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配合試験成績 - 小野薬品工業 医療用医薬品情報

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配合試験成績 - 小野薬品工業 医療用医薬品情報
製剤変更品
注射用ホスアプレピタントメグルミン
® Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp.,
a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
配合試験成績
〔禁忌(次の患者には投与しないこと)〕
(1)本剤の成分又はアプレピタントに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)ピモジド投与中の患者(「相互作用」の項参照)
●その他の使用上の注意等は裏面D.I.をご参照ください。
製造販売
2016年4月作成
配合試験成績 目次
禁忌、組成・性状、効能・効果、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量
…………
4
……………………………………………………………
5
…………………………………………………………………………………………………………………………………
6
用法・用量に関連する使用上の注意、適用上の注意
索 引
プロイメンドの特徴
………………………………………………………………………………………………………………10
1. 製剤の各種条件下における安定性
2.
………………………………………………………
生理食塩液で溶解した場合の安定性
3. フィルター通過性試験
10
……………………………………………………
11
…………………………………………………………………………
12
4. 少量の輸液で溶解した場合の溶解性
各種輸液に対する溶解性と安定性
……………………………………………………
12
………………………………………………………………………………………… 13
他剤と配合した場合の溶解性と安定性
………………………………………………………………………………… 14
注射用ホスアプレピタントメグルミン
® Registered Trademark of Merck Sharp & Dohme Corp.,
a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
〔禁忌(次の患者には投与しないこと)〕
⑴ 本剤の成分又はアプレピタントに対し過敏症の既往歴のある患者
⑵ ピモジド投与中の患者(「相互作用」の項参照)
【組成・性状】
販 売 名
(1バイアル中)
成分・含量 注1)
(1バイアル中)
添加物 注2)
プロイメンド®点滴静注用150mg
ホスアプレピタントメグルミン245.3mg
(ホスアプレピタントとして150mg)
エデト酸ナトリウム水和物
ポリソルベート80
無水乳糖
水酸化ナトリウム
塩酸
注射剤(バイアル)
剤 形
pH
5.7mg
78.8mg
393.8mg
適量
適量
7.0∼9.0(本品1バイアルを生理食塩液150mLに溶かした液)
浸透圧比
約1.0(本品1バイアルを生理食塩液100mLに溶かした液)
性 状
白色∼灰白色の塊又は粉末、凍結乾燥品
注1)
:本品は注射液吸引時の損失を考慮して、5%過量充填されているので、実充填量はホスアプレピタントメグルミン257.6mg
(ホスアプ
レピタントとして157.5mg)
である。
注2)
:過量充填した実充填量を示している。
【効能・効果】
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)
【効能・効果に関連する使用上の注意】
本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用するこ
と。
【用法・用量】
・ 成人及び 12 歳以上の小児
他の制吐剤との併用において、通常、成人及び 12 歳以上の小児にはホスアプレピタントとして
150mg を抗悪性腫瘍剤投与 1 日目に 1 回、点滴静注する。
・ 生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児
他の制吐剤との併用において、通常、生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児にはホスア
プレピタントとして 3.0mg/kg を抗悪性腫瘍剤投与 1 日目に 1 回、点滴静注する。ただし、ホス
アプレピタントとして 150mg を超えないこと。
−4−
【用法・用量に関連する使用上の注意(一部抜粋)】
(1)本剤は、原則としてコルチコステロイド及び 5-HT3 受容体拮抗型制吐剤と併用して使用する
こと。ただし、コルチコステロイドの用量については、本剤又は活性本体アプレピタントとコ
ルチコステロイドの薬物相互作用を考慮して適宜減量すること。
(2)本剤は、投与速度の増加及び投与濃度の上昇により、注射部位障害が発現しやすくなるため、
本剤 1 バイアル(ホスアプレピタントとして 150mg)を 5mL の生理食塩液で溶解し、下記の
とおり点滴静注すること。
・ 成人及び 12 歳以上の小児
最終容量が 100∼250mL(最終濃度として 0.6∼1.5mg/mL)となるように生理食塩液で希
釈し、抗悪性腫瘍剤の投与 1 時間前に 30 分間かけて点滴静注する。
・ 生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児
3.0mg/kg に相当する量を最終濃度が 0.6∼1.5mg/mL となるように生理食塩液で希釈し、
抗悪性腫瘍剤の投与 1 時間 30 分前に 60 分間かけて点滴静注する。
【適用上の注意】
(1)
投与経路:
本剤は静脈内投与にのみ使用し、
筋肉内投与又は皮下投与しないこと。
(2)
調 製 時:
本剤1バイアル
(ホスアプレピタントとして150mg)
を5mLの生 理食塩液で溶解すること。溶
解時は、
泡立つため2∼3回静かに転倒混和すること。
本剤は非臨床試験
(in vitro )
において1.5mg/mLを超える濃度で溶血が報告されているの
で、最終容量が100∼250mLとなるよう生理食塩液で調製すること。調製した輸液は2∼3回
静かに転倒混和すること。
乳酸リンゲル液等、2価陽イオン
(Ca 2+、Mg 2+等)
を含む溶液との配合変化を起こすことが確
認されているので、
混合しないこと。
ここに示す配合試験成績はプロイメンド点滴静注用150mgと他の薬剤との併用を推
奨するものではありません。配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
本剤の投与前後に配合変化を起こす可能性のある薬剤を投与する場合には、生理食塩
液等でルート内のフラッシュを実施して下さい。
配合試験における測定項目は、プロイメンド点滴静注用150mgと他の薬剤を配合した
際の外観変化、pH及びホスアプレピタントの定量
(残存率)
です。他の薬剤の定量は実
施しておりません。
−5−
製品名索引
製 品 名
一 般 名
ペ ー ジ
2剤配合
3剤配合
4剤配合
5剤配合
■ア行
アイソボリン点滴静注用25mg×16V
アタラックス P注射液
(50mg/mL)
レボホリナートカルシウム
18
ヒドロキシジン塩酸塩
14
アトロピン硫酸塩注0.5mg
「タナベ」
アトロピン硫酸塩水和物
14
アドリアシン注用10×3瓶
ドキソルビシン塩酸塩
アドリアシン注用50
アリナミンF100注
ドキソルビシン塩酸塩
19
19
フルスルチアミン塩酸塩
17
26, 27, 28
31, 32, 34
26, 27, 29
アリムタ注射用500mg
ペメトレキセドナトリウム水和物
19
アロキシ静注0.75mg
パロノセトロン塩酸塩
15
23
アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
パロノセトロン塩酸塩
15
23
エルプラット点滴静注液100mg
オキサリプラチン
21
オルガドロン注射液1.9mg
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
16
カイトリル注1mg
カイトリル注3mg
グラニセトロン塩酸塩
15
グラニセトロン塩酸塩
15
カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL
グラニセトロン塩酸塩
15
カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL
グラニセトロン塩酸塩
15
ガスター注射液20mg
ファモチジン
14
26
30, 31
23
27, 28
31, 32
24
28, 29
33, 34
25
26, 27, 28
30, 31, 32, 33,
34
26, 27, 28
30, 31, 33
■カ行
カルセド注射用50mg
アムルビシン塩酸塩
19
クロール・トリメトン注10mg
クロルフェニラミンマレイン酸塩
KN1号輸液
KN3号輸液
KCL注10mEqキット
「テルモ」
22
13
13
塩化カリウム
18
塩化カリウム
メナテトレノン
18
18
サクシゾン注射用100mg
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム
16
ザンタック注射液50mg
ラニチジン塩酸塩
14
ジェムザール注射用1g
ゲムシタビン塩酸塩
19
水溶性ハイドロコートン注射液100mg
ヒドロコルチゾン
リン酸エステルナトリウム
17
水溶性ハイドロコートン注射液500mg
ヒドロコルチゾン
リン酸エステルナトリウム
17
水溶性プレドニン10mg
プレドニゾロン
コハク酸エステルナトリウム
17
KCL注20mEqキット
「テルモ」
ケイツー N静注10mg
26, 28, 29
■サ行
生理食塩液
26, 27, 28, 29
30, 31, 32, 33,
34
29
34
11
セロトーン静注液10mg
アザセトロン塩酸塩
16
24
ゾフラン注2
オンダンセトロン塩酸塩水和物
15
24
ゾフラン注4
オンダンセトロン塩酸塩水和物
15
24
ソリタ T1号輸液
13
ソリタ T2号輸液
13
ソリタ T3号輸液
13
ソルデム1輸液
13
ソルデム3A輸液
13
ソルデム3AG輸液
13
ソルデム3PG輸液
13
ソル・コーテフ注射用100mg
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム
16
ソル・メドロール静注用500mg
メチルプレドニゾロン
コハク酸エステルナトリウム
16
−6−
製 品 名
一 般 名
ペ ー ジ
2剤配合
3剤配合
4剤配合
5剤配合
■タ行
タガメット注射液200mg
シメチジン
14
ダカルバジン注用100
タキソール注射液100mg×3V
ダカルバジン
19
パクリタキセル
20
タキソテール点滴静注用80mg
