再審査期間後の副作用発現状況（集計期間：2000年1月19日～2016年

再審査期間後*1のトポテシン点滴静注との因果関係が否定できない重篤な副作用件数
副作用の種類
器官別大分類（SOC)
感染症および寄生虫症
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）
血液およびリンパ系障害
免疫系障害
内分泌障害
代謝および栄養障害
基本語（PT)
虫垂炎
穿孔性虫垂炎
菌血症
脳膿瘍
気管支肺アスペルギルス症
カンピロバクター胃腸炎
蜂巣炎
心内膜炎
消化器カンジダ症
歯肉炎
ウイルス性肝炎
感染
感染性大腸炎
感染性筋炎
肝膿瘍
壊死性筋膜炎
腹膜炎
咽頭炎
肺炎
前立腺膿瘍
偽膜性大腸炎
腎盂腎炎
後腹膜膿瘍
敗血症
敗血症性ショック
全身性カンジダ
尿路感染
ウォーターハウス・フリーデリクセン症候群
好中球減少性敗血症
膵感染
カンジダ性敗血症
感染性腸炎
感染性リンパ嚢腫
好中球減少性感染
腹部膿瘍
細菌性肺炎
肺感染
胸膜感染
肺炎球菌感染
胆道感染
ポリオーマウイルス関連腎症
パントエア・アグロメランス感染
感染性皮膚嚢腫
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
急性骨髄性白血病
急性前骨髄球性白血病
慢性骨髄性白血病
平滑筋肉腫
骨髄異形成症候群
肺扁平上皮癌
食道扁平上皮癌
腎細胞癌
腫瘍破裂
無顆粒球症
貧血
播種性血管内凝固
赤血球減少症
発熱性好中球減少症
顆粒球減少症
溶血性貧血
溶血性尿毒症症候群
白血球減少症
好中球減少症
汎血球減少症
血小板減少症
骨髄障害
出血性素因
骨髄機能不全
自己免疫性溶血性貧血
アナフィラキシー反応
アナフィラキシーショック
アナフィラキシー様反応
過敏症
抗利尿ホルモン不適合分泌
アシドーシス
脱水
件数
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
5
2
1
1
3
2
1
21
1
3
1
1
43
13
1
1
1
1
1
1
5
1
37
1
1
1
1
1
4
1
1
1
3
3
1
1
1
6
1
2
1
1
4
24
27
1
100
4
1
2
127
112
32
76
1
1
71
1
2
9
1
1
3
1
10
再審査期間後*1のトポテシン点滴静注との因果関係が否定できない重篤な副作用件数
副作用の種類
器官別大分類（SOC)
精神障害
神経系障害
眼障害
耳および迷路障害
心臓障害
血管障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
基本語（PT)
電解質失調
高アンモニア血症
高血糖
高カリウム血症
低アルブミン血症
低カリウム血症
低ナトリウム血症
低蛋白血症
乳酸アシドーシス
代謝性アシドーシス
腫瘍崩壊症候群
栄養障害
食欲減退
譫妄
意識変容状態
脳出血
脳梗塞
コリン作動性症候群
浮動性めまい
頭痛
肝性脳症
白質脳症
意識消失
神経系障害
末梢性ニューロパチー
不全対麻痺
痙攣発作
失神
可逆性後白質脳症症候群
複視
網膜動脈閉塞
難聴
急性心筋梗塞
心房細動
心不全
心肺停止
心筋梗塞
心筋炎
プリンツメタル狭心症
頻脈
心室性頻脈
洞結節機能不全
循環虚脱
ショック
ショック症状
大静脈血栓症
静脈血栓症
出血性ショック
深部静脈血栓症
出血
末梢動脈閉塞
塞栓症
四肢静脈血栓症
静脈閉塞性疾患
急性呼吸窮迫症候群
急性呼吸不全
誤嚥
喘息
気管支瘻
呼吸困難
しゃっくり
間質性肺疾患
肺障害
胸水
肺臓炎
気胸
肺胞出血
肺動脈血栓症
肺塞栓症
肺出血
肺血栓症
呼吸障害
呼吸不全
肺空洞形成
気管瘻
器質化肺炎
件数
2
5
1
1
5
5
3
1
1
1
1
1
77
2
5
2
11
3
1
1
2
2
3
1
1
1
4
1
5
1
1
1
3
3
