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1 要領等Ⅲ−30 平成16年4月1日 動物衛生研究所微生物等管理要領

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1 要領等Ⅲ−30 平成16年4月1日 動物衛生研究所微生物等管理要領
要領等Ⅲ−30
平成16年4月1日
動物衛生研究所微生物等管理要領
目次
第1章
総則(第1条∼第3条)
第2章
安全管理体制(第4条∼第10条)
第3章
安全管理の基準(第11条∼第17条)
第4章
微生物等の取扱い(第18条∼第34条)
第5章
職員等の安全衛生と教育訓練(第35条∼第37条)
第6章
災害時の措置(第38条)
第7章
雑則(第39条)
第1章
総則
(目的)
第1条
この要領は、動物衛生研究所(以下「研究所」という。)において取扱う微生物等の管
理について規定し、微生物等による危害を防止し、研究所における業務を安全かつ円滑に行
うことを目的とする。
(定義)
第2条
この要領において、使用する次の用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところに
よる。
一 「微生物等」とは 、ウイルス、細菌(リケッチア及びクラミジアを含む。)、真菌、寄生
虫、原虫、プリオン、感染性を有する核酸・プラスミド及びこれらを含む可能性のあるも
のをいう(不活化が確認されているものは除く。)。
二 「取扱い」とは、実験、病性鑑定、研修、講習等において微生物等を非密封状態で使用
すること、及び密封状態の微生物等の導入、分与、保存並びにこれらに付随する事務手続
きを行うことをいう。
三
「取扱施設・設備等」とは、微生物等を非密封状態で使用する施設・設備等をいう。
四 「職員等」とは、研究所の職員、非常勤職員、研修生、研究所の委託業者等、研究所の
施設内において微生物等を取扱うすべての者をいう。
五 「管理職員」とは、研究所の総合防疫研究官、部長、センター長、微生物・血清管理室
長、実験動物管理科長、支所長、七戸研究施設長をいう。
六 「事業場の長」とは、所長、北海道支所長、九州支所長 、海外病研究部長及び七戸研究
施設長をいう。
七 「取扱責任者」とは、研究所の上席研究官、科長、チーム長、室長等のうち、管理職員
1
が指名した職員をいう。
八 「取扱従事者」とは、第12条で規定する条件を満たす職員等のうち、研究所の施設内
において微生物等を非密封状態で使用する者をいう。
九 「バイオセーフティ統括者」とは、所長の命を受けて研究所における微生物等の管理及
び取扱いに関する総括的業務を行なう者をいう。
十 「バイオセーフティ主任者」とは、バイオセーフティ統括者と協力して、本所、北海道
支所、九州支所 、海外病研究部及び七戸研究施設における微生物等の取扱いに関する総括
的業務を行なう職員をいい、各事業場の長が指名する。本所においては、バイオセーフテ
ィ統括者がその任に当たる。
十一
「保守管理従事者」とは、研究所の取扱施設・設備等の管理保全、運転、点検、保守、
整備に従事する職員又は当該業務を受注した者をいう。
十二 「保守管理責任者」とは、保守管理従事者を指導監督し、取扱施設・設備等の管理保
全、運転、点検、保守、整備に責任を有する者をいい、本所にあっては会計課長、支所に
あっては庶務課長、海外病研究部及び七戸研究施設にあっては総務分室長がその任に当た
る。
(所長及び職員等の責務)
第3条
職員等は、この要領に定めるところによらなければ、微生物等を取扱うことはできな
い。
2
職員等は、微生物等の取扱いに関し、この要領に定めるところのほか、関係する法令、規
程、要領等を遵守しなければならない。
3
所長は、この要領の各条項に違反した職員等に対し、関連した取扱施設・設備等への立ち
入り、取扱い等について、禁止又は制限等の措置をとらなければならない。また、違反の内
容により、当該職員等のみでなく、バイオセーフティ統括者、管理職員、バイオセーフティ
主任者、保守管理責任者並びに保守管理従事者に対し、指導、管理を適正に行うよう命じな
ければならない。
第2章
安全管理体制
(バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ副統括者、バイオセーフティ主任者の任命)
第4条
所長は、要領の目的を達成するために、管理職員の中からバイオセーフティ統括者、
バイオセーフティ副統括者各1名及び事業場ごとに職員の中からバイオセーフティ主任者1
名を任命しなければならない。
(委員会の設置)
第5条
所長は、第1条の目的を達成するために、研究所にバイオセーフティ委員会及び微生
物等取扱安全監視委員会(以下「安全監視委員会」という。)を設置しなければならない。
2
(バイオセーフティ委員会)
第6条
バイオセーフティ委員会は、所長の諮問に応じ、次の各号に掲げる事項について調査、
助言、審議、答申する。
一
微生物等の取扱いに関すること。
二
微生物等のバイオセーフティレベルの基準の設定及び分類に関すること。
三
取扱施設・設備の基準の設定並びにこれらの取扱施設・設備の指定、認証、運用、管理、
保守点検に関すること。
四
事故の予防に関すること。
五
事故原因の調査並びに事後処理に関すること。
六
職員等及び保守管理従事者の教育訓練、防災訓練、健康管理に関すること。
七
本要領の改廃に関すること。
八
前各号に掲げるもののほか、微生物等及び取扱施設・設備の安全管理に関すること。
2
バイオセーフティ委員会は、前項に規定する事項に関して、所長に具申することができる。
3
バイオセーフティ委員会は、委員10名以内及び臨時委員若干名で組織する。
4
バイオセーフティ委員会の委員は、微生物の取扱い及び管理に関して学識経験のある職員
及び取扱施設・設備の管理に見識のある職員のうちから、所長がこれを任命する。また、必
要に応じ、研究所外の学識経験者及び行政部局の者を臨時委員として、委嘱することができ
る。
5
委員の任期は2年とする。ただし、再任を妨げない。
6
バイオセーフティ委員会の事務局は微生物・血清管理室とする。
7
前各項に定めるもののほか、バイオセーフティ委員会に関し必要な事項は、所長が別に定
める。
(バイオセーフティ委員会に対する所長の責務)
第7条
所長は、前条第1項に関する調査、助言及び審議結果並びに前条第2項に掲げる具申
があったときは、これを最大限に尊重しなければならない。
(バイオセーフティ委員会、バイオセーフティ統括者及びバイオセーフティ主任者に対する
職員等の責務)
第8条
職員等並びに保守管理従事者は、バイオセーフティ委員会、バイオセーフティ統括者
及びバイオセーフティ主任者からの求めに応じなければならない。
(安全監視委員会)
第9条
安全監視委員会は、所長の諮問に応じ、次の各号に掲げる事項について調査、助言、
審議、答申する。
一
要領に定める事項の実施状況を監視すること。
二
要領第34条に規定した事故が発生した場合において、バイオセーフティ委員会が実施
3
した原因の調査並びに事後処理の評価を行うこと。
三
2
前二号に掲げるもののほか、微生物等の安全管理及び取扱いの監視に関すること。
安全監視委員会は、前項に規定する事項を調査、審議するため、必要に応じ、事業場ごと
あるいは取扱施設・設備ごとに安全監視小委員会(以下「監視小委員会」という。)を設ける
ことができる。監視小委員会は、安全監視委員会が指示する内容について調査あるいは審議
し、その結果を速やかに安全監視委員会に報告しなければならない。
3
安全監視委員会は、委員10名以内で組織する。ただし、本委員はバイオセーフティ委員
を兼ねることができない。
4
安全監視委員会の委員は、微生物等の取扱い及び安全管理に関し学識経験を有する者及び
所長が必要と判断する者のうちから、所長がこれを任命又は委嘱する。
5
委員の任期は2年とする。ただし、再任を妨げない。
6
安全監視委員会の事務局は総務部庶務課とする。
7
前各項に定めるもののほか、安全監視委員会に関し必要な事項は、所長が別に定める。
(バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ副統括者、バイオセーフティ主任者の業務 )
第10条
バイオセーフティ統括者は、第15条、19条、27条、28条、及び29条に基
づく届出又は申請に関する業務を行う。
2
バイオセーフティ副統括者は、バイオセーフティ統括者の業務を補佐し、バイオセーフテ
ィ統括者が不在の場合はその責務を代行する。
3
バイオセーフティ主任者は、バイオセーフティ統括者あるいはバイオセーフティ副統括者
の指示により、事業場における第1項に関する業務を補佐する。
4
バイオセーフティ統括者は、安全監視委員会の求めに応じ、資料提供等、最大限の協力を
しなければならない。
第3章
安全管理の基準
(安全管理の基準)
第11条
2
微生物等の安全管理について、次の各号に掲げる基準を定める。
一
微生物等のバイオセーフティレベルを区分する基準(別表1)。
二
バイオセーフティレベルに則した取扱施設・設備等の基準(別表2)。
前項に定める事項の改正については、バイオセーフティ委員会で審議の上決定し、安全監
視委員会に通知しなければならない。
(取扱従事者の資格)
第12条
一
取扱従事者は、次の各号に掲げる条件を満たす者でなければならない。
取扱う微生物等に対し、その本質、家畜、実験動物、人体に対する危害性、実験中に起
こり得るバイオハザードの範囲、安全な取扱い方法及び実験室の構造、使用方法並びに事
故発生時の緊急処置等について、十分な知識と技術を有している者。
4
二
第36条第1項に規定する定期の健康診断を受け、不適切と判定されなかった者。ただ
し、職員以外の者で取扱い期間が1年に満たない者には本項は適用しない。
三
第37条に規定する教育訓練を受けた者。
(微生物等のバイオセーフティレベル)
第13条
第11条第1項第一号に定める基準に基づき、各微生物等のバイオセーフティレベ
ルを別表3に定める。
2
前項に規定するバイオセーフティレベルを変更あるいは微生物等を加除する場合は、バイ
オセーフティ委員会で審議のうえ決定し、安全監視委員会に通知しなければならない。
(取扱施設・設備等のバイオセーフティレベル)
第14条
第11条第1項第二号に定める基準に基づき、取扱施設・設備等のバイオセーフテ
ィレベルを別表4に定める。ただし、バイオセーフティレベル2以下の取扱施設・設備は別
に定める。
2
前項に規定するバイオセーフティレベル3以上の取扱施設・設備等(以下「BSL3 施設
等」)のバイオセーフティレベルを変更又は取扱施設・設備等を加除する場合は、バイオセー
フティ委員会で審議のうえ決定し、安全監視委員会に通知しなければならない。変更あるい
は加除の審議にあたって、バイオセーフティ委員会は、事前に当該取扱施設・設備等のバイ
オセーフティレベルの基準への適合性に関して、書類審査又は実地調査を行わなければなら
ない。
3
BSL3 施設等を管理する管理職員は、バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ主任
者、保守管理責任者等の支援を得て、当該 BSL3 施設等において微生物等を非密封状態で
安全に取扱うために必要な微生物等の取扱い、取扱施設・設備の運用、管理、操作法、保守、
