医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて

薬食機発 o731第 1号
平 成 2 4年 7月 3 1日
各都道府県衛生主管部(局)長殿
間関道場
厚生労働省医薬食品局審査管理課 t~ケゲ 53 冒 i
医療機器審査管理室
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医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて
医療機器の製造販売承認申請及び製造販売認証申請については、 「医療機器の製造
販売承認申請に際し留意すべき事項について J(平成 1
7年 2月 1
6日付薬食発第 0
2
1
6
0
0
1
号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知(以下「第 0
2
1
6
0
0
1号
通知」という。) )
、 「医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
(平成 1
7年 3月 3
1 日付薬食機発第 0331008号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療
機器審査管理室長通知(以下「第 0331008号通知」という。) )及び「フレキシブル
7年 3月 3
1 日付薬食審査発第 0
3
3
1
0
2
3
ディスク申請等の取扱い等について J (平成 1
号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「第 0331023号通知 J という。) )
等において取扱いが定められており、申請書には製造販売する品目の製造販売許可番
号、許可の区分等を記破することとなっているが、今般、下記によることができるこ
ととしたので、貴管内関係業者に対する周知方お願いする。
なお、本通知は、地方自治法(昭和 22年法律第 6
7号)第 245条の 4第 I項の規定
に基づく技術的助言である。
また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器
産業連合会会長、米国医療機器・ IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会
委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付することを申し添える。
記
1
. 本通知の適用は、薬事法(昭和 3
5年法律第 1
4
5号。以下「法」という。)第 1
4
条 第 I項の規定に基づく医療機器の製造販売承認申誇又は法第 2
3条の 2第 l項の規
定に基づく医療機器の製造販売認証申請後に、①法第 1
2条 第 l項の規定に基づく製
造販売業の許可を申請する場合、又は②製造販売業許可及び法第 1
3条第 I項の規定
に基づく製造業許可を同時期に申請する場合に限ること。
、
2. 1.に該当する場合は、以下の区分に応じて、 「医療機器製造販売業の許可取得
に係る確約書」等(以下「確約書J という。)を申請書に添付し、医療機器の製造
販売承認申請又は製造販売認証申請をすることができること。
① 承認申請する場合であって、製造販売業の許可のみ申請する場合別添様式 1
② 承認申請する場合であって、同じ者が製造販売業及び製造業の許可を同時期に
申請する場合
別添様式 2
③ 承認申請する場合であって、異なる者が製造販売業及び製造業の許可を同時期
に申請する場合 別添様式 3
④認証申請する場合であって、製造販売業の許可のみ申請する場合 別添様式 4
⑤ 認証申請する場合であって、同じ者が製造販売業及び製造業の許可を同時期に
申請宇る場合
別添様式 5
⑥ 認証申請する場合で、あって、異なる者が製造販売業及び製造業の許可を同時期
に申請する場合 別添様式 6
J
3 確約書を添付する場合、第 0
2
1
6
0
0
1号通知中第 2 製造販売承認申請書の記載事
項についての r
1
2備考欄 (
1
2
) J及び第 0
3
3
1
0
0
8号通知中第 1の製造販売認証申請
書の記載事項についての r
1
2備考欄 (
8
) Jには、確約書を添付する旨並びに予定
している主たる機能を有する事務所の名称及び所在地を記載すること。
4
. 確約書を添付する場合、第 0
3
3
1
0
2
3号通知の別添「フレキシブルディスク等記録
要領」の 52医療機器製造販売承認申請書 (
E
0
4
) の(10
) から (
1
3
) については以
下のとおり記載すること。
(1) r(
1
0
) 製造販売する品目の製造所J及び r(
l
l
) 原材料の製造所」欄
aから iについては、業許可申請予定の製造所の情報を記載すること。 2. ①及
び④の場合を除き、 r
f許可番号又は認定番号、許可年月日又は認定年月日」欄に
ついては空欄とすること。なお、本欄は製造業許可の取得後に正式な許可番号を記
載するものであること。 (
1
1)原材料の製造所については必要に応じて (
1
0
) と同
様に記載すること。
(2) r(
1
2
) 備考 1J欄
r
a製造販売業許可における許可の種類」欄には、取得を予定している業種別コ
ードを、 「許可番号」欄には以下の仮番号を記載すること。なお、当該番号は製造
販売業許可の取得後に正式な許可番号に差し換えるものであること。
(r
許可番号」欄に記載する仮番号)
第一種医療機器製造販売業許可を申請する場合 99BIX99999
第二種医療機器製造販売業許可を申請する場合 99B2X99999
(3) T (
1
3
) 備考 2J 欄
r
qその他備考」欄には、 2. ①及び④の場合を除き、製造業許可の申請予定であ
る旨を記載すること。
5
. 確約書を添付する場合、申請者は審査機関(独立行政法人医薬品医療機器総合機
構又は登録認証機関)に適時、当該品目に係る審査の進捗状況を確認の上、法第 1
4
条第 6項又は法第 2
3条の 2第 3項に基づく調査(以下 rQMS適合性調査」という。)
の申請を行う前までに製造販売業の許可を取得し、許可証の写しを審査機関あて提
d
出すること。
また、 QMS適合性調査の申請が必要ない品目であっても、製造販売承認(認証)
の審査期間内に製造販売業の許可を取得することが必要であり、承認(認証)審査
