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医療安全管理学各論 医薬品の安全管理
江原 一雅 連載 第７回 Kazumasa_EHARA そのまま研修で使える！ 記事内のスライドデータがダウンロードできます http://www.nissoken.com/ps/（使い方はP.２参照） 滋慶医療科学大学院大学 医療管理学研究科長・教授／医学博士 士 医師／脳神経外科学会専門医 1975年神戸大学医学部卒業，1985年神戸大学医学部脳神経外科学講座助 手，1996年同大学医学部脳神経外科学講座助教授，2000年同大学医学部附 属病院危機管理室副室長，2003年同大学医学部附属病院医療安全管理室 副室長，2005年同大学医学教育センター副センター長，2007年同大学大学院医学系研究科脳神 経外科学分野准教授，2010年同大学大学院医学研究科外科系講座教授。2010年神戸大学退職， 滋慶医療経営管理研究センター主席研究員，神戸大学大学院医学系研究科客員教授（兼任） ， 2011年滋慶医療科学大学院大学教授。 2013年同大学研究科長。 医療安全管理学各論 医薬品の安全管理 薬剤の使用を安全にする方法 今回は，医薬品の安全な使用について解 薬剤の使用を安全にする方法 説します。基本的な考え方として，左のス 1. 薬剤使用の流れに従って手順を見直し，リスクを管理する A. 処方 B. 調剤 C. 投与 D. モニタリング 2. リスクの高い薬剤を把握しておき，対策を講じる 3. エラーがあれば報告し（インシデントレポート），そこから教 訓を学ぶ ライドで紹介したように， 『WHO患者安全 ・無記名 ・迅速なフィードバック ・インシデントレポートからもたらされた成功事例を共有する WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011より改編 カリキュラムガイド多職種版2011』では， 薬剤の使用を安全にする方法として３つの 項目が挙げられています１）。 ①薬剤の流れに従って手順を見直し，リス クを管理する。 ②リスクの高い薬剤を把握しておき，対策 を講じる。 ③エラーがあれば報告し（インシデントレ ポート） ，そこから教訓を学ぶ。 ③については総論（本誌Vol.１，No.１～５）で詳しく述べたので，今回は①と②について解説します。 １－Ａの処方のその前段階の薬品の製造・販売段階と１－Ｂの調剤エラーについては，今回は紙数の関係 で割愛します。 投薬のエラー • 医師の指示のエラーは48％が薬剤師か看護師により発見され訂正さ れるが，看護師のエラーは２%しか訂正されない まず，薬剤の流れに沿って手順を見てみ ます。医療機関における医薬品の安全な使 用のプロセスについては，Ａ：処方，Ｂ： 調剤，Ｃ：投与，Ｄ：モニタリングの４つ の段階になると思います。その前の医薬品 の製造，販売過程の安全性については，今 回は触れずにおきます。処方は主として医 師が行い，薬剤師が調剤し，入院患者の場 合は主として看護師，外来患者の場合は薬 局から薬が渡されることになります。 山内桂子，山内隆久：医療事故―なぜ起こるのか， どうすれば防げるのか，P.116，朝日新聞社，2005. 例えば，入院患者の場合，山内の調査に よると，医師の指示のエラーは約半数近く が薬剤師か看護師により発見される一方で，看護師のエラーについてはまれに（２％）患者・家族から発 見され訂正することがあるものの，その段階では訂正されない場合がほとんどとされています ２）。した がって，エラー防止には与薬の段階の対策が重要になってくると思います。 病院安全教育 Vol.2 No.1 93 処方のエラーを防ぐ A. 処方段階での間違いはどのようにして起こるのか？ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 薬剤の適応及び禁忌についての知識不足 患者個別の要因を考慮しない（アレルギー，妊娠，併存疾患，併用薬など） 患者間違い，用量間違い，投与時間の間違い，薬剤間違い，投与経路間 違い 不十分なコミュニケーション（書面，口頭） 記録 ― 読めない，不完全，曖昧 用量計算の間違い 電子処方利用時の不正確なデータ入力（重複，省略，数字間違い） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 処方は医師によって行われます。 その段階の間違いの原因としては， 左のスライドに示すものが挙げられ ています。それらのエラーは，前述 したように医師自身でもエラーが発 見されることもありますが，調剤， 投与の段階で薬剤師や看護師，患者 により間違いが発見され，訂正され ることもあります。 （対策）処方のエラーを防ぐ （対策）処方のエラーを防ぐ （1）一般名を使う （2）完全な薬歴聴取の方法を学び，実践する （4）記憶補助ツールを活用する • • • • • 教科書 個人用情報端末（PDA） コンピュータープログラム，電子処方 プロトコル 何かに記録できる事実や数字を暗記することではなく， 自分の脳は問題解決に活用すること • 安全を確信できない場合は調べること。それは無能で はない！ • 各薬剤について名称，用量，投与経路，投与頻度及び投与期間を 聴取する • 最近になって使用を中止した薬剤について質問する • 市販薬（OTC），サプリメント及び代替医薬品についても質問する • 患者が実際にリストのどの項目に該当するかを明確にする： • 医療の移行時には特に注意する • 入院時及び退院時には処方確認（medication reconciliation）を行う • よく知らない薬剤があれば，必ず調べるようにする • 薬物相互作用，中止される可能性のある薬剤や副作用が生じる 可能性のある薬剤について検討を行う • アレルギー歴も必ず聴取する （5）明確なコミュニケーションを行う • 実際に薬剤を投与する者（薬局や看護師，介護者）と （書面か口頭又はその両方で） • そして患者とも明確なコミュニケーションを行う （3）自身が処方する薬剤について熟知しておく • 薬理，適応，禁忌，副作用，注意事項，用量と投与方法，レジメン WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011より改編 WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011より改編 処方のエラーを防ぐ方法として上のスライドの（１） ～ （５）が挙げられています。最近はジェネリック 医薬品の使用が推奨されており，分かりやすくするために一般名を使用することが勧められます。また， 特に複数の医療機関で投薬が行われている場合や，他院で投薬が行われた患者が入院する場合，持参薬の 管理や再処方の際に間違いが起こりやすいので，医療機関はチェックシステムを構築する必要があります。 さらに，調剤の際に生じた処方の疑問に対し，薬剤師は疑義紹介を処方医に行う義務がありますが，疑 義紹介に関するエラーも数多く報告されています。 薬剤投与のエラーを防ぐ B. 薬剤の投与段階での間違いは どのようにして起こるのか？ １．患者を間違う ３．投与時間を間違う ５．薬剤を間違う ７．記録が不十分 ２．投与経路を間違う ４．用量を間違う ６．投与を忘れる（オミッション） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 94 病院安全教育 Vol.2 No.1 総論においてスイスチーズモデル を使った説明をしましたが，エラー を起こしやすい要因（ヒューマン ファクターズ）をできるだけ少なく することが，エラーを減らすために は重要です。その意味で，発生した エラーからエラー分析を行い，再発 防止のためのシステムの改善策を立 案，実行することが大事です。 （1）（2）誤薬につながる要因 （3）（4）誤薬につながる要因 （1）職場の要因 （3）薬剤のデザイン • 職場における安全文化の欠如 例） 報告システムに不備があり，過去に発生した有害でなかったインシデ ントや有害事象から教訓を学んでいない • スタッフ向けの記憶補助ツールの欠如 • スタッフの不足 （2）スタッフの要因 • • • • • • • • 経験不足 多忙な環境 多重業務 作業の中断 疲労，退屈，「オートパイロット」状態となってチェックやダブルチェックを怠る チェック及びダブルチェックの習慣が欠如している チームワークやスタッフ間でのコミュニケーションが不良 記憶補助ツールの活用を怠る • 見た目や名前の似た薬剤 • 曖昧な表示 （4）患者の要因 • • • • 複数の薬剤を使用している患者 併存疾患がある患者（腎障害，妊娠など） 良好なコミュニケーションがとれない患者 複数の医師に掛かっている患者（入院患者の持参薬， 再処方を含む） • 自身の薬剤使用において積極的な役割を果たして いない患者 • 小児や乳児（用量の計算が必要） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011を改編 WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011を改編 （対策）作業環境にヒューマンファクターズの 考え方を用いる 1. 2. 3. 4. 5. 6. 記憶に頼らない 見えるようにする プロセスをレビューし単純化する 共通のプロセスや診療行為の標準化 チェックリストを常に使う 人間の注意に頼りすぎない WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 （対策）薬剤投与をより安全にする方法 （1）曖昧な表記は避ける • 例） 「少数の末尾には ０ を付けない 1.0」ではなく，「１」と記載する • １未満の少数で先頭の ０ を省略しない 例） 「.1」ではなく，「0.1」と記載する • 各施設で受け入れられている用語体系を把握しておく • 文字はきれいに書き，必要ならば印刷する （2）明確なコミュニケーションを行う • • • • はっきりとしゃべる 読みやすい字ではっきりと書く ５つのＲ コミュニケーションのループを完成させる（復唱，確認会話） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011を改編 それらの分析結果より，対策立案のためにも， ヒューマンファクターズの考え方を導入し，左の スライドに示した６つのポイントをヒントに対策 を立案するのも有効な方法です。