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別紙1及び別紙2(PDF形式：416KB)
回答を行った案件（平成27年10月～12月） 番 号 １ ２ ③ 区分 グレーゾーン 解消制度 グレーゾーン 解消制度 グレーゾーン 解消制度 事業内容等 電子記録債権を利 用した資金調達手 段の多様化 人間と動物の総合 ヘルスケアサービ スの提供 “残留洗剤ゼロ”を 目指す洗濯用具の 提供 事業所管省庁 経済産業省 別紙１ 関係法令 （所管省庁） 回答内容 地方自治法 （総務省） 照会のあった、普通地方公共団体が保 育事業者に対して支払う給付金を電子 記録債権法に基づく電子記録債権にて 支出し、同債権の割引を行う金融サービ ス事業は、①同債権を発生させる行為に ついて、地方自治法第２３２条の３に定め る支出負担行為に該当することが確認さ れた。また、②同債権の弁済を行う行為 についても、同法第２３２条の５第２項及 び同法施行令第１６５条の２の規定に基 づき可能であることが確認された。 （９月１１日申請、１０月６日回答） 経済産業省 照会のあった、人間と動物の診療所を隣 接させて開設することで人間と動物が一 緒に健康診断を受診できるサービス事 業は、 診療所として届け出る建物等の 範囲が、医療法第２０条に従い、清潔を 医療法 保持し、その構造設備が、衛生上、防火 （厚生労働省） 上及び保安上安全と認められ、かつ、医 療法のその他の規定を含めた関係法令 の規定に適合していれば、動物の診療 施設が隣接している場合であっても、診 療所の開設は可能であることが確認され た（９月１８日申請、１０月１６日回答） 経済産業省 照会のあった、残留洗剤衣類等の洗濯 時に、洗剤を使用せずに繊維中の汚れ、 医薬品、医療 臭いを分解・除去する効用を持つ新商 機器等の品質、 品をその効果（例：「商品活用に伴い健 有効性及び安 康な肌の維持が可能」、「残留洗剤をゼ ロに」等）を広告しながらの販売事業に 全性の確保等 ついて、当該商品は、医薬品医療機器 に関する法律 等法第２条第２項「医薬部外品」及び第 (厚生労働省） ４項「医療機器」に該当しないことが確認 された。 （９月１６日申請、１０月１６日回答） 注）番号に○枠のある案件の申請者は中小企業を含む。 番 号 ４ ⑤ ⑥ ７ 区分 グレーゾーン 解消制度 グレーゾーン 解消制度 グレーゾーン 解消制度 企業実証特例 制度 事業内容等 唾液を用いた歯 ぐきの健康の郵 送検査サービス 休養サポートを 目的とした衣料 商品の展開 ヒートパイプ式 圧延ロールに係 る労働安全衛生 法上の安全装 置の適用につい て 電気自動車用 普通充電器の 設置促進につい て 事業所管省庁 関係法令 （所管省庁） 回答内容 経済産業省 照会のあった、唾液を用いた歯ぐきの健 康の郵送検査サービス事業において、① 歯科医師法 事業者による検査結果の通知については、 臨床検査技師 歯科医師法第１７条に定める「歯科医業」 等に関する法 に該当しない、②唾液の検査を行う施設 については、本サービスにおける検査が 律 （厚生労働省） 診療を目的として行うものではないことか ら、臨床検査技師等に関する法律第２０ 条の３に定める「衛生検査所」の登録が不 郵便法 要、③唾液の郵送については、一定の場 （総務省） 合には 郵便法第１２条 に定める「郵便禁 制品」には該当しないことが確認された。 （９月２５日申請、１０月２３日回答） 経済産業省 医薬品、医療 機器等の品質、 有効性及び安 全性の確保等 に関する法律 (厚生労働省） 経済産業省 照会のあった、ヒートパイプ圧延ロールの 製造・販売事業において、同製品製造過 程で使用するヒートパイプ式圧延ロールに 取り付ける照会のあった部品は、試験製 労働安全衛生 造段階で統計的に得られた結果に基づき 法 一定の信頼度があると認められるため、 小型圧力容器 最高使用温度や最高使用圧力等を設定 構造規格 （厚生労働省） したものについては、労働安全衛生法（小 型ボイラー及び小型圧力容器構造規格） の「その他の安全装置」に該当するもので あると確認された。 （１０月３０日申請、１１月１８日回答） 経済産業省 急速充電器の受電設備から、併設する普 通充電器への給電を可能とする電気事業 法施行規則の特例措置について要望が あった。 