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マルチデブリッターシステム DIEGO ELITE
*2015 年 1 月 29 日 （第 2 版） 2014 年 9 月 12 日 （第 1 版） 医療機器認証番号 225ABBZX00110000 号 機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 内視鏡用能動切除器具 JMDN コード 35326002 （一般的電気手術器 JMDN コード 70647000） 特定保守管理医療機器 マルチデブリッターシステム DIEGO ELITE （DIEGO ELITE コンソール MDCONS100、DIEGO ELITE フットスイッチ MDFS100） 2.各部の名称 ・DIEGO ELITE コンソール MDCONS100 フロントパネル 【禁忌・禁止】 適用対象 【使用目的、効能又は効果】の「使用目的」に示した目的以外に は使用しないこと。 ［それ以外への適用は人体への穿孔、裂傷、 出血、苦痛、感染および機器の破損につながるおそれがあり、ま た機能の確保ができない。 ］ 使用方法 ・本システムは、医師または医師の監督下の医療従事者が使用す るものであり、臨床手技については使用者の側で十分な研修を 受けて使用することを前提としている。 ［本条件に該当しない 者は、使用しないこと。 ］ ・ペースメーカー、心臓除細動器またはほかの能動形埋め込み機 器を装着した患者に本システムを使用する際は、事前に循環器 専門の医師およびペースメーカーの製造元に問い合わせのう え、安全に対する十分な準備を行ったうえで使用すること。 ［本システムの使用によりペースメーカーが誤作動や故障を引 き起こし、患者に重大な影響を及ぼすおそれがある。 ］ ・可燃性雰囲気中または酸素濃度の高いところや可燃性麻酔薬、 亜酸化窒素（N2O）を使用しているところまたは体内にこれら のガスがあるときは本システムは使用しないこと。 ［火災や人 体への傷害を起こすおそれがある。 ］ ・出力している状態で処置部位からブレード／バーを引き抜かな いこと。 ［患者が出血や穿孔などを引き起こすおそれがある。 ］ ・本システムは当社が認めた者以外、修理できない。絶対に分解 および改造をしないこと。 ［人体への傷害、機器の破損につな がるおそれがあり、また機能の確保ができない。 ］ ・本システムは強力な電磁波（マイクロ波治療器、短波治療器、 MRI、無線機、携帯電話などの付近）を浴びる場所で使用しな いこと。 ［誤作動を招くおそれがある。 ］ ディスプレイの表示 【形状・構造及び原理等】 構造・構成ユニット 1.構成 本システムは以下のものから構成される。 ・DIEGO ELITE コンソール ・DIEGO ELITE フットスイッチ ・DIEGO ELITE ハンドピース,アングル ・DIEGO ELITE ハンドピース,ストレート ・DIEGO ELITE チューブセット ・DIEGO ELITE チューブセット,詰り除去 機能付 ・高周波ブレード MDCONS100 MDFS100 MDHP100A MDHP100S TS100S TS101DC リアパネル ※本添付文書は、マルチデブリッターシステム DIEGO ELITE の構成品目である ・DIEGO ELITE コンソール ・DIEGO ELITE フットスイッチ MDCONS100 MDFS100 の『添付文書』である。 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/6 ・DIEGO ELITE フットスイッチ MDFS100 【使用目的、効能又は効果】 使用目的 本品は、耳鼻咽喉科領域および頭頸部領域においてモータで回転 する切除刃により内視鏡観察下あるいは直視下で生体組織や骨な どを切断、切削、切除することを目的とする。また、高周波電流 を用いて生体組織の凝固および止血を行うことを目的とする。 【品目仕様等】 仕様 3.構造 ブロック図 切断、 切削機能 項目 最大回転数 （交互） 最大回転数 （正回転／逆回転） 灌流機能 高周波 処置機能 制御器および 計測器の正確さ 安全に関する パラメータの表示 基本周波数 仕様 5,000 回転 高周波ブレード、 ／分 ブレード接続時 15,000 回転 バー接続時 ／分 送液ができること 出力値は、設定値の±20%以内で あること。 