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* 2016
2015
( 9 1 ) P I - N E U - 0 0 5 5 C B
年 9 月改訂（第 2 版）
年 6 月作成（第 1 版）
PI-NEU-0055CB
認証番号：227ADBZX00045000
管理医療機器
機械器具 (24) 知覚検査又は運動機能検査用器具
筋電計
ＪＭＤＮコード：11474000
(電気誘発反応刺激装置)
（JMDN コード：32516000)
特定保守管理医療機器
再使用禁止
リードポイント フォーカス
【禁忌･禁止
【禁忌･禁止】
･禁止】
【使 用 目 的 又 は効 果 】
自 的
析
1. 使用方法における禁忌・禁止事項
1)
発
可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気内で使用しないこと[爆
2)
的
、意図
提供
又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分
し、それらの情報を
発のおそれがある｡]。
付属品の MER ケーブルは 1 回限りの使用とし、再使用しないこと。
する装置である。
【使 用 方 法 等 】
また、再滅菌しないこと。
[組 み合 せて使 用 する機 器 ]
2. 併用医療機器に関する禁忌事項
一般的名称
皮質
磁気共鳴画像診断装置(MRI)を使用しないこと。【使用上の注意】、
「2.相互作用」を参照。
販売名
エ
Z エ
マイクロ
電極
【 形 状 ・ 構 造 及 び原 理 等 】
承認番
ZY
ZX
号
レクトロード
D. AP
レクトロード
以下
一例
－＠取扱説明書
は使用方法の
[基 本 構 成]
は
• メインユニット
21500B
00454000
22500B
00525000
定
であり、これに限
を参照すること。
詳細
されるものではない。
1. 使用前準備
• ノートブック PC
構成
• MER アンプリファイア
1)
• マクロ刺激装置
2)
電源コードを接続する。
• 付属品(アンプリファイア用フレックスアーム、電源コード、AC アダ
3)
ノートブック PC を
品を接続する。
起
プタ、USB ケーブル、HS-link ケーブル)
2. 操作手順
1)
2)
3)
4)
ポ
患者
定条件
リード
イント フ
動する。
ォ
ショ 起
ーカスのアプリケー
ンを
動する。
データを入力する。
測
条件 設定
及び刺激
を
する。
電極ケーブル又は MER ケーブルを使用して、アンプリファイア
に電極を接続する。
5)
試験 実施
定
インピーダンス
検する。
*
メインユニット及びノートブック PC
6)
生体電位を測
7)
電極ケーブル又は MER ケーブルを使用して、マクロ刺激装置
8
に電極を接続する。
)
成 以外
)
• 5ch MER ケーブル （滅菌済/単回使用）
する。
電圧：
100～240V
周波数：
50/60Hz
製造販売業者
ポ
目的 患者
告書
ソ ウェ 以外 ソ ウェ
の意図する
に使用しないこと。リード
アをインストールしないこと。
[電 気 的 定格 ]
(
イント
の検査及び報
フト
ア
の
作
フト
1. 使用前準備(ケーブルの接続)
1)
2)
最大 300VA
専
み
必ず専 絶縁 線
特
患者
近傍
干渉 雑音
避
記録 モ ズ チ
排除 め
テ シ
み
患者 取
き
み
他
構成要
地
含む 誤
触
避
用の機器の
用の
回
電撃に対する保護の形式による分類：
3)
クラスⅠ機器
送電
ケーブルの電源コードを使用し、
水の有害な浸入に対する保護の程度の分類：
4)
IP20
ンノイ
に
するのを
1)
イア(増幅器)を介してメインユニットに送られる。マイクロプロセッサに
ベ
度
いこと。
て表示されるとともに、波形の時間変化が聴覚情報に変換され、ス
供給
2)
ピーカを介して出力される。また本品は、マクロ刺激装置のパラメータ
って刺激
度を上
作する
置を「リセット」すること。
取扱説明書等を必ず参照すること。
1/2
に、アク
の電極と
の導電
｡)とが
っ
ソ 移 せ
ホ モ ボ 触
昇せ
患者 流
う
取 外 前 必ず
イールを使用してカー
したりしている間は、
刺激装置を
するた
でも、接続済
には、
さ
ルを
イール
動さ
たり、トリガレ
ード
タンに
れな
るおそれがある。
が高電
注意すること。刺激電極の接続又は
する。
に
を
用いること。
に接続しているものを
強 ホ
更
誤
強
操 際
刺激
ルを変
よって処理された信号が、接続している PC ディスプレイに筋電図とし
による
けること。
2. 操作手順(刺激装置)
とで波形観測を可能とする。導出された電位は、電極からアンプリファ
ファクトを
り付けていないと
素(保護接
て接
本品は、電極によって導出された生体の活動電位を検知・増幅するこ
アー
ールド電極ケーブルの
性の
[原 理 等 ]
ではライン
すること。
時のコ
ィブ
電撃に対する保護の程度による装着部の分類： BF 形装着部
し、電極に刺激を
を使用すること。
又はアンプリファイアの
[電 撃 に対 する保 護 ]
調整
する。
開始
刺激を
本品を、
• 3ch MER ケーブル （滅菌済/単回使用）
を
点
して、ケーブル及び電極の接続を
［使 用 方 法等 に関 連 する使 用上 の注 意 ]
[付 属 品 ]
電源入力：
を
り
にさらされないよ
し
に、
