適格性確認計画書を能率的に運用することで、 ラボの効率を向上し

適格性確認計画書を能率的に運用することで、
ラボの効率を向上し、
リスクを大幅に低減することができます
製薬
分析ラボには、複数のメーカーのさまざまな機器があります。また、各々の機器には、個別
の機器適格性確認計画書があります。そのため、数多くの書類の管理に手間がかかり、承
認やフォームの作成、手書きレポートの検証に膨大な時間が費やされることになります。
Agilent エンタープライズエディションは、すべての主要ベンダーの機器に対応するソリュー
MSD 社は、世界 をリードするヘルス
ケアメーカーで、米 国 やカナダ で は
Merck という名称で知られており、健
ションです。これを使用することで、ラボ、部門、または組織全体のコンプライアンス手順
を能率化し、時間と費用を節約することができます。エンタープライズエディションは、最
先端の機器適格性確認サービスで、査察対応、一貫性、正確性、効率の向上という点で確
かな実績を築いています。Agilent エンタープライズエディションなら、ラボのシステム全体
に対応するプロトコルに一本化することができます。アイルランドのスウォーズにある MSD
社は、エンタープライズエディションを導入して、適格性確認プロトコルを統一化し、さら
には査察対応をより強化することができました。
康を維持するためのさまざまなニーズ
に応えています。アイルランドにある
施設では、革新的な医薬品、ワクチン、
生物学的療 法、消費者および獣医向
け製品を開発し、健康と福祉をサポー
トしています。アイルランドの輸出産
業である製薬分野において、主要な役
割を担っています。
課題
♦ 世界をリードする製薬会社
従来、MSD 社は、コンプライアンス対応として、徹底的な手作業プロセスで運用していま
した。クロマトグラフィー関連のコンプライアンスは、OEM で実施していました。このアプ
ローチでは、各クロマトグラフィーシステムについて、膨大な量の紙の文書の検証と予備承
認をおこなう必要がありました。すべての文書は手作業で作成され、従業員の貴重な時間
が何時間も費やされていました。また、ヒューマンエラーの可能性が高いほか、手作業に伴
うデータの完全性に関する問題が存在するため、コンプライアンス対応にも大きな不安が
ありました。
♦ 140 ヶ国に顧客を有する
♦ アイルランドの 8 拠点の従業員数
は 2300 人
♦ スウォーズの施設におよそ 30 台の
クロマトグラフィーシステムを設置
「アジレントのおかげで、ラボの要件にぴったり合ったコンプライアンスパッケージをデザインすることができました。
当社独自のニーズを反映してカスタマイズしたものです。
アジレントのサービスでは、FDA ガイドラインの範囲や用途に合わせて柔軟に調整することができます。
査察対応者は、当社がアジレントとともに導入したコンプライアンスサービスに、おおいに満足しています。」
̶ Clair Mannion、QC マネージャー、MSD 社、スウォーズ、アイルランド
旧
ベンダーごとに異なる
コンプライアンス
サービス
アジレントのサービス
統一された
コンプライアンス
サービス
旧
個別のシステム/
OEM プロトコル
アジレントのサービス
統一した
プロトコル
アジレントが提供する一本化されたコンプライアンスサービスにより、MSD 社は業務上の利点を数多く得ることができました。
解決策
MSD 社は、アジレントと協力して、ラボのコンプライアンスについて、より良い
方法を模索し、システムごとにコンプライアンス要件に対応するかわりに、アジレ
ントのエンタープライズエディションを導入して、総合的な管理方法を採用しま
した。この方法で一つのプロトコルですべての QC クロマトグラフィーのコンプラ
イアンス要件を満たし、従来の手間のかかるプロセスを能率化することができま
した。
Agilent エンタープライズエディションが他のサービスと明らかに異なる点は、ア
ジレントコンプライアンスエンジン (ACE) です。この自動のソフトウェアプラッ
トフォームで全システムレベルの適格性確認を実施することが可能になります。
このソフトウェアとプロセスの利点は、以下のとおりです。
• MSD 社向けのコンプライアンスパッケージは、同社のすべてのメソッドの使用
範囲全体に対応しています。
• 時間を節約できる手順とマルチベンダー適格性確認プロトコルで、多くのメー
カーに対応します。
• お客様のあらゆるデータシステムに使用できるので、完全なトレーサビリティ
を備えたクロマトグラフィーデータを得ることができます。
• 一貫性、正確性が向上し、適格性確認を簡略化できます。さらにリスクを最小
限に抑え、費用を節約します。
結果
MSD 社では、Agilent エンタープライズエディションを導入することで、以下の大
きな利点が得られました。
• プロトコルの一本化 – 機器適格性確認プロトコルが 30 から 2 つ (1 つは HPLC
用、もう 1 つは GC 用) に減少
• データシステムの互換性 – データシステムにかかわらず、オリジナルのデジタ
ルデータからテスト結果を計算
• コストの削減 – 迅速で効率的な検証、承認プロセスで、コストのかかるダウン
タイムを短縮
• 単一のコンプライアンスアプローチ – ラボのシステム全体で単一のプロトコル
を使用
本文書に記載の情報、説明、仕様は予告なく
変更されることがあります。
アジレント・テクノロジー株式会社
© Agilent Technologies, Inc. 2012
Published in Japan, May 10, 2012
5990-9737JAJP
アジレントカストマコンタクトセンタ
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