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** 2013 年 4 月 8 日（第 3 版）
* 2007 年 4 月 5 日（第 2 版）
医療機器認証番号：218ADBZX00021000
機械器具（12）理学診療用器具
管理医療機器
特定保守管理医療機器
汎用超音波画像診断装置（40761000）
（手持型体外式超音波診断用プローブ（40768000））
（体腔向け超音波診断用プローブ（70018000））
超音波診断装置 HD3
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
【禁忌・禁止】
・次の部位には使用しないこと。
-眼球への適用［眼球への適用を意図して設計されていない］
・以下の患者には使用しないこと。
-ラテックスアレルギー患者には、ラテックス含有トランス
ジューサカバーを使用しないこと。
-フタラール製剤に対し過敏症の既往歴のある患者には、フタ
ラール製剤にて消毒を行ったトランスジューサを使用しない
こと。
モニタ
トランスジューサコネクタ
ハンドル
キャスタ
スピーカ
トランスジューサヘッドホルダ
レコーダ搭載部
3. 電気的定格
定格電圧：AC100-120 V / 200-240 V
定格電流：4 A / 2 A
併用禁忌
・可燃性麻酔ガスのある場所では本装置を使用しないこと。
［爆発のおそれ］
定格電源周波数：50 Hz / 60 Hz
4. 電撃に対する保護の形式と程度
形式：クラスＩ機器
程度：BF 形装着部
*【形状・構造及び原理等】
1. 構成
5. 寸法及び重量
本装置は下記のコンポーネントにより構成される。
本体
構成品
本体
寸法：510（W）×830（D）× 970～1500（H）（mm）
各種トランスジューサ
重量：61kg
付属品
6. 動作原理
電源ケーブル
連続した複数の振動子を 1 ブロックとし、この 1 ブロックの振
オプション
フットスイッチ
動子をそれぞれ 1 つずつずらして送受信を行うことにより、複
ビデオカセットレコーダ
数の超音波ビームが得られる。
モノクロビデオプリンタ
これを並べることにより走査面を形成させている。
カラープリンタ
以上のようにして得られた超音波ビームを映像信号に変換し、
MO ドライブ
表示モニタに画像表示させている。
USB フラッシュメモリ
インクジェットプリンタ
【使用目的・効能又は効果】
レーザープリンタ
3 ポートアダプタ
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報
を診断のために提供する。
2. 各部の名称
(1)
【品目仕様等】
ペネトレーション深度
(5)
(6)
(3)
(7)
分解能
L9-5
Bモード：40mm以上 Mモード：40mm以上
C4-2
Bモード：100mm以上 Mモード：100mm以上
C5-2
Bモード：100mm以上 Mモード：100mm以上
C7-3
Bモード：80mm以上 Mモード：80mm以上
C9-4ec
Bモード：50mm以上 Mモード：50mm以上
距離分解能：2mm以下
方位分解能：3 mm以下
(2)
(4)
取扱説明書を必ずご参照ください。
1/4
PIN-073_03
C4- 2
ドップラ：2.8MHz ± 20% Bモード：4.1MHz ± 20%
L9- 5
ドップラ：5.6 MHz ± 20 % Bモード：6.16 MHz ± 20 %
C5- 2
ドップラ：2.46MHz ± 20% Bモード：3.08MHz ± 20 %
C7- 3
ドップラ：2.8MHz ± 20% Bモード：3.08MHz ± 20 %
C9- 4ec
ドップラ：5.13MHz ± 20% Bモード：4.1MHz ± 20%
最大超音波出力 減衰空間ピーク時間平均強度：720 mW / cm2 以下
メカニカルインデックス：1.9 以下
計測精度
距離・方位精度
B モード（距離）：± 5 %
B モード（方位）：± 5 %
M モード（距離）：± 5 %
面積精度：± 5 %
時間精度：± 5 %
速度精度：100 ± 15 cm / sec
3）使用可能な超音波診断用プローブ（トランスジューサ）
音響作動周波数
本装置には以下のプローブを接続することができる。ただし、