刺激装
PI-NEU-0055CB
3)
4)
長
わ
避
へ 過負荷 避 め
ポ
面
強 ジ
時間に
たる電気刺激を
刺激装置
リード
と。
の
けること。
を回
イントの画
するた
上の刺激
中
、刺激装置使用
度イン
9 取扱説明書 特定
要求 準拠
以外
準拠 場合 患者 操
者 危険
( )
払う
ケータに注意を
で
されている
は使用しないこと[
は、
が
こ
事項に
しない
している PC
は、
又は
作
にさらされるおそれがある｡]。
【 保 守 ･点 検 に係 る事 項 】
【使 用 上 の注 意 】
1. 使用者における保守点検事項
操 者 実施 き 守点 業 外
グ 消毒
制
守 必ず製造販売業者指定
ビ 要員 実施
ば
的 清浄 消毒手順 つ
取扱説明書 守
目
作
1. 重要な基本的注意
心臓 直
集中治
モ
グ
神経 学 神経 学的
精通 資格者
操
必ず 地 行う
取
側 外側
地線 遮
地ネ 外
地 定期的 点
操 者 患者
裏側
L K
金 製シ
直
的 触
端子 バ 絶縁
患者 地
背面 ネ
地
ほ
設定ミ
誤配 ど
せず危険 流
放
8
ネ
触
ネ 静
ジ 受 や め
触
損傷
影響
与え
9 バ 外
点 修 製造
販売業者指定 ビ 要員 行う
1)
に
2)
接使用しないこと。
療における
3)
生理
、
ニタリン
生理
する有
4)
保護接
を
こと。保護接
導体は
作
及び
る)こと。装置の内
に
コ
属
が
しなけれ
の保
は、
装のクリーニン
の
検を
したりしない
さ
のサー
ならない。具体
に関する項
に、
及び
は、
な
な
ること。
・
に
を参照すること。
とも
修
に 1 回及び
安全
理時に
検すること。
は、アンプリファイア
ケーブルの
検作
製造販売業者指定 人員 少 く 年
点 実施 せ
又は
クタを
る保
2. 業者による保守点検事項
作すること。
断したり、保護接
で
いては
アセスメント、及び本品の使用に
(アースを
を
が
限される。本品の内部の保
ス
に使用しないこと。
が本品を
の保護接
5)
に
ールドに
に装着された
接又は間接
に
IN
れないこと
[電撃のリスクがある｡]。
6)
電極入力
はガル
ンユニットの
パ
ニック
されている。
ルの保護/機能接
接
接続部の
はメイ
か、いか
なる「アース」接続部にも接続しないこと。
7)
本品の
ス、電極の
図
)
な電
置な
及び電圧が
アンプリファイアの入力コ
イアの入力コ
クタは
によって、刺激装置から意
出されるおそれがある。
クタには
れないこと[アンプリファ
電気によるダメー
れるとアンプリファイアを
を
け
すいた
する、又はその性能に
、
を
るおそれがある｡]。
)
カ
ーを
さないこと[電撃のリスクがある｡]。
のサー
ス
が
検・
理は
こと。
2. 相互作用
1)
併用禁忌(併用しないこと｡)
名称等 臨床症状･措
故障 め
室 持ち込
医療機器の
MRI
序･危険因子
場 故障
置方法
するた
機
併用して
磁
はならない。MRI 検査
に
2)
による
まないこと。
併用注意(併用に注意すること｡)
植込み型 子 心臓ペ
ど
患
者
実施
専門 師 見解 場
合 除く
中 患者
外科
記録 焼損
結果
損傷 至
短
治
至近距離 例 m
せ
不安定
際
両立
へ
特別 警戒 必要
め
連文書
従 設
L ポ ネ ワ シ テ 絶 直
適合 的安全 維持 め 専
オ ショ バ み
専
以外
干渉 起
他
際
へ 適合 確
認
同規格 適合
安全
じ
他
近 せ
他
積み
重ね
近 積み重ね
必要 場合
環境設定
察
正常
証
8 携帯 移 無線
通
影響 与え
(1)
電
機器(
ースメーカな
に電気刺激を
を
(2)
しないこと(
医
)を使用する
の
がある
｡)。
刺激装置の使用
に、
を高周波
用器具に接続し
電極が
するおそれがあ
ないこと[電気刺激部又は
り、その
、刺激装置又は電極入力アンプリファイアの
に
ることがある｡]。
また、刺激装置は
(
：1
波又はマイクロ波による
)で作動さ
療用機器の
ないこと[刺激装置の出力が
になるおそれがある｡]。
(3)
医用電気機器を使用する
な
い
(4)
が
には、電磁
であるた
性(EMC)
の
、機器の EMC 関
に
置し、使用すること。
PC の
AN
ートと
ット
ーク
ス
ムとは
対に
接接
続しないこと。
(5)
IEC 60601-1 に
用の
プ
し電気
ンデ
イスの
電極又はケーブル
性を
するた
を用いること。
、
用の付属品、
を使用すると、電磁
が
こる
おそれがある。
(6)
の装置を接続する
すること[
には、IEC 60601-1
に
しないと、
の
を
性にリスクが生
るおそれがある｡]。
(7)
本品を
の機器に
接さ
て使用したり、
て使用したりしてはならない。
用する
し、
( )
がある
は、使用
に作動することを検
式及び
機器に
を
動式
の機器と
接又は
て使
で本機器を観
すること。
周波(RF)
信機器は、医用電気
る可能性がある。
【 製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は 名 称 等 】
【製 造 販 売 業 者 】
【製 造 業 者 】
日本メドトロニック株式会社
【連 絡 先 】
ニューロモデュレーション事業部
TEL：0120-901962
2/2
製造業者： アルパインバイオメッド社
Alpine Biomed ApS
製造所所在国：デンマーク