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Clinical Chemistry 臨床微生物検査室のオートメーション化 Q&A Carey-Ann D. Burnham, Moderator, W. Michael Dunne Jr., Expert, Gilbert Greub, Expert, Susan M. Novak, Expert and Robin Patel, Expert 臨床微生物検査室は、特に臨床化学検査室と比べて、歴史的に「ローテク」と考えられてきました。 しかし、 初代培養プレートへの菌接種、培養培地、微生物の同定、感受性試験および臨床試料か らの抽出、および核酸の検出における増殖の検出を含むテストの、ほぼすべての領域をオートメー ション化できるかもしれない臨床微生物検査室のシステムが登場しました。その結果、微生物検査 室のワークフローが急速に変化しており、微生物検査技師は自分の検査室に、最も適切な、臨床的 に有用かつ費用対効果の高いオートメーション化を選択するという課題があります。アメリカとヨ ーロッパの臨床微生物検査室だけでなく、産業界にいるこの分野の 4 人の専門家に、臨床微生物検 査室のオートメーション化の実現の可能性と影響についてコメントを求めました。 ■あなたの所属する微生物検査室でオートメーション化プラットフォームを現在使用しています か、または使用を考えていますか？はいの場合は、検査室のどのセクションがオートメーション 化されていますか？ Robin Patel：メイヨー·クリニックの臨床微生物検査室は、1911 年以 来、検査を行っています。 今日選択されているテストは一世紀前に行わ れたものに似ていますが、オートメーション化された、多くの最先端の テスト例もあります。いくつか例を挙げると、血液培養、感染症の血清 学的プラットフォーム、および核酸とプロテオミクスの診断がありま す。 二十年以上もの間、微生物検査室は、オートメーション化された血 液培養器具を使用しています。 血液培養ボトル内の微生物増殖を促す「センス」、および検査技師が早急に対応するための「フラ グ」のあるボトルです。 このようなシステムが利用できる前は（それほど遠くない過去ですが）、 検査技師は手動で複数 回、各血液培養ボトルをチェックしました。 今日、技師はわずか 30 年前に使用されていたマニュ アルのやり方が分かりません。多くの化学分析試験と同様に、無数の感染症の血清学的検査が、オ ートメーション化プラットフォーム上で実施されています。 20 年以上前から、我々の検査室で採用されている核酸診断法は、オートメーション化された、 「ブラックボックス」タイプのフォーマットに進化しています。ダウンストリームの分子微生物学 テストに先立って、コア核酸抽出機能を使用しています。 そして核酸増幅プラットフォームのい 1 Clinical Chemistry Q&A くつかは、完全にオートメーション化されています。 最後に、MALDI-TOF 質量分析（MS）（注 6）は、我々の検査ラボで細菌及び真菌の同定に革命をも たらしました。 このオートメーション化されたプラットフォームの成功は、MS とバイオインフ ォマティクスの進歩のおかげです。その設置のおかげで、ターンアラウンドタイムを減らすだけで なく、生物の同定に関するコストを削減することができました。 Susan M. Novak：南カリフォルニアのカイザーパーマネンテ・リージョン ラボラトリーは、14 の病院やオートメーション化が必要な 100 以上の診療 所にサービスを提供する大規模集中検査室です 。広範な地理範囲における 当社の統合ヘルスケア·システム·サービスのメンバー は 、 一日あたり約 4000 もの細菌サンプルの精密検査を、集中型のリファレンス・ラボ施設に 頼っています。我々の細菌検査室では、半オートメーション化およびオー トメーション化されたプレーティング装置で 2002 年から機械化されていま す。 細菌検査サンプルの 80％以上が入力、仕分けのため中央検査室に やってきます。大規模なサンプル量の処理のため、規模による効果と、集中仕分けに力を入れるこ とを数年前に決定されました。また、反復的な手動の仕事をオートメーション化することで、プレ ーティングの品質を改善し、人為的な傷害を軽減しました。 医療システムによって、微生物学プ レーティングを一元化し、オートメーション化することを選んだもう一つの理由は 、医療センタ ーでのサンプル処理の遅延によります。 我々の検査室のシステムは、今後数年間で拡大することが予想されています。さらに追加のプロセ ッサ、スマートインキュベーター、および 2 箇所のデジタル微生物検査をオートメーション化しま す。テストのボリュームが拡張し増加したため、検査室での費用対効果が高いテストを取組むとい う目標を達成するために、継続して検査室に追加のオートメーション化を組み込むこととなりまし た。微生物検査部門の他の側面としては、感染症の分子解析の血清学テストとオートメーション化 の高スループット双方向ランダム·アクセス·アナライザで機械化されています。 