使用可能なプローブは、本体の型番、及びソフトウエアバー
ジョンで異なる。詳細は取扱説明書を参照すること。
販売名
フィリップス超音波
診断用プローブ
A シリーズ
フィリップス超音波
診断用プローブ
M シリーズ
モデル名
認証番号
C5-2
219ACBZX00039000
C9-4
219ACBZX00014000
*【使用上の注意】
＜重要な基本的注意＞
電気的安全性
• 本装置のカバーを取り外さないこと。
**【操作方法又は使用方法等】
*
使用前準備
• 本装置の修理を試みないこと。
• コネクタのピンと患者に同時に触れないこと。
1. 患者の疾患の部位により、
適当なトランスジューサを選択し、
• 内部の電気回路に触れないこと。
用意する。
• 感電を防ぐため、電源ケーブルを接地された壁コンセントに
2. 使用するトランスジューサに傷や変形のない事を確認する。
接続すること。
3. トランスジューサのコネクタ部を、本体のトランスジューサ
• 本装置に付属している機器はすべて、本体にある 110VAC ま
コネクタに接続する。
たは 220VAC ソケットに接続すること。
4. 医用電源の定格を確認し、電源ケーブルを医用アース付コン
• 当社が指定している機器以外のものは接続しないこと。
セントに接続する。
• テーブルタップや延長コード等を使用しないこと。
5. 電源を入れ、本装置が正常に立ち上がる事を確認する。
• 本装置を接続する電気回路に生命維持装置を接続しないこと。
• 手術室ではフットスイッチを使用しないこと。フットスイッ
使用中の操作
1. 必要に応じて患者 ID、患者氏名を入力する。
チは水密構造ではない。
2. 患者の検査部位とトランスジューサの接触面（超音波出力部）
• 感電の危険性を避けるために、使用前にトランスジューサを
に超音波用ゲルをつける。この際、トランスジューサの超音
必ず点検すること。亀裂、欠損、破れ、損傷のある場合は、
使用しないこと。
波出力部保護のためにアルコールまたは鉱質油を含む超音波
• 除細動を行う場合は、必ず事前にトランスジューサを患者か
ゲルを使用しないようにする。
3. 超音波の測定モードを選択する。
ら外すこと。
4. トランスジューサを患者の診断部位にあてる。
• 除細動の前に、必ず装置からトランスジューサを取り外すこ
5. コントロールパネルにて設定を適宜操作して、表示画面を見
と。
• 危険な状態が発生していることを示すエラーメッセージがモ
ながら患者の内部の検査部位に超音波信号の照準を合わせる。
次に、表示画面を見ながらトランスジューサの接触位置と角
ニタに表示された場合は、本装置を使用しないこと。エラー
度を調整し、最良の状態に調整する。
コードをメモし、本装置の電源をオフにして、当社修理窓口
6. 必要に応じ、撮影条件設定の変更、画像処理、解析を行う。
まで連絡すること。
7. 必要に応じ、画像及び患者データを DVD または付属のビデ
• イメージの更新にばらつきがある場合は、本装置を使用しな
いこと。
オカセットレコーダ、プリンタ等に記録する。
• 感電および火災の危険性を避けるために、本装置の電源ケー
終了手順
1. 本装置の電源を切る。
ブルとプラグを定期的に点検し、電源ケーブルとプラグが損
傷しないようにすること。
2. 本体の電源ケーブルを医用電源より取り外す。
• 付属の電源ケーブルは本装置以外使用しないこと。
3. トランスジューサは次回の使用に備えて清浄な状態にする。
• トランスジューサを 3 ポートアダプタから取り外した後、3
ポートアダプタを本装置から取り外すこと。
使用可能な医療機器
1）使用可能なトランスジューサカバー及び穿刺具
機械的安全性
• 本装置を移動するときは特にキャスタに注意すること。本装
製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社
販
売
置は重いため、足の上に乗ったりすねに当たったりすると、
名：シブコプローブカバー/バイオプシーニード
けがをするおそれがある。傾斜路を移動するときは注意する
ルガイドセット
こと。
承 認 番 号：21200BZY00226000
• 障害物を乗り越えるときは、本装置の片側を強く押さないこ
2）使用可能な心電図電極及びリード線
と。本装置が転倒するおそれがある。
• 本装置を傾斜面に置かないこと。