点検等に関する利用マニュアルを作成し、取扱責任者、取扱従事者及び保守管理従事者に周
知させなければならない。
4
管理職員は、前項で定めた利用マニュアルをバイオセーフティ委員会に提出し、承認を受
けなければならない。
(取扱施設・設備等の認証)
第15条
管理職員は、取扱施設・設備等ごとに当該取扱施設・設備等のバイオセーフティレ
ベルの認証を得るため、様式1−1の「取扱施設・設備バイオセーフティレベル認証申請
書」をバイオセーフティ委員会に提出し、所長の許可を受けなければならない。
2
所長は、該当するバイオセーフティレベルの基準を満たした取扱施設・設備等に対しては、
取扱施設・設備等ごとに様式1−2「取扱施設・設備バイオセーフティレベル認証通知書」
をもって認証を通知するとともに、別紙1の認証票を発給しなければならない。
3
管理職員は、認証を与えられた取扱施設・設備等への出入口に、同認証票を表示しなけれ
ばならない。
5
(取扱施設・設備等の運営管理及び改善)
第16条
所長は、総務部長に命じ、保守管理責任者を指導監督し、取扱施設・設備等の管理
保全、運転、点検、保守、整備に遺漏のないよう努めなければならない。
2
バイオセーフティ主任者は、保守管理責任者とともに認証が与えられた取扱施設・設備等
に関し、基準が満たされ適格に運営・操作されているか否かに関して年1回以上調査し、そ
の結果をバイオセーフティ統括者を通じてバイオセーフティ委員会に報告しなければならな
い。
3
前項の調査において、改善の指摘を受けた取扱施設・設備等については、所長は直ちに当
該取扱施設・設備等の使用を中止させる等の措置を講じるとともに、速やかに基準を満たす
ようその改善に努めなければならない。
4
所長は、緊急事態等により BSL3 施設等を最優先で使用しなければならない事態が生
じたときは、実施中の実験を中止させることができる。
5
BSL3 施設等のうち独立した建物として存在する施設(以下「高度安全施設」とい
う 。)について 、当該施設を管理する管理職員は 、円滑な利用を図るための運営会議を設
置しなければならない。
6
前項の運営会議については第14条第3項及び第4項に規定された利用マニュアルに
定める。
(病性鑑定材料等の基準)
第17条
独立行政法人農業・生物系特定産業技術研究機構病性鑑定規程(13規程第39号。
以下「病性鑑定規程」という。
)に基づき依頼のあった病性鑑定材料並びに国内で採取した研
究材料は、別表1のバイオセーフティレベル2に分類されるものとみなす。ただし、海外悪
性伝染病を疑う疾病の病性鑑定材料並びに研究材料は、別表1のバイオセーフティレベル3
以上に分類されるものとみなす。
2
病性鑑定材料並びに野外で採取した研究材料から分離・同定された微生物等の取扱いは、
別表3に基づき該当する微生物等のバイオセーフティレベルによらなければならない。
第4章
微生物等の取扱い
(微生物等の取扱い及びその制限)
第18条
取扱従事者は、第19条第2項に定める手続きを経なければ、別表3に記載されて
いない微生物等又は別表3に定められたレベル3以上の微生物等を実験、研修、又は講習に
使用してはならない。
2
取扱従事者は、別表3に記載されていない微生物等又は別表3に定められたレベル3以上
の微生物等を用いて実験を開始しようとする場合は、実験を実施しようとする施設等ごとに
バイオセーフティ委員会により承認された利用マニュアル(第14条第4項)に従わなくて
はならない。
6
(微生物等の取扱い手続)
第19条
取扱責任者は、取扱従事者が別表3に定められたレベル1から2までの微生物等を
取扱った場合は、管理職員を経て年度ごとに様式2の「微生物等取扱届」をバイオセーフテ
ィ委員会事務局を通じて所長に提出する。所長は、バイオセーフティ統括者に命じ、その内
容を確認させる。
2
取扱責任者は、取扱従事者が別表3に記載されていない微生物等又は別表3に定められた
レベル3以上の微生物等を用いて新たに実験を開始しようとする場合は、管理職員を経て様
式3−1の「微生物等取扱許可申請書」をバイオセーフティ統括者を通じて所長に提出する。
所長は、バイオセーフティ統括者に命じ、内容を確認した上、申請された微生物等が申請者
により同一取扱場所において以前取扱われたことがある場合は様式3−2の「微生物等取扱
(許可・不許可)通知書」に許可番号を付し、管理職員を経て申請者に通知するが、取扱い
の前例がなく、バイオセーフティ統括者が内容を確認できない場合は、バイオセーフティ委
員会に取扱いの是非について諮問しなければならない。
3
所長は、バイオセーフティ委員会の答申に基づき、様式3−2の「微生物等取扱(許可・
不許可)通知書」をもって管理職員を経て申請者に通知する。
4
取扱責任者は、前項で定める手続きを経て許可を受けた内容に変更を生じた場合は、
管理職員を経て様式9−1の「微生物等取扱許可内容変更書」をバイオセーフティ統括
者を通じて所長に提出する。
(取扱いの注意義務)
第20条
取扱従事者は、微生物等を取扱うにあたって、事前に取扱う取扱施設・設備等の認
証、非常の場合の退避経路等を確認しなければならない。
2
取扱従事者は、微生物等を取扱う際、微生物等の漏出又は散逸がないように十分注意し、
万一に備え、緊急に消毒又は滅菌措置を講ずる態勢を備えておかなければならない。
3
取扱従事者は、微生物等を取扱っているときは、認証票の近くに当該取扱施設・設備等を
取扱い中である旨が記載された別紙2の取扱施設・設備等取扱票(以下「取扱票」という。)
を掲示しなければならない。
4
取扱従事者は、取扱い期間が終了した時点で、取扱微生物等の消毒、滅菌又は密封保存な
どの適切な措置を講じ、取扱票の掲示をやめ、取扱責任者に報告する。
5
取扱従事者は、別表3に定められたレベル3以上の微生物等を取扱ったとき、その種類、
業務内容等必要な事項を記録した業務日誌又は製造記録等を作成保管し、バイオセーフティ
統括者、バイオセーフティ主任者、バイオセーフティ委員会又は安全監視委員会の求めに応
じて提出しなければならない。業務日誌又は製造記録の保存期間は10年間とする。
6
前各項に掲げるもののほか、取扱いの注意義務に関し必要な事項は、所長が別に定める。
(取扱施設・設備等への立入制限)
7
第21条
前条第3項の規定に基づき取扱票が提示されている取扱施設・設備等へは、原則的
に取扱従事者以外の者は立ち入ってはならない。
2
BSL3 施設等にあっては、微生物等の取扱いの有無にかかわらず、バイオセーフティ統
括者又はバイオセーフティ主任者の許可を得ない者は、立ち入ってはならない。ただし、高
度安全施設の特定管理区域については様式 8 に従い所長の許可を要する。
(取扱従事者の行動制限)
第22条
別表3の備考欄に「制限」とある微生物等を取扱った取扱従事者は、別に定める期
間は、研究所外の感受性動物に接触し 、又は感受性動物が集合する場所あるいは施設に立ち
入ってはならない。
(取扱施設・設備外への搬出)
第23条
職員等は、取扱っていた微生物等を分与あるいは保存するため、又は研究所内の別
の実験施設で取扱うため、密封状態となった微生物等を搬出することができる。ただし、別
表2に掲げる BSL3 施設等からの搬出については、第29条に定めるところによる。
(微生物等の導入及び分与)
第24条
所長は、適切と判断する場合に限って、研究所外から微生物等を導入、あるいは研
究所において保存している微生物等を研究所外へ分与することができる。
(導入又は分与の制限)
第25条
職員等は、所長の許可又は命令を受けなければ、微生物等を導入又は分与してはな
らない。ただし、病性鑑定材料、国内で採取した研究材料及び一般市販キットに付属するレ
ベル1の微生物等の導入はこの限りではない。
2
所長は、当該微生物等が別表3に定められたレベル3以上に該当するか、該当するおそれ
がある場合 、あるいは別表3に記載されていない場合は、導入又は分与の是非についてバイ
オセーフティ委員会に諮問しなければならない。
3
所長は、微生物等の導入又は分与の許可にあたって、バイオセーフティ委員会の答申等に
基づき、条件を付すことができる。
(導入又は分与の禁止)
第26条
所長は、導入又は分与しようとする微生物等が、次の各号に掲げる事項に該当する
場合、これを導入又は分与してはならない。
一
当該微生物等が農林水産省で定める輸入禁止品等の場合で、農林水産大臣の許可を受け
ていないとき。
二
当該微生物等が生物兵器禁止条約に定められた微生物に該当する場合で、法令等の所管
官庁の許可を受けていないとき。
8
三
その他、不都合が生じる恐れがあると判断したとき。
(微生物等の導入手続)
第27条
取扱責任者は、取扱従事者が微生物を導入しようとする場合は、管理職員を経て、
様式4−1の「微生物等導入許可申請書」をバイオセーフティ統括者を通じて所長に提出す
る。
2
所長は、前項により申請された微生物等が、別表3に定められたレベル1から2までの場
合は、バイオセーフティ統括者に命じ、内容を確認した上、様式4−2の「微生物等導入
(許可・不許可)通知書」に許可番号を付し、管理職員を通じて申請者に通知するが、申請
された微生物等が別表3に定められたレベル3以上の微生物等又は別表3に記載されていな
い微生物等の場合は、バイオセーフティ委員会に導入の是非について諮問しなければならな
い。
3
所長は、バイオセーフティ委員会の答申に基づき、様式4−2の「微生物等導入(許可・
不許可)通知書」を管理職員を経て申請者に導入の可否を通知する。
4
微生物等の導入に関わる手続きのうち、行政部局等の外部機関との事務窓口は企画調整部
研究交流科とする。
(微生物等の分与の要件及び分与手続)
第28条
所長は、次に掲げる機関以外に微生物等を分与してはならない。
一
国又は地方公共団体の試験研究機関又は検査指導機関及びそれらに準ずる機関。
二
学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学において獣医学、医学、歯学、薬
学又は公衆衛生学に関する教育研究機関及び付属機関。
三
薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項の規則に基づき、医薬品等の製造
承認を受けている機関。
四
2
前三号に掲げるもののほか、バイオセーフティ委員会が適当と認める機関。
研究所が保有する微生物等の分与を希望する機関の長は、様式5−1の「微生物等分与依
頼・誓約書」を企画調整部研究交流科を通じて所長に提出する。
3
所長は、前項において分与を依頼された微生物等が、監視伝染病病原体を除く別表3に定
められたレベル1から2までの微生物等の場合、バイオセーフティ統括者に命じ、内容を確
認した上 、当該微生物等を保存する取扱責任者に分与を命ずることができる。ただし、監視
伝染病病原体以外の場合にあっては取扱責任者の合意を必要とする。
4
所長は、申請された微生物等が、別表3に定められたレベル3以上の微生物等 、別表3に
記載されていない微生物等あるいは監視伝染病病原体の場合は、バイオセーフティ委員会に
分与の是非を諮問しなければならない。
6
所長は、バイオセーフティ委員会の答申に基づき、バイオセーフティ統括者を通じて当該
微生物等を保存する取扱責任者に分与を命ずる。
7
微生物等の分与に関わる手続きのうち、行政部局等の外部機関との事務窓口は企画調整部
9
研究交流科とする。
(微生物等の移動手続き)