モノポーラ凝固：40W バイポーラ凝固：40W モノポーラ 390KHz（定格負荷 500Ω） バイポーラ 470KHz（定格負荷 100Ω） 【操作方法又は使用方法等】 使用方法 4.寸法および質量 (1)DIEGO ELITE コンソール MDCONS100 ・寸法：幅 291mm×奥行 202mm×高さ 510mm ・質量：9.3kg (2)DIEGO ELITE フットスイッチ MDFS100 ・寸法：幅 203mm×奥行 241mm×高さ 64mm ・質量：2.0kg ・ケーブル長：3m 5.電気的定格 ・定格電圧：100～240V 交流 ・定格周波数：50/60Hz 共用 ・定格入力：720VA 6.EMC 本システムは EMC 規格 IEC 60601-1-2：2001／IEC 60601-12：2007 に適合している。 7.機器の分類 ・電撃に対する保護の形式：クラス I 機器 ・電撃に対する保護の程度による装着部の分類：BF 形装着部 作動・動作原理 コンソールは回転モータの駆動回路を備えており、フットスイッ チのペダルが操作されるとコンソールの制御回路が信号を検知し、 制御回路から駆動回路へ出力指示信号が送られ、駆動回路から駆 動電力がハンドピースコネクタへと送られ、ブレード類の内刃を 回転させる。また、コンソールは交流直流変換器、直流直流整流 器、バイポーラ高周波発生回路およびモノポーラ高周波発生回路 を備えており、高周波ブレード本体のボタンが押されると信号が 制御回路に送られ、制御回路から波形指示信号が交流直流変換器、 高周波発生回路に送信され、高周波発生回路から高周波出力が生 成される。 1.滅菌 未滅菌のハンドピースの滅菌を行う。 2.設置 (1)コンソールを輸液用 IV ポールの支柱に取り付け、灌流用の輸 液バッグを輸液用 IV ポールに取り付ける。 (2)電源コードをインレットに接続し、医用コンセントに電源コー ドのプラグを接続する。 3.準備・点検 (1)フロントパネルの電源スイッチをオンにして、ディスプレイの 動作を確認する。 (2)フットスイッチをコンソールのフットスイッチコネクタに接続 する。 (3)使用するチューブセットをハンドピースに接続し、チューブセ ットの吸引コネクタを吸引容器へ接続する。 (4)ハンドピースのプラグをコンソールのハンドピースコネクタに 接続する。 (5)ブレード類をハンドピースに接続する。 (6)チューブセットの送水チューブの保護チューブ部をコンソール の送水ポンプにセットし、先端の導入針を輸液バッグの送水口 に突き刺す。 (7)プライムボタンを押し、ブレード類およびチューブセットの送 水チューブ内を灌流液で満たす。 (8)灌流液の送液量を変える場合は、送水流量調節ボタンを押して 設定する。 (9)モノポーラ処置を行う場合は、対極板のプラグを対極板コネク タに接続し、対極板を患者の身体に貼り付ける。 (10)吸引を行うために、オプション品の DIEGO ELITE 吸引シ ステム、または施設の吸引装置を準備する。 4.処置 (1)DIEGO ELITE 吸引システムまたは、施設の吸引器で吸引を開 始する。 (2)ブレード類の回転数または高周波出力を変えたい場合は、ブレ ード／バーの回転数調節ボタンや高周波凝固出力調節ボタンを 押して設定する。 (3)ブレード類の刃を目的部位に押し当ててフットスイッチのペダ ルを押して内刃を回転させて切除や切削を行う。 (4)高周波ブレードの場合は、高周波ブレードのボタンを指で押し てブレード先端部にて高周波処置を行う。 取扱説明書を必ずご参照ください。 2/6 (5)ブレードに詰まりが生じた場合は、患者からブレードを引き抜 いて窓部から詰まりを除去する。 DIEGO ELITE チューブセット,詰り除去機能付 （TS101DC）の場合は、ゴム球を強く握って詰まりを除去す る。 5.手入れ (1)使用後、ブレード類、チューブセットをハンドピースから取り はずして適切な方法で廃棄する。 (2)ハンドピースを本体から取りはずし、洗浄液で汚れを洗い流し た後、滅菌を行う。 (3)本体およびフットスイッチを柔らかい布またはガーゼでふく。 汚れは中性洗剤に浸した布でふき取る。 詳細は、本システムの『取扱説明書』を参照すること。 