全文 - 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部

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MD
2
Stand alone software
コンピュータ診断支援装置 審査WG 第１回会議
医療機器ソフトウェアの性質と品質
− 欧米の動向： Stand alone software −
IEC TC62
SC62A JWG3主査
東芝メディカルシステムズ
中里 俊章
目次








はじめに
改正EU医療機器指令（MDD）に見るソフトウェアの扱いの変化
スタンドアロンソフトウェアに関するアプローチ (IEC)
FDAのガイダンスに見るソフトウェアの扱い
医療機器ソフトウェアの安全性・品質に関する要求事項
医療機器ソフトウェアの製品・性能に関する共通要求事項
医療機器ソフトウェアの安全性・品質に関するソフトウェア工学的
アプローチ
その他資料
Toshiba Medical Systems Corporation
はじめに
 医療機器ソフトウェアを取り巻く国際規制の変化の中で、
安全と品質を確保していくための国際規格などの開発動向
と新しい動きを紹介する。
今回参照する主な国際規格、TR及びガイダンス

IEC 62304:2006 (JIS T 62304原案)
Medical device software- Software life cycle processes
（以下、スライド内の日本語箇条タイトルは一部省略している。）

IEC/TR 80002-1:2009
Medical device software- Guidance on the application of ISO 14971 to medical device
software

IEC 60601-1:2005 (JIS T 0601-1原案)
Medical electrical equipment –
Part1: General requirements for basic safety and essential performance


General Principles of software Validation （以下GPSV）
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software
Contained in Medical Devices： 2005
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC/ISO規格（品質システム規格と製品規格）とFDAのスコープ
 2010： Stand alone Software, ICT と Home care
Home
Image
Center
OS
sk
r
o
w
te
N
T
C
I
Production
Production control
Clinic
EMR/EHR
Process Control/Management
Process Control
Hospital
OS
HIS/RIS/LIS
Software Development
Console/WS
Standalone Software
Development tools
OS／DB
Application
PLC, DSP, FPGA, ...
Middleware
Dedicated use
Firmware
Software for
Hardware
(mechanical)
control
Realtime-OS
Toshiba Medical Systems Corporation
OS/DB
Device Driver
改正EU医療機器指令（MDD）に見る
ソフトウェアの扱いの変化
− 2010年3月21日 施行 −
改正EU医療機器指令（MDD）のソフトウェア関連事項 1/5
1.EU医療機器指令
正式名称は“閣僚理事会指令 93/42/EEC、1993年6月14日、医療機器に関する指令”
（OJ L 169, 12.7.1993.p.1）である。
2010年3月21日の改正MDDの施行に伴い、スタンドアロンのソフトウェアは能動医療
機器であり、ソフトウェアには妥当性確認（Validation）の実施が必須になった。
2.医療機器指令の改訂の経緯
ソフトウェアに関する事項は、全てM5によって追加されている。
EU官報
番号 頁 日付
M1：1998年10月27日 欧州議会及び閣僚理事会指令98/79/EC
L331 1 1998/12/7
M2：2000年11月16日 欧州議会及び閣僚理事会指令2000/70/EC
L313 22 2000/12/13
M3：2001年12月7日 欧州議会及び閣僚理事会指令2001/104/EC
L6 50 2002/1/10
M4：2003年9月29日 欧州議会及び閣僚理事会規定（EC）No.1882/2003 L284 1 2003/10/31
M5：2007年9月5日 欧州議会及び閣僚理事会指令2007/47/EC
L247 21 2007/9/21
医療機器指令は過去に5回、改訂されている。
本文中にM1~M5の記号が記載されており、何時の改訂によるものかを把握できる。
Toshiba Medical Systems Corporation
改正EU医療機器指令（MDD）のソフトウェア関連事項 2/5
3.改正MDD93/42/EECの改正令2007/47/EC
２つの改正ポイント
スタンドアロンのソフトウェア
(6)製造業者が、ひとつ又はそれ以上の医療目的を使用目的と特に意図する場合、
ソフトウェアそれ自体も医療機器であることを明確にする必要がある。ヘルスケア
において、一般的な目的で使用されるソフトウェアは、医療機器ではない。
(6)It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be
used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
ソフトウェアのバリデーション
(20)医療機器の分野で増すソフトウェア重要性を考慮すると、スタンドアロン又は機器
に組み込まれたソフトウェアについて、最新技術（最新の技術水準）に従いソフト
ウェアの妥当性確認することを基本要件としなければならない。
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as
software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an
essential requirement.
国際規格、標準、ガイドライン、
ガイダンス、技術報告（TR)など
Toshiba Medical Systems Corporation
改正EU医療機器指令（MDD）のソフトウェア関連事項 3/5
4.改正MDD93/42/EEC 第1条 定義，適用範囲
2.
(a)M5 「医療機器」とは，あらゆる計器，器械，用具，ソフト
ウェア，材料又はその他の品目であり，単独使用か組合せ
使用かを問わず，製造業者が特に診断及び／又は治療の
目的のために使用することを意図し，その適切な適用のた
めに必要なソフトウェアを含み，次の目的のために製造業
者がヒトへの使用を意図したものを意味する：
改正EU医療機器指令（MDD）
日本医療機器産業連合会 訳
Toshiba Medical Systems Corporation
改正EU医療機器指令（MDD）のソフトウェア関連事項 4/5
５.ソフトウェアに関する記載事項（M5による追加事項）
3項目あり、①は要求事項、②及び③はクラス分類に関する規定である。太字は改
正EU医療機器指令の表題を示す。
①Ⅱ.設計及び組立に関する要求事項
12.エネルギー源に接続される機器、又はエネルギー源を有する機器に対する要
求事項
M5
12.1a ソフトウェアを組込んでいる機器又はそれ自体が医療用ソフトウェアである
場合、そのソフトウェアに対して、開発ライフサイクル、リスクマネジメント、妥当性
確認（validation）及び検証（verification）の原理を考慮し、最新技術（最新の技術
水準）によってバリデーションを実施しなければならない。
注）上記の要求事項は、ソフトウェアバリデーションに、ISO 9000で定義されている
妥当性確認及び検証が含まれることを示唆している。
Toshiba Medical Systems Corporation
改正EU医療機器指令のソフトウェア関連事項 5/5
②附属書Ⅸ
クラス分類基準、Ⅰ.定義
1. クラス分類規定のための定義
1.4 能動医療機器
電気エネルギー源又は、人力若しくは重力によって直接発生する以外の、あらゆる
動力源によって機能し、また、そのエネルギーを変換することによって動作するあ
らゆる医療機器をいう。能動医療機器と患者との間で、エネルギー、物質又はその
他の要素を、いかなる大幅な変化なしに伝達することを意図する医療機器は、能
動医療機器とみなさない。
M5 スタンドアロンソフトウェアは能動医療機器とみなす。
③附属書Ⅸ
クラス分類基準
Ⅱ.施行規定
2.施行規定
2.3 機器を動作させる又は機器の使用に影響を与えるソフトウェアは、自動的に
その機器と同一のクラスになる。
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェアの判断ダイアグラム
 COCIR
Guidelines for the qualification
and classification of software
used in healthcare environment
within the regulatory framework of
medical devices
Version of July 12, 2010
Draft Final Version of Oct.8, 2010
1.
Introduction
2.
Definitions and abbreviations
3.
Qualification
3.1
Criteria for qualification
4.
Classification
4.1
Classification rules for MD
4.1.1
Active therapeutic medical devices
4.1.2
Software intended for diagnosis
4.2
IVDD and software in conjunction with in-vitro diagnostic devices
5.
Illustrative examples of qualification and classification
Annex 1 : Illustrative examples of qualification and classification for software used in the healthcare environment
1.
Electronic Patient Records Systems
2.
Anaesthetic Record System
3.
Clinical Information Systems – CIS / Patient Data Management Systems - PDMS
4.
CTG Central Station
5.
Pre-hospital ECG
6.
ECG Storage System
7.
Retinal Imaging System
8.
Picture Archive Communication System (PACS)
9.
Radiological Information System (RIS)
10.
Communication Systems
11.
Advanced Clinical Decision Support Software
12.
Telemedicine Systems
13.
Web systems for monitoring of clinical data
14.
In-vitro diagnostic (IVD) software: LIS & WAM
Figure 1: A decision diagram to assist qualification of software as medical device.
Toshiba Medical Systems Corporation
医療機器に関するガイドライン （MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3：2009）
 臨床評価：
製造業者及び登録認証機関のための手引き
第 1 段階*
第 2 段階
個々のデータセットの評価
· 適切さ
· 結果の性能および安全性の
証明への寄与度
以下から臨床データを特定する
· 文献調査
· 臨床的経験
· 臨床試験
新しい 臨床データまたは追加の臨床
データを出す
いいえ
第 3 段階
臨床証拠は
基本要件への適合
性を言明するのに
十分か。
関連データの分析
· 全証拠の信頼性
· 性能および安全性に関する
結論
はい
図1
臨床評価の手順
臨床評価報告書の作成
変更ポイント：
１．「文献調査を通して得られるデータ」の採用可能性の追加
２．「市販後業務として、機器の臨床的な性能及び安全性を
監視する調査プログラムの継続的実施」の追加
Toshiba Medical Systems Corporation
スタンドアロンソフトウェアに関するアプローチ
− IEC 2010 シアトル会議のトピックス −
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
医療機器ソフトウェアの構成（ＦＤＡ、ＭＤＤ：IEC/ISO）
 医療機器に組み込まれたソフトウェア


