治験について 開発したお薬の候補が医薬品（お薬）として世の中に出る

メンタルクリニック美波
☆治験について☆
開発したお薬の候補が医薬品（お薬）として世の中に出るには、
どの医薬品（お薬）も例外なく厚生労働省に承認、認可してもらうことが法律で義務づけられています。
また、たくさんの治験ボランティアの方のご協力が必要となります。
☆新薬開発の流れ☆
お薬の候補は、動物で効果や毒性についての試験（非臨床試験）を行い効果や毒性の程度を確認します。
その後、健康な人→少数の患者さん→多数の患者さんの順に投与され、
安全性（副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など）と有効性（効果、最適な投与量・投与
方法）を確認します。
この「新薬開発」の為の「臨床試験」のことを「治験（ちけん）」と言います。
治験は「治験を実施するための法律（GCP）」に則り、実施されます。
この「治験を実施するための法律（GCP）」は治験に参加する人の人権・安全が守られていることや治験
の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的として定められたものです。
☆通常診療と治験ではなにがちがうの？☆
メリット

通常診療より詳しい検査や診察が行われる。
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最新の医療をいち早く受けることができる。
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検査費用の全額（または一部）を製薬会社が負担してくれる。
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交通費など、患者さんの経済的負担を軽減するため、治験期間中は一定の
協力費（負担軽減費）が支給される。

新薬開発につながる可能性が高く、社会貢献できる
デメリット
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プラセボ（有効成分を含まず、治療効果のない薬）を服用する可能性がある。
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治験参加中は治験のスケジュールや注意事項を守らなければならない。
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通常の診察より検査の頻度が多くなり、通院回数や診察時間が長くなることがある。
【治験のお知らせ】
当クリニックでは社交不安障害（SAD）の治験ボランティアを募集しております。
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年
齢：18 歳～65 歳未満（20 歳未満の方の場合は代諾者の同意が必要となります）
4 ヶ月以内に妊娠予定・妊娠中・授乳中の方はご参加頂けません。
また、問診や検査の結果によっては、ご参加いただけない場合もございます。
ご興味のある方・ご参加を希望される方は、お気軽にお問合せ下さい。
メンタルクリニック美波 治験窓口
℡:03-5338-0673(宮下) （受付 9:30~18:00 月-金）
E-mail:[email protected]