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（使用方法、保管等）に関する解説
インスリン製剤の調剤にあたっての留意事項 及び 薬剤交付時の説明事項（使用方法、保管等）に 関する解説 平成１７年５月作成 平成２１年５月改訂 日本薬剤師会 インスリン製剤の調剤にあたっての留意事項及び 薬剤交付時の説明事項（使用方法、保管等）に関する解説 目 次 Ⅰ．はじめに ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ Ⅱ．インスリン製剤の形状 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １ Ⅲ．患者指導のポイント ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３ １）注射のタイミング ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ３ ２）保管管理 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ４ ３）注射針 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ ４）カートリッジ内の観察、空打ち（試し打ち） ・・・・・・・・・・・・・ ７ ５）インスリンペン型注入器 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ８ ６）懸濁製剤 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ８ ７）注射部位 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ９ ８）注入時の注意事項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ９ ９）低血糖への対応 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10 10）血糖測定 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 Ⅳ．インスリン製剤の適正使用のために ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12 Ⅴ．チーム医療の一員として ∼ 他職種の事例から学ぶ ∼ ・・・・・・・・・・・ 12 １）病院におけるインシデントの種類と原因 ・・・・・・・・・・・・・・ 13 ２）病院におけるインシデント事例の分析（その１） ・・・・・・・・・・・ 15 ３）病院におけるインシデント事例の分析（その２） ・・・・・・・・・・・ 16 ４）病院におけるインスリン注射薬の事故防止対策 ・・・・・・・・・・・ 16 参考文献 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 17 参考資料 １）通知編（平成２１年３月作成） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19 ２）インスリン製剤に関する解説（平成２１年１月作成） ・・・・・・・・・ 73 ３）インスリン製剤の基礎知識 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 83 ４）インスリン製剤一覧表（平成２１年４月１日現在） インスリン製剤の調剤にあたっての留意事項及び 薬剤交付時の説明事項（使用方法、保管等）に関する解説 平成１７年５月作成 平成２１年５月改訂 日 本 薬 剤 師 会 Ⅰ．はじめに 厚生労働省が平成 20 年 12 月に公表した「平成 19 年国民健康・栄養調査結果の概要」 によりますと、わが国の糖尿病患者は、 「糖尿病が強く疑われる人」は約 890 万人、 「糖 尿病の可能性を否定できない人」は約 1,320 万人で、これらを合わせると約 2,210 万人 と推測されています。この結果は、平成 9 年度糖尿病実態調査の 1,370 万人、平成 14 年度同調査の 1,620 万人に比べ、大幅に増加しています（推計）。 糖尿病治療薬の処方せんを発行する医療機関は、内科、整形外科、婦人科等多岐にわ たっており、近年、院外処方せんの発行増加に伴い、薬局においてインスリン製剤を調 剤する機会も増加しています。また、それに伴いインシデント事例や事故事例の報告も 増えつつあります。インスリン製剤は剤型や規格が多数存在し、成分量の記載方法もメ ーカー毎に異なるなど、調剤及び服薬指導にあたり留意すべき点が多く、また調剤ミス や服薬指導の不十分さは重大な事故に結びつく可能性が高いため、注意が必要です。 Ⅱ．インスリン製剤の形状 インスリン製剤には、以下のように様々な形状があります。また、用途や作用につい ても様々なタイプのものが存在します。 (1) (2) (3) （参 カートリッジ製剤：専用のインスリンペン型注入器に装着して使用する製剤です。 メーカーによって使用できる注入器が異なりますので、注意が必要です。 注射針は JIS T 3226-2 に準拠した JIS A 型専用注射針を用います。 キット（プレフィルド）製剤：あらかじめインスリンカートリッジがインスリンペン 型注入器に装着されている製剤です（カートリッジを交換して使用することは できません）。注射針はカートリッジ製剤と同様に JIS T 3226-2 に準拠した JIS A 型専用注射針を用います。 バイアル製剤：主に医療機関で使用されます。 考） インスリンペン型注入器等を製造販売する各製造販売業者に対して、JIS に準拠したイ ンスリンペン型注入器等及び注入用針は、各製品で組合せて使用することが可能である旨 を添付文書に記載するよう求める通知が、厚生労働省より出されています（通知編②）。 -1- 各製剤の特徴を理解し、調剤時には以下の点を必ず確認してください。 (1) 薬剤の名称 ・カラーコード、識別記号だけで確認するのは危険です。必ずフルネームで確認してく ださい。 ・インスリン製剤の名称については「インスリン製剤販売名命名の取扱いについて」 （平 成 20 年 3 月 31 日，薬食審査発第 0331001 号・薬食安発第 0331001 号） （通知編③）に 基づいて、一部のインスリン製剤の製品名が変更されました(平成 20 年 12 月薬価収 載)。 ・変更前後の名称等、詳しい内容は、「日薬ニュース（号外-123 号，平成 20 年 12 月 10 日）」（通知編④）を参照してください。 (2) 濃度 ・インスリン製剤は 100 単位/mL に統一されています。 (3) 全量 ・300 単位/3mL（カートリッジ又はキット）、1000 単位/10mL（バイアル） (4) 用法・用量（単位数）【単位とｍＬについて】 ・100 単位＝１mL ・インスリンの「単位」は「mＬ」を意味するものではありません。インスリン 1 単位 は 0.01mL です。 ・インスリン専用シリンジの目盛は、他の注射筒と異なり、mL ではなく単位（UNITS） であることに注意してください。②インスリンの単位とは第 15 改正日本薬局方で、 インスリンは換算した乾燥物に対し、1mg あたり 26 単位（ヒトインスリンは 27.5 単位と言われている）以上含むと規定されている。 （参考） 40 単位/mL の製剤及び 150 単位/1.5mL の製剤は既に販売中止されています。 （40 単位/mL 製剤は 2004 年 4 月薬価削除．150 単位/1.5mL 製剤は 2006 年 4 月薬価削除） また、調剤時はもとより、薬剤交付時にも、渡し間違いを防ぐため、製剤の ①名称、 ②容器のデザイン（カラーコードや識別番号など）を患者に確認してもらいながら交付 するようにしましょう。 患者によっては、自分の使っているインスリン製剤を正しく覚えることが難しい方も います。お薬手帳や薬剤情報提供文書、糖尿病手帳やインスリンカードを活用し、患者 に製剤名と使用単位量が明確にわかるようにしましょう。 万が一調剤過誤を起こした場合には、患者に低血糖症状やそれが原因での転倒・けが を起こさせる危険性があります。インスリン製剤の取り間違いは重大な事故に結びつく 可能性が高く、薬局における調剤及び患者指導においては細心の注意が必要です。 -2- Ⅲ．患者指導のポイント 以下にポイントをまとめますが、製品によって使用方法や注意事項が異なりますので、 各々の製剤やインスリンペン型注入器及び注射針の添付文書、使用説明書等を必ずご確 認ください。 １）注射のタイミング インスリンの自己注射においては、インスリン製剤を患者自身が正しく、安全に管理・ 使用できることが重要です。そのためには、薬剤師が使用方法や保管上の注意などを患 者にわかりやすく説明することが大切です。 【インスリン製剤の作用パターン】 ① 速効型・超速効型インスリン…追加分泌に相当 作用発現時間が早く、作用持続時間も比較的短時間。 ② 中間型（NPH）・持効型インスリン…基礎分泌に相当 作用発現時間が約 1.5 時間程度だが、作用持続時間はほぼ 24 時間。 ③ 混合型インスリン・二相性インスリン製剤 速効型・超速効型インスリンと中間型インスリンをある一定の割合で混合 してある。 【注射のタイミング】 製剤により作用発現時間や作用持続時間が異なることから、各製剤の特徴を理解 した上で正しいタイミングで注射するように患者指導を行う必要があります。 ・超速効型インスリン製剤とそれを含む二相性インスリン製剤は「食直前」 ・中間型（NPH）は初期は朝食前 30 分以内、ときに回数を増やす ・持効型インスリン製剤は注射時刻を毎日一定とする。 ・それ以外は「食前 30 分」が原則 超速効型インスリンを食前 30 分に注射した場合は低血糖の可能性があり、速効 型インスリンを食直前に注射した場合は食後過血糖を抑えきれない可能性がありま す。 -3- （参 考） 約３割の患者は注射のタイミングを間違っているというデータがあります。 その他 2.8% ノンコンプライアンス 30% 食事開始以降 4.1% 食事の直前 25.9% 食前 15∼30 分 前に投与 67.2% 太田西ノ内病院、萬田記念病院、愛知医科大学附属病院、済生会福岡総合病院を受診した 超速効型インスリン製剤未使用の 307 名の２型糖尿病患者の注射時刻 出展：朝倉俊成，インスリン製剤の種類と作用動態，薬局，2999-3010，vol.55，No.12，2004 ２）保管管理 インスリン製剤の温度管理には十分な配慮が必要です。特に製剤が凍結した場合、 インスリンの性状のほか、製品によりますが注入器が作動しなくなったり、精度も低 下させてしまう恐れがあるので、取り扱いには十分注意する必要があります。 インスリンの凍結防止については、「日薬ニュース（号外 79 号，平成 16 年 11 月 25 日）」において、製薬会社より注意喚起がなされていますので併せてご確認くださ い（通知編⑤）。 また、破損を防止するため、未使用時には専用のケースに入れて保管すること、使 用時には落下に注意することを併せて患者指導する必要があります。 【温度管理の注意点】 ・インスリンは 2∼8℃で保管する。冷蔵庫で保管する場合には、冷気が直接あ たる場所は避け、冷蔵庫扉の棚などに保管する。 ・使用中の注入器は室内の涼しい場所に保管する（使用開始後の保管法の詳細 については後述）。 ・高温（40℃以上）で変性が進むと考えられるので、車内など高温になる場所 を避ける。 ・航空機の貨物室や真冬の外気に触れると凍結しやすいので、航空機を利用す る際は手荷物に入れる、真冬に外出する際は乾いたタオルで包む、等の注意 が必要である。 【凍結したインスリンの鑑別法】 ・カートリッジ内に小豆大より大きい気泡、あるいはたくさんの細かい気泡が できる。（小豆大、直径 5mm 程度の気泡は正常でも入っている場合がある） ・注入ボタンが重くて押せない。 （器具の破損） -4- ・カートリッジにヒビが入っていたり、ゴム栓が破損している。 ・懸濁インスリンがいつもより短時間で沈殿する。 【その他保管上の注意点】 ・光に弱いため、遮光で保管する。 ・小児の手の届かないところに保管する。 【使用開始後の保管】 不用意な落下を防ぐため、使用開始後は、専用のケースに入れて保管する。ま た、机上に置く際などには回転しないように正しい置き方を厳守する。 ① カートリッジ製剤 使用中はカートリッジを専用のインスリンペン型注入器に装着（針は必ず 外す）したままにし、冷蔵庫では保存しない。 使用開始後は、遮光して室温保存する。 インスリン製剤により、使用開始後の使用期限が異なる。 ② キット（プレフィルド）製剤 使用開始後は、冷蔵庫に保存しない。 針は必ず外し、遮光して室温保存する。 インスリン製剤により、使用開始後の使用期限が異なる。 ③ バイアル製剤 使いかけの瓶はなるべく冷蔵庫に入れる。 開封後は１ヶ月をめどに使用する。 ３）注射針 インスリンペン型注入器（キット製剤を含む）には、JIS T 3226-2 に準拠した JIS A 型専用注射針を用いて注射します。また、注射針は毎回新しいものを使用します。 一般には細くて短い針が痛みが少ないとされていますが、その分注入圧（注入抵抗） は高くなることが考えられます。このため、確実に注入ボタンを押しきることが出来 ないと、適正なインスリン量を注射できないことに留意する必要があります。 -5- −１．注射針を取り付ける ① 針は注射直前に取り付けます。 図１のように針ケースを持ってまっすぐ取り付けます。 図１ 斜め方向から取り付けますと、患者側に刺す針とは反対方向にある内側の針（後 針とも呼ばれる）の先がカートリッジのゴム栓の中心部からずれて刺さることによ り、ゴム栓を貫通せず、曲がったり折れたりします。インスリンが出ない、注入ボ タンが押せないなどのケースの中には、カートリッジゴム栓の金属キャップと呼ば れる部分に針先が当たり、後針が曲がったり折れたりしている状況がよく認められ ます。 ② 針の取り付けが終わったら、針ケースと針キャップ（針ケースの内側の注射針を 直接覆っている小さなキャップ）を外します。針キャップはまっすぐ外さないと針 が曲がりますので、図２のようにまっすぐ外し、捨てます。 針が曲がってしまったら： 曲がった針を伸ばして使うと針が折れ、場合により体の中に残って切開手術に より取り出すような事態になる場合もあります。曲がった針を伸ばして使うこと は危険ですので絶対に行わないように指導してください。 図２ インスリンペン型注入器と A 型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場 合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を指導してください。 （参 考） 厚生労働省は平成 17 年 9 月 30 日、「カートリッジ型のインスリン製剤（ランタス注オ プチクリック３００）及び専用の手動式医薬品注入器（オプチクリック）の安全対策につ いて（依頼）」を日本薬剤師会等へ通知し、ランタス注オプチクリック３００について、 ゴム栓中心部に注射針を真っ直ぐに取り付けることの必要性及びその具体的方法を説明 -6- することなどを薬剤師に求めています（通知編⑥）。 −２．注射針の取り外し 注射後は図３のように針に針ケースをまっすぐ取り付け、針を取り外します。 このとき針キャップは取り付けません。 図３ 針ケースをまっすぐでなく、斜めから取り付けますと、針が針ケースを貫通し、 針刺し事故が起こる恐れがあります。また、針キャップの取り付けも針刺し事故の もとになりますので、針キャップは取り付けずに捨てるよう指導してください。 注射後に針を外さないままにしておくとカートリッジ内に空気が入ってしまっ たり、針先からインスリンが漏れ出す恐れがあるため、注射後は針をカートリッジ から外すように指導してください。 また、針の廃棄方法についても指導するようにしてください。 ４）カートリッジ内の観察、空打ち（試し打ち） 新しいインスリン製剤を使うときは、使用前にカートリッジをよく観察し、ひびや 割れが無いか、大きな気泡が入っていないか確認するようにし、ひびや割れがある製 剤は使わないよう指導してください。 カートリッジ内に大きな気泡が混入すると正確なインスリン液の注入が出来なく なります。カートリッジ内に大きな気泡がある場合は、「空打ち」をして抜く必要が あります。「空打ち」は空気の排出と注入器の故障や針の装着ミスを発見するために 必要です。インスリンが実際に出れば、正しく装着できていることが確認できます。 カートリッジを交換した場合は必ず空打ち（通常２単位ずつ）を行うよう指導して ください。空打ちはインスリン液が出るまで繰り返します。ただし、空打ちをしても 小さな気泡は取り除けませんが、取り除けないような小さな気泡は注入量精度には影 響しません。また、小豆大（直径 5mm 程度）の気泡は製造段階で入る可能性があり ます。 空打ちを繰り返すうち、インスリンが出ずに注入ボタンが重くなるようでしたら、 直ちに空打ちを中止し、針を交換してください。針が詰まっているか、針が正しく装 着されていないことが考えられます。 -7- ５）インスリンペン型注入器 注入器は精密機器であり、誤った操作を行うと故障や破損する場合があります。使 用時は落下に注意し、落下させた場合はカートリッジを点検するなど、故障や破損に 留意してもらい、正常に作動しないことに気づいたら、医療機関や薬局に相談するよ うに指導してください（注射針が原因の場合もあります）。また、注入器にも耐用年 数が設定されています。 使用方法や、故障が疑われる場合等の各メーカーヘの問い合わせ先は、参考資料２ を参照してください。 【インスリンペン型注入器等の複数患者への使用について】 １本のインスリン製剤やインスリンペン型注入器は複数患者に使用しないでく ださい。１本の製剤を複数患者に使用すると、毎回新しい針に取り替えた場合でも、 カートリッジ内への血液混入等により、感染症の原因となる可能性があります。 ある医療機関において複数使用事例が判明したことから、「ペン型インスリン注 入器の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 20 年 10 月 3 日，医政総発第 1003001 号・薬食安発第 1003001 号）（通知編⑦）が厚生労 働省より発出され、注意喚起が行われました。 ６）懸濁製剤 懸濁製剤は必ず使用前に十分に懸濁（混和）する必要があります。もし、十分に懸 濁していないと、血糖コントロール不良や副作用（主に低血糖）発現の恐れがありま す。懸濁方法はメーカー、あるいは製剤により異なります。特にノボ ノルディスク フ ァーマ社の製剤では、製剤により懸濁方法が異なるものがありますので、注意が必要 です。 −１．