に支障を来さないよう余裕を持って許可を取得すること。
いずれの場合であっても、製造販売業の許可を申請する時期については、必要に
応じ、都道府県の担当部局にあらかじめ相談すること。その際は都道府県の事務処
理期間も考慮すること。
なお、製造販売業及び製造業の許可を同時期に申請する場合については、製造業
の許可も同様の取扱いとするので留意すること。
6. 確約書には以下の書類を添付すること。
(1)製造販売業の許可のみを申請する場合
① 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
② 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下閉じ。)に係る
精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者で
あるかないかに関する医師の診断書
③ 申請者が法人であるときは、その組織図
④ 総括製造販売責任者を雇用する予定であることを証する書類(雇用する予定の
時期を明記すること。)
⑤ 総括製造販売責任者となる予定の者が法第 1
7条第 1項に規定する者であること
を証する書類(該当する見込みである場合には、その旨を証する書類)
⑤ 品質管理(法第四条の 2第 1号に規定する品質管理をいう。)に係る体制に関
する書類
⑦ 製造販売後安全管理(法第四条の 2第 2号に規定する製造販売後安全管理を
いう。)に係る体制に関する書類
(2)製造販売業及び製造業の許可を同時期に申誇する場合
(1)に掲げる書類のほか、製造業の許可に係る以下の書類も確約書に添付するこ
と。なお、製造販売業及び製造業の許可に係る申請者が異なる場合は、製造販売承
認(認証)の申請者が必要書類をまとめて確約書に添付すること。
①
製造業の許可に係る申請者以外の者がその製造所の責任技術者となる予定であ
るときは、その者を雇用する予定であることを証する書類(雇用する予定の時期
を明記すること。)
② 責任技術者となる予定の者が薬事法施行規則(昭和 3
6年厚生省令第 1号)第 9
1条第 3項各号のいずれかに該当することを証する書類(該当する見込みである
場合には、その旨を証する書類)
③ 製造所の構造設備に関する書類
④ 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
⑤ 放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以
下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び
放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
⑥ 製造業の許可に係る申請者が他の区分の製造業の許可を受けている場合にあっ
ては、当該製造業の許可証の写し
、
別添様式 1 (承認申請する場合であって、製造販売業の許可のみ申請する場合)
医療機器製造販売業の許可取得に係る確約書
5年法律第 1
4
5号)第 1
4条 第 1項の規定に基づく医療機器製造販売
薬事法(昭和 3
承認申誇に当たり、 Q M S適合性調査申請前までに、同法第 1
2条第 l項に基づく医療
機器製造販売業の許可を取得することを確約する。 Q M S適合性調査申請が必要ない
場合は、審査期間内であって、かっ承認審査に支障を来さない期間内に業許可を取得
することを確約する。
仮に上記期間内に業許可を取得できなかった場合は、本医療機器製造販売承認申請
については取り下げる旨了承する。
年 月 日
厚生労働大臣殿
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住
所
氏
名
[る機能を有する事務
臥にあっ一]
所の所在地
[…つては名称] ⑮
及び代表者の氏名
、
，
別添様式 2 (承認申請する場合で、あって、同じ者が製造販売業及び製造業の許可を同
時期に申請する場合)
医療機器製造販売業及び製造業の許可取得に係る確約書
5年法律第 1
4
5号)第 1
4条第 l項の規定に基づく医療機器製造販売
薬事法(昭和 3
承認申請に当たり、 Q M S適合性調査申請前までに、同法第 1
2条 第 I項に基づく医療
機器製造販売業及び同法第 1
3条第 l項に基づく医療機器製造業の許可を取得すること
を確約する。 Q M S適合性調査申請が必要ない場合は、審査期間内で、あって、かっ承
認 審 査ζ
l支障を来さない期間内に業許可を取得することを確約する。
仮に上記期間内いずれかの業許可を取得できなかった場合は、本医療機器製造販売
承認申請については取り下げる旨了承する。
年 月 日
⑫
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た務称
主事名
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つ有地つ者
法る所法及
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厚生労働大臣殿
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氏
所名
主
{
、
別添様式 3 (承認申請する場合であって、異なる者が製造販売業及び製造業の許可を
同時期に申請する場合)
医療機器製造販売業及び製造業の許可取得に係る確約書
4
5号)第 1
4条第 l項の規定に基づく医療機器製造販売
薬事法(昭和 35年法律第 1
承認申請に当たり、 Q M S適合性調査申請前までに、同法第 1
2条第 I項に基ムづく医療
機器製造販売業の許可を取得することを確約する。 Q M S適合性調査申請が必要ない
場合は、審査期間内であって、かっ承認審査に支障をきたさない期間内に業許可を取
得することを確約する。
また、別紙のとおり、製造業の許可取得に係る確約書を添付する。
仮に上記期間内にいずれかの業許可を取得できたかった場合は、本医療機器製造販
売承認申請については取り下げる旨了承する。
年 月 日
厚生労働大臣殿
{
主
所
[る機能を有する事務
削 … 主 た ]
所の所在地
氏
名
[…つては名称〕
及び代表者の氏名
@
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.
