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Business Standards Japan Vol.30 PDFはこちら
Winter 2013 Vol. BUSINESS STANDARDS JAPAN 特集 1： ISO/IEC 27001: 2013 発行 特集 2： クラウドセキュリティ認証サービス（STAR 認証）を開始 特集 3：Entropy Software™（エントロピーソフトウェア）最新版リリース 特集 4：PAS 規格策定サービス最新情報 事例 1： ISO 14001 ＆ OHSAS 18001 全社統合認証（マルハニチロ食品） 事例 2： 改正薬事法における医療機器認証 特急審査サービス（アトムメディカル） NEWS FLASH 新サービス：BSI 製造販売認証サービスオプション 特急審査サービス 薬事法改正：医療機器の特性を踏まえた薬事法改正案について 環境関連法令：産業廃棄物の適正処理 WDS による情報伝達 Training News: ISO/IEC 27001 ／ 企業内研修（インハウストレーニング） 30 contents President's Letter（代表取締役社長 竹尾 直章） 特集 1 ： ISO/IEC 27001: 2013 発行 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 特集 2：クラウドセキュリティ認証サービス（STAR 認証）を開始 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 特集 3 ：Entropy Software™（エントロピーソフトウェア）最新版リリース 特集 4：PAS 規格策定サービス最新情報 1 3 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 事例紹介 1：ISO 14001 ＆ OHSAS 18001 全社統合認証（マルハニチロ食品） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6 事例紹介 2：改正薬事法における医療機器認証 特急審査サービス（アトムメディカル）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8 新トレーニングサービスのご紹介（タブレット型教材による審査員／主任審査員コース）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10 NEWS FLASH ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 新サービス：BSI 製造販売認証サービスオプション 特急審査サービス ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14 薬事法改正：医療機器の特性を踏まえた薬事法改正案について 環境関連法令：産業廃棄物の適正処理 WDS による情報伝達 11 Training News: ISO/IEC 27001 ／ 企業内研修（インハウストレーニング）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16 編集後記 President’s Letter Vol. 30 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN / Winter 2013 2020 年の東京オリンピック・パラリンピック招致成功は 補ファイルには、ロンドンオリンピック前に BSI が開発した 日本全体に明るい希望をもたらしましたが、産業界においても 規格をベースに ISO 化された ISO 20121 イベントサステナ 非常に大きなビジネスチャンスとして捉えられており、それに ビリティマネジメントの構築と運用がコミットされております 向けて多くの企業が動き始めていることかと思います。 が、関連するサプライヤーにはこの規格への準拠が求められる ことが予想されます。それ以外にも、情報セキュリティや事業 ビジネス拡大という点では勿論プラスの効果が期待できます 継続マネジメント、食品安全マネジメントなど、グローバルス が、同時に様々なリスク対策も求められます。あらゆる自然災 タンダードへの準拠は、競争を勝ち抜くため、また請け負った 害、パンデミック、セキュリティ問題等、世界中が注目している ビジネス運用のリスクを軽減するために、極めて重要となること 大イベントでの事故は、関係した企業のレピュテーションリスク と思います。 は計り知れないでしょう。 BSI は、日々のマネジメントシステム改善のご支援だけでな 皆様の会社・組織では、十分な備えが出来ていますでしょう か？例えば 2020 年東京オリンピック・パラリンピックの立候 く、オリンピック・パラリンピックを好機として一層のビジネ ス拡大をお考えのお客様も、強力にご支援してまいります。 BSI グループジャパン株式会社 代表取締役社長 竹尾 直章 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 ISMS 発行 特集 1 特集 （情報セキュリティマネジメントシステム） ISO/IEC 27001: 2013 発行 ISO/IEC 27001（情報セキュリティマネジメントシステム） の最新版（ ISO/IEC 27001:2013）が、2013 年 10 月 1 日に発 行されました。これに伴い、認定機関である JIPDEC（一般財団 法人日本情報経済社会推進協会）から、ISO/IEC 27001:2013 へ の 移 行 計 画が 発 表さ れ ま し た。 今 回の 特 集で は、ISO/IEC 27001:2013 の概要及び ISO/IEC 27001:2013 への移行計画 る様々なルールが掲載されており、今後、新たに策定・改訂さ れるマネジメントシステム規格は、これに記載されているルー ルに沿って策定・改訂される必要があります。附属書 SL に、各 規格が適用しなくてはいけない「マネジメントシステムの箇条構 成（上位構造）」、「要求事項（共通テキスト）」、「用語の定義（用 語及び定義）」が含まれています。 ※（）内は、附属書 SL での表現 についてご説明いたします。 附属書 SL に記載の箇条構成に基づき、ISO/IEC 27001:2013 ISO/IEC 27001:2013 の主な変更点のポイントを下記にまとめ の箇条は下表のとおりになりました。 （図 1） 2005 年版の箇条 ました。 構成と比較すると大きく変更されたことがわかります。 （図 2） 1）ISO/IEC 専門業務用指針、第 1 部の附属書 SL（以下、附属 書 SL ）の適用 2）リスクマネジメント規格である ISO 31000:2009 との整合 図 1： ISO/IEC 27001:2013 の箇条構成（ BSI ジャパン仮訳） 性の確保 3）箇条 2. 引用規格から、ISO/IEC 27002 が削除され、ISO/ IEC 27000 が追加 4）箇 条 3. 用 語 及び 定 義か ら、16 の 用 語の 定 義が 削 除 ⇒ ISO 27000 を引用 5）予防処置に対応する要求事項が箇条 4.1 と箇条 6.1 に追加 6）管理策の数が、133 から 114 に変更 この中でも、最も大きな影響を与えているのが、1）の附属書 SL の適用となります。規格作成者が守らなくてはいけないルー ルを定めている「 ISO/IEC 専門業務用指針」の附属書の一つが附 属書 SL であり、2012 年に「 ISO/IEC 専門業務用指針」に追加 されました。