ノボ ノルディスク ファーマ社 ① 中間型、混合型製剤の懸濁法 （図４．②以外） 図４ ②二相性製剤の懸濁法（図５） 特に二相性インスリン製剤では、新しいものを使用する場合、室温に戻してか らインスリンカートリッジを手のひらにはさんで、往復 10 回以上水平に転がし ます。次にインスリンカートリッジ内のガラス球が両端まで上下するように往復 10 回以上降ります。2 回目以降はインスリンカートリッジ内のガラス球が両端ま で上下するように往復 10 回以上振ってください。 -8- 図５ ★懸濁操作は液が均一白く濁るまで、繰り返し行います。 −２．日本イーライリリー社 中間型、混合型、二相性製剤の懸濁法 日本イーライリリー社の懸濁製剤はすべて同じ懸濁法です。図６に従い懸濁して ください。 図６ ７）注射部位 同じ部位にばかり注射を打つと注射箇所が硬結（しこりができる）することがあり、 吸収を妨げますので、正しい部位の中で２∼３センチ以上の間隔をあけてローテーシ ョンするように指導してください。 ８）注入時の注意事項 注射の前に： 手を洗うこと、毎回新しい針を使用することを指導します。針の再使用による感 染症の恐れや、針をつけたままにしておくことでカートリッジ内への空気混入や針 詰まりを起こす可能性があり、注意が必要です。 注入後： インスリンを確実に注入するために、注入後は、5∼10 秒以上注入ボタンを押し -9- たまま保持した後、注入ボタンを押したまま針を抜きます。針を抜く途中で注入ボ タンから指を離すと、血液がカートリッジ内に逆流する恐れがありますので、針を 抜くまで注入ボタンは押したままにします。使用後は針を外し、次回注射時までは 針をつけないよう指導してください。 用量設定の方法、注入操作時の注意、終了確認方法、注射後の保持時間などの使 用方法は、メーカーごと、製剤注入器ごとに異なります。 使用方法の詳細は、各製剤・注入器の使用説明書でよく確認して、使い方を説明 するようにしてください。 ９）低血糖への対応 インスリン治療を行う上で最も注意すべきことは「低血糖」です。具体的には、 【低血糖の症状】 ・ふらつく ・冷や汗をかく ・だるい、脱力感がある ・異常な空腹感がある ・動悸がする ・怒りっぽくなったり、頭が混乱する ・目がかすんだり、頭痛がする 【低血糖が起きる原因】 ・食事の時間や量を守れない場合 ・注射直後の入浴や入浴直後の注射 ・懸濁製剤の混和不十分 ・インスリンの注入量を多く間違えている ・インスリン製剤の種類を間違えている（N と R） ・不適切な注射部位、注射部位のマッサージ ・激しい運動を行った ・アルコール飲料を飲んだ ・併用薬剤との相互作用 等が考えられます。このようなことが起こらないよう指導するとともに、低血糖の 症状と対処法を投薬時にきちんと指導しておく必要があります（参考：グルコバイ・ ベイスン、セイブルを服用している場合の低血糖にはブドウ糖を用います）。 低血糖は、いったん回復したと思われる場合でも後で再発することがあります。長 時間作用する製剤を使用する患者には特に注意して指導し、経過観察を継続して行う ことが必要です。 また、シックデー（病気のとき）で食事が摂れない場合には、必ず主治医に相談す るように指導しましょう。 -10- 10）血糖測定 自己血糖測定器を使用するにあたり、採血の量が規定量より少なかった場合、実際 の血糖値よりも低い値を示すことがあるため、自己血糖測定器の使用法については十 分な説明をする必要があります。 また、GDH 法のうち補酵素に PQQ を使用する血糖測定器は、特定の患者には、実 際の血糖値より高値を示すことがありますので注意が必要です。 （参 考） 簡易血糖自己測定器・自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素（GDH） 法のうち補酵素にピロロキノリンキノン（PQQ）を使用するものについては、 「マルトー スを含む輸液等を投与中の患者、イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者、ガラ クトース負荷試験を実施中の患者、キシロース吸収試験を実施中の患者及びプラリドキ シムヨウ化メチルを投与中の患者については、実際よりも高い血糖値を示すため、使用 しない」旨、使用上の注意が改訂され、本件については、平成 16 年 10 月、医薬品医療 用具等安全性情報 No.206、平成 17 年３月、医薬品医療用具等安全性情報 No.211、平成 19 年 11 月、医薬品医療機器等安全性情報 No.241、及び平成 20 年８月、医療事故情報 収集等事業 医療安全情報 No.21「血糖測定器の使用上の注意」（通知編⑧）に掲載され ています。 こうした患者に対して、当該機器による測定値を基準にしてインスリンを投与すると、 インスリンの過量投与につながり低血糖を来す恐れがありますので、十分な注意が必要 です。 当該機器及びキットは、マルトースを含む輸液等を投与中の患者等の血糖測定には使 用せず、原則として患者自身が自宅等で血糖を測定する場合に限り使用するものです。 患者には「自分専用」であることを説明するようにしてください。 また、自己血糖測定器に用いるものではありませんが、採血用穿刺器具（針の周辺 部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについては、厚生労働省より複 数回にわたり注意喚起の通知が発出されており、「微量採血のための穿刺器具（針の 周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の一覧や、問合せ窓口一覧が示され ています（通知編⑨∼⑫）。 さらに、自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等 について」が厚生労働省より通知が出されていますので、参考にしてください（通知 編⑬）。 また、医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.26「血糖測定器への使用外の試薬 の取り付け」 （2009 年１月）も出されていますので、あわせて参考にしてください（通 知編①）。 -11- Ⅳ．インスリン製剤の適正使用のために インスリンの自己注射においては、インスリン製剤を患者自身が正しく、安全に管理・ 使用できることが重要であることは既に述べたとおりですが、使用方法を説明すればよ いということではありません。患者の自己管理能力を高めることが大切であり、薬剤師 にはそのための支援が求められます。 【ポイント】 ・ 投与のタイミング、単位数、投与間隔から、コンプライアンスのチェックをす る。 ・ 医療機関から退院してきた患者は、入院中とはライフスタイル（食事の時間、 内容、仕事など）が異なるので、血糖値の変動が予想されることに注意する。 ・ 加齢とともに ADL や IADL が低下し、注射・注入器の使用に問題が出てくるこ とや患者自身での自己注射が困難になることもある。 ・ 患者に合った注射・注入器（ペン型など）の提案を行う。 ・ 患者の行動（外食時に注射を打たない患者も多い）にも注目する。 Ⅴ．チーム医療の一員として ∼ 他職種の事例から学ぶ ∼ 医療機関ではインスリンを投与する機会が多く、医療者によるインシデント事例も多 数報告されています。 以下に、実際の事例を紹介します。 【インスリン製剤に関するインシデント事例・事故事例】 日本薬剤師会に報告された事故事例（同様の事例が複数報告されている） ○ ペンフィル 30R 注を調剤すべきところ、ペンフィル R 注を誤投薬。患者には低血糖、 ふらつき、下痢、めまいの症状。 インスリン製造メーカーに寄せられたインシデント事例等 ○ イノレット N 注のかわりに 30R 注を渡してしまった。（薬局） ○ ノボラピッド 30 ミックス注とノボラピッド注 300 を渡し間違えてしまった。（薬局） ○ 入院中にノボラピッド注 300 フレックスペンを使用していたが、退院時にノボラピッ ド注 300 が処方され、使おうとしたときに使用できないのに気づいた。（患者） ○ ノボラピッド注フレックスペンを今日はじめてもらった。オレンジの超速効型と言わ れたが、白濁しており 30 ミックスと書いてあるが、主治医から聞いた話と違うので は。（患者） ○ ノボペンから替わったフレックスペンの使い方を教わっていない。（患者） -12- 厚生労働省・医療安全対策ネットワーク整備事業(ヒヤリ・ハット事例収集事業)への報告 ○ ヒューマカート N 注のかわりにヒューマカート R 注を渡してしまった（あるいはその 逆のケース）。 さんななちゅう ○ ヒューマカート３／７注のかわりにヒューマカート R 注を渡してしまった。 ○ 高カロリー輸液内にヒューマリン R 注を混入するかわりに間違えてヒューマリン N 注 を混入してしまった。 ○ ノボリン 30R 注フレックスペンのかわりにノボリン R 注フレックスペンを渡してしま った。 ○ ノボラピッド注 300 フレックスペンのかわりにノボラピッド 30 ミックス注フレック スペンを渡してしまった。 ○ 看護師は、 「ノボリンＲ注 50 単位+生理食塩水 50ｍL」の指示を受けた。ノボリンＲ注 のバイアル（1 バイアル 10mL 入り、1000 単位/10mL）の「ノボリンＲ注 100」の表示 を見て１バイアルに 100 単位入っていると思った。そのため、点滴を作成する際、50 単位を入れるところ、500 単位を入れ、患者に投与した。 なお、厚生労働省が特定機能病院や大学病院等に対して日本医療機能評価機構への報 告を義務付け、同機構において収集・分析し、分析結果を提供する医療事故情報収集等 事業では、４半期ごとの報告書や年報が公表されています。さらに、平成 18 年 12 月か らは、同機構において収集された事例のうち、特に注意が必要な事項が「医療安全情報」 として医療機関等へ月１回程度発信されています。 これらの情報では、事例概要のほか、原因、どのような段階で発生したか、発生予防・ 再発防止のための取り組みなども示されています。報告書、年報及び医療安全情報は、 日本医療機能評価機構のホームページで閲覧可能となっています。 【日本医療機能評価機構 No.1 2006 年 12 月 No.6 2007 年５月 No.21 2008 年８月 No.26 2009 年１月 医療安全情報】 （通知編①） インスリン含量の誤認 インスリン含量の誤認 血糖測定器の使用上の注意 血糖測定器への使用外の試薬の取り付け １）病院におけるインシデントの種類と原因 出典：厚生労働省医療安全対策検討会議 ヒューマンエラー部会（平成１６年９月１７日） における報告「インスリン注射に係る医療安全の取組について」 （社）日本看護協会 看護研修学校 糖尿病看護学科 瀬戸奈津子 （１）スライディングスケールでの投与量間違い ※スライディングスケール…血糖測定結果により使用量を変え、より生理的なインスリン分泌 パターンに近づけて、血糖をコントロールする方法。 -13- ・医師による指示の字が見にくい、または細かすぎて看護師が指示を読み間違 えてしまった。 ・医師によってスライディングスケール指示が異なり、思い込みから投与量を 間違えてしまった。 ・インスリン量を記載したシートがたくさんあり、それらのシートへの転記ミ スから間違えてしまった。 ・食前と眠前のスケールの区別がなく、眠前を食事量０としてスケールに合わ せた量を投与してしまった。 （２）投与忘れと過量投与 ・手術後、日勤者が 17 時に血糖測定・インスリンを注射し、準夜勤者が 18 時 にも血糖測定・インスリンを注射し、患者に低血糖が生じた。 ・検査及び手術等で、禁食・延食の患者に定期のインスリン注射を打ってしま った。 ・点滴中の患者の点滴ボトル内のインスリンの注入を忘れたり、三方活栓の取 り扱いミスで点滴の本体側が入っておらず、低血糖を起こした。 ・血糖測定器の誤作動により測定値が高値だったので、インスリンを打ちすぎ た。 ・１型糖尿病患者に対し、術前に食止めをする際や、血糖測定の結果低値だっ たからと医師が中間型インスリンの注射も中止にしてしまい、高血糖に陥っ た。 ・患者確認の際に看護師が患者名を言って確認したが、患者が別の名前である にもかかわらず「はい」と返事してしまったため、別の患者に注射してしま った。 ≪原因と考えられること≫ ¾ インスリンが作られない１型糖尿病の病態が知識として把握されてい ない。 ¾ 患者が自己管理しているインスリンを入院中医療者管理にしたため、か えって間違いが生じる。 ¾ 糖尿病専門病棟の「インシデント」（血糖チェック忘れ・インスリン注 射時間の遅れ・インスリン投与量の多い・少ない）を他の病棟はそうと 思っていない状況がある。 （３）単位表示による誤認識（mL・単位） ・８単位と８mL を間違えて吸引するなど mL と単位を間違えそうになった。 ・食品交換表より治療食として 20 単位食と指示されている患者に対し、20 単 位のインスリンを投与しそうになった。 ・医師の手書きの指示でユニットの「U」が「0」に見えて、新人看護師が６単 位皮下注射するところを 60 単位準備した。 （４）保管管理方法 -14- ・ヒューマリンというインスリンの名称だけ見て N と R を間違えて打ちそう になった。 ≪原因と考えられること≫ ¾ 取り扱いを間違うと重大なインシデントにつながる薬なのに、保管方法 の規程が明確でない。 ¾ 超速効型・速効型・中間型・持続型・持効型インスリン等何種類ものイ ンスリンを１箇所にまとめて保管しているため、間違って使用する可能 性がある。 （５）種類の多さと取扱方法の違い ・ペン型注射器の種類も多く複雑で、さらに製薬会社によりペン型注射器に互 換性がないため間違いやすい。 ・施設の方針でノボペンが廃止になり、患者が今まで使っていたものがあって も入院中は処方がヒューマカートキットに統一され、患者があまり知らない、 看護師が詳しい使い方を知らない、という状態に陥り間違えやすい。 ・４回打ちから２回打ちに変更する際にカートリッジの中身が変更されておら ず、30Ｒを打つべきところＲを打ち続けた。 ・カートリッジを交換する際に種類を間違えて患者に渡し、違う種類を注射し てしまった。 ≪原因と考えられること≫ ¾ インスリンやペン型インスリン注射器の種類が多く、それぞれに取扱方 法が違う。 ２）病院におけるインシデント事例の分析（その１）出典：同上 ①具体的内容 ある神経内科患者に高血糖が続いていた。ある晩 19 時に研修医の指導にあ たっている医師が、研修医に対し、 「この患者にシリンジポンプによるインスリ ンを『時間６』で持続投与するように」指示した。 研修医は看護師に「時間６でいってください」と口頭指示した。 看護師は「本当に１時間６ｍＬですか」と聞いた。それに対し研修医は「は い」と回答した。 インスリン原液が時間６ｍL で投与され、患者に重症低血糖を引き起こした。 ②原因と考えられること ・研修医の指導にあたっている医師は「１時間６単位」のつもりだったのに、 研修医のインスリンに関する知識を把握せずに「時間６」という曖昧な表現 で指示した。 ・指示を直接出した医師がインスリンに関する知識がない（単位とｍL の意味 がわからない）まま「時間６」という曖昧な表現で看護師に口頭指示した。 ・看護師は「単位」と「ｍL」の違いを明確に表現せずに「１時間６ｍL です -15- か」と確認した。 ・研修医は看護師の疑問に対し疑問を感じないまま「はい」と回答した。 ③具体的対策 ・指導医から研修医へ、研修医から看護師への口頭指示は受けないように徹底 し、統一した指示簿を作成する。 ・病院内にインスリンに関するワーキンググループを立ち上げ、使用標準ガイ ドラインを作成し、シリンジポンプの濃度を統一する。 ・直接患者にインスリンを投与する看護師の知識向上のため、糖尿病看護認定 看護師が病院内研修会で「インスリンのバイアルに刺すことができるのは、 インスリン専用のシリンジのみ」と強調する。 ３）病院におけるインシデント事例の分析（その２） 出典：医療安全対策ﾈｯﾄﾜｰｸ整備事業（ﾋﾔﾘ・ﾊｯﾄ事例収集等事業）集計結果 ①具体的内容 夕食前の血糖値が、304mg／dl だったため、スケールに従い点滴内のインスリ ン量を増やす際に５単位のところを 50 単位増で点滴内に混入し更新した。 ②原因と考えられること 残務がたくさんあり、焦っていた。また、起床後からの経過時間が長く疲れて いた。焦りから、指示を目で追っていた。指示書の単位の記号（U）がゼロ（０） に見えてしまった。患者対応などと重なりあわてていたため、おかしいと気づか なかった。 ４）病院におけるインスリン注射薬の事故防止対策 項目（件数） 回答 採用段階（40） 件数 規格を増やさない 19 インスリン専用注射器を使用する 21 病棟在庫は置かずその都度払い出しする 15 病棟在庫薬は一種類とする 16 病棟在庫の種類を少なくする 12 患者個人用として個別保管している 31 種類別に保管 128 指示段階（16） 指示の標準化 10 実施段階（175） 確認強化 71 ダブルチェック 91 教育・指導 18 病棟在庫（43） 保管段階（170） 教育・指導（18） 平成 14 年度厚生労働科学研究「処方せんの記載等に関連した医療事故防止策に関する調査研究」より ３０８病院薬剤部を対象としたアンケート調査結果より作表 -16- ○ 参考文献 １）小林正：インスリン療法マニュアル第３版，文光堂，2005 ２）朝倉俊成：インスリン製剤の種類と作用動態，薬局，2999-3010，vol.55，No.12， 2004 ３）朝倉俊成：インスリン製剤の最新動向−その特徴と留意点−，調剤と情報,1142-1149， vol.10，No.9，2004 ４）朝倉俊成，清野弘明：凍結によるインスリン製剤の性状変化観察と凍結後解凍した インスリン製剤の使用防止のための患者説明のあり方，糖尿病，767-773，vol.46， No.9，2003 ５）朝倉俊成，清野弘明，阿部隆三：インスリンカートリッジ製剤の落下試験による破 損状態とその防止対策の検討，糖尿病，127-132，vol.45，No.2，2002 ６）瀬戸奈津子（日本看護協会看護研修学校糖尿病看護学科） ：インスリン注射に係る医 療安全の取組について，2004.9.17 厚生労働省第 10 回ヒューマンエラー部会プレ ゼンテーション資料 ７）平成１４年度厚生労働科学研究「処方せんの記載等に関連した医療事故防止策に関 する調査研究」報告書 ８）薬局・薬剤師のための調剤事故防止マニュアル，日本薬剤師会，2006 ９）ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ホームページ http://www.novonordisk.co.jp/ 著 者： 社団法人日本薬剤師会 職能対策委員会医療事故防止検討会 資料協力： ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 日本イーライリリー株式会社 サノフィ･アベンティス株式会社 -17- -18- 参考資料１ 通 ①日本医療機能評価機構 知 編 医療安全情報 No.1 2006 年 12 月 インスリン含量の誤認 No.6 2007 年 5 月 インスリン含量の誤認 No.21 2008 年 8 月 血糖測定器の使用上の注意 No.26 2009 年１月 血糖測定器への使用外の試薬の取り付け ②インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せ使用に係る「使用上の注意」の改訂等に ついて（厚生労働省通知） （平 20 年 11 月 17 日，薬食審査発第 1117005 号・薬食安発第 1117003 号） ③インスリン製剤販売名命名の取扱いについて（厚生労働省通知） （平 20 年 3 月 31 日，薬食審査発第 0331001 号・薬食安発第 0331001 号） ④インスリン製剤の販売名変更とそれに伴う注意点について （平 20 年 12 月 10 日，日薬ニュース号外-123） ⑤インスリン製剤凍結防止のお願い （平 16 年 11 月 25 日，日薬ニュース号外-79） ⑥カートリッジ型のインスリン製剤（ランタス注オプチクリック３００）及び専用の手動 式医薬品注入器（オプチクリック）の安全対策について（依頼）（厚生労働省通知） （平 17 年 9 月 30 日，医政総発第 0930003 号・薬食安発第 0930003 号） ⑦ペン型インスリン注入器等の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） （厚生労働省通知）（平 20 年 10 月 3 日，医政総発第 1003001 号・薬食安発第 1003001 号） ⑧採血用穿刺器具（針の周辺がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて（注 意喚起）（厚生労働省通知）（抜粋） （平 20 年 5 月 22 日，事務連絡） ⑨微量採血のための穿刺器具（針の周辺がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱い に係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）（厚生労働省通知）（抜粋） （平 20 年 5 月 30 日，医政発第 0530006 号・薬食発第 0530012 号） ⑩「微量採血のための穿刺器具（針の周辺がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱 いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する追加情報（厚生労働省通 知）（抜粋） （平 20 年 6 月 6 日，事務連絡） -19- ⑪「微量採血のための穿刺器具（針の周辺がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱 いに係る周知徹底及び調査の実施について（依頼）」に関する情報提供（厚生労働省通 知）（抜粋） （平 20 年 6 月 13 日，事務連絡） ⑫自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について （厚生労働省通知） （平 20 年 10 月 31 日，薬食安発第 1031002 号・薬食機発第 1031002 号） （参 考） ⑬インスリン注入器等を交付する薬局に係る取扱いについて （厚生労働省通知） （平 17 年 3 月 25 日，薬食機発第 0325001 号） 以 -20- 上 通知編① 医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.1 2006年12月 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業 医療 安全情報 No.1 2006年12月 インスリン含量の誤認 インスリン過剰投与に伴い低血糖をきたした事例が6件報告されています（集計期 間：2004年10月∼2006年9月30日、第4回および第6回報告書「共有すべき医 療事故情報」に掲載）。そのうち、バイアルの「100単位/ml」という表示の誤認に 起因する事例が報告されています。 インスリンは、 100単位/mlに濃度が統一されており、 １バイアル1000単位（10ml）です。 1バイアル中 1000単位 インスリン 1バイアル中 1000単位 100 単位 /mL 1バイアル中 100単位 ○○○○○社 ◆報告されている6件の事例のうち5件が経験年数1年未満の医師や看護師による ものです。 -21- 医療事故情報収集等事業 医療事故情報収集等事業 医療 No.1 2006年12月 安全情報 インスリン含量の誤認 事 例 日勤勤務の看護師は、生食99ml＋速効型インスリン100単位（１ml、 １バイ アルの１/10量）を1.5ml/時間で投与する指示により持続注入すべきとこ ろ、 １バイアルが100単位であると思い、 １バイアル（1000単位、10ml）全 てを混注した。患者の血糖コントロールが不良であったため、準夜勤勤務の 看護師が看護記録を確認したところ、実施記録の間違いに気付いた。日勤 勤務の看護師に確認し、インスリンが過剰に投与されていることがわかった。 事例が発生した医療機関の取り組み インスリンの濃度は、100単位/mlで、 １バイアル1000単位（10ml）であることを 周知する。 ※この医療安全情報は、 医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業） において収集された事例をもとに、 当事業 の一環として、 医療事故の発生予防、 再発防止のために作成されたものです。当事業の趣旨等の詳細については、 当機構ホームページに掲載されている報告書および年報をご覧ください。 http://jcqhc.or.jp/html/accident.htm#med-safe ※この情報の作成にあたり、 作成時における正確性については万全を期しておりますが、 その内容を将来にわたり保証 するものではありません。 ※この情報は、 医療従事者の裁量を制限したり、 医療従事者に義務や責任を課したりするものではありません。 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止センター 医療事故防止事業部 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-11 三井住友海上駿河台別館ビル7階 電話：03-5217-0252（直通） ＦＡＸ：03-5217-0253（直通） http://jcqhc.or.jp/html/index.htm -22- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.6 2007年5月 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業 医療 安全情報 No.6 2007年5月 インスリン単位の誤解 インスリン過量投与に伴い低血糖をきたした事例が6件報告されています（集計期 間：2004年10月1日∼2006年12月31日、第4回および第6回報告書「共有す べき医療事故情報」に一部を掲載）。そのうち、 「単位」を「mL」と誤解した事例が 報告されています。 インスリン1単位は0.01mLです。 1mL注射器 1単位＝0.01mL インスリン1単位 0.01mL 1単位＝1mL 1mL注射器の場合 ◆一般には、 インスリン投与時は専用注射器や1mL注射器を使用します。 ◆報告されている6件の事例のうち5件が経験年数１年未満の医師や看 護師によるものです。 -23- 医療事故情報収集等事業 医療事故情報収集等事業 医療 No.6 2007年5月 安全情報 インスリン単位の誤解 事 例 看護師は点滴を準備する際、指示書を見てインスリンの量を8単位と確認し たが、インスリン8単位を8mLだと思い込み、10mL用の注射器でインスリ ン8mLを500mLの輸液に混合した。投与開始から約2時間後、患者は意 識レベルが低下するなどの低血糖症状が認められたことから、インスリンの 過量投与がわかった。 事例が発生した医療機関の取り組み 「単位」は「mL」を意味するものではなく、 インスリンの１単位は0.01mLであることを 周知する。 ※この医療安全情報は、 医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業） において収集された事例をもとに、 当事業 の一環として専門家の意見に基づき、 医療事故の発生予防、 再発防止のために作成されたものです。当事業の趣旨 等の詳細については、 当機構ホームページに掲載されている報告書および年報をご覧ください。 http://jcqhc.or.jp/html/accident.htm#med-safe ※この情報の作成にあたり、 作成時における正確性については万全を期しておりますが、 その内容を将来にわたり保証 するものではありません。 ※この情報は、 医療従事者の裁量を制限したり、 医療従事者に義務や責任を課したりするものではありません。 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止センター 医療事故防止事業部 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-11 三井住友海上駿河台別館ビル7階 電話：03-5217-0252（直通） ＦＡＸ：03-5217-0253（直通） http://jcqhc.or.jp/html/index.htm -24- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.21 2008年8月 財団法人 日本医療機能評価機構 血糖測定器の 使用上の注意 医療事故情報収集等事業 医療 安全情報 No.21 2008年8月 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者の血糖測定に、グルコース脱水素酵 素（GDH）法のうち補酵素にピロロキノリンキノン（PQQ）を用いた血糖測定器を 使用したことにより、実際の血糖値より高値を示し、その値をもとにインスリンを投 与した事例が1件報告されています。 （集計期間：2006年1月1日∼2008年6月 30日、第13回報告書「共有すべき医療事故情報」に一部を掲載）。 GDH法のうち補酵素にPQQを使用する 血糖測定器は、特定の患者には、 実際の血糖値より高値を示すことがあります。 GDH法のうち補酵素にPQQを使用する血糖測定器を使用できない患者 マルトースを含む輸液等を投与中の患者 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者 ガラクトース負荷試験を実施中の患者 キシロース吸収試験を実施中の患者 プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者 GDH法のうち補酵素にPQQを使用する主な血糖測定器 該当機器名 製造販売業者 アキュチェックアビバ ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 ニプロフリースタイルメーター ニプロ株式会社 ◆この他の血糖測定器については、添付文書等で測定方法等をご確認ください。 -25- 医療事故情報収集等事業 医療事故情報収集等事業 医療 No.21 2008年8月 安全情報 血糖測定器の使用上の注意 事 例 病棟にはGDH法を用いた血糖測定器とGOD（グルコースオキシダーゼ）法 を用いた血糖測定器があり、2種類の機器の区別を意識せずに使用していた。 イコデキストリン透析液を使用している患者に対し、GDH法を用いた機器 を使用し、その値をもとにインスリンを投与していた。 11日後、偶然、GOD法を用いた機器で血糖値を測定したところ、今までに 比べて低値であったため、疑問に思い、両方の機器で同時に血糖値を測定 すると、GDH法を用いた機器では215mg/dL、GOD法を用いた機器では 91mg/dLであった。機器の添付文書を確認すると、当該患者に対して 不適切な血糖測定器を使用していたことがわかった。 血糖測定器に係る「使用上の注意」について、 厚生労働省からの通知が出されています。 医政総発第0207001号 平成17年2月7日 薬食安発第0207005号 平成17年2月7日 http://www.pmda.go.jp/operations/notice/2005/file/20050207001-0207005.pdf 薬食安発第0907001号 平成19年9月7日 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE= CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4369 ※この医療安全情報は、 医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業） において収集された事例をもとに、 当事業 の一環として専門家の意見に基づき、 医療事故の発生予防、 再発防止のために作成されたものです。当事業の趣旨 等の詳細については、 当機構ホームページに掲載されている報告書および年報をご覧ください。 http://jcqhc.or.jp/html/accident.htm#med-safe ※この情報の作成にあたり、 作成時における正確性については万全を期しておりますが、 その内容を将来にわたり保証 するものではありません。 ※この情報は、 医療従事者の裁量を制限したり、 医療従事者に義務や責任を課したりするものではありません。 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部 〒101-0061 東京都千代田区三崎町1-4-17 東洋ビル10階 電話：03-5217-0252（直通） ＦＡＸ：03-5217-0253（直通） http://jcqhc.or.jp/html/index.htm -26- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報 No.26 2009年1月 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業 医療 安全情報 No.26 2009年1月 血糖測定器への 指定外の試薬の取り付け 血糖測定の際、血糖測定器に指定されていない試薬を取り付けたことにより、実際 の血糖値より低値を示し、その値をもとに薬剤を投与した事例が1件報告されてい ます。 （集計期間：2006年1月1日∼2008年11月30日、第13回報告書「共有す べき医療事故情報」に一部を掲載）。 血糖測定器に指定されていない試薬を取り付けると、 誤った血糖値を表示することがあります。 報告事例で使用された血糖測定器とその血糖測定用の試薬 血糖測定器 プレシジョン エクシード 指定された 血糖測定用の試薬 ●プレシジョンエクシード /エキストラ G3血糖測定電極 ●プレシジョンエクシード /エキストラ G3b血糖測定電極スマートブルー 使用した 指定外の試薬 LFS クイックセンサー ◆この他の血糖測定器については、添付文書等で指定された試薬をご確認ください。 -27- 医療事故情報収集等事業 医療事故情報収集等事業 医療 No.26 2009年1月 安全情報 血糖測定器への指定外の試薬の取り付け 事 例 看護師は、血糖値を測定する際、血糖測定器プレシジョンエクシードに、 間違えて指定されていない試薬のＬＦＳクイックセンサーを取り付けた。 その結果、血糖値が67mg/dLを示したため、その値をもとにブドウ糖を 投与した。その後も2回血糖値を測定し、その値をもとにブドウ糖を投与 したが、血糖値が改善しないため、確認すると血糖測定器に取り付ける 試薬を間違えていたことに気付いた。指定された試薬を取り付けて血糖値 を測定したところ、血糖値は192mg/dLであった。 プレシジョンエクシードにＬＦＳクイックセンサーを取り付けても、機器が 作動し値が表示されたため、間違いに気付かなかった。 事例が発生した医療機関の取り組み ・指定されていない試薬を取り付けても、作動し、 誤った値を表示する機器があることを周知する。 ・血糖測定器が指定する試薬がわかるよう表示する。 ※この医療安全情報は、 医療事故情報収集等事業（厚生労働省補助事業） において収集された事例をもとに、 当事業 の一環として専門家の意見に基づき、 医療事故の発生予防、 再発防止のために作成されたものです。当事業の趣旨 等の詳細については、 当機構ホームページに掲載されている報告書および年報をご覧ください。 http://www.jcqhc.or.jp/html/accident.htm#med-safe ※この情報の作成にあたり、 作成時における正確性については万全を期しておりますが、 その内容を将来にわたり保証 するものではありません。 ※この情報は、 医療従事者の裁量を制限したり、 医療従事者に義務や責任を課したりするものではありません。 財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部 〒101-0061 東京都千代田区三崎町1-4-17 東洋ビル10階 電話：03-5217-0252（直通） ＦＡＸ：03-5217-0253（直通） http://www.jcqhc.or.jp/html/index.htm -28- 通知編② -29- -30- -31- -32- -33- -34- 通知編③ -35- -36- -37- 通知編④ ຶტқҵ̔҉ݰ ภᄖ㪄䋱㪉㪊㩷 㩷 㩷㩷 㩷 ᐔᚑ䋲䋰ᐕ㪈㪉㪈㪇ᣣ䋨᳓䋩㩷 ⊒ⴕ䋺ᣣᧄ⮎Ꮷળ䋨ਛᄩ⮎ᖱႎ䉶䊮䉺䊷䋩㩷 㪫㪼㫃㪑㪇㪊㪄㪊㪊㪌㪊㪄㪈㪈㪎㪇㩷 㪝㪸㫏㪑㪇㪊㪄㪊㪊㪌㪊㪄㪍㪉㪎㪇㩷 㪿㫋㫋㫇㪑㪆㪆㫎㫎㫎㪅㫅㫀㪺㪿㫀㫐㪸㫂㫌㪅㫆㫉㪅㫁㫇㪆㩷 䈖䈱ᣣ⮎䊆䊠䊷䉴ภᄖ䈲䇮⮎ળ␠䈎䉌䈱ଐ㗬䈮䉋䉍䇮ᣣ⮎䊆䊠䊷䉴䈮⊓㍳䈘䉏䈩䈇䉎ተవ䈻ㅍା䈚䈩䈇䉁䈜䇯㩷 ක≮㒐ᱛ䈱䈢䉄䈱ኻ╷㩷 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-46- -47- -48- -49- -50- 通知編⑧ -51- -52- -53- -54- -55- 通知編⑨ -56- 通知編⑩ -57- -58- 通知編⑪ -59- -60- -61- -62- -63- -64- 通知編⑫ -65- -66- -67- -68- -69- 通知編⑬ -70- -71- -72- 参考資料２ インスリン製剤に関する解説 ・インスリンメーカー製品ラインアップ ・インスリンペン型注入器と そのカートリッジ製剤一覧表 ・ペン型注入器注射針 （医薬品・ワクチン注入用針） ・インスリン製剤一覧 ・メーカーコールセンター（電話相談室）案内 資料協力： ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 日本イーライリリー株式会社 サノフィ・アベンティス株式会社 平成２１年１月作成 -73- -74- ペンフィル150単位製剤は2005年1月 発売中止されております。 