Comments
Description
Transcript
配合試験成績 - 小野薬品工業 医療用医薬品情報
製剤変更品 注射用ホスアプレピタントメグルミン ® Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 配合試験成績 〔禁忌（次の患者には投与しないこと）〕 （1）本剤の成分又はアプレピタントに対し過敏症の既往歴のある患者 （2）ピモジド投与中の患者(｢相互作用」の項参照） ●その他の使用上の注意等は裏面D.I.をご参照ください。 製造販売 2016年4月作成 配合試験成績 目次 禁忌、組成・性状、効能・効果、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量 ………… 4 …………………………………………………………… 5 ………………………………………………………………………………………………………………………………… 6 用法・用量に関連する使用上の注意、適用上の注意 索 引 プロイメンドの特徴 ………………………………………………………………………………………………………………10 1. 製剤の各種条件下における安定性 2. ……………………………………………………… 生理食塩液で溶解した場合の安定性 3. フィルター通過性試験 10 …………………………………………………… 11 ………………………………………………………………………… 12 4. 少量の輸液で溶解した場合の溶解性 各種輸液に対する溶解性と安定性 …………………………………………………… 12 ………………………………………………………………………………………… 13 他剤と配合した場合の溶解性と安定性 ………………………………………………………………………………… 14 注射用ホスアプレピタントメグルミン ® Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 〔禁忌（次の患者には投与しないこと）〕 ⑴ 本剤の成分又はアプレピタントに対し過敏症の既往歴のある患者 ⑵ ピモジド投与中の患者（｢相互作用」の項参照） 【組成・性状】 販 売 名 （1バイアル中） 成分・含量 注1） （1バイアル中） 添加物 注2） プロイメンド®点滴静注用150mg ホスアプレピタントメグルミン245.3mg （ホスアプレピタントとして150mg） エデト酸ナトリウム水和物 ポリソルベート80 無水乳糖 水酸化ナトリウム 塩酸 注射剤（バイアル） 剤 形 pH 5.7mg 78.8mg 393.8mg 適量 適量 7.0∼9.0（本品1バイアルを生理食塩液150mLに溶かした液） 浸透圧比 約1.0（本品1バイアルを生理食塩液100mLに溶かした液） 性 状 白色∼灰白色の塊又は粉末、凍結乾燥品 注1） ：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、5％過量充填されているので、実充填量はホスアプレピタントメグルミン257.6mg （ホスアプ レピタントとして157.5mg） である。 注2） ：過量充填した実充填量を示している。 【効能・効果】 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む） 【効能・効果に関連する使用上の注意】 本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用するこ と。 【用法・用量】 ・ 成人及び 12 歳以上の小児 他の制吐剤との併用において、通常、成人及び 12 歳以上の小児にはホスアプレピタントとして 150mg を抗悪性腫瘍剤投与 1 日目に 1 回、点滴静注する。 ・ 生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児 他の制吐剤との併用において、通常、生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児にはホスア プレピタントとして 3.0mg/kg を抗悪性腫瘍剤投与 1 日目に 1 回、点滴静注する。ただし、ホス アプレピタントとして 150mg を超えないこと。 −4− 【用法・用量に関連する使用上の注意（一部抜粋）】 （1）本剤は、原則としてコルチコステロイド及び 5-HT3 受容体拮抗型制吐剤と併用して使用する こと。ただし、コルチコステロイドの用量については、本剤又は活性本体アプレピタントとコ ルチコステロイドの薬物相互作用を考慮して適宜減量すること。 （2）本剤は、投与速度の増加及び投与濃度の上昇により、注射部位障害が発現しやすくなるため、 本剤 1 バイアル（ホスアプレピタントとして 150mg）を 5mL の生理食塩液で溶解し、下記の とおり点滴静注すること。 ・ 成人及び 12 歳以上の小児 最終容量が 100∼250mL（最終濃度として 0.6∼1.5mg/mL）となるように生理食塩液で希 釈し、抗悪性腫瘍剤の投与 1 時間前に 30 分間かけて点滴静注する。 ・ 生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児 3.0mg/kg に相当する量を最終濃度が 0.6∼1.5mg/mL となるように生理食塩液で希釈し、 抗悪性腫瘍剤の投与 1 時間 30 分前に 60 分間かけて点滴静注する。 【適用上の注意】 （1） 投与経路： 本剤は静脈内投与にのみ使用し、 筋肉内投与又は皮下投与しないこと。 （2） 調 製 時： 本剤1バイアル （ホスアプレピタントとして150mg） を5mLの生 理食塩液で溶解すること。溶 解時は、 泡立つため2∼3回静かに転倒混和すること。 本剤は非臨床試験 （in vitro ） において1.5mg/mLを超える濃度で溶血が報告されているの で、最終容量が100∼250mLとなるよう生理食塩液で調製すること。調製した輸液は2∼3回 静かに転倒混和すること。 乳酸リンゲル液等、2価陽イオン （Ca 2+、Mg 2+等） を含む溶液との配合変化を起こすことが確 認されているので、 混合しないこと。 ここに示す配合試験成績はプロイメンド点滴静注用150mgと他の薬剤との併用を推 奨するものではありません。配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 本剤の投与前後に配合変化を起こす可能性のある薬剤を投与する場合には、生理食塩 液等でルート内のフラッシュを実施して下さい。 配合試験における測定項目は、プロイメンド点滴静注用150mgと他の薬剤を配合した 際の外観変化、pH及びホスアプレピタントの定量 （残存率） です。他の薬剤の定量は実 施しておりません。 −5− 製品名索引 製 品 名 一 般 名 ペ ー ジ 2剤配合 3剤配合 4剤配合 5剤配合 ■ア行 アイソボリン点滴静注用25mg×16V アタラックス P注射液 （50mg/ｍL） レボホリナートカルシウム 18 ヒドロキシジン塩酸塩 14 アトロピン硫酸塩注0.5mg 「タナベ」 アトロピン硫酸塩水和物 14 アドリアシン注用10×3瓶 ドキソルビシン塩酸塩 アドリアシン注用50 アリナミンF100注 ドキソルビシン塩酸塩 19 19 フルスルチアミン塩酸塩 17 26, ２7, ２8 31, 32, 34 26, 27, 29 アリムタ注射用500mg ペメトレキセドナトリウム水和物 19 アロキシ静注0.75mg パロノセトロン塩酸塩 15 23 アロキシ点滴静注バッグ0.75mg パロノセトロン塩酸塩 15 23 エルプラット点滴静注液100mg オキサリプラチン 21 オルガドロン注射液1.9mg デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム 16 カイトリル注1mg カイトリル注3mg グラニセトロン塩酸塩 15 グラニセトロン塩酸塩 15 カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL グラニセトロン塩酸塩 15 カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL グラニセトロン塩酸塩 15 ガスター注射液20mg ファモチジン 14 26 30, 31 23 27, 28 31, 32 24 28, 29 33, 34 25 26, 27, 28 30, 31, 32, 33, 34 26, 27, 28 30, 31, 33 ■カ行 カルセド注射用50mg アムルビシン塩酸塩 19 クロール・トリメトン注10mg クロルフェニラミンマレイン酸塩 KN1号輸液 ＫＮ３号輸液 KCL注10mEqキット 「テルモ」 22 13 13 塩化カリウム 18 塩化カリウム メナテトレノン 18 18 サクシゾン注射用100mg ヒドロコルチゾン コハク酸エステルナトリウム 16 ザンタック注射液50mg ラニチジン塩酸塩 14 ジェムザール注射用1g ゲムシタビン塩酸塩 19 水溶性ハイドロコートン注射液100mg ヒドロコルチゾン リン酸エステルナトリウム 17 水溶性ハイドロコートン注射液500mg ヒドロコルチゾン リン酸エステルナトリウム 17 水溶性プレドニン10mg プレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム 17 KCL注20mEqキット 「テルモ」 ケイツー N静注10mg 26, 28, 29 ■サ行 生理食塩液 26, 27, 28, 29 30, 31, 32, 33, 34 29 34 11 セロトーン静注液10mg アザセトロン塩酸塩 16 24 ゾフラン注2 オンダンセトロン塩酸塩水和物 15 24 ゾフラン注4 オンダンセトロン塩酸塩水和物 15 24 ソリタ Ｔ1号輸液 13 ソリタ Ｔ２号輸液 13 ソリタ Ｔ３号輸液 13 ソルデム1輸液 13 ソルデム３Ａ輸液 13 ソルデム3AG輸液 13 ソルデム3PG輸液 13 ソル・コーテフ注射用100mg ヒドロコルチゾン コハク酸エステルナトリウム 16 ソル・メドロール静注用500mg メチルプレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム 16 −6− 製 品 名 一 般 名 ペ ー ジ 2剤配合 3剤配合 4剤配合 5剤配合 ■タ行 タガメット注射液200mg シメチジン 14 ダカルバジン注用100 タキソール注射液100mg×3V ダカルバジン 19 パクリタキセル 20 タキソテール点滴静注用80mg ドセタキセル水和物 20 タチオン注射用200mg グルタチオン 注射用エンドキサン500mg 注射用水 シクロホスファミド水和物 18 18 12 デカドロン注射液3.3mg デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム 16 デカドロン注射液3.3mg×3A デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム 23 デカドロン注射液3.3mg×4A デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム 23, 24, 25 (3.3mg×1A, 1.65mg×1A） デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム 23 デキサート注射液3.3mg デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム 17 トポテシン点滴静注40mg イリノテカン塩酸塩水和物 20 ラモセトロン塩酸塩 16 21 デカドロン注射液4.95mg 26, 27, 28 23, 24, 25 30, 31, 32, 33, 34 34 26, 27, 28, 29 30, 31, 32, 33, 34 34 ■ナ行 ナゼア注射液0.3mg ナベルビン注40 ビノレルビン酒石酸塩 24, 25 ■ハ行 パラプラチン注射液150mg×4V ハルトマン Ｇ３号輸液 パントシン注１０％ カルボプラチン 22 13 パンテチン 17 26, 27, 29 ビスラーゼ注射液10mg リボフラビン リン酸エステルナトリウム 17 26, 28, 29 ファルモルビシンRTU注射液10mg×9V エピルビシン塩酸塩 20 13 ブスコパン注20mg ブチルスコポラミン臭化物 14 5 FU注250mg×3瓶 5％ブドウ糖液 フルオロウラシル 19 12, 13 プリンペラン注射液10mg 塩酸メトクロプラミド フレスミンＳ注射液１０００μｇ ポララミン注5mg フィジオ３５輸液 26, 27, 28 30, 31, 32, 33, 34 16 26, 27, 28 30, 31, 32, 33, 34 ヒドロキソコバラミン酢酸塩 17 26, 27, 28 d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 22 26, 27, 28, 29 ■マ行 20％マンニットール注射液[YD] （300mL） 炭酸水素ナトリウム メイロン静注8.4% （20mL管） 13 メイロン静注8.4% （250mL袋） メチコバール注射液500μg 18 18 18 炭酸水素ナトリウム メコバラミン 26, 27, 28 ■ラ行 ラクテック注 ラクテックG輸液 ラシックス注20mg 13 13 フロセミド 14 ラステット注100mg/5mL エトポシド 21 ランダ注50mg/100mL×3V シスプラチン 22 リンデロン注100mg （2％） ベタメタゾン リン酸エステルナトリウム 17 −7− 26, 27, 28 24 30, 31, 32, 33, 34 一般名索引 一 般 名 ペ ー ジ 製 品 名 2剤配合 3剤配合 24 4剤配合 5剤配合 ■ア行 アザセトロン塩酸塩 セロトーン静注液10mg 16 29 34 アトロピン硫酸塩水和物 アトロピン硫酸塩注0.5mg 「タナベ」 14 アムルビシン塩酸塩 カルセド注射用50mg 19 イリノテカン塩酸塩水和物 トポテシン点滴静注40mg 20 エトポシド ラステット注100mg/5mL 21 エピルビシン塩酸塩 ファルモルビシンRTU注射液10mg×9V 20 塩化カリウム KCL注10mEqキット 「テルモ」 18 塩化カリウム KCL注20mEqキット 「テルモ」 18 塩酸メトクロプラミド プリンペラン注射液10mg 16 26, 27, 28 30, 31, 32, 33, 34 オキサリプラチン エルプラット点滴静注液100mg 21 オンダンセトロン塩酸塩水和物 ゾフラン注2 15 24 オンダンセトロン塩酸塩水和物 ゾフラン注4 15 24 カルボプラチン パラプラチン注射液150mg×4V 22 クロルフェニラミンマレイン酸塩 クロール・トリメトン注10mg 22 26, 27, 28 30, 31, 33 グラニセトロン塩酸塩 カイトリル注1mg 15 23 27, 28 31, 32 グラニセトロン塩酸塩 カイトリル注3mg 15 24 28, 29 33, 34 グラニセトロン塩酸塩 カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL 15 グラニセトロン塩酸塩 カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL 15 グルタチオン タチオン注射用200mg 18 ゲムシタビン塩酸塩 ジェムザール注射用1g 19 