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フォルテオ皮下注キットの使い方のポイント
<hfie^m^FZgnZe フォルテオ®皮下注キット600µg 使 い 方 の ポイント 製造販売元 FRT-P003（R2） 2012.04 注射の手順 注射の準備を行う前に必ず手を洗ってください。 新しいフォルテオ®皮下注キット600µgを使い始める時にだけ「空打ち」が 必要です。2日目以降は行いません。 注射針の取り付け 注射の準備 また下記の３点がそろっているか確認してください。 1 フォルテオ®皮下注キット6 0 0 µg 白いキャップ 注射針の取り付け 4∼9p 注射 10 ∼15p 注射針の取り外し 16 ∼17p 黒い注入ボタン カートリッジ 青い本体 赤い線 注射 ゴム栓 黄色いシャフト＊ 2 フォルテオ®皮下注キット600µgには、28日分の薬液が入っています。 使用前も使 用開始後も冷蔵 庫で保管しましょう。 新しい注射針 注射針 保 保護シール 注射針は別売りです。フォルテオ®皮下注キット600µgはJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針 との組み合わせでご使用ください（フォルテオ®皮下注キット6 0 0 µ gは A型専用注射針との適合性の 確認をB Dマイクロファインプラスおよびナノパスニードルで行っています）。なお、A型専用注射針 との装着時に液漏れ等があった場合の対処方法は、主治医にご相談ください。 アルコール綿 空打ち こんな時は？ 困った時の対処法 注射針 Q&A ● お手入れと保管 ● ● 18∼23p こんな時は？ 2 針キャップ 新しいフォルテオ®皮下注キット600µgを 使い始める時のみ、注射の前に 空打ち 針ケース 3 注射針の取り外し ＊黄色いシャフトが見えるのは、空打ち および注射の準備の時だけです。 24 ∼27p 3 注 射 針の取 り付け 2 注射針の取り付け 1 白いキャップを まっすぐに引っ張って 取り外します。 カートリッジの先 端のゴム栓を アルコール綿で丁寧に 拭いてください。 注射 アルコール綿 カートリッジ キャップは回さず、 まっすぐ引っ張ってください。 注射針の取り外し 白いキャップ ゴム栓 カートリッジ 空打ち 持ち、黒い注入 キャップを取り外す時には青い本体を さい。 ボタンを引っ張らないよう注意してくだ こんな時は？ 使用期限、カートリッジ内の薬液の状 態を確認して ください。薬液が無色透明でない場合や浮遊物が混入 している場合には、使用しないでください。 4 5 4 注射針の取り付け 3 注 射 針の保護シールを はがします。 注 射 針を針ケースごと持ち、 カートリッジに まっすぐ押し当てます。 注射 保護シール カートリッジ 注射針の取り外し 4-1 針ケース 図のように針ケースをねじのように回転させ ながらしっかりと取り付けてください。 空打ち こんな時は？ 。 注射のたびに新しい注射針をご使用ください 4- 2 6 7 6 針キャップを引っ張って取り外し、 捨ててください。 注射針の取り付け 5 針ケースを引っ張って、 取り外してください。 針キャップ 注射 針ケース 注射針の取り外し 8 新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µgを 使い始める方 空打ち 同じフォルテオ® 皮下注キット600 µgで 注射をするのが２日目以降の方 次のページ 10p 18p こんな時は？ 針ケースは、注射 針を取り外す時にもう1 度 使用しますので、捨てないでください。 空打ち ゴミ箱 9 注 射 赤い線が見えていることを 確 認してください。 注射針の取り付け 1 黒い注 入ボタンを止まるところまで 引っ張ってください。 注射 赤い線 黒い注入ボタン 注射針の取り外し 10 うと 赤い線が見えていないまま黒い注入ボタンを押そ すると、抵抗を感じ、薬液が正しく出ません。 こんな時は？ 黒い注入ボタンが引っ張れない時は 、 従い、 薬液を使いきった状態 です。主 治医の指 示に ® 新しいフォルテオ 皮下注キット6 00 µg に 交換してください。 空打ち 1- 1 1- 2 11 図のように親 指で黒い注 入 ボタンが止まるまで ゆっくりとまっすぐに 押します。黒い注入ボタンを 押したまま、5 秒 以 上 待ちます。 注射針の取り付け 2 注射する場所を消毒し、主治医に 指示された方法で注射針を 皮 膚にまっすぐ刺します。 注射 注射針の取り外し 2-1 2-2 空打ち 5 秒 以 上たったら、黒い注 入ボタンを押したまま 注射針を皮 膚から抜いてください。 注射できる部位 大 部 （太もも） 12 こんな時は？ 腹部 （お腹） まま 正確 に注 射するためには注 入ボタンを押した 5 秒以 上待 つことが 必要 です。 13 −注射完了の確認− 注 射 針を皮 膚から抜いたところで、 黒い注 入ボタンが完全に押し込まれている ことを確 認してください。 黄 色いシャフトが 少しでも見えては いけません。 注射 黒い注入ボタン 注射針の取り付け 重要 黒い注入ボタン 空打ち 黄色いシャフトが見えてい なけ れば 、正しく 注射されていることを示しています。 