３に示したよう に，業務のプロセスをレビューし，転記など不要 な作業を廃し，単純化するのも一つの方法です。 また，４に示したように，業務手順を標準化する ことは大事で，それにより具体的な手順書やマ ニュアルが作成でき，教育の効果も上がります。 （対策）チェックの習慣を身に付ける （３）チェックの習慣を身に付ける • 常にチェックを行い，これを習慣にすること！ • 複数の職種によるチェック • ダブルチェックの見える化（記録） • 指さし呼称 • 薬剤を処方する時 • 薬剤を投与する時： • アレルギーのチェック • ５つのＲのチェック • コンピュータシステムにもチェックが必要であることを 忘れてはならない WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 薬剤の間違いを減らすためには，分かりやすく表記することや，略号をできるだけ使用せずカタカナ表 記で行うことも推奨されます。 コミュニケーションを行う際には，明確に相手に伝わるようにはっきりと話すことを習慣づけます。ま た，情報伝達ミスを減らすために，復唱，確認会話などパイロットが使っているコミュニケーション手法 を取り入れることも勧められます。 さらに，処方や投与の際に，自分や複数で，あるいはシステムでチェックを行うことが必要です。① チェックシートを用いる，②ダブルチェック，③指さし呼称，④コンピュータシステムによるチェックな 病院安全教育 Vol.2 No.1 95 処方と投与の際には 必ず５つのＲを確認する どの導入を積極的に行うべきです。ダブ ルチェックもただ行うことを命じるだけ でなく，ダブルチェックを行ったことが ５つのＲを憶えていますか？ • Right Drug 正しい薬剤 • Right Dose 正しい用量 • Right Route 正しい経路 • Right Time 正しい時間 • Right Patient 正しい患者 分かるサイン欄を作り， 「見える化」す ることも一つの工夫です。 過不足のない情報伝達の際には，次の スライドに示す５Ｒの情報をすべて伝え 神戸大学病院の6Rポスター （正しい記録を追加） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 る習慣づけが必要です（神戸大学病院で は５Ｒに「正しい記録」を加え，６Ｒと しています） 。 患者も医療チームの一人と考えられま （対策）プロセスに積極的に関与するように患者を促す す。その人的資源も活用すべきです。十 • 新しい薬剤を処方する際には，患者に以下の情報を提供する： 分な説明を行い，患者と共に確認すること ・薬剤の名称，投与目的，作用 ・用量，投与経路，投与スケジュール ・特別な指示や安全上の注意点 ・一般的な副作用と薬物相互作用 ・投薬中のモニタリングの方法 で，患者も誤りを発見できます。最近では 「お薬情報シート」や「お薬手帳」を交付 し，記入し説明することで，患者にも正確 • 使用した薬剤と自身のアレルギー歴を何かに書いて記録しておく ように患者を促す • 医師を受診する際には必ずこの情報を提示するように患者を促す • 患者が医療者に質問しやすいようにする啓蒙を行う （SPEAK UP活動） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 な情報提供が行われるようになりました。 また，アメリカで広まったSPEAK UPの 活動は，患者から医療者に対し，自分に 行われている医療に対して情報提供を求 め積極的に質問することを促す活動です。 投与後のモニタリングのエラー防止 C. モニタリング段階でのエラー防止 • モニタリング段階でのエラー ・副作用のモニタリングを怠る ・無効と判明した薬剤やコースを完了した薬剤の投与を止めない ・コースを完了する前に投与を止めてしまう ・血中薬物濃度を測定しない，あるいは測定を継続しない ・コミュニケーションに失敗する（例：疑義紹介） 薬剤投与後も，①指 示どおり服薬している か，②副作用が生じて いないか，③副作用に 対し適切に対応してい • 対策 ・患者を観察して，投与した薬剤が奏効しているか，適切に使用されているか，患者に害を与えていないか を判定する ・記録する ・薬局との疑義紹介に適切に対応する ・プロセスに積極的に関与するように患者を促す るか，④薬剤の効果が 得られているかモニタ リングが必要です。 WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 危険薬の誤投与防止 リスクの高い薬剤（危険薬）を把握 • 実際の医療現場で特に注意を払うべき薬剤 ・成分そのものの毒性が強い。 ・投与方法のエラーで重篤な結果をもたらす。 ・重大な結果をもたらし得る薬物相互作用を有する。 • 医薬品の分類は，「毒薬」「劇薬」「普通薬」 ・同じ成分でも含有量によって分類が異なる。 ・包装形態によっても分類が異なる。 ・「普通薬」であっても危険な医薬品が存在する。 • • • • 薬剤管理指導料における危険薬（平成20年度診療報酬改定） ＮＤＰにおける危険薬誤薬防止活動 High-alert drugs（ＩＨＩ, 5-million live campaign） 研修医が単独で処方してはいけない医薬品リスト（院内処置） WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011より改編 96 病院安全教育 Vol.2 No.1 医薬品の中には，抗 がん剤などのように 「危険薬」と言われる， 投与エラーにより重篤 な症状をもたらす可能 性がある薬剤がありま す。これらの薬剤に対 しては明確に定義して 職員に周知，特段のチェック体制をシステム化してエラー防止に努めなければなりません。高濃度カリウム 注射薬は「普通薬」ですが，誤って急速に静脈注射を行った結果，死亡する事故が何回も報告され，神戸大 学病院でも病棟配置薬から撤去，静脈注射できないプレフィルドシリンジに入ったものが採用されています。 神戸大学病院における危険薬リスト 神戸大学病院での危険薬のリストを例示 注射薬 1注射用カテコラミン 内服薬 1経口血糖降下薬＊ 2抗不整脈薬＊ 2経口用血液凝固阻止薬＊ します。これらの薬剤を処方する場合は，研 3注射用降圧薬 3抗不整脈薬＊ 4ジギタリス＊ 4ジギタリス＊ 修医の単独処方は原則禁止，指導医の確認 5テオフィリン＊ 5テオフィリン＊ の下に処方を行うことを義務づけています。 6高濃度電解質 6抗悪性腫瘍薬＊ 7インスリン＊ 7免疫抑制薬＊ 例えば，循環系の注射薬は，原則シリン 8ヘパリン類＊、血栓溶解薬 8精神神経用薬 ジポンプを使用し50mLのシリンジに溶解 9麻薬＊ する濃度を標準化しました。麻酔用の薬剤 9抗悪性腫瘍薬＊ 10免疫抑制薬＊ 10抗HIV薬＊ 11麻酔用筋弛緩薬 については，手術室の薬剤師により管理さ 12精神神経用薬（鎮静薬、麻酔薬、抗てんかん薬＊含む） れています。 13麻薬 ©江原一雅 滋慶医療科学大学院大学 医療管理学研究科長・教授 危険薬誤投与防止のためには， NDP（厚生労働科学研究：医療 のTQM実証プロジェクト）が提 案した16の対策が参考になると 思います。例えば，インスリンに ついてはスライディングスケール の標準化が推奨されています３）。 上原鳴夫他：厚生労働科学研究「医療のTQM実証プロジェクト，医療の質安全向上をめざして」 （NDP：National Demonstration Project, Japan） 抗がん剤の投与エラーを防ぐために 1. すべての抗がん剤を登録制にする 2. 薬剤部でのミキシ ング 3. 投与計画書の審 査体制の強化 4. 投与計画書・注射 処方箋・薬剤を並 べてダブルチェッ ク，ダブルチェック の見える化 5. ＰＤＡ，バーコードを 神戸大学病院薬剤部での抗がん剤ミキシング 用いた実施確認 ©江原一雅 滋慶医療科学大学院大学 医療管理学研究科長・教授 抗がん剤の投与エラーを防ぐために，神 戸大学病院では，次の流れで取り組んでい ます。 ①すべての抗がん剤を登録制にし，プロト コールを審査します。 ②個々の患者にはまず投与計画書を提出し てもらい，審査されます。 ③投与計画書が承認されれば処方可能とな りますが，原則薬剤部でのミキシング （写真参照）を行っています。 ④注射の準備，実施の際には投与計画書， 注射処方箋，薬剤を並べ，複数でチェックを行った上で患者のベッドサイドに持参します。 ⑤患者のベッドサイドで実施の際，PDAを用いてバーコードで確認します。 病院安全教育 Vol.2 No.1 97 同様に外来化学療法室では，薬剤師がそのサテライト薬局内で複数の薬剤師でミキシングの確認を行い， 実施の際には看護師，医師のダブルチェックの下に行い，確認のサインを記録に残すようにしています。 まとめ～薬剤の使用をより安全にする方法 1. 一般名を使用する 2. 患者ごとに処方を個別化する 3. 完全な薬歴を聴取する方法を学び，実践する 4. リスクの高い薬剤を把握しておき，対策を講じる 5. 自身が処方する薬剤について熟知しておく 6. 記憶補助ツールを活用する 7. ５つのＲを忘れずに確認する 8. 明確なコミュニケーションを行う 9. チェックの習慣を身に付ける 10.積極的に関与するように患者を促す 11.エラーがあれば報告し，そこから教訓を学ぶ WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 引用・参考文献 １）東京医科大学医学教育講座訳：WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版2011 http://www.tokyo-med.ac.jp/mededu/news/detail2.html（2014年６月閲覧） ２）山内桂子，山内隆久：医療事故―なぜ起こるのか，どうすれば防げるのか，P.116，朝日新聞社，2005. ３）上原鳴夫他：厚生労働科学研究「医療のTQM実証プロジェクト，医療の質安全向上をめざして」 （NDP：National Demonstration Project, Japan） http://www.ndpjapan.org/material/NDP_BP_HAD.pdf（2014年６月閲覧） 98 病院安全教育 Vol.2 No.1