2 Clinical Chemistry Q&A Gilbert Greub: 現在の財政的リソース不足と、年間約 4％から 12％当社の臨 床微生物検査室の活動が同時に増加していることを考え、我々は完全にオー トメーション化された細菌検査室に移行することを決めました。また我々 は、血清学的および分子診断検査室のオートメーション化の優先順位を考慮 しました。液体形式で受理されたサンプルの自動取り扱いのしやすさを考え ると、血清学検査室の機械化は比較的容易です。 DNA 抽出の最初のステップさえ終われば、同じことが分子診断検査部に関してもいえます。したが って、我々の分子診断検査室では、現在、ほとんどの DNA 抽出と PCR が機械化されています。 PCR の自動化は、（a）テクニシャンの作業負荷を減らし、（b）PCR 汚染を減らし（<1％）、（c）結 果が出るまでの時間を減らしました（<24 時間）。 我々の細菌検査室では、2011 年秋以来、検査室で日々受け取るサンプルの数、多様性など、さま ざまな基準に基づいて、その時点で利用可能なすべてのシステムの中から選択された、自動化注入 システムを使用してきました。 このシステムは、自動的に各サンプルに注入し、拡散し、ラベリ ングをして注入した寒天プレートを並べ替え、グラム染色のための塗抹標本を準備することで、テ クニシャンの作業負荷を大幅に軽減しています。 微生物同定のために我々は現在、2 箇所の独自な自動化システムを使用しています。 2015 年に、パズルの欠けている部分、例えば、スマートインキュベーター、高品質のデジタル画 像化、オートメーション化されたコロニーピッキングシステム、およびそれに関するすべての必要 な搬送ベルトなどを追加し、完全に自動化された研究室に移行します。 ■検査室の自動化システムを選択する際、どの機能や判断基準/が最も重要ですか？ Susan M. Novak: 今までの我々の経験に基づいて、検査室のオートメーション化を選択する際に考 慮すべき重要な機能が複数あります。サンプル量、混和、検査ラボにサンプルが到着するタイミン グにより、必要な機器、スループットリクワイアメント、およびオートメーションが稼働します。 スループットは慎重に評価しなければならない非常に重要な指標です。ラボのオートメーション化 能力は、並行して、個々のラボの全体的なサンプル量をサポートする必要があります。 スループットに加えて、オートメーション化の信頼性（故障までの時間を意味する）が、非常に重 要です。人員配置の調整がオートメーション化の実施に基づいている場合、休止時間や日々のワー クフローにマイナスの影響がほとんどない、しっかりとした装置を設置することが極めて重要です。 過度の休止時間は人員配置、ターンアラウンドタイムに加え、スタッフの士気にさえ影響します （例、時間外労働）。ラボにおけるオートメーション化の実施は、複雑な意思決定であり、曖昧な 意思決定によるネガティブな影響は大きいです。 3 Clinical Chemistry Q&A 業者は、オートメーションがラボの変更、設定にきちんと統合されるように、スタッフのマネジメ ントを通じて検査室の仕事の有用なパートナーにならなければならないことを認識することが重要 です 。従業員の「同意」は、新しいテストやオートメーション化の成功に不可欠です。他の基準 として、オートメーション化を検討しているラボは、新しいオートメーション導入による人為的な 影響を理解するように、昔からの経験のある同僚の協力を得ることが重要です。 Robin Patel: いくつかの点の検討が必要です。コストが最も重要です。システムを導入した結果、 オペレーティングコストが増加するでしょうか、それとも減少するでしょうか。コストの増加は、 計測機器、試薬、および/または消耗品に関連しています。オートメーション化されたシステムは、 経済的でなければなりません。言い換えれば、試薬および消耗品は最小限にする必要があります。 減少した費用は、主に人事に関係するものと予想されます。 有害な微生物や危険な装置を使用した結果、オートメーションに伴ってラボの担当者に危険が及ぶ かもしれない検査室の安全性は重要な検討事項です。以下のことは奇妙に思えるかもしれませんが、 検査技師に害をなす装置がありました！スペースも考慮しなければなりません。オートメーション 化に対応するだけのスペースがあるでしょうか -（そして改造にいくらぐらい必要になるでしょう か）？ オートメーション化は、検査室の問題点を「解決する」ことができます。当社の技術者やラボのア シスタントは、人為的な怪我（例えばピペット操作の繰り返しの結果です）を、自動化することに より回避することができます。人的エラーを回避するために、QC を改善することができます。オ ートメーションの時代であっても、分子診断アッセイの核酸汚染の可能性は慎重に検討するに値し ます。システムは、テストの順序と結果報告のため、電子カルテと接続する必要があります。ボリ ューム·スループットを考慮しなければなりません。 1 つのシステム/装置で、ラボの全ボリュームを収容できるでしょうか？このシステムは、テスト ボリュームの変化にともなって、進化するようにモジュールが利用できますか？サンプル回収容器 は、自動化されたシステムと統合するため標準化する必要がある可能性があります。この一見単純 な責務は、大規模な医療現場では非常に重要です。