ドセタキセル水和物
20
タチオン注射用200mg
グルタチオン
注射用エンドキサン500mg
注射用水
シクロホスファミド水和物
18
18
12
デカドロン注射液3.3mg
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
16
デカドロン注射液3.3mg×3A
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
23
デカドロン注射液3.3mg×4A
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
23, 24,
25
(3.3mg×1A, 1.65mg×1A)
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
23
デキサート注射液3.3mg
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
17
トポテシン点滴静注40mg
イリノテカン塩酸塩水和物
20
ラモセトロン塩酸塩
16
21
デカドロン注射液4.95mg
26, 27, 28
23, 24,
25
30, 31, 32, 33,
34
34
26, 27, 28, 29
30, 31, 32, 33,
34
34
■ナ行
ナゼア注射液0.3mg
ナベルビン注40
ビノレルビン酒石酸塩
24, 25
■ハ行
パラプラチン注射液150mg×4V
ハルトマン G3号輸液
パントシン注10%
カルボプラチン
22
13
パンテチン
17
26, 27, 29
ビスラーゼ注射液10mg
リボフラビン
リン酸エステルナトリウム
17
26, 28, 29
ファルモルビシンRTU注射液10mg×9V
エピルビシン塩酸塩
20
13
ブスコパン注20mg
ブチルスコポラミン臭化物
14
5 FU注250mg×3瓶
5%ブドウ糖液
フルオロウラシル
19
12, 13
プリンペラン注射液10mg
塩酸メトクロプラミド
フレスミンS注射液1000μg
ポララミン注5mg
フィジオ35輸液
26, 27, 28
30, 31, 32, 33,
34
16
26, 27, 28
30, 31, 32, 33,
34
ヒドロキソコバラミン酢酸塩
17
26, 27, 28
d−クロルフェニラミンマレイン酸塩
22
26, 27, 28, 29
■マ行
20%マンニットール注射液[YD]
(300mL)
炭酸水素ナトリウム
メイロン静注8.4%
(20mL管)
13
メイロン静注8.4%
(250mL袋)
メチコバール注射液500μg
18
18
18
炭酸水素ナトリウム
メコバラミン
26, 27, 28
■ラ行
ラクテック注
ラクテックG輸液
ラシックス注20mg
13
13
フロセミド
14
ラステット注100mg/5mL
エトポシド
21
ランダ注50mg/100mL×3V
シスプラチン
22
リンデロン注100mg
(2%)
ベタメタゾン
リン酸エステルナトリウム
17
−7−
26, 27, 28
24
30, 31, 32, 33,
34
一般名索引
一 般 名
ペ ー ジ
製 品 名
2剤配合
3剤配合
24
4剤配合
5剤配合
■ア行
アザセトロン塩酸塩
セロトーン静注液10mg
16
29
34
アトロピン硫酸塩水和物
アトロピン硫酸塩注0.5mg
「タナベ」
14
アムルビシン塩酸塩
カルセド注射用50mg
19
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注40mg
20
エトポシド
ラステット注100mg/5mL
21
エピルビシン塩酸塩
ファルモルビシンRTU注射液10mg×9V
20
塩化カリウム
KCL注10mEqキット
「テルモ」
18
塩化カリウム
KCL注20mEqキット
「テルモ」
18
塩酸メトクロプラミド
プリンペラン注射液10mg
16
26, 27, 28
30, 31, 32, 33,
34
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液100mg
21
オンダンセトロン塩酸塩水和物
ゾフラン注2
15
24
オンダンセトロン塩酸塩水和物
ゾフラン注4
15
24
カルボプラチン
パラプラチン注射液150mg×4V
22
クロルフェニラミンマレイン酸塩
クロール・トリメトン注10mg
22
26, 27, 28
30, 31, 33
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル注1mg
15
23
27, 28
31, 32
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル注3mg
15
24
28, 29
33, 34
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL
15
グラニセトロン塩酸塩
カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL
15
グルタチオン
タチオン注射用200mg
18
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用1g
19
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン500mg
18
シスプラチン
ランダ注50mg/100mL×3V
22
シメチジン
タガメット注射液200mg
14
26, 27, 28
30, 31, 32, 33,
34
ダカルバジン
ダカルバジン注用100
19
炭酸水素ナトリウム
メイロン静注8.4%
(20mL管)
18
炭酸水素ナトリウム
メイロン静注8.4%
(250mL袋)
18
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
オルガドロン注射液1.9mg
16
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
デカドロン注射液3.3mg
16
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
デカドロン注射液3.3mg×3A
23
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
デカドロン注射液3.3mg×4A
23, 24,
25
■カ行
■サ行
■タ行
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
デカドロン注射液4.95mg
23, 24,
25
23
(3.3mg×1A, 1.65mg×1A)
17
デキサート注射液3.3mg
−8−
34
26, 27, 28, 29
30, 31, 32, 33,
34
34
一 般 名
ペ ー ジ
製 品 名
2剤配合
3剤配合
4剤配合
5剤配合
26, 27, 28, 29
30, 31, 32, 33,
34
26
30, 31
■タ行
d−クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ポララミン注5mg
22
ドキソルビシン塩酸塩
アドリアシン注用10×3瓶
19
ドキソルビシン塩酸塩
アドリアシン注用50
19
ドセタキセル水和物
タキソテール点滴静注用80mg
20
パクリタキセル
タキソール注射液100mg×3V
20
パロノセトロン塩酸塩
アロキシ静注0.75mg
15
23
パロノセトロン塩酸塩
アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
15
23
パンテチン
パントシン注10%
17
26, 27, 29
ヒドロキシジン塩酸塩
アタラックス P注射液
(50mg/mL)
14
26, 27, 28
ヒドロキソコバラミン酢酸塩
フレスミンS注射液1000μg
17
26, 27, 28
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム
サクシゾン注射用100mg
16
ヒドロコルチゾン
リン酸エステルナトリウム
水溶性ハイドロコートン注射液100mg
17
ヒドロコルチゾン
リン酸エステルナトリウム
水溶性ハイドロコートン注射液500mg
17
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム
ソル・コーテフ注射用100mg
16
ビノレルビン酒石酸塩
ナベルビン注40
21
ファモチジン
ガスター注射液20mg
14
フルオロウラシル
5 FU注250mg×3瓶
19
フルスルチアミン塩酸塩
アリナミンF100注
17
26, 27, 29
フロセミド
ラシックス注20mg
14
26, 27, 28
ブチルスコポラミン臭化物
ブスコパン注20mg
14
26, 27, 28
プレドニゾロン
コハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン10mg
17
ベタメタゾン
リン酸エステルナトリウム
リンデロン注100mg
(2%)
17
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用500mg
19
メコバラミン
メチコバール注射液500μg
18
メチルプレドニゾロン
コハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール静注用500mg
16
メナテトレノン
ケイツー N静注10mg
18
26, 28, 29
ラニチジン塩酸塩
ザンタック注射液50mg
14
26, 27, 28, 29
ラモセトロン塩酸塩
ナゼア注射液0.3mg
16
リボフラビン
リン酸エステルナトリウム
ビスラーゼ注射液10mg
17
レボホリナートカルシウム
アイソボリン点滴静注用25mg×16V
18
■ハ行
25
26, 27, 28
31, 32, 34
30, 31, 32, 33,
34
30, 31, 32, 33,
34
24
■マ行
26, 27, 28
■ラ行
−9−
24, 25
26, 28, 29
30, 31, 32, 33,
34
プロイメンドの特徴
1. 製剤の各種条件下における安定性
(1)長期保存試験…5℃、ガラスバイアル、遮光
項目
開 始 時
6 ヵ月
12 ヵ月
18 ヵ月
外観
白色∼灰白色の塊又は粉末
変化なし
変化なし
変化なし
定量
(%)
105.0
104.9
104.5
104.8
24 ヵ月
36 ヵ月
継続中
(2)加速試験…25℃、60% RH、ガラスバイアル、遮光
項目
開 始 時
6週間
3 ヵ月
6 ヵ月
外観
白色∼灰白色の塊又は粉末
変化なし
変化なし
変化なし
定量
(%)
105.0
104.9
104.0
104.2
(3)光安定性…5℃、白色蛍光ランプ120万lx・hr及び近紫外蛍光ランプ200W・hr/m2
項目
対
照
曝光後
外観
白色∼灰白色の塊又は粉末
変化なし
定量
(%)
105.5
105.7
−10−
2.