第29条
取扱責任者は、取扱従事者が別表3に定められたレベル3以上に該当する微生物等
又は別表3に記載されていない微生物等を、許可を得た取扱い場所から移動しようとすると
きは、管理職員を経て、様式6−1の「微生物等移動許可申請書」をバイオセーフティ統括
者を通じて所長に提出する。
2
所長は、前項により提出された申請書について、バイオセーフティ統括者に命じ、内容を
確認した上、様式6−2「 微生物等移動( 許可・不許可 )通知書 」を管理職員を通じて申
請者に通知するが 、内容が確認できない場合 、バイオセーフティ委員会に諮問しなければ
ならない。
3
所長は、バイオセーフティ委員会の答申に基づき移動の可否を決定し、様式6−2「微生
物等移動(許可・不許可)通知書」を管理職員を通じて申請者に通知する。
(運搬及び輸送)
第30条
職員等は、微生物等の運搬及び輸送にあたっては、郵便規則第8条に基づき、それ
らが散逸しないよう厳重に密封し、適切な包装等を行わなければならない。
2
微生物等の運搬及び輸送に際しては、万国郵便条約等に基づく関連法令を遵守しなければ
ならない。
3
前2項に定めるもののほか、運搬及び輸送に関し必要な事項は、所長が別に定める。
(微生物等の保存)
第31条
取扱従事者は、原則として研究所において取扱う微生物等を密封状態で保存し
な
ければならない。
2
取扱責任者は、保存する微生物等について、種名、株名、特性、由来、分離年、分離場所、
継代数、保存方法等を記載した保存台帳を作成し、保存のつど更新しなければならない。
3
4
所長は、次の微生物等の保存を取扱責任者に命ずることができる。
一
国外から農林水産大臣の許可を得て輸入した微生物等。
二
生物兵器禁止条約に指定されている微生物等。
前項の取扱責任者は、様式7の「微生物等登録データシート」に必要事項を記入し、微生
物・血清管理室長に提出する。
(報告義務)
第32条
所長は、微生物等の安全管理及び取扱い並びに取扱施設・設備の管理状況について、
バイオセーフティ統括者に定期的な調査を命じ、その結果をバイオセーフティ委員会及び安
全監視委員会に報告しなければならない。
10
(微生物等の取扱い関係書類)
第33条
微生物等の取扱い関係書類は、独立行政法人農業・生物系特定産業技術研究機構法
人文書管理規程(14規程第59号。)に基づき、バイオセーフティ統括者が取りまとめの上、
微生物・血清管理室に保存する。
(事故)
第34条
一
次の各号に掲げる場合は、これを事故として取扱うものとする。
別表3に定められたレベル3以上に該当する微生物等の漏出あるいは散逸が発見された
とき。
二
取扱い中の取扱施設・設備等の構造及びその機能に、重大な影響を及ぼす欠陥が発見さ
れたとき。
三
職員の健康診断において、別表3に定められたレベル3以上に該当する微生物等による
感染あるいは疾病が確認されたとき。
2
前項の事故を発見した者は、遅滞なく、関係する管理職員、バイオセーフティ主任者、バ
イオセーフティ統括者並びに保守管理責任者に通報しなければならない。
3
通報を受けた管理職員は、バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ主任者並びに保守
管理責任者と共同で、速やかに所要の措置を講ずるとともに、所長に報告しなければならな
い。
4
報告を受けた所長は、事故の内容及び事後措置の内容等を職員等に周知させるとともに、
バイオセーフティ委員会及び安全監視委員会に報告しなければならない。
5
その他、独立行政法人農業・生物系特定産業技術研究機構安全衛生管理規程(13規程第
22号。以下「安衛規程」という。)第31条に規定された異常時の措置を講じる。
6
安全監視委員会は、バイオセーフティ委員会が実施した事故原因の調査並びに事後処理の
確認を行い、事後措置後の安全性が確認された場合は、遅滞なく所長に報告しなければなら
ない。
7
所長は、前項の報告を受けた場合は、汚染地域の取扱い禁止の解除等必要な措置を講じる
とともに、職員等にその旨周知させなければならない。
第5章
職員等の安全衛生と教育訓練
(職員等の安全衛生)
第35条
事業場の長は、職員等の安全衛生管理を安衛規程に基づき行わなければならない。
また、所長はバイオセーフティ委員会から職員等の安全衛生管理に関して具申があったとき
は、事業場の長に対し、その旨を周知徹底させなければならない。
(健康診断等)
第36条
事業場の長は、微生物等を取扱う職員及び非常勤職員に対して、安衛規程第22条
の規定に基づき健康診断を受けさせなければならない。
11
2
また、健康管理の一助とするため、必要に応じ健康診断受診者の承諾を得て、血清を定期
的に採取し保存しなければならない。
3
前2項に定めるもののほか、健康診断等に関し必要な事項は、所長が別に定める。
(教育訓練)
第37条
事業場の長は、バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ主任者又は保守管理責
任者等の協力を得て、取扱従事者に対し、この要領の趣旨を熟知させるとともに、次に掲げ
る事項に関する教育訓練を年一回以上実施しなければならない。
2
一
物理的封じ込め及び生物学的封じ込めに関する知識及び技術。
二
バイオセーフティレベルに応じた微生物等の安全な取扱いの方法。
三
取扱施設・設備の利用マニュアルの解説及び保守、点検、管理の方法。
四
災害又は事故発生時の対処方法。
五
その他、微生物等の管理及び安全な取扱い並びに事故発生を防止するための必要事項。
事業場の長は、バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ主任者又は保守管理責任者等
の協力を得て、微生物の取扱いに関し、安衛規則第18条の規定に基づく教育訓練を実施し
なければならない。
第6章
災害時の措置
(災害時の措置)
第38条
所長及び職員等は、微生物等の取扱い中に地震又は火災等による災害が発生し、研
究所の取扱施設・設備等に重大な被害が生じた場合、あるいは生じるおそれがある場合、事
業場ごとあるいは取扱施設・設備ごとに定める方法、経路、手順等によって安全な場所に避
難する。
2
事業場の長は、バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ主任者及び保守管理責任者の
協力を得て取扱施設・設備等ごとに避難する方法、経路、手順等を定め、職員等に周知させ
ておかなければならない。
3
災害を被った事業場の長は、バイオセーフティ統括者、バイオセーフティ主任者及び保守
管理責任者と協力してできる限り速やかに被害の状況を調査するとともに、関連する災害対
策を行う機関あるいは医療機関に対し、微生物等を取扱う事業場である旨を伝えなければな
らない。
第7章
第39条
雑則
所長は、この要領の改廃を行おうとするときは、バイオセーフティ委員会の審議を
経なければならない。
附
1
則
この要領は平成16年4月1日から施行する。
12
2
次の各号に掲げる要領等は、この要領の施行のときに廃止する。
一
動物衛生研究所微生物等取扱要領
(平成13年4月1日付13動衛A第4号)
二
動物衛生研究所微生物・血清等保存委員会要領
(平成13年4月1日付13動衛A第5号)
三
動物衛生研究所強毒微生物等監視委員会要領
(平成13年4月1日付13動衛A第6号)
四
動物衛生研究所微生物等分与要領
(平成13年4月1日付13動衛A第7号)
五
動物衛生研究所微生物等導入要領
(平成13年4月1日付13動衛A第8号)
六
動物衛生高度研究施設安全運営要領
(平成14年10月1日付14動衛A第364号)
3
所長は、この要領の施行の日からバイオセーフティ委員会の答申があるまでの期間は、
第5条の規定に基づき設置されるバイオセーフティ委員会への諮問を行わないで、第1
1条及び第13条並びに第14条に規定される事項について定めることができる。
4
この要領の施行の際、現に微生物等を取り扱っている取扱従事者にあっては、この要
領の施行の日から6月間は、第12条の取扱従事者の資格を有しているものとみなす。
5
この要領の施行の際、現に微生物等を取り扱っている職員等は、この要領の施行の日
から6月間は、第15条の取扱施設・設備の認証及び第19条の第3項の使用許可を受
けないで微生物等を取り扱うことができる。
6
次の各号に掲げる要領等は、平成16年10月1日に廃止する。
一
動物衛生研究所海外病特殊実験棟安全管理要領
(平成13年4月1日付13動衛海第1号)
二
動物衛生研究所海外病特殊実験棟安全運営要項
(平成13年4月1日付13動衛海第2号)
附
則
この要領は平成16年10月1日から施行する。
13
別表1.微生物等のバイオセーフティレベル(第11条第1項第一号関係)
バイオセーフ
動物個体(家畜・実験動物)及び人個人(従 動物及び人の生活地域への危険性(伝播
ティレベル
事者)への危険性
の危険性)
レベル1
重篤な疾患を起こす可能性がないもの。
影響がまったくないもの。
レベル2
感染しても発病の可能性は低いが、発病する 伝播の可能性は低く、地域社会において
と重篤化する可能性のあるもの、あるいは感 重大な災害とならないもの。特に動物に
染及び発病の可能性が高いが、発病しても重 対しては監視調査が可能で、人に対して
篤化しないもの。
は有効な治療法及び予防法が確立されて
いるもの。
レベル3
動物個体に対しては、感染及び発病の可能性 伝播の可能性は高く、場合によっては地
が高く、発病すると重篤化する可能性のある 域社会において重大な災害となる可能性
もの。人個人に対しては、重篤な疾患を起こ はあるが、有効な措置が講ずることが可
す可能性は低いが、発病すると重篤化する可 能なもの。
レベル3e
能性のあるもの、あるいは感染及び発病の可 海外悪性伝染病等、動物に対して、伝播
能性が高いが、発病しても重篤化しないもの。 の可能性が高く、場合によっては地域社
会において重大な災害となる可能性があ
り、有効な措置が講じ得ないか、あるい
は極めて困難なもの。
レベル4
人個人に対して感染及び発病の可能性が高
人に対して、伝播の可能性が高く、場合
く、重篤化し、有効な治療法及び予防法が確 によっては地域社会において重大な災害
立されていないもの。
となる可能性があり、有効な措置が講じ
得ないか、あるいは極めて困難なもの。
注)この基準のいずれにも該当しない微生物等については個別に考慮することとする。
14
別表2
バイオセーフティレベルに則した取扱施設・設備等の基準(第11条第1項第二号
関係)
管理区域の構造・設置機器等の基準項目
バイオセーフティレベル
1
昆虫等の侵入防止対策
必
2
須
3
4
必
須
必
須
必
須
推
奨
必
須
必
須
必
須
必
須
出入口におけるエアロック・シャワーの設置
推
奨
必
須
床、壁、天井及びそれらの貫通部分(給排気、電気、
推
奨
必
須
出入口における二重ドア又は履き物替え及び更衣す
る前室の設置
気密性ドアによる差圧(内部陰圧)の維持構造(低
度の隔離域から高度の隔離域に陰圧度を高め、サポ
ート域への空気の流出を防ぐ構造)
ガス、水道、その他配管)の気密性確保(ガス滅菌
可能な密封構造)
HEPA 又は同等の高性能フィルターによる給・排気
必
須
a)
必
須
b)
設備
パスボックス(ガス滅菌)・ダンクタンク(薬液消毒
推
奨
必
須
両扉式高圧蒸気滅菌装置の設置