測定器の評価は、意思決定プロセスに影響する 要因である全検査ラボ自動化において、常に実現可能というわけではないかもしれません。 （つ まり、ラボでは、特定のプラットフォームを採用すべきでしょうか？） ラボでは、オートメーションを検証する戦略に対処する必要があります。最終的に、ラボがさらに オートメーションに依存するようになると、システム障害（装置の故障や消耗品の欠如のため）へ の対処が困難となるでしょう。バックアッププランは、サンプルの受領、処理、テスト、および結 果の分析とレポート作成を含めて、ワークフローの各ステップを慎重に検討する必要があります。 我々は、オートメーション化されたプラットフォームに、ある特定のタイプの全ての検査を移した 場合、装置の故障や必要な消耗品の入手不足のため（多くの場合、単独の業者から提供されていま 4 Clinical Chemistry Q&A す）、プラットフォームを利用できないという複数の状況を経験しています。このような状況では、 ラボ検査は立ち往生してしまうでしょう。一般的に使用されるシステムでの消耗品の入手不足は、 全国、世界中の医療に大きな影響を与えることになるでしょう。 ■オートメーションはあなたのラボのオペレーション、およびワークフローにどのような影響を 与えるでしょうか？微生物学研究室は、「24 時間営業の微生物学」へシフトするのでしょうか？ Robin Patel：我々の経験では、オートメーション化は、これらの分野で劇的な効果があります。 各システムが採用されるために、ラボのオペレーション、ワークフロー、スペース、人員の割り当 てを再評価する必要があります。当ラボは、24/7 を作動しており、機械化の増加によって、日々 の労働時間が変わることはありません！培養プレートのロボットインキュベーションおよび培養プ レートの自動読み取りだけでなく、自動的な識別と、プレート上で増殖するコロニーの抗菌薬感受 性試験（すなわち、「コロニーピッカー」を使用）を含め、更なるオートメーション化を、期待し ています。 面倒な業務を自動化することによって、知的スキルを多く使用する付加価値作業領域 へ、スタッフを再割り当てすることが可能になります。将来の微生物検査の技術者は、（培養プレ ートを一枚ずつ処理するよりむしろ）、コンピュータ·インターフェースを介して専門知識を活用 するでしょう。 W. Michael Dunne, Jr.:もし森で木が倒れ、その場に誰もそれを聞く者がいなかったら、木は音を 立てたのでしょうか？ 臨床的に実施可能な患者の結果を早く臨床医に提供することができ、早く適切な治療が行われるで しょう。 これは患者ケアのコストと、院内感染と患者のアウトカム改善のリスクの付随的減少に 伴い、入院期間を短くするでしょう。 結果が出るまでの時間（TTR）は、迅速診断プラットフォー ム[例えば、リアルタイム PCR（RT-PCR）]の使用や、頻繁にテストを実施するなどの多くの方法で 減少させることができます。 微生物検査のオートメーション化は、リアルタイムでサンプル処理できる可能性を秘めています。 迅速診断モダリティに結合されたとき、推論によると、大幅に TTR を削減し、患者へのポジティブ なアウトカムをもたらすことができます。しかしオートメーション化は、それ自体でシステムの実 行を意味するものではありません。オペレーションの追加として、人によるサポートが必要です。 （少なくとも、人工知能アルゴリズムが、人がいなくても正確な解釈や培養の処理を可能にするま では、です）。 もし当該患者の結果が、日中または夜間変則の変則的な時間に打ち出され、検査室情報システムに 挿入されたけれど、医療関係者に届かなかった場合、機会は失われ、24 時間オペレーションの追 加経費は、患者のアウトカムとして実現されていません。私は検査室で、メチシリン耐性黄色ブド ウ球菌（MRSA）の RT-PCR スクリーニングを採用した時の事を思い出します。コントロール群測定 のコストのため、テストは午後に一日一回実施されました。更なる確認によると、その結果は翌朝 5 Clinical Chemistry Q&A まで感染予防のスタッフに届いていないことが判明しました。彼らが受領したときのサンプルが、 MRSA スクリーニング培地上にプレートされていたら、同様の性能特性およびその後のテストの単 離を伴う多くのケースにおいて、結果がより早く利用できたでしょう。 必ずしもこのことは、実際の収入を生むオフシフトテストとして、結果を直接患者に請求する民間 検査ラボでの追加の費用を請求するテストには適用されません 。この場合、24 時間テストを提供 するという決定をすると、追加収入は、労働費や運用コストによって相殺された貸借対照表に含ま れています。要約するとこの質問に対する答えは、患者のアウトカムに基づいて少なくとも 2 つの オプションが改善された場合、ラボのインカムが改善されなければなりません。両方が実現できる とすばらしいでしょう。 Gilbert Greub:例えば原虫属の血液塗抹標本のような直接顕微鏡検査の代わりに、24/7 の免疫クロ マトグラフィー検査の実施、 そして選択した PCR の使用は、臨床への影響と短時間の結果という 付加価値を与えることが保証されています。