生理食塩液で溶解した場合の安定性
■試験方法
■試験条件
本剤1バイアル
(150mg)を 生理食塩液5mLで溶解し、最終容量
を100mLおよび250mLに調製し、5℃および室温、室内光で保
管の下、24時間までの外観変化、pH、定量値を観察・測定した。
輸液名
(規格pH)
輸液量
(mL)
温度
(℃)
5
温度:5℃、室温(22∼26℃)
光:室内光
測定時間:0、6、24時間
試験項目:外観、pH、残存率
項目
0時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
8.72
8.76
8.77
残存率
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
8.72
8.74
8.74
残存率
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
8.60
8.60
8.54
残存率
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
8.59
8.61
8.61
残存率
100
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
8.54
8.53
8.52
残存率
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
8.55
8.57
8.57
残存率
100
100
100
5
室温
5
生理食塩液
(4.5∼8.0)
100
室温
5
250
室温
−11−
3. フィルター通過性試験
■試験方法
■試験条件
本剤1バイアル
(150mg)を 生理食塩液5mLで溶解し、最終容量
が250mLとなるように調製した後、フィルターを装着した輸液
セットで滴下した。24時間までの通過液の外観変化、定量値を
観察・測定した。
輸液セット :ニプロ輸液セット・ISA−100A00Z
輸液フィルター:①ニプロフィルターセット・FG−20AY、ポリ
エーテルスルホン製、ポアーサイズ0.2μm
(エンドトキシン除去性能:無)
②ポール輸液フィルター ELD・ELD96LLC、ポ
ジダインナイロン66製、ポアーサイズ0.2μm
(エンドトキシン除去性能:有)
フィルター名
ニプロフィルターセット
FG−20AY
ポール輸液フィルター ELD
ELD96LLC
生理食塩液
(mL)
温度:室温(22∼26℃)
光:室内光
測定時間:0、10分、6、24時間
試験項目:外観、pH、残存率
フィルター通過後
項目
開 始 時
外観
10分
6時間
24時間
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
残存率
100
98
100
100
250
250
4. 少量の輸液で溶解した場合の溶解性
■試験方法
■試験条件
本剤1バイアル
(150mg)を各輸液5mLで溶解し、10分後の外観
変化を観察した。
温度:室温(22∼26℃)
光:室内光
測定時間:直後、10分
試験項目:外観
輸 液 名
(規格pH)
輸液量
(mL)
項目
直 後
10分
注射用水
5
外観
無色澄明
変化なし
5
外観
無色澄明
変化なし
5%ブドウ糖液
(3.5∼6.5)
−12−
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
各種輸液に対する溶解性と安定性
■試験方法
■試験条件
本剤1バイアル
(150mg)を 生理食塩液5mLで溶解し、各種輸液
と配合した後、24時間までの外観変化、pH、定量値を観察・測
定した。
輸液名
(規格pH)
KN1号輸液
(4.0∼7.5)
輸液量
(mL)
200
KN3号輸液
(4.0∼7.5)
200
ソリタ-T1号輸液
(3.5∼6.5)
200
ソリタ-T2号輸液
(3.5∼6.5)
200
ソリタ-T3号輸液
(3.5∼6.5)
200
ソルデム1輸液
(4.5∼7.0)
200
ソルデム3A輸液
(5.0∼6.5)
ソルデム3AG輸液
(5.0∼6.5)
ソルデム3PG輸液
(4.0∼6.0)
200
200
200
ハルトマン-G3号輸液
(4.0∼6.0)
200
フィジオ35輸液
(4.7∼5.3)
250
5%ブドウ糖液
(3.5∼6.5)
100
20%マンニットール注射液[YD](300mL)
温度:室温(22∼26℃)
光:室内光
測定時間:0、1、3、6、24時間
試験項目:外観、pH、残存率
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.41
8.34
8.37
8.37
8.31
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.30
6.37
6.44
6.44
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.63
6.73
6.89
6.88
6.83
残存率
100
−
−
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
pH
5.15
5.15
5.16
わずかに
微細な
結晶析出
※4
100
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.46
6.54
6.62
6.64
残存率
100
100
99
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.13
8.04
8.04
8.14
8.15
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.87
※4
pH
7.94
7.87
7.91
7.92
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.74
7.68
7.65
7.67
7.68
残存率
100
−
−
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.77
5.78
5.79
5.79
100
100
99
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.83
5.86
5.88
5.88
残存率
100
100
100
100
※5
※1
残存率
残存率
備考
※3
※3
外観
pH
白濁
残存率
300
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.51
8.45
8.42
8.39
8.34
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.45
8.41
8.44
8.44
8.55
残存率
100
−
−
100
100
外観
ラクテック注
(6.0∼8.5)
250
ラクテックG輸液
(6.0∼8.5)
250
pH
白濁
残存率
外観
pH
白濁
残存率
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−13−
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他剤と配合した場合の溶解性と安定性
■試験方法
■試験条件
本剤1バイアル
(150mg)を 生理食塩液5mLで溶解し、最終容量
を100mLおよび250mLに調製した。バッグ製剤との試験の一部
については、バッグ内容液にて直接溶解した。次に、記載順に
他剤を配合した後、24時間までの外観変化、pH、定量値を観察・
測定した。なお、他剤の調製についてはそのまま、あるいは添
付文書記載の用法・用量に準じた溶解液を用いた。溶解後に希
釈を行った場合は輸液名と希釈液量を記載した。
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
項目
温度:室温(22∼26℃)
光:室内光
測定時間:0、1、(2、2.5)、3、6、24時間
試験項目:外観、pH、残存率
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
備考
●精神神経用剤
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
残存率
7.44
100
7.45
−
7.48
−
7.49
100
7.48
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
残存率
7.36
100
7.39
−
7.41
−
7.43
100
7.44
100
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
無色澄明
8.59
100
無色澄明
8.54
100
無色澄明
8.61
100
無色澄明
8.52
100
変化なし
8.58
−
変化なし
8.54
−
変化なし
8.60
−
変化なし
8.52
−
変化なし
8.60
−
変化なし
8.55
−
変化なし
8.61
−
変化なし
8.51
−
変化なし
8.63
101
変化なし
8.55
101
変化なし
8.60
102
変化なし
8.48
100
変化なし
8.59
100
変化なし
8.54
100
変化なし
8.49
100
変化なし
8.41
100
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
無色澄明
8.63
100
無色澄明
8.56
100
変化なし
8.61
−
変化なし
8.55
−
変化なし
8.62
−
変化なし
8.56
−
変化なし
8.62
102
変化なし
8.57
100
変化なし
8.59
100
変化なし
8.55
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
残存率
7.63
100
7.61
−
7.65
−
7.64
100
7.52
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
7.50
100
無色澄明
7.83
100
無色澄明
7.77
100
無色澄明
6.30
100
無色澄明
6.37
100
7.55
−
変化なし
7.83
−
変化なし
7.78
−
変化なし
6.33
100
変化なし
6.38
100
7.58
−
変化なし
7.85
−
変化なし
7.80
−
変化なし
6.34
99
変化なし
6.38
100
7.59
100
変化なし
7.87
101
変化なし
7.82
100
変化なし
6.34
100
変化なし
6.40
100
7.46
100
変化なし
7.83
100
変化なし
7.82
100
100
アタラックス-P注射液
(50mg/ml)
50mg
(ヒドロキシジン塩酸塩)
250
●鎮けい剤
アトロピン硫酸塩注0.5mg「タナベ」
(アトロピン硫酸塩水和物)
ブスコパン注20mg
(ブチルスコポラミン臭化物)
100
0.5mg
250
100
20mg
250
●利尿剤
ラシックス注20mg
(フロセミド)
100
20mg
250
●消化性潰瘍用剤
100
ガスター注射液20mg
(ファモチジン)
20mg
250
ザンタック注射液50mg
(ラニチジン塩酸塩)
タガメット注射液200mg
(シメチジン)
100
50mg
250
100
200mg
250
−14−
※4
※4
他剤名(一般名)
用量
生理食塩液
項目
(mL)
0時間
1時間
2時間 2.5時間 3時間
6時間
24時間
備考
●その他の消化器官用剤
アロキシ静注0.75mg
(パロノセトロン塩酸塩)
0.75mg
6.17
6.22
6.22
6.21
6.22
6.22
残存率
100
100
100
100
100
100
外観
250
アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
(パロノセトロン塩酸塩)
0.75mg
6.18
6.24
6.26
6.23
6.26
6.25
残存率
100
100
100
100
100
100
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
※4
無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
pH
6.14
6.21
6.21
6.22
6.21
6.17
残存率
100
100
100
100
100
100
外観
250
※3
無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
pH
外観
100
2
無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
pH
※3
無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
pH
6.14
6.21
6.20
6.21
6.21
6.21
残存率
100
100
100
100
100
100
※4
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.57
8.56
8.57
8.57
8.61
備考
●その他の消化器官用剤
100
カイトリル注1mg
(グラニセトロン塩酸塩)
1mg
250
100
カイトリル注3mg
(グラニセトロン塩酸塩)
3mg
250
カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL
(グラニセトロン塩酸塩)
3mg
3mg
100
250
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.51
8.50
8.50
8.51
8.55
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.37
8.36
8.38
8.39
8.44
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.26
8.29
8.29
8.31
8.37
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.30
8.29
8.30
8.32
8.33
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.22
8.21
8.22
8.24
8.24
カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL
残存率
100
−
−
100
100
(グラニセトロン塩酸塩)
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.34
8.31
8.33
8.35
8.34
1バッグ
100mL
−
100
ゾフラン注2
(オンダンセトロン塩酸塩水和物)
2mg
250
100
ゾフラン注4
(オンダンセトロン塩酸塩水和物)
4mg
250
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.50
8.48
8.49
8.50
8.54
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.41
8.41
8.42
8.44
8.47
−
100
100
残存率
100
−
外観
無色澄明
変化なし
pH
8.24
8.23
わずかに
白色の針状
物質析出
残存率
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.25
8.25
8.26
8.26
8.31
残存率
100
−
−
100
100
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−15−
剤配合試験
外観
100
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.53
8.51
8.50
8.50
8.52
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.52
●その他の消化器官用剤
剤配合試験
2
100
セロトーン静注液10mg
10mg
(アザセトロン塩酸塩)
250
100
ナゼア注射液0.3mg
0.3mg
(ラモセトロン塩酸塩)
250
100
プリンペラン注射液10mg
(塩酸メトクロプラミド)
10mg
250
pH
8.49
8.48
8.48
8.48
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.58
pH
8.59
8.58
8.57
8.57
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.57
pH
8.54
8.54
8.54
8.54
残存率
100
−
−
99
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.30
8.29
8.31
8.33
8.30
残存率
100
−
−
