Comments
Description
Transcript
Triplex™ Vascular Prostheses
Triplex™ Vascular Prostheses Instructions for Use English Instructions For Use .......................... 4 Français Instructions D’Utilisation . .................. 6 Deutsch Gebrauchsanweisung ....................... 8 Nederlands Gebruiksaanwijzing .......................... 10 Italiano Instruzioni Per L’Uso ........................ 12 Español Instrucciones De Emploi .................. 14 Português Instruções De Utilizção .................... 16 日本語 使用説明書........................................ 18 Svensk Bruksanvisning . ............................... 20 Dansk Brugsvejledning.................................22 Norsk Brukerveiledning .............................. 24 ÅËËÇÍÉÊÁ ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇ................................ 26 Česky Návod k použití................................. 28 Magyar Használati útmutató.......................... 30 Lietuvių Kalba Naudojimo instrukcijos...................... 32 Polski Instrukcja użycia............................... 34 Slovensky Návod na použitie............................. 36 Russian Инструкция по использованию.......38 中文 使用说明............................................40 3 Vascutek Ltd Triplex™ Vascular Prostheses Instructions for Use Caution:- Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Description TriplexTM vascular prostheses consist of three layers: an inner polyester graft, an outer ePTFE layer and a central layer of elastomeric membrane (Diagram 1). The aim of this central elastomeric membrane is to provide a polyester vascular prosthesis, which does not require preclotting. Diagram 2 Body Diagram 1 Outer ePTFE layer Skirt New Sinotubular Junction Collar Inner polyester graft Middle self-sealing membrane Triplex ValsalvaTM Triplex Valsalva™ mimics the geometry of the sinuses of Valsalva (Diagram 2). The Triplex Valsalva™ graft features a “skirt” and “collar” at its proximal end. This allows the creation of an anatomical configuration similar to the natural aortic root on removal of the latter. Indications Triplex™ vascular prostheses are indicated for systemic vascular repair. Triplex Valsalva™ vascular prostheses are indicated for repair or replacement of damaged and diseased thoracic aorta in cases of aneurysm, dissection or coarctation. Contraindications Triplex™ prostheses are contraindicated for coronary vascular repair, blood access fistula (e.g. haemodialysis). These prostheses should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to polyester or ePTFE. Cautions 1. DO NOT PRECLOT. No preclotting required. 2. DO NOT USE BEYOND THE INDICATED EXPIRATION DATE. 3. DO NOT RESTERILISE. FOR SINGLE USE ONLY. Do not reuse, reprocess or resterilise. Reuse, reprocessing or resterilisation may compromise the structural integrity of the device 4 and/or lead to device failure which, in turn, may result in deterioration of health or death of patients. Reuse, reprocessing or resterilisation may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient end-user. 4. DO NOT CAUTERISE. 5. Store in a clean, dry area at not less than 0°C (32 °F) and not more than 50°C (122 °F). 6. Clamping may damage any vascular prostheses. Atraumatic clamps, ideally with soft shod jaws, should be used with a minimum application of force. Excessive force should be avoided as it will damage the polyester fibres and the elastomeric membrane. 7. Excessive tension on the prosthesis should be avoided. 8. Round body taper point needles should be used when implanting these prostheses to minimize damage. 9. If de-airing is required then the smallest possible needle should be used, 19 gauge is normally sufficient. Hypodermic needles have a cutting point which may result in blood leakage and may require repair by suturing. 10. Additional cautions for Triplex Valsalva™ only. For valve sparing techniques ensure that the top of the commissures are sutured to the new sinotubular junction (join of the graft body to the skirt; Diagram 2). Additional Labels Additional labels are attached for use on patient records. Additional Instructions for the Triplex Valsalva™ Prosthesis The coronary arteries should be anastomosed to the skirted section of the Triplex Valsalva™ graft. The proximal collar can be used for prosthetic valve attachment or trimmed/ inverted in valve sparing procedures according to the surgeon’s preference of surgical technique. Sterilisation/Packaging These prostheses are sterilised by ethylene oxide, are supplied sterile and must not be resterilised. The Tyvek® seal on both intermediate and inner trays must be intact. Any damage to the trays renders the prosthesis non-sterile. In the event of damage to the primary packaging, the product must not be used and should be returned immediately to the supplier. 5 Prothèses vasculaires Triplex™ de Vascutek Ltd. Instructions d’utilisation Avertissement : ce dispositif est limité par la loi fédérale américaine à la vente, à la distribution et à l’utilisation par ou sur l’ordre d’un médecin. Description Les prothèses vasculaires Triplex™ sont composées de trois couches : un greffon interne en polyester, une couche externe en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) et une couche centrale composée d’une membrane en élastomère (schéma 1). La fonction de cette membrane en élastomère centrale est de fournir une prothèse vasculaire en polyester, ne nécessitant pas de coagulation préalable. Schéma 2 Corps Schéma 1 Couche externe en ePTFE Jupe Nouvelle jonction sinotubulaire Col Greffon interne en polyester Membrane intermédiaire auto-étanche Triplex Valsalva™ La prothèse Triplex Valsalva™ imite la forme des sinus de Valsalva (schéma 2). La prothèse Triplex Valsalva™ se caractérise par une « jupe » et un « col » à son extrémité proximale. Cela permet de créer une configuration anatomique similaire à la racine naturelle de l’aorte lors du retrait de cette dernière. Indications Les prothèses vasculaires Triplex™ sont indiquées pour la réparation vasculaire systémique. Les prothèses vasculaires Triplex Valsalva™ sont indiquées pour la réparation ou le remplacement d’une aorte thoracique lésée ou malade dans les cas d’anévrisme, de dissection ou de coarctation. Contre-indications Les prothèses Triplex™ sont contre-indiquées pour la réparation vasculaire coronaire, les fistules d’accès au sang (par ex. hémodialyse). Ces prothèses ne doivent pas être implantées chez des patients présentant une sensibilité au polyester ou au ePTFE. 6 Avertissements 1. NE PAS EFFECTUER DE COAGULATION PRÉALABLE. Aucune coagulation préalable nécessaire 2. NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE. 3. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement qui, à terme, risque de provoquer une détérioration de la santé voire le décès des patients. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation présente également un risque de contamination du dispositif et/ou d’infection ou d’infection croisée des patients, notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. 4. NE PAS CAUTÉRISER. 5. Conserver dans un endroit propre et sec entre 0 °C et 50 °C. 6. Le clampage peut endommager les prothèses vasculaires. Des clamps atraumatiques, de préférence équipés de mâchoires souples, doivent être utilisés en appliquant une force minimale. Éviter toute force excessive car cela endommagera les fibres en polyester ainsi que la membrane en élastomère. 7. Éviter d’exercer une tension excessive sur la prothèse. 8. Pour éviter toute détérioration, des aiguilles à corps rond et à pointe conique doivent être utilisées lors de l’implantation de ces prothèses. 9. Si une désaération est nécessaire, utiliser une aiguille de la plus petite taille possible ; le calibre 19 est généralement suffisant. Les aiguilles hypodermiques peuvent être tranchantes, ce qui peut provoquer un écoulement de sang ; dans ce cas, il peut s’avérer nécessaire de faire des points de suture. 10. Mises en garde supplémentaires relatives uniquement à la prothèse Triplex Valsalva™. Pour les techniques avec conservation de la valve, s’assurer que la partie supérieure des commissures est suturée à la nouvelle jonction sinotubulaire (jonction entre le corps du greffon et la jupe ; schéma 2). Instructions supplémentaires relatives à la prothèse Triplex Valsalva™ Les artères coronaires doivent être anastomosées à la partie de la « jupe » du greffon Triplex Valsalva™. Le col proximal peut être utilisé pour l’attachement de la valve prothétique ou limé/inversé lors des procédures de conservation de la valve selon la technique chirurgicale préférée du chirurgien. Stérilisation/Emballage Ces prothèses sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène, sont fournies stériles et ne doivent pas être restérilisées. Le dispositif de fermeture hermétique en Tyvek® présent à la fois sur les boîtes intermédiaire et intérieure doit être intact. Toute détérioration des boîtes rend la prothèse non stérile. Si l’emballage primaire est endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être immédiatement renvoyé au fournisseur. Étiquettes supplémentaires Des étiquettes supplémentaires sont fournies afin d’être utilisées dans le dossier du patient. 