Standard for Exchange of Nonclinical Data

CDISC SEND Implementation Guide Version 2.3
SEND
Standard for Exchange of Nonclinical Data
Implementation Guide for Animal Toxicology Studies
Version 2.3
Prepared by the CDISC SEND Team
CDISC SEND Implementation Guide Version 2.3
目次
1.
2.
3.
4.
イントロダクション .......................................................................................................................... 3
1.1
この書類の構造 .......................................................................................................................... 4
1.2
SEND と SDTM ....................................................................................................................... 5
概念および用語 ................................................................................................................................. 5
2.1
ドメイン..................................................................................................................................... 5
2.2
オブザーベーション................................................................................................................... 8
ドメインモデル ................................................................................................................................. 9
3.1
ドメインの標準的データセットの内容/属性 .............................................................................. 9
3.2
Conformance←直訳では一致、適合、順応............................................................................. 10
3.3
SEND モデルにおけるコメント .............................................................................................. 11
3.4
全てのドメインの一般的仮定................................................................................................... 11
補足 ................................................................................................................................................. 15
4.1
補足Ⅰ: 日時変数 ..................................................................................................................... 15
4.2
補足Ⅱ: ドメイン探索結果の表し方......................................................................................... 17
4.3
補足Ⅲ: レコード間の関係の表現 ............................................................................................ 19
4.3.1
実装例 1................................................................................................................................ 20
4.3.2
実装例 2................................................................................................................................ 21
4.4
補足Ⅳ: 更新履歴 ..................................................................................................................... 22
4.4.1
バージョン 2.0 から 2.1 の変更点......................................................................................... 22
4.4.2
バージョン 2.1 から 2.2 の変更点......................................................................................... 23
4.4.3
バージョン 2.2 から 2.3 の変更点......................................................................................... 24
CDISC SEND Implementation Guide Version 2.3
1. イントロダクション
Introduction
非臨床データモデルの標準の変換方式は、ＦＤＡに提出された研究を構造化し、そして動物毒性試験か
らの非臨床データをフォーマットするために SEND チームによって準備されてきました。
The Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) Models have been prepared by the SEND Team to guide the organization,
structure, and format for non-clinical data from animal toxicology studies submitted to the FDA.
ＦＤＡはすべてのスポンサーに保存されている毒性試験データにアクセスして、操作して、そして見る、
ひと揃いの標準的なレビューツールの開発をしています。
The FDA is developing a repository for all sponsor data from a product submission, and a suite of standard review tools to access,
manipulate, and view the toxicology data.
SEND は非臨床データをスポンサーから FDA への提出、そして FDA の保管までを推進するように意
図しています。
SEND is intended to facilitate transfer of nonclinical data from sponsor to the FDA and subsequent loading into the FDA repository.
このドキュメントは収集、準備、と動物の毒性試験より得られた非臨床データの解析に関係しているす
べての人たちのために意図されます。特に毒性試験（単回・反復）と発ガン性試験を調査します。それ
は規制当局に提出される資料となるでしょう。
This document is intended for all those involved in the collection, preparation, and analysis of non-clinical data from animal
toxicology studies, specifically single- and repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies, that will be submitted to regulatory
authorities.
このドキュメントの主要なゴールは、それぞれのデータセットとデータセット変数の目的、属性と中身
の明確な記述をすることによって、データセットの明確な理解を提供することです。
The primary goal of this document is to provide a clear understanding of the datasets provided in a submission by communicating
clear descriptions of the structure, purpose, attributes, and contents of each dataset and dataset variable.
このドキュメントで記述されたモデルはＦＤＡのガイダンスで参照されることを予測し、非臨床データ
の提出にあたり現在の当局が最も推奨できる様にこれらの指導ドキュメントに言及するよう助言されま
す。
The models described in this document are expected to be referenced by FDA in guidance documents, and audiences are advised to
refer to these guidance documents for the most current agency recommendations for the submission of nonclinical data.
FDA のガイダンスは
www.fda.gov/cder/guidance/index.htm （CDER）、
www.fda.gov/cber/guidelines.htm （CBER）、
CDISC SEND Implementation Guide Version 2.3
www.cfsan.fda.gov/~dms/guidance.html （CFSAN）、
www.fda.gov/cdrh/guidance.html （CDRH）、
そして www.fda.gov/cvm/guidance/guidance.html （CVM）において利用可能です。
FDA guidance documents are available at www.fda.gov/cder/guidance/index.htm (CDER), www.fda.gov/cber/guidelines.htm (CBER),
www.cfsan.fda.gov/~dms/guidance.html
(CFSAN),
www.fda.gov/cdrh/guidance.html
(CDRH),
and
www.fda.gov/cvm/guidance/guidance.html (CVM).
SEND は CDISC の臨床試験の申請用データドメインモデル(SDTM)を開発するために使われる規則と
同じ原則を使って開発されました。
SEND was developed using the same principles and rules used by CDISC to develop the Clinical Submission Data Domain Models.
SEND が際立って役に立つ様になったのは CDISC の経験を活かせる、SDTM のバージョン３.０以降で
す。
SEND has benefited significantly from and draws on CDISC’s experience with Submission Data Domain Models Version 3.0 and
later.
1.1 この書類の構造
Organization of this Document
この書類は４つのセクションで構成されます。
：
This document is organized into four sections:
セクション１ − イントロダクション（このセクション） ： SDTM （Study Data Tabulation Model）
と SEND の全体的なイントロダクションを提供します。
Section 1 - Introduction (this section) provides an overall introduction to SDTM (Study Data Tabulation Model) and SEND.
セクション２ − 概念と条件：非臨床データの基本的な概念を、どんなドメインでも SEND の標準に記
述します。
Section 2 - Concepts and Terms, describes the basic concepts for representing any domain of non-clinical data according to the
SEND standards.