注射針の取り外し 黄色い シャフト 、 注射 終了後に黄色いシャフトが見えていても 同じ日に 2 回目の注 射をしないでください。 皮下注キット 黄色いシャフトが見えている場合は、フォルテオ （リセットの方法は 600 µgのリセットを必ず行ってください。 さい。） 24ページ「困った時の対処法 A」を参照してくだ 14 こんな時は？ ® 15 注 射 針 の 取り外し 注射の終了後は空気の混入を防ぐために、注射針を取り付けた ままフォルテオ® 皮下注キット600µgを保 管しないでください 。 2 注射針を取り外し、主治医の指示に従って 廃 棄してください。 注射針の取り付け 1 指などを刺さないように慎重に針ケースを 取り付けてください。 1- 2 のように、 針ケースごと3∼5回確実に回します。 注射 針ケース 注射針が取れた状態 （注射針は針ケースの中に入ります。） ッと 針が外れ なかった時は 、もう1度針ケースをギュ 。 押し込みながら数回、回して取り外してください 注射針が付いている状態 こんな時は？ 3 白いキャップを付け、 冷蔵庫に保管してください。 空打ち 1- 2 注射針の取り外し 1- 1 針ケース 白いキャップ 16 17 空打ち （ 2 日目 以 「空打ち」 は新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µgを使い始める時 のみ行います。 降 は 行 いま せん。） 注射針の取り付け 注射針の取り付け 空打ち 注射 注射 注射針の取り外し 注射針の取り外し 1- 1 こんな時は？ 18 ※ 2日目以降もこの空打ちを 繰り返すと、薬液がなくなり フォルテオ ® 皮 下 注キット 6 0 0 µg を 28日間使用する ことができません。 黒い注入ボタン 空打ち 同じフォルテオ® 皮下注キット600 µg で注射を するのが２日目以降の方 注射針の取り外し 新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µg を 受け取った方 注射 この操作は新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µg を 使い始める時に1 回だけ行います。 1 黒い注 入ボタンを止まるところまで 引っ張ってください。 注射針の取り付け 新しいフォルテオ ® 皮 下 注 キット6 0 0 µgをお使いに なる前には、正常に機能することを確認するために 「空打ち 」が必要です。 19 「空打ち」 は新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µgを使い始める時 のみ行います。 注射 赤い線 注射針を上に向けてください。 カートリッジを指で軽くはじいて 気泡を上方へ集めてください。 注射針の取り付け 2 赤い線が見えていることを 確認してください。 カートリッジ 注射針の取り外し 1- 2 空打ち 20 こんな時は？ うと 赤い線が見えていないまま黒い注入ボタンを押そ すると、抵抗を感じ、薬液が正しく出ません。 21 「空打ち」 は新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µgを使い始める時 のみ行います。 終了後、黒い注入ボタンが完全に 押し込まれていることを確 認してください。 針は上に向けたまま 注射針の取り付け 3 注射針を上に向けたまま、 黒い注入ボタンが 止まるまでしっかりと押し続けます。 黒い注入ボタン 注射 注射針の取り外し 3-2 空打ち 3-1 22 こんな時は？ この時、注射 針の 先から薬 液が 流れ 出ます。 これで新しいフォルテオ® 皮下注キット600 µg は 28日間ご使用になれます。 次のフォルテオ® 皮下注キット600 µg を新たに開封 した時に、空打ちを 1 回行ってからご使用ください。 23 こんな 時 は？ ● Q 1）注射針を取り外します。 リセット後、同じ日に2 回目の注射を しないでください。 注射ごとに必ず新しい注射針を使用し、黒い注入 ボタンをしっかりと最後まで押したまま 5 秒以上 待つことで、このような問題は防ぐことができます。 針が外れなかった時は、もう1 度 針ケースをギュッと押し 込みながら数回、回して取り外してください。 黒い注 入ボタンが引き出せない場 合にはどうしたらいい ですか？ 薬液を使いきった状態です。カートリッジ内にわずかに薬液 が残っていても、正しく使用できる薬液は使いきったことを 示しています。 主治医の指示に従い、新しいフォルテオ® 皮下注キット600µg に交換して注射してください。 こんな時は？ 24 黒 い 注 入 ボタンを 完 全 に 押し 込 むことで、フォルテオ ® 皮下注キット6 0 0 µ g から決められた投 与 量 が注 射され るようになっています。 また 、フォルテオ ® 皮 下 注キット6 0 0 µ g が 確 実 に 正しく 機 能するように、注射する際は必ず新しい注射針を使用 してください。 Q A 注射針が取り外せません。 空打ち Q A フォルテオ®皮下注キット6 0 0 µ gが正しく機 能しているか、 どうすれば 分かりますか？ Q A わずかに気泡が残っていても、薬液の投与量に影響はありま せんし、身体に害もありません。引き続きいつものように注射 してください。 