Comments
Description
Transcript
新人研修マニュアル - 兵庫県立病院薬剤部
新 人 研 修 標 準 マ ニ ュ ア ル （改訂版） 平成２１年 ３月 兵庫県立病院薬剤部長会議 目 第1章 新 １ 人 研 修 の 次 要 .............................................................................. 7 概 要 ...................................................................................................................... 8 概 ２ 基 本 的 な 考 え 方 .................................................................................. 9 ３ 基 本 的 な 心 構 え ................................................................................ 10 １ はじめに .................................................................................................................... 10 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 10 ３ 新任職員の心構え...................................................................................................... 10 第２章 病院・薬剤部の概要 .................................................................................................. 13 病院の概要 .................................................................................................................... 14 １ １ 病院とは .................................................................................................................... 14 ２ 病院の種類 ................................................................................................................ 14 ３ 兵庫県における病院事業の概要（平成２０年度病院局事務概要より） ................... 15 ４ 県立病院の診療科目と特色（平成２０年度病院局事務概要から抜粋） ................... 18 ５ 病院の組織 ................................................................................................................ 21 薬 剤 部 の 概 要 .......................................................................................................... 22 ２ １ 組織と構成 ................................................................................................................ 22 ２ 薬剤部が関与する各種委員会 .................................................................................... 22 第３章 関 係 法 規 .............................................................................................. 23 薬 剤 師 に 関 す る 法 令（薬剤師法） ........................................................... 24 １ １ 薬剤師の任務 ............................................................................................................. 24 ２ 処方せんによる調剤 .................................................................................................. 24 ３ 処方せん中の疑義...................................................................................................... 25 ４ 情報の提供 ................................................................................................................ 25 ５ その他必要と思われる関連法令 ................................................................................ 25 医 療 機 関 （ 病 院 ） に 関 す る 法 令（医療法等） .................................. 26 ２ １ 医療機関の位置付け（理念） .................................................................................... 26 ２ 病院の許可 ................................................................................................................ 26 ３ 病院の中の薬剤師...................................................................................................... 26 ４ 薬剤師の業務 ............................................................................................................. 26 ３ 医 薬 品 等 に 関 す る 法 令（薬事法等） .................................. 28 １ 必要な法令 ................................................................................................................ 28 ２ 薬事法について ......................................................................................................... 28 第４章 務 .............................................................................................. 33 業 １ 薬 剤 師 の 業 務（総論） .................................................................................... 34 ２ 調 剤 業 務 ............................................................................................................. 35 １ はじめに .................................................................................................................... 35 ２ 研修ポイント ............................................................................................................. 35 ３ 処方とは .................................................................................................................... 35 ４ 調剤 ........................................................................................................................... 36 ５ 調剤業務におけるリスクマネージメントについて.................................................... 41 1 ３ 製 剤 業 務 ............................................................................................................. 44 １ はじめに .................................................................................................................... 44 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 44 ３ 院内製剤とは ............................................................................................................. 44 ４ 院内製剤の種別 ......................................................................................................... 45 ５ 院内製剤の目的 ......................................................................................................... 45 ６ 製剤室の設備・機器 .................................................................................................. 45 ７ 院内製剤の法的規制 .................................................................................................. 46 ８ 院内製剤調製までの手順（例） ................................................................................ 46 ９ 院内製剤調製の注意事項 ........................................................................................... 47 10 各論........................................................................................................................... 47 11 製剤業務におけるリスクマネージメント.................................................................. 48 ４ 注 射 剤 業 務...................................................................................................... 54 １ はじめに .................................................................................................................... 54 ２ 研修ポイント ............................................................................................................. 54 ３ 注射剤の定義・特性・種類・適用法・条件等 ........................................................... 54 ４ 注射剤の交付・供給方法 ........................................................................................... 55 ５ 注射剤の調剤、配合変化について............................................................................. 56 ６ 注射剤の交付時の注意点 ........................................................................................... 57 ７ 自己注射用薬剤について ........................................................................................... 57 ８ 注射剤業務におけるリスクマネージメント .............................................................. 57 注 射 薬 混 合 調 製 業 務（高カロリー輸液） ................................................ 59 ５ １ はじめに .................................................................................................................... 59 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 59 ３ 薬剤師が混注業務を行うことの利点 ......................................................................... 59 ４ ＴＰＮ調製に薬剤師が関わる意義............................................................................. 59 ５ ＴＰＮ調製の実際...................................................................................................... 60 ６ ＴＰＮ調製の実際例 .................................................................................................. 61 ７ 高カロリー輸液 ......................................................................................................... 62 ８ 注射薬混合業務におけるリスクマネージメント ....................................................... 65 注 射 薬 混 合 調 製 業 務（抗がん剤） ........................................................... 69 ６ １ はじめに .................................................................................................................... 69 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 69 ７ 薬 品 管 理 業 務 .............................................................................................. 70 １ はじめに .................................................................................................................... 70 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 70 ３ 薬剤部で取り扱う医薬品 ........................................................................................... 70 ４ 在庫管理 .................................................................................................................... 70 ５ 品質管理 .................................................................................................................... 70 ６ 保管・管理上規制のある薬品について ..................................................................... 70 ７ 発注業務 .................................................................................................................... 71 2 薬品管理業務におけるリスクマネージメント ........................................................... 71 ８ 医薬品情報業務 ............................................................................................................. 73 ８ １ はじめに .................................................................................................................... 73 ２ 研修ポイント ............................................................................................................. 73 ３ 医薬品情報の必要性と種類 ....................................................................................... 73 ４ 情報源 ....................................................................................................................... 73 ５ 医薬品情報（ＤＩ） .................................................................................................. 76 ６ 医薬品の適正使用...................................................................................................... 78 ７ 薬物間相互作用 ......................................................................................................... 80 ８ 中毒に関する情報...................................................................................................... 80 ９ 医薬品情報におけるリスクマネ－ジメント .............................................................. 80 ９ 薬 剤 管 理 指 導 業 務 ................................................................................ 82 １ はじめに .................................................................................................................... 82 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 82 ３ 薬剤管理指導業務について ....................................................................................... 82 ４ 薬剤管理指導料算定の施設基準について .................................................................. 82 ５ 薬剤管理指導業務の目的 ........................................................................................... 82 ６ 業務の流れ ................................................................................................................ 83 ７ 服薬指導を行うべき内容と指導方法 ......................................................................... 84 ８ 薬歴の作成方法と活用 .............................................................................................. 84 ９ 薬剤管理指導記録の作成 ........................................................................................... 85 10 クリニカルパスと薬剤師の関与について ................................................................. 85 １０ 麻薬・向精神薬の適正使用と管理（覚せい剤原料を含む） ..................................... 88 １ はじめに .................................................................................................................... 88 ２ 研修のポイント ......................................................................................................... 88 ３ 麻薬・向精神薬の適正使用 ....................................................................................... 88 ４ 麻薬の管理 ................................................................................................................ 88 ５ 向精神薬の管理 ......................................................................................................... 91 ６ 覚せい剤原料の管理 .................................................................................................. 93 ７ 麻薬・向精神薬の適正使用と管理におけるリスクマネージメント........................... 94 11 生物由来製品の 保 管 管 理 .......................................................................................... 97 １ はじめに .................................................................................................................... 97 ２ 研修ポイント ............................................................................................................. 97 ３ 生物由来製品 ............................................................................................................. 97 ４ 特定生物由来製品...................................................................................................... 97 ５ 輸血用血液製剤の管理業務について ......................................................................... 99 ６ 移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）とその対策 ................................................................ 101 ７ 自己血輸血について ................................................................................................ 102 ８ 血漿分画製剤の管理業務について........................................................................... 103 ９ 血液製剤の使用指針 ................................................................................................ 103 10 輸血用血液製剤のリスクマネージメント ............................................................... 103 3 12 薬 物 血 中 濃 度 モ ニ タ リ ン グ（ＴＤＭ） .......................................... 105 １ はじめに .................................................................................................................. 105 ２ 研修のポイント ....................................................................................................... 105 ３ ＴＤＭとは .............................................................................................................. 105 ４ ＴＤＭの意義と役割 ................................................................................................ 105 ６ 特定薬剤治療管理料 ................................................................................................ 108 ６ 特定薬剤治療管理料 ................................................................................................ 109 ７ 測定法 ..................................................................................................................... 110 ８ 測定試料 .................................................................................................................. 110 ９ 実施時の留意事項.................................................................................................... 110 10 ＴＤＭと病院薬剤師................................................................................................ 110 11 ＴＤＭにおけるリスクマネージメント ................................................................... 111 13 治 験 管 理 .......................................................................................................... 112 １ はじめに .................................................................................................................. 112 ２ 研修のポイント ....................................................................................................... 112 ３ 治験とは .................................................................................................................. 112 ４ ＧＣＰの目的 ........................................................................................................... 112 ５ 治験の原則 .............................................................................................................. 112 ６ 治験薬の管理 ........................................................................................................... 113 ７ インフォームド・コンセント（説明と同意） ......................................................... 113 ８ 治験関連用語について ............................................................................................ 114 14 院 外 処 方 せ ん 発 行 に 伴 う 業 務 ............................................................ 117 １ はじめに .................................................................................................................. 117 ２ 研修のポイント ....................................................................................................... 117 ３ 医薬分業とは ........................................................................................................... 117 ４ 政策としての医薬分業推進経緯 .............................................................................. 118 ５ 医薬分業のメリットとデメリット........................................................................... 118 ６ 院外処方せん発行上の留意点 .................................................................................. 119 ７ 院外処方せん発行までの手順 .................................................................................. 120 ８ まとめ ..................................................................................................................... 121 ９ 院外処方せん発行業務におけるリスクマネージメント .......................................... 121 15 チ ー ム 医 療 に 関 す る 業 務 ................................................................... 122 １ はじめに .................................................................................................................. 122 ２ 研修のポイント ....................................................................................................... 122 ３ チーム医療とは ....................................................................................................... 122 ４ チーム医療の紹介.................................................................................................... 