製造販売業者：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャ
• 本装置を固定するときはキャスタの輪止めを使用すること。
パン
販
売
• モニタをコントロールパネルの方向へ折り曲げてから、本装
名：PHILIPS ディスポーザブル電極
置を移動すること。
届 出 番 号：13B1X00221000008
販
売
• トランスジューサ及び 3 ポートアダプタの取り扱いには十分
名：ECG リード／ケーブル
注意し、ショックを与えたり、硬いものに当てたり、落とし
届 出 番 号：13B1X00221000015
たりしないこと。
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混乱が生じる場合がある。生検針経路がガイドラインに沿っ
• トランスジューサを損傷するため、超音波伝送ゲルは当社が
ており、生検針の探索に偽の生検針イメージが使用されてい
指定したゲルのみを使用すること。
ないことを確認すること。
生物学的安全性
• 超音波の使用手順を慎重に実行すること。ALARA（as low as
• 当社は、生検針ガイドを使用した前立腺の解剖学的検査は勧
めない。
reasonably achievable）原則に従うこと。
• 超音波出力を高くすると人体に対して熱的あるいは機械的作
ラジオ波焼灼治療に関する注意
• ラジオ波ニードルカニューレと、トランスジューサに取り付
用による影響があり得るので注意すること。
• トランスジューサのシースには、天然ゴム（ラテックス）が
け使用する穿刺用生検針ガイドを併用し治療する時には、ラ
含まれている場合があり、患者がアレルギー反応を示す可能
ジオ波ニードルカニューレの絶縁被覆を損傷しないよう、ラ
ジオ波ニードルカニューレの操作を慎重に行うこと。
性がある。
• ラジオ波焼きや治療時の点検時に､ラジオ波ニードルカニュー
電磁両立性
• 本装置は現在の EMI/EMC 要件に従って製造されているが、
レと線使用ニードルガイドの装着面においてスムーズに動作
すること､および線使用ニードルとの接触面に損傷などが生じ
電磁場が存在する場所で本装置を使用すると、超音波イメー
ていないことを確認の上､使用すること｡
ジの画質が瞬間的に低下する場合がある。画質の低下が頻繁
• ラジオ波ニードルカニューレのカニューレ部分を、ピンセッ
に発生する場合は、使用環境をよく調べて、電磁波放射の原
トや鉗子等の絶縁被覆に損傷を与えるおそれがある道具で挟
因を特定すること。このような電磁波は、同じ部屋または隣
んだりしないよう、慎重に取り扱うこと。
接する部屋で使用している電気機器から放射されている可能
性がある。携帯電話やポケットベルなどの通信機器がこのよ
他の医療機器との併用に関する注意
うな電磁波放射の原因になる場合もある。また、ラジオ、テ
・ペースメーカとの併用
レビ、マイクロ波送信装置が近くにある場合も電磁波放射の
- 本装置による電波障害が発生することは稀だが、その危険
原因になることがある。EMI が障害の原因である場合は、本
があることに注意し、ペースメーカに干渉が生じた場合は、
装置を別の場所に移動すること。
直ちに装置の使用を中止すること。
・電気手術器との併用
生検針ガイドに関する注意
-トランスジューサを電気手術器と併用しないこと。
• 使用前に生検針ガイドのアライメントを確認すること。
［熱傷のおそれ］
• 使用前に生検針の状態を確認すること。曲がった生検針は使
用しないこと。
クリーニングおよび消毒に関する注意
• 生検針ガイドの取り付けと取り外しの際は、すべてのコンポー
• 本装置およびトランスジューサの取扱説明書を参照して、ク
ネントとトランスジューサを点検すること。使用する生検針
リーニングおよび消毒を行うこと。
ガイドが、トランスジューサ、本装置、およびソフトウェア
• クリーニングおよび消毒を行う場合は、必ず保護用の眼鏡と
に適していることを確認すること。この情報は当社窓口で確
手袋を着用すること。
認できる。
• 当社が指定した生検針ガイド、ブラケット、備品、コンポー
ネント、およびアクセサリのみを使用すること。その他の製
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