3
1
2
1
1
1
2
3
2
5
1
1
1
2
2
1
1
1
1
1
3
3
1
2
1
2
1
174
1
1
10
2
2
1
2
1
1
1
1
1
1
1
再審査期間後*1のトポテシン点滴静注との因果関係が否定できない重篤な副作用件数
副作用の種類
器官別大分類（SOC)
胃腸障害
肝胆道系障害
皮膚および皮下組織障害
基本語（PT)
腹痛
痔瘻
腹水
大腸炎
虚血性大腸炎
便意切迫
下痢
十二指腸穿孔
十二指腸潰瘍
穿孔性十二指腸潰瘍
嚥下障害
小腸炎
腸ヘルニア
腸炎
出血性腸炎
胃出血
胃穿孔
穿孔性胃潰瘍
胃腸出血
消化管壊死
消化器痛
消化管穿孔
吐血
血便排泄
回腸穿孔
イレウス
麻痺性イレウス
腸管虚血
腸閉塞
腸管穿孔
腸重積症
空腸潰瘍
大腸穿孔
メレナ
悪心
食道狭窄
膵仮性嚢胞
急性膵炎
直腸炎
小腸穿孔
小腸潰瘍
口内炎
嘔吐
下部消化管出血
機械的イレウス
大腸出血
小腸出血
腸壁気腫症
腸出血
小腸狭窄
好中球減少性大腸炎
門脈ガス血症
口腔障害
後腹膜気腫
肛門直腸静脈瘤出血
胆管炎
胆嚢炎
胆汁うっ滞
肝不全
肝機能異常
脂肪肝
劇症肝炎
高ビリルビン血症
黄疸
肝障害
門脈血栓症
肝損傷
薬物性肝障害
脱毛症
皮膚炎
薬疹
紅斑
多形紅斑
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病
発疹
紅斑性皮疹
件数
16
1
1
3
3
1
310
2
3
1
1
7
1
9
1
1
1
1
5
2
1
2
1
2
1
20
10
1
12
10
1
1
4
6
52
1
1
3
1
4
2
20
48
2
2
1
1
1
1
2
2
2
1
1
1
1
4
1
2
8
3
3
1
3
2
2
1
1
2
1
1
1
1
1
5
1
再審査期間後*1のトポテシン点滴静注との因果関係が否定できない重篤な副作用件数
副作用の種類
器官別大分類（SOC)
筋骨格系および結合組織障害
腎および尿路障害
生殖系および乳房障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
傷害、中毒および処置合併症
合計
調査が終了していない症例も含まれており、
今後の調査により内容が変更になる場合がありますので、ご了承下さい。
＊1
集計期間：2000年1月19日～2017年1月18日
（再審査期間中に登録された全例調査症例は除く）
＊2
副作用の種類：「ICH国際医薬用語集日本版（MedDRA/Ver.19.1）」に基づき、
器官別大分類（SOC）に分類し、さらに基本語（PT）を記載しております。
基本語（PT)
スティーブンス・ジョンソン症候群
全身性そう痒症
色素沈着障害
筋痙縮
筋力低下
横紋筋融解症
出血性膀胱炎
腎障害
腎不全
尿閉
腎機能障害
急性腎障害
卵巣嚢胞破裂
胸痛
死亡
薬物相互作用
疲労
倦怠感
浮腫
末梢性浮腫
疼痛
発熱
突然死
疾患再発
多臓器機能不全症候群
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
抱合ビリルビン増加
血中アルブミン減少
血中ビリルビン増加
血中コリンエステラーゼ減少
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加
血中クレアチニン増加
血圧低下
血中尿素増加
Ｃ－反応性蛋白増加
心電図ＳＴ部分上昇
心電図Ｔ波逆転
ヘモグロビン減少
好中球数減少
血小板数減少
体重減少
白血球数減少
血中アルカリホスファターゼ増加
Ｂ型肝炎ＤＮＡ増加
動脈損傷
放射線性肺臓炎
ストーマ合併症
件数
1
1
1
1
1
5
1
2
8
1
6
14
1
1
1
1
16
8
1
2
1
37
1
1
4
2
2
3
1
6
1
3
1
6
3
1
2
1
1
17
239
62
2
159
1
1
1
1
1
2476