本事業は、市場の拡大が期待される電気 自動車の普及に不可欠な充電インフラの 電気事業法 整備にかなうものであり、既存のルールを (経済産業省） 緩和するよう措置することが適当と判断さ れたため、特例措置として対応するので はなく、急速充電器用に設置されている受 電設備から普通充電器に給電することが できるよう、規制そのものの緩和を行うこ ととなった。 （１０月２７日申請、１１月２７日回答） 注）番号に○枠のある案件の申請者は中小企業を含む。 照会のあった、疲労蓄積等から生じる疾 病の予防を目的とする休養サポート衣料 の商品企画及び販売事業において、「休 養サポート衣料」は、人の疾病の予防に 使用されることを目的とする機械器具等で あり、医薬品医療機器等法第２条第４項 の「医療機器」に該当することが確認され た。 （９月３０日申請、１０月３０日回答） 番 号 ⑧ 区分 グレーゾーン 解消制度 事業内容等 医療提供施設以外 で行う妊婦健診と４ Dサービス提供の取 扱い 事業所管省 庁 経済産業省 関係法令 （所管省庁） 医療法 （厚生労働 省） 回答内容 照会のあった、医療提供施設以外にて行 う４Dサービス（※）と妊婦診断を併せ行う 事業において、４Dサービスについては、 照会書の範囲において、既存の病院又は 診療所の事業として実施可能であり、４D 超音波検査（超音波検査）を含む妊婦健 診については、医療法第８条に基づく新た な診療所の開設手続きを要さず、巡回健 診届を提出すればよいことが確認された。 （※４Dサービス・・・胎児４D画像の超音波 検査による撮影と、メッセージ等の他コン テンツを併せたメモリアルパッケージ商品 を提供するサービス） （１１月１３日申請、１２月１１日回答） ９ ⑩ グレーゾーン 解消制度 グレーゾーン 解消制度 プリペイド式の健診 ギフトカードの販売 事業 薬局及び薬店にお ける外国人向け電 話通訳サービス事 業の実施 経済産業省 照会のあった、健康診断を受診した際に、 医療機関で決済手段として利用できるプリ ペイド式のギフトカードの販売において、 ①当該ギフトカードを医療機関が健康診 断の決済手段として受領することは、医療 法第７条第６項に定める「営利を目的」と 医療法 するものに該当せず、また、②ギフトカー (厚生労働省） ドの台紙やホームページ等に掲載する各 項目については、誘因性・特定性及び認 知性の観点から、医療法第６条の５に定 める医療広告規制の該当有無及び広告 可能な範囲が示され、その取扱いが確認 された。 （１１月２４日申請、１２月２４日回答） 薬剤師法、 医薬品、医療 機器等の品質、 有効性及び安 経済産業省 全性の確保等 に関する法律 （厚生労働 省） 注）番号に○枠のある案件の申請者は中小企業を含む。 照会のあった、薬局及び薬店を訪れる外 国人向けの電話通訳サービスをコールセ ンターで実施することにおいて、①薬剤師 法第25条の２は薬剤師の義務を定め、 コールセンター通訳担当者には適用され ず、➁コールセンター通訳担当者による通 訳行為自体は医薬品医療機器等法に規 定する情報提供等の義務に抵触するもの では無いことが確認された。 （１１月２７日申請、１２月２５日回答） 回答を検討中の案件 番号 １ ➁ 区分 事業内容等 薬局店頭における検体検査 グレーゾーン サービスの実施 解消制度 （７月２４日申請） 別紙２ 事業所管 省庁 関係法令 （所管省庁） 経済産業省 医師法、 臨床検査技師法 （厚生労働省） 非侵襲式家庭用鍼代用器の 業界（鍼灸治療院、接骨院、 グレーゾーン エステサロン等）への販売展 経済産業省 解消制度 開 医師法 （厚生労働省） （１１月６日申請） ③ グレーゾーン 外国銀行の口座開設サポート 解消制度 事業について （１２月８日申請） 経済産業省 銀行法 （金融庁） ④ グレーゾーン 美容所における毛髪分析サー 解消制度 ビスの実施 （１２月８日申請） 経済産業省 美容師法 (厚生労働省） ⑤ グレーゾーン 自動二輪車用ホイール発光装 解消制度 置の製造・販売 （１２月８日申請） 経済産業省 道路運送車両法 （国土交通省） ６ ゼオライト分離膜技術を用いた グレーゾーン 濃縮日本酒の試験製造及び品 解消制度 質評価 （１２月１５日申請） 経済産業省 国税庁 酒税法 （国税庁） ⑦ 肌の保湿、足の浮腫の軽減、 グレーゾーン 巻き爪の予防的ケアを行う 解消制度 サービス （１２月２２日申請） 経済産業省 医師法 (厚生労働省） 注）番号に○枠のある案件の申請者は中小企業を含む。