InflammaDry®添付文書 - Rapid Pathogen Screening, Inc.

InflammaDry®添付文書
注： この添付文書は捨てないでください。
各ディスペンサーボックスに入っている添
付文書は1部のみです。追加の添付文書は
www.RPSdetectors.comのダウンロード
ページから入手できます。
IK
V D YX
l2 5:
1 4:
使用目的
InflammaDryは、
ドライアイが疑われる
患 者 の 涙 液 中 M M P - 9タン パク質 濃 度
の上昇を、視覚的、定性的にin vitroで検
出する迅速イムノアッセイテストです。
InflammaDryは、臨床評価の他の方法と
併用し、
ドライアイの診断の補助として用
いるものです。このテストは専門家が医療
現場で使用するものです。
4°
C～25°
Cで保管してください。 体外診断
用。内服しないこと。子どもの手の届かな
い場所に保管すること。
テストの概要および説明
ドライアイ、または涙液機能不全症候群
は、
ドライアイ研究会（DEWS）により、不快
感、視力障害、涙液層の不安定性といった
症状を起こし眼表面の損傷の危険性を伴
う、涙液および眼表面の多因子疾患と定
義されています。ドライアイには眼表面の
炎症および涙液層の浸透圧の上昇を伴い
ます。1 炎症が慢性ドライアイの根本的原
因であることが示されています。1
ドライアイには、産生される涙液の量、涙
液の蒸発速度、炎症の有無の間の関係が
影響します。 マトリックスメタロプロテア
ーゼ（MMP）は、眼表面上でストレスを受
けた上皮細胞が産生するタンパク質分解
酵素です。特にMMP-9は非特異的炎症マ
ーカーで、
ドライアイ患者の涙液中では一
貫して上昇していることが示されていま
す。3-19 より重症度の高いドライアイ患者で
はMMP-9濃度が高く、その濃度が臨床診
察所見およびコントラスト感度に相関する
ことが、研究により示されています。4 眼表
面の炎症の存在を客観的な尺度により検
出できれば、
ドライアイの治療アルゴリズ
ムに著しいインパクトを与えることができ
ます。
標準偏差
（ng/ml）
上限（ng/m）
Acera et al3
18
23.6
17.4
41.0
Chotikavanich et al4
16
8.4
4.7
13.0
Solomon et al5
17
7.2
2.1
9.0
Leonardi et al6
10
10.5
0.2
11.0
Lema et al7
20
6.9
1.4
8.0
Honda et al8
28
22.7
14.0
37.0
Markoullie et al9
38
11.6
15.2
該当せず
合計/平均/範囲
147
12.9
-
41.0
測定の原理
InflammaDryには、 Direct Sampling
Micro-Filtration（直接採取マイクロろ過）
技術が活用されています。 涙液検体に
MMP-9が存在すれば、MMP-9に特異的な
モノクローナル抗体およびポリクローナ
ル抗体の間で ≥ 40 ng/mlの濃度で捕捉さ
れます。
試薬および材料
付属の材料
InflammaDryテストキットには、以下の材
料が入っている2個のホイルパウチと、緩
衝液バイアルが1本含まれます：
涙液中のMMP-9
MMP-9は非特異的炎症マーカーで、
ド
ライアイ患 者 の 涙 液 中で は 一 貫して上
昇していることが 示されています。ヒト
涙 液 中 の 正 常 な M M P - 9 濃 度（n g / m l）
は、3 ng/ml～40 ng/mlです。3-8
中度から重度のドライアイ疾患患者にお
けるMMP-9濃度の上昇は、臨床診察所見
に相関します。 ドライアイ疾患における
眼球の刺激症状および視力異常の原因
は、角膜上皮のバリアー機能の変化です。
MMP-9は角膜上皮剥離を制御する上で
生理学的役割を果たしていると考えられ
ます。ドライアイにおいて高まったMMP-9
活性が、角膜上皮のバリアー機能の異常、
角膜上皮剥離の促進、そして角膜表面の
不整の一因となっている可能性がありま
す。16 InflammaDryは涙液中の上昇した
MMP-9濃度（≥ 40 ng/ml）を検出し、
ドライ
アイ疾患の診断を確定します。
ドライアイは非常に良く見られ、診断が見
逃されている疾患です。ドライアイの重症
度は、目の不快感という一過性の症状か
ら、治療的介入を要する慢性症状まで幅
があります。 炎症の機序が慢性ドライア
イの根本的原因であると考えられていま
す。1,4 現在、
ドライアイの診断は、臨床診察
に基づいて行われ、補助的な検査によっ
て裏づけられます。
1
研究
平均MMP-9濃
度 (ng/ml)
10分間で結果を表示
ドライアイの臨床徴候には、角膜染色およ