シクロホスファミド水和物 注射用エンドキサン500mg 18 シスプラチン ランダ注50mg/100mL×3V 22 シメチジン タガメット注射液200mg 14 26, 27, 28 30, 31, 32, 33, 34 ダカルバジン ダカルバジン注用100 19 炭酸水素ナトリウム メイロン静注8.4% （20mL管） 18 炭酸水素ナトリウム メイロン静注8.4% （250mL袋） 18 デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム オルガドロン注射液1.9mg 16 デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム デカドロン注射液3.3mg 16 デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム デカドロン注射液3.3mg×3A 23 デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム デカドロン注射液3.3mg×4A 23, 24, 25 ■カ行 ■サ行 ■タ行 デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム デカドロン注射液4.95mg 23, 24, 25 23 (3.3mg×1A, 1.65mg×1A） 17 デキサート注射液3.3mg −8− 34 26, 27, 28, 29 30, 31, 32, 33, 34 34 一 般 名 ペ ー ジ 製 品 名 2剤配合 3剤配合 4剤配合 5剤配合 26, 27, 28, 29 30, 31, 32, 33, 34 26 30, 31 ■タ行 d−クロルフェニラミン マレイン酸塩 ポララミン注5mg 22 ドキソルビシン塩酸塩 アドリアシン注用10×3瓶 19 ドキソルビシン塩酸塩 アドリアシン注用50 19 ドセタキセル水和物 タキソテール点滴静注用80mg 20 パクリタキセル タキソール注射液100mg×3V 20 パロノセトロン塩酸塩 アロキシ静注0.75mg 15 23 パロノセトロン塩酸塩 アロキシ点滴静注バッグ0.75mg 15 23 パンテチン パントシン注１０％ 17 26, 27, 29 ヒドロキシジン塩酸塩 アタラックス P注射液 （50mg/ｍL） 14 26, 27, 28 ヒドロキソコバラミン酢酸塩 フレスミンＳ注射液１０００μｇ 17 26, 27, 28 ヒドロコルチゾン コハク酸エステルナトリウム サクシゾン注射用100mg 16 ヒドロコルチゾン リン酸エステルナトリウム 水溶性ハイドロコートン注射液100mg 17 ヒドロコルチゾン リン酸エステルナトリウム 水溶性ハイドロコートン注射液500mg 17 ヒドロコルチゾン コハク酸エステルナトリウム ソル・コーテフ注射用100mg 16 ビノレルビン酒石酸塩 ナベルビン注40 21 ファモチジン ガスター注射液20mg 14 フルオロウラシル 5 FU注250mg×3瓶 19 フルスルチアミン塩酸塩 アリナミンF100注 17 26, 27, 29 フロセミド ラシックス注20mg 14 26, 27, 28 ブチルスコポラミン臭化物 ブスコパン注20mg 14 26, 27, 28 プレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム 水溶性プレドニン10mg 17 ベタメタゾン リン酸エステルナトリウム リンデロン注100mg （2％） 17 ペメトレキセドナトリウム水和物 アリムタ注射用500mg 19 メコバラミン メチコバール注射液500μg 18 メチルプレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用500mg 16 メナテトレノン ケイツー N静注10mg 18 26, 28, 29 ラニチジン塩酸塩 ザンタック注射液50mg 14 26, 27, 28, 29 ラモセトロン塩酸塩 ナゼア注射液0.3mg 16 リボフラビン リン酸エステルナトリウム ビスラーゼ注射液10mg 17 レボホリナートカルシウム アイソボリン点滴静注用25mg×16V 18 ■ハ行 25 26, 27, 28 31, 32, 34 30, 31, 32, 33, 34 30, 31, 32, 33, 34 24 ■マ行 26, 27, 28 ■ラ行 −9− 24, 25 26, 28, 29 30, 31, 32, 33, 34 プロイメンドの特徴 1. 製剤の各種条件下における安定性 （1）長期保存試験…5℃、ガラスバイアル、遮光 項目 開 始 時 6 ヵ月 12 ヵ月 18 ヵ月 外観 白色∼灰白色の塊又は粉末 変化なし 変化なし 変化なし 定量 （％） 105.0 104.9 104.5 104.8 24 ヵ月 36 ヵ月 継続中 （2）加速試験…25℃、60％ RH、ガラスバイアル、遮光 項目 開 始 時 6週間 3 ヵ月 6 ヵ月 外観 白色∼灰白色の塊又は粉末 変化なし 変化なし 変化なし 定量 （％） 105.0 104.9 104.0 104.2 （3）光安定性…5℃、白色蛍光ランプ120万lx・hr及び近紫外蛍光ランプ200W・hr/m2 項目 対 照 曝光後 外観 白色∼灰白色の塊又は粉末 変化なし 定量 （％） 105.5 105.7 −10− 2. 生理食塩液で溶解した場合の安定性 ■試験方法 ■試験条件 本剤1バイアル （150mg）を 生理食塩液5mLで溶解し、最終容量 を100mLおよび250mLに調製し、5℃および室温、室内光で保 管の下、24時間までの外観変化、pH、定量値を観察・測定した。 輸液名 （規格pH） 輸液量 （mL） 温度 （℃） 5 温度：5℃、室温（22∼26℃） 光：室内光 測定時間：0、6、24時間 試験項目：外観、pH、残存率 項目 0時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 8.72 8.76 8.77 残存率 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 8.72 8.74 8.74 残存率 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 8.60 8.60 8.54 残存率 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 8.59 8.61 8.61 残存率 100 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 8.54 8.53 8.52 残存率 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 8.55 8.57 8.57 残存率 100 100 100 5 室温 5 生理食塩液 （4.5∼8.0） 100 室温 5 250 室温 −11− 3. フィルター通過性試験 ■試験方法 ■試験条件 本剤1バイアル （150mg）を 生理食塩液5mLで溶解し、最終容量 が250mLとなるように調製した後、フィルターを装着した輸液 セットで滴下した。24時間までの通過液の外観変化、定量値を 観察・測定した。 輸液セット ：ニプロ輸液セット・ISA−100A00Z 輸液フィルター：①ニプロフィルターセット・FG−20AY、ポリ エーテルスルホン製、ポアーサイズ0.2μm （エンドトキシン除去性能：無） ②ポール輸液フィルター ELD・ELD96LLC、ポ ジダインナイロン66製、ポアーサイズ0.2μm （エンドトキシン除去性能：有） フィルター名 ニプロフィルターセット FG−20AY ポール輸液フィルター ELD ELD96LLC 生理食塩液 （mL） 温度：室温（22∼26℃） 光：室内光 測定時間：0、10分、6、24時間 試験項目：外観、pH、残存率 フィルター通過後 項目 開 始 時 外観 10分 6時間 24時間 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 残存率 100 98 100 100 250 250 4. 少量の輸液で溶解した場合の溶解性 ■試験方法 ■試験条件 本剤1バイアル （150mg）を各輸液5mLで溶解し、10分後の外観 変化を観察した。 温度：室温（22∼26℃） 光：室内光 測定時間：直後、10分 試験項目：外観 輸 液 名 （規格pH） 輸液量 （mL） 項目 直 後 10分 注射用水 5 外観 無色澄明 変化なし 5 外観 無色澄明 変化なし 5％ブドウ糖液 （3.5∼6.5） −12− 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 各種輸液に対する溶解性と安定性 ■試験方法 ■試験条件 本剤1バイアル （150mg）を 生理食塩液5mLで溶解し、各種輸液 と配合した後、24時間までの外観変化、pH、定量値を観察・測 定した。 輸液名 （規格pH） KN1号輸液 （4.0∼7.5） 輸液量 （mL） 200 KN3号輸液 （4.0∼7.5） 200 ソリタ-T1号輸液 （3.5∼6.5） 200 ソリタ-T2号輸液 （3.5∼6.5） 200 ソリタ-T3号輸液 （3.5∼6.5） 200 ソルデム1輸液 （4.5∼7.0） 200 ソルデム3A輸液 （5.0∼6.5） ソルデム3AG輸液 （5.0∼6.5） ソルデム3PG輸液 （4.0∼6.0） 200 200 200 ハルトマン-G3号輸液 （4.0∼6.0） 200 フィジオ35輸液 （4.7∼5.3） 250 5％ブドウ糖液 （3.5∼6.5） 100 20％マンニットール注射液[YD]（300mL） 温度：室温（22∼26℃） 光：室内光 測定時間：0、1、3、6、24時間 試験項目：外観、pH、残存率 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.41 8.34 8.37 8.37 8.31 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.30 6.37 6.44 6.44 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.63 6.73 6.89 6.88 6.83 残存率 100 − − 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし pH 5.15 5.15 5.16 わずかに 微細な 結晶析出 ※4 100 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.46 6.54 6.62 6.64 残存率 100 100 99 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.13 8.04 8.04 8.14 8.15 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.87 ※4 pH 7.94 7.87 7.91 7.92 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.74 7.68 7.65 7.67 7.68 残存率 100 − − 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.77 5.78 5.79 5.79 100 100 99 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.83 5.86 5.88 5.88 残存率 100 100 100 100 ※5 ※1 残存率 残存率 備考 ※3 ※3 外観 pH 白濁 残存率 300 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.51 8.45 8.42 8.39 8.34 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.45 8.41 8.44 8.44 8.55 残存率 100 − − 100 100 外観 ラクテック注 （6.0∼8.5） 250 ラクテックG輸液 （6.0∼8.5） 250 pH 白濁 残存率 外観 pH 白濁 残存率 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −13− 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他剤と配合した場合の溶解性と安定性 ■試験方法 ■試験条件 本剤1バイアル （150mg）を 生理食塩液5mLで溶解し、最終容量 を100mLおよび250mLに調製した。バッグ製剤との試験の一部 については、バッグ内容液にて直接溶解した。次に、記載順に 他剤を配合した後、24時間までの外観変化、pH、定量値を観察・ 測定した。なお、他剤の調製についてはそのまま、あるいは添 付文書記載の用法・用量に準じた溶解液を用いた。溶解後に希 釈を行った場合は輸液名と希釈液量を記載した。 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 項目 温度：室温（22∼26℃） 光：室内光 測定時間：0、1、（2、2.5）、3、6、24時間 試験項目：外観、pH、残存率 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 備考 ●精神神経用剤 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 残存率 7.44 100 7.45 − 7.48 − 7.49 100 7.48 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 残存率 7.36 100 7.39 − 7.41 − 7.43 100 7.44 100 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 無色澄明 8.59 100 無色澄明 8.54 100 無色澄明 8.61 100 無色澄明 8.52 100 変化なし 8.58 − 変化なし 8.54 − 変化なし 8.60 − 変化なし 8.52 − 変化なし 8.60 − 変化なし 8.55 − 変化なし 8.61 − 変化なし 8.51 − 変化なし 8.63 101 変化なし 8.55 101 変化なし 8.60 102 変化なし 8.48 100 変化なし 8.59 100 変化なし 8.54 100 変化なし 8.49 100 変化なし 8.41 100 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 無色澄明 8.63 100 無色澄明 8.56 100 変化なし 8.61 − 変化なし 8.55 − 変化なし 8.62 − 変化なし 8.56 − 変化なし 8.62 102 変化なし 8.57 100 変化なし 8.59 100 変化なし 8.55 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 残存率 7.63 100 7.61 − 7.65 − 7.64 100 7.52 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 7.50 