自動体外式除細動器外3件 仕 様 書

自動体外式除細動器外３件
仕
様
書
平成２８年１２月
地方独立行政法人
大阪府立病院機構
大阪府立成人病センター
Ⅰ
概要
１ 調達物品及び構成内訳
(調達物品)
自動体外式除細動器外３件
一式
(構成内訳）
(1) 自動体外式除細動器
1 セット
ア AED（自動体外式除細動器）本体
17 台
イ 使い捨てパッド
17 個
ウ バッテリパック
17 個
エ AED/CPR レスキューキット
17 個
オ 除細動器レポート表示ソフトウェア
17 式
カ AED スタンド型収納ケース
1台
(2) 除細動器
1 セット
ア 除細動器本体
5台
イ 専用架台
5台
ウ バッテリパック
5台
エ 使い捨てパドル
5台
(3) 挿管困難カート
(4) 救急カート
1 セット
25 セット
ア 救急カート 本体
25 台
イ 上段用仕切板セット（縦・横各 3 枚）
25 セット
ウ 中段用仕切板セット（縦・横各 2 枚）
25 セット
エ マグネットラベルホルダー
150 枚
オ 鍵
50 本
カ 封印具
50 本
キ IV スタンド
25 本
ク 蘇生板
25 枚
ケ 酸素ボンベホルダー
25 個
以上､搬入・据付・配線・調整を含む。
２
技術的要件の概要
(1)
本件調達物品に係る性能、機能及び技術等（以下「性能等」という。）の要求要件（以下「技
術的要件」という。
）は以下に示すとおりである。
(2) 以下に示す要求要件は当センターが必要とする最低限の要求要件を示している。
Ⅱ
調達物品に備えるべき要件
（性能、機能に関する要件）
1
自動体外式除細動器は以下の要件を満たすこと。
1-1 操作性
1-1-1 フタを開けることにより自動的に電源が入る等、操作性が簡便であること。
1-1-2 日本語の音声アナウンスによる操作ガイダンスがあること。
1-1-3 日本版救急蘇生ガイドライン策定小委員会が推奨する文言の音声で操作をガイドすること。
1-1-4 成人モードと小児モードを切換えることができる切換スイッチが AED 本体にあること。
1-1-5 電極パッドは本体に接続された状態で本体内に保管されていること。
1-1-6 電極パッドはカラーイラストで、装着位置が分かりやすいように左右のパッドが色違いのもので
あること。
1-1-7 電極パッドがしっかり貼られているかの確認ができる表示ランプが AED 本体にあり、表示ランプ
の色は装着位置が分かりやすいように電極パッドと同じ色であること。
1-1-8 電極パッドを貼ることにより、除細動が必要な心電図を自動で解析すること。
1-1-9 救助する際に誤操作しないよう、操作ボタンは放電ボタン１つであること。
1-2 セルフテスト
1-2-1 毎日、AED 本体・電極パッド・バッテリについてセルフテストしていること。
1-2-2 毎日、電極パッドの使用期限チェックと導通チェックを行っているものであること。
1-2-3 毎月、最大エネルギー（200J）での充電・内部放電によって高電圧回路についてセルフテストし
ていること。
1-2-4 スピーカのセルフテスト電源を入れることなく実施していること。
1-2-5
セルフテストを実施し、使用の可否をふたを開けることなく、色（緑色・赤色）、形（○・×）
で常時確認できること。
1-2-6 セルフテストの結果がエラーであった場合、アラーム音にて周囲に知らせることができること
1-2-7 バッテリ残量を 5 段階で本体に表示できること。
1-2-8
セルフテストでエラーがあった場合、バッテリ・電極パッド・本体のいずれに異常があるのか、
装置の電源を入れるとすぐに確認ができること。
1-2-9 Bluetooth 通信で毎日、毎月のセルフテストの結果を専用ソフトをインストールした PC で確認で
きること。
1-3 内部メモリ
1-3-1 毎日のセルフテストの履歴を装置内に 31 件以上記憶できること。