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.22
8.20
8.21
8.24
8.27
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.61
●副腎ホルモン剤
100
オルガドロン注射液1.9mg
(
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
)
1.9mg
250
100
サクシゾン注射用100mg
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム
(
)
100mg
250
100
ソル・コーテフ注射用100mg
ヒドロコルチゾン
コハク酸エステルナトリウム
(
)
ソル・メドロール静注用500mg
メチルプレドニゾロン
コハク酸エステルナトリウム
(
)
デカドロン注射液3.3mg
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
(
)
100mg
250
500mg
2000mg
3.3mg
13.2mg
250
100
250
100
pH
8.59
8.61
8.62
8.60
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.56
pH
8.55
8.57
8.59
8.56
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.41
8.34
8.25
8.14
7.69
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.33
8.29
8.19
8.08
7.70
残存率
100
−
−
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.48
8.38
8.23
8.04
7.62
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.41
8.26
7.99
7.70
7.37
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.40
pH
7.82
7.79
7.73
7.64
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.31
pH
7.61
7.60
7.57
7.53
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.48
8.44
8.30
8.00
7.84
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.38
8.37
8.32
8.28
8.26
残存率
100
−
−
100
101
−16−
備考
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
3.3mg
250
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.53
8.56
8.56
8.55
8.55
備考
●副腎ホルモン剤
(
デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム
)
13.2mg
100
水溶性ハイドロコートン注射液100mg
ヒドロコルチゾン
(リン酸エステルナトリウム
)
100mg
250
水溶性ハイドロコートン注射液500mg
ヒドロコルチゾン
(リン酸エステルナトリウム
)
500mg
100
水溶性プレドニン10mg
プレドニゾロン
コハク酸エステルナトリウム
(
)
10mg
250
100
リンデロン注100mg(2%)
(
)
ベタメタゾン
リン酸エステルナトリウム
100
100mg
250
残存率
100
−
−
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.57
8.58
8.58
8.59
8.58
残存率
100
−
−
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.47
pH
8.31
8.42
8.46
8.49
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.12
pH
8.13
8.12
8.12
8.12
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.40
8.37
8.36
8.36
8.27
残存率
100
−
−
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.37
8.33
8.33
8.32
8.27
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.55
8.51
8.51
8.54
8.54
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.45
8.41
8.43
8.42
8.43
残存率
100
−
−
101
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.62
5.64
5.63
5.61
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.62
5.62
5.61
5.57
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.46
6.58
6.63
6.62
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.38
6.50
6.53
6.53
残存率
100
100
100
100
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.20
8.07
7.81
7.40
7.23
剤配合試験
デキサート注射液3.3mg
2
●ビタミンB1剤
100
アリナミンF100注
(フルスルチアミン塩酸塩)
100mg
250
※1
※3
●ビタミンB剤
(ビタミンB1剤を除く。)
100
パントシン注10%
(パンテチン)
200mg
250
100
ビスラーゼ注射液10mg
(リボフラビンリン酸エステルナトリウム)
10mg
250
100
フレスミンS注射液1000μg
(ヒドロキソコバラミン酢酸塩)
1000μg
250
※4
※4
残存率
100
−
−
97
95
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.05
7.99
7.80
7.60
7.20
残存率
100
−
−
97
91
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.58
8.57
8.58
8.60
8.57
残存率
100
−
−
101
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.50
8.49
8.48
8.50
8.48
残存率
100
−
−
100
101
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−17−
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.62
8.60
8.62
8.62
8.60
残存率
100
−
−
101
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
●ビタミンB剤
(ビタミンB1剤を除く。)
剤配合試験
2
100
メチコバール注射液500μg
(メコバラミン)
500μg
250
pH
8.53
8.52
8.53
8.54
8.56
残存率
100
−
−
101
100
外観
微黄色半透明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.47
8.45
8.47
8.48
8.45
残存率
100
−
−
101
101
外観
微黄色半透明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
●ビタミンK剤
100
ケイツー N静注10mg
(メナテトレノン)
10mg
250
pH
8.39
8.41
8.42
8.43
8.44
残存率
100
−
−
100
100
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.43
8.35
8.14
7.88
7.53
残存率
100
−
−
99
95
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.49
8.36
8.01
7.50
7.11
残存率
100
−
−
96
90
●血液代用剤
KCL注10mEqキット「テルモ」
(塩化カリウム)
KCL注20mEqキット「テルモ」
(塩化カリウム)
0.7455g
1.491g
250
100
●解毒剤
外観
アイソボリン点滴静注用25mg
×16V
400mg
+
生理食塩液
500mL
100
pH
混濁
残存率
外観
250
pH
混濁
残存率
外観
(レボホリナートカルシウム)
100
pH
混濁
残存率
400mg
外観
250
pH
混濁
残存率
100
タチオン注射用200mg
(グルタチオン)
メイロン静注8.4%
(20mL管)
(炭酸水素ナトリウム)
200mg
250
1.68g
(1管)
5.88g
(3.5管)
250
100
100
メイロン静注8.4%
(250mL袋)
(炭酸水素ナトリウム)
21g
250
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.51
7.53
7.54
7.57
7.55
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.52
pH
7.45
7.49
7.55
7.56
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.26
pH
8.14
8.15
8.19
8.23
残存率
100
−
−
101
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.14
pH
8.01
8.02
8.07
8.10
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.13
pH
8.06
8.07
8.11
8.12
残存率
100
−
−
101
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.12
8.12
8.15
8.17
8.17
残存率
100
−
−
101
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.58
8.57
8.55
8.50
8.07
残存率
100
−
−
100
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.55
8.53
8.49
8.43
7.94
残存率
100
−
−
100
100
●アルキル化剤
100
注射用エンドキサン500mg
(シクロホスファミド水和物)
500mg
250
−18−
備考
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
100mg
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
備考
●アルキル化剤
ダカルバジン注用100
(ダカルバジン)
+
生理食塩液
100mL
2
わずかに
結晶析出
pH
残存率
250
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
4.12
4.11
4.10
4.10
残存率
100
100
99
97
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.56
※1
●代謝拮抗剤
500mg
アリムタ注射用500mg
(ペメトレキセドナトリウム水和物)
+
生理食塩液
100mL
1g
ジェムザール注射用1g
(ゲムシタビン塩酸塩)
+
生理食塩液
100mL
100
250
100
250
pH
8.49
8.51
8.52
8.57
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.42
8.45
8.46
8.48
8.50
残存率
100
−
−
101
101
外観
無色澄明
変化なし
pH
3.32
3.31
残存率
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
わずかに
白濁
※1
※1
pH
3.36
3.35
3.34
3.33
残存率
100
100
98
96
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.31
8.32
8.33
8.33
8.29
残存率
100
−
−
101
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.30
8.32
8.33
8.32
8.30
5-FU注250mg×3瓶
残存率
100
−
−
100
100
(フルオロウラシル)
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.30
750mg
+
生理食塩液
100mL
100
250
100
750mg
250
pH
8.31
8.31
8.34
8.35
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.30
8.32
8.34
8.33
8.29
残存率
100
−
−
100
100
外観
赤色澄明
変化なし
pH
8.42
8.42
●抗腫瘍性抗生物質製剤
100
アドリアシン注用10×3瓶
(ドキソルビシン塩酸塩)
30mg
250
残存率
100
100
外観
赤色澄明
変化なし
pH
8.31
8.32
残存率
100
100
2時間後に
結晶析出
2時間後に
結晶析出
外観
50mg
アドリアシン注用50
(ドキソルビシン塩酸塩)
+
生理食塩液
100mL
100
pH
混濁
残存率
外観
250
混濁
pH
残存率
外観
50mg
カルセド注射用50mg
(アムルビシン塩酸塩)
+
生理食塩液
50mL
100
配合数分後
に混濁
pH
残存率
外観
250
配合数分後
に混濁
pH
残存率
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−19−
剤配合試験
外観
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
生理食塩液
(mL)
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
わずかに
乳白光を呈する
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.19
8.20
8.10
8.09
7.84
残存率
100
−
−
100
100
外観
わずかに
乳白光を呈する
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.96
7.87
7.76
7.75
7.41
タキソール注射液100mg×3V
残存率
100
−
−
100
100
(パクリタキセル)
外観
わずかに
乳白光を呈する
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.27
8.23
8.18
8.14
7.98
残存率
100
−
−
100
100
外観
わずかに
乳白光を呈する
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.29
8.16
8.10
8.05
7.76
残存率
100
−
−
100
100
外観
わずかな
乳白光色
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.03
6.97
6.91
6.82
6.89
他剤名
(一般名)
用量
備考
●抗腫瘍性抗生物質製剤
剤配合試験
2
300mg
+
生理食塩液
500mL
100
250
100
300mg
250
112mg
タキソテール点滴静注用80mg
+
生理食塩液
500mL
100
250
(ドセタキセル水和物)
100
112mg
250
40mg
+
生理食塩液
500mL
100
250
トポテシン点滴静注40mg
(イリノテカン塩酸塩水和物)
残存率
100
−
−
101
100
外観
わずかな
乳白光色
