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ＯＱ
別紙様式第 2
男I紙 3
医薬部外 品
研究報告 調 査報告書
化粧品
識別番号 IIn告
回数
憮告日
年 月 日
狐『
或Υ屏日1 維 斃意
3齢
総合機構処理機
―EurO Surveill
/ 4 N国
表
2 0 1 1 ; 1 6 0 ) : p i i1・
9935
ドイツ
研究報告の公表状況
-http://mw pr。 口ednail Drg/direc
販売名 (企業名)
t php?=20121821 125556
ウスツ ウイル スは Flaviviri daeフ
ァミリー 、Fl avivirus属
の ウイル スで、 日本脳 炎血清型属に属す る。アフ リカ出来の蚊媒介性 ウイ 使用上の注意記載状況
レスで、鳥類 と蚊 の間で感染の 自然サイクルがあると考 えられ ている。同属の ウエ ス トナイル ウイルス と同様に ヨ ー ロッパにおける常
ッ
その他参考事項等
在 ウイル スになる可能性が危惧 されている.ア フ リカ地区以外で,ま
、2001年 に ウィー ンで最初 に感染症例が発見され、2009年 にイ タ リ 3Yし-2012-0412
アの免疫 不全患者 に感染が報告 されている。
eur。
回
一般的名称
研究報 告 の概要
2012年 8月 20日 、Bょ、
ard Nocht lnstituteく
い1)の 熱帯医学研究部門のウイルス研究者が、ドインにおいて最初の クスックイァ
レス
感染者が検出されたことを発表 した。4200件の血液試料に対 して抗体検出を行 つた結果、1例の陽性が検出された。感染が確認 された場
性は 何 ら症状はないと述べている。
2011年 の夏期に、南 ドイツにおいてウフツウイルス感染により多数のクロウタ ドリが死亡した。2012年 の夏期も、既に、多数の鳥が
死亡している.BNIに よると、献血者の血液はこれ らの疾患発生地帯から今年の 1月 に採取 された。症例は比較的最近に感染 したと考え
られている.BNIの 科学者は、感染は発生 したが、4200検体か らわずか 1例が検出されたに過ぎず、今回の報告を過大評価 しないように
警告 している.
ス感染の症状は、発熱、頭IIr、
ウスツウイ,レ
発疹などである。高齢者や衰1弓している人においては、最悪の場合 脳 炎を引き起こす可
能性がある。疾患は蚊の刺傷により媒介され、死亡 した鳥に単に触れただけでは感染 しない。
2012年の夏期に、市西 ドイツにおいて既に多量の鳥が死亡 している。すでにクロウタ ドリが認められない地域がある。この劇的な状況
は、この夏の気温が蚊の繁殖に最適であることが原因であると報告されている。
報告企業の意見
今後の対応
ア フ リカ地域 でのみ認 め られていた ウスツ ウィル スが ヨー ロッ 現時パで滸たな安全対策上の措置を講 じる必要はないと考える.
ノヽこおいて も常在化す る危険性 が示唆 された。 ゥスツ クイルス 今後 も,新規人畜共通感染症や新たなウイル ス感染症に関す る
情報収集 に努
は 健常者 に対 しては重度 な症状を引き起 こさないが 高齢者や める。
衰弱 してい る人に対 しては神経 症状 を惹起す ると報告 されてい
る。
コー ジネイ トFSお よび コー ジネイ トヽ パ イオセ ッ トの製造工r_
にお ける病原体除去 不活化処理は,脂 質エ ンベ ロープをもつ ウ
イルス,お よび.エ ンベ ロープ を持たない ウイルスに対 しても有
効であることが報告 されてい る.従 つて ウスツ ウイル スが本剤に
混入す る可能性 は極めて低 い と考え られ る。
●IedDRA′ ヽ― ジ ョン 160
Suricil1 201li10(3)ip
ii・19935
BYL-2012-0413
http://1ww promed ail
org/direct phっ ?=2012
0821 125556
REvIEW ARTlcLES
BYL‐20120412
2oo9, and th€se stralns have adaptedto new hbst3
andy€ctorsto becomeestabtlshedIn nelvafeas.
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Usutu vlru6 (UsUv) ls an Afrtcan nosqutto.born€
flavlvlrus, nember of the Japaneseencephatitt!
antlgenk group. This arian vlrus js transmitredby
arlhropod vectors (matnly mosquttoesof ths Crler
plplens co'.]plex).I ts wett known ihar fr€!. vhg
birds, lh.hdlna njgritory speci€s,hav€the potentlal 1o di5p€r3ecertain pathogent(ntcroorgantsms.
Uiutu virus h6s r€c€ntlybeen tnrrod!.ed to €urooe
6 n d l s s p r € a d l n gt h r o u g hA u s t r i a ,H u n g a r yt,t a i y ,
S p a l na n d S w l t z e r l a n d
ca
, t r s t ndgi s e a s eI n b l r d sa ; d
ftumans.Lik6 West l\ll€ vlrus, USUVmay be(onE a
r € s l d € n tp a t h o g e ni n E u r o p ea n dl h e c o n r e o u e n c e s
f o r p ! b t l c h e a l t hs h o u l db e c o n s l d e r e dM. a n vd i f f e r .
ent blotlc and abiotlc factoB aff€ct the survival of
the vlrus h a newenvlronmentandInfluencerheeffi.
.lenry of lts geoarathlcatdlspersal.In thts arrtcle,
wp conslderthe posstbilityof inctudingUSUVlnfe.,
t l o n g a n o n s t h e v e a t o r - h o r ndei s e . s e st o b e m o n i t u r c di r E u t o p e .
B.rckground
Usutuvirus {USUV)isan Ahicanmosquito-borne
vkus
ot the family Flavlvtl.lae, AenusF/avivtrs, belonging
to the JapaneseencephalltlsseroconptexFl. Fron an
anc.stra| //avlv/.rswith a blrd/mp3quttonaturatcycl€
eeolvedth€ diffEr€nlflavjvhal spe.iesprerenttoday,
suchas UsUvandwest Nileviru, (WNV)tn Alrtca,Asia
and Europe,Japrneseencephalltl!vhus (lEV)tn Ash,
M u r r a y V a l l eeyn . e p h a l i t vi sk u sl n A u s t r a l ia n dS a i n t
touir encephalltlsvhus In th€ Amerl(an condnenr.
USUVwas origlnallylsol.(ed fiom a mosqutto((ulrx
,eoyet In 1959In SouthAfrlca, tudher t,sUVstrrh6
were d€t€ctedfrom dlfterentbird and mosouttor!€.
ci.s In Africa in subsequentyears, but hunan o!5ease(rashand f€ver)has only be€nr€port€donce,h
lhe central Atrl.an Republic[2;1. In ihB pasr, U5UV
war not consider€d.J a potentlalthreat for humans
becausethe vius had never beei associatedwtrh
5 e v e r co f f a t a l d l s € a s eIsn a n l m a t so r h u m a f l sa,n dt t
had n€verbeiorebeenobservedourstdetrsskaland
subnooicalAfrlca,
sreerro9trrveillance.o4
Avian, horse and veator surveillaNe
h lhe sLmnerot 20o1,ttSLrV
emergedIn Aurkta,ca.rs.
htleaths In sev€ratspectesof restdentbtrds,espe(falfy amongbirds ot the o'det passeipmes
l4-6j,
In the followtngyears,th€ virus ha5beendetectedin
dead blrds and/or mosqltro€sin severat(ounr;les,
includlngttungary (:oor) I7J.traty (2oo9)t8l, spatn
(2006 and 2ooo l9,roj and swtrzerland(2006)hd.
USUVinfectlonhas atro beend€monstrared
serotoxicrlly in wlld bkd hosrr In the (zech R.publt((roo;)
h2l. hsland (zoo1-mD) hll, Gernany(:oo, t141,
rlaly(2oo7)h5l, Potand(2006)h6J,Spatn(2003-2006)
(1006)h8l(ftcure).Therecufience
hTlandSwltzerland
ofthe virur oversevehl yearsin Austrla(2oor-!oo5)
(2003-2006)
h9l, Huis6ry
I/, ttaly (2006-roo8) lEl
andSpaln(2oo5.20ot [9,1o]su8se;tselrherfiequenr
relntroductlon
of ihe vkus or. moretikely,perststince
of th€ transmisslontn rhe affcctedareas, posstbly
throuth ov€rwinteing mosquitoes.iomorrisons of
pathologlcalteratiDns
revealedsimitarl€rl;i5 In bkds
Infectedh rh€ tustrian, Hungarla$,
lt6$anand Swss
USUVoutbr€ak5,.nd thesenndtngswercsuppo.ted
by
partialnucl€otlde
sequenrcanalysiswtth
)99%ldenttry
bet!,e€nthe vhuse5whirh€rnergedin Vl€nnaIn 2oor.
in Budap.stIn 2oo5,andin Z'rrt([ snd ti,tilanln zooo.
Aone-tlmelhtroductton
of USUVfiom Afitcato Elrope
{vienna)is thereforehtthLyltlely, and rhts oarlcu|ar
skain hasslnc. beenspreadtngIn €.ntrat Eurcpe[td.
tloweler,a two-yearrtudy cantedolt in 2oo8to 2oo9
I n l t a l yt o m o n l r otrh e U S U V
c i r c u t . r i ownt t h t nt h e W e s t
NlleDl5ease
MND)nattonatsurvetllance
plansuggesr3
a dlfrereit s(enarlol2ol. In ttat wort, sinttnel horser
andchlcken3, ld birdsandnosquitoesw€t6sampteo
andtesredfor serologkstand vtrotogical€videnceol
uStiv. Seroconverslon
In ientinetantmalsorovedthar
lhe virls hrd .lrcutat€dIn ttalyin th€setwo vears.tn
addition,the study demonstrated
uSuV Infea on |n
horsesfor llrst time In Europe.Sequencecoflpanson
of lrSlJVdete.ted from dtff.rent speciesIn different
rounttes5howedthar rwo ditLlent stralns or USUV
arellkelyto haverkcutatedjn ttalvbetweenroo8 ano
Rece$t humin cases aud
clinlc.l chn racteristics
I n t h € e n do f t h e s u m m €?r o o 9 ,t h ev i r u sw a sa s s o c i Intwoimmurocomproatedwlthneurologicaldlsorders
nlsed patienls(both htd receivedbloodtransfusions)
in ltaly I'r,221, h additlon,USUVwas isolat€dfrom
the bloodobtaln€dfrom one of thesesubie.tsdurln6
the a€uteatageofdlsease.Th€patlentsweredetected
aoncrrrenlly$lth lhe sctlve 5urvelllrnceprogramne
of blood and organdonatlonsthat the publlc health
ofthe EmiliaRom€gna
reglonhadInitlaledin
EUthorlry
entomoAugust2oo8,basedon severalveterinaryand
ltaly
logkat reportsof \/vNVcirculatlonIn north.eastern
ThertJo infections.ouldbe conslsteilwith local
1231,
transmlsslon,ellher dlrectlythrolgh a molqultobite
or lndlrectlylhroughan Infecteddonof.Bothpatlents
had In commonthat theyw€relmmunosuppressed
and
had re.elvedbloodtransfuslonsin lhe sameperlodof
(August
rArNV
2oo9).
As
transmission
for
throuEh
Ume
blood products.nd tfansplant.tionhas been docu.
ment€dti4,251,screenlngfor WNVwar performedof
blood samplesand ortan donatlonsfrom 15 lune to
Ir October,wlth n€gatlvereerlls, Th€ two pati€nts
wer€ the flrst hunan (ases of USIJVneuroinvaslve
llLners de3rribed worldwide. Tie .ommon dinlcal
symptomswere perslst€ntfever of 39.5oc, herdache
runcand neufolodcaldiseas€(lmpairedneurotoglcal
tlons).Ons patl€ntdevelopeda fulminanthepatltls,a
pathologythat had beendetcribedprevlolslyin lare
casesof wNv lnfectlon[26,2/. In both patients,the
cllni.al plciure w3s slmllar,with a dear involvement
ofthe centralnerloussystem,relembllnsthe rulated
di!eas€.Wietherthis newtrooism
WilV n€urolnvasive
wa3 assoc'atedwilh new chalact€rlstlcs
of the infe{tposslble
a
inocolatlonroutethrough
Ing vlruser,vlth
andlor
to
th€
underlylnt
dlseases
of the
t.ansfuslon,
pdtlentsstlll remainsundear,but tfiesefindingsreinfofce lhe need for fu{her lnvestlaatlons.
The oartlat
lequenc.s obt€inedlrom cerebrospln.ttluid (cso
and olssmasafiplesotthese patlenlsweremorethan
98% ldentlcalwith the virusesthal had emergedIn
Vlennaand Budapest(ln 2oor androo5, respectlvely)
studyofsequences
of
In a re{€nlphylog€netlc
121,221.
USIJVstralnsobtainedin llaly ii 2oo9 fiom mosqultoes.bhds ind humans,the s€qlenc€sobtair€dfrom
obtain€d
humanhogtsclustefedwith the sequences
lrom birds,whiche,ouldindicatean endemlcdlstribu.
tion ofusuv In Europilrol.
Diasnostics
cljnliaLsugpl{lonof Usuv Infectionrequhes16boratory conflnnatlon.Wlthinlaboratoryrnethods,we can
dlsiingulsh betweendirect mEihod! (detecilngthe
vhus by cell cuttureor aenonlc €mpllfjcatlonland
lndhectmethods(detectthe antlbodyrcsponseto the
lnFectlon).
Sercloglcaldlagnoslsof USUvinf€ction.ln
humanswill reqDhran.pproarhshilrrtot!€ oneused
for WNv.Although$era ls a lackof expe €nceabout
USUVlnfedion In humans,it is assumedthat it5 incubatlonp€fiodwill be two to 14 days,that USUVwill be
deteclabl.In Csf and serlm ii rhe a(ute stageof the
d l s e a s e. n
, d t h a tr g l / ta n t l b o d i ewsl l l a p p € afri v €d a y s
after onset of fever,in analogyto th€ cufient knowtedge about the pathogenesis
of WNv.relatedltlness
ln humans.Antlbodlesnay persistin serumfor many
months€fter i.fe.tion [28].Diagnosisof IJSLIV
witl not
be easy.patlcularly in areasvrherecirculationalong
with others cross-reacting
f/ovlyTusesocclr. That is
th€ casefor WNVand tlck-borneenc€Dhalitis
virus In
severalEuropeancounties 1291.Until more spetlfk
dlagnostlcm€thodsare deveLoped
and m.de avail.
able fof dlagnosticlaboratorles,antibody delectlo.
co!ld be caried out usingcross-rpacting
ELISAmethods deslgnedfor WNvdiasnosis- lt is also expected
that cross-reactlvity
will be hlgher for lgc than for
lgM detection;consequ€ntly,
developmentof lesls
for Usuv-tpecltlclgM ls need€dmore urgently.As an
ak.ady availablealt€rnative,acuteand convalescent
sera should be tened for seroconversion
ot lcG anllbodlesu3lngla-houseor comm.rciatEtrSAi€st-s
bas€df--f
'
on WNVanrltens.Cross{eactlons
can be resolveoby
parallel tltlatiors agalnstvarloustaylylrusesin arsoys
for neutrallsliAantibodi.s,whlch are more speclfic
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別 紙様 式第 2
別紙 3
医薬部外品
研究報告 調 査報告書
化粧品
第一報入手日
2 0 1 2 年8 月 2 7
+uro SUIv€ill.