び涙液層破壊時間（TBUT）の低下があり
ます。多くの場合、涙液産生の低下を確認
するシルマーテストが行われます。1 この
他に、涙液の浸透圧やラクトフェリンを測
定するドライアイ検査もあります。
涙液中MMP-9の正常濃度
正常対照
ドライアイの臨床診断は、症状と徴候の組
合せを基にして行います。1 通常、医師は
熱感、刺痛感、不快感、流涙、異物感、視力
の変動があれば伝えるよう患者に言いま
す。ドライアイに伴う最も一般的な症状を
ターゲットとして定量化するために、眼表
面疾患指数（OSDI）が開発されました。 こ
れは、
ドライアイの治療研究のためのドラ
イアイ患者のスクリーニングに使用される
標準的な手段です。1-2
緩衝液
バイア
ル
検体採取器 テストカセット
（A）
（B）
検体採取器（A）は別包装されており、テス
トカセット
（B）上に容易に取り付けられる
滅菌済みの構成部品です。また、テストカ
セット
（B）は、検体を正しくラテラルフロー
用アッセイストリップに移動させることが
保証されています。
必要な材料で付属していないもの
• タイマー
• 手袋
• 精度管理用材料（外部コントロールの
セクションを参照）
警告および使用上の注意
1. 体外診断用に限ります。
2. 使用直前まで、テストカセットおよび検
体採取器をそれぞれのホイルパウチ
の中に保管しておきます。
3. 検 体 採 取 フリース に 使 わ れ て いる
Dacron®材質にアレルギー反応を起こ
す人もいます。
2
3
4. 有効期限を過ぎたInflammaDryは使
用しないでください。
5. 検体はすべて有害な可能性があると
見なし、感染性病原体と同様に取り扱
うことが必要です。 地域、州、連邦政府
の規制に従い、正しい取り扱い方法お
よび廃棄方法を規定してください。
6. 検体の取り扱い中は使い捨て手袋を
はめ、テスト完了後は手を洗ってくだ
さい。
7. InflammaDryおよび緩衝液バイアルの
使用は、
ともに1回限りです。 複数の検
体への再使用はしないでください。
8. InflammaDryの結果は、判読が必要な
ビジュアル表示で出されます。 色覚異
常の人はテスト結果の判読を行わな
いでください。
9. 結果の判読には明るく照明された環境
が必要です。
10.同じInflammaDryテストキットを複数
の患者に使用しないでください。
11.InflammaDryは、眼球麻酔剤や局所用
染料を点眼する前、あるいはシルマー
テストを行う前に実施してください。
3. 患者の下瞼（眼瞼結膜）の内側に沿っ
て、複数の箇所に検体採取フリースを
6～8回そっとたたくように当てます。
十分な量の涙液検体を確実に採取す
るために：
• 検体採取フリースを眼瞼結膜に沿
ってこめかみ側から鼻側に向けて
そっとたたくように当てます。
• 2～3回当てるたびに瞼を離し、患者
が瞬きできるようにします。
• 6～8回当てたら、
その検体採取器を
鼻側下眼瞼結膜に沿ってさらに5秒
間当てたままにします。
• 検体を採取する際はそっとたたくよ
うに当ててください。横に動かさな
いでください。
テストの手順
I. テストの準備
1. すべてのパッケージの有効期限を確認
します。 ホイルパウチに損傷がないこ
とを確認します。 包装が破損している
場合は使用しないでください。
2. ホイルパウチをそれぞれ表示されたミ
シン目から開封し、内容物を取り出し
ます。 患者の検体を採取する前に、滅
菌済みの検体採取フリース（C）に触れ
ないでください。
検体採取フリー
ス（C）
テストカセット
本体（D）
検体移動ウィンド
ウ
（G）
保護キャップ（F）付き
吸収チップ(E)
4
ドライアイの状態が
重度のケースでは、
検体採取フリースを
湿らせるためには当
てる回数を増やすこ
とが必要な場合があ
ります。 涙液が十分
浸透すると、
フリース
に光沢が出ます。 涙
液量および組成によって、
フリースは白色
からピンク色の斑状に見えます。
III. テストキットの組み立て
1. テストカセット本体（D）の付いたテス
トカセット
（B）および保護キャップ（F）
を用意します。保護キャップ（F）をテス
トキットから外します。 開封したテスト
カセットは1時間以内に使用してくだ
さい。
2. 検体採取器（A）の検体採取フリース
（C）を、テストカセット本体（D）の検体
移動ウィンドウ
（G）の中にそっと入れ、
テストキットを組み立てます。
3. テストキットが固定されたと感じられ
るまで、所定の場所をしっかりと押しま
す。 カチッという音が2回聞こえたら、
テストキットが正しく組み立てられたこ
とを意味します。
結果表示ウィン
ドウ
（H）
II. 検体の採取
1. 検体採取器（A）の下側にある検体採取
フリース（C）
を見つけます。