附属書 SL には、マネジメントシステム規格に関す 0 序文 1 適用範囲 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 支援 資源 力量 認識 コミュニケーション 文書化された情報 一般 作成及び更新 2 引用規格 3 用語及び定義 4 4.1 4.2 4.3 4.4 組織の状況 組織及びその状況の理解 利害関係者のニーズ及び期待の理解 情報セキュリティマネジメントシステ ムの適用範囲の決定 情報セキュリティマネジメントシステム 5 5.1 5.2 5.3 リーダーシップ リーダーシップ及びコミットメント 方針 組織の役割、責任及び権限 8 8.1 8.2 8.3 運用 運用計画及び管理 情報セキュリティリスクアセスメント 情報セキュリティリスク対応 6 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.2 計画 リスク及び機会に対処する処置 一般 情報セキュリティリスクアセスメント 情報セキュリティリスク対応 情報セキュリティ目的及びそれを達成 するための計画策定 9 9.1 9.2 9.3 パフォーマンス評価 監視、測定、分析、及び評価 内部監査 マネジメントレビュー 10 10.1 10.2 改善 不適合及び是正処置 継続的改善 附属書 A 管理目的及び管理策 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 1 ISMS 発行 特集 図 2：ISO/IEC 27001 2005 年版と 2013 年版の箇条構成の対比 2005 年度版 ISO/IEC 27001:2013 への移行計画 認定機関である JIPDEC からは、ISO/IEC 27001:2013 への 2013 年度版 移行計画について、次のような発表があり、BSI ジャパンもこ 4. 情報セキュリティマネジメントシステム 4. 組織の状況 4.1 一般要求事項 5. リーダーシップ 4.2 ISMS の確立及び運営管理 4.3 文書化に関する要求事項 6. 計画 5. 経営陣の責任 7. 支援 6. ISMS の内部監査 8. 運用 7. ISMS のマネジメントレビュー 9. パフォーマンス評価 8. ISMS の改善 10. 改善 れに基づいて移行に関する審査を実施していきます。 （図 4） ISO/IEC 27001:2013 発行以前に認証登録されたお客様 ● 移行期間：ISO/IEC 27001:2013 発行から 24 ヶ月間 ISO/IEC 27001:2013 発行から 24 ヶ月経過後は、ISO/IEC 27001:2005（ JIS Q 27001:2006）の認証は無効となる。 新規に認証審査を受審するお客様 ● ISO/IEC 27001:2005（ JIS Q 27001:2006）の受審申請 は、ISO/IEC 27001:2013 発行から 6 ヶ月間以内までは受 付可能 ISO/ IEC 27001:2013 発行後 7 ヶ月目以降は、ISO/IEC 27001:2013 の受審申請のみの受付となる。 管理策の数は、2005 年版の 133 から 114 に変更されました。 削除・変更された管理策もありますし、追加された管理策も あります。また、2 つの管理策が 1 つの管理策に統合されたも 図 4：ISO/IEC 27001:2013 への移行スケジュール のもあります。 （図 3） 2013 年 図 3：2013 年版の附属書 A（管理目的と管理策） 2014 年 2015 年 2016 年 10 月 1 日発行 2005 年度版 2013 年度版 管理目的の数 39 35 管理策の数 133 114 ISO/IEC 27001:2005 ISO/IEC 27001:2013 規格 JIS Q 27001:2006 JIS Q 27001:2014 2013 年度版の管理目的・管理策 A.5 A.6 ● A.7 ● A.8 ● A.9 ● A.10 ● A.11 ● A.12 ● A.13 ● A.14 ● A.15 ● A.16 ● A.17 ● A.18 ● ● 情報セキュリティ方針 情報セキュリティのための組織 人的資源のセキュリティ 資産の管理 アクセス制御 暗号 物理的及び環境的セキュリティ 運用のセキュリティ 通信のセキュリティ システムの取得、開発及び保守 供給者関係 情報セキュリティインシデントの管理 事業継続マネジメントにおける情報セキュリティの側面 順守 移行 移行期間（24 ヶ月） ISO/IEC 27001:2013 への移行について、不明な点等ありま したら、BSI ジャパン 認証事業本部 審査オペレーション部まで お問い合わせください。 連絡先： BSI グループジャパン株式会社 誌面の関係で、ISO/IEC 27001:2013 の概要しかご紹介でき ませんでしたが、ISO/IEC 27001:2013 の詳細説明に関しては、 定期的に開催している無料のセミナーまたはトレーニング・コー ス（有料）をご活用いただければと思います。 2 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 認証事業本部 審査オペレーション部 Tel: 03-6890-1173 E-mail: [email protected] STAR 認証 特集 待望のクラウドセキュリティ認証サービス 特集 2 「STAR 認証」を開始！ BSI（ 英国規格協会）は、クラウドセキュリティアライアンス （以下、CSA ）とのパートナーシップの元、「 STAR 認証」の認 証サービス及びトレーニングサービスを開始しました。 「 STAR 認証」は、ISO/IEC 27001:2005 の要求事項と CSA が開発し たクラウドコントロールマトリックス（以下、CCM ）を用いて、 クラウドサービス事業者のセキュリティを第三者が評価する制 「 STAR 認証」のポイントは次のとおりになります。 ● 非認定の認証 ● 3 年間の認証有効期限（サーベイランス、再認証審査を ISO/ IEC 27001 と同様に実施） ISO/IEC 27001 認証取得と同時に STAR 認証を取得（初回 ● 度です。CCM にはクラウドサービスのセキュリティの成熟度を 測る具体的な基準が記載されています。 認証審査） ● ISO/IEC 27001 認証取得企業は、認証範囲の拡大で STAR 認証を取得（拡大審査） クラウドサービス事業者にサービスを依頼している組織に ● ISO/IEC 27001 認証機関と STAR 認証機関は同一でなけれ ● 成熟度レベルに応じたアワード「ゴールド」「シルバー」「ブ とって、そのデータや情報のセキュリティの確保は大きな懸念 事項となっています。クラウドサービス事業者は、 「 STAR 認証」 ばならない。 ロンズ」「アワードなし」が STAR の認証書に記載される。 を受けることにより、そのクラウドサービスのセキュリティの 信頼性を証明できることになり、お客様に安心して自社のクラ ● 組織は、特別審査（拡大審査工数が必要）で成熟度レベルの ● STAR 認証の登録に対する手数料が発生する。 STAR 認証を実施する審査員は、BSI が提供する STAR 認証 変更を希望できる。 ウドサービスを使っていただけるようになります。 「 STAR 認証」は、図 1 のように、ISO/IEC 27001 の要求事 項と CSA が開発した CCM を用いて、BSI が成熟度モデルによ ● の審査員研修を受けて、試験に合格しなければならない。 りクラウドサービス事業者のセキュリティを評価する制度です。 「 STAR 認証」は ISO/IEC 27001 の認証審査と同時に審査が 実施され、「 STAR 認証」を受けた組織は、クラウドサービスの BSI ジャパンは、「 STAR 認証」について、より詳しく 成熟度のレベルに応じて、「ゴールド」「シルバー」「ブロンズ」 学ぶことのできるトレーニングコースを実施いたします。 のアワードが授与されます。 ト レ ー ニ ン グ コ ー ス の 詳 細は、 ト レ ー ニ ン グ コ ー ス の WEB ペ ー ジ（ http://www.bsigroup.jp/training ）を 「 STAR 認証」の対象となる組織は、クラウドサービスを提供 ご確認ください。 している組織の全てが対象となります。ただし、以下の条件を 満たす必要があります。 図 2：「STAR 認証」の認証範囲 ● STAR 認証を取得する組織は、ISO/IEC 27001 認証を取得 していなければならない。 ● ● STAR 認証の認証範囲は ISO/IEC 27001 認証範囲と同じか、 または小さくなければならない。（図 2） ISO/IEC 27001 認証と同じ認証機関から STAR 認証の審査 ISO/IEC 27001 を受けなければならない。 