【使用上の注意】 禁忌・禁止 1.一般的事項 ・本添付文書と本システムの『取扱説明書』には、本システムを 安全かつ効果的に使用するうえで必要不可欠な情報が盛り込ま れている。使用に先立ち、必ず本添付文書と本システムの『取 扱説明書』および同時に使用する機器の『添付文書』と『取扱 説明書』を熟読し、その内容を十分に理解し、その指示に従っ て使用すること。本添付文書、本システムの『取扱説明書』お よび同時に使用する機器の『添付文書』と『取扱説明書』は、 すぐに読める場所に保管すること。 ・出力中に放電が発生した場合や鉗子などの金属物への火花放電 が発生した場合、神経筋刺激を与えることがある。これは放電 時の整流作用による低周波成分の発生によるものである。低周 波電流は、大電流での高周波切開開始時、または、高出力設定 の使用時に発生する。この発生を抑えるためには出力の設定を 下げるか、電極を焼灼対象組織と接触させた状態で出力し、放 電を抑えて使用すること。 ・本システムが故障すると、意図しない高い出力が発せられるこ とがある。 ・コンソールのリアパネルのシステムコネクタは電源投入や使用 時には絶対触れないこと。また、コネクタの着脱はコンソール の電源を切ってから行うこと。故障の原因になる。 ・使用時および手入れ時には適切な保護具を常に着用すること。 本システムに付着した患者の血液、粘液などにより術者が感染 するおそれや、処置中にやけどを起こすおそれがある。また、 手入れ時に使用する化学薬品は人体に悪影響を及ぼすおそれが ある。保護具としては、ゴーグル、フェイスマスク、防水性保 護具、耐薬品性のある防水手袋などがある。 ・使用中、機器になんらかの異常（エラー告知、異音、異臭、出 力異常、作動異常、外観異常など）が感じられた場合は直ちに 使用を中止し、 『取扱説明書』に従って点検、確認をすること。 それでも異常が解消されない場合は、予備の機器に切り替える こと。 2.併用医療機器 ・本システムは、併用するほかの医用電子機器に影響を及ぼすお それがあるので、あらかじめ影響の有無を十分調査してから使 用すること。本システムを使用する前に高周波ノイズが観察、 処置に影響しないレベルであることを確認すること。本システ ムおよび内視鏡撮像装置と共に付属のコンピューターシステム を使用する場合、モニターに表示された画像がフリーズまたは ブラックアウトすることがある。 『取扱説明書』の「EMC 情 報」の周囲電磁条件の推奨電磁環境に従うこと。確認しないで 使用すると治療部位を損傷するおそれがある。 ・生体モニター装置の電極は本システムで使用する各電極（高周 波ブレード、対極板）からできるだけ離すこと。十分に離して いない場合、本システムから発生する高周波信号や、焼灼時の 火花放電のノイズにより生体モニター装置に悪影響を与えるお それがある。また、生体モニター装置の電極は針状のものは使 用しないこと。患者がやけどするおそれがある。なお、高周波 電流保護機能付きの生体モニター装置の使用を推奨する。 ・本システムおよび各コード類（ハンドピースのケーブル、P コ ード、対極板のコード、電源コード、フットスイッチのケーブ ル）の取り扱いについては以下の事項を厳守すること。 - 確実に接続すること。正しく接続されないと、処置中に出 力がされず、正常な機能、性能が発揮されないおそれがあ る。 - 患者や手術台の金属部、ほかの医用電気機器のコードに接 触しないようにすること。また、患者が手術台やほかの医 用電気機器の金属部に接触しないようにすること。接触し ている場合、患者がやけどするおそれがある。患者の金属 製装着物（指輪、腕時計、ネックレス、ヘアピンなど）は あらかじめはずしておくこと。なお、絶縁シーツの使用を 推奨する。 - ループ状にせず、かつほかの医用電気機器（心電計、内視 鏡画像ビデオカメラなど）の本体およびコードと一緒に束 ねたり、接触しないように設置すること。本システムから 発生する高周波信号や、焼灼時の火花放電のノイズを増強 させ、本システムに出力停止などの誤作動を起こしたり、 ほかの医用電気機器に悪影響を与えるおそれがある。 - 着脱する際は、必ずプラグを持つこと。ケーブルを引っ張 ると断線したり、絶縁が損傷したりして、術者および患者 がやけどするおそれがある。 ・使用前には、すべての装置の適合性を十分に確認すること。