2. 眼科用麻酔剤その他の局所用薬剤が
点眼されている場合は、少なくとも2時
間待ってから検体を採取してください。
患者の眼瞼を下に引き、下瞼の内側
（眼瞼結膜）を露出させます。
果は、MMP-9の濃度が< 40 ng/mlである
ことを示します。
結果は、すでにある診察所見データおよ
び臨床検査データとともに評価してくださ
い。結果が臨床評価と一致しない場合は、
追加のテストを実施してください。
V. 結果の読み取りおよび判読
注： 最低10分間のプロセス時間が経過す
るまで、テスト結果を判読しないでくださ
い。テスト実施中に、紫色の流体波形が結
果表示ウィンドウ
（H）の中を動いているの
が見えることがあります。
保管および安定性
InflammaDryは、 4°
C～25°
Cで保管してく
ださい。 InflammaDryおよび緩衝液はと
もに、外部パッケージおよび容器に記載さ
れた有効期限まで安定です。
2. 吸 収 チ ップ が
どん な 形 で あ
れ絶対に曲が
らないようにし
て、吸 収チップ
（ E ）を 緩 衝 液
バ イアル に 最
低 20秒間浸し
ます。
3. 吸収チップ（E）
を緩衝液バイ
アルから取り出
し、保 護 キャッ
プ（F）を元に戻
し、テストキット
を水平な表面
に平らにして10
分間置きます。
結果表示ウィンドウ
（H）内のバックグラウ
ンドが白色になり、10分間が経過していれ
ば、テスト結果は正確に読み取れます。縞
模様の流体波形が結果表示ウィンドウの
バックグラウンドに見える場合、または10
分後にテストが陰性である場合は、判読す
る前にさらに5～10分間テストを続けてく
ださい。 テスト結果はテスト完了から6時
間以内に読み取ることが必要です。
この期
間が過ぎた後は、結果が変化する可能性
があります。 正確に視覚的に判読するに
は、明るく照明された状況で調べることが
必要です。
テスト結果は、結果表示ウィンドウ（H）内
に、コントロールラインおよび結果ライン
という2本の線で表示されます。 コントロ
ールラインは青色の線としてコントロール
領域に表示されます。 コントロールライン
はテストが正しく適用され実施されたこと
を示し、テストが有効であるためにはこれ
が表示されなければなりません。
陽性結果
コントロール領域の青色ラインと結果領
域の赤色ラインが両方見えることが、陽性
結果を示します。 まだら状または不完全
な赤色ラインは、検体採取フリース（C）上
で涙液の分散が不均一だったことによる
ものです。 赤色ラインが薄かったり、テス
トストリップの幅に完全に達しなかった
り、あるいは色が不均一である場合は、陽
性と判読すべきです。陽性結果はMMP-9
≥ 40 ng/mlの存在を示します。
結果は、すでにある診察所見データおよ
び臨床検査データとともに評価してくださ
い。結果が臨床評価と一致しない場合は、
追加のテストを実施してください。
IV. テストの実施
1. 緩衝液バイアルを開封します。
5
無効の結果
青色ラインが表示されない場合、
そのテス
トは無効の可能性があります。吸収チップ
（E）を緩衝液バイアルにもう10秒間浸し
ます。 それでも青色ラインが表示されな
い場合は、そのテストキットを廃棄し、新
品のInflammaDryテストキットを使用して
再度検体を採取し、被験者に再テストを行
ってください。無効のテスト結果は絶対に
報告しないでください。このテストには液
体が10 µl しか必要ありませんが、2回目の
検体が必要な場合に繰り返して検体採取
フリースを当てると、涙液が減少し、必要
量の検体が採取できなくなることがありま
す。 追加の検体採取を行うたびに、テスト
キットに移動するMMP-9抗原の量が減少
したり変化したりすることがあります。 2回
目の検体が必要な場合、60分後に再度検
体採取を行うことができます。
陽性
陰性
無効
精度管理
InflammaDryには手順管理が組み込まれ
ています（以下を参照）。 日常の精度管理
のために、RPSでは、毎日、最初にテストす
る検体についてこの内部手順管理をチェ
ックしたことを記録するよう推奨します。
手順管理
未使用のInflammaDry器具には、検体移動
ウィンドウ内のテストストリップに紫色の
流量インジケーターが付いています（G）。
未使用の器具には、結果
表示ウィンドウ（H）内に2
本の薄いオレンジ色のラ
インも付いています。
テストが有効の場合、青色ラインがコント
ロール領域に表示されます。
陰性結果
コントロール領域に青色ラインのみが見
られるのは、陰性結果を示します。 陰性結
コントロールラインが表示されるというこ
とは、十分な量の検体が正しく適用された
ことを示します。 コントロールラインは、有
効と見なされるテストのすべてに表示さ