推
奨
必
須
実験排水等の廃液の監視装置付き滅菌設備[実験施設
推
奨
必
須
必
須
必
須
必
須
必
須
装置)の設置
対象]
動物の排泄物等の廃液の監視装置付き滅菌設備[動物
推
奨
飼育施設対象]
高圧蒸気滅菌装置の内部設置
必
須
c)
生物学的安全キャビネットの内部設置[実験施設対
必
必
須
須
c)
d)
必
須
d)
必
須
e)
象]
内部床、壁、天井、作業台の耐水性の確保(消毒薬
推
奨
必
須
必
須
必
須
必
須
必
須
推
奨
必
須
処理が可能な耐水構造)
実験動物の逃走防止対策
必
動物用アイソレーター(排気は高性能 フィルターを
通して全排気)[動物飼育施設対象]
a)
排出:単層
b)
排出:2層、吸気:単層
c)
動物飼育施設は除く
d)
クラスⅡ以上
e)
クラスⅢ又は陽圧機密防護服
15
須
別表3
微生物等のバイオセーフティレベル(第13条第1項関係)
微生物等の名称に係る出典が改訂された場合あるいは関係法令の改正や新興疾病の微生物が認め
られた場合には少なくとも本表を見直すこと。
(1)ウイルス(ウイロイドを含む。)・プリオン
分類方法及び科・属・種名は、国際ウイルス分類委員会第7版(2000年)による。なお、
科・属名のものは、主な関連疾病名の病原体を含む。また、出典に記載されている種名はイタリ
ック体表記している。
BSL
科・属・種名
1
Live Vaccine viruses (除く国内未承認ワ
ク チ ン ウ イ ル ス 株 , Rinderpest virus,
Vaccina virus)
Fish Viruses ( 除 く 、 Herpesvirus 科 、
Infectious hematopoietic necrosis virus
[ IHNV] 、 Infectious pancreatic necrosis
virus[IPNV]、Lymphocystis disease virus 1,
2、Spring viremia of carp virus、 Viral
hemorragic septicemia virus [ VHSV])
Insect Viruses (除くアルボウイルス)
Plant Viruses
Viroid(除く Viroid 様 Hepatitis D virus)
2
Adenovirus 科
Astrovirus 科 Avian encephalomyelitis-like
virus
Avian nephritis virus 1 ∼ 3
Belomt virus
Borna disease virus
Bovine ephemeral fever virus
主な関連疾病名
備考
流行性角結膜炎五類,3種, 咽頭結膜
熱「プール熱」五類,2種
鶏脳脊髄炎
組換1
鶏腎炎ウイルス感染症
馬のボルナ病ウイルス感染症
牛流行熱届出
Bunyavirus 属
アイノウイルス感染症届出, アカ
バネ病届出
Calicivirus 科 ( 含 む Hepatitis E virus, 兎ウイルス性出血病届出,B, 豚水
Norwalk virus 及び Sapporo virus「 SRSV」) 疱疹届出, E 型肝炎四類, 流行性嘔
吐下痢症3種
Canine distemper virus
犬ジステンパー
Circovirus 科
鶏貧血ウイルス病
Coronavirus 属(除く SARS coronavirus)
伝染性気管支炎届出,B, 豚流行性
下痢届出, 豚血球凝集性脳脊髄炎,
伝染性胃腸炎届出,B, マウス肝炎,
感染性胃腸炎五類
16
組換1
2
Duck hepatitis virus
Duck hepatitis B virus
Eastern equine encephalomyelitis virus
あひる肝炎届出,B
あひる肝炎届出,B
流行性脳炎法定(東部馬脳炎 B)
動物3
組換3
Encephalomyocarditis [ EMC] virus
Enterovirus 属 ( 除 く Poliovirus)( 含 む 豚水胞病法定,A, ヘルパンギーナ五 組換1
Porcine enterovirus A,B 及 び Swine 類,3種, 手足口病五類,3種, 無菌性髄膜
vesicular disease virus)
Equine arteritis virus
Getah virus
Hepatitis
Hepatitis
Hepatitis
Hepatitis
Hepatitis
A virus
B virus
C virus
D virus
G virus
Herpesvirus 科 ( 除 く Cercopithecine
herpesvirus 1「 B-virus」 及 び Ateline
herpesvirus 1「 Herpesvirus ateles」)
Infectious bursal disease virus
Infectious hematopoietic necrosis virus
炎五類, 急性出血性結膜炎五類,3種
馬ウイルス性動脈炎届出,B
豚のゲタウイルス病、馬のゲタ
ウイルス感染症
A 型肝炎四類
ウイルス性肝炎五類
ウイルス性肝炎五類
ウイルス性肝炎五類
ウイルス性肝炎五類
牛乳頭炎, あひるウイルス性腸
炎届出,B, 馬鼻肺炎届出,B, 馬媾疹, 牛
伝染性鼻気管炎届出,B, 伝染性喉
頭気管炎届出,B, 悪性カタル熱届出,B,
マレック病 届出,B, オーエスキー
病届出,B, 豚サイトメガロウイル
ス感染症, 猫ウイルス性鼻気管
炎, 水痘「みずぼうそう」五類,2種,
突発性発しん五類, 性器ヘルペス
ウイルス感染症五類, 魚類のヘル
ペスウイルス感染症(含むコイ
ヘルペスウイルス感染症)
伝染性ファブリキウス嚢病届出,B
魚類の伝染性造血器壊死症
組換1
要免疫
要免疫
組換1
[IHNV]
Infectious pancreatic necrosis virus[ IPNV]
Japanese encephalitis virus
Lactate dehydrogenase-elevating virus
Langat virus
Lymphocystis disease virus 1, 2
Measles virus
Mumps virus
魚類の伝染性膵臓壊死症
流行性脳炎法定(日本脳炎 B・四類) 要免疫
組換1
魚類のリンホシステス病
麻しん「はしか」五類,2種
要免疫
流行性耳下腺炎「おたふく風邪」 要免疫
五類,2種
Nairobi sheep disease virus
ナイロビ羊病届出,B
N e w c a s t l e d i s e a s e v i r u s ( A v i a n ニューカッスル病法定,A
parainfluenza virus 1)
Orbivirus 属(除く African horse sickness
virus)
17
ブルータング届出,A, 流行性出血
病, イバラキ病届出, チュウザン
病届出
動物3
2
Orthomyxovirus 科
( 除 く Highly
pathogenic avian influenza virus)
馬インフルエンザ届出,B, 鳥イン
フルエンザ届出, インフルエンザ
動物3
五類,2種
Orthoreovirus 属
Papillomavirus 科
Parvovirus 科
Pestivirus 属(除く Classical swine fever
virus 「Hog cholera virus」)
鶏腱鞘炎
牛乳頭腫, 尖圭コンジローム五類
伝染性紅斑「りんご病」五類
牛ウイルス性下痢・粘膜病 届 出 ,
ボーダー病
組換1
組換1
Pichinde virus
Pneumovirus 属
牛RSウイルス病, マウス肺炎
RS ウイルス感染症五類
組換1
Polyomavirus 科
Porcine reproductive and respiratory virus
Porcine teschovirus
豚繁殖・呼吸障害症候群届出,B
豚エンテロウイルス性脳脊髄炎
届出,B
Poxvirus 科 (除く Lumpy skin disease
virus, Monkeypox virus, Vaccina virus,
Variola virus)
Prion(Scrapie agent )
Respiovirus 属
Retrovirus 科 ( 除 く
Human
immunodificiency virus 1,2 及 び
PrimateT-lymphotropic virus 1 ∼ 3)
鶏痘届出,B, 山羊痘届出,A, 馬痘届出,B,
兎粘液腫届出, B, 伝染性膿疱性皮
膚炎届出, 羊痘届出,A, 豚痘, 牛丘疹
性口炎届出, 牛痘, 伝染性軟属腫
「みずいぼ」3種
伝達性海綿状脳症法定(スクレイ
ピーB)
牛パラインフルエンザ
鶏白血病届出, 牛白血病届出,B, 山羊
関節炎・脳脊髄炎届出,B, 馬伝染
性貧血法定,B, 細網内皮症, マエデ
ィ・ビスナ届出,B, 羊肺腺腫症 B
組換1
準
3
組換1
Rio Bravo virus
Ross river virus
Rinderpest virus(限る Nakamura Ⅲ及びそ 牛疫法定,A
の派生株、BA-YS 株並びに RBOK ワクチン
株)
Rotavirus 属
Rhinovirus 属
Rubella virus
Semliki Forest virus
流行性嘔吐下痢症3種
風しん「三日はしか」五類,2種
要免疫
動物3
組換3
Sindbis virus
Spring viremia of carp virus
コイの春ウイルス病
Turkey rhinotracheitis virus ( Avian 鶏頭部腫脹症候群
組換1
pneumovirus)
Vaccina virus
ワクチニア
Vesicular stomatitis Indiana virus(限る動 水胞性口炎法定,A
要免疫
組換2
物衛生研究所由来株)
Vesicular stomatitis New Jersey virus(限 水胞性口炎法定,A
18
組換2
2
る動物衛生研究所由来株)
Viral hemorragic septicemia virus [ VHSV]
Western equine encephalitis virus
3
魚類のウイルス性出血性敗血症
流行性脳炎法定(西部馬脳炎 B)
Ateline herpesvirus 2「 Herpesvirus ateles 」
Cercopithecine herpesvirus 1「 B-virus」
B ウイルス病四類
Chikungunya virus
Classical swine fever virus 「 Hog cholera 豚コレラ法定,A
動物3
組換3
動物4
virus」
Colorado tick fever virus
Dengue virus
Hantaan virus
Highly pathogenic avian influenza virus
コロラドダニ熱
デング熱四類
腎症候性出血熱四類, ハンタウイ
ルス肺症候群四類
高病原性鳥インフルエンザ法定,A・
組換2
組換2
四類
Human immunodeficiency virus 1, 2
後天性免疫不全症候群[エイズ]
五類
Kyasanur Forest disease virus