日本イーライリリー社 インスリン製剤ラインナップ -75- サノフィ・アベンティス社 インスリン製剤ラインナップ インスリンペン型注入器と使用可能なカートリッジ製剤 注 入 器 ノボペン®300 ノボペン®300デミ 使用可能なカートリッジ メーカー名 ノボラピッド®注 ペンフィル® ノボラピッド®30ミックス注 ペンフィル® ペンフィル® R注 ペンフィル® 30R注 ノボ ノルディスク ペンフィル® 40R注 ファーマ株式会社 ペンフィル® 50R注 ペンフィル® N注 レベミル®注 ペンフィル® ヒュ−マペン®ラグジュラ ヒューマログ®注カート ヒューマログ® N注カート ヒューマログ®ミックス25注カート ヒューマログ®ミックス50注カート ヒューマリン® R注カート ヒューマリン® 3/7注カート ヒューマリン® N注カート イタンゴ® ランタス®注カート オプチクリック® ランタス®注オプチクリック® 日本イーライリリー 株式会社 ｻﾉﾌｨ･ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ 株式会社 インスリンカートリッジ製剤はそれぞれ専用の注入器で使用してください （メーカー間の互換性はありません） -76- ペン型注入器注射針（医薬品・ワクチン注入用針） ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ペンニードル®32Gテーパー (0.23（先端部）/0.25（基部）×6ｍｍ） ペンニードル®30G 8mm （0.3×8ｍｍ） 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 BD マイクロファインプラスTM 31G 5mm Thin Wall （0.25×5mm） BD マイクロファインプラスTM 31G 8mm Thin Wall （0.25×8mm） テルモ株式会社 ナノパス® 33 マイクロテーパー針33G （0.2×5ｍｍ） インスリン製剤一覧（ヒトインスリン製剤 ） 分類 商品名 ® ノボリン R注 100単位/ｍL 単位/１ml 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 約0.5 1∼3 約8 100 0.5∼1 1∼3 5∼7 ® ペンフィル R注 ® ® ノボリン R注フレックスペン ® イノレット R注 速効型 ® ヒューマリン R注100単位/mL ® ヒューマリン R注カート ® ヒューマリン R注キット -77- 分類 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 約1.5 4∼12 約24 100 1∼3 8∼10 18∼24 100 約1.5 4∼12 約24 単位/１ml 商品名 ® ノボリン N注 100単位/mL ® ペンフィル N注 ® ® ノボリン N注フレックスペン ® イノレット N注 中間型 (ＮＰＨ製剤) ® ヒューマリン N注100単位/mL ® ヒューマリン N注カート ® ヒューマリン N注キット 分類 商品名 単位/１ml 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 100 約0.5 2∼8 約24 100 0.5∼1 2∼12 18∼24 ® ノボリン 30R注 100単位/mL 持続時間（hr） ® ペンフィル 30R注 ® ノボリン 30R注フレックスペン 中間型 （混合型） ® ® イノレット 30R注 ® ヒューマリン 3/7注100単位/mL ® ヒューマリン 3/7注カート ® ヒューマリン 3/7注キット -78- 分類 商品名 単位/１ml 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 約0.5 2∼8 約24 100 約0.5 2∼8 約24 ® ペンフィル 40R注 ® ノボリン 40R注フレックスペン ® ® イノレット 40R注 中間型 （混合型） ® ペンフィル 50R注 ® ノボリン 50R注フレックスペン ® ® イノレット 50R注 インスリン製剤一覧（インスリンアナログ製剤） 分類 商品名 ® ノボラピッド 注 100単位/mL ® ノボラピッド 注 ペンフィル 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 10∼20分 1∼3 3∼5 100 <0.25 0.5∼1.5 3∼5 ® ® ノボラピッド 注 フレックスペン 超速効型 単位/１ml ® ヒューマログ 注100単位/ｍL ® ® ヒューマログ 注カート ® ヒューマログ 注キット ® ヒューマログ 注ミリオペン ® -79- 分類 商品名 ® ノボラピッド 30ミックス注 フレックスペン ® 二相性 ノボラピッド 30ミックス注 ペンフィル ® 単位/１ml 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 10∼20分 1∼4 約24 100 ＜0.25 0.5∼6 18∼24 0.5∼4 18∼24 ® ® ヒューマログ ミックス25注 キット ® ヒューマログ ミックス25注 カート ® ヒューマログ ミックス25注 ミリオペン ® 混合型 ® ヒューマログ ミックス50注 キット 100 ＜0.25 ® ヒューマログ ミックス50注 カート ® ヒューマログ ミックス50注ミリオペン 分類 商品名 ® ヒューマログ N注キット ® 単位/１ml 作用発現時間 （hr） 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 0.5∼1 2∼6 18∼24 ® ヒューマログ N注カート 中間型 ® ヒューマログ N注ミリオペン ® -80- 分類 商品名 単位/１ml 作用発現時間 最大時間（hr） 持続時間（hr） 100 1∼2ｈｒ 明らかなﾋﾟｰｸ無 約24 100 約1.0 3∼14 ® ランタス 注カート ® ランタス 注オプチクリック ® ® ® ランタス 注ソロスター ® 持効型 ランタス 注100単位/mL ® レベミル 注 ペンフィル ® ® 約24 ® レベミル 注 フレックスペン 日本ベクトン･ディッキンソン株式会社 お客様情報センター 0120-8555-90 ノボケア相談室 0120-180363 受付時間：月∼金 9：00∼17：00 受付時間：月∼金 9:00∼18:00 （土曜、日曜、祝日、弊社指定休日を除く） 日本イーライリリー株式会社 テルモ株式会社 テルモ・コールセンター メディセーフ（糖尿病関連商品）専用 0120-76-8150 受付時間：9：00∼17：00 （土・日・祝日を除く） サノフィ・アベンティス株式会社 医薬品のお問い合わせ窓口 くすり相談室 0120-109-905 受付時間：月∼金 9:00∼17:00 医療機器の操作説明窓口 オプチコール24 0120-49-7010 受付時間：24時間365日 -81- -82- 参考資料３ インスリン製剤の基礎知識 １．インスリン製剤の開発の歴史 インスリンは 20 世紀最大の医薬品の発明ともいわれ、インスリンを理解する上で、その 歴史を知ることは意義のあることである。 インスリン製剤の歴史は、1921 年にカナダ･トロント大学の Frederick Banting と Charles Best がすい臓からの抽出物が血糖を下げることを発見し、1922 年に James Bertram Collip のすい臓抽出物が１型糖尿病の少年 Leonard Thompson に初めて投与されて劇的な 効果を示し、その抽出物を「インスリン」と命名したことから始まる。 1922 年にイーライ･リリー社が世界で初めてインスリンの製剤化に成功し、1923 年にイ ンスリン製剤「アイレチンⓇ」が発売された。同年にノルディスク社から「インスリンレ オⓇ」、ヘキスト（現サノフィ・アベンティス）社から「インスリンヘキストⓇ」が発売さ れた。 すい臓抽出物から精製されたインスリンは、正規インスリンまたはレギュラーインスリ ンと呼ばれ、その後 Regular の頭文字をとってＲと称されるようになった。 1924 年、ベクトン･ディッキンソン社は世界初のインスリン専用注射器を製造し、1925 年にノボ社からシリンジタイプの「インスリンノボⓇ」が発売された。 1926 年に Abel がインスリンの結晶化に成功し、Scott は 1929 年にインスリンの結晶化 に亜鉛が必要であることを発見し、1934 年に微量亜鉛添加によるインスリンの結晶化に成 功した。 この頃からインスリンの作用時間を考慮した製剤の開発が進められ、1938 年にはノボ社 がプロタミン亜鉛インスリン（PZI)を発売、1946 年にノルディスク社から、自社インスリ ン研究所長のハーゲドンらが開発した、インスリンに硫酸プロタミンを付加したイソフェ ンインスリンの結晶性プロタミンインスリン（NPH)が発売された。この製剤は、Neutral Protamine Hagedorn の頭文字をとってＮＰＨと命名され、その後ＮＰＨやＮと称されるよ うになった。 1953 年にノボ社は、持続型亜鉛懸濁インスリン「レンテⓇ」シリーズ、1959 年には二相 性インスリン「ラピタードⓇ」、ブタ精製中性インスリン注「アクトラピッドⓇ」を発売し た。 その後インスリンの高純度化が図られ、1967 年にヘキスト社がモノコンポーネントイン スリンを開発、1972 年にノボ社とイーライ･リリー社が精製インスリンを作成し、1973 年 にノボ社が高純度「モノコンポーネント（MC)インスリンⓇ」を発売、1975 年ノルディスク 社が高純度ブタインスリン「インシュリン インスラタード ノルディスクⓇ」を発売した。 この間に、インスリンの一次構造が 1953 年に Sanger らによって決定され、インスリン -83- 前駆体である１本鎖のプロインスリンが 1967 年に Steiner らによって発見、1978 年にノ ボ社がブタインスリンＢ鎖 30 位のアラニンをスレオニンにペプチド転位反応で転換した ヒトインスリン（半合成インスリン)の合成に成功した。このヒトインスリンの出現によっ て、動物由来のインスリンに比べてアレルギー反応などの副作用が激減し、製剤も安定化 して保存期間の延長が図られた。 イーライ･リリー社は、1979 年に組み換え遺伝子技術を用いたヒトインスリンを生産、 1981 年に大腸菌でプロインスリン遺伝子を用いたヒトインスリンを生産した。 ノボ社は、1982 年に半合成インスリンを発売、1985 年にペン型注入器「ノボペンⓇ」と 専用カートリッジ「ペンフィルⓇ」を発売、1987 年には酵母を用いた組み換え遺伝子技術 によるヒトインスリンを生産した。 これまでに用いられてきたレギュラーインスリンは、溶液の中で６個のインスリン分子 が集まった６量体構造をとっている。しかしこれを皮下注射した場合、６量体のままでは 血管内に移行できず、皮下で２量体、単量体と解離して血液中に移行して作用を発揮する。 そのためレギュラーインスリンを皮下注射しても、インスリン単量体となって作用を発現 するのに約 30 分を要し、生理的なインスリンの追加分泌に比べて遅く、血中濃度のピーク もブロードであった。 また、作用時間を長くした従来のＮＰＨ製剤においてもピークが存在し、長時間にわた って一様にインスリンを作用させることは難しかった。 このような問題を解決し、生理的なインスリン分泌に近い薬物動態を示すようにインス リンのアミノ酸配列を修飾した製剤がインスリンアナログ製剤である。 超速効型インスリンアナログ製剤は、1995 年にイーライリリー社からインスリン･リス プロを有効成分とする「ヒューマログⓇ」が発売され、1999 年にノボノルディスク社から インスリン･アスパルトを有効成分とする「ノボラピッドⓇ」が発売、また、2004 年にアベ ンティスファーマ（現サノフィ・アベンティス）社から、インスリン･グルリジンを有効成 分とする「アピドラⓇ」が発売された。 2000 年にアベンティスファーマ社から、インスリングラルギンを有効成分とする持効型 溶解インスリンアナログ「ランタスⓇ」が発売され、2004 年にノボノルディスク社から、 インスリンデテミルを有効成分とする持効型インスリンアナログ「レベミルⓇ」が発売さ れた。 超速効型と持効型のインスリンアナログ製剤の登場によって、より生理的なインスリン の動態を模倣することが可能となり、多くの糖尿病患者の血糖コントロールに役立てられ ている。 -84- ２．インスリン インスリンは、すい臓に存在するホルモン分泌細胞の塊である膵島（ランゲルハンス島） のβ細胞から分泌されるペプチドホルモンの一種で、血糖を下げる唯一のホルモンである。 膵島の径は 0.1∼0.3mm で、ヒトの膵臓全体で 100 万個以上存在し、健常人の約５∼７日分 に相当する約 200 単位のインスリンを保有している。健常人の１日のインスリン分泌量の 50％が常時分泌される基礎分泌で、残りの 50％が食事に反応して分泌されたインスリンと して計算され、基礎分泌は１日当たり 18∼32 単位（0.7∼1.3mg）である。 ３．インスリンの「単位」とは 医薬品としてのインスリンは、重量ではなく生物学的力価である「単位」で表現されて いる。インスリン発見当初のインスリン製剤は、多数の動物膵臓から抽出･精製されたが、 当時の技術では純度が一定せず効果も不安定で、重量では表現することができなかった。 そのため 1922 年、バンティング、ベスト、コリップ、マクラウド及びノーブルらは、ウサ ギにインスリンを注射した時に血糖値が 45mg/dL 以下に下がると低血糖のために痙攣を起 こすことから、痙攣を起こす最少量のインスリンを１単位と呼ぶことにした。 その後 1923 年に、国際連盟保健機構の標準化委員会で、インスリンの１単位（unit：Ｕ） は「健康な体重約２Kg のウサギを 24 時間絶食状態にし、そのウサギにインスリンを注射 して、３時間以内に痙攣を起こすレベル（血糖値:約 45mg/dL）にまで血糖値を下げ得る最 小の量」と定義された。 1924 年、世界の５ヶ所の施設からインスリン粉末約 60g が集められ、それらを混合して 約 100mg に小分けして戻し、５ヶ所の施設においてウサギ血糖降下法で検定をした結果、 １mg 当たり 8.4∼8.8 単位の力価があり、1925 年に改めてこの混合物（乾燥粉末）１mg を ８単位と定義し直された。これが最初のインスリン国際標準品である。 ウサギ血糖降下法は、検体と２種濃度のインスリン標準品希釈液をウサギに皮下注射し、 一定時間後に採血して血糖降下作用の力価を算定する方法で、日本薬局方、アメリカ薬局 方で採用されている。しかしウサギは、体重が大きい上に個体差も大きく費用もかさむた め、簡便なマウスを用いたマウス痙攣法が検討され、ヨーロッパ薬局方、イギリス薬局方、 国際薬局方で採用されている。マウス痙攣法は、健康なマウスに検体と標準品を皮下注射 し、一定時間内に低血糖による痙攣を起こしたマウスの数から力価を算定する。その後精 製技術が進歩し、1935 年に１mg 当たり 22 単位、1952 年に１mg 当たり 24.5 単位、1958 年 に１mg 当たり 24 単位（1 単位＝0.04167mg）と国際的基準として定められた。 しかし 1958 年の国際基準品は、ブタ・ウシインスリンを 48：52 の割合で混合したもの で、サンプルと製剤の種類が必ずしも一致しない場合もあり、検定結果が正しくない可能 性もあった。 それ以降、さらにインスリンの精製技術が格段に進歩し、純度の高い製品が得られるよ -85- うになり、1987 年にブタ、ウシ、ヒトについて個々に国際標準品が作られ、ブタとヒトの インスリン標準品では１mg 当たり 26 単位、ウシのインスリンは１mg 当たり 25.7 単位とさ れた。 日本薬局方では、インスリンは換算した乾燥物に対して１mg 当たり 27.5 単位以上を含 むと規定している。 市販インスリン製剤のインスリン濃度は、1922 年に 5 単位/mL、1923 年に 10 単位/mL と 20 単位/mL、1924 年に 40 単位/mL、1925 年に 80 単位/mL の製剤が各国で作られ、その後 40 単位/mL と 80 単位/mL の２種類の製剤が長く併存して発売されていた。 しかし以前から、２種類の濃度の製剤では投薬ミスの可能性が多くなることや、非 10 進法では計算が煩わしいことが指摘されており、IDF（International Diabetes Federation、 国際糖尿病連合）が 100 単位/mL 製剤へ統一するという結論を出したことで世界的に移行 した。 日本でも 2003 年３月に「40 単位/mL」製剤が経過措置品目として官報に告示され、2003 年６月に 40 単位/mL 製剤の出荷中止、2004 年４月からは薬価削除となり、100 単位/mL 製 剤のみに統一された。 ４．インスリン療法 健常人では、食事の直後から急激なインスリンの分泌が起こり、40∼60 分後にインスリ ンの血中濃度はピークとなる。この分泌量は朝食後が最も多く、次いで夕食後、昼食後の 順となる。 健常人はインスリンの基礎分泌も安定し、食後のインスリン分泌の反応も良く、空腹時 血糖値は 70∼100mg/dL、食後血糖値も 150mg/dL 以下と安定している。 インスリン療法は、インスリンの皮下注射により、健常人の血中インスリンのパターン を再現して血糖値を安定化させることを目指して行われ、従来注射法（conventional insulin therapy）と強化インスリン療法（intensive insulin therapy）がある。 国内では患者自身による注射を認めたインスリン自己注射が 1981 年に保険適用となり、 1986 年には血糖自己測定が保険適用となった。この同時期にヒトインスリン製剤や万年筆 型インスリン注射器の導入が行われ、インスリン治療は急速に進歩した。 従来は中間型あるいは混合型のインスリン製剤を１日１∼２回注射する方法が用いられ ていたが、血糖自己測定（Self-Monitoring of Blood Glucose：SMBG）によって、より厳 格な血糖管理が可能となり、測定した血糖値に対応して各食前に超速効型や速効型のイン スリンを注射する強化インスリン療法が多くなった。 