しかし、ほとんどの微生物検査プロセスの夜勤、関連 する社会的コスト、および 24/7 報告の比較的低い臨床への影響を考えると、微生物検査の 24 時間 実施は、我々の検査ラボのコアな目標とはなりえません。 それにもかかわらず、オートメーション化は、明らかにワークフローと組織を変更させます。寒天 プレートは、一定の間隔で自動的にデジタル画像によって機械的にチェックされるので、滅菌済み のプレートは自動的に廃棄処分されます。 TTR は大幅に改善されます。 例えば朝 6 時から夜 10 時までのように、技術者の作業時間が延長されている場合は特に改善されます。また、ペーパーレ スなテレバクテリオロジーへ移行することは、作業環境を改善する大きなチャンスとなります。コ アラボの外にある静かなオフィスで、寒天プレートを読み取ることにより、品質と生産性の向上が 期待されます。 ■フルラボラトリーオートメーションシステムは、すべてのタイプの検査室に適していますか？ 自動化されたプラットフォームをサポートする必要最低限の日々のサンプル量はありますか？ W. Michael Dunne, Jr.:簡単な答えは「場合による」です。では、何によるのでしょうか？まず、 拡大性とモジュール方式が重要です。オートメーション化された微生物検査システムは、適切に、 個々の微生物検査の関連するコストの調整や、後にスループットを増加させる可能性のあるサンプ ル量とサンプルタイプに対応するように拡大することができますか？ 例えば、私は 2000 年代初頭に開発された装置を思い出します。それは、1 時間あたり 300 の尿サ ンプルをスクリーニングし、陽性の場合は、サンプルの基本的な確認とデータの信頼性を再確認し ます。このビジネスモデルの問題点は、ほとんどのラボは、装置の購入を正当化するほどのボリュ ームがなく、スケールダウンバージョンが利用できないということでした。このシステムは非常に 大きく、解体作業なしに検査ラボに導入することが困難でした。メーカーによって開発された万能 サイズのオプションがもしあれば、大規模検査室に市場が制限されないかもしれません。またモジ 6 Clinical Chemistry Q&A ュール方式によって、様々なサイズの検査室が、システムの固有の単位を実装できるようになりま す。 第二に、熟練した労働力が利用できるかが、重要な検討事項となります。臨床検査学プログラムの 訓練を終了した個人のすべての資格レベルのパイプラインが減るので、 検査ラボ間で彼らの仕事 の競争が高まり、 給与と受益の競争関係をもたらすことになるでしょう （需要と供給）。熟練し た労働力が減少する可能性により、より小さな検査ラボでさえ、オートメーション化システムを支 持するでしょう。 解釈およびその他の複雑なプロセスに多くの時間を費やしながら、ワークロー ドを処理できる人は殆どいません。 第三に、医療経済が重要です。労働力は、どんな検査ラボにおいても予算項目の単一の最も高価な 品目なので、それが安定し、人件費の上昇と不足の影響を最小限にすることが望ましい、と考えて います。保険償還も重要な問題として考慮すべきです。サードパーティの納税者や政府機関からの 償還率は、いつでもすぐに上がっていくことはないと言わざるをえません。 第四に、サンプルの複雑さが異なります。明らかに一日あたり数百の尿サンプルを処理するラボで は、複雑なサンプルタイプが混在しているのを処理するよりも、オートメーション化に適している でしょう。 質問に戻ると、その答えは、一日あたり 5 つの咽喉液サンプルや 10 の尿培養を処理するオフィス ラボと、日々数百から数千の混在したサンプルタイプの培養を評価する、大規模な大学ベースまた はレファレンスラボラトリーのどこかに確実にあります。 Gilbert Greub:一定の閾値を下回ると、オートメーション化されたシステムとその維持管理のコス トは、実践的な時間と品質の点で利点を下回るでしょう。オートメーション化されたプラットフォ ームをサポートするために必要な最低限の日々のサンプル量は、プラットフォームごとに異なるた め、費用対効果の検討は、このような閾値を決定することが求められています。しかし、これらの コストの分析は、まだオートメーション化された微生物検査システムにとって全く不足しています。 例えば一つには、現在の市販されているのと異なる菌の接種システムを考えると、1 時間当たり 180-270 もの寒天プレートに接種することができるので、中型サイズの検査ラボをターゲットとす ることは明らかです。そのようなスループットは、一般にワークフロー編成を容易にし、技術的な 問題の発生時に必要なバックアップを提供する、複数並列接種システムを使用する大きなラボに最 適です。ワークフローが連続しているときには、オートメーション化システムは最適ですが、 サ ンプルがバッチで処理されるときには効率が低下します。 Susan M. Novak:すべてのラボでの作業は、内容と規模に基づいており、同じように作られている わけではないので、フルラボラトリーオートメーションシステムが、すべてのラボに適していると は思いません。フルラボラトリーオートメーションの組み込みには、サンプル量や、職場がより効 7 Clinical Chemistry Q&A 率的になる必要性、および自動化によって手動作業にかかわる職員を減らす必要性に大きく依存し ます。 