122 ５ 患者への集団教育.................................................................................................... 123 16 県立病院のネットワークについて .............................................................................. 125 １ はじめに .................................................................................................................. 125 ２ ホームページの構成 ................................................................................................ 126 第５章 医療保険制度 ........................................................................................................... 129 4 医療保険制度と保険薬局 ............................................................................................ 130 １ １ はじめに .................................................................................................................. 130 ２ 研修のポイント ....................................................................................................... 130 ３ わが国の社会保障制度 ............................................................................................ 130 ４ 医療保障制度 ........................................................................................................... 130 ５ 医療保険制度 ........................................................................................................... 131 ６ 保険調剤 .................................................................................................................. 132 ７ 医薬分業 .................................................................................................................. 134 2 在宅医療（居宅療養管理） .......................................................................................... 135 １ はじめに .................................................................................................................. 135 ２ 研修のポイント ....................................................................................................... 135 ３ 在宅医療の考え方.................................................................................................... 135 ４ 居宅療養管理 ........................................................................................................... 136 ５ 保険薬局の介護保険への参画 .................................................................................. 137 ６ 介護保険と薬剤師の役割 ......................................................................................... 138 ７ 在宅医療の類型 ....................................................................................................... 138 ＤＰＣとジェネリック医薬品 ..................................................................................... 139 ３ １ ＤＰＣとは .............................................................................................................. 139 ２ ジェネリック医薬品とは ......................................................................................... 142 第６章 医 １ 基 療 本 事 事 故 防 止 対 策 と 対 応.................................................. 144 項（医療事故防止標準マニュアルより抜粋） ................................... 145 １ 基本的考え方 ........................................................................................................... 145 ２ 基礎知識 .................................................................................................................. 146 ３ 法的責任 .................................................................................................................. 146 2 リ ス ク マ ネ ー ジ メ ン ト ..................................................................... 147 １ 医療事故防止体制.................................................................................................... 147 ２ 報告 ......................................................................................................................... 147 第７章 専門薬剤師制度 ....................................................................................................... 153 １ 米国における生涯研修および専門薬剤師制度 ............................................................ 154 ２ 日本の専門薬剤師＊の現状 .......................................................................................... 155 １ がん専門薬剤師 ....................................................................................................... 155 ２ 感染制御専門薬剤師 ................................................................................................ 156 ３ 精神科専門薬剤師.................................................................................................... 156 ４ 妊婦・授乳婦専門薬剤師 ......................................................................................... 156 ５ ＨＩＶ感染症専門薬剤師 ......................................................................................... 156 6 がん薬物療法認定薬剤師......................................................................................... 156 7 感染制御認定薬剤師 ................................................................................................ 156 8 精神科薬物療法認定薬剤師 ..................................................................................... 156 9 妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師 .......................................................................... 156 10 HIV 感染症薬物療法認定薬剤師 ............................................................................. 156 11 日本糖尿病療養指導士 ............................................................................................ 156 5 12 ＮＳＴ専門薬剤師 ................................................................................................... 156 13 日本臨床薬理学会認定薬剤師・認定ＣＲＣ ............................................................ 156 14 漢方薬・生薬認定薬剤師 ........................................................................................ 156 15 日本医療薬学会認定薬剤師 ..................................................................................... 157 ３ 薬 剤 師 会 制 度 ..................................................... 157 １ 日本病院薬剤師会.................................................................................................... 157 ２ 日本薬剤師会 ........................................................................................................... 157 第９章 そ の 他 ....................................................................................................... 158 エルダーの心得 ........................................................................................................... 159 １ １ 目的・使命 .............................................................................................................. 159 ２ 指導方法 .................................................................................................................. 159 ３ 注意の仕方とほめ方 ................................................................................................ 159 ４ 信頼関係の確立 ....................................................................................................... 159 ５ 報告 ......................................................................................................................... 159 ６ 指導時の注意事項.................................................................................................... 159 2 研 修 記 録 等 .................................................................................. 160 １ はじめに .................................................................................................................. 160 ２ 受け入れ準備 ........................................................................................................... 160 ３ 事務手続き .............................................................................................................. 161 ４ 研修記録について.................................................................................................... 161 ５ 条件附任用期間中での注意事項 .............................................................................. 161 臨床で用いる略語 .................................................................................................................. 164 主な検査と基準値(正常値)一覧 ............................................................................................ 166 6 第1章 新人研修の概要 7 １ 概 要 薬剤部長会議教育研修委員会では、処方計画・チーム医療への参画が速やかに実施でき るよう人材育成・教育システムのあり方、職能的な研修のあり方を検討し、とりわけ新人に 対する教育研修の重要性を鑑み、標準的な研修マニュアルを作成した。 新人研修標準マニュアルは、新人がどの病院においても、一人前の薬剤師として能力 を十分に発揮できるように、効率的、集中的に教育を行い、また病院に貢献できる人材 に育てる一助となることを目的としている。そして薬剤師として新規採用された職員が 研修を通して公務員及び病院薬剤師として自己研鑽を積み、患者や他の医療スタッフか らも信頼されることを目指している。 このため、本マニュアルは、各病院によっては業務とされていない項目も取り上げて いるが、将来において必要とされる業務についても言及し、幅広い視野に立った薬剤師 の研修がなされることを念頭において作成した。 具体的には、病院薬剤師としてまた医療人としての基本的な心構えについて倫理規定 により説明し、今後、日々の業務の中で関わる様々な法規についても言及した。 業務に関する内容では、従来からの調剤業務、製剤業務、注射業務、薬品管理のほか、 今後さらに重要さを増す医薬品情報業務や薬剤管理指導業務をとりあげ、薬物血中濃度 モニタリングによる個々の患者への最適な処方設計、ＴＰＮなどの輸液無菌調製などに ついても言及している。 また、医薬品管理面から麻薬・向精神薬及び血液・血液製剤等の取り扱い上の注意点 や管理上必要な事柄も記述し、目下整備が急がれている治験薬管理についても取り上げ た。 さらに、医薬分業が進展する中、院外処方せん発行に伴う業務と保険薬局との連携や 在宅医療を含め概括的な医療保険制度についても触れた。 そして、現在、医療のなかで大きくクローズアップされている医療事故防止とその対 応についても言及した内容となっている。 最後に、標準的な研修のプログラム例を作成した。 8 ２ １ 基 本 的 な 考 え 方 新人薬剤師が医療人として、また一般社会人として必要な知識と教養を身につけら れる内容であること。 ２ 短期間において、効率よく実施できる内容であること。 ３ 常に反省と内容の履修度を確認できるチェックリスト方式を導入すること。 ４ 各章の内容は、簡潔なポイントと具体的な項目とを併用し、図やフローチャートを できる限り多用すること。 ５ 新人採用が決定されてからの受け入れ準備や研修記録、さらに任用期間中での必要 な事項の記載を盛り込むこと。 ６ サービス業として身に付けるべき接遇や対応についてきめ細かく具体的な内容で あること。 ７ 医療事故に対する対応等の危機管理やリスクマネージメントとしての役割につい ても言及した内容であること。 9 ３ 基 本 的 な 心 構 え １ はじめに 薬剤師綱領（昭和４８年１０月１０日 日本薬剤師会）には １ 薬剤師は国から付託された資格に基づき、医薬品の製造・調剤・供給において、そ の固有の任務を遂行することにより、医療水準の向上に資することを本領とする。 １ 薬剤師は広く薬事衛生をつかさどる専門職としてその職能を発揮し、国民の健 康増進に寄与する社会的責任を担う。 １ 薬剤師はその業務が人の生命健康にかかわることに深く思いを致し、絶えず薬 学、医学の成果を吸収して、人類の福祉に貢献するよう努める。 とあることを理解し、薬剤師として自覚をもって業務を遂行できることを目的とする。 ２ 研修のポイント （１）薬剤師が専門知識を十分に活用し、医薬品が適正に使用されるという薬剤師の責任 について理解する。 （２）薬剤師倫理、医療倫理、生命倫理等の倫理観を理解する。 （３）守秘義務等、医療人としてのマナーを理解する。 （４）職場での業務実施にあたっての心構えを理解する。 ３ 新任職員の心構え （１）公務員としての心構え 公務員倫理（公共の利益、公共の福祉の実現を目指す公務員として、国民（住民） から信頼されるため、どのような行動、態度、対応が望ましいか、また必要か）を考 えて行動する姿勢を忘れないよう心がける。 （２）県立病院薬剤師としての心構え 県立病院の役割（地域の中核病院又は専門病院であることの特殊性）を理解すると ともに、病院組織における薬剤部の役割を把握した上で、薬剤部業務を行い、医薬 品が適正に使用されるよう、薬の専門家である薬剤師が必要な業務を常に行うこと ができるように心がける。 （３）医療人としての心構え ア 患者に良質の医療を提供するため、医療チームの一員として医師等の各医療従事 者と十分に連携をとって業務を行うよう心がける。 イ 医療関係者は患者又は患者の家族との信頼関係が不可欠であるため、十分な接遇 方法を習得した上で、インフォームド・コンセント等の充実など各職種が必要な説 明責任を持つよう心がける。 ウ 衛生管理面に十分留意し、各種業務を行い、業務に起因する院内感染等の事故を 防止するように心がける。 （４）職場での心構え ア 各薬剤部で規定（標準化）されているマニュアルの種類及び内容の速やかな習得 10 に努め、原則としてマニュアル通りに業務を実施する。 イ マニュアル等の記載事項について、その設定根拠、実施方法等に疑義がある場合 は、必ず担当者又は上司に照会し、その業務の意図している目的及び根拠を明確に しておくように心がける。 ウ どの業務においても、薬剤部という組織の一員として業務を行っていることを認 識して業務を行うことが必要であり、独自の判断で「組織としての業務」を逸脱す ることがないように心がける。 エ 業務を行うに当たり、常に上司、各業務担当者への「報告、連絡、相談」ができ るように心がける。 オ 業務を行う上で、健康であることが必須であるため、特に健康管理には留意する ように心がける。 【参考】 日本薬剤師会薬剤師倫理規定（１９９７年１０月２４日 日本薬剤師会制定） 前文 薬剤師は、国民の信託により、憲法及び法令に基づき、医療の担い手の一員として、 人権の中で最も基本的な生命・健康の保持増進に寄与する責務を担っている。この責務 の根底には生命への畏敬に発する倫理が存在するが、さらに、調剤をはじめ、医薬品の 創製から供給、適正な使用に至るまで、確固たる薬の倫理が求められる。 薬剤師が人々の信頼に応え、医療の向上及び公共の福祉の増進に貢献し、薬剤師職能 を全うするため、ここに薬剤師倫理規定を制定する。 （任務） 第１条 薬剤師は、個人の尊厳の保持と生命の尊重を旨とし、調剤をはじめ、医薬品 の供給、その他薬事衛生をつかさどることによって公衆衛生の向上及び増進に寄与し、 もって人々の健康な生活の確保に努める。 （良心と自律） 第２条 薬剤師は、常に自らを律し、良心と愛情をもって職能の発揮に努める。 （法令等の遵守） 第３条 薬剤師は、薬剤師法、薬事法、医療法、健康保険法、その他の関連法規に精 通し、これら法令を遵守する。 （生涯研鑽） 第４条 薬剤師は、生涯にわたり高い知識と技能の水準を維持するよう積極的に研鑽 するとともに、先人の業績を顕彰し、後進の育成に努める。 （最善尽力義務） 第５条 薬剤師は、医療の担い手として、常に同僚及び他の医療関係者と協力し、医 療及び保健、福祉の向上に努め、患者の利益のため職能の最善を尽くす。 （医薬品の安全性等の確保） 第６条 薬剤師は、常に医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努める。また、医 薬品が適正に使用されるよう、調剤及び医薬品の供給に当たり患者等に十分な説明を 行う。 （地域医療への貢献） 11 第７条 薬剤師は、地域医療向上のための施策について、常に率先してその推進に努 める。 （職能間の協調） 第８条 薬剤師は、広範にわたる薬剤師職能間の相互協調に努めるとともに、他の関 係職能をもつ人々と協力して社会に貢献する。 （秘密の保持） 第９条 薬剤師は、職務上知り得た患者等の秘密を、正当な理由なく漏らさない。 （品位・信用等の維持） 第 10 条 薬剤師は、その職務遂行にあたって、品位と信用を損なう行為、信義にも とる行為及び医薬品の誤用を招き濫用を助長する行為をしない。 12 第２章 病院・薬剤部の概要 13 は じ め に 医療機関は、医療の理念を定めた「医療法」に基づいて医療を提供している。 近年、高齢化社会が進む中、健康に対する意識の変化や疾病構造の変化、技術革新に伴う 高度医療への需要の増大など医療に対する関心は高まり、その内容も複雑・多様化しつつあ る。こうした医療ニーズに的確に答えていくため、病院の果たすべき役割も変化してきてい る。 １ 病院の概要 １ 病院とは （医療法第１条の５） 医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であって、２ ０人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう。病院は、傷病者が、科学的で かつ適正な診療を受けることができる便宜を与えることを主たる目的として組織され、かつ、 運営されるものでなければならない。 医療法上では入院患者を受け入れるベッドの数で、２０床以上をもつ施設を「病院」といい、 １９床以下またはベッドを持たない施設を「診療所」と区別されている。 病院 ２０床 診療所 医院 クリニック ２ 病院の種類 全国に約 9,000 の病院があり、その種類は次のとおりである。 （１）精神病院 精神病床のみを有する病院 （２）結核療養所 結核病床のみを有する病院 （３）一般病院 上記以外の病院 その約 9 割近くが一般病院である。 更に、平成 4 年及び 9 年の医療法改正により、医療提供施設の機能等に基づき、また、施 設間の連携を図る目的に次の区分がなされた。 （１）特定機能病院 一般の病院などから紹介された高度先端医療行為を必要とする患者に対応する病院 として厚生労働大臣の承認を受けた病院。 現在、７９の大学病院と国立がんセンター、国立循環器病センター及び大阪府成人病 センターが承認されている。 14 （２）地域医療支援病院 他の病院などから紹介された患者に対し医療を提供し、かつ、地域の医師、その他医 療従事者の診療、研究又は研修のために利用させる体制等が整備されている病院とし て、知事の承認を受けた病院。 更に、病床の種類には次のものがある。 （１）精神病床 精神疾患を有する者を入院させるための病床 （２）感染症病床 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」 に規定する一類感染症、二類感染症及び新感染症の患者を入院さ せるための病床 （３）結核病床 結核の患者を入院させるための病床 （４）療養病床 病院（精神、感染症及び結核病床を除く。）又は診療所のうち、 主として長期にわたり療養を必要とする患者を入院させるため の病床 （５）一般病床 上記以外の病床 （参考） 総合病院の名称独占については、平成 10 年 4 月 1 日から廃止され、現在は、自由に 使用できる。 専門病院（専門病院入院基本料の施設基準 通則） 主として悪性腫瘍疾患患者又は循環器疾患患者等を当該施設の一般病棟に 7 割以上入 院させ、高度かつ専門的な医療を行っている病院。 ３ 兵庫県における病院事業の概要（平成２０年度病院局事務概要より） （１）県立病院の運営 兵庫県の病院事業においては、尼崎、塚口、西宮、加古川、淡路、柏原病院の６総合病 院と、光風病院（精神病院）、こども病院、がんセンター、姫路循環器病センター及び粒子 線医療センターの５専門病院の計１１病院を運営している。 粒子線医療センターについては、 「新ひょうご対がん戦略」のリーディング・プロジェク トとして、治療効果が極めて高く副作用が少ないことなどから QOL(生活の質)の面からも 優れた放射療法の一つである「粒子線治療」を行うものであり、平成１５年４月から一般 供用を開始した。 また平成１５年８月には、阪神・淡路大震災の教訓を踏まえ、大規模災害に対応できる よう、兵庫県災害救急医療システムの中核機能を担うとともに、災害時における医療の提 供及び平時における救急医療を行うため、県災害医療センターを設置した。 なお、管理・運営については、指定管理者である日本赤十字社兵庫県支部が行っている。 この他、附帯事業として、看護師確保のため柏原、淡路の２看護専門学校を、東洋医学 の研究治療を行うため東洋医学研究所、同附属診療所、同附属柏原鍼灸院を運営している。 15 （２）県立病院の経営 病院事業においては、経営基盤強化のため、病院ごとの課題と目標を設定した経営実施計 画を策定し、病院局に外部識者等からなる「経営実施計画委員会」を設置して、各病院と病 院局とが一体となって経営改善に取り組んでいる。 これらの取り組みにより、一定の成果は現れつつあるが、経常収支は、依然として赤字が 続いていることから、中長期計画に基づいた計画的な経営を行うとともに、診療内容の充実 等による収益の確保、材料費、経費の節減による費用の抑制など、積極的に経営の健全化に むけた取り組みを一層強化する。 【参考】 地方公営企業法の全部適用について 全部適用とは 病院事業に適用される地方公営企業法に関して、同法上で必ず適用される「財務規定」（特 別会計の設置、発生主義の原則に基づく企業会計方式など）に加え、任意適用である「組織に 関する規定」及び「職員の身分に関する規定」を条例で定めることにより新たに適用すること。 16 （３）県立病院の基本的なあり方 （「兵庫県立病院の今後のあり方について（基本方針）（平成 14 年 2 月）」［骨子］より） 地方公営企業法の全部適用を行い、良質かつ適切な医療を効率的に提供するために必要な運 営・体制を確保し、公的負担の明確化と独立採算の確保を図るとともに、診療科目等の見直し や患者サービスの向上等を通じて、良質な医療を提供するとともに、安心してかかれる県立病 院の実現を図る。 こうした取り組みを踏まえ、各病院が担うべき医療を明確にした上で、その医療を提供する に相応しい主体による運営を行う。 １ 医療提供の主体 (1) 県が担うべき医療の明確化 ① 県は、高度専門・特殊医療及びその他の政策医療を担う。 ② 一般医療については、今後、保健医療計画や、医療ニーズ、他の医療機関の状況等を 総合的に勘案し、それを提供するに相応しい主体が担う。 (2) 医療法上の県の責務の遂行 県は、県民に対して良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制を確保する。 ２ 県立病院の運営 (1) 運営体制の確立 ① 地方公営企業法の経営原則である経済性と公共性に沿った運営を確保するため、同法 の全部適用を行う。 ② 良質かつ適切な医療を効率的に提供するため、必要な運営・体制を確保する。 (2) 公的負担の明確化と独立採算の確保 ① 高度専門・特殊医療及びその他の政策医療の提供に伴う不採算部門は、公的負担で賄 う。 ② 一般医療の提供に要する経費は、原則として医業収益で賄う。 (3) 相応しい運営形態の選択 地方公営企業法を全部適用した後、各病院は、担うべき医療を明確にした上で、医療水 準の確保に留意しつつ、収支の状況やその他の運営状況、更には圏域の医療事情等を総合 的に勘案し、県も含め、その医療を提供するに相応しい運営形態を選択する。 ３ 県立病院の医療内容 (1) 良質な医療の提供 県立病院が県民により良質な医療を提供するため、診療機能、診察科目の評価、見直し 等を行う。 (2) 安心してかかれる県立病院の実現 安心してかかれる県立病院を実現するため、患者の立場・選択を尊重した医療の提供、 医療事故の防止、患者サービスの向上を図る。 17 ４ 県立病院の診療科目と特色（平成２０年度病院局事務概要から抜粋） 病院名 診療科目 病院の特色 尼崎病院 内科、精神科、神経内科、呼吸 ・ 心臓血管外科を中心とするチーム医療を実 （500 床） 器科、消化器科、循環器科、小 (許可病床数) 施 児科、外科、整形外科、形成外 ・ 脳神経外科においてチーム医療を実施 科、脳神経外科、呼吸器外科、 ・ 呼吸器疾患の専門的治療を実施 心臓血管外科、皮膚科、泌尿器 ・ 難病相談センターの設置 科、眼科、耳鼻咽喉科、リハビ ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 リテーション科、放射線科、麻 ・ エイズ拠点病院 酔科 ・ 東洋医学研究所、同附属診療所を併設 ・ (財)日本医療機能評価機構認定病院 計２０科 塚口病院 内科、心療内科、消化器科、ア ・ 地域周産期母子医療センターの指定病院 （400 床） レルギー科、小児科、外科、整 ・ 女性患者のための総合外来を設置 形外科、小児外科、皮膚科、泌 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻 ・ （財）日本医療機能評価機能認定病院 咽喉科、リハビリテーション科、 放射線科、麻酔科 計１６科 西宮病院 （400 床） 内科、循環器科、小児科、外科、 ・ 腎疾患総合医療センターを設置し、腎臓移 整形外科、脳神経外科、泌尿器 植を実施 科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉 ・ 救急医療センターを設置し、救命救急医療 科、リハビリテー を実施 ション科、放射線科、麻酔科 ・ 女性患者専用の医療相談窓口を設置 計１３科 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 ・ （財）日本医療機能評価機構認定病院 加古川病院 （400 床） 内科、消化器科、小児科、外科、 ・ 糖尿病の専門的治療を実施 整形外科、脳神経外科、皮膚科、 ・ 災害拠点病院 泌尿器科、産婦人科、眼科、耳 ・ 地域ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝｼｽﾃﾑの中核病院 鼻咽喉科、リハビリテーション 科、 放射線科、麻酔科 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 ・ エイズ拠点病院 ・ (財)日本医療機能評価機構認定病院 計１４科 18 病院名 (許可病床数) 診療科目 淡路病院 内科、精神科、神経科、循環器 ・ 地域がん診療連携拠点病院 （452 床） 科小児科、外科、整形外科、脳 ・ 地域医療支援病院 神経外科、皮膚科、泌尿器科、 ・ 淡路地域第３次的救急機能病院 産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、 ・ 災害拠点病院 リハビリテーション科、放射線 ・ 地域周産期母子医療センターの指定病院 科、麻酔科、歯科、歯科口腔外 ・ 地域ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝｼｽﾃﾑの中核病院 科 ・ 女性患者のための総合外来を設置 病院の特色 計１８科 ・ 老人性痴呆疾患センターを設置 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 ・ エイズ拠点病院 ・ 淡路看護専門学校を併設 ・ (財)日本医療機能評価機構認定病院 光風病院 内科、精神科、神経科、歯科 ・ 県下唯一の公立精神単科病院 （495 床） ・ 作業療法、レクリエーション療法、精神科 デイケア事業を実施 ・ アルコール病棟において専門的治療を実施 計４科 ・ 精神科救急医療センターを設置し、精神科 の３次救急医療を実施 ・ 厚生労働省指定協力型臨床研修病院 ・ （財）日本医療機能評価機構認定病院 柏原病院 内科、呼吸器科、消化器科、循 ・ 地域がん診療連携拠点病院 （303 床） 環器科、小児科、外科、整形外 ・ 丹波地域第３次的救急機能病院 科、脳神経外科、皮膚科、泌尿 ・ 災害拠点病院 器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽 ・ 地域ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝｼｽﾃﾑの中核病院 喉科、リハビリテーション科、 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 放射線科、 ・ 東洋医学研究所附属柏原鍼灸院を併設 麻酔科、歯科 ・ 柏原看護専門学校を併設 計１７科 こども病院 内科、精神科、神経科、アレル （290 床） ギー科、小児科、整形外科、形 ・ （財）日本医療機能評価機構認定病院 ・ 小児専門病院として、高度、先進的医療を 実施 成外科、脳神経外科、心臓血管 ・ 総合周産期母子医療センターの指定病院 外科、小児外科、皮膚科、泌尿 ・ 小児救急医療センターを設置し、小児の三 器科、産科、眼科、耳鼻咽喉科、 放射線科、麻酔科、小児歯科 計１８科 次救急医療を実施 ・ 厚生労働省指定協力型臨床研修病院 ・ (財)日本医療機能評価機構認定病院 19 病院名 診療科目 (許可病床数) 病院の特色 がん 内科、精神科、呼吸器科、消化 ・ 都道府県がん診療連携拠点病院 センター 器科、外科、整形外科、形成外 ・ がん医療の専門病院として高度先進的医療 （400 床） 科、脳神経外科、呼吸器外科、 を実施 皮膚科、泌尿器科、婦人科、耳 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 鼻咽喉科、放射線科、麻酔科、 ・ 粒子線治療の適応判定を行う放射線医療室 歯科、歯科口腔外科 を設置 計１７科 ・ (財)日本医療機能評価機構認定病院 姫路循環器 内科、精神科、神経内科、循環 病センター 器科、外科、脳神経外科、心臓 （350 床） 血管外科、リハビリテーション ・ 播磨地域救命救急センターの設置 科、放射線科、麻酔科 ・ 災害拠点病院 ・ 循環器系疾患の専門病院として、高度先進 的医療を実施 ・ 認知症に関する治療、臨床研究を実施 計１０科 ・ 厚生労働省指定管理型臨床研修病院 ・ (財)日本医療機能評価機構認定病院 粒子線医療 放射線科 ・ 全国自治体病院初の粒子線によるがん治療 センター （50 床） 専門病院 計１科 ・ 厚生労働省指定協力型臨床研修病院 災害医療 内科、神経内科、循環器科、外 ・ （財）日本医療機能評価機構認定病院 ・高度救命救急センター センター 科、整形外科、脳神経外科、心 ・救命救急センターとして３次救急医療を提供 臓血管外科、放射線科、麻酔科 ・基幹災害拠点病院として救護班の派遣、研修 （30 床） を実施 ・災害救急医療システムの中核施設 計９科 ・厚生労働省指定協力型臨床研修病院 ・（財）日本医療機能評価機構認定病院 20 ５ 病院の組織 県立病院は次のような組織となっている。