AP-151-B Jニードル

AP－151－B
＊＊ 2009 年 7 月 1 日改訂
（第 3 版）
＊ 2005 年 12 月 21 日改訂
医療機器承認番号 21500BZZ00580000
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル 70306000
Ｊニードル
再使用禁止
【警 告】
＜使用方法＞
・ 胆管穿破は中枢部の比較的浅い位置で腹側に行うこと。
［門脈損傷や胆管閉塞が起こる恐れがある。］
・ 本体操作時やチューブ抜去時に極度の抵抗（著しく伸びる様な状態）
を感じた場合は、操作を中断し、適切な処置を施すこと。
［穿刺針からチューブが外れたり、破断したりする恐れがある。］
マットレス縫合
半固定状態
腹膜刺通、結紮
左側面概略図
【禁忌・禁止】
・ 再使用禁止
＜使用方法＞
・ 穿刺針及びチューブに二次加工は行わないこと。
［穿刺針からチューブが外れたり、破断したりする恐れがある。］
・ 穿刺針を引き戻す操作は行わないこと。
［臓器や組織を損傷する恐れがある。］
【形状・構造及び原理等】
＊＊ ＜構造図（代表図）＞
【操作方法又は使用方法等】
チューブ
手技に精通した医師の管理下で使用すること。
側孔 8箇所
穿刺針
1）肝外側区域の最適な位置に電気メス等で目印をつける。
コネクター
2）穿刺針のプロテクターを外す。
3）穿刺針を胆管内に挿入する。
プロテクター
プロテクター
止栓
4）左肝内胆管中枢部の比較的浅い位置で腹側に胆管壁を穿破する。
5）肝表面の目的の部位に手を当て、穿刺針がその位置を貫くように位置を
調整し、肝実質と肝表面を穿破する。
＊＊ ・穿刺針はステンレス製。
・本品のチューブは、ポリ塩化ビニル［可塑剤：フタル酸ジ（2-エチルヘキ
シル）］を使用している。
6）チューブを肝表面又は ETH チューブ法で固定する。
※チューブ固定方法の一例（ETH チューブ法）
3-0 の吸収糸 3 本を用いて 3 方向からチューブ周囲にマットレス縫合
を行い、肝実質でチューブを圧迫し、半固定状態にする。その後、穿
刺針を壁側腹膜へ貫き、前操作の吸収糸 3 本を腹膜に刺通させ、隣
の糸同士を結紮する。（上図参照）
・サイズ等については、包装表示で確認すること。
＊＊ ＜構成品＞
構成品
コネクタ
一般的名称
カテーテルコネクタ
JMDN コード
32339000
7）チューブを腹壁外へ誘導し、閉腹時、創皮膚にチューブを針糸固定す
る。
【使用目的、効能又は効果】
8） 適切な位置でチューブを切断する。
本品は、主として胆管切開結石摘出後や総胆管空腸吻合術後、チューブ
を胆管に留置し、毛細管現象又は腹圧及び落差圧を利用して排液を行う
ときに使用し、かつ、胆道減圧、遺残結石除去、胆道鏡検査のためのルー
ト確保等に使用する。
9） コネクターのプロテクターを外し、チューブに接続する。
10）止栓を外し、排液チューブや排液バッグを接続する。
11）術後、経過観察しながら遺残結石、胆汁リークなどが認められなけれ
ば、チューブを慎重に抜去する。
＊＊ 【品目仕様等】
＊＊ ・破断強度：30N で引張ったとき破断しない。
＜使用方法に関連する使用上の注意＞
＊＊ ・チューブ接合部強度：40N の力で引張ったとき穿刺針から抜けない。
・ 一連の操作はゆっくりと行うこと。
［穿刺針が変形する恐れがある。］
・ チューブを固定する際は、チューブにテンションがかからない状態で行う
こと。又、固定後は感染に注意すること。
・ コネクターは確実に接続すること。
［胆汁が漏出する可能性がある。］
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・ 併用器具を使用する場合は、慎重に操作すること。又、併用器具の操作
方法等については、その添付文書を確認後、使用すること。
・ チューブの術後管理について
・創はガーゼ又は被服用ドレッシングで保護し、途中を弾力絆創膏等
で固定すること。
・折れ曲がりやねじれがないか確認すること。
・排液バッグ等は身体よりも下げること。
・体位変換や歩行時の動きを妨げないゆとりをつくること。
・管理の方法を患者に説明すること。
【使用上の注意】
＜有害事象＞
・手技に伴い、一般的に以下のような合併症が発生する恐れがある。合
併症が発生した場合は術者の知見に基づき、適切な処置を行うこと。
・門脈損傷
・胆管閉塞
＜重要な基本的注意＞
・ あらかじめ本品の適応を慎重に検討すること。
・ 包装が破損、汚損している場合や、製品に異常が認められる場合は、使
用しないこと。
・ 使用直前に開封して使用すること。
＜その他の注意＞
・ 使用後は感染防止に配慮して安全な方法で処分すること。
・ 本品はエチレンオキサイドガス滅菌済み。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
＜貯蔵・保管方法＞
・ 水ぬれ、直射日光、高温多湿を避け保管すること。
＜有効期間・使用の期限＞
・ 箱に記載している使用期限を参照のこと。（自己認証による）
【包 装】
5 セット／1 箱
【主要文献及び文献請求先】
＜主要文献＞
・ 金井歳雄 ほか：「経肝胆道ドレナージ用 J 型硬針付チューブ“J ニード
ル” の試作と使用経験」 手術 第 55 巻 第 4 号 2001 年 4 月
・ 金井歳雄 ほか：「ETH チューブ法とその手術成績 －胆道ドレナージ
チューブの早期抜去－」 手術 第 51 巻 第 7 号 1997 年 6 月
・ Toshio Kanai MD, et al：「New Transhepatic Biliary Drainage
Procedures for Safe Intubation and Early Extubation」
Hepato-Gastroenterology 2004；51；419-422
＜文献請求先＞
株式会社八光 メディカル事業部 開発室
TEL 03-5804-8500
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
＊ ＜製造販売業者＞
株式会社八光
長野県千曲市大字磯部 1490
TEL 026-275-0121
＜製造業者＞
株式会社八光
販売窓口： 東京都文京区本郷三丁目 42-6
TEL 03-5804-8500
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