中規模から大規模のラボでは、特定の業務を実行するために機器の購入をすることにより、ラボで 必要とされるスタッフの数を「投資収益率」と相対に結びつけることができますので、より容易に、 完全なラボのオートメーション化を正当化することが可能になると考えています。 少規模のラボは、おそらくオートメーション化されたモジュールを選ぶでしょう。ラボをサポート する自動化の一部のモジュールを選択するでしょう。計測器プラットフォームプレーティングを提 供する様々なベンダーによると、プレーティング機器の閾値は一日あたり約 200 サンプルのように 思われます。しかし、いくつかのベンダーは、小さなラボでもまだこのオートメーション化をする ことができると信じています。 フルラボラトリーオートメーションは、微生物検査にとって新し いことなので、もし各検査室で適しているものがあれば、オートメーション化を決定するために検 討をする必要があります。 ■オートメーション化された微生物検査プラットフォームを採用すると、1 つのベンダーからの製 品を使用するようになると予想しますか？ Susan M. Novak: これは非常に興味深い質問です。微生物検査でオートメーション化を検討して いる多くのラボが、実現の可能性が高いとして取り組んでいます。今日、すでに何年も臨床微生物 検査ラボに備えつけられているオートメーション部分があります （すなわち、識別/感受性およ び血液培養システム）。 例えば、我々のようないくつかのラボでは、サンプルプレーティング装置は、分析前のニーズを満 たすように組み込まれています。これらの装置は互いに無関係なので、 繋げる必要がありません でした。統合の必要性は、フルラボラトリーオートメーションの開始に伴って変化します。例えば、 プレートが、デジタルカメラでスマートインキュベーターに次のコンベアを介して転送され、コロ ニーを同定や感受性試験用に選択された場合、プレートはコロニーを採取し、必要な材料を接種で きる装置に搬送する必要があります。 このシナリオでは、接続性がフルラボラトリーオートメーションの前提条件です。オートメーショ ン化の各部分が別のベンダーのものである場合、どのようになるのでしょうか？ラボでは、分析前 のプレーティング装置を選択したり、デジタルインキュベーター識別/感受性装置を変更する必要 があるわけではなく、またラボにこれを行うお金があるだろうということを意味しているわけでも ないという理由です。 問題は残ったままです。これらのシステム上のソフトウェアが"オープン"し、様々なメーカーの 様々な装置が相互に対話できるでしょうか？ そうでない場合、ラボに大きな負担となるでしょう。 8 Clinical Chemistry Q&A 一度に複数の装置を切り替えると、設備投資に影響を与え、またラボ環境に新しい機器を統合する ときに、実行する必要のある検証に影響を与えるでしょう。 Gilbert Greub:オートメーション化された微生物検査プラットフォームを採用すると、他のベンダ ーから提案された製品の使用を制限することができます。一部の企業は、他のメーカーのシステム との互換性が全くないか、または非常に低いオートメーションシステムを提案し、その市場を守ろ うとするでしょう。幸いなことに、このような技術的な互換性の重要性に関して臨床微生物検査技 師の意識は高まっており、徐々に柔軟な解決法を提案するよう、業界をプッシュしています。さら に、いくつかの中間型のオプションは、別のオートメーション化されたシステム間の、またオート メーション化システムと検査室情報システム間の非互換性を解決することができます。 ■ラボラトリーオートメーションの時代になっても、 "ルーチン"の微生物検査が専門の微生物検 査技師によって行われていくと思いますか 、あるいは、ジェネラリスト、および/または化学分 析の検査技師は、このテストに関与することになると思いますか？ Gilbert Greub:微生物検査ラボは、依然として顕微鏡や寒天プレートによる判定を含むいくつかの ステップで、微生物検査の訓練を受けた検査技師が必要になります。これらの作業はまだ次の段階 の決定を支配する、極めて重要なステップを荷なっているからです。自動化すると、 特殊な業務 が増加し、情報技術の特定のスキルが必要になる一方で、特定の知識を必要とする反復的な業務の 割合が減少します。 W. Michael Dunne, Jr.:はい（別のヘッジがあります！）。別の見方によれば、より少ない複雑な 工程、すなわち、サンプル登録、オートメーション化されたプレーティングシステムへのサンプル の接種、読み取り、スクリーニング培地の判定、継代培養の実施、血液培養陽性の場合のグラム染 色の用意、サンプルの核酸抽出のセットアップ、抗菌薬感受性試験（AST）、確認試験（MALDI-TOF MS を含む）、および特定の培養物（例えば、尿）の判定は、熟練した検査技師とジェネラリスト によって容易に達成することができます。 しかし、一連の適切な患者情報からの複雑なサンプル培養の正しい解釈をするのは（例えば、呼吸 器、泌尿生殖器、消化器、腎尿、脳脊髄液、血液、組織、膿瘍材料、およびインプラント）、より 焦点を絞った訓練と経験が絶対に必要だと思っています。これは、AST 結果の解釈に特に当てはま ります。