100 無色澄明 7.83 100 無色澄明 7.77 100 無色澄明 6.30 100 無色澄明 6.37 100 7.55 − 変化なし 7.83 − 変化なし 7.78 − 変化なし 6.33 100 変化なし 6.38 100 7.58 − 変化なし 7.85 − 変化なし 7.80 − 変化なし 6.34 99 変化なし 6.38 100 7.59 100 変化なし 7.87 101 変化なし 7.82 100 変化なし 6.34 100 変化なし 6.40 100 7.46 100 変化なし 7.83 100 変化なし 7.82 100 100 アタラックス-P注射液 （50mg/ml） 50mg （ヒドロキシジン塩酸塩） 250 ●鎮けい剤 アトロピン硫酸塩注0.5mg「タナベ」 （アトロピン硫酸塩水和物） ブスコパン注20mg （ブチルスコポラミン臭化物） 100 0.5mg 250 100 20mg 250 ●利尿剤 ラシックス注20mg （フロセミド） 100 20mg 250 ●消化性潰瘍用剤 100 ガスター注射液20mg （ファモチジン） 20mg 250 ザンタック注射液50mg （ラニチジン塩酸塩） タガメット注射液200mg （シメチジン） 100 50mg 250 100 200mg 250 −14− ※4 ※4 他剤名(一般名） 用量 生理食塩液 項目 （mL） 0時間 1時間 2時間 2.5時間 3時間 6時間 24時間 備考 ●その他の消化器官用剤 アロキシ静注0.75mg （パロノセトロン塩酸塩） 0.75mg 6.17 6.22 6.22 6.21 6.22 6.22 残存率 100 100 100 100 100 100 外観 250 アロキシ点滴静注バッグ0.75mg （パロノセトロン塩酸塩） 0.75mg 6.18 6.24 6.26 6.23 6.26 6.25 残存率 100 100 100 100 100 100 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） ※4 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.14 6.21 6.21 6.22 6.21 6.17 残存率 100 100 100 100 100 100 外観 250 ※3 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 外観 100 2 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH ※3 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.14 6.21 6.20 6.21 6.21 6.21 残存率 100 100 100 100 100 100 ※4 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.57 8.56 8.57 8.57 8.61 備考 ●その他の消化器官用剤 100 カイトリル注1mg （グラニセトロン塩酸塩） 1mg 250 100 カイトリル注3mg （グラニセトロン塩酸塩） 3mg 250 カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL （グラニセトロン塩酸塩） 3mg 3mg 100 250 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.51 8.50 8.50 8.51 8.55 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.37 8.36 8.38 8.39 8.44 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.26 8.29 8.29 8.31 8.37 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.30 8.29 8.30 8.32 8.33 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.22 8.21 8.22 8.24 8.24 カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL 残存率 100 − − 100 100 （グラニセトロン塩酸塩） 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.34 8.31 8.33 8.35 8.34 1バッグ 100mL − 100 ゾフラン注2 （オンダンセトロン塩酸塩水和物） 2mg 250 100 ゾフラン注4 （オンダンセトロン塩酸塩水和物） 4mg 250 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.50 8.48 8.49 8.50 8.54 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.41 8.41 8.42 8.44 8.47 − 100 100 残存率 100 − 外観 無色澄明 変化なし pH 8.24 8.23 わずかに 白色の針状 物質析出 残存率 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.25 8.25 8.26 8.26 8.31 残存率 100 − − 100 100 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −15− 剤配合試験 外観 100 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.53 8.51 8.50 8.50 8.52 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.52 ●その他の消化器官用剤 剤配合試験 2 100 セロトーン静注液10mg 10mg （アザセトロン塩酸塩） 250 100 ナゼア注射液0.3mg 0.3mg （ラモセトロン塩酸塩） 250 100 プリンペラン注射液10mg （塩酸メトクロプラミド） 10mg 250 pH 8.49 8.48 8.48 8.48 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.58 pH 8.59 8.58 8.57 8.57 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.57 pH 8.54 8.54 8.54 8.54 残存率 100 − − 99 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.30 8.29 8.31 8.33 8.30 残存率 100 − − 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.22 8.20 8.21 8.24 8.27 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.61 ●副腎ホルモン剤 100 オルガドロン注射液1.9mg （ デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム ） 1.9mg 250 100 サクシゾン注射用100mg ヒドロコルチゾン コハク酸エステルナトリウム （ ） 100mg 250 100 ソル・コーテフ注射用100mg ヒドロコルチゾン コハク酸エステルナトリウム （ ） ソル・メドロール静注用500mg メチルプレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム （ ） デカドロン注射液3.3mg デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム （ ） 100mg 250 500mg 2000mg 3.3mg 13.2mg 250 100 250 100 pH 8.59 8.61 8.62 8.60 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.56 pH 8.55 8.57 8.59 8.56 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.41 8.34 8.25 8.14 7.69 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.33 8.29 8.19 8.08 7.70 残存率 100 − − 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.48 8.38 8.23 8.04 7.62 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.41 8.26 7.99 7.70 7.37 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.40 pH 7.82 7.79 7.73 7.64 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.31 pH 7.61 7.60 7.57 7.53 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.48 8.44 8.30 8.00 7.84 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.38 8.37 8.32 8.28 8.26 残存率 100 − − 100 101 −16− 備考 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 3.3mg 250 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.53 8.56 8.56 8.55 8.55 備考 ●副腎ホルモン剤 （ デキサメタゾン リン酸エステルナトリウム ） 13.2mg 100 水溶性ハイドロコートン注射液100mg ヒドロコルチゾン （リン酸エステルナトリウム ） 100mg 250 水溶性ハイドロコートン注射液500mg ヒドロコルチゾン （リン酸エステルナトリウム ） 500mg 100 水溶性プレドニン10mg プレドニゾロン コハク酸エステルナトリウム （ ） 10mg 250 100 リンデロン注100mg（2％） （ ） ベタメタゾン リン酸エステルナトリウム 100 100mg 250 残存率 100 − − 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.57 8.58 8.58 8.59 8.58 残存率 100 − − 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.47 pH 8.31 8.42 8.46 8.49 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.12 pH 8.13 8.12 8.12 8.12 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.40 8.37 8.36 8.36 8.27 残存率 100 − − 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.37 8.33 8.33 8.32 8.27 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.55 8.51 8.51 8.54 8.54 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.45 8.41 8.43 8.42 8.43 残存率 100 − − 101 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.62 5.64 5.63 5.61 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.62 5.62 5.61 5.57 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.46 6.58 6.63 6.62 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.38 6.50 6.53 6.53 残存率 100 100 100 100 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.20 8.07 7.81 7.40 7.23 剤配合試験 デキサート注射液3.3mg 2 ●ビタミンB1剤 100 アリナミンF100注 （フルスルチアミン塩酸塩） 100mg 250 ※1 ※3 ●ビタミンB剤 （ビタミンB1剤を除く。） 100 パントシン注10％ （パンテチン） 200mg 250 100 ビスラーゼ注射液10mg （リボフラビンリン酸エステルナトリウム） 10mg 250 100 フレスミンＳ注射液1000μｇ （ヒドロキソコバラミン酢酸塩） 1000μg 250 ※4 ※4 残存率 100 − − 97 95 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.05 7.99 7.80 7.60 7.20 残存率 100 − − 97 91 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.58 8.57 8.58 8.60 8.57 残存率 100 − − 101 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.50 8.49 8.48 8.50 8.48 残存率 100 − − 100 101 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −17− 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.62 8.60 8.62 8.62 8.60 残存率 100 − − 101 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし ●ビタミンB剤 （ビタミンB1剤を除く。） 