7 Vascutek Ltd Triplex™ Gefäßprothesen Gebrauchsanweisung Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft, vertrieben oder verwendet werden. Beschreibung Triplex™ Gefäßprothesen bestehen aus drei Schichten: Abbildung 2 Einer inneren Polyesterprothese, einer äußeren ePTFE-Schicht und einer mittleren ElastomerMembranschicht (Abbildung 1). Der Zweck der mittleren Elastomer-Membran ist es, eine Polyester-Gefäßprothese zu bieten, die keine Vorkoagulierung erfordert. Hauptkörper Abbildung 1 Äußere ePTFESchicht Bulbus Neuer sinotubulärer Übergang Kragen Innere Polyesterprothese Mittlere selbstverschließende Membran Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ ahmt die Geometrie der Sinusse aortae (Valsalva-Sinus, Abbildung 2) nach. Die Triplex Valsalva™ Prothese besteht aus einem „Bulbus“ und einem „Kragen“ am proximalen Ende. Dies ermöglicht eine anatomische Konfiguration ähnlich der natürlichen Aortenwurzel, wenn letztere entfernt wird. Indikationen Triplex™ Gefäßprothesen sind für die systemische Gefäßreparatur indiziert. Triplex Valsalva™ Gefäßprothesen sind für Reparatur oder Ersatz beschädigter und erkrankter thorakaler Aorten in Fällen von Aneurysmata, Dissektion oder Koarktation indiziert. Kontraindikationen Triplex™ Prothesen sind für Koronargefäßreparaturen sowie für den Einsatz als Fisteln zum Blutzugang (z. B. Hämodialyse) kontraindiziert. Diese Prothesen dürfen nicht bei Patienten implantiert werden, die auf Polyester oder ePTFE allergisch reagieren Vorsichtshinweise 1. NICHT VORKOAGULIEREN. Vorkoagulierung erforderlich. 8 Keine 2. NICHT NACH DEM ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM VERWENDEN. 3. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren. Erneute Verwendung, Aufbereitung oder Sterilisation könnten die strukturelle Integrität der Prothese beeinträchtigen oder zu Fehlfunktionen führen. Dies könnte den Gesundheitszustand des Patienten verschlechtern oder sogar zum Tod führen. Erneute Verwendung, Aufbereitung oder Sterilisation könnte ferner ein Kontaminationsrisiko bezüglich der Prothese oder Infektionen bzw. Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen, u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum nächsten. Eine Kontaminierung der Prothese kann zu Verletzungen, Krankheiten oder Tod des Patienten führen. 4. NICHT KAUTERISIEREN. 5. In sauberem und trockenem Zustand bei Temperaturen nicht unter 0 0C und nicht über 50 0C aufbewahren. 6. Durch Verklumpung können Gefäßprothesen beschädigt werden. Deshalb sollten atraumatische Klemmen, möglichst mit geschützten Backen, nur mit minimaler Krafteinwirkung eingesetzt werden. Übermäßiger Kraftaufwand ist zu vermeiden, um die Polyesterfasern und die ElastomerMembran nicht zu beschädigen. 7. Übermäßige Zugspannung an der Prothese ist zu vermeiden. 8. Bei der Implantation dieser Prothesen sollten Rundnadeln mit konischer Spitze verwendet werden, um Beschädigungen zu vermeiden. 9. Falls eine Entlüftung erforderlich ist, sollte die kleinstmögliche Nadel verwendet werden. Normalerweise reicht dazu Größe 19. Hypodermische Nadeln haben eine Schneidspitze, die Blutungen verursachen können, die eine Reparatur durch Vernähen erfordern. 10. Zusätzliche Vorsichtshinweise nur für die Triplex Valsalva™ Prothese. Bei Anwendung von Techniken zur Klappenerhaltung gewährleisten, dass die Spitzen der Kommissuren mit dem neuen sinotubulären Übergang (Verbindung des Prothesenkörpers mit dem Bulbus; Abbildung 2) vernäht werden. Triplex Valsalva™ Prothese anastomosiert werden. Der proximale Kragen kann für die Befestigung der Prothesenklappe verwendet werden oder nach Präferenz des Chirurgen bzgl. verwendeter Technik zur Klappenerhaltung zugeschnitten/invertiert werden. Sterilisation/Verpackung Die Prothesen werden mit Ethylenoxid sterilisiert, steril geliefert und dürfen nicht resterilisiert werden. Die Tyvek® Verpackung auf den mittleren und inneren Schalen muss intakt sein. Bei Schäden an den Schalen ist die Prothese nicht mehr steril. Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden und muss unverzüglich an den Lieferanten zurückgeschickt werden. Weitere Aufkleber Weitere Aufkleber sind für die Patientenakten bestimmt. Zusätzliche Anweisungen für die Triplex Valsalva™ Prothese Die Koronararterien sollten an den Bulbus der 9 Vascutek Ltd Triplex™ vasculaire protheses Gebruiksaanwijzing Waarschuwing:- Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht, gedistribueerd of gebruikt. Beschrijving Triplex™ vasculaire protheses bestaan uit drie lagen: een binnenlaag van polyester, een buitenlaag van ePTFE en een middenlaag van elastomeer membraan (afbeelding 1). Het doel van deze middenlaag van elastomeer membraan is het leveren van een vasculaire prothese van polyester waarvoor voorstollen niet nodig is. Afbeelding 2 Centraal deel Afbeelding 1 Buitenlaag van ePTFE Mantel Nieuwe sinotubulaire naad Krag Polyester binnenlaag graft Zelfsluitend middenmembraan Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ bootst de geometrie van de sinusen van Valsalva na (afbeelding 2). De Triplex Valsalva™-prothese is aan het proximale uiteinde voorzien van een ‘mantel’ en een ‘kraag’. Hiermee wordt de totstandkoming van een anatomische configuratie mogelijk gemaakt die overeenkomt met de natuurlijke aortawortel als deze wordt verwijderd. Indicaties Triplex™ vasculaire protheses zijn geïndiceerd voor systemisch vasculair herstel. Triplex Valsalva™ vasculaire protheses zijn geïndiceerd voor het herstel of de vervanging van een beschadigde of zieke thoracale aorta in geval van een aneurysma, dissectie of coarctatie. Contra-indicaties Triplex™-protheses zijn contra geïndiceerd voor coronair vasculair herstel en bij een fistel die toegang geeft tot bloedvaten (bv. hemodialyse). Deze protheses mogen niet worden geïmplanteerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor polyester of ePTFE. Waarschuwingen 1. NIET VOORSTOLLEN. Voorstollen is niet nodig. 2. NIET GEBRUIKEN NA HET VERSTRIJKEN VAN DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM. 10 3. NIET OPNIEUW STERILISEREN. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet opnieuw gebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren kan leiden tot ongeschondenheid van het product en/of voor een defect zorgen, wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of de dood van patiënten. Opnieuw gebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook een risico op besmetting van het product en/of infectie van de patiënt of een kruisinfectie veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het product kan leiden tot letsel, ziekte of dood van de patiënt die de eindgebruiker is. 4. NIET CAUTERISEREN. 5. Bewaren op een schone, droge plaats bij een temperatuur niet lager dan 0 °C (32 °F) en niet hoger dan 50 °C (122 °F). 6. Klemmen kunnen elke vasculaire prothese beschadigen. Atraumatische klemmen, idealiter met een zacht beklede bek, moeten met minimale krachtuitoefening worden gebruikt. Overmatige krachtsuitoefening moet worden vermeden omdat dit de polyester vezels en het elastomeer membraan kan beschadigen. 7. Overmatige spanning op de prothese moet worden vermeden. 8. Bij het implanteren van deze protheses moeten ronde taps toelopende naalden worden gebruikt, om het risico van beschadiging te beperken. 9. Als ontluchting noodzakelijk is, moet hiervoor een zo dun mogelijke naald worden gebruikt; 19 gauge is doorgaans geschikt. Hypodermische naalden hebben een snijdende punt die bloedlekkage kan veroorzaken, waarvoor reparatie met hechtingen nodig kan zijn. 10. Aanvullende waarschuwingen alleen voor Triplex Valsalva™. Zorg er bij klepsparende technieken voor dat de top van de commissuren op de nieuwe sinotubulaire naad zijn gehecht (verbinding van de prothese aan de mantel; afbeelding 2). worden ingekort / omgedraaid, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg of de gebruikte chirurgische techniek. Sterilisatie/verpakking Deze protheses zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide, worden steriel geleverd en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. De Tyvek®-verzegeling op zowel de tussenverpakking als de binnenverpakking moet intact zijn. Bij beschadiging van de verpakking is de steriliteit van de prothese niet meer gewaarborgd. In geval van beschadiging van de primaire verpakking mag het product niet worden gebruikt en moet het aan de leverancier worden geretourneerd. Extra etiketten Er worden extra etiketten bijgeleverd, die voor patiëntendossiers kunnen worden gebruikt. Aanvullende instructies voor de Triplex Valsalva™-prothese De kransslagaders moeten op het manteldeel van de Triplex Valsalva™-prothese worden geanastomeerd. De proximale kraag kan voor bevestiging van de prothetische klep worden gebruikt of bij klepsparende procedures 11 Protesi vascolari Vascutek Ltd Triplex™ Instruzioni per l’uso Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti pongono restrizioni sulla vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo esclusivamente ad un medico. Descrizione Le protesi vascolari Triplex™ sono composte da tre strati: un impianto interno in poliestere, uno strato esterno in ePTFE ed uno strato centrale di membrana elastomerica (Diagramma 1). Lo scopo di tale membrana elastomerica centrale è quello di fornire una protesi vascolare in poliestere, che non richiede la precoagulazione. Diagramma 2 Corpo Diagramma 1 Strato ePTFE esterno Nuovo giunto sinotubulare Bordo Collare Impianto in poliestere esterno Membrana di autosigillamento intermedia Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ imita la geometria del seno di Valsalva (Diagramma 2). L’impianto Triplex Valsalva™ presenta un “bordo” e un “collare” all’estremità prossimale. Ciò consente la creazione di una configurazione anatomica simile alla radice aortica naturale nella rimozione di quest’ultima. Indicazioni Le protesi vascolari Triplex™ sono indicate per la riparazione vascolare sistemica. Le protesi vascolari Triplex Valsalva™ sono indicate per la riparazione o la sostituzione dell’aorta toracica danneggiata o malata in caso di aneurisma, dissezione o coartazione. Ante-flo è indicato per la sostituzione dell’aorta toracica in caso di malattia aneurismatica e/o arteriosa ateriosclerotica. Controindicazioni Le protesi Triplex™ sono controindicate per la riparazione vascolare coronaria, e le fistole di accesso al sangue (e.g. emodialisi). Queste protesi non dovranno essere impiantate in pazienti che presentano sensibilità al poliestere o all’ePTFE. Precauzioni 1. NON PRECOAGULARE. Non è necessario 12 precoagulare. 