私は 30 年以上の臨床微生物検査技師としてやってきており、説明できない結果が未だに あります。つまり、ジェネラリスト、および/または臨床化学技術者が時間をかけても、このレベ ルの経験者になることができないと言っているわけではありませんが、ガイダンスや指導者を必要 とします。 微生物検査のオートメーションは、判定スキルの必要性を否定するものではありません。逆に、自 動化されたシステムは、問題解決や複雑なサンプルの結果や、プロセスの解釈に注意を向けさせる ので、微生物学の専門家の必要性を高めます。さらに、微生物検査をオートメーション化すること 9 Clinical Chemistry Q&A で、より正確に臨床医に検査結果を説明したり、またはさらなる補助的なテストを提案することが できるように、取って代わったわけではありません。だから、訓練のための微生物学の専門家の良 い交流、 階層的な結果の解釈、 および 加速的ワークフローを維持できるジェネラリストの医師 の側面を確立するのは、完全にオートメーション化された臨床微生物学検査室の義務となるでしょ う。 Susan M. Novak: 臨床検査研究者の要員が減少しています。多くの技術者が引退し、研修プログ ラムがなくなり、職場で代りができるものが殆どないからです。 私は、微生物検査室が進化し、 それが今日のやり方から変化し続けると確信しています。複雑なオートメーションとソフトウェア ·ツールの開発により、微生物学の専門家のポストはほとんどなくなるでしょう。 デジタル微生物学および統合されたソフトウェアプログラムの進歩により、より未熟な技師が以前 ライセンスをもっている技術者を必要とした培養結果を、判定することができるでしょう。 それ で患者の状態や病気に関連している全てのバクテリアが培養できているわけではないので、微生物 学検査ラボはまだ提供者に臨床的に関連情報を報告する必要があります。 特殊な微生物検査技師は、まだラボに居場所がありますが、全体の比率が変化することが予想され ます。分子検査の進歩により、実行が容易で、微生物学の専門知識がないジェネラリストや化学技 術者が操作できる、ある程度複雑な器具の導入がすでになされています。 ■微生物検査のフルラボラトリーオートメーションが市場にもたらす課題は何ですか？ W. Michael Dunne, Jr.:私の見解では（そして、またですが、臨床微生物学者として 30 年以上や ってきたという事実から） 、微生物学の総てのラボのオートメーション化に向けて克服する主要 なハードルは、ものの見方です。 長年にわたってオートメーション化のはるかに高いレベルを扱っている臨床化学と血液学の我々の 同僚とは異なり、臨床微生物学は伝統的に等分に芸術と科学にまたがっており、非常に触覚的、実 践的、判定的でした。 デジタル 1、アナログ規律を変換すると、パラダイムシフトが必要になります。プレートを保持し、 ループのコロニーに触れ、関連するにおい（もちろん偶然得たもの）による微生物の増殖を評価す るプロセスは、フラットスクリーンモニタおよびロボットによってコロニーの操作で表示された高 解像度画像に置き換えられます。 デジタル方向に微生物検査を導いている要因には、ラボの統合と関連したワークロード、つまり職 についたばかりの人よりも高齢の熟練した従業員、つまり引退する検査技師が多いこと、ならびに サービスの償還のマージンが非常に少ない点にあります。オートメーション化への移行は、現時点 では、米国よりも欧州、アジア、南米で急速なペースで起きていると感じます。しかし、それはす ぐに変わるでしょう。 10 Clinical Chemistry Q&A この傾向に対応するために、いくつかのモジュールが、現在手動で行われている複製の作成をする よう開発してきました/するでしょう。これらは、サンプル処理、インキュベーション、培養判定、 識別、AST、および結果の報告を含みます。これらの各プロセスをサポートしているモジュールは、 ラボがコンポーネントを選択するか、またはシステム全体を購入して、望ましい結果を提供するた めに協調するだけでなく、独立して機能しなければなりません。 後者に関しては、ラボやメーカ ーは信頼、サポート、および 1 日 24 時間のオペレーティングシステムを維持するために、必要な サービスのレベルを得るためのパートナーシップを形成する必要があります。 我々が当たり前のようにこなす日常業務という単純な機能は、異常なサンプルタイプのハンドリン グ、汚染のないインキュベーター内プレートと画像の動き、嫌気培養処理、または AST 用の高純度 のプレートの準備のような単純なものでも、設計をするエンジニアにとっては複雑な問題となりま す。私は先に進むこともできますが、オートメーション化によるディスク拡散プレートを設定する プロセスをシンプルに想像した場合、あなたも問題点に気付くでしょう。 システム·プロバイダーの苦悩を確実にかなり引き起こすもう一つの問題は、オートメーション化 された微生物検査システムで、規制当局の認可を得る臨床試験のデザインです。何が参照できるス タンダードとなるでしょうか、手動で行っていた培養でしょうか？どのような場合、オートメーシ ョン化されたシステムの培養判定モジュールは、追加の感度を提供しますか？特異性が手動による 方法と比較して、減少したように見えるポジティブ検出の面において、です。 