図 1：「 STAR 認証」の仕組み ISO/IEC 27001 ISO STAR 認証 成熟度 モデル CCM CSA BSI BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 3 Entropy Software™ 特集 特集 3 Entropy Software™ 最新版（Ver.5）リリース マネジメントシステムの運用が煩雑である、担当者ごとに異 その他に、文書管理機能の改善があり、方針、規定類、法規制、 なっていると感じていませんか？ 外部文書、ガイダンス、フォームに、組織のニーズにあわせて BSI が提供するマネジメントシステム統合運用管理ソリュー ションである Entropy Software ™（エントロピーソフトウェ ビジネスルールを適用することができる構成可能なワークフ ローが実装されました。 ア）が、基本機能はそのままに完全リニューアルされ、より直観 的に、より使いやすくなりました。 8 月に英語版がリリースされ、 文書作成画面： 日本語版のリリースは 12 月に予定しています。発売予定の新 バージョンである Entropy Software ™ version 5 をご紹介 します。 BSI では、組織のマネジメントシステム運用における効率化 と見える化、および現場担当者の負荷軽減のためのソフトウェ アソリューションとして、Entropy Software ™ を提供してい ます。 新しいバージョンでは、ご利用いただくユーザーにフォー カスし、基本機能はそのままに、より使いやすく、より統合管 また、リスク管理においては、リスクバンドが取り入れられ、 理しやすくするために、全てにおいて設計の見直しが行われま 多くの企業が Excel で管理されているリスク管理を各リスクと した。 その管理策をシステム上で一元管理できるよう改良が加えられ ました。 新バージョンでの主な改善点 リスクアセスメント： Entropy Software ™ V4 Entropy Software ™ V5 ユーザーインターフェース 洗練され直観的に使用が可能な 最新のユーザーインターフェース システム固定のフォームならび にワークフロー ビジネスプロセスに併せて変更 できるフレキシブルなフォーム 機能ならびにワークフロー機能 を搭載 データへのアクセス制限不可 データへのアクセス制限の設定 が可能 限定的な変更履歴管理機能 全てのシステムへの変更履歴管 理を搭載 別途登録が必要な BSI による不 適合 ※ BSI による不適合の自動登録機 能を搭載 ※ 分散されがちなマネジメントシステムの運用に関わるデータ を集約させることで、必要な情報を必要な時に遅滞なく利用で きることは、組織の運用をさらに有効なものに変えることでき るものと考えています。 ※ BSI の認証サービスをご利用いただいているお客様のみ Entropy Software ™ は、以下の 5 つの視点からマネジメン Entropy Software™（エントロピーソフトウェア）については、 BSI ジャパン マーケティング本部 までお問い合わせください。 トシステムの効率化を図れるように設計されています。 ● 監査＆コンプライアンスマネジメント：内部監査の計画、実 連絡先： 施および管理 BSI グループジャパン株式会社 マーケティング本部 Tel: 03-6890-1174 E-mail: [email protected] URL: http://bsigroup.jp/entropy ● ナレッジマネジメント：文書管理 ● パフォーマンスマネジメント：目標管理 ● リスクマネジメント：リスクアセスメントを含むリスク管理 ● インシデントマネジメント：インシデント管理 4 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 PAS 規格 特集 4 PAS 規格策定サービス 最新情報 特集 PAS 3100：株式会社アーネスト 様、PAS 8401：ブリッジインターナショナル 株式会社 様 BSI グループジャパンで PAS 規格の策定サービスのご提供を 開始し 1 年が経ちました。おかげさまで多くのお問い合わせを 2013 年 8 月〜自動車再生部品に関する PAS 規格策定プロジェクト開始 承っております。2013 年下期も現時点で 2 プロジェクトが新 たにキックオフされましたのでご紹介します。 使用済み自動車から取り外した部品及び修理交換した部品を “新品同等”に復元させた再生部品の開発・製造を手がける株式 会社アーネスト様の依頼に基づき、2013 年 8 月より PAS 規格 “Publicly Available Specification ”の略であり、 PAS とは、 策定のプロジェクトを開始いたしました。自動車再生部品製造 日本語では「公開仕様書」です。 「一般に公開されて誰でも使用 のプロセスコントロールシステムおよびテストメソッドを国際 できる規格」であることを意味します。PAS 規格は、信頼でき 的な規格として策定することにより、この分野でのグローバル る公に認知された規格を作成したいという希望があれば、どの なリーダーシップを示していくことを目指します。現在は“ PAS ような組織（企業、政府機関、団体、NPO、学術機関など）でも 3100”として 2014 年夏頃の規格発行を目指しプロジェクトが 作ることが可能です。 進行されています。 ● すばやく作成でき、柔軟で効果的な規格（10 カ月〜１年） ● 作成者それぞれのニーズに合わせたオーダーメイド ● 厳しいコンセンサスに基づくプロセスにより開発 ● 認証制度および品質保証マークの開発に有効 ● 通常２年ごとのレビュー 2013 年 9 月〜「 ISM — インサイドセールス マネジメント」を PAS 規格に 法人営業のパートナーとして「インサイド・セールス」の導入、 実践支援を行っているブリッジインターナショナル株式会社様 以前は BS（英国国家規格）から ISO 化されることが多かった の依頼に基づき、2013 年 9 月より PAS 規定策定のプロジェク のですが、近年は PAS が国際的に広く活用された実績をもとに、 トを開始いたしました。営業目標達成に必要な見込み顧客・案 BSI が国際規格とすることを ISO に提案することで、PAS 規格 から ISO 化された規格が多く存在します。 件の発掘、醸成に対して「非訪問営業（＝インサイド・セール ス）」を活用する手法の知識とノウハウを発展・強化し体系化し た「 ISM — インサイド・セールスマネジメント」という経営手 日本で PAS に期待が寄せられるのは、業界で国内外にリーダー 法のメソッドを国際的な規格にすることで、この分野の発展に シップが発揮できる点です。今回ご紹介するスポンサー様も、 貢献し、グローバルなリーダーシップを示すことを目指します。 培ってきた知識やノウハウで PAS 規格を策定し、業界でリーダー 現在は“ PAS 8401”として、2014 年夏頃の規格発行を目指し シップを示すことを視野に入れています。 プロジェクトが進行しております。 PAS BS （公開仕様書） ISO （英国国家規格） （国際規格） BS 5750 → ISO 9001 BS 7750 → ISO 14001 環境 BS 7799 → ISO 27001 情報セキュリティ BS 15000 → ISO 20000 IT サービス BS 8800 → OHSAS 18001 労働安全 品質 PAS 56 → BS 25999 → ISO 22301 事業継続 PAS 77 → BS 25777 → ISO 27031 ICT 事業継続 PAS 220 → ISO/TS 22002-1 食品安全 PAS 2050 → ISO 14067 カーボンフットプリント PAS 55 → ISO 55001 資産管理 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 5 事例紹介 1 ISO 14001 OHSAS 18001 事例紹介 1 株式会社マルハニチロ食品 （東京都江東区） 2013 年取得 （認証登録移転） 環境マネジメントシステム ISO 14001 & 労働安全衛生マネジメントシステム OHSAS 18001 全社統合認証 ▲マルハニチロ食品大江工場外観 株式会社マルハニチロ食品（以下、マルハニチロ食品）は、 マルハニチログループ食品事業の主要事業会社であり、冷凍食 ── ISO 14001 と OHSAS 18001 の全社統合認証への経緯と 目的を教えてください。 品・レトルト食品・缶詰・練り製品・化成品・飲料の製造・加工・ 販売を行っています。 