組込みソフトウェア
製品に組み込まれた汎用ソフトウェア
 医療用途を意図したスタンドアロンソフトウェア（


）
ＯＳ/プラットフォームは選択可能
遠隔医療、インターネット上で使用されるソフトウェア
スタンドアロンソフトウェアの構成例
組込みソフトウェアの構成例
アプリケーション層
ミドルウェア層
アプリケーション層
Application Software
ミドルウェア層
Middleware (Framework)
A
Middleware (Framework)
C
A
B
C
GUI (Window) System
GUI (Window) System
OS/ファームウェア層
B
OS/ファームウェア層
Task Operating System
Task Operating System
Driver Software (firmware)
Driver Software (firmware)
BIOS
BIOS
Hardware platform
Hardware platform
：OTS
：自製
Toshiba Medical Systems Corporation
：OTS
：自製
SC62AのICTについての戦略プランの審議 (62/217/INF)
 次の４つの提案について審議し、TC62のSCOPEをより広く捉えられ
るように変更すること、詳細（Safety, privacy, security, ICT,
services and regulatory needs ）は各SCの戦略プランを見直してい
くことで、承認された。
［62/217/INFの提案内容］




Item 1： TC62のSCOPEを変更し、Security と privacy を含める。
（Guide51とISO 14971のSCOPE変更）
Item 2： ソフトウェア、ICTに関するプロセスを、SCで作成する。
Item 3： 短いサイクルで規格を開発できるようにする。
Item 4： TC62のSub Committeeの構成（組織）を変更する。
 医療用途を意図したスタンドアロンソフトウェアとICTの規格開発と規
制がオープンに始まる。

「DICOM, HL7, IHEなどの標準化グループの招聘及びマルチTCを含めあらゆ
るオプションを考える。」 （Chairmanのまとめ）
 新規の組織を起こすことは、スコープを変えることに変化させたので、
今回は抑えられたが、ISOおよび欧州側の影響力が低下しているこ
とで、近い将来、再燃するかもしれない。
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC/TC 62（医療電気機器）のSCOPEの改訂
- 2010/10 シアトル会議 -
 TC62総会で承認された新しいSCOPE
To prepare international standards and other publications
concerning electrical equipment, software and systems used in
medical practice and their effects on patients, operators and its
environment.
NOTE : This scope includes items within the scope of other committees which will be addressed
through cooperation. Attention will be confined to aspects for medical practice.
 従来のSCOPE
To prepare international standards and technical reports concerning the
manufacture, installation and application of electrical equipment used in
medical practice and their effects on patients, operators and its environment.
This also concerns surgery, dentistry and other specialities of healing arts.
NOTE : This scope includes systems, equipment and accessories which are within the scope of
other technical committees; attention will be confined to aspects in which special requirements
for medical use arise, particularly as regards safety.
IEC/TC 62 医療電子機器
SC62A：医用電気機器の共通事項
SC62B：医用画像装置
SC62C：放射線治療装置、核医学及び放射線量計
SC62D：医用電子機器
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェア関連規格と構成（ISO/IEC）
 品質システム規格と製品規格
品質システム規格
Medical device
management standards
ISO 14971
ISO 13485
製品規格
Lays out a foundation to
develop a medical device
affects
affects
IIEC60601-1-2 電磁適合性（ＥＭＣ）
IEC60601-1-6 ユーザビリティ
IEC60601-1-8 アラーム
IEC60601-1-9 環境適合設計
IEC60601-1-10 生理的閉ループコントロール
IEC60601-1-11 ホームケア・アプリケーション、他
Medical device product
standards
IEC 60601-1,
IEC 61010-1
副通則
s
re
i
u
q
re
Gives specific direction for
creation of a safe medical
device
Medical device
process standard
IEC 62304
Implementation
of medical
device software
affects
プロセス規格
60601-2-1 電子加速装置
60601-2-2 高周波外科用器具及び高周波外科用附属品
60601-2-4 細動除去器
60601-2-5 超音波物理療法機器 診断用
60601-2-7 X線発生器の高電圧発生器 治療用
60601-2-8 X線機器(10KV∼1MV)
60601-2-1 ガンマ線治療機器1
60601-2-12 肺ベンチレータ
60601-2-13 麻酔システム
60601-2-16 血液透析、濾過透析及び血液ろ過機器
60601-2-18 内視鏡機器 他
Product Standard for
Stand alone Software
IEC 8xxxx-1 ?
affects
個別規格
Gives detailed direction how
to develop and maintain
safe software system
s
ct
fe
af
IEC新提案
スタンドアロンソフトウェアの製品規格 (62A/707/INF)
Other sources of
information
IEC/ISO 12207,
IEC 61508-3,
IEC/ISO 90003, ...
Risk management
Standard of Medical
device in ICT
IEC 80001-1
inspires
Gives additional guidelines,
techniques, etc that may be
used
ICT: 新たな追加分野
IEC 62304 Annex C 図C.1
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC 62304 ソフトウェア開発プロセスとアクティビティの概観
システム（ソフトウェア）バリデーションは規格の対象外となっている
顧客ニーズ
FDAは、GHTF SG3を通して、TC210（JWG3）に対して、AAMI TIR36:2007
“Validation of software for regulated processes”から米国色を除いて国際化するよう要請
顧客ニーズ
充足
システム開発アクティビティ
システム開発アクティビティ ( ( リスクマネジメントを含む
リスクマネジメントを含む ））
7.
7.ソフトウェアリスクマネジメント
ソフトウェアリスクマネジメント
5.1
5.1
ソフトウェア
ソフトウェア
開発計画
開発計画
5.2
5.2
ソフトウェア
ソフトウェア
要求事項
要求事項
分析
分析
5.3
5.3
ソフトウェア
ソフトウェア
アーキテクチャ
アーキテクチャ
の設計
の設計
5.4
5.4
ソフトウェア
ソフトウェア
詳細設計
詳細設計
5.5
5.5
ソフトウェア
ソフトウェア
ユニットの
ユニットの
実装
実装
及び検証
及び検証
5.6
5.6
ソフトウェア
ソフトウェア
結合
結合
及び
及び
結合試験
結合試験
8.
8.ソフトウェア構成管理
ソフトウェア構成管理
9.
9.ソフトウェア問題解決
ソフトウェア問題解決
Toshiba Medical Systems Corporation
5.7
5.7
ソフトウェア
ソフトウェア
システム
システム
試験
試験
5.8
5.8
ソフトウェア
ソフトウェア
リリース
リリース
AAMIのソフトウェアに関する動向
 Agile（反復）開発手法のTR開発
ユーザにユーザビリティを確認しながら開発を進めていけ
る利点があり、医療機器に適用できるか実証実験中である。
2011/2∼３に公開する。
 医療機器に分類できるソフトウェアの特定
ITコミッティのad-hocグループが、マサチューセッツの病院
にて、調査中である。 報告書が作成される予定。
Toshiba Medical Systems Corporation
FDAのガイダンスに見るソフトウェアの扱い
ソフトウェア関連ガイダンスとTIR（FDA/AAMI）
 General Principles of Software Validation; Final Guidance for
Industry and FDA Staff
 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic
Signatures – Scope and Application
 Guidance for Industry and FDA staff; Guidance for the Content
of Premarket Submissions for Software Contained in Medical
Devices
 Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Offthe-Shelf Software Use in Medical Devices
 Guidance for Industry Cyber Security for Networked Medical
Devices Containing Off-the-Shelf Software