れなければなりません。コントロールライ
ンが表示されない場合は、テストは無効
と判読すべきで、新品のInflammaDryテス
6
7
InflammaDry®添付文書
トキットを使用して再度検体を採取し、再
度テストを行う必要があります。無効のテ
スト結果は絶対に報告しないでください。
60分間待ってから再度テストを行ってくだ
さい。
テスト実施中に、紫色の流体波形が結果
表示ウィンドウ
（H）の中を動いているのが
見えます。 結果表示ウィンドウ
（H）内のバ
ックグラウンドが白色になり、10分間が経
過していれば、テスト結果は正確に読み取
れます。 縞模様の流体波形が結果表示ウ
ィンドウのバックグラウンドに見える場合、
または10分後にテスト結果が陰性となっ
た場合は、判読する前にさらに5～10分間
テストを続けてください。
外部コントロール
InflammaDryの外部コントロールは、直接
RPSから入手できます。InflammaDryの外
部コントロールは、2本のバイアル（リコン
ビナントMMP-9タンパク質を含む陽性コ
ントロール、陰性コントロール）、希釈液か
らなります。 InflammaDryの外部コントロ
ールテストは、新しいロットや新しく納入
されたキットごと、かつ30日ごとに行うこ
とが必要です。
InflammaDryの検出限界は、ヒト涙液
中 の ヒトM M P - 9 の 希 釈 系 列 を 用 いて
40 ng/ml と算出されました。
交差反応性
細 胞 培 養した 眼 球 感 染 性 病 原 体 およ
び主要な眼球酵素を実験室内で添加
し、InflammaDryとの交差反応性の可能
性を調べました：
• 黄色ブドウ球菌
• メ チ シ リ ン 耐 性 黄 色 ブ ド ウ 球 菌
（MRSA）
• カタル球菌
• インフルエンザ菌
• 表皮ブドウ球菌
• 肺炎球菌
• 緑膿菌
• マトリックスメタロプロテアーゼ： 1、2
および3
• 組織メタロプロテアーゼ阻害物質：
MMP-1、MMP-2
期待値
外部コントロールテストの実施方法につ
いては、外部コントロールの添付文書を
参照してください。 外部コントロールは、
個々のパッケージにそれぞれの有効期限
が印刷されています。 有効期限を過ぎた
ものは使用しないでください。
正しいコントロー ルテストの 結 果 が 得
られ な いとき は 、患 者 に テストを 行う
前 に 、コントロ ー ル テストを 繰り返 す
か、RPS（+1.941.556.1850）
まで連絡してく
ださい。
ドライアイの有病率は年齢とともに増加
し、女性にはるかに多く見られます。 他の
リスク因子には、特定の薬剤の使用、自己
免疫性炎症性疾患、コンタクトレンズ装
着、LASIK、屈折矯正手術、閉経期などがあ
ります。1
限界
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
臨界基準
InflammaDry
+
+
-
121
4
-
22
59
P値
感度
85% (121/143)
95% CI [78.7-90.5]
P < 0.0001
特異度
94% (59/63)
95% CI [87.6-99.7]
P < 0.0001
87% (180/206)
全般的一致性
95% CI [82.9-91.9]
97% (121/125)
陽性予測値 95% CI [93.7%-99.9%]
陰性予測値
7
73% (59/81)
95% CI [63.2%-82.5%]
9
8
Alcon、Alcaine
Alcon、Azopt
Alcon、Econopred
Alcon、Nevanac
Alcon、Pataday
Alcon、Systane
Alcon、Tobra Dex
Alcon、Travatan
Alcon、Vigamox
Allergan、Acular LS
Allergan、Alphagan
Allergan、Combigan
Allergan、Elestat
Allergan、FML
Allergan、Lastacaft
Allergan、Lumigan
Allergan、Optive
Allergan、Pred Forte
Allergan、Refresh Liquigel
Allergan、Refresh Tears
Allergan、Zymar
AMO、Blink Tears
10
Merck、Trusopt
Vistakon、Iquix
Vistakon、Quixin
Wilson、
プロパラカイン
注意： 局所点眼薬には様々な剤形があり、
ある剤形（すなわちジェル、軟膏など）は他
の剤形より涙液層上に長く残留する場合
があります。 従って、特定の薬剤が眼表面
に存在すると誤った結果の原因となりか
ねないため、そのような薬剤を投与され
ている可能性のある患者にInflammaDry