1-3-2 毎月のセルフテストの履歴を装置内に 12 件以上記憶できること。
1-3-3 毎日・毎月以外のセルフテストの履歴を装置内に 50 件以上記憶できること。
1-3-4 レスキュー時の心電図波形及びイベント情報を本体内部に最大 3 件、１件あたり最大 30 分の保
存が可能であること。
1-4．AED レポート表示・設定ソフトウエア
1-4-1
本体内部に保存されたレスキュー時の心電図波形及びイベント情報のデータ再生が可能である
こと。
1-4-2 ソフトウェアの表示は日本語表示できること。
1-5 バッテリ
1-5-1 バッテリは待機状態で 4 年の寿命を有すること。
1-5-2 バッテリは 160 回以上の除細動ショックを有すること。（新品のバッテリ，20℃にて）
1-5-3 バッテリの動作時間は 6 時間以上とすること。（新品のバッテリ，20℃にて）
1-5-4 バッテリ残量を 5 段階で本体に表示できること。
1-5-5 バッテリ残量が少ない場合、本体のフタを開けることなくアラーム音で報知できる機能を有する
こと。
1-5-6 バッテリは充電できないタイプとし、メンテナンスが簡便であること。
1-6 AED リモート監視システム
1-6-1 AED 本体は、PHS 回線又は 3G 回線によるオンラインのリモート監視システムを利用できる機種で
あること。
1-6-2 リモート監視システムは、AED のセルフテストの結果をメール及び WEB 上で確認できること。
1-6-3 AED 本体はリモート監視システムと通信する際に AED 本体の内部時計の補正を行うことができる
こと。
1-6-4 リモート監視システムの設置には、AC 電源及び専用収納ケース（スタンド型および壁取付型）を
必要とせず、設置場所を限定しないこと。
1-6-5 リモート監視システムが電波状態により利用できない場合は、消耗品（電極パッドとバッテリ）
管理のため、消耗品の期限をシステムに手入力することで利用できること。
1-7 その他
1-7-1 電気ショックを与えたほうがいいと判断した後、心電図が電気ショックを与えるべきでないリズ
ムに変化した場合電気ショックをキャンセルする機能があること。
1-7-2 出力波形は二相性波形であること。
1-7-3 成人・小児共通パッドの接続が可能であること。
1-7-4 電極パッドは救急車搭載型の除細動器又は、マニュアル型の除細動器に接続が可能であること。
1-7-5 防塵防水性は IP55 以上であること。
1-7-6 スタンバイ（動作・待機）時の温度条件は-5℃～50℃であること。
1-7-7 重さは約 2.3kg 以下であること。
1-7-8 AED 本体及び電極パッドは国内で製造されていること。
1-8 AED スタンド収納ケース
1-8-1 ドア内には、救急用品、毛布などを保管するスペースが確保されていること。
1-8-2 ドアを開けた際にブザー音が鳴ること。
2
除細動器は以下の要件を満たすこと。
2-1 除細動部
2-1-1 270J のエネルギー出力ができること。
2-1-2 AC のみ使用のときも、バッテリ使用のときも 270J まで 5 秒未満で充電が完了すること。
（新品満充電バッテリ使用 20℃時)
2-1-3 AC のみ使用のときも、バッテリ使用のときも 200J まで 4 秒未満で充電が完了すること。
(新品満充電バッテリ 20℃時)
2-1-4 通電後 3 秒以内で心電図が基線復帰し、すぐに効果の確認ができること。
2-1-5 外用パドルのほか、使い捨てパドル(ME 用品)、内用パドル(オプション)も使用できること。
2-1-6 通電時の実際の電極/皮膚間抵抗値を測定できること(TTR 計測)。
2-1-7 マニュアルモードの操作が３アクションであること
2-2 AED 部（使い捨てパドル使用時）
2-2-1 除細動が必要な波形を検出でき、音声と画面メッセージで知らせること。
2-2-2 除細動が必要な波形が検出されるとエネルギーが自動充電されること。(設定による・解析と同
