2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会 会議の記録の概要

2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題1：旭化成ファーマ株式会社の依頼による脳卒中後の上肢麻痺患者
を 含 む主 な 議論 の
を対象としたHC-58の第Ⅱ相臨床試験
概要
【審議事項】
①これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験成績に基づき、試
験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
特記事項
なし
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題2-1：■■■■株式会社の依頼による■■■■の生物学的同等性試
を含む主な議
験
論の概要
【審議事項】
①これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験成績に基づき、試
験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
特記事項
なし
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
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開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題2-2：■■■■株式会社の依頼による■■■■の生物学的同等性試
を含む主な議
験
論の概要
【審議事項】
①これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験成績に基づき、試
験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
特記事項
なし
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題 3：大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール週 1 回製剤の
統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験
概要
【審議事項】
①審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を
継続して行うことの妥当性について審議した。
②安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
・治験実施計画書 別添資料1、同別添資料2の変更について報告さ
れた。
・治験協力者の追加及び削除について報告された。
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題4：中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
を 含 む主 な 議論 の
概要
【審議事項】
①審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を
継続して行うことの妥当性について審議した。
②安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議 題 及び 審 議結 果
議題5：サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による日本人小児を対
を 含 む主 な 議論 の
象としたSP059の皮下接種による初回免疫（3回接種）及び追加
概要
免疫における免疫原性及び安全性の検討
【審議事項】
①審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を
継続して行うことの妥当性について審議した。
②安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
③前回の継続審査から1年が経過するため、治験を継続して行うこと
の妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議 題6：第 一三 共株 式会社 の依 頼に よる 骨粗 鬆症 患者 を対 象と し た
AMG162（Denosumab）の第Ⅲ相試験
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
②前回の継続審査から1年が経過するため、治験を継続して行うこと
の妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題7：第一三共株式会社の依頼によるAMG162（デノスマブ）の第Ⅱ
相試験
概要
【審議事項】
①3回分の安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継
続して行うことの妥当性について審議した。
②同意説明文書の変更について、治験を継続して行うことの妥当性を
審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議 題 及び 審 議結 果
議題8：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依
を 含 む主 な 議論 の
頼による閉経後骨粗鬆症患者を対象としたAMG785の第Ⅲ相試
概要
験
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
②被験者の募集手順（広告等）に関する資料の作成について、治験を
継続して行うことの妥当性を審議した。（1施設）
審議結果：承認（4施設）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人を含む4施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題9：アステラス製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とし
たASP1941の第Ⅲ相試験（α-グルコシダーゼ阻害剤併用）
概要
【審議事項】
①3回分の安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継
続して行うことの妥当性について審議した。
②治験薬概要書Addendum 1 to Global Edition2の発行について、治
験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議 題 及び 審 議結 果
議題10：アステラス製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象と
を 含 む主 な 議論 の
したASP1941の第Ⅲ相試験（スルホニルウレア剤併用）
概要
【審議事項】
①3回分の安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継
続して行うことの妥当性について審議した。
②治験薬概要書Addendum 1 to Global Edition2の発行について、治
験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された。
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議 題 及び 審 議結 果
議題11：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人
を 含 む主 な 議論 の
COPD患者を対象に、RESPIMATを用いてTiotropium +
概要
Olodaterol 配合吸入剤（2.5μg/5μg、5μg/5μg）または
Olodaterol吸入剤5μgを1日1回52週間吸入投与した際の安全性
および有効性を検討する、ランダム化、二重盲検、並行群間試
験
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
・ 以下の迅速審査について報告された。
治験分担医師の追加及び削除
（2012年5月11日（金）実施：承認）
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題12：アストラゼネカ株式会社によるCAM3001の第2相試験
を 含 む主 な 議論 の
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関とその同一法人を含む2施設からの審議依頼によ
る
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
17：00～18：20
臨床薬理センター
齋藤 等、竹内
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題 13：第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象
とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
を 含 む主 な 議論 の
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設：三浦委員は本治験の治験分担医師であるた
め、本議題の審議・採決に参加していない）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関とその同一法人を含む2施設からの審議依頼によ
る
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題14：エーザイ株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん
患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験
概要
【審議事項】
①同意説明文書、アセント文書、及び被験者への支払に関する資料の
変更について、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題 15：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統合失調
症被験者を対象とした臨床試験
概要
【審議事項】
①2回分の安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継
続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題16：MSD株式会社の依頼によるMK-0431/ONO-5435第Ⅱ相二重盲