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.06
6.86
6.91
6.93
6.90
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.40
7.34
7.36
7.41
残存率
100
−
−
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.24
7.20
7.29
7.20
7.10
残存率
100
−
−
100
100
外観
わずかな
乳白光色
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
残存率
7.88
100
7.43
−
7.32
−
7.23
100
7.24
100
外観
わずかな
乳白光色
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.76
7.34
7.28
7.19
7.14
残存率
100
−
−
101
100
外観
配合した部分
が白濁後、
ただちに
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
残存率
8.12
100
7.46
−
7.35
−
7.35
100
7.32
100
外観
わずかな
乳白光色
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.07
100
7.38
−
7.31
−
7.28
101
7.26
100
100
40mg
250
90mg
+
生理食塩液
250mL
ファルモルビシンRTU注射液
10mg×9V
(エピルビシン塩酸塩)
90mg
+
5%ブドウ糖液
250mL
100
250
100
250
100
90mg
250
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
外観
pH
残存率
−20−
混濁
混濁
混濁
混濁
混濁
混濁
※5
※5
※5
結晶析出
※5
※5
※5
※5
※5
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.82
5.86
5.86
5.85
残存率
100
100
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.80
5.81
5.81
5.81
残存率
100
100
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.03
6.07
6.09
6.08
残存率
100
101
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.01
6.07
6.06
6.10
残存率
100
101
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.05
6.12
6.11
6.11
残存率
100
100
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.00
6.05
6.07
6.06
残存率
100
101
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.05
6.10
6.10
6.10
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.00
6.04
6.06
6.04
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.17
8.11
8.01
7.92
7.49
残存率
100
−
−
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.08
8.04
7.99
7.93
7.61
残存率
100
−
−
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.44
8.38
8.32
8.27
8.07
残存率
100
−
−
100
98
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.38
8.35
8.30
8.28
8.12
残存率
100
−
−
100
99
備考
●抗腫瘍性植物成分製剤
※3
40mg
ナベルビン注40
(ビノレルビン酒石酸塩)
+
生理食塩液
50mL
250
100
100mg
+
生理食塩液
500mL
250
100
ラステット注100mg/5mL
(エトポシド)
100mg
+
5%ブドウ糖液
500mL
250
100
※3
※3
※3
※3
※3
※3
100mg
250
※3
●その他の腫瘍用薬
100
100mg
+
5%ブドウ糖液
250mL
250
エルプラット点滴静注液
100mg
(オキサリプラチン)
100
100mg
250
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−21−
剤配合試験
100
2
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他剤名
(一般名)
用量
生理食塩液
(mL)
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.33
8.20
8.12
8.13
7.98
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.98
備考
●その他の腫瘍用薬
剤配合試験
2
600mg
+
生理食塩液
250mL
パラプラチン注射液150mg
×4V
(カルボプラチン)
600mg
+
5%ブドウ糖液
250mL
100
250
100
250
100
600mg
250
150mg
+
生理食塩液
600mL
ランダ注50mg/100mL×3V
(シスプラチン)
150mg
+
5%ブドウ糖液
600mL
100
250
100
250
100
150mg
250
pH
8.25
8.15
8.08
8.08
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.62
pH
8.10
7.93
7.89
7.78
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.97
7.90
7.85
7.81
7.62
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.42
8.27
8.16
8.14
8.04
残存率
100
−
−
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.36
8.19
8.12
8.10
8.03
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.12
6.19
6.24
6.31
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.09
6.14
6.11
6.23
残存率
100
101
102
102
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.94
6.00
6.04
6.09
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.26
6.24
6.35
6.36
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
※3
※3
※3
※3
pH
6.30
6.20
6.40
6.30
残存率
100
100
99
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.18
6.36
6.43
6.48
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.29
8.27
8.26
8.25
8.20
※3
※3
●抗ヒスタミン剤
100
クロール・トリメトン注10mg
(クロルフェニラミンマレイン酸塩)
10mg
250
100
ポララミン注5mg
(d−クロルフェニラミンマレイン酸塩)
5mg
250
残存率
100
−
−
100
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.13
8.13
8.16
8.17
8.20
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.50
8.49
8.47
8.46
8.46
残存率
100
−
−
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.37
8.36
8.38
8.38
8.41
残存率
100
−
−
100
100
−22−
他 剤 名
用量
生理食塩液
(mL)
100
アロキシ静注0.75mg
デカドロン注射液3.3mg
アロキシ静注0.75mg
デカドロン注射液3.3mg×3A
変化なし
変化なし
変化なし
6.36
6.38
100
100
100
3.3mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
0.75mg
4.95mg
0.75mg
9.9mg
100
100
pH
6.31
6.37
6.31
6.38
残存率
100
101
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.40
6.46
6.47
6.47
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.55
6.58
6.54
6.61
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
6.61
6.66
6.67
6.66
残存率
100
100
100
100
13.2mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.54
6.60
6.66
6.61
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.28
6.33
6.34
6.34
0.75mg
残存率
100
101
100
101
3.3mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
100
0.75mg
4.95mg
250
0.75mg
13.2mg
100
pH
6.24
6.30
6.30
6.31
残存率
100
101
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.29
6.32
6.31
6.31
残存率
100
100
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.28
6.32
6.32
6.33
24時間
※4
※4
※4
※4
※4
3
※4
※4
※4
※4
※4
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.58
6.63
6.64
6.63
6.65
残存率
100
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.58
6.61
6.62
6.62
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.46
8.44
8.44
8.45
8.45
1mg
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.38
100
1mg
13.2mg
250
※5
※4
3.3mg
250
備考
pH
8.36
8.37
8.36
8.38
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.29
8.27
8.28
8.28
8.29
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.25
8.23
8.23
8.28
8.26
残存率
100
―
―
100
99
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−23−
剤配合試験
pH
0.75mg
250
カイトリル注1mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
無色澄明
6.36
100
カイトリル注1mg
デカドロン注射液3.3mg
外観
100
250
アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
6時間
6.31
100
アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
デカドロン注射液4.95mg
(3.3mg×1A,1.65mg×1A)
3時間
pH
250
アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
デカドロン注射液3.3mg
1時間
残存率
100
アロキシ静注0.75mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
0時間
0.75mg
250
アロキシ静注0.75mg
デカドロン注射液4.95mg
(3.3mg×1A, 1.65mg×1A)
項目
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他 剤 名
用量
生理食塩液
(mL)
100
カイトリル注3mg
デカドロン注射液3.3mg
変化なし
変化なし
8.26
8.25
100
100
3.3mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.16
8.17
8.16
8.15
8.18
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.13
8.11
8.12
8.14
8.13
3mg
残存率
100
―
―
100
100
13.2mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.04
8.02
8.02
8.03
8.05
剤配合試験
10mg
3.3mg
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.42
8.40
8.41
8.41
8.41
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.35
8.33
8.34
8.33
8.34
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.30
8.28
8.30
8.31
8.30
10mg
残存率
100
―
―
100
100
13.2mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
10mg
100mg
2mg
3.3mg
2mg
13.2mg
4mg
3.3mg
4mg
13.2mg
250
250
100
100
100
ナゼア注射液0.3mg
デカドロン注射液3.3mg
変化なし
―
250
ゾフラン注4
デカドロン注射液3.3mg×4A
変化なし
8.25
100
ゾフラン注4
デカドロン注射液3.3mg
無色澄明
―
250
ゾフラン注2
デカドロン注射液3.3mg×4A
外観
8.23
100
ゾフラン注2
デカドロン注射液3.3mg
24時間
100
250
セロトーン静注液10mg
リンデロン注100mg(2%)
6時間
8.26
100
セロトーン静注液10mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
3時間
pH
250
セロトーン静注液10mg
デカドロン注射液3.3mg
1時間
残存率
100
3
0時間
3mg
250
カイトリル注3mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
項目
0.3mg
3.3mg
250
pH
8.23
8.23
8.26
8.26
8.25
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.49
8.48
8.50
8.49
8.54
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.47
8.46
8.47
8.47
8.50
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.27
8.28
8.32
8.33
8.34
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.22
8.21
8.22