セクション３ − ドメインモデル：普通のドメインのために一般的な SEND モデルを使って特定の注
釈付きのメタデータモデルを提供します。
Section 3 - Domain Models, provides specific annotated metadata models using the general SEND models for common domains.
セクション４ − 付録 ：日付 / 時間変数の使用といった、ある特定のキーモデル概念に関して追加の
詳細を提供します。
Section 4 - Appendices, offers additional detailed guidance on certain key model concepts, such as the use of date/time variables.
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1.2 SEND と SDTM
SEND and SDTM
SEND は SDTM に基づいています。
SEND is based on the SDTM.
SDTM はＦＤＡに提出用の電子フォーマットで動物と人間の試験データを組織化するための一般的な
枠組みを提供します。
The SDTM provides a general framework for organizing animal and human study data in electronic format for submission to the
FDA.
SDTM は http://www.cdisc.org/models/sdtm/v1.1/index.html において CDISC ウェブサイトから利
用可能です。
SDTM is available from the CDISC website at
http://www.cdisc.org/models/sdtm/v1.1/index.html.
この導入ガイドを読む前に、概念的なモデルの一般的な理解を得るために最初に STDM を読むべきで
す。
Before reading this implementation guide, you should first read the STDM to gain a general understanding of the conceptual
model.
このモデルは今後のアップデートとして、モデル概念を応用するためガイダンスを拡張すること、統一
されたターミノロジーを詳細にすること、そして他エリアでドメインを追加することが期待されます。
Future updates to this model are expected to include corrections, expanded guidance for applying model concepts, details on
controlled terminology, and additional domain examples in other areas.
2. 概念および用語
Concepts and Terms
2.1 ドメイン
Domains
SEND はいくつかのドメインを定義します。
SEND defines several domains.
ドメインは、トピックに固有な共通点についてオブザベーションの集まりとして定義されます。
A domain is defined as a collection of observations with a topic-specific commonality.
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現在まで、次のドメインは定義されました。
To date, the following domains have been defined.
♦ 処置（インターベンション）
Interventions
一般的処置（エクスポージャー）-EX Exposure -EX
♦ 観察結果 Findings（ファインディング） .
体重(ボディーウェイト)-BW Body Weights -BW
臨床病理学（クリニカルパソロジー）-CP Clinical Pathology -CP
臨床的症状（クリニカルサイン）、触診・検眼鏡検査（フィジカル＆オフサルモスコピックエグ
ザミネーション）-CS Clinical Signs, Physical and Ophthalmoscopic Examination -CS
死因（ディスポジション）-DS Disposition -DS
薬物／代謝物濃度（ドラッグ／メタボライト
レベル）-DL Drug/Metabolite Levels -DL
心電図結果（ECG テストリザルツ）-EG ECG Test Results -EG
摂餌および摂水量（フード＆ウォーター
コンサンプション）-FW Food and Water Consumption -FW
グループ特性、（グループキャラクタリスティック）-GC Group Characteristics -GC
肉眼的所見（マクロスコピック
ファインディング）-MA Macroscopic Findings -MA
顕微鏡的所見（ミクロスコピック
ファインディング）-MI Microscopic Findings -MI
臓器重量（オーガンウェイト）-OW Organ Weights -OW
個体特性(サブジェクトキャラクタリスティック)-SC Subject Characteristics-SC
試験デザイン要約（スタディーデザインサマリー）-SS Study Design Summary-SS
バイタルサイン（バイタルサイン）-VS Vital Signs -VS
♦ 特別な目的のドメイン（スペシャルパーパスドメイン）
Special Purpose Domains
コメント-CO Comments -CO
ドメインは、データを受け取り調査するための FDA のツールがそれを認識することができるように、
提出物の全体にわたってユニークな 2 文字識別子によって識別されます。
Each domain is distinguished by a unique, two-character identifier that should be used consistently throughout the submission so
that it can be recognized by FDA tools for receiving and reviewing the data.
データセット・ファイル（例 sc.xpt）はこの名称を使用されます。
It is used to name the corresponding dataset files (e.g., sc.xpt).
Table 2.1.1 は、定義されたドメインのリストです。
Table 2.1.1 lists all the domains that have been defined.
スポンサーはモデルで定義された以外の変数をデータセットに加えるべきではありません。なぜなら非
標準の変数をデータセットに使用すると FDA の対応できなくなるからです。（Section 1 参照）
Sponsors should not add any variables to the datasets that are not represented in the models, since nonstandard variables could
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compromise FDA's ability to use the dataset (see Section 1).
SEND モデルによってカバーされない非臨床のデータは、現在の FDA 申請手続きに沿って提出される
べきです。
Nonclinical data not covered by the SEND model should be submitted according to current FDA submission procedures.