ANSI/AAMI SW68:2001 Medical device software – Software life cycle
processes -> IEC 62304:2006
AAMI TIR32:2004 Medical device software – Risk management
AAMI TIR36:2007 Validation of software for regulated processes
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェアについての懸念レベル
 基本的には、装置のクラスを継承する。
 スタンドアロンソフトウェア、若しくはソフトウェア単独で
の申請については軽度（Minor）は無いと考えている。
(Major)
(Moderate)
（Minor）
Toshiba Medical Systems Corporation
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software
Contained in Medical Devices (FDA)
Table 3. Documentation based on level of Concern
強化すべきプロセス分野
Toshiba Medical Systems Corporation
FDAからの実装時のエラーについての警告（common defect list.docx）
 The following is list detectable flaws which a manufacturer could be expected
to identify and remove. These flaws may once have been grouped together
as ‘memory corruption’ or as ‘runtime failures’ which was not helpful in
avoiding or debugging them.
 Use of static analysis to search for and find these flaws can eliminate a very
large proportion of these runtime errors at low cost during development.
 We should consider requiring that class C software provide some type of
assurance that at least some subset of these defects have been eliminated
during implementation.
（IEC 62304:2006 に対する要望）
 ソフトウェアエラーの約５０％はこの種の実装エラー（ミス）である。
適切なコーディングルールを定義し、静的な解析ツールで単純ミスは除去できる。
複雑なケースでは動的試験とインスペクションを組み合わせるのが通常である。
しかしながら、この種のエラーを完全に取り除くことは、困難である。
 ソフトウェアエラーの約20%はインストーラのエラーである。
正しいソフトウェアアイテム（コンポーネント）がインストールされていなかったり、
アップデートされていなかったりしている構成管理の問題である。
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェア関連規格・ガイダンスの発行状況
‘03 ‘04 ‘05 ‘06 ‘07 ‘08 ‘09 ‘10 ‘11 ‘12 ‘13∼
ガイダンス、国際規格
ＦDA
99’9月 Ed.1発行
- OTS Use in Medicsl Devices
02’ 11月Ed.1発行
−GPSV General Principles of Software Validation
11月 Ed.1発行
−the Content of Premarket Submissions for Software Contained
in Medical Devices
IEC/ISO
00’12月 Ed.3発行
-ISO 9001（ISO9000ファミリー）
Quality management systems−Systems Requirements
-ISO 13485
7月 Ed.2発行
Medical devices−Quality management systems−Requirements for
regulatory purposes
00’12月 Ed.1発行
-ISO 14971
2月 Ed.2発行
Application of RISK MANAGEMENT to Medical devices
-IEC 60601-1
Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
-IEC 62366
Common aspects of electrical equipment used in medical practice
-IEC 62304
12月 Ed.3発行
88’ Ed.2発行
（93’ 追補1 発行）
（95’ 追補2 行）
AM1 12’ 6月発行予定
3月 Ed.1発行
5月 Ed.1発行
Medical device software - Software life cycle processes
-ISO 27001
Information technology - Security techniques - Information security
management systems ‒ Requirements
-IEC 80001-1, -2-xx
Application of RISK MANAGEMENT for IT-Networks incorporating
MEDICAL DEVICES
10月 Ed.1発行
10月検討開始
-IEC/TR 80002-1
1２月 Ed.1発行？
TR検討開始
9月 Ed.1発行
Medical device risk management - Guidance on the application of
ISO 14971 to medical device software
Toshiba Medical Systems Corporation
医療機器ソフトウェアの安全性・品質に関する
要求事項
医療機器ソフトウェアの品質
 「ユーザの違和感も対象に」 （日本経済新聞 Web刊）
第三者の厳しい意見にさらす必要性 （ユーザビリティと安全性）
安全性を優先する設計
クラス分類によらず、設計管理を確立
 ソフトウェアの試験：
ほとんどのエラーは設計段階で組み込まれる。
試験は、設計の重要な確認作業であり、バグ出し作業ではない。
単体試験で、できる限りのバグは取り除かねばならない。
 品質管理 から 品質保証 へ
最初から高い品質を目指さねばならない。
開発･保守サイクル
製品A
反復して（繰り返し）開発できる能力の高さを評価
製品B
製品C
製品D
Toshiba Medical Systems Corporation
医療機器ソフトウェアの品質
ICT業界のソフトウェア品質と医療機器ソフトウェアの品質
 評価指標にもよるが、ICT業界のソフトウェア製品の一般的なレベルは
１.0 defect/Kloc（1000ステップあたり、1個の潜在不具合） と言われている。
例えば、3,000K ステップの医療機器に当てはめると、3,000個になる。
 よくマネジメントできた医療機器ソフトウェア開発では、ベリフィケーション段階で0.05
defect(s)/Kloc未満、バリデーション完了時には0.01 defect(s)/Kloc未満であることが
望ましい。 このレベルでも、上記例では、30個未満の潜在不具合はあることになる。
IEC 62304 Medical device software- Software life cycle processes Annex B.4 (JIS T 62304原案)
いずれのソフトウェアについても，100 %の安全を保証する既知の方法は，ない。
医療機器ソフトウェアの安全性を向上させる次の三つの大原則が存在する。
– リスクマネジメント
– 品質マネジメント
– ソフトウェアエンジニアリング
安全な医療機器ソフトウェアの開発及び保守には，適切なソフトウェアエンジニアリングの方法及び技術を適用する総合
的フレームワークとして，品質マネジメントシステムに不可欠なリスクマネジメントを確立する必要がある。上記三つのコン
セプトを組み合わせれば，医療機器の製造業者の意思決定プロセスが明確な体系をとり，首尾一貫した再現性のあるも
のとなり，医療機器ソフトウェアの安全性が促進される。
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェア開発及び保守計画から見たアクティビティの要点

ソフトウェア開発計画（ソフトウェア開発ライフサイクルモデルの定義を含む）








ソフトウェアシステムの開発に使用するプロセス
成果物の定義
要求事項、実装するリスクコントロール手段と試験との間のトレーサビリティ
リスクマネジメントプロセスの適用計画
ソフトウェア問題解決計画
ソフトウェア構成管理計画（SOUP構成アイテム管理、試験用ソフトウェア及び変更管理含む）
文書化計画
開発に使用するツール、アイテム又は設定の管理

保守計画

システム要求事項分析（顧客ニーズ、規格要求、規制要求など）




アプリケーション層
A
ミドルウェア層
ソフトウェアアーキテクチャの適切な分解
コーディングガイドラインに沿った実装
ソフトウェア単体試験の実施 設計検証（ベリフィケーション）
C
A
B
C
GUI (Window) System
OS/ファームウェア層
Task Operating System
Driver Software (firmware)
BIOS
ソフトウェア結合の段階／単位計画
リスクベーステストの実施
Hardware platform
チームビルド
リスクベーステストの実施／網羅性／意図しない操作（ノンシナリオ）試験などの実施
試験環境の記録
ソフトウェアリリース計画
B
Middleware (Framework)
ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの変換
SOUPアイテムの機能及び性能要求事項とリソース要求事項の特定
リスクコントロールに必要な分離の特定
ソフトウェア検証計画（ベリフィケーション／バリデーション）