8.25
8.28
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.17
8.16
8.17
8.20
8.22
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.19
pH
8.11
8.11
8.15
8.16
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.48
8.44
8.45
8.47
8.47
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.41
8.37
8.37
8.40
8.38
残存率
100
―
―
100
100
−24−
備考
他 剤 名
用量
生理食塩液
(mL)
100
ナゼア注射液0.3mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
デカドロン注射液3.3mg×4A
ガスター注射液20mg
0時間目
1時間目
3時間目
6時間目
24時間目
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
8.33
pH
8.34
8.32
8.34
8.36
0.3mg
残存率
100
―
―
100
100
13.2mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
250
デカドロン注射液3.3mg
ガスター注射液20mg
項目
3.3mg
20mg
13.2mg
20mg
pH
8.28
8.28
8.28
8.31
8.31
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
250
7.55
7.58
7.62
7.64
7.55
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.68
7.66
7.68
7.69
7.66
残存率
100
―
―
100
100
100
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−25−
剤配合試験
pH
残存率
備考
3
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
アロキシ静注0.75mg + デカドロン注射液3.3mg×3A
(9.9mg) + 他剤
他 剤 名
用量
生理食塩液
(mL)
クロール・トリメトン注10mg
10mg
100
ポララミン注5mg
アタラックス-P注射液(50mg/ml)
ガスター注射液20mg
ザンタック注射液50mg
タガメット注射液200mg
ラシックス注20mg
プリンペラン注射液10mg
5mg
50mg
20mg
50mg
200mg
20mg
10mg
100
剤配合試験
ブスコパン注20mg
フレスミンS注射液1000μg
メチコバール注射液500μg
ビスラーゼ注射液10mg
ケイツー N静注10mg
他 剤 名
1000μg
500μg
10mg
10mg
用量
0時間
1時間
3時間
6時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.43
6.44
6.46
6.46
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.49
6.51
6.54
6.54
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.48
6.53
6.53
6.54
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.48
6.53
6.54
6.53
100
100
100
100
100
100
4
20mg
項目
100
100
100
100
100
24時間
※4
※4
※4
※4
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.64
6.68
6.70
6.70
6.70
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.22
6.23
6.24
6.24
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.57
6.63
6.64
6.64
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.51
6.53
6.54
6.54
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.58
6.65
6.67
6.67
残存率
100
100
100
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
※4
※4
※4
pH
6.55
6.57
6.57
6.58
100
99
99
99
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.58
6.59
6.56
6.52
残存率
100
100
100
99
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.36
6.40
6.41
6.42
残存率
100
99
98
97
外観
微黄色半透明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.56
6.60
6.59
6.58
残存率
100
100
100
100
0時間
1時間
2時間 2.5時間 3時間
※5
※4
残存率
生理食塩液
項目
(mL)
備考
※4
※4
※4
※4
6時間
24時間
備考
外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
アリナミンF100注
100mg
100
pH
5.78
5.80
5.80
5.80
5.81
5.79
残存率
100
100
100
100
100
100
※2
外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
パントシン注10%
200mg
100
pH
6.10
6.13
6.15
6.16
6.15
6.14
残存率
100
99
99
100
99
99
−26−
※2
カイトリル注1mg + デカドロン注射液3.3mg×3A
(9.9mg) + 他剤
他 剤 名
クロール・トリメトン注10mg
ポララミン注5mg
アタラックス-P注射液(50mg/ml)
ガスター注射液20mg
ザンタック注射液50mg
タガメット注射液200mg
プリンペラン注射液10mg
ブスコパン注20mg
フレスミンS注射液1000μg
メチコバール注射液500μg
アリナミンF100注
パントシン注10%
10mg
5mg
50mg
20mg
50mg
200mg
20mg
10mg
20mg
1000μg
500μg
100mg
200mg
生理食塩液
(mL)
100
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.92
7.90
7.88
7.86
7.83
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.16
8.12
8.11
8.06
8.01
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.43
7.43
7.44
7.44
7.43
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.54
7.54
7.52
7.51
7.42
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.71
7.70
7.70
7.69
7.66
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.39
6.41
6.42
6.41
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
備考
※4
pH
8.36
8.33
8.28
8.21
8.08
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.00
7.98
7.95
7.91
7.83
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.37
8.34
8.34
8.30
8.24
残存率
100
―
―
100
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.33
8.28
8.29
8.25
8.22
残存率
100
―
―
100
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.43
8.36
8.31
8.28
8.24
100
残存率
100
―
―
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
5.92
5.94
5.95
5.95
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.92
7.03
7.10
7.11
7.05
残存率
100
―
―
100
100
剤配合試験
ラシックス注20mg
用量
4
※3
※5
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−27−
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他 剤 名
ビスラーゼ注射液10mg
ケイツー N静注10mg
用量
10mg
10mg
生理食塩液
(mL)
100
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.86
7.83
7.80
7.75
7.62
残存率
100
―
―
99
99
外観
微黄色半透明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.21
8.23
8.26
8.24
8.26
残存率
100
―
―
100
99
備考
カイトリル注3mg + デカドロン注射液3.3mg×3A
(9.9mg) + 他剤
他 剤 名
クロール・トリメトン注10mg
ポララミン注5mg
アタラックス-P注射液(50mg/ml)
ガスター注射液20mg
用量
10mg
5mg
50mg
20mg
生理食塩液
(mL)
100
100
剤配合試験
タガメット注射液200mg
ラシックス注20mg
プリンペラン注射液10mg
ブスコパン注20mg
フレスミンS注射液1000μg
メチコバール注射液500μg
50mg
200mg
20mg
10mg
20mg
1000μg
500μg
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
7.66
pH
7.62
7.63
7.64
7.67
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.89
7.88
7.89
7.90
7.91
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.30
7.34
7.35
7.35
7.32
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
100
100
4
ザンタック注射液50mg
項目
100
100
100
100
100
100
100
pH
7.34
7.36
7.38
7.38
7.33
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.58
7.59
7.62
7.62
7.63
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.36
6.38
6.39
6.39
※4
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.20
8.18
8.18
8.19
8.26
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.75
7.74
7.72
7.69
7.66
残存率
100
―
―
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.16
8.14
8.10
8.06
7.93
残存率
100
―
―
100
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.12
8.08
8.04
8.01
7.97
残存率
100
―
―
100
100
外観
淡赤色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.17
8.14
8.10
8.06
7.96
残存率
100
―
―
100
99
−28−
備考
他 剤 名
アリナミンF100注
パントシン注10%
ビスラーゼ注射液10mg
ケイツー N静注10mg
用量
生理食塩液
(mL)
100mg
100
200mg
100
10mg
100
10mg
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
24時間
pH
5.91
5.93
5.93
5.93
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
備考
※3
pH
6.72
6.83
6.88
6.89
6.88
残存率
100
―
―
100
100
外観
黄色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.55
7.54
7.54
7.52
7.41
残存率
100
―
―
100
99
外観
微黄色半透明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.07
8.05
8.07
8.06
8.11
残存率
100
―
―
100
99
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
※5
セロトーン静注液10mg + 他剤
他 剤 名
用量
生理食塩液
(mL)
100
ポララミン注5mg
ザンタック注射液50mg
pH
7.63
7.57
7.59
7.60
7.58
5mg
残存率
100
―
―
100
100
50mg
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.52
7.49
7.48
7.44
7.43
残存率
100
―
―
100
100
250
備考
−29−
剤配合試験
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
4
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
アロキシ静注0.75mg + デカドロン注射液3.3mg×3A
(9.9mg) + 他剤
(2剤)
他 剤 名
用量
クロール・トリメトン注10mg
プリンペラン注射液10mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
ブスコパン注20mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
ガスター注射液20mg
10mg
20mg
10mg
20mg
クロール・トリメトン注10mg
ザンタック注射液50mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
タガメット注射液200mg
10mg
ポララミン注5mg
プリンペラン注射液10mg
ポララミン注5mg
ブスコパン注20mg
ポララミン注5mg
ガスター注射液20mg
ポララミン注5mg
ザンタック注射液50mg
ポララミン注5mg
タガメット注射液200mg
剤配合試験
プリンペラン注射液10mg
ブスコパン注20mg
50mg
200mg
5mg
10mg
5mg
20mg
5mg
20mg
5mg
50mg
5mg
200mg
10mg
20mg
生理食塩液
(mL)
100
100
プリンペラン注射液10mg
ザンタック注射液50mg
10mg
20mg
10mg
50mg
0時間
1時間
3時間
6時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.39
6.43
6.44
6.44
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.43
6.48
6.49
6.49
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.46