2011;16(3):pii=19935
-http: //rw. pronedna
Lors/d rec
ウスン
ルスは
=、
ウイ
Flaoiviridaeフ ァミリ
Flavivirus属の ウイルスで、日
アフ リカ出来の蚊媒介性 ウィ
ル スで、鳥類 と蚊の￨ . ￨ で
感染 の 自然サイクルがあ ると考 えられて' ヽる。 同属の ウエ ス トナィル タイッ
レス と同様に、 ヨー ロッパ における常
在 ウイル スにな る可能性が危惧 されている. ア フ リカ地区以外では、2 0 0 1 年 にウィー ンで最初 に感染症例 が発見 され 2 ∞9
―′ ´
、 …年 にイタ
リ
アの免疫不全患者に感染 が報告 されている。
‐
2012年 8月 20日 、Bernard Necht lnstitute(BNI)の熱帯医学研究部門のウイルス
研究者が ド イツにおいて最初 の ウスツ ウイルス
感染者が検出 されたことを発表 した。4200件 0血 液試料 に対 して抗体検出を行 つた結果、1例 の陽性が検出された
。感染が確認 された男
性は、何 ら症状 はない と述べ ている。
2011年 の夏期 に、南 ドイツにおいて ,ア ツクイル ス感染 によ り多数 の クロウタ ドリが死亡 した
.2olo年 の夏期 も、既 に 多 数 の鳥が
死亡 してい る。BNIに よると 献 血者の血液はこれ らの疾患発生地帯か ら今年の 1月 に採取 された。症例は比較
的最近に感染 した と考え
られてい る.BNIの 科学者は 感 染は発生 したが、4200検 体か らわずか 1例 が検出され たに過ぎず、今回の報告 を過大評 し いよ
価 な
うに
警告 している。
ウスツ ウイルス感染の症状は 発 熱 頭 痛、発疹な どである。高齢者や衰弱 している人においては
最 悪の場合、脳炎を引き起 こす 可
能性 がある.疾 患は蚊の申1傷により媒介 され 、死亡 した鳥 に単に触れただけでは感染 しない。
" 2 年 の期 は 繭 ドィ 刻 これ 慨 じ 量帳 漱 亡 してい
ウタ ドリ温 められない畷 が亀
この劇的 餓 況
は、 この夏の気温が蚊の繁殖 に最適であることが原因であると報告 ‐
illFttFロ
フ リカ地域 でのみ認め られて いた ウス ンウイソ
レスが ゴーロッ
装謂零 款1軸
今後 も, 新規人畜共通感染掟や新たなクイル ス感染症 に関する情報収集 に努
める。
=彗 =t醤
≧露:「
る。
コー ジネイ トF S お よび コー ジネイ トF S バイオセ ッ トの製造工程
にお ける病原体除去 不活化処理は, 脂 質エ ンベ ロー プをもつ ウ
イル ス お よび、エ ンベ ロー プを持たない ウイル スに対 しても有
効 であることが報告 されている。従 つて ウスツ ウィルスが本剤に
混入す る可能性 は極 めて低 い と考え られる。
BYL-2012-0412
CurO
Survei11 2011,16(3)lp
ll・19935
BYし-2012-0413
http://w"w promedmail
org/direct php?=2012
0821 125556
ProMED硼
1 / 2 ページ
￨
BYL 2012・o413
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PublishedDrt€r 2012-0a-2121:51:47
Subtect:PRO/AHIEDR>
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ArchiveNumber:20120821,1255556
(03) FIR T CASE
USUTUVIRL,S. GERMANY
PloMElftnail
2J2 'l-:t
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m6ltpo3tol15 sep 2011,"usuv 16i dete.nonoucld€ Afilcatook placeln vlenn., Austrla,h 2001,
causlngdsathi In bl6ckblrdsLTurdusm€rula-)andgreltgr.yowls Lstdx nebulDs€J.In?002,usuv
rv6sstllldrul.the ln ausol., d.monstrathgth.tuSW h63mlnagedLoovetwlnterh a localblrdnoequltocycleIn.€ntral Eurote.Horcrecently,ljsttv-speclflcRM or.n$s€n w.3.lso detededin blrds
or mosquttoes
In Hung.ry,SwlEed.nd.IEly andspaln,In the summerof2009, usw-related lllness
p.UentsIn ltrly. Antlbodl.3wered€lect€dIn UKln wlld birds In
wer. nported In 2 hmunocompromlsed
2002.'
vlrus
lllutu ls r memberol&€ mosqultotcnsmltted nlvivlrll3eibelonglngto the l.p.ne!e €ncePhalltls
9roup,
PToMED
thankssabhe zendsfor s€ndlngIn the abovereportandlte translatlon,Rolandtlubnerofthe
8elgl.n supedortle.lthCoundtallosentln thls report,alonqwlth the followlng.cf.renceth.t assesres
humanrhk olurub vlrusInfectlon,
A PToMED-fi.||oost
htt6r//wwl/l.orcmedmail.pro
ProMgo-malllsa programot the
htern.tlon!l Socletyfor lnlectlousDls€ses
http://wW,lsld,ora
llAi FrancoL/ oonoso"tlantke
O, s.mbrlv, NledrlgM/ z€lle. B/ Tenorloa,
V.zquezA,J,mcncz-clavero
Ustt! vrru! - pot€ntlalrlskof humln dls$se h Ewope.EuroSurverll,2011;16(31):pll-!9935.Avallable
〇
Drt€r sal 4 Aug 2012
Sourc€:onlhe Fodls0n German,tr6r6l.SabtneZenus,edttedl
tlttb:/,4dww.rqcqECe!6j.lorlma/wetvtrcotscheFvoaet-vttus_ln-deuE.hta.d-osutr_vhEnnnzle.t-€rsreh_
deuts.hen ald a03!36.htn
A H€ahhtt.o/Pml'tEo-natl m.p of the ar€a tndlcated ln Gehany c!n be .ccessed 6t
○
‐Mod Tn
For the 1rt t|lne humanhfu.tton wrththe tropic'tUsutuvtrrl' has be.n detectedln cerbany. tt$as
conRnnedIn d6or blood,when6 tobtof4200 btoodssmple!wErcan.tyz€dfof.nubo!t'€.
The hformattonwasreh.scd by.lon.s Schmidt.Chanastt,
. ltrologistwtthrhe E€mhardNochrInsuhrte
(BNl) torTroplcall'4.dlclneIn Hamburtor Mondayt20 Au9!0121.
lhe affected m.n from orcss.Gerau(HEsse)ctrhr !o hlve sxpsrt€nc.d no lymrtons of nss!.
Orlgln.Ungfrom Afrlc! lr5t summ€r[zOtU, U3utuvrruj hrs beenthe causeorF rn6ssdte otf or
btackbtrdsin souhwestGemEny.agr|n tnE flmher do:ensot btd! h&e dted.usutuvirur w6sfound
in mosqulto€s(_C!lsx plplrnsj in Germ.nyandcln beh!nsmttt€dto humans,
,€cordlngto the aNI the donsrbloodw.s cDttected
in Jrn!.ry thtr yc.r [2012]from rhe oubr€ak|ggron
betvreen-F?nldrt ahd Fretbury.Accordtng!o €eaers, the Inlhcuonof th! m6;.t that time wa. r.ti;r
rEcent.sd|Frdt ch.nlstt warned.gstn61overcsufiaunothe nndhg: y€6, therchas b4n.n Infecdo;,
but it lB not dramattc;aft€rall tt E onlyoheof42oo btoodtest'. Ju;t do rot p.nlc," h. srld,
〇
ahe lnfecrton can bs-assoct t€d wth fe!€r, head.de snd neh, .c€ordtngto the vtrotoglsB, !n lktlrv or
debilrirGd plopE, 6l! virur coul4 .s . worst c.s€, causehliamm.0on ot tfte brain, rtra Crgea:"sn
only be transmttted throulh a mosqurtobttc, th. mer€ rouchof a dtseas€dbt|d .do.3 not c.uso Int€aon.
SchmtdtChEnlslturyedthe dodorsto sendIn ramplssll pa0ent3ahow3lartclorrseymptom3,
See Aiso
usttu u出8‐cemany(02):bleCkblrdS'Al'ハ ワ'Al,1ヽ Aつフ
solate 20120425 1114006
u W t u V 円5 ‐G e m a n y : m l 1 6 q u l,●
2011
usutu v則3-Cemany(o2):blrd■ COniつ●11001^'会,フ
usutu vl剛
5.Cemany:mosquitoに 。!ate.b rd,sus,…
… … Ⅲ … m7ty/ejP/ml
……
…
@2001,2008lntemaffonal soclety for Infeclous Dlseasesall RlghB Reserved.
Read our p.lvacy guldellnes.Use ofthls web slte and relat€d seMces ls gov€med by the
Tems of SerYlae.
outstdeAtrrca,th. vtrushadappearedth! lrtr!n. th 2001h rb. vtenn. !r!.; In 2oo92
prtl.nts In lr.ly b€cameintuct€d.
lmmunocomprcmlsld
Durlngthls summer[2012]thqusandsof blrdshavedtedatrcldyIn Sourhw.src.mEny, .Ftghtag.tnlr
molqtlltoe! phgue (Kab5)In the I'alattnc For.st LatG,' th€ SdenuncDtr€crDrof lhG Hu;i.lpai Actron
€roup Nodert Aecker,l.ld. 'Dead bhds .re rcponed by rhe tlour,.
Th€ rEglonarcundNEustldt.n der Wctnsrr.$eand Lindauandifi. Rhtn€-N€cksr
r.qlon !o th€
KfaLhEau In B€defi-wurttemberyls aftect d by the m.ss mortafty.
'.It'3 even worse thrn last yefi,,, s6ld 8!cker.
Thg|€ ar€ areaswhere no mote btackbtrda|! be !e.n. Thg
.flbcred.rea thtsyear ts muchtarg€rthahh 20U, The tltu.Hontsso dt€maucbe@u!€th!
mosqu,toes,wlth cufent temper.urr€s, llnd ldeat breedtng.ondtflonr, B€cklr rnd hb t€an and lhve
rlreEdycdlled€dnerrly 300d.ad bl&kblrds,Eeck€rratd.
Th. Usut! vlru3wls aound6lrc6dyIn the $r'|m!r 2011]nthe!6!der r.gtonof Rhtnstand-patadn.te,
He55ernd Brd,rn-wurttemb€r9 wh€re tt lrf€ctld .nd kltbd hudr€dE 0t tnousrndBot btackbtrds.Tha
vlrologlstCh.nasltSchmldtl! convlnced:
Th. vtrvswtttkeepus busyfor tie n.tt tw y..8..
http://www.pronedoail.o4/dircct.php?id=20I
20821.1255556
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〇
別紙様式第 2-1
医薬品 研究報告
報告 日
識別番号 .報 告回数
一
般
的
名
称
販 売 名 ( 企業 名 )
調査報告書
第一報入手 日
新医薬品等の区分
2 0 1 2 年9 月 2 5 日
Яl紙の とお り。
別紙 のとお り.
研究報告の
公表状況
総 合機構処理欄
誠当なし.
lWO Clob,l Alert and Resp01se
2012i SEPTEMBER 23
公表国
イギリス
問題点 ￨イギ リスで、サウジアラビアヘの旅行後に急性の呼吸器症候群を発症 し イ ギ リスヘ搬送されたカタール人が新種
のコロナウイルスに感染 していた ことが判明 した。
使用上の注意記載状況 :
その他参考事項等
研究報告 ０概要
記載な し。
49歳 のカタール国籍の男性が、サウシアラビアヘ旅行 した後 急 性の呼吸器症候群を発症 した.2012年 9月 7日 にカタ
ールの ICUへ入院した後 イ ギリスヘ搬送され、イギリスでの検査の結果、新種のコロナウイルスに
感染 していることが判
明 した.遺 伝子配列を比較 した結果 今 年始めに致死的な症状に陥った 00歳のサウジァラビア国籍の患者の肺組織から得 ら
れたウィルスの遺伝子配列と995%の 相同社が示された。
コロナウイルスは SARSを生じるウイルスを含む科であることか ら 剛 0け 上記 ッ=刻 に関 し 更 なる情報収集を行 つてい
る。
報告企業 の意現
別紙 のとお り。
今後の対応
今後 とも関連情報の収集 に努め、本剤の安全性の確保 を
図っていきたい。
MedDM′ J ver 16 1
アルプミン、②人血清アルプミン、③人血清アルプミン0、④人免役ィロプリン、⑥人免役グロプリン、⑥乾燥ペプシン処理人免
①人Itl清
疫グロプリン、⑦乾燥ベプシン処理人免疫グロプリン、C燥 スルホ化本免疫グロプリン、∝ 操スルホ 4L人免疫グロブリン ⑩ 乾燥スル
ホ化人免疫グロプリン、⑪乾燥スルホ化人免疲グロプ リン、⑫乾燥スルホ化人免疫グロプリン=、⑬乾燥濃結人活性化プロティンC O乾
凝固第Ⅷ因子 ⑮ 乾燥濃縮人血液凝固第llI因
子、⑮乾爆濃縮人血液凝固第Ⅷ因子 ① 乾燥濃結人血液凝固第Ⅸ因子、①乾燥濃
一 般 的 名 称 燥濃績人lbl液
縮人血液凝固第Ⅸ因子 ⑩ 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子 ④ 範燥渡縮人血液凝固第Ⅸ国子、①乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子、②乾燥濃縮人
血液凝固第Ⅸ因子、①乾燥抗破傷風人免疲グロプリン 0抗 HBs人免疫グロプリン ① トロンピン の フィプリツゲン加第XIl因子 ① ,
イプリ′グン加第X12国 子 の 乾燥擦結人アンチ トロンピンla、Oビ スタミン加人え疫ノロプリン製剤、⑩人血清アルプミン1 0人 血清
アルプミン1 0乾 燥ペプシン処理人免役グロプリン)、①乾燥濃縮人アンチ トロンピンlll
" ③
“
①献血アルプミン20・化血研￨、②献血アルプミン25“化血研
人血清アルプミン イ
"、
「
化血研」 ⑤ガンマーグロプリン筋注 1500mノ
10証 「
化血研」 ⑥献血静注グロプリン ・
化血研 Cぼ 血グロプリン注射用 2500mg「
イ
ヒ血
ー
ー
ベニロ
研J ③献血ベニロンー I静注日60011g、
血
ン
I静注
鑢
用 100範
g、耐 血ヽニロン 1静注用2500mg、
⑮献血ベニロンー1静注
ベ
'、
5000mg
⑫
ニロン
コ
用
⑬注討用アナクトc2500単 位 ⑭ ンファクトF注 射月 250⑮ コンファクトF注 射用500、
⑮コンファクトF
販 売 名 ( 企業 名 )
注射用 1000 0ノパクトM注 射月250 ⑭ノバクトM注 射用500 ⑬ノバクトv注 射用 1000、
④ノパクトM静 注用400単位 ① ノバクトM
“
静注用 800単位、②ノパクトM静 注用 1600単位、のテタノセーラ筋注用250単位、②ヘパ トセーラ筋注 200単銅
④ トロンピン イ
ヒ
血
" の ポルヒー
ル、0ボ ルヒール組織接着用 0ア ンスロピンP500注射用、①ヒスタクロピン皮下注用 0ア ルプミン20%化血研,、①
研
アルブミン5%イヒ血研)0静 注グロプリン=、①アンスロビンP1500注射用
報告企業の意見
コロナウイルスは 80∼1601mの球形または構円形で、核酸は一本鎖 RNA エ ンペロープを有し 感 染しても軽度の風邪症状P.度と考えられ
ていたが、2000年 に発生した重症急性呼吸器症候群 (SARS:,evete acute respiratory sndrome)の
原因ウイルスがコロナウイルス料のウ
イルスであったことがll明している.
今回の報告は 急 性の呼吸器症候群を発症した患者から新種のコロナウイルスが同定されたとの報告であるが 現 時点で当該患者の具体的
な症状等は不明である.
上記裂剤の製造ェ窪には 冷 アルコール分画工程 ウ イルス除去膜ろ過工程 加 熱ェ程等の原理の異なるウイルスク リアランスエ程が
導入されており 各 工程のウイルスクリアランス効果は 「
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイ トライン (低業発第
1047号 平 成 11年 3月 31日 )J'こ基づく モ デルウイルスを用いた,ィ ルスプロセスバ リデー ションにより確認されている。今回報告
した新種のコロナウイルスのモデルウイルスには、エンペロー プの有無 核 酸の種類等から、ウシフイルス性 下痢ウイルス (BVDV)が ま
当すると考えられるが 上 記工程の 3VDVク リアランス効果については上記バ リデーションによ り確認されている。また、こ れまでに上
記製剤による新種のコロナウイルスヘの感染報告例は無い。
以上の点から 上 記製掏1はコロナウイルス感染に対する安全性を確保 していると考える.
=:現 在製造 を行 つていない
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ωう０つ８ ０ヨ ヨ ０コ０２一
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血 漿 ―しR「日赤 」
成分
研 究 報 告 の概 要
i夢
鉤輻 儡 勒 鰺
!鯖 躊艘響:纂こ
9畿叡性を
蜃
効果的に識別することが示されたとの報告である。
Ｏｇ ＯかＯ ｏｏョ０国６
〇０〓αＯ ヽ
３ごヽイμＯす ０と０﹁一，０ ヽ
う●０一
≧コδ ， 一
コｏご００∽ ´■⊂∽ω∽ 一，口一
一
２３ 一
く ｑ ‘”ヽｏｏ∽ ´
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手 一 み ” ３９ 。 ０。δ 、？ 〓 ρ
さ ３ ０３ ０ｏ● ９己 ∽＞ 刃￠ ０ お う ， ヽ
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ヨ ｑ ヨ 普 ｄ づ一〇
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く‘工０ ● うに議 当 ， こ う 一
３ ∽ ｏ一一３ ８ 〓 ０ ３ ュ ョ ４ ８ ８ ，
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３〇 一ｇ 程 雪 ｏ ，８ 手 〓 〓 ８ 一一
﹃
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′
群
鰭隆移躍陛どお
L痛防￡鯖驚鵬1脱̀な
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０００コ〓Ｊ０３０ ”うヽ 一
す。００ 〓コ０一
，０の・てくェＯ α００∽ う０一﹃
‘ヽ〓コ ¨
０の０わら＾一０ 一
晟
異
懲i難:縦 鵞 閻 灘 ぅ
鑓 編蜃
甥 鵜
織 靭 蹴 亀翻 再
するため、皮膚疾患をもつ供血者の延期￨
については評価されていない.