表 2.1.1: SEND ドメイン
Table 2.1.1: SEND Domains
Dataset
Description
Location
Structure
Key Variables
BW
Body Weights
bw.xpt
Findings - One record per body
USUBJID, BWSEQ
weight per subject
CP
Clinical Pathology
cp.xpt
Findings - One record per lab test
USUBJID, CPSEQ
per subject
CS
Clinical Signs,
cs.xpt
Findings - One record per finding per
USUBJID, CSSEQ
subject
Physical and
Ophthalmoscopic
Examination
CO
Comments
co.xpt
Comments - One record per
USUBJID, COSEQ
comment per parent record or a
group of parent records
DS
Disposition
ds.xpt
Findings - One record per subject
USUBJID, DSSEQ
DL
Drag/Metabolite
dl.xpt
Findings - One record per drug level
USUBJID, DLSEQ
Levels
EG
ECG Test Results
measurement per subject
eg.xpt
Findings - One record per ECG test
USUBJID, EGSEQ
result per subject
EX
Exposure
ex.xpt
Interventions - One record per
USUBJID/ARMCD/ STUDYID,
constant dosing interval per subject
EXSEQ
or group or study
FW
Food and Water Co
fw.xpt
nsumption
GC
Group Characte
Macroscopic
Findings
USUBJID, FWSEQ
observation period per subj ect
gc.xpt
ristics
MA
Findings - One record per
Findings - One record per treatment
ARMCD, GCSEQ
group characteristic
ma.xpt
Findings - One record per
macroscopic finding per subject
USUBJID, MASEQ
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MI
Microscopic
mi.xpt
Findings
OW
Organ Weights
Findings - One record per
USUBJID, MISEQ
microscopic finding per subject
ow.xpt
Findings - One record per organ per
USUBJID, OWSEQ
subject
SC
Subject
sc.xpt
Characteristics
SS
Study Design
Findings - One record per subject
USUBJID, SCSEQ
characteristic
ss.xpt
Summary
Study Design Summary - One record
STUDYID, SSSEQ
per study design
parameter.
VS
Vital Signs
vs.xpt
Findings - One record per organ per
USUBJID, VSSEQ
subject
2.2 オブザーベーション
Observations
SEND モデルの本質は、結果または観察記録を表現することにあります。
A substantial part of the SEND model deals with representing findings or observations.
一般的なモデルは結果を表現するために使用されます。
A general model is used to represent findings.
詳細に関しては、SDTM の「Findings Observation Class」を参照してください。
Please refer to section "Findings Observation Class"from SDTM for details.
モデルのこの部分(SEND)は、試験における動物に対する観察記録をコンセプトに構築されています。
This part of the model is built around the concept of observations for animals in a study.
このモデルではオブザーベーションは、試験で個別に収集された数々の情報から成り立ちます。
Under the model, observations consist of discrete pieces of information collected during a study.
例えば、「Animal 525 weighed 250 grams on Study Day 6（動物 525 体重 250ｇ
ブザーベーションです。
For example, "Animal 525 weighed 250 grams on Study Day 6"is an observation.
それぞれのオブザーベーションは一連の変数によって表現できます。
Each observation can be described by a series of variables.
6 試験日）」がオ
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ドメインにおいて観察記録を表現する変数は 4 つのカテゴリーに分類できます。
The variables that describe an observation for any domain can be classified into four categories:
1.
識別変数（試験、オブザーベーションの個体、ドメイン、およびレコードシーケンス番号を識別す
る）
Identifier variables, which identify the study, subject of the observation, the domain, and the sequence number of the
record
2.
トピック変数（臨床検査の項目名のようなオブザーベーションの焦点を指定する）Topic variables, which
specify the focus of the observation (such as the name of a lab test)
3.
タイミング変数（開始日と終了日といった観察のタイミングについて記述する）Timing variables, which
describe the timing of the observation (such as start date and end date)
4.
修飾変数（それらは、それぞれを説明するために記述されたテキスト、または観察の結果や特性に
ついて記述される数値を含む）Qualifier variables, which include additional illustrative text, or numeric values that
describe the results or additional traits of the observation.
例で挙げた「Animal 525 weighed 250 grams on Study Day 6」では、識別変数は動物「525」、トピッ
ク変数は「body weight」です。
For the example observation, "Animal 525 weighed 250 grams on Study Day 6", the Identifier variable is the animal identifier,
"525", and the Topic variable value is "body weight".
タイミング変数は「on Study Day 6」、また修飾変数は重量の値「250」と体重の単位「grams」です。
The Timing variable is the observation date, which captures the information, "on Study Day 6", and the Qualifier variables are the
weight value of "250", and the unit for the weight, the value for which is "grams".
タイミング変数、修飾変数を追加することで、オブザーベーションがより詳細になります。
Additional Timing and Qualifier variables may be included to provide the necessary detail to adequately describe an observation.
3. ドメインモデル
Domain Models
3.1 ドメインの標準的データセットの内容/属性
Standarｄ Dataset Content/Attributes of Domains
SEND ドメインモデルは，通常使用されるデータドメインの幾つかの標準的叙述を提供します．
The SEND Domain Models provide a standard depiction of some of the most commonly use data domains.
SEND モデルは，新しいユーザが理解し，モデルをデータセットに適用するのを助けるために，各変数
ごとの関連している使用上の注意を含みます。←何と訳せばいいのか分かりません。テーブルレイアウ
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トの表に Usage Notes という項目があります。
The SEND models include a set of Usage Notes relevant to the preparation of each variable to help new users understand and
apply the models to their datasets.
使用上の注意欄は網掛けされるので，簡単に見分ける事ができます．
The Usage Notes column is not to be submitted and is shaded so it can easily be distinguished.
variable notes に加えて，SEND モデルは，モデルの本質的コンセプトを描く全てのドメインに適用可
能な一組の一般的仮定を含みます。
In addition to the variable notes, the SEND models include a set of general assumptions, applicable to all domains, that describe
many of the critical concepts behind the models.
3.2 準拠
3.3 Conformance
SEND ドメインモデルの準拠を以下に記します。
Conformance with the SEND Domain Models is indicated by:
データドメインと変数のメタデータ構造を以下に示します。
Following the complete metadata structure for data domains and variables
SEND に明記された、ドメインの名前と接頭語を使用する事。
Using SEND-specified domain names and prefixes
SEND に明記された、変数の名前を使用する事。
Using SEND-specified variable names
SEND に明記された、変数のラベルを使用する事。
Using SEND-specified variable labels
SEND に明記された、全ての変数にデータ属性を使用する事。
Using SEND-specified data types for all variables
SEND に明記されている場合は、変数の terminology とフォーマットを使用する事。
Using SEND-specified controlled terminology and formats for variables, when provided
ほとんどの申請データは数年に渡って集められ続けているデータを含むので、SEND チームはすぐに
SEND に適応しない事を容認するが、将来的には適応する必要があります。
Since most regulatory submissions involve data that has been collected over many years, SEND Team recognizes that full
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conformance with SEND may not be immediately achievable, but will occur over time.