剤配合試験 2 100 メチコバール注射液500μｇ （メコバラミン） 500μg 250 pH 8.53 8.52 8.53 8.54 8.56 残存率 100 − − 101 100 外観 微黄色半透明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.47 8.45 8.47 8.48 8.45 残存率 100 − − 101 101 外観 微黄色半透明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし ●ビタミンK剤 100 ケイツー N静注10mg （メナテトレノン） 10mg 250 pH 8.39 8.41 8.42 8.43 8.44 残存率 100 − − 100 100 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.43 8.35 8.14 7.88 7.53 残存率 100 − − 99 95 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.49 8.36 8.01 7.50 7.11 残存率 100 − − 96 90 ●血液代用剤 KCL注10mEqキット「テルモ」 （塩化カリウム） KCL注20mEqキット「テルモ」 （塩化カリウム） 0.7455g 1.491g 250 100 ●解毒剤 外観 アイソボリン点滴静注用25mg ×16V 400mg ＋ 生理食塩液 500mL 100 pH 混濁 残存率 外観 250 pH 混濁 残存率 外観 （レボホリナートカルシウム） 100 pH 混濁 残存率 400mg 外観 250 pH 混濁 残存率 100 タチオン注射用200mg （グルタチオン） メイロン静注8.4% （20mL管） （炭酸水素ナトリウム） 200mg 250 1.68g （1管） 5.88g （3.5管） 250 100 100 メイロン静注8.4% （250mL袋） （炭酸水素ナトリウム） 21g 250 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.51 7.53 7.54 7.57 7.55 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.52 pH 7.45 7.49 7.55 7.56 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.26 pH 8.14 8.15 8.19 8.23 残存率 100 − − 101 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.14 pH 8.01 8.02 8.07 8.10 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.13 pH 8.06 8.07 8.11 8.12 残存率 100 − − 101 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.12 8.12 8.15 8.17 8.17 残存率 100 − − 101 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.58 8.57 8.55 8.50 8.07 残存率 100 − − 100 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.55 8.53 8.49 8.43 7.94 残存率 100 − − 100 100 ●アルキル化剤 100 注射用エンドキサン500mg （シクロホスファミド水和物） 500mg 250 −18− 備考 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 100mg 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 備考 ●アルキル化剤 ダカルバジン注用100 （ダカルバジン） ＋ 生理食塩液 100mL 2 わずかに 結晶析出 pH 残存率 250 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 4.12 4.11 4.10 4.10 残存率 100 100 99 97 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.56 ※1 ●代謝拮抗剤 500mg アリムタ注射用500mg （ペメトレキセドナトリウム水和物） ＋ 生理食塩液 100mL 1g ジェムザール注射用1g （ゲムシタビン塩酸塩） ＋ 生理食塩液 100mL 100 250 100 250 pH 8.49 8.51 8.52 8.57 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.42 8.45 8.46 8.48 8.50 残存率 100 − − 101 101 外観 無色澄明 変化なし pH 3.32 3.31 残存率 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし わずかに 白濁 ※1 ※1 pH 3.36 3.35 3.34 3.33 残存率 100 100 98 96 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.31 8.32 8.33 8.33 8.29 残存率 100 − − 101 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.30 8.32 8.33 8.32 8.30 5-FU注250mg×3瓶 残存率 100 − − 100 100 （フルオロウラシル） 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.30 750mg ＋ 生理食塩液 100mL 100 250 100 750mg 250 pH 8.31 8.31 8.34 8.35 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.30 8.32 8.34 8.33 8.29 残存率 100 − − 100 100 外観 赤色澄明 変化なし pH 8.42 8.42 ●抗腫瘍性抗生物質製剤 100 アドリアシン注用10×3瓶 （ドキソルビシン塩酸塩） 30mg 250 残存率 100 100 外観 赤色澄明 変化なし pH 8.31 8.32 残存率 100 100 2時間後に 結晶析出 2時間後に 結晶析出 外観 50mg アドリアシン注用50 （ドキソルビシン塩酸塩） ＋ 生理食塩液 100mL 100 pH 混濁 残存率 外観 250 混濁 pH 残存率 外観 50mg カルセド注射用50mg （アムルビシン塩酸塩） ＋ 生理食塩液 50mL 100 配合数分後 に混濁 pH 残存率 外観 250 配合数分後 に混濁 pH 残存率 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −19− 剤配合試験 外観 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 生理食塩液 （mL） 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 わずかに 乳白光を呈する 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.19 8.20 8.10 8.09 7.84 残存率 100 − − 100 100 外観 わずかに 乳白光を呈する 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.96 7.87 7.76 7.75 7.41 タキソール注射液100mg×3V 残存率 100 − − 100 100 （パクリタキセル） 外観 わずかに 乳白光を呈する 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.27 8.23 8.18 8.14 7.98 残存率 100 − − 100 100 外観 わずかに 乳白光を呈する 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.29 8.16 8.10 8.05 7.76 残存率 100 − − 100 100 外観 わずかな 乳白光色 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.03 6.97 6.91 6.82 6.89 他剤名 （一般名） 用量 備考 ●抗腫瘍性抗生物質製剤 剤配合試験 2 300mg ＋ 生理食塩液 500mL 100 250 100 300mg 250 112mg タキソテール点滴静注用80mg ＋ 生理食塩液 500mL 100 250 （ドセタキセル水和物） 100 112mg 250 40mg ＋ 生理食塩液 500mL 100 250 トポテシン点滴静注40mg （イリノテカン塩酸塩水和物） 残存率 100 − − 101 100 外観 わずかな 乳白光色 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.06 6.86 6.91 6.93 6.90 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.40 7.34 7.36 7.41 残存率 100 − − 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.24 7.20 7.29 7.20 7.10 残存率 100 − − 100 100 外観 わずかな 乳白光色 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 残存率 7.88 100 7.43 − 7.32 − 7.23 100 7.24 100 外観 わずかな 乳白光色 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.76 7.34 7.28 7.19 7.14 残存率 100 − − 101 100 外観 配合した部分 が白濁後、 ただちに 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 残存率 8.12 100 7.46 − 7.35 − 7.35 100 7.32 100 外観 わずかな 乳白光色 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.07 100 7.38 − 7.31 − 7.28 101 7.26 100 100 40mg 250 90mg ＋ 生理食塩液 250mL ファルモルビシンRTU注射液 10mg×9V （エピルビシン塩酸塩） 90mg ＋ 5％ブドウ糖液 250mL 100 250 100 250 100 90mg 250 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 外観 pH 残存率 −20− 混濁 混濁 混濁 混濁 混濁 混濁 ※5 ※5 ※5 結晶析出 ※5 ※5 ※5 ※5 ※5 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.82 5.86 5.86 5.85 残存率 100 100 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.80 5.81 5.81 5.81 残存率 100 100 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.03 6.07 6.09 6.08 残存率 100 101 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.01 6.07 6.06 6.10 残存率 100 101 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.05 6.12 6.11 6.11 残存率 100 100 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.00 6.05 6.07 6.06 残存率 100 101 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.05 6.10 6.10 6.10 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.00 6.04 6.06 6.04 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.17 8.11 8.01 7.92 7.49 残存率 100 − − 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.08 8.04 7.99 7.93 7.61 残存率 100 − − 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.44 8.38 8.32 8.27 8.07 残存率 100 − − 100 98 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.38 8.35 8.30 8.28 8.12 残存率 100 − − 100 99 備考 ●抗腫瘍性植物成分製剤 ※3 40mg ナベルビン注40 （ビノレルビン酒石酸塩） ＋ 生理食塩液 50mL 250 100 100mg ＋ 生理食塩液 500mL 250 100 ラステット注100mg/5mL （エトポシド） 100mg ＋ 5％ブドウ糖液 500mL 250 100 ※3 ※3 ※3 ※3 ※3 ※3 100mg 250 ※3 ●その他の腫瘍用薬 100 100mg ＋ 5％ブドウ糖液 250mL 250 エルプラット点滴静注液 100mg （オキサリプラチン） 100 100mg 250 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −21− 剤配合試験 100 2 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他剤名 （一般名） 用量 生理食塩液 （mL） 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.33 8.20 8.12 8.13 7.98 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.98 備考 ●その他の腫瘍用薬 剤配合試験 2 600mg ＋ 生理食塩液 250mL パラプラチン注射液150mg ×4V （カルボプラチン） 600mg ＋ 5％ブドウ糖液 250mL 100 250 100 250 100 600mg 250 150mg ＋ 生理食塩液 600mL ランダ注50mg/100mL×3V （シスプラチン） 150mg ＋ 5％ブドウ糖液 600mL 100 250 100 250 100 150mg 250 pH 8.25 8.15 8.08 8.08 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.62 pH 8.10 7.93 7.89 7.78 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.97 7.90 7.85 7.81 7.62 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.42 8.27 8.16 8.14 8.04 残存率 100 − − 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.36 