時に充電開始)
2-2-3 解析時間が最短 3 秒であること。
2-2-4 小児 AED モードを有していること。
2-2-5 AED の出力設定を院内などのメディカルコントロールに合わせて初期設定が可能なこと。
2-3 モニタ部
2-3-1 心電図波形はカスケード表示が可能であること。
2-3-2 心電図の入力方法が豊富であること（電極リード、パドル、）
2-3-3 3／6 電極の使用が可能であること。
2-3-4 画面の掃引速度を選択(25,50mm/s)できること。
2-4 ペーシング部
2-4-1 経皮ペーシング機能が内蔵されていること。
2-4-2 同一のパドルで除細動とペーシングがおこなえること。
2-4-3 出力電流値は 1mA 刻みが可能であること。
2-5 アラーム
2-5-1 アラームは、重要度に応じて 3 段階にて通知する機能を有すること。
2-5-2 アラーム発生時には、画面表示や音だけでなく LED による通知ができるアラームインジケータを
有すること。
2-5-3 アラームの設定パターンを登録し、呼び出し設定ができる機能を有すること。
2-6 データ保存・記録部
2-6-1 通電時の心電図波形やイベントリスト、解析時の波形を内部メモリに保存できること。
2-6-2 内部メモリに記憶された波形データは外部記憶媒体 SD カードに保存できること。
2-6-3 音声・心電図波形を外部メモリへ連続記憶できること。
2-6-4 心拍数・呼吸数のトレンドグラフが記録できること。
2-6-5 イベントリスト（時刻と装置の使用状況）を時系列にイベントレポート記録できること。
2-6-6 トレンドは 24 時間、定時リストデータは 120 件分保存可能であること。
2-6-7 １分単位の計測値がリストとして装置内部にメ保存し、表示・印刷ができること。
2-6-8 紙送り速度を選択(25,50mm/s)できること。
2-7 安全性・信頼性
2-7-1 ステータスインジケータで毎日のセルフチェック結果が一目で確認できること。
2-7-2 治具を使用することなく本体で放電テストができること。
2-7-3 簡易動作チェックの結果をプリントアウト及び SD カードに保存できること。
2-7-4 除細動器本体のみで、放電テスト・バッテリ残量・経皮ペーシングのチェックなどができる簡単
動作チェックができること。
2-7-5 装置のエラーの発生や簡易動作チェックの実行などの装置履歴を内部メモリへ記憶できること。
2-7-6 装置履歴を SD カードに保存できること。
2-7-7 装置の操作履歴を内部メモリへ記憶できること。
2-7-8 装置の操作履歴を SD カードに保存できること。
2-7-9 耐震性、防滴性を備えていること。
2-8 その他
2-8-1 バッテリ使用時は、モニタモードで 180 分以上（外用パドル接続のみ)、270J で 100 回以上、ペ
ーシング動作 120 分以上使用可能なこと。（新品満充電バッテリ 20℃）
2-8-2 ペーストをつけたパドルの一時置き場があること。
2-8-3 専用架台があること。
2-8-4 ベッドレールフックがあること。
2-8-5 国産品であること。
3
挿管困難カートは以下の要件を満たすこと。
3-1 外形寸法は突起部を含めて W872xD520xH950mm 以下であること。
3-2 片側に搬送用のハンドルを付属していること。
3-3
片側にカテーテル等を収納できるボックスを付属していること。また、収納ボックスは樹脂製で、
複数列に仕切板で区切ることができること。
3-4 3 種類の深さのトレイを付属すること。
3-4-1 浅型トレイ 3 個を付属し、内形寸法 W550xD350xH50 ㎜以下であること。
3-4-2 中型トレイ 2 個を付属し、内形寸法 W550xD350xH100 ㎜以下であること。
3-4-3 深型トレイ 1 個を付属し、内形寸法 W550xD350xH160 ㎜以下であること。