3.4 SEND モデルにおけるコメント
Commenting on the SEND Models
CDISC Discussion Forum を通して、いつでもコメントできます。
Comments on this model can be submitted at any time through the CDISC Discussion Forum.
3.5 全てのドメインの前提条件
General Assumptions for All Domains
3.5.1 変数の選択
Variable Optionality
1.
データセットは、ドメインに SEND に明記されたすべての変数を含まなければなりません。
A dataset must contain all SEND-specified variables for the domain.
幾つかの変数が Null であってもよいが、全てが Null であってはなりません。
Some variables may contain null values while others cannot be null.
SEND は全ての変数の選択を定義しています。
SEND defines the optionality for every variable.
以下の値の 2 つの変数の値うち 1 つを、使用する事が出来ます。
It can take one of the following two values.
> Required 変数はデータレコードを識別する為の基本的な変数（即ち、基本的キー変数とトピック変数)、
もしくは規制当局によって必要とされる変数です。
A Required variable is any variable that is basic to the identification of a data record (i.e., essential key variables and a topic
variable) or is otherwise required by regulatory authorities.
Required 変数は必ずデータセットに含まれる必要があり、全てのデータレコードのうち一つでも Null
を含んではなりません。
Required variable should always be included in the dataset and cannot be Null for any record.
> Expected 変数は特定のドメインのコンテキストにおいて、データレコードが意味を持つ為に必要な変
数です。
An Expected variable is any variable necessary to make a record meaningful in the context of a specific domain.
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たとえ幾つかの値が Null であったとしても、Expected 変数の列は、それぞれのデータセットに存在し
ます。
Columns for Expected variables are assumed to be present in each submitted datasets even if some values are Null
>，Permissible 変数は必要に応じて集めたり、生成され、ドメインに使用されます。
A Permissible variable should be used in a domain as appropriate when collected or derived.
Null は許容されていますが，スポンサーは、その変数の値が全て Null であるならば、Permissible 変
数を提出するかどうか決定できます。
Null values are allowed, but the Sponsor can decide whether a Permissible variable should be submitted if all values for that
variable are Null.
3.5.2 コーディングと統一された Terminology についての条件
Coding and Controlled Terminology Assumptions
1.
「Controlled Terms or Format column」の列中のアスタリスク(*)は、それぞれの変数のデータが
統一された terminology によって提示される事を示します。
An asterisk(*) within the Controlled Terms or Format column indicates the data for the respective variable will be subject to
controlled terminology.
もし適応可能であるならば、common alpha-codes, decode, references に対して、付加的情報がこの列
を通して提供されます。
If applicable, additional information is provided within this column for common alpha-codes, decodes, and references.
統一された terminology は大文字のテキストと、以下の 2 つの例外によって提供されます。
Controlled terminology is presented, and should be submitted, in upper case text, with two exceptions.:
1.
統一された terminology の外部リファレンスが大文字でない場合、そのデータは外部リファレン
スの規定に適合させなければなりません。
If the external reference for the controlled terminology is not in upper case then the data should conform to the case prescribed
in the external reference.
2.
単位は略語(abbreviated text)よりも記号(symbols)と考えられます。
Units, which are considered symbols rather then abbreviated text.
当局のレビュアーが曖昧になる事を防ぐ為に任意のコードではなく統一された terminology かテキスト
を使用すべきです。
Controlled terminology or text should be used instead of arbitrary number codes to reduce ambiguity for submission reviewers.
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2.
Yes or No(Y/N)で応答が得られる変数は、標準的に Yes、No 両方の応答を使用すべきです。
Variables where the response is Yes or No (Y/N) should normally be populated for both Yes and No responses.
この事は、空白が No なのか欠損値であるかの、混乱を排除します。
Thie eliminates confusion regarding whether a blank response indicates No or is a missing value.
しかしながら、ただ一つの応答しか許容しないような方法で収集又は生成を行うような変数もあります。
例えば、「Yes」を示す単一のチェックボックスのようなものです。
However, some variables are collected or derived in a manner that allows only one response, such as when a single check box
indicates, "Yes".
このような状況、つまり対象の応答が明白である場合に限っては、他方が空白であっても一つの値(Y or
N)のみによって構成される事を許可します。
In situations such as these, where it is unambiguous to only populate the response of interest, it is permissible to only populate one
value (Y or N) and leave the alternate value blank.
3.5.3 時刻と時間の定義
Actual and Relative Time Assumptions
1.
期間は観察の間に頻繁に使用され、集められた時に限り提供されます。
Duration is frequency used during a review and should only be provided if it was collected.
そうでなければ、FDA ツールを用いて、提供された開始日時と終了日時より計算できます。
Otherwise, it can be calculated by FDA tools form the Start and End dates and times provided.
期間の計算方法と提示についての追加ガイダンスを、モデルの今後のバージョンにて提供します。
Additional guidance on calculation and presentation of durations will be provided in future versions of the Models.
3.5.4 その他の前提条件
Other Assumptions
1.
文字であるか、数値であるかに関わらず、ORRES 変数は受け取った結果、集められた結果をその
まま正確に、result，finding として入れられます。
The ORRES variables contain the result or finding exactly as it was originally received or collected, regardless of whether it is
character or numeric.