血糖の測定値によって、次のインスリン投与量を１∼２単位増減したり、食事や運動量 を勘案したりする方法は スライディングスケール と呼ばれる。 次に、代表的なインスリン処方を紹介する。Ａ処方からＨ処方へとインスリン分泌障害 -86- がより重篤な例に対する処方を示す。 代表的なインスリン処方 改訂第３版 糖尿病専門医研修ガイドブック(日本糖尿病学会編)Ｐ122 図8-8より引用 Ａ処方は、インスリン分泌障害も進行し始めた段階のもので、当初、0.1U/kg就寝前（夕 食の遅い例では夕食前も可、その場合は混合型製剤も可）投与から開始し、翌朝の血糖値 をみながら0.2U/kg位まで増量する。 Ｂ処方は２型糖尿病に対して最もよく使われる処方で、１日総量が0.4∼0.8U/kgになる ことが多い。 Ｂ処方で朝食後の血糖上昇が大きい例に対しては、Ｃ処方でうまくコントロールできる 場合もある。 Ｄ処方は２型糖尿病のコントロール不良例に対して糖毒性の解消をねらってインスリン 治療の導入当初に行う処方で、各食前に0.1U/kgから開始し、血糖日内変動をみながら増減 し、Ａ∼Ｃ処方に移行することが多い。 Ｅ処方、Ｆ処方は、基礎インスリン分泌障害が起き始めた２型糖尿病に対するもので、 昼食前の注射が困難な例ではＦ処方が好まれる。投与量は１日総量0.3∼0.6U/kgである。 ３種類以上のインスリン製剤を併用することは煩雑で、過誤を起こしやすいので原則的に は行わない。 -87- １型糖尿病に対しては、Ｇ処方、Ｈ処方の１日４回の注射法（Multiple Daily Injection： MDI）や携帯型インスリン注入ポンプを用いるCSII（Continuous Subcutaneous Insulin Infusion：持続皮下インスリン注入療法）と血糖自己測定を併用する方法がよく用いられ る。 急性合併症における経静脈投与からの移行期も、Ｇ処方でコントロールしやすい。 ただし速効型インスリンを用いたＧ処方でコントロールが良くても、血中からの消失の より速い超速効型インスリンを使用する場合、基礎インスリン補償を朝にも行うＨ処方が 必要な症例もある。 ５．インスリン１単位で血糖値はどのくらい下がるか？ 「１単位のインスリンを注射すると、血糖値はどのくらい下がるのか？」 この質問は、インスリン療法を行う医療者にとっては便利であり、治療を受ける患者に とっても知り得たいことではあるが、残念ながらこれを一概に述べることはできない。何 故なら、個々の患者の状態や状況はさまざまであり、インスリン製剤にはいろいろなタイ プのものが発売されているためである。 しかしインスリン注射療法を開始する場合の目安となる方法はいくつか紹介されており、 これより１単位のインスリン注射で下がる概ねの血糖値を把握することができる。 初回に投与する１日インスリン総量の目安を算出する方法として伊藤の計算法がある。 比較的ゆるやかな血糖値コントロールを目指す従来注射法の場合、空腹時血糖値を用いて 以下の伊藤の計算法※で算出する。 〔伊藤の計算法〕 1 日インスリン総量(単位)＝(空腹時血糖値−20)÷10 ただし、この式で算出されたインスリン量の上限は 20 単位とする。 ※出典：臨床糖尿病マニュアル（改訂第２版）（編集者 小林哲郎）p99 より この式で求めた１日インスリン総量（単位）は、従来注射法でも、強化インスリン療法 でも用いる。 比較的ゆるやかな血糖値コントロールを目指す従来注射法の１日２回、朝食前と夕食前 の注射の場合は、夕食前のインスリン初期量を２∼４単位とし、１日インスリン総量と夕 食前インスリン量の差を朝食前に投与する。しかし一般に最終的に夕食前インスリン量が 12 単位を超えることは稀である。 頻回の注射をする強化インスリン療法の場合は、１日のインスリン総量を基礎インスリ ン量（Basal 量）と各食前の追加インスリン量（Bolus 量）に分けて設定する。 基礎分泌に相当する基礎インスリン量（Basal 量）は、体重を目安として次の式で求め、 中間型または持効型のインスリンを用いる。 -88- 基礎インスリン量(単位)＝患者の体重(kg)÷5 食事に反応して分泌されるインスリン量に相当する追加インスリン量（Bolus 量）は、 １日インスリン総量と基礎インスリン量の差を３分割して、超速効型または速効型のイン スリンを投与する。 強化インスリン療法の場合、インスリン量は朝＞夕＞昼の順で配分するのが一般的であ る。肝障害、感染，ステロイドホルモン投与などインスリン感受性の低下がある場合には、 配分比も異なり、インスリン必要量が通常の 1.5∼３倍となることもある。 超速効型インスリンを使用して、間食時や血糖値上昇時の補正を目的として、少量（2 ∼3U）の Bolus 投与を行う。 またインスリン１単位による血糖降下の程度を探る上で、カーボカウンティング法 （Carbohydrate Counting：炭水化物計算法の略）という、摂取する糖質に対するインスリ ン必要量を概算する方法もある。 糖質摂取量に対する食前インスリン用量の概算は、患者の過去３日間の正確な摂食記録 とインスリン使用記録から、１日に摂食している糖質の g 数を求め、１日の毎食前に注射 しているインスリンの合計単位数で割り、インスリン１単位の糖質 g 数を求めるものであ る。 また、補正インスリン用量の算出は、インスリン１単位で降下する血糖値の早見表から 求める。 この早見表は、１日の総インスリン量からインスリン１単位で降下する血糖値が示され ている。しかし超速効型インスリンの使用と速効型インスリンの使用とでは、その血糖降 下作用に差があり、数多くの経験から、超速効型インスリンの場合は１単位の注射で３時 間 30 分後に 1800÷ＴＤＤ（１日必要〔総〕インスリン）、速効型インスリンの場合は１単 位の注射で５時間後に 1,500÷ＴＤＤ（１日必要〔総〕インスリン）の分だけ血糖が下が るといわれている。 そのため、超速効型インスリンを使用している場合は 1800 ルールの値を使用し、速効型 インスリンを使用している場合は 1500 ルールの値を使用する。 1 単位当りの血糖降下値の早見表 １日総インスリン量 (単位) 1800 ルール 1500 ルール 超速効型インスリンの使用時 速効型インスリンの使用時 1 単位で降下する血糖値 (mg/dL) 1 単位で降下する血糖値 (mg/dL) -89- 20 90 75 30 60 50 40 45 38 50 36 30 60 30 25 70 26 21 80 23 19 90 20 17 100 18 15 Staged Diabetes management 糖尿病診療の基本マニュアル日本版 2008 (日本版 編･著 ＳＤＭ研究会 代表 松岡健平)Ｐ68 より引用作成 ６．インスリン製剤を調剤する上での留意点 （１）インスリン製剤の名称の読み間違いに注意！ インスリン製剤は、その取り間違えによる医療事故を防止するためのインスリン製剤販 売名命名の取扱いが、平成 20 年 3 月 31 日に薬食審査発第 0331001 号,薬食安発第 0331001 号通知として出された。この対策によって名称が統一化され、従来の名称よりもわかりや すくなった。 しかしインスリン製剤は、各製薬会社のシリーズ化されたブランド名で始まる名称で販 売されているため、インスリン製剤の名称は、最後の一文字まで読んで確認することが重 要である。 パッケージの表示、文字、書体、色、配置、デザインなど、取り間違え防止のための努 力はされているが、外観に明確な差を求めることは危険である。 インスリン製剤を外観で識別することは極めて危険であり、正しく調剤するためには、 販売名称を最後の一文字まで読んで確認するしかないことを理解して実施する。 （２）インスリン製剤の処方薬の記載間違いにも注意！ 処方せんの発行に際してオーダリングシステムを導入している施設では、薬品名の頭３ 文字入力で抽出された薬品群の中から、処方する医薬品を選択する方法を取っているケー スが多い。 しかし先にも述べたが、インスリン製剤はシリーズ化された同じブランド名から始まる 名称が多く、販売名の頭３文字入力では区別できず、処方時の医薬品の選択ミスが生じる -90- ことが懸念される。 また、手書きで処方せんを発行する場合は、インスリン製剤の名称が最後まで正確に記 載されずに、部分的な省略や独自の略号が用いられることが危惧される。 名称に使用されている「Ｒ」は Regular の略で「標準」の意味であるが、その製剤は作 用時間から汎用分類では速効型製剤に分類される。「Ｎ」は「ＮＰＨ(Neutral Protamine Hagedorn)」の略であり、Neutral は「中性」の意味を持つが、ＮＰＨ製剤は中間型製剤に 分類される。 また、販売名に用いられている「30Ｒ」 、「３/７注」、「ミックス 25 注」などを例にすれ ば、30Ｒ製品には速効型製剤が 30％含まれていることを意味し、残りの 70％はＮＰＨ製剤 の中間型製剤が混合されている。３/７注製品では 30％の速効型製剤と 70％の中間型製剤、 ミックス 25 注製品では 25％の超速効型製剤と 75％の中間型製剤が混合されており、販売 名の表示では中間型製剤の混合率が省略されていることを認識しておく。 そのため添付文書や薬歴、お薬手帳などに基づく処方鑑査とともに、今回紹介した「イ ンスリン療法」などを踏まえて、処方の妥当性についても考慮して鑑査を行う必要がある。 （３）インスリン製剤の投薬時の服薬指導は重要！ インスリン製剤は、医師が継続的なインスリン注射が必要と判断した患者に対して、十 分な説明を患者および家族に行ったうえで、患者自身がインスリンを注射する「自己注射」 が認められている特別な医薬品である。 また、インスリン療法で１日の血糖変動を健常人に近づけようとすればするほど、イン スリンによる低血糖のリスクは高まる。そのためインスリンによる低血糖症状や低血糖時 の対処方法の教育指導は重要で、インスリン製剤は、低血糖等に関する教育指導を受けた 者だけが安全に使用できる医薬品である。 しかし万が一、インスリン製剤や経口糖尿病薬が他の人に誤投薬されて使用された場合、 その誤投薬をされた者は、低血糖症状が何かも分からず極めて危険な状況に陥る。 このような、他の人への誤投薬防止のためにも、投薬時の薬剤鑑査、服薬指導および薬 剤確認は重要である。 （４）インスリン製剤の単位を見誤らないように！ インスリンはその歴史から、生物学的力価である「単位」で表現されており、インスリ ン製剤の濃度は、すべてが 100 単位/mL に統一されている。インスリンの用法・用量は、 添付文書においても単位数で表現され、インスリンの混合製剤においても、その合算した インスリンの単位数で表現される。 しかしインスリンの濃度が 100 単位/mL に統一されたことにより、 「mL」の液量でインス リンが処方されることもあり注意が必要である。単位数と液量の mL 数を見誤ると、100 倍 -91- 量の差が生じ危険である。 また、インスリン製剤の濃度記載の 100 単位/mL の「100 単位」が強調されていることか ら、１バイアルの総含有量が 100 単位と誤解して 10 倍量を投与した事例や、「単位」と同 じ意味で医師が「Ｕ」と手書きで記載し、その記載文字「Ｕ」を「CC」と見誤って 100 倍 投与した事例、インスリン製剤の投与時間である「14 時」を「14」と記載し、その「14」 を 14 単位と解釈して誤投与した事例なども報告されている。 インスリンの指示に関する数字や単位が不明瞭な場合は、こじつけ的な解釈をせずに、 確認することが重要である。 また、インスリンの１単位がどの程度の血糖降下作用を有しているのかを認識し、患者 の状態と照らし合わせて、インスリンの投与量の妥当性についても確認することが大切で ある。（「３．インスリンの「単位」とは」参照） （５）インスリン製剤の投与経路の確認！ インスリン製剤で、点滴静注ができるのはレギュラーインスリンのバイアル製剤のみで ある。（参考資料４「インスリン製剤の一覧表」参照） （６）インスリン製剤の分類に注意！ 一般的にインスリン製剤は、超速効型、速効型、中間型、混合型、持効型、二相型など に分類されるが、これはインスリン製剤の開発にともない、その時代その時代で分かりや すく区別するために付けられた分類名称と思われる。 しかしこの分類名称は、作用時間を表す超速効型、速効型、中間型、持効型と、製剤的 特徴である混合型、二相型など、異なるカテゴリーによる分類名称が混在する結果となっ た。また、作用時間を表す基準なども明確ではなかった。 今回、このような経緯の理解のためにインスリン製剤の開発の歴史を紹介し、インスリ ン製剤一覧表の中でも、作用時間別、製剤的特長による分類を試みた。 （７）インスリン製剤の読み方も大切！ 処方せんの疑義照会や、患者からの薬に関する問い合わせは、電話で行われることが多 い。しかしこの時に「ヒューマリン 3/7 注カート」のように、誰もが必ずしも正確に読め ない販売名も存在し、疑義照会時などに正確な意図が通じないことが危惧される。 今回、本資料中では必要に応じ読み仮名を付けたので、参考にされたい。 （８）インスリン専用注射器の表示に注意！ インスリン専用注射器として発売されているものに、薬液採取用目盛りの単位が 「UNITS」と表示されているものや、一つの注射器の目盛りに対して「UNITS」と「CC」、ま -92- たは「UNITS」と「mL」と併記されているものがある。 使用者に「UNITS」がインスリンの「単位」を意味していることが伝わらないことや、一 つの目盛りに対して二つの計量単位が表示されていることによる計量間違いが危惧される。 インスリン製剤の高純度化に伴い、1997 年にインスリン製剤の国家検定は廃止され、重量 によってインスリンの単位が決められるようになったが、臨床の場ではインスリンは「単 位」が用いられている。インスリン以外にも「生物学的力価である「単位」」で表示される 薬剤があり、そのような薬剤にはインスリン専用注射器が使用できないことや、注射器の 表示に対する注意指導を、インスリン専用注射器の使用者に対して行うことは必要である。 以 -93- 上 ○ 参考文献 １）大阪府下市立病院薬剤部長会 情報ネットワーク委員会：糖尿病患者教室−知って おきたい薬の知識−，医薬ジャーナル社，52-54，1999 ２）清野弘明，朝倉俊成：インスリン療法マスターガイドブック−導入からトラブル 対処法まで−，南江堂，2-21，2007 ３）堀田饒：わかりやすいインスリン治療のベンチマーク，医歯薬出版，2008 ４）河盛隆造監修，弘世貴久，綿田裕孝編：インスリン療法最前線第２版−２型糖尿 病へのアプローチ−，日本医事新報社，2-20，2008 ５）Ｇ.Ａ.レンシャル，Ｇ.ヘテニー著，Ｗ.Ｒ.フィーズビー，二宮睦雄訳：インシュリ ン物語，岩波書店，104-114，1965 ６）二宮睦雄：インスリン物語，医歯薬出版，107-108，222-224，2002 ７）葛谷信貞，矢内原昇，葛谷健，兼子俊男：インスリン，講談社，1-4，179-191， 1980 ８）厚田幸一郎：薬剤師のための糖尿病説明ガイド，南山堂，97-107，2002 ９）CLINICIAN No.540，エーザイ，570-571，2005 10）肥満と糖尿病 Vol.6/No.4，丹水社，600-603，2007 11）診断と治療 Vol.93-No.5，診断と治療社，684-772，2005 12）貴田岡正史，菅野一男監修：ヒヤリ・ハット事例に学ぶ糖尿病看護のリスクマネ ジメント，医学書院，2004 13）鈴木節子，佐藤志美子，高島幹子，成田琢磨，浅沼義博：新しいインスリン指示 書導入によるインシデント低減の効果∼インシデントレポートの分析から∼秋田 大学医学部保健学科紀要 第 16 巻 第 2 号（研究報告），116-122，2008 14）葛谷健：インスリン−分子メカニズムから臨床へ，講談社，182-184，190-192， 1996 15）松沢佑次監修，花房俊昭，難波光義編集：今日から始める外来インスリン療法， 医薬ジャーナル社，1997 16）門脇孝：やさしい糖尿病教室，医薬ジャーナル社，2008 17）日本糖尿病学会：糖尿病専門医研修ガイドブック改定第３版，診断と治療社， 119-136，2006 18）SDM 研究会：Staged Diabetes Management‐糖尿病の基本マニュアル‐（日 本版 2008）， 2008 19）C・ロナルド・カーン：ジョスリン糖尿病学第２版，メディカル・サイエンス・ インターナショナル，125-126，2007 20）川村智行：糖尿病のあなたへ かんたんカーボカウント∼豊かな食生活のために ∼，医薬ジャーナル社，7-44，2006 21）坂根直樹、佐野喜子：糖尿病患者のためのカーボカウント完全ガイド，医歯薬出 版，130-157，2007 22）小林哲郎：臨床糖尿病マニュアル，南江堂，95-121，2004 23）繁田幸男、景山茂、石井均：糖尿病診療事典第２版，医学書院，394-404，2004 -94- 参考資料４ インスリン製剤の一覧表（平成２１年４月1日現在） 分類 大分類 作用時間 汎用分類 分類 販売名 （販売名の読み） 製剤配合分類 1mL中の単位 （総単位数/総液量/容器 の書き方で記載） 注射器・注入器 使用可能な に 注射器・注入器 使用できる注射 針 ヒトインスリン（遺伝子組換え） キット製剤注1) 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - 一相性インスリン ノボリン®Ｒ注 １００単位／ｍＬ ヒトインスリン（遺伝子組換え） バイアル製剤 100単位/ｍＬ １０００単位/１０ｍＬ/バイアル インスリン用針付シリンジ ヒトインスリン（遺伝子組換え） 注1) 一相性インスリン ノボリン Ｒ注フレックスペン ® 一相性インスリン ヒューマリン®Ｒ注カート 速効型 1容器中の単位数 製品形態 一相性インスリン イノレット®Ｒ注 ® 速効型 一般名 （二相性インスリンは含有比率も記載） ヒトインスリン（遺伝子組換え） キット製剤 カートリッジ製剤 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１筒 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 注入器の 設定可能単位 (最小注入単位数 ∼最大注入単位 数) 最小1単位∼ 最大50単位 最小1単位∼ 最大100単位 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大60単位 ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 皮下注射後の血糖降下作用の目安 投与経路 成人では通常毎食前に2∼20単位を皮下 注射する。 なお、投与量は症状及び検査所見に応じ 皮下注射 て適宜増減するが、持続型インスリン製剤 の投与量を含めた維持量は通常1日4∼ 100単位である。 