2. NON USARE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA. 3. NON RISTERILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, rilavorare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rilavorazione o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o portare a un funzionamento non corretto dello stesso, con la possibilità di provocare, di conseguenza, malattia o decesso del paziente. Il riutilizzo, la rilavorazione o la risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un’infezione o un’infezione crociata al paziente, compresa, ma non limitatamente a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattia o morte del paziente. 4. NON CAUTERIZZARE. 5. Conservare in un’area pulita e asciutta, ad una temperatura non inferiore a 0°C (32 °F) e a non più di 50°C (122 °F). 6. Il clampaggio può danneggiare le protesi vascolari. È consigliabile usare angiostati atraumatici, meglio se a branche morbide o rivestite, applicandoli con il minimo di forza necessaria. È da evitare una forza eccessiva in quanto danneggerebbe le fibre di poliestere e la membrana elastomerica. 7. Dovrebbe essere evitata la tensione eccessiva sulle protesi. 8. Usare aghi a punta smussa a corpo arrotondato quando si impiantano queste protesi allo scopo di ridurre al minimo il danno. 9. Se la deareazione è necessaria allora dovrebbe essere utilizzato il più piccolo ago possibile, la misura 19 è di solito sufficiente. Gli aghi ipodermici hanno un punto di taglio che potrà causare perdite di sangue e potrà necessitare di riparazioni con suture. 10. Precauzioni supplementari solo per Triplex Valsalva™. Per le tecniche di distribuzione delle valvole verificare che la parte superiore delle commessure sia suturata alla nuova giunzione sinotubulare (giuntura del corpo dell’impianto al bordo; Diagramma 2). di valvole prostetiche o equilibrato/invertito in procedure di distribuzione delle valvole in base alle preferenze del chirurgo per la tecnica chirurgica. Sterilizzazione/Confezionamento Queste protesi sono sterilizzate con ossido di etilene, vengono fornite sterili e non devono essere ri-sterilizzate. Il sigillo Tyvek® sia sulle confezioni interne e intermedie deve essere intatto. Se la confezione appare visibilmente danneggiata, il prodotto non é più sterile. In presenza di danni alla confezione esterna principale, evitare di utilizzare il prodotto e restituire quest’ultimo al fornitore. Etichette addizionali Le etichette addizionali vengono fornite per l’uso negli archivi pazienti. Instruzioni supplementari per le protesi Triplex Valsalva™ Le arterie coronarie dovrebbero essere anastomizzate alla sezione bordata dell’impianto Triplex Valsalva™. Il collare prossimale può essere utilizzato per l’attacco 13 Prótesis vascular Triplex™ de Vascutek Ltd Instrucciones De Emploi Precaución: las leyes federales de EE. UU. limitan la venta, distribución y uso de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa. Descripción La prótesis vascular Triplex™ consta de tres capas: un injerto interior de poliéster, una capa exterior de ePTFE y una capa central de membrana elastomérica (Diagrama 1). El propósito de esta membrana elastomérica central es proporcionar una prótesis vascular de poliéster, que no requiere precoagulado. Diagrama 2 Cuerpo Diagrama 1 Capa de ePTFE exterior Nueva unión senotubular Falda Collarín Injerto de poliéster interior Membrana autosellante intermedia Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ imita la geometría de los senos de Valsalva (Diagrama 2). El injerto Triplex Valsalva™ cuenta con una “falda” y un “collarín” en su extremo proximal. Esto permite la creación de una configuración anatómica similar a la raíz de la aorta natural cuando se extirpe ésta. Indicaciones Las prótesis vasculares Triplex™ están indicadas para la reparación vascular sistémica. Las prótesis vasculares Triplex Valsalva™ están indicadas para la reparación o sustitución de aortas dañadas o enfermas en casos de aneurisma, disección o estrechamiento. Contraindicaciones Las prótesis Triplex™ están contraindicadas para la reparación vascular coronaria o de una fístula de acceso vascular (p. ej. hemodiálisis). Estos dispositivos no deben ser implantados en pacientes que presenten sensibilización frente al poliéster o el ePTFE. Avisos 1. NO PRECOAGULAR. No se requiere precoagulación. 2. NO USAR DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA. 3. NO REESTERILIZAR. PARA UN SOLO USO. No reutilizar, volver a procesar ni reesterilizar. La 14 reutilización, reprocesamiento o reesterilización puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del mismo que, a su vez, podría traducirse en un deterioro de la salud o la muerte de pacientes. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización también puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar la infección del paciente o contaminación cruzada, incluyendo, pero sin limitarse a, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede ser causa de lesiones, enfermedad o la muerte del paciente (usuario final). 4. NO CAUTERIZAR. 5. Almacenar en una zona limpia y seca a una temperatura que no sea inferior a los 0 ºC ni superior a los 50 ºC. 6. El pinzado puede dañar cualquier prótesis vascular. Se deben utilizar pinzas atraumáticas, idealmente con mandíbulas de placas blandas, con una mínima aplicación de fuerza. Debe evitarse aplicar fuerza excesiva, ya que dañaría las fibras de poliéster y la membrana elastomérica. 7. Se debe evitar una tensión excesiva en la prótesis. 8. Al implantar estos dispositivos, deben utilizarse agujas redondas de punta cónica para reducir al mínimo los daños. 9. Si se requiere el purgado, se debe utilizar la aguja más pequeña. Normalmente una aguja del 19 suele ser suficiente. Las agujas hipodérmicas tienen un punto cortante que puede dar lugar a fugas de sangre y pueden requerir su reparación mediante sutura. 10. Avisos adicionales únicamente para Triplex Valsalva™. En cuanto a las técnicas de conservación de la válvula, debe garantizarse que las comisuras superiores estén suturadas a la nueva unión sinotubular (unión del cuerpo del injerto a la falda, Diagrama 2). etileno, se suministran esterilizadas y no deben reesterilizarse. El sello de Tyvek® debe estar intacto tanto en las bandejas intermedias como en las interiores. Cualquier deterioro de las bandejas implica que la prótesis no está esterilizada. En el caso de deterioro del envase principal, no debe usarse el producto y ha de devolverse inmediatamente al proveedor. Etiquetas adicionales Se incluyen etiquetas adicionales para su uso en el historial del paciente. Avisos adicionales únicamente para la prótesis Triplex Valsalva™ Las arterias coronarias deberían ser anastomosadas a la sección con falda del injerto Triples Valsalva™. El collarín proximal puede usarse para la unión a la válvula protésica o en los procedimientos de conservación de la válvula recortada o invertida según la técnica quirúrgica preferida del cirujano. Esterilización/Envase Estas prótesis se esterilizan en óxido de 15 Próteses Vasculares Triplex™ da Vascutek Ltd Instruções de Utilização Atenção:- A legislação federal (EUA) restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo por médicos ou mediante receita médica. Descrição As próteses vasculares Triplex™ são compostas por três camadas: um enxerto de poliéster interno, uma camada externa de ePTFE e uma camada central de membrana elastomérica (Diagrama 1). A finalidade desta membrana elastomérica é fornecer uma prótese vascular de poliéster que não necessita de pré-coagulação. Diagrama 2 Corpo Diagrama 1 Camada externa de ePTFE Nova junção sinotubular Saia Anel Enxerto de poliéster interno Membrana central autoselante Triplex Valsalva™ A versão Triplex Valsalva™ simula a geometria dos seios da Valsalva (Diagrama 2). O enxerto Triplex Valsalva™ possui uma “saia” e um “anel” na sua extremidade proximal. Isto permite que se crie uma configuração anatómica semelhante à da raiz aórtica natural aquando da remoção desta última. Indicações As próteses vasculares Triplex™ estão indicadas para a reparação vascular sistémica. As próteses vasculares Triplex Valsalva™ estão indicadas para a reparação ou substituição da aorta torácica danificada ou com lesões em casos de aneurisma, dissecção ou coarctação. Contra-indicações As próteses Triplex™ estão contra-indicadas para reparação vascular coronária, fístula de acesso sanguíneo (por exemplo, hemodiálise). Estas próteses não deverão ser implantadas em doentes que evidenciem sensibilidade ao poliéster ou ePTFE. Precauções 1. NÃO PRÉ-COAGULAR. Não é necessária pré-coagulação. 