品は当社製のトランスジューサに適合しない場合がある。不
次の条件を満たしている設置環境を守ること。
適切に取り付けると、患者に危害を与える可能性がある。
保管時および輸送時
温度：- 20℃～60℃
• 一部の生検針ガイドは、トランスジューサシースの上に取り
付ける必要がある。
湿度：20%～90%（結露なきこと）（相対湿度）
• 生検針ガイドは使用後に滅菌または廃棄すること。
気圧：572hPa～1013hPa
• 生検針ガイドを使用する前に、必ず表示の選択、滅菌トラン
動作時
スジューサシースの取り付け、および生検針ガイドのアライ
温度：10℃～40℃
メント確認に関する指示を読んでおくこと。
湿度：30%～85%（結露なきこと）（相対湿度）
• 生検針が画面の予想外の方向から入ってくる場合や、生検針
気圧：697hPa～1013hPa
が見えない場合は、生検針ガイドが正しく取り付けられてい
また、機器を設置するときには次の事項に注意すること。
るかどうかと、トランスジューサの向きが正しいかどうかを
• 水のかからない場所に設置すること。
確認すること。正しく取り付けられていても生検針がガイド
• 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分
ラインに沿って動かない場合は、生検針ガイドの使用を中止
などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場
し、当社窓口に問い合わせること。
所に設置すること。
• 生検処置の前に、選択した深度でアライメント確認を行い、
• 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意する
生検針ガイドと生検針が正しく取り付けられていることを確
こと。
認する必要がある。
• 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置すること。
• 処置ごとに新しいまっすぐな生検針を使用すること。
• 電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に
• 生検針ガイドは、あくまで生検針の進入経路の目安である。
注意すること。
実際の穿刺位置については、生検針から出るエコーで確認す
• アースを正しく接続すること。
ること。
• 生検針が予想経路を通らない場合は、処置を中止し、当社窓
耐用期間（自主基準による。）
7 年（指定された保守点検を実施した場合）
口に問い合わせること。
• 細い生検針を使用すると、組織への挿入時に曲がる場合があ
ただし、使用状況により差異が生じることがある。
る。実際の穿刺位置については、生検針から出るエコーで確
なお、耐用期間内においても定期交換部品の他、次の部品につ
認すること。
いては交換が必要な場合がある。
• 反響またはその他の組織のアーチファクトによって偽の生検
・消耗部品、故障部品、突発的な故障部品、著しい摩耗、劣化、
針イメージが表示され、実際の生検針イメージを探すときに
破損などが乗じた部品など。
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また、装置を構成する部品の中には一般市販品もあり、耐用期
間内であってもサービスパーツとして供給できなくなる場合も
ある。
【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検に係る事項
• トランスジューサの消毒方法は、トランスジューサごとに異
なる場合がある。トランスジューサおよび付属品の消毒方法
は、添付文書及び取扱説明書に従って行うこと。
• 詳細については、取扱説明書を参照すること。
*【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所：東京都港区港南 2-13-37
住
フィリップスビル
・お客様窓口
電
話：0120－556－494
平日 9 時～18 時
・修理受付窓口
電
話：0120－381－557
製造業者：Philips Ultrasound, Inc.
（フィリップス ウルトラサウンド社）
国
名：アメリカ合衆国
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