スタンドアロンソフトウェア”A”の実行環境
ソフトウェア結合及び結合計画（ベリフィケーション）



機能及び能力についての要求事項
ソフトウェアシステムのインプット及びアウトプット
ソフトウェアによる警報、警告及び操作者へのメッセージ
セキュリティ要求事項
ヒューマンエラー及びトレーニングについての要求事項
操作現場及び保守現場におけるインストール及び検収の要求事項
ユーザ保守要求事項
ソフトウェア詳細設計




システム設計及びシステム開発の引用
ソフトウェアの設計



SOUPのマネジメント
ソフトウェア要求事項分析








IEC 62304:2006 及び FDA GPSVより
：OTS
：自製
Toshiba Medical Systems Corporation
ご参考） ソフトウェア開発計画とソフトウェアリリース
IEC 62304:2006 （JIS T 62304）
Medical device software- Software life cycle processes
5.1 ソフトウェア開発計画
5.1.1 ソフトウェア開発計画（ソフトウェア開発ライフサイクルモデルの定義を含む）
a) ソフトウェアシステムの開発に使用するプロセス
b) 成果物
c) システム要求事項、ソフトウェア要求事項、ソフトウェアシステム試験及び
ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段の間のトレーサビリティ
d) SOUP構成アイテム及び開発支援用ソフトウェアを含む、
ソフトウェア構成管理及び変更管理
e) ソフトウェア問題解決
5.1.2 ソフトウェア開発計画の継続更新
5.1.3 システム設計及びシステム開発の引用
5.1.4 ソフトウェア開発規格，方法及びツールの計画 （クラスC）
5.1.5 ソフトウェアの結合及び結合試験計画 （クラスB,C）
5.1.6 ソフトウェア検証計画
5.1.7 ソフトウェアリスクマネジメント計画
5.1.8 文書化計画
5.1.9 ソフトウェア構成管理計画
5.1.10 開発に使用するツール，アイテム又は設定の管理 （クラスB,C）
5.8 ソフトウェアリリース
5.8.5 リリースしたソフトウェアの作成方法の文書化 （クラスB,C）
5.8.8 ソフトウェアリリースの反復性の確保 （クラスB,C）
Toshiba Medical Systems Corporation
漏れのない計画
計画の更新（見直し）
更新された計画の維持
密接な関係
構成管理手法の利用により
確実なビルドの作成
過去のビルド（版）も作成
ご参考） 市販前提出物の内容に関するガイダンス（FDA）
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software
Contained in Medical Devices
一般的に申請書類は，下記の条項を満たすことが望ましい:
 機器の設計に関する記述があること
 設計を実行した方法(手順)を記録していること
 設計の実行によって生産された機器の試験方法を明示すること
 ハザードを適切に特定し､効果的にリスクを管理したことを設計､実
行､試験及びリスクマネジメントを相互に結びつけるトレーサビリティ
を示すこと
（トレーサビリティ： マトリクス形式でまとめる。）

IEC 62304への適合： 開発環境記述として認めている。（2008）
同様の要求事項と言える。
Toshiba Medical Systems Corporation
ご参考） ソフトウェア要求事項分析
IEC 62304 :2006(JIS T 62304) 5.2 ソフトウェア要求事項分析

5.2.2 ソフトウェア要求事項の内容
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
機能及び能力についての要求事項 （アルゴリズム含む。）
ソフトウェアシステムのインプット及びアウトプット
ソフトウェアシステムと他のシステムとの間のインタフェース
ソフトウェアによる警報、警告及び操作者へのメッセージ
セキュリティ要求事項
ヒューマンエラー及び訓練に影響を受けやすいユーザビリティ
エンジニアリング要求事項
データ定義及びデータベース要求事項
納入した医療機器ソフトウェアの、操作現場及び保守現場に
おけるインストール及び検収の要求事項
操作及び保守にかかわる要求事項
作成すべきユーザ向け文書
ユーザ保守要求事項
規制要求事項
Toshiba Medical Systems Corporation
レベル分け
発生メカニズム（手順）の特定
多言語表示仕様
試験できる仕様（記述）
ご参考） ソフトウェアの設計
GPSV 5.2.3 設計 ソフトウェアの設計仕様














ソフトウェアの予め定義した合否判定基準を含むソフトウェアの要求仕様
ソフトウェアのリスク分析
開発手順及びコーディングのガイドライン（又は他のプログラミング手順）
ハードウェア、ソフトウェア及び物理的な環境を含み、プログラムが機能するこ
とを意図したシステムを記述したシステム文書（例えば、フロー又は関係図）
使用されるハードウェア
測定される、又は記録されるパラメータ
論理構造（制御論理を含む。）、及び論理処理ステップ（例えば、アルゴリズム）
データ構造及びデータフローダイアグラム
変数（制御及びデータ）の定義、並びにそれらがどこで使用されているかの記述
エラー、アラーム及び警告メッセージ
支援ソフトウェア（例えば、オペレーティングシステム、ドライバ、他のアプリケーションソ
フトウェア）
コミュニケーションリンク（ソフトウェアの内部モジュール中のリンク、支援ソフトウェアとの
リンク、ハードウェアとのリンク及びユーザとのリンク）
セキュリティ対策（物理的なセキュリティ及び論理的なセキュリティ）
上記の要素中で明確にされない任意の追加の制約
Toshiba Medical Systems Corporation
ご参考） ソフトウェアアーキテクチャの設計
IEC 62304 :2006(JIS T 62304) 5.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計
ソフトウェア要求事項のアーキテクチャへの変換
ソフトウェアアイテムのインタフェース用アーキテクチャの開発
SOUPアイテムの機能及び性能要求事項の指定
SOUPアイテムが要求するシステムハードウェア及びシステムソフトウェア
の指定
5.3.5 リスクコントロールに必要な分離の特定
5.3.6 ソフトウェアアーキテクチャの検証
変更のリスク（影響）分析
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4






レグレッションテストの範囲特定
方法、手法の記載をなくしシンプルに記述
変化・進歩が激しい
GPSV 5.2.3 設計

設計中のソフトウェアアーキテクチャ（例えば、モジュールの構造）の適切な考察
は、将来にソフトウェア変更が必要な場合のバリデーション工数の規模を少なくす
ることができる。
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software
Contained in Medical Devices

Moderate, Major : アークテクチャ設計図表の提出
Toshiba Medical Systems Corporation
ご参考） SOUPのマネジメント
IEC 62304:2006 (JIS T 62304)
5．ソフトウェア開発プロセス

5.1.1 ソフトウェア開発計画

ソフトウェア結合及び結合試験計画
ソフトウェアリスクマネジメント計画
ソフトウェア要求事項の内容
SOUPアイテムの機能及び性能要求事項の指定
SOUPアイテムが要求するシステムハードウェア
及びシステムソフトウェアの指定
5.3.6 ソフトウェアアーキテクチャの検証
 構成管理及び変更管理





5.1.5
5.1.7
5.2.2
5.3.3
5.3.4
6．ソフトウェア保守プロセス

6.1 ソフトウェア保守計画の確立
SOUPに必要なリソースの特定
アーキテクチャの妥当性検証
SOUPの保守計画
調査･修正手段の検討
7．ソフトウェアリスクマネジメントプロセス




7.1.2
7.1.3
7.4.1
7.4.2
危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの潜在的原因の特定
公開されたSOUP異常リストの評価
医療機器ソフトウェアの安全性にかかわる変更の分析
ソフトウェア変更が既存のリスクコントロール手段に与える影響の分析
特にSOUPの保守
IEC/TR 80002参照
8．ソフトウェア構成管理プロセス


8.1.1 構成アイテム識別手段の確立
8.1.2 SOUPの特定
 名称、製造業者（供給者）、識別子（バージョン、リリース年月日など）の文書化
Toshiba Medical Systems Corporation
SOUPの追加・変更・削除
はリスクマネジメント対象
ご参考） SOUPのマネジメント
IEC/TR 80002-1
3.4.1 リスクマネジメント計画 一般


