エドワーズライフサイエンス、耐久性向上に関する独自技術を施した 最新

2011 年 7 月 20 日
報道関係各位
エドワーズライフサイエンス株式会社
エドワーズライフサイエンス、耐久性向上に関する独自技術を施した
最新の牛心のう膜人工心臓弁の薬事承認を取得
－世界で最も使用されている生体弁の最新モデルが 9 月に日本新発売予定－
エドワーズライフサイエンス株式会社（東京都新宿区、代表：ケイミン・ワング）は、7 月 12
日、大動脈弁用の生体人工心臓弁（生体弁）、「カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マ
グナ EASE TFX」（以下マグナ EASE TFX）の薬事承認を取得いたしました。
マグナ EASE TFX は、牛の心臓を包む心膜組織（心のう膜）を加工した生体弁で、弁膜
症※１で機能不全に陥った大動脈弁の代用として使用されます。マグナ EASE TFX は、世
界で最も利用されている生体弁、マグナの最新モデルであり、欧米での 2007 年発売開始以
来、現在までに全世界で約 9 万人以上の患者さんに使用されています。
2011 年 9 月を目処に、全国の医療機関に向けて新規発売開始予定です。
「カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE TFX」の特長
■優れた耐久性：
一般的に生体弁は、ブタの大動脈弁または牛心のう膜のいずれかを加工して製造されま
すが、現在、世界で使用される生体弁は、製品の安定性や耐久面での比較から、牛心のう膜
製へと集約されつつあります。マグナ EASE TFX は、従来のカーペンターエドワーズウシ生
体弁と同様に牛心のう膜を採用しています。マグナと同様に血行動態に優れ、25 年以上に
及ぶ長期成績を継承する製品です。
また、生体弁は常に、石灰化による劣化※２という課題に直面していますが、エドワーズは
石灰化を抑制する新技術 ThermaFix※３(TFX)を独自に開発し、マグナ EASE TFX にはこ
の最新技術を採用しました。TFX は、石灰化の原因となる物質を取り除くことで、生体弁の劣
化を抑制させ、さらなる耐久性の向上が期待されます。
■医師にも、患者さんにも優しい生体弁
マグナ EASE TFX は、当社従来品に比べ、全体的に高さを抑えることで、コンパクト化しまし
た。生体弁の植え込みやすさが向上することで、より安全な大動脈弁置換術が期待されます。
〒160－0023 東京都新宿区西新宿 6 丁目 10 番 1 号
Phone: 03-6894-0500  Fax: 03-6894-0899  www.edwards.com/jp
販売名：カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナ EASE TFX
医療機器承認番号：22300BZX00320000
※保険償還付き発売は 2011 年 9 月ごろ予定
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナ EASE TFX 画像
※１：弁膜症とは
心臓弁に狭窄（弁が硬くなり開きが悪くなる）や閉鎖不全（弁が完全に閉じなくなる）が起こり、
血流が妨げられたり、逆流を起こしたりする病気です。このような状態は心臓への負担を増大させ、
心不全などを引き起こすことがあります。
弁膜症は自然に治ることはないので、進行すると外科治療を行います。
※２：石灰化とは
血液中のカルシウム成分等が心臓弁等の柔らかい組織に沈着し、結果としてその組織が硬く
なり、機能不全に陥ってしまうことです。
※３：ThermaFix（サーマフィックス）とは
エドワーズライフサイエンスが独自に開発した、石灰化抑制処理技術。牛心のう膜を加工する際
に、組織全体を一定の温度で温めることで、石灰化を引き起こす原因となる組織内の成分を分子
レベルで減少させます。動物実験では、石灰化抑制処理を行わない牛心のう膜に比較して約
81％、従来の処理方法と比較して約 44％、カルシウム含量の減少が認められています。
参考図：
エドワーズライフサイエンスについて
エドワーズライフサイエンスは、人工心臓弁と血行動態モニタリング技術の世界的リーダーです。
※詳細は後記参照
内容に関するお問い合わせ先
エドワーズライフサイエンス株式会社 広報室 緒方令奈（03－6894－0640）
[email protected]
〒160－0023 東京都新宿区西新宿 6 丁目 10 番 1 号
Phone: 03-6894-0500  Fax: 03-6894-0899  www.edwards.com/jp
エドワーズライフサイエンスについて
エドワーズライフサイエンスは、人工心臓弁と血行動態モニタリング技術の世界的リーダーです。
カリフォルニア州アーバインに拠点を置くエドワーズライフサイエンス社は、重度の循環器疾患
治療・モニタリング用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用さ
れる人工心臓弁では世界のトップシェアを誇っています。
1961 年、発明家マイルズ・ローウェル・エドワーズが Edwards Laboratories を設立し、アルバ
ート・スター博士との共同開発によって、世界で初めて人工心臓弁（スター・エドワーズ・シリコンボ
ール弁）の製品化に成功しました。また、先駆的な医師との連携により、数々の画期的な医療機
器を開発してまいりました。
スワンガンツカテーテル、フォガティーカテーテルなど、医師の名前を冠する製品は今日、医療
現場で治療・モニタリング機器の一般名称となり、心血管治療に役立てられています。
また、「経カテーテル大動脈弁留置術」では世界をリードし、2007 年ヨーロッパで発売、日本、
米国においても治験が開始され、弁膜症治療の向上に貢献するものと期待されています。
エドワーズライフサイエンスは現在、世界 100 カ国以上で弁膜症製品、クリティカルケア製品分野
でのリーダー的役割を担っています。
〒160－0023 東京都新宿区西新宿 6 丁目 10 番 1 号
Phone: 03-6894-0500  Fax: 03-6894-0899  www.edwards.com/jp