コ ロー
せた。供血者はアンケー ト
対象と方法 :供 血を延期された皮膚疾患の供血者55人を募り、各症例 に3つの ント ルを対応さ
f躍顆
署
豊
研究報告 の公表状況 101111/11423-
12 Aug 103(2):93-3 doi:
o2012 01591 x Epub 2012
20
口赤 ll日本体 十宇社 )
曰赤1成分採 ● (ロネ赤十割
口赤り120(日本体 十●Ll
曰赤1240(日本体 十■社)
曰赤J400(日本赤十弛
血 漿■しR「 日赤 」120
血 漿 tR「 日赤 」240
血 漿 ―しR「日赤 」480
。
漢=眈 観鴨
潔混雛鵬鶴幌賛
欅師」
辮為
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を
躍 i雰話搬訴開般震
響
解は小さ
い
する効果
No 24
医薬品 研究報告 調査報告書
卵l紙様式第21
2012 8 17
s, Ldnnroth M, Heil*ilii R,
P. Vor 9ons
H, CatLson
JD等 の伝播 のリスク
不活化する方策 について検討 している。
Ver15 0J
MedEIRA2」
」RC2012T 027
鉢 S PIst a`:●t
ヽ 、騎 " 昴 ιO 畑 J Ⅷ
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語
Bactcria:skin■Ora and contanlination of b100d cOmponcnts:
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B.ckgrolnd and objectivd Bacre.iaLinfectjor rhhngh cortaninarcd blood is
onenuy the gietGt infection risk i[ relation to a tEstusion- Deferll of Drosr.cve blood donoE with e rhn disordd is a comDor pncose, brcrc. bactrru usually Dnginate from ttR donois skin- Th..Fecriven€ss of ruRnt dcfenal qutdclitrg
to preventlhe bactsial contaninanon ofblood h6 not b€cn ass.3sed.
Met.riah and netnods Wc rccrulted 5s blood donols with a 3kin disord€rthat
pEE trd doMtio[, ard matc!.d rhr€! cDnrots for cach 6e TIE itobB filltd out
a qudtioBraire and one bacte.iaL o ture saDple was iat.n fion wnepu.tuE
Rcsulti thc D.dia! total nuDtd of colony fomiog sLi! brctda was sigtriE_
cantly bigh.r in tle cares(224 cFUs p.r sanlle) rhan conrrols {los CFU Dersam_
pl.l. Srdphytococc6 au(6 wa. signincan y 6o,e Dnd pr.scnt on $; sk.b in
cass {49qh) as onpared to contrcb {7%). Regarding oti.r baderiat g.tr.n, no
diFecn.e betweencascaand rontrcls w* fourd.
conclurioB 'Itis study shows rhar olr cxned guidelibs for defrrrd ofblood
dorDrs with slh disord.rs .ff.dillly
idcnd&s indjliduajs vith a htgh trunbtr oa
bacteria on th.ir rkin, as weLl as S. a!r.6 raEi.rs, Howmr, difemt duc to sljo
disordershad ooly a ninor inlact onblood produd coDtanjnationwhen coopd.d
Keyqords: bact.nal contamimtion, blood colledion, doaoF, quativ nanaguent,
tcnstusion-n:ansmlssible infecliDro.
Introdurtion
WhUe th. ris! of irasturior-transnitted
vi.aL dis.d6 has
dininishrd durinE the last r0 ytaB due ro ns t stirg and
prccBsing n.rhodoLogi.s,tbc rist of b.d.nal inf.cdoh
thrcugb a contaDinatcd blood @dpoD.nt las borc or ts
rehaiEd tbe en [1]. tD thc USA, two to elght d.aihj rr
ye arE attnbutabl. to bLoodconpolehr co aniDtion
.bd s.pstu [2],'Ihe Unit.d Kngdon S.nou Hazardsof
Tr.blisro! [SHoo Eported * contuE.d ep6b csB i!
2008and two in !o09 du. io a (oniahinat d blood.obpolctrt iiv. of th. .iglt ladcntJ srwiEd thc hjrrdor [31.I!
Co″`″ ,%uccs,tu hsl a■
■■`hRでdC`ぃ`B。●d贅 ●●
∝ (∼Ⅲ,anl●
[m,1,,tu pasl場 @0し red,1、 1
Ca"`onl
Finlald, we navr calculat.d that aplrofEar.ly
om d.alh
nery 5 y.,E is dur to a cort.dj.rtcd blmd coolob.rr
Ar r plat Lct conc€nfat. ls thr blood cobpor!
Dst
5uccptibleto b1.rrn,l prcpaElrior, a haddial olruF 0f
all plaidet .ompon nts hd bcd inrrcduc.d in mtry
ood
.srablishhdts in oder ro conrrot th. rbt to patioG, Ihc
inlrodtrctior of a butin ba<ltri.l cultuE ot ltaiel.t cDEponeltsha! Edlc.d bur ior eliminatedrh. nstoecontah.Etion [al.
B.tw.en 0 r,qood l.9ir6 of doDat d dol. blood ir @ntahimtcd with bact ria 15,61. Appronoatdy 0.3qr ot Ed
RU uitl G corlrmin,r.d hth bad.ria ltl. OfFhl.l(<ohpoEnc, up to 0 550[ & coditud
poliuv. b tactdi.t
.ulturq but it i5, howft( rarc for thc cont duriq
to
cau5t didcal hf.ction ih the rccipjcnt [?1.
lactrria thrt <onramiratc blood ddiv. froD rhe donorr
stilor arcpt scntlnblood if thcdonationtaLcDtac.dur,
ing bact@Edia. As be.cra.Bia is bowad.,s higNy
iepEhabl itr a h.diby ltrdilidud, thc bost signincr
souRe of baccria ls th. doroas rtir Batt.da aE inrb,
duccil irto whol. Elood maiDly witl n . sljn
ug vhjch
etrt6 th. 6[.ctior
syst n vi. a rccdtq with thc nsr
blood, nE dirBio! of th. tu6t hlood iDto a sdph pou.!
ha bec! shova to rcduc tle hactsial contanination nsL
W 47-72$ 16,3)- IEptDEd slitr disirf.cdod ahd flst
blood divBiotr ha h..! shoiv! to rcduce bactdal
.ontaitradoh by 77os[9].
StiD bactoia, scb a .trdrrlr,.o..a
rD,, *c mdor
caE6 of lifi-ihEat€ohg
bact F.nia, lrzj,r/r,.,!B
d@, ir Fa(iculd. is notorios, rcsdting ih a 24drb.se
taiality nt. or average ald Mn highd Eodaliry wb.n
Dethi.ilLi! r6istanl lloj. ln Finlaad, S, dzE6 is ile
rt'lrd pEvn.bt crK ofspsls addi4 ap ro t2qr of all
lecteb$k
tnredioD! ln adults [] l].
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during binll and shortly thsaftq. The lody of a nrwbob
will be colotrircd by ! wjde amy of nkrcb6, many 0f
whichar.c.nd.mal or srmbLohcto hue6 [t21.
In adula, th. normal reiiddt floh of stir ir conld.d
of a f.irly s€ble set of g.n E, bostly adob.s, Th.r
organirns iuryivr and brltipty on sKn abd bay also
innabit d..p .pid.rul
la'tE. Thc loiEal flon of stjn
lsually conslsts of .tt?r//a,.fu
sprcie$ imluding jn
iobe c4B
Caryn nat
pathoge.lc
hardolytic
low lekls of .t auro, ,,|-tizd.tu rpe|i6,
d6 sp..i*, Prc?lorrracadrr
ttdes, rotr
lv..irr.n/ sp<tc1 alpla-hadoLlric and notrslreptocorri abd sobe Grn-nrgaliv.
hacrcna
Tasi.Et flora usa y lnhabifs stiu or Eucos n.DbraEs for houB or daye ftee orgadsns can b. Radily
hdditt.d
udEs in.y d! cDov.d, U nomal flora is
distlbr4 r6nsi.nt hi.ro-organb!$
bay colouizc sljr!
lrolifdatc abd produc. discase or infRtio!. M.thicillitrrqls$nt Stathr'la@eB sttu
{MRS,{I bay al$ bc }arr
Itr trubc
atrd Plolortiols of dffereot mlsob$ can
Ery du. to forc6 froD both ilsld. abd outsidc ihe body.
Eleted tcnterane ard hmidiry ilcrcax rh. rotal nunbq ofba.t<rial popllatior As a Nlc, Oran-n Cativ. bacte,
na e nubercus only oD :16 st'q. humtdity of th. shn
n hiEh[141.
nE !..{.na of norrnal nola tulctiob s a phtiiological
ud De.h3rical prct<tion fren b.dtul
eatqialt and
sbstdc6. Th. EldEnt mnd nota of thc sLtr rc'B.lts
bact lir of low viruloce and il tlcreforc radv cau6
dgiindt
bJ.ctioB [15].
Abbomaliii.s i. stin fl.ra duc to sli! ilfccuoB, tle sc
of antiDicrobial agents and ski! dnord.$ such as ,toprc
tli." are w.ll krom ahd docunentcd [16, l7). Hospjtal
,dDirsioD is also k!@h to aflcct srir noE by dirld sbd
colohizationwirh panicularlcpiral-Elat d s!.cies [131.
Work place,peB andhohble,aF aleotnou! to aff<l skih
flora [9, 16, re, 2o],
Ther. ar no stalistical dari or the quaniity and qlaliry
oi sll! lota in 6Ud sldtr condilioc, whi.h do Nt nqul!!
hospilalouFati.rr .ar. or admlsion, o. sNch arc !(abi
Iiz.d or healed,IurtLmore, dininctior berweenbomal
and abtuh.r sLia is vagle, .tul tactdidl floh of h.aliby
skin olan atopic ptMn r6.nbl.s that of a nodl, no"We cun.nrly u.rhF following ibn djsordc'-Etaledoit d. for blood donordcfenal:acdv€rdh or a skin disord.r
with a sizegreatd thatrth. blooddonoasown!ali, or any
tind olcumnLsUninft.tob, anluhc( on(he dohor,rslin.
Tbc pun.tltc sltt nut bc iree of atry rsh or slin discas..
W< corduct.d the ttldy in ord.r ro daluate the apprdprialenrs of our stin disorder-relatcd def€lEl ajteria and
ro obtaiDinfomationoh dild slin diseas.tcontdburionlo
Materials
andmethods
Th. s5 <s$ ws blood doEoBidcbtihedar blood donrtioh s6sions as ttrcy wcre deien.d liom blood donation,
accordidg to our on.nt cfi.ria, dle to slln condition_ We
lenird rIK. .onuols ror erch (a!e, a torrl of 164mntrols.The cohtrol3lcr blood domrs of thc sam. gebder
and fron ihe san. lrogEDhi.al ara as tbe case. Dre
corhol s age was {ithin 5 yeaF of th€ c6c s age.
Eoth c.ss and cortlob fflcd out a fom with qudtiore
on denognphic chaGcierGticr,
daraon skia condldon,ahd
m of aorimirchial aE.nlr.0nly.ohmlr donaredblooo.
Skin smpling
SanlL* w.re coD.crld 6om July 2007 utrtil Alril !oo8.
Midobiologi.al ranpfne 'ook pla.e (h'ouEh lhe ye.r ir
ord.. to .over Dossibleclinatejetat€d variariotr i! ski!
As only oac.praon condnct.d rU the ni.robiological
samplidg, :nd whih study laiticlpads rcsidcd in diileRDt
g.ograpbi.al aftas,th. sanplirg ofc*€r rookplar. wrrri!r @tk of th.ir ld.ntiicatio! ard Ernite.nt.
Contsts
w€tesampledor averagcwithin 2 3 daysefts t!. cascEs
idotifreil url iaD!I.d.
Stjn floh sabpLs{ee @llftlcd BiDg Colunbia tlood
agar contact llates 95 ld in dian<rd {fieipha, Herd€lb.rg,
6 lD l2 rk Antnodsl
V.x SMgllnlj o 20r z Intftmtional Soo.ty ofBloddTE6fidon
t/d sar4ai,ir{2ol)) l0l, sr 9B
Ih. badedal coot o! plat$ hnged riob r cFU (colony
foreidg uitsl lo a! BtiEat d tooo or noE Czus d platc.
For th. 66 ad tI. ontrck, th. n diab Czu counG wsr
22a (E.dian abolute d.vlaUon, MAD- t3631 r
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Cortul.j.-nqnivr nrph''lom.ci
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ako in Fidand I23. 2al, Fowcr cal@latiotrwas bascdoD
rh. luhllshed orr Io-fold dtffeMce ln cuiag. ratc of
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was set at0.05, trTe Il qrcr probabiliv lpowcr)wd rt at
090, ard a nodcte efIftt (051 wd ssuEeil Tn. pow.r
.al. .tion indicatedthat a hininum of45 c*6 add 138
etchcd @!Bol! wodd b€ redcd to 3!ow a 3igliArdt
ditrecnc.b€twe$ tb. two groups[26].
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Th. nrdy conpriled of !20 bloort doroE. W. Ecndt d 55
cas6 .nd for cach ca* 3 .oDtrols, a toral of 155 controb.
0f Uc c!s6, t4 wlF Ealc and 3 r frmele, It. .gc distibutio! of.dE
difi.rdl rignincdtly ftoD thr agr of blDorl
donoF in g.b@l. 'Ihe cass' Dcan ag. wai 29 y.aF {SD
12 7 ]r.arsl $ thc ned ag! of our a<tiE blood dobor ps.l
is 46 FaR (SD 13.4 y.aE, dena ftolo nuirh R.d Ctus
Blood S.wie Donol Rcglsted.
Ю
Within 24 h ofcollcctior, thc contad plat s w.R llac.d in
inobrrioh et 15 r Z"C for.l da'6, The nuDber ofcoloni.s
olr the cohtacl plat. was courted o. €stibatcd iftoo nun.b
oB to count. \rEually difkEnt ty!.s of colobtcs werc suD.ultuRd D! sh.q blood agar llldpna, Hcid.lb.q;
G.manyl. ftestNb $sples o! blood agarsrR ilobat d
as dcsqib.d abor. Ir. $ab platd w.E only u.d fd
singling out coloni.s whd th. @Dtact plates w.rc oErtlTlng Dl colodcs to a gclu or s!.ci6 ldd
8@n.'thr
{as perfom.d by conv.ntiobal ntrotiological
b.rbod5
h5l. Tllc ldd of i&nti6cidotr wd clokD itr a&ordoc
to th .stinatd
clidical signjn dcc. Addooa.lly'
all
5' dcru strains rycrc t6tcd for E<thicillin Fsinanc.
one slrain wa additionally t6t d for th. m<-A gen
(G.nolyp.o MISA. BioPrcducts, Ausrdal.
w. .ultured fie r6ldual whole blood ton th. s.bplc
pouch.s of 165 coltroh Th. suIL. pourh volumc
alloqed o y loml of rBidual blood for cultur, alter
sadpling for blood donor s.rerlng. 'Itc cultucd volube
was r0 d of blood in alt .otrtrDls, *ept
for fou sanpL6, i4 which thc vollhs w€e 3 dl, ? nl, 5 61. and
3 El. I|. nason for smallq voluEe wa that sarlple
lou<hs had not te.n Eail@aly nucd ftc suple wd
cultwed by an aulonzted nicrobial d.t.dio!
syst.n
IBa.T/ALERT rD, bioMandx, Durhan, NC. USAI ffilng
adohic culturcbotl6,
梵
Results
bact rial ge$ra or ipeics id@dncd i! c66' and codlroh'
supl6, r.rTEctivdy. T!. difftErcc w6 aot llgnincelt,
Coagulae.-b.gatilc Sedrlococru 3!d6 ald M'te.e
rpRi6 pRdodin2t d, and othd gan-D6itilr
bachrla such
as dilht@ids abd dctlr.9 specks w.a also conbonly
strais (MRSA)
dct ct d, No DethicilLin-Bi4ant -t a!ru
llE C@-EgatiE
wG idati6!
orguiss pr.sot wce
pnd.nry Psdlnotu@ ^ d A.,&t radriptris
ot rclakd
8.n a. No Psaldono@ aflginor4 wd found. Th.R we
ftw (rsd ot yedE dcrecrcd,tlr no Cdzdidz dbk$
tllains
wd connd.d tlabl. l).
of th. cas€s(49ft) hElouRd '' arM on
TEDWi*n
tlclr sHo, ln contrait to oDly 12 {7q6)of lhc robtrols. ft.
dlff.ltdcc ttd signifi@L Iso Dut of ah. twdE l. ,!J@
p6iuK coltliE wN atopid. whd aMbsi!8 rhc dif(.(e i! tl'! Dubs of .t.!,fuCzu
in cas6 and.o rDls,
Czu tount wd .laifical tdto threr cat gdt6: 1-10, 1r-1oo
ard dcr 101 CFus. dc to !t ti3iicEl RsRs. T1E nunbtt
bEhq io .d6 c@ldril
of 5. zrr"6 cFu wd sigfiraoy
to corirdb JP- oo00?, PraEon . chrsquared tesu (fig. 2).
X.g{ding thc Czu co'rG of othcr bactqiaL geoeh, m
dlfreredcc b<lwe! th. .ds atrd cordob wd fdund.
oaly onc of lh. cortrol saDpl. Fouch cult!rcr {a! pos!tive, ald . ,iplr.e,?
sp.ws id.dtifi.tl
“
that ih. dcren.d blood donoE (6€s) haE considcEbl.
moE b.creriaon dFnstir lhan }.alihydono6 udng Chi.
SquaR t6t aBd Wilcoxotrs hnl.$n
r6L Al natjstical
tdts wc
t{.-tail.d
atrd cobsidcrcd iiglincdl
rt
< 009. Th. aralyscr lvtR dorc uting R lanCug. ard
"envircnn.nt forsii1i5tjcalcod!uting, v6ion 2-10.0[27].