本 システムは、 『取扱説明書』の「システム図」に記載している 関連機器との組み合わせで使用すること。それ以外の機器との 組み合わせで使用した場合、人体への傷害、機器の破損につな がるおそれがあり、また機能の確保ができない。 ・電気安全上、本システムと以下の医用電気機器を併用しないこ と。 - 組み合わせ使用についての安全性が確認されていない医用 電気機器。 - 漏れ電流などの安全性が確認されていない医用電気機器。 ・他社の高周波焼灼装置を併用して使用する場合、同時に出力を 行わないこと。また、一方の電源装置の出力中は、使用してい ない電源装置に接続した高周波処置具を目的部位に近付けない こと。電流が集中することにより、術者および患者に傷害を与 えるおそれがある。 3.準備と点検 ・高周波電流の分流や放電などにより、患者、術者および介助者 がやけどするおそれがある。本システムを取り扱う際は、 『取 扱説明書』に記載されている【危険】 【警告】 【注意】の内容を 遵守すること。意図しない熱傷、出血、穿孔など緊急処置を必 要とする事態に対して、事前に十分な準備をしたうえで使用す ること。 ・使用前に必ず本添付文書と本システムの『取扱説明書』に記載 されている準備および点検をすること。また、本システムと組 み合わせて使用する関連機器も、それらの『取扱説明書』に従 って準備および点検を行うこと。特に電極ケーブル（ハンドピ ースのケーブル、高周波ブレードなど）は、キズや亀裂、絶縁 などの損傷がないかを確認すること。絶縁部や接合部などなん らかの異常が疑われる場合は使用しないこと。異常が疑われる 製品を使用すると、正常に機能しないだけでなく、人体への傷 害、機器の破損につながるおそれがある。 ・電源投入時に電源スイッチが点灯し、ディスプレイが点灯する ことを確認すること。点灯しない場合、電源コードが確実に接 続されていることを確認すること。それでも点灯しない場合、 直ちに電源スイッチを OFF にし電源コードを抜くこと。その まま使用すると、火災または感電のおそれがある。 ・万一の危険に備え、除細動器は常時使用可能な状態にしておく こと。除細動器を使用する場合は、内視鏡および処置具などは 患者から取りはずすこと。 ・本システムの外装は安全上接地が必要である。電源プラグは必 ず医療施設の医用コンセントに直接接続すること。医用コンセ ントに直接接続しないと電源プラグによる接地がなされないた め、感電事故や火災を起こすおそれがある。3 芯の電源プラグ を 2 芯に変換するアダプターは、安全性が損なわれるので、使 わないこと。 ・チューブセットを交換する際は、ハンドピースを、コンソール からはずしておくこと。意図しない出力により使用者がけがを するおそれがある。 取扱説明書を必ずご参照ください。 3/6 ・送水液は生理食塩水を使用すること。水道水などを使用した場 合、感染症を引き起こすおそれがある。 ・送水チューブをポンプ内に収め、ポンプのレバーを閉じたとき に保護チューブがクランプ溝以外の部分にはさまれないように なっていることを確認すること。はさまれると、チューブが切 れてしまうおそれがある。 ・ほかの機器（本システムおよび、システムを構成する一連の製 品以外の機器）からの電磁的な影響を避けるために、接近し過 ぎまたは、積み重ねには注意すること。 ・非電離放射線の記号が表示されている機器または、携帯電話な ど携帯用および移動用の RF（無線周波）通信機の近傍では、 電磁的な干渉が生じるおそれがある。電磁的な干渉が生じた場 合、コンソールの向きを変えるか、または設置場所を変えるか、 もしくはその場所をシールドするなどの軽減措置が必要になる。 ・当社が組み合わせての使用を認めていないアクセサリー類の使 用は、電磁エミッションの増大など、規定された限界値の適合 性は保証されない。 ・延長コードおよびマルチタップを使用して電源の接続をしない こと。確実な接地接続ができず、感電事故を起こすおそれがあ る。 ・本システムを使用した処置の安全性は、その処置に関する医学 的文献を参照することによってより高められる。実施する処置 の危険性および合併症にかかわる情報を事前に把握しておくこ とを特に推奨する。 ・コンソールの電源を切っても電源表示が点灯している場合は、 コンセントから電源コードを抜いて使用を中止すること。 