医師、看護師、薬剤師、放射線技師、検査技師、 栄養士、理学療法士、作業療法士、事務、機関員、調理員など様々な職種の職員で構成されて いる。 院長 管理局長 総務部 総務課 医事課 経理課 栄養指導課 診療部 内科、外科 等 リハビリテーション科 副院長 麻酔科 検査・放射線部 検査部 放射線部 看護部 副院長 薬剤部 21 ２ 薬剤部の概要 １ 組織と構成 薬剤部の組織は規模により異なるが、概ね次のようである。業務の内容によって部門に分け、 人数に応じて業務を分掌している。 組織例 調剤係（入院・外来） 注射係 薬剤部長 次 長 製剤係（無菌製剤・一般製剤） 薬品管理係 医薬品情報係 ２ 薬剤部が関与する各種委員会 薬剤師は、医薬品について病院内では唯一の専門家であると同時に、免許を受けて職能を発 揮するのに十分な知識を要求される職種でもある。従って、医薬品に関連する委員会に参画し、 薬剤師の立場で意見を述べ、おおいに活動する事が求められている。 （例） 薬事委員会 輸血療法委員会 治験審査委員会（ＩＲＢ） 院内感染防止対策委員会（ＩＣＣ） 医療事故防止委員会（リスクマネジメント） 保険診療委員会 診療材料委員会 褥瘡対策委員会 検査部運営委員会 緩和ケア委員会 倫理委員会 22 第３章 23 関 係 法 規 は じ め に 薬剤師の活躍場所は、我々病院に勤務している以外に、薬局、行政機関（保健所等）な ど多岐にわたっており、どの職場においても法令とは無関係にはいられない。 しかし、ともすれば薬剤師は法令に無関心であり、目の前にある業務のみに携わるとい った状況が少なくない。 ここでは、薬剤師に関わる法令を知ることによって、関わっている法令の多さを認識す るとともに幅広い知識を習得して日々の業務に役立てる必要がある。 研修のポイント １ ２ ３ １ 薬剤師法を理解する。 医療機関の中の薬剤師に関する法令を理解する。 医薬品等に関する法令を理解する。 薬 剤 師 に 関 す る 法 令（薬剤師法） １ 薬剤師の任務 薬剤師に関する規定は「薬剤師法」であり、十分に理解する必要がある。 また、関連法令としては、医師については「医師法」、歯科医師については「歯科 医師法」、看護師については「保健師助産師看護師法」が各々規定されている。 薬剤師法第１条 薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公 衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。 薬剤師法第１条には、薬剤師の果たすべき役割として、調剤、医薬品の供給や薬事 衛生など、人の生命や健康に直接影響を与える極めて重要な任務が規定されている。 また、医療の担い手として薬剤師は、医療供給の理念に基づき医療を受ける者に対し、 医療チームの一員として良質かつ適切な医療を行うよう努めなければならない。 ２ 処方せんによる調剤 薬剤師法第２３条（抜粋） ２ 薬剤師は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、 歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除くほか、これを変更して調剤してはな らない。 薬剤師は、原則、医師、歯科医師及び獣医師が記載する処方せんどおりに調剤しなけ ればならないという規定である。 24 ３ 処方せん中の疑義 薬剤師法第２４条 薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医 師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、 これによって調剤してはならない。 薬剤師が処方せんを受けた時、調剤のプロセスの最初に行う行為である。最近の抗 けいれん薬の医療事故の裁判でも、この点について薬剤師の責任が大きく問われてい る。疑義照会は次の２つに大別される。 ① 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、医師法、健康保険法などの知識に基づいて行 う疑義照会（特に薬事法上の記載事項の不備） ② 処方内容を医薬品の基礎的知識に患者の年齢・性別・受診科を加味して処 方の意図を理解し、薬の有効性・安全性を薬剤学的、薬理学的などの知識に基づ いて行う疑義照会 【処方内容の検討と疑義照会】 医薬品名の確認 薬価基準収載医薬品か？ 剤形は？ 規格単位は？ 院内採用医薬品か？ 重複薬品の有無 分量の確認 患者の年齢を考慮（小児や高齢者） 毒劇薬には特に注意 特殊使用量？ 単位は？ 用法の確認 処方薬の体内動態を考慮（徐放性製剤等） 用量(投与日数)の確認 投薬日数に制限がないか？ 医薬品の相互作用の有無 薬剤学的相互作用・生物学的相互作用・薬理学的 相互作用 ４ 情報の提供 薬剤師法第２５条の２ 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護にあ たっている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しな ければならない。 薬剤師の情報提供の義務を規定している条文である。医薬品の適正使用のため、必 要でかつ的確な情報を提供しなければならない。 ５ その他必要と思われる関連法令 （１）医師法（医師に関する規定） 25 （２）歯科医師法（歯科医師に関する規定） （３）保健師助産師看護師法（看護師に関する規定） ２ 医 療 機 関 （ 病 院 ） に 関 す る 法 令 （医療法等） １ 医療機関の位置付け（理念） 医療法第１条の２（抜粋） 医療は、生命の尊重と個人の尊厳の保持を旨とし、医師、歯科医師、薬剤師、 看護師その他の医療の担い手と医療を受ける者との信頼関係に基づき、及び医療 を受ける者の心身の状況に応じて行われるとともに、その内容は、単に治療の みならず、疾病の予防のための措置及びリハビリテーションを含む良質かつ適 切なものでなければならない。 ２略 病院薬剤師は、常に医療の現場において、医療スタッフの一員として従事していると の自覚と認識を持つ必要がある。 ２ 病院の許可 医療法において、病院がどのような規制を受けているか理解しておく。 開設許可（法第 7 条） 開設地の知事の許可が必要 営利目的の開設の禁止（法第 7 条 5 項） 病院の管理者（法第 10 条） 病院の法定人員及び施設基準（法第 21 条） ３ 病院の中の薬剤師 街の薬局は薬事法で規定されているが、病院内の薬局（薬剤師の従事）は医療法で規 定されている点を認識しておく必要がある。 医療法第１８条(抜粋) 病院又は医師が常時３人以上勤務する診療所にあっては、開設者は、専属の薬 剤師を置かなければならない。 ４ 薬剤師の業務 （１） 調剤を薬剤師が行う意義 薬剤師法第１９条 (抜粋) 薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。 （２） 医師による処方せんの交付義務 医師法第２２条 (抜粋) 医師は、患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、 患者又は現にその看護に当たっている者に対して処方せんを交付しなければならな い。 この条文は「医薬分業」の根拠条文ともなっており、処方せんを交付しないで医師 26 自らが調剤して薬剤を患者に投与できる例外規定も設けられている。 （３） 処方せんに関連する法的条項 ① 薬剤師法第２３条：処方せんによる調剤（略） ② 薬剤師法第２４条：処方せん中の疑義（略） ③ 薬剤師法第２５条：調剤された薬剤の表示 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包に、処方せんに記載さ れた患者の氏名、用法、用量その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければなら ない。（施行規則第１４条） ④ 薬剤師法第２５条の２：情報の提供 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たって いる者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならな い ⑤ 薬剤師法第２６条：処方せんへの記入等 薬剤師は、調剤したときは、その処方せんに、調剤済みの旨（その調剤によって、当 該処方せんが調剤済みとならなかったときは、調剤量）、調剤年月日その他厚生労働省 令で定める事項を記入し、かつ、記名押印し、又は署名しなければならない。 （施行規則第１５条） ⑥ 医師法施行規則第２１条、歯科医師法施行規則第２０条：処方せんの記載事項 （略） ⑦ 麻薬及び向精神薬取締法第２７条：麻薬処方せんの記載事項（抜粋） １から５略 ６ 麻薬施用者は、麻薬を記載した処方せんを交付するときは、その処方せんに、患者 の氏名（患畜にあっては、その種類並びにその所有者又は管理者の氏名又は名称）、 麻薬の品名、分量、用法用量、自己の氏名、免許証の番号その他厚生労働省令で定 める事項を記載して、記名押印又は署名をしなければならない。 （施行規則９条の２３） 麻薬施用者、麻薬管理者等に関することもチェックする必要がある。 ⑧ 刑法第１３４条：秘密漏示（抜粋） 医師、薬剤師、医薬品販売業者、助産師、弁護士、弁護人、公証人又はこれらの職 にあった者が、正当な理由がないのに、その業務上取り扱ったことについて知り得た 人の秘密を漏らしたときは、六月以下の懲役又は十万円以下の罰金に処する。 ２略 薬剤師の守秘義務は刑法に規定されている。また、これとは別に地方公務員につ いては、地方公務員法にも規定されている。 ⑨ 保険処方せん(院外処方せん)：保険医療機関及び保険医療担当規則第２３条 （後述） （４）情報の提供 27 ① 薬剤師法第２５条の２（上記参照） ② 薬事法第７７条の３ １から３略 ４ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を一般に購入し、又は使用する者 に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければな らない。 ３ 医 薬 品 等 に 関 す る 法 令（薬事法等） １ 必要な法令 病院薬剤師にとって必要と思われる法令は次のとおりである。 （１）薬事法（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具に関する規定） （２）麻薬及び向精神薬取締法（麻薬と向精神薬に関する規定） （３）覚せい剤取締法（覚せい剤及び覚せい剤原料に関する規定） （４）毒物及び劇物取締法（毒物劇物に関する規定） ２ 薬事法について 薬事法は医薬品に関する規定であり、ここでは医薬品の開発段階、製造段階及び流通段階 においてどのように規制されているかを理解する。 （１）開発段階 製造販売承認（法第 14 条）：品目ごとの承認が必要である。 製造販売承認申請を行うにあたり、どのような資料が必要かは理解しておく必 要がある。 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（ＧＣＰ） （２）製造段階 製造販売業の許可（法第 12 条） 28 製造業の許可（法第 13 条）：区分ごとに許可を受ける。 （３）流通段階 薬局・販売業の許可（法第 4 条、第 24 条） （４）評価管理制度 再審査（法第 14 条の４）、 再評価（法第 14 条の 6） 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（製造販売後調査等 実施基準（ＧＰＳＰ）） （５）許可要件（製造関係） 法第 12 条の２ ： 医薬品等の品質管理の基準に関する省令（製造販売品質保証 管理基準（ＧＱＰ）） 医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令 （ＧＶＰ） 法第 13 条 ： 構造設備規則 医薬品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （ＧＭＰ） （６）毒薬及び劇薬の取り扱い（法第４４条）（法第４８条） 毒物及び劇物とは異なることに注意する。特に、毒薬の管理については、社会 問題にもなったことがあるので、正しく理解をしておく。 薬事法第４４条（表示） 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定 する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地 に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならな い。 ２ 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定 する医薬品（以下「劇薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、白地 に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならな い。 ３ 前２項に規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与 の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 薬事法第４８条（貯蔵及び陳列） 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他のものと区別して、貯蔵し、又は 陳列しなければならない。 ２ 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなけ ればならない。 【毒物及び劇物】 ⇒「毒物及び劇物取締法」で規定されるもの 29 毒物及び劇物取締法第２条（抜粋） この法律で「毒物」とは、別表第一に掲げる物であって、医薬品及び医薬部外品以外 のものをいう。 ２ この法律で「劇物」とは、別表第二に掲げる物であって、医薬品及び医薬部外品以 外のものをいう。 毒物及び劇物とは何かを規定した条文である。化学物質等が毒物又は劇物に該当してい ても、医薬品又は医薬部外品として指定されるものは薬事法の規制を受ける点に注意する 必要がある。 「毒物及び劇物取締法」は、毒物及び劇物の製造、輸入、販売、表示、貯蔵、運搬等につ いて規定している。 （７） 医薬品の種類 ア 処方せん医薬品：処方せんの交付を受けた者以外への販売･授与の禁止 （法第 49 条） イ ウ エ オ カ 指定医薬品：薬種商での販売・授与はできない（法第２９条） 毒薬及び劇薬：法第４４条 習慣性医薬品：法第５０条第８号 麻薬及び向精神薬：麻薬及び向精神薬取締法 覚せい剤及び覚せい剤原料：覚せい剤取締法 【参考法令】 保険医療機関及び保険医療養担当規則 最終改正：平成１６２０年２３月２７５日 健康保険法第４３条ノ４第１項及び第４３条ノ６第１項の規定に基づく厚生労働省令 第１章 保険医療機関の療養担当 第１条：療養の給付の担当の範囲（略） 第２条：療養の給付の担当方針（略） 第２条の２：診療に関する照会（略） 第２条の３：適正な手続の確保（略） 第２条の４：健康保険事業の健全な運営の確保（略） 第２条の５：特定の保険薬局への誘導の禁止 保険医療機関は、当該保険医療機関において健康保険の診療に従事している保険 医（以下「保険医」という。）の行う処方せんの交付に関し、患者に対して特定の 保険薬局において調剤を受けるべき旨の指示等を行ってはならない。 ２ 保険医療機関は、保険医の行う処方せんの交付に関し、患者に対して特定の保険 薬局において調剤を受けるべき旨の指示等を行うことの対償として、保険薬局から 金品その他の財産上の利益を収受してはならない。 30 第２条の６：掲示（略） 第３条：受給資格の確認（略） 第３条の２：要介護被保険者等の確認（略） 第４条：被保険者証の返還（略） 第５条：一部負担金等の受領（略） 第５条の２：領収証等の交付（略）：一部負担金等の受領（略） 第５条の３：食事療養（略） 第５条の３の２：生活療養（略） 第５条の４：保険外併用療養費に係る療養の基準等特定療養費に係る療養の基準等（略） 第６条：証明書等の交付（略） 第７条：指定訪問看護の事業の説明（略） 第８条：診療録の記載及び整備（略） 第９条：帳簿等の保存（略） 第10条：通知（略） 第11条：入院（略） 第11条の２：看護（略） 第11条の３：報告（略） 第２章 保険医の診療方針等 第12条：診療の一般的方針（略） 第13条：療養及び指導の基本準則（略） 第14条 第15条：指導（略） 第16条：転医及び対診（略） 第16条の２：診療に関する照会（略） 第17条：施術の同意（略） 第18条：特殊療法等の禁止（略） 第19条：使用医薬品及び歯科材料（略） 第19条の２：健康保険事業の健全な運営の確保（略） 第19条の３：特定の保険薬局への誘導の禁止 保険医は、処方せんの交付に関し、患者に対して特定の保険薬局において調剤を受 けるべき旨の指示等を行ってはならない。 ２ 保険医は、処方せんの交付に関し、患者に対して特定の保険薬局において調剤を受 けるべき旨の指示等を行うことの対償として、保険薬局から金品その他の財産上の利 益を収受してはならない。 第19条の４：指定訪問看護事業との関係（略） 第20条：診療の具体的方針 １ 診察（略） ２ 投薬（略） ３ 処方せんの交付 イ 処方せんの使用期間は、交付の日を含めて４日以内とする。ただし、長期の旅行 等特殊の事情があると認められる場合は、この限りでない。 ロ 前イによるほか、処方せんの交付に関しては、前号に定める投薬の例による。 31 ４ 注射（略） ５ 手術及び処置（略） ６ リハビリテーション理学的療法（略） ６の２ 居宅における療養上の管理等（略） ７ 入院（略） ８ （略） 第21条：歯科診療の具体的方針（略） 第22条：診療録の記載（略） 第23条：処方せんの交付 保険医は、処方せんを交付する場合には、様式第２号又はこれに準ずる様式の処 方せんに必要な事項を記載しなければならない。 ２ 保険医は、その交付した処方せんに関し、保険薬剤師からの疑義の照会があった場 合には、これに適切に対応しなければならない。 第23条の２：適正な費用の請求の確保（略） チェックポイント （１） 薬剤師法に記載された薬剤師の果たすべき役割を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２） 処方せんに疑義が生じた場合の対応について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３） 薬剤師が情報提供しなければならないことを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４） 医療機関と薬剤師の位置付けを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （５） 薬剤師の業務に関わっている法律がどのようなものかを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （６） 医薬品に関する規制体系について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （７） 毒薬・劇薬と毒物・劇物の違いを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （８） 医薬品の区分について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 32 第４章 業 33 務 １ 薬 剤 師 の 業 務（総論） 医療を取り巻く環境が大きく変化する中、薬剤師の業務は、従来の調剤業務、製剤業務 から患者中心とした服薬指導をはじめとする薬剤管理指導業務へと大きく変化している。 とりわけ薬剤師は、医薬品情報（DI）を駆使した処方鑑査や薬歴管理を行い、薬物血中 濃度モニタリングによる患者個々の最適な処方設計を進め、注射調剤や高カロリー輸液の 混合調製など医薬品の適正使用を実践し、薬物治療への積極的な貢献をしなければならな い。 一方、医薬品の適正使用とともに適正な保管管理により、患者へ良質かつ適切な医療を 行う必要があり、この観点から医薬品の供給管理、麻薬・向精神薬の管理、血液・血液製剤の 管理があり、また、治験薬管理は従来に増して重要な業務となりつつある。 薬剤師は、これら変化する状況を正しく認識し、患者を中心とした医療行為の中で、何を なすべきかを把握し実践する必要がある。さらに、医薬品について病院内では唯一の専門家 であることを自負し、種々の関連する委員会に参画し、薬剤師の立場で意見を述べ、大いに活 動することが求められている。 本章次項で記載されている業務内容 調剤業務、製剤業務、注射剤業務、注射薬混合調製業務（高カロリー輸液・抗がん剤） 、 薬品管理業務、医薬品情報業務、薬剤管理指導業務、麻薬・向精神薬の適正使用と管理、 生物由来製品の保管管理、薬物血中濃度モニタリング、治験管理、院外処方せん発行に 伴う業務、チーム医療に関する業務 34 ２ 調 剤 業 務 １ はじめに 病院薬剤部業務は、医療の発展に伴いますます多様化してきているが、調剤業務がその中 心を占めることに変わりはなく、その業務を円滑に遂行することは病院薬剤師に課せられた 最も重要な義務である。そのための技術・知識を十分に習得することは病院薬剤師にとって 必須の条件である。 また多くの新薬や新しい剤形の開発により、薬物療法は日々複雑化の度合いを増しており、 医師の処方せんに従って正しく調剤し、医薬品が患者に安全・有効に用いられるようにする ために、薬剤師の果たす役割と責任は大きくなってきている。 ２ 研修ポイント （１） 調剤内規を理解する。 （２） 正確な処方鑑査（形式・記載事項・相互作用・配合禁忌等）を学ぶ。 （３） 正確な調剤を理解する。 （４） 調剤の流れや作業分担を理解する。 （５） 医薬品の剤形及び種類とその特徴を理解する。 （６） 調剤時の鑑査を理解する。 ３ 処方とは 医師、歯科医師が患者の診断を確定し、治療のために薬物療法を選択する。その薬物療法 のなかで、薬剤師に対して医薬品を用いて薬剤の調製と用法・用量を指示したものが処方で ある。 （１）処方せんについて 処方せんとは、特定の患者の特定の疾患に必要とする医薬品を交付するために、薬品名、 分量、用法、用量などを記載した指示書をいう。 ア 処方せんの例 院内処方せん 外来処方せん 入院処方せん（定期処方せん・臨時処方せん等） 院外処方せん 麻薬処方せん 注射処方せん イ 入院定期注射せん・入院臨時注射せん・外来注射せん 処方せんの記載 （ア）薬品名は原則として商品名で記載される。ただし、院外処方せんにおける一般名処 方の場合がある。 （イ）分量は１日分の投与量を示す。 ただし、頓服薬は 1 回量を、外用剤については患者が使用する全量で記載する。 （ウ）用法は、服用回数と服用時期を指示したものであり、略語が使用される場合がある 35 ので注意する。 ４ 調剤 調剤とは 薬剤師が処方せんにしたがって患者のために薬剤を調製する作業を調剤という。今日、 調剤に対する薬剤師の認識は「医師、歯科医師から発行された処方せんに指示されてい る内容が適正であると確認した後、指示されている医薬品を使用して患者の疾患の治療 のための薬剤を、指示された使用法に適合するよう調製し、患者に医師の指示通り正し く服用するように指導しながら交付するとともに、服用後の有効性と安全性を観察して 医師と連絡をとりながら処方の修正など適切な措置を行う」ことと、調剤の適用範囲は 拡大して考えられている。 （調剤指針第十一改訂より抜粋） （１）調剤の順序と業務 処方せんの流れ（一般・オーダリングシステム） ５ ６ 薬剤調製（調剤） 薬剤鑑査 薬剤交付 ７ 処方せん整理 ４ ３ 書記（薬袋発行） ２ 処方せん鑑査 １ 処方せん受付 内用秤量散剤 （秤量－混和－分割－分包） 錠剤・カプセル剤・予包剤 内用液剤 外用剤 （２）各業務内容 １ 処方せん受付 オーダリングシステム等を採用している施設では薬剤部においてシステム上で「一括 受付」または「自動受付」等をおこない処方せんが発行される。 ２ 処方せん鑑査 36 薬剤師法第 24 条 疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医師又は歯科医師に問い合わせ て、疑わしい点を確かめた後でなければこれによって調剤してはならない。 薬剤師法第 23 条第２項 処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師の同 意を得た場合を除くほか、これを変更して調剤してはならない。 処方鑑査事項について ① 処方せん記載事項に不備はないかどうか確認する。 ② 法的記載事項の遺漏がないかどうかを確認する。 ③ 処方内容の検討と疑義照会を行う。 ④ 医薬品名の確認：保険収載医薬品、院内採用医薬品、剤形、規格単位、重複薬品の有 無等 ⑤ 分量（薬用量）を確認する。 ⑥ 用法を確認する。 ⑦ 用量（投与日数）を確認する。 ⑧ 医薬品の相互作用の有無等を確認する。 ⑨ 複数診療科受診による重複薬品の有無のチェックをする。 ⑩ 院内処方せんか院外処方せんかの確認をする。 ３ 書記（薬袋発行） ア 薬袋（薬札）の作成 患者に交付する袋（液剤の場合は瓶に貼付する薬札）に、処方せんに記載された 患者氏名、調剤年月日、用法、用量などを明記して、患者に正確な服用（適用又は 使用）法とともに、調剤した薬剤師の氏名を明記する。 （病院の名称、所在地は薬袋 に印刷されている。 ） イ 処方鑑査後に、処方内容に適した薬袋を選択し、必要事項を記入する。 ウ 書記業務の時間短縮化 ほとんどの施設ではオーダリングシステムにより、薬剤部内で並行して調剤を行い、 各調剤部署において処方せんと薬袋・薬札を出力して、リスクマネージメントと調剤時 間の短縮を図っている。 ４ 薬剤調製（調剤） 処方鑑査、薬袋発行のあと、処方せんに従って各剤形の調剤を行う。 調剤の手順としては、①一人が処方せんに従って順次調剤していく方法、②各調剤部 署（計数調剤、計量調剤など）ごとに調剤担当者を決めて複数で調剤する方法とがあ る。 調剤する際には、処方内容と薬袋の数、薬袋への記入に誤りがないかチェックする。 また、いくつかの施設ではオーダリングシステムと連携した調剤支援システムにより、 各調剤機器（処方せん薬袋発行機、散剤鑑査システム、水剤鑑査システム、自動錠剤分包 37 機、散剤分包機）とが相互に結ばれ、調剤の迅速化、調剤過誤の防止が図られている。 なお、薬剤の調製にあたっては、それぞれの施設の調剤内規等に従い正確、迅速に行う。 ア 内用散剤 （ア）調剤 内用散剤の調剤は通常、秤量・混和・分割・分包の順序で行われる。 ① 秤量 ・秤量に用いる器具：調剤用天秤、秤量皿、乳鉢・乳棒、薬匙、装置瓶 ・賦形剤：少量の薬剤を単独で調剤する場合は分割・分包時の減損を防ぐため適量 の賦形剤を加える。乳糖が一般に用いられ、薬剤が配合変化を起こす場 合は他の賦形剤を用いる。 （例：アミノフィリン、イソニアジド→デンプン） ② 混和 ・混和に用いる器具：乳鉢・乳棒、ふるい、調剤用混合機 ・混和調剤薬の均質性を保持するために慎重かつ十分に混和する。 ③ 分割・分包 散剤を混和した後、処方せん記載の数に自動分割分包機を用いて分包する。分包 機の特徴、使用法を理解する。 （イ）調剤時の留意点 ① クロスコンタミネーションを起こさない。 秤量紙、薬匙、乳鉢などの秤量器具や、混合器及び自動分包機のホッパー、ホール、 シュートなどの各部分に調剤薬が残留しないように注意が必要である。 ② 均一性を確保する。 分割・分包時の重量誤差を最小限に留めると同時に、複数薬剤の配合処方では成分 含量にバラツキを生じないよう、混和を十分に行った上で正確な分割・分包を行う。 ③ 減損を最小限にとどめる。 粒度が小さく飛散性、付着性が強い散剤では、乳鉢（あるいは秤量用容器）や分包 機などへの付着によって減損を来たすことがある。特に、少量処方薬においては特 に注意が必要である。 イ 錠・カプセル剤 （ア）種類と特徴 素錠（裸錠） ：打錠したままの錠剤で崩壊性にすぐれている。 コーティング錠：糖衣錠、フィルムコーティング錠、腸溶錠 特殊錠剤：チュアブル錠、発泡錠、口腔内崩壊錠 持続性錠剤：徐放性または持効性薬剤 （例：ワックス・マトリックス型、グラデュメット型） カプセル剤：粉末や顆粒剤のような固形状の医薬品のほかに液状の医薬品も充填で き、錠剤に比べて速やかな崩壊・溶出が期待される。硬カプセル剤と 軟カプセル剤に大別される。 （イ）調剤 38 通常、ＰＴＰ包装、アルミシートのまま必要数を交付する。 複雑な用法ではノンコンプライアンスになるおそれがあり、特に高齢者や精神科の 患者ではその頻度が高いため、錠・カプセル剤を１回服用毎に分包する調剤方法（１ 回量包装）が望ましい。 ウ 内用液剤 経口服用する液状の製剤である。 （ア）長所 ① 主薬が既に溶解又は懸濁した状態にあるため、錠剤、カプセル剤や散剤に比べて消 化管からの吸収が速やかである。 ② 幼小児、高齢者に対して服用させやすい。 ③ 主薬が吸湿性又は液状の場合は製剤化が容易である。 （イ）短所 ① 液剤であるため化学変化を起こしやすく不安定である。 ② 微生物によって汚染されやすく腐敗しやすい。また、分解、変色変質を起こしやす い。 ③ 携帯に不便である。 ④ 服用時の薬量の分割、分取の誤差が比較的大きい。 （ウ）調剤 ① 濃縮製剤を希釈して調製・投薬する方法 投薬瓶の目盛を指標として希釈調製する。 調剤用水には、新鮮な精製水又は常水を用いる。 ② 原液のまま投薬する方法 懸濁剤、エリキシル剤等 エ 外用剤 外用剤には外用液剤（消毒剤、洗浄剤）、噴霧剤、湿布剤、点眼剤、点鼻剤、点耳剤、軟 膏剤、坐剤及び貼付剤などの製剤がある。 外用剤は原則として総量で指示される。 ５ 薬剤鑑査 ア 意義と心得 ① 有効かつ安全性の高い薬物治療を行う上で、薬剤師の調剤行為における責任は重大で ある。安全性の確保と調剤過誤防止のための薬剤鑑査を行う。 ② 薬剤鑑査は調剤が正確に行われたことを確認する調剤鑑査のみならず、処方せん自体 の内容をもチェックする処方鑑査も包括するものである。 ③ 薬剤鑑査は可能なかぎり、調剤者以外の薬剤師が行う。 ④ 鑑査者は関係法規の知識を持ち、院内の調剤内規を熟知し、調剤に関係するさまざま な知識を習得する必要がある。 ⑤ 鑑査は調剤済み薬剤を総合的に鑑査する以外に、各調剤者ごとに行う調剤時自己鑑査 もある。 イ 鑑査項目 ① 処方内容の検討 39 ② 薬袋、ラベルの選択及び記載事項の確認 ③ 調剤薬の照合、確認 薬剤を確認する際には、必ず、処方せんに記載されている医薬品名を先に見てか ら調剤薬を照合する。（調剤された薬剤から先に見ると、先入観が生じるため） ④ 数量の確認 ⑤ 秤量散剤の確認……重量、色調、粒子の形状などの外観上の確認を行う。 ⑥ 内用液剤の確認……色調等、外観上の確認、ラベル、目盛の確認を行う。 ⑦ 薬袋、ラベルなどの種類および数を確認し、薬袋を一つにまとめて患者への渡しもれ などのないようにする。 ⑧ 医薬品名や数量が変更された場合には、変更前の医薬品名や数量が抹消されて、変更 後の医薬品名や数量が正しく明記されているかを確認する。また、変更後の調剤が正し く行われたかを確認する。 ⑨処方内容について処方医に疑義照会を行った場合は、照会内容とその回答が明記されて いるかを確認する。 ウ オーダリングシステムや鑑査システムの導入により、機械的なチェックをすることでよ り一層の正確な調剤及び鑑査が行われている。 ６ 薬剤交付 調剤が終わって薬剤を患者に渡す段階である。 交付は、外来患者と入院患者への交付がありその方法が異なる場合が多い。 ア 鑑査済み薬剤を正確に交付 ① 患者の氏名、処方せん記載の氏名及び薬袋に表記されている氏名を確認後、交付す る。 ② 薬剤引換券を発行している施設においても、引換券はあくまでも補助的な手段であ るので、薬剤を交付するときには、上記の手順で間違いなく交付する。 ③ 薬袋に付けられている処方せんをはずして、処方内容を確認し、薬袋数を確認した 後、交付する。 ④ 患者からの質問があれば、処方せんに基づいて的確に回答する。 イ 残置薬の処理 一定期間が経過した残置薬は処理する。処理した分については関係部署に連絡する。 ７ 処方せん整理 交付済みの処方せんは、所定の場所に保管する。（保管期間：２年間） 40 ５ 調剤業務におけるリスクマネージメントについて 医療事故防止標準マニュアルに従い、調剤過誤防止に努める。 処方せんは調剤のあらゆる段階で必ず点検する。 処方せんと医薬品は書記、調剤、鑑査の３段階で音読確認を行う。 思い込みや早合点をしない。 あやふやなまま調剤しない。きちんと調べてから行う。 疑問があれば必ず医師に「疑義理由」を伝えて照会する。 類似医薬品、複数規格のある医薬品は情報を共有し、注意喚起の表示を行う。 類似医薬品、複数規格のある医薬品の削減や他品目への変更を検討する。 医薬品情報の収集、整理、提供を行う。 言葉やメモによる的確な業務内容伝達コミュニケーションを行う。 複数の人によるチェックを励行して確認する。 消毒剤等は必要濃度の市販品の利用を検討する。 適切な医薬品配置（レイアウト）及び表示を行う。 定期的に機器類を点検する。 整理・整頓を励行する。 （医療事故防止標準マニュアルより抜粋） （１）処方せん点検の実施 ア 処方せんはあらゆる段階で必ず点検を行う。 ① 処方せん必須記載事項 （医師氏名、患者氏名、年齢、医薬品名、規格、用量、用法、投与日数等） ② 判読し難い文字 ③ 処方誤りの可能性 ④ 重複、併用禁忌、配合禁忌 ⑤ 単位、含有量、剤形 ⑥ 用法、投与経路 ⑦ 年齢と薬用量（特に高齢者、小児） ⑧ 倍散、原末の区別と薬用量（特に高齢者、小児） イ 処方せんに疑義があれば必ず照会する。 ① 疑義理由を医師に明確に伝える。 ② 疑義照会内容及び照会者名を処方せんに正確に記載する。 41 （２）名称、外観、包装の類似医薬品の慎重な取扱い ア 類似医薬品を周知する。 ① 類似医薬品の名称、外観、包装によって整理する。 ② 類似医薬品のリスト表を作成し、よく読む。 イ 類似医薬品の慎重な取り扱い ① 処方せんに注意喚起の表示をする。 ② 類似医薬品を取り扱う時は、その都度音読する。 ウ 名称、外観、包装の類似医薬品の適正な保管管理 ① 類似医薬品の保管場所は隔てるなど明確に区分する。 ② 類似医薬品の棚ラベルには、注意喚起の標識等を付ける。 ③ 類似医薬品で効能や使用方法が異なる場合はその旨の表示等を行う。 （３）正確な調剤の実施 処方せんと医薬品との正確な確認を行う。 ① 処方せんを見るのではなく、音読する（処方内容を考える）。 ② 処方せんと、医薬品を照合する。 ③ シートの錠数や包装を確認する。 ④ 原末か倍散かを確認する。 ⑤ 規格、単位を確認する（特に小数点の場合）。 ⑥ 散薬・水薬鑑査システムを利用するか、秤取量を処方せんに記載する。 ⑦ 各処方と薬袋、薬瓶を照合する。 ⑧ 患者毎の特殊な約束事項等のある処方は、特殊処方集等を作成して確認する。 （４）正確な鑑査の実施 ア 処方せんと医薬品及び薬袋を正確に確認する。 ① 調剤者の調剤ミスを念頭におく。 ② 先に、処方せんを音読する。 ③ 処方せんと医薬品及び薬袋、薬瓶等を照合する。 ④ 薬袋の記載内容及び薬袋数を確認する。 ⑤ 処方せんと薬剤情報内容とを確認する。 ⑥ 異物混入の有無を確認する。 ⑦ 秤取量、分包数及び分包誤差等を確認する。 イ ダブルチェックを励行する。 ① 調剤者と鑑査者は別の人が行う。 ② 自己鑑査の場合は時間をおき、再点検する。 （５）正確な与薬及び院外処方せんの交付 交付を正確に行う。 ① 引換番号 ② 発行年月日 ③ 患者名 ④ 診療科 ⑤ 薬袋数 42 （６）医薬品の充填、返品 医薬品名と薬品棚及び装置瓶の正確な確認を行う。 ① 医薬品と薬品棚ラベル及び装置瓶ラベルとを音読確認する。 ② 名称、外観、包装の類似医薬品は再確認する。 ③ 返品された医薬品は有効期限、外観等の品質を確認する。 ④ 規格を確認する。 ⑤ 散薬充填システムを利用するか、ダブルチェックを行う。 ⑥ 薬品棚の配置や保管場所を工夫する。 チェックポイント （１）調剤内規を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）処方せんの種類、形式、記載事項を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）処方せんの流れを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）医薬品の剤形、種類、特徴について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （５）薬剤鑑査の意義と心得を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （６）薬剤交付時の注意事項を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 43 ３ 製 剤 業 務 １ はじめに 薬剤部で調製される薬剤は、院内製剤、自家製剤、病院薬局製剤などと称される。現在 のところ法的には明確に定義されていないが、業として製薬企業が薬事法により規定され ている医薬品とは区別されている。院内製剤調製は、調剤の延長あるいは準備行為として 広義の調剤と解釈されている。 近年、医薬品は製造と品質管理に関する基準（ＧＭＰ）、臨床試験の実施に関する基準 （ＧＣＰ）、製造物責任（ＰＬ）法など、製造と臨床使用に関して法的な規制が強まって いる。法的にあいまいな院内製剤といえども倫理、安全性面での検討が必要であり、特に 院内製剤の要請にあたって院内の責任体制の明確化を図る必要がある。 ２ 研修のポイント （１） 院内製剤の役割・必要性・目的を理解する。 （２） 院内製剤の調製までの手順を理解する。 （３） 院内製剤の留意点を理解する。 （４） 製剤の種類と概要を理解する。 （５） 無菌製剤の調製について理解する。 ３ 院内製剤とは 患者の状態、疾患の種類や程度、治療効果あるいは規格・包装単位等の理由により、市 販品では、十分に対応出来ない場合に院内で製造する医薬品をいう。 院内製剤を具体的に知ることが出来る成書としては日本薬剤師会編「病院薬局製剤－特 殊処方とその調製法」があり、市販されていない「特殊製剤」についての処方、製法、適 応、用法、用量等の情報を収載している。 