テストキットを使用する際は、注意が必要
です。 また、検体採取の直前に特定の薬
剤を使用すると、誤った結果の原因となる
ことがあります。 眼科用麻酔剤その他の
局所用薬剤が点眼されている場合は、少
なくとも2時間待ってから検体を採取して
ください。
以下の眼科用薬のInflammaDryに対する
干渉について試験を行いましたが、干渉
はありませんでした。 特異度をテストする
ため、希釈していない薬剤を検体採取フリ
ースに塗布しました。 カットオフ値のヒト
涙液中リコンビナントMMP-9タンパク質
とそれぞれの薬剤の1：1混合液で感度を
テストしました。
臨床検査結果をまとめたものを以下に示
します：
N=206
•
•
•
•
lenses in corneal healing by the expression
of matrix metalloproteinases (MMP-2 and
MMP-9) in tear fluid. Ophthalmic Res.
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参考文献
干渉薬剤：
干渉物質
7か所の臨床研究実施施設におい
て、InflammaDryの感度および特異度
と、眼表面疾患指数（OSDI） の高スコア
≥ 13で示される必須の臨床既往歴、
シル
マーテストの低値< 10、涙液層破壊時間
（TBUT） < 10、角結膜の染色の組合せか
ら構成される一般的に使用されているド
ライアイ診断基準に基づく臨床評価との
比較が行われました。ドライアイの徴候お
よび症状のない健常な対照群にも検査が
行われ、それらの被験者の結果は、OSDI
< 7、
シルマーテスト ≥ 10、TBUT ≥ 10、角結
膜の染色なしでした。
MMP-9で三重試験により評価を行った結
果、これらの3ロット間にばらつきは見ら
れませんでした。
ただし、以下の薬剤は偽陽性または偽陰
性結果を示したため、InflammaDryテスト
の2時間以内に以下の薬剤が眼に投与さ
れた患者には、InflammaDryのテストは
行わないでください。
すべての分離菌はヒト検体から培養され
ました。懸濁液の濃度は、上清1 mlにつき
500,000～1,500,000個（ウイルス、細菌）
で
した。10 µlの懸濁培養液に試験を行った
とき、陽性の判定ラインはできず、これら
の菌種に対する交差反応も起こりません
でした。 交差反応を起こす眼球酵素はあ
りませんでした。
性能特性
1. MMP-9は炎症の有無の非特異的な指
標です。 陽性結果のみを基にして、治
療や他の疾患管理上の決定を行わな
いでください。
2. 検体量が6 µl未満しか採取できない重
度の水分不足によるドライアイの患者
では、偽陰性の結果が出ることがあり
ます。
3. InflammaDryは、シルマーテスト実施
後20分以内には使用しないでくださ
い。MMP-9の脱顆粒化を促進し、偽陽
性結果の原因となることがあります。
4. 最近の眼球手術や感染の既往がある
場合、MMP-9濃度の上昇につながるこ
とがあり、偽陽性結果の原因となるこ
とがあります。
5. ある種の薬剤、たとえば局所用あるい
は経口ステロイド、シクロスポリン、テ
トラサイクリン、局所用アジスロマイシ
ンなどは、メタロプロテアーゼの活性
を阻害することが知られています。 こ
れらの薬剤の使用は、偽陰性結果を招
くことがあります。
AVS、Thera Tears
Bausch + Lomb、Alrex
Bausch + Lomb、Lotemax
Bausch + Lomb、Zylet
Falcon、硫酸ゲンタマイシン
Falcon、硫酸ポリミキシンB
Falcon、チモロール
Inspire、AzaSite
Ista、Bepreve
Ista、Xibrom
Medpoint、Optivar
Novartis、GenTeal
Novartis、Voltaren
Novartis、Zaditor
Pfizer、Visine
Pfizer、Xalatan
Sigma-Aldrich、ヒトIgA (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich、ヒトラクトフェリン
(1 mg/ml)
• Sigma-Aldrich、
トランスフェリン
(1 mg/ml)
• Vistakon、Betimol
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
検出限界
ドライアイの有病率は50歳以上の人間で
5%～30%であり、米国においては2,100万
人がドライアイに侵されていると推定され
ます。1, 20-21 2,003人において行われた全国
調査では、40%近いアメリカ人が、乾燥、