公に入手可能な異常リスト及び現地性能に関する情報の監視及び評価を計画すべき
変更（パッチ又は更新など）の市場への提供監視
4.4.1 リスクの推定 一般

再利用時のリスクマネジメント（推定）
6.2.3 SOUPに関する考慮事項

SOUPを監視又は分離するのに必要なリスクコントロール手段を提供できるシステム及
びソフトウェアアーキテクチャ
9 製造／製造後情報



保守計画、製造後リスクマネジメント活動の重要な側面
予期せぬ変更回避
陳腐化（サポート終了）の残留リスクへの影響
スタンドアロンソフトウェアでは、
想定外の変更が加えられる可能性
がある。
表C.1−回避すべき潜在的なソフトウェア関連の落とし穴


本質安全設計によるリスクコントロール手段を実装する。
後で変更又は削除されたときに未知の安全性リスクを招かないリスクマネジメント
Toshiba Medical Systems Corporation
ご参考） 構築またはコーディング
GPSV 5.2.4 構築またはコーディング

ソフトウェアは、コーディングによるか、又は以前にコーディングされたソフトウェ
アコンポーネントを組み合わせることにより、構築される。
（SOUPとの組合せも含む。）
ソフトウェアの流用

開発環境の変化、実行環境の変化に注意
コンパイラの最も厳密なエラーをチェックするレベルを使用しない場合の正当
性の理由の文書化、コンパイル時の未解決の問題（エラー）を残しておく場合
の正当性の理由があるべきである。（FDA）
 コード品質



コーディングガイドライン
ソフトウェア（単体）試験手段を想定した設計・コーディング
ソフトウェア単体試験（ユニットの検証）の効果･効率を向上させる。
Toshiba Medical Systems Corporation
ベリフィケーション及びバリデーション
GPSV 3.1.2 ソフトウェアベリフィケーション

ソフトウェアベリフィケーションは、ソフトウェア開発ライフサイクルのある特定フェーズの
設計アウトプットがそのフェーズで定められている全ての要求事項を満足することを示
す客観的証拠をそろえることであり、ここではソフトウェアの開発における一貫性、完全
性、正確性を補完する文書が望まれている。

そして、その結果としてソフトウェアがバリデーションされているという結論を導くための
支援となりえるものであり、ソフトウェアの試験はソフトウェア開発のアウトプットが、その
インプットである要求事項に適合していることを確実にするための意図した数あるベリ
フィケーション活動の一つである。
GPSV 3.1.2 ソフトウェアバリデーション

ソフトウェアバリデーションは、完成機器のデザインバリデーションの一部であるが、品
質システム規則には個別に定義されていない。本ガイダンスの目的について、FDAは、
ソフトウェアバリデーションを「ソフトウェアの仕様が、ユーザニーズ及び意図された用途
に適合していること、そしてソフトウェアの開発を通して実施される指定要求事項は、一
貫して満足されていることの客観的な証拠を調査し、提供することによる確認」であると
考えている。

実際には、ソフトウェアバリデーション活動は、ソフトウェア開発ライフサイクルの途中、
そして終了時にすべての要求事項が満足されていることを確実にするために行われる。
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェア試験
 単体試験（重要性増している）






静的試験（Run-time errorを除くことを含む）
動的試験
レグレッションテスト
自動試験（試験環境、ツールのバリデーションも必要）
機能、エラー、負荷、バウンダリ、タイミング、通信、言語表示試験など
デベロッパ試験（ホワイトボックス試験）
 結合試験、システム試験（実施方法に工夫が必要）




リスクベース テスト
（トリアージ方式： ソフトウェア安全クラスとアーキテクチャ図が役立つ）
インストール性
自動試験 （シナリオ試験、レグレッションテストの自動化）
ノンシナリオ（ランダム）試験 − 人間系による試験（意図していない操作など）




愚直に繰り返す
前工程の試験（単体、結合試験）の結果が安定していないと、効果は薄い
操作性（ユーザビリティ）
第三者試験（ブラックボックス試験）
Toshiba Medical Systems Corporation
バリデーションについての基本要求事項
IEC 60601-1:2005 Ed.3 （JIS 0601-1 原案より）
14.11 PEMS妥当性確認（バリデーション）

PEMS妥当性確認計画は，基礎安全及び基本性能を含め，PEMSの意図して
いない機能に対しても調査する。

PEMS妥当性確認は，PEMS妥当性確認計画に従って実施する。
PEMS妥当性確認アクティビティの結果は，文書化する。




PEMS妥当性確認に対して全体的な責任をもつ者は，設計チームから独立し
たものとする。製造業者は，独立性のレベルに関する根拠を文書化する。
設計チームのいかなる要員も，彼ら自身の設計へのPEMS妥当性確認を担当
してはならない。
PEMS妥当性確認チームの要員と設計チームの要員とのすべての職務上の
関係をリスクマネジメントファイルに文書化する。 .
Toshiba Medical Systems Corporation
変更後のソフトウェアバリデーション
GPSV 4.7 変更後のソフトウェアバリデーション

ソフトウェアの複雑さにより、外見は小さな局所的な変更が、重要な全体のシス
テムに影響するかもしれない。いかなる変更でも（小さな変更であっても）、ソフ
トウェアになされる場合、ソフトウェアのバリデーションの状況を再確立する必
要がある。

ソフトウェアが変更された場合はいつでも、個々の変更にバリデーションがなさ
れるだけでなく、すべてのソフトウェアシステムに、その変更の程度と影響を判
断するべきである。

この分析に基づき、ソフトウェア開発者は、不変であるが、システムの弱点にな
る部分は、悪影響を受けていないことを示すために、ソフトウェアのレグレッショ
ンテストの適切なレベルを行うべきである。設計管理及び適切なレグレッション
テストは、そのソフトウェアが、ソフトウェアの変更後に、バリデートされるという
確信を提供する。
Toshiba Medical Systems Corporation
医療機器ソフトウェアの製品・性能に関する
共通要求事項
IECの新しい製品規格で検討されている要求事項の例
 実行環境



プラットフォームの指定／制限（ハードウェア、ソフトウェア、OSなど）
使用するリソースの指定／制限（メモリ、HDD容量、周辺機器など）
OTSの有無

有りの場合、そのライフサイクルの保守管理方法
 実行条件



強制終了の可不可／制限
インストール／アンインストールの条件／制限
自動／手動
 操作性





操作の応答性
操作の中止／停止／やり直し及び処理中の表示
重要操作のバックアップ性（停電対策など）
警報、警告及び操作者へのメッセージ
ワークフローの実現性
 ユニバーサルデザイン
Toshiba Medical Systems Corporation
医療機器ソフトウェアの安全性・品質に関する
ソフトウェア工学的アプローチ
ソフトウェア工学 プロセスアセスメント（一般ソフトウェア）

SPICE （Software Process Improvement and Capability dEtermination）
ISO/IEC 15504 情報技術−プロセスアセスメント （JIS X 0145）
プロセス成熟モデル統合：CMMI
(CMMIもISO/IEC 15504に準拠する方向で改定が進んできた)




ソフトウェア開発を中心とした工程の評価の枠組み
診断員（アセッサ）による客観的評価による現状把握が重要
明確な品質目標と目的を開発チームで共有する。
医療機器ソフトウェアの開発には、安全要求事項の追加アセスメントが必要。
能力成熟度レベル
レベル
９つのプロセス属性
1.1 プロセス実施（Process Performance）
2.1 プロセス管理（Performance Management）
2.2 作業成果物管理（Work Product Management）
3.1 プロセス定義（Process Definition）
3.2 プロセス展開（Process Deployment）
4.1 プロセス測定（Process Measurement）
4.2 プロセス制御（Process Control）
5.1 プロセス革新（Process Innovation）
5.2 プロセス最適化（Process Optimization）
名称
５
最適化しているプロセス（Optimizing process）
４
予測可能なプロセス（Predictable process）
３
確立されたプロセス（Established process）
２
管理されたプロセス（Managed process）
１
実施されたプロセス（Performed process）
０
不完全なプロセス（Incomplete process）
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェア工学 プロセスアセスメント （医療機器）
 Medi SPICE PRM/PAM (Assessment model in medical device company)
AAMI
SW68
IEC
62304
Medi
SPICE
SPICEと同様の能力成熟度レベル
プロセス部分にIEC 62304を採用し、安全性を高めた医療機器開発に特化したアセスメントを
開始しようとしている。（ISO/IEC JTC1/SC7）
 開発委託先の評価、選択及び設計管理の視点強化
 小規模な製造業者のためのアセスメントモデルを用意
Toshiba Medical Systems Corporation
 ご清聴ありがとうございました。