また、診療報酬上では、平成４年４月の診療報酬改定で調剤技術基本料に「院内製剤加算」 が新設された。対象は下記表に示す分類Ⅰである。ほとんどの院内製剤は分類Ⅱ、Ⅲに属する ため院内製剤加算の対象外であることが多い。これまで院内製剤として使用されたもので採算 性が確認されれば製薬企業で製造され、市販化されることで保険請求が可能となった製剤もあ る。（院内製剤の分類は参考 1、市販化された例を参考２に示す。） 【参考１】 院内製剤の分類 分類 内容 Ⅰ 薬価基準収載医薬品を薬事法で承認された範囲で使用する場合 Ⅱ 薬価基準収載医薬品を使用するが、薬事法で承認された適用範囲外の場合 Ⅲ 薬事法未承認・薬価基準未収載医薬品を使用する場合 44 【参考２】 院内製剤として開発・使用された後、市販製剤となった例 院内製剤名 市販製剤名 用途 イソジンシュガー ユーパスタ軟膏 褥創、皮膚潰瘍治療 プクラデシンＮａ軟膏 アクトシン軟膏 褥創、皮膚潰瘍治療 エタノールアミンオレート オルダミン注 食道静脈瘤の止血 微量金属注射液 ミネラリン注 ＴＰＮ時の微量金属補充 ニトロプルシドＮａ注 ニトプロ注 手術時の低血圧維持 塩酸モルヒネ坐剤 アンペック坐剤 がん性疼痛の鎮痛 ブプレノルフィン坐剤 レペタン坐剤 がん性疼痛の鎮痛 クロモグリク酸Ｎａ点眼液 インタール点眼液 アレルギー性眼疾患 ４ 院内製剤の種別 内容 特殊製剤 予製剤 消毒薬 依頼者 医師 薬剤師 医師、看護師等 調剤の合理化 患者の待ち時間短縮 感染の防止 目的 特定患者や特定疾患の治療 患者のＱＯＬの向上 市販にない製剤 試薬の投与 約束処方 繁用処方 倍散 市販にない濃度 作業対象 ５ 院内製剤の目的 ① 市場規模（経済性）等の理由で市販されない、あるいは製造中止となった医薬品の 調製 ② 市販はされているが、規格・単位や剤形が異なる製剤の調製 ③ 院内約束処方、倍散の予製（調剤業務支援） ④ 治療法が確立していない疾患に対する薬物治療への対応 ６ 製剤室の設備・機器 製剤室は大きく一般製剤室と無菌室に分けられる。また、一般製剤室は乾式製剤室と湿 式製剤室に分かれるところもある。 （１）製剤機械の例 自動散薬分包機：散薬の予製剤を製造後分包する。 らいかい機（軟膏混合機） ：軟膏の混合 Ｖ型混合機：散薬の混合 打錠機：錠剤の製造 （２）無菌室の設備等 クリーンベンチ：無菌作業台 45 エアシャワー：無塵作業衣、マスク、靴等を装着して入室前に体表に付着した塵 埃を吹き払う パスボックス：物品の搬入用扉（無菌室の汚染を最小限に抑える。） 無菌水手洗装置 天井に殺菌灯と空調ダクト ７ 院内製剤の法的規制 院内製剤の定義について法的に明文化されたものはない。院内製剤の調製そのものは 医薬品の製造であるが「業でない製造」という理由で薬事法の規制から除外されている。 院内製剤は病院薬剤師の専門性に委ねられた「放任行為」として法的な規制がされて いない。平成７年に施行された製造物責任法（ＰＬ法）は医薬品にも適用されたが、院 内製剤がＰＬ法の対象になるかは不明である。 ８ 院内製剤調製までの手順（例） 医師から試薬を用いた院内製剤の依頼があった場合、必要性、有効性、安全性とともに、 その調製・使用に際しては治験薬と同様の倫理的な配慮がなされることが必要である。 ① 調製が決定すれば院内製剤の依頼書（申請書）を提出する。 （出来れば有効性、安全 性を示す文献を添付） ② 院内審議会等で審議し病院長の承認を得る。 ③ 患者には使用に関して説明し同意書を得る。 ④ 使用後は治療効果、使いやすさなどの情報をフィードバックし、製剤の評価と改良 に活かすようにする。 46 ９ 院内製剤調製の注意事項 （１）院内製剤を調製するにあたっては正確、清潔、安全に留意する。 （２）安全な製剤を行い、その品質を保持するためには製剤の内容に応じた環境・設備の 充実は不可欠である。それぞれＧＭＰに準拠した設備であることが望ましい。 （３）実際の調製にあたって使用薬品や製剤設計についての知識を身につけると共に、Ｇ ＭＰに準じて作業手順書や品質管理に関する院内製剤基準書を作成することも必要 である。 （４）院内製剤調製上の一般的注意 ア 製剤毎に調製マニュアルを作成し、これに従って作業を行う。 イ 製剤に用いられる薬品の物理化学的性質や薬理作用などを十分に理解しておく。 ウ 作業室内は清潔に保持し、調製者は清潔な作業衣を着用して手指の消毒を行っ て、異物の混入、細菌などによる汚染に十分に注意する。 エ 使用機器類は清潔なものを用い、必要がある場合は無菌のものを使用する。 オ 作業は作業手順書に従って行う。薬品の確認、計量は複数人で行う。 カ 適正に保管された原料薬品を用い、会社名、製造番号、分量などの記録を保管 する。 キ 同一人が同時に２つ以上の製剤を行わない。 ク 製剤の安定性、安全性、均一性を保持するように配慮する。 ケ 1 回の製造量は使用量と製品の安定性を考慮して決定する。 コ 製品には直ちに製品名、含量、毒劇薬等の区分、製造年月日（または製造番号） 、 製造者名のほか必要に応じて有効期限、保存方法、使用上の注意等を表示する。 サ 製品容器は、材質に応じた検査を行い、製品の品質を保持し損なわないものを 選択する。 シ 製品についてはそれぞれに応じた化学試験、物理試験等を行う。 ス 製品ごとの製剤記録を明確にし保管する。 10 各論 （１）散剤 散剤は 1 種又はそれ以上の医薬品を粉末状に製したものをいう。 病院薬局で調製する散剤は内用散剤と外用散剤に大別される。 院内製剤の内用散剤は倍散剤、約束処方剤や予包剤があり、外用散剤は散布剤や吸 入剤がある。 （２）顆粒剤 顆粒剤は、医薬品を造粒操作により製したもので、混合性には問題があるが調剤上 取り扱いやすく服用しやすい剤形である。顆粒剤は粒度試験、崩壊試験法に適合しな ければならない。 （３）予包剤 病院薬局では調剤効率を高め、患者の待ち時間を短縮する目的から処方頻度が高く 服用量が一定している薬品や、付着や着色などの調剤時に問題がある薬品について約 47 束処方による予製剤が調製されるケースが多い。この場合、調製操作が比較的簡単で、 安定性が保たれ、患者が服用しやすいものとして予包剤がある。 （４）液剤 液剤は 1 種又はそれ以上の医薬品を液状に製したものをいう。 病院薬局で調製する液剤は内用液剤と外用液剤に大別される。 内用液剤は調剤操作を迅速、簡便、正確に行うことを目的として予製液剤が主であ る。 外用液剤は用途により消毒剤、塗布剤、浣腸剤、浴剤、含そう剤、清拭剤、点眼剤、 洗眼剤、点鼻剤などがある。無菌を必要とする製剤は滅菌製剤として一般的な外用液 剤と区別する。 （５）軟膏剤 軟膏剤は全質均等な半固形状に製した皮膚に塗布する外用剤であり、重量的には基 剤が大部分を占め、また、基剤自身が薬理作用を示す場合もある。 （６）坐剤 坐剤は薬品を基剤に混和して製成するもので、肛門（直腸）又は膣に適用されるも のである。 （７）無菌製剤 注射剤の調製、注射剤の無菌的混合、点眼剤の調製や分注、膀胱洗浄剤等の調製な ど無菌性を必要とする製剤をいう。 注射剤の無菌的混合については後述する。 11 製剤業務におけるリスクマネージメント （１） 製剤は、調剤業務マニュアルに準ずるほか、製剤マニュアルに従って行う。 （２） 調製に使用する薬品の物理的・化学的性質や薬理作用などを十分に理解しておく。 （３） 製剤室内は整理・整頓・清潔を保持する。また調製者は手指の消毒を十分に行う。 （４） 調製する手順を製剤マニュアルで確認し、十分に理解した上で作業を行う。 （５） 製剤の調製は１品目ずつ行い、同時に複数品目の調製は行わない。 （６） 使用する器具・機器の異物の付着・汚染はないか確認する。 （７） いったん調製を開始すれば中断しないで最後まで行う。またやむを得ず中断する場 合は汚染には十分気をつける。 （８） 秤量する薬品の名称及び含有濃度の確認を行う。 （９） 秤量の都度、秤量前のゼロ点の確認を行う。 （１０）秤取量の間違いはないかどうかを秤取時に確認し、秤量後も再確認する。 （１１）複数の薬品を秤量する場合は、秤量の都度容器のフタをし、薬品間の汚染防止に努 める。 （１２）固形薬品の溶解は確実に溶解され、均一に溶解されたことを目視で確認する。 （１３）混合・攪拌を行った製剤は調製後すぐに製剤名、調製年月日、必要に応じて滅菌日 有効期限などを表記する。 （１４）調製された製剤は、調製後異物が混入していないか確認する。 48 チェックポイント （１） 院内製剤の種別と目的について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２） 院内製剤の法的な位置付けについて理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３） 製剤の調製手順について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４） 院内製剤調製の注意事項について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 49 【参考３】 院内製剤調製マニュアル例 薬品名 処 ０．０２％塩化ベンザルコニウム生食水 方 １０％塩化ベンザルコニウム液 ２ｍｌ 生理食塩液 １０００ｍｌ 調製法 ① 広口滅菌ポリ容器（１Ｌ）を水で洗浄し、生理食塩液で共洗いをする。 ② ①の容器に生理食塩液（注射用）１L を注入する。 ③ ②の溶液に１０％塩化ベンザルコニウム液２ｍｌを注射器で秤量し加 える。 ④ 軽く振り混ぜ、蓋をし、流通蒸気滅菌をする。 ⑤ 滅菌後、製剤ラベルをつけ常温で保管する。 ⑥ 滅菌条件：１００℃ 貯 法 ６３分 室温保存 密封容器 使用期限 ３ヶ月 用 途 手術時の洗眼 備 考 赤橙色のキャップシールをつける。 【参考４】 製剤記録例 製剤名 製剤日 平成 年 ０．０２％塩化ベンザルコニウム生食水 月 日 ロット番号 製剤量 １Ｌ× 製剤者 使用期限（３ヶ月）平成 本 原料名 滅菌日 メーカー名 製造番号 １０％塩化ベンザルコニウム 生理食塩液 テルモ 備考 50 平成 年 年 月 月 日 日 使用量 【参考５】特殊製剤申請書例 管理 局長 院長 診療 部長 薬事 委員 長 薬剤 部長 医事 課長 責任 医師 印 処方名 製剤 担当 No． 申請年月日 特 殊 製 剤 申 請 書 診療科 薬剤 次長 申請 医師 印 申請の理由 処方 対象疾患名、用法、用量など 希望使用開始日 月 日 用 法 外用・ 内用・その他 製剤方法 ○ 保険請求 薬価 可 不要 ） ） ＊ 原則として使用開始日の１０日前までに薬剤部に提出してください。 ＊ 原則として文献のコピー等を添付してください。 51 医 事 課 円／ｍL ，ｇ 備考 製剤条件（滅菌： 要 貯法・容器（瓶 規格単位 使用期限 その他 否 【参考６】 製造物責任法（平成六年法律第八十五号） （目的） 第一条 この法律は、製造物の欠陥により人の生命、身体又は財産に係る被害が生じ た場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めることにより、被害者の保 護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的 とする。 （定義） 第二条 この法律において「製造物」とは、製造又は加工された動産をいう。 ２ この法律において「欠陥」とは、当該製造物の特性、その通常予見される使用形 態、その製造業者等が当該製造物を引き渡した時期その他の当該製造物に係る事情を 考慮して、当該製造物が通常有すべき安全性を欠いていることをいう。 ３ この法律において「製造業者等」とは、次のいずれかに該当する者をいう。 一 当該製造物を業として製造、加工又は輸入した者（以下単に「製造業者」という。） 二 自ら当該製造物の製造業者として当該製造物にその氏名、商号、商標その他の表 示（以下「氏名等の表示」という。）をした者又は当該製造物にその製造業者と誤認 させるような氏名等の表示をした者 三 前号に掲げる者のほか、当該製造物の製造、加工、輸入又は販売に係る形態その 他の事情からみて、当該製造物にその実質的な製造業者と認めることができる氏名等 の表示をした者 （製造物責任） 第三条 製造業者等は、その製造、加工、輸入又は前条第三項第二号若しくは第三号 の氏名等の表示をした製造物であって、その引き渡したものの欠陥により他人の生 命、身体又は財産を侵害したときは、これによって生じた損害を賠償する責めに任ず る。ただし、その損害が当該製造物についてのみ生じたときは、この限りでない。 （免責事由） 第四条 前条の場合において、製造業者等は、次の各号に掲げる事項を証明したとき は、同条に規定する賠償の責めに任じない。 一 当該製造物をその製造業者等が引き渡した時における科学又は技術に関する知 見によっては、当該製造物にその欠陥があることを認識することができなかったこと 。 二 当該製造物が他の製造物の部品又は原材料として使用された場合において、その 欠陥が専ら当該他の製造物の製造業者が行った設計に関する指示に従ったことによ り生じ、かつ、その欠陥が生じたことにつき過失がないこと。 （期間の制限） 第五条 第三条に規定する損害賠償の請求権は、被害者又はその法定代理人が損害及 び賠償義務者を知った時から三年間行わないときは、時効によって消滅する。その製 造業者等が当該製造物を引き渡した時から十年を経過したときも、同様とする。 二 前項後段の期間は、身体に蓄積した場合に人の健康を害することとなる物質によ 52 る損害又は一定の潜伏期間が経過した後に症状が現われる損害については、その損害 が生じたときから起算する （民法の適用） 第六条 製造物の欠陥による製造業者等の損害賠償の責任については、この法律の規 定によるほか、民法（明治二十九年法律第八十九号）の規定による。 附 則 （施行期日等） １ この法律は、公布の日から起算して一年を経過した日から施行し、この法律の 施行後にその製造業者等が引き渡した製造物について適用する。 （原子力損害の賠償に関する法律の一部改正） ２ 原子力損害の賠償に関する法律（昭和三十六年法律第百四十七号）の一部を次 のように改正する。 第四条第三項中「及び船舶の所有者等の責任の制限に関する法律（昭和五十年法 律第九十四号）」を、「船舶の所有者等の責任の制限に関する法律（昭和五十年法 律第九十四号）及び製造物責任法（平成六年法律第八十五号）」に改める。 53 ４ 注 射 剤 業 務 １ はじめに 注射剤については、従来その管理・供給業務が主要なものであったが、最近ではそれ を核として注射剤の調剤や注射剤混合調製といった業務へと多面的に発展している。こ の業務に対応していくためには、各注射剤の物性や製剤的特徴などを理解しておく必要 がある。 ２ 研修ポイント （１）注射剤の定義・種類・適用法・条件等を理解する。 （２）注射剤の交付・供給方法について理解する。 （３）注射剤の混合と配合変化について理解する。 （４）注射剤調剤とリスクマネージメントについて理解する。 ３ 注射剤の定義・特性・種類・適用法・条件等 （１）注射剤の定義（第１５改正日本薬局方製剤総則より） 注射剤は、皮膚内又は皮膚若しくは粘膜を通して体内に直接適用する医薬品の溶液、 懸濁液、乳濁液又は用時溶剤に溶解若しくは懸濁して用いるもので、無菌の製剤であ る。 （２）注射剤の必要性 薬剤の経口投与が困難、又は不可能な場合 患者側における必要性 重症度が高く薬剤の速効性が要求される場合 薬剤の血中濃度を高濃度、又は一定濃度で維持したい場合 経口投与で吸収率が著しく少ない場合 薬剤側における必要性 経口投与では消化管で分解されてしまう場合 経口投与では強い胃腸障害を引き起こす場合 （３）注射剤の種類と適用法 注射剤は医薬品の物理的、化学的及び生物学的性質並びにその使用目的により、次 の種類と適用法がある。 ア 種類 ① 水性注射剤：溶剤に注射用水、生理食塩水などが用いられる。 ② 非水性注射剤：溶剤に植物油又は有機溶剤などが用いられる。 ③ 懸濁性注射剤：150μｍ以下の不溶性の粒子を懸濁している製剤で原則として血 管内、脊髄腔内には適用されない。 ④ 乳濁性注射剤：油性の薬剤を乳濁化した製剤で、粒子径７μｍ以下である。 54 ⑤ 固形注射剤：凍結乾燥あるいは粉末状に製し、用時溶解又は懸濁して用いる。 イ 適用法 皮内注射、皮下注射（Ｓ．Ｃ．）、筋肉内注射（Ｉ．Ｍ．）、静脈内注射（Ｉ．Ｖ．）、点滴 静脈内注射（Ｄ．Ｉ．Ｖ．）、動脈内注射、腹腔内注射、脊髄内注射、硬膜外注射、関 節腔内注射、骨髄内注射等がある。 （４）注射剤の条件 ① 無菌である。 ② 不溶性異物が混入していない。 ③ 発熱性物質が存在しない。 ④ 浸透圧はなるべく血清と等張である。 ⑤ 水素イオン濃度はなるべく血清のｐＨに近い。 ⑥ 組織障害性が認められない。 （５）注射剤の組成 主薬：主な薬効をもつ主要成分 溶剤 ① 水性溶剤：注射用水等 ② 非水性溶剤：水性溶剤 ：油性溶剤 添加剤 ① 溶解補助剤：難溶性の医薬品の溶解性を高める。 ② 緩衝剤：ｐＨ調節 ③ 等張化剤：等張化 ④ 安定剤：変質の防止 ⑤ 保存剤：微生物の発育阻止 ⑥ 無痛化剤：疼痛緩和 ４ 注射剤の交付・供給方法 注射剤の交付・供給方法には患者個別配送方式（１本渡し制）、箱渡し制、定数配置制、 セット交換制に大別される。実際には、外来診療科や病棟の特性や実情に応じてこれらの 方法を組み合わせている。 （１）患者個別配送方式（１本渡し制） 医師が記入した注射せんに基づき、患者への使用に先だって交付する方法である。薬剤 管理指導業務の届出病院の施設基準に義務づけられている。１回分又は１日分を基本単位 として取り揃え、専用カート、トレイ、ビニール袋等を使用して払い出す方法である。 （２）箱渡し制 注射剤伝票や注射剤請求表により市販の包装単位で交付する方法である。 （３）定数配置制 各診療科より要望の一定数の薬品を配置しておき、使用した量だけ補充する方法である。 （４）セット交換制 定数品目を設定し、交換の容易なボックスやカートを利用し診療科や病棟に配置し定期 的に交換する方法である。 55 ５ 注射剤の調剤、配合変化について 注射剤の取り扱いに関しては、調剤行為としての基準が不明確である。しかし、薬剤 管理指導料の認可の施設基準の中で「投薬管理は原則として注射薬についても、その都 度処方せんにより行う」とされており、注射剤についても調剤であるとする認識がなさ れてきている。 （１）注射剤の調剤 注射薬処方せん受付後は、次のような事柄に注意し、処方チェックを行う。 ① 投与量 ② 投与経路 ③ 投与速度 ④ 配合変化 ⑤ 溶解後の安定性 ⑥ その他 注射剤の処方チェックは重要であり、関係資料の収集や、コンピュータシステムの 開発を含めたチェック機能の充実を図ることが望ましい。調剤後鑑査を行うことは 他の調剤の場合と同様である。 （２）注射剤の配合変化 注射薬の多くは単独で用いられることを前提に製剤設計され、製造されている。そ のため混合により沈殿、白濁、ゲル化、変色、結晶析出等の外観変化を起こしたり、 効力の低下などを起こすことがある。 注射薬は主薬と添加剤とからなり、配合変化は主薬と主薬、主薬と他の注射薬の添 加剤、添加剤と添加剤の間において起きる。 配合変化の要因としてはｐＨの変動、化学的結合、希釈度、時間、輸液の組成、イ オン強度、温度、緩衝能、光などが考えられ、条件により配合変化を起こしたり、 起こさなかったりする。 外観変化を起こす場合の原因としてｐＨの変動によるものが最も多い。 【参考】配合変化のよくみられる注射薬 （第４版調剤業務指針より） 混注してはならない注射薬（添付文書に記載のあるもの） ： フェノバール注、セルシン注、ホリゾン注 混注により、よく混濁が生ずる注射薬： ソル・コーテフ、ファンギゾン、ソルメドロール、ソルダクトン、セファラン チン、エフオーワイ、ラシックス、アタラックスＰ、コントミン、セフォビッ ド、セフォペラジン、サンセファール、セパトレン、ロセフィンなど 56 ６ 注射剤の交付時の注意点 注射剤は内外用剤に比して人体への影響が大きいため、交付時には特に注意が必要 である。 ① 外観のチェック 変色、沈殿、混濁、結晶析出等の外観変化や異物の混入等をチェックする。 ② 投与経路の確認 静注用、筋注用などの規定がある薬品については投与経路に注意する。 ③ 含有量の確認 成分が同じで含有量や規格の違う市販品がある場合や、院内採用となっている場合 は特に注意する。 ④ 保管方法について 冷所保存など温度管理が必要な薬品に注意する。また遮光保存が必要な場合、直射 日光だけでなく蛍光灯でも光分解が促進されることに注意する。 ⑤ 溶解液 溶解液が必要な製品の場合は忘れずに添付する。 ⑥ 有効期限、使用期限の確認 交付時には必ず有効期限、使用期限を確認する。 ７ 自己注射用薬剤について 患者または患者の家族による自己注射が認められ、外来処方せんによる調剤がされて いる医薬品 ① インスリン製剤 ② ヒト成長ホルモン製剤 ③ 血液凝固因子製剤 ④ インターフェロンα製剤 ⑤ その他厚生労働大臣の定める注射剤 患者に自己注射薬を交付する場合は、使用上の注意や保管方法等の一般的注意事項 を伝え、医師の指示に従うよう指導する。 ８ 注射剤業務におけるリスクマネージメント 今日微量で薬理活性が強く、投与方法の複雑な注射剤が数多く市販され、予期せぬ 有害な作用や医療事故などが危惧されている。 従って、注射剤の選択や使用については最大の注意を払い適正な取り扱いが求めら れる。注射剤投与の安全対策のうえで、常日頃から過誤防止の対策を講じることが極 めて重要である。 医薬品の払い出しについての注意事項 ① 処方せんの内容が適切か点検する。 医薬品名、投与量、投与経路、配合禁忌、配合変化、相互作用、希釈濃度 ② 処方内容と医薬品が一致しているか確認する。 57 医薬品名、規格、投与量、投与日、回数 ③ 医薬品の温度管理及び配合変化の防止等の指示を明示する。 ④ 処方内容に疑義があれば必ず医師に照会する。 ⑤ 医薬品の払い出しは複数の薬剤師が行うか、単独の場合は声だし確認をする。 チェックポイント （１）注射剤の種類と適用法について理解している。 □理解している □おおむね理解している （２）注射剤の剤形、用法、用量、薬効などの事項を理解している。 □理解している □おおむね理解している （３）注射剤の供給方法について理解している。 □理解している □おおむね理解している （４）配合変化のよくみられる注射剤について理解している。 □理解している □おおむね理解している （５）自己注射用薬剤の取り扱いについて理解している。 □理解している □おおむね理解している 58 ５ 注 射 薬 混 合 調 製 業 務（高カロリー輸液） １ はじめに 静脈栄養療法は、従来の水・電解質の補給を中心とした輸液に比べてはるかに高熱量 の輸液を投与することから「高カロリー輸液」と呼ばれ、また投与経路から「中心静脈 栄養、ＩＶＨ(IntravenousHyperalimentation)と呼ばれているが、現在では必要な栄養 素のすべてを経静脈的に補給することから「完全静脈栄養、ＴＰＮ (TotalParenteralNutrition)」と呼ばれることが多くなっている。 ＴＰＮに用いられる栄養輸液の組成は、カロリー源としてのブドウ糖をはじめとする 各種糖質、脂肪乳剤のほか、タンパク質窒素源としてのアミノ酸、さらには生体に必要 な電解質、ビタミン、微量元素から成り立っている。これらすべての成分を含有する輸 液製剤の製造は各成分の配合性・安定性の点で現段階では不可能に近い。 従って、ＴＰＮ施行時にはこれらの成分を含有するいくつかの市販製剤を病態に応じ て混合し、ＴＰＮ輸液を調製しなければならないし、また、静脈内に投与される製剤の 調製は、細菌汚染防止の観点から無菌性の保たれる設備で行う必要がある。 そのためには、ＴＰＮ輸液の調製は薬剤師が配合変化などを注意深く監視し、厳重な 無菌操作によって行うべきである。 病院薬剤師によるＴＰＮ輸液の調製の実施は、チーム医療の進展や医薬品の適正使用 の推進のみならず医療事故防止などリスクマネージメントに貢献し、医療の効率化と質 の向上に寄与するものである。 具体的な調製手順等については、平成１５年３月に県立病院薬剤部長会議「薬剤部業 務の拡大委員会」が策定した「高カロリー輸液調製マニュアル」を参照していただきた い。 ２ 研修のポイント （１）ＴＰＮ調製の意義を理解する。 （２）ＴＰＮ調製の留意点を理解する。 （３）高カロリー輸液療法について理解する。 ３ 薬剤師が混注業務を行うことの利点 （１）無菌操作により混合時の微生物汚染、異物混入を軽減できる。 （２）複数の薬剤師の鑑査システムにより過誤防止が図れる。 （３）配合変化を未然に防止できる。 （４）混合手順統一化により一定の品質を保てる。 ４ ＴＰＮ調製に薬剤師が関わる意義 ＴＰＮを必要とする患者は、手術後又は高齢者のために食事を経口的に摂取できないな ど、生体の免疫能力が低下している場合が多い。このため感染症を予防する意味でも、薬 剤部の無菌室において薬剤師が調製することが望ましい。 59 ５ ＴＰＮ調製の実際 （１） 無菌的調製 ＴＰＮ混合には無菌的調製が重要であり、そのため適切な設備と手順が必要である。 この設備とは無菌室のことであるが、スペース的に十分な専用空間が取れないことが多 いため一定の閉鎖空間にクリーンベンチを設備することにより、清潔な環境を簡便に実 現されようとする方法が一般的である。 （２） 配合性及び安定性 ア メイラード反応 糖とアミノ酸は、混合すると徐々に褐色の高分子物質であるメイラノイジンを生成 する。この反応をメイラード反応と言い、アミノ酸などの栄養価を低下させる原因と なる。ＴＰＮ混合液を調製後長時間室温で保存したり、オートクレーブ等で滅菌した りすると反応が促進され使用に適さなくなる。このためＴＰＮ基本液とアミノ酸は使 用する直前に混合するか、混合後保存する場合は冷暗所に保存する。 イ リン酸カルシウム沈殿防止のための酸の添加 ＴＰＮ製剤基本液にはＣａとＰＯ４を配合する上で、リン酸カルシウムの沈殿を防止 するため酸が添加されている。このような酸が添加されているＴＰＮ製剤基本液に炭 酸水素ナトリウムを配合すると酸－塩基の反応により炭酸ガスが発生するので配合は 禁忌である。 ウ ビタミンの安定性 ＴＰＮ投与時に混合されるビタミンは安定性において問題がある。 ① 光に対する安定性（V.A、V.B２、V.K は光により分解）→ 遮光カバー ② 亜硫酸塩による V.B１の低下 ＴＰＮ用総合ビタミンは可能な限りＴＰＮ投与直前が望ましい。 エ 微生物汚染 ＴＰＮ輸液の微生物汚染の原因は、不適切な調製環境や調製操作が考えられる。そ のため、調製は清潔に保持された無菌室やクリーンベンチで行い、また調製操作には 滅菌された器具を用いるなど無菌操作によってある程度防止できる。 オ 微粒子汚染 ＴＰＮ輸液の微粒子汚染の原因は混合調製過程での混入が考えられる。 ① アンプルカット時のガラス片混入 ② 注射針穿刺時のコアリング発生 微粒子汚染防止には輸液混合時の調製手技の習熟や混合時フィルターの使用などの 方策がある。 60 ６ ＴＰＮ調製の実際例 無菌室及び無菌準備室の空調を作動 無菌室内への必要な物品の搬入 可能なかぎり物品は洗浄・消毒をしてパス ボックスから搬入 手指等洗浄の後エアシャワーを浴びて入室 作業着・キャップは埃の立ちにくい滅菌された ものを着用 無菌室内では、滅菌済ゴム手袋を着用 無菌室への入室 クリーンベンチの準備 クリーンベンチの送風開始 作業開始 30 分前 消毒用エタノールで作業面を清拭 調製に必要な製品・物品 の準備 処方による混合内容・配合順序の確認 連結管や注射器を用いて行う 不溶性異物の混入や微生物汚染に注意 輸液・電解質等の無菌的混合 無菌室からの搬出 無菌室・クリーンベ ンチの清掃 ラベルの貼付 病棟への払い出し 空アンプルなどで内容を確認 パスボックスを介して搬出する 調製業務終了後清掃 清掃後の室内消毒 事前に病棟、患者氏名、投与日、全量を記載したラベ ルを作成 輸液バックとラベルに誤りがないか確認後貼付 薬剤部保冷庫で保管 施行時払い出し 61 ７ 高カロリー輸液 （１）定義 と意義 中心静脈栄養法とは 経口的に栄養をとることが困難である患者に栄養維持、改善を目的として十分量のカロリ ー源、およびアミノ酸、電解質、ビタミン、微量元素等を経中心静脈的に投与する方法で ある。 ※末梢血管投与との違い・・・高浸透圧、高カロリーの輸液が投与出来る。 ＴＰＮ：Total Parenteral Nuturition （完全静脈栄養法）・・・カロリーのみならず、 すべての栄養補給に適する。 一般的に栄養状態の維持目的 ２０～３０Ｋcal/kg/day カロリー 低栄養の改善と手術侵襲からの回復目的 ３０～５０Ｋcal/kg/day アミノ酸 生体において蛋白合成、核酸、その他種々の活性物質、エネルギーとして利用 される。 電解質 体液中の電解質補給 Ｎａ－浸透圧の調整、酸・塩基平衡の維持 Ｃｌ－浸透圧の調整、酸・塩基平衡の調節 ビタミン 体内の補酵素として生体の代謝、生体機能に作用する人体内ではそのほとんど が合成されない。 微量元素 生体内では蛋白質と結合し、酵素として存在している。人体内では合成されな い。 ＴＰＮの意義-強力な栄養管理の手段- 一時的栄養補給 必要十分 な栄養投与 栄 養 状 態の 維持・改善 治療成績向上 在宅 TPN ほか 恒久的栄養補給の手段 腸管大量切除 腸管機能不全 その他 62 治療効果の増強 消化管の安静維持 創傷治癒の促進 その他 合併症の低減化 縫合不全の防止 易感染性の防止 手術機会の拡大 その他 副作用対策 がんの化学療法 放射線療法、その他 （２）高カロリー輸液療法の適応 高カロリー輸液療法は一般的な栄養管理の選択肢の一つである。一般に消化管が使 用できる場合は経腸栄養法が第一選択肢である。消化管が使用できないか又は、使 用しないほうが望ましい場合は静脈栄養法が適用となる。適用が短期間（1 週間程度） の場合は末梢静脈栄養法でも対応できるが、1 週間以上の長期間にわたる栄養管理が 予想される場合は中心静脈栄養法が適用となる。 ア 経口的栄養摂取が不充分又は不可能な場合 ① 消化管の通過障害 ② 消化管縫合不全 ③ 急性腹膜炎、消化管穿孔 ④ 小腸高範囲切除 ⑤ 急性膵炎、慢性膵炎増悪期 ⑥ 炎症性腸疾患 ⑦ 放射線療法、化学療法副作用 ⑧ 神経性食欲不振 ⑨ 大手術後、外傷後 イ 経口的栄養摂取が可能であっても食物が消化管を通過することが好ましくない 場合 ① 消化管ろう ② 消化管出血 ③ 急性膵炎 ④ 炎症性腸疾患 ⑤ 盲管症候 群 ⑥ 吸収不良症候群 ⑦ 難治性下痢 ウ 経口的栄養摂取を上回る高カロリーを補給したい場合 ① 大手術、重症外傷、広範囲熱症 ② 消化管ろう ③ がん悪質液 ④ 放射線 療法、化学療法との併用 エ 輸液剤の組成を調節することにより、疾患の治癒をはかり、あるいは疾患に伴 う異常の改善をはかる場合 ① 肝不全 ② 腎不全 ③ 悪性腫瘍 高カロリー輸液療法原則禁忌 ① 老人性脳障害 ② 神経・脳疾患による嚥下障害 良時 ⑤ 極端ながん末期 （３） 投与方法と管理 高濃度の糖や高張液を末梢 から投与すると血栓静脈炎が 生じてしまう危険性があり、 これを解消するために血流量 の多い中心静脈からの投与方 法が広く行われている。 63 ③ 菌血症 ④ 一般状態不 （４）ＴＰＮ用薬剤に関して 64 （５）高カロリー輸液療法における合併症 カテーテルに関する合併症 カテーテル留置時 気胸・血胸 皮下出血 神経・気管損傷 空気塞栓 カテーテル塞栓 不整脈 輸液ルート関連 カテーテル敗血症 ア 患者側の要因 栄養不良、免疫の低下、菌交 代症 イ 管理側の要因 輸液、ルート接続部、刺入部 等の汚染 血栓形成 静脈炎 代謝に関連する合併症 高血糖・低血糖 必須脂肪酸欠乏 電解質異常 微量元素欠乏 肝機能異常 浮腫・肺水腫 乳酸アシドーシス ８ 注射薬混合業務におけるリスクマネージメント （１） 異物や微生物の等の混入を避けるため混合業務は薬剤部内のクリーンベンチ内 で行う。ただし、抗悪性腫瘍剤の混合については、ケミカルハザード室あるいは安 全キャビネットを使用する。 （２） 薬剤の安定性に注意する。 （３） 処方せんとラベルに記載されている患者氏名など記載事項を再確認し、ラベルの 貼り間違いに注意する。 （４） 混合前に注射剤の薬名、規格単位や配合変化の有無を確認する。 （５） 調製時の汚染防止を徹底する。 （６） 各注射剤の分量を算出し、注射器など適切な器具を選択する。 （７） 原則として処方せん記載順に基本液に混合するが、ｐＨなど配合変化に注意する。 （８） 混合終了後、液漏れや異物の混入のないことを確認する。 チェックポイント （１） 高カロリー輸液療法の手順について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２） 高カロリー療法について理解している。 □ □ 理解している おおむね理解している 65 【参考１】市販されているＴＰＮ基本液組成 単位 ピーエヌツイン １号 ２号 ３号 アミノトリパ １号 ２号 ユニカリック Ｌ Ｎ ml 1000 1100 1200 ｸﾞﾙｺｰｽ g 120.00 180.00 250.40 850 1700 79.80 159.60 900 1800 100.20 200.40 1000 2000 125.00 250.00 ﾌﾙｸﾄｰｽ g － － － － g － － － 49.80 99.60 25.20 50.40 － ｷｼﾘﾄｰﾙ 40.20 80.40 19.80 39.60 － － 非蛋白熱量 kcal 480 720 1000 Na＋ ｍEq 50 50 51 K ｍEq 30 30 30 Mg2+ ｍEq 6 6 6 Ca2+ ｍEq 8 8 8 Cl-－ ｍEq 50 50 50 SO42－ ｍEq 6 6 6 700 1400 40 80 27 54 6 12 6 12 59 118 － ｍEq 34 40 46 Lactate－ ｍEq 700 1400 35 70 27 54 5 10 5 10 35 70 5 10 54 107 － 500 1000 40 80 27 54 6 12 6 12 55 110 － Acetate－ 560 1120 35 70 22 44 4 8 4 8 35 70 4 8 44 87 － Gluconate－ ｍEq ｍEq P mg 248 248 248 5 10 11 23 186 371 10 20 35 70 6 12 Citrate－ 4 8 10 19 154 309 10 20 35 70 6 12 250 500 250 500 Zn umol 20 20 20 8 16 10 20 20 40 20 40 総遊離アミノ 酸量 g 20.00 30.00 40.00 25.00 50.00 30.00 60.00 25.03 50.06 29.98 59.96 総窒素量 g 3.04 4.56 6.08 3.93 7.85 4.71 9.42 3.89 7.79 4.66 9.33 BCCAA 含有率 ％ 21.81 21.81 21.81 30.00 30.00 31.00 31.02 E/N 比 NPC/N pH 1.09 1.09 1.09 1.44 1.44 1.38 1.38 158 約5 158 約5 164 約5 142 約 5.6 149 約 5.6 容器形態 ダブルバック 128 150 3.8 ～ 3.8 ～ 4.8 4.8 シングルバック 容量 糖 質 アミノ 酸 性状 － 8 － － 8 － 8 － － ダブルバック 66 1000 2000 175.00 350.00 － － 【参考２】市販されている脂肪剤の組成 商 品 イントラファッ イントラリピ イントラリポス ト ッド 名 10％ 20％ 10％ 20％ 10％ 20％ （精製）ダイズ油 10.0 20.0 10.0 20.0 10.0 20.0 精製卵黄レシチン 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 1.2 濃グリセリン 2.5 2.25 - - 2.2 2.2 濃度（％） - - 2.5 2.25 浸透圧比（対生食） 約１ 約１ 約１ 約１ 約１ 約１ 容量（ml） 200 100 100 100 250 50 500 250 注射用グリセリン - 250 - 100 250 220 200 550 500 熱量（kcal） 110 200 275 500 100 200 500 保存方法 室温 室温 2～8℃ 室温 室温暗所 暗所 【参考３】 市販されている微量元素の組成 商 成 分 品 名 mg 塩化第二鉄 ９．４６０ 塩化マンガン ０．１９７９mg １７．２５０ mg 硫酸銅 １．２４８ mg ヨウ化カリウム ０．１６６ mg 硫酸亜鉛 ３５．０ umol １．０ umol ６０．０ umol 銅（Cu） ５．０ umol ヨウ素（I） １．０ umol 鉄（Fe） マンガン（Mn） 元素量 エレミンミック注 ミネラリン注 亜鉛（Zn） ｐH ４．５～６．０ 浸透圧比（対生食） 約０．５ 67 参考４】市販されている総合ビタミン剤の組成 成分 単 M.V.I M.V.I- ｿｰﾋﾞﾀ ｵｰﾂｶ 位 注 12 キ MV 注 ﾏﾙﾀﾐﾝ ﾈ ｵ ﾗ ﾐ ﾋﾞﾀｼﾞｪ ﾝ・ﾏﾙﾁ ｸﾄ V ット ﾋﾞﾀﾐﾝ B1 mg 50 3 5 3 5 3 3 ﾋﾞﾀﾐﾝ B2 mg 10 3.6 5 3.6 5 4 4 ﾋﾞﾀﾐﾝ B6 mg 15 4 3 4 5 4 4 ﾋﾞﾀﾐﾝ B12 ug - 5 30 5 10 10 10 40 20 40 40 40 40 ﾆｺﾁﾝ酸 mg 葉酸 ug - 400 1,000 400 400 400 400 ﾋﾞｵﾁﾝ ug - 60 200 60 100 100 100 ﾋﾞﾀﾐﾝ C mg 500 100 100 100 100 100 100 ﾊﾟﾝﾄﾃﾝ酸 mg 25 15 15 15 15 15 15 ﾋﾞﾀﾐﾝ A IU 10,000 3,300 2,500 3,300 4,000 3,300 3,300 ﾋﾞﾀﾐﾝ D IU 1,000 200 200 200 400 (10ug) 400 ﾋﾞﾀﾐﾝ E mg 5 10 15 10 15 15 15 ﾋﾞﾀﾐﾝ K mg 2（K2） 2(K1) 2(K2) 2(K1) 100 - - 2(K 1) 包装（本数） 貯 法 ﾊﾞｲｱﾙ ﾊﾞｲｱﾙ ﾊﾞｲｱﾙ(1) ﾊﾞｲｱﾙ(1) ﾊﾞｲｱﾙ ﾊﾞｲｱﾙ ｼﾘﾝｼﾞ (1) (2) ｱﾝﾌﾟﾙ(2) ｱﾝﾌﾟﾙ(1) (1) (1) (2) 7℃ 10 ℃ 遮光 遮光 冷所 遮 以下 以下 室温 室温 10℃ 以下 68 光 遮光 室温 ６ 注 射 薬 混 合 調 製 業 務（抗がん剤） １ はじめに 現在のがん治療において、化学療法いわゆる抗悪性腫瘍薬（以下、 「抗がん剤」という） の投与は、手術療法及び放射線治療と並び有力な手段とされている。 近年、薬剤師が臨床の現場に参画する機会が増し、病棟での薬剤管理指導業務やＴＤ Ｍ、ＴＰＮ調製などの業務展開とともに、抗がん剤の危険性や安全対策の必要性から薬 剤師による抗がん剤調製のニーズが増加しつつある。 県立病院においても、安全で適正な抗がん剤を患者に提供すること及び病院職員の安 全衛生の確保を目的として、平成１５年９月に県立病院薬剤部長会議薬剤師業務標準化 等推進委員会が「抗がん剤調製マニュアル」を策定した。 各県立病院での抗がん剤の調製の実施に際しては「抗がん剤調製マニュアル」を参照 して頂きたい。 ２ 研修のポイント （１） （２） （３） （４） 抗がん剤調製の意義を理解する。 抗がん剤調製の危険性及びその対策を理解する。 