数値の ORRES の results，findings は、それらが標準フォーマット、単位に変換されるか否かに関わら
ず、STRESC 変数に文字フォーマットで、STRESN 変数に数値フォーマットで格納されます。
CDISC SEND Implementation Guide Version 2.3
Results or findings in ORRES that are numeric will be stored in the variables STRESC in character format and STRESN in
numeric format, regardless of whether they are derived into standard format/units or not.
文字の ORRES の results，findings は、それらが標準フォーマット、単位に変換されるか否かに関わら
ず、STRESC 変数に文字フォーマットで格納されます。
Results or findings in ORRES that are character will be stored in the variable STRESC in character format, regardless of whether
they are derived into starndard format/units or not.
これらの変数の詳細、例については Appendix II: 観察結果ドメインの結果の表し方（Representing
Results for Findings Domains）を参照してください。
For more details and examples for using these variables, please see Appendix II: Representing Results for Findings Domains.
SEND チームはスポンサーの中には、幾つかの変数において 200 文字以上のテキストを使用しているこ
とを、十分に認識しています。
The SEND team realizes that some sponsors may have text strings longer than 200 characters for some variables.
SAS Version 5
transport file format の現在の仕様は、これらの長いテキストを、既に存在している変
数だけで、格納する事は出来ないでしょう。
Because of the current requirement for Version 5 SAS transport file format, it will not be possible to store those long text values
using only the existing variable names.
したがって、SEND は全体のテキストフィールドを格納するために、連続する変数の命名規則を定義し
ました。
Therefore, SEND has defined a convention for naming continuation variables for storing the entire text field.
追加で 200 文字のフィールドが必要になるたびに、スポンサーはモデルの中で既に定義され存在する変
数に、1 からはじまるシーケンシャル番号を振った変数を作成すべきです。
For each additional 200 characters needed, sponsors should create a variable name by appending a sequential one-digit integer,
beginning with 1, to the existing variable name currently defined in the model.
スポンサーは必要な数だけの変数を使用すべきです。
Sponsors should only use as many variables as needed.
現在のモデルで定義されている変数の名前が、既に 8 の長さである場合は、スポンサーは継続変数を命
名する時に、最後の文字をシーケンシャル番号に変えるべきです。
In cases where the variable name, as currently defined in the model, is already 8 characters in length, sponsors should replace the
last character with a digit when naming the continuation variables.
例えば、スポンサーが最大 600 文字までの長さの臨床的サインを持っている場合、そのスポンサーは 3
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変数を必要とし、CSSTESC，CSSTRES1，CSSTRES2 と命名するでしょう。
As an example, if a sponsor had text for description in Clinical Signs of up to 600 characters in length, the sponsor would need three
variables, and these would be named CSSTRESC, CSSTRES1, and CSSTRES2.
スポンサーは、継続変数にそれらのオリジナルの変数と同じラベル、属性、長さを与えるべきです。
Sponsors should apply the same label, type, and length to the continuation variables as those of the original variable.
シリーズにおける各変数が、個別のデータに分割する事を意図しているのではない事に注意してくださ
い。むしろ、各シリーズはそれぞれテキストの 200 文字で分けられているが,全体で 1 つの結果としての
テキストを含むべきです。
Note that it is not intent that each variable in a series contains one discrete piece of data; rather, each series as a whole should
contain one text result split into variables that each contain 200 characters of text.
2.
値が指数を含む場合、standard conventions("E"，"^")を使用すべきです。例えば,、1x10E+6 or
1x10^+6.
Values containing exponents should use on of the standard conventions (e.g., "E" or "^").
For example, 1x10E+6 or 1x10^+6.
4. 補足
Appendices
4.1 補足Ⅰ: 日時変数
Appendix I: Data/Time Variables
SEND モデルにおける全ての日付および日時変数は拡張 ISO8601 形式です。拡張 ISO8601 形式では、
次のように日付と時、分、秒を完全に指定します:
All Data and Datetime values in the SEND model are in the extended ISO 8601 format. The extended ISO 8601 format used is the
one that specifies complete date plus hours, minutes and seconds:
YYYY-MM-DDThh:mm:ss
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ここで、
Where:
YYYY = 4 桁で表した年
YYYY = four-digit year
MM = 2 桁で表した’月’ （01=1 月、など）
MM = two-digit month (01=January, etc.)
DD = 2 桁で表した’日’（01 から 31 まで）
DD = two-digit day of month(01 through 31)
hh = 2 桁で表した’時’（00 から 23）(am/pm は不可)
hh = two digits of hour(00 through 23)(am/pm NOT allowed)
mm = 2 桁で表した’分’（00 から 59）
mm = two digits of minute (00 through 59)
ss = 2 桁で表した’秒’（00 から 59）。
ss = two digits of second (00 through 59)
‘T’はそのまま’T’と記し、ISO8601 で指定されるとおり、以降が時刻であることを示します。
Note that the “T” appears literally in the string, to indicate the beginning of the time element, as specified in ISO 8601.
例：
1996-05-11T10:29:39
For example: 1996-05-11T10:29:30.