4.使用方法 ・本システムおよび付属品を落としたり、強くぶつけたりすると 故障するおそれがある。また、各コード類に無理な曲げ、引っ 張り、ねじり、つぶしなどの力を加えないこと。コード類が断 線し、故障、火災や感電事故を起こすおそれがある。 ・本システムを使用中、出力に異常を感じた場合は、フットスイ ッチ並びにボタンを解除して装置の使用を中止すること。フッ トスイッチまたはボタンが反応しない場合は、緊急手段として 直ちに電源スイッチを OFF にすること。機器が故障すること によって、意図しない出力の増加が発生することがあり、患者 に致命傷もしくは重傷を与えるおそれがある。 ・ブレードをリトラクターとして使用しないこと。出力中は、ブ レードの先端部のみを組織に接触させること。また、ブレード のシャフトを金属や意図しない組織に接触させないこと。出血 や穿孔を起こしたり、患者がやけどするおそれがある。 ・高周波出力を行う場合は、目的とする効果が達成できる必要最 小限の出力、出力時間で使用すること。必要以上に高い出力設 定および出力時間で使用すると、意図しない熱傷、出血を起こ すおそれがある。また、低い出力設定の場合、凝固に要する時 間が長くなることにつながり、その結果意図した以上に大きな 凝固範囲となる可能性がある。 事前に基礎実験または公開されている使用経験に関する文献な どにより、適用に応じた最適な出力を確認したうえで使用する こと。意図しない熱傷、出血および穿孔が起こるおそれがある。 ・金属製のクリップ、インプラント、処置具、開創具に高周波ブ レードを近接して使用しないこと。意図しないやけどを起こす おそれがある。また、器具が故障するおそれがある。 ・高周波電流が、比較的小さい断面積で身体の部分を流れる外科 的処置の場合は、バイポーラを使用する方が望ましい。意図し ない凝固が発生するおそれがある。 ・術中に治療部位またはブレード／バーの先端を視認できなくな った場合、直ちに出力を止めること。視認できるようになるま で、手技を進めないこと。出血や穿孔を起こしたり、患者がや けどするおそれがある。 ・ブレード／バーの治療部位への挿入および抜去は慎重に行うこ と。また、出力中にブレード／バーを治療部位へ挿入および抜 去しないこと。ブレード／バーの損傷または患者や術者のやけ ど、出血、穿孔などを引き起こすおそれがある。 ・回転出力をしないときは、フットスイッチのペダルから足を離 す、高周波出力を行わない場合は高周波ブレードのボタンから 指を離す、またその両方を行うこと。意図せぬ出力により、出 血や穿孔を起こすおそれがある。 ・高周波出力中に機能が低下した場合、むやみに出力を上げるこ とは避け、まずコード類の接続、対極板の接触状態や装置の設 定状態などを点検すること。接触が不完全な状態や、装置の設 定が不適当な状態でむやみに出力を上げると、出血や穿孔を起 こしたり、術者や患者がやけどするおそれがある。 ・フットスイッチ、高周波ブレードのボタンを押すときは、目的 のボタンであることを確認してから押すようにすること。意図 しない出力が発生し、出血や穿孔を起こしたり、術者や患者が やけどするおそれがある。 ・一時的に使用しない高周波ブレードは電気的に絶縁された容器 の上に置くこと。また、高周波ブレードは決して患者の上に置 かないこと。意図しない出力により術者および患者がやけどす るおそれがある。 ・ブレード内の詰まりを取り除き、組織片が残らないようにする こと。酸素濃度が高い環境では、ブレードの先端部にたまった 組織が発火の原因になる可能性がある。 ・皮膚消毒液などの可燃性液体は、本システム使用前に蒸発させ ること。また、患者の陥没部や体腔に可燃性液体の液溜りがな いようにすること。患者のやけどや、火災のおそれがある。 ・患者の皮膚と皮膚（例えば腕と脇腹）が触れないように、乾燥 したガーゼなどをはさむこと。また、患者がほかの金属部に触 れないようにすること。患者がやけどするおそれがある。 ・高周波処置を行う場合は、以下の事項に注意すること。やけど のおそれがある。 また、火花放電により高周波ブレードおよび内視鏡が破損する おそれがある。 - 高周波ブレード、内視鏡が処置部周辺の液体に触れないよ うにする。 - 患者の衣服は乾燥した状態にすること。 - 高周波ブレードの先端が内視鏡の先端金属部に接触した状 態で出力を行わないこと。