通常、成人では、初期は１回４∼２０単位 を一般に毎食前に皮下注射するが、ときに 回数をふやしたり、他のインスリン製剤を 皮下注射、 併用する。以後症状及び検査所見に応じ 筋肉内注射、 て投与量を増減するが、維持量は通常１ 静脈内注射、 日４∼１００単位である。但し、必要により 持続静脈内注射 上記用量を超えて使用することがある。糖 尿病昏睡には、必要に応じ皮下、筋肉内、 静脈内注射又は持続静脈内注入を行う。 皮下注射 成人では通常毎食前に2∼20単位を皮下 注射する。 なお、投与量は症状及び検査所見に応じ て適宜増減するが、持続型インスリン製剤 の投与量を含めた維持量は通常1日4∼ 100単位である。 添加物 作用発現時間 最大作用時間 作用持続時間 静脈注射時の 血糖降下作用の 目安 約３０分 １∼３時間 約８時間 半減期：5-10分 無色澄明の液 約３０分 １∼３時間 約８時間 半減期：5-10分 約３０分 １∼３時間 約８時間 半減期：5-10分 用法・用量 性状 pH 等張化剤 持続化剤 7.0∼7.8 m−クレ ゾール 3.0mg 濃グリセ リン 16.0mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 無色澄明の液 7.0∼7.8 m−クレ ゾール 3.0mg 濃グリセ リン 16.0mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 無色澄明の液 7.0∼7.8 m−クレ ゾール 3.0mg 濃グリセ リン 16.0mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 通常、成人では1回2∼20単位を毎食前に 万年筆型注入器を用いて皮下注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、持続型インスリン製剤の投与 量を含めた維持量は通常1日4∼100単位 である。 皮下注射 0.5時間-1時間 1-3時間 5-7時間 該当資料なし 保存条件 製造会社 販売会社 防腐剤 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と してm-ク 濃グリセ レゾール リン48mg 7.5mg 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存。本剤 をインスリ ンペン型 注入器に 装着した まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 イーライリリー イーライリリー イーライリリー イーライリリー イーライリリー イーライリリー 単剤型 一相性インスリン ヒューマリン®Ｒ注キット 一相性インスリン ヒューマリン®Ｒ注１００単位／ｍＬ 一相性インスリン ペンフィル®Ｒ注 ヒトインスリン（遺伝子組換え） ヒトインスリン（遺伝子組換え） ヒトインスリン（遺伝子組換え） キット製剤注1) バイアル製剤 カートリッジ製剤 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット １０００単位/１０ｍＬ/バイアル ３００単位/3mL/１筒 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) 最小1単位∼最 大60単位 インスリン用針 付シリンジ 該当しない JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 皮下注射 通常、成人では1回2∼20単位を毎食前に 万年筆型注入器を用いて皮下注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、持続型インスリン製剤の投与 量を含めた維持量は通常1日4∼100単位 である。 通常、成人では初期は1回4∼20単位を一 般に毎食前に皮下注射するが、ときに回 数を増やしたり、他のインスリン製剤を併 用する。以後症状及び検査所見に応じて 投与量を増減するが、維持量は通常成人 皮下注射、 筋肉内注射、 1日4∼100単位である。 静脈内注射、 ただし、必要により上記用量を超えて使用 持続静脈内注射 することがある。 糖尿病昏睡には、必要に応じ皮下、筋肉 内、静脈内注射又は持続静脈内注入を行 う。 皮下注射 二相性インスリン イノレット®３０Ｒ注 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=3： キット製剤注1) 7 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大50単位 皮下注射 二相性インスリン イノレット®４０Ｒ注 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=4： キット製剤注1) 6 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大50単位 皮下注射 二相性インスリン イノレット®５０Ｒ注 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=5： キット製剤注1) 5 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大50単位 皮下注射 二相性インスリン ノボリン®３０Ｒ注 １００単位／ｍＬ ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=3： バイアル製剤 7 100単位/ｍＬ １０００単位/１０ｍＬ/バイアル インスリン用針付シリンジ JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大100単位 皮下注射 二相性インスリン ノボリン®３０Ｒ注フレックスペン® ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=3： キット製剤注1) 7 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大60単位 皮下注射 二相性インスリン ノボリン®４０Ｒ注フレックスペン® ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=4： キット製剤注1) 6 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大60単位 皮下注射 成人では通常毎食前に2∼20単位を皮下 注射する。 なお、皮下注射するには専用のインスリン 注入器を用いる。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、持続型インスリン製剤の投与 量を含めた維持量は通常1日4∼100単位 である。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 0.5時間-1時間 1-3時間 5-7時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と してm-ク 濃グリセ レゾール リン48mg 7.5mg 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存。使用 中は本剤 を冷蔵庫 に保存し ないこと。 0.5時間-1時間 1-3時間 5-7時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と 濃グリセ してm-ク リン レゾール 160mg 25mg 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 約３０分 １∼３時間 約８時間 半減期：5-10分 無色澄明の液 7.0∼7.8 m−クレ ゾール 3.0mg 約３０分 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 約３０分 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 約３０分 2∼8時間 約24時間 約３０分 2∼8時間 約３０分 約３０分 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.25mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.21mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.18mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.25mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.25mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.21mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 濃グリセ リン 16.0mg - 1/5 参考資料４ インスリン製剤の一覧表（平成２１年４月1日現在） 分類 大分類 作用時間 汎用分類 分類 製剤配合分類 販売名 （販売名の読み） 二相性インスリン ノボリン®５０Ｒ注フレックスペン® ヒ ト イ ン ス リ ン 混合型 一般名 （二相性インスリンは含有比率も記載） ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=5： キット製剤注1) 5 1mL中の単位 100単位/ｍＬ （総単位数/総液量/容器 の書き方で記載） ３００単位/3mL/１キット 注射器・注入器 使用可能な に 注射器・注入器 使用できる注射 針 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 注入器の 設定可能単位 (最小注入単位数 ∼最大注入単位 数) 最小1単位∼ 最大60単位 皮下注射後の血糖降下作用の目安 投与経路 皮下注射 混合型 ® 二相性インスリン ヒューマリン ３／７注カート （ヒューマリンサンナナチュウ） ® 二相性インスリン ヒューマリン ３／７注キット （ヒューマリンサンナナチュウ） ヒトインスリン（遺伝子組換え） 速効型水溶性インスリン：中間型イソ フェンインスリン=3：7 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 速効型水溶性インスリン：中間型イソ フェンインスリン=3：7 ヒトインスリン（遺伝子組換え） ® 二相性インスリン ヒューマリン ３／７注１００単位／ｍＬ 速効型水溶性インスリン：中間型イソ （ヒューマリンサンナナチュウ） フェンインスリン=3：7 中間型 キット製剤 注1) バイアル製剤 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 注2) 用注射針 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) インスリン用針 １０００単位/１０ｍＬ/バイアル 付シリンジ ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 最小1単位∼最 大60単位 皮下注射 皮下注射 該当しない 皮下注射 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=3： カートリッジ製剤 7 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１筒 JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 皮下注射 二相性インスリン ペンフィル®４０Ｒ注 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=4： カートリッジ製剤 6 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１筒 JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 皮下注射 二相性インスリン ペンフィル ５０Ｒ注 一相性インスリン イノレット®Ｎ注 単剤型 カートリッジ製剤 二相性インスリン ペンフィル®３０Ｒ注 ® 中間型 1容器中の単位数 製品形態 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 溶解インスリン：イソフェンインスリン=5： カートリッジ製剤 5 ヒトインスリン（遺伝子組換え） キット製剤 注1) 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 - 一相性インスリン ノボリン®Ｎ注 １００単位／ｍＬ ヒトインスリン（遺伝子組換え） バイアル製剤 100単位/ｍＬ １０００単位/１０ｍＬ/バイアル インスリン用針付シリンジ 一相性インスリン ノボリン®Ｎ注フレックスペン® ヒトインスリン（遺伝子組換え） キット製剤注1) 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット - 一相性インスリン ヒューマリン®Ｎ注カート 一相性インスリン ヒューマリン®Ｎ注キット ヒトインスリン（遺伝子組換え） ヒトインスリン（遺伝子組換え） カートリッジ製剤 キット製剤注1) 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 最小1単位∼ 最大50単位 皮下注射 皮下注射 最小1単位∼ 最大100単位 皮下注射 最小1単位∼ 最大60単位 皮下注射 ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 最小1単位∼最 大60単位 皮下注射 皮下注射 作用発現時間 最大作用時間 作用持続時間 静脈注射時の 血糖降下作用の 目安 約３０分 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 用法・用量 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に皮下注射する。 なお、1日1回投与のときは朝食前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食前と夕食前30分以内に万年筆型注入 器を用いて皮下注射する。なお、1日1回投 与のときは朝食前に皮下注射する。投与 量は症状及び検査所見に応じて適宜増減 するが、維持量は通常1日4∼80単位であ る。 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食前と夕食前30分以内に万年筆型注入 器を用いて皮下注射する。なお、1日1回投 与のときは朝食前に皮下注射する。投与 量は症状及び検査所見に応じて適宜増減 するが、維持量は通常1日4∼80単位であ る。 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食前と夕食前30分以内に皮下注射す る。なお、1日1回投与のときは朝食前に皮 下注射する。投与量は症状及び検査所見 に応じて適宜増減するが、維持量は通常1 日4∼80単位である。 成人では通常１回４∼２０単位を１日２ 回、朝食前と夕食前３０分以内に専用のイ ンスリン注入器を用いて皮下注射する。な お、１日１回投与のときは朝食前に皮下注 射する。投与量は症状及び検査所見に応 じて適宜増減するが、維持量は通常１日４ ∼８０単位である。但し、必要により上記用 量を超えて使用することがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に専用のインスリ ン注入器を用いて皮下注射する。なお、1 日1回投与のときは朝食前に皮下注射す る。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 成人では通常1回4∼20単位を1日2回、朝 食前と夕食前30分以内に専用のインスリ ン注入器を用いて皮下注射する。なお、1 日1回投与のときは朝食前に皮下注射す る。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食前30分以内に皮下注射するが、とき に回数をふやしたり、他のインスリン製剤 を併用する。 以後症状及び検査所見に応じて投与量を 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食前30分以内に皮下注射するが、とき に回数をふやしたり、他のインスリン製剤 を併用する。 以後症状及び検査所見に応じて投与量を 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食前30分以内に皮下注射するが、とき に回数をふやしたり、他のインスリン製剤 を併用する。 以後症状及び検査所見に応じて投与量を 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 通常、成人では初期は1回4∼20単位を朝 食前30分以内に万年筆型注入器を用いて 皮下注射するが、ときに回数を増やした り、他のインスリン製剤を併用する。以後 症状及び検査所見に応じて投与量を増減 するが、維持量は通常1日4∼80単位であ る。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 通常、成人では初期は1回4∼20単位を朝 食前30分以内に万年筆型注入器を用いて 皮下注射するが、ときに回数を増やした り、他のインスリン製剤を併用する。以後 症状及び検査所見に応じて投与量を増減 するが、維持量は通常1日4∼80単位であ る。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 0.5時間-1時間 0.5時間-1時間 2-12時間 2-12時間 18-24時間 18-24時間 該当資料なし 該当資料なし 添加物 性状 pH 保存条件 製造会社 販売会社 白色の懸濁液 6.9∼7.5 白色の懸濁液 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 保存剤と 存。本剤 して液状 プロタミン をインスリ フェノール 濃グリセ 7.0∼7.8 硫酸塩 ンペン型 2.2mg、m- リン48mg 0.73mg 注入器に クレゾー 装着した ル4.8mg まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 イーライリリー イーライリリー 白色の懸濁液 凍結を避 け、２∼ 保存剤と ８℃に遮 して液状 プロタミン 光して保 フェノール 濃グリセ 7.0∼7.8 硫酸塩 存。