Lumpy skin disease virus
ランピースキン病届出,A
Lymphocytic choriomeningitis ( LCM) virus リンパ球性脈絡髄膜炎
Kyasanur Forest disease fever virus
Mayaro virus
Murray Valley encephalitis virus
Monkeypox virus
サル痘四類
O'nyong-nyong virus
Poliovirus
急性灰白髄膜炎[ポリオ]
Powassan virus
PrimateT-lymphotropic virus 1 ∼ 3
成人性 T 細胞白血病
Prion(除く Scrapie agent )
組換2
組換2
二類,1種
伝達性海綿状脳症法定(牛海綿状
脳症[ BSE] B,慢性消耗性疾患
[CWD]),クロイツフェルト・
ヤコブ病[CJD]五類
狂犬病法定,B・四類
リッサウイルス感染症四類
リフトバレー熱法定,A
Rabies virus
Rift Valley fever virus
Russian Spring-Summer encephalitis virus
SARS coronavirus
St. Louis encephalitis virus
Tacaribe virus
Tick-borne encephalitis virus
Venezuelan equine encephalitis virus
19
組換2
要免疫
組換2
組換 4
重症急性呼吸器症候群(病原体
が SARS コロナウイルスに限
る。)一類
セントルイス脳炎
流行性脳炎法定(ベネズエラ馬脳
炎 B)
3
水胞性口炎法定,A
Vesicular stomatitis Alagoas virus
Vesicular stomatitis Indiana virus(除く動 水胞性口炎法定,A
組換2
組換2
物衛生研究所由来株)
Vesicular stomatitis New Jersey virus(除 水胞性口炎法定,A
組換2
く動物衛生研究所由来株)
West Nile virus
3e
Yellow fever virus
流行性脳炎法定(ウエストナイル
病四類)
黄熱四類
African horse sickness virus
African swine fever virus
Foot-and-mouth disease virus
Peste-des-petits-ruminants virus
Rinderpest virus(除く Nakamura Ⅲ及びそ
アフリカ馬疫法定,A
アフリカ豚コレラ法定,A
口蹄疫法定,A
小反芻獣疫届出,A
牛疫法定,A
要免疫
制
限
組換2
の派生株、BA-YS 株並びに RBOK ワクチン
株)
4
Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Cote d'Ivoire Ebola virus
Reston Ebola virus
Sudan Ebola virus
Zaire Ebola virus
Junin virus
Lassa virus
Machupo virus
Marburg virus
Variola virus
クリミア・コンゴ出血熱一類,1種
エボラ出血熱一類,1種
エボラ出血熱一類,1種
エボラ出血熱一類,1種
エボラ出血熱一類,1種
アルゼンチン出血熱
ラッサ熱一類,1種
ボリビア出血熱
マールブルグ病一類,1種
痘そう一類
(2)細菌(リケッチア及びクラミジアを含む。)・真菌・マイコプラズマ等
分類方法及び種名等は、基本的には日本細菌学会編の病原細菌に関するバイオセーフティ指針
(改訂第2版)に準じた。
BSL
1
種名
主な関連疾病名
Acholeplasma axanthum
Acholeplasma laidlawii
Acholeplasma modicum
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter lwoffii
Actinomyces suis
Alcaligenes xylosoxidans
Arachnia propionica
Bacillus brevis
Bacillus circulans
20
備考
1
Bacillus laterosporus
Bacillus licheniformis
Bacillus mycoides
Bacillus pumilus
Bacillus sphaericus
Bacillus stearothermophilus var. calidol
Bacillus thiaminolyticus
Bacillus thuringiensis
Brachyspira innocens
Butyrivibrio fibrisolvens
Campylobacter concisus
Campylobacter lari
Campylobacter mucosalis
Campylobacter sputorum subsp. bubulus
Campylobacter sputorum subs. mucosalis
Candida boidinii
Candida bovina
Candida catenulata
Candida guilliermondii
Candida intermedia
Candida koshuensis
Candida krusei
Candida maltosa
Candida mogii
Candida parapsilosis
Candida pastris
Candida sake
Candida solani
Candida tropicalis
Candida utilis
Candida valida
Candida zeylanoides
Clostridium bifermentans
Cryptococcuc curvata
Cryptococcus humicola
Dermatophilus congolensis
Enterococcus faecalis
Eubacterium limosum
Eubacterium suis
Gardnerella vaginalis
Haemophilus aegyptius
Haemophilus aphrophilus
Haemophilus haemoglobinophilus
Haemophilus haemolyticus
Haemophilus piscium
21
牛の真菌性乳房炎
牛の真菌性乳房炎
デルマトフィルス症
1
Haemophilus segnis
Hansenula minuta
Histophilus ovis
Kingella denitrificans
Kingella indologenes
Lactobacillus brevis
Lactobacillus buchneri
Lactobacillus casei
Lactobacillus cellobiosus
Lactobacillus fermentum
Lactobacillus jensenii
Lactobacillus leichmannii
Megasphaera elsdenii
Metschnikowia pulcherrim
Micrococcus flavus
Moraxella atlantae
Moraxella caviae
Mycoplasma bovirhinis
Mycoplasma bovoculi
Mycoplasma columbonasale
Mycoplasma fermentans
Mycoplasma flocculare
Mycoplasma gallinarum
Mycoplasma gallopavonis
Mycoplasma hominis
Mycoplasma iners
Mycoplasma pullorum
Pasteurella aerogenes
Pasteurella gallinarum
Pichia aganobii
Pichia pastoyis
Pichia trahalphila
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Rhodococcus rhodochrous
Ruminococcus albus
Saccharomyces carlsbergemsis
Saccharomyces fragilis
Sarcia lutea
Scopulariopsisa brumptii
Staphylococcus cohnii
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
牛伝染性角結膜炎
豚のブドウ球菌症
22
1
2
Staphylococcus hyicus subsp. chromogenes
Stahpylococcus saprophyticus
Staphylococcus sciuri
Staphylococcus simulans
Stahpylococcus warneri
Staphylococcus xylosus
Streptococcus bovis
Streptococcus durans
Streptococcus porcinus
Streptococcus themophilus
Tallowia lipolytica
Torulopsis pinus
Ureaplasma urealyticum
Listonella anguillarum
Acranobacterium pyogenes
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Actnobacillus equuli
Actinobacillus lignieresii
Actinobacillus pleuropneimoniae
Actinobacillus seminis
Actinobacillus suis
Actinobacillus ureae
Actinomyces bovis
Actinomyces israelii
Actinomyces naeslundi
Actinomyces viscosus
Anaplasma marginale
Ascosphaera apis
Aspergillus flavus(毒素産生株)
Aspergillus parasiticus(毒素産生株)
Aspergillus sojae(毒素産生株)
Aspergillus tamarii(毒素産生株)
Aspergillus toxicarius(毒素産生株)
Bacillus anthracis (限る Davis 株及び 34F2
豚のブドウ球菌症
牛のアクチノバチルス症
豚胸膜肺炎
豚のアクチノバチルス症
放線菌症
アナプラズマ病法定,B
チョーク病届出
炭疽法定,B・四類
株)
Bacillus cereus(毒素産生株)
Bacillus larvae
Bacillus subtilis
Bergeyella zoohelcum
Bordetella bronchiseptica
Bordetella parapertussis
Bordetella pertussis
Brachyspira hyodysenteriae
Brucella abortus (限る生物学的製剤に供す