8.19 8.12 8.10 8.03 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.12 6.19 6.24 6.31 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.09 6.14 6.11 6.23 残存率 100 101 102 102 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.94 6.00 6.04 6.09 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.26 6.24 6.35 6.36 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし ※3 ※3 ※3 ※3 pH 6.30 6.20 6.40 6.30 残存率 100 100 99 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.18 6.36 6.43 6.48 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.29 8.27 8.26 8.25 8.20 ※3 ※3 ●抗ヒスタミン剤 100 クロール・トリメトン注10mg （クロルフェニラミンマレイン酸塩） 10mg 250 100 ポララミン注5mg （d−クロルフェニラミンマレイン酸塩） 5mg 250 残存率 100 − − 100 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.13 8.13 8.16 8.17 8.20 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.50 8.49 8.47 8.46 8.46 残存率 100 − − 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.37 8.36 8.38 8.38 8.41 残存率 100 − − 100 100 −22− 他 剤 名 用量 生理食塩液 （mL） 100 アロキシ静注0.75mg デカドロン注射液3.3mg アロキシ静注0.75mg デカドロン注射液3.3mg×3A 変化なし 変化なし 変化なし 6.36 6.38 100 100 100 3.3mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 0.75mg 4.95mg 0.75mg 9.9mg 100 100 pH 6.31 6.37 6.31 6.38 残存率 100 101 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.40 6.46 6.47 6.47 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.55 6.58 6.54 6.61 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 6.61 6.66 6.67 6.66 残存率 100 100 100 100 13.2mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.54 6.60 6.66 6.61 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.28 6.33 6.34 6.34 0.75mg 残存率 100 101 100 101 3.3mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 100 0.75mg 4.95mg 250 0.75mg 13.2mg 100 pH 6.24 6.30 6.30 6.31 残存率 100 101 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.29 6.32 6.31 6.31 残存率 100 100 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.28 6.32 6.32 6.33 24時間 ※4 ※4 ※4 ※4 ※4 3 ※4 ※4 ※4 ※4 ※4 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.58 6.63 6.64 6.63 6.65 残存率 100 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.58 6.61 6.62 6.62 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.46 8.44 8.44 8.45 8.45 1mg 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.38 100 1mg 13.2mg 250 ※5 ※4 3.3mg 250 備考 pH 8.36 8.37 8.36 8.38 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.29 8.27 8.28 8.28 8.29 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.25 8.23 8.23 8.28 8.26 残存率 100 ― ― 100 99 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −23− 剤配合試験 pH 0.75mg 250 カイトリル注1mg デカドロン注射液3.3mg×4A 無色澄明 6.36 100 カイトリル注1mg デカドロン注射液3.3mg 外観 100 250 アロキシ点滴静注バッグ0.75mg デカドロン注射液3.3mg×4A 6時間 6.31 100 アロキシ点滴静注バッグ0.75mg デカドロン注射液4.95mg （3.3mg×1A，1.65mg×1A） 3時間 pH 250 アロキシ点滴静注バッグ0.75mg デカドロン注射液3.3mg 1時間 残存率 100 アロキシ静注0.75mg デカドロン注射液3.3mg×4A 0時間 0.75mg 250 アロキシ静注0.75mg デカドロン注射液4.95mg （3.3mg×1A, 1.65mg×1A） 項目 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他 剤 名 用量 生理食塩液 （mL） 100 カイトリル注3mg デカドロン注射液3.3mg 変化なし 変化なし 8.26 8.25 100 100 3.3mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.16 8.17 8.16 8.15 8.18 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.13 8.11 8.12 8.14 8.13 3mg 残存率 100 ― ― 100 100 13.2mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.04 8.02 8.02 8.03 8.05 剤配合試験 10mg 3.3mg 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.42 8.40 8.41 8.41 8.41 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.35 8.33 8.34 8.33 8.34 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.30 8.28 8.30 8.31 8.30 10mg 残存率 100 ― ― 100 100 13.2mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 10mg 100mg 2mg 3.3mg 2mg 13.2mg 4mg 3.3mg 4mg 13.2mg 250 250 100 100 100 ナゼア注射液0.3mg デカドロン注射液3.3mg 変化なし ― 250 ゾフラン注4 デカドロン注射液3.3mg×4A 変化なし 8.25 100 ゾフラン注4 デカドロン注射液3.3mg 無色澄明 ― 250 ゾフラン注2 デカドロン注射液3.3mg×4A 外観 8.23 100 ゾフラン注2 デカドロン注射液3.3mg 24時間 100 250 セロトーン静注液10mg リンデロン注100mg（2％） 6時間 8.26 100 セロトーン静注液10mg デカドロン注射液3.3mg×4A 3時間 pH 250 セロトーン静注液10mg デカドロン注射液3.3mg 1時間 残存率 100 3 0時間 3mg 250 カイトリル注3mg デカドロン注射液3.3mg×4A 項目 0.3mg 3.3mg 250 pH 8.23 8.23 8.26 8.26 8.25 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.49 8.48 8.50 8.49 8.54 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.47 8.46 8.47 8.47 8.50 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.27 8.28 8.32 8.33 8.34 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.22 8.21 8.22 8.25 8.28 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.17 8.16 8.17 8.20 8.22 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.19 pH 8.11 8.11 8.15 8.16 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.48 8.44 8.45 8.47 8.47 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.41 8.37 8.37 8.40 8.38 残存率 100 ― ― 100 100 −24− 備考 他 剤 名 用量 生理食塩液 （mL） 100 ナゼア注射液0.3mg デカドロン注射液3.3mg×4A デカドロン注射液3.3mg×4A ガスター注射液20mg 0時間目 1時間目 3時間目 6時間目 24時間目 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 8.33 pH 8.34 8.32 8.34 8.36 0.3mg 残存率 100 ― ― 100 100 13.2mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 250 デカドロン注射液3.3mg ガスター注射液20mg 項目 3.3mg 20mg 13.2mg 20mg pH 8.28 8.28 8.28 8.31 8.31 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 250 7.55 7.58 7.62 7.64 7.55 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.68 7.66 7.68 7.69 7.66 残存率 100 ― ― 100 100 100 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −25− 剤配合試験 pH 残存率 備考 3 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 アロキシ静注0.75mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×3A （9.9ｍｇ） ＋ 他剤 他 剤 名 用量 生理食塩液 （mL） クロール・トリメトン注10mg 10mg 100 ポララミン注5mg アタラックス-P注射液(50mg/ml) ガスター注射液20mg ザンタック注射液50mg タガメット注射液200ｍｇ ラシックス注20mg プリンペラン注射液10mg 5mg 50mg 20mg 50mg 200mg 20mg 10mg 100 剤配合試験 ブスコパン注20mg フレスミンＳ注射液1000μｇ メチコバール注射液500μg ビスラーゼ注射液10mg ケイツー N静注10mg 他 剤 名 1000μg 500μｇ 10mg 10mg 用量 0時間 1時間 3時間 6時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.43 6.44 6.46 6.46 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.49 6.51 6.54 6.54 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.48 6.53 6.53 6.54 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.48 6.53 6.54 6.53 100 100 100 100 100 100 4 20mg 項目 100 100 100 100 100 24時間 ※4 ※4 ※4 ※4 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.64 6.68 6.70 6.70 6.70 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.22 6.23 6.24 6.24 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.57 6.63 6.64 6.64 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.51 6.53 6.54 6.54 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.58 6.65 6.67 6.67 残存率 100 100 100 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし ※4 ※4 ※4 pH 6.55 6.57 6.57 6.58 100 99 99 99 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.58 6.59 6.56 6.52 残存率 100 100 100 99 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.36 6.40 6.41 6.42 残存率 100 99 98 97 外観 