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ISO 9000シリーズ（2000 年版）の概要
ＩＳＯ ９０００シリーズ（2000 年版）の概要 １．ISO 9000 ファミリー(2000 年版）改訂の概要 今回の ISO 9000ー規格の 2000 年改訂は、この規格の急速な普及に伴い、これまで必ずしも網羅さ れていなかった適用範囲の明確化、他のマネジメントシステム規格との両立性の向上などを含む大幅 な改訂が行われた。改訂の主な内容は次の通りである。 １）適用範囲の拡大 ① ISO 9001 は、製品の品質保証だけでなく、顧客満足及び品質マネジメントシステムの有効性の 継続的改善を追加することによって、従来の“品質保証”から“品質マネジメント”へ規格の適用範 囲を拡大した。 ② 大規模な製造業向けの規格という根強い批判を意識して、あらゆる業種及び規模の組織にも適 用できるように用語の選択、要求事項の記述、文書化要求の削減を図った。 ２）規格の構成の見直し ① ISO 9002 と ISO 9003 を廃し、ISO9001 に一本化した。 ② ISO 9001 は品質マネジメントシステムの有効性の継続的改善を要求するのに対して、ISO 9004 は組織のパフォーマンスの向上をめざすという両規格の性格を明確にするとともに整合性のある 一対の規格として構成した。（コンシステントペヤ規格：独立でありながら整合の取れた一対） ③ 品質、環境及びその他のマネジメントは一つのマネジメントシステムとして運用されることを考慮 して、用語の統一、規格の構造の整合などを行った。 ２．ISO 9000 ファミリー規格（2000 年版）の構成 ISO 9000（JIS Q 9000） ISO 9001（JIS Q 9001） ISO 9004（JIS Q 9004） 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ—基本及び用語 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ—要求事項 品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ—ﾊﾟﾌｫｰﾏﾝｽ改善の指針 ※ コンシステントペヤ規格（独立でありながら整合の取れた一対） ISO 9001 ISO 9000 ISO 9004 品質保証＋顧客満足・QMS の有効性の改善 （審査登録の基準となる規格） 顧客満足・利害関係者の利益 組織のﾊﾟﾌｫｰﾏﾝｽの有効性及び効率の継続的改善 （ISO9001 を超える QMS モデル） 1 ３．2000 年改訂版の特徴 １）「品質マネジメントの８原則」の採用 新しい改訂規格の根底に流れる基本的な考え方として、８つの「品質マネジメント」がある。これは 多くの TQM の考え方も取り入れられている。 原則１：顧客重視 組織はその顧客に依存しており、そのために、現在および将来の顧客ニーズを理解し、顧客 要求事項を満たし、顧客の期待を超えるよう努力すべきである。 ＊ 組織は、顧客満足度を測定し、自社のレベルを的確に評価することにより、顧客満足を向上さ せる組織運営を行うこと。 （規格の主な対応項目） 5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客満足 6.1 資源の提供 7.2 顧客関連のプロセス 8.2.1 顧客満足 8.4 データ分析 原則２：リーダーシップ リーダーは、組織の目的および目標を一致させ、組織の目標を達成することに充分参画でき る内部環境を創りだし維持すべきである。 ＊ リーダーは、顧客満足を実現するため、組織の将来のビジョン、方向性を確立し、達成すべき 目標を設定してこのための戦略を実施し、人々を指揮し権限を与える。トップマネジメントの責任 がより重要との観点から、積極的な関与が求められている。 （規格の主な対応項目） 5.1 経営者のコミットメント 5.3 品質方針 5.6 マネジメント・レビュー 6.1 資源の提供 5.4 計画 原則３：人々の参画 すべての階層の人々は組織にとって根本的な要素であり、その全面的な参画によって、組 織の便益のためにその能力を活用することが可能になる。 ＊ 組織の要員が積極的な参画し、全員が責任を持ってプロセスの改善に努め、組織の目的・ 目標を達成していくために、人的資源の活用や内部環境の整備が必要である。 （規格の主な対応項目） 5.5.1 責任と権限 6.2 5.5.3 内部コミュニケーション 人的資源 原則４：プロセスアプローチ 活動およびその関連する経営資源が一つのプロセスとして運営管理されるとき、望まれる結 果がより効率よく達成される。 ＊ 組織内において、プロセスを明確にし、その相互作用を把握し、ＰＤＣＡを回しながらプロセ スの改善を図ることにより、効率のよい運営管理ができる。 （規格の主な対応項目） 4.1 一般要求事項 2 原則５：マネジメントへのシステムアプローチ 相互の関連するプロセスを一つのシステムとして、明確にし、理解し、運営管理することが組 織の目標を効果的で効率よく達成することに寄与する。 ＊ システムの中のプロセスの集合を特定し、相互依存性を理解しシステムを構築することによ り、組織の目標を効果的で効率よく達成できる品質マネジメントが実現できる。 （規格の主な対応項目） 4.1 一般要求事項 5.1 経営者のコミットメント 5.3 品質方針 5.4 計画 5.6 マネジメント・レビュー 原則６：継続的改善 組織の総合的パフォーマンスの継続的改善を組織の永遠の目標とすべきである。 ＊ 製品、プロセス、システムの継続的改善を図っていくことにより、より競争力の強い事業・企 業の達成が可能となる。 （規格の主な対応項目） 4.1 一般要求事項 5.3 品質方針 8.5.1 継続的改善 原則７：意思決定への事実に基づくアプローチ 効果的な意思決定は、データおよび情報の分析に基づいている。 ＊ 顧客満足度の向上、品質改善のために、目標に関連するデータおよび情報を測定・収集し、 分析を行い、ＰＤＣＡサイクルを回すことにより、事実に基づいた意思決定が可能になる。 （規格の主な対応項目） 5.6 マネジメント・レビュー 8.4 データ分析 8.5.1 継続的改善 原則８：供給者との互恵関係 組織及びその供給者は独立しており、両者の互恵関係は両者の価値創造能力を高める。 ＊ 供給者を良きパートナーとして捉え、提携関係などを通じて競争優位を作りだし、システ ム全体の能力を最大限に発揮することができる。 （規格の主な対応項目） 7.4 購買 3 ２）プロセスアプローチの採用 インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動は、 プロセスと見なすことができる。組織が効果的に機能するためには、数多くの相互に関連し、作用し 合うプロセスを明確にし、運営管理しなくてはいけない。組織内で用いられるプロセス及び、時にその プロセス間の相互作用を体系的に明確にし、運営管理することを“プロセスアプローチ”と呼ぶ。この 規格の意図は、組織運営のためにプロセスアプローチを採用することを推奨している。 2000 版は、94 年版の「不適合品を顧客に渡さないことで顧客満足を得る」という目的から、 「改善を継続できる品質マネジメントシステムを構築し維持することによって経営成果を上げるこ と」に大きく変化している。 4 ４．用語の定義（抜粋） 2000 年改訂に伴って、製品の取引における当事者の名称を次のように変更した。 供給者 → 組織 → 顧客 これまで使われていた“供給者”は“組織”に置き換えられる。同様に“下請負契 約者”は“供 給者”に置き換えられる。 JIS Q 9000 に定義されている用語を抜粋して以下に記述する。 （品質に関する用語） 3.1.1 品質 本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度。 参考 1. 用語“品質”は悪い、良い、優れたなどの形容詞とともに使われることがある。 2. “本来備わっている”とは、“付与された”とは異なり、そのものが存在している限り、持 っている特性を意味する。 3.1.2 要求事項 明示されている、通常暗黙のうちに了解されている、又は義務として要求されているニーズ若しく は期待。 参考１．“通常暗黙のうちに了解されている”とは、対象となる期待が暗黙のうちに了解されて いることが、組織、その顧客及びその他利害関係者にとって慣習又は慣行であるこ とを意味する。 ２．特定の種類の要求事項であることを示すために、修飾語を用いることがある。 例 製品要求事項、品質マネジメント要求事項、顧客要求事項 ３．規定要求事項とは、例えば文書で明示されている要求事項である。 ４．要求事項は、異なる利害関係者から出されることがある。 3.1.4 顧客満足 顧客の要求事項が満たされている程度に関する顧客の受け止め方。 参考１．顧客の苦情は、満足度が低いことの一般的な指標であるが、顧客の苦情 がないことが必ずしも顧客満足度が高いことを意味するわけではない。 ２．顧客要求事項が顧客と合意され、満たされている場合でも、それが必ず しも顧客満足が高いことを保証するものではない。 (マネジメントに関する用語) 3.2.8 品質マネジメント 品質に関して組織を指揮し、管理するための調整された活動 参考 品質に関する指揮及び管理には、通常、品質方針及び目標の設定、品質計 画、品質管理、品質保証及び品質改善が含まれる。 5 3.2.9 品質計画 品質目標を設定すること、並びにその品質目標を達成するために必要な運用プロセス及び関連 する資源を規定することに焦点を合わせた品質マネジメントの一部。 参考 品質計画書の作成が品質計画の一部となる場合がある。 3.2.13 継続的改善 要求事項を満たす能力を高めるために繰り返し行われる活動。 参考 改善のための目標を設定し、改善の機会を見出すプロセスは、監査所見及び監査 結論の利用、データの分析、ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄﾚﾋﾞｭｰ又は他の方法を活用した継続的なプロセ スであり、一般的に是正処置又は予防処置につながる。 3.2.14 有効性 計画した活動が実行され、計画した結果が達成された程度。 （組織に関する用語） 3.3.2 インフラストラクチャー 組織の運営のために必要な施設、設備及びサービスに関するシステム。 3.3.3 作業環境 作業が行われる場の集まり。 参考 条件には、物理的、社会的、心理的及び環境的要因を含む（例えば、温度、表彰制 度、人間工学的側面及び大気成分） 3.3.6 利害関係者 組織のパフォーマンス及び成功に利害関係をもつ人又はグループ。 例 顧客、所有者、組織内の人々、供給者、銀行家、組合、パートナー又は社会 参考 グループは、一つの組織、その一部又は複数の組織のこともある。 （プロセス及び製品に関する用語） 3.4.1 プロセス インプットをアウトプットに変換する、相互に関連する又は相互に作用する一連の活動。 参考１．プロセスのインプットは、通常、他のプロセスからのアウトプットである。 ２．組織内のプロセスは、価値を付加するために、通常、管理された条件のもとで計画さ れ、実行される。 ３．結果として得られる製品の適合が、容易に又は経済的に検証できないプロセスは、 “特殊工程”と呼ばれることが多い。 6 3.4.2 製品 プロセスの結果 参考１．次に示す四つの一般的な製品分類がある。 −サービス（例、輸送） −ソフトウェア（例、コンピュータープログラム、辞書） −ハードウェア（例、エンジン機械部品） −素材製品（例、潤滑剤） ２．サービスは、供給者及び顧客とのインターフェースで実行される、少なくとも一つの活 動結果であり、一般に無形である。サービスの提供には、例えば次のものがある。 −顧客支給の有形の製品（例、修理されるべき自動車）に対して行う活動。 −顧客支給の無形の製品(例、納税申告に必要な収支情報)に対して行う活動。 −無形の製品の提供（例、知識伝達という意味での情報提供） −顧客のための雰囲気造り（例、ホテル及びレストラン内） ＊【ISOQ9001】製品という用語は、顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製 品に限られて使われる。 3.4.5 手順 活動又はプロセスを実行するために規定された方法。 参考１．手順は文書にすることもあり、しないこともある。 参考２．手順が文書にされた場合、“文書化された手順”という用語がよく用いられる。 手順を含んだ文書を“手順書”と呼ぶことがある。 3.5.4 トレーサビリティ 考慮の対象となっているものの履歴、適用又は所在を追求できること。 参考 1.製品に関しては、ﾄﾚｰｻﾋﾞﾘﾃｨは次のようなものに関連することがある。 −材料及び部品の源 −処置の履歴 ―出荷後の製品の配送及び所在 2.軽量の分野においては、VIM：1993,6.10 に規定する定義が受け入れられている。 ＊ 品質問題が生じたときに、工程をさかのぼってその原因を追及したり、問題の範囲を推 定したりすることを容易にする「追跡性」のこと。 （適合性に関する用語） 3.6.2 不適合 要求事項をみたしていないこと。 3.6.3 欠陥 意図された用途又は規定された用途に関連する要求事項をみたしていないこと 参考１．欠陥と不適合という概念の区別は、特に製品の製造物責任問題に関連し 7 ている場合には法的意味をもつので重要である。 