3-4-4 3 種類のトレイは既存の挿管困難カートとの互換性があること。
4
救急カートは以下の要件を満たすこと。
4-1 ひとつの鍵で全ての引出しがロック（トータルロック）されること。
4-2 最上段の引出しは、封印具等で未開封・開封済がわかる仕様であること。
4-3 引出しは閉まる時の衝撃を解消するダンパー機能を有していること。
4-4 引出しが最後まで引き出せるレールを有していること。
4-5 キャスターは 130mm 以下で、双輪、前輪ストッパー付であること。
4-6 本体材質はスチールとし、天板材質は ABS 樹脂とする。
4-7 サイズは以下の通りとする。
本体：W690×D540×H930mm 以下（ハンドル含まず）
引出有効内寸法：
（上段）W570×D400×H80mm 以下
（中段）W570×D400×H120mm 以下
（下段）W570×D400×H250mm 以下
Ⅲ その他
（性能・機能以外に関する要件）
1
設置条件等は、以下の要件を満たすこと。
1-1 機器の配置、レイアウトについては、当センター職員及び PFI 事業者と協議のうえその指示に
よること。
1-2 機器の設置に伴い室内の改修工事等を行う場合は、事前に図面及び施工計画書を作成し、当セ
ンター施設担当職員及び PFI 事業者の承認を得ること。また、撮影室内の床や壁は当センター職員及
び PFI 事業者と協議のうえ改修を行うこと。
1-3 当センターが用意した設備（電気設備、空調設備、給排水設備）以外に必要となる設備がある
場合は、当センター職員及び PFI 事業者と協議し、その指示に従い、費用は本調達に含むものと
する。また、当該機器の配線工事等において必要となる関連機器及び関連用品は本調達に含むも
のとする。
2
搬入、据付及び調整
2-1 本調達機器の設置に関し、機器の搬入、据付、配管、配線、調整は、本調達に含むものとする。
2-2 配線工事等において防火区間を貫通配線する場合は、貫通個所に適法な処置を施すこと。
2-3 機器の搬入、据付、配管、配線及び調整については、当センターの開設準備スケジュール及び
PFI 事業者の施設整備業務に支障をきたさないよう、当センターの担当者及び PFI 事業者と協議のう
えその指示によること。
2-4 設置工事は、納期、工事期間のスケジュールに従い完了すること。また、工事期間中に機器の
搬入、据付等の作業を行う場合は PFI 事業者と協議し、その指示に従い、それにかかる費用は本
調達に含むものとする。
3
保守体制等は、以下の要件を満たすこと。
3-1 機器納入後 1 年間は、通常使用により故障した場合の無償保証に応じること。
3-2 機器の円滑な運用を実現するための点検、調整および技術的なサポートを行える体制を有する
こと。
4
職員研修、技術支援
4-1 医師及び技師が操作方法を熟知し、確実に使用が出来るまで受注者が責任を持って研修・技術
支援を行うこと。
4-2 機器の日本語による操作マニュアルを１部以上、及びその電子データを提供すること。
5
納入期限
平成 29 年 3 月 24 日
6
設置場所
大阪市中央区大手前三丁目 1 番 69 号
大阪府立成人病センターの指定する場所 （平成 29 年 3 月に移転）
7
その他
7-1 入札機器のうち医薬品医療機器等法に基づく製造承認が必要な医療機器に関しては、入札時点
で同法に定められている製造の承認を得ている物品であること。
7-2 装置の運搬、据付調整及び職員研修にかかる諸費用は全て受注者の負担とし、装置の運搬、設
置及び据付調整は所定の位置に納入期限までに速やかに行うこと。
7-3
本調達物品の納品にあたり知りえた情報等の使用及び第三者への提供並びに情報等の複写及
び複製については厳に禁止する。このことは、業務終了後においても同様とする。
7-4 当院指定の様式にて、機器の仕様データ（商品名、製造番号など）を提出すること。