2. NÃO UTILIZAR APÓS EXPIRAR A DATA DE VALIDADE INDICADA. 3. NÃO RE-ESTERILIZAR. UTILIZAÇÃO ÚNICA. Não reutilize, reprocesse nem re- 16 esterilize. A reutilização, reprocessamento ou re-esterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar falha no dispositivo o que, por sua vez, pode resultar na deterioração da saúde ou morte dos doentes. A reutilização, reprocessamento ou re-esterilização pode ainda originar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no doente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) entre doentes. A contaminação do dispositivo pode resultar em lesões, doença ou morte do utilizador final, o doente. 4. NÃO CAUTERIZAR. 5. Conservar numa área limpa e seca e num intervalo de temperatura entre 0°C (32°F) e 50°C (122°F). 6. A clampagem pode danificar uma prótese vascular. Devem utilizar-se clampes atraumáticos, se possível com maxilas almofadadas, com o mínimo de aplicação de força. Deve-se evitar-se a força excessiva, uma vez que irá danificar as fibras de poliéster e a membrana elastomérica. 7. Deverá evitar exercer-se uma tensão excessiva na prótese. 8. Para a implantação destas próteses, deverão utilizar-se agulhas de corpo arredondado e ponta cónica, de modo a minimizar os danos. 9. Se for necessário proceder à extracção do ar, nesse caso deve utilizar-se a menor agulha possível, normalmente é suficiente uma agulha de calibre 19. As agulhas hipodérmicas possuem um ponto de corte, o que pode resultar em fugas de sangue e pode requerer uma reparação por meio de sutura. 10. Avisos adicionais apenas para a Triplex Valsalva™. A fim de conservar a válvula, assegurar que a parte superior das comissuras está suturada à nova junção sinotubular (junção do corpo do enxerto com a saia; Diagrama 2). de etileno; são fornecidas esterilizadas e não devem ser reesterilizadas. O vedante Tyvek® tanto no tabuleiro intermédio como no interno deve estar intacto. Quaisquer danos causados aos tabuleiros tornam as próteses não estéreis. Na eventualidade de embalagem primária apresentar danos, o produto não deve ser utilizado e deverá ser devolvido imediatamente ao fornecedor. Etiquetas adicionais São enviadas em anexo etiquetas adicionais para serem utilizadas nos registos do doente. Instruções para a prótese Triplex Valsalva™ As artérias coronárias deverão ser anastomosadas à secção com saia do enxerto Triplex Valsalva™. O anel proximal pode ser utilizado para a ligação da prótese valvular ou cortado/ invertido nos procedimentos de conservação da válvula, de acordo com preferência do cirurgião em termos de técnica cirúrgica. Esterilização/embalagem Estas próteses são esterilizadas por óxido 17 Vascutek 社 Triplex™ 人工血管 使用説明書 注意: 連邦法 (米国) により、医師以外の人による本品の販売、流通、および使用は禁止され ています。 説明 Triplex™ (トリプレックス)人工血管は、ポリエステル グラフトの内層、ePTFE の外層およびエラストマー 膜の中間層（図１）の3つの層から構成されていま す。この中間エラストマー膜は、ポリエステル人工 血管のプレクロッティングを不要にすることを目的 としています。 図2 図１ 主管 ePTFE外層 新たなSTジャ ンクション スカート ポリエステルグラフ ト内層 中間セルフシール膜 Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ (トリプレックスバルサルバ) は、Valsalva 洞 の形状を模倣しています(図 2) 。Triplex Valsalva™ 人工血管は、中枢側端部の「 スカート」と「カラー」を特長としています。 「カラー」を切除することにより、生体の大動脈基部 に似た解剖学的形状を形成することができます。 カラー 適応 Triplex™ 人工血管は全身の血管修復に使用し ます。 Triplex Valsalva™ 人工血管は、動脈瘤、解離また は縮窄などの胸部大動脈の損傷や疾患に対する 修復や置換に使用します。 禁忌 Triplex™ 人工血管は、冠動脈血管の修復、ブラッ ドアクセス（血液透析シャント等）使用することはで きません。 ポリエステルまたは PTFE 材料に過敏性を示す患 者には、これらの人工血管を移植しないで下さい。 注意事項 1. プレクロッティングしないで下さい。プレクロッテ ィングは必要ありません。 2. 記載されている使用期限を過ぎて使用しない で下さい。 3. 再滅菌しないで下さい。本品の使用は1 回限りです。再使用、再処理、再滅菌しない で下さい。再使用、再処理、再滅菌すると、 本品の構造に不備が生じ、製品の不具合に 18 つながり、しいては患者やユーザーに健康障 害や死に至らしめることがあります。また再使 用、再処理、再滅菌すると本品が汚染される 危険性があり、患者から他の患者への伝染 病の感染など、患者感染、相互感染の原因 となります。製品の汚染は、エンドユーザー である患者に障害、疾患を与える、または患 者を死に至らしめることがあります。 4. 焼灼器（カーテリー）を使用しないで下さい。 5. 0 °C (32 °F)～50 °C (122 °F) の清潔で乾 燥した場所に保管して下さい。 6.鉗子操作により人工血管を損傷させることがあり ます。非外傷性の鉗子、理想的には把持部が軟質 材の鉗子を用い、最小限の把持力で使用して下さ い。ポリエステル繊維およびエラストマー膜を傷つ けるおそれがありますので、過度の力で把持しな いで下さい。 7. 人工血管に過度の引張がかからないようにして 下さい。 8.人工血管を移植する際には、損傷を最小限にす るため、必ず丸針を使用して下さい。 9. 脱気が必要な場合は、できる限り細い針（通常 19ゲージが適正）を使用して下さい。皮下注射針 の刃による出血のため、縫合による修復が必要と なることがあります。 10. Triplex Valsalva™ のみに対するその他の注意 事項。弁温存術では、交連の頂点が新たなSTジャ ンクション（グラフト主管とスカートの継ぎ目、図 2） に縫合されていることを確認して下さい。 Triplex Valsalva™ 人工血管に関する追加説明 事項 冠動脈は、Triplex Valsalva™ グラフトのスカート部 分に吻合して下さい。中枢側カラーは、執刀医の 手技の選択により、人工弁取り付けに使用するか、 あるいは弁温存術では切断したり/翻転して使用 することができます。 滅菌/包装 本品は、エチレンオキサイド滅菌され、無菌状態で 出荷されており、再滅菌はできません。中間および 内部トレイのTyvek® シールのいずれにも損傷が ないことを確認して下さい。トレイの破損は、それが いかなるものであっても人工血管の無菌性を損なう ものとみなされます。 本来の包装に破損が認められる場合は、製品は使 用せずに直ちに販売元に返品して下さい。 追加ラベル 患者記録用に追加ラベルが添付されています。 19 Vascutek Ltd Triplex™ vaskulära proteser Bruksanvisning Observera: - Enligt federala lagar (USA) får denna produkt endast säljas, distribueras och användas av läkare eller på läkares ordination. Beskrivning Triplex™ vaskulära proteser består av tre lager: Ett inre transplantat av polyester, ett yttre ePTFE-lager samt ett mittlager av elastomermembran (diagram 1). Syftet med detta centrala elastomermembran är att skapa en vaskulär protes av polyester som inte behöver koaguleras i förväg. Diagram 2 Stomme Diagram 1 Yttre lager av ePTFE Skört Ny sinotubulär förening Krage Inre polyestergraft Självförslutande mittmembran Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ efterliknar sinus valsalvageometri (diagram 2). Triplex Valsalva™-transplantatet har “skört” och “krage” i den proximala änden. Detta gör det möjligt att skapa en anatomisk konfiguration som påminner om den naturliga aortaroten vid avlägsnande av den sistnämnda. Indikationer Triplex™ vaskulära protester indikeras för systemisk vaskulär reparation. Triplex Valsalva™ vaskulära proteser är indikerade för reparation eller utbyte av skadad och sjuklig thoraxaorta vid aneurysmer, dissektion eller koarktation. Kontraindikationer Triplex™ proteser kontraindiceras för kranskärlsreparationer, fistlar för blodaccess (t.ex. för hemodialys). Dessa proteser skall inte implanteras i patienter som är överkänsliga mot polyester eller ePTFE. Observera 1. SKALL EJ KOAGULERAS I FÖRVÄG. Ingen koagulering i förväg krävs. 2. FÅR EN ANVÄNDAS EFTER ANGIVET UTGÅNGSDATUM. 3.FÅR EJ ÅTERSTERILISERAS. ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. Får ej återanvändas, 20 ombearbetas eller återsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering kan påverka enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel på enheten, vilket i sin tur kan leda till försämrad hälsa eller dödsfall för patient. Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering kan också skapa en risk för kontamination av enheten och/eller patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till överföringen av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontamination av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patient eller slutanvändare. 4. FÅR EJ KAUTERISERAS. 5. Förvaras rent och torrt i minst 0°C och högst 50°C. 6. Klämmor kan skada alla vaskulära proteser. Atraumatiska klämmor, helst med mjukskodda käftar, skall användas med minsta möjliga tillämpning av tryck. Alltför kraftigt tryck skall undvikas eftersom detta kan skada polyesterfibrerna och det elastomera membranet. 7. Undvik att sträcka ut protesen för mycket. 8. Avsmalnande rundade nålar skall användas vid implantation av dessa proteser för att minimera förekomsten av skador. 9. Om avluftning krävs skall minsta möjliga nål användas, 19 gauge räcker normalt. Hypodermatiska nålar har en skärande spets som kan orsaka blodläckage och kräva reparation med suturer. 10. Övriga observandum gäller endast Triplex Valsalva™. Vid klaffbesparande teknik måste man se till att överdelen av kommissurerna sutureras ihop med den nya sinotubulära föreningen (där transplantatstommen ansluts till skörten, diagram 2). innebär att protesen inte längre är steril. Vid skada på primärförpackningen får produkten inte användas utan skall omedelbart returneras till leverantören. Extra etiketter Extra etiketter medföljer för användning i patientjournalerna. Övriga instruktioner för Triplex Valsalva™ proteser En anastomos av kransartärerna skall göras vid skörtdelen på Triplex Valsalva™-transplantatet. Den proximala kragen kan användas för att fästa protesventilen eller trimmas/inverteras vid klaffbesparande procedurer, beroende på vilken kirurgisk teknik som kirurgen föredrar. Sterilisering/förpackning Dessa proteser är steriliserade med etylenoxid, levereras sterila och får inte omsteriliseras. Tyvek®-förslutningen på såväl mellanförpackningen som innerbrickorna måste vara intakt. Alla eventuella skador på brickorna 21 Vascutek Ltd Triplex™ Karproteser Brugsvejledning NB:- Iflg. amerikansk lov må denne anordning kun sælges, forhandles og anvendes af en læge eller efter lægeordination. Beskrivelse Triplex™ karproteser består af tre lag: et indvendigt polyestertransplantat, et udvendigt ePTFE-lag og en elastomer-membran som midterlag (Diagram 1). Formålet med denne elastomer-membran som midterlag er at yde en polyesterkarprotese, som ikke kræver prækoagulering. Diagram 2 Legeme Diagram 1 Udvendigt ePTFE-lag Rand Ny sinotubulær overgang Krave Indvendigt polyestertransplantat Selvforseglende mellemmembran Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ efterligner geometrien for sinus valsalva (Diagram 2). Triplex Valsalva™ transplantatet har en “rand” og en “krave” i den proksimale ende. Dette gør det muligt at danne en anatomisk konfiguration, der ligner den naturlige aortarod, ved fjernelse af sidstnævnte. Indikationer Triplex™ karproteser er indiceret til systemisk reparation af kar. Triplex Valsalva™ karproteser er indiceret til reparation eller erstatning af en beskadiget eller syg aorta thoracica ved aneurisme, dissektion eller coarctatio. Kontraindikationer Triplex™ proteser er kontraindicerede til reparation af koronarkar og blodadgangsfistler (f.eks. hæmodialyse). Proteserne bør ikke implanteres i patienter, der er overfølsomme over for polyester eller ePTFE. Forsigtighedsregler 1. MÅ IKKE PRÆKOAGULERE. Prækoagulering ikke påkrævet. 