3.6.4 予防処置 起こり得る不適合又はその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置。 参考 1. 起こり得る不適合の原因は、一つ以上のことがあり得る。 2. 是正処置は再発を防止するために取るのに対し、予防処置は発生を未然に防止する ためにとる。 3.6.5 是正処置 検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況の原因を除去するための処置。 参考 1. 不適合の原因は、一つ以上のことがあり得る。 2. 予防処置は発生を未然に防止するためにとるのに対し、是正処置は再発を防止するた めにとる。 3.6.6 修正 検出された不適合を除去するための処置。 3.6.7 手直し 要求事項に適合させるための、不適合製品にとる処置。 3.6.9 修理 意図された用途に対して受け入れ可能とするための、不適合製品にとる処置。 3.6.13 リリース プロセスの次の段階に進めることを認めること。 （文書に関する用語） 3.7.2 文書 情報及びそれを保持する媒体。 例 記録、仕様書、手順書、図面、報告書、規格 3.7.5 品質計画書 個別のプロジェクト、製品、プロセス又は契約に対して、どの手順及びどの関連する資源が、誰 によって、いつ適用されるかを規定する文書。 3.7.6 記録 達成した結果を記述した、又は実施した活動の証拠を提供する文書。 8 （評価に関する用語） 3.8.2 検査 必要に応じて測定、試験又はゲージ合わせを伴う、観察及び判定による適合性評価。 3.8.4 検証 客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること。 参考 確認には次のような行動があり得る。 −別報によって計算を実施する −新しい設計仕様書を類似の証明済みの設計仕様書と比較する −試験及び実証を行う −発行前に文書をレビューする 3.8.5 妥当性確認 客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満 たされていることを確認すること。 参考 妥当性確認のための使用条件は、実環境でも模擬でもよい。 3.8.7 レビュー 設定された目標を達成するための検討対象の適切性、妥当性、及び有効性を判定するために 行われる活動。 設計・開発について ・レビュー：設計・開発段階に関連する部門の代表が参画して、それぞれの視点からその時点の アウトプットが要求事項を満たす能力があるかどうかを評価し、問題点を明確にし、 解決方法を検討すること。 ・検証 ：設計のアウトプットがインプットを満たしているかどうかの適合性の確認を行うこと。検 証方法として、 −代替の計算などで比較する。 −類似製品と対比した比較 −シミュレーション、実験、試作、テスト等でのチェック ・妥当性確認：設計により製造された製品が要求事項を満足し、機能するかどうかを、 実際の使用条件や、想定した顧客ニーズへの適合性で試験・調査すること。 9 （監査に関する用語） 3.9.1 監査 監査基準が満たされている程度を判定するために、監査証拠を収集し、それを客観的に評価 するための体系的で、独立し、文書化されたプロセス。 参考 内部監査は、第一者監査と呼ぶこともある。内部監査は、内部目的のた めにその組織自身又は代理人によって行われ、その組織の適合を自己宣 言するための基礎とすることができる。 外部監査には一般的に第二者及び第三者監査といわれるものが含まれる。 第二者監査は、顧客など、その組織に利害関係のある団体又はその代理 人によって行われる。 第三者監査は、外部の独立した組織によって行われる。このような組織は、 ISO9001,ISO14001 な ど の 要 求 事 項 に 対 す る 適 合 の 認 証 又 は 審 査 登 録 を行う。 品質マネジメントシステムと環境マネジメントシステムとを一緒に監査する場合、これを 統合監査という。 二つ以上の組織が一つの被監査者を合同して監査する場合、これを合同監査とい う。 3.9.2 監査プログラム ある目的の達成に向けた、決められた期間内で実行するように計画された一連の監査。 3.9.3 監査基準 対照のための資料として用いる一連の方針、手順又は要求事項。 3.9.4 監査証拠 監査基準に関連し、かつ検証できる記録、事実の記述又はその他の情報。 3.9.5 監査所見 収集された監査証拠を、監査基準に対して評価した結果。 3.9.12 力量 知識と技能を適用するための実証された能力。 10