Ю
G(many).l.fore slin disinfccuon,the agarsurfac. ol 1n!
.oltact llate was applied dirEcdy onto thc v.n.puhcture
site or th. dom6 forca@ and .ven pE$ur vas atpli.d
for l0 r. Aner contacr!lar. sanFling! (tc san ara w6
$abhedwith atr Abi.s Charcoaltradspod
swab(T{hnical
S.fti.e, HcJryood, LtKl. In con1rcls, blood was cdll.cted
cFU p6plic
fig, z cfu of 5blryloor6
duEUrpd pht., 09t0hnsfd.m.4ras3
Discussion
Stin dGord$ bay pos. an itrcrcasedri* aorbact rial conD b ' u U o D o l b l o o dc o h p o n e n l s . i t h . r d u . ' dc o l o n i z , r i o n
wnhlaihogd'c spKi$ ordrc ro a high nuhb.r or baderia
onsljn 116,22, 25, 231,
The.lihl.al Inpa(( ofcootanimLed bloodbayt. d.v,statioE,as blood cobpondl5 ar oft.n Sirn to inmlnocoFproEG€d patienE.Ac.odinE to dr. SHm data froe
r 9 9 6t o m o q , 4 0i r c i d e n B o f b l o ocd. e p o b o r c o l r a n i n r .
tion atd 1l dedhs vtrc repoftd in t)re uK In rh Rporr,
addifohal2s $se with hajor nodidity ftE Frobablyor
d.filitcly attrihteil to a hufiaion
rcaction [t]. Ir +-'n
IISA dunng 2o05-20i0, 35 rranstusidn-nlatedhralides
due to nd(ob.s wcre Epoited io ihc Food aDd DNg
AdblojsEa$on FDAI: rveb fatalitid l2oftl w.rc ca$ed
by 5, azE6, and four by otb.r s]{j\-r.lar.d Sttthltoco.dl
+Eri6. Altog.th.r 31qt of all trastusior-Elatrd dearhs
w{. ntatcd to hLood coKloqest tonrnbinario! uilh
hactcdrl skb nora [29].
ConlditutioD oI blood prodDcti eith bacteria is a well
rGlq and hls bed targ€ted wilh difirRnt
Lr(M
ap!roa.h.s: !ios!e$v. louline cultuE of all Flahhr productr, shoicning of shclf lif. to thE dars, .nd pathogen
Kduction te.hriq!6. AccDrdingto .! int.iiaddnal blood
banti,g forub, rll pnticipantshad ldroducedat least0D€
st p irto lhdr Dlo.esa io erhance backdal safery ll0. 3 ll,
Tle bacterialspecj6 d.t.cled h rhb rtudy wdr si6ild to
thc frndibgs ft bar i! our qudity cortol ctrlturcs of ouG
dat€d plat.l<t cotr<.ntFtes, The spcctrM of bldenal sp..i.s,lso res.hblrd rGultrr€ported.lsshere Il, I 5. 291.
Alploximately 02or{ of Egisi.rld blood dotroF are
def€n d du. to a stir disorder at th. finDbh Rcd Cioss
llood ScNi(e. fte p!€valcnce of au stin disotd.E in blood
dorcrxb $s low€r thar th. prcvale&e ofatopic eclena
@2012nr?Audo(s)
vor $ng!inn o )orr rnEnatsoMlsoci.tyofBloodlnnrhlion
yd sd'grinit (rr0l2lt0j, 93_9s
B綱
alon. in Oe g.leral populatotr [32, 331.c.neIn
a skitr
di$ase ralsis a t.Eporary defenal and rh. douor i5 l.t r
ablc 10renrn a:td give blood.
,J TIqt of d. ra6 in thi5 study krr arori<r d w.5
Iikrly that w. would det.ct t zutu ib tlrir sin!I.s. Thc
5k w.d agc dltribution of c.s6 was aLsoatrti.ilatcd. as
boE expenen.d6lood donoF huld rot showup ala tBrion whjl. sutr ring fton an acutc skib ditoder turthcr
not, atolic slin dbord€r te s ro h.al by tine, atid lt i5
le$ pdel.nr ir old.r agc grcups.
ft... w.R six c.s$ alrdtwo con(robwith psolidis-This
probably r.O.cb a low pwaklcr
of!io!idis ir th. limish
popul.tion,asi.lort d elsewhrc 134l.Th. ddsity otEicrobial flora b t oMto b! ni8h.r od tbc psoriadc llaqu6 tld
orur nvolrcd skin. Furth.more, thc iequency of t drz6
in Foriatic plaqu$ is higho tlan or unilolv.rl
sldn
[28, 3s]. Nole or ou psonaricblood dotros dld bllbour
t aztu i! thdr sabll.r wlich b . codljcthg filding.
Atopit dttbatits ii a lNdric .hronic irnubatory
sbn
dJsoldei thc syftpros incjude ir(hing and dryn.ss of &te
3lin. Th. slin 0fthr sajonty of atolic peBo$ j5 colonjzcd
by t d!ru, h cdnsst to noma,l slin whrh s.ldom i5
.olouiz.d ujth rbit bacreriun [25]. Ih. !Frl.n.r
of atDtlc
cc.eh. itr youn6 Fintrish b.n is rcrorted to b. 1.2q61321.rtr
atr int.rvlew sirdy of clildrcn and adolsceft in Ftdand,
llle pNal.rce of rtolic .cma {as l,7r,b []ll, The lif.tin
lrryal.n . of atopicsuh $dptons i! cld. y Cdatrru,
soE (bcan agc 5l yca$) was foutrd to bc 44qb [36]. A5 c..tai[ parnogehic and 6irta
bad.nal srEins arc spr.adlng
in the cobmunity, ar atopic or dcn a h.althy p.eh bay
hdlou pathog.ric st.dcs .s lan oft@ieit
floh D7l.
Io 2004.the lildsh RedCrcs Bl@d s.wic. inrmduc.d
divsion of th. 6Bt blood and .nhtuc.d stin dtdlicctiu!,
DuriDg th. san. yed, ihe cMent, strictd defoEt g\riddn
for doDoi skin condtdore was lltroduced. Wirh thcs. nos.
14¨ Oiol Rω2∞5;181,5-204
2 uS Fooこ and D嗅 ′dmmttnだ 。、
Lぬ iOも R,P。,It●"FIA Fo■ owi“
Blood C● u"uon and Ten,“
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but uct ws no dl“ ntict be“een case,and conけ
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hboratl,and asued ttthe compl=●on oftlle dy
s●in a
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震n a n d tatr」
n o T u b d a o薇枷
Ш 地 出 . “r t h a r i n d s _
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p t “a Ыc t ぃ●n n g t e s t u d y , a “
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口こ つ０こ
No 25
別紙様 式第2-1
医薬品 研究報告 調査報告書
報告 日
識 別番号 ・
報告 回数
一般的名称
新鮮凍結人血漿
研究報告 の公表状況
新鮮 凍 結 血 好 しR「口赤 J(日本 赤 十 鋤
新鮮 凍 結 血 漿 ―LR「口赤 」成 分 採血 (日本 赤 +字 社 )
新鮮 凍 結 血 贅 ―しR「ョ赤 」120(曰ネ 赤 +勃
新鮮 凍 結 血 漿 ―LR「口赤 」240(ロネ 赤 +弛
新鮮 凍 結 血 漿 LR「曰赤 」430(日本 赤 + ● Ll
販 売名 (企業名 )
第一報入手 日
2012 6 22
新医薬品等 の区分
該 当なし
総合機構処理欄
O k a m e M , A d a c h i E , S a t O H .公表 国
Shimizu S Kikuchi T,Mlvazaki N,
Koga M,Na7antt H,Su2uki M,
Oyalzu N,Ftlli T,Iwanoto A,
K o l b u c h i T J p n , I n f e c t D i s 2 0 1 2日本
May 650):277-8
研究 報 告 の概 要
を副 ηコアウトブレイク、東京
O男 性と性交渉のある男性 (MSM)間でのSたβ′
赤痢菌種は汚染食物や水を通じた糞 口経路またはヒトーヒト問接触によつて感染する。1970年代、サンフランシスコでMSM間 の
ブレイクが報告されている。しかし日本
性感染症として初 めて細菌性赤痢が報告された。それ以来、数力国でMSM間 でのアウト
におけるMSM間 の赤痢菌感染はまだ報告されていない。2011年9月から11月に5人の細菌性赤痢患者 が東大医科学研究所に
Vに感染 したMSMで あり、CD4 T細胞数 は168-415 cd1/ル
Lで、3人は既にART治療を受けていた。患
入院した。患者は全てH【
a,"″ が検出され、レボフロキサシンによる治療を受け
者は腹痛、水様下痢、発熱などを呈した。全員の糞便培農からSh,製■
た。患者 の平均発症期間は10日と、通常(2-3日 )より少し長かつた。問診では5人の患者間における直接性的接触 のような密
接な関係 は認められなかった。全患者の分離株にパルスフィールドゲル電気泳動を行った結果、類似のパターンが明らかとな
り、単一 のSm"″ 株がMSM間 に広まつたことが示唆された。赤痢菌 には4種類あるが、日本における細菌性赤痢 の約60-80%
は'、ぃ ″が原因であり、海外渡航と関連 している。今回の患者には、発症前の半年間に海外渡航 した者はいなかつた。患者の
うち1人は数力月以内の男性との性 交渉を否定したが、4人は発症前に同性間接触があった。
日本 でのMSMに おける初めての赤痢菌アウトプレイクの報告は、MSMに 対して赤痢菌を含む性感染性病原体に対する予防行
為 の重要性をより強調するものとなる。
使用上の注意記載状況
その他参考事項等
鮮凍結 血業 一LRI日 亦 」
鮮凍結 血 漿 ―LR「日赤 」
成分
血
鮮凍結 血漿 一LR「日赤 」120
鮮凍結血漿 LR「日赤 J240
鮮凍結 血漿 LR「日赤 」480
夜を介するウイルス、
菌、原 虫等の感染
JD等 の伝播 の リスク
今後 の対応
報告企業の意見
日本 で 初 め て の 男 性 と性 変 渉 の ある男 性 ( M S M , 間 にお ける赤
痢菌アウトブレイクの報告である。
日本赤十宇社では細菌感染 、ウイルス感染防止 の観恵から、1カ月 以
内に発熱を伴う下痢症 状 のあつた人 を献血不適 としている。また、6カ
月以内に男性 間性的接触 があつた人の献血 を不適としている。今後
も情報 の収集 に努 める。
MedDRA/J Ver15 0」
︺ｏ● い ︻ｏ， ２ ｕＦ い
ヽ ド 一一● 一０一〇
・ ふ■
“，げ●︻■９Ч ”口００﹂〓目 ざざ”く００日〓，ユ０”●ｏ目∽
いご針ヽヽ
ミ “ｏヽヽヽ Ｏ “一
げ︻ｏｏパ ”日 ｏ●” てお● ‘ヽ口● 〓 ”くｏ∽ｏｘ ‘〓， マお● ¨
● ↓ｏイヽｏ
ヽ
︰ ‘
¨
”
く
詳 電醤 雲 ¨
菱 鮨髪 詳誇 罪 沖
確 ︰ｒ
い言+ 1 5 3 :
￨+十
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りｏ口〓り”●¨
ｏ”ｒר げて ウヽ●ズ ０一０ ● デロ一一ゴ¨
3日量
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ｒで ﹃ツ︻ ︵い０●︶´ ＾ｏ 一
ヽ
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§=曇
冒 ビａ ¨ Ｑ ︰ 量 ■¨
ヽ Ｌｇ ｑ い〓 ９ ¨３ Ｆ ︰ 二 ， ， 〓 ざ ８ ヽヽ亀
¨﹄ 一
〇
ｒく﹁Ｘ ● ２８ ´●２■
じ 一く ¨
Ｒ い ８ ¨ヽ ８ ヽヽ
０こ喘Ｘ 摯 ０９ ﹄０ ヽじ ●
”●﹂ｇ 一８ ¨
一 ︺
いく可Ｘ ， ，じ ヽ ヽ一薔
・ ”ａ Ｓ ｈ げ
+=ミ
+慧
十
ヽ
霞
”瀑兆忘麒褻趾懺翼﹃
＞錦 Ｃ︶
０８ ↓０ ﹂８ ６ 一→ ¨
ヽじ
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ビヽＦ ■ 巳 ＾
，
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∽ｏ甲 ■ Ｒ３一”ｏ日２●２Ｌ ●０■要〓 ＋
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８ 〓ヽ∞ヽビ
ＨＯ應， ど ヽ一
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ｏ●０い，０■，， ●豪 ︶ ０
ン０﹂ｏ日ＦＬ ｏと● ＋
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く０３こ●¨ ︱
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”ぎ０¨ＱＲ︶“Ｓ ヽ
轡Ｒ ８ ︻ こ 一 Ｕ 一
” お ０ ”贅 一 ， ｔ﹁罐 に ︼ヨ ヨ ●●ε ｐ Ч
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げ”２●９一‘臓Ｆ”８，３“υ〓璧ヨ８¨鶴
●８８●●
■３■●一ｏい日８ ︼
摯‘口●ｏいてお鮮や“●〓Ｖ８・
Ｈｒ声ヨぞ弔
。
翼
韓鉾鋤
請”
厨﹁ギ∽
Ｈ韓彙﹃
轄・
調再
一
ム一κＳ ・ｄ当 ａ¨＾
ざ ａａ Ｉ９ ９ ，さ‘ｏお ●
+烙ミ詈
く 一
８ り∽曰 〓お ０ ”¨ｏ●ｏ ・Ｆ ● Ｆ一Ｆ ¨ あミ ” ミ ヽ ∽，，
告日
報
ｏ ｏＥａ ２ ｏ¨¨
巨 ０お客 ｚｏｏ●´ こ８ ，●
1
¨
Ｃ ︼ 澪 ” Ｈ Ｚ Ｏ日∽
￨
す０ ︻オ κ ｏ い 築喘 〓 営 嗜 Ｐ レ Ｂ ご 〓 ﹁ ０い ０ Ｌ ぞ ●
¨
ｏ
︼
常 ｏ２ Ｐ
ｏコ∽口 ¨
識別番号 ・報告回数 ￨
訂鵜 稀萎 璽 尋 誇 築 暴
露輩 ¨
／薄 錮 難
響難撻一
鉾
奎聾壼鞭 霙 電舅彙零﹃
駄
輯¨
¨
許 轟雛響鐵嚢
゛
鍵 諄 雛︸
一
灘雌ぶ・
津一
磯露
一
韓 踏
華 理轟 難
医薬 品
医薬部外 品
化粧 品
別紙様式第 21
番号 6
研 究報告 調 査報告書
第一 報入手 日
202■
新医薬品等の区分
厚生労働省処理欄
7月 9日
02Э ЭЭポリエアレングリコール処理人免タグロブリン
一般 的名
称
◎Э人見疫グロブリン
ンIH5%籠注058/1oII L (ベ
′
0献 Ш ェ
タリ サ
ネシス)
',7・
ェ
′
ク ,ンIH“静注 18/20祀 (ベ ネシス)
②献血,・
研究報 告 の w. rda. sov/Biolosics
ンIH5%籠
③献血,1′夕,フリ
注 25g/5肺L (ベ ネシス)
販 売名
・ ・
Brood vaccines/1012/0?/06
公表状況
・
ンI“藤 注5g/1o伽
″ フリ
0献 血夕ェ
L (ベ ネシス)
( 企業名 )
ミ
0献 呻 ツタ,7ツトIH llヽ
(ベ
ネシス)
へ″ス
ン
0,,フ リ
筋=45m′ 3工「
J
(ベ
ネシス)
・
0ク り ,ン
″J
筋注 1500mg/101Lぱ
ネ
(ベ ネシス)
これは ドラフ トであり、実施するためのものではない
業界のためのガイダンス
輸血によつて伝播されるマラリアの危険性を低減することを目的とした
ー
ドナ ヽの質問 不 適格判定、再適格化 及 び製品管理のための勧告事項
公 表国
アメリカ
使用上の注意記載状況
その他参考事項等
研 究 報 告 の 概 要
代 表 と して 献 血 ヴ エ ノ ′ ロ プ リン IH"静 注
05g/101Lの 記載を示す。
緒
2 重 要な基本的注意
(略
,
〈
ll本剤の原材料 となる献血者の血液については
このガイダンスは 2 0 0 o 年6 月 8 日 付の 6 5 F R 3 6 4 5 2 ( 2 0 1 60 月
へ
年 8 日 ) 『業界 のガイダンス : マラ リアに暴露 された可能性 につい
HBs抗原 、抗 HCV抗体 抗 HI「1抗 体 F■HiV 2
ー
て ドナ に質F . 3 す
ることについての揃告事項J 〈以下、2 0 0 0 年6 月 ドラフ トガイインス と呼ぶ) とい うタイ ト′
レの ドラフ トガイアンス
抗体及び抗 HTLV I抗体陰性で か つ ALT(CPT)
と置 き換わるものである。今後 正 式を もの となつた場合には F D A が 全ての登録血液採取 取 扱施設にあてた 1 9 9 4 年7 月 2 6 日付の
スク リーニングを実施 している.更 に ブ
ltLで
メモ ラングム 「
マ ラ リア危険性 を理由とした ドナーの不適格判定についての勧告事項」( 以下 1 9 9 4 ■7 月 2 6 ロメモランダム と呼ぶ)
ール した試験血漿については HIv l HBV及 び
よ りも優先す る。
HCvに ついて核酸増幅検査 〈
NAT)を 実施 し 適
略
合 した血策を本剤 の製造に使用 しているが 当
II
背
景
略
Hl定
義
略
Ⅳ 勧 告事項
A ド ナー の過 去の状況に関す る質F . 3 書
ー
l F以 は血液採取 取 扱泄政が ドナー
の過去の状況を,ね る質問書を更新 して こ のガイグンスで掟示 している勧告事項を組み入
れ ることをつ告す る。
ー
^の
2 DAは その更新 した ドナ
質問書に次のエ レメン トを含むように し ド ナー候補者のマ ラ フア危険性 を評価す ることを勧告
す る。
b マ ラ フア風土病イ
ヒの見 られる国に居住 していた ことがあるか ,及び
クロノソン
ウイ ル スl●
去膜 に よるろ過処理及 び pH0 9∼
`4の 条件下での液状イ ンキュベー シ ョン処理
を施 してい るが 投 与に際 しては 次 の点に十
分注意す ること。
医薬品
医薬部外 品
別紙様式第 21
番号 6
研究報告 調 査報告書
c マ ラ フア
見 られ る国 へ 旅 行 した こ
ドナー の不適格判定 と再適格イ
ヒ
1 マ ラ リアの罹患歴
a FDAは 血液採取 取 扱施設が マ ラリアの罹患歴があ り、jlっマ ラリアが風土病化 していない国において抗マ ラ リア剤での治
家 を受けて成功を収めた と の記録 がない場合には 当 該 ドナー を無期限で不適格 とすることを勧告す る。
b FDAは マ ラ リアが風土病化 していない国において 確 立 された治療プ ロ トコールに従 つて投与された抗マ ラ リア剤での治療
が成功を収めた とす る ドナー侯機 者についての記録を 血 液採敗 取 扱施設の医療責任者が レビュー することを動告する。施
設の医療責任者がその記録 を満足すべ きもの と判定 した場合には 当 該 ドナー候補者は ドネー ション適格 となる。但 し そ の
ドナー候補者はマ ラ ツア以外の ド■―適格性判定基準の全てについて洒合 していなければな らない。
2 マ ラリア風土病化の見 られ る国での居住
FDAは 、マ ラ リア風土病イ
ヒの見 られ る国での居住 (第■l節で定義 している)後 3年 間は ドネー ション不適格 とす ることを勧告す
る。その 3年 間の不適格期間後は 当 該 ドナーはその期間中マラ リア とは無 関係 であ り ■ つマラ リア以外 の点で ドナー適格
性判定基準の全でに合致 しているな らば ド ネー ションすることができる。
3 マ ラリア風土病イ
ヒ地域ヽの旅行
a 下 記 の第IV B 3 b節に記"の ■合を除 き、ある ドナーか風土病イ
としていない国の住人であ り、■つマラ フア風■・
n 化 地域べ
旅行 した、若 しくは通過 したことがある場合、その ドナーがマ ラ リアの予防を受けていため酒 力●こ関わ らず、lt液採取 取 扱
施設がそ0ド ナー をマ ラリア風土痛 ヒ地域か ら最後 に離れてか ら 1年 間 ド ナー として不適格 とすることを勧告す る.そ の 1
年間の不適格期 間後は、当腋 トナー はその期間中マ ラ リア とは無関係であ り ■ つマ ラ'ア 以外 の点で ドナー適格社判定基溝
の全でに合致 しているな らば、ドネ ーシ ョンす ることができる.