火花放電により電極およびスコ ープが破損するおそれがある。 ・本システム、電源コード、ハンドピースのコードおよびフット スイッチのプラグ部分は防水性ではない。水などの液体を掛け たり、こぼしたりしないこと。万一製品に水などが入った場合、 直ちに使用を中止すること。絶縁が劣化し、装置の誤作動や感 電事故を起こすおそれがある。 ・対極板（モノポーラ処置をする場合）の使用に関して以下の事 項に注意すること。患者がやけどするおそれがある。 - 患者、特に肥満の患者には、適用できる対極板の中で最大 のサイズのものを使用する。 - 本システムの『取扱説明書』で指定された対極板および関 連機器のみを使用する。 - キズや変形、または鋭利なふちのある対極板は使用しない。 - 対極板のサイズを小さくするために切ったりしない。 - 圧迫壊死を避けるため、粘着式の対極板を使用する。 - 容量結合形の対極板は使用しない。 - ディスポーザブル対極板を使用する際は、未開封かつ箱お よび袋に表示された使用期限内のものを使用する。 - 金属製のインプラントに近接して対極板を装着しない。金 属製インプラント周辺の組織が熱傷を起こすおそれがある。 - 体毛の多い箇所は、良好な接触が得られないので、その部 分を剃毛した後で対極板を貼る。 - 骨張った突出部、広い瘢痕のある部分は、良好な接触が得 られないので、その部分を避けて貼る。 - できるだけ術野に近い部分に貼る。 - 対極板はしわにならないよう、また空気が入らないように 注意して、対極板全面が皮膚に密着するように貼る。また、 対極板の長辺が術野に向くように貼り付ける。 - 対極板を装着した後、患者の体位を変更した場合は必ず対 極板と患者の接触状態を確認する。 - ディスポーザブル対極板を使用する際は、対極板を貼る部 分を十分に乾燥させる。ぬれているとはがれる危険性があ る。 - ディスポーザブルの対極板は 1 症例ごとの使い捨てのため 絶対に再使用しない。また、患者から一度はがした場合も 絶対に再使用しない。必ず予備の対極板を用意する。 - ディスポーザブル対極板の P コード取り付け部を患者の皮 膚と接触させない。 取扱説明書を必ずご参照ください。 4/6 ・単極型対極板を使用する場合には、常に対極板が患者に密着し ていることを確認してから出力すること。患者の皮膚と対極板 の間の接触状態は検知されず、対極板が皮膚からはがれても注 意メッセージも発生せず、患者がやけどするおそれがある。 ・通常の設定において明らかに出力が低い場合は、対極板の誤使 用または接続部の接触不良の可能性がある。より高い出力レベ ルを選択する前に、接続状態を確認すること。意図しない出力 で患者がやけどするおそれがある。 ・患者から対極板をはがす際は、対極板の角からゆっくりとはが すこと。コードを引っ張ってはがすと、患者の皮膚に傷害を与 えるおそれがある。 ・出力中、または停止中もブレード／バーに不用意に触れないこ と。ブレード／バーの鋭利な部分や熱により、けがややけどす るおそれがある。 ・ 『取扱説明書』の「仕様」に記載されている条件のもとで、本 システムを使用すること。これ以外の条件で使用すると、正し く機能しないだけでなく、安全性が損なわれたり、機器が故障 するおそれがある。 ・電気メスの使用により発生する煙が手術に携わる人員に刺激を 及ぼしたり潜在的に健康を害するおそれがあるという研究発表 がある。これらの報告では手術用マスクの着用や手術用排煙装 置などの使用を推奨している。 ・回転出力を行う場合は、ブレード／バーの出力時間は必要最小 限にとどめること。また、送水させながら回転出力を行うこと。 ブレード／バーが発熱し、誤って周辺組織に触れた場合、やけ どするおそれがある。また、先端部の破損につながるおそれが ある。 ・ブレード/バーを組織へ過度に押し付けないこと。変形や、破損 により患者を傷付けるおそれがある。 ・出力音は出力を知らせる重要な機能である。術中十分に聴こえ る音量にすること。高周波出力に気付かず、患者に傷害を与え るおそれがある。 5.手入れと保管 ・消耗品のブレード／バー、チューブセット、探り針および対極 板は、使用後必ず廃棄すること。単回使用の器具類をリプロセ スすると、材質の特性が変化することがある。例えば金属の腐 食や切れ味の低下、セラミックやプラスチックの変形または割 れなどは装置の強度に影響し、性能を低下させることがある。 