2. MÅ IKKE BRUGES EFTER DEN ANGIVNE UDLØBSDATO. 3. MÅ IKKE RESTERILISERES. KUN TIL ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes, 22 genklargøres eller resteriliseres. Genanvendelse, genklargøring eller resterilisering kan ødelægge anordningens struktur og/eller føre til, at anordningen svigter, hvilket kan medføre forringet sundhed eller død for patient. Genanvendelse, genklargøring eller resterilisering kan også skabe risiko for kontamination af anordningen og/eller foranledige patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, og ikke begrænset til, overføring af infektionssygdom(me) blandt patienter. Kontamination af anordning kan føre til skade, sygdom eller død for patient eller slutbruger. 4. MÅ IKKE ÆTSES. 5. Opbevares i rene og tørre omgivelser ved temperaturer mellem 0°C og 50°C. 6. Klemmer kan beskadige karproteser. Anvendelse af atraumatiske klemmer, ideelt set med kæber med blød belægning, skal foregå med mindst mulig kraft. Der må ikke øves vold på protesen, da dette vil beskadige polyesterfibrene og elastomer-membranen. 7. Overdrevent stræk af protesen bør undgås. 8. For at minimere beskadigelse bør der anvendes buede nåle med konisk spids ved implantation af proteserne. 9. Såfremt afluftning er påkrævet, anvendes den mindst mulige nål. 19 gauge er normalt tilstrækkeligt. Kanyler har en skarp spids, der kan medføre blodudsivning, og det kan være nødvendigt at reparere med suturering. 10. Ekstra forsigtighedsregler for Triplex Valsalva™. Ved klapbevarende teknikker sikres det, at kommissurernes top er fastsutureret til den nye sinotubulære overgang (sammenføjningen mellem transplantatlegemet og randen, Diagram 2). Hvis den primære emballage er beskadiget, må produktet ikke anvendes men skal øjeblikkeligt returneres til leverandøren. Ekstra etiketter Der er vedhæftet ekstra etiketter til brug på patienternes journaler. Ekstra instrukser for Triplex Valsalva™ protesen Koronærarterierne bør anastomoseres til randsektionen af Triplex Valsalva™ transplantatet. Den proksimale krave kan anvendes til fastgørelse af klapprotesen eller beskæres/inverteres ved klapbevarende processer alt efter, hvilken kirurgisk teknik der foretrækkes. Sterilisering/emballering Proteserne er steriliseret med ethylenoxid, leveres sterile og må ikke resteriliseres. Tyvek®-forseglingen på både den mellemste og den inderste bakke skal være intakt. Enhver beskadigelse af bakkerne gør protesen usteril. 23 Vascutek Ltd Triplex™ Vaskulære proteser Brukerveiledning Forsiktig:- Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege. Beskrivelse Triplex™ vaskulære proteser består av tre lag: et indre polyestergraft, et ytre ePTFE-lag og et mellomlag av elastomermembran (diagram 1). Den midtre elastomermembranen danner en vaskulær polyesterprotese, som ikke krever prekoagulering. Diagram 2 Diagram 1 Hoveddel Ytre ePTFE-lag Skjørt Indre polyestergraft Selvtettende mellommembran Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ etterligner geometrien til sinus valsalva (diagram 2). Triplex Valsalva™graftet har et “skjørt” og en “krage” i den proksimale enden. Dette gjør at det kan dannes en anatomisk konfigurasjon som ligner den naturlige aortaroten ved fjerning av sistnevnte. Ny sinotubulær forbindelse Krage Indikasjoner Triplex™ vaskulære proteser er indisert for systemisk vaskulær reparasjon. Triplex Valsalva™ vaskulære proteser er indisert for reparasjon eller erstatning av skadet og syk brystaorta i tilfeller ved aneurisme, disseksjon eller koarktasjon. Kontraindikasjoner Triplex™ proteser er kontraindisert for koronar vaskulær reparasjon, blodtilgangsfistler (f. eks. hemodialyse). Disse protesene må ikke implanteres i pasienter som er overfølsomme mot polyester eller ePTFE. Forholdsregler 1. MÅ IKKE PREKOAGULERES. Prekoagulering er ikke nødvendig. 2. MÅ IKKE BRUKES ETTER ANGITT UTLØPSDATO. 3. SKAL IKKE RESTERILISERES. KUN TIL ENGANGSBRUK. Skal ikke rengjøres, 24 resteriliseres eller brukes på nytt. Gjenbruk, rengjøring eller resteriliseres kan kompromittere den strukturelle integriteten til enheten og/ eller føre til svikt på utstyret, som i sin tur kan resultere i redusert helse eller død hos pasienter eller brukere. Gjenbruk, rengjøring eller resteriliseres kan også fremkalle kontaminering av enheten og/eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av enheten kan føre til skade, sykdom eller død hos sluttbrukerpasienten. 4. MÅ IKKE KAUTERISERES. 5. Oppbevares i et rent, tørt område ikke under 0°C (32°F) og ikke over 50°C (122°F). 6. Avklemming kan skade vaskulære proteser. Atraumatiske klemmer, helst med myke kjever, skal brukes med minimal bruk av kraft. Overdreven kraft må unngås da det vil skade polyesterfibrene og elastomermembranen. 7. For stor stramming av protesen må unngås. 8. Runde nåler med konisk spiss må brukes ved implantering av disse protesene for å minimere skaden. 9. Hvis det er nødvendig med avlufting, skal det brukes en minst mulig nål. 19 gauge er vanligvis tilstrekkelig. Kanyler har en skjærespiss som kan føre til blodlekkasje og som kan kreve reparasjon med suturering. 10. Ytterligere forhåndsregler kun for Triplex Valsalva™. Ved klaffbesparende teknikker må det kontrolleres at toppen av skillelinjene er suturert til den nye sinotubulære forbindelsen (sammenføyning av graftets hoveddel til skjørtet; diagram 2). Ytterligere etiketter Ytterligere etiketter er vedlagt for bruk i pasientjournaler. Ytterligere instrukser for Triplex Valsalva™protesen Koronararteriene skal anastomoseres til skjørtdelen på Triplex Valsalva™-graftet. Den proksimale kragen kan brukes til feste av prostetisk klaff eller beskjæres/inverteres ved klaffbesparende prosedyrer i henhold til kirurgens foretrukne kirurgiske teknikk. Sterilisering/pakking Disse protesene er sterilisert med etylenoksid, leveres sterile og må ikke resteriliseres. Tyvek® -forseglingen på både midtre og indre brett må være intakt. Eventuell skade på brettene gjør protesen ikke-steril. Ved skade på primæremballasjen må produktet ikke brukes og returneres til leverandøren umiddelbart. 25 Αγγειακές προθέσεις Vascutek Ltd Triplex™ Οδηγίες χρήσης Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση, διανομή και χρησιμοποίηση της συσκευής αυτής από ή κατόπιν εντολής ιατρού μόνον. Περιγραφή Οι αγγειακές προθέσεις Triplex™ αποτελούνται από τρεις στιβάδες: ένα εσωτερικό μόσχευμα από πολυεστέρα, μια εξωτερική στιβάδα από ePTFE και μια κεντρική στιβάδα από ελαστομερή μεμβράνη (Διάγραμμα 1). Σκοπός αυτής της κεντρικής ελαστομερούς μεμβράνης είναι η παροχή πολυεστερικής αγγειακής προθέσεως, η οποία δεν απαιτεί πρόπηξη. Διάγραμμα 2 Σώμα Διάγραμμα 1 Εξωτερική στιβάδα ePTFE Περίβλημα Νέος φλεβοσωληνοειδής σύνδεσμος Αυχένιο Εσωτερικό πολυεστερικό μόσχευμα Μεσαία αυτο-σφραγιζόμενη μεμβράνη Triplex Valsalva™ Το γεωμετρικό σχήμα του Triplex Valsalva™ αντιστοιχεί με εκείνο των κόλπων του Valsalva (Διάγραμμα 2). Το μόσχευμα Triplex Valsalva™ διαθέτει ένα περίβλημα (“skirt”) και ένα αυχένιο (“collar”) στο εγγύς άκρο του. Τούτο επιτρέπει τη δημιουργία μιας ανατομικής διάταξης όμοιας με τη φυσιολογική αορτική ρίζα σε περίπτωση αφαίρεσης της τελευταίας. Ενδείξεις Οι αγγειακές προθέσεις Triplex™ ενδείκνυνται για αποκαταστάσεις του κεντρικού αγγειακού συστήματος. Οι αγγειακές προθέσεις Triplex Valsalva™ ενδείκνυνται για επανόρθωση ή αντικατάσταση κατεστραμμένης ή νοσούσης θωρακικής αορτής σε περιπτώσεις ανευρύσματος, ρήξης ή στένωσης ισθμού αορτής. Αντενδείξεις Οι προθέσεις Triplex™ αντενδείκνυνται για στεφανιαία αγγειακή επανόρθωση, και στόμιο πρόσβασης στο αίμα (π.χ. αιμοκάθαρση). Οι προθέσεις αυτές δεν πρέπει να εμφυτεύονται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ευαισθησία σε πολυεστέρα ή ePTFE. Προσοχή 1. ΜΗΝ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΕ ΣΕ ΠΡΟΠΗΞΗ. Δεν απαιτείται πρόπηξη. 26 2. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΓΡΑΦΟΜΕΝΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ. 3. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟ. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναλαμβανόμενη χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής, η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία ή θάνατο στους ασθενείς. Η επαναλαμβανόμενη χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί επίσης να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει μόλυνση του ασθενούς ή αλληλομόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης μολυσματικής(ών) νόσου(ων) από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του τελικού χρήστη, δηλ. του ασθενούς. 4. ΜΗΝ ΚΑΥΤΗΡΙΑΖΕΤΕ. 