日時精度は、右端からどこで切るかで示されます。全てが未知の場合は含まれません。
Precision is indicated by truncating from the right. Whatever is unknown is not included. Examples:
例：
秒が不明な場合: 2003-11-03T10:39
Unknown seconds: 2003-11-03T10:39
分が不明な場合: 2003-11-03T10
Unknown minutes: 2003-11-03T10
時刻が不明な場合: 2003-11-03
Unknown time: 2003-11-03
日が不明な場合: 2003-11
Unknown day: 2003-11
月が不明な場合: 2003
Unknown month: 2003
これらより短い期間中の不明な日時を表すには、始めと終わりをスラッシュ’/’でつなげ、次のように表
します:
Intervals narrower than those above are represented by showing the beginning and end of the period of uncertainty separated by a
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slash:
2003 年 11 月 3 日の 10:00 から 10:30 の間: 2003-11-03T10:00/2003-11-03T10:30
Between 10:00 and 10:30 on the morning of November 3, 2003: 2003-11-03T10:00/2003-11-03T10:30
2003 年 11 月の 1 日から 10 日までの間: 2003-11-01/2003-11-10
Between the first and tenth of November 2003: 2003-11-01/2003-11-10
2003 年の前半のいつか: 2003-01-01/2003-06-30
Sometime in the first half of 2003: 2003-01-01/2003-06-30
特定の開始および終了日時を持たない期間は、文字’P’ではじめて PnYnMnDTnHnMnS で表し、ここ
で nY は年数、nM は月数、nD は日数、T は日にちと時間の区切り文字、nH は時間、nM は分、nS は
秒を表します。秒には小数点を付けて任意精度を含ませることができます。
Values for periods of time with no specific start and end time start with letter “P” and are given the format: PnYnMnDTnHnMnS,
where nY represents the number of years, nM the number of months, nD the number of days, ‘T’ is the date/time separator, nH the
number of hours, nM the number of minutes and nS the number of seconds. The number of seconds can include decimal digits to
arbitrary precision
例えば、P2Y10M15DT10H30M20S は 2 年 10 ヶ月 15 日間 10 時間 30 分 20 秒間を表し、P120D は 120
日間を表します。
For example, P2Y10M15DT10H30M20S represents a duration of 2 years, 10 months, 15 days, 10 hours, 30 minutes, and 20 seconds
P120D represents a duration of 120 days.
4.2 補足Ⅱ: 観察結果ドメインの結果の表し方
Appendix II: Representing Results for Findings Domains
--ORRES 変数は、受領または収集された時の結果または結論を、それが文字であったか数値であったか
に関わらず厳密にそのまま保持します。
The -- ORRES variables contain the result or finding exactly as it is originally received or collected, regardless of whether it’s
character or numeric.
--ORRES に保持される数値の結果または結論は、--STRESC 変数に文字列形式で、--STRESN 変数に
数値形式で保存されます。
Results or findings in --ORRES that are numeric will be stored in the variables --STRESC in character format and --STRESN in
numeric format.
--ORRES に保持される文字の結果または結論は、--STRESC 変数に文字列形式で保存されます。
Results or findings in --ORRES that are character will be stored in the variable --STRESC in character format.
従って全ての結果または結論は、それが元々文字情報であったか数値情報であったかに関わらず文字情
報として--ORRES 変数から--STRESC 変数に派生またはコピーされます。そのためレビュアーは結果デ
ータを一箇所で見出すことができます。
Therefore, all results or findings will be derived or copied from --ORRES into --STRESC for storage in character format, regardless
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of whether they are character or numeric, so the reviewer will find the critical results data in one place.
--STRESN は全ての数値の結果または結論を含むため、null になる場合があります。
--STRESN will contain all numeric results or findings, therefore there may be nulls.
幾つかのドメインについての次の例を見てください:
See examples below for various domains:
LAB データの具体例:
Laboratory Examples:
♦
変換またはコピーされた数値（例１および例 3）
Numeric values that have been converted or copied(Examples 1 & 3).
♦
コピーされた文字による結果（例 2）
A character result that has been copied(Example 2).
♦
数値１に変換された”Trace”の結果（例 4）
A result of “Trace” converted to a numeric value of 1 (Example 4).
♦
1, 2, 3 に変換された 1+, 2+, 3+という値（例 5）
Values of 1+, 2+, 3+ converted to numeric 1, 2, 3 (Example 5).
♦
数値 0 に変換された”BLQ”の結果（例 6）
A result of “BLQ” converted to a numeric value of zero (Example 6).
♦
“<10,000”のような文字列が元の値として FWORRES に含まれる場合で、依頼者ごとに定
めたアルゴリズムにより数値結果に変換されたもの（例 7）
Some original character results in FWORRES such as “<10,000”, which are converted to numeric results per
sponsor-defined algorithms(Example 7).
例番号
FWORRES
FWORRESU
FWSTRESC
FWSTRESN
FWSTRESU
1
0.22
oz
6
6
g
2
Moderate
3
7.2
7.2
7.2
g
4
Trace
1
1
5
1+
1
1
6
BLQ
0
0
7
<10,000
<sponsor-defined-value>
<sponsor-defined-value>
フローチャート
Flowchart
Moderate
g
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必ず存在する
ORRES
標準フォー
はい
数値か？
STRESC
いいえ
マットか？
必ず存在する
いいえ
はい
文字についての
数値の
標準化プロセス
標準化プロセス
コピー
STRESN
数値の場合に存在する
4.3 補足Ⅲ: レコード間リレーションの表現
Appendix III: Representing Relationships among Records
多くの場合で、レコード間のリレーションを表現する必要がある、または表現した方がよいことがあり
ます。この補足では、リレーションレコード（RELREC）データセットを使用してどのようにして複数
の観察結果のリンクまたはリレーション付けを行うかを説明します。
There are many occasions when it is necessary or desirable to represent relationships among records. This appendix describes how
to link, or associate, multiple observations using the Related Records(RELREC) dataset.