また、単回使用の器具類をリプロセスすると二次汚染を引き起 こし、患者への感染につながることもある。上記リスクは、患 者の安全に悪影響を与える可能性がある。 ・使用が終了したブレード／バー、チューブセット、対極板は適 切な方法で廃棄すること。適切な方法で廃棄しないと、感染な どにつながるおそれがある。 ・液体で浸したガーゼでふいた後は、ぬれたまま使用せず、十分 に乾燥させてから使用すること。ぬれたまま使用すると感電事 故を起こすおそれがある。 ・コンソールにスプレータイプの消毒用アルコールなどの薬剤を 直接吹き付けないこと。通風孔から薬剤が製品内部に入り込み、 火災や機器の故障を引き起こすおそれがある。 ・ハンドピースコネクタなどのコネクタや電源インレットに汚物 が付着した場合は十分にふき取り、その後乾燥させること。汚 物が付着したまま使用すると感染するおそれがある。 ・ブレード／バー、チューブセット、対極板は再使用しないこと。 再使用すると、感染、組織の炎症などにつながるおそれがあり、 また機能の確保ができない。 ・手入れ、または接着用溶剤として用いる可燃性物質は、使用す る前に蒸発させること。ぬれたまま使用すると感電事故を起こ すおそれがある。また、手入れには、可能な限り不燃性物質を 使用すること。 ・使用後には必ず、本システムおよび付属品が損傷していないか 点検すること。損傷した本システムおよび付属品は使用しない こと。 ・修理を依頼する前に、必ず『取扱説明書』に従って本システム を消毒すること。消毒を怠ると、周辺環境で交差感染を起こす おそれがある。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 高温、高湿、水の掛かるところを避け、直射日光、X 線、放射線、 強力な電磁波（マイクロ波治療器、短波治療器、MRI、無線機、 携帯電話などの付近）を浴びない場所に保管すること。本システ ムが故障するおそれや有害な雑菌が繁殖するおそれがある。 有効期間・使用の期限（耐用期間） 1.耐用期間 コンソールの耐用期間は製造出荷後（納品後）5 年とする（自己 認証（自社データ）による）。 2.耐用期間を満足するための条件 耐用期間内に本添付文書や『取扱説明書』に示す使用前点検およ び定期点検を実施し、点検結果により修理またはオーバーホール が必要であれば実施すること。 3.主要構成部品および耐久性 フットスイッチは分解修理不可能である。本添付文書と本システ ムの『取扱説明書』に示す使用前の点検および定期点検を実施し、 必要であれば新品と交換すること。 【保守・点検に係る事項】 1.保守 ・保守部品メーカー保有期間は製造終了後 8 年とする。これが終 了した場合は修理できないか、修理できた場合も修理費用や修 理期間などは「保守部品メーカーの保有期間」内とは異なる場 合がある。 ・上記の「保守部品メーカーの保有期間」内であっても、電気／ 電子部品メーカーが本システムに使用している電気／電子部品 の製造／供給を中止した場合、その部品についてはやむを得ず 修理が不可能となる場合がある。 2.点検 使用前には、 『取扱説明書』を確認し、異常を発見したら使用し ないこと。 【包装】 ・DIEGO ELITE コンソール MDCONS100・・・・ 1 台／単位 ・DIEGO ELITE フットスイッチ MDFS100・・・・1 台／単位 *【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所 等】 製造販売元： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951 お問い合わせ先 TEL 0120-41-7149（内視鏡お客様相談センター） 外国製造元： ジャイラス・エーシーエムアイ社 Gyrus ACMI, Inc. 国名：アメリカ合衆国 詳細は本システムの『取扱説明書』を参照すること。 取扱説明書を必ずご参照ください。 5/6 GT9470 02 取扱説明書を必ずご参照ください。 ©2014 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. All rights reserved. 6/6 Printed in Japan H