5. Αποθηκεύετε σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον σε θερμοκρασία όχι μικρότερη των 0°C και όχι μεγαλύτερη των 50°C. 6. Η σύσφιξη μπορεί να προξενήσει βλάβη στις αγγειακές προθέσεις. Χρησιμοποιείτε ατραυματικές λαβίδες, , ει δυνατόν με μαλακές σιαγόνες με λάστιχα ασκώντας ελάχιστη δύναμη. Υπερβολική δύναμη πρέπει να αποφεύγεται καθόσον μπορεί να βλάψει τις πολυεστερικές ίνες και την ελαστομερή μεμβράνη. 7. Υπερβολικό τέντωμα της πρόθεσης πρέπει να αποφεύγεται. 8. Για την εμφύτευση της πρόθεσης πρέπει να χρησιμοποιούνται κυλινδρικές βελόνες λεπτυνόμενου άκρου (taper-point) ώστε να ελαχιστοποιούνται οι ζημιές. 9. Αν απαιτείται απαέρωση (εξαγωγή του αέρα), πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή βελόνα, το Νο. 19 είναι συνήθως επαρκές. Οι υποδερμικές βελόνες έχουν ένα σημείο κοπής, που ενδέχεται να προκαλέσει διαρροή αίματος και πιθανόν να απαιτεί αποκατάσταση με ράμματα. 10. Πρόσθετες προσοχές για το Triplex Valsalva™ μόνον. Για τεχνικές διαφύλαξης της βαλβίδας, βεβαιωθείτε ότι το πάνω μέρος των συμφύσεων έχει συρραφεί σε νέο κολποσωληνοειδή σύνδεσμο (ένωση του σώματος του μοσχεύματος με το περίβλημα, Διάγραμμα 2). Πρόσθετες πληροφορίες για τις προθέσεις Triplex Valsalva™ Οι στεφανιαίες αρτηρίες πρέπει να αναστομωθούν στο τμήμα του περιβλήματος του μοσχεύματος Triplex Valsalva™. Το εγγύς αυχένιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προσάρτηση της προσθετικής βαλβίδας ή να περικοπεί/αναστραφεί σε διαδικασίες διαφύλαξης της βαλβίδας κατά την προτίμηση του ιατρού στη χειρουργική διαδικασία. Αποστείρωση/Συσκευασία Οι προθέσεις αυτές είναι αποστειρωμένες με αιθυλενοξείδιο, παρέχονται αποστειρωμένες και δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται. Η ασφάλεια Tyvek® τόσο στον ενδιάμεσο όσο και στον εσωτερικό δίσκο πρέπει να είναι άθικτη. Οποιαδήποτε βλάβη στους δίσκους καθιστά την πρόθεση μη αποστειρωμένη. Σε περίπτωση βλάβης της κυρίως συσκευασίας, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να επιστρέφεται αμέσως στον προμηθευτή. Πρόσθετες ετικέτες Πρόσθετες ετικέτες παρέχονται για χρήση στον φάκελο του ασθενούς. 27 Cévní protézy Triplex™ výrobce Vascutek Ltd Návod k použití Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jejich objednávku. Popis Cévní protézy Triplex™ se skládají ze tří vrstev: vnitřního polyesterového štěpu, vnější vrstvy z ePTFE a prostřední elastomerické membrány (obrázek 1). Smyslem této prostřední elastomerické membrány je získat polyesterové vaskulární protézy, které nevyžadují předsrážení. Obrázek 2 Tělo Obrázek 1 Vnější vrstva z ePTFE Oblouk Nová sinotubulární junkce Límec Vnitřní polyesterový štěp Střední samotěsnící membrána Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ napodobuje geometrii Valsalvovských sinů (obrázek 2). Štěp Triplex Valsalva™ je na svém proximálním konci opatřen “obloukem” a “límcem”. To umožňuje při odstraňování kořene aorty vytvořit anatomickou konfiguraci podobnou přirozené konfiguraci. Indikace Cévní protézy Triplex™ jsou indikovány k použití jako systémové cévní náhrady. Triplex Valsalva™ se používá k rekonstrukci nebo jako náhrada poškozené nebo nemocné hrudní aorty v případech aneuryzma, disekce nebo koarktace. Kontraindikace Protézy Triplex™ jsou kontraindikované pro koronární cévní výkony, cévní fistule (např. hemodialýza). Tyto protézy by neměly být implantovány pacientům, kteří jsou senzitivní na polyester nebo ePTFE. Upozornění 1. NEPROPÍRAT KRVÍ. Předsrážení není požadováno. 2. NEPOUŽÍVAT PO VYZNAČENÉM DATU EXPIRACE. 3. NESTERILIZOVAT OPAKOVANĚ. POUZE K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. Nepoužívejte 28 opakovaně, neuvádějte do znovupoužitelného stavu a nesterilizujte. Opakované použití, přepracování nebo opakovaná sterilizace může poškodit strukturální integritu zdravotnického prostředku nebo může vést k jeho poškození , což může mít za následek zhoršení zdraví nebo smrt pacienta. Opakované použití, uvedení do znovupoužitelného stavu nebo opakovaná sterilizace mohou přivodit riziko kontaminace prostředku a buď způsobit infekci pacienta nebo přenos infekce, mimo jiné včetně přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může způsobit poranění, onemocnění nebo smrt pacienta a uživatele. 4. NEKAUTERIZOVAT. 5. Skladujte na suchém a čistém místě při teplotě od 0°C do 50°C. 6. Svorkování může poškodit cévní protézy. Měly by se používat atraumatické svorky s jemnými potaženými úchopy a minimálním aplikačním tlakem. Přílišný tlak by mohl snížit účinnost, protože by poškodil polyesterová vlákna a elastomerickou membránu. 7. Je třeba zabránit nadměrnému tlaku na protézu. 8. Při implantaci protézy se musí používat kulaté jehly s kuželovým hrotem, aby se minimalizovalo poškození vláken. 9. V případě potřeby odvzdušnění lze použít nejmenší možnou jehlu, obvykle je dostačující rozměr 19. Podkožní jehly mají řezací hrot, který může zapříčinit prosakování krve a je možné, že bude třeba použít steh. 10. Další upozornění se týká pouze Triplex Valsalva™. Chlopně šetřící techniky zabezpečí, aby vrcholy komisur byly sešité do nové sinotubulární junkce (spojení těla štěpu s obloukem; obrázek 2). V případě porušení původního obalu výrobek nelze použít a měl by být okamžitě vrácen dodavateli. Další štítky Další štítky k založení do záznamů pacienta jsou přibaleny. Další instrukce pro protézy Triplex Valsalva™ Koronární arterie mohou být anastomozované do obloukové části štěpu Triplex Valsalva™. Proximální manžeta může být použitá k připevnění nebo upravení / invertování chlopňových protéz při chlopně šetřících výkonech podle požadavků chirurga nebo chirurgické techniky. Sterilizace/balení Protézy jsou sterilizované etylénoxidem, dodávané sterilní a nelze je resterilizovat. Tyvek® zatavení středního a vnitřního bloku musí být neporušené. Jakékoli poškození těchto bloků způsobí nesterilnost protéz. 29 Vascutek Ltd Triplex™ érprotézisek Használati útmutató Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok törvényei alapján ezen implantátum eladása, terjesztése és alkalmazása kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre történhet. Leírás A Triplex™ érprotézisek három rétegből állnak: egy belső poliészter graftból, egy külső ePTFE rétegből és egy középső elasztomer membránrétegből (1. ábra). A középső elasztomer membránréteg célja egy olyan poliészter érprotézis biztosítása, amely nem igényel előalvasztást. 2. ábra Test 1. ábra Külső ePTFE réteg Szoknya Új sinotubularis átmenet Gallér Belső poliészter graft Középsőönzáró membrán Triplex Valsalva™ A Triplex Valsalva™ a Valsalva sinusok geometriai felépítését másolja (2. ábra). A Triplex Valsalva™ graft proximális végén egy „szoknya” és egy „gallér” található. Ez lehetővé teszi, hogy az aortagyök eltávolítása esetén ahhoz hasonló anatómiai konfigurációt lehessen létrehozni. Javallatok A Triplex™ érprotézisek szisztémás érrendszeri pótlásra szolgálnak. A Triplex Valsalva™ érprotézis a károsodott vagy patológiás aorta thoracalis javítására vagy pótlására szolgál, aneurysma, dissectio vagy coarctatio esetén. Ellenjavallatok A Triplex™ protézisek nem javalltak a koszorúerek pótlására, vagy vérnyerési célra létrehozott fistula (pl. hemodialízis) esetén. Ezeket a protéziseket nem szabad olyan betegekbe ültetni, akik érzékenyek a poliészterre vagy az ePTFE-re. Óvintézkedések 1. NE ALVASSZA ELŐRE. Nincs szükség előalvasztásra. 2. NE HASZNÁLJA A FELTÜNTETETT LEJÁRATI NAP UTÁN. 3. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI. KIZÁRÓLAG 30 EGYSZERI HASZNÁLATRA. Tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás vagy az újrasterilizálás veszélyezteti az eszköz szerkezeti egységét és/vagy egészében károsíthatja azt, ami következményesen a beteg egészségromlásához vagy halálához vezethet. Az ismételt használat, a felújítás vagy újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének kockázatával jár és/vagy közvetlen fertőzéshez vezethet, vagy keresztfertőzést okozhat, többek között a fertőző betegségek egyik betegről a másikra történő átvitelével. A szennyeződés a végfelhasználó betegnél szövődményhez, egészségromláshoz vagy halálához vezethet. 4. NE KAUTERIZÁLJA. 5. 0-50°C (32-122°F) közötti hőmérsékletű, tiszta és száraz helyen kell tárolni. 6. A kirekesztéstől bármely érprotézis megsérülhet. Atraumatikus kirekesztőt, leginkább ún. „puhazoknis pofájút” kell használni a lehető legkisebb erő alkalmazásával. A túlzott erőkifejtést kerülni kell, mert megsértheti a poliészterszálakat és az elasztomer membránt. 7. A protézis túlzott feszítését is kerülni kell. 8. A minimális sérülés érdekében e protézisek beültetésénél kerek testű, kúpos hegyű tűket kell használni. 9. Ha légtelenítés szükséges, akkor a lehető legkisebb tűt kell használni, rendszerint 19-es méretű elegendő. Az injekciós tűnek van egy vágóéle, amely vérszivárgást eredményezhet, amit esetleg sebészi öltéssel kell helyrehozni. 10. További, kizárólag a Triplex Valsalva™ protézisre vonatkozó figyelmeztetések. Billentyű-megtartó módszerek alkalmazása esetén ellenőrizze, hogy a comissurák teteje hozzá van-e varrva az új sinotubularis átmenethez (a graft test és szoknya találkozásához; 2. ábra). Ha a tálcák megsérülnek, a protézis elveszti sterilitását. Ha az elsődleges csomagolás sérül meg, akkor a terméket nem szabad felhasználni és azonnal vissza kell küldeni a szállítónak. Egyéb tájékoztató címkék A mellékelt egyéb tájékoztató címkéket a betegjelentésekben lehet felhasználni. Kiegészítő utasítások a Triplex Valsalva™ protézishez A coronariákat a Triplex Valsalva™ graft szoknya részéhez kell szájaztatni. A proximalis gallérhoz csatlakoztatható műbillentyű vagy billentyűmegtartó eljárások esetében vágott/ visszafordított billentyű, a sebész által előnyben részesített műtéti technikának megfelelően. Sterilizálás/Csomagolás A protéziseket etilén-oxiddal sterilizálták, sterilen szállítják, és tilos újrasterilizálni őket. Mind a közbenső, mind a belső tálcákon lévő Tyvek® tömítésnek érintetlennek kell lennie. 