注射針の取り外し 2）新しい注射針を取り付け、 もう1度 をしてください。 空打ち （18 ∼23ページ参照） 3） それでも黄色いシャフトが見えている場合には、主治医に までご連絡 ご相談いただくか、 「フォルテオ® 電話相談窓口」 ください。 Q A フォルテオ® 皮下注キット600µgに気泡が見えますが、 どうした らいいですか？ 注射 A 黒い注入ボタンを押し込んだ後も 黄色いシャフトが見えています。 フォルテオ® 皮下注キット6 0 0 µ g の リセットはどうしたらいいですか？ 注射針の取り付け 困った時の対処法 25 ● Q A はい。注射のたびに新しい針をご使用になることで感染の 危険を最小限にし、液漏れ、空気の混入、注射針の目詰まり を防ぐことができます。 使用済みの注射針の廃棄はどうすれば良いですか？ 保管について ・フォルテオ® 皮下注キット600µgは使用前も使用開始後もすぐに 冷蔵庫に保管してください。 ・カートリッジ内に気泡が入る原因となりますので、フォルテオ® 皮 下注キット600µgに注射針を取り付けたまま保管しないで ください。 ・フォルテオ ® 皮下注キット600µgに白いキャップを取り付けた 状態で保管してください。 ・絶対に凍結させないでください。 ・薬液が凍結した場合には、廃棄して新しいフォルテオ® 皮下注 キット600µgを使用してください。 ・フォルテオ® 皮下注キット600µgを冷蔵庫に保管し忘れた場合 は 、捨てないで冷 蔵 庫に保 管した上で主 治 医にご 相 談くだ さい。 こんな時は？ 使用済みの注射針は、主治医の指示に従って廃棄してくだ さい。 注射の終了後は速やかに注射針を取り外してください。 ・フォルテオ® 皮下注キット600µgは、水気を固く絞った柔らかい 布で拭いてください。 ・フォルテオ® 皮下注キット600µgを水につけたり、洗浄しないで ください。 空打ち 26 注射のたびに必ず新しい注射針を使用するべきですか？ お手入れについて 注射針の取り外し Q A フォルテオ ® 皮下注キット600µgは、JIS T 3226-2に準拠 した A型専用注射針との組み合わせでご使用ください。 （フォルテオ® 皮下注キット600µgとA型専用注射針との適合 性の確認をBDマイクロファインプラスおよびナノパスニードル で行っています。） なお、A型専用注射針との装着時に液漏れ 等があった場合の対処法は、主治医にご相談ください。 注射針は別売りです。 注射針の径や長さについては、 主治医に ご相談ください。 お手入れと保管 注射 Q A どの種類の注射針を使用したらよいですか？ ● 注射針の取り付け 注射針 Q&A ・フォルテオ® 皮下注キット600µgには28日分の薬液が入っています。 使用開始から28日経過した本剤は廃棄してください。 ・フォルテオ® 皮下注キット600µgを他人と共用しないでください。 27 MEMO 28 29 ょう！ し ま み て し 認 □確 販 売 名 和 名 フォルテオ®皮下注キット600μg 洋 名 Forteo® 一 般 名 和 名 テリパラチド 洋 名 Teriparatide（Genetical Recombination） （遺伝子組換え） （JAN） 日本標準商品分類番号 87 2439 承 認 番 号 22200AMX00874 再審査期間満了年月 2018年7月 貯 法 遮光、2∼8℃で保存 薬 価 収 載 2010年9月 承 認 年 月 2011年5月 国 際 誕 生 2002年11月 販 売 開 始 2010年10月 使 用 期 限 外箱等に表示 【禁忌を含む使用上の注意の改訂には十分ご留意ください】 ＊ 3．相互作用 併用注意（併用に注意すること） ＊ 【禁忌 （次の患者には投与しないこと）】 □ 1. 注射針は取り付けられそうですか。→4 ∼ 9 p □ 2. 空打ちはなぜ行わなければならないのでしょうか。→18 p □ 3. 空打ちはいつ行いますか。→3 ,18 p 販売名 □ 4. 注射の時に注意すべきことは何でしょうか。→10 ∼15p □ 6. 注射してから何秒間待てばよいでしょうか。→13p フォルテオ皮下注キット600μg テリパラチド （遺伝子組換え） 成分・含量 （1キット中） 性状・剤形 □ 5. 黒い注入ボタンはどのくらい引っ張り出しますか。→10 ∼11p 薬剤名等 1. 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるお それがある。 「重要な基本的注意」の項参照］ 2. 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者［「そ の他の注意」の項参照］ （1）骨ページェット病の患者 （2）原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 （3）小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［「小児 等への投与」の項参照］ （4）過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 3. 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症状 を悪化させるおそれがある。］ 4. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症 等） ［症状を悪化させるおそれがある。］ 5. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［「妊婦、 産婦、授乳婦等への投与」の項参照］ 6. 本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴の ある患者 pH 添加物 氷酢酸 無水酢酸ナトリウム D-マンニトール m-クレゾール pH調節剤 600μg 0.984mg 0.24mg 108.96mg 7.2mg 適量 3.8∼4.5 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ （1）本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危 険因子を有する患者を対象とすること。 （2）男性患者での安全性及び骨折予防効果は確立していない。 通常、成人には1日1回テリパラチド （遺伝子組換え） として20μgを皮下に注射する。 なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。 □ 7. 注射が終わった後、片付けるものは分かりましたか。 → 16 ∼ 17p 最 初から最 後まで、できそうでしょうか。 もし不 安な部 分があれば 教えてください。 30 ＊ ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ （1）本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用に あたっては、投与期間の上限を守ること。 ［「その他の注意」及び「臨床成績」の項参照］ （2）本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が 24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。 （3）他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。な お、他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討さ れていない。 ［「その他の注意」の項参照］ 1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）腎障害のある患者［外国の臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパ ラチドの消失に遅延が認められている。 「薬物動態」の項参照］ （2）重度の肝障害のある患者[本剤の重度の肝障害患者における使用経験が少なく安全性は確立 していない。] （3）尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者[本剤の投与により、症状を悪化させるおそ れがある。］ 2．重要な基本的注意 （1）本剤の薬理作用により、投与後約4から6時間を最大として一過性の血清カルシウム値上昇が みられる。また、血清カルシウム値は投与後16時間でほぼ基準値まで下降することが知られ ているため、本剤投与患者における血清カルシウム値を測定評価する場合は、本剤投与後16 時間以降の測定値を評価基準とすること。本剤の投与にあたっては、患者に十分な説明を行 い、特に、嘔気･嘔吐、便秘、嗜眠及び筋力低下等の持続性の血清カルシウム値上昇が疑われ る症状が認められた場合は、速やかに診察を受けるように指導すること。持続性高カルシウム 血症の診断は、血清カルシウム値と測定時点を考慮し、持続性高カルシウム血症と判断された 場合は、本剤の投与を中止すること。なお、血清カルシウム値上昇によりジギタリスの作用が 増強することがあるため、 ジギタリス製剤と併用する時は注意をすること。 ［「相互作用」の項 参照］ （2）副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の拡張作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが 報告されている。心疾患のある患者には、患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しな がら本剤を投与すること。 （3）腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行うこと。 （4）閉経前の骨粗鬆症患者での安全性及び有効性は確立していない1）。 （5）起立性低血圧、 めまいがあらわれることがあるので、高所での作業、 自動車の運転等危険を伴 う作業に従事する場合には注意させること。 1）Saag KG, et al. : Arthritis Rheum. 60, 3346-3355, 2009 機序・危険因子 血清カルシウム値が上昇するおそ 相加作用による。 れがあるため、併用は避けることが 望ましい。 ジギタリス製剤 ジゴキシン等 高カルシウム血症に伴う不整脈が 血清カルシウム値が上昇すると、 あらわれることがある。 ジギタリスの作用が増強される。 ＊ 4．