b 血 線 取 取 扱施設は、マ ラ リアが風土病化 していない国の住人で ■ つメキン コの Quintana bo州 若 しくは Jalisco州
ヽ旅行 した ことがある人を あ る期間不適格 とすることな
ー
、、 ドナ として受け入れることがで きる.し か し、DAは マ ランア
が風土病化 していない国の住人で ■ つ メキン コの Quintan3 R∞
州及び ■ lisco州以外 のメキン コのマ ラリア風土病イ
ヒ地域の
何処かに旅行 した 者 しくは通過 していた場合 血 液採取 取 扱施設がその ドナー をマ ラリア風土病化地域か ら最後に離れて
から 1年 間、ドナー として不摘格 とすることを働告す る。その 1年 間の不適格期間後は、当該 ドナーはその期間中マ ラ リア と
は無 関係 であ り、■っマ ラリア以外 の点で ドナー適格性判定基準 の全てに合致 しているな らば ド ネー シ ョンすることができ
る.
c F“ は、ある ドナーがマラ リア風土病化地域に以前に住んでお り 過 去 3年 間連続 してマ テリアが風土病 していない の
化
国 住
人であつた場合に 血 液採取 ・取扱施骰がその ドナー をマ ラ リア風土病化地域を訪れた螢 1年 間 不 適格 とすることを拗告す
ー
る。その 1年 間の不適格期間後は、当腹 ドナ はそめ期間中マ ラ リア とは無 関係 であ り ■ つマ ラリア以外の点で ドナー適格
性判定基準の全てに合=し てぃるな らば、ドネー ションす ることができる.
l mAは 、マ ラフアが風土摘化 していない国に以前居住 していた人が、マラリアが風土病化 していない日に連続で 3年
未満居住 した後にマ ラツアが風土病化 している国に戻 ぅた場合、血液採取 取 扱施政がその ドナーをマ ラリアが風土病 してい
ない国から戻うた時点から3年 間、不適格とすることを勧告する。その 3年 間の不適格期間後は 当 餃 ドナこは、その期間中
マラリアとは無関係であり、かつマラリア以外の点で ドナー適格性判定基準の奎てに合ま しているなら
ば ド ネーションする
ことができる。
C 製 品の回収と隔離:及 び壼液と立液成分の荷受青べの通知
FD4は 、血液採取 取扱施設が第Ⅳ B節 に,僣 の勧告事項に従って 不適格とすべきであったがそうしなかった ドナーから血液
若 しくは血液成分を採取したことが判明した場合には、次のアクションを取ることを勧告する.
1 上 述の勧告事項に従つて不適格とすべきであつたがそ うしなかった ドナーからnt液若しくは血液成分蜘 胞性のもの 及 び′
また
医薬 品
医薬部外 品
化粧 品
別 紙様 式第 2 1
番号 6
研究報告 調 査報告書
は丼細抱性0
して浮取 した場合 またけ血薇若 しくは血液成分 を更に製造工程を経て製造す る目
した場合 には、FDAは 、血液採取 取扱施餃が 当腋 ドナーか ら採取 した未出荷の血液若 しくは血液成分を隔離す ることを勧告す る.
2 も しも血液採取 取 扱施殷が、第IV El節 に記載の前告事項に従 つて、不適格 とすべ きであったが、そ うしなかったマ ラ リアの
発病歴を有する ドナー から採取 した輸注用の血液若 しくは血液成分 (細胞性のもの、及び/または非細胞性 のものの何れ も)、また
は更に製造工程 を経て製造す るための血液若 しくは和胞性の血液成分 を流通 させていた場合には、ゆAは ■腋採取 取 扱施設が荷
受人に通知 して当該 ドナーか ら採取 された血液及び血液成分を回収 し隔離することを勧告する。
更に、このよ うな場合であつて 血 液若 しくは血液成分 (細胞性 の もの 及 び/または非細胞性の ものの何れ も)が既に輸注 さ4■
ていた場合には、血液採取 取 扱施崚 ltt受 人か らその輸注 レシ ビェ ン トの担当医に対 して 輸 注後 3ヶ 月間 レ ツ ビエ ン トが
マ ラリアの感染 を示 きないかモニ ターする IZ要があると通知するよ う促すべ きである。
3 も しも血液採取 驚 扱施設が、第Ⅳ B2ま たは 3節 に記載の勧告事項に従 って 不 適格 とすべ きであつたが そ うしなかった
ドナー か ら採取 した輸注用の血液若 しく￨ま
血液成分 (細胞性のもの及 び非細胞性の ものの何れ も)を流通 させていた場合には、
Fメ は血液採取 取扱施設が荷受人に通知 して当餃 ドナー から採取 された血液および血液成分を回収 し隔離することを勧告する.
D 製 品の処置 と表示
l mAは
第 Ⅳ B節 に記載の勧告事項に従って 不 適格 とすべ きであったがそ うしなかった ドナーか ら採取 された血液及び細胞性
血腋成分 を、血液採取 取 扱施段が廃栞若 しくは表示を変えることを勧告す る.血 液採取 取 板施設が当該血腋及び細胞性血液
成分の表示 を変 えた場合には そ れ らの製品は研究 曰￨￨、
または注射月以外の製品若 しくは in vitr。診断試薬の製造 目的には、
下記の第 IV'3節 に記載の とお り 出 荷す ることができる。
2 第 iV B節 に記載 の勧告事項に従つて不適格 とすべ きであつたが、そ ぅしなか った ドナーか ら過失 (下注意)によって採取 された
lll液
及び非細胞性■液成分は、輸注用 としては不適当ではあるが 研 究用 として ま た●ltF用 製品 (即ち、血漿分画製剤,若 しく
は非注射用製品へ の製造用 として、または in vitr。診断用試薬 としては、出荷す ることができる.
3 血 液採 取 取 扱施設は、当該血液及び血液成分の表示を変える際には下記の表示を用いるべ きである :
a f輸 注用ではなぃ ,マ ラ リア原 菫に感染 した危険性 があるとされた ドナーか ら採取 したものであるJ
及び
B「 注意 :実 験=で の研 究用 としてのみ用いることJ
者 しくは 「
注意 :in vitr機
製造用 (他にヽ替 しうる原科 がない場合)」
若 しくは '注意 :非 注射用製品の製造用 としてのみ用いることJ
「
者 しくは 注意 :製造用 としてのみ用いること(注射用製品へ と 更 に製造工程 を経て製造す ることを意図 した非細胞性製嗣
として用い る)J
血液採取 取 扱施設は、FDAが 特 にそ うす ることを承認 しない限 りは、それ らの製品の表示に米国のライセンス番号を付す
べ きではない。 ライセンスを有 きない製品を そ れが適切 と考えられ るのであれlよ ライセンス を受けなければな
らない製品の製
造者にのみ 短 期の供給契約 のえに出荷 しても良い01 CFR 501 22).
E 生 物学的製剤 の製造逸脱報告 (BPD)
第Ⅳ B節 に記載の勧告事項に従つて,ラ フアの危険性がある とした ドナーか ら採取 された輸注を意図 した血液若 しくは血液成分
の もの 及 び非細胞性 の ものの●れ も)更 に製造工程 を経て製造することを意図 した血液若 しくは細胞性血液成分を血腋
岬
採取 取 扱施設が流通 させた場合 には 血 液採取 取 扱施設は直 ちに BPDを 報告すべ きであるが 血 液,n 取 扱施設は報告すべ
きイベ ン トの発生を示唆すると考 えられ る情報を血液採取 取 板施設が入手 した 日か ら4,日 間以内に報告 しなければならない。
血液採取 取 扱施設 は 更 に製造工程を経て製剤 を製造することを意図 して、マラ リアに感染 している危険性 のある ドナーから
採取 した非細砲性血液成分を流通 させた場合 BPDの 報告は必要 としない。
グロプリン
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ち 〓 ヽヾ セ“、ヽ
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＞“ヽ
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ｏ
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０
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ヽ﹁０“ ●● コヽ
曽平鰈薫ヨ
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尋早群軍饉 早 議影丑
9喜 畢
T`彰 ¥黎 期ig
重 薫 早‐ ■ コ 宰 コ 軍 Λ
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7 , 7 ■ 1 画鼎⑫誼勁 ユ●
ウ.1)γ 年 マ0'9年 マ辛割'■,ヨエ早両 φ義堅ワ軍靭 ■ )nマ 7■ Yコ ,7●当∠ r
' ■ヽ●2 置 ガ `ム ●1事Wヽ 菫 ― ヱ ・
2 γ 字 ヨヽ
Q,ユ 薔“⑫W'C8■ 'P'¥｀ ユ 擬 嗜ラJ)● 唾印畔■●兼-9`絆
,日亜,■ 既"
■, ■0 こ 0 匹 幸J 与 整V ■ 日 ,`´ ネ ′C単 鋼 重V`ィ 4″ 匡 饉 “=剛 口 `イ イ4/′ =ョ ` 二 ￨(unIPaltSEId),コ```ム
イ (′ 口´
ContaiIs Nonbindiry Reco!|mendations
ContsinsNonbindingRecommetrdations
Draft
Draft - Norfor Inplementation
Guidance for Industry
Table ofContents
・ ■ 鳳 Ｖ
rNTRODUCTION.......
R€commeDdations for Donor Questioning, Deferral, Reentry and
Product Management to R€duce the Risk ofTransfusionTransmitted Malaria
.,..,,....,,..,..,,,...,
1
BACXCROUND
DEFINITIONS…
RECO″
mmNDAT10NS
………………………………… … …… … …………… … …・…
…
… .… ……
…
… … 4
…… … ……………………… … … 5
Ａ Ｒ Ｃ ， ■
DotrorHi5toryQu€stionnaire,...,....,...,.,..,........,,.........,...,,...,....,....,.....,...............
5
Donor Deferraland Reeltry
Producl Retdevd and QuaraDline, end Noti(icatiotr ofConsigtre€s ofBlood
end Blood ComDonents ..,.................................
Product Disposition [[d Labelidg
ThLt drdft suidance, whenJi,iolize4 witl rcpresent the Food nnd Drus Administrution s (FDA s)
ctred rhinking on this topic. It does not crcate or confer any rigtus for or on ahy pelson and
does not operare to bind FDA or the public. You .an use an alternati\c opproach if the
approach tatisJies the rcquinnents olthe dpplicable sta.utes and rcSulations. IJyouwant to
dis.uss an altemattue apprcach contact the appropriate FDA staf. Ifyou cannot identify the
FDA stafr. call the aDDrcDriate trunber listed on the title pase ofthis
Reportinga BiologicalProductDeviation(BPD)
V
ADDITIONAL CONSIDERAT10NS
VI
REFERENCES…
APPENDIX
………
…
Notlor Imqlenentation
… ■ … … … …… 、… … … … … …… ……‐
‐………… '
NTRODUCTЮ
N
that collect blood and blood
This draft guidancedocumentprovidesyou, blood establishm€nts
componmts, with our, FDA'S, recommendationsfor questioningand defering donorcofblood
and blood components, allowing lheir reen!'y, and product managementto r€duce the risk of
uatrsfirsion-transmifted malaria. The recommendations contained in this guidance apply to ihe
collection of Wholc Blood and all blood component!with thc exceptionof SourcePlasma.
Donors of Souce Plasmadre excludedfrom deferal due to malarinrisk underTitle 21 Code of
Fcdeml Regulations,640.63(cX9)(21 CFR 640,63(cX9D.
This guidsnce replaces the drafr guidance entitled "Guidance fot Industry: Recommendations for
Donor QuestioningRegading PossibleExposureto Malarit'dated June?000,65 FR36452
(Jure 8,2000), (Jun€2000 draft guidanc€)(Ref. l). When finalized,this suidanc€will
supcrsede the FDA memorandllm to all registered blood establishments entitled
"Recommendatjons for Deferral of Donors for Malaria Risld' dated July 26, 1994 (July 26, I 994
memorandun) (Ret 2).
mA's guidancedocumentr,inc)udine this guidaDce,do not establishl€gally enforceable
responsibilities,In$ead, guidancesd€scribethe Agency's cunent thinking on atopic and should
be viewed only as recommendations, unless specific rcgulatory or statulory requjrements ar€
cit€d. The use ofthe word rlo?./d in Agency guidancemeansthat someliing is suggestedor
recommended,but not required.
II.
BACKGROUND
Tmnsnrsion+ransmittedmalariaoccurs rarely, but is a seriousconcemin transfusionrnedicine
(Refs. 3-4). lt has been shown to be caused by any of the folLowiDg four P/arnodium species
Contains Nonbinding RecommeDdalions
DMlt - NotJot Inplenentation
P. falciparun; P. nalariae; P. oyale; or P. t tuar. In the absencpofa licensed test for donor
screening,the measureusedto reducetransfusion-transfiitted
mdaria inth€ UDitedSbtes (J.S.)
has beenthe deferralofdonors who have had r mslaria infe{tion or had a possibleexposurerjsk
to malaria. Accumte identificetionofdonors with the potenthl totransmit malariadependson
the donor€xposurehislory obtaineddurjngth€ donor intervie{, which may be facilitated
throughuseofa donor qu€stionnaire(Refs-4-7).
The July 26, 1994memomndumhad the folLowingrecommendationst
.
.
.
P€rmanentrcsidentsofnon-€ndemiccountrieswho trsv€l to an areaconsideredendemrc
for malariashould not bc scc€ptedas donorsof WhoLeBlood and blood components
prjor to one year after departur€ from the endemic area. After one year after d€padure,
such otherwise suitable prospestive donors may be acceptedprovided that they have been
fr€eof unexplain€dsyhptoms suggestiveof malaria.