次頁以降 参考資料
Toshiba Medical Systems Corporation
日本の規制対象／規制対象外のソフトウェアの分類
○：規制対象
分類
定義
医療機器の構成
品であるソフト
ウェア
【医療機器標準搭載ソフトウェア】
医療機器に標準搭載されたソフトウェア。本体の医療機器と
一緒に市場流通する。本体の医療機器にはPC等の汎用ハード
ウェアを含む場合もある。
CT等の組込みソフトウェア、
CT等のモダリティコンソー
ルや医療用ＷＳに標準搭載
する医療機器制御ソフト
ウェアや医療用アプリケー
ションソフトウェア(※１)
該当-②
【医療機器オプションソフトウェア】
医療機器のオプションソフトウェア（オプション製品）。本
体の医療機器とは別に市場流通するが、本体医療機器の構成
品であるので必ず本体の医療機器にインストールされる。本
体の医療機器にはPC等の汎用ハードウェアを含む場合もある。
ＣＴのモダリティコンソー
ルや医療用ＷＳにインス
トールされる別売りの医療
用アプリケーションソフト
ウェア（※１）
該当-①
該当-②
【医療用アプリケーションソフトウェア①】
ソフトウェア単独で医療上の有効性があり、診療用途を意図
したソフトウェア。単独製品として市場流通し、かつPC等の
汎用ハードウェアにインストールすることを意図したソフト
ウェア。
現在、非医療機器として販
売されている医療機能を
持った医療用アプリケー
ションソフトウェア（※
１）
該当-①
【医療用アプリケーションソフトウェア②】
医療機器で取得した患者の生体情報や画像情報などの臨床
データをさらなる処理（加工、検出、監視等）を行わずに診
療のために保管、転送、又は表示等することを意図したソフ
トウェア。拡大・縮小・回転などのビューイングのための処
理を含む。単独製品として市場流通し、かつPC等の汎用ハー
ドウェアにインストールすることを意図したソフトウェア。
現在、非医療機器として販
売されているPACSサーバソ
フトウェア／ビューワソフ
トウェア、生体検査システ
ムソフトウェア
該当-①
【医療情報システム①】
医療機器で取得した患者の生体情報や画像情報などの臨床
データを取り扱うが、診療のために提供することを意図しな
いソフトウェア。
患者等の情報管理ソフト
ウェア
⇒補足説明参照
【医療情報システム②】
患者の病歴や検査日程などの非臨床データを取り扱うことを
意図したソフトウェア。
電子カルテソフトウェア、
病院情報ソフトウェア
⇒補足説明参照
非医療機器の
アプリケーショ
ン
ソフトウェア
医療情報
システム
ソフトウェア
※１：三つの医療用アプリケーションソフトウェアはいずれも機能的には同類である。
製品例
規制対象とすべき
ソフトウェア
厚生労働科学研究費補助金 平成21年度Toshiba
総括研究報告書
Medical Systems Corporation
判断
基準
×：規制対象外
？：未確認
日本
欧州
米国
豪州
ｶﾅﾀﾞ
GHTF
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
×
○
○
○
○
○
×
○
○
○
○
○
非該当-②
×
×
×
×
？
？
非該当-①
非該当-②
×
×
×
×
？
？
◎日本のみが規制対象とすべ
きソフトウェアを規制してい
ない
日本の規制対象のソフトウェアの判断基準
国名
日本
法律名
医療機器の定義（薬事法第２条）
この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しく
は予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは
機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政
令で定めるものをいう。
規制対象の
ソフトウェアの判断基準
規制対象外の
ソフトウェアの判断基準
薬事法
当該ソフトウェアが診療の役に立つ機能・性能を備えていて、
かつ当該ソフトウェアの製造販売業者が診療目的を意図する、
又は
該当-①
医療機器の構成品や搭載部品である
該当-②
医療機器の構成品や搭載部品ではなく、かつ当該ソフトウェアが
診療の役に立つ機能・性能を備えていない、
又は
非該当-①
医療機器の構成品や搭載部品ではなく、かつ当該ソフトウェアの
製造販売業者が診療目的を意図しない
非該当-②
厚生労働科学研究費補助金 平成21年度 総括研究報告書
Toshiba Medical Systems Corporation
5 ソフトウェア開発プロセスとアクティビティの概観
この規格の範囲外
顧客ニーズ
充足
顧客ニーズ
システム開発アクティビティ
システム開発アクティビティ ( ( リスクマネジメントを含む
リスクマネジメントを含む ））
7.
7.ソフトウェアリスクマネジメント
ソフトウェアリスクマネジメント
5.1
5.1
ソフトウェア
ソフトウェア
開発計画
開発計画
5.2
5.2
ソフトウェア
ソフトウェア
要求事項
要求事項
分析
分析
5.3
5.3
ソフトウェア
ソフトウェア
アーキテクチャ
アーキテクチャ
の設計
の設計
5.4
5.4
ソフトウェア
ソフトウェア
詳細設計
詳細設計
5.5
5.5
ソフトウェア
ソフトウェア
ユニットの
ユニットの
実装
実装
及び検証
及び検証
5.6
5.6
ソフトウェア
ソフトウェア
結合
結合
及び
及び
結合試験
結合試験
8.
8.ソフトウェア構成管理
ソフトウェア構成管理
9.
9.ソフトウェア問題解決
ソフトウェア問題解決
Toshiba Medical Systems Corporation
5.7
5.7
ソフトウェア
ソフトウェア
システム
システム
試験
試験
5.8
5.8
ソフトウェア
ソフトウェア
リリース
リリース
6 ソフトウェア保守プロセスとアクティビティの概観（加筆版）
この規格の範囲外
保守要求
要求充足
システム開発アクティビティ
システム開発アクティビティ ( ( リスクマネジメントを含む
リスクマネジメントを含む ））
7.
7.ソフトウェアリスクマネジメント
ソフトウェアリスクマネジメント
6.1
6.1
ソフトウェア
ソフトウェア
6.2
6.2
問題
問題
保守計画
保守計画 及び修正
及び修正
の
の分析
分析
5.3
5.3
ソフトウェア
ソフトウェア
5.4
5.4
ソフトウェア
ソフトウェア
アーキテクチャ
アーキテクチャ 詳細設計
詳細設計
の設計
の設計
5.5
5.5
ソフトウェア
ソフトウェア
ユニットの
ユニットの
実装
実装
及び検証
及び検証
6.3
6.3
5.6
5.6
ソフトウェア
ソフトウェア
結合
結合
及び
及び
結合試験
結合試験
5.7
5.7
ソフトウェア
ソフトウェア
システム
システム
試験
試験
5.8
5.8
ソフトウェア
ソフトウェア
リリース
リリース
修正の実装
修正の実装
8.
8.ソフトウェア構成管理
ソフトウェア構成管理
9.
9.ソフトウェア問題解決
ソフトウェア問題解決
Toshiba Medical Systems Corporation
SOUP 開発過程が不明なソフトウェア（“software of unknown
provenance”）
既に開発されていて一般に利用できるが，医療機器に組み込むことを目的に開発した
ものではないソフトウェアアイテム［“市販品（OTS）”として知られているソフトウェア］
又は以前開発されたソフトウェアでその開発プロセスに関する十分な記録が利用でき
ないもの。
SOUP
OTS（Off-the-Shelf Software）
市販パッケージソフトウェア
契約により入手可能な既製品
OS含む
以前開発されたソフトウェアでその開発プロセスに関する
十分な記録が利用できないもの
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェアアーキテクチャの設計 ソフトウェア安全クラス分類
IEC 62304:2006 （JIS T 62304）

