ISO 9001：2000の品質記録はいくつか？

ISO 9001：2000の品質記録はいくつか？
研修用
ISO 9001：2000に、（4.2.4参照）は20ヶ所ついている。 ..............○印
Shallが有り（４．２．４参照）の無いのが4ヶ所ある。 ........................★印
但し、１規格項番に対して１箇所に（４．２．４参照）を纏めてあるとの解釈ができる
記録･帳票の必要なShallは23ヶ所（通常はISO 9001:2000の２１記録と表現される）
№
規格項番
Shallの内容
記録･帳票の事例
○（1）
4.2.1ｅ）
このISO 9001：2000規格で要求される品質記録
―
○（2）
5.6.1
マネジメント・レビューの記録
マネジメント・レビュー報告書
○（3）
6.2.2ｅ）
学歴、経験、教育訓練及び資格の記録
スキルマップ計画･実績票
○（4）
7.1ｄ
実現プロセス及び製品が要求事項を満足した事を示す記録
工程管理票・設計計画書
○（5）
7.2.2
契約レビューの結果及び派生する処置の結果の記録
要求仕様書･営業報告書
○（6）
7.3.2
製品要求事項に関係する記録
設計計画書・要求仕様書
○（7）
7.3.4
設計レビューの結果及び必要な処置の結果の記録
設計計画書･設計審査報告書
○（8）
7.3.5
設計検証の結果及び必要な処置の結果の記録
設計計画書・設計検証報告書
○（9）
7.3.6
設計妥当性確認の結果及び必要な処置の結果の記録
設計計画書・妥当性確認記録
設計・開発の変更結果の記録
設計計画書・設計変更履歴表
設計変更のレビュー及び必要な処置の結果の記録
設計計画書・設計変更履歴表
○（12） 7.4.1
○（13） 7.5.2ｄ）
供給者の評価の記録及びそれから派生する処置の記録
供給先評価記録票
妥当性確認の管理項目の明確化記録
特殊工程認定記録票
○（14） 7.5.3
製品に固有の識別記録
工程履歴・工程管理票台帳
○（15） 7.5.4
★（16） 7.6.ａ）
支給品の紛失、損傷及び使用に適さない顧客所有物の報告
顧客支給品管理台帳
校正標準が存在しない場合の用いた校正基準の記録
計測器管理台帳
★（17） 7.6
校正不適合の場合、従来の測定結果の妥当性の評価記録
計測器管理台帳
○（18） 7.6
○（19） 8.2.2
監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録
計測器管理台帳
内部監査の計画及び実施、結果の報告
内部監査報告書
★（20） 8.2.4
合否判定基準への適合の証拠の記録
最終検査記録票
○（21） 8.2.4
○（22） 8.3
製品の出荷承認者の記録
最終検査記録票
不適合の性質及び実施した処置についいての記録
不適合製品処置報告書
○（23） 8.5.2ｅ）
取られた是正処置の結果
是正処置報告書
○（24） 8.5.3ｄ）
取られた予防処置の結果の記録
予防処置報告書
★（10） 7.3.7
○（11） 7.3.7
☆記録･帳票の事例は ISO 9001:2000 の Shall 項目の内容を記録する記録･帳票を示しています、できる
だけ設計計画書や業務計画書及び工程管理票（ロット管理カード）の様に１枚の計画表や帳票にプロセス全
体の記録をする方式にするのが管理しやすい, ４．２．４参照の記録は◆読みやすく，識別可能，検索可能
で①識別，②保管，③保護，④検索，⑤保存期間，⑥廃棄の管理について管理方法の規定化が必要である、
しかし４．２．４参照のない、及び企業が必要な追加の記録は①∼⑥の規定化は企業の自由である。
日本ISOコンサルティング協会
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