23
セレウス菌食中毒
腐蛆病法定,B
萎縮性鼻炎届出,B
百日咳五類
百日咳五類
豚赤痢届出
ブルセラ病法定,B, ブルセラ症四類
2
る 125 株及び 99 株)
Campylobacter coli
Campylobacter jejuni
Campylobacter fetus subsp. fetus
Campylobacter fetus subsp. venerealis
Campylobacter hyointestinalis
Candida albicans
Candida rugosa
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
牛のカンジダ症,牛の真菌性乳
房炎,豚のカンジダ症,家きん
のカンジダ症
牛の真菌性乳房炎
鳥類のクラミジア病B, 流行性
羊
流産届出, オウム病四類
性器クラミジア感染症五類
Chlamydia trachomatis
Citrobacter freundii
Clostridium botulinum
Clostridium
Clostridium
Clostridium
Clostridium
Clostridium
鳥のカンピロバクター症
牛カンピロバクター症届出,B
ボツリヌス食中毒, ボツリヌス
症四類
気腫疽届出
家きんのクロストリジウム症
chauvoei
colinum
difficile
novyi
悪性水腫
perfringens (毒素非産生株は 1) 悪性水腫,牛のエンテトキセミ
ア,めん羊のクロストリジウム
症,豚のエンテロトキセミア,
家きんのクロストリジウム症
悪性水腫,めん羊のクロストリ
ジウム症,家きんのクロストリ
ジウム症
Clostridium septicum
Clostridium sordellii
Clostridium sporogenes
Clostridium tetani
Corynebacterium pseudotuberculosis
破傷風届出・五類
山羊・めん羊の仮性結核
牛の乳房炎
牛のエペリスロゾーン症
Corynebacterium ulcerans
Eperythrozoon tuomii
Eperythrozoon wenyonii
Erysipelothrix rhusiopathiae
Erysipelothrix tonsillarum
Escherichia coli( k12 株、B 株は 1)
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus influenza
Haemophilus paragallinarum
Haemophilus parahaemolyticus
Haemophilus parainfluenzae
Haemophilus paraphrohaemolyticus
豚丹毒届出
大腸菌症
伝染性コリーザ
24
2
Haemophilus
Haemophilus
Haemophilus
Haemophilus
paraphrophilus
parasuis
somnifer
somnus
グレーサー病
Klebsiella pneumoniae
Leptospira interrogans
Listeria monocytogenes
Mannheimia haemolytica
Melissococcus pluton
Moraxella bovis
Moraxella ovis
Mycobacterium avium
Mycobacterium avium subsp. silvaticum
Mycobacterium intracellulare
Mycobacterium paratuberculosis
Mycobacterium scrofulaceum
Mycoplasma agalactiae
Mycoplasma alkalescens
Mycoplasma bovigenitalium
Mycoplasma bovis
Mycoplasma dispar
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma hyopneumoniae
Mycoplasma hyorhinis
Mycoplasma hyosynovise
Mycoplasma iowae
Mycoplasma meleagridis
牛ヘモフィルス・ソムナス感染
症
馬のクレブシエラ感染症
レプトスピラ症届出,B・四類
牛のリステリア症,めん羊のリ
ステリア症
仔牛のパスツレラ症
腐蛆病法定,B
伝染性角結膜炎
鶏結核病届出,B,豚の抗酸菌症
豚の抗酸菌症
ヨーネ病法定,B
伝染性無乳症届出,B
牛のマイコプラズマ乳房炎
牛のマイコプラズマ肺炎,牛の
マイコプラズマ乳房炎
牛のマイコプラズマ肺炎
鶏マイコプラズマ病届出,B
豚マイコプラズマ肺炎
豚マイコプラズマ関節炎
七面鳥のマイコプラズマ・メレ
アグライデス病
Mycoplasma mycoides subsp. capri
Mycoplasma mycoides subsp. mycoides(限 牛肺疫法定,A
る生物学的製剤に供する V 株)
Mycoplasma putrefaciens
Mycoplasma sp. Group7
Mycoplasma synoviae
Nocardia asteroides
Pasteurella multocida
鶏マイコプラズマ病
牛ノカルジア症
仔牛のパスツレラ症,豚のパス
ツレラ症
Pasteurella trehalosi
Pseudomonas aeruginosa
豚の緑膿菌症,ミンクの出血性
肺炎, 薬剤耐性緑膿菌症五類
Pseudomonas fluorescens
Rhodococcus equi
Riemerella anatipestifer
ロドコッカス・エクイ感染症
鳥類のアナチペスティファー感
25
2
Salmonella
Salmonella
Salmonella
Salmonella
染症
馬パラチフス届出
豚のサルモネラ症届出
牛のサルモネラ症届出
牛のサルモネラ症届出
鶏のサルモネラ症届出
鶏サルモネラ症(鶏チフス)法定,
Abortusequi
Choleraesuis
Dublin
Enteritidis
Salmonella Gallinarum
B
Salmonella Pullorum
Salmonella Typhimurium
鶏サルモネラ症(ひな白痢)法定,B
牛のサルモネラ症届出,豚のサル
モネラ症届出,鶏サルモネラ症届出,
豚のサルモネラ症届出
細菌性赤痢二類
細菌性赤痢二類
細菌性赤痢二類
豚のブドウ球菌症,鶏のブドウ
球菌症, バンコマイシン耐性黄
色ブドウ球菌感染症五類, メチシ
リン耐性黄色ブドウ球菌感染症
Salmonella typhisuis
Shigella dysenteriae
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus
五類
Staphylococcus hyicus subsp.hyicus
豚のブドウ球菌症,滲出性表皮
炎
Streptococcus agalactiae
Streptococcus equisimilis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus suis
Taylorella equigenitalis
Ureaplasma diversum
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis
3
A 群溶血性レンサ球菌咽頭炎五類
豚の連鎖球菌
馬伝染性子宮炎届出,B
牛のマイコプラズマ肺炎
豚のエルシニア症
豚のエルシニア症,モルモッ
ト・ウサギの仮性結核
Bacillus anthracis (除く Davis 株及び 34F2 炭疽法定,B・四類
株)
Brucella abortus (除く生物学的製剤に供す ブルセラ病法定,B, ブルセラ症四類
る 125 株及び 99 株)
Brucella canis
Brucella melitensis
Brucella neotomae
Brucella ovis
Brucella suis
Burkholderia mallei
Burkholderia pseudomallei
Coxiella burnetii
Francisella tularensis
鼻疽法定,B
類鼻疽届出
Q熱 B・四類
野兎病届出,B・四類
26
Histoplasma farciminosum
Mycobacterium bovis
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma mycoides subsp. mycoides(除
3
仮性皮疽法定
結核病法定,B
結核2種
牛肺疫法定,A
く生物学的製剤に供する V 株)
Orientia tsutsugamushi
つつが虫病四類
法定,B
Pasteurella multocida(出血性敗血症
あ
るいは家きんコレラ法定,B由来株)
Rickettsia spp.
e
4
発しんチフス四類, 日本紅斑熱四類
該当なし
該当なし
(3)原虫・寄生虫等
分類方法及び種名等は、Bowman,D.D.,Lynn,R.C.and Eberhard,M.L.(2003):Georgis'Parasitolo
gy for Veterinarian,Saunders,Missouri, U.S.A.及び南哲郎(1991):牛の住血微生物病と放牧衛生,山口
獣 医学雑誌, 19, 1-28による。
BSL
科・属・種名
主な関連疾病名
1
Babesia rodhaini
Plasmodium berghei
Theileria mutans
Theileria sergenti ( Theileria orientalis)
2
Acarapis woodi
Babesia bigemina
アカリンダニ症届出,B、蜂ダニ症
ピロプラズマ病 法定,B(牛バベシ
ア病)、ダニ熱
ピロプラズマ病 法定,B、伝染性血
色素尿症
ピロプラズマ病 法定,B(馬バベシ
ア病)
ピロプラズマ病 法定,B(馬バベシ
ア病)
クリプトスポリジウム症五類
B
無鉤嚢虫症 、牛嚢虫症
,B
エ キノコックス症 四 類 、包虫症
鶏のコクジウム症
Babesia bovis
Babesia caballi
Babesia equi
Cryptosporidium parvum
Cysticercus bovis
Echinococcus multilocularis
Eimeria
Eimeria
Eimeria
Eimeria
acervulina
brunetti
maxima
necatrix
Eimeria tenella
Hammondia hammondi
27
備考
2
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Leucocytozoon caulleryi
Neospora caninum
Nosema apis
Psoroptes ovis
Toxoplasma gondii
Theileria annulata
牛バエ幼虫症届出
Theileria parva
Theileria sp.