Prospective donors who have had malaria should be defened for thrce years after
becomingasymptomatic.
Citizens,residenis,irDmigrantsor rctug.es ofcndcmic countriesshorrldnot be accept€d
asdonorsof WhoL€Blood and blood compon€ntsprior to thrce yearsafter departurefrom
the arca. After the 3-year period,otherwisesuitableprospectivedonorsmny be accept€d
ifth€y have r€mainednee ofunexplainedsymptomssuggestiveof malaria.
Public commentsto the July ?6, 1994memorandumaDdthe June2000 draft Buidanc€on
screeningofdonors for malariarisk raisedseveralconcemsaboutthe n€ed to standardize
deflnitionsusedin thc iecommendations,
and the scientifiobasjsfor the recommend€ddeferral
periods. Theseconc€mspromptedpublic discussions,includiDga meetingofth€ FDA Blood
ProductsAdvisory Committee(BPAC oi Committee)on September16, 1999. At thst mcetin!
BPAC reviewed the current status oftransfusion{ransmitted malaria ard its iftrpact on blood
safetyitlthe U,S. BPAC rlso r€viewedthe usefulnessofthe availablelabomlorytcst methodsto
detectcurent mdaria infection or to provide evidenceof pastexposur€to mslaria parasites.
On July 12,2006,FDA convencda scicntificworkshopentitled 'Testins for Malarial Infe.tioN
in Blood DonoF" to seekpublic discussjonofscientific developmentsrhat might supportdonor
testing for maLarieinfcctions as part ofpre-donation testinB, or as follow-up testing to permit a
reduccddeferralpe od for donorsdefenedfor nahria risk. Ther€are no FDA-licensedteststo
screenblooddonorsfor malaria, Nucleic acid-basedtestswere deemedunsuitabl€for donor
screeningdueto the limitation ofthe small samplesizeusedin nucleioacid extmction:however,
severaLspeakersand panel members emphasizedthe valu€ of antibody testing to rcenter defened
malaria-isk donorswho testednegativefor malarial anlibodies(R€fs. 8-9). Th€ outcone ofthc
workshopwas summarizedat the BPAC meetingheld on July 13, 2006 (Ret l0).
CoDtsins Nonbinding Recomm€ndations
Drafi
Not Jbr Inplenentdtion
testing of only thosedonorswho had traveledto malaria-endemicareasin Mexico. The risk
assessment
mod€l assumedthat donorswould be deferredfor four monthsafter retuning from
endemicarcasof Mexico or oth€r parls ofthe world beforeantibodytestingwould be performed
on the donor. At the meeting,hvo blood organizations(the Ameican Red CrossandAmerica's
Blood Ccntcrs)also prEsent€ddata from surveysshowingthat approximately4l% ofail btood
donon dcfcn€d for risk ofmalaria €xposurehad beendeferredbecausethey had tmveledto
malaria-endemicareasin Mcxico (Ret 12). The Comnittee consideredall three risft ass€ssment
sce.arios and the possibl€ rote that antibody testine could play in identiting or r€entering
malaria-riskdonors,.specially thosedonon who badtraveledto eDdemicareasin Mexico. In
the end,the Committeefelt that additionalrisk analysiswould be needed,and thatthe analysis
should accountfor malariarisk globally and in M€xico, with and without antibodyt€sting.
On Novenber 16, 2009, FDA againsoughtadvice from BPAC on an altematjvestrategyto
mini$ize donor losssssociatedwith deferralsfor rnalariarisk. Specifically,FDA askedth€
model which was focusedon travel to malariaCommitteeto considera new risk assessment
end€micsratesin Me,.ico, and askedwhelher it was acceptablelo allow blood cotlections
without any defenal froln individualswho hav€ traveledto certainMexican statesthat have a
low malsia tsansmislionrate. At that meeting,FDA presenteddata which showedthat while
travel to M€xico was a major contributorto donor defenalsdue to malariarisk (about4l%),
from 2006-2009malariatransmissionin Mexico was shownto be v€ry low (average2400
malariacas€sannudly) and limited only to certain Mexican states(Rei l3). The malaria
transmission rate was shown to be particularly low in Quintana Roo, a Mexican state that
includesCancunand Cozumel and is known to receivea high volume ofU.S. traveters.
Estirnatesalso suggestedthat there was a great disparityin the contributionofdifferent Mexican
statesta the number ofdonor deferralsamoog U.S. mve!€ls. Data coll€ctedby tbe American
Red Crossand Blood SysternsResearchInstilule suggestedthat in 2006. amongthe l0 maLariaendemic statcs, Quintana Roo alone contributEd approxftnately 70% of all malaria-riskassociateddonor deferralsfor travel to Mexico (Refs. l3 - l4). While donorsdeferredbecauseof
found
ftavel to QuimanaRoo were a significantpercentsg€of defenals,FDA'S risk assessment
that the calculatedovemll rkkto the blood supply would be expectedto increaseby 1.1% (an
absoluteinDrease
of0.0166 infectedblood unit per y€sr, or one in 60 yeart ifprospective blood
donors who visited Qrrintana Roo and another state, Jalisco that inoludes the cities of Puerto
Vallarta and Guadalajam, were allowed to donate blood without any deferral for malaria risk.
HoPcv€r, the donor pool would increaseby apFoximat€ly 45,000donors(79,000bLoodunits)
eachyear (Ref. 14). FDA also found that the actual donorgainmight be significantlyhigher if
the agensy took into accormt the totai donor loss due to self-deferrals and the non-retum of
and discussion,the
dono.s deGrred underthe cunent policy (Ref 8). Af(er thesepresentations
Committeevoted l7-l in favor ofallowing blood collection,without ary deferral,from U.S.
residents who have visited Quinlana Roo. The Committee also discussed extending the propos€d
Dolicv to other malaria'endemicstatesof Mexico that have a low malariatransmissionlate-
At the BPAC meetingon SeptemberI I , 2008,the Committeediscusseddonor testingfor
malarialantibodiesas an indicatorof possibleexposureto malariaparasites(Ref. I I ). At th€
m€eting,FDA presentedrisk assessment
datafor threc possiblesc€nariosin which antibody
testingcouldbe ofvalue: (l) testingall donors(universaltesting);(2) reentrytestingof all etrisk donors with a history of potcntial exposure to malaria anywher€ in th€ worLd; and (3) reenny
3',
Contains Nonbindirg R€commendations
Contains Nonbinding Recommendations
DraJt - Not for Inplementation
IIL
Draft
Not Ior Inplenentatioh
DEF'INITIONS
Malaria -An infectiousdiseasecause.d
by a parasiticprotozoanofthe g€nusPlasnodium.
Malariadiagnosisin a prospectivedonor is baied on a positivelaboratorytest indicating
Prarmodizn infection,or a determinationofa history ofmalariamadeby the blood
establishment's
MedicaLDjrector. For additionalinformationregardingmalariaand itt
associated
symptoms,visit the CeDtersfor Diseas€Controland Prevention(CDC) *ebsite (Rcf.
l5).
IV.
RECOMMENDATIONS
A.
I . We recommendthat you lpdate your donor history questionnaiEto incorporate
provided in this guidance.
the recommendations
Mdaria-etrdsmic area - Any areadcsignatedin l?reas with Msl{ria" in the CDC'S Tmvele.s'
He.althY€llowBook (Ref 15). T}lb informationis alsoavailabl€on the CDC'g Malsria Map
Application (Ref 16). A dctemination of a malaria-endemic arca is based on the information on
th€ CDC website (Refs. I 5- 16) et ih€ time th€ donor k screened. An area with any level of
malaria transmission (described as higlL nod€rate, low, r€sidual or any other terminolosr used
by th€ CDC) shoDldbe considereda malari!-endemicarea.
Malaria-endcmic country . Any country having an areaor aleas designated in'Areas with
Malaria" in the CDC'S Travelers'HeahhYellow Book {Rel 15). This infoftution is also
availableon the CDC'S Malaria Map Applic.tion (Ref 16). A detemination of a melariaendemiccountry is basedon thc informationon the CDC websit€(Refs. 15-16)at the time th€
donor is scr€ened- A count-y thst has an af€a with any level of malaria tanimis$ion (described
is higll moderate, low, residual or any other terminolos/ used by the CDC) should bo
considered a malaria-enrlemic country.
Residenceir N malaris-endemic couDtry - Forpurposesofthis guidance,residenc€is dcfincd
as a continuous stay of longer tban one year in a country or countri€s having any maladaendemicareaor are8, as idenrifiedby CDC- ln detemining residencera countrythat has sny
malaria-end€micareashouldbe consideredto be mslaria-cndemicin its €ntire,tysinceth€
geographicdistributionofmalatia-endemicareasmay changeduring the period ofresidence,or
lhe residentmay havetraveledfrom anon-endernicareato an endenic areain the country during
his or h€r stayR.sldencDin , non-€Ddemiccoutrtry - For purposesofthis guidaDce,residencein a nonendemic oountry is defined a5 a continuous stay lbr at leAstthree years within countries having
area,as id€ntifiedby CDC.
no malaria-€ndemic
Travel to a nahrir-endemic ares - Any travel to or (hrougha malaria-endemicareaor areas,
as identifi€d by CDC (see dednition ebove). The dum.ion oftravcl to a .ralaria-cndemic ea
may be as short asa few hours,or as long asone year- Note that briefpassagethroDgha
malarja-endemicareawhile on routeto a malaria-freeareais considereda sufficientpossible
exposureto trjgger donor defenal. CommoDexamplesofsuch possibleexposureinclude
passagethrough a nalaria<ndemic arEato visit a tourist resort in a mala a-fre€ area, or passage
through a malaria-endemic area to board a cruise ship, or on-shore cxcuruions into a malarjaendemic area when tmv€ling on a ship. Travel to or through a malaria-free ar€a within a
malaria-endemic
country doesnot constitutemalariaexposurc,
DonorHistoryQuestionnaire
2. We recommendthat rhE updareddono; his1oryquesrionnaireincludetle
following elements to assesspospective dsno6 for mala.ia risk:
a. A history oln arial
b. A historyof prior residencein a malaria-€ndemiccouDtry;and
ci A history oftmvel to a malaria-enderniccountry.
B,
Donor Delerrsl rnd Reenlry'
l. History of Malaia
a. We recommendthat you defei indefinitely a donor who has a history of
malariaand doesnot have documentationof iuccessfultr€atm€ntwith antimalarial drugsadministeredin a non-endemiccountry.
b. Werecommendthat the Medical DireDtorofyoDr eslablishmentreview the
doc mentationof successfultreatmentw ith anti-malarialdrugsadrninist€red
accordingto establishedtr€atmentprotocolsin a non-endemiccountry. If
your Medical Director finds the documentationsatilfactory,the donor may be
eligible to donat€,provided the donor m€etsall other dono. eligibility critena.
2. Residencein e Malaria-€ndemicCountry
We recommendtbat you defer a donor for thrce yearslollowing residence(as
dcfined in se€tionIII) in a malaria-endemiccountry. Atierthe 3-yeardef€nal
perjod,the donor may be €ligible to donateprovidedthe donor hasbeenlree from
malariaduringthis period and meetsall other donor eligibility criteria.
3. Travel to a Malaria-€ndemicAr@
a. Except as describ€din sectionIV.B.3.b. below, we re€ommendthat you defer
for oneyear after the la-ctdeparturefrom a malaria-endemicareaa donorwho
is a residentofa non-endemiccountry Bndwho has baveledio or through any
malaria-endenicareE"wh€ther or not the donor has receivedmalaria
I SeeAppqdix for
delailed scientific Eliomle for llle eomendalions.
CoDtainsNonbinding Recommerdalions
CotrtainsNonbinding Recommendetions
Dftfi
Drdft
Not for Inplenentation
prophyl&\is. Afler the I -y€ff deferral period, the donor may be eligible to
donatepmvided the donor hasbeenfree frorn maLariadDringthis periodrnd
mee(sall other donor elig'b'lity criLeria.
in secrionlV.B.l., we
havebeen deferredaccordinglo the recommeDdation
recommendthat you notiry consiBneesto reki€ve and quarantinethe blood and blood
comDonentscollectedfrom thai donor.
Additionally, in this situation,ifblood or blood components(both cellularand nonDellular)hav€ be€ntranstused,you should encourageconsigneestonotiry the
transfusionr€cipient'sphysicianofrecord regardingthe needfor monitorjngofthe
r€cipientfor a possiblemalariainfection for a period ofthree monthspost'
transfusion.
b. You may accepta donor who is a rEsidentof a non-endemiccouDtryand who
haskaveledto tbe Mexican stutesofQuintaraRoo or Jaliscowithout any
d€fefralfor malariarisk. However,we recommendthat you deferfor on€year
after the last d€parture from a malaria-€ndemic area a donor who is a resident
ofa nonandemic country snd who has travcledto ar through any ofthe
malaJia-end€mic&reasin Mexico other than thc ltates of Quintana Roo and
Jalisoo.AIicr tbr l-year deferralperjod,the donor may be eligjbleto donate
providedthe donor has b€enfree from m.laria duringthis period and meetsall
otherdonoreligibility criteria.
c. We recommendrhat you deferfor ote y€ar aftera visil to a rralaria-endemic
arcaa donorwho is a priorresidentofa malariaand€miccountryand who has
be€na residentofa non-endemiccountry for tbe pastthree consecutiveyears.
After the I -year defcnal period,the dorcrmay be eligible to donateprovided
the donor has beenfree from oalaria duriDgthis period and meetsall other
donor eligjbility criteria.
d. We recommendthatifa priorresidcnt of a malaiia-endemiccountryretumsto
a malarja€ndemic couritry aft€r residence for less than thrce yearc
consecutivelyin non-€ndemiccountries,thatyou deferthat donor for thrEe
yean from the tirn€ that thcy return to the non-€ndemic colrntry. After thc 3year defenal pdod, thc donor rnay be eligible to donate providcd the donor
has been free from malaria durjng this period ard meets all other dcinor
elGibility criteria.
C,
Prodtct Retri€val and Quarartinc, and Notification ofconligneei ofBlood
and Blood Component3
We recommendthat you lake lhe lollowing actionsifyou determinethat blood or blood
components have been collecad from a domr who should have been defened according
to the rccombendationsin sectionIV-B.
Not for Inplenentatioh
If you distributedbiood or blood components(both cellularand non-celiular)
intendedfor transfusioncollectedfrom a donor who Shouldhave beendefe ed
sccordingto recommendatjons
in sectionsIV.B.2 or 3, we rccommendthat you nodry
consig$ees10 retrieve a$d quarantine the blood and blood componenls csllecicd from
that donor.
D.
Producl Disposition and Labeling
L We recommendthat you destroyor relab€l blood and ccllular blood componentsthat
wer€ co)lectedfrom a donorwho should have b€eddefened accordjngto the
'ur
recommendations s€ctionIV.B. Ifyou re-labelihe blood and celluiar blood
componcnts, they may be releasedfor research, or for manufacture into noninjectable
productsor in vitro diagnosticrtageDtsas describedin sectionIV.D.3. below.
Although not suitablefor lransfirsion,blood and non-cellularblood comporents
inadvertentlycollectedfrom a donorwho shouldhave beendeferredrccordingto dle
rccommendatioosin s€ctionIV.B. may be reteasedfar research,arfor fu(her
manufactureinto injectebl€(i.e-,plasmaderivative)or non-injectableproducts,or in
vitro diagnostic rcagents, if labeled appropriately as described below.
3,
You shoulduse the following st&tements
to prominentlyie-label the blood and btood
a,
'NOT FORTRANSFUSION: Collected
From A DonorDet€rminedTo Be
At Risk For Infection with Malada Parasitcs"
l. Ifyou coll€ctedblood or blood components(both cellularand/ornon-ccllular)
intendedfor transtusionor blood orcellu)ar bLoodcomponentsfor tunher
manufacturing from a donor who should have beeo def€rred accordittg to the
recornmendations
above.we recomoendthat you quarantineany undistributedbiood
or blood componenhcollectedfrom that donor.
and
2. Ifyou distributedblood or blood coftponents(both cellularand/ornon-cellulat
intend€dfortransfusionor blood or cellular blood componentsfor fufher
manufacturingcollectedfrom a donorwith a clinic.slhistory ofmalaria who should
"Cautionr For Funh€r Manufacturinginto In ,/irro DiagnosticReagentsFor
Which ThereArc No Alternative Sources"
b. "Caution: For LaboratoryResearchOnly"
Contains Nonbinding RecolnmeDd&tions
Contains Nonbitrding R€commendstiors
Draj - Not for Inrpknentation
Druf
Not for Itnplementation
REFERINCES
"Caution: For Use iD ManufacturingNoninjectableProductsOnly'r
1
"Caution: "For Manufacturing Use Only" (used for non-ceuular products intended
for furtber rnanufactur€ into injsctable products).
Food and D g Administration,Memorandum- Recommendations
for D€fe'ral ofDonors
for Mrlaria Risk. July 26, 1994.
htto://www.fda.qov/downloads/BioloqicsBloodVaccines/CujdancecomplianceResulator
vlnformatiodotherR€commendationsforManufacturers/M€morandumloBloodEstablishm
entWCM062799.odf
You shouldnot lab€ltheseproductswith EU.S. IicensenumberunlessFDA
specificallyapprcvesyou to do so- If appmpriate,unlicensedproductsmay be
shipped solely to a manufacturer ofa product subj€ct to lic€nsurg under a shon
supply asr€ement(21 CFR 601.22).