微黄色半透明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.56 6.60 6.59 6.58 残存率 100 100 100 100 0時間 1時間 2時間 2.5時間 3時間 ※5 ※4 残存率 生理食塩液 項目 （mL） 備考 ※4 ※4 ※4 ※4 6時間 24時間 備考 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし アリナミンF100注 100mg 100 pH 5.78 5.80 5.80 5.80 5.81 5.79 残存率 100 100 100 100 100 100 ※2 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし パントシン注10％ 200mg 100 pH 6.10 6.13 6.15 6.16 6.15 6.14 残存率 100 99 99 100 99 99 −26− ※2 カイトリル注1mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×3A （9.9mg） ＋ 他剤 他 剤 名 クロール・トリメトン注10mg ポララミン注5mg アタラックス-P注射液(50mg/ml) ガスター注射液20mg ザンタック注射液50mg タガメット注射液200ｍｇ プリンペラン注射液10mg ブスコパン注20mg フレスミンＳ注射液1000μｇ メチコバール注射液500μg アリナミンF100注 パントシン注10％ 10mg 5mg 50mg 20mg 50mg 200mg 20mg 10mg 20mg 1000μg 500μg 100mg 200mg 生理食塩液 （mL） 100 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.92 7.90 7.88 7.86 7.83 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.16 8.12 8.11 8.06 8.01 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.43 7.43 7.44 7.44 7.43 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.54 7.54 7.52 7.51 7.42 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.71 7.70 7.70 7.69 7.66 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.39 6.41 6.42 6.41 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 備考 ※4 pH 8.36 8.33 8.28 8.21 8.08 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.00 7.98 7.95 7.91 7.83 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.37 8.34 8.34 8.30 8.24 残存率 100 ― ― 100 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.33 8.28 8.29 8.25 8.22 残存率 100 ― ― 100 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.43 8.36 8.31 8.28 8.24 100 残存率 100 ― ― 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 5.92 5.94 5.95 5.95 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.92 7.03 7.10 7.11 7.05 残存率 100 ― ― 100 100 剤配合試験 ラシックス注20mg 用量 4 ※3 ※5 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −27− 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他 剤 名 ビスラーゼ注射液10mg ケイツー N静注10mg 用量 10mg 10mg 生理食塩液 （mL） 100 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.86 7.83 7.80 7.75 7.62 残存率 100 ― ― 99 99 外観 微黄色半透明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.21 8.23 8.26 8.24 8.26 残存率 100 ― ― 100 99 備考 カイトリル注3mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×3A （9.9mg） ＋ 他剤 他 剤 名 クロール・トリメトン注10mg ポララミン注5mg アタラックス-P注射液(50mg/ml) ガスター注射液20mg 用量 10mg 5mg 50mg 20mg 生理食塩液 （mL） 100 100 剤配合試験 タガメット注射液200ｍｇ ラシックス注20mg プリンペラン注射液10mg ブスコパン注20mg フレスミンＳ注射液1000μｇ メチコバール注射液500μg 50mg 200mg 20mg 10mg 20mg 1000μg 500μg 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 7.66 pH 7.62 7.63 7.64 7.67 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.89 7.88 7.89 7.90 7.91 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.30 7.34 7.35 7.35 7.32 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 100 100 4 ザンタック注射液50mg 項目 100 100 100 100 100 100 100 pH 7.34 7.36 7.38 7.38 7.33 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.58 7.59 7.62 7.62 7.63 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.36 6.38 6.39 6.39 ※4 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.20 8.18 8.18 8.19 8.26 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.75 7.74 7.72 7.69 7.66 残存率 100 ― ― 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.16 8.14 8.10 8.06 7.93 残存率 100 ― ― 100 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.12 8.08 8.04 8.01 7.97 残存率 100 ― ― 100 100 外観 淡赤色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.17 8.14 8.10 8.06 7.96 残存率 100 ― ― 100 99 −28− 備考 他 剤 名 アリナミンF100注 パントシン注10％ ビスラーゼ注射液10mg ケイツー N静注10mg 用量 生理食塩液 （mL） 100mg 100 200mg 100 10mg 100 10mg 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 24時間 pH 5.91 5.93 5.93 5.93 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 備考 ※3 pH 6.72 6.83 6.88 6.89 6.88 残存率 100 ― ― 100 100 外観 黄色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.55 7.54 7.54 7.52 7.41 残存率 100 ― ― 100 99 外観 微黄色半透明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.07 8.05 8.07 8.06 8.11 残存率 100 ― ― 100 99 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし ※5 セロトーン静注液10mg ＋ 他剤 他 剤 名 用量 生理食塩液 （mL） 100 ポララミン注5mg ザンタック注射液50mg pH 7.63 7.57 7.59 7.60 7.58 5mg 残存率 100 ― ― 100 100 50mg 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.52 7.49 7.48 7.44 7.43 残存率 100 ― ― 100 100 250 備考 −29− 剤配合試験 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 4 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 アロキシ静注0.75mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×3A （9.9ｍｇ） ＋ 他剤 （2剤） 他 剤 名 用量 クロール・トリメトン注10mg プリンペラン注射液10mg 10mg クロール・トリメトン注10mg ブスコパン注20mg 10mg クロール・トリメトン注10mg ガスター注射液20mg 10mg 20mg 10mg 20mg クロール・トリメトン注10mg ザンタック注射液50mg 10mg クロール・トリメトン注10mg タガメット注射液200ｍｇ 10mg ポララミン注5mg プリンペラン注射液10mg ポララミン注5mg ブスコパン注20mg ポララミン注5mg ガスター注射液20mg ポララミン注5mg ザンタック注射液50mg ポララミン注5mg タガメット注射液200ｍｇ 剤配合試験 プリンペラン注射液10mg ブスコパン注20mg 50mg 200mg 5mg 10mg 5mg 20mg 5mg 20mg 5mg 50mg 5mg 200mg 10mg 20mg 生理食塩液 （mL） 100 100 プリンペラン注射液10mg ザンタック注射液50mg 10mg 20mg 10mg 50mg 0時間 1時間 3時間 6時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.39 6.43 6.44 6.44 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.43 6.48 6.49 6.49 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.46 6.45 6.45 6.46 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.53 6.58 6.59 6.59 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.14 6.16 6.17 6.17 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし ※4 ※4 ※4 pH 6.45 6.49 6.51 6.50 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.50 6.55 6.57 6.56 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.48 6.50 6.51 6.51 残存率 100 100 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.61 6.64 6.67 6.66 6.65 99 ※4 ※4 ※4 残存率 100 100 99 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.17 6.19 6.19 6.18 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.53 6.56 6.59 6.59 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.43 6.46 6.47 6.46 ※5 ※4 ※4 ※4 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.57 6.59 6.60 6.60 6.62 残存率 100 100 101 101 100 −30− 備考 ※4 残存率 100 100 24時間 ※4 残存率 100 5 プリンペラン注射液10mg ガスター注射液20mg 項目 ※5 他 剤 名 ブスコパン注20mg ガスター注射液20mg ブスコパン注20mg ザンタック注射液50mg ブスコパン注20mg タガメット注射液200ｍｇ アタラックス-P注射液（50mg/ml） ブスコパン注20mg 用量 20mg 20mg 20mg 50mg 20mg 200mg 50mg 20mg 他 剤 名 用量 プリンペラン注射液10mg タガメット注射液200ｍｇ 10mg 200mg 生理食塩液 （mL） 項目 0時間 100 3時間 6時間 外観 配合した 部分が白濁， 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.47 6.51 6.52 6.52 100 100 1時間 24時間 ※4 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.63 6.66 6.68 6.68 6.69 100 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.20 6.19 6.18 6.18 残存率 100 99 99 99 外観 配合した 部分が白濁， 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.52 6.56 6.59 6.58 残存率 100 100 100 99 100 生理食塩液 項目 （mL） 0時間 1時間 備考 ※5 ※4 ※4 2時間 2.5時間 3時間 6時間 24時間 備考 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 100 