熱感、刺激症状、かすみ目、異物感、流涙な
どのドライアイの症状を経験していること
が分かりました。1, 22
外部コントロールを注文するには、
この添
付文書の「注文および連絡用情報」セクシ
ョンを参照してください。
8
6. このアッセイで得られた結果は、特に
判定ラインが弱くて判読が難しい場
合、医師が利用できる他の臨床データ
と合わせて使用してください。
7. 温度が45°
C以上、かつ湿度が60%以上
の環境でテストを行うと、感度が高まり
偽陽性結果を招くことがあります。
8. InflammaDryは、眼球麻酔剤や局所用
染料を点眼する前、あるいはシルマー
テストを行う前に実施してください。
9. 活動性の眼内炎症患者を除外するた
めには、細隙灯顕微鏡検査が必要で
す。
10.コンタクトレンズの使用や最近の眼球
手術の既往のある患者については試
験が行われておらず、
このような集団
における安全性および有効性を裏付
けるデータはありません。
再現性試験
1. Definition and Classification of Dry Eye.
Report of the Diagnosis and Classification
Subcommittee of the Dry Eye Work Shop
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2. Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen
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inhibitor in the tear film. Poster presented at
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Film and Ocular Surface: Basic Science and
Clinical Relevance. Florence, Italy. 24 Sept
2010.
10.Hadassah J, Bhuvaneshwari N, Rao U, et al.
Evaluation of succinylated collagen bandage
注文および連絡用情報
hRPS-ID-20-U
InflammaDry 20個パック
hRPS-DESTD
InflammaDry外部コントロール
IK
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連絡先情報および技術的サポート
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Sarasota, FL 34240 USA
電話：1.941.556.1850 •
ファックス：1.941.556.1851
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P 欧州代理人
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Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
ドイツ
電話：49.6894.58.10.20 •
ファックス：49.6894.58.10.21
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InflammaDryの異なる3つのロットでロッ
ト間再現性のテストが行われました。 0か
ら 160 ng/mlまでの7種の異なる濃度の
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l2 5
1 4:
米国特許の一覧については、以下のウェ
ブサイトをご覧ください：
検体は精製MMP-9タンパク質を安定化緩
衝液で処理して調整しました。弱陽性およ
び弱陰性検体の組み合わせと、陽性およ
び陰性対照からなる、8個の検体において
試験が行われました。 検査技師により合
計160回のテストが行われ、検査技師以外
の人間により連続20日間にわたり判読が
行われました。 検査技師以外の人間が陽
性検体および陰性検体を検出する能力に
おいて、併行精度は100%でしたが、その
人間の信号強度の判読は弱陽性検体で
は差がありました。
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V D YX
SPEC-MKT-067.0-JA
発効日：2014年5月
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