マルハニチロ食品では、環境負荷を減らすため、そして従業 員の労働安全衛生をより高めるために、2000 年の石巻工場で 工場にて多く発生するエネルギーの使用量や廃棄物の排出量 の ISO 14001 認証取得を皮切りに、各直営工場で ISO 14001 などの環境負荷への対策と、工場における従業員の労働安全衛 と OHSAS 18001 の認証取得を進めてきました。このような中、 生をより高める目的で、環境マネジメントシステム（ISO 14001） 食品リサイクル法の改正や改正省エネ法の施行、そして CO2 排 と労働安全衛生マネジメントシステム（ OHSAS 18001）の運用 出量削減への取り組みなどの社会的要因の変化から、各工場で と認証取得に取り組まれています。 の個別の対応ではなく、会社全体としての対応が求められるよ うになりました。 3 年前に工場毎の認証取得から全社単位での認証取得をし、今 年 BSI ジャパンへの認証機関の変更をされました。 さらに、工場毎に個別にマネジメントシステムを運用してい たため、環境・労働安全衛生対策のレベルにバラツキが発生し たり、環境・労働安全衛生上の問題点が共有化されなかったり 今回は、ISO 14001 と OHSAS 18001 の全社統合認証と審 査機関の変更について、生産管理部環境安全課の伊藤隆夫様と 中島博臣様にお話を伺いました。 などの問題が見受けられました。 そこで、直営工場毎に認証取得していた ISO 14001 と OHSAS 18001 を、本社の生産管理部及び直営工場全てを含めた生産部 （図 1） 門全体での認証取得に 2010 年に切り替えました。 これにより、各工場間での環境・労働安全衛生対策における 事例や課題をグループ内で水平展開するための仕組みができあ がったと考えています。 ── ISO 14001 と OHSAS 18001 の 全 社 統 合 認 証に よ る メ リット・成果について教えてください。 生産部門全体での認証取得が実現し、ようやく環境・労働安 全衛生対策における事例や課題をグループ内で水平展開をして いく土台ができたと考えています。 また、審査機関も各工場で異なっていたことによってばらつ ▲（写真右より）生産管理部 環境安全課 課長 伊藤隆夫様、同課長役 中島博臣様。 6 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 いていた内部監査で用いられる用語についても統一化すること ISO 14001 OHSAS 18001 事例紹介 1 ができました。情報の共有がより効率的、かつ効果的に行われ 証実績と審査の質、審査員の所有資格と経験、そしてセミナー るようになっています。 や研修で十分な情報提供を行っているかです。審査機関の中に は、審査料金の安価さを強みにするところもありましたが、我々 ── 取り組みの特徴などがございましたら教えてください。 はその観点では選定しませんでした。 ま た、BSI ジ ャ パ ン は、 プ ラ イ ベ ー ト 認 証が 多い OHSAS 内部監査については、2010 年以降、相互内部監査を実施し 18001 でも ANAB 認定を受けていたことも一つの理由です。さ ています。これは、各工場での内部監査に、本社の生産管理部 らに、労働安全衛生に関する資格を所持する審査員が多くいま 門と他の工場からの監査員が関わる監査のことです。 した。特に、審査員へのトレーニングを十分に行っていて、審 内部監査の工数は増加しましたが、この相互内部監査によっ て情報の横展開はもちろん、異なる視点での指摘が増え、その 査の質に対するこだわり・自信を持っていたことが BSI ジャパ ンを選んだ大きな要因の一つです。 結果、改善の機会が以前より増えたと思います。 また、これまで各工場に任せていた内部監査員の研修を、本 ── 今後、審査機関に期待することを最後にお聞かせください。 社で主催する内部監査員トレーニングコースに移管することで、 内部監査員の力量のバラツキを安定させるようにしています。 （現在は、内部監査員の資格を得るためには、原則、本社での内 審査機関には、当社の改善の機会を見つけてもらうために審 査においては厳しく指摘をいただきたいと考えています。 「目か ら鱗が落ちるような指摘」をたくさんいただくことによって、よ 部監査員トレーニングコースを受ける必要がある。） さらに、内部監査員の力量アップのために、基礎研修だけで り良い企業に成長していきたいと考えるからです。 はなく、レベルアップ研修を実施するようにしています。これは、 実際に各工場の現場に行って、サイトツアーをしながら、危険 ── 本日はありがとうございました。 源の抽出方法や、それを規格に結びつけて指摘する方法を学ぶ ISO 9001、ISO 14001 は、2015 年に改訂が予定され 研修となります。 ています。また、OHSAS 18001 も 2016 年に ISO 化の ── 今後の課題や目標などはございますか。 予定です。 新たなマネジメントシステムでは、トップマネジメント 今回の審査でも指摘を受けた点でもありますが、工場毎に異 の関与がより重視される傾向にありますが、そちらに先駆 なっている環境側面やリスクアセスメントの評価基準を継続的 けてのマルチサイトへの統合であったようにも感じられま に改善していくことが今後の課題です。 した。 シングルサイトからマルチサイトへの統合は、多くの企 ── 今回、BSI ジャパンを審査機関としてお選びいただいた理 由についてお聞かせください。 業様が今後直面するであろう内容であり、非常に参考とな るお話を伺うことができました。 審査機関を比較し、3 つの観点から審査機関を選びました。認 図 1：統合マネジメントシステム組織体制 トップマネジメント 統括管理責任者 化成バイオ事業部 生産グループ森製造課 化成バイオ事業部 生産グループ宇都宮 下関工場 広島工場 宇都宮工場 大江工場 石巻工場 白鷹工場 ︵ 年度取得予定︶ 本社︵生産管理部︶ 2 0 1 4 ▲マルハニチロ食品の多彩な商品の数々 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 7 事例紹介 2 医療機器認証 事例紹介 2 アトムメディカル株式会社（東京都文京区） 2013 年 8 月取得 改正薬事法における指定管理医療機器／ 指定体外診断用医薬品の製造販売認証 特急審査サービス （オンサイト） 〜定置型乳児用放射加温器 一部変更認証〜 アトムメディカル株式会社は、海外メーカー優位の国内医療 利用いただいた感想はいかがでしょうか。 機器市場において、保育器では 85% という圧倒的シェアを獲得 されています。 照会事項が出たものの、1 週間程で認証がおりました。過去、 BSI に依頼をし、最短で 3 週間ということはありました。ただし、 「小さな生命を救うために」。国産初の近代的保育器を開発し それは特別なケースでのことでした。このサービスを使用する て以来、60 年にわたってこのテーマに全身全霊を傾け、日本の ことによって、安定して 1 週間での審査が実現するのであれば、 新生児死亡率低下に多大な貢献をされてきました。 通常の審査料金の 2 倍〜 2.5 倍であっても場合によって我々は 「お金で買えない時間を買う」という意識でこのサービスを使用 今回は、BSI が今夏よりサービスを開始した「製造販売認証 すると思います。 サービス オプション特急審査（オンサイト）サービス」（12 ペー ジ参照）をお客様第 1 号としてご利用いただいた所感を、薬事業 務課 課長の杉野 毅 様にお伺いしました。 我々にとって市場へ製品を投入する機会を失するほうが恐ろ しいことです。すでに、次の製品はオフサイトの特急審査を試 す予定で検討中です。ただし、新規の案件で照会事項が多く出 ると予想される場合などは、まだ改善の余地のあるサービスで ── まず、サービスをご利用いただいた経緯を教えてください。 我々の課題としていること、それは簡単明瞭で、スピードアッ プです。できる限り早く薬事を取得し、いちはやく市場に製品 すね。 ── 通常の審査にはない審査員との Face to Face の審査はい かがでしたか。 を投入して売り上げアップに貢献することが使命となります。 薬事法申請の作業から認証取得までの作業で、どの工程を短縮 メールでのやりとりでは図れないやり取りができることが一 できるか考えたとき、社内作業の効率化による時間短縮と認証 番のメリットです。照会事項が出ても、その場でコミュニケー 審査時間の２つがあげられます。 