Tritrichomonas foetus
東海岸熱
鶏のロイコチトゾーン病届出
牛のネオスポラ病
ノゼマ病届出,B、蜂ノゼマ症
めん羊の疥癬届出
豚のトキソプラズマ病届出
法定,B
熱帯タイレリア病
法定,B
トリコモナス病 届出,B、 牛生殖器
トリコモナス病
トリパノソーマ病届出、 スーマ、
ナガナ、セカデラ、ガンビア熱、
ズルラ
Trypanosoma brucei
Trypanosoma congolense
Trypanosoma equiperdum
Trypanosoma evansi
Trypanosoma theileri
Trypanosoma vivax
Varroa jacobsoni
3
該当なし
e
4
バロア病 届出,B、 蜜蜂へギイタダ
ニ 症
該当なし
該当なし
注1)主な関連疾病名は、家畜伝染病予防法(法律第73号。以下「家伝法」という。平成15年6
月11日改正。)、家伝法施行令(政令第535号。平成15年12月19日改正 。)、家伝法施
行規則(農林省令第35号。平成16年3月26日改正 。)感染症の予防及び感染症の患者に対
する医療に関する法律(法律第114号。以下「感染症法」という。平成15年10月16日改
正。)、感染症法施行令(政令第459号。平成15年10月22日改正 。)、感染症法施行規則
(厚生労働省令第167号。平成15年10月30日改正。)、学校保健法(法律第103号。平
成14年8月2日改正。)等によるもので、次の注意書きを意味している。
法定
:家畜の法定伝染病、届出:家畜の届出伝染病、A:OIE リストA疾病、B:OIE リストB疾病
一類
:人の法一類感染症、二類:人の二類感染症、三類:人の三類感染症、四類:人の四類感染症、五類:人
の五類感染症、1種:学校保健法伝染病第1種、2種:学校保健法伝染病第2種、3種:学校保健法
伝染病第3種
注2)備考欄における動物○、組換○、要免疫、準3は、次の事項を意味している。
動物○:動物実験の場合はBSL○で実施すること。
組換○:遺伝子組換え生物等使用実験の場合には「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生
物の多様性の確保に関する法律施行規則(文部科学省他4省省令第1号)」及び告示等
により定められたレベル区分による物理的封じ込めレベルを使用しなければならない。
なお、微生物等の種名等名称が本表と異なっている場合があり、遺伝子組換え生物等使
28
用実験の場合には微生物等の該当名の確認が必要である。
要免疫:従事にワクチン接種歴あるいは事前接種が必要である。
準 3:農林水産技術会議事務局の「動物の伝達性海綿状脳症の実験指針」に従い、取扱い手続
きはBSL3と同様に行う必要がある。
制 限:第23条による行動制限
注3)動物実験を実施する際、主な関連疾病名に法定あるいは届出と付された疾病の病原体を対象家
畜に接種するには家伝法に基づく学術研究機関の指定を受けている必要がある。
29
別表4
取扱施設・設備等のバイオセーフティレベル(第14条第1項関係)
BSL3 施 設 等
認証番号
高 BSL3-TS-1
度
安 BSL3-KO-1
全
施
設
BSL3-TS-8
BSL3-TS-2
そ
の
他 BSL3-TS-3
B
S BSL3-TS-4
L BSL3-TS-5
3
施 BSL3-TS-6
設
等 BSL3-TS-7
BSL3-KO-2
施設(棟)名・階層
実験室名(ドア番号)
管理職員
(事業場)
動 物 衛 生 高 度 研 究 施 設( つ 実 験 室 、 動 物 飼 育 室
プリオン病研究センター
くば)
長
海 外 病 特 殊 実 験 棟( 小 平 ) 動 物 飼 育 室 ( 1 階 )、 RI 海 外 病 研 究 部 長
実験室(2階)を含む
研究本館1階(つくば)
研究本館1階(つくば)
特 殊 共 用 実 験 室( 103,104 ) 総 合 防 疫 官
培 地 調 整 室 、 組 換 え 細 胞 生物学的製剤センター長
調整室、組換え培養及び
組換えウイルス調整室
アイソトープ棟1階(つ
くば)
製 剤 研 究 棟 1 階( つ く ば )
組換え動物実験棟(つく
ば)
第一隔離実験動物舎(つ
くば)
小動物実験棟3階(つく
ば)
免疫実験棟2階(小平)
解 剖 準 備 室 ( 110 )
免疫研究部長
炭 疽 菌 培 養 室 ( 8-9 )
生物学的製剤センター長
血清検査室
総合防疫官
飼育室1,2,3
感染病研究部長
総合防疫官
遺伝子解析実験室
30
海外病研究部長
別紙1
取扱施設・設備認証票(第15条第2項)
レベル1の場合の例示
31
レベル2の場合の例示
32
レベル3の場合の例示
33
別紙2
取扱施設・設備取扱票(第20条第3項)
レベル2の場合の例示
(おもて)
BSL2実験中
従事者以外の立ち入りを禁ず
No Admittance except Engager
( 連絡:電話○○○○)
(うら)
許可なき者の
立ち入りを禁ず
No Admittance except Relatives
34
様式1−1
受付番号第
号
取扱施設・設備バイオセーフティレベル認証申請書
動物衛生研究所長
殿
申請日:
申請者:
年
月
日
所属
部・センター・支所・施設
氏名
長
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第15条第1項に基づき、取扱施設・設備のバイオセー
フティレベル認証申請書を提出します。
記
1
認証を受けようとする取扱施設・設備の区域(以下「区域」という。)のバイオセーフ
ティレベル
2
認証を受けようとする区域の名称(平面図を添付)
3
認証を受けようとする区域における取扱責任者
4
緊急時の連絡先
35
様式1−2
平成
年
月
日
取扱施設・設備バイオセーフティレベル認証通知書
申請者:
所属
氏名
部・センター・支所・施設
長
殿
動物衛生研究所長
氏名
受付番号第
号で申請のあった区域は、バイオセーフティレベル
設・設備であることを認証します。
36
印
の取扱施
様式2
微生物等取扱届
動物衛生研究所長
殿
届出日:
届出者:
年
月
日
所属
氏名
印
所属長氏名:
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第19条第1項に基づき、微生物等取扱届を提出します。
記
1
取扱従事者所属・氏名:
2
取扱場所:
3
取扱目的:□ 実験(動物、組換え、その他)、
□ 研修会、講習会
□ その他(
年
月
日
∼
年
□ 病性鑑定
□ 保存
)
4
取扱期間:
月
日
5
微生物等の種類(ウイルス、細菌、寄生虫、原虫、プリオン、感染性核酸・プラスミド、その他
の区別とその内訳)
:
バイオセーフティ統括者記入欄
年
月
日
確認番号
バイオセーフティ統括者:
・取扱目的及び微生物等の種類ごとに提出して下さい。
・レベルごとに微生物の種名を記載して下さい。青字は記載例です。
37
印
様式3−1(1/3 枚目)
微生物等取扱許可申請書
動物衛生研究所長
殿
申請日:
申請者:
年
月
日
所属
氏名
印
所属長氏名:
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第19条第2項に基づき、微生物等取扱許可申請書を提
出します。
記
1
取扱従事者所属・氏名:
2
取扱場所(平面図添付):
3
保管場所
4
取扱目的:
5
取扱期間:
6
微生物等の種類(ウイルス、細菌、真菌、寄生虫、原虫、プリオン、感染性核酸・プラスミド、
年
月
日
∼
年
月
日
その他の区別とその内訳。微生物の場合は、名称のあとにバイオセーフティレベル3,3e、監視
伝染病病原体、もしくは不明の区別を記載して下さい。)
38
様式3−1(2/3 枚目)
7
実験内容(実験手法、培養方法、最大培養量等、動物試験にあっては、供試動物種、数、飼育方法、
接種材料、接種部位、採取材料、採取の方法、材料及び死体の処理法、及び汚染防止措置等につい
て記載して下さい。)
・取扱目的及び微生物等の種類(微生物の場合は、「種」)ごとに提出して下さい。
39
様式3−1(3/3 枚目)
バイオセーフティ統括者記入欄
年
受付番号第
動物衛生研究所長
□
□
月
日
号
殿
上記申請に関わる微生物等の取扱いは、適切であると認められます。
上記申請に関わる微生物等の取扱いについては、バイオセーフティ委員会での審
議を要します。
バイオセーフティ統括者:
印
バイオセーフティ委員会記入欄
年
動物衛生研究所長
□
□
月
日
殿
上記申請に関わる微生物等の取扱いは、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下
記の条件を付して適切であると認められました。
上記申請に関わる微生物等の取扱いは、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下
記の理由により不適切であるとされました。
バイオセーフティ委員会委員長:
記
40
印
様式3−2
平成
年
月
日
微生物等取扱(許可・不許可)通知書
申請者殿
動物衛生研究所長
氏名
□
□
印
様式3−1で申請のあった微生物等の取扱いを許可番号第
号をもって許可
する。ただし、同様式に条件が付されている場合は、その限りにおいての許可である
ことを申し添える。
様式3−1で申請のあった微生物等の取扱いは、同様式バイオセーフティ委員会記入
欄に記載された理由により不許可とする。
41
様式4−1(1/2 枚目)
微生物等導入許可申請書
動物衛生研究所長
殿
申請日:
申請者:
年
月
所属
氏名
日
印
所属長氏名:
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第27条第1項に基づき、微生物等導入許可申請書を提
出します。
記
1
微生物等の種類(ウイルス、細菌、寄生虫、原虫、プリオン、感染性核酸・プラスミド、その他
の区別とその内訳。微生物の場合は、名称のあとにバイオセーフティレベル、監視伝染病病原体、
もしくは不明の区別を記載して下さい。
):
2
病原性等の特性
3
導入目的:
4
導入相手機関名・分与者の所属・氏名(菌株保存機関の場合、機関名のみで可):
5
利用期間と終了後の処置
6
7
取扱い及び保管場所
(保管場所のバイオセーフティレベルを明記して、施設平面図を添付すること)
保管責任者
42
様式4−1(2/2 枚目)
バイオセーフティ統括者記入欄
年
受付番号第
動物衛生研究所長
□
□