ソフトウェアシステムが指定したとおり動作しない故障で危害が起こる可能性がある場
合、発生確率を100%とみなす。

ソフトウェア安全クラス A,B,C ： リスクの大きさ
安全クラス分類の流れ
ソフトウェア
アーキテクチャの構築に役立つ
（図化、根拠の文書化）
① ソフトウェアシステムに対してソフトウェア安全クラスを割り付ける。
② ソフトウェアシステムをソフトウェアアイテムに分割していく。
危害の程度に基づいて安全クラスを割り付ける。
根拠を示して、ソフトウェアアイテムの安全クラスを低くできる。
できなければ、ソフトウェアシステムの安全クラスを継承する。
分類根拠を示し、安全クラスを下げれば（C→B、B→A）、
タスクを減らせる。
そのリソースを本来必要なタスクへ。
適切な安全クラスにすることが目的である。
ソフトウェアシステム／
ソフトウェアアイテム
（クラス C）
ソフトウェアアイテム
X
（クラス A）
③ ソフトウェア安全クラスを分類するまでは、ソフトウェアシステムの
クラスはC。
①
ソフトウェアアイテム
Y
（クラス C）
②
ソフトウェアアイテム
W
（クラス B ）
ソフトウェアアイテム
Z
（クラス C ）
JIS T 62304 附属書 B
分割の単位
ソフトウェアアイテム
Toshiba Medical Systems Corporation
リスクマネジメント リスクの推定
IEC/TR 80002-1


ソフトウェアそれ自体はハザードではないが、危険状態の一因になる可能性がある。
危険状態の一因になる可能性があるイベントシーケンス： ソフトウェアの仕様、設計、実装の誤り
4.4 各ハザードに関するリスクの推定

FMEA（故障モード影響解析 IEC 80812 [2]）


「あるソフトウェアアイテムが故障したとするとどのような結果になるか」 ソフトウェアの安全に関わる要求事
項をリストアップし、それらが満たされない場合と考えるアプローチである。
FTA（フォルトツリー解析 IEC 61025 [3]）

危険状態を引き起こすイベントシーケンスに関与するソフトウェアアイテムの特定に使用できる。
危害が発生することを前提とし、その危害について存在するはずのイベント又は条件を特定して解析してい
き、危害を予防すると期待されるリスクコントロール手段がひとつ以上特定できるまで解析を続けるアプロー
チである。
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software
Contained in Medical Devices

旧版： ハザード分析（例えば、FMEA、FTA）はライフサイクルの初期に開始し、開発が
進むにしたがい更新されるべきである。

ISO 14971に従った機器のハザード（リスク）分析文書を求めている。
Toshiba Medical Systems Corporation
リスクマネジメント リスクコントロール
IEC/TR 80002-1 6.2.1.5 どのイベントにリスクコントロール手段が必要か
患者の負傷
 危険状態につながる一連の事象（sequence
of event）は数多くある。そのような一連の事
象の各々について，リスクコントロール手段を
適用することは可能でもないし，必要でもない。
選択した事象に対してリスクコントロール手段
を適用して，全体の危害の発生確率を受容可
能なレベルに引き下げることで十分である。
OR
その他の
一連の事象
 どの事象を検出して，予防又は起こりにくくす
るのが良いかを決定する際，危険状態につな
がる一連の事象を図示することが役立つ。
AND
ソフトウェアの
正しくない出力
ハードウェアの防護手段
（リスクコントロール手段）が
安全でない状態を
検出できない
医療機器ソフトウェアの品質管理と手法に関する
調査・検討報告書
JEITA 医療機器ソフトウェアWG
Toshiba Medical Systems Corporation
レグレッションテスト（参考）
IEC 62304:2006 (JIS T 62304)

レグレッションテスト：
ソフトウェアアイテムを既存のソフトウェアに結合する場合，レグレッションテス
トを適宜実施して、結合前にはなかった不具合が新たに生じていないことを実
証する。
P
ト
ス
テ
ン
ョ
シ
ッ
レ
グ
レ
Q
変更


S
T
R
U
V
ソフトウェアアーキテクチャの図化がレグレッションテストを効果的、且つ論理
的に実行する上で重要である。
ソフトウェア単体試験（ユニットの検証）、結合試験の構造化、自動化が効果的。
Toshiba Medical Systems Corporation
ソフトウェアの調達／アウトソーシング
ISO/IEC 90003:2004

必要な場合、１）製品、手順、プロセス、設備の承認
２）要員の的確性確認
３）品質マネジメントシステムに関する要求 を含めること。

ソフトウェアの購買情報には必要な場合、次のものを含めると良い。







注文品の識別（形名、番号、バージョン、構成）
要求事項（注文時に定められない場合は、要求事項を明確にする手順）
適用させる規格
供給者に従わせる手順、作業指示
開発環境（ハードウェア、開発ツール、設備）
目標環境（ハードウェア、ＯＳ等）
要員に対する要求（必須訓練、製品知識）
医療機器ソフトウェアの品質管理と手法に関する
調査・検討報告書
JEITA 医療機器ソフトウェアWG
 品質保証文書の提出要求
 適切な設計管理の実施（形態、契約による）
例） 設計レビューの実施
リスクアセスメントへの参画
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC 80001-1 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices
 医用機器が接続されたITネットワーク環境の
リスクマネジメント規格であり、安全性、有効性、
セキュリティをバランス良く実現することを目的
とし、運営する責任組織に課せられる要求を
規定している。


The RESPONSIBLE ORGANIZATION
特定機器専用の独立したネットワークは対象外
個人使用される機器（在宅医療など）は対象外
Clinical
Department
es to
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P xpe
e
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Biomedical
Engineering
Department
Policies
p
A
 施設、製造者（周辺機器含む）の役割、責任、
アクティビティが定義されている。
TOP MANAGEMENT
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C
Processes
Procedures
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MEDICAL IT­
NETWORK
RISK
Risk
MANAGEMENT
Management
FILE
File
MEDICAL IT­
NETWORK
RISK
MANAGER
RESIDUAL RISK
MEDICAL
「リスクマネージメント規格類の概要と関連」 JAHIS平井 より転載
Toshiba Medical Systems Corporation
MEDICAL
DEVICE
DEVICE
manufacturer
or other IT
technology
provider
A
manufacturer
or other IT
technology
provider
B
Sub­
contractor
Other...
IEC 80001-2/TR Step-By-Stepの構成
 Clause4

用語の定義を起点とした、Risk
Management 基礎知識
 Clause5

関連規格としてISO14971の概説
 Clause6

IEC80001-1の詳解と適用手順
 Clause７

実践的な例
◆初心者を対象とした解説
◆医療機器製造業者（MDM）
への要求特になし
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC 80001-2/TR Wireless Networkの構成
 Clause4

WAN、スマートフォンまで含んだ
広い範囲を対象
 Clause5∼8


IEC80001-1で定義されたステッ
プと対応させた詳説
SLA、Configなど具体的な実践ガ
イド
◆NW管理者レベルを対象とした詳細な解説
◆MDMの協力を求める記載
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC 80001-2/TR Wireless Network ：MDMに関する記載の例
◆一旦削除されたが復活
◆MDMの提供する情報への期待が示されているが詳細は未定義
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC 80001-2/TR Securityの構成
 Clause5

Security Capabilityのリスト

“Each section provides a broad view
of a potentially applicable security
control or PROCESS category.
 Clause6 / Clause7

