基本情報 - 消費者庁

別紙様式（Ⅵ）-２
商品名：ネイチャーメイド ルテイン
届出食品に関する表示の内容
科学的根拠を有する機能
性関与成分名及び当該成
分又は当該成分を含有す
る食品が有する機能性
一日当たりの摂取目安量
ルテイン
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、
目のコントラスト感度（色の濃さの判別力）を
サポートすることが報告されています。
2粒
一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：ルテイン
当たりの機能性関与成分 含有量：9.6mg
の含有量
保存の方法
高温多湿や直射日光をさけてください。
摂取の方法
目安量を守って、水やぬるま湯などでお飲みく
ださい。
摂取する上での注意事項
原材料をご参照の上、食品食物アレルギーのあ
る方は、お召し上がりにならないでください。
開封後はキャップをしっかりしめてお早めに
お召し上がりください。
（有・○
無）
調理又は保存の方法に関
し特に注意を必要とする
もにあっては当該注意事
項
※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。
（表示見本を添付すること）
変更前：食品アレルギー
変更後：食物アレルギー
変更前：食品アレルギー
変更後：食物アレルギー
別紙様式（Ⅳ）
商品名：ネイチャーメイド ルテイン
健康被害の情報収集体制
健康被害の情報の対応
窓口部署名等
電話番号
お客様相談室
0120-550-708
ファックス番号
電子メール
HP にメールフォームによるお問い合わせ受付あり
http://www.otsuka.co.jp/faq/customer/
手紙の場合：
〒108-8242
その他
東京都港区港南 2 丁目 16 番 4 号
品川グランドセントラルタワー
大塚製薬株式会社 お客様相談室
連絡対応日時
（曜日、時間等）
9:00～17:00（土・日・祝日・休業日を除く）
上記時間外は、テレホンセンター（088-665-2126）にて受
付
その他必要な事項
（組織図及び連絡フローチャートを添付すること）
別紙様式（Ⅵ）-２
商品名：ネイチャーメイド ルテイン
届出食品に関する表示の内容
科学的根拠を有する機能
性関与成分名及び当該成
分又は当該成分を含有す
る食品が有する機能性
一日当たりの摂取目安量
ルテイン
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、
目のコントラスト感度（色の濃さの判別力）を
サポートすることが報告されています。
2粒
一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：ルテイン
当たりの機能性関与成分 含有量：9.6mg
の含有量
保存の方法
高温多湿や直射日光をさけてください。
摂取の方法
目安量を守って、水やぬるま湯などでお飲みく
ださい。
摂取する上での注意事項
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方
は、お召し上がりにならないでください。開封
後はキャップをしっかりしめてお早めにお召
し上がりください。
（有・○
無）
調理又は保存の方法に関
し特に注意を必要とする
もにあっては当該注意事
項
※内容量等により表示事項が異なる場合、その内容を全て記入する。
（表示見本を添付すること）
Lutein
Lutein
List No. 77260 260P200 Cat. A169 1B062
List
No. 77260
260L200
Cat. A169
5A002
Lutein
別紙様式（Ⅶ）-１
商品名：ネイチャーメイド ルテイン
食品関連事業者に関する基本情報
届出者の氏名
（法人にあっては名称及
び代表者）
届出者の住所
（法人にあっては主たる
事務所所在地）
大塚製薬株式会社
取締役 井上 眞
東京都千代田区神田司町 2-9
ファーマバイト社（Pharmavite LLC）
サンフェルナンド工場
製造者の氏名（製造所又は （San Fernando California (製造)）; 1150 Aviation
加工所の名称）及び所在地 place San Fernando, CA. 91340
※複数ある場合、全てを記
バレンシア工場
載
（Valencia California (包装)）; 28310 Livingston Ave.