月
日
号
殿
上記申請に関わる微生物等の導入は、適切と認められます。
上記申請に関わる微生物等の導入については、バイオセーフティ委員会での審議
を要します。
バイオセーフティ統括者:
印
バイオセーフティ委員会記入欄
年
動物衛生研究所長
月
日
殿
□
上記申請に関わる微生物等の導入は、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下記
の条件を付して適切であると認められました。
□ 上記申請に関わる微生物等の導入は、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下記
の理由により不適切であるとされました。
バイオセーフティ委員会委員長:
記
43
印
様式4−2
平成
年
月
日
微生物等導入(許可・不許可)通知書
申請者
殿
動物衛生研究所長
氏名
□
印
様式4−1で申請のあった微生物等の導入は、許可番号第
号をもって許可
する。ただし、同様式に条件が付されている場合は、その限りにおいての許可である
ことを申し添える。なお、分与依頼に必要な書類は研究交流科に提出すること。
□ 様式4−1で申請のあった微生物等の導入は、同様式バイオセーフティ委員会記入欄
に記載された理由により不許可とする。
44
様式5−1(1/3 枚目)
微生物等分与依頼・誓約書
平成
動物衛生研究所長
年
月
日
殿
依頼機関名及び
代表者氏名
公印
このことについて、下記により分与願いたく依頼申し上げます。
分与を受けた後は、危険防止と安全管理のため、動物衛生研究所微生物等管理要領の定め
る微生物等の取扱い基準に従って下記事項を遵守します。また、分与された微生物等から派
生した研究成果等の公表に際し、事前に貴所に相談いたします。
1 微生物等を入手次第受領書に記入の上直ちに返送する。
2 微生物等の性状保持及び危険防止を期するため分与された微生物等を他に再分与しな
い。
3 分与された微生物等が不要になったときは当方の責任において危険のないように廃棄
する。
4 分与された微生物等の指定されたバイオセーフティレベルに応じて指示された注意事
項を遵守し、当方の責任においてあらゆる危険防止につとめるとともに、分与された
微生物等によって発生した事故に関する全ての責任は当方で負担する。
記
1
2
微生物等の名称
取扱目的
(簡潔に記載。動物(家畜・実験動物)接種試験実施の有無は必ず記載すること)
3 利用期間
入手後
年
月
日まで
(利用(試験研究)終了後の処置(滅菌後焼却、凍結保存)を明記すること)
45
様式5−1(2/3 枚目)
4 試験研究及び保存場所
(実験室及び保存場所のバイオセーフティレベルを明記して、施設平面図を添付する。)
5
保存責任者
(利用者の所属する研究室等の長の役職名及び氏名を記載すること)
46
様式5−1(3/3 枚目)
バイオセーフティ統括者記入欄
年
受付番号第
動物衛生研究所長
□
□
月
日
号
殿
上記申請に関わる微生物等の分与は、適切と認められます。
上記申請に関わる微生物等の分与については、バイオセーフティ委員会での審議
を要します。
バイオセーフティ統括者:
印
バイオセーフティ委員会記入欄
年
動物衛生研究所長
月
日
殿
□
上記申請に関わる微生物等の分与は、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下記
の条件を付して適切であると認められました。
□ 上記申請に関わる微生物等の分与は、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下記
の理由により不適切であるとされました。
バイオセーフティ委員会委員長:
記
47
印
様式5−2
平成
年
月
日
微生物等分与(許可・不許可)通知書
申請者
殿
動物衛生研究所長
氏名
□
□
公印
様式5−1で申請のあった微生物等の分与は、許可番号第
号をもって許可
する。ただし、同様式に条件が付されている場合は、その限りにおいての許可である
ことを申し添える。
様式5−1で申請のあった微生物等の分与は、同様式バイオセーフティ委員会記入欄
に記載された理由により不許可とする。
48
様式5−3
微生物等受領書
平成
動物衛生研究所長
年
月
日
殿
依頼機関名及び
代表者氏名
平成
年
月
日付け第
の通り受領しましたので報告します。
公印
号により分与されました微生物等を下記
記
1.微生物等の名称
2.受領した年月日
49
様式6−1(1/2 枚目)
微生物等移動許可申請書
動物衛生研究所長
殿
申請日:
申請者:
年
月
所属
氏名
日
印
所属長氏名:
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第29条第1項に基づき、微生物等移動許可申請書を提
出します。
記
1
移動させる微生物等の名称:
2
取扱責任者所属・氏名:
3
移動年月日:
4
移動目的:
5
移動元又は移動先責任者の所属・氏名:
6
7
年
月
日
移動場所
(移動場所のバイオセーフティレベル等を明記して、施設平面図を添付すること)
移動方法(郵送、運送業者、持参等)
50
様式6−1(2/2 枚目)
バイオセーフティ統括者記入欄
年
受付番号第
動物衛生研究所長
□
□
月
日
号
殿
上記申請に関わる微生物等の移動は、適切であると認められます。
上記申請に関わる微生物等の移動については、バイオセーフティ委員会での審議
を要します。
バイオセーフティ統括者:
印
バイオセーフティ委員会記入欄
年
動物衛生研究所長
月
日
殿
□
上記申請に関わる微生物等の移動は、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下記
の条件を付して適切であると認められました。
□ 上記申請に関わる微生物等の移動は、バイオセーフティ委員会で審議の結果、下記
の理由により不適切であるとされました。
バイオセーフティ委員会委員長:
記
51
印
様式6−2
平成
年
月
日
微生物等移動(許可・不許可)通知書
申請者
殿
動物衛生研究所長
氏名
□
印
様式6−1で申請のあった微生物等の移動は、許可番号第
号をもって許可
する。ただし、同様式に条件が付されている場合は、その限りにおいての許可である
ことを申し添える。
□ 様式6−1で申請のあった微生物等の移動は、同様式バイオセーフティ委員会記入欄
に記載された理由により不許可とする。
52
様式7
微生物等登録データシート
年
登録者
1)所属:
2)氏名:
1.微生物等の種類:1.ウイルス 2.細菌 3.真菌 4.原虫
6.その他
学名:
株名:
2.株の来歴:
A 菌株保存機関等からの購入・分与株(ATCC No.等を記入)
B
月
5.寄生虫
野外分離株
1)分離源(動物、土壌、環境等):
2)分離部位(臓器、糞便等):
3)分離年月:
4)分離地:
5)分離者名、分離機関名:
6)同定者名:
7)移動経路(例 家保→登録者、大学→登録者、ATCC →登録者):
3.特性(生物性状、栄養要求性、血清型、遺伝子、形態、病原性、薬剤耐性等):
4.推奨する培養方法、培地、細胞等:
5.配布に関する制限等(外部機関への分与の可否):
6.継代数及び保存方法
<微生物・血清管理室記入欄>
登録年月日:
年
月
日
NIAH番号:
53
日
様式8−1
受付番号第
号
高度安全施設出入許可申請書
動物衛生研究所長
殿
申請日:
申請者:
年
月
所属
日
部・センター・支所・施設
氏名
長
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第21条第2項のただし書きに基づき、下記の者につい
て高度安全施設への出入許可申請書を提出します。
記
1.出入高度安全施設名
2.出入者氏名
3.出入目的
4.出入期間(日時)
5.制限事項
(出入りに当っては職員が同伴することや行動制限等を記載すること)
54
様式8−2
平成
年
月
日
高度安全施設出入許可書
申請者:
所属
氏名
部・センター・支所・施設
長
殿
動物衛生研究所長
氏名
受付番号第
号で申請のあった高度安全施設(施設名:
出入者については下記事項を遵守することをもって許可する。
印
)への
記
遵守事項を記載する。一時立入者に対しては
1)出入及び内部での行動については、あらかじめ管理職員等から指導を受けること。
2)出入りする際は、管理職員等が指名する職員と同伴すること
3)指定された区域以外に立ち入らないこと。
4)器材等の搬出入に際しては、事前に管理職員等の承認と指示を受けること。
5)退出後の行動は、管理職員等の指示に従うこと。
55
様式9−1(1/2枚目)
微生物等取扱許可内容変更書
許可番号第
動物衛生研究所長
号
殿
申請日:平成
申請者: 所属
氏名
所属長氏名:
年
月
日
印
印
動物衛生研究所微生物等管理要領第19条第4項に基づき、微生物等取扱許可内容変更書
を提出します。
記
変更内容(取扱従事者所属・氏名、取扱場所、保管場所、取扱期間、実験内容について変
更箇所と内容を明確に記載する):
56
様式9−1(2/2枚目)
バイオセーフティ統括者記入欄
平成
受付番号第
許可番号第
動物衛生研究所長
□
□
年
月
日
号
号
殿
上記申請に関わる微生物等の取扱内容変更は、適切であると認められます。
上記申請に関わる微生物等の取扱内容変更については、バイオセーフティ委員会
での審議を要します。
バイオセーフティ統括者:
印
バイオセーフティ委員会記入欄
平成
動物衛生研究所長
□
□
年
月
日
殿
上記申請に関わる微生物等の取扱内容変更は、バイオセーフティ委員会で審議の結
果、下記の条件を付して適切であると認められました。
上記申請に関わる微生物等の取扱内容変更は、バイオセーフティ委員会で審議の結
果、下記の理由により不適切であるとされました。
バイオセーフティ委員会委員長:
記
57
印
様式9−2
平成
年
月
日
微生物等取扱許可内容変更(許可・不許可)通知書
受付番号第
号
許可番号第
号
申請者殿
動物衛生研究所長
氏名
□
印
様式9−1で申請のあった微生物等の取扱内容変更を許可する。ただし、同様式に条件が付
されている場合は、その限りにおいての許可であることを申し添える。
□
様式9−1で申請のあった微生物等の取扱内容変更は、同様式バイオセーフティ委員会記
入欄に記載された理由により不許可とする。
58
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