使用 2.2mg、m- リン48mg 0.73mg 中は本剤 クレゾー を冷蔵庫 ル4.8mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー イーライリリー イーライリリー 防腐剤 等張化剤 持続化剤 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.18mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 0.5時間-1時間 2-12時間 18-24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 保存剤と 凍結を避 して液状 濃グリセ プロタミン け、２∼ フェノール 7.0∼7.8 リン 硫酸塩 ８℃に遮 7.3mg、m160mg 2.4mg 光して保 クレゾー 存 ル16mg 約３０分 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.25mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 約３０分 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.21mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 約３０分 2∼8時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.18mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 約1.5時間 4∼12時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.35mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 約1.5時間 4∼12時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.35mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 約1.5時間 4∼12時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.35mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ 白色の懸濁液 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 保存剤と 存。本剤 して液状 プロタミン をインスリ フェノール 濃グリセ 7.0∼7.5 硫酸塩 ンペン型 2.2mg、m- リン48mg 1.04mg 注入器に クレゾー 装着した ル4.8mg まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 イーライリリー イーライリリー 白色の懸濁液 凍結を避 け、２∼ 保存剤と ８℃に遮 して液状 プロタミン 光して保 フェノール 濃グリセ 7.0∼7.5 硫酸塩 存。使用 2.2mg、m- リン48mg 1.04mg 中は本剤 クレゾー を冷蔵庫 ル4.8mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 1-3時間 1-3時間 8-10時間 8-10時間 18-24時間 18-24時間 該当資料なし 該当資料なし 2/5 参考資料４ インスリン製剤の一覧表（平成２１年４月1日現在） 分類 大分類 作用時間 汎用分類 分類 製剤配合分類 販売名 （販売名の読み） ® 一相性インスリン ヒューマリン Ｎ注１００単位／ｍＬ ヒトインスリン（遺伝子組換え） 1容器中の単位数 製品形態 バイアル製剤 一相性インスリン ペンフィル®Ｎ注 ヒトインスリン（遺伝子組換え） 一相性インスリン ノボラピッド®注 １００単位／ｍＬ インスリン アスパルト（遺伝子組換え） バイアル製剤 ® 一相性インスリン ノボラピッド 注 ペンフィル ® 一相性インスリン ノボラピッド®注 フレックスペン® 一相性インスリン ヒューマログ®注カート 超速効型 超速効型 一般名 （二相性インスリンは含有比率も記載） カートリッジ製剤 インスリン アスパルト（遺伝子組換え） カートリッジ製剤 インスリン アスパルト（遺伝子組換え） キット製剤注1) インスリン リスプロ（遺伝子組換え） カートリッジ製剤 1mL中の単位 100単位/ｍＬ （総単位数/総液量/容器 の書き方で記載） インスリン用針 １０００単位/１０ｍＬ/バイアル 付シリンジ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１筒 100単位/ｍＬ １０００単位/１０ｍＬ/バイアル 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 注射器・注入器 使用可能な に 注射器・注入器 使用できる注射 針 ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１筒 注入器の 設定可能単位 (最小注入単位数 ∼最大注入単位 数) 皮下注射後の血糖降下作用の目安 投与経路 作用発現時間 該当しない 皮下注射 JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 皮下注射 インスリン用針付シリンジ 最小1単位∼ 最大100単位 皮下注射 JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 用注射針注2) ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 用注射針注2) 最小1単位∼ 最大60単位 ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 用法・用量 皮下注射 皮下注射 皮下注射 通常、成人では初期は1回4∼20単位を朝 食前30分以内に皮下注射するが、ときに 回数を増やしたり、他のインスリン製剤を 併用する。以後症状及び検査所見に応じ て投与量を増減するが、維持量は通常1日 4∼80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食前30分以内に専用のインスリン注入 器を用いて皮下注射するが、ときに回数を ふやしたり、他のインスリン製剤を併用す る。 以後症状及び検査所見に応じて投与量を 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 但し、必要により上記用量を超えて使用す ることがある。 通常、成人では、初期は1回2∼20単位を 毎食直前に皮下注射する。なお、投与量 は症状及び検査所見に応じて適宜増減す るが、持続型インスリン製剤の投与量を含 めた維持量は通常1日4∼100単位である。 通常、成人では、初期は1回2∼20単位を 毎食直前に、専用のインスリン注入器を用 いて皮下注射する。なお、投与量は症状 及び検査所見に応じて適宜増減するが、 持続型インスリン製剤の投与量を含めた 維持量は通常1日4∼100単位である。 通常、成人では、初期は1回2∼20単位を 毎食直前に皮下注射する。なお、投与量 は症状及び検査所見に応じて適宜増減す るが、持続型インスリン製剤の投与量を含 めた維持量は通常1日4∼100単位である。 通常、成人では1回2∼20単位を毎食直前 に皮下注射するが、ときに投与回数を増 やす。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、持続型インスリン製剤の 投与量を含めた維持量としては通常1日4 ∼100単位である。 最大作用時間 作用持続時間 静脈注射時の 血糖降下作用の 目安 添加物 性状 pH 保存条件 製造会社 販売会社 防腐剤 等張化剤 持続化剤 1-3時間 8-10時間 18-24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 保存剤と 凍結を避 して液状 濃グリセ プロタミン け、２∼ フェノール 7.0∼7.5 リン 硫酸塩 ８℃に遮 7.3mg、m160mg 3.6mg 光して保 クレゾー 存 ル16mg 約1.5時間 4∼12時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 6.9∼7.5 10∼20分 1∼3時間 3∼5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.20∼7.60 フェノール 濃グリセ 1.5mg、mリン クレゾー 16.0mg ル 1.72mg 10∼20分 1∼3時間 3∼5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.20∼7.60 10∼20分 1∼3時間 3∼5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.20∼7.60 フェノール 凍結を避 0.65mg、 濃グリセ 硫酸プロ け、２∼ m-クレ リン タミン ８℃に遮 ゾール 16.0mg 0.35mg 光して保 1.5mg 存 ノボ ノボ - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ フェノール 濃グリセ 1.5mg、mリン クレゾー 16.0mg ル 1.72mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ フェノール 濃グリセ 1.5mg、mリン クレゾー 16.0mg ル 1.72mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 0.25時間以内 0.5-1.5時間 3-5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と 濃グリセ してm-ク リン レゾール 48.0mg 9.45mg 0.25時間以内 0.5-1.5時間 3-5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と 濃グリセ してm-ク リン レゾール 48.0mg 9.45mg 単剤型 一相性インスリン ヒューマログ®注キット 一相性インスリン ヒューマログ®注ミリオペン® 一相性インスリン ヒューマログ®注１００単位／ｍＬ インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ（遺伝子組換え） キット製剤 注1) キット製剤注1) バイアル製剤 インスリン アスパルト（遺伝子組換え） 二相性インスリン ノボラピッド®３０ミックス注 ペンフィル® 溶解インスリン アスパルト：プロタミン結 カートリッジ製剤 晶性インスリン アスパルト＝3：7 インスリン アスパルト（遺伝子組換え） 二相性インスリン ノボラピッド®３０ミックス注 フレックスペン® 溶解インスリン アスパルト：プロタミン結 キット製剤注1) 晶性インスリン アスパルト＝3：7 二相性インスリン ヒューマログ®ミックス２５注カート 二相性インスリン ヒューマログ®ミックス２５注キット インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ：中間型インスリン リスプロ＝25％：75％ インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ：中間型インスリン リスプロ＝25％：75％ カートリッジ製剤 キット製剤注1) 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１キット １０００単位/１０ｍＬ/バイアル ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット - - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼最 大60単位 最小1単位∼最 大60単位 インスリン用針 付シリンジ 該当しない JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 注2) 用注射針 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 最小1単位∼ 最大60単位 ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 最小1単位∼最 大60単位 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 通常、成人では1回2∼20単位を毎食直前 に皮下注射するが、ときに投与回数を増 やす。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、持続型インスリン製剤の 投与量を含めた維持量としては通常1日4 ∼100単位である。 通常、成人では1回2∼20単位を毎食直前 に皮下注射するが、ときに投与回数を増 やす。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、持続型インスリン製剤の 投与量を含めた維持量としては通常1日4 ∼100単位である。 通常、成人では1回2∼20単位を毎食直前 に皮下注射するが、持続型インスリン製剤 を併用したり、ときに投与回数を増やす。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、持続型インスリン製剤の 投与量を含めた維持量としては通常1日4 ∼100単位である。 必要に応じ持続皮下注入ポンプを用いて 投与する。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を1 日2回、朝食直前と夕食直前に専用のイン スリン注入器を用いて皮下注射する。な お、1日1回投与のときは朝食直前に皮下 注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を1 日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射 する。なお、1日1回投与のときは朝食直前 に皮下注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜 増減するが、維持量は通常1日4∼80単位 である。 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食直前と夕食直前に皮下注射する。な お、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注 射する。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、維持量としては通常1日4 ∼80単位である。 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食直前と夕食直前に皮下注射する。な お、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注 射する。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、維持量としては通常1日4 ∼80単位である。 イーライリリー イーライリリー 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存。本剤 をインスリ ンペン型 注入器に 装着した まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存。使用 中は本剤 を冷蔵庫 に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー イーライリリー イーライリリー 0.25時間以内 0.5-1.5時間 3-5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と 濃グリセ してm-ク リン レゾール 48.0mg 9.45mg 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存。使用 中は本剤 を冷蔵庫 に保存し ないこと。 0.25時間以内 0.5-1.5時間 3-5時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.0∼7.8 保存剤と 濃グリセ してm-ク リン レゾール 160mg 31.5mg 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 10∼20分 1∼4時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 7.20∼7.44 凍結を避 フェノール 濃グリセ プロタミン け、２∼ 1.5mg、mリン 硫酸塩 ８℃に遮 クレゾー 16.0mg 0.33mg 光して保 ル 1.72mg 存 ノボ ノボ 10∼20分 1∼4時間 約24時間 該当資料なし 白色の懸濁液 7.20∼7.44 凍結を避 フェノール 濃グリセ プロタミン け、２∼ 1.5mg、mリン 硫酸塩 ８℃に遮 クレゾー 16.0mg 0.33mg 光して保 ル 1.72mg 存 ノボ ノボ 7.0-7.8 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 保存剤と 光して保 して液状 存。本剤 フェノール 濃グリセ プロタミン をインスリ 2.40mg、 リン 硫酸塩 ンペン型 m-クレ 48.0mg 0.84mg 注入器に ゾール 装着した 5.28mg まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 保存剤と け、２∼ して液状 ８℃に遮 フェノール 濃グリセ プロタミン 光して保 2.40mg、 リン 硫酸塩 存。