RELREC データセットは、２つ（またはそれ以上）のドメインや単独のドメインの中でレコード間のリ
レー ションを識 別するため に使用され ます。リレ ーションは 、関連する 各レコード の主要構造
（STUDYID, DOMAIN, USUBJID 及び--SEQ と--GRPID のいずれか）を識別する RELREC レコード
を含み、関連する各レコードで共通し且つ重複しない RELID 変数の文字列値を指定することで定義さ
れます。RELID の値は依頼者により決められた定数値です。
The RELREC dataset is used to identify relationships between recordsin two (or more) domains or within a single domain. The
relationship is defined by including a RELREC record that identifies the key structure(STUDYID, DOMAIN, USUBJID and --SEQ
or --GRPID) for each of the records to be related, and assigning the same unique character value to the RELID variable for each of
the related records. The value of RELID can be any constant value chosen by the sponsor.
RELREC データセット
The RELREC Dataset
変数名
変数ラベル
タイプ
説明
Variable
Variable Label
Type
Description
STUDYID
試験識別子
Study Identifier
Char
試験の識別子
Study identifier.
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RDOMAIN
関係するドメインの省略名
Char
Related Domain Abbreviation
USUBJID
Domain abbreviation.
Char
動物識別子
Animal Identifier
IDVAR
ドメインの省略名
動物の識別子
Animal identifier.
Char
識別子変数
Identifier Variable
識別子変数の名前。例えば --SEQ や--GRPID を含むもの
Name of the identifier variable. Examples include --SEQ and
--GRPID.
IDVARVAL
Char
識別子変数の値
Identifier Variable Value
IDVAR で示される識別子変数の値。--SEQ がレコードを示すため
に使われる変数の場合、--SEQ の変数の値がここに入る
Value of identifier variable described in IDVAR. If --SEQ is the
variable being used to describe this record, then the value of
--SEQ would be entered here.
RELID
Char
関係識別子
USJBJID に含まれる重複のない値で、レコードの関係を識別す
る。同じ RELID を持ち USUBJID の共通する全てのレコードは、
Relationship Identifier
「関係している」とみなされる。RELID は依頼者が自由に値を設
定でき、RELREC データセットの中で関係するレコードを識別す
るためだけの意味を持つ。
Unique value within an USUBJID that identifies the
relationship. All records for the same USUBJID that have the
same RELID are considered “related/associated.” RELID can
be any value the sponsor chooses, and is only meaningful
within the RELREC dataset to identify the related/associated
records.
4.3.1 実装例 1
Implementation Example 1
次の例は、動物 PM-M-0001 の生存中に観察された触知腫瘤が、検視における腫瘍の全体観察や、微視
的観察での腫瘍種類の診断と一致する場合の、RELREC データセットのサンプルです。
The following example provides a sample RELREC dataset when a palpable mass observed during in-life phase for animal
PQ-M-0001 corresponds to gross observation of tumor at necropsy and the diagnosis of tumor-type at microscopic observation.
３つの別々のレコードが、この例の中で参照されています。内容は次の通り:
Three separate records are referenced in this example. They are as follows:
cs.xpt
STUDYID
USUBJID
DOMAIN
CSSEQ
CSTESTCD
CSTEST
CSORRES
CSSTDTC
PQ-84015
PQ-M-0001
CS
123
CS
Clinical Signs
Subcutaneous palpable mass
1999-08-19
CSENDTC
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ma.xpt
STUDYID
USUBJID
DOMAIN
MASEQ
MATESTCD
MATEST
MACAT
MAORRES
MALOC
PQ-84015
PQ-M-0001
MA
456
LIVER
Liver
STUDYID
USUBJID
DOMAIN
MISEQ
MITESTCD
MITEST
MIORRES
MIRESCAT
TUDTHREL
MISTRESC
PQ-84015
PQ-M-0001
MI
789
LIVER
Liver
Adenoma,
Benign
Tumor
Adenoma,
Nodule
mi.xpt
hepatocellular,
not
capsulated
death
did
cause
hepatocellular,
capsulated
relrec.xpt
STUDYID
RDOMAIN
USUBJID
IDVAR
IDVARVAL
RELID
PQ-84015
CS
PQ-M-0001
CSSEQ
123
ABC
PQ-84015
MA
PQ-M-0001
MASEQ
456
ABC
PQ-84015
MI
PQ-M-0001
MISEQ
789
ABC
注: 上述の例は、このドメインの全ての SEND 変数を含むわけではありません。簡単のため、いくつか
の変数は排除してあります。SEND に適合するためには、ドメインで定義されている全ての変数がデー
タセットに含まれている必要があります。SEND 適合性の要求事項については、3.2 節を見てください。
Note: The example above does not include all SEND variables for this domain. Some variables have been excluded for brevity.
Conformance to SEND requires that all variables defined for the domain are included in the dataset. Please see section 3.2 above
for SEND conformance requirements.
4.3.2 実装例 2
Implementation Example 2
次の例は、動物 PQ-M-0001 の生存中に測定されたヘマトクリット値（CP ドメイン; 血液学）とヘモグ
ロビン値（CP ドメイン; 生化学）の減少が、検査値（CS ドメイン）として観察された浅色に対応する
ときの RELREC データセットのサンプルを示します。
The following example provides a sample RELREC dataset when a decrease in the hematocrit(CP domain; hematology) and
hemoglobin(CP domain; clinical chemistry) observed during in-life phase for animal PQ-M-0001 corresponds to pale color observed
as a clinical sign(CS domain).
