臨床検査分野の国際標準化

第２回 JMAC シンポジウム バイオ産業基盤としての国際標準化
プログラム変更のお知らせ
◇来賓ご挨拶◇
【変更前】
江崎禎英 経済産業省製造産業局生物化学産業課長 並びに
藤代尚武 経済産業省 産業技術環境局 国際標準課 統括基準認証推進官
【変更後】
江崎禎英 経済産業省製造産業局生物化学産業課長 並びに
福田泰和 経済産業省 産業技術環境局 国際標準課長
臨床検査分野の国際標準化
福田泰和 経済産業省 産業技術環境局 国際標準課長
ＪＩＳＣ（日本工業標準調査会）は１９５２年以来、日本を代表してＩＳＯ・ＩＥＣに
加盟している。ＪＩＳＣの法的根拠は１９４９年に施行された工業標準化法（ＪＩＳ法）
に拠っており、国内においてはＪＩＳ（日本工業規格）の事務局でもある。
ＪＩＳＣは英・米・独・仏・中とともにＩＳＯ・ＩＥＣの最大の分担金による資金面の貢
献はもとより、ＩＳＯ・ＩＥＣ国際標準作成の現場においても欧米と比肩するよう取組中
である。
我が国の国内体制はＩＳＯ・ＩＥＣの約９００のＴＣ・ＳＣを国内の工業会、学会等３
００の団体に「国内審議団体」を引き受けて頂き、すそ野の広いまた専門性の高い分野等
に対処している。
医療機器分野の国際標準化は一般の工業製品などと異なり強制法規との関連性が高く、
また国際的な共通化の動向もあり、我が国からの国際提案による「国際標準ファースト」
の対応を推奨しているところ。具体的にはＮＰ（国際標準新規項目提案） ⇒ＩＳＯ・ＩＥ
Ｃ規格 ⇒ ＪＩＳ ⇒ 強制法規というルートの積極的活用を提言している。
現在、１４のプロジェクトによって約２０件のＮＰを検討している。この中で臨床検査
の分野ではＴＣ２１２（臨床検査）に３件の国際提案を予定している。臨床検査は、遺伝
子検査などの新たな国際標準化の動向もあり、当該分野の国際標準化活動へのさらなる積
極参加が今後ますます期待される。
●略歴
1988 年、通商産業省（現 経済産業省）入省。その後、基準認証、産業技術開発、資源エ
ネルギー分野における政策立案、国際関係業務に従事。
米国ノースウェスタン大学ケロッグ経営大学院留学後(1993 年～1995 年)、
（旧）工業技術
院・標準部・国際規格室及び管理システム規格課(1995 年～1998 年)を経て、ISO（国際標
準化機構）中央事務局、適合性評価課長としてスイス・ジュネーヴ勤務(1998 年～2002 年)。
（旧）原子力安全・保安院 国際室長(2002 年～2004 年）、NEDO 研究開発企画課長(2004 年
～2006 年)、標準企画室長(2006 年～2008 年)、産業技術総合研究室長(2006 年～2008 年)
を歴任、IAEA（国際原子力機関）勤務(2009 年～2012 年）を経て、2014 年 7 月から国際標
準課長、現在に至る。