E.
westphal, R. Transfusion-transmitted
malarial inf€ctions. .1, Smith, D. and Dodd, R.
(eds). TransfusionTra$nitted Inlections. ASCPPress,Chicago l99l;167-180.
Reporting i Biologicel Produci Devialion (BPD)
(both cellular andnon-cellular)
Ifyou havedistributedany blood or blood componEnts
intendedfor ranstusion,or btood orcellular blood componentsintendedfor turtber
manufactutng,coll€ctedfrom a donorat risk form.laria accordingto section[V.B. yoshould repon a BPD as soonas possible,but you must rcport within 45 calendardays
from the dare you acquire tlrc infommtion reason'bly sugg€sting that a r€por&bl€ evcna
hasoccunedf21 CFR 606.171).
Mungri, M., Tegtmeier,G., Charnberlsnd,M., Parise,M. Transfusion-transmitted
malariein th€ United Statesiiom 1963through 1999. New EnglandJournti ofMedicine
2 0 0 1 ;3 4 4 : 1 9 7 3 - 1 9 7 8 .
5
ADDITIONALCONSIDERATIONS
フ
Wlole Blood and blood componentsintendedfor tmnsfusionshouldnot be coLl€ctedfrom a
possible rnahria risk donor with the intent of converting or relabeling those products for further
manufacturingDse(e.g. relabelingofFresh Froz€nPlasmaas r€coveredplasma).
FDA will continuefo monitor the situationofmalaria oansmilsionin l'ferdco and elsewk€resnd
conlider additionalrevisionswhcn warrankd.
Guenetu, LC., Wenjge\ 8.C., Scbultz,M.G- Transtusionmalarjain the United States,
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ofblood donof
selection criteria for United Statestravelers to malarious areas. Transfusion 1991.
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You are not r€quir€dto reportaBPD ifyou have distributeda non"cellDlarblood
component intended for funher manufacturing from a donor at risk for malaria.
V.
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for Donor
QuestioningRegardingPossiblcExF,osureto Malaria" (June,2000)
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standards?Tta4ltsion l99l; 3l :786-?88.
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9
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the rcinstatementstatusofblood donorspotentiallyexposedto malaria./o' Sarg 2005;
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FDA Blood ProductsAdvhory Committee"Workshop surnmaryFDA Workshopon
tEstiDgfor malariat infe.tjors ir blood dorors," July i3, 2006.
hBp://www.fda.eov/ohrms/dockettac/cber06.html#BloodProducts.
11
FDA Blood ProductsAdvisory Commiftee"Options for blood donor scre€ningand
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Contains Nonbinding Recommendations
Dflf
- Notlor Inplenehtation
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Contains NonbindingRecommendations
DraIt
Not Ior Inplenentation
Doolan, D.L., Ilobano, C. Baird, J.K. Acquired innunity to malaria.Cllr. Mtcrorlol.
Reriees, 2OO9,22( l ):13-36.
Contains Notrbinding Recomm€ndations
Contrins Nonbinding Recommendations
Dtaft - Not for Inplenentation
RATIONALE
a. During 2006-2009,malariatansmission in Mexico remainedvery low and is
relatively stable(average2400 malariacasesannually) (Ref. 13).
b. During the sameperiod,malariatransmissionwas panicularly )ow in Quintana
Roo and Jalisco(combinedaverage20 casesannually,or 0.75%ofall malaria
cas6sin Mexico) (Ret 13-14).
c. QuintaraRoo (which includ€sthe resortsofCancun and Cozumel)andJalisco
(*hich includesthe cities of PuertoValLsnaand Guadalajara)are highly
popular statesamongU,S. tourists.
d,. Approximately 70% of.lonor deterrak among U.S- travelers to Mexico were
be.ausethey had visited QuintanaRoo and/orJalisco(Refs. ll-14).
e. An FDA risk assessment
model has suggesteda very small increasein malaria
risk to blood safetyby alLowingfor donationfrom donorswho hadtraveledto
malaria-endemicarEasin QuintaDaRoo (0.0163infectedblood unit per year in
QuiDtanaRoo vs. 0.088 infectedblood unit per year for all ofMexico) (Refs.
13-14). The suggestedincreasein risk by exemptingJaLisco,anotheflowmalariatransmissionstate,is even smaller(0-000245infectedbloodunit per
yesr for travel to Jaljsco)lMark Walderhalg et al., CBER" FDA, unpublished
datal. The calculatedcumulativerisk td the blood supply accordingto the risk
assessment
model would b€ €xpectedto incrcaseby 1,loz (an absoluteincrease
of0.0166 infectedblood unit p€r year, or oDeper 60 years)ifprosD€ctiveblood
donorswho visited QuintanaRoo andJaliscoare allor ed to donateblood
without any dcfer|al for oalaria risk.
f. The recommendationfor a l -year defenal of a donor who is a residentof a nonendemiccountry and who traveledto orthrough a malafia'endemicarcain
Mexico that is outsidethe statesofQuintana Roo andJaliscoGecommendation
8.3.b.) is ponsistentwith a | -year defenal for travel to e malaria-endemjc
area
in any other parofthe world (seerecommendationB.3.a.).
FOR tHE RECOMMINDATIONS
Tbe scientificbasisfor tbe recommendations
in sectionMs
as follows:
.
The r€commendation
for an indefinitedef€rralofa donor who bada history ofclinical
ma)ariabut had not undergonea successfulairti-malarialtrEatmentis basedonthe reports
that in the absenceofcomplek treatment,infectionswith somePlarrnodurnsp€ciesmay
establisha chronicand prc)ongedasymptomaticinfection (Refs. l7l8). For exarnple;P,
raldride has been report€d to p€rsisl for up to 40 years in the absenceof a new exposure
(Ref. l7). Re.ommendationB.l.a. ofdocumentationofanti-malariadrug tseatment
bcforea donorwith a history ofclinicaLmalariais allowedto donateis basedonfindings
that anti-maLaria
treatment,when administeredusingthe appropriareguidelines(sccRcf.
l9), is highly effective ir tbe eradicationofmalaria parasitesin jnfectedindividuals.The
reconmendationthat the anti.maldial treatmertbc administ€redin a non-malaria
endemiccountryis to avoid the possibilityofa new exposur€a0€r the completionof
drug treatnent but pdor to departure from the endemic area.
.
The rccommendationfor a 3-yeardeferralofa donorfollowing resideic€in a malariaendemiccountryGecommcndations
8.2, and8.3.d.) is basedon thc possibleprcserc€of
low-Ciadeparasitemiain indjvidualswith clinical immuDityto mslari4 or with a chronlc
mataria infection who have not rec€ivcd definitive treatment afrer deparhfe ftom th€
malaria-endemic rcgion. Although it is not knonn how long parasitemia can hst in such
persons,it is beli€vedthat nost (tboughnqt all) will cither developclinical malariaor
else resolve their inlection over time. This is becsusc antimalarial immuDity is thouglt
to *ane in the absenc€ofrepealed irfeDtiors. Data reporred by CDC sbowed tlat out of
4,229 reponed casesofmalaria in foreign-bom i€sidentq only 7 cases(0.270)had an
episode ofclinic.l malaria more than thrEeyears afret the pstient had l€ft a malari.endehic country (Ref. 4). Thesc data su8gestthat a deferral period ofthrce yea$ would
be adequatefor resolution ofparasitemia in most cases.This recommcndation will b€
rec4nsideredperiodicallybasedon n€w scientificdata.
.
Recornmendation
8.3.a ofa l-year defcrnlperiod for a donorwho is a residentofa non
endemic country and ivho kaveled to or through a malaria-endemic area whcther or not
thc donor re€e;ved malaria prophylaxis, h basedon the nal3ria surveillarcc reports by
CDC showingthd out of2167 imponedmalariacasesreportedbetw€en2008-2010for
which the dateof anival andthe onsetofjllness was known, only 2 {0.09%).xFrienc€d
clinical malariamore than one yea! after their rctum lo th€ U.S, (Refs.20-22). The 1year def€naL for r€sidenh of non-endemic countsiesapplies to the last deparrure ftom thc
endemicarea,
.
Th€ scientificrationalefor rccommeodation8.3-b.that aresidentofa non-eidemic
country(suchas the U.S.) who hadtraveM io tfie Mexican statesofQuintana Roo or
'
Notlor Implenentation
Jalisco,where malaria js transmittedat a very low level, be allowed to donat€blood
without any deferml for malarjarisk is as follows:
APPENDN
SCIENTIFIC
Druft
.
Thc recommendationfor defenaLofa donor who is a prior residentofa malariaendemic country and has not traveled to . malsria-end€mic area for the past lhree
continuousyears for one year aftera subsequentvisit to a malaria-endemic
area
(r€commendationB.3.c.) is basedon jnformation indicatingthatcontinu€dexposure
to malatia pareeitesi! Decessary
to maintain clinical imrnunity(REfs.23-24).
Cons€quently,we b€lieveit i! a r€asonablesafeguardto assumEthatalter threeor
more continuousyearsafresidencein a non-endemiccountrythe lrlnjorityofprior
residentsofmalaria-endemjcareaswill not maintaintheir clinical immuojty. Thus,
afterthree yearsof continuedresidencein a non-eDd€miccountry,a prior resident
of a maleia-endemic country may be reated as a resjdentofa non-end€mjc
country- Such individuals should be defered for only onc ycaf after each retum
Fom travel to ! malaria-€ndemicar€aconsistentwith the defenal for travelersfrom
non-etrdemiccountries.
０ ●〓 〓 諷
Ｚ ｏ目 雪 目 ， 口 ” ８ ｏ 日 日 呂 Ｏ Ｌ ¨
● ３●
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υξＯＩンゞヽ ミ ｏ
いミ きヽヽ８
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お ＯＬ 壽 ０ 帯 くＯＥ Ｆ”だ０ ９ 資 ︻〓 Ｆ ｏ一 ｏ コｏコ＾ 笙 〓 一
雪 雪 ｏｏ﹂ ｏ●ヨ もｏ５０〓 ， ぉ コＯｏ一 や ヽ う≒ ３ ５﹃
ヨ ”うに， ｏ日 ︻， ∞ ゃ ０ョ ” 一０うｏ一 Ｒ ■ 一Ｆ ♂ ﹃ヨ 〓 賛 ● ︺ りｕ ａ ﹁ ユ ヨ ∝ ● ｏ，マ ● ｏＥ き ０
， ｏ ０２ ， δ ｏ 日 Ｑ ”甲 ０一一Ｆ 餡 ″ Ｆ Ｏ日 こ ９ ８ ６ コく Ｒ ９ ｏ ８ 〇一
●
ｏ
‘ ，３
男1紙様 式第21
No 15
医薬品 研究報告 調査報告書
報告 日
識別番号 ・
報告回数
二般的名称
販売名 (企業名)
新鮮凍結人血漿
日赤」(日本赤十 ■社)
日赤,成分撃 血 (日本赤+字 社)
日本」120(日本赤+■ 社)
口沐 ,20(,本 赤十 ■tLl
日赤 1■o(日 本赤 十知
第 一 報 入手 日
2012 7 18
新医薬品等の区分
該 当なし
公表国
,ohnson ST,Cable RC.Liby pA
Transi●
on 2012 JuL52(711509研究報告 の公表状況 16d。1101111ん 15372995 2011 03045 x Epub 2011
米国
Sり 12
研 究 報 告 の概 要
Oル be,これをη′抗体陽性供血者の遡及調査 :バベシア流行地域の7年間の経験
の感染が原因である。輸血感染バベ シア
米国におけるヒトバベ ンア症は、主に赤血球内部に寄生する原 虫昴発議 nicro″
(TT3)は血液安全性に対する懸念となつており、1980年以降、米国で約100症例が報告されている。それに応じて、パベシア陽
B)が提唱された。
性供血者由来の血球成分を含 む輸血用血液の回収 (MW)や 遡及調査 (し
供血者において免疫蛍光アッセイOFA)及 び選択的PCRが 行
研究デザイン及 び方法:199醐印 ヽ
ら2005年まで、コネチカットlllの
台され
われた IFAやPCRが 陽性 の供血者出来の血球成分を含 む輸血用血液に対して、確 立された手順に従 いMW/LBが 開淡
た。関連製剤 の受血者は、anicrOJの検査を勧 められた。
結果 IMW/LB対 象の474供血、656製剤から 合計208人の抗体陽性供血者が同定された。63人の受血者がan‐ ″検査を受
け、8人 (127%)力ヽFAや PCRで 陽性だつた。2001年(3/48人、63%)の 抗体陽性供血者の延期実施後に比べて、1999年から
2000年(5/15人、333%)に おけるamぃ ″腸性受血者の割合が有意 に高いことがLBによつて判明した。有意差は、IFA陽性の
当該供血(受血者の50%が 陽性)と前回の供血 (受血者 の73%が 陽性)、及 び寄生虫血症供血者 (受血者の333%が 陽性)と
非寄生虫血症供血者 (受血者 の29%が 陽性)からの製剤受血者の陽性率を比較 した時にも見られた。
結論 :受血者ヽ のani厠 憾 染は、最大の感染リスクをもたらしている寄生虫血症供血者からの当該供血の輸血により発生し
た。継続 中のTTB症 例に力,えてしBを通して'〃 あ ″感染が検 出されたこの報告は、米国の血液受血者 におけるa″れ ″感染
を減少させるための介入 が必要であることを示している。
報告 企業の意見
使 用上 の注意 記載 状 況
その他参考事項等
鮮凍結l■
漿―LR日 赤 」
鮮凍結血漿 ―LR「日赤 」
成分
血
鮮凍結血漿 ―LR「日赤 」120
鮮凍結 血漿 ―LR「日赤 J240
鮮凍結血漿 ―LR「日赤J480
夜を介するウイルス、
菌、原 虫等の感染
D等 の伝播 のリスク
」
今後の対応
ベ シア陽性 日本赤十宇社 ではF・
バ ベ シア症 流行地域 (コネチカットリ
ヽ
1 診時 にバベ シア症の既往 を確認 し、訴 当する場
1)において、ノ｀
供血者 由来 の血球成分を含 む輸血用血液の回収や遡及調 査 合は献血不適 としている。今後も引き続き、新興 再興感染症 の発生
について7年間調査を行 つたところ、対象となつたのは474供
状況等 に関する情報 の収集 に努める。
血 、656製剤 で、合 計208人がパベ シア抗体陽性供 血者であり、
検 査を受 けた当該製剤 受 血 者63人のうち8人 (127%)が 当該
血液 によって感 染 したとの報告 である。
MedORA/」
Ven15 0J
JRC2012T 022
TRANSFUS10N 00MPL10AT10NS
JOHNSON ET AL
Lookback investigations of Babesia microfi-seropositive blood
donors: seven-year experience in a Babesia-endemic area
S ″′′
懃″″ T ゎ れηЮみ R i ″2 2 C O z わ 7 ●α認′D αυ′
′4 レ l b y
BACKGROuND:Hunlan Mb“
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htrae“ ■rOwlo pЮ tozoan par“ te.助 ●θぬ m arcに
Transiu●oo tan3mは 81 aabes7a(面 B)S a mOuntぃ 。
b∞ d safely c lncern;app●x mate y loo uS cas“ 。f
可 O h a v e b e e n ie ed p ot ■
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an infected blacklegged or deer n*. exod".s trapulait).
While fie Beo8Fptuc dl'o.ibutlon ofA rrcnd @nrinu.s
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micity r€lraiB the Notthect Dd Upp€r Midw€€r The
advttled ior ce‖口br∞ mpOnen● delv∞ from
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docuoented
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iniecuofl andburable to
&lo議 posI■
e Ыo o d o o n o 博
n Di.rori occurred on NatuckEi tsldd, Mas$achu4s.