抗がん剤調製のための必要な設備、器具等を理解する。 抗がん剤調製の手順を理解する。 69 ７ 薬 品 管 理 業 務 １ はじめに 薬品管理業務は大きく在庫管理と品質管理に分けられる。 購入時ならびに保管時の適正な管理により、品質と適正な在庫量を確保し、院内の需 要に対し、迅速にその供給を行なわねばならない。また、使用量と在庫残量の間に適 正なバランスが保たれねばならない。 薬品管理業務について詳細は、薬剤部長会議薬剤師業務標準化等推進委員会策定の 「医薬品管理業務指針（平成１６年３月） 」を参照すること。 ２ 研修のポイント （１）薬品管理の目的を理解する。 （２）薬品管理の対象は薬剤部に限らず、院内全体であることを理解する。 （３）薬事法、麻薬及び向精神薬取締法に基づいた管理を理解する。 （４）発注システムについて理解する。 ３ 薬剤部で取り扱う医薬品 調剤用、院内製剤用、診療処置用、消毒用、臨床検査診断用に用いられる医薬品等 を取り扱っている。 ４ 在庫管理 病院内で使用される医薬品を必要時、必要量を供給できる状態で管理（適正な在庫 管理）する。 （１）病棟・外来各科診察室に保管されている医薬品についても適正な在庫管理を行なう。 （２）常に医薬品の使用動向を把握し適正な在庫管理を行う。 ５ 品質管理 品質管理は医薬品の使用時における有効性、安全性を確保するためのものである。 卸から納入された製品を開封後、患者に使用されるまでの品質が保証できるように各 保管場所で適正な保管管理をしなければならない。 （１）薬品倉庫及び院内各保管場所での先入れ先出しを徹底する。 （２）保管条件（温度、湿度、光線）に適した保管を行う。 （３）開封された医薬品についても、汚染、使用期限等品質管理を行う。 ６ 保管・管理上規制のある薬品について 毒薬、劇薬、向精神薬及び生物由来製品など特に保管管理上規制のある薬品につい ては薬剤部のみではなく病棟各科診察室に保管されているにものについても適正に管 理されるようにする。 70 毒薬については受払いの記録、在庫数の確認等内規に従った取り扱いを行う。 （１） 病棟・各科診察室の薬品管理担当者を決め定期的に点検し、下記項目等について もチェックを行い、在庫数量についても使用状況を把握し適正な管理を行う。 ア 毒薬の表示、保管場所（専用の鍵付薬品庫に保管） イ 劇薬の表示、保管場所 ウ 向精神薬の保管場所 エ 生物由来製品の保管場所、生物由来製品管理簿対象品目であることの明示 ７ 発注業務 （１） 病院から卸業者に医薬品を注文する業務である。発注した医薬品の納入に際して は品名、規格、数量、表示などを確認しなければならない。 納入された薬品は速やかに所定の保管場所に納める。 （２） 市販ソフトを利用した発注および在庫管理 「Ｋ－ＮＥＴシステム」とリンクされた市販ソフトの利用により医薬品の発注から 入出庫に関する情報を一括して管理し、発注、薬品管理の合理化、効率化を図るため に導入している施設がある。 発注データの流れ 納品 卸 Ａ 医療機関 発注データ Ｋ－ＮＥＴ ＶＡＮセンター 発注データ 卸 Ｂ 卸 Ｃ 納品 納品 【Ｋ―ＮＥＴシステム】 薬品発注業務の省力化、合理化を推進するために近畿薬業共同ＶＡＮとして構 築されたネットワークシステムである。 ８ 薬品管理業務におけるリスクマネージメント （１）薬品倉庫、薬品棚への薬品の配置は内用剤、注射剤、外用剤等に大別し出庫時の取 り違えのないよう整理して保管する。 （２）薬剤部から病棟・外来各科診療科へ払い出した医薬品の分類配置は他の医療従事者 が扱う際に取り違えのないよう規格、濃度に注意喚起できるよう留意する。 71 チェックポイント （１）薬品管理の目的と管理範囲を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）毒薬の表示、保管場所について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）向精神薬の保管上の注意点を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）適正な在庫管理について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （５）品質管理について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （６）発注システムについて理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 72 ８ 医薬品情報業務 １ はじめに 医薬品情報業務の目的は、 「医薬品の適正使用」をいかに実践するかであり、その情報 活動には、情報収集（収集－評価－加工・分類－保管を含む）、伝達・提供がある。 病院薬局における医薬品情報の伝達・提供には、受動的情報提供（質疑応答）と能動 的情報提供（院内医薬品集、院内配布資料など）があり、取り扱う情報のすべては、医 薬品の最終使用者である患者の有効性・安全性を確保するためにある。 ２ 研修ポイント （１）医薬品情報の目的を理解する。 （２）医薬品情報の収集・整理と情報提供のあり方を理解する。 （３）得られた情報の加工・評価のあり方を理解する。 （４）医薬品情報と医薬品の適正使用の関係をよく理解する。 ３ 医薬品情報の必要性と種類 医薬品は、疾病の治療や予防に有効でなければならない。近年、医薬品開発の進歩と 同時に社会情勢も変わり、疾病構造も変化し、長期服用に伴う副作用や、併用に伴う相 互作用による弊害なども生まれている。 「医薬品情報」は医薬品にとってはソフト面であ り、医薬品を適正に使用するには、医薬品の有効性、安全性に関する信頼できるデータ に裏付けられた「医薬品情報」が不可欠である。 医薬品が包含する情報を項目で分類すると以下８項目になる。 （１） 名称に関する情報：医薬品は同一品目について、複数の名称を有する。 （２） 原薬の物理・化学的性質に関する情報：医薬品本体の物理的、化学的性質など。 （３） 製剤に関する情報：医薬品は原薬のまま投与されることは少なく、有効性、使用性、 便利性を確保するため、何らかの剤形に加工されている。 （４） 薬理・毒性に関する情報：動物実験に基づく原薬の薬効薬理、一般薬理、毒性など。 （５） 体内動態に関する情報：医薬品の体内での挙動を知るためのもの。 （６） 治療に関する情報：臨床の場で使用する際、必要とされるもの。 （７） 管理に関する情報：薬品を保管、管理するうえで必要とされるもの。 （８） その他 ４ 情報源 医薬品情報の収集にあたり、参照すべき情報源には以下のようなものがある。 （１）厚生労働省などの公的機関からの情報 厚生労働省などから提供される医薬品情報には以下のようなものがある。 ア 医薬品・医療機器等安全性情報 医薬品等安全性情報報告制度に基づき、医療の場においてみられる医薬品や 医療機器の使用によって発生する健康被害情報を国が医療関係者から直接収集し 73 た情報で、副作用情報の概要や使用上の注意の改訂、及び市販後直後調査の対象品 目が記載されている。 イ 新医薬品承認審査概要（ＳＢＡ） 新医薬品の効能・効果、用法・用量など薬事に定める承認事項や承認の根拠とな った基礎及び臨床データなどの概要、それらに対する評価や取り扱い、使用上の注 意とその設定根拠などについてまとめた資料である。 ウ 新医薬品再審査概要 市販後調査のデータを適正使用に結びつけるための一定の形にまとめら れ た資料である。 エ 医薬品再評価概要 再評価結果をまとめた資料である。 オ 医薬品安全対策情報（ＤＳＵ） 厚生労働省が提供する「医薬品安全情報」の「使用上の注意改訂」の部分をまとめ たものである。 （２）製薬企業からの情報 製薬企業から提供される資料は以下のようなものがある。 ア 医療用添付文書 薬事法に記載されている唯一の公的文書であり、医療関係者が活用しやすいよう に記載されている。 イ 一般用添付文書 一般用医薬品の添付文書は使用者が自己の判断により購入した医薬品のなかに入 っているものである。 ウ インタビューフォーム（ＩＦ） 医療用医薬品添付文書などの情報を補完し、薬剤師などの医療従事者にとって日常業 務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは、薬剤情報提供の裏付けとな る情報などが集約された総合的な医薬品解説書として、日本薬剤師会が記載要領を策定 し、薬剤師のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料であ る。 エ 緊急安全性情報（ドクターレター） 医薬品等の安全性に関して緊急かつ重要な情報を伝達する文書で、緊急に安全対 策上の措置をとる必要がある場合に、製薬企業が作成する。黄色用紙に赤枠を付し て「緊急安全性情報」の文字を赤枠・黒字で印刷し、医療関係者に直接配布してい る。通常、 「イエローレター」とも言われている。 （３）学術雑誌 研究などで得られた新しい知見やデータが発表されている雑誌には以下のような ものがある。 ア 学会誌 例 医療薬学、臨床薬理、薬剤学、ＴＤＭ研究、日本臨床、総合臨床など イ 専門雑誌 例 月刊薬事、薬局、医薬ジャーナル、CLINICAL PLACTICE、 The Lancet、The New England Journal of Medicine、 74 British Medical Journal、JAMA、医薬品研究、日本医事新報、 医学のあゆみ等 ウ 抄録誌、索引誌、標題速報誌 （４）図書 ＤＩ業務に推薦される図書は以下のようなものがある。 種類 公定書 医薬品集 薬理・治療 副作用 書 名 日本薬局方 日本抗生物質医薬品基準 生物学的製剤基準 放射性医薬品基準 ＵＳＰ、ＢＰなどの各国薬局方 日本医薬品集（DRUGS IN JAPAN）（医療薬、一般薬）・・・・日本医薬品集フォーラム監修 日本薬局方医薬品情報（JPDI）・・・・日本薬剤師研修センター編 処方医薬品情報事典・・・・・・・・・社会薬学研究会監修 臨床医薬品要覧・・・・・・・・・・・大阪府病院薬剤師会編 PDR（Physicians’ Desk Reference） AMA Drug Evaluations MARTINDALE The Extra Pharmacopoeia グッドマン・ギルマン薬理書（廣川書店） NEW 薬理書（南江堂） 臨床薬理学（医学書院） 今日の治療指針（医学書院） クリニカルファーマシーのための疾病解析（医薬ジャーナル社） メルクマニュアル ワシントン・マニュアル マーチン 薬の副作用と臨床（廣川書店） 薬・薬物中毒救急マニュアル（医薬ジャーナル社） 急性中毒処置の手引き（じほう） 催奇形性等発生毒性に関する薬品毒性（東洋書店） 薬剤の母乳中への移行（南山堂） 新薬の副作用と処置（じほう） メイラー 医薬品副作用の大辞典（西村書店） 重大な副作用回避のための服薬指導情報集（じほう） 相互作用 医薬品相互作用ハンドブック（じほう） 医薬品相互作用とその評価（薬事日報社） 飲食物・嗜好品と医薬品の相互作用（じほう） ハンステン 薬物相互作用（医歯薬出版） 服薬指導 商品別薬剤情報提供マニュアル（じほう） 医師・歯科医師・薬剤師のための医薬品服薬指導情報集（じほう） 疾患別服薬指導マニュアル（じほう） 根拠に基づく医療（じほう） 服薬指導ハンドブック・改訂版（医薬ジャーナル社） その他 薬剤識別コード事典（医薬ジャーナル杜） 医薬品識別ハンドブック（じほう） 保険薬辞典（じほう） 治験医歯薬情報（医事新報） ＤＩ実例集（じほう） ウインターの臨床薬物動態学の基礎（じほう） 病院薬局製剤：特殊処方とその調製法（薬事日報杜） 院内における消毒剤の使用指針（薬事日報杜） 注射剤の配合変化（富士プリント出版部） 表解注射薬の配合変化（じほう） 臨床薬物ハンドブック（医歯薬出版） トライアルドラッグス（ミクス） 医学大辞典（南山堂） （５）情報機関 情報機関には以下のようなものがある。 ア 日本医薬情報センター（ＪＡＰＩＣ） 75 イ ウ エ オ 日本科学技術情報センター（ＪＩＣＳＴ） 国際医学情報センター（ＩＭＩＣ） 日本薬剤師会中央薬事情報センター、地方薬事情報センター 医療情報システム開発センター（ＭＥＤＩＳ－ＤＣ） （６）データベース デ－タを収集・整理し、ファイル化し、コンピューター処理を可能としたもので以 下のようなものがある。 例 ＭＥＤＬＩＮＥ、ＥＭＢＡＳＥ、ＪＭＥＤＩＣＩＮＥ、ＪＡＰＩＣＤＯＣ （７）インターネット、パソコン通信 インターネットを利用する時のホームページは以下のようなものがある。 厚生労働省 医薬品医療機器情報提供 日本薬剤師会 日本病院薬剤師会 日本薬学会 大学医療情報ネットワーク（ＵＭＩＮ） 日本医薬情報センター（ＪＡＰＩＣ） インターネット医薬品情報室（IPI） 日本中毒情報センター 日本 RAD-AR 協議会（くすりの適正使用協議会） 化学情報協会(JAICI) Minds(日本医療機能評価機構) http://www.mhlw.go.jp/ http://www.info.pmda.go.jp/ http://nichiyaku.or.jp/ http://www.jshp.or.jp/ http://www.pharm.or.jp/ http://www.umin.ac.jp/ http://www.japic.or.jp/ http://www.katch.ne.jp/%7Eatsuro/P1/index.htm http://www.j-poison-ic.or.jp/homepage.nsf http://www.rad-ar.or.jp/ http://www.jaici.or.jp/ http://minds.jcqhc.or.jp/ ５ 医薬品情報（ＤＩ） （１）ＤＩ業務基準 標準的なＤＩ業務は以下のようなものである。 ア 医薬品情報の収集、整理、保管及び情報の加工と専門的評価 イ 医薬品に関する情報の伝達 ウ 医薬品に関する質疑に対する情報の提供 エ 薬事委員会への参画 オ 臨床薬剤業務の支援又は必要に応じた兼務 カ 副作用情報の収集及び伝達体制における病院内での役割 キ 治験審査委員会への資料の作成及び提供 ク 医薬品の市販後調査への関与 （２）情報の収集 求められているニーズを十分に把握し、ニーズに沿った情報を積極的に収集する必 要がある。求める情報としては、医薬品に関する一般的事項や安全性に関する事項 が多い。医薬品添付文書及び医薬品インタビューフォームを整備し、厚生労働省関 連情報を整理することが重要である。 （３）情報の加工・評価 得られた医薬品情報をそのまま伝達するのではなく、情報に薬剤師の立場から客観 的な評価を加えることが重要であるが、その情報を理解・評価するにはかなりの医 学的知識を必要とする。評価の方法として、医薬品再評価における評価判定基準や 76 新医薬品開発過程における種々の臨床評価方法に関するガイドラインを利用するこ とも一方法である。 （４）情報の整理・分類・保管 収集した情報は、その情報の内容によって整理・分類・保管しておく必要がある。 （５）情報の提供（伝達） 医薬品情報を提供するにあたって注意すべきことは、生命に直接関与する事項であ るとの認識を持つことである。提供する情報は確かな情報でなければならない。また、 情報の特性として、情報の受け取り方の相違により意味が違ったりするので、情報の 伝達には工夫を要し、それらの情報は厳重に管理されなければならない。 （６）具体的なＤＩ業務について （７）医薬品情報調査の手順について（図１） ア 質問内容の理解と確認 イ 検索手段の決定 マニュアル検索：手検索 機械検索 ：コンピューター検索 ウ 情報源の選定 エ 索引語（検索語）の設定：機械検索における必須事項 オ 機械検索における検索式の作成 キーワードはデータベースのなかでは一語ずつ独立して索引ファイル上に 77 登録されている。キーワードの組合せ条件を、ＡＮＤ（＊） 、ＯＲ（＋） 、 ＮＯＴ（－）とする。 カ 検索結果の評価・分析 キ 情報提供 質問の受理 ク 追跡調査 質問内容の理解と確認 主題分析 調査範囲の決定 検索手段の決定 マニュアル検索 機械検索 資料の選定 データベースとシステムの選定 索引語・検索語の設定 検索式の作成 検索実行 検索結果の評価・検討 情報提供 追跡調査 図１ 情報調査のプロセス ６ 医薬品の適正使用 （１）医薬品の適正使用とは、まず、的確な診断に基づき患者の状態にかなった最適の薬 78 剤、剤形と適切な用法・用量が決定され、これに基づき調剤されることである。そし て患者が薬剤についての説明を十分理解し、正確に使用された後、その効果や副作 用が評価され、処方にフィードバックされる一連のサイクルをいう。（図２） 図２ 適正使用と製薬企業の医薬品情報システム （２）医薬品の適正使用には、副作用情報の収集が必要である。 副作用情報には以下のようなものがある。 ア 医薬品等安全性情報報告制度 厚生労働省が医療機関、薬局を対象とし、医師、歯科医師、薬剤師から直接副作 用情報を収集する制度である。 イ プレアボイド（ＰＲＥ－ＡＶＯＩＤ、副作用回避事例報告） 病院薬剤師が臨床の現場で薬学的管理を実践し、薬物療法の安全面に貢献した実 例を収集し、解析を行い、さらなる薬学的管理の質的向上を目指すことを目的とし ている。 ウ 処方イベントモニタリング（ＰＥＭ） 新医薬品発売後の未知の副作用を発見することを目的とした疫学調査で、医師の 処方行動に介入せずに薬剤師自らが患者から情報を入手し、データを収集して有害 事象の頻度を求める。 エ 市販直後調査 この調査は、新薬による重篤な有害事象が発売後比較的早期に発生することが多 いことから、販売開始６ヵ月間を対象に、重点的に有害事象の発生を注意喚起する ためにおこなわれる。 オ 使用成績調査 承認審査の結果や市販後の安全性情報に基づき、医薬品の特性に応じ個別に指示 される。 79 ７ 薬物間相互作用 生体に投与された薬物の薬効あるいは副作用発現は、その薬物のもつ体内動態（吸 収、分布、代謝、排泄）特性とレセプタ－などの作用部位との親和性に大きく依存し ている。 （１）相互作用の種類 薬物間相互作用は、以下の２つに分けられる。 ア 薬物動態学（ファーマコキネティック）的相互作用は、血中濃度パターンの変化 から判断でき、吸収過程、代謝過程、分布過程、排泄過程、血漿蛋白結合における ものである。 イ 薬力学（ファーマコダイナミック）的相互作用は、血中濃度には変化がみられな いが、同一受容体に作用するもの、同一の薬理学的作用点に作用するもの等があり、 薬効発現部位であるレセプターなどのレベルでおこるものである。 （２）相互作用を起こしやすい薬物の特徴 ・ 血漿蛋白結合率が高い。 ・ 酵素誘導あるいは酵素阻害を起こしやすい。 ・ 腎機能あるいは、クリアランスに影響をあたえる。 ８ 中毒に関する情報 中毒患者の搬入時に薬剤師の提供する中毒情報がより的確に役立つためには、中毒 原因物質の同定が不可欠である。中毒に関する問い合わせに対処できない場合や製薬 企業に照会できない場合は、下記の中毒専門の電話サービスを利用することができる。 中毒１１０番・電話サービスの問い合わせ先 （財）日本中毒センター情報センター 医療機関専用有料電話（情報料１件につき２０００円） 大阪 ０７２－７２６－９９２３ ３６５日２４時間 つくば ０２９－８５１－９９９９ ３６５日９時～２１時 ９ 医薬品情報におけるリスクマネ－ジメント １９９３年のソリブジン事件は、医薬品の適正使用が改めて問われ、多くの問題が浮 き彫りにされた。医薬品情報とその伝達の重要性を改めて認識させた事件である。問題 点は医療関係者への適正使用に関する情報の量的、質的不足に加え、提供方法の不備で あったといえる。 薬の専門家である薬剤師は、単に製薬企業から提供された情報のみでなく、 自ら収集した一次情報を評価し、解析してから生きた情報として提供する事が望まれる。 そして迅速に根拠のある正しい情報を伝達する責務がある。 現代は情報過多の時代であり、それらの情報の中から真に有用な情報を抽出しなけれ ばならない。情報の量と質、さらにその伝達性と有効性を兼ね備えた、臨床に直結した 「生きた医薬品情報」を提供する事が重要である。その場合、臨床での医薬品使用にお 80 いて最小のリスクで最大の効果を得るための適正な薬物治療計画、投与設計を可能にす る情報であることが望ましい。 チェックポイント （１）医薬品情報の目的を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）医薬品情報の収集・整理と情報提供のあり方を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）得られた情報の加工・評価のあり方について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）医薬品情報と医薬品の適正使用の関係を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 81 ９ 薬剤管理指導業務 １ はじめに 薬剤管理指導業務は、入院患者に対して積極的に薬学的知識を提供し実践していくことに より、医療の質を高めることに寄与している。 この業務の標準化を図り、質の高い医療サービスの提供に努めるために平成１３年度に、 「薬剤管理指導業務マニュアル」を発行した。この章では、この「薬剤管理指導業務マニュ アル」を参考に記述しているため、詳細はこれを参照してもらいたい。 ２ 研修のポイント （１） 薬剤管理指導業務の流れについて理解する。 （２） 服薬指導の実施にあたっての留意点について理解する。 （３） POS について理解する。 （４） クリニカルパスと薬剤師の関与を理解する。 （５） 医療関係者との良いコミュニケーションをとることの重要性を理解する。 ３ 薬剤管理指導業務について 薬剤管理指導業務は、医薬品の適正使用、患者サービスの向上、チーム医療の充実を図 るため、病院薬剤師が行う医薬品情報管理、服薬指導、薬歴管理業務等の包括的な業務であ る。 ４ 薬剤管理指導料算定の施設基準について 薬剤管理指導業務は、薬剤管理指導料＊として診療報酬点数が認められ、算定には施設 基準・業務基準が定められている。 （＊薬剤により薬剤管理指導料が異なる） ５ 薬剤管理指導業務の目的 この薬剤管理指導業務の目的は、効果的な薬物療法の実現、各医療従事者の連携による 質の高いチーム医療の提供、患者の医療参加による治療意欲の向上であり、これらの目的が 相まって患者のための質の高い医療サービスを提供するものであり、今後の薬物治療の発展 推進のためには欠かすことのできないものである。 効果的な薬物療法の実現 患者のための質の高い医療 各医療従事者の連携による質の高いチ サービスの提供 ーム医療の提供 患者の医療参加による治療意欲の向上 82 ６ 業務の流れ 医 師 指導患者確定 厚生労働省 同意の取得 ｲﾝﾀｰﾈｯﾄ情報 患者情報収集 （カルテ等） 医 師 書 情報収集・提供 DI 資料（薬剤部） 看 護 師 籍 製薬企業 その他 服 薬 指 導 初 ・ 指導の目的を説明 ・ 副作用歴、アレルギー歴、他院・他科・OTC薬等の服用状況の把握 回 ・ 服用状況（服用量、服用時間）の確認 ・ 病態に沿った効能効果の説明 時 ・ 副作用とその対応の説明 ・ 薬、食物との相互作用に関する説明 ・ その他 ２ ・ 病態に沿った効能効果及び副作用の説明（特に変更又は追加の薬に 回退 関して） 目院 ・ 服用状況（服用量、服用時間）の確認 かま ・ 副作用の発現状況の確認 らで ・ 退院後に向けた服用に関する説明 ・ その他 退 ・ 入院中の指導内容の確認 ・ 必要に応じて家族等への説明 院 ・ 服用を忘れた時の対応について説明 ・ 薬の保管方法等の説明 時 ・ その他 ・ 退院時服薬指導書の交付 医 師 看護師 情報提供・ 指導記録作成 指導実績の報告 症例検討会（薬剤部） 指導記録の保管 83 ７ 服薬指導を行うべき内容と指導方法 初回時指導 以下の説明をする。 ＜確認すべき事項＞ 副作用歴、アレルギー歴、他科・他院・OTC 薬の服用状況 服用状況（服用量、服用時間） ＜説明事項＞ 指導の目的、病態に沿った効能効果、副作用とその対応 薬・食物との相互作用 ２回目から退院までの指導 以下の説明をする。 ＜確認すべき事項＞ 副作用の発現状況 服用状況（服用量、服用時間） ＜説明事項＞ 病態に沿った効能効果（特に変更又は追加の薬に関して） 退院後に向けた服用に関する事項 退院時指導 以下の説明をする。（必要に応じて家族等へ） ＜説明事項＞ 服用を忘れた時の対応 薬の保管方法等 他科、他院受診時の薬に関する注意事項 ＊退院時服薬指導書の交付を行う。 服薬指導のポイントは、患者自身が薬物療法について納得し、理解したうえで正しい 服薬を行うことであり、個々の患者に適した服薬指導を実践することが望まれる。その ためには患者とのコミュニケーションを円滑にすることが重要になる。 ８ 薬歴の作成方法と活用 （１）薬歴とは 患者が使用した薬の投与量・投与方法・投与期間などを一覧表として記録したもの である。必要に応じて他に検査値・処置・臨床症状などを併記する。 （２）薬歴の作成 原則としてカルテ等から投薬内容を正確に把握し作成する。OTC、他院、他科の 薬剤については原則的に患者、患者家族から直接聴取し作成する。 （３）活用法 作成された薬歴は、薬物アレルギー、相互作用、副作用の原因薬剤、検査値への影 響、重複処方、服薬コンプライアンス、TDM 情報のチェックに活用できる。 また、服薬指導時や処方設計の検討等にも利用される。 84 ９ 薬剤管理指導記録の作成 薬剤管理指導業務を行う場合には、薬剤管理指導記録を作成することが厚生労働省通 知によって義務づけられている。 （１）記載事項 患者氏名 診療録の番号 患者への指導・相談事項 生年月日 投薬歴 薬剤管理指導の実施日 性別 副作用歴 記録の作成日 入院年月日 アレルギー歴 その他の事項 退院年月日 薬学的管理内容 最近、POS（問題志向システム）を利用する施設が増加しており、SOAP 形式に よる経過記録により情報の共有化が図られている。 （２）保管 最後の記入の日から最低３年間保存する。 ＜SOAP について＞ 薬剤師が行う SOAP について S：主観的データ記載欄 患者の訴えなど O：客観的データ提示欄 使用薬剤、投与量、薬物血中濃度、検査結果など A：薬剤師の評価、解釈、回答、あるいは、予後の見通し記載欄 患者から訴えのあった問題点を検査値を参照しながら薬剤との関連を 判断し記載する。 P：計画 患者の治療方針、あるいは患者および家族への教育、指導について記 載する。 10 クリニカルパスと薬剤師の関与について クリニカルパスとは、患者が内科的、外科的、精神的な危機から回復したり、状態が 安定したりするのを援助するために特定の時間枠組みの中で、ケア・医療スタッフや支 援部門が必要とする行動をまとめているツールである。 効果的なケアあるいは医療を行うためには、いろいろな職種のスタッフが密接に協力 体制を組むことが求められ、そのためにはチーム医療が重要な意味を持つことになる。 85 クリニカルパスの一例 主治医 担当看護師 / / ２日目 経過 １日目 ｱｳﾄｶﾑ 術後の合併症を予防する / ３日目 転倒・転落などの危険を防止する 処置・治療 9:45 から診察 ◇ 診察後穴あきｶｯﾍﾟ 指導 ▽ 診察時ｶｯﾍﾟ交換 服薬指導 ○15:30 自己点眼確認（可・不可） 薬剤 △ ○◇点眼 ｸﾗﾋﾞｯﾄ ﾘﾝﾃﾞﾛﾝ ５分間隔 ｼﾞｸﾛｰﾄﾞ （起床時・診察後・15:30～20:00） 起床時・診察後は看護師が点眼 15:30 から自己点眼開始 △ 内服薬開始 ｴﾝﾋﾟﾅｰｽ PD ３T ﾌﾛﾓｯｸｽ ３T △持参薬再開（ ） 毎食後 ﾋﾞｵﾌｪﾙﾐﾝ R ３T 検査 ◇眼圧測定 ◇ 視力検査 （13:30 に外来に行く） △○□体温・脈拍（6:00・9:00・19:00） ○ □ 体 温 ・ 脈 拍 （ 9:00 ・ 観察 △○血圧（6:00・9:00） 19:00） △○□眼痛・頭痛 △○□眼痛・頭痛（6:00・ （6:00・9:00・14:00・19:00） 9:00・14:00・19:00） 食事 △朝より指示食開始 活動 病院内ﾌﾘｰ 清潔 BB ○体温・脈拍（9:00） ｶｯﾍﾟで外出可 うがい可 歯磨き可 拭顔顔 その他 ﾊﾞﾘｱﾝｽ +・- +・- +・- +・- ｻｲﾝ 医師 ◇ 看護師 △深夜 ○日勤 □準夜 86 +・- +・- +・- +・- +・- チェックポイント （１） 薬剤管理指導業務の目的と必要性を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２） 服薬指導の実施にあたっての留意点について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３） POS について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４） クリティカルパスと薬剤師の関与について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 87 １０ 麻薬・向精神薬の適正使用と管理（覚 せい剤原料を含む） １ はじめに 医療用麻薬の使用は、医療の中のがん疼痛緩和の観点からますます重要性が高まって きている。特にアヘン系麻薬についてはがん疼痛緩和剤として積極的な使用が提唱され ており、新しいタイプの経口モルヒネ製剤の徐放剤や坐剤が開発され使用量も増加して いる。 このような状況を踏まえて、病院に勤務する薬剤師は「麻薬及び向精神薬取締法」を 遵守した適正使用及び管理に積極的に携わることで患者のがん疼痛緩和等の治療に貢 献していくことが重要である。 また、「覚せい剤取締法」により覚せい剤原料に指定されている塩酸セレギリンはパ ーキンソン病治療薬として繁用されている。 麻薬・覚せい剤原料・睡眠導入剤等の向精神薬の取り扱いは、連用による身体的、精 神的依存性等があり、その乱用による社会的弊害により「麻薬及び向精神薬取締法」 「覚 せい剤取締法」で厳しく規制されている。 ２ 研修のポイント （１）麻薬及び向精神薬取締法、覚せい剤取締法の概要を理解する。 （２）実際に薬剤部で行っている麻薬、向精神薬及び覚せい剤原料の管理についての法的 根拠を理解する。 （３）麻薬の施用について、各病院での実際のカルテの記載方法等を理解して、問題があ れば積極的に関与していく。 ３ 麻薬・向精神薬の適正使用 モルヒネを中心とした麻薬に対し、患者の「中毒になる」等の誤解、医療者側の麻薬 の取り扱いに対して「煩雑である」等との認識が適正使用の推進を阻んでいることがあ る。 一方、薬物乱用の問題は医療と直接つながるものではないが医療目的の麻薬・向精神 薬等が保管されているところは特に乱用者の標的になりうる施設である。院内での適正 使用のための支援を行うとともに管理にも留意する必要がある。 ４ 麻薬の管理 （１）麻薬の定義 麻薬とは、中枢神経系に作用して精神機能に影響を及ぼす物質であって、依存性が あり、乱用された場合の有害性が強いとされるものが該当し、「麻薬及び向精神薬取 88 締法」において指定されている。 （２）麻薬の種類 ア 麻薬の分類 （ア）あへん系麻薬 （イ）コカ系麻薬 （ウ）合成麻薬 （エ）その他の幻覚剤 イ 医療用麻薬 あへん系麻薬、合成麻薬の一部が使用できる。 医療用麻薬製剤例（兵庫県立病院採用分） 内服剤 外用剤 注射剤 ＭＳコンチン錠 アンペック坐剤 塩酸モルヒネ注射液 オプソ内服液 デュロテップ MT パッチ オピスコ注射液 カディアンカプセル（ステ ィック） フェンタニル注射液 塩酸モルヒネ末・錠 オピスタン注射液 塩酸コカイン末 ペチロルファン注射液 オキシコンチン錠 ケタラール（静注用・筋注用） リン酸コデイン アルチバ静注用 メテバニ－ル錠 アヘンチンキ オキノーム散 パシーフカプセル モルペス細粒 （３）麻薬免許 ア 麻薬施用者（麻薬及び向精神薬取締法（以下「法」という）第 2 条・第 3 条） 麻薬施用者とは、医師、歯科医師、又は獣医師が都道府県知事の免許を受けて、疾 病治療の目的で、業務上麻薬を施用し、若しくは施用のため交付し、又は麻薬を記載 した処方せんを交付する者をいう。 イ 麻薬管理者（法第 2 条・第３条） 麻薬管理者とは、医師、歯科医師、獣医師、又は薬剤師が都道府県知事の免許を受 けて、麻薬診療施設で施用され、又は施用のために交付される麻薬を業務上管理する 者をいう。 ウ 免許の有効期間（法第４条・第５条） 麻薬施用者・麻薬管理者・麻薬研究者および麻薬小売業者の免許有効期限は、免許 を受けたの日からその日の属する年の翌年の１２月３１日までとするで、。（継続して 免許を受けるときは、隔年ごとに免許申請が必要である。 ） 89 （４）譲り受け・譲り渡し（法第２４条・第２６条・第３２条） ア 麻薬を譲り受けるときは、麻薬診療施設の開設者から「麻薬譲受証」を、麻薬卸 売業者から「麻薬譲渡証」を相互に交換する。 （規則第１２条） イ 麻薬譲受証には、品名、数量、麻薬管理者（管理者がいない施設は麻薬施用者） 免許番号、氏名など必要事項を記載のうえ、押印する。（法人の場合は、診療施設 長の職名、氏名、押印でもよい。 ） ウ 麻薬を受け取るときは、麻薬卸売業者の立ち会いのもとで品名、数量、製品番号 など内容と証紙による封緘を確認する。 エ 麻薬卸売業者と交換した麻薬譲渡証は２年間保存する。 オ 麻薬の交付を受けた患者または患者の遺族などから麻薬を譲り受けることが出 来る。譲り受けた麻薬は、帳簿に記載のうえ廃棄（届出など必要）する。 （５）管理・保管（法第３３条・第３４条） ア 麻薬診療施設において施用し、又は施用のため交付する麻薬は、麻薬管理者（管 理者がいない施設は麻薬施用者）が管理（受払、保管、廃棄など）しなければなら ない。 イ 麻薬は、業務所内に堅固（鍵付）でかつしっかり固定した麻薬専用の保管庫に保 管する。 ウ 麻薬の放置、保管庫内での他の物（覚せい剤は除く）との混置（覚せい剤は除く） は禁止されている。 （エ 病院等で手術室や集中治療室等緊急に麻薬注射剤を使用する場所に麻薬注射 剤を定数保管できるが、その際は都道府県の指示を受ける。）が、その際は都道府 県薬務課麻薬係の指示をうける。 （６）麻薬処方せんの交付（法第２７条） ア 麻薬処方せんには、患者の氏名、年齢、住所、麻薬の品名・分量・用法・用量（投 薬日数を含む）及び使用期間（有効期間）、発行年月日、麻薬施用者の氏名、麻薬 施用者免許番号、並びに麻薬業務所の名称及び所在地を記載し、押印（署名でも可） する。 イ 院内処方せんの場合は、患者住所、使用期間、麻薬業務所の名称及び所在地が省 略できる。 （７）記録 ア 診療録（カルテ）の記載（法第４１条） イ 帳簿の記載（法第３９条） 麻薬管理者は帳簿を備えて下記についてそれぞれの品名、剤型、濃度別に口座を 設け記録し、麻薬の出納管理をする。 (ｱ) 譲り受けた麻薬の品名、数量、年月日 (ｲ) 許可を受け譲り渡し又は廃棄した麻薬の品名、数量、年月日 (ｳ) 施用した麻薬の品名、数量、年月日 (ｴ) 事故麻薬として届け出た麻薬の品名、数量、事故年月日 90 （８）廃棄（法第２９条） 届出 廃棄 麻薬 麻薬廃棄届出について 事前の届出（麻薬廃棄届） 事後の届出（調剤済麻薬 届出不要 廃棄届） 麻薬処方せんにより 調剤された麻薬以外 （陳旧、変質、汚染などによ るもの、使用見込みがなく不 要な場合） 麻薬処方せんにより調剤 された麻薬 （患者の症状変化に伴い 服用困難、処方変更など による場合） 麻薬注射剤の施 用に伴う残液 麻薬坐剤の最小 単位の一部を施 用した残り分 麻薬貼付剤の 1 枚の一部を施用 した残り分 麻薬の廃棄は焼却、放流、酸やアルカリによる分解、希釈など回収困難な方法で行う。 （９）事故届（法第３５条） 麻薬管理者は、管理する麻薬が滅失、盗取、流失、所在不明その他の事故が生じた 時や、誤調剤等により麻薬の回収ができない場合は、速やかに「麻薬事故届」により その麻薬の品名及びその数量、その他事故の状況を明らかにするために必要な事項を 都道府県知事に届ける。 （１０）年間報告（法第４８条） 麻薬管理者は、毎年１１月３０日までに、次の事項について都道府県知事に届け出 る。 ア 前年の１０月１日に所有していた麻薬の品名及び数量 イ 前年の１０月１日からその年の９月３０日までの間に譲り受けた麻薬及び患 者に施用又は施用のため交付した麻薬の品名及び数量 ウ その年の９月３０日に所有する麻薬の品名及び数量 ５ 向精神薬の管理 （１）向精神薬の定義 向精神薬とは、中枢神経系に作用して精神機能に影響を及ぼす物質のうち依存性が あり、かつ乱用された場合に有害性が、麻薬、覚せい剤より低いものをいい、「麻薬 及び向精神薬取締法」において、指定されている。 （２）向精神薬の種類 向精神薬は、乱用の危険性などによって第 1 種から第 3 種までの 3 種類に分類さ れており規制内容が異なる。病院・診療所における向精神薬の取り扱いに関しては免 許や登録などの必要はないが、保管、廃棄、事故届、記録などが規定されているので、 どの薬剤が向精神薬に指定されているかを理解しておく必要がある。 （３）保管 病院・診療所の施設内に保管する。保管する場合は、医療従事者が常時出入りする 等注意をしている場合以外は、鍵をかける。 91 病棟・外来各科診察室に保管されているものについても保管数、保管方法、使用状 況等を把握するとともに、管理担当者を決め定期的に点検を行い適正な管理を行う。 （４）廃棄 向精神薬を廃棄するときは、焼却、その他回収が困難な方法による。 （５）事故 下記の数量以上の盗難、紛失等が生じたときは、速やかに都道府県知事に届ける。 末、散剤、顆粒 １００ｇまたは１００包 錠剤、カプセル剤、坐剤 １２０個 注射剤 １０アンプル（バイアル） 内用液剤 １０容器 （６）記録 第１種及び第２種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項 を記録し、２年間保存しなければならない。 ・向精神薬の品名（販売名）・数量 ・年月日 ・譲り受け又は譲り渡しの相手方の営業所等の名称・所在地 （注）伝票の保存をもって記録に代えることができるが、向精神薬が記載 されていない伝票とは別にする。 向精神薬一覧例（兵庫県立病院採用分） 第 1 種向精神薬 成分名 塩酸メチルフェニデート 代表商品名 コンサータ 成分名 モダフィニル 代表商品名 モディオダール 第 2 種向精神薬 成分名 代表商品名 成分名 代表商品名 アモバルビタール イソミタール ペンタゾシン ソセゴン 塩酸ブプレノルフィン塩 酸塩 レペタン 塩酸ペンタゾシン ソセゴンペンタ ジン錠 フルニトラゼパム サイレース ペンタゾシン ペンタジン フルニトラゼパム ロヒプノール ペントバルビタールカルシウム ラボナ 第 3 種向精神薬 成分名 アルプラゾラム 代表商品名 ソラナックス 成分名 フェノバルビタール 代表商品名 フェノバール エスタゾラムアルプラ ユーロジンコン フェノバルビタールナトリウ ワコビタール ゾラム スタン ム オキサゾラム セレナール フェノバルビタール配合剤 ベゲタミンｰ A,B フェノバルビタール配合剤 複合アレビアチン 92 成分名 代表商品名 成分名 代表商品名 トランコロン P、ヒ ダントール D、E、 F クアゼパム ドラール錠 フェノバルビタール配合剤フ ェノバルビタール配合剤 クロキサゾラム セパゾン フルジアゼパム エリスパン クロチアゼパム リーゼ 塩酸フルラゼパム塩酸塩 ベノジール クロナゼパムクロナゼパ リボトリールラン ブロチゾラム ム ドセン レンドルミン、D クロバザム ブロマゼパム レキソタン クロラゼプ酸二カリウム メンドン マジンドール サノレックス クロルジアゼポキシド ミダゾラム ドルミカム マイスタン コントール ジアゼパムクロルジアゼ セルシンバラン メダゼパム ポキシド ス レスミット 酒石酸ゾルピデム酒石 マイスリー 酸塩 ロラゼパム ワイパックス トリアゾラム ハルシオン ロルメタゼパム エバミール ニトラゼパムニトラゼパ ム ベンザリンネル ロフラゼプ酸エチル ボン メイラックス 注： 「代表商品名」に記載している商品名は一例であり、県立病院で採用している 商品は他にもあります。 ６ 覚せい剤原料の管理 （１）覚せい剤の定義 覚せい剤とは、中枢神経系に働き覚せい作用を示す物質で、連用により精神的依存 性が発現し乱用された場合の有害性が高いもので「覚せい剤取締法」（以下、覚法） によって規定されるものをいう。覚せい剤の原料になり得るものは「覚せい剤原料」 として規定されており、医薬品では塩酸エフェドリン、塩酸メチルエフェドリン、塩 酸セレギリン（商品名 エフピー錠）を指す。 （２）覚せい剤原料取扱者の指定（覚法第３０条の２、７、９） 病院または診療所において、医師、歯科医師等が施用のため交付する場合や薬局の薬 剤師が処方せんに基づいて覚せい剤原料を調剤して譲り渡す場合には、覚せい剤原料取 扱者等の指定を受けなくても医薬品である覚せい剤原料を取り扱うことができる。 （覚せい剤は施用機関の指定が必要である。覚法第 3 条） （３）譲り受け・譲り渡し（覚法第３０条の７、９、１０） 覚せい剤原料は、薬局開設者並びに病院・診療所が処方せんにより患者に交付するた めに、医薬品販売業者（覚せい剤原料取扱者）から譲り受けて所持することができる。 覚せい剤原料の譲り受けに際しては、譲り渡し人から譲渡証を、譲り受け人から譲受 証を相手方に交付する。 また、次に該当する場合に覚せい剤原料を譲り渡しできる。 93 ア 診療に従事する医師が施用のため医薬品である覚せい剤原料を交付する場合。 イ 開設者が医師の処方せんにより薬剤師が調剤した医薬品である覚せい剤原料を当 該処方せんを所持するものに譲り渡す場合。 （４）保管 病院、診療所、薬局内において鍵のかけた場所に保管する。 （５）廃棄 覚せい剤原料廃棄届出書により、管轄の都道府県知事に届出し、覚せい剤監視員の 立会の下に行う。 （６）事故 所持する覚せい剤原料を喪失、盗取、所在不明となったときは、すみやかに管轄の 都道府県知事に届け出る。 （７）記録 覚せい剤の取り扱いは、帳簿を備えて記録し、最終の記入日から２年間保存する。 また、覚せい剤管理者は都道府県知事に毎年報告義務がある。 覚せい剤原料の取り扱いについては記帳および定期報告義務はないが、次の事項の 記帳が望まれる。 ア 譲受、譲渡、施用のために交付した覚せい剤原料の品名、数量及びその年月日 イ 事故の届出および廃棄した覚せい剤原料の品名、数量及びその年月日 ウ 覚せい剤原料の在庫数量 ７ 麻薬・向精神薬の適正使用と管理におけるリスクマネージメント （１） 麻薬の取り扱いにおいては中断することなく業務を完了する。 （２） 麻薬を取り扱っている職員に対し、他の職員が注意散漫になる要因をつくらない。 （３） 採用麻薬について同一成分で剤型、規格の異なる品目、倍散等について正確に把 握する。 チェックポイント （１）「麻薬及び向精神薬取締法」「覚せい剤取締法」および内規について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）麻薬の調剤、交付について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）麻薬の施用票受け取り、返却の所定の処理について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）院内採用医薬品の向精神薬・覚せい剤原料について理解している。 □ 理解している 94 □ おおむね理解している （５）第１、２、３種向精神薬の取り扱いの違いを理解している。 □ □ 理解している おおむね理解している 95 【参考１】 麻薬廃棄・事故等届けフロー図 院内施用の注射の場合 全量施用した場合 施用分 １回施用分を１部施用し、残りが 施用に伴う消耗 施用器具内の残液 残り分 ア 注 射 剤 仮払い 伝票、処 方せん 払出 ン 輸液内の残液 の職員の立会の下 に廃棄し、廃棄の （院内施用） プ アンプル内の残液 記録を行う 回収可 調剤済麻薬廃棄届 回収不可 麻薬事故届（調剤済 麻薬廃棄届不要） ル カ ッ 調剤前 （手続き不要） 麻薬管理者等が他 生じた場合 ト 破損等事故が発生した場合 調剤後 （量を問わない） 中止等で全量施用しなかった場 施用器具内の麻薬 合 輸液内の麻薬 調剤済麻薬廃棄届 アンプル内の麻薬 カット中の汚染、誤調剤、 カット後の誤調製等の事故 回収可 調剤前の事故（破損、減 失、盗取、所在不明等） 陳旧麻薬、業務廃止によ り不要な麻薬 回収不可 麻薬廃棄届 麻薬事故届 （麻薬廃棄届不要） 麻薬廃棄届 11 生物由来製品の 保 管 管 理 １ はじめに 人又は動物の一部を原料とする医薬品等の安全性を確保するため薬事法が改正され、 平成 15 年 7 月 30 日より施行された。 各製品を使用した際の感染症に対するリスクを基に、主に動物に由来する原料また は材料を用いた製品を「生物由来製品」として位置付け、その中でも特に注意すべき ものを、 「特定生物由来製品」と位置付けている。 特に、「特定生物由来製品」の取り扱いについて理解しておく必要がある。 ２ 研修ポイント （１）生物由来製品の保管・管理を理解する。 （２）生物由来製品管理簿に記載すべき内容を理解する。 （３）ＧＶＨＤとその対策を理解する。 （４）自己血輸血について理解する。 ３ 生物由来製品 （１）定義 人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造され る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具機器のうち、保健衛生上特別の注意を 要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する ものをいう。(改正薬事法第 2 条第５項第９項) （２）製品例 ワクチン、トキソイド、遺伝子組換え製品、動物成分抽出医薬品など （３）義務（取り扱い） 製品に由来すると疑われる感染症などが発生した場合には厚生労働省への報告 が必要である。 （４）ラベル表示 ① 直接の容器包装に白地、黒枠、枠囲い黒字をもって「生物」と表示 ② 製造番号・記号も合わせて表示 ４ 特定生物由来製品 （１）定義 生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製 品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが 必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定す るものをいう。 (改正薬事法第 2 条第６項第１０項) （２）製品例 輸血用血液製剤、血漿分画製剤、人胎盤抽出物など 97 特定生物由来製品一覧 インターフェロンベータ－１ｂ（遺伝子組換え） 抗破傷風人免疫グロブリン オクトコグアルファ（遺伝子組換え） 絨毛組織加水分解物（人由来のものに限る。） 解凍人赤血球濃厚液 新鮮凍結人血漿 活性化プロトロンビン複合体 洗浄人赤血球浮遊液 加熱人血漿たん白（主成分としての使用に限る。） 胎盤加水分解物（人由来のものに限る。） 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン 胎盤絨毛分解物（人由来のものに限る。） 乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン トロンビン（人由来のものに限る。） 乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン 白血球除去人赤血球浮遊液 乾燥抗破傷風人免疫グロブリン ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥） 乾燥スルホ化人免疫グロブリン 人血小板濃厚液 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子 乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 人血清アルブミン（主成分としての使用に限る。） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 人赤血球濃厚液 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子 人全血液 乾燥濃縮人血液凝固第ⅩⅢ因子 ヒト胎盤抽出物 乾燥濃縮人Ｃ１－インアクチベーター 人ハプトグロビン 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体 人免疫グロブリン 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体 フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子 乾燥人フィブリノゲン フィブリノゲン配合剤 乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン プラセンタエキス（人由来のものに限る。） 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン 乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グ ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブ ロブリン リン 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グ ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブ ロブリン リン 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 抗ＨＢｓ人免疫グロブリン ルリオクトコグアルファ（遺伝子組換え） 合成血 ＊今後、新たに承認される製品については、製品の承認毎に、適宜、特定生物由来製品 としての指定又は見直しが行われる。 （３）義務（取り扱い） ア 患者への説明 特定生物由来製品を使用する際に、有効性及び安全性その他適正な使用のために 必要な事項について、患者に適切な説明を行い、その理解を得るように努めなけれ ばならない。なお、特定生物由来製品のうち、輸血用血液製剤については、同意を 得た上で、同意書を作成する必要がある。 イ 使用記録の作成、保存 記録事項：患者氏名・住所、製品名、製造番号（製造記号） 、使用した日 98 保存期間：20 年間（平成１５年７月３０日改正） ウ 製造業者等への情報提供 医療関係者は、薬事法の定めにより、医薬品又は医療用具の使用による副作用、 不具合又は感染症の発生について、保健衛生上の危害の発生、拡大防止のため必要 があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければならない。 また、製造業者等からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保 健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認めら れる場合であって、使用者の対象者の利益になるときに限り、使用記録を製造業者 等へ提供すること。 エ ラベル表示 ・直接の容器包装に白地、黒枠、枠囲い黒字をもって「特生物」と表示 ・製造番号・記号も合わせて表示 ・血液製剤等（人血液成分を使用しているもの）には、原料となる血液の採血国 および「献血」又は「非献血」の別を表示 ５ 輸血用血液製剤の管理業務について 輸血用血液製剤の管理業務は、適正な輸血療法が行えるように、「輸血療法の適正化 に関するガイドライン」に示された「望ましい輸血の管理体制」に基づいて、輸血療法 委員会と専門の輸血部門を設置して、集中的に一貫した輸血業務を遂行することが望ま しいとされている。 輸血用血液製剤の取扱いに関しては、各病院の取扱いマニュアルに従って慎重に行う。 （１）輸血部門の業務 血漿分画製剤を含めた血液製剤全般については、輸血部門で一括管理されることが望 ましい。輸血部門における血液製剤に関する業務としては、次のものが挙げられる。 ア イ ウ エ オ 血液製剤の受払い 血液製剤の適正な保管管理（臨床使用まで） 血液製剤の在庫・返品管理 輸血に関する諸検査 輸血事故防止に関すること 99 輸血用血液製剤管理業務の流れ図例（輸血部が設置されていない施設例） 100 （２）輸血用血液製剤の一覧と管理 製剤名 略号 照 照射赤血球濃厚液-ＬＲ Ir-RCC-LR 射 照射洗浄赤血球-ＬＲ 血 照射濃厚血小板 Ir-WRC-LR Ir-PC 単位 交叉適 合試験 保存方法 有効期限 1 単位 ○ 2～ 6℃ 採血後 21 日 2 単位 ○ 1 単位 ○ 2～ 6℃ 製造後 24 時間 2 単位 ○ 2 単位 20～24℃ 採血後 72 時間 5 単位 振とう 10 単位 照射濃厚血小板 Ir-PCHLA HLA 2 単位 20～24℃ 5 単位 振とう 採血後 72 時間 10 単位 赤血球濃厚液-LR RCC-LR 未 人全血液-LR WB-LR 照 合成血-LR BET-LR 1 単位 ○ 2～ 6℃ 採血後 21 日 2 単位 ○ 1 単位 ○ 2～ 6℃ 採血後 21 日 2 単位 ○ 2～ 6℃ 製造後 24 時間 2 単位 20～24℃ 採血後 72 時間 5 単位 振とう 1 単位 2 単位 射 濃厚血小板 PC 10 単位 血 15 単位 濃厚血小板 HLA PCHLA 2 単位 20～24℃ 5 単位 振とう 採血後 72 時間 10 単位 15 単位 新鮮凍結血漿-LR 新鮮凍結血漿 FFP-LR-1 1 単位 FFP-LR-2 2 単位 FFP-5 5 単位 -20℃以下 採血後 1 年間 ６ 移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）とその対策 （１）移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）とは 輸血の際に供血者のリンパ球により輸血１～２週間後に発熱、紅斑が出現し、引き 続き下痢、肝機能障害、顆粒球減少症等を伴う症状を呈する疾患である。死亡例も報 101 告されている。このため、輸血用の血液製剤にはＧＶＨＤに関する「警告」が記載さ れている。 （２）対策 ＧＶＨＤ発症予防のためにあらかじめ輸血用血液製剤に 15Ｇｙ以上 50Ｇｙ以下の 放射線を照射する。 （３）放射線照射後の問題点 放射線を照射した場合、照射していない輸血用血液製剤と比較して保存中の上清中 カリウム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症を来たす可能性の高い患者で は照射後速やかに使用する。 照射赤血球などの製剤には照射後の保存に伴う上清中のカリウムについての「警 告」が記載されている。 【参考】血清カリウムの平均値：3.5～5.5ｍＥｑ／Ｌ ７ 自己血輸血について 自己血輸血は現在最も安全な輸血方式であると考えられていることから、待機的手術 患者では積極的に行うことが推奨されている。 （１）術式 貯血式：術前に自己の血液をあらかじめ採血して保存しておく方法 希釈式：手術開始直前に採血し、人工膠質液を輸注する方法 回収式：術中・術後に出血した血液を回収する方法 （２）利点と不利な点 ア 利点 （ア）ウイルスなどの感染症の予防 （イ）同種免疫の予防 （ウ）免疫抑制作用の予防 イ 不利な点 （ア）確保量の限界：貯血又は回収できる量に限界がある。ただし、貯血式ではエ リスロポエチンの使用により比較的短期間に必要量を確保す ることが可能である。 （イ）循環動態への影響 （ウ）細菌汚染の可能性：同種血と同様に細菌による汚染がおこりうる。特に回収 式、貯血式では注意が必要である。 （エ）過誤輸血の可能性：同種血と同様に血液の取り違いによる過誤輸血がおこり うる。特に貯血式では注意が必要。 （オ）人手と技術：採血、保存、管理あるいは希釈、回収などに通常の実施時以上 の人手や技術が必要である。 （３）自己血輸血の適応と方法 全ての手術患者において、輸血の選択肢の一つとして自己血輸血の適応となる場合 を積極的に検討し、推進することが推奨される。自己血輸血の方法としては、患者の 病状、術式などを考慮して術前の貯血式、術中・術後の回収式などの各方法を適切に 選択し、又は組み合わせて行うことを検討する。 自己血の取り扱いの詳細に関しては各病院の取り扱いマニュアルを参照する。 102 液状貯血式自己血輸血の実施にあたっては「自己血輸血：採血および保管マニュア ル」 （厚生省薬務局、平成６年１２月２日）参照 ８ 血漿分画製剤の管理業務について 血漿分画製剤を注射せんにより払い出したときは、特定生物由来製品管理簿に必要事 項を記録して管理する。 ９ 血液製剤の使用指針 赤血球濃厚液、ＦＦＰ、アルブミン製剤等の血液製剤の使用方法については、厚生労 働省より通知されている「輸血療法の実施に関する指針」および「血液製剤の使用指針」 を参照のこと。 10 輸血用血液製剤のリスクマネージメント 医療事故防止標準マニュアルに従い、常に医療事故防止に努める。 【ポイント】 ① 血液型は、検査伝票で確認。 ② 看護師と薬剤師又は検査技師で輸血依頼書と輸血バッグを、声をだして照合確認 する。 ③ 血液製剤と伝票及び患者確認を輸血バッグごとに行う。 ④ 血液製剤は適正な温度で管理し、有効期限内に使用する。 ア 輸血の依頼、血液発注時の確認 （ア）血液依頼書の内容を点検する。 ① 患者番号、患者氏名、生年月日 ② 血液型、製剤名 ③ 単位、数量 ④ 使用予定日 ⑤ 不規則抗体の有無 (イ) 血液センターへの発注 ① 血液依頼書と発注伝票の内容を声だし確認をする。 ② ＦＡＸ依頼時は血液センターからの返信を確認する。 イ 血液到着時の確認（血液管理部門） 血液センターから到着した血液の確認 ① 血液型、製剤名 ② 単位・数量 ③ 破損の有無 ④ 有効期限 ウ 血液払い出し時の確認 （ア）交差試験の結果を確認する。 ① 直接あるいは間接クームス試験陽性の場合は、医師に使用の可否を確認する。 ② 結果確認時、看護師・検査の担当者は、適・不適を双方で声だし確認する。 103 (イ) 払い出し時は看護師と血液管理部門担当者双方で声だし、伝票を指さしで２回確 認する。 ① 患者氏名 ② 血液型・製剤名・単位・数量 ③ 血液製剤番号 ④ 交差試験結果 ⑤ 使用日 ⑥ 有効期限 ⑦ 照射の有無 ⑧ 溶血、凝血塊、バッグの破損の有無 （ウ）血液の運搬はクーラーボックス（バッグ）等を使用する。 エ 血液製剤の保管・管理 （ア）血液製剤は血液専用保冷庫で適正に温度管理する。 ① 血液製剤は専用保冷庫で保管し、温度管理する。 ② 血液製剤・型・有効期限別に明確に配置する。 ③ 照射血・未照射血を明確に配置する。 （イ）血液製剤を使用した時は血液製剤管理簿に記録する。 オ 自己血輸血 （ア） 自己血は院内マニュアルを作成し、ガイドラインに沿った安全な方法で行う。 ① 血液管理部門の保冷庫にできるだけ早く保管する。 ② 血液管理部門との受け渡しは、他の血液製剤と同様の取扱いを行う。 チェックポイント （１）生物由来製品の保管・管理について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）生物由来製品管理簿に記載すべき内容を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）ＧＶＨＤについて理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）自己血輸血について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 104 12 薬 物 血 中 濃 度 モ ニ タ リ ン グ （ＴＤＭ） １ はじめに ＴＤＭは有効でかつ安全な薬物療法を支援し、的確な診断、治療方針の決定に役立ち、患 者にとっても薬物の適切な使用というメリットがある。また、不適切な投薬医療行為の抑制 などの経済的にもメリットがある。測定は、必ずしも薬剤部で実施する必要はないが薬剤師 が測定値を解析し処方設計に参画することは重要であると考えられる。 ２ 研修のポイント （１） 薬物血中濃度モニタリングの意義を理解する。 （２） 薬物血中濃度モニタリングの対象薬と特定薬剤治療管理料算定について理解する。 （３） 薬物血中濃度モニタリングの留意点を理解する。 ３ ＴＤＭとは ＴＤＭとは、Therapeutic Drug Monitoring の略で、血液中の薬物と代謝物の濃度測 定、及びそのデータの薬物体内動態学的な解析によって、患者ごとに薬物の投与量・投 与法を合理的に決めるための手法である。 ４ ＴＤＭの意義と役割 （１） 治療有効濃度域が狭い薬物の投与管理 常用量範囲で、体内動態に影響を及ぼす因子により中毒濃度や無効濃度を示すおそ れのある場合、用量の調節や適正な用法の設定のためには有効な手段となる。 （２） 投与量と血中濃度が比例しない薬物の投与管理 通常、薬物の血中濃度は投与量に比例して増減するが、薬物によっては投与量の増 加に伴って血中濃度が曲線的に急上昇し、また半減期も長くなることがある。 このような場合は血中濃度を測定し解析することで至適投与量の設定を行う。 （フェニトイン、テオフィリン等） （３） 薬物動態の変化の把握 持続的、長期的な薬物療法を行っている患者においては、適当な間隔で血中濃度を 測定し薬物動態の変化を把握する必要がある。 （抗てんかん薬、テオフィリン等） （４） 薬物中毒の症状を示した患者の診断と治療の支援 薬物中毒が疑われる場合、血中濃度測定によりその薬物が中毒の原因か否かの診断 が可能となる。 また中毒が判明し、胃洗浄、透析等の処置が行われる際、同時に経時的な血中濃度 測定により解毒の効率の確認や予後を推定することも可能である。 （５） 服薬状況の確認 薬物血中濃度の個体差は主としてその体内動態の差によるが、予測される値と大き く異なるときは患者のノンコンプライアンスが疑われる。 105 ＴＤＭの役割 薬剤の選択 医薬品情報提供 用法用量の決定 投与設計 処方変更 薬物投与 臨床評価 治療効果・副作用モニター 薬物血中濃度測定 測定値の解析 動態解析 継続投与 ＴＤＭ 服薬指導 病棟活動 測定値が異常と判断 定期的なＴＤＭ コンプライアンスの向上 106 ５ ＴＤＭの対象となる薬物 （１） 中毒域治療域が近接しているため、治療有効域が狭いもの （２） 有効域、中毒域が比較的明らかなもの （３） 血中濃度と薬理作用に相関があるもの （４） 投与量と臨床効果の関係が予測し難いもの （５） 簡便な血中濃度測定法が存在するもの ＴＤＭはすべての薬物で実施をするのではなく、 いくつかの条件をもつものがその対 象となる。条件の中で「投与量と臨床効果の関係が予測し難いもの」とあるのは、こ れは非線形薬物を指している。通常、薬物は投与量の増減に伴い比例的に血中濃度や 効果も増減するが（線形薬物）、フェニトインやサリチル酸などの一部の薬物ではこ の比例関係が成立しないことが知られている（非線形薬物）。この場合、投与量の設 定等において血中濃度が重要な指標となる。 非線形薬物と線形薬物の投与量と濃度の関係 107 ＴＤＭ対象薬の条件 安全性が高いか？ （有効治療濃度範囲がひろいか？） ＹＥＳ ＮＯ 血中薬物濃度測定は不要 血中薬物濃度と薬効強度が相関する ＹＥＳ 薬効評価のマーカーとなる指標があるか？ ＹＥＳ ＮＯ 血中薬物濃度測定は臨 床的な有用性が低い ＮＯ 血中薬物濃度測定は不要 体内動態が分かっているか？ 有効治療濃度域が分かっているか？ ＹＥＳ ＮＯ 血中薬物濃度測定が有用 血中薬物濃度測定は臨床 的な有用性が低い 特定薬剤治療管理料算定対象薬 108 ６ 特定薬剤治療管理料 診療報酬上、定められた条件のもとで血中濃度を測定し、その結果に基づいて計画 的な治療管理を行った場合「特定薬剤治療管理料」が月１回に限り算定できる。 一般に初回月７５０点、 ２～３ヶ月まで４７０点、 ４ヶ月以降は２３５点算定できる。 （２００６．４２００８．４現在。薬剤、対象疾患によってはこの限りでない） 算定できる薬剤一覧例 分類 薬物名 分類 エトスクシミド 強心配糖体 カルバマゼピン バルプロ酸ナトリウム フェニトイン フェノバルビタール 抗てんかん薬 抗生物質 （アミノ配糖 体・入院中） 免疫抑制剤 抗リウマチ剤 薬物名 ジゴキシン ジギトキシン タクロリムス シクロスポリン アスピリンサリチ ル酸 プリミドン アプリンジン ニトラゼパムトリメタ ジオン アミオダロン トリメタジオンクロナ ゼパム キニジン ジアゼパム N-ｱｾﾁﾙﾌﾟﾛｶｲﾝｱﾐﾄﾞ ゾニサミド プロパフェノン クロバザム フレカイニド クロナゼパムゾニサミ ド ジソピラミド 抗不整脈剤 アミカシンアミカシン ピルジカイニド アルベカシンアルベカ シン ピルメノール ゲンタマイシンイセパ マイシン プロカインアミド トブラマイシン ｺﾊｸ酸ｼﾞﾍﾞﾝｿﾞﾘﾝ ストレプトマイシン メキシレチン ネチルマイシンカナマ イシン リドカインメキシ レチン 抗生物質（ｸﾞﾘｺﾍﾟ テイコプラニンゲンタ ﾌﾟﾁﾄﾞ・入院中） マイシン バンコマイシンストレ プトマイシン ﾄ ﾘ ｱｿ ﾞｰ ﾙ系 抗 真 ボリコナゾールトブラ 菌薬（入院中） マイシン 109 抗躁剤 リチウムリドカイ ン 抗がん剤 メトトレキサート 精神安定剤抗躁 剤 ハロペリドールリ チウム ブロムペリドール 気管支拡張剤 テオフィリンネチルマ イシン 精神安定剤 ハロペリドール （２００６．４２００８．４現在） ７ 測定法 測定法には分離分析法と免疫学的測定法がある。 （１） 分離分析法 高速液体クロマトグラフィー ガスクロマトグラフィー （２） 免疫学的測定法 蛍光偏光免疫測定法 酵素免疫測定法 化学発光免疫測定法 放射性免疫測定法 ８ 測定試料 血清又は血漿 シクロスポリンやタクロリムスは全血 ９ 実施時の留意事項 （１）服用時間、採血時間 定常状態に達していること。 採血のタイミングは最低血中濃度（トラフ値）を示す次回投与直前が一般的である。 薬理効果が最高血中濃度（ピーク値）と相関するときはトラフ、ピークともにモニ タリングする。 （２）相互作用 併用されている薬物がＴＤＭを実施しようとする薬物の体内動態に影響すること がある。たとえば、タバコはテオフィリンの血中濃度を低下させる。 また、エリスロマイシンを併用するとテオフィリンの血中濃度は上昇する。 （３）血清蛋白質濃度の変化 血清蛋白質濃度が変動しやすい症例でＴＤＭを実施する場合は注意が必要であり、 遊離型薬物濃度を測定することが勧められる。 （４）病態による薬物動態の変化 病態によっても血中濃度は変化し、肝機能は代謝速度に影響を与え、腎機能は排泄 速度に影響を与える。また、加齢によっても組織血流が低下し、腎機能は低下する。 10 ＴＤＭと病院薬剤師 薬物濃度の測定は必ずしも薬剤師が実施する必要はない。しかし得られた測定値によっ て次回の投与設計を行うのは薬剤師が最も適しており、薬学的コメントをつけ、医師に報 告するとともに、効果の確認、副作用のチェックを行うことが望ましい。 110 11 ＴＤＭにおけるリスクマネージメント （１） 手順書に従って業務を行なう。 （２） 測定機器の保守点検を怠らないようにし、作業領域の清潔に心がける。 （３） 測定前には機器を点検してから測定を開始する。 （４） 精度管理を行なう。 （５） 試薬の期限に注意し保管、在庫管理を行なう。 （６） 手袋を着用する。 チェックポイント （１）ＴＤＭの全体像について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）薬剤師とＴＤＭの関わりについて理解している。 □ □ 理解している おおむね理解している 111 13 治 験 管 理 １ はじめに GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）が施行されて以降、①治験の実施率の向上 ②的確なデータの確保 ③短い期間での実施が話題となってきている。薬剤師は GCP の目的と治験の意義を十分理解し、治験薬の管理や被験者薬の調剤等を通して治験に 関与することの重要性を理解する必要がある。 ２ 研修のポイント （１）治験の意義を理解する。 （２）GCP の目的を理解する。 （３）治験における薬剤師の役割を理解する。 （４）治験全般について理解するための基本的な知識を学ぶ。 ３ 治験とは 医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の成績に関す る資料の収集を目的とする試験の実施を「治験」といい、GCP を遵守しながら行う。 ４ ＧＣＰの目的 治験及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析 および報告等に関する遵守事項を定め、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、 治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的とする。 ５ 治験の原則 「治験の原則」は、治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師及び治験分担医師 ならびに治験協力者（CRC を含む）の全てが遵守すべき事項である。これは、製造販 売後臨床試験を実施する際も準拠すべきことである。 （１）ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、GCP、法令を遵守して行われなければならな い。 （２）治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される 危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すこ とが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。 （３）被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための 利益よりも優先されるべきである。 （４）治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験および臨床試験 に関する情報が得られていなければならない。 （５）治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細 に記載されていなければならない。 112 （６）治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなけれ ばならない。 （７）被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医 師又は歯科医師が常に負うべきである。 （８）治験の実施に関与する者は、教育、訓練および経験により、その業務を十分に遂行 しうる要件を満たしていなければならない。 （９）全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意志によるインフォームド・コンセ ントを得なければならない。 （１０）治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取 り扱い、及び保存しなければならない。 （１１）被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の 保全に配慮して保護しなければならない。 （１２）治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬の製造管理及び品質管理に関する 基準（治験薬 GMP）に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に 承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。 （１３）治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが運用されなけれ ばならない。 （１４）治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否か を問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証 明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。 ６ 治験薬の管理 （１） 治験薬管理者の役割 医療機関の長の指名を受け、実施する全ての治験に関する治験薬を管理する。 治験実施計画書ごとに、治験薬管理担当者を指名し、当該治験薬の出納、被験者へ の投薬及び適切な服用方法を指導させる。 （２）治験薬管理者の業務 ア 治験依頼者より交付された治験薬管理手順書に従い、治験依頼者から交付された 治験薬の受領、病院における在庫の管理、被験者ごとの使用状況および未使用の治 験薬の治験依頼者への返却又はこれに代わる処分に関して記録を作成し、保存する。 イ 治験薬管理表により被験者に対して治験実施計画書に規定された量の治験薬の 投与がなされたこと及び治験依頼者から受領した全ての治験薬が正しく管理され たことを記録し、これを保存する。 ウ 治験依頼者から交付された治験薬を他の医薬品と明確に区別し、品質の保持を考 慮して管理する。 ７ インフォームド・コンセント（説明と同意） 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者又はその代諾 者（同意の能力を欠く等により被験者本人の同意を得ることは困難であるが、当該治験の 目的上それらの被験者を対象とした治験を実施することがやむを得ない場合）に治験の内 容等を記した「説明文書」を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意志による 113 同意を文書により得るもの（「同意文書」）とする。 ８ 治験関連用語について （１）ＩＲＢ（治験審査委員会） ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施の基準）により、治験実施医療機関に設置するこ とが義務づけられている委員会で、構成委員は、少なくとも 5 人の委員からなるこ とが定められている。委員の内の 1 名は医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試 験に関する専門的知識を有する者以外の者で、さらに 1 名は、実施医療機関と利害 関係を有しない者でなければならない。また、治験に関与した委員はその審議に加 わることはできない。 （２）ＣＲＣ（治験コーディネーター） 臨床試験における専任の支援スタッフで、医療機関におけるＣＲＣの役割は、治験 責任医師を支援し、担当の治験を円滑に実施することである。 （３）治験協力者 実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師により指 導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者 である。 （４）ＳＭＯ（臨床試験をサポートする組織） 医療機関側を第三者がマネジメント支援する組織で、臨床試験を実施するための体 制整備や被験者に対する文書同意などの業務を全てサポートし、臨床試験が円滑に 実施できるようにする業務を行う。 （５）ＳＯＰ（標準業務手順書） 治験を実施するための具体的手順を書いた書類で、通常、治験実施施設毎に作成さ れる。 （６）ＣＲＯ（開発業務受託機関） 治験の依頼及び管理に係る業務の一部を治験を依頼しようとする者から受託する 者、又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を自ら治験を実施しようとす る者・医療機関から受託する者をいう。 （７）ＣＲＡ 臨床試験（あるいは製造販売後臨床試験）において、GCP の基準、治験実施計画 書、手順書に従って、適正に実施されているかを検証し、保証する治験の品質管理 活動で、 【モニタリング】や【監査】がその中心である。 （８）モニタリング 治験依頼者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、GCP 基準及び 治験実施計画書、手順書に従って実施、記録及び報告されていることを調査する活 動を指す。 （９）自ら治験を実施する者 平成１５年 6 月の改正 GCP により、医師主導型治験の実施が可能となっているが 所属する実施医療機関において自らが治験を実施するために治験の計画を厚生労働 大臣に届け出た治験責任医師を指す。 （10）監査（治験の品質保証のための活動のひとつ） 114 治験が GCP 基準及び治験実施計画書、手順書に従って実施され、データが記録、 解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者又は自ら治験を 実施する者によって指名された監査担当者が治験に係わる業務及び文書を体系的か つ独立に検証する活動を指す。 ＊＊＊臨床試験の流れ＊＊＊ 通常薬剤の場合 基礎研究 非臨床(動物)試験 臨床試験（治験） 第Ⅰ相試験：安全性の調査。 少数の健康な成人志願者社対象。 第Ⅱ相試験：安全性、有効性を確認。少数の患者対象。 第Ⅲ相試験：既存薬と比較して安全性、有効性を検証。 多数の患者対象。 承認審査 製造（輸入） ・販売 製造販売後調査 開発段階では発見できなかった 副作用や有効性データの収集 抗がん剤の場合(抜粋) 臨床試験（治験） 製造販売後調査 第Ⅰ相試験：がんと診断されている患者対象。 安全性の調査。 第Ⅱ相試験：がん腫についての効果・安全性・最適使用量の 検証。がんと診断されている患者対象。 第Ⅲ相試験：製造販売後臨床試験 115 ＣＲＣと治験に携わる者の関係 （改訂 医療機関の治験業務 じほう社による） 医療機関の長 治験審査委員会 治験責任医師 CRC 他の治験協力者 看護師、 臨床検査担当 ム 薬剤師等 連絡 臨床検査担当者 治験薬管理者 モニター （治験依頼者または （治験薬管理補助者） 協議 CRO） 記録保存責任者 連絡 電話など （記録保存担当者） 被験者 チェックリスト （１）治験の目的を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）治験関連用語を理解し治験を取り巻く環境を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 116 験 チ ー 治験事務局 治 治験分担医師 治験依頼者 14 院外処方せん発行に伴う業務 １ はじめに 国の施策である医薬分業は、兵庫県においても推進を図り、すでに尼崎・塚口・西宮・ 加古川・淡路・柏原・こども病院では院外処方せんを発行している。