6.45
6.45
6.46
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.53
6.58
6.59
6.59
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.14
6.16
6.17
6.17
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
※4
※4
※4
pH
6.45
6.49
6.51
6.50
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.50
6.55
6.57
6.56
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.48
6.50
6.51
6.51
残存率
100
100
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.61
6.64
6.67
6.66
6.65
99
※4
※4
※4
残存率
100
100
99
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.17
6.19
6.19
6.18
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.53
6.56
6.59
6.59
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.43
6.46
6.47
6.46
※5
※4
※4
※4
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.57
6.59
6.60
6.60
6.62
残存率
100
100
101
101
100
−30−
備考
※4
残存率
100
100
24時間
※4
残存率
100
5
プリンペラン注射液10mg
ガスター注射液20mg
項目
※5
他 剤 名
ブスコパン注20mg
ガスター注射液20mg
ブスコパン注20mg
ザンタック注射液50mg
ブスコパン注20mg
タガメット注射液200mg
アタラックス-P注射液(50mg/ml)
ブスコパン注20mg
用量
20mg
20mg
20mg
50mg
20mg
200mg
50mg
20mg
他 剤 名
用量
プリンペラン注射液10mg
タガメット注射液200mg
10mg
200mg
生理食塩液
(mL)
項目
0時間
100
3時間
6時間
外観
配合した
部分が白濁,
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.47
6.51
6.52
6.52
100
100
1時間
24時間
※4
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.63
6.66
6.68
6.68
6.69
100
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.20
6.19
6.18
6.18
残存率
100
99
99
99
外観
配合した
部分が白濁,
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.52
6.56
6.59
6.58
残存率
100
100
100
99
100
生理食塩液
項目
(mL)
0時間
1時間
備考
※5
※4
※4
2時間 2.5時間 3時間
6時間
24時間
備考
外観 無色澄明 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし
100
pH
6.18
6.20
6.21
6.21
6.20
6.21
残存率
100
100
100
100
100
100
※3
カイトリル注1mg + デカドロン注射液3.3mg×3A
(9.9mg) + 他剤
(2剤)
他 剤 名
用量
クロール・トリメトン注10mg
プリンペラン注射液10mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
ブスコパン注20mg
クロール・トリメトン注10mg
ガスター注射液20mg
クロール・トリメトン注10mg
ザンタック注射液50mg
ポララミン注5mg
プリンペラン注射液10mg
ポララミン注5mg
ブスコパン注20mg
10mg
20mg
10mg
20mg
10mg
50mg
10mg
200mg
5mg
10mg
5mg
20mg
100
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.47
7.47
7.48
7.47
7.46
残存率
100
―
―
101
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.88
7.88
7.83
7.80
7.72
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.15
7.18
7.20
7.20
7.14
100
100
100
100
100
備考
※5
残存率
100
―
―
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.43
7.44
7.44
7.44
7.44
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.35
6.38
6.38
6.38
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.77
7.77
7.75
7.74
7.67
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.16
8.18
8.11
8.12
7.99
残存率
100
―
―
100
100
※4
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−31−
剤配合試験
クロール・トリメトン注10mg
タガメット注射液200mg
10mg
生理食塩液
(mL)
5
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
他 剤 名
ポララミン注5mg
ガスター注射液20mg
ポララミン注5mg
ザンタック注射液50mg
ポララミン注5mg
タガメット注射液200mg
プリンペラン注射液10mg
ブスコパン注20mg
プリンペラン注射液10mg
ガスター注射液20mg
用量
5mg
20mg
5mg
50mg
5mg
200mg
10mg
20mg
10mg
20mg
プリンペラン注射液10mg
ザンタック注射液50mg
10mg
プリンペラン注射液10mg
タガメット注射液200mg
10mg
ブスコパン注20mg
ガスター注射液20mg
50mg
200mg
20mg
20mg
ブスコパン注20mg
ザンタック注射液50mg
20mg
ブスコパン注20mg
タガメット注射液200mg
20mg
アタラックス-P注射液(50mg/ml)
ブスコパン注20mg
50mg
200mg
50mg
20mg
生理食塩液
(mL)
項目
100
100
100
100
6時間
24時間
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.35
7.39
7.38
7.37
7.30
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.60
7.63
7.46
7.62
7.64
100
残存率
100
―
―
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.34
6.38
6.38
6.38
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
8.00
7.97
7.94
7.90
7.79
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.27
7.29
7.31
7.30
7.25
※5
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.50
7.50
7.52
7.51
7.50
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.37
6.42
6.48
6.42
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.58
7.61
7.60
7.54
7.46
※4
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
剤配合試験
pH
7.74
7.76
7.74
7.73
7.75
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.39
6.47
6.47
6.50
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.47
7.47
7.49
7.49
7.45
残存率
100
―
―
100
100
100
5
−32−
備考
※4
残存率
100
100
3時間
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
100
100
1時間
外観
100
100
0時間
※4
カイトリル注3mg + デカドロン注射液3.3mg×3A
(9.9mg) + 他剤
(2剤)
他 剤 名
用量
クロール・トリメトン注10mg
プリンペラン注射液10mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
ブスコパン注20mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
ガスター注射液20mg
10mg
20mg
10mg
20mg
クロール・トリメトン注10mg
ザンタック注射液50mg
10mg
クロール・トリメトン注10mg
タガメット注射液200mg
10mg
ポララミン注5mg
プリンペラン注射液10mg
ポララミン注5mg
ブスコパン注20mg
ポララミン注5mg
ガスター注射液20mg
ポララミン注5mg
ザンタック注射液50mg
ポララミン注5mg
タガメット注射液200mg
プリンペラン注射液10mg
ガスター注射液20mg
プリンペラン注射液10mg
ザンタック注射液50mg
200mg
5mg
10mg
5mg
20mg
5mg
20mg
5mg
50mg
5mg
200mg
10mg
20mg
10mg
20mg
10mg
50mg
100
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.27
7.28
7.31
7.29
7.27
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.63
7.63
7.61
7.61
7.57
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.06
7.10
7.15
7.12
7.06
残存率
100
―
―
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
100
100
100
100
100
100
100
100
pH
7.32
7.34
7.36
7.39
7.35
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.32
6.37
6.37
6.36
残存率
100
100
101
101
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
※4
pH
7.44
7.44
7.44
7.44
7.40
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.87
7.86
7.83
7.78
7.68
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.16
7.18
7.20
7.19
7.13
残存率
100
―
―
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.42
7.43
7.43
7.42
7.41
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.32
6.36
6.40
6.35
残存率
100
100
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.76
7.76
7.75
7.71
7.67
残存率
100
―
―
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.14
7.18
7.20
7.18
7.14
100
100
※5
残存率
100
備考
※5
※4
5
※5
残存率
100
―
―
100
99
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.37
7.38
7.39
7.40
7.36
残存率
100
―
―
100
100
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
−33−
剤配合試験
プリンペラン注射液10mg
ブスコパン注20mg
50mg
生理食塩液
(mL)
配合する際には、各薬剤の添付文書をご確認ください。
生理食塩液
(mL)
他 剤 名
用量
プリンペラン注射液10mg
タガメット注射液200mg
10mg
ブスコパン注20mg
ガスター注射液20mg
200mg
20mg
20mg
ブスコパン注20mg
ザンタック注射液50mg
20mg
ブスコパン注20mg
タガメット注射液200mg
20mg
アタラックス-P注射液(50mg/ml)
ブスコパン注20mg
50mg
200mg
50mg
20mg
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.35
6.38
6.38
6.38
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.34
7.38
7.40
7.35
7.33
100
100
100
24時間
※4
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.61
7.62
7.63
7.63
7.61
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
pH
6.36
6.42
6.42
6.42
残存率
100
100
100
100
外観
配合した
部分が白濁、
撹拌すると
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.32
7.34
7.31
7.34
7.33
残存率
100
―
―
100
100
100
備考
※4
デカドロン注射液3.3mg セロトーン静注液10mg + デカドロン注射液3.3mg×4A(13.2mg) + 他剤
(2剤)
他 剤 名
用量
デカドロン注射液3.3mg
ポララミン注5mg
ザンタック注射液50mg
3.3mg
デカドロン注射液3.3mg×4A
13.2mg
ポララミン注5mg
5mg
ザンタック注射液50mg
50mg
5mg
生理食塩液
(mL)
250
50mg
100
項目
0時間
1時間
3時間
6時間
24時間
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.54
7.56
7.56
7.60
7.69
残存率
100
―
―
100
100
外観
無色澄明
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH
7.59
7.60
7.62
7.66
7.73
残存率
100
―
―
101
100
備考
: 混濁又は分解物の増加が認められるため、配合不可とする。
※1 : 1時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※2 : 2または2.5時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※3 : 3時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※4 : 6時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
※5 : 24時間時点で、
分解物の増加が認められ析出する可能性がある。
剤配合試験
5
−34−
● 配合試験成績に関するお問い合わせは下記までお願い致します。
小野薬品工業株式会社 くすり相談室
〒541−8564 大阪市中央区久太郎町 1 丁目 8 番 2 号