Valencia, CA 91350
消費者対応部局（お客様相
談室等）の連絡先
（電話番号等）
情報開示するウェブサイ
トのＵＲＬ
届出事項及び開示情報に
ついての問合せ担当部局
部局：お客様相談室
電話：0120-550-708
http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/
部局：ニュートラシューティカルズ事業部
本社開発担当
電話：03-6717-1400（代表）
別紙様式（Ⅶ）-２
届出食品に関する基本情報
商品名
ネイチャーメイド
ルテイン
名称
ルテイン含有食品
食品の区分
■加工食品（■サプリメント形状、☐その他）、
☐生鮮食品
錠剤、粉末剤、液剤で
あって、その他加工食
品として扱う場合は
その理由
当該製品が想定する
主な対象者（疾病に罹
患している者、妊産婦
目の健康を気づかう方
（妊娠を計画してい
る者を含む。）及び授
乳婦を除く。）
健康増進法施行規則
第 11 条第２項で定め
る栄養素の過剰な摂
当該製品に含有される健康増進法施行規則第 11 条
第 2 項で定める栄養素量を考慮すると、商品を適切
取につながらないと
する理由
に使用すれば、摂取量は過剰となることはない為。
販売開始予定日
2015 年 8 月 7 日
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別紙様式（Ⅶ）-３
作用機序に関する説明資料
１．製品概要
商品名
ネイチャーメイド
ルテイン
機能性関与成分名
ルテイン
表示しようとする
機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、目のコン
トラスト感度（色の濃さの判別力）をサポートすること
が報告されています。
２．作用機序
体内に吸収されたルテインはカイロミクロンに結合し、リンパから肝臓を経
てリポプロテインと再結合し、体内を循環して黄斑へ至る。ルテインは、黄斑
に多く分布することで、抗酸化物質として黄斑を保護するとともに、有害な青
色光を吸収する機能が知られている。また、青色光を吸収する作用は、コント
ラスト感度の向上にも役立つと考えられている。ルテインを摂取することによ
り、黄斑色素光学密度（黄斑色素量を反映：MPOD）が増加することも確認さ
れている。これらのことから、ルテインは黄斑色素量を増加させることにより、
青色光の侵襲から黄斑部を保護するとともに、目のコントラスト感度をサポー
トするものと考えられる（別添 7 研究内容情報一覧表（作用メカニズム解析）
参照）。
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27. 別添7 研究内容情報一覧表(作用メカニズム解析)_ルテイン.xls
別添7
研究内容情報一覧表　（作用メカニズム解析）
成分名
ルテイン
評価対象機能
目のコントラスト感度をサポートする
ヒト試験/動物試験／in vitro 試験 のまとめ
体内に吸収されたルテインはカイロミクロンに結合し、リンパから肝臓を経てリポプロテインと再結合し、体内を循
環して黄斑へ至る。ルテインは、黄斑に多く分布することで、抗酸化物質として黄斑を保護するとともに、有害な青
色光を吸収する機能が知られている。また、青色光を吸収する作用は、コントラスト感度の向上にも役立つと考え
られている。ルテインを摂取することにより、黄斑色素光学密度（黄斑色素量を反映：MPOD)が増加することも確認
されている。これらのことから、ルテインは黄斑色素量を増加させることにより、青色光の侵襲から黄斑部を保護す
るとともに、目のコントラスト感度をサポートするものと考えられる。
ヒト試験
文献番号
L-メカ④
L-メカ③
L-34
発表年 書誌事項
試験
デザイン
2000
Optom
比較試験
Vis Sci.
(ルテイン摂取
77(2):73なし)
81.
2003
J Nutr.
133(4):
992-8
2013
プラセボ対照
Nutrition.
無作為化
29:958二重盲検
964
並行群間試験
ヒト介入試験
前後比較試験
n数/群
主要評価
項目
まとめ（有効性の有無、作用機序など）
p値
20
コントラス
ｐ＜0.01
ト感度
黄色のレンズを通したコントラスト感度を測
定した結果、白地に青の格子を用いた測
定において、低～中空間周波数のコントラ
スト感度が有意に向上した。これは黄色の
レンズにより、短波長の光が選択的に減
少されたためと考えられる。
23
MPOD(黄
斑色素光 p<0.05
学密度)
ルテイン1.2～60㎎を継続摂取することに
より、ルテイン摂取量に相関したルテイン
血中濃度の変化が認められた。また、血
漿中ルテイン濃度とMPODにも相関関係
が認められた。
60
MPOD(黄
斑色素光
学密度)、 ｐ＜0.01
コントラス
ト感度
ルテイン20㎎を12ヵ月間継続摂取すること
により、摂取6ヶ月以降のMPODがプラセボ
摂取群と比較して有意に増加した。また、
コントラスト感度やグレア感度の有意な上
昇も認められた。
in vitro 試験
文献番号
L-メカ①
L-メカ②
まとめ
発表年 書誌事項
2001
Arch
Biochem 黄斑色素のルテインが有する青色光のフィルタリング効果をリポソーム膜を用いて調べた。
Biophys. その結果、ルテイン > ゼアキサンチン > β -カロテン > リコピンの順で青色光のフィルタリ
391(2):16 ング作用を有することが確認された。
0-4.
1997
Invest
Ophthalm
ol Vis Sci.
38(9):180
2-11.
ヒトの網膜中に存在するカロテノイド及び酸化代謝物をHPLC-UV/Vis-MSにより測定した
結果、ルテインやゼアキサンチン等のカロテノイドに加え、これらの直接的な酸化物が検出
された。このことから、ルテインは抗酸化物質として網膜黄斑を短波長光から保護している
ものと考えられた。
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