また、平成１３年度 には「院外処方せん発行マニュアル」を作成し、全県立病院で院外処方せんを発行し、医 薬分業を行う体制を整えているところである。 薬剤部では医薬分業による外来調剤の減少に伴い、薬剤管理指導業務など入院患者を主 とした業務への転換を図っている。 この章では、上記「院外処方せん発行マニュアル」を参考に記述しているため、内容が 重複する。詳細は「院外処方せん発行マニュアル」を参照してもらいたい。 ２ 研修のポイント （１） 医薬分業のメリット・デメリットを理解し、患者に院外処方せんについて説明が出 来る。 （２） 院外処方せんが発行されるまでの院内の流れを理解する。 （３） 院外処方せん発行業務と薬剤師の関わりを理解する。 ３ 医薬分業とは 処方権を規定した医師法・歯科医師法ならびに調剤権を規定した薬剤師法に基づき医 師・歯科医師が処方せんを患者に交付し、保険薬局において薬剤師が調剤をすることであ る。このように、医師と薬剤師がそれぞれの専門性を発揮し協力し合うことでよりよい医 療の提供を図るものである。 さらに、医療機関における処方せん交付による患者への情報の開示は、患者に利益をも たらすとともに、 「かかりつけ薬局」の利用により、複数の医療機関からの処方せんのチェ ックが可能となり、薬の相互作用や重複投与を避けることが出来る。 117 ４ 政策としての医薬分業推進経緯 明治 ７年 明治２２年 昭和２６年 昭和３１年 昭和４９年 昭和６０年 昭和６３年 平成 元年 平成 ２年 平成 ４年 平成１０年 医制度発布 薬剤師制度発布 医薬分業に関する法律成立 医薬分業法一部改正され施行 （原則として処方せん発行の義務化） 処方せん発行料が５倍となる 第一次医療法改正 入院調剤技術基本料の新設 （現薬剤管理指導料） 処方せんＦＡＸ送信に関する通知 診療報酬改訂 第二次医療法改正 第三次医療法改正 ５ 医薬分業のメリットとデメリット （１）メリット ① 「かかりつけ薬局」において薬歴管理を行うことにより、複数診療科受診による 重複投与、相互作用の有無の確認ができ、薬物療法の有効性、安全性が向上する。 ② 薬の効果、副作用、用法などについて、薬剤師が、処方した医師・歯科医師と連携 して、患者に薬の説明（服薬指導）をすることにより、患者の薬に対する理解が深 まり、コンプライアンスが向上し、薬物療法の有効性、安全性が向上する。 ③ 処方せんを患者に交付することにより、患者自身が服用している薬について知るこ とができる。 ④ 使用したい医薬品が手元になくても、患者に必要な医薬品を医師・歯科医師が自由 に処方することが可能となる。 ⑤ 病院薬剤師の外来調剤業務が軽減することにより、本来病院薬剤師が行うべき入院 患者に対する病棟活動が可能となる。 ⑥ FAX を利用してあらかじめ処方内容を転送し、後で処方せんを持っていけば薬を 受け取る時間が短縮できる。 ⑦ 「かかりつけ薬局」を決める場合、国内の保険薬局であれば自由に薬局を選択 することが出来る。 ⑧ 薬の配達が一部の条件付きで可能になる。 （２）デメリット ① 患者が医療機関と保険薬局の２ヵ所に足を運ばなくてはならない。 ② 病院では診察の料金、保険薬局では薬の料金と両方に分けて支払うことになる。 ③ 一部負担金が多少高くなる。 ④ 病院で薬をもらえないという心理的不安がある。 ⑤ 休日、夜間の保険薬局の応需体制に不安がある。 118 ⑥ 保険薬局において薬の備蓄が万全であるという条件が整っていない。 ６ 院外処方せん発行上の留意点 （１）院外処方せん発行は病院全体の施策であることを職員が認識し、病院内のコンセ ンサスを得ることが重要である。 （２）患者への周知徹底が必要であり、ポスター、パンフレット及び相談窓口の開設な ど院外処方せん発行に対する理解を得る。 （３）保険薬局と協議し、ＦＡＸの設置、休日夜間体制、医薬品の備蓄、疑義照会手順、 調剤過誤対策などの調整を行う。 （４）院外に発行される処方せんに記載不備がないように院内での処方鑑査は必要と考 えられる。 （５）疑義照会の対応や調剤過誤の取り扱いについてフローチャート等で体制を整えて おく。 疑義照会フロー（例） 保険薬局からの疑義照会 疑義照会窓口専用 FAX 医事関係疑義 調剤上の疑義 薬剤部で処理 処方内容の疑義 診療部で処理 疑義照会窓口専用 FAX 保険薬局 119 医事課で処理 ７ 院外処方せん発行までの手順 院外処方せん発行までのフローチャート例を示す。 外来受付 （受診手続き） 各診療科 （受診・院外処方せん記載） 医事計算窓口 医事会計窓口 （病院分支払い） 院外処方せん受け取り ＦＡＸコーナー （院外処方せんを保険薬局 に事前送付） 保険薬局での調剤・処方薬受 け取り・薬代の支払い 120 直接保険薬局へ持っていく ８ まとめ （１）高齢化社会の中で、より安全な薬の使用、より質の高い医療サービスの提供及び医 療費の適正化を薦めるうえで医薬分業は必要である。 （２）院外処方せん発行により病院薬剤師は入院患者への服薬指導を充実させ、薬の専門 家としての能力を発揮することが可能となる。 （３）保険薬局は、患者の身近な健康相談役となりえる。 （４）患者が医薬分業のメリットを十分に享受できるよう医療サービスの向上のため、病院と 保険薬局の連携が重要である。 ９ 院外処方せん発行業務におけるリスクマネージメント （１）院外処方せんでは、医師の処方により保険薬局が調剤を行うため、調剤過誤につい ては保険薬局が責任を負うことになる。保険薬局は処方内容に疑義があれば照会をす る責任がある。しかし、病院として処方せんの様式や記載内容に不備がないか否かを チェックして発行することは責務であると考えられる。 （２）医薬品の規格や、用法用量の不備は調剤過誤の原因ともなるので医師には、処方に 記載すべき項目を常に指導していく必要がある。 （３）保険薬局と病院間での連携を密にし、採用薬品や医師名などの情報提供を迅速に行 う。 （４）保険薬局において調剤過誤が発生したときの体制を整えておく必要がある。 チェックポイント （１）院外処方せん発行の目的を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）院外処方せん発行の留意点について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）医薬分業と薬剤師の業務の変化について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）院外処方せん発行業務と薬剤師の関わりについて理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 121 15 チーム医療に関する業務 １ はじめに 医療の現場では、医師・看護師・臨床検査技師・理学療法士・栄養士・放射線技師・ 薬剤師等、多種多様な職種の医療従事者により医療チームが編成され、良質で安全な医 療が行われている。 薬剤師は、薬の専門家として、各職種間及びチーム内の連携を図り、適切なリーダー シップを発揮できるよう知識を深め、実践を積んでいかねばならない。 ２ 研修のポイント （１） チーム医療の必要性を理解する。 （２）具体的なチームの種類と薬剤師の役割を把握する。 （３）チーム医療の一環としての患者への集団教育について理解する。 ３ チーム医療とは 医師・看護師・薬剤師・栄養士などがそれぞれの専門性を生かし、チームを組んで連 携して患者さんの治療にあたることを｢チーム医療｣という。 それぞれが専門の立場で意見を出し合うことで、より質の高い医療を提供することが できる。 ４ チーム医療の紹介 （１） ＩＣＴ（Infection Control Team）：感染制御チーム 病院感染対策（委員会）の実践チームとして効率的な感染サーベイランスの実施と 迅速な感染発生時対応を行い、リンクドクター、リンクナースとの連携を図りながら 院内感染防止に努めている。 【薬剤師の役割】消毒薬の選択、抗生剤・抗菌薬の投与設計、抗生剤・抗菌薬の使用 統計・管理、医薬品の情報提供、院内感染防止マニュアル作成、 感染サーベイランス、ＮＳＴとの連携等 （２） ＮＳＴ(Nutrition Support Team)：栄養サポートチーム 栄養管理に関する専門知識・技術をもったチームであり、静脈栄養管理のみならず、 より生理的で、安全かつ経済的である経腸栄養から経口の栄養も含めた栄養療法全体 を支援することを目的とする。 栄養状態の改善により治療効果を高め、合併症を減少させ、在院日数短縮、医療費 削減に貢献する。 【薬剤師の役割】静脈栄養（TPN・PPN） ・経腸栄養（EN）製剤等の情報提供・情報 管理、栄養アセスメントに基づく処方設計支援、患者指導、副作用 モニタリング等 （３） ＰＣＴ(Palliative Care Team)：緩和ケアチーム あらゆる病期の患者の症状緩和（全人的苦痛の除去）を行い、患者及び家族の QOL 122 向上を支援し、必要な治療及び在宅ケアへの移行を円滑にすることを目的とする諸問 題に対応するチームである。 【薬剤師の役割】医療者への薬剤情報の提供、疼痛緩和薬物療法の処方設計支援、 患者指導、麻薬の取り扱い指導等 （４） 褥瘡対策チーム 院内患者の褥創の予防と褥瘡に対する対策を行い、実践していくチームである。 【薬剤師の役割】褥瘡の病期・状態のアセスメントによる処方設計支援、褥瘡治療 薬の調製等 （５） 診療科毎によるチーム 診療科を単位とし、それに係わる医師、病棟看護師、外来看護師、薬剤師、放射線科 技師等がチームとなり、定期的にカンファレンスを行い、患者の治療方針、問題点等を 検討する。 【薬剤師の役割】医療者への薬剤情報提供、薬物療法の処方設計支援、患者指導等 ５ 患者への集団教育 （１） 集団教育とは 集団教育とは、同じ疾患に同種の治療を施行されている複数の患者を対象に、治療内 容、検査内容、薬物療法、生活上の注意点等について、多職種の医療スタッフが専門 知識を活用して講習・指導を行うことをいう。 （２）集団教育の利点 ①患者は多職種による多方面の情報を入手することができ、治療に対する正しい認識を 持ち、注意事項を総合的に把握することができる。 ②医療者側としても、共通事項の同時説明は時間的に有効である。 ③多職種間の連携を図ることができる。 （３）集団教育（県立病院で行われている教室例） ＊ 糖尿病教室・・・・医師：糖尿病診断・治療全般、合併症 薬剤師：薬物療法(内服・インスリン等)、低血糖時の注意等 栄養士：食事療法 看護師：日常生活の注意点 理学療法士：運動療法 検査技師：糖尿病の検査 ＊ 高血圧教室・・・・医師：高血圧の病態、治療 薬剤師：高血圧治療剤の種類・副作用・注意点 栄養士：食事療法 看護師：生活習慣、運動療法 ＊ 動脈硬化予防教室・・医師：動脈硬化の病態・合併症、治療 薬剤師：治療剤の種類・副作用・注意点 栄養士：食事療法 看護師：生活習慣、運動療法 ＊ アルコール教室・・・薬剤師：アルコール依存症・合併症の薬物療法 123 ＊ 免疫・アレルギー科両親教室・・食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、環境整備に関 する内容 医師：診断と治療全般 薬剤師：薬物療法 栄養士：食事療法 看護師：日常生活の注意点・対処法 チェックポイント （１）チーム医療の目的を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）チーム医療の中での薬剤師の役割について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）患者への集団教育について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 124 16 県立病院のネットワークについて １ はじめに 兵庫県立病院薬剤部では、インターネットを利用したネットワークシステムを活用し ている。その目的は、医薬品に関する情報を収集し、兵庫県立病院薬剤部の様々な情報 を共有して、薬剤部業務の効率化及び充実化を図るとともに、県民に医薬品等に関する 適正な情報を提供し、県民の健康管理に寄与するためである。兵庫県立病院ネットワー クは、平成元年からパソコン通信による情報収集・県立病院間の情報交換を開始した。 平成１５年からは、 「兵庫県立病院薬剤部 くすりの情報室」という名称のホームページ （http://www.hkypharm-hyogo-p.jp/）を一般用に公開している。また、サイボウズガル ーン２を利用し、会員間でホームページ上で情報交換等を行うことができるネットワー クシステムを構築している。県下１３１２施設ある兵庫県立病院のスケールメリットを 活かすためにも、当ホームページを活用して薬剤師業務に必要な情報を病院間で共有し ていくことが重要である。 《トップページ》 125 ２ ホームページの構成 当ホームページは一般用と会員用に分かれている。 【一般用ホームページ（くすりの情報室）】 一般用ホームページは、誰でも閲覧が可能であり、 １．くすりのパンフレット ２．学会発表 ３．兵庫県立病院薬剤部長会議作成のマニュアル ４．医療情報サイトへのリンク集（一般用、医療従事者用） 等の情報を掲載している。 ≪トップページ≫ 【会員用ホームページ】 会員用ホームページは、アクセス用に ID 番号およびパスワードを発行された兵庫県立病院 薬剤部に勤務する薬剤師が閲覧・投稿することが可能であり、以下の情報を掲載している｡ １．ＭＥＤＲＥＳⅢ（医薬品情報システム）県立病院薬剤部のページ （１）副作用に関する報告 （２）疑義照会に関する報告 （３）パンフレット （４）薬剤管理指導に関する報告 （５）学会発表など ２．項目レポート集計情報交換のページ （１）Ｑ＆Ａ （２）質問コーナー 126 （３）その他 ３．薬剤部長会議各委員会のページ利用者検索 ４．兵庫県立病院薬剤部長会議作成のアニュアルスケジュール ５．掲示板 ・ファーマシューティカルレポート ・プロブレムレポート ・薬剤管理指導に関する症例 ・質問コーナー ・会員フォーラム ・各種会議議事録 等 業務上での疑問点、服薬指導時に発生した問題、業務に関して他病院の状況を聞いてみたい 場合等に掲示板へ質問を投稿することも可能である。また、他病院に情報発信したい場合にも 掲示板を利用することができる。 兵庫県立病院薬剤部ネットワークを十分に活用して県立病院間で積極的に情報交換を行っ て下さい。 ≪トップページ≫ 本ホームページの詳細については、実際にホームページにアクセスして確認して下さい。 また、不明な点があれば、各病院のネットワーク情報管理ワーキンググループ委員に質問して下さ い。 127 チェックポイント （１）県立病院薬剤部ホームページの目的を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２） 当ホームページへアクセスができ、ID 番号およびパスワードの適切な管理ができる。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）当ホームページの掲示板等への投稿方法を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 128 第５章 医療保険制度 129 １ 医療保険制度と保険薬局 １ はじめに 病院が得る収入は、医療保障から各種公費負担医療制度によって支払われるものが大 部分を占めている。しかし病院薬剤師には、どのようなしくみで病院収入が得られてい るか、調剤あるいは薬剤管理指導業務がどのような関わりがあるかなど実感できないで いる人が多い。 この章では、主として医療保険制度と保険薬局に従事する薬剤師に関することを理解 することによって、病院経営への参加意識、病院薬剤師として関連法令等幅広い知識の 向上を図る必要がある。 ２ 研修のポイント （１）社会保障制度の一環であることを理解する。 （２）介護保険と医療保険の違いを理解する。 （３）患者を中心としたチーム医療であり、現在病院薬剤師が実施している薬剤管理指導業務 にも通じるものがあることを理解する。 ３ わが国の社会保障制度 国民生活の安定を目的として、一定の負担を課しつつ社会保障制度の充実を図ってい る。社会保障制度は、社会保険、公的扶助、社会福祉、公衆衛生という各々の分野にお いて保障制度を策定している。 近年の高齢化社会の到来で、特に医療保険制度の改革が進んでおり、医療分野に従事 する薬剤師は常にこの点においても理解をしておく必要がある。 ４ 医療保障制度 医療保障は、国民の大多数が加入する医療保険によるものが主となり、これに加えて 老人保健法によるもの、生活保護、社会福祉、公衆衛生などの公費負担医療による保障 制度からなっている。 130 【（図１） 医療保障制度】 政府管掌健康保険 一般被用者保険 医 職 健康保険 (日雇特例被保険者) 組合管掌健康保険 被用者保険 船員保険 特定被用者保険 域 国家公務員等共済組合 地方公務員等共済組合 療 私立学校教職員共済組合 保 自営業者保険 保 険 国民健康保険組合 険 地 市町村国民健康保険 域 保 険 老人保健 後期高齢者医療制度（75歳以上の高齢者と65歳以上の一定の障害認定を 受けた高齢者） 医療扶助（生活保護法による医療） 公費負担医療 福祉医療（身体障害者福祉法、母子保健法等による医療） 公衆衛生医療（結核予防法等感染症の予防及び感染症の患者 に対する医療に関する法律） ５ 医療保険制度 （図１参照） 国民の大多数は、健康保険法、国民健康保険法により、医療保険に加入し、保険料を 支払い、各々に加入する組織（保険者）から、業務外の事由による疾病、負傷、死亡、 分娩について保険給付が行われている。 （１）職域保険（被用者保険と自営業者保険がある） ア 医療保険（被用者保険） （ア）健康保険 政府管掌健康保険：５名以上の従業員を使用する事業所の従業員等 組合管掌健康保険：３００名以上を使用する事業所の事業主が単独あるいは共 同で設立した健康保険組合に加入している。 （イ）船員保険：船員を対象とした保険で、職務上の事由又は通勤による傷害、死 亡についても対象としている。（国が保険者） 131 （ウ）共済組合：公務員及び公共事業体の職員を対象とする制度。保険者は職員か らなる共済組合である。 イ 医療保険（自営業者保険） 自営業者が職域別で構成する医療保険制度で、国民健康保険法により規定されて おり、組合加入被保険者の疾病、負傷の際の医療給付を行う。（国民健康保険組 合） （２）地域保険（市町村国民健康保険組合） 市町村国民健康保険は、被用者保険加入者及び自営業者の職域別加入者を除く一 般国民を対象とした保険で、国民健康保険法により規定され、保険者は市町村等の 地方自治体で、医療給付は自治体が行う。 なお、退職者医療制度の保険者は市町村であるが、医療費の財源は、高齢退職者 等の保険料と被用者保険からの拠出金があてられている。 （３）老人保健（制度）による医療 老人保健制度による医療給付は、老人保健法によって行われている。 老人保健医療は、医療保険加入者のうち７５歳以上および６５歳以上７５歳未満 の寝たきり等の状態にある加入者が対象となっている。医療費の主な財源は、保険 者（医療保険）からの拠出であり、社会保険診療報酬支払基金が徴収し、市町村に 交付している。 平成18年度の医療制度改革で老人保健法のなかの老人医療に 関する部分について法律名も改正され新たに「高齢者医療確保法」となった。この 法律はこれまでの制度とは異なり、75歳以上の国民が原則加入する独立した保険制 度（後期高齢者医療制度）が制定されている。（平成20年4月より施行） 近年の急速な少子高齢化にともない、老人医療費の増加が社会問題となっており、 老人医療制度の抜本的な改革が求められている。自己負担の増加、老人保険制度の 改正等、国の動きには常に注視しておく必要がある。 （４）公費負担医療（制度）による医療給付 公費負担医療制度は、国や地方自治体が、特定の疾患や医療にかかる事業及び生 活困窮者にそれぞれの法律に基づいて医療費を公費で負担する制度で、医療保障制 度の根幹ともなっている。（次の例を参照） ① 結核予防法（３４条：適正医療 ３５条：命令入所）①感染症の予 防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 ② 公害健康被害の補償等に関する法律 ③ 生活保護法（１５条：医療扶助） ④ 特定疾患治療費（難病治療）等 ６ 保険調剤 健康保険法に基づく医療を取り扱う医療機関及び調剤を行う薬局（開設者）は、法の 定めるところに従って、保険医療を取り扱う旨の申請書を都道府県の社会保険事務局に 提出し、指定を受けなければ保険医療・保険調剤を行うことができない。また、薬剤師 も「保険薬剤師」として登録を受ける必要がある。 （１）指定（更新）と登録 ア 保険薬局の登録と更新 薬局の許可：薬局を開設する時は、薬局所在地の都道府県知事の許可を受けな 132 ければ薬局を開設することはできない。 保険薬局の指定：保険医療を取り扱う旨の申請書を都道府県の社会保険事務局 に提出し、指定を受けなければ薬局の開設許可だけでは保険 調剤を行うことはできない。 保険薬局の指定は、医療機関との経済的、機能的等の結びつき がないなどの条件があり、その条件を満たさないと指定されな い。また、更新制度を用いており、更新されない場合もある。 イ 保険薬剤師の登録 保険薬局において保険調剤を行うのは、保険薬剤師でなければならない。 保険薬剤師は都道府県社会保険事務局に登録が必要であり、申請書を提出するこ とで受理され登録される。（都道府県によっては、保険薬剤師登録後講習会を実施 しているところもある。） 保険薬剤師が主たる従業地が変更（都道府県）になった場合は、変更届を提出す ることで、新任地に登録が変更される。 【薬局開設者の留意事項】 ① 保険調剤に従事する薬剤師が保険薬剤師であることを確認する。 ② 当該薬局に勤務する保険薬剤師の就業を必ず都道府県社会保険事務局に届け ておく。 ③ 社会保険事務局に届出のない薬剤師による調剤は、保険薬剤師であっても保 険調剤を行ったことにはならない。 ウ 保険医療・公費負担医療取扱い指定について 公費負担医療制度が適用されている場合、その制度の違いによって保険薬局であ っても別に指定を受けなければならない場合がある。 （２）保険調剤の実務 保険調剤を行う者、あるいは病院に勤務する病院薬剤師も関連法令は遵守する必要 がある。関連法令を遵守するということは、法令を理解することであり、適正な医療 の推進にあたることが求められている。 薬剤師以外に保険医療に従事する医師、歯科医師にあっても各々対応する法律・規 則があり（「医師法」「歯科医師法」など）、その意味で調剤にあたる保険薬剤師の 業務は、医療上、保険医と同等の責務が個々に問われていることになる。 従って、処方せん上に疑義がある時の疑義照会、薬剤服用歴管理記録照合、適正な 調剤、服薬指導、薬剤情報の提供は保険薬剤師の責務である。 【理解しなければならない法令】 ① 薬事法 ② 薬剤師法 ③ 医療法 ④ 健康保険法 ⑤ 老人保健法高齢者の医療の確保に関する法律 ⑥ 公費負担医療各法 ⑦ いわゆる薬担規則 （３）情報提供・服薬指導、薬剤服用歴管理記録簿について 133 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たっている者 に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。 （薬剤師法第２５条２） ① 情報提供・服薬指導の義務を明確化する。 ② 患者に応じた患者個々の必要な情報を提供していくためには、より高度 な医薬 品情報の収集力、理解力、評価能力が必要になってくることとなり、そのために は薬剤服用歴管理記録簿が重要である。 ７ 医薬分業 医薬分業とは、医師が患者を診察し、治療上薬剤を投与する必要があると認めた場 合、患者に処方せんを交付し、地域の薬局の薬剤師がその処方せんに基づいて調剤する ことを言い、医師と薬剤師がそれぞれの専門分野で業務を分担し、国民医療の資質向上 を図ろうとするものである。 詳細については、第４章１４の「院外処方せん発行に伴う業務」を参照してもらいたい。 医薬分業は主として、院外処方せんを応需する保険薬局と保険薬剤師との関連で、病院薬 剤師はあまり意識していないことが多い。しかし患者のための医薬分業を推進していくた めには、医療事故防止の観点からも病院と保険薬局との連携強化が不可欠であり、病院薬 剤師としても各病院の実情に応じた連携強化を具体化させておく必要がある。 まとめ ① 薬局に従事する薬剤師の業務は、国民の健康生活の確保にあり、法律の 遵守及び倫理がその規範となる。 ② 薬局に従事する薬剤師は、医薬品の提供業務を核として、地域医療、保 健事業及び後で述べる介護保険への参画がある。 ③ 保険薬局に従事する薬剤師は、医療保険制度に基づき健康保険法ほか関 連する規則等により業務を行う。 ④ 保険薬剤師による保険調剤には、適正な調剤、服薬指導、薬剤情報提供 と記録管理が含まれる。 134 2 在宅医療（居宅療養管理） １ はじめに 現在、平成１２年４月から導入された介護保険においては、薬局薬剤師及び病院薬剤 師にも、居宅療養管理指導の一つとして訪問薬剤管理指導業務が認められている。また、 介護支援専門員（ケアマネージャー）の試験の受験資格も認められている。 病院薬剤師にとって在宅医療が重視される現在、福祉分野についても視野を広め、活 躍の場を広げる必要がある。 ２ 研修のポイント （１）社会保障制度の一環であることを理解する。 （２）介護保険と医療保険の違いを理解する。 （３）患者を中心とした、チーム医療であり、現在病院薬剤師が実施している薬剤管理 指導業務にも通じるものがあることを理解する。 ３ 在宅医療の考え方 わが国は、世界に類を見ないスピードで少子・高齢化の長寿社会へと進み、疾病構造 は感染症中心から慢性疾患中心へと変わってきている。 また、患者（国民）の医療に対する要求は多様化しており、快適性を含む質の高さや 患者個々に合ったサービスを選択できる程度のサービスの種類と質の向上が求められ ている。 在宅医療は、主として患者宅における適切な医療提供を通じて、可能な限り患者の精 神的・肉体的な自立を支援し、患者とその家族のQOL（生活の質）の向上を図ることを 目的としている。従って、医療提供にあたっては、在宅患者の多様な要求に対応するた め、医師自身が関与できるところまでで終了といういわゆる「医師自己完結型医療」で なく、かかりつけ医として的確な診療計画の下に薬剤師、看護師等の各職種の独自性を 尊重したチーム医療を展開することが求められている。 在宅医療に関する施策は、昭和56年に診療報酬上「自己注射指導管理料」が新設され て以来、平成４年には医療法において、平成6年には健康保険法において在宅医療が療 養の給付として法律上位置づけられた。、また平成７年「厚生白書」に「在宅医療」の 重要性が明文化され、平成19年にも厚労省が在宅医療に関する案を発表している。 135 医 師 情報提供 情報提供 往 診 調剤 服薬指導 訪問看護 看護師 在宅患者 薬剤師 処方せん ケアチーム（在宅介護） ４ 居宅療養管理 介護保険制度の導入（平成１２年４月から） ア 超高齢化社会で増加する要介護高齢者の介護の確保や虚弱老人等の自立支援を図 ること。 イ 増大する老人医療費の改善、社会保障制度の再構築を図ること。 （１）介護保険制度導入の経緯 ① 少子高齢化（２０２０年には２人で１人を支える） ② 老人医療、介護、福祉制度の経緯 昭和３８年：老人福祉法が制定 （養護老人ホーム、特別養護老人ホーム等の制度が設けられた） 昭和５３年：ショートステイサービス等の福祉サービスの開始 昭和５７年：老人保健法制定（医療保険） 昭和６１年：老人保健法改正（リハビリを中心とした医療施設） 平成元年：高齢者保健福祉推進10ヵ年計画（ゴールドプラン） 平成２年：訪問介護サービス制度 平成４年：医療法改正（療養型病床群制度、在宅医療の推進） 平成６年：薬剤師による訪問薬剤管理指導の制度化 ③ 老人医療費の増大 （２）介護保険制度の導入 社会保険方式による介護保険制度 → 寝たきり等の介護を必要とする状態になった場合に、安い費用で介護サービ スが受けられるよう、若年層や高齢者も介護保険料を支払い、これを財源と して介護制度を運営する。 136 （３）介護保険と医療保険の給付の具体的な区分（在宅サービス） 介 護 保 険 医 療 保 険 【居宅療養管理指導】 ① 医師の療養管理指導 ・ ケアプラン策定機関等への情報提供 ・ 介護サービス利用上の留意事項・介 護方法の相談指導 ② 歯科医師の療養管理指導 ・ 介護サービス利用上の留意事項・口 腔衛生等の相談指導 ・ ケアプラン策定機関等への情報提供 ③ 薬剤師の居宅療養管理指導 ④ 訪問栄養食事指導 ⑤ 訪問歯科衛生指導 ① 寝たきり老人総合診療科 ・ 診療計画による医学的管理 ・ 疾病の治療の指導 ・ 投薬、検査 ② 訪問診療科 ・ 具体的疾患に関する指導管理料 ・ 検査、投薬、処置等 ③ 歯科訪問診療科 ・ 具体的疾患に関する指導料 ・ 検査、投薬、欠損補綴等 ④ 要介護者等以外の者に対する ・ 薬剤師の訪問薬剤管理指導 ・ 訪問栄養食事指導 ・ 訪問歯科衛生指導 【訪問看護】 ・ 要介護者等に対する訪問看護 ① 【通所リハビリテーション】 【訪問リハビリテーション】 ・ 要介護者等に対する、OT、PTの訪 問リハビリ 要介護者等以外の者に対する訪問看 護 ② 要介護者等に対する訪問看護のうち ・ 急性増悪時の訪問看護 ・ 神経難病、癌末期等に対する週４ 日以上の訪問看護 ・ 精神科訪問看護 ① 要介護者等以外の者に対する訪問リ ハビリ ５ 保険薬局の介護保険への参画 保険薬局は従来医療保険で認められてきた「訪問薬剤管理指導」と同様に、介護保険 においても、保険医療機関として、みなし的に介護保険における、指定サービス事業者と して、薬剤師の訪問薬剤管理指導業務「居宅療養管理指導」へ参画することが認められて いる。 介護保険 → 居宅療養管理指導 医療保険 → 在宅患者訪問薬剤管理指導 137 ６ 介護保険と薬剤師の役割 （１） 薬局薬剤師及び病院薬剤師にも居宅療養管理指導の一つとして訪問薬剤管理指導 業務が認められるようになった。 （２） 介護支援専門員（ケアマネージャー）の試験の受験資格が与えられている。 （３） 地域住民のための介護保険制度の相談役として期待されている。 ① 在宅介護支援センターの相談協力員制度（市町村） ② 介護相談薬局（まちかど薬局） （４）薬剤師の訪問薬剤管理指導は、特に高齢者における医薬品の適正使用に対する指導 と、他の職種や介護にあたる家族では見逃しがちな薬剤による要介護者のADL、 QOLに対する影響を専門的な目で留意し続け、適切な指導を行うことが求められて いる。 ７ 在宅医療の類型 （１）看護や介護が中心の在宅医療（一部は介護保険へ） 主として、予防や生活面を重視した在宅医療が重要であるため、身近な診療所や 訪問看護ステーション、デイ・ケア等の連携が重要である。 （２）患者自ら医療技術を用いる在宅医療：在宅酸素療法（HOT）等 （３）在宅末期医療：24 時間対応可能な支援体制が重要である。 チェックポイント （１） 在宅医療導入の経緯について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２） 在宅医療の重要性を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）在宅医療が社会保険制度の一環であることを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （４）介護保険制度導入の経緯について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （５）介護保険と医療保険の違いを理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （６）介護保険と薬剤師の役割について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している 138 ３ ＤＰＣとジェネリック医薬品 １ ＤＰＣとは ＤＰＣ（Diagnosis Procedure Combination）は、急性期入院医療の診断群分類に基 づく１日当たりの包括評価制度と呼ばれており、新たに開発された日本独自の診断群分 類のことで、患者ごとに傷病名、年齢、意識障害レベル、手術・処置の有無、副傷病名 の有無などの治療行為を組み合わせたものです。このＤＰＣを包括払い制と組み合わせ たものが「ＤＰＣ包括評価」と呼ばれるもので、ＤＰＣそのものは、本来、診断群の分 類方法を指します。 ただし、現在では、これらの支払い方式を含めて、単に「ＤＰＣ」と呼ばれることも 多くなってきています。 急性期入院医療に係る「診断群分類」 （ＤＰＣ）点数表は、これまでのいわゆる出来高 払いによる点数表に代わって包括払いを導入・普及する目的でつくられ、２００３年４ 月にスタートし、２００４年４月、２００６年４月に改定されました。特定機能病院等 から収集した入院患者症例のデータをもとに日本独自の疾病分類を作成し、それに基づ いて１４４０の診断群分類ごとに（手術等一部の点数を除き）１日当たりの定額点数が 決められています。 ＤＰＣ点数表を採用する病院では、対象となる患者についてはこの包括点数を算定し たうえで、さらに包括の範囲外とされる部分の出来高点数を加算して請求します。対象 となる患者ごとに診断群分類を確定するための主傷病名を決定し、月単位で請求を行い、 そのためのレセプト様式は独自に定められたものを用いることになります。 （１） ＤＰＣ対象病院の基準 ア 一般病院入院基本料、特定機能病院入院基本料（一般病院に限る）、専門病院入院 基本料、10 対１入院基本料に係る届出を行っていること（現在７対１入院基本料ま たは１０対１入院基本料を満たしていない病院は、０８年４月１日までに届出を行 うこととし、当該届出に係る計画を策定すること） イ 診療録管理体制加算の算定（または同等の診療録管理体制を有すること） ウ 標準レセプト電算処理マスターに対応したデータの提出を含め｢７月から１０月 までの退院患者に係る調査｣に適切に参加できること。 エ (1)～(3)に加えて、下記を算定していることが望ましい。 ・特定集中治療室管理料 ・救命救急入院料 ・病理診断料 ・麻酔管理料 ・画像診断管理料加算 （２） 対象患者 対象病院の一般病棟に入院している患者で包括点数の設定された診断群分類に該 139 当するものが算定対象となります。 ただし、以下の患者については包括算定の対象外とされ従来どおり出来高での算定 となります。 ア 入院後２４時間以内に死亡した患者または生後１週間以内に死亡した新生児 イ 薬事法上の治験の対象患者 ウ 臓器移植を受ける患者 エ 高度先進医療を受ける患者 オ 先進医療を受ける患者 カ 急性期以外の特定入院料等算定患者 キ その他厚生労働大臣が別に定める者 （３） 診断群分類（ＤＰＣ） Ｗ Ｈ Ｏ （ 世 界 保 健 機 関 ） が 定 め た 国 際 疾 病 分 類 （ Ｉ Ｃ Ｄ ： International Classification of Disease）は、1989年に第10回の修正が承認、1993年から使用さ れています。ＤＰＣはこのICD-10（疾病及び関連保健問題の国際統計分類第10回修正） に基づく16の主要診断群（ＭＤＣ：Major Diagnostic Category）に属する516の基 礎疾患を、入院理由、重症度、年齢、手術・処置の有無、副傷病名などで分け、1440 の診断群に分類したものです（06年3月20日付官報告示第138号別表＝診断群分類点数 表） 。 ＤＰＣ点数表による算定においては、複数の傷病に対する治療を行った場合でも、 対象患者の入院全期間を通じて人的・物的医療資源を最も投入した（費用のいちばん かかった）傷病名に基づき、診断群分類を1つだけ選ぶことになります。診断群分類コ ードは、分類の分かれる項目内容がすべてわかるような14桁の数字から構成されてい ます。 （４） 包括の範囲 診断群分類に該当し包括算定となる場合でも、すべての点数が包括されているわけ ではありません。いわゆるホスピタルフィー的要素が包括評価とされ、ドクターフィ ー的要素については現行の出来高点数で算定し、対象患者は両者を合算した額での月 単位の請求となります。 【出来高で算定するもの】 ア 入院基本料等加算（A200 入院時医学管理加算、A204 地域医療支援病院入院診療 加算、A204-2 臨床研修病院入院診療加算、A207 診療録管理体制加算、A214 看護 補助加算、A234 医療安全対策加算を除く） イ 特定入院料 ウ 医学管理等（B001-4 手術前医学管理料、B001-5 手術後医学管理料を除く） エ 検査の一部（D104 病理診断料、D105 病理学的検査判断料、D206・D325 カテ ーテル法による諸検査（心臓、肺、肝臓、膵臓）、D295～D324 内視鏡検査、D401 ～D419 血液採取以外の診断穿刺・検体採取） オ 画像診断の一部（｢通則 4～7｣画像診断管理加算 1･2、E003｢3｣｢イ｣選択的動脈造 影カテーテル手技） 140 カ リハビリテーション・精神科専門療法（薬剤料を除く） キ 基本点数 1,000 点以上の処置 ク 手術、麻酔、放射線治療 なお、薬剤師が行う薬剤管理指導料は医学管理に含まれるので出来高算定となります。 算定方法 包括対象患者１人ごとに、診断群分類点数表告示に定められた分類区分に応じてそれ ぞれの入院期間別点数（１日当たりの点数）が掲げられています。その点数に医療機関 別係数および日数を乗じることにより患者ごとの包括点数部分が算出されます。 （５） 入院期間別点数 下記のように在院日数に応じて１日当たりの点数が設定されています。入院期間が 平均在院日数を超えるとペナルティがかかり、診療報酬点数が逓減されます。 入院期間Ⅰ未満〔平均在院日数の 25％タイル値までの期間〕 診断群分類ごとの１日当たり平均点数に 15％加算した点数 入院期間Ⅰ以上Ⅱ未満〔25％タイル値から平均在院日数までの期間〕 ①②の合計が平均点数と等しくなるような点数 入院期間Ⅱ以上〔平均在院日数を超えた日以降の期間〕 ②の 85％の点数 （６） 医療機関別係数 医療機関別係数＝調整係数+機能評価係数 調整係数 前年度７月～10月の各医療機関の医療費実績値から各医療機関ごとに算出された 係数で、本来はＤＰＣの円滑導入のために設けられたものであるということから、 06年改定では、導入5年をメド（08年）に廃止するという方向が打ち出されました。 機能評価係数 入院基本料等加算のうち届出医療機関がその機能に応じて加算できる項目、ある いは看護要員に関する施設基準を満たさない場合に減額される項目について設けた 係数 141 ２ ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品である既承認医薬品の再審査期 間及び特許期間経過後に「同一の有効成分を含む同一の剤形の製剤で、効能・効果、用 法･用量が等しい医薬品」として承認を得て発売される薬です。 欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネ リック医薬品」と呼ばれています。 再審査期間とは、新薬を発売した企業が、原則として発売後６年以内に有効性・安全 性について調査し、再審査を申請するまでの期間で、承認時に設定されます。 特許期間とは、先発医薬品が「物質特許」 「用途特許」等を取得している場合の特許の 存続期間のことで、出願から２０年、医薬品の場合は最大５年間の延長が認められます。 （１） ジェネリック医薬品の意義 「２１世紀の医薬品に関するあり方に関する懇談会」 （平成４年６月、厚生省薬務局） においてジェネリック医薬品（後発品）の意義は次のように示されました。 “後発品の メリットは何よりも価格が安いということである。わが国は本格的な高齢化社会を迎 え、国民医療費の増大が予想される中で、後発品は低価格の医薬品供給を通じて国民 負担の軽減に資するであろう。また、後発品は医薬品市場の競争を促進し、医薬品価 格の抑制に寄与するというメリットを有している” （２） ジェネリック医薬品の有効性と安全性 新薬には再審査期間（原則６年間） 、特許取得した場合は特許期間（２０年プラス最 大５年間の延長期間）が定められています。この期間については独占的販売が認めら れています。この期間が経過した後、ジェネリック医薬品の製造販売が可能となりま す。 ジェネリック医薬品は、先発医薬品の再審査期間または特許期間中の臨床使用経験 によって既に医薬品の有効性・安全性が確認されているとして、 「規格及び試験方法」、 「安定性試験」、 「生物学的同等性試験」の基準を満たすだけで承認されます。 （３） ジェネリック医薬品の開発費と薬価 ジェネリック医薬品は新薬の長年にわたる臨床使用経験（有効性・安全性等）を踏 まえて開発・製造されます。ジェネリック医薬品は新薬に比べ実施する試験項目が少 ないため、開発費が少なく、低価格での提供が可能となります。 ジェネリック医薬品の薬価収載時の価格は、先発医薬品の価格に０．７を乗じた価 格に設定されます。 他のジェネリック医薬品が既に薬価収載されている場合には、既にある製品の中で 最も安い薬価のものと同じ薬価になります。また、新しいジェネリック医薬品と規収 載の先発医薬品・ジェネリック医薬品をあわせて製品数が２０を越える場合には、最 も安い製品の薬価に０．９を乗じた価格となります。 142 （４） ジェネリック医薬品と新薬の特許期間 特許の存続期間は出願から２０年で、医薬品の場合は最大で５年間の延長が認めら れます。その間、特許出願者（通常は新薬を研究開発した製造販売者）が独占的に製 造・販売できる権利を有するため、ジェネリック医薬品は提供されません。しかし、 特許満了に伴い、その有効成分や製法などは共有の財産となるため、ジェネリック医 薬品を国民に提供することができるようになるのです。 医薬品の特許 医薬品に関する特許には、新しい化学物質に与えられる「物質特許」、物質の 新しい製造方法に与えられる「製法特許」、製剤上の新しい工夫に与えられる「製 剤特許」、また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる 「用途特許」があります。 通常、「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指しますが、 その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあります。そのよ うな場合、製法特許をクリアした原薬の使用や、製剤特許をクリアした製剤化が 行われます。 また、新薬の「用途特許」が存在する場合にはジェネリック医薬品で効能・効 果が異なる場合があります。特許上の問題以外にも新薬の効能・効果あるいは剤 型の追加等に伴って新たな再審査が設定されている場合も、適応症が異なる場合 があります。 ジェネリック医薬品はこれらの再審査期間や用途特許期間の満了後、速やかに 効能・効果の追加を申請しています。 （５） ジェネリック医薬品の成分・剤形・製剤 主成分は先発医薬品と同じですが、原料の製造会社が違う場合があります。ジェネ リック医薬品の添加物は必ずしも先発医薬品と同じではありません。 剤形にはある程度変更が認められています（速崩化、小型化、味の改善など） 。ただ し、徐放性製剤のジェネリック医薬品では、その形状、比重、放出機構が先発医薬品 のものと著しく異ならないものでなければなりません。 ジェネリック医薬品では、安定性試験は加速試験のみが行われています。製剤が違 うため、先発医薬品の苛酷試験、長期保存試験はジェネリック医薬品をあてはめるこ とはできません。 143 第６章 医療事故防止対策と対応 144 は じ め に 近年、患者に安心して適切な医療を提供すべき医療機関が、種々の要因により不幸な医 療事故を引き起こし深刻なまでの社会問題となっている。このため兵庫県では各病院にお ける知識・経験を全病院で共有し、より一層高い水準において医療事故防止対策を実践す べく平成１４年８月に「医療事故防止標準マニュアル」を策定したところである（平成 ２1 年３月改訂）。 本マニュアルにおいては、この趣旨にそって新人がいかに医療の実践の中で医療事故を 意識し、患者に安心して良質な医療を提供すべきかを重点に記した。 詳細については医療事故防止標準マニュアルを参照すること。 研修のポイント １ 医療事故防止の基本的考え方・知識を学ぶ。 ２ 法的な責任を理解する。 ３ 調剤過誤の実態を知り、その要因と注意点について理解する。 ４ リスクマネジメントの意義を知り、医療事故防止体制の概要を理解する。 ５ 医療事故に際しての対応と報告システムについて理解する。 １ 基 本 事 項（医療事故防止標準マニュアルより抜粋） １ 基本的考え方 （１）医療を担う者としての基本的姿勢の保持 患者の命を預かり、良質かつ適切な医療を提供する使命を担う医療従事者としては、 特に人の生命に対して畏敬の念を抱き、人間の尊厳性に対する深い理解を持って、 日々患者の医療にあたらなければならない。 （２）組織として事故防止に取り組む体制整備 医療事故防止を個人の注意力に頼るのには限界があり、組織による事故防止の体制 づくりが必要である。 （３）過去に学ぶ医療事故防止策の構築 過去に発生した医療事故やヒヤリ・ハット事例の教訓から予防策を学び取ることは、 大いに有益である。 （４）患者との信頼関係の確立 患者と医療従事者との間に良好な信頼関係があることは、紛争防止のみならず、誤 認や不注意による事故防止にも役立つものである。 （５）職員の自己研鑽の促進 医学・医療における進歩の度合いは早く、医療従事者としては、日々、患者の期待 に応えるよう、医療に関する知識の習得、実践的努力による医療技術の研鑽に励む ことが必要である。 145 ２ 基礎知識 （１）医療事故（アクシデント）とは 医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故をいう。な お、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。また、調剤事故とは、調剤過誤によ り、患者に何らかの健康被害が生じた場合をいう。 （２）医療過誤とは 医療事故のうち、その発生原因が医療従事者の医療遂行における過失にあるものを いう。また、調剤過誤とは、調剤の過程で何らかの間違いを起こし、患者に誤投薬し た場合をいう。 （３）ヒヤリ・ハット（ニアミス、インシデント）とは 患者に健康被害を及ぼすにはいたらなかったが、“ヒヤリ”としたり“ハッ”とし た出来事で、医療事故となる可能性があったが、患者に身体的被害等が生じなかった ものをいう。 ３ 法的責任 医療のなかで、薬剤師は多くの法律（薬剤師法、医療法、健康保険法等）を遵守し なければならない。特に注意義務を含め、業務上の過失が明確な場合は、不法行為や 債務不履行による民事責任や業務上過失致死傷罪による刑事責任が問われる。 そして場合によっては免許の取り消しや業務停止命令等の行政処分を受けることが ある。 （１） 民事上の責任 「民事上の責任」は、調剤過誤等により患者に発生した被害に対して、その被害を賠 償する責任を負うものである。 （債務不履行、不法行為） （２） 刑事上の責任 「刑事上の責任」は、調剤過誤等を起こした薬剤師が社会に対して責任を負うもので ある。薬剤師本人の責任が問われる。 （業務上過失致死傷罪、異状死体等の届出義務違 反） （３） 行政上の責任 「行政上の責任」は、刑事事件により有罪となった場合に衛生法規上等の責任を負う。 （薬剤師免許の取り消し） 薬剤師が調剤過誤等により罰金以上の刑に処せられた場合又は医療業務に関して犯 罪又は不正の行為を行った場合には、免許が取り消されるか、一定の期間の業務停止を 命じられる。 ア 分限処分による休職等（地方公務員法第２８条第１・２項） 調剤過誤等により刑事事件として起訴された場合には、休職等の処分がなされるこ とがある。 イ 懲戒処分による免職等（地方公務員法第２９条） 職務上の義務に違反した場合には、免職等の処分がなされることがある。 ウ 失職（地方公務員法第２８条第４項） 裁判で禁固刑（懲役、禁固）が確定した場合には、欠格条項に該当し、失職する。 146 2 リスクマネージメント リスクマネージメントの意義は、医療事故を未然に防止し、医療の質の確保を図ること にある。医療事故を防止するには、薬剤師個人の資質はもとより、病院全体として取り組 む必要がある。特に薬剤師は薬物療法を適切に遂行させるためのリスクマネージャーとし ての役割を期待されており、重要な任務でもある。 １ 医療事故防止体制 医療事故防止体制を参照のこと（図 1） 。 ２ 報告 （１）医療事故の場合 医療事故が発生した場合は、次の順序に従い、速やかに医療事故報告書（表１）に より病院長まで報告する。 ただし、事態が緊急・重大であると判断される場合は、まず直ちに口頭等により順 次（不在者があるときはとばして上位者へ）病院長まで報告し、事後に報告書を作 成した上で、あらためて順序に従った報告を行う。 報告者 ﾘｽｸﾏﾈｰｼﾞｬｰ 医療安全管理者 部門の長 管理局長・総務部長等 医療事故防止対策委員会の委員長 病 院 長 （２）ヒヤリ・ハットの場合 ヒヤリ・ハットを体験した場合は、次の順序に従い、速やかにヒヤリ・ハット報告 書（表２）により医療安全管理者まで報告する。 ただし、医療事故防止対策委員会の委員長が重大であると判断したヒヤリ・ハット については病院長まで報告する。 報告者 ﾘｽｸﾏﾈｰｼﾞｬｰ 医療安全管理者 （リスクマネジメント部会） 部門の長 医療事故報告書は５年間、ヒヤリ・ハット報告書は１年間、これを保存する。 147 チェックポイント （１） 医療事故防止の基本的な考え方を理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （２）医療事故の法的責任について理解している。 □ 理解している □ おおむね理解している （３）医療事故に際しての対応と報告について理解している。 □ □ 理解している おおむね理解している 148 医療事故防止体制 図１ 病院事業管理者 医療事故等調査委員会 病院運営会議 医療安全会議 【病院局体制】 【病院体制】 【病院横断体制】 《課題別会議》 （課題別）ワーキンググループ 病 院 長 《職種別会議》 医療事故防止対策委員会 診療部リスク管理委員会 看 護 部 医療安全管理者 長 会 議 リスク管理委員会 薬 剤 部 リスクマネジメン ト部会 《安全管理部門》 長 会 議 リスク管理委員会 検査・放射線部長会議 検 （臨時設置） 査 部 会 リスク管理委員会 医療事故対策部会 放 射 線 部 会 リスク管理委員会 栄 養 指 導 課 長 会 議 リスク管理委員会 149 医 表１ 療 事 故 報 告 報告者の職 患 者 氏 名 男・女 保護者名 書 氏名 生年月日 Ｔ・Ｓ・Ｈ 診療科 年 担当医 病名・症状 事故発生場所 事故発生日時 平成 年 月 日（ ）Ａｍ・Ｐｍ 時 記 載 日 時 平成 年 月 日（ ）Ａｍ・Ｐｍ 時 発 生 の 状 況 処 置 ・ 経 過 事 故 原 因 そ の 他 （患者・家族からの申し出等） [医療事故防止対策委員会記入欄] 処 理 方 針 備 考 150 分頃 月 日（ 歳） 表２ （報告日）平成 年 月 日 ヒヤリ・ハット 報 告 書 当事者の経験年数 発 生 日 時 発 生 場 所 当事者の勤務状況 □２年未満 平成 年 □非常に多忙 □２～５年 月 日（ □多忙 □普通 出来事の領域別分類 処方せん鑑査ミス 薬袋記載ミス 薬袋への入れ間違い 規格違い 単位違い 医薬品取り違え 秤量ミス 数量の過不足 分包ミス 交付ミス 説明文書の取り違え その他 注 射 薬 調 剤 業 務 製 剤 業 務 □P-13 □P-14 □P-15 □P-16 □P-17 □P-18 注射薬処方せん鑑査ミス 規格違い 単位違い 医薬品取り違え 数量の過不足 その他 □P-19 □P-20 □P-21 □P-22 □P-23 製剤異物混入 製剤細菌汚染 製剤原料取り違え 製剤原料秤量ミス その他 血 液 製 剤 □P-24 □P-25 □P-26 □P-27 □P-28 血液型の間違い 血液製剤の取り違え 数量の過不足 期限切れ製剤の交付 その他 そ の 他 □P-29 □P-30 □P-31 □P-32 □P-33 □P-34 血中濃度測定に関すること 医薬品情報管理業務 薬剤管理指導業務 機器メンテナンス 医薬品保管管理 その他 剤 業 務 １ □１６年以上 時 分頃 □やや余裕がある 具 □P-1 □P-2 □P-3 □P-4 □P-5 □P-6 □P-7 □P-8 □P-9 □P-10 □P-11 □P-12 調 □６～１５年 ）Am・Pm 体 的 内 □余裕がある 容 ヒヤリ・ハットの内容 （具体的内容。どんな状況下で発生し、その原因は何であ ったか、また、どの段階で発見されたか等も詳しく） 区 分 □入院 □外来 発 見 者 □医師 □薬剤師 発見場所 □詰所 □ﾍﾞｯﾄﾞｻﾞｲﾄﾞ □看護師 □患者 □患者自宅 □その他 □薬剤部窓口 □その他 ２ 事故を起こさないための防止策 防止対策（複数回答可） □薬品保管場所の変更 □複数人（回）の確認 □処方せん上の注意喚起（含要注意薬のチェック） □内部への周知徹底 □その他 □マニュアルの変更の有無 （未然に防ぎ得たことであれば、その防止策） [リスクマネージャー記入欄] リスクレベル □０ □１ □２ □３ □４ □５ 危険性 □極めて高い □高い □低い □ほとんど無い 緊急性 □極めて高い □高い □低い □ほとんど無い 頻 □極めて高い □高い □低い □ほとんど無い リスクの予測 □可能 □不可能 業務改善の必要性 □既に改善済み □改善の必要性あり 教育研修への活用 □あり □なし リスク の 評 価 度 その他のコメント ※該当する□内にレ印を入れてください 151 □必要性なし 調剤業務の流れと調剤過誤防止対策 ★処方せん記載内容の確認および処方の適正化 医師の処方せん発行 のための処方点検 ①処方せんの形式上の確認 処方せん受付 ②処方内容の確認 処方監査 ・調剤薬が特定できるか ・分量、用法、用量が適正か ・入力ミスはないか （オーダリング処方の場合） ・禁忌がないか ・併用薬と相互作用がないか ・使用上の注意がないか ・配合変化がないか ③薬歴の確認 ・併用薬の確認 ・前回処方などの確認 ④臨床検査値の確認 ・肝障害、腎障害の有無など ★調剤者による処方鑑査および正確な調剤の実施 薬剤の調製 ①調剤者による再度の処方鑑査 ②処方せんを正確に読む ・薬名、分量、用法、用量 ③調剤薬を確認する。 ・薬名、分量、用法、用量 ★調剤薬鑑査者による処方の再鑑査（点検）およ 調剤薬監査 び調剤薬の鑑査 患者誤認防止対策 薬剤の交付 ①処方せんと薬剤情報提供書の照合 ②処方せんの姓名（受付番号）と調剤薬 （薬袋）の姓名（受付番号）の照合 患者 ③口頭での患者姓名の確認 ④薬剤交付後に処方せんと薬歴照合による 再確認 日本薬剤師会「薬局・薬剤師のための調剤事故防止マニュアル」より抜粋 152 第７章 専門薬剤師制度 153 は じ め に 薬剤師の免許取得後の生涯にわたる自己研鑽は国民に対する薬剤師の義務であり、その 重要性はいまさら言うまでもない。薬剤師の生涯の学習は先進諸国では早くから励行され、 その内容や方法について多くの議論がなされている。さらに最近では、生涯学習を専門性 の向上（CPD:Continuing Professional Development）へと展開しようとする動きが活発 である。 特定の領域や課題について専門薬剤師を育成する理由は、第一に医療の拡大及び薬物療 法の進歩に伴う薬剤師業務の高度化である。薬剤師業務は本来すべての疾病あるいは診療 科に対応できる全方位型が理想ではあるが、現実には医療の質の向上に効果的に貢献しよ うとするならば、全方位にはおのずから限界があり、特定の領域について、深い専門的知 識技能を修得しておく心構えが必要となる。 第二の理由としては、薬剤師が医療を担う一員として患者中心のチーム医療における立 場が定着してきたことである。ここで薬剤師は専門知識により患者の安全と薬物治療の効 果を増し、さらに薬物の絡む医療過誤を防ぐことが期待される。 研修のポイント １ ２ １ 専門薬剤師の目的を理解する。 専門薬剤師の役割を理解する。 米国における生涯研修および専門薬剤師制度 CCP 白書(Credentialing in Pharmacy-September2003)からの引用 Postgraduate Education は 大学あるいは大学院にお ける学位取得コースであ り、それ以下のPostgraduate Training と Certificationが生涯学習に あたる。 ◆ Postgraduate training （卒後研修）：薬剤 154 師職能の維持・向上、学習成果の証明 ①Continuing education 生涯研修（継続教育単位取得） ②Certificate program 特定領域研修認定 ③Traineeship 特定領域研修認定（主としてLiveの講義・実習） ④Residency 実務の付加的研修 ⑤Fellowship 研究能力の養成 Continuing educationは、継続教育と呼ぶより生涯研修と呼ぶほうが内容の実態を良 く表している。薬剤師免許の更新に必要な、いわば義務化されたレベルの学習であり、 薬剤師教育認証協議会（ACEP）によって認証された400ほどの研修実施機関（プロバ イダー）によって行われている。その中で課題を絞って一定のシラバスに沿ってまと まった期間行われる特定領域の研修がCertificate programである。ともに、講義、遠隔 研修、e-ラーニング、自習と学習形態は多様である。Traineeshipは、レベルはCertificate programと同等であるが、継続した数日ないし数週間、特定の場所で行われる研修で 参加者を選考することが多い。 さらに深く能力を向上させるための長期の学習としてのResidencyは１年間以上の 実務の研修で米国医療薬剤師会(ASHP)、米国薬剤師会(APhA)が研修場所のマッチン グを行い、通常給与の40%程度が支給される。Fellowshipは研究活動の能力養成のため の研修で、多くはResidencyを終えた後に２年間以上かけて学ぶ。給与はResidencyとほ ぼ同じ程度である。 ◆ Certification（専門薬剤師認定）：特定業務に関する専門能力の保証 ① BPS(Board of Pharmaceutical Specialties) http://www.bpsweb.org/ ② CCGP(Commission for Certification in Geriatric Pharmacy) http://www.ccgp.org/ ③NISCP(National Institute for Standards in Pharmacist Credentialing) http://www.nispcnet.org/ Certification制度は、BPSが行っている専門領域５種類（放射薬学、栄養管理、腫瘍、 薬物療法、精神神経）と、CCGPによる高齢者ケア領域について能力の保証をする制度 である。また、NISCPでは疾病管理４種類（糖尿病、喘息、血中脂質異常症、抗凝血療 法）について試験に基づく認定を行っている。 ２ 日本の専門薬剤師＊の現状 １ がん専門薬剤師 155 http://www.jshp.or.jp/ （日本病院薬剤師会） ２ 感染制御専門薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ （日本病院薬剤師会） ３ 精神科専門薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ （日本病院薬剤師会） ４ 妊婦・授乳婦専門薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ （日本病院薬剤師会） ５ ＨＩＶ感染症専門薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ 6 （日本病院薬剤師会） がん薬物療法認定薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ 7 （日本病院薬剤師会） 感染制御認定薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ 8 （日本病院薬剤師会） 精神科薬物療法認定薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ 9 （日本病院薬剤師会） 妊婦・授乳婦薬物療法認定薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ （日本病院薬剤師会） 10 HIV 感染症薬物療法認定薬剤師 http://www.jshp.or.jp/ （日本病院薬剤師会） 11 日本糖尿病療養指導士 http://www.cdej.gr.jp/ （日本糖尿病療養指導士認定機構） 12 ＮＳＴ専門薬剤師 http://www.jeff.jp/ （日本静脈経腸栄養学会） 13 日本臨床薬理学会認定薬剤師・認定ＣＲＣ http://www.jscpt.jp/ （日本臨床薬理学会） 14 漢方薬・生薬認定薬剤師 http://www.jpec.or.jp/ （日本薬剤師研修センター） 156 15 日本医療薬学会認定薬剤師 http://www.jsphcs.jp/ （日本医療薬学会） 16 緩和薬物療法認定薬剤師 http://jpps.umin.jp/ （日本緩和医療薬学会） ＊ここでいう「専門薬剤師」とは、認定のための試験等がある医療関係者の制度とした。 ３ 薬 剤 師 会 制 度 １ 日本病院薬剤師会 日本病院薬剤師会は、病院や診療所などの医療機関に勤務する薬剤師の団体である。 全国の４７都道府県にもそれぞれ病院薬剤師会があり、その都道府県の病院薬剤師会の 会員で構成されており会員数約37,000名が登録されている。 日本病院薬剤師会は、病院診療所に勤務する薬剤師の倫理的及び学術的水準を高め、 薬学特に専門分野である臨床薬学及び病院薬局一般の進歩発展を図ることによって国 民の厚生福祉の増進に寄与することを目的としている。 ２ 日本薬剤師会 日本薬剤師会は、おもに薬局薬剤師に従事する薬剤師で構成されおり、会員数は約10 万人である。病院薬剤師会と同様、日本薬剤師会の会員は同時に４７都道府県薬剤師会 の会員となる。 日本薬剤師会の目的は、その定款第４条において、国民の厚生福祉の増進に寄与する ため、薬剤師の倫理的及び学術的水準を高め、薬学及び薬業の進歩発展を図ることを目 的としている。 157 第９章 その他 158 １ エルダーの心得 １ 目的・使命 エルダーは、病院の理念、医療人及び薬剤師としての専門知識・技術、また一般社 会人としてのマナーを新人薬剤師に指導し、個々の力が発揮できるようにする。 またエルダーは、新人薬剤師が充分理解、実施ができるまで責任をもって指導し、 模範となるよう努めなければならない。 ２ 指導方法 （１） 規定（標準化）された各種業務マニュアルに沿って指導を行う。特に単に手順、 操作のみを指導するのではなく、その業務を行うにあたっての必要性や根拠を明確 に指導する。 （２） 仕事を教える際は口頭で説明したり、やってみせるだけでなく、職員自身に体 験させながら指導する。 （３） 新任職員の自主性を尊重し、仕事に対する責任感や達成感、愛着心を植え付け る。また、自己啓発意欲をかきたてる工夫も必要である。 （４） 患者や職員の対応、電話対応、服装などマナーの指導についても適切に行う。 ３ 注意の仕方とほめ方 （１） 注意する時は、場所と周囲の状況を考え、事実を十分把握し、注意は仕事に対し て行い、人格を傷つけないように注意する。 （２） タイミングを逃さずほめることは新任職員の指導に大変効果がある。 ４ 信頼関係の確立 職場研修には信頼関係が不可欠であり、信頼関係を崩さないよう注意するととも に、言いたいことが言える雰囲気をつくること。 ５ 報告 新人薬剤師の習熟度、業務状況を把握し、適宜部長に報告しなければならない。また、 医療事故等が発生した場合は直ちに部長に報告しなければならない。 ６ 指導時の注意事項 （１） チェックリストを参考に、優先度の高いものから体験させる。 （２） 現実的な目標（担当での業務等）を設定する。 （３） 時間内に業務を終了するよう時間管理の方法を示す。 （４） 整理整頓に心がける。 159 （５） 2 業務の内容、進展について点検と反省を怠らない。 研 修 記 録 等 １ はじめに 新人薬剤師の採用を知らされてから受け入れまでの間、何かと準備や関係者との連絡に 奔走するのが常である。以下に記載することは、事前に準備するのが望ましいものや研修 記録、特に任用期間中での必要な事項や注意すべき事項について簡単に記載する。 ２ 受け入れ準備 （１）エルダーを決定し、研修プログラムの立案を依頼する。 （２）オリエンテーリングの資料を準備する。 （３）新人薬剤師の白衣、名札、ロッカー、机等の準備をする。 （４）調剤印鑑の準備をする。 （５）マニュアル一式（調剤・注射・製剤・血液・麻薬等）を準備する。 （６）病院概要、病院及び薬剤部の配置図を準備する。 （７）病院の各部署案内をする際には、事前にその所属責任者の許可を得ておくようにす る。 （８）その他 160 ３ 事務手続き 以下の手続きは新人薬剤師本人が主として行うが、エルダー及び上司はそのアドバイス をすることが望ましい。 （１）薬剤師登録 （２）通勤届け （３）新任赴任命令簿 （４）互助会手続き （５）職員住宅申し込み （６）その他 ４ 研修記録について （１） 職務上の努力及び実績 （２） 職務上注意や指導した事項及びその結果 （３） 執務態度等で注意や指導した事項及びその結果 （４） 健康についての事項 （５） その他特記すべき事項 ５ 条件附任用期間中での注意事項 エルダー及び上司は、任用期間中での新人薬剤師に対して、特に以下の点に留意して指 導を行う。 （１）公務員としての服務規律を厳守させる。 （２）無断欠勤をしないよう指導し、何らかの事情で勤務に支障をきたす場合は、遅滞 なく上司に連絡し、許可を得るよう指導する。 （３）公務員として恥じない行為をするよう指導する。 （４）健康には留意させ、また職場の職員との協調をはかるよう指導する。 161 研 修 （ 月 月 日 日 ～ 月 日 記 記 録 ） 所 属 氏 名 録 162 記録者印 所属長印 参考・引用資料 大阪府病院薬剤師会編：新入局者病院診療所薬剤師研修テキスト 大阪大学病院薬学研究会編：病院薬局研修ハンドブック,薬事時報社（2003） 日本薬剤師会編：調剤指針（第 11 改訂）,薬事時報社（1997） 日本薬剤師会編：調剤業務指針,薬事日報社（2002） 兵庫県病院局編：医療事故防止標準マニュアル〔改訂版〕 （2005） 兵庫県県民生活部県立病院局編：県立病院薬剤管理指導業務マニュアル（2001） 兵庫県県民生活部県立病院局編：県立病院院外処方せん発行マニュアル（2001） 兵庫県県民生活部県立病院局：事務概要（平成１８年度） 日本赤十字社編： 「輸血療法の実施に関する指針」 （改定版）及び「血液製剤の使用指針」 （改定版） （2005） 血液製剤調査機構編：血液製剤の使用にあたって（第 2 版） 厚生省医薬安全局編：血液製剤の適正化について（第 12 版） （1997） 日本病院薬剤師会編：薬剤師が取り組む医療事故対策,薬事日報社（2002） 日本公定書協会編：薬事衛生六法,薬事日報社（2003） 薬学教育協議会 病院・薬局実務実習近畿地区調整機構（近畿地区薬学部学生実務実習 に関する協議会）監修：薬学生のための病院・薬局実習テキスト 2006 年版、 （株）じ ほう(2006) 東京都薬剤師会編：後発医薬品を見る目 選ぶ目（平成１８年２月） 医薬工業協議会ホームページ：ジェネリック医薬品について 医学通信社：ＤＰＣ点数早見表（２００６年４月版） 医学書院：今日の治療指針２００６年度版 163 臨床で用いる略語 [ラ ]ラ テ ン 語 略 語 欧 文 [英 ]英 語 名 和 アウゲ Auge[独 ] 眼・眼科 アウス Auskratzung(Aus)[独 ] 掻爬 アクネ Acne[ラ ] にきび アストマ Asthma[独 ] 喘息 [独 ]ド イ ツ 語 文 名 ア ッ ペ ,ア ッ ペ ン Appendicitis(Appe, Appen) 虫垂炎 アデノ Adenocarcinoma 腺癌 アナムネ Anamnese[独 ] 既 往 歴 ,病 歴 アネミア anemia 貧血 アフタ Aphtha 口内炎 アポ Apoplexy(Apo) 脳卒中 アポる apoplexy 脳卒中で倒れる アンプタ Amputation 切断術 イレウス Ileus[ラ ] 腸閉塞 ウテルス Uterus[ラ ] 子宮 ウロ Urology(Uro) 泌 尿 器 科 (学 ) エイズ Acquired immunodeficiency syndrome(AIDS)後 天 性 免 疫 不 全 症 候 群 エ ー カ ー ゲ ー Elektrokardiogramm(EKG)[独 ] 心電図 エコー Echography(Echo) 超音波検査 エデーム Öedem[独 ] 浮腫 エント Entlassung(Ent)[独 ] 退院 オーぺー ohne Befund(O.B.)[独 ] ohne Beschwerde[独 ] カイザー Kaiser-schnitt[独 ] 帝王切開術 カテ Catheterization カテーテル法 カルチ Carcinoma 癌 ギネ Gynäkologie[独 ], gynecology 婦 人 科 (学 ) キント Kinderheikunde[独 ] 小児科 異 常 な し ,所 見 な し ケッチン 赤血球沈降速度 ケ モ (セ ラ ピ ー )chemotherapy 化学療法 コアグラ ①凝固 coagulation ②尿中に浮遊物がある状態 コート Kot[独 ] 糞便 ゴノ gonorrhea 淋疾 サポ suppository 坐剤 ジアベ diabetes(diabe) 糖尿病 しんカテ ステる 心臓カテーテル法 sterben[独 ] 死 ぬ ,死 亡 164 略 語 欧 文 名 和 文 名 ストマ Enterostoma 人 口 肛 門 ,消 化 器 ス ト マ ダルム Darm[独 ] 腸 ツッカー Zucker[独 ] ブドウ糖 ツモール Tumor[独 ] 腫瘍 テーベー Tuberculosis 結核 ドレナージ dränage[独 ], drainage 排 液 法 ,誘 導 法 ,排 膿 法 ドレーン Drän[独 ] 導 管 ,排 液 管 ナウゼア Nausea[独 ] はきけ ニッシェ Nische[独 ] Ｘ線造影の陰影 バイタル Vital signs 生 命 徴 候 (脈 拍 ,呼 吸 な ど ) バ イ オ プ シ ー biopsy 生検 ハルン Harn[独 ] 尿 バルーン Balloon catheter 尿路留置用カテーテル パンペリ panperitonitis 汎性腹膜炎 ピーシー platelet concentrate 濃縮血小板 プルス Plus[独 ] 脈拍 ブルート Blut[独 ] 血液 プレート platelet 血小板 ヘマト hematocrit 赤 血 球 容 積 比 ,ヘ マ ト ク リ ッ ト ヘモ Hemo- ｢血 液 ｣の 意 の 接 頭 語 ヘモ hemorrhoid 痔核 ヘルツ Herz[独 ] 心臓 ポリペク polypectomy ポ リ ー プ を 取 る ,ポ リ ペ ク ト ミ ー ムンテラ Mundtherapie[独 ] 療 法 説 明 ,病 状 説 明 メタ metastasis 転移 ラッセル Rasseln[独 ] ラ音 ル ー ,ル ー エ ス Lues[独 ] 梅毒 ルンゲ Lunge[独 ] 肺 ルンバール Lumbar puncture 腰椎穿刺 Lumbalanasthesie[独 ] 腰椎麻酔法 ロイケミー Leukemia 白血病 ロイコ Leukocyte 白血球 ローテ rotezellen[独 ] 赤血球 ワイセ Weiße zellen[独 ] 白血球 165 主な検査と基準値(正常値)一覧 検 査 項 目 基 準 値(正常値) 検 査 項 目 **血液一般検査** 赤血球(RBC)数 ヘモグロビン(血色素)値(Hb) **腎機能検査** <男>427～570 万個/mm3 *尿検査 <女>376-500 万個/mm3 尿蛋白 <男>13.5-17.6g/dL 定性陰牲(-) 定量 0.044-0.295g/日 <女>l1.3-l5.2g/dL ヘマトクリット(Ht) 基 準 値（正常値） 尿糖 <男>39.8-51.8% 定性陰性(-) 定量 0.029-0.257mg/日 <女>33.4-44.9% 尿潜血反応 赤血球寿命 約 120 日 尿沈査 赤血球沈降速度(BSR,ESR) <男>2-10mm/時 赤血球 0-2 個以下(1 視野) Ｃ反応性蛋白(CRP) 0.3mg/dL 以下 白血球 0-4 個以下(1 視野) 白血球(WBC)数 4000-8000 個/μL 上皮細胞 1 個以下(10 視野) 好中球(N) 40-71.9% 結晶成分 少量認められることあり 好酸球(E) 0.2-6.8% 円柱細胞 0-1 個(全視野) 好塩基球(B) 0-1% 細菌 少量認められることあり 単球(M) 2.3-7.7% 尿量 500-2000mL/日 リンパ球(L) 26-46.6% 尿比重(SG) 1.015-1.025 15-35/μL ＊血液生化学検査＊ 好酸球(E) 0.2-6.8% 尿素窒素(BUN) 9-21mg/dL 好塩基球(B) 0-1% 血清クレアチニン <男>0.65-1.09mg/dL 単球(M) 2.3-7.7% リンパ球(L) 26-46.6% クレアチニンクリアランス 出血時間 1-3 分 *電解質 プロトロンビン時間(PT) 11-13 秒 ナトリウム(Na) 135-149mEq/L 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) 27-40 秒 カリウム(K) 3.5-4.9mEq/L フィブリノーゲン 200-400mg/dL カルシウム(Ca) 8.5-10.5mg/dL クロル(Cl) 96-108mEq/L 血小板(Pt) 陰性(-) <女>O.46-0.82mg/dL 91-130mL/分 血液 pH 7.38-7.42 **肝機能検査** 酸素分圧(PaO2) 95±7Torr AST(GOT) 11-33IU/L 炭酸ガス分圧(PaCO2) 38-46Torr ALT(GPT) 6-43IU/L 重炭酸イオン 24±2mEq/L γ-GTP <男>10-50IU/L 酸素飽和度 95%以上 <女>9-32IU/L 166 LDH(乳酸脱水素酵素) 200-400IU/L LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ) 20-70U/L 検 査 項 目 基 準 値(正常値) ChE(コリンエステラーゼ) 検 査 項 目 基 準 値（正常値） **代謝系の検査** <男>322-762IU/L <女>248-663IU/L 血液生化学検査 ビリルビン 総コレステロール(TC) 130-220mg/dL 総ビリルビン (T-Bil) 0.2-1.2mg/dL HDL-コレステロール(HDL-C) 40-65mg/dL 直接型ビリルビン(D-Bil) 0.4mg/dL 以下 中性脂肪(TG) 50-150mg/dL 間接型ビリルビン(I-Bil) 0.8mg/dL 以下 尿酸 <男>3.0-7.0mg/dL 血清蛋白 6.3-7.8g/dL <女>2.0-5.5mg/dL アルブミン(ALb) 3.7-4.9g/dL A/G 比(アルブミン/グロブリン比) 1.2-2.0 ICG(インドシアニングリーン) 15 分後 10%以下 ALP(アルカリフォスファターゼ) 80-260IU/L *血中ホルモン濃度* 尿ウロビリノーゲン 疑陽性(±),弱陽性(+) 甲状腺ホルモン検査 CK(CPK) <女>32-180IU/L **糖尿病** 血糖(空腹時) ll0mg/dL 未満は正常 FT3(トリヨードサイロニン) 2.5-4.5pg/mL FT4(サイロキシン) 0.7-1.7ng/dL TSH(甲状腺刺激ホルモン) 0.34-3.5μU/mL 126mg/dL 以上は糖尿病型 11O-126mg/dL は境界型 ブドウ糖負荷試験(OGTT) 負荷 2 時間後 140mg/dL 未満は正常型 200mg/dL 以上は糖尿病型 140-200mg/dL は境界型 グリコヘモグロビン(HbA1c) <男>57-197IU/L HbA1 6-8% HbA1c4.3-5.8% 参考：今日の治療指針 2006 年度版 上記の基準値は一般的な値であり、各施設により基準値が異なるので注意すること 167 (RIA 固相法) 改 訂 記 録 年 月 改 訂 委 員 会 名 等 初版 平成１４年１２月 薬剤部長会議 教育研修部 第１回改訂 平成１７年２月 薬剤部長会議 教育研修委員会 （主な改訂内容） １．第２章 病院・薬剤部の概要 「県立病院の診療科目と特色」を、今年度発行の 「病院局事務概要」を参照して改訂した。 ２．第３章 関係法規 ・法令を引用した文章において、てにをは等を なるべく法令どおりに訂正した。また、最新の 法律を引用することとした。 ３．第４章 業務 ・注射薬混合調製業務（高カロリー輸液） 「１ はじめに」の内容を追加した。 ・注射薬混合調製業務（抗がん剤）の項を新たに 設置した。 ・ 「血液製剤の保管管理」を「生物由来製品の保 管管理」に改め、それに伴い内容も改訂した。 ・誤字脱字、文字のズレ等を訂正した。 第２回改訂 平成１９年２月 薬剤部長会議 教育研修委員会 （主な改訂内容） １．新たに追加した事項 ・ 第４章の10 麻薬・向精神薬の適正使用と管理に 「覚せい剤原料の管理」の内容を追加した。 ・ 第４章に15 チーム医療に関する業務と16 県立 病院のネットワークの内容を追加した。 ・ 第５章に3 ＤＰＣとジェネリック医薬品の内容 を追加した。 ・ 第７章 専門薬剤師制度の内容を追加した。 ２．マニュアルの内容を現時点に合った内容に修正 または削除した。 第３回改訂 平成２１年２月 薬剤部長会議 教育研修委員会 （主な改訂内容） １．新たに追加した事項 ・ 第２章の薬剤部が関与する各種委員会等を追加 168 備 考 した。 ・ 第７章 専門薬剤師制度の内容を追加した。 ２．マニュアルの内容を現時点に合った内容に修正 または削除した。 ・第２章 病院・薬剤部の概要 「県立病院の診療科目と特色」を変更した。 ・第４章 向精神薬一覧例の表を修正した。 ・第５章 医療保険制度の図１の文言を変更した。 169