腸内細菌叢改善剤 - 田辺製薬販売株式会社

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表
天
※※２００８年４月 改訂（第６版）B
※２００５年４月 改訂
日本標準商品分類番号
腸内細菌叢改善剤
〔貯法〕
防湿，室温保存
〔使用期限〕
外箱等の表示を参照
【 組成・性状 】
〈組成〉
エントモール散 : １ｇ中に耐性乳酸菌１００㎎ : 耐性乳酸菌
（Streptococcus faecalis BIO -４R）の生菌を
１×１０６∼１×１０９個含有
添加物としてバレイショデンプン，ケイ
酸マグネシウム，D - マンニトール，軽質
無水ケイ酸含有
〈製剤の性状〉
エントモール散 : 白色∼淡黄白色の散剤である。
※※識別コード : EEP（分包品のみ）
【 効能・効果 】
下記抗生物質，化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸
症状の改善
ペニシリン系，セファロスポリン系，アミノグリコシド系，
マクロライド系，テトラサイクリン系，ナリジクス酸
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【 用法・用量 】
通常成人１日３ｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢，
症状により適宜増減する。
【 使用上の注意 】
１．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調
査を実施していない。（再審査対象外）
重大な副作用（頻度不明）
１）
アナフィラキシー様症状 : アナフィラキシー様症状を
起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があ
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。
２）
その他の副作用
消化器
１４７００AMZ０２４１４０００
１
９７４年３月
１
９７４年８月
１
９８４年６月
（耐性乳酸菌製剤）
【 禁忌 】
（次の患者には投与しないこと）
１）
本剤に過敏症の既往歴のある患者
２）
牛乳に対してアレルギーのある患者［アナフィラキ
シー様症状を起こすことがある。］
過敏症
承 認 番 号
薬 価 収 載
販 売 開 始
再評価 結 果
８ ７ ２ ３ １ ６
頻度不明
発疹，蕁麻疹，潮紅，痒，咳嗽，喘
鳴，呼吸困難，チアノーゼ
嘔吐
〔臨 床 成 績〕
感染性腸炎の患者を対象として、抗生物質とエントモール散併用群及
び抗生物質単独投与群で、便性状，排便回数，自覚症状等について比
較した臨床試験で、エントモール散は抗生物質投与時における腸内細
菌叢の変動をおさえ、便性状，排便回数，自覚症状を改善することが
認められている。１，２）
〔薬 効 薬 理〕
１．マウスを用いた実験で、ストレプトマイシン投与により、腸内で
抗生剤に強い酵母様真菌が増加（菌交代症）したが、同時にエン
トモール散を投与すると、エントモール散は酵母様真菌の異常増
加を良く抑制した。３）
２．ヒ ト に 於 て、ABPC単 独 投 与，エ ン ト モ ー ル 散 単 独 投 与 及 び
ABPC＋エントモール散の併用の３群に分けて計４５人の患者に投
与し、糞便中の腸内細菌，真菌類等の変動を検索したところ、エ
ントモール散投与により異常菌類の出現が良く抑制された。４）
３．細菌性赤痢，サルモネラ菌症等の患者にエントモール散と抗生物
質を併用し、下痢から有形便になるまでの期間を、抗生物質単独
で治療した成績と比較検討した結果、エントモール散はすぐれた
整腸作用があった。１）
４．エントモール散（S. faecalis BIO -４R株）の耐性は、混合培養によ
５）
る試験の結果、腸内細菌（大腸菌）に伝達されなかった。
〔有効成分に関する理化学的知見〕
有効成分 : 耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis BIO -４Rの生菌菌体、又
はそれらの生菌菌体を含む培養物の乾燥粉末）
性 状 : 本品は白色∼わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、
又はわずかに特異なにおいがある。
※※
〔包 装〕
エントモール散………１ｇ×１０５包・１ｇ×１０５０包・１㎏（５００ｇ×２）
〔主 要 文 献〕
戸谷徹造 他 １）
: 感染症学雑誌. ４８ : ４１，１９７４.
高橋良二 他 ２）
: 感染症学雑誌. ５０ : １３５，１９７６.
小沢恭輔 他 ３）
: 日本細菌学雑誌. ２０ : ５１３，１９６５.
大城健造 他 ４）
: 小児科診療. ３７ : ３７１，１９７４.
目黒庸雄 他 ５）
: 日本細菌学雑誌. ２０ : ５４５，１９６５.
※※
※〔文献請求先〕
文献請求，副作用，学術情報に関するお問い合わせ
長生堂製薬株式会社 安全管理本部 医薬情報部
〒７７９ − ３１２１ 徳島市国府町和田字七反田５３番地
ＴＥＬ：０
８８-６４２-７２８０
ＦＡＸ：０
８８-６４２-８１４１
２．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の
有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ使用
すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立してい
ない。］
添付文書に関するお問い合わせ
長生堂製薬株式会社 薬事管理課
〒７７９ − ３１２２ 徳島市国府町府中９２番地
ＴＥＬ：０
８８-６４２-１１０１
ＦＡＸ：０
８８-６４２-７２１９
R 登録商標
※※
※
品
名 エントモール散
本コード
仮コード
制作日
H20.05.12
校
1209G0110721
五校
作業者印
桜
木
MC
N
AC
色
スミ
アカA
トラップ
（
）
角度
調
fwvk1
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