pH 6.18 6.20 6.21 6.21 6.20 6.21 残存率 100 100 100 100 100 100 ※3 カイトリル注1mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×3A （9.9mg） ＋ 他剤 （2剤） 他 剤 名 用量 クロール・トリメトン注10mg プリンペラン注射液10mg 10mg クロール・トリメトン注10mg ブスコパン注20mg クロール・トリメトン注10mg ガスター注射液20mg クロール・トリメトン注10mg ザンタック注射液50mg ポララミン注5mg プリンペラン注射液10mg ポララミン注5mg ブスコパン注20mg 10mg 20mg 10mg 20mg 10mg 50mg 10mg 200mg 5mg 10mg 5mg 20mg 100 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.47 7.47 7.48 7.47 7.46 残存率 100 ― ― 101 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.88 7.88 7.83 7.80 7.72 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.15 7.18 7.20 7.20 7.14 100 100 100 100 100 備考 ※5 残存率 100 ― ― 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.43 7.44 7.44 7.44 7.44 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.35 6.38 6.38 6.38 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.77 7.77 7.75 7.74 7.67 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.16 8.18 8.11 8.12 7.99 残存率 100 ― ― 100 100 ※4 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −31− 剤配合試験 クロール・トリメトン注10mg タガメット注射液200ｍｇ 10mg 生理食塩液 （mL） 5 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 他 剤 名 ポララミン注5mg ガスター注射液20mg ポララミン注5mg ザンタック注射液50mg ポララミン注5mg タガメット注射液200ｍｇ プリンペラン注射液10mg ブスコパン注20mg プリンペラン注射液10mg ガスター注射液20mg 用量 5mg 20mg 5mg 50mg 5mg 200mg 10mg 20mg 10mg 20mg プリンペラン注射液10mg ザンタック注射液50mg 10mg プリンペラン注射液10mg タガメット注射液200ｍｇ 10mg ブスコパン注20mg ガスター注射液20mg 50mg 200mg 20mg 20mg ブスコパン注20mg ザンタック注射液50mg 20mg ブスコパン注20mg タガメット注射液200ｍｇ 20mg アタラックス-P注射液(50mg/ml) ブスコパン注20mg 50mg 200mg 50mg 20mg 生理食塩液 （mL） 項目 100 100 100 100 6時間 24時間 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.35 7.39 7.38 7.37 7.30 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.60 7.63 7.46 7.62 7.64 100 残存率 100 ― ― 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.34 6.38 6.38 6.38 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 8.00 7.97 7.94 7.90 7.79 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.27 7.29 7.31 7.30 7.25 ※5 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.50 7.50 7.52 7.51 7.50 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.37 6.42 6.48 6.42 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.58 7.61 7.60 7.54 7.46 ※4 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 剤配合試験 pH 7.74 7.76 7.74 7.73 7.75 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.39 6.47 6.47 6.50 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.47 7.47 7.49 7.49 7.45 残存率 100 ― ― 100 100 100 5 −32− 備考 ※4 残存率 100 100 3時間 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 100 100 1時間 外観 100 100 0時間 ※4 カイトリル注3mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×3A （9.9mg） ＋ 他剤 （2剤） 他 剤 名 用量 クロール・トリメトン注10mg プリンペラン注射液10mg 10mg クロール・トリメトン注10mg ブスコパン注20mg 10mg クロール・トリメトン注10mg ガスター注射液20mg 10mg 20mg 10mg 20mg クロール・トリメトン注10mg ザンタック注射液50mg 10mg クロール・トリメトン注10mg タガメット注射液200ｍｇ 10mg ポララミン注5mg プリンペラン注射液10mg ポララミン注5mg ブスコパン注20mg ポララミン注5mg ガスター注射液20mg ポララミン注5mg ザンタック注射液50mg ポララミン注5mg タガメット注射液200ｍｇ プリンペラン注射液10mg ガスター注射液20mg プリンペラン注射液10mg ザンタック注射液50mg 200mg 5mg 10mg 5mg 20mg 5mg 20mg 5mg 50mg 5mg 200mg 10mg 20mg 10mg 20mg 10mg 50mg 100 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.27 7.28 7.31 7.29 7.27 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.63 7.63 7.61 7.61 7.57 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.06 7.10 7.15 7.12 7.06 残存率 100 ― ― 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 100 100 100 100 100 100 100 100 pH 7.32 7.34 7.36 7.39 7.35 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.32 6.37 6.37 6.36 残存率 100 100 101 101 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし ※4 pH 7.44 7.44 7.44 7.44 7.40 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.87 7.86 7.83 7.78 7.68 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.16 7.18 7.20 7.19 7.13 残存率 100 ― ― 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.42 7.43 7.43 7.42 7.41 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.32 6.36 6.40 6.35 残存率 100 100 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.76 7.76 7.75 7.71 7.67 残存率 100 ― ― 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.14 7.18 7.20 7.18 7.14 100 100 ※5 残存率 100 備考 ※5 ※4 5 ※5 残存率 100 ― ― 100 99 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.37 7.38 7.39 7.40 7.36 残存率 100 ― ― 100 100 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 −33− 剤配合試験 プリンペラン注射液10mg ブスコパン注20mg 50mg 生理食塩液 （mL） 配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。 生理食塩液 （mL） 他 剤 名 用量 プリンペラン注射液10mg タガメット注射液200ｍｇ 10mg ブスコパン注20mg ガスター注射液20mg 200mg 20mg 20mg ブスコパン注20mg ザンタック注射液50mg 20mg ブスコパン注20mg タガメット注射液200ｍｇ 20mg アタラックス-P注射液(50mg/ml) ブスコパン注20mg 50mg 200mg 50mg 20mg 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.35 6.38 6.38 6.38 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.34 7.38 7.40 7.35 7.33 100 100 100 24時間 ※4 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.61 7.62 7.63 7.63 7.61 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし pH 6.36 6.42 6.42 6.42 残存率 100 100 100 100 外観 配合した 部分が白濁、 撹拌すると 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.32 7.34 7.31 7.34 7.33 残存率 100 ― ― 100 100 100 備考 ※4 デカドロン注射液3.3mg セロトーン静注液10mg ＋ デカドロン注射液3.3mg×4A（13.2mg） ＋ 他剤 （2剤） 他 剤 名 用量 デカドロン注射液3.3mg ポララミン注5mg ザンタック注射液50mg 3.3mg デカドロン注射液3.3mg×4A 13.2mg ポララミン注5mg 5mg ザンタック注射液50mg 50mg 5mg 生理食塩液 （mL） 250 50mg 100 項目 0時間 1時間 3時間 6時間 24時間 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.54 7.56 7.56 7.60 7.69 残存率 100 ― ― 100 100 外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし pH 7.59 7.60 7.62 7.66 7.73 残存率 100 ― ― 101 100 備考 ： 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。 ※1 ： 1時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※2 ： 2または2.5時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※3 ： 3時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※4 ： 6時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 ※5 ： 24時間時点で、 分解物の増加が認められ析出する可能性がある。 剤配合試験 5 −34− ● 配合試験成績に関するお問い合わせは下記までお願い致します。 小野薬品工業株式会社 くすり相談室 〒541−8564 大阪市中央区久太郎町 1 丁目 8 番 2 号 電話 0120−626−190 FAX06−6263−5806 受付時間 9：00∼17：00（土日・祝日・会社休日を除く） 医療関係者向けホームページ（http://www.ono.co.jp/） 選択的NK1受容体拮抗型制吐剤 処方箋医薬品 日本標準商品分類番号 872391 CYP2C9で代謝され これらの薬剤の効果が減弱されるお 本剤の活性本体アプレピタントのCYP2C9 る薬剤 それがある。 （ 「薬物動態」 の項参照） 誘導作用により、これらの薬剤の代謝が （ワルファリン、 トルブタミ 促進される場合がある。 ド、 フェニトイン等） 〔禁忌（次の患者には投与しないこと） 〕 （1）本剤の成分又はアプレピタントに対し過敏症の既往歴のある患者 （2）ピモジド投与中の患者（「相互作用」の項参照） 商品名 〔和 名〕プロイメンド®点滴静注用 150mg 〔洋 名〕PROEMEND® for Intravenous Infusion 150mg 一般名 ホスアプレピタントメグルミン（Fosaprepitant Meglumine） 組成・性状 販売名 プロイメンド点滴静注用150mg 成分・含量注1） （1バイアル中） ホスアプレピタントメグルミン245.3mg （ホスアプレピタントとして150mg） 添加物注2） （1バイアル中） エデト酸ナトリウム水和物 ポリソルベート80 無水乳糖 5.7mg 78.8mg 393.8mg 水酸化ナトリウム 塩酸 剤 形 注射剤（バイアル） pH 7.0∼9.0（本品1バイアルを生理食塩液150mLに溶かした液） 浸透圧比 約1.0（本品1バイアルを生理食塩液100mLに溶かした液） 性 状 適量 適量 白色∼灰白色の塊又は粉末、凍結乾燥品 注1） ：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、5%過量充填されているので、実充填量はホス アプレピタントメグルミン257.6mg（ホスアプレピタントとして157.5mg）である。 