副作用 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤10∼40μg/日を投与注）した安全性評価対 象252例中50例（19.8％） に副作用（臨床検査値異常を含む） が認められた。主な副作用は、血 中尿酸上昇9例（3.6％）、頭痛7例（2.8％）、悪心7例（2.8％）、ALP上昇5例（2.0％）、筋痙縮3 例（1.2％）、高尿酸血症3例（1.2％）、食欲不振3例（1.2％）、血中尿素上昇3例（1.2%）であっ た。なお、 プラセボを投与した105例中11例（10.5％） に副作用（臨床検査値異常を含む） が認め られた。 注）本剤の用法・用量はテリパラチド （遺伝子組換え） として1日1回20μg皮下投与である。 （1）その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 1％未満 1∼5%未満 頻度不明注） 消化器 悪心、食欲不振 上腹部痛、腹部不快感、嘔吐、胃 炎、口渇 精神神経系 頭痛 浮動性めまい、体位性めまい、 傾眠、神経過敏 筋・骨格系 筋痙縮 関節痛、関節炎、筋肉痛、四肢痛 内分泌・代謝系 血中尿酸上昇、高尿酸血 血中カリウム上昇 症、ALP上昇 高カルシウム血症 循環器 血圧低下、心電図ST部分下降、 心電図T波振幅減少、動悸 皮膚 発疹 腎臓 血中尿素上昇 腎結石症、頻尿、血中クレアチ ニン上昇 呼吸器 呼吸困難 眼 結膜出血 肝臓 肝機能異常（AST（GOT） 上昇、ALT（GPT）上昇、 γ-GTP上昇） 血液 白血球数増加 注射部位 注射部位反応（紅斑、 血腫、疼痛、硬結、そう 痒感、変色、腫脹等） 過敏症 口腔粘膜浮腫、顔面 浮腫、全身性蕁麻疹 その他 ほてり、倦怠感、脱力感、熱感 胸痛、背部痛、胸部不 快感 無色澄明の液（注射剤） 浸透圧比（生理食塩液に対する比） 約1 臨床症状・措置方法 活性型ビタミンD製剤 アルファカルシドール カルシトリオール マキサカルシトール ファレカルシトリオール エルデカルシトール等 そう痒症、紅斑 注）海外及び国内の自発報告等において認められている。 5．高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しな がら本剤を投与すること。 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。妊娠する可能性のある婦人に は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与 期間中は有効な避妊を行うよう指導すること。妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止 すること。 ［ウサギでは妊娠によって毒性が強く発現するとともに胎児毒性（胚死亡） がみられ、 マウスでは胎児の骨格変異又は異常のわずかな増加、 ラットでは出生児の体重増加抑制及び 自発運動量の低下が認められている。］ （2）授乳中の婦人には投与しないこと。 ［本剤がヒト乳汁中へ移行するかどうかは不明である。］ 7．小児等への投与 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しないこと。 ［使用経験がない。これらの 患者では、一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられている。］ 8．過量投与 （1）徴候・症状 過量投与により、遅延型の高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、 めまい、頭痛、脱力/ 嗜眠及び低血圧が起こる可能性がある。 （2）処置 特異的解毒剤は知られていない。血清カルシウム値の測定、輸液等の適切な処置を行う。 9．適用上の注意 （1）保存時 本剤は使用開始後も冷蔵庫に入れ、凍結を避け、2∼8℃で遮光保存すること。 （2）皮下注射時 本剤は皮下注射のみに使用し、注射部位を腹部及び大腿部とし、広範に順序よく移動して注射 すること。 （3）使用日数 本剤は28日用である。使用開始日より28日を超えて使用しないこと。 （4）その他 1）本剤の使用にあたっては、必ず添付の取扱説明書を読むこと。 2） 本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。 ［本剤はA型専用注 射針との適合性の確認をBD マイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている。］ 3）本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射 針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。 4）1本を複数の患者に使用しないこと。 10. その他の注意 雌雄のラットに皮下投与したがん原性試験において、 テリパラチド （遺伝子組換え）の投与量及び 投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。この作用は、ヒトに本剤 20μgを投与した場合の2.4∼48倍にあたる全身曝露量（AUC） において認められた。 ＊2011年10月改訂（第7版）