(別紙)
医療機器製造業の許可取得に係る確約書
5年法律第 1
4
5号)第 1
4条第 l
(別添様式 3を提出する者)が行う薬事法(昭和 3
項の規定に基づく医療機器製造販売承認申請に係る Q M S適合性調査申請前までに、
同法第 1
3条 第 I項に基づく医療機器製造業の許可を取得することを確約する。 Q M S
適合性調査申請が必要ない場合は、審査期間内であって、かっ承認審査に支障を来さ
ない期間内に業許可を取得することを確約する。
年 月 日
住
所
氏
名
[る機能を有する事務
臥にあっ一]
所の所在地
[臥にあっては名称] @
及び代表者 の氏名
h
厚生労働大臣殿
別添様式 4 (認証申請する場合であって、製造販売業の許可のみ申請する場合)
医療機器製造販売業の許可取得に係る確約書
薬事法(昭和 35年法律第 1
4
5号)第 2
3条の 2第 l項の規定に基づく医療機器製造
販売認証申請に当たり、 Q M S適合性調査申請前までに、同法第 1
2条第 1項に基づく
医療機器製造販売業の許可を取得することを確約する。 Q M S適合性調査申請が必要
ない場合は、審査期間内であって、かつ認証審査に支障を来さない期間内に業許可を
取得することを確約する。
仮に上記期間内に業許可を取得できなかった場合は、本医療機器製造販売認証申請
については取り下げる旨了承する。
年 月 日
登録認証機関殿
住
F
.
f
f
[一一]
氏
名
[…つては名称] ⑫
及び代表者の氏名
る機能を有する事務
所の所在地
'
.
別添様式 5 (認証申請する場合であって、同じ者が製造販売業及び製造業の許可を同
時期に申請する場合)
医療機器製造販売業及び製造業の許可取得に係る確約書
薬事法(昭和 35年法律第 1
4
5号)第 23条の 2第 l項の規定に基づく医療機器製造
販売認証申請に当たり、 Q M S適合性調査申請前まで、に、同法第 1
2条第 I項に基づく
医療機器製造販売業及び同法第 1
3条第 l項に基づく医療機器製造業の許可を取得する
ことを確約する。 Q M S適合性調査申請が必要ない場合は、審査期間内であって、か
つ認証審査に支障を来さない期間内に業許可を取得することを確約する。
仮に上記期間内にいずれかの業許可を取得できなかった場合は、本医療機器製造販
売認証申請については取り下げる旨了承する。
年 月 日
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た務称
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登録認証機関殿
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氏
所名
4
主
別 添 様 式 6 (認証申請する場合であって、異なる者が製造販売業及び製造業の許可を
同時期に申請する場合)
医療機器製造販売業及び製造業の許可取得に係る確約書
5年法律第 1
4
5号)第 2
3条の 2第 I項の規定に基づく医療機器製造
薬事法(昭和 3
販売認証申請に当たり、 Q M S適合性調査申請前までに、同法第 1
2条第 l項に基づく
医療機器製造販売業の許可を取得することを確約する。 Q M S適合性調査申請が必要
ない場合は、審査期間内であって、かっ認証審査に支障を来さない期間内に業許可を
取得することを確約する。
また、別紙のとおり、製造業の許可取得に係る確約書を添付する。
仮に上記期間内にいずれかの業許可を取得できなかった場合は、本医療機器製造販
売認証申請については取り下げる旨了承する。
年 月 日
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た務称
主事名
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所名
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(別紙)
医療機器製造業の許可取得に係る確約書
(別紙様式 6を提出する者)が行う薬事法(昭和 3
5年 法 律 第 1
4
5号 ) 第 2
3条の 2
第 l項の規定に基づく医療機器製造販売認証申請に係る Q M S適合性調査申誇前まで
3条 第 l項に基づく医療機器製造販売業の許可を取得することを確約する。
に、同法第 1
Q M S適合性調査申請が必要ない場合は、審査期間内で、あって、かっ認証審査に支障
を来さない期間内に業許可を取得することを確約する。
年 月 日
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た務称
主事名
⑫
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える斗内定
叫す刀引
っ有地つ者
あを在あ表
に能所に代
人機の人び
法る所法及
登録認証機関殿
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氏
所名
主
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