31 Vascutek Ltd Triplex™ kraujagyslių protezai Naudojimo instrukcijos Dėmesio: remiantis (JAV) federaliniu įstatymu, šią priemonę parduoti, platinti ir naudoti galima tiktai gydytojui arba gydytojo nurodymu. Aprašymas Triplex™ kraujagyslių protezus sudaro trys sluoksniai: vidinis poliesterio protezas, išorinis ePTFE sluoksnis ir vidurinis elastomerinės membranos sluoksnis (1 pav.). Ši vidurinė elastomerinė membrana tarnauja kaip poliesterinis kraujagyslės protezas, kurio nereikia iš anksto apdoroti krešėjimo medžiagomis. 2 pav. Pagrindinė dalis 1 pav. Išorinis ePTFE sluoksnis Sijonėlis Nauja sinotubulinė jungtis Kakliukas Vidinis poliesterio protezas Vidurinė užsisandarinanti membrana Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ atitinka Valsalvos anties geometriją (2 pav.). Triplex Valsalva™ protezo proksimaliniame gale yra „sijonėlis“ ir kakliukas. Tai leidžia sukurti anatominę konfigūraciją, panašią į natūralią aortos šaknį, kai ši yra šalinama. Indikacijos Triplex™ kraujagyslių protezai yra indikuotini sisteminių kraujagyslių ligų gydymui. Triplex Valsalva™ kraujagyslių protezai yra indikuotini pažeistai ar nesveikai krūtinės aortai gydyti ar pakeisti aneurizmos, disekcijos ar koarktacijos atvejais. Kontraindikacijos Triplex™ įtaisai yra kontraindikuotini vainikinių kraujagyslių gydymui, kraujo priėjimo fistulei (pvz., hemodializei). Šių protezų negalima implantuoti pacientams, kurie yra jautrūs poliesteriui ar ePTFE medžiagai. Įspėjimai 1. PRIEŠ NAUDOJIMĄ NEKOAGULIUOTI. Prieš naudojimą krešėjimo medžiagomis prisotinti nereikia. 2. NENAUDOTI PASIBAIGUS NURODYTAM TINKAMUMO LAIKUI. 3. PAKARTOTINAI NESTERILIZUOTI. 32 VIENKARTINIS. Pakartotinai nenaudokite, neapdirbkite ir nesterilizuokite. Pakartotinai naudojant, apdirbant arba sterilizuojant galima pažeisti struktūrinį prietaiso vientisumą ir (arba) jį sugadinti, o dėl to gali pablogėti pacientų sveikata arba jie gali mirti. Pakartotinai naudojant, apdirbant arba sterilizuojant taip pat gali kilti pavojus užteršti prietaisą ir (arba) užkrėsti pacientą arba sukelti kryžminę infekciją, perduodant infekcinę (-es) ligą (-as) iš vieno paciento kitam ir pan. Užteršus prietaisą, galutinis naudotojas pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti. 4. NEKAUTERIZUOTI. 5. Laikyti švarioje, sausoje vietoje, ne žemesnėje kaip 0 °C (32 °F) ir ne aukštesnėje kaip 50 °C (122 °F) temperatūroje. 6. Spaudžiant bet kokį kraujagyslės protezą, jį galima pažeisti. Atraumatinis perspaudimas, pageidautina naudojant spaustukus minkštais apkaustais, turi būti atliekamas netaikant jėgos. Derėtų vengti pernelyg didelės jėgos, nes tai gali sugadinti poliesterio pluoštą ir elastomerinę membraną. 7. Venkite pernelyg didelio protezo įtempimo. 8. Implantuojant šiuos protezus pažeidimui išvengti reikia naudoti apvalias adatas su kūginiu galu. 9. Jei reikia išleisti orą, naudojama mažiausia esama adata, paprastai užtenka 19 numerio adatos. Hipoderminės adatos turi aštrų galą, todėl jas naudojant gali tekėti kraujas ir tekti siūti. 10. Papildomos atsargos priemonės, taikomos tik Triplex Valsalva™. Taikydami vožtuvą tausojančią techniką, užtikrinkite, kad komisūrų viršus būtų prisiūtas prie naujos sinotubulinės jungties (pagrindinės protezo dalies prijungimas prie sijonėlio, 2 pav.). nebebus sterilūs. Kai sugadinta pirminė pakuotė, produkto naudoti negalima, jis turi būti nedelsiant grąžintas tiekėjui. Papildomos etiketės Prie šio informacinio lapelio pridėtos papildomos etiketės, skirtos pacientų dokumentacijai. Papildomi nurodymai, taikomi tik Triplex Valsalva™ protezui Koronarines arterijas reikia prijungti prie Triplex Valsalva™ protezo sijonėlio dalies. Proksimalinį kakliuką galima naudoti protezo vožtuvui prijungti ar sutrumpinti / perstatyti vožtuvą tausojančių procedūrų metu pagal chirurgo pasirinktą chirurginę techniką. Sterilizavimas ir pakuotė Šie protezai yra sterilizuojami etileno oksidu, jie tiekiami sterilūs, pakartotinai sterilizuoti negalima. Tyvek® sandariklis ant tarpinio ir vidinio padėklų turi būti nepažeistas. Atsiradus bet kokiam padėklų pažeidimui, protezai 33 Protezy naczyniowe Vascutek Ltd Triplex™ Instrukcja użycia Przestroga: -Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użycie tego urządzenia wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. Opis Protezy naczyniowe Triplex™ są zbudowane z trzech warstw : wewnętrzna proteza poliestrowa, zewnętrzna warstwa ePTFE i środkowa warstwa z membrany elastomerowej (schemat 1). Zadaniem centralnej membrany elastomerowej jest zopatrzenie poliestrowej protezy naczyniowej, która nie wymaga wstępnego wykrzepiania. Schemat 2 Trzon Schemat 1 Zewnętrzna warstwa ePTFE Rozszerzenie Nowe połączenie zatokowoprzewodowe Kołnierz Wewnętrzna proteza poliestrowa Środkowa membrana samouszczelniająca Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ odwzorowuje geometrię zatok Valsalvy (schemat 2). Na proksymalnym końcu protezy Triplex Valsalva™ znajduje się „rozszerzenie” i „kołnierz”. Umożliwiają one nadanie anatomicznego kształtu podobnego do naturalnej opuszki aorty w przypadku jej usunięcia. Wskazania Protezy naczyniowe Triplex™ są przeznaczone do rekonstrukcji układu naczyniowego. Protezy naczyniowe Triplex Valsalva™ są przeznaczone do rekonstrukcji lub wymiany uszkodzonej, zmienionej chorobowo aorty piersiowej w przypadku tętniaka, rozwarstwienia lub zwężenia. Przeciwwskazania Przeciwskazane jest zastosowanie protez Triplex™ przy rekonstrukcji naczyń wieńcowych, wytwarzania przetok w celu uzyskania dostępu naczyniowego (np. przy hemodializie). Tych protez nie należy wszczepiać pacjentom wykazującym wrażliwość na poliester lub ePTFE. Przestrogi 1. NIE WYKRZEPIAĆ WSTĘPNIE. Wstępne wykrzepianie nie jest wymagane. 2. NIE UŻYWAĆ PO PODANYM TERMINIE 34 WAŻNOŚCI. 3. NIE WYJAŁAWIAĆ POWTÓRNIE. TYLKO DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO. Nie używać powtórnie, przetwarzać lub wyjaławiać powtórnie. Powtórne użycie, przetwarzanie lub wyjaławianie powtórne może wpłynąć na strukturalną integralność urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub doprowadzić do zgonu pacjenta. Powtórne użycie, przetwarzanie lub wyjaławianie powtórne może także spowodować ryzyko zakażenia urządzenia i /lub spowodować infekcje organizmu pacjenta lub zakażenie krzyżowe, włączając w to przeniesienie zakażenia z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do urazu, choroby lub śmierci pacjenta – końcowego użytkownika. 4. NIE UŻYWAĆ KAUTERYZACJI. 5. Przechowywać w czystym suchym miejscu, w temperaturze nie niższej niż 0°C (32°F) i nie wyższej niż 50°C (122°F). 6. Zaciśnięcie może spowodować uszkodzenie protezy naczyniowej. Należy używać zacisków atraumatycznych, najlepiej z miękkimi nakładkami na szczęki, przykładając jak najmniejszą siłę. Należy unikać stosowania nadmiernej siły, ponieważ może to spowodować uszkodzenie włókien poliestrowych i membrany elastomerowej. 7. Należy unikać nadmiernego naprężenia protezy. 8. Podczas wszczepiania tych protez należy używać okrągłych igieł ze stożkowym końcem, aby zminimalizować uszkodzenia. 9. Jeśli konieczne jest odpowietrzenie, należy użyć jak najmniejszej igły; zwykle wystarczy igła o rozmiarze 19 G. Igły podskórne mają tnące zakończenie, które może spowodować przeciek krwi i konieczność naprawczego zeszycia. 10. Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące protezy Triplex Valsalva™. W przypadku technik, oszczędzających zastawkę, należy się upewnić, że wierzchołek spoideł jest przyszyty do nowego połączenia zatokowoprzewodowego (połączenie trzonu protezy z częścią rozszerzoną; schemat 2). w przypadku zabiegu, oszczędzającego zastawkę w zależności od preferencji techniki chirurgicznej chirurga. Wyjaławianie opakowania Te protezy są wyjaławiane tlenkiem etylenu, dostarczane w stanie jałowym i nie należy ich wyjaławiać powtórnie. Osłonki Tyvek® tacki pośredniej oraz wewnętrznej musi być nienaruszone. Jakiekolwiek uszkodzenie tacek powoduje, że protezę należy uznać za niejałową. W wypadku uszkodzenia zasadniczego opakowania produktu nie należy używać; należy niezwłocznie zwrócić produkt do dostawcy. Dodatkowe etykiety Dołączono dodatkowe etykiety przeznaczone do umieszczenia w dokumentacji pacjenta. Dodatkowe instrukcje dotyczące protez Triplex Valsalva™ Tętnice wieńcowe należy zespolić z częścią rozszerzoną protezy Triplex Valsalva™. Kołnierz proksymalny może zostać dołączony do protezy zastawki lub przycięty / odwrócony 35 Cievne protézy Vascutek Ltd Triplex™ Návod na použitie Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj, distribúciu a používanie tohto zariadenia na lekársky predpis. Popis Cievne protézy Triplex™ pozostávajú z troch vrstiev: z vnútorného polyesterového štepu, vonkajšej vrstvy ePFTE (expandovaný polytetrafluoroetylén) a strednej vrstvy tvorenej membránou z elastoméru. (obrázok 4). Účelom strednej membrány z elastoméru je zabezpečiť polyesterovú cievnu protézu, ktorá si nevyžaduje antikoagulačné ošetrenie. Obrázok 2 Základná časť Obrázok 1 Nový sinotubulárny spoj Vonkajšia vrstva ePFTE Obruba Manžeta Vnútorný polyesterový štep Stredná samotesniaca membrána Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ napodobňuje geometriu záhybov Valsalva. (obrázok 2). Charakteristickou črtou štepu Triplex Valsalva™ je „obruba“ a „manžeta” na proximálnom konci. To umožňuje vytvárať anatomické konfigurácie, ktoré sa podobajú pôvodným aortálnym koreňom určeným na odstránenie. Indikácie Cievne protézy Triplex™ sú indikované na opravy cievneho systému.Cievne protézy Triplex Valsalva™ sú indikované na opravy alebo náhradu poškodenej a porušenej pľúcnej aorty v prípade aneuryzmy, rozrezania alebo koarktácie. Kontraindikácie Protézy Triplex™ sú kontraindikované na opravu koronárnych ciev, cievnej fistuly (napr. hemodialýza). Tieto protézy sa nesmú implantovať pacientom, ktorí sú citliví na polyester alebo ePTFE. Upozornenie 1. NEPREPIERAŤ KRVOU Nevyžaduje sa antikoagulačné ošetrenie. 