ションが取れ、解決がはかれるので安心します。審査員との現 場でのディスカッションを行えることにより、お互いの意図を 現在、BSI に認証審査を依頼し薬事取得まで平均して 1 〜 2 ヶ 月。従来は、その期間を念頭におき申請を行ってきましたが、 把握して現場対応することができるのは、通常の審査では実現 しません。 今回特急審査（オンサイト）サービスのお話を提案いただき、ト ライアルとして使用してみようと社内で決めました。 ── 通常審査を受け、照会事項が出た場合、社内ではどういっ たステップをふまれているのですか。 ── 特急審査（オンサイト）は審査期間が 1 週間と、通常の審査 期間 1 ヶ月と比較すると劇的に短い審査となりますが、ご 8 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 まず、メールで BSI から照会事項が来ます。薬事部担当者が 医療機器認証 事例紹介 2 技術担当者と話をし、適宜対応していくというプロセスを繰り ── 厚生労働省の認証リスト（2013 年 7 月）では、新規 28 製 返しますが、今回のサービスではそのプロセスを省略すること 品中 20 製品を BSI において審査認証させていただいてお ができました。 りますが、ご愛顧いただけている理由は何でしょうか。 ── オンサイトのプロセスで良かった点はどのような点でしょ そんなにお願いしていますか。把握していませんでした。 うか。 上記のような事情により、薬事に関しては、審査会社を BSI 技術担当者がいる場所で審査を行うため、担当者がその場で エビデンス提示を行います。 に切り替えました。チューブ、医用ディスポーサブル製品、機 械というプロセスを踏みましたが、比較的早く薬事が取得でき、 社内でも「 BSI の審査はいいね。」という話になり、BSI を継続 よって、薬事部担当者の部署間での行ったり来たりといった 的に利用してまいりました。 調整は軽減されます。現場でいつまでに何を行うかも明確にな り、連続的に物事が進むのでその点は良い点です。 ── 今後、審査機関に期待することがございましたら最後にお 聞かせください。 ── 今後の貴社の課題としてどのようなことが挙げられるで しょうか。 認証機関は審査するだけではダメ。業界の動向を適格に把握 している担当者がいて、相談、指導が受けられることを当社で 今後、医者の技術向上だけでなく、メディカルエンジニアリ ングの向上も非常に重要であると考えています。さらに、当社 は重要視しています。そのような知見のある担当者が BSI にい るということは大きかったと思います。 のマーケットは欧米中心に世界各国にあります。そういった意 味では、国内のみならず海外市場も重要視しています。ただし、 国によって法規制が異なるため、BSI の海外動向セミナーにも 今後も我々の重要品目が控えていますので、ぜひこれからも 末永くよろしくお願いします。 参加して情報収集しています。海外法規制の最新動向を入手し て、社内に常に情報を流すことは我々の責務です。 ── 本日はどうもありがとうございました。 世界中の「小さな生命を救うために」、今後のアトムメディ ── 数ある審査機関のなかで、BSI をお選びいただいた理由を お聞かせください。 カル様の取組に対し、BSI も全力でサポートさせていただ けるサービスのご提供を目指してまいります。 2007 年当時、認証機関によって審査の基準が違い、指摘す るポイントや指摘事項が異なっていました。審査を受ける我々 ※製造販売認証サービス 特急審査（オンサイト）サービス も納得できない部分があり、それを機にいくつか比較をしよう の詳細は、12 ページをご覧ください。 と思いたったのがきっかけです。 ▲会社外観 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 9 サービス紹介 トレーニング 新トレーニングサービスのご紹介 BSI のタブレット型教材による トレーニングコースについて 1901 年の設立以来、世界初の国家規格協会として、そして、 ISO の 設 立 メ ン バ ー と し て 活 動を 続け て き た BSI（ British Standards Institution：英国規格協会）は、その経験や審査技 Surface 付きコースの利点 タブレットを利用することにより多くの学習上、及び実務上の 利点があります。 術を皆さまのビジネスに役立てて頂けるように、さまざまな研 修コースをご提供してまいりました。日本法人である BSI ジャ ● コース中の利便性やインタラクティヴ性を向上させます。 パンでも、こうしたコースをわかりやすく、より有意義なもの ● 審査員として実務上参照する際も便利です。 にするため、日々教材開発に取り組んでいます。その一環とい ● ISO 関係文書を電子データとして管理する企業が増え、電子 デバイスの操作に精通することが、審査員に求められています。 たしまして、この度、教材をマイクロソフト社製タブレット 「 Surface RT 」でご提供する研修コースをスタートいたします。 ● 予習復習のための持ち帰りがコンパクトになります。 まずは、品質マネジメントと事業継続マネジメントにおける審 ● 休憩時間に、気になった点をインターネットで調べることが できます。 査員／主任審査員コースで導入を開始いたします。 様々な利点のあるタブレット型教材の導入ですが、受講後審 ● 印刷物の量が減り、エコロジー的観点でも改善になります。 査員として重い責務を果たすための審査員／主任審査員コース ● コース中に作業した文書を持ち帰ることができます。 は、密度が濃い非常にハードなコースであることに変わりはあ りません。そのため、十分なご経験と知識をお持ちでありながら、 受講を躊躇なさる方も少なくありません。このコースの登場が そうした方たちのチャレンジへのきっかけとなり、受講生の皆 さまの学習経験がより有意義なものとなることが、コース導入 に込めた願いでもあります。 【対象規格】 品質マネジメント（ ISO 9001） 事業継続マネジメント（ ISO 22301） ※今後その他規格にも拡大予定です。 【対象コース】 審査員／主任審査員コース（5 日間） ※今後その他コースにも拡大予定です。 【使用デバイス】 マイクロソフト社 Surface RT USB 2.0 ／ micro SDXC メモリカードスロット付 【受講料】 各規格により異なります。詳細は web でご確認ください。 ※コース終了後、タブレットをお持ち帰りいただけます。 ただし、すべての割引制度対象外です。 【日程】 2013 年 11 月 25 日 〜 29 日 （事業継続マネジメント） 2014 年 2 月 17 日 〜 21 日 （品質マネジメント） 2014 年 3 月 10 日 〜 14 日 （事業継続マネジメント） 【会場】 Wi-Fi をご用意しております。 Surface を利用してインターネットに接続頂けます。 【 web サイト】 http://www.bsigroup.jp/Surface-LAC 10 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 NEWS FLASH NEWS FLASH. 製品試験・認証サービスを強化 BSI ジャパンは、今年 8 月に JQA（一般財団法人日本品質保証機構）と電気・電子製品に関す る試験・認証サービスの業務提携を開始しました。本提携によって、BSI のカイトマーク認証や CE マーキングに関連する証明、豪州のベンチマーク認証、REAS 認証等の取得の際、国内に試験 所を持つ JQA で製品試験を実施することが可能となり、日本のお客様は海外に製品を輸出する際 の試験・認証において、納期の短縮を図ることができるようになります。BSI は、日本に窓口を 持つことで、“製品試験から認証取得まで”のワンストップサービスを提供し、お客様が日本で生 産された製品を効率的にグローバル市場に展開することをサポートしていきたいと考えています。 このたびの JQA との契約締結を契機として、製品試験・認証を希望されるお客様に、より広範 囲でお役に立てるサービスを提供してまいります。 