モジュールは個別 に、または完全なシステムとして評価すべきですか？これらの問題は、臨床試験の開始前に、規制 当局と合意しなければなりません。 まとめると、臨床微生物検査でオートメーション化することにより、将来的に微生物研究者や検査 技師のスキルや専門知識の変化を必要とするのは確実です。どのレベルでも臨床検査科学プログラ ムに関する人は、これらの変化に対応する必要があります。微生物検査室のオートメーション化で 対処する必要がある他の主要な問題としては、システム内の汚染（例えばカビやマイコバクテリ ア）、機器のメンテナンスやダウンタイム、社内検証プロセス内を最小限に抑える全体的な設備投 資があります。 Robin Patel:問題には、個々のラボの様々な性質（例えば、サイズ、物理的なレイアウト、テスト メニュー）、コスト、および進化し続ける微生物（新興抗菌薬耐性および新規の感染性物質の説明 を含む）があります。検査ラボが長年にわたってフルラボラトリーオートメーションの利点を享受 してきましたが、微生物学検査ラボは、多様なサンプルのタイプ、様々な粘度とコンテナの種類と サイズ、そして検出された生物の多種多様性のために遅れています。この多様性は、臨床微生物検 査室のフルラボラトリーオートメーションの可能性を妨げてきました。技術は急速に変化し、改善 し、それによって臨床微生物検査室でのオートメーションの使用が増加し、フルラボラトリーオー トメーションの可能性があります。しかし、課題は残ったままです。プラットフォームはまだ完全 に開発されていません。 11 Clinical Chemistry Q&A アーリーアダプターである検査ラボは、近い将来、より新しい、 「より良い」オプションを利用 する可能性に直面し、「時代遅れ」のプラットフォーム（刻々と変化する携帯電話やコンピュータ 業界に類似）との「スタック」になるでしょう。検査技師が「マシンに置き換えられる」という認 識があるでしょう。私の個人的な観点では、何が主に置き換えられるかは、検査技師の仕事という 意味では興味のない側面だということです。検査ラボは経験豊富な、よく訓練された微生物学研究 者の専門知識を必要としなくなるというシナリオを想像するのは難しいでしょう。 ■臨床微生物検査のオートメーション化によって、患者のケアにどんな影響がありますか？ Robin Patel:これは非常に大きな可能性がある分野です。オートメーション化は、素早く患者に結 果を提供し、迅速な診断と治療を促進し、不必要な追加のテストおよび関連するコストを回避しま す。（オートメーション化は、システムの設計に応じて、患者の結果が出るターンアラウンドタイ ムを減少させるでしょうが、オートメーション化がサンプルバッチ処理を必要とする場合は、ター ンアラウンドタイム は特に増加するでしょう）。このような結果になる新しいシステムを必要と すると、オートメーション化は、業務時間外に結果が出る可用性が高いです。（すなわち医療スタ ッフが、慣例的には利用できない時間帯に、です）。 オートメーション化は、ヒューマンエラーに関連する偽陽性または陰性の結果を回避することがで きます。培養プレートの自動読み取りは、肉眼で認識できないコロニー増殖の認識を容易にでき、 高感度かつ早期検出を可能にします。最後に、科学技術の進歩は、患者に密接したテストをもたら すでしょう。私はいくつかのオートメーション化された微生物検査法は、オートメーション化され た患者のセルフテスト（特定の臓器の）を含む様々な形式で、ラボの外に検査を移動すると予測し ます。 Gilbert Greub:これらの新しい診断アプローチが大幅に TTR を削減しているため、ここ 10 年の間 に、このような MALDI-TOF MS および POCT 分子アッセイなどの技術革新が微生物学にあり、患者の ケアに大きな影響がありました。分子診断におけるオートメーション化は、所要時間の大幅な減少 に貢献してきました。臨床微生物検査におけるオートメーション化は、トレーサビリティ、再現性、 および品質を向上させることにより、患者のケアに何らかの影響を与えることになります。 これは、トレーサビリティの観点から、ダウンストリームの同定および特徴付けに使用する単離さ れたコロニーの数が多い寒天プレート上に、高品質で広く接種するのに役立つ自動接種システムに ついて特にあてはまります。 患者ケアについてオートメーション化の詳細な影響はまだ的確に評価されていませんが、このよう に、検査ラボでのワークフローおよび反復的なつまらない業務を回避するオートメーション化の恩 恵に加えて、患者のケアにもオートメーション化の利点があると確信しています。 