2. NEPOUŽÍVAŤ PO VYZNAČENOM DÁTUME EXSPIRÁCIE. 3. NERESTERILIZUJTE. LEN NA JEDNO POUŽITIE. Opakovane nepoužívajte, nespracovávajte ani neresterilizujte. 36 Opakované použitie, spracovanie alebo resterilizácia by mohli narušiť štrukturálnu integritu prostriedku a/alebo viesť k jeho poškodeniu, a tým k zhoršeniu zdravia alebo smrti pacientov. Opakovaným používaním, spracovávaním alebo resterilizáciou tiež môže vzniknúť riziko kontaminácie prostriedku a/ alebo môže pacientovi spôsobiť infekciu alebo prenos infekcie, okrem iného aj prenos infekčného ochorenia z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia prostriedku môže spôsobiť zranenie, chorobu alebo smrť pacienta ako koncového používateľa. 4. NEKAUTERIZOVAŤ. 5. Skladujte na čistom, suchom mieste pri teplote od 0 °C (32 °F) do 50 °C (122 °F). 6. Svorkovanie môže poškodiť cievne protézy. Mali by sa používať atraumatické svorky s jemnými potiahnutými čeľusťami a minimálnym aplikačným tlakom. Je nevyhnutné vylúčiť použitie nadmernej sily, nakoľko poškodzuje polyesterové vlákna a elastomérovú membránu. 7. Je potrebné zabrániť nadmernému tlaku na protézu. 8. Pri implantácii týchto protéz sa musia používať ihly oblého tvaru so zužujúcim sa hrotom, aby sa minimalizovalo poškodenie vláken. 9. Ak je potrebné odvzdušnenie, musí sa použiť najmenšia ihla; zvyčajne stačí ihla s hrúbkou 19. Podkožné ihly majú rezací hrot, ktorý môže spôsobiť presakovanie krvi a vyžiadať si opravu šitím (stehmi). 10. Ďalšie upozornenia len pre Triplex Valsalva™. Pri technikách šetriacich chlopne zabezpečiť, aby horná časť spojenia bola prišitá k novému sinotubulárnemu spoju (spojeniu tela štepu s obrubou; obrázok 2) dodávateľovi. Prídavné štítky V balení sa nachádzajú prídavné štítky na založenie do pacientových záznamov. Ďalšie upozornenia pre protézu Triplex Valsalva™ Koronárne cievy sa musia pripojiť k obrubnej časti štepu Triplex Valsalva™. Proximálna manžeta sa môže použiť na pripevnenie chlopňovej protézy alebo odrezať/invertovať na postup šetriaci chlopňu podľa toho, akú operačnú techniku uprednostňuje chirurg. Sterilizácia/balenie Protézy sú sterilizované etylénoxidom, dodávajú sa sterilné a nesmú sa resterilizovať. Zatavenia stredného a vnútorného bloku Tyvek® musia byť neporušené. Akékoľvek poškodenie týchto blokov robí protézu nesterilnou. V prípade porušenia pôvodného obalu sa výrobok nesmie použiť a musí sa ihneď vrátiť 37 Сосудистые протезы Vascutek Ltd Triplex™ Инструкция по использованию Предостережение: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого устройства, его распространение и использование осуществляется только по предписанию врача. Описание Сосудистые протезы Triplex™ состоят из трех слоев: внутренний слой - полиэстер, наружный слой слой из политетрафторэтилена (ePTFE) и центральный слой - мембрана из эластомера (Диаграмма 1). Наличие данной мембраны позволяет избежать процедуры предварительного замачивания протеза перед его имплантацией. Диаграмма 2 Тело Диаграмма 1 Наружный слой из политетрафторэтилена Новое синотубулярное соединение Юбка Воротник Внутренний слой - полиэстер Центральный слой - мембрана из эластомера Triplex Valsalva™ Triplex Valsalva™ повторяет геометрию синусов Вальсальвы (Диаграмма 2). Сосудистый протез Triplex Valsalva™ сконструирован таким образом, что “юбка” и “воротник” расположены в его проксимальной части. Подобная конструкция позволяет создать анатомическую конфигурацию, максимально приближенную к естественному строению корня аорты, что способствует сохранению естесственного физиологического рабочего ритма после его удаления. 38 Показания Сосудистый протез Triplex™ используется при реконструкциях в случае повреждений сосудов системного кровотока. Сосудистый протез Triplex Valsalva™ показан для реконструкции или замены грудного отдела аорты в случаях ее аневризмы, расслоения или коарктации. Противопоказания Протез Triplex™ не подходит для коронаропластики, для создания сосудистого доступа при гемодиализе. Данные протезы не следует имплантировать пациентам с чувствительностью к полиэстеру или политетрафторэтилену (ePTFE). Предостережения 1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Предварительное замачивание не требуется. 2. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ УКАЗАННОГО СРОКА ГОДНОСТИ. 3. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Повторно не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к его отказу, что в свою очередь может вызвать ухудшение здоровья или гибель пациентов. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация также могут создать риск инфицирования устройства и/или инфицирования пациента или же перекрестного инфицирования, к чему относится, помимо прочего, распространение инфекционного(-ых) заболевания(-ий) от пациента к пациенту. Инфицирование устройства может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента, использующего устройство. 4. НЕ ПРИЖИГАТЬ. 5. Хранить в чистом, сухом месте при температуре не менее 0°C (32 °F) и не боле 50°C (122 °F). 6. Зажим может повредить любой сосудистый протез. Атравматические зажимы, лучше всего с захватывающими мягкими наконечниками, должны использоваться с минимальным применением силы. Применения чрезмерных усилий нужно избежать, поскольку это повредит волокна полиэстера и мембрану из эластомера. 7. Необходимо избегать чрезмерного растяжения протезов. 8. В процессе имплантации необходимо использовать иглы с круглым наконечником с целью минимизации повреждений. 9. Если необходима аэрация, должна использоваться наименьшая игла, 19 размер обычно достаточен. Иглы для подкожных инъекций имеют острый режущий наконечник, который может привести к кровотечению, требующее наложение швов. 10. Дополнительные предостережения только для Triplex Valsalva™. При использовании клапансохраняющих методик удостоверьтесь, что верхняя комиссура подшита к новому синотубулярному соединению (место соединения «тела» протеза с «юбкой»; Диаграмма 2). Дополнительные инструкции для протеза Triplex Valsalva™ Коронарные артерии должны быть анастомизированы с «юбкой» Triplex Valsalva™. Проксимальная часть «воротника» может быть использована либо для прикрепления клапанного аппарата, либо усечена/инвертирована в соответствии с выбранной хирургом техники клапансохраняющей методики. Стерилизация/Упаковка Данные протезы стерилизуются этиленоксидом, поставляются стерильными и не подлежат повторной стерилизации. Пломба Tyvek® на наружной и внутренней упаковке не должна быть неповрежденной. Любое повреждение упаковок делает протез нестерильным. В случае повреждения наружной упаковки продукт не должен использоваться и должен быть немедленно возвращен поставщику. Дополнительные пометки Дополнительные пометки служат использования в записях пациентов. для 39 Vascutek 公司 Triplex™ 人造血管 使用说明 注意：美国联邦法律限制本装置只能由医生销售或使用，或只能按照医生的指导销售或使用。 描述 Triplex™ 人造血管包括三层：聚酯移植材料内 层、膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 外层、及弹性膜 中间层（图 1）。弹性膜中间层的目的在于提供 聚酯人造血管而不需要预凝。 图 2 图 1 人造血管体 膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 外层 新窦管交界 聚酯移植材料内层 裙状边 领状套 自密封膜中间层 Triplex ValsalvaTM Triplex Valsalva™ 人造血管模仿瓦尔萨尔瓦窦 的几何形状（图 2）。Triplex Valsalva™ 人造 血管植入物的特点是在其近端带有“裙状边” 和“领状套”。 这允许在摘除主动脉根的情况下创建与自然主 动脉根相似的解剖构造。 适应症 Triplex™ 人造血管适用于系统血管修复。 Triplex Valsalva™ 人造血管适用于动脉瘤、动 脉夹层或主动脉缩窄等情况下修复或置换受损 伤或已染病的胸主动脉。 禁忌症 Triplex™ 人造血管忌用于冠状动脉修复和血管 通路瘘（如血液透析）。 对于已发现对聚酯或聚四氟乙烯 (ePTFE) 材料 有过敏的病人，也不得将这些人造血管植入其 体内。 注意事项 1. 切勿预凝。不需要预凝。 2. 超过所列有效期后切勿使用。 3. 切勿重复灭菌。仅限一次性使用。 切勿重复使用、重新加工处理或重复灭菌（消 毒）。重复使用、重新加工处理或重复灭菌（ 消毒）可能会破坏本装置的结构完整性，并且/ 或者会导致装置发生功能故障，进而可能导致 患者健康恶化甚至死亡。重复使用、重新加工 处理或重复灭菌（消毒）也可能使本装置受到 污染，并且/或者导致患者感染或交叉感染，包 括但不限于将传染病由一位患者传染给另一位 40 患者。装置发生污染可能会导致患者（最终使 用者）遭受伤害、患病、甚至死亡。 4. 切勿烧灼。 5. 在不低于 0 °C 且不超过 50 °C 温度下贮 存于清洁、干燥处。 6. 用夹子夹持可能会损坏任何人造血管。应 使用无损伤止血夹（最好采用软包头夹嘴）并 只施加尽可能小的力度。应避免施加过大的用 力，否则可能损坏聚酯纤维和弹性膜。 7. 应避免让人造血管过度拉伸。 8. 在植入这些人造血管时应使用圆体锥形头 针，以尽量避免损坏人造血管。 9. 如果需要排出空气，应使用可能限度内最小 的针，通常用 19 号针。皮下注射针头带有切割 针尖，可能会造成漏血并需通过缝线修复。 10. 仅适用于 Triplex Valsalva™ 人造血管的 附加注意事项。对于保留瓣膜技术，应确保将 连合顶部缝合到新窦管交界上（即植入物与人 造血管裙状边接合处；参见图 2）。 适用于 Triplex Valsalva™ 人造血管的附加指 导说明冠状动脉应接合在 Triplex Valsalva™ 人造血管的裙状边部位。根据医生的手术技术 喜好，可使用近端领状套连接人工瓣膜，或在 保留瓣膜的手术中修剪或倒插人造血管。 灭菌/包装 这些人造血管采用环氧乙烷灭菌；并以无菌状 态供货且不得重复灭菌。中间和内部托盘上的 Tyvek® 密封均必须保持完好无损。若任何托盘 受损，则会破坏人造血管的无菌状态。 若主包装已受损，则不得使用其中的产品，并 应将其立即退回供应商。 附加标签 产品上贴有附加标签，用于记载病人记录。 41 Manufactured By: Vascutek Limited, a TERUMO Company Newmains Avenue Inchinnan, Renfrewshire Scotland PA4 9RR Part No: 301-110/2