製品試験・認証サービスについてのお問い合わせ先： BSI グループジャパン株式会社 製品安全部 TEL: 03-6890-1174 Email： [email protected] ▲ 左：JQA 総合製品安全部門 部門長 理事 近藤 繁幸 様、右：BSI ジャパン 代表取締役 社長 竹尾 直章 FSSC 22000 のスコープが PAS 222（動物飼料製造）分野へ拡大決定 食品安全規格 FSSC22000 のスコープとして PAS 222（動物飼料製造）の拡大が確定となり ました。 「 PAS 222」は、動物飼料製造業者のベストプラクティスを世界中から集めることで、 動物飼料の製造における信頼性を確実にすることを目的とした食品安全のための前提条件プログ ラムです。 動物飼料の製造業者は、「 PAS 222」の要求事項に沿うことで、製造コスト削減のチャンスを 増やすことができるうえ、食品安全システムの品質を実証しなければならないという顧客からの 厳しい要求を満たすことが可能となります。 PAS 222:2011「動物飼料の製造における食品安全のための前提条件プログラム邦訳版」は、 BSI ジャパン Web サイト（ http://www.bsigroup.jp/OnlinePublish ）よりお買い求めいただ けます。 （価格：¥29,800） OHSMS（労働安全衛生マネジメントシステム）の ISO 化（国際規格化）決定。 ISO 45001、2016 年 10 月発行見込み。 OHSMS の ISO 化は、過去に 2 度投票が行われたものの規定数を超えず ISO 化が見送られて きました。 BSI（ 英国規格協会）は、ISO 化の重要性の高まりから、UK ステークホルダーと OHSAS プロ ジェクトグループのサポートを受け、提案書を提出しました。2013 年 6 月、BSI がチェアマン、 事務局を務める PC 283（テクニカルコミッティーズ）が設立 ※ され、メンバーボディによる投票 を行った結果、賛成 30 名、反対 8 名で ISO 化が決定しました。 10 月、英国ロンドンにて第 1 回ミーティングが行われ、ISO 45001 が 2016 年 10 月に発行 される見込みです。 ※参加国：42（日本を含む）、オブザーブ国：14 （2013 年 11 月 15 日現在） BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 11 新サービス 医療機器認証 市場への迅速な製品投入を目指すお客様に朗報です！ NEWS BSI 製造販売認証サービス オプション 特急審査サービス 特徴 ● 申請から認証までの流れ 審査員のスケジュールをあらかじめ押さえることで、認証ま でのスピードを速めることができます。 ● 企業プロファイルフォームのご記入 お客様のご要望に応じて、下記の 2 種類の特急審査サービス をお選びいただけます。 審査日程の調整・お見積書のご提示 “早い”だけではない、『オンサイト審査』のメリット 申込書の受理 ・ 照会事項について審査員と直接コミュニケーションをとる ことができます ・ メールではなく Face to Face のコミュニケーションによ 審査の 1 週間ほど前までに申請書類のご提出 り誤解が生じることを避けられ効率的な「照会〜回答」の やりとりが可能です ※その場で対応できなかった回答についてはオンサイト審査終了後に持ち 帰り審査を続けます。 審査 ※オンサイト審査の場合はお客様社内にて審査を実施 条件 ● 照会に対するご回答 認証申請において十分なご経験をお持ちであること ※注意：照会が多く出る場合には本サービスのメリットを感じていただけない 場合もございます ● 通常審査よりここまでの流れを大幅に短縮できます。 1. 特急審査（オフサイト） 2. オンサイト審査 認証判定会での審査 ※オンサイト審査の場合でも BSI 社内で実施 関連通知の記載条件を満たし、QMS 適合性調査が省略でき ること、または書面で実施できること。 ※ 本サービスを実際にご利用いただいたお客様の声を「事例紹 認証書の発行 介」にてご紹介しています。本誌の 8 ページをご覧ください。 薬事法・QMS 省令セミナー BSI は薬事法・QMS 省令に関する各種セミナー・研修を提供しています。 ● 薬事法・QMS 省令（ ISO 13485）初級無料セミナー／半日・参加費無料 医療機器を取り巻く法規制の概要や、薬事法に基づく認証制度の概要を理解することができます。薬事法・QMS 省令を中心に、 ISO13485 との関係についても解説します。 ● 薬事法・認証申請書作成のための基本〜実践コース（医療機器編）／ 1 日・¥21,000（税込） 日本の市場で医療機器の製造販売を行う企業の方を対象に、薬事法に定められる製造販売認証を取得するための手続きに必要 なノウハウを解説するコースです。薬事法・QMS 省令の概要についても解説しますので、製造販売に関する新任担当の方は もちろん、改めて制度全体のおさらいをされたい方にとっても、最適な研修です。 ● 薬事法・認証申請書作成のための基本〜実践コース（体外診断用医薬品編）／半日：¥15,750（税込） 日本の市場で対外診断用医薬品（ IVD ）の製造販売を行う企業の方を対象にしたコースです。 ※「薬事法・認証申請書作成のための基本〜実践コース（医療機器編）」の IVD 編となります。 詳しくは、http://www.bsigroup.jp/medical-training をご参照ください。 12 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 薬事法改正 NEWS メディカル 医療機器の特性を踏まえた 薬事法改正案について 概要が行政より開示されました。医療機器は、医薬品とは異なり、 QMS 適合性調査は、1 名称毎に発生するものではなく、製品 群に 対し て 行う 調 査に な る 予 定で す。 ま た、QMS 要 件は、 他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良がおこなわれ 製造所に対するものから、製造販売業者に対する要件に変更 ることから、医療機器の特性を踏まえた制度改正が行われ、医 されます。 本年度中の公布が予定されている改正薬事法に関して、その ● 療機器の迅速な実用化と規制の合理化が行われる予定となりま す。行政より開示されている改正概要に基づき、医療機器に関 ● 個別製品の動きの一つとして、単体プログラムが医療機器と して位置づけられます。今までは、有体物（演算装置等との する主な改正点をご紹介いたします。 組み合わせ）でのみ処理が可能であったソフトウェアにおい ● 薬事法の名称が変更され、「医薬品、医療機器の品質、有効性 て、単体での処理が可能になります。 及び安全性の確保等に関する法律」となります。これにより、 医療機器の規制法令であることが明らかになります。 改正情報につきましては、弊社主催のセミナー等にて適時、 情報配信の予定です。 ● 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化され ます。事前の行政による立ち入り調査は不要となりますが、 構造設備要件等は、QMS 調査の際に確認することとなります。 ● 第三者認証機関による認証制度が高度管理医療機器にも拡大 されます。ただし、基準を定めた品目に限定され、先行品目 としては、歯科用インプラント、コンタクトレンズが予定さ れています。この動きに合わせて、弊社においても審査体制 薬事認証サービスに関するお問い合わせはこちら： 医療機器認証事業本部 TEL: 03-6890-1177 E-mail: [email protected] URL: http://www.bsigroup.jp/ 「医療機器・製品認証サービス」を選択してください。 の準備を行っています。 薬事法等の一部を改正する法律案の概要 医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。 I 法律案の概要 1 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化 （ 1 ）薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。 （2）医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。 （3）医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。 