検用量反応試験
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された。
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題17：中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
MRA-SCの第Ⅲ相試験
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
②前回の継続審査から1年が経過するため、治験を継続して行うこと
の妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題18：大塚製薬株式会社の依頼による
を 含 む主 な 議論 の
統合失調症患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相試験
概要
統合失調症患者を対象としたOPC-34712の第Ⅲ相試験
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
②予定される治験費用に関する資料の変更（第Ⅱ/Ⅲ相試験のみ）に
ついて、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。（1施設）
審議結果：承認（3施設）
【報告事項】
・ 治験実施計画書 別添資料2の変更について報告された。
・ 治験協力者の追加・削除について報告された。（第Ⅱ/Ⅲ相試験・
1施設）
・ 治験協力者の追加について報告された。（両試験・1施設）
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の3施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題19：ファイザー株式会社の依頼によるSBI-087の第Ⅰ相試験
を 含 む主 な 議論 の
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）
【報告事項】
治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された。（2 施設）
特記事項
・当IRB設置医療機関とその同一法人を含む2施設からの審議依頼によ
る
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題20：ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とし
たSBI-087の第Ⅱ相試験
概要
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題21：MSD株式会社の依頼による
を 含 む主 な 議論 の
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験
概要
統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験（長期試験）
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
・ 治験に関する変更申請書に基づき、治験実施計画書 別紙の変更
について報告された。
・ 治験協力者の追加について報告された。
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
17：00～18：20
臨床薬理センター
齋藤 等、竹内
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題 22：武田薬品工業株式会社の依頼による
・NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、
TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
概要
・NSAID 長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、
TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
【審議事項】
①2回分の安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継
続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認（3施設：三浦委員は議題23の治験分担医師であるた
め、本議題の審議・採決に参加していない）
【報告事項】
・以下の迅速審査について報告された。
契約症例数の追加
（2012年5月22日（火）実施：承認（1施設））
特記事項
・当IRB設置医療機関とその同一法人を含む3施設からの審議依頼によ
る
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
17：00～18：20
臨床薬理センター
齋藤 等、竹内
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題 23：武田薬品工業株式会社の依頼による
・低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
における、TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
概要
・低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
における、TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
【審議事項】
①2回分の安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継
続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設：三浦委員は本治験の治験分担医師であるた
め、本議題の審議・採決に参加していない）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人を含む2施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
17：00～18：20
臨床薬理センター
齋藤 等、竹内
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題24：MSD株式会社の依頼による16～26歳の日本人女性を対象とし
を 含 む主 な 議論 の
た4価HPV（6型、11型、16型及び18型）L1ウイルス様粒子（VLP）
概要
ワクチンの安全性及びワクチン接種後のHPV 6型、11型、16型
及び18型に関連した子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2/3、子宮頸部
上皮内腺癌（AIS）、子宮頸癌の発生率を評価する非盲検、記述
的、第Ⅳ相試験
【審議事項】
①安全性情報等に関する報告書に基づき、引き続き治験を継続して行
うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設：竹内委員は本治験の治験責任医師であるた
め、本議題の審議・採決に参加していない）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人を含む2施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題25：MSD株式会社の依頼による16～26歳の女性を対象としたV503
の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
概要
【審議事項】
①治験実施計画書及び同意説明文書の変更について、治験を継続して
行うことの妥当性を審議した。
審議結果：承認（2施設：竹内委員は本治験の治験責任医師であるた
め、本議題の審議・採決に参加していない）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題 26：ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZO-Y60 第Ⅲ相臨床試験
過敏性腸症候群患者に対するZO-Y60の安全性及び有効性の確認
概要
【審議事項】
①緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱について、
治験を継続して行うことの妥当性を審議した（1施設）。
審議結果：承認（1施設）
【報告事項】
なし
特記事項
・当IRB設置医療機関と同一法人1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議 題 及び 審 議結 果
議題28-3：日本臓器製薬株式会社の依頼による変形性膝関節症の高齢患
を 含 む主 な 議論 の
者を対象としたNZ-687の第Ⅱ相薬物動態及び最大耐量探索試験
概要
【報告事項】
・ 治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された。
特記事項
・当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
を 含 む主 な 議論 の
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題29-4：武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-385の第Ⅱ相試験
（TAK-385/CCT-001）
概要
【報告事項】
・ 以下の迅速審査について報告された。
治験分担医師、同意説明文書（2種）並びに治験参加カード
の変更（1施設）
（2012年5月16日（水）実施：承認）
特記事項
・当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による
2012年6月定期 福井総合病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
2012 年 6 月 15 日（金）
開催場所
福井総合病院
出席委員名
議 題 及び 審 議結 果
齋藤 等、竹内
17：00～18：20
臨床薬理センター
3F会議室
譲、三浦 豊章、根来 英雄、永岩 里美、
斉藤 和子、大沢 美帆、藤井 紘士、細川 キクオ
議題29-5：■■■■株式会社の依頼による■■■■の生物学的同等性試
を 含 む主 な 議論 の
験
概要
【報告事項】
・ 以下の迅速審査について報告された。
治験実施計画書の変更
（2012年6月4日（月）実施：承認）
特記事項
なし