使用 m-クレ 48.0mg 0.84mg 中は本剤 ゾール を冷蔵庫 5.28mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 0.25時間以内 0.25時間以内 0.5-6時間 0.5-6時間 18-24時間 18-24時間 該当資料なし 該当資料なし 白色の懸濁液 白色の懸濁液 イーライリリー イーライリリー イーライリリー イーライリリー 3/5 参考資料４ インスリン製剤の一覧表（平成２１年４月1日現在） 分類 大分類 作用時間 汎用分類 分類 混合型 製剤配合分類 販売名 （販売名の読み） 一般名 （二相性インスリンは含有比率も記載） 1容器中の単位数 製品形態 1mL中の単位 （総単位数/総液量/容器 の書き方で記載） 注射器・注入器 使用可能な に 注射器・注入器 使用できる注射 針 注入器の 設定可能単位 (最小注入単位数 ∼最大注入単位 数) 皮下注射後の血糖降下作用の目安 投与経路 作用発現時間 混合型 インスリン リスプロ（遺伝子組換え） 二相性インスリン ヒューマログ®ミックス２５注ミリオペン® インスリン リスプロ：中間型インスリン リスプロ＝25％：75％ 二相性インスリン ヒューマログ®ミックス５０注カート インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ：中間型インスリン リスプロ＝50％：50％ キット製剤 注1) カートリッジ製剤 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１筒 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 用注射針注2) 最小1単位∼最 大60単位 ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 用法・用量 皮下注射 皮下注射 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食直前と夕食直前に皮下注射する。な お、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注 射する。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、維持量としては通常1日4 ∼80単位である。 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食直前と夕食直前に皮下注射する。な お、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注 射する。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、維持量としては通常1日4 ∼80単位である。 0.25時間以内 0.25時間以内 最大作用時間 0.5-6時間 0.5-4時間 作用持続時間 18-24時間 18-24時間 静脈注射時の 血糖降下作用の 目安 該当資料なし 該当資料なし 添加物 性状 pH 白色の懸濁液 白色の懸濁液 イ ン ス リ ン ア ナ ロ グ 二相性インスリン ヒューマログ®ミックス５０注キット インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ：中間型インスリン リスプロ＝50％：50％ インスリン リスプロ（遺伝子組換え） 二相性インスリン ヒューマログ®ミックス５０注ミリオペン® インスリン リスプロ：中間型インスリン リスプロ＝50％：50％ 一相性インスリン ヒューマログ®Ｎ注カート インスリン リスプロ（遺伝子組換え） キット製剤注1) キット製剤 注1) カートリッジ製剤 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１筒 - - 一相性インスリン ヒューマログ®Ｎ注ミリオペン® 一相性インスリン ランタス®注オプチクリック® 単剤型 一相性インスリン ランタス®注カート インスリン リスプロ（遺伝子組換え） インスリン リスプロ（遺伝子組換え） キット製剤注1) キット製剤注1) インスリン グラルギン（遺伝子組換え） カートリッジ製剤 インスリン グラルギン（遺伝子組換え） カートリッジ製剤 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１キット ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１筒 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) JIS T 3226-2に ヒューマペンラグ 準拠したA型専 ジュラ 注2) 用注射針 中間型 一相性インスリン ヒューマログ®Ｎ注キット JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 - - オプチクリック イタンゴ JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) 最小1単位∼最 大60単位 最小1単位∼最 大60単位 ヒューマペンラグ ジュラ：最小1単 位∼最大60単位 最小1単位∼最 大60単位 最小1単位∼最 大60単位 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 注2) 用注射針 。 ただし、個装箱 最小1単位∼ 又は内袋に「JIS 最大80単位 T 3226-2 A型」 表示のないペン ニードルは使用 しないこと。 JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) 最小1単位∼ 最大60単位 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 皮下注射 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食直前と夕食直前に皮下注射する。な お、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注 射する。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、維持量としては通常1日4 ∼80単位である。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食直前に皮下注射する。ときに投与回 数を増やしたり、他のインスリン製剤を併 用する。 以後患者の症状及び検査所見に応じて投 与量を増減するが、維持量としては通常1 日4∼80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食直前に皮下注射する。ときに投与回 数を増やしたり、他のインスリン製剤を併 用する。 以後患者の症状及び検査所見に応じて投 与量を増減するが、維持量としては通常1 日4∼80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 通常、成人では、初期は1回4∼20単位を 朝食直前に皮下注射する。ときに投与回 数を増やしたり、他のインスリン製剤を併 用する。 以後患者の症状及び検査所見に応じて投 与量を増減するが、維持量としては通常1 日4∼80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 通常、成人では、初期は1日1回4∼20単位 をペン型注入器を用いて皮下注射する が、ときに他のインスリン製剤を併用する ことがある。注射時刻は朝食前又は就寝 前のいずれでもよいが、毎日一定とする。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減する。なお、その他のインスリン 製剤の投与量を含めた維持量は、通常1 日4∼80単位である。ただし、必要により上 記用量を超えて使用することがある。 通常、成人では、初期は1日1回4∼20単位 をペン型注入器を用いて皮下注射する が、ときに他のインスリン製剤を併用する ことがある。注射時刻は朝食前又は就寝 前のいずれでもよいが、毎日一定とする。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減する。なお、その他のインスリン 製剤の投与量を含めた維持量は、通常1 日4∼80単位である。ただし、必要により上 記用量を超えて使用することがある。 0.25時間以内 0.25時間以内 0.5-1時間 0.5-1時間 0.5-1時間 1∼2時間 1∼2時間 0.5-4時間 0.5-4時間 2-6時間 2-6時間 2-6時間 明らかなピークなし 明らかなピークなし 18-24時間 18-24時間 18-24時間 18-24時間 18-24時間 約24時間 約24時間 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし 白色の懸濁液 白色の懸濁液 白色の懸濁液 白色の懸濁液 白色の懸濁液 無色澄明の液 無色澄明の液 等張化剤 持続化剤 7.0-7.8 凍結を避 保存剤と け、２∼ して液状 ８℃に遮 フェノール 濃グリセ プロタミン 光して保 2.40mg、 リン 硫酸塩 存。使用 m-クレ 48.0mg 0.84mg 中は本剤 ゾール を冷蔵庫 5.28mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 保存剤と 光して保 して液状 存。本剤 フェノール 濃グリセ プロタミン をインスリ 3.00mg、 リン 硫酸塩 ンペン型 m-クレ 48.0mg 0.57mg 注入器に ゾール 装着した 6.60mg まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 保存剤と け、２∼ して液状 ８℃に遮 フェノール 濃グリセ プロタミン 光して保 3.00mg、 リン 硫酸塩 存。使用 m-クレ 48.0mg 0.57mg 中は本剤 ゾール を冷蔵庫 6.60mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 保存剤と け、２∼ して液状 ８℃に遮 フェノール 濃グリセ プロタミン 光して保 3.00mg、 リン 硫酸塩 存。使用 m-クレ 48.0mg 0.57mg 中は本剤 ゾール を冷蔵庫 6.60mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 保存剤と 光して保 して液状 存。本剤 フェノール 濃グリセ プロタミン をインスリ 2.40mg、 リン 硫酸塩 ンペン型 m-クレ 48.0mg 1.14mg 注入器に ゾール 装着した 5.28mg まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 保存剤と け、２∼ して液状 ８℃に遮 フェノール 濃グリセ プロタミン 光して保 2.40mg、 リン 硫酸塩 存。使用 m-クレ 48.0mg 1.14mg 中は本剤 ゾール を冷蔵庫 5.28mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 7.0-7.8 凍結を避 保存剤と け、２∼ して液状 ８℃に遮 フェノール 濃グリセ プロタミン 光して保 2.40mg、 リン 硫酸塩 存。使用 m-クレ 48.0mg 1.14mg 中は本剤 ゾール を冷蔵庫 5.28mg に保存し ないこと。 イーライリリー イーライリリー 3.5∼4.5 ― 使用前 は、凍結 を避け、２ ∼８℃で 遮光保 存。専用 のペン型 注入器に 装着した まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。使用 開始後 は、遮光 して室温 保存する こと。 サノフィ・アベンティス サノフィ・アベンティス ― 使用前 は、凍結 を避け、２ ∼８℃で 遮光保 存。専用 のペン型 注入器に 装着した まま冷蔵 庫に保存 しないこ と。使用 開始後 は、遮光 して室温 保存。 サノフィ・アベンティス サノフィ・アベンティス 中間型 通常、成人では1回4∼20単位を1日2回、 朝食直前と夕食直前に皮下注射する。な お、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注 射する。 投与量は、患者の症状及び検査所見に応 じて増減するが、維持量としては通常1日4 ∼80単位である。 保存条件 製造会社 販売会社 防腐剤 3.5∼4.5 m-クレ ゾール 2.7mg m-クレ ゾール 2.7mg グリセリン 20mg グリセリン 20mg 4/5 参考資料４ インスリン製剤の一覧表（平成２１年４月1日現在） 分類 大分類 作用時間 汎用分類 分類 持効型溶解 持効型 販売名 （販売名の読み） 製剤配合分類 一相性インスリン ランタス®注ソロスター® 一相性インスリン ランタス®注１００単位／ｍＬ ® 一相性インスリン レベミル 注 ペンフィル ® 一相性インスリン レベミル®注 フレックスペン® 一般名 （二相性インスリンは含有比率も記載） 1容器中の単位数 製品形態 インスリン グラルギン（遺伝子組換え） キット製剤注1) インスリン グラルギン（遺伝子組換え） バイアル製剤 インスリン デテミル（遺伝子組換え） インスリン デテミル（遺伝子組換え） カートリッジ製剤 キット製剤注1) 1mL中の単位 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ 100単位/ｍＬ （総単位数/総液量/容器 の書き方で記載） ３００単位/3mL/１キット １０００単位/１０ｍＬ/バイアル ３００単位/3mL/１筒 ３００単位/3mL/１キット 注射器・注入器 使用可能な に 注射器・注入器 使用できる注射 針 - JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) 最小1単位∼ 最大60単位 最小1単位∼ 最大100単位 インスリン用針付シリンジ JIS T 3226-2に ノボペン300、ノ 準拠したA型専 ボペン300デミ 注2) 用注射針 - 注入器の 設定可能単位 (最小注入単位数 ∼最大注入単位 数) JIS T 3226-2に 準拠したA型専 用注射針注2) ノボペン300：最 小2単位∼最大 70単位 ノボペン300デミ： 最小1単位∼最 大35単位 最小1単位∼ 最大60単位 皮下注射後の血糖降下作用の目安 投与経路 用法・用量 作用発現時間 皮下注射 皮下注射 通常、成人では、初期は1日1回4∼20単位 を皮下注射するが、ときに他のインスリン 製剤を併用することがある。注射時刻は朝 食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎 日一定とする。投与量は、患者の症状及 び検査所見に応じて増減する。なお、その 他のインスリン製剤の投与量を含めた維 持量は、通常1日4∼80単位である。ただ し、必要により上記用量を超えて使用する ことがある。 通常、成人では、初期は1日1回4∼20単位 を皮下注射するが、ときに他のインスリン 製剤を併用することがある。注射時刻は朝 食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎 日一定とする。投与量は、患者の症状及 び検査所見に応じて増減する。なお、その 他のインスリン製剤の投与量を含めた維 持量は、通常1日4∼80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用 することがある。 1∼2時間 最大作用時間 明らかなピークなし 作用持続時間 約24時間 静脈注射時の 血糖降下作用の 目安 該当資料なし 添加物 性状 pH 保存条件 製造会社 販売会社 防腐剤 無色澄明の液 3.5∼4.5 m-クレ ゾール 2.7mg m-クレ ゾール 2.7mg 等張化剤 持続化剤 ― 使用前は 凍結を避 け、２∼ ８℃で遮 光保存。 使用中は 冷蔵庫に 保存しな いこと。使 用開始後 は、遮光 して室温 保存。 サノフィ・アベンティス サノフィ・アベンティス グリセリン 20mg ― 凍結を避 け、２∼ ８℃で遮 光保存。 使用開始 後、冷蔵 庫に保存 できない 場合は、 遮光して 室内保 存。 サノフィ・アベンティス サノフィ・アベンティス グリセリン 20mg 1∼2時間 明らかなピークなし 約24時間 該当資料なし 無色澄明の液 3.5∼4.5 皮下注射 通常、成人では、初期は1日1回4∼20単位 を専用のインスリン注入器を用いて皮下 注射する。注射時刻は夕食前又は就寝前 のいずれでもよいが、毎日一定とする。他 のインスリン製剤との併用において、投与 回数を1日2回にする場合は朝食前及び夕 食前、又は朝食前及び就寝前に投与す る。投与量は患者の症状及び検査所見に 応じて適宜増減する。なお、他のインスリ ン製剤の投与量を含めた維持量は、通常 1日4∼80単位である。但し、必要により上 記用量を超えて使用することがある。 約1.0時間 3∼14時間 約24時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.20∼7.60 フェノール 濃グリセ 1.8mg、mリン クレゾー 16.0mg ル 2.06mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 皮下注射 通常、成人では、初期は1日1回4∼20単位 を皮下注射する。注射時刻は夕食前又は 就寝前のいずれでもよいが、毎日一定と する。他のインスリン製剤との併用におい て、投与回数を1日2回にする場合は朝食 前及び夕食前、又は朝食前及び就寝前に 投与する。投与量は患者の症状及び検査 所見に応じて適宜増減する。なお、他のイ ンスリン製剤の投与量を含めた維持量 は、通常1日4∼80単位である。但し、必要 により上記用量を超えて使用することがあ る。 約1.0時間 3∼14時間 約24時間 該当資料なし 無色澄明の液 7.20∼7.60 フェノール 濃グリセ 1.8mg、mリン クレゾー 16.0mg ル 2.06mg - 凍結を避 け、２∼ ８℃に遮 光して保 存 ノボ ノボ 注１) キット（プレフィルド）製剤：インスリンカートリッジがインスリンペン型注入器にセットされた製剤 ® ® ® 注２) JIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針：ペンニードル 32Gテーパー、ペンニードル 30G 8mm、BD マイクロファインプラスTM 31G 5mm、BD マイクロファインプラスTM 31G 8mm、ナノパス 33 マイクロテーパー針33G （2009年4月1日現在） 5/5