電話 0120−626−190 FAX06−6263−5806
受付時間 9:00∼17:00(土日・祝日・会社休日を除く)
医療関係者向けホームページ(http://www.ono.co.jp/)
選択的NK1受容体拮抗型制吐剤
処方箋医薬品
日本標準商品分類番号 872391
CYP2C9で代謝され これらの薬剤の効果が減弱されるお 本剤の活性本体アプレピタントのCYP2C9
る薬剤
それがある。
(
「薬物動態」
の項参照) 誘導作用により、これらの薬剤の代謝が
(ワルファリン、
トルブタミ
促進される場合がある。
ド、
フェニトイン等)
〔禁忌(次の患者には投与しないこと)
〕
(1)本剤の成分又はアプレピタントに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)ピモジド投与中の患者(「相互作用」の項参照)
商品名
〔和 名〕プロイメンド®点滴静注用 150mg
〔洋 名〕PROEMEND® for Intravenous Infusion 150mg
一般名
ホスアプレピタントメグルミン(Fosaprepitant Meglumine)
組成・性状
販売名
プロイメンド点滴静注用150mg
成分・含量注1)
(1バイアル中)
ホスアプレピタントメグルミン245.3mg
(ホスアプレピタントとして150mg)
添加物注2)
(1バイアル中)
エデト酸ナトリウム水和物
ポリソルベート80
無水乳糖
5.7mg
78.8mg
393.8mg
水酸化ナトリウム
塩酸
剤 形
注射剤(バイアル)
pH
7.0∼9.0(本品1バイアルを生理食塩液150mLに溶かした液)
浸透圧比
約1.0(本品1バイアルを生理食塩液100mLに溶かした液)
性 状
適量
適量
白色∼灰白色の塊又は粉末、凍結乾燥品
注1)
:本品は注射液吸引時の損失を考慮して、5%過量充填されているので、実充填量はホス
アプレピタントメグルミン257.6mg(ホスアプレピタントとして157.5mg)である。
注2)
:過量充填した実充填量を示している。
これらの薬剤の効果が減弱されるお 機序は解明されていないが、
ホルモン避妊法
本剤の活性
本剤の投与期間中 本体アプレピタントとの併用によりこれらの
( エ チ ニルエストラジ それがあるので、
及び最終投与から1ヵ月間は、
代りの 薬剤の代謝が亢進することが報告されて
オール等)
避妊法又は補助的避妊法を用いる いる。
必要がある。
(
「薬物動態」
の項参照)
4. 副作用
〈成人〉
成人を対象に国内で実施された第Ⅲ相二重盲検比較試験において、
174 例中 46 例
(26.4%)
に副作
用
(臨床検査値の異常を含む)
が認められた。主なものは便秘 16 例
(9.2%)
、
ALT
(GPT)
上昇 12 例
(6.9%)
、
しゃっくり10 例
(5.7%)
、
注入部位 痛・滴下投与部位痛 9 例
(5.2%)
、
AST
(GOT)
上昇 8 例
(4.6%)
、
γ-GTP 上昇 6 例
(3.4%)
、
尿蛋白5 例
(2.9%)
及び注入部位紅斑 4 例
(2.3%)
等であった。
(承
認時)
〈小児〉
*
生後6ヵ月以上18歳以下の小児を対象に国内で実施された臨床試験において、
27例中4例
(14.8%)
に副作用
(臨床検査値の異常を含む)
が認められた。主なものは上腹部痛 1 例
(3.7%)
、
リンパ球数減
少1例
(3.7%)
、
尿中ブドウ糖陽性1例
(3.7%)
、
頭痛1例
(3.7%)
、
しゃっくり1例
(3.7%)
であった。
(用法・
用量追加時)
(1)
重大な副作用
1)
皮膚粘膜眼症候群
(Stevens-Johnson症候群)
皮膚粘膜眼症候群
(Stevens- Johnson症
があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、
発熱、
紅斑、
瘙痒感、
眼充血、
候群、
頻度不明※)
口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。
※
があらわれることがあるので、
観察を
2) 孔性十二指腸潰瘍 孔性十二指腸潰瘍
(頻度不明 )
十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
があらわれることが
3)
ショック、
アナフィラキシー ショック、
アナフィラキシー
(いずれも頻度不明※)
あるので、
観察を十分に行い、
全身発疹、
潮紅、
血管浮腫、
紅斑、
呼吸困難、
意識消失、
血圧低下
等の症状があらわれた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。
(「禁忌」及び「重要な基本
的注意」の項参照)
(2)
その他の副作用
以下の副作用があらわれた場合には、
投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。
5∼10%未満
効能・効果
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
(遅発期を含む)
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤
(シスプラチン等)
の投与の場合に限り使用すること。
(
「臨床成績」の項参照)
*
用法・用量
・ 成人及び 12 歳以上の小児
他の制吐剤との併用において、通常、成人及び 12 歳以上の小児にはホスアプレピタントとして
150mgを抗悪性腫瘍剤投与 1日目に1 回、点滴静注する。
・ 生後 6 ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児
他の制吐剤との併用において、通常、生後 6ヵ月以上の乳幼児及び 12 歳未満の小児にはホスアプ
レピタントとして3.0mg/kgを抗悪性腫瘍剤投与 1日目に1 回、点滴静注する。ただし、ホスアプレピ
タントとして150mgを超えないこと。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
(1)
本剤は、
原則としてコルチコステロイド及び5-HT3受容体拮抗型制吐剤と併用して使用すること。
(「臨床成績」の項参照)なお、併用するコルチコステロイド及び 5-HT3 受容体拮抗型制吐剤の
用法・用量については、各々の薬剤の添付文書等、最新の情報を参考にし、投与すること。
ただし、コルチコステロイドの用量については、本剤又は活性本体アプレピタントとコルチコステ
ロイドの薬物相互作用を考慮して適宜減量すること。
(「相互作用」、
「薬物動態」及び「臨床成
績」の項参照)
(2)
本剤は、
投与速度の増加及び投与濃度の上昇に
よ
り
、
注射部位障害が発現しやす
くなるため、
*
本剤 1 バイアル(ホスアプレピタントとして150mg)
を5mLの生理食塩液で溶解し、下記のとおり
点滴静注すること。
(
「適用上の注意」の項参照)
・ 成人及び12歳以上の小児
最終容量が100∼250mL
(最終濃度として0.6∼1.5mg/mL)
となるように生理食塩液で希釈し、
抗悪性腫瘍剤の投与1時間前に30分間かけて点滴静注する。
・ 生後6ヵ月以上の乳幼児及び12歳未満の小児
3.0mg/kgに相当する量を最終濃度が0.6∼1.5mg/mLとなるように生理食塩液で希釈し、
抗悪
性腫瘍剤の投与1時間30分前に60分間かけて点滴静注する。
使用上の注意
1.慎重投与
(次の患者には慎重に投与すること)
重度の肝障害患者〔本剤の活性本体アプレピタントは主として肝で代謝されるため、血中濃度が過
度に上昇するおそれがある。また、重度肝機能不全(Child-Pughスコア>9)患者での使用経験は
ない。
(
「薬物動態」の項参照)
〕
2.重要な基本的注意
(1)
本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4に対する用量依存的阻害作用を有し、
抗悪性腫瘍剤
を含めて併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、
十分注意して投与すること。
(
「相互作用」
の項参照)
(2)
長期ワルファリン療法を施行している患者には、
がん化学療法の各コースにおける本剤処方の開
始から2週間、
特に7日目から10日目には、
患者の血液凝固状態に関して綿密なモニタリングを行う
こと。
(
「相互作用」
の項参照)
(3)
潮紅、
紅斑、
呼吸困難、
意識消失、
血圧低下等のショック、
アナフィラキシーを起こすことがあるた
め、
異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。
(「禁忌」及び「重大な副作
用」の項参照)
3.相互作用
本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4の基質であり、
軽度から中程度のCYP3A4阻害
(用量依
存的)
及び誘導作用を有し、
CYP2C9の誘導作用も有する。
(
「薬物動態」
の項参照)
(1)
併用禁忌
(併用しないこと)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ピモジド
オーラップ錠
1mg、3mg、
細粒1%
左記薬剤の血中濃度上昇によ
り、
QT延長、
心室性不整脈等
の重篤な副作用を起こすおそ
れがある。
本 剤 の 活 性 本 体アプレピタントの 用 量 依 存 的な
CYP3A4阻害作用によって、
左記薬剤の血中濃度上
昇を来すことがあり、
重篤又は生命を脅かす事象の
原因となるおそれがある。
(2)
併用注意
(併用に注意すること)
薬剤名等
CYP3A4を阻害する
薬剤
(イ
トラコナゾール、
エリス
ロマイシン、
クラリスロマ
イシン、
リ
トナビル等)
ジルチアゼム
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
本剤と強力なCYP3A4阻害剤
(例: 本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4
ケトコナゾール)
との併用は慎重に行 の基質であるため、
CYP3A4活性を阻害
うこと。
(
「薬物動態」
の項参照)
する薬剤と併用することによってアプレピタ
ントの血中濃度が上昇する場合がある。
それがある。なお、
デキサメタゾンを 存的なCYP3A4阻害作用によって、
これ
併用する場合は、
デキサメタゾンの用 らの薬剤の代謝が阻害される場合があ
量を減量するなど用量に注意するこ る。
と。
(
「薬物動態」
の項参照)
●その他、詳細は製品添付文書をご参照ください。
●禁忌、使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。
頻度不明※
瘙痒、
紅斑、
皮膚病変、
光線過敏症、
ざ瘡、
多汗症、
脂性肌、
蕁麻疹
発疹
精神神経
系
頭痛
めまい、
眠気、
不眠症、
不安、
多幸症、
異常な夢、
認
知障害、
失見当識
循 環 器
潮紅
徐脈、
動悸、
頻脈、
不整脈、
ほてり、
血圧上昇
消 化 器 便秘
下 痢 、腹 痛 、腹 部 不 快 悪心、
嘔吐、
鼓腸、
消化不良、
おくび、
胃炎、
腸炎、
胃
感、
口内炎
食道逆流性疾患、
口内乾燥、
食欲不振、
腹部膨満
呼 吸 器 しゃっくり
咳嗽
咽頭炎、
後鼻漏、
くしゃみ、
咽喉刺激感
AST(GOT)
、アルカリ
ALT(GPT)
ホスファターゼ、
γ- GTP、
の上昇
ビリルビンの上昇
腎 臓
蛋白尿、
尿糖
BUN上昇、
クレアチニン上昇、
頻尿、
多尿、
排尿困
難、
血尿
血 液
リンパ球数減少
貧血、
好中球数減少、
白血球数減少、
血小板数減
少、
単球数減少
筋骨格系
筋痙攣、
筋痛、
四肢痛
注 射 部
痛、瘙痒感、紅斑、硬
血栓性静脈炎
結、
腫脹
そ の 他
胸部不快感、
疲労、
無力症、
嗜眠、
発熱、
耳鳴、 痛、
怠 感 、浮 腫 、味 覚 異 粘膜の炎症、
体重増加、
体重減少、
多飲症、
高血糖、
常、
低ナトリウム血症
口渇、
脱水、
アルブミン減少、
低カリウム血症、
低クロー
ル血症、
結膜炎、
ブドウ球菌感染症、
カンジダ症
※:頻度不明はアプレピタントでの報告、
本剤の自発報告又は海外の臨床試験での報告による。
5.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。なお、
健康な高齢者は本剤
の活性本体アプレピタントの血漿中濃度
(AUC、
Cmax)
が非高齢者に比べて若干高くなるとの報告
(
「薬物動態」
の項参照)
がある。
6.妊婦、
産婦、
授乳婦等への投与
(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される
場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、
本剤の活性
本体アプレピタントはラッ
ト、
ウサギにおいて胎盤を通過することが報告されている。
〕
(2)
授乳中の婦人には、
本剤投与中は授乳を中止させること。
〔ラットにおいて本剤の活性本体アプレ
ピタントは乳汁中に移行することが報告されている。
〕
*7.小児等への投与
低出生体重児、
新生児又は生後6ヵ月未満の乳児に対する有効性及び安全性は確立していない
(生後6ヵ月未満の乳児等に対する使用経験がない)
。
(「臨床成績」の項参照)
8.適用上の注意
(1)
投与経路:
本剤は静脈内投与にのみ使用し、
筋肉内投与又は皮下投与しないこと。
(2)
調 製 時:
1)
本剤1バイアル
(ホスアプレピタントとして150mg)
を5mLの生理食塩液で溶解すること。溶解時は、
泡立つため2∼3回静かに転倒混和すること。
)
において1.5mg/mLを超える濃度で溶血が報告されているので、
*2)本剤は非臨床試験(
最終濃度として0.6∼1.5mg/mLとなるよう生理食塩液で調製すること。調製した輸液は2∼3回
静かに転倒混和すること。
3)
乳酸リンゲル液等、
2価陽イオン
(Ca2+、
Mg2+ 等)
を含む溶液との配合変化を起こすことが確認さ
れているので、
混合しないこと。
9.その他の注意
(1)
本剤の活性本体アプレピタントを用いたラットの2年間投与がん原性試験において、
雌雄ラットの
125mg/kg1日2回投与群以上で甲状腺濾胞細胞腺腫の発生率の増加、
雄ラットの125mg/kg1
日2回投与群以上で甲状腺濾胞細胞腺癌の発生率の増加、
雄ラットの125mg/kg1日2回投与群
及 び 雌ラットの5mg/kg1日2回 投 与 群 以 上 で 肝 細 胞 腺 腫 の 発 生 率 の 増 加、
雌ラットの
125mg/kg1日2回投与群以上で肝細胞癌の発生率の増加が認められたとの報告がある。
また、
マウスの2年間投与がん原性試験において、
雌マウスの500mg/kg/日群以上で肝細胞腺腫の発
生率の増加、
雄マウスの1,000mg/kg/日群以上及び雌マウスの500mg/kg/日群以上で肝細胞
癌の発生率の増加が認められたとの報告がある。
(2)
新生児の雌雄イヌに4週間反復静脈内投与したところ、
4mg/kg投与群以上で子宮重量の高値
*
を伴う子宮角から体部にかけての内膜及び筋層の肥厚、
子宮頸部筋層の肥厚、
膣粘膜固有層
及び粘膜下層の浮腫、
体重増加抑制、
6mg/kg投与群で精巣重量の低値を伴うライディヒ細胞
の小型化、
体重増加抑制が認められたが、
組織構造の破壊を伴うものではなかったとの報告があ
る。
また、
本剤の活性本体アプレピタントを新生児の雌雄ラットに7週間反復経口投与したところ、
10mg/kg1日2回投与群以上で包皮分離の遅延及び膣開口の早期化が認められたが、
これら動
物の生殖行動、
受胎能力、
妊娠機能、
生殖器の病理学的検査において変化はなく、
生殖能への
影響はなかったとの報告がある。
CYP3A4を誘導する 本剤の作用が減弱するおそれがあ 本剤の活性本体アプレピタントはCYP3A4
薬剤
る。
(
「薬物動態」
の項参照)
の基質であるため、
これらの薬剤によりア
(リファンピシン、
カルバマ
プレピタントの代謝が促進される場合があ
*
ゼピン、
フェニトイン等)
る。
る薬剤
(デキサメタゾン、
メチル
プレドニゾロン、
ミダゾ
ラム等)
5%未満
皮 膚
肝 臓
本剤とジルチアゼムとの併用投与に 本剤の活性本体アプレピタント及びジルチ
よって、
両薬剤への曝露が増大する可 アゼムの代謝が競合的に阻害される。
能性がある。
(
「薬物動態」
の項参照)
* CYP3A4で代謝され これらの薬剤の効果が増強されるお 本剤の活性本体アプレピタントの用量依
承認番号 22300AMX01211 * 用法追加 小児:2016年3月
薬価収載
2011年11月
国際誕生
2007年8月
販売開始
2011年12月
取扱い上の注意
1. 注 意:処方箋医薬品−医師等の処方箋により使用すること
2. 貯 法:冷所(2∼8℃)保存
3. 使用期限:外箱に表示(3年)
承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
包 装
プロイメンド点滴静注用150mg:5バイアル
資料請求先
*2016年3月改訂
2016 年 4月作成
PEM-Z005
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