Acknowledgments 12 Clinical Chemistry Q&A W.M. Dunne, Jr. thanks Dr. K. Doing for reviewing these responses and suggesting more intelligent options. G. Greub extends many thanks to A. Croxatto, C. Durussel, and G. Prod'hom for helpful discussion on automation. R. Patel would like to acknowledge the helpful suggestions of Dr. P.J. Simner (Clinical Microbiology Fellow, Mayo Clinic), Dr. B.S. Pritt (Associate Professor, Division of Clinical Microbiology, Mayo Clinic) and the Mayo Clinic's Microbiology Operations Managers, E.A. Vetter and M.F. Jones. （訳者：土居和佳子） Footnotes 6 Nonstandard abbreviations: MS, mass spectrometry; TTR, time to results; RT-PCR, real-time PCR; MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus; AST, antimicrobial susceptibility testing. 脚注 6 慣用外の略語： MS 質量分析法; TTR、 結果が出るまでの時間; RT- PCR リアルタイム PCR ; MRSA メチシリン耐性黄色ブドウ球菌; AST 抗菌薬感受性試験。 Author Contributions: All authors confirmed they have contributed to the intellectual content of this paper and have met the following 3 requirements: (a) significant contributions to the conception and design, acquisition of data, or analysis and interpretation of data; (b) drafting or revising the article for intellectual content; and (c) final approval of the published article. 13 Clinical Chemistry Q&A 著者の貢献：すべての著者らは、この論文の知的内容に寄与しており、以下の 3 つの要件を満たしていることを確認した：（a）構想と 設計、データの取得、データの分析と解釈に重要な貢献（b）起草または知的内容に関する記事を改訂、および掲載された記事（c）の最 終承認。 Authors' Disclosures or Potential Conflicts of Interest: Upon manuscript submission, all authors completed the author disclosure form. Disclosures and/or potential conflicts of interest: 著者の開示または利害の対立の可能性：原稿の提出時に、すべての著者は、著者の開示フォームを完了した。開示および/または潜在的 な利益相反： Employment or Leadership: W.M. Dunne, Jr., bioMérieux, Inc. 雇用またはリーダーシップ：W.M. Dunne, Jr., ビオメリュー株式会社 Consultant or Advisory Role: S.M. Novak, Roche Molecular. コンサルタントまたは顧問：S.M. Novak, Roche Molecular. Stock Ownership: None declared. 持株：宣言されていない。 Honoraria: None declared. 謝礼：宣言されていない。 Research Funding: Unrestricted educational grant to Kaiser by Dynacon, original manufacturer of the Innova. C.-A.D. Burnham, Cepheid, Accelerate Technology Corporation, and bioMérieux. 研究基金:イノーバのオリジナルメーカーである Dynacon、C.-A.D. Burnham、 Cepheid、 Accelerate Technology Corporation、 ビュオメリー によ るカイザーへの無制限の教育基金 Expert Testimony: None declared. 専門家の証言：宣言されていない。 Patents: None declared. 患者：宣言されていない Received for publication April 11, 2013. 発行のため、2013 年 4 月 11 日に原稿受領。 Accepted for publication April 22, 2013. 発行のため、2013 年 4 月 22 日原稿アクセプト。 © 2013 The American Association for Clinical Chemistry 2012 年アメリカ臨床化学会 訳者：土居和佳子 14