注2） ：過量充填した実充填量を示している。 これらの薬剤の効果が減弱されるお 機序は解明されていないが、 ホルモン避妊法 本剤の活性 本剤の投与期間中 本体アプレピタントとの併用によりこれらの （ エ チ ニルエストラジ それがあるので、 及び最終投与から1ヵ月間は、 代りの 薬剤の代謝が亢進することが報告されて オール等） 避妊法又は補助的避妊法を用いる いる。 必要がある。 （ 「薬物動態」 の項参照） 4. 副作用 〈成人〉 成人を対象に国内で実施された第Ⅲ相二重盲検比較試験において、 174 例中 46 例 （26.4％） に副作 用 （臨床検査値の異常を含む） が認められた。主なものは便秘 16 例 （9.2％） 、 ALT （GPT） 上昇 12 例 （6.9％） 、 しゃっくり10 例 （5.7％） 、 注入部位 痛・滴下投与部位痛 9 例 （5.2％） 、 AST （GOT） 上昇 8 例 （4.6％） 、 γ-GTP 上昇 6 例 （3.4％） 、 尿蛋白5 例 （2.9％） 及び注入部位紅斑 4 例 （2.3％） 等であった。 （承 認時） 〈小児〉 ＊ 生後6ヵ月以上18歳以下の小児を対象に国内で実施された臨床試験において、 27例中4例 （14.8％） に副作用 （臨床検査値の異常を含む） が認められた。主なものは上腹部痛 1 例 （3.7％） 、 リンパ球数減 少1例 （3.7％） 、 尿中ブドウ糖陽性1例 （3.7％） 、 頭痛1例 （3.7％） 、 しゃっくり1例 （3.7％） であった。 （用法・ 用量追加時） （1） 重大な副作用 1） 皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson症候群） 皮膚粘膜眼症候群 （Stevens- Johnson症 があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、 発熱、 紅斑、 瘙痒感、 眼充血、 候群、 頻度不明※） 口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 ※ があらわれることがあるので、 観察を 2） 孔性十二指腸潰瘍 孔性十二指腸潰瘍 （頻度不明 ） 十分に行い、 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 があらわれることが 3） ショック、 アナフィラキシー ショック、 アナフィラキシー （いずれも頻度不明※） あるので、 観察を十分に行い、 全身発疹、 潮紅、 血管浮腫、 紅斑、 呼吸困難、 意識消失、 血圧低下 等の症状があらわれた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 （｢禁忌｣及び｢重要な基本 的注意｣の項参照） （2） その他の副作用 以下の副作用があらわれた場合には、 投与を中止するなど、 適切な処置を行うこと。 5∼10％未満 効能・効果 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐） （遅発期を含む） 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤 （シスプラチン等） の投与の場合に限り使用すること。 （ 「臨床成績」の項参照） ＊ 用法・用量 ・ 成人及び 12 歳以上の小児 他の制吐剤との併用において、通常、成人及び 12 歳以上の小児にはホスアプレピタントとして 150mgを抗悪性腫瘍剤投与 1日目に1 回、点滴静注する。 ・ 生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児 他の制吐剤との併用において、通常、生後 6ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児にはホスアプ レピタントとして3.0mg/kgを抗悪性腫瘍剤投与 1日目に1 回、点滴静注する。ただし、ホスアプレピ タントとして150mgを超えないこと。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 （1） 本剤は、 原則としてコルチコステロイド及び5-HT3受容体拮抗型制吐剤と併用して使用すること。 （｢臨床成績｣の項参照）なお、併用するコルチコステロイド及び 5-HT3 受容体拮抗型制吐剤の 用法・用量については、各々の薬剤の添付文書等、最新の情報を参考にし、投与すること。 ただし、コルチコステロイドの用量については、本剤又は活性本体アプレピタントとコルチコステ ロイドの薬物相互作用を考慮して適宜減量すること。 （｢相互作用｣、 ｢薬物動態｣及び｢臨床成 績｣の項参照） （2） 本剤は、 投与速度の増加及び投与濃度の上昇に よ り 、 注射部位障害が発現しやす くなるため、 ＊ 本剤 1 バイアル（ホスアプレピタントとして150mg） を5mLの生理食塩液で溶解し、下記のとおり 点滴静注すること。 （ 「適用上の注意」の項参照） ・ 成人及び12歳以上の小児 最終容量が100∼250mL （最終濃度として0.6∼1.5mg/mL） となるように生理食塩液で希釈し、 抗悪性腫瘍剤の投与1時間前に30分間かけて点滴静注する。 ・ 生後6ヵ月以上の乳幼児及び12歳未満の小児 3.0mg/kgに相当する量を最終濃度が0.6∼1.5mg/mLとなるように生理食塩液で希釈し、 抗悪 性腫瘍剤の投与1時間30分前に60分間かけて点滴静注する。 使用上の注意 1.慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） 重度の肝障害患者〔本剤の活性本体アプレピタントは主として肝で代謝されるため、血中濃度が過 度に上昇するおそれがある。また、重度肝機能不全（Child-Pughスコア＞9）患者での使用経験は ない。 （ 「薬物動態」の項参照） 〕 2.重要な基本的注意 （1） 本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4に対する用量依存的阻害作用を有し、 抗悪性腫瘍剤 を含めて併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、 十分注意して投与すること。 （ 「相互作用」 の項参照） （2） 長期ワルファリン療法を施行している患者には、 がん化学療法の各コースにおける本剤処方の開 始から2週間、 特に7日目から10日目には、 患者の血液凝固状態に関して綿密なモニタリングを行う こと。 （ 「相互作用」 の項参照） （3） 潮紅、 紅斑、 呼吸困難、 意識消失、 血圧低下等のショック、 アナフィラキシーを起こすことがあるた め、 異常が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 （｢禁忌｣及び｢重大な副作 用｣の項参照） 3.相互作用 本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4の基質であり、 軽度から中程度のCYP3A4阻害 （用量依 存的） 及び誘導作用を有し、 CYP2C9の誘導作用も有する。 （ 「薬物動態」 の項参照） （1） 併用禁忌 （併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ピモジド オーラップ錠 1mg､3mg､ 細粒1% 左記薬剤の血中濃度上昇によ り、 QT延長、 心室性不整脈等 の重篤な副作用を起こすおそ れがある。 本 剤 の 活 性 本 体アプレピタントの 用 量 依 存 的な CYP3A4阻害作用によって、 左記薬剤の血中濃度上 昇を来すことがあり、 重篤又は生命を脅かす事象の 原因となるおそれがある。 （2） 併用注意 （併用に注意すること） 薬剤名等 CYP3A4を阻害する 薬剤 （イ トラコナゾール、 エリス ロマイシン、 クラリスロマ イシン、 リ トナビル等） ジルチアゼム 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 本剤と強力なCYP3A4阻害剤 （例： 本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4 ケトコナゾール） との併用は慎重に行 の基質であるため、 CYP3A4活性を阻害 うこと。 （ 「薬物動態」 の項参照） する薬剤と併用することによってアプレピタ ントの血中濃度が上昇する場合がある。 それがある。なお、 デキサメタゾンを 存的なCYP3A4阻害作用によって、 これ 併用する場合は、 デキサメタゾンの用 らの薬剤の代謝が阻害される場合があ 量を減量するなど用量に注意するこ る。 と。 （ 「薬物動態」 の項参照） ●その他、詳細は製品添付文書をご参照ください。 ●禁忌、使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。 頻度不明※ 瘙痒、 紅斑、 皮膚病変、 光線過敏症、 ざ瘡、 多汗症、 脂性肌、 蕁麻疹 発疹 精神神経 系 頭痛 めまい、 眠気、 不眠症、 不安、 多幸症、 異常な夢、 認 知障害、 失見当識 循 環 器 潮紅 徐脈、 動悸、 頻脈、 不整脈、 ほてり、 血圧上昇 消 化 器 便秘 下 痢 、腹 痛 、腹 部 不 快 悪心、 嘔吐、 鼓腸、 消化不良、 おくび、 胃炎、 腸炎、 胃 感、 口内炎 食道逆流性疾患、 口内乾燥、 食欲不振、 腹部膨満 呼 吸 器 しゃっくり 咳嗽 咽頭炎、 後鼻漏、 くしゃみ、 咽喉刺激感 AST（GOT） 、アルカリ ALT（GPT） ホスファターゼ、 γ- GTP、 の上昇 ビリルビンの上昇 腎 臓 蛋白尿、 尿糖 BUN上昇、 クレアチニン上昇、 頻尿、 多尿、 排尿困 難、 血尿 血 液 リンパ球数減少 貧血、 好中球数減少、 白血球数減少、 血小板数減 少、 単球数減少 筋骨格系 筋痙攣、 筋痛、 四肢痛 注 射 部 痛、瘙痒感、紅斑、硬 血栓性静脈炎 結、 腫脹 そ の 他 胸部不快感、 疲労、 無力症、 嗜眠、 発熱、 耳鳴、 痛、 怠 感 、浮 腫 、味 覚 異 粘膜の炎症、 体重増加、 体重減少、 多飲症、 高血糖、 常、 低ナトリウム血症 口渇、 脱水、 アルブミン減少、 低カリウム血症、 低クロー ル血症、 結膜炎、 ブドウ球菌感染症、 カンジダ症 ※：頻度不明はアプレピタントでの報告、 本剤の自発報告又は海外の臨床試験での報告による。 5.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。なお、 健康な高齢者は本剤 の活性本体アプレピタントの血漿中濃度 （AUC、 Cmax） が非高齢者に比べて若干高くなるとの報告 （ 「薬物動態」 の項参照） がある。 6.妊婦、 産婦、 授乳婦等への投与 （1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される 場合にのみ投与すること。 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、 本剤の活性 本体アプレピタントはラッ ト、 ウサギにおいて胎盤を通過することが報告されている。 〕 （2） 授乳中の婦人には、 本剤投与中は授乳を中止させること。 〔ラットにおいて本剤の活性本体アプレ ピタントは乳汁中に移行することが報告されている。 〕 ＊7.小児等への投与 低出生体重児、 新生児又は生後6ヵ月未満の乳児に対する有効性及び安全性は確立していない （生後6ヵ月未満の乳児等に対する使用経験がない） 。 （｢臨床成績｣の項参照） 8.適用上の注意 （1） 投与経路： 本剤は静脈内投与にのみ使用し、 筋肉内投与又は皮下投与しないこと。 （2） 調 製 時： 1） 本剤1バイアル （ホスアプレピタントとして150mg） を5mLの生理食塩液で溶解すること。溶解時は、 泡立つため2∼3回静かに転倒混和すること。 ） において1.5mg/mLを超える濃度で溶血が報告されているので、 ＊2）本剤は非臨床試験（ 最終濃度として0.6∼1.5mg/mLとなるよう生理食塩液で調製すること。調製した輸液は2∼3回 静かに転倒混和すること。 3） 乳酸リンゲル液等、 2価陽イオン （Ca2+、 Mg2+ 等） を含む溶液との配合変化を起こすことが確認さ れているので、 混合しないこと。 9.その他の注意 （1） 本剤の活性本体アプレピタントを用いたラットの2年間投与がん原性試験において、 雌雄ラットの 125mg/kg1日2回投与群以上で甲状腺濾胞細胞腺腫の発生率の増加、 雄ラットの125mg/kg1 日2回投与群以上で甲状腺濾胞細胞腺癌の発生率の増加、 雄ラットの125mg/kg1日2回投与群 及 び 雌ラットの5mg/kg1日2回 投 与 群 以 上 で 肝 細 胞 腺 腫 の 発 生 率 の 増 加、 雌ラットの 125mg/kg1日2回投与群以上で肝細胞癌の発生率の増加が認められたとの報告がある。 また、 マウスの2年間投与がん原性試験において、 雌マウスの500mg/kg/日群以上で肝細胞腺腫の発 生率の増加、 雄マウスの1,000mg/kg/日群以上及び雌マウスの500mg/kg/日群以上で肝細胞 癌の発生率の増加が認められたとの報告がある。 （2） 新生児の雌雄イヌに4週間反復静脈内投与したところ、 4mg/kg投与群以上で子宮重量の高値 ＊ を伴う子宮角から体部にかけての内膜及び筋層の肥厚、 子宮頸部筋層の肥厚、 膣粘膜固有層 及び粘膜下層の浮腫、 体重増加抑制、 6mg/kg投与群で精巣重量の低値を伴うライディヒ細胞 の小型化、 体重増加抑制が認められたが、 組織構造の破壊を伴うものではなかったとの報告があ る。 また、 本剤の活性本体アプレピタントを新生児の雌雄ラットに7週間反復経口投与したところ、 10mg/kg1日2回投与群以上で包皮分離の遅延及び膣開口の早期化が認められたが、 これら動 物の生殖行動、 受胎能力、 妊娠機能、 生殖器の病理学的検査において変化はなく、 生殖能への 影響はなかったとの報告がある。 CYP3A4を誘導する 本剤の作用が減弱するおそれがあ 本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4 薬剤 る。 （ 「薬物動態」 の項参照） の基質であるため、 これらの薬剤によりア （リファンピシン、 カルバマ プレピタントの代謝が促進される場合があ ＊ ゼピン、 フェニトイン等） る。 る薬剤 （デキサメタゾン、 メチル プレドニゾロン、 ミダゾ ラム等） 5％未満 皮 膚 肝 臓 本剤とジルチアゼムとの併用投与に 本剤の活性本体アプレピタント及びジルチ よって、 両薬剤への曝露が増大する可 アゼムの代謝が競合的に阻害される。 能性がある。 （ 「薬物動態」 の項参照） ＊ CYP3A4で代謝され これらの薬剤の効果が増強されるお 本剤の活性本体アプレピタントの用量依 承認番号 22300AMX01211 ＊ 用法追加 小児：2016年3月 薬価収載 2011年11月 国際誕生 2007年8月 販売開始 2011年12月 取扱い上の注意 1. 注 意：処方箋医薬品−医師等の処方箋により使用すること 2. 貯 法：冷所（2∼8℃）保存 3. 使用期限：外箱に表示（3年） 承認条件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 包 装 プロイメンド点滴静注用150mg：5バイアル 資料請求先 ＊2016年3月改訂 2016 年 4月作成 PEM-Z005