2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 （ 1 ）医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。 （2）医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。 （3）診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。 （4）医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 （5）医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。 3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 （1） 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 （2）均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与 えることを可能とする。 4 その他 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行う。 II 施行期日 公布の日から 1 年を超えない範囲内において政令で定める日 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 13 環境関連法令 WDS 改正 産業廃棄物の適正処理 WDS による情報伝達 産業廃棄物の処理は、今日、組織にとって最も環境リスクの ● 高い要素の一つと言えます。昨年発生した利根川水系における ● 取水障害の事案は、多くの組織が教訓とすべきものです。 ● H24 . 12 ：D 社に対し、約 3 億円の損害賠償請求 H25 . 01 ：D 社から、損害賠償には応じない旨の回答 H25 . 08：D 社に対し、損害賠償請求訴訟を提起 この事故に関連して WDS ガイドラインが改正されましたの で今回はその内容をお伝えします。 D 社が損害賠償請求に応じない言い分としては、産廃業者へ の委託手続きは適正であり、なんら基準に抵触している事実は 事故の状況 ない。また埼玉県の調査結果では、委託した産廃業者の水質汚 濁防止法違反行為が推定される、とされているにもかかわらず、 2012 年 5 月、群馬、埼玉、千葉各県の利根川水域の浄水場 当該産廃業者の法令違反の事実が十分に調査されることなく、 で処理された水道水から水質基準を超える有害物質ホルムアル 当社側に賠償責任の負担を求めるのは不適切、というもので、 デヒドが検出され、取水を停止する事案がありました。千葉県 排出事業者としては当然の対応かもしれません。 では、自衛隊の災害派遣を要請し、自衛隊は断水地域に給水車 を出動させるなど、大きな社会問題となりました。 D 社にとっては、仮に裁判で勝訴したとしてもレピュテーショ ンリスク（企業に対する否定的な評価や評判が広まることによっ 発生原因 後にこの事案は、埼玉県の金属加工会社 D 社が、塩素と反応 て、企業の信用やブランド価値が低下し、損失を被るリスク）は 多大で、大きな損失であることには相違ありません。 し て ホ ル ム ア ル デ ヒ ド に な る「 ヘ キ サ メ チ レ ン テ ト ラ ミ ン 」 （ HMT ）を含む廃液の処理を、群馬県の産廃業者に委託し、産廃 多くの組織（排出事業者）の産廃担当者は、このような事実を 業者による処理が不十分なまま河川放流されたものと断定され 知らず、単に D 社の失態と見なして予防処置の契機としていま ました。 せん。産業廃棄物の外部業者委託のリスクを再認識していただ きたいものです。 不完全な処理のまま放流された HMT は、浄水場の塩素と化学 反応することによりホルムアルデヒドが生成され、古い浄水場 においてはホルムアルデヒドが除去されず水質基準の 0.08mg/ また、この事故を契機に法令等の改正も実施されていますの で注意が必要です。 L を超過したものです。 水質汚濁防止法施行令の改正 その後の経過 HMT を含む廃液の排出事業者 D 社には厳しく法的責任が問わ 事故により法定物質を含む水が排出された場合等における応 れましたが、最終的には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（廃 急の措置及び都道府県知事への届出が義務付けられている指定 掃法）違反は認められず「今後は、廃液の処理に必要な情報につ （ H24.10.1 施行） 物質に HMT が追加されました。 いて、処理委託契約書に明記する」ことを求める“行政指導”に 止まりました。 HMT を使用する事業所は少ないと思いますが、法令は常に後 追いであることを示す事例であり、アスベストやトリクロロエ しかし、それでは終結せず、これまでに次のような経過をた どっています。 14 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 チレンもそうであったように化学物質はいつ悪者に転身するか わからず、適切な管理が期待されます。 WDS 改正 WDS ガイドラインの改正 環境関連法令 廃棄物処理法施行規則第 8 条 の 4 の 2 （委託契約に含まれるべき事項） 環境省では、排出事業者が処理業者に対して、産業廃棄物の 処理を委託する際に提供する廃棄物情報のあり方を示す「廃棄物 一〜五（略） 情報の提供に関するガイドライン」を平成 18 年に策定していまし 六 委託者の有する委託した産業廃棄物の適正な処理のために た。これは、廃棄物データシート（ WDS：Waste Data Sheet ） 必要な次に掲げる事項に関する情報 による情報提供を定めたもので、通称「 WDS ガイドライン」と イ 当該産業廃棄物の性状及び荷姿に関する事項 も呼ばれています。 ロ 通常の保管状況の下での腐敗、揮発等当該産業廃棄物の性 状の変化に関する事項 今般、利根川水系における取水障害の事案の発生を受け、廃 ハ 他の廃棄物との混合等により生ずる支障に関する事項 棄物情報の伝達について、さらなる具体化及び明確化を図るた め、廃棄物データシート（ WDS ）の記載内容を見直すなど、第 ニ〜ホ（略） 2 版に改訂されたものです。（ H25.6.6 発行） ヘ その他当該産業廃棄物を取り扱う際に注意すべき事項 （以下略） 主な改訂内容は次のとおりです。 さらに、本事案の経過を見れば法令を守るだけでは不十分で 1. 情報提供が必要な項目の追加 廃棄物情報が必要な項目を整理し、次の項目を追加するとと あることは明らかです。WDS を活用して産業廃棄物リスクの低 減に努めることをお薦めします。 もに、廃棄物データシート（ WDS ）の様式を見直したこと。 ① PRTR 対象物質 ② 水道水源における消毒副生成物前駆物質 排出事業者と処理業者の双方向コミュニケーション （WDS ガイドラインより引用） ③ 関連法規（危険物等） 排出事業者 処理業者 2. 双方向コミュニケーションの重要性を強調 廃棄物の情報は、排出事業者から処理業者への一方通行では 廃棄物排出 なく、情報のやり取りを通してより正確な情報となり、当該廃 定期訪問による （日常の）排出方法・ 分別相談 棄物の適正処理が可能となることを認識し、排出事業者及び廃 分 別 予備検討 電話・メール等 による相談 棄物処理業者がともに本ガイドラインの活用により、コミュニ ケーションを活発に行うことが重要であるとしたこと。 ● ● 3. 対象廃棄物の整理 ● 事前ヒヤリング（発生工程・使用薬品・有害物質等確認） WDS の共同作成 サンプル採取 外観から含有廃棄物や有害特性が判りにくい汚泥、廃油、廃酸、 見積書提出 廃アルカリの 4 品目を主な適用対象と明記し、廃棄物の性状が 見積書作成 明確で、環境保全上の支障のおそれのない廃棄物に関しては、 WDS 以外の情報の提供でも可能としたこと。 （委託内容・価格等合意後） ● 4. 情報提供の時期 WDS は、基本的には契約時に提供し、契約書に添付するもの であるが、新規の廃棄物処理に際して受入れの可否判断や処理 委託契約書締結（WDS 添付） 収集運搬 （物により立会） 廃棄物引き渡し 受入・処理 WDS 等情報提供 に必要な費用の見積りのために排出事業者から処理業者へ WDS （特別注意事項等） を提供、あるいは処理業者と共同作成により情報を共有し、双 危険廃棄物の容器表示依頼、 個別対応相談、クレーム報告等 方が確認、署名した上で契約書に添付することが望ましいとし たこと。 （受入時分析調査） 排出業者への フィードバック 定期訪問等 （性状・成分等が変更になった場合） WDS ガイドラインは、法令ではありませんので法的拘束力は ありません。しかし、廃掃法では委託契約に含まれるべき事項 性状・成分等が変わった 旨の伝達（WDS 再発行） を次のとおり定めており、WDS の利用は合理的ともいえます。 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 15 Training News Training News ISO27001 改訂関連 の研修コースのご案内 規格解釈基礎コース／ ワークショップで学ぶ規格解釈コース BSI ジャパンは、ISO 27001 改訂を主題とした新コースを現在２種類開設しています。 改訂を機にもう一度基礎から確実な理解を得たい方のための「規格解釈基礎コース」と、実際の移行作業に必要な実践的な知識を 多彩な演習から身に着けられる「ワークショップで学ぶ規格解釈コース」の 2 本です。BSI ジャパン現役のベテラン ISMS 審査員がわ かりやすく説明させていただくものです。 「 ISMS 改訂 規格解釈基礎コース」 2013 年版の概要や規格要求事項の内容を講義形式で解説するコースです。講師との Q＆ A を中心に規格の意図を理解する事を支援 するプログラムです。 受講料 日程 2013 年 12 月 4 日（大阪） ¥30,000（税抜） 2013 年 12 月 18 日（東京） 詳細・お申込み： http://www.bsigroup.jp/ISMS2013-1day 定員 1day（9:30 〜 17:30） 各回 30 名程度 「 ISMS 改訂 ワークショップで学ぶ規格解釈コース」 2005 年版から 2013 年版への比較を行い、ワークショップの中で事例としての移行作業を体験頂くコースです。より実践的な 知識やスキルを身につけたい方に最適です。 受講料（税込） 日程 2013 年 12 月 10 〜 1 1 日（大阪） ¥80,000（税抜） 2013 年 12 月 19 〜 20 日（福岡） 2014 年 1 月 7 〜 8 日（東京） 詳細・お申込み： http://www.bsigroup.jp/ISMS2013-2days BSI のお客さまへの割引特典！ 16 BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 定員 2days（9:30 〜 17:30） 各回 20 名 BSI で認証を取得している企業様からのご参加の場合は、 受講料を 30 ％割引させていただきます。1 社から複数名の ご参加でも、ご参加全員の方が割引対象となります。 Training News 企業内研修（インハウストレーニング）のご案内 BSI ジャパンでは ISO 規格関連にとどまらず、お客様の課題を改善させるトレーニングサービスを提供しております。中でも、それ ぞれの組織・企業の課題に特化しカスタマイズされたコースをご都合のよい時間と場所で実施できる企業内研修（インハウストレーニ ング）は、大変ご好評を頂いております。是非一度、御社の課題をご相談ください。 ＜ BSI が提供できる課題解決トピックスの一例＞ ● マネジメントシステムの社内構築に困っている 〜製造・設計における実践的 QMS など ● 情報セキュリティを社内に徹底させたい 〜より成功するための ISMS 運用 など ● クラウドセキュリティを客観的に評価したい ● 従業員に着目した課題解決 〜メンタルヘルス、OHSAS 規格の ISO 化に向けたリスク評価 など ● お客様の業種に特化した課題解決と社内展開 ● 企業の社会的責任について整理して考えたい 〜 CSR、環境報告書の書き方、BCP のスピーディな構築 など そのほかお客様の会社がビジネス展開されている業種（例：食品加工・自動車産業・航空宇宙産業 etc. ）の特有のテーマについても、 ハザード分析、リスク分析の実践的な手法など、それぞれのエキスパートが課題解決のお手伝いをさせていただきます。 なお WEB で公開させていただいているすべてのトレーニングコース（オープンコース）は、インハウストレーニングとして講師を 派遣して実施することができます。目安として 5 名様以上のご参加をいただける場合、是非インハウストレーニングもご検討ください。 BSI グループジャパン株式会社 教育事業本部 お問い合わせ先 教育事業本部メールアドレス： [email protected] TEL: 03-6890-1175 FAX: 03-6890-1182 BSI トレーニングコースのお申し込みはこちらから ⇒ http://www.bsigroup.jp/training コースの詳細や開催スケジュール、今後登場する新コース情報など、「 BSI トレーニングについてもっと知りたい。」という方は、 上記連絡先までお問い合わせください。皆様からのお問い合わせをお待ちしております。 編集後記 Vol.29 から少し時間が開いての発行となりました。楽しみにしてくださっているお客様、大変お待たせいたしました。この期間に、2020 年オリンピック・パラ リンピックの開催決定、OHSAS 18001 の ISO 化、ISO/IEC 27001:2013 の発行、BSI ジャパンとしては、新たなサービスである STAR 認証サービス・トレー ニング事業の開始、製品試験・認証サービス強化、改正薬事法における医療機器認証特急審査サービス開始と目まぐるしい動きがあり、今回のご紹介に至っています。 その中で、ISO/IEC 27001:2013 がやはり大きな関心を呼んでいます。BSI ジャパンでは 2013 年に入り、ISMS 改訂セミナーを DIS/FDIS/IS 解説と開催させ ていただいておりますが、全国で 45 回、2000 人を超えるお客様にご参加いただくことができております。あらためて感謝申し上げます。 2014 年も、より鮮度の高い情報をタイムリーにお伝えできるよう取り組んでまいりますので、ひきつづき BSI ジャパンをよろしくお願い申し上げます。 機関誌に関するご意見、ご要望はお気軽に下記メールアドレスまでご連絡いただけますようよろしくお願いいたします。 [email protected] BUSINESS STANDARDS JAPAN に関するお問い合わせ先：マーケティング本部 内藤 （禁無断転載複写） BSI BUSINESS STANDARDS JAPAN Winter 2013 Vol. 30 17 BSI 受審ガイドブック（お申込み〜認証審査）のご案内 BSI ジャパンでは、「 BSI 受審ガイドブック」をご用意しております。ISO 認証審査に関する手順を簡潔に記載しており、認証審 査（初回審査、サーベイランス審査、再認証審査など）の際には、本ガイドブックをご活用いただけます。 本ガイドブックは下記 URL よりダウンロードいただけます。なお、冊子による提供は致しておりませんので、ご了承ください。 BSI 受審ガイドブック http://www.bsigroup.jp/certificationguide BSI グループジャパン株式会社 ｜ British Standards Institution（英国規格協会） E-mail [email protected] URL http://www.bsigroup.jp facebook ページ： facebook.com/bsijapan 東京本社 Twitter ページ： twitter.com/BSIJapan 大阪支店 福岡支店 り 通 博 大 はかた駅前通り 博多タナカビル 5 階 〒 107-0061 東京都港区北青山 2-12-28 青山（セイザン）ビル 5F T: 03-6890-1 172 F: 03-6890-1 182 〒 541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町 4-1-3 大阪センタービル 13F T: 06-6244-0770 F: 06-6244-0550 住吉通り 西日本シティ銀行 本店営業部 博多駅 福岡銀行 博多駅前支店 博多口 博多駅前 2 丁目 博多郵便局 〒 812-001 1 福岡県福岡市博多区博多駅前 3-27-24 博多タナカビル 5F T: 092-4 32-2647 F: 092-4 32-2648