３つの別々のレコードが、この例の中で参照されています。内容は次の通り:
Three separate records are referenced in this example. They are as follows:
cp.xpt
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STUDYID
USUBJID
CPSEQ
CPTESTCD
CPTEST
CPCAT
CPORRES
CPORRESU
CPDTC
PQ-840415
PQ-M-0001
123
Hct
Hematocrit
HEM
20
%
2000-07-13
PQ-840415
PQ-M-0001
456
Hb
Hemoglobin
CHEM
8.0
g/gL
2000-07-13
cs.xpt
STUDYID
USUBJID
DOMAIN
CSSEQ
CSTESTCD
CSTEST
CSCAT
CSORRES
CSSTDTC
PQ-840415
PQ-M-0001
CS
123
CS
Clinical Sign
General
Pale color
2000-07-13
STUDYID
RDOMAIN
USUBJID
IDVAR
IDVARVAL
RELID
PQ-840415
CP
PQ-M-0001
CPSEQ
123
ABC
PQ-840415
CP
PQ-M-0001
CPSEQ
456
ABC
PQ-840415
CP
PQ-M-0001
CPSEQ
123
ABC
CSENDTC
relrec.xpt
注: 上述の例は、このドメインの全ての SEND 変数を含むわけではありません。簡単のため、いくつか
の変数は排除してあります。SEND に適合するためには、ドメインで定義されている全ての変数がデー
タセットに含まれている必要があります。SEND 適合性の要求事項については、3.2 節を見てください。
Note: The example above does not include all SEND variables for this domain. Some variables have een excluded for brevity.
Conformance to SEND requires that all variables defined for the domain are included in the dataset. Please see section 3.2 above
for SEND conformance requirements.
4.4 補足Ⅳ: 更新履歴
Appendix IV: Revision History
4.4.1 バージョン 2.0 から 2.1 の変更点
Changes from version 2.0 to 2.1
1.
個体特性ドメインの実装例の中で SCSTAT を TIEXST に変更しました。
Changed SCSTAT to TIEXST in the implementation examle for Subject Characteristics domain.
2.
EX や DL といった他のドメインとの構造の整合性を維持するために、バイタルサイン(VS)や心電
図結果ドメインから--TPT と--TPTNUM を削除しました。
Removed --TPT and --TPTNUM from Vitail Signs(VS) and ECG Test Results(EG) domains to keep the structure of these
domains consistent with other domains like EX and DL.
3.
VSDTC を EGDTC に変更して EG の実装例を修正しました。
Corrected the implementation example for EG by changing VSDTC to EGDTC.
4.
OWBILAT のかわりに OWLOC を使い、OW の実装例を修正しました。
Corrected the implementation example for OW by using OWLOC instead of OWBILAT.
5.
Fed/Fasted の使用法を明確にするために、GC および SS の前提を更新しました。
Updated the assumptions for GC and SS to clarify the usage of Fed/Fasted.
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6.
色々な試験デザイン用語の使用法を明確にするため、SS の前提を更新しました。
Updated the assumptions for SS to clarify the usage of various Study Design terms.
7.
新しい統一されたターミノロジーの”OTHER”を CPCAT に追加しました。
A new controlled term “OTHER” is added to CPCAT.
8.
新しい変数 CPSPEC（液体/組織名）を CP に追加しました。
A new variable CPSPEC (Fluid/Tissue Name) is added to CP.
9.
期間（特定の開始または終了日時を持たない期間）の表現についての注釈を修正しました。対応す
る例も同時に修正しました。
Corrected the note on representing duration (period without a specific start or end time). Corresponding examples are also
corrected.
4.4.2 バージョン 2.1 から 2.2 の変更点
Changes from version 2.1 to 2.2
1.
変数の選択性について 3.4.1 節を追加しました。変数の選択性の列を各ドメインの表に追加しまし
た。
Added section 3.4.1 on variable optionality. Added variable optionality column to every domain table.
2.
顕微鏡的所見ドメインに腫瘍型コード（MISTRESN）を追加しました。
Added Tumor Type Code (MISTRESN) to Microscopic Findings domain.
3.
全てのデータセットのファイル名を小文字に変更しました。
Changed all dataset file names to lowercase.
4.
ADORRES（体内動態タイプ）の統一されたターミノロジーを削除しました。
Removed the controlled terms for ADORRES (Disposition Type).
5.
BW ドメインで試験的に平均体重を追加しました。
Added Mean Body Weight as a test in BW domain.
6.
ADORRES の利用法注釈の C 節に「解剖」を追加しました。
Added Sacrifice -- C Section in Usage Notes for ADORRES.
7.
実装例の USUBJID 103 の ADORRES を変更しました。
Changed ADORRES for USUBJID 103 in Implementation Example.
8.
SC の被験体タイプに胎児/移植組織を追加しました。
Added Fetus/Implant as Subject Type in SC.
9.
SC に試験的にリットル ID を追加しました。
Added Litter ID as a Test in SC.
10. SC から胎児の状態を削除しました。
Removed Fetal Status from SC.
11. ADORRES の利用法注釈に、死亡、生存、吸収（早期）、吸収（遅延）を追加しました。
Added Dead, Alive, Resorbed(Early), Resorbed(Late) in Usage Notes in ADORRES.
12. AD（動物体内動態）を DS（体内動態）に変更しました。
Changed AD(Animal Disposition) to DS(Disposition).
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4.4.3 バージョン 2.2 から 2.3 の変更点
Changes from version 2.2 to 2.3
1.
DSSTRESC と DSSTRESN の統一されたターミノロジーを追加しました。
Added controlled terminology for DSSTRESC and DSSTRESN.
2.
試験デザイン要約ドメインを SDTM の試験概要情報ドメインに一致するよう変更しました。
Changed the Study Design Summary(SS) domain to be compatible with Trial Summary Information domain in SDTM.
3.
試験的に、SEND バージョン(SENDVER),を試験デザイン要約（SS）ドメインに追加しました。
Added a new test, Send Version(SENDVER), to Study Design Summary(SS) domain.
4.
一般毒性試験データの提出に不適切な全ての用語、注釈、参照を削除しました。
Removed all terms, notes and references that are not relevant to submission of general toxicology study data.