サンプル
 Clause8 / Clause8

各種情報源
 Annex

MDM ⇒ HDO ⇒ MDM
HDO: Healthcare Delivery Organization
◆IEC80001の対象範囲の解釈
◆Security Capabilityの定義
Toshiba Medical Systems Corporation
具体的な
仕様の記
述はなし。
IEC 80001-2/TR Security：Security Capabilities
Applicable
Stand
ard
IHE
Security Capabilities
Reference Materila
AUDT: Audit controls
PEAU: Person and node authentication
SERV: Service access security
NEMA SPC Remote Service Interface
TXCR: Transmission confidentiality
TXIN: Transmission integrity
UUID: Unique user ID
DICOM
EDID: HEALTH DATA de-identification
ESTO: HEALTH DATA confidentiality for storage
MDS2
GUID: Security guides
N/A
ALOG: Automatic logoff
CNFG: Security feature configuration
DTBK: Data backup and disaster recovery
ISO/IEC 20000-2:2005(E) 6.3.4
EMRG: Emergency access
INTG: HEALTH DATA integrity and authenticity
NEMA Security and Privacy Auditing
MALP: Malware detection/protection
PLOK: Physical locks on device
PRUP: Cybersecurity Product upgrades
RDMP: 3rd party components in product lifecycle roadmaps
SAHD: System and application hardening
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC 80001-2/TR Security：Security Capability 記載例
Toshiba Medical Systems Corporation
IEC/TR 80002 Ed.1の概要
3 General requirements
•Medical device software –
Part 1: Guidance on the application of ISO 14971
to medical device software
4
Risk analysis
· Intended use and
identification of
characteristics related to the
safety of the medical device
· Identification of hazards
· Estimation of the risk(s) for
each hazardous situation
•目的：ISO 14971:2007の章立てに従った、
ソフトウェア視点のリスクマネジメント指針を提供
•読者をリスク･マネージャとソフトウェア技術者と想定
•IEC 62304の概念および要求事項（アクティビティ・
タスク）を基本に、ソフトウェア自体のもしくは関連する
リスク（ Software error ）を捉え、指針を構成
− ソフトウェア安全クラスの導入
− ソフトウェアの変更の副作用
− プロアクティブな設計アプローチ
− アウトソーシング（契約等）指針
− トレーニングプログラム
− ソフトウェアの特性（変更を繰り返す）
− SOUP管理
5
6
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n
e
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e
s
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k
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R
Risk evaluation
t
n
e
m
e
g
a
n
a
m
k
is
R
Risk control
· Risk control option analysis
· Implementation of risk
control measure(s)
· Residual risk evaluation
· Risk/benefit analysis
· Risks arising from risk
control measures
· Completeness of risk control
7Evaluation of overall residual
risk acceptability
8
Risk management report
•Annex B： ソフトウェア起因のハザード例
•Annex C： ソフトウェア関連の潜在ミス
9Production and post-production
information
•Annex D： ４，５，６章とIEC 62304とのアクティビティ
A schematic representation of the risk management process in ISO 14971:2007
対応マップ
Toshiba Medical Systems Corporation
医療機器ソフトウェアの品質へ集中するために
不正ソフトウェア（ウィルスなど）に対するリスクマネジメント（Safety, Security）
SOUP異常リストの入手・リスク（影響）分析が重要

不正ソフトウェア（コード）作成者





広域なネットワークを利用し、
高いモチベーションを持ち、
最新技術、情報、過去事例を共有し、
検証の徹底していながら、
開発スピードに長けた（仮想）集団又は個人

「画像診断ワークステーションのウイルス対策ソフトに関するガイドライン」

保守計画の確立（IEC 62304:2006, IEC/TR 80002-1:2009）
JESRA TR-0035-2010 （JIRA 工業会規格）参照
脆弱性の発見から、更新プログラムの適用（対策）まで、攻撃を受けるリスクがある
SOUPの
供給者
脆弱性
発見／公表
医療機器の
製造業者
不正ソフトの
作成者
セキュリティ更新
プログラム（パッチ）作成
脆弱性の
認知
不正ソフトの
作成開始
時間
更新プログラムの
公開／提供
脆弱性の
リスク分析
更新プログラムを
含むシステムの検証
脆弱性を悪用した攻撃開始
Toshiba Medical Systems Corporation
更新プログラムの
適用
3
コンピュータ診断支援装置審査 ＷＧ
平成 22 年度 報告
平成 23 年 3 月 7 日
審査 WG メンバー構成（敬称略）
座 長 遠藤
啓吾
群馬大学 教授
委 員 （五十音順）
小畑 秀文 東京農工大学 学長
鳥脇純一郎 中京大学 非常勤講師
中田 典生 東京慈恵会医科大学 講師
縄野
繁
国際医療福祉大学 教授
増谷 佳孝 東京大学 講師
横井 英人 香川大学 教授
事務局
松岡 厚子
配島 由二
植松 美幸
(独)医薬品医療機器総合機構
鈴木 由香 医療機器審査第二部 部長
井本 昌克 医療機器審査第一部 審査役
磯部総一郎 審査マネジメント部 部長
池田
潔
審査マネジメント部 課長代理
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 部長
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 第一室長
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 研究員
評価指標の作成に向けた平成 22 年度の作業内容
コンピュータ診断支援装置審査 WG の目標
現在、医療用ソフトウェアの品質、安全性及び有効性に関する規格作りが世界的に進められている。
また、コンピュータ診断支援ソフトウェアの導入により、医師による診断精度の向上や医療機関間の情
報交換等の利点が期待される。そこで本 WG では、同ソフトウェアを巡る国内外の動向を調査すると共
に、装置に組み込まれたコンピュータ診断支援ソフトウェアの安全性と有効性を科学的根拠に基づい
て適正且つ迅速に審査するための評価指標案の作成を目指した。
合計 3回の会議を開催し、以下のワークフローに従って検討した。
第１回会議 (H22.10.26）
【評価指標案の作成に関する枠組み】
対象ソフトウェア及び評価指標項目の選定
【第1回会議のポイント】
(1)世界的動向の把握
第２回会議 (H22.12.11）
【評価指標原案の作成】
TF が作成した叩き台に基づいた討議
第３回会議 (H23.1.25）
【報告書作成に向けた準備】
・評価指標案の内容決定
・その他の補足資料：ニーズ、規制状況、
安全性・有効性の基本的考え方
(2)対象ソフトウェアの選定
・適用部位・モダリティ毎に作成？
・共通項を取りまとめた大枠を作成？
・どこまで含めるか？
(3)評価指標に記載すべき項目の選定
(4)各項目の作成に係る方向性の決定
・品質、安全性の考え方
・治験の必要性とその内容
(5)TF の立ち上げ
コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案の構成と特徴 ①
評価指標案の構成
内容及び特徴
1.はじめに
装置に付随するCADe(Computer-Aided Detection)又はCADx(Computer-Aided
Diagnosis)機能を有する製品
2.本評価指標の対象
3.評価指標の位置づけ
4.評価に対して留意すべき事項
①開発の経緯、品目仕様、国内外での使用状況、設計開発と装置の原理、
使用方法
②設置、保守点検、トレーニング計画、実行環境等
(1)基本的事項
(2)非臨床試験
①性能に関する評価
①検出アルゴリズム
②モダリティ共通の使用データ属性（撮影機器、撮影条件、画像出力、
保存状態、CAD処理）
③モダリティ特有の使用データ属性（エックス線、CT、超音波、MRI、
その他）
④検出性能（絶対・相対指標、データセット数、速度性能）
評価に使用する臨床画像データは、装置の目的や主要評価項目等を踏
まえ、検出率や偽陽性・偽陰性率算出に必要なデータ数とし、複数施
設のデータを含むものとする。
②安全性、品質に関する評価
電気的安全性、品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェア特
有の規格
コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案の構成と特徴 ②
評価指標案の構成
内容及び特徴
(3)臨床試験（治験）
①治験の要否について
平成20年8月4日付け薬食機発第0804001号
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
②有効性及び安全性の評価
対象とする診断支援が実施できることを示すとともに、明確に定義された
偽陽性や偽陰性を含む適切なエンドポイントを設定してその有効性と安全
性を評価する。
③治験の症例数
①臨床試験の目的や主要評価項目等を踏まえ、科学的根拠に基づき、コン
ピュータ診断支援ソフトウェアの有効性や偽陽性・偽陰性率算出に必要
な症例数とする。偽陽性・偽陰性率は別途行う臨床診断結果と比較して
算出する。
②対照として既存のコンピュータ診断支援プログラムを使用する場合は、
その妥当性について説明する。
調査報告
今後の予定
①コンピュータ診断支援ソフトウェアのニーズ
②海外における標準化及び規制に関する状況
本対象品目の評価指標(案)の作成は本年度で終了する。
4
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