OESIGN
AND
METHODS:lmmunol口
STυDY
ores
in 1969.1Slnce iG initial descriptio$ hun&eds ofhum€r
CenC8 aSSay lFAl and 5Ы 。●l■Dp¨ meraSe chan
babesiosis cdEs haE b€en r€ported in the Ur ted sraGs_
reacJo● (PCR)tesling of o"nect動
Oonor8 wぉ con‐
The GultinE inJection is oftetr a3ymptomtic ir h@lthy
dteled frm 1999 through 2005 MV77tB was nihに
d
irdividusls. When sigrs dd symprom do odrl, I to 6
lolow n,3SbbiShed PЮ Cedutts● ●。01u ar com"
@ek aner rhe bite of a aaleri+jnfegied
dcl, u€y
nenヽ de■ 3diЮ m FA andlor Pc卜 po引l■e donor8
may iDclude fevEr, cl Is, ew4dng, nyalgia, fad8ue,
ReCl enls olい e“ 8880C aled∞ m"nents weЮ
hepatosplenom%.1y, ard heholydc an.hia, The slEpoieled lFA anc PCn test ng I・re● l erOF
toms cd be seveE, with mortally rates up to 5%.t
n t S u L T S : A l ooい
(200 seropOslNo oonors were
Huma$ de generally co.sid@d to be an ilcidental
idenlled,wlh 474 donalbns and 666 celular comp●
or dead-end host for,B. hi"7o4 ho$ewr, cir.rlmstuc4
nenじ subleCl b MW LB Sは 、「t卜
ree redPienle Were
lesled br a mbOlr ellht(127"w節
[FA anぜor
PCい OodⅣ e Asl"I canuyい 。her pЮ"l10n of
a mttl「 postしe red●enls WOre tdenl ned"tB h
1999 to 2000(5 of ll.333%,than al erlmplemenla
ABBREV[AT10NS:ARC^ハ ぬenm u CossIPA‐
lmmunontorescenα
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8oo"siVe donor deferral h 2101 13 of 48
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ed BabesI、umC‐ Unlversl●ol
63o S●
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bund v.hen compal■
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∼8)tO pttbus
d O n d O n 3 ●3 % o o s i ∼
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sLby Paは siem o lo nonParashemt donors.03 3 and
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CONCLus10NsI Recい
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wlh index dttatons lrom para■ tem c donoは posh9
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ealestlansm ss● n d3に ThS r"orl ol a rlcrllr
ta8mも sbn debcね oい rou¨ LB cou口 d Wlh ongoh9
可 8 cases,ndに ales thal ntervenl ons are needed
lo reduce transm se on。,a″ ′
ぃ。″to us bood
【に,plents
● m e ・t t e u t H e a l u l c e n t e r
From tn.-Itahmtuible Di@6g D€pdtr.n! AEdtce R.d
ao$ Honan<ltlboEtory Poritrsrob, coDerrdc rbe Eiom.dical S.ryicd Rc.ea(h O.p6m6r. N@ rnslard DiorE&
Am.rid Pfd cms, Fdnrturorl c.treti4c
ajd rh.Ird*
mi$lbl. Db€*B DeFdd4nt Absicu REdCEr Holtatu
tibos0o., Ro.{ailtc Matod
Addft$ ftptt^t Equs! tt: srgpnnte T.Ioh4o!. Mt
(AS@),MPH, Raedch DepartnE! Am.dco R.d c&ss, 209
Fahihgtod Awnue, Feoinglon, Cr o6o3a;e-r8il ionsotur@
supported by the An.rica
Rcd clos, BioEEdi..l
ReceiEd for pubUcadonMay Il, 2011;idt6io. ft.irc.I
,uly28,201l,drd ac€pt dluly30, 2orl.
rtoi:rortll/r.t537-2995.2011,03315,
ITANSIUSION2012;521509,1516.
VO umo 32」 uly 2012 TRANSFuS10N 1919
may arise wheie aslDptomatic blood donors unwittingly
hansmit the pdaiie to susceprible blood recipients.r
B Didott is knoM to suNive and remair viable Dder
blood stomge condltiotu (4'Cl for up io 39 days in red
blood cels (RBC')5 ad indefinitely in cryopresered
RECa,n, therely en]lajlcinC jts potennal for rrustusion
trmmision.
In addition, there are cudedrly no riable
mitigation stratesies,noris there alicensed bloodscreening test for Baresir spp. These cbclunstaices have l€d to
nealy 100 reponed cases of riansfisiDn-rtushitied
'ITBI
Bdberie
aatJibutad to a- Di./on with l2 associated
B€causeoI otrEoiDETTa reports, market withdrawal
(Mw) ad/or
lookback tta) inw€tigations
hvolving
r€dplent ldentiflcation od testing haw been advocared
for cellular conporent!
from bLood donations identified
d Barerk-po€iiive,
ircludin8 the index donarion and
thos€ &on the pEvious r2 monthsro In som€ iBreces
MWLB hay also be appropriate for subsequmt donationr ar w€ll Herein, we suruoariz€ a series of LB invesdgatioDs, which wer€ conducted on dono6 identified as
Aataiia-posinE
ihrcuEh a sdoprwd.lence study conducted ov€r a 7-'.e6i period in Couectlcut.
MATERIALSA,NDMETHODS
Inltlaldonort$tlng
As pan of e odSoing Aderican Red Cross {ARC) study,
coserttin8 blood doDors in Adair,€Dd€mic
areas of
CodEcdcut were prcspectively t6ted for ,. mi.rctt eribodie! ftw 1999 through 2005 to determine seoprcvalede and to identjt seropositive donors for enroUrnent in
a sepdale foUow-up natoEt hisrDry srldy tNHs) nr,
SqDpositiE donorss,* rdentifiedby the 'ndjrc.t immu
nofluore$ence arsay (IFA) for irDhuloglobu.lin (lglc anribodies to B. mtcrofr perfoned
on a serln
smple
rcudnely obtaided at donation fo! additioml testing,
tstinS wa€ conducted !E p€r the lranufactu€r's
lnstruc1to$ (Focus Techiolo6$,
Inc., q?res, cAl urilizing IFA
6lid€r coated withB ntrron:infected haFster RBCSG the
otigEn rou.rc€, Briefly seIum samples were diluted I in 64
ln phosphat€-bu.fiered B€llDe (PBS), €nd 20 r[ u6 added
to eech slide we]l comaining 6kd a. ni.rori anrigen dd
lnclrbated at 37'C for 30 mhutes in a hmid chdber
Aftd
beingincubated, slides were washed for ro minute€ in PBS
by agitation, rine€din distilled warei, dd air-dried. Dilured
goat dti-hune
llloEceh"labeled
IgG conjugare {Focs
Technologies) w$ added to eachl^,€ll snd again lncubated
at 37'C for 30 hinutes in a hbid
chmber SlidEs wac
ahen wasbed for 10 binutes ir PBS by agitation, rinsed in
distilled water, aid alr-dd€d. Sa.'npl€a were €xamlned by
fluorescence microrcopy at 400x oa$ificatioD,
conside.ed positive at I jn 64 or greatef and ntered to endpoinr
Approp.iate n€gatir,€ and positive contiols werc inclnded
in aI IFA testing. The enr€lmeni ard testing of donorc for
1510 TRANSFUSIONVotum 52, ,lutu2012
B. hidrod antibodier ard subsequenr pa'dopauon ,n a
NHS werc revised and apprcvedby the ARCInstLtutional
Select lFA-positive doDo6 from 1999,12and all IFA
pDsitiv€ doDors ftom 2000 rhroud ?00s, wrc offered
polyme!8e
folow-up
chain reaction (PcR) tesdng
thrcuah enrollFent in a NHS. Frcm each enrcUeddonor,
two 7,mL ethylenediamineteuaac€ratetube6 of blood
were collected ed ealyzed for pesjremia
using a
nested PCR protocDl desigDedto Mplily rhe l8S dbosomal RNA gene ol B. mictozi as prsously described.t:
sUghdymodified Aon ihe originalprccedue13TDtal DNA
lft enEcted ftom whole blood using fi€ a DNA blood
mini kit (QIAanp, Qiagen, tne, Valencia, c.q) s pd rhe
mudacruer's instructions.The final 155-bpproductus
visualied oo a 2% agarose gel stained uith eihidiun
bromide tn rx TAE buffer 0nvjuogen corp., culsbad, cA).
Alp.opriate posirive, negative, and dtradiDn @nrlols
MWLB Drocedures
For the purpose oI this siudy, Mw ts denned a the pro@s
ofnotitinB hospibls which rcceived a compDnent from a
sercpositiv€ donation of the pertinent test resulis, fi€reby
allolvlng the blood center to regain possasion olthe component or otherwiseensue it i! discdded. LB is definedas
a MW with the addirional goal of determinlxg if the component us3 transfused aDd, if so, evaluating if rhe paddr
!6 infecred by foll@-up with the tmstusjnt
ph'sicid,
ircludint recipient tes$ng as appropdate. The dara contained ln this publietion ue b.sed on reeiew of DpenMWLA uas conducted as part ol the r€gio{'s loudne
foUow-u! on donob wiih reported b.besiosis o! ftose
idplicated in TTB. Seropositivity in this investi8aijon was
interpret€d as being potentlally lnfective, rh|ll tliggering
routlne rcgional MWLB for celdar dmponenc
{RBCS,
plateler-s lPLTsl, od whole blood) dsociared wirh ary IFAud/or PcR'positive donations including iDdex and/or
subsequent donatiom, a weU a donatiDds during rhe
p€vious 12 mDDths. No subsequent donrrions vgtr
induded in this analysis. When an implicated dooor was
ideDrifie4 the inder doDation w6 defned as the serDp$idve donatio!. MWLB 16 nDt cDdducted for Dluoa
coFponedts; to daae they}av€ nof been iDpljcated ld a
do mented case of ?TE and the p@sire is kiled by
fre€zirg when blood cooponents
are not cryop€,
!erued.." Hospitals that receilEd rhese pot€nrially lof€ctive cellular component3 were provided e infordarion
lacL€r that includ€d a biologic Mw lettei Sepdate leners
were seDt to the tansfusion service dire.tor and drcugh
him or her to the patienrs physicia! requesting cootela,
tiDD with LB and completion of a product disposirion
reerd. In all insrdcs, Iree t. ztirorr testine uas o6ered.
rl41@
'pdr@.
ldnsq]llou al 6rol.q tlr * p.rr.d.a
uolEuoo
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Ｕ “日 “‘， き こ ■ ■ ， ■ Ｓ “ 日 ｏこ ８ ，ｏ工〓 一ｏコ 餞● ０８ ● ３
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くＬ ¨Ｓヽ﹁コ０，ｏ
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日∽一ＯｐＯ■， τ“二増‘ も壽 どｏ●さと置﹁﹁ 〇∞
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a t hother
e d studies
m e d have reporred rcladEly few inJeqcd
donation tta the prl̈luり。f■,い pucated donauon t。
neonates mong ldge. se.i6 of inJect€d blood rccipia peな period of Pllrasitemia,bluch is Often ulternitnt ems-ir ! This suggests that a broader recipiem pDpulation
h natur鶴 and"s penodlcl,valeS COnsiderallけ 帥 ong
is at risk for acquiingTTE and needs to be @nsidereo ln
infccFd donO`!nd“ d. 2彙 nFCan`ditFnce w置
flrture inredendo,s
atood .enters, residing jr &de
fOund be●veen=ectpients Ofindex donat10ns(50%pOsi‐
€gionaly eDdemic deas, shorid coffider implemoranve)versus Other dona●
。
n(73%pOsiⅢ .)In addton
tiotr of appropriate int€wenrions rhar prDtect alt trarsfusigmncant dferences in pOsittve LBs were Fomd when
slon recipients ar risk fo! TTB,
compalling LBs び
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stlably p証
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pared tO nonparttltet●
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l l e s e nQnodnh6ぶn n t hnadte■
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lonatbns icm demOns,at,paraSiterme donoB ae at
of th. MoLculd b.l himuelos/ Labonbry at ah. Uoi6ity of
●eateSt nSk of caus匈
8 Tr3 0ne Lmitauon Ofthe s‐ dy
ヽ t h a t d O n o r s w e r。
te わt t t e d b y s e m b g y a n d P C R o n Cdlecd@t for t*dng dE recjpj€ni sdplet
躍 鷺 諾 雷 :瑞 ;籠 淵 :lY」 慰 詭 諸 lttII:
coNFlrct oF |lfrEhEsr
mav nOt have been p■“ltelluc at壼
e uneo,● e index
donau"Addiuonal lmitauons Of the study uldude」 ℃
T6ft & Do onild! of lhieEsr ro Epo.r.
se oi separate labO■
aton∝ for tesung OF donor and
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,althollo
,C宙 OШ Studies shOw minmal dlrerenc“h IFA=毬 1ユ
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REFERENCES
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929は dy■n Con
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ｏ●ｑ Ｏ ヽヽＸこ
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３ ８ ， ●８ 一旨 Ｆ ↓ ど Ｘ 〓 ｚ， こ σ昇 〓 Ｅ ご 曽 ９ 〓 曽
︶ ヽ● ｏ● ｏ﹁ゴ おｏ一
３１ Ｕをり ‘ ´ く ，“Ｓ Ｏそ 〓３ ´ ８ ヨ Ｒ ´ ´Ｅ 一２
，
５ 一お 〓 ｏ ■ とお●ユ 智 お
Ｚく ８ ０ ´ Ｃ一＞〓 ヨ 針¨
¨Ｖ 〓 Ｌ ９壺 ン ０ ５︶ヨ ｏＲ ・
雪 ３ ０ ３ ョぼ８ｏ５ ｏ８ ●路 ｏ モ‘ミ と０８ ヽ と
別紙様式第 2-1
No 10
医薬品 研究報告 調査報告書
報告 日
識別 番号 ・
報告口数
一 般的名称
販売 名 (企業名 )
新鮮凍結人血漿
日赤』(日本 沐十字社 )
曰ホ j成分採血 (日本赤+'コ
ロ赤1120(日本赤+牛 社 )
日赤 1240(日本赤tul
日赤 1 4 8 0 ● 本体 十■ 社 )
研究報告の公表状況
第 一 報入手 日
2012 4 21
新 医薬品等 の区分
該 当なし
Cantey嗜 ,Stmmer SL.ToⅧ send
V,
Rし,Kanel H,0● ● К,TDda C｀
C u r n e r M , l i a n d S ,oVヽ
mV a, ユ
Dotson E.HJl C,Jett PL,
Mo“ gomeり SP Transislon 2012
Mど 8 do1 10 1111/j15372995201203581χ
Epub ahead
〔
oF printl
総合機構処理欄
公 表国
米国
研 究 報 告 の概 要
0米 国の 2″ "¨
″‐ 感鰯疇解ほ 米国の供ll看間のシャーガス病原因原虫の昆虫媒介性感染のためのエビテンス
使用上の注意記載 状況 ・
tta″ ″ (r銀 ″ )感染 にっいてスクリーニングし、土着性の慢性感染症と判断した。ミンシッ
背景 1米 国の供血者を ,"蓼 ο
その他参考事項等
ピ州 の供血者2人がスクリーニングで検出され、国内の媒介昆虫による感染の可能性 があるとして調査された。米国内の昆虫媒
介性感染負荷を評価 し、推定されるリスク要因を明ら力ヽこするために米国のア帥 zi藤染症に関する研究を行つた。
―しКl目亦 」
新鮮保緬 l lL栞
研究案と方法 :酵 素免疫測定法で繰り返し反応 があり放射免疫沈降法が陽性で、感染経路の確認 が不可能な供血者は、感染
新鮮凍結血漿 ―LR「日赤」
成分
源を特定するためのF●
3 診と、追力,の血清及び血液培養検査により評価された。
血
採
ー
結果 :2006年8月31日から2010年4月30日までに、約2900万供血のスクリ ニングから1084人の供 血者が2“ ″ 腸性であると確
認された。そのうち調査参カロ
した。15人(41%)は血清学検査結果が4回 新鮮凍結 血 漿 LR「日赤 」120
資格を満たす供血者は54人で、37人(69りが研究に参カロ
240
もしくは5回陽性であり、■動
染腸性とみなされ、うち1人は血液培養検査陽性だった。15人中3人 (2幅)が流行日の農村地 新鮮凍結 血 漿 ―LR「日赤 」
域を訪れたことがあったが、2週間以上滞在 した者はいなかった.全員 が■“″媒介昆虫や感染したは乳類の生息地であると 新鮮凍結 血漿 LR「日赤J480
確認された地域に居住した経験 があり、13人(87%)が野外でレジャーや仕事をしたと報告し、11人(73%)が
私有地で宿主動物を
血 液を介す るウイル ス、
見たと報告した。
結論:米 国の媒介昆 虫経由による慢性 ■酬 五感 染は、以前報告されていた7症例に、ミンシッピ調査からの1例を含む16例が追 細菌、原 虫等の感 染
力1で報告された。この研究に基 づく土着性感染の推定割合は供血者354,000人
につき1人である。米国での昆虫媒介性感染の vCJD等 の伝播 の リスク
発生源を特定することが.感染リスクのさらなる評価のために必要である。
報告 企業の 意見
今後 の 対応
木 国 の媒ク1昆ユに起凶するア
i mzi悪 染を調査するため、供血
者 間で A″ ″
かのスクリーニングを行 つたところ、米国での 土着
性感 染であると以前報 告され てい7例の他 に、新しく追カロ症例
16例が確認 されたとの報告 である。
日本 赤十宇社 は 輸 血感染症対策として献 血時に海外滞在歴 の有
無を確認 し、帰国 (入国)後 4週 間は献血不適としている。また、シャー
ガス病 の既往 がある場合 には献血不適 としている。日本在住の 中南
血液製剤 の安全性
米 出身献 血者 については、厚 生労働科学研 究 「
￨IEと
確保 と安定供 給 のための新興 再 興感染症 の研究」
共同して検討
している。新たに中南米 出身者 (母親が出身を含む)、通算 1カ月 以
上の中南米滞在歴 を有す る献血者からの血液 は、血漿分画製剤 の
原料 のみ使用する対策を実施することとした。今後も引き続き情報の
収集 に努 める。
MedDRA/」
Ver15 0J
JRC2012T 012
CA“ EV EIヽ _
llR101NAL ARTICLE
The United States Trryanosoma cruzilnfection Study: evidence
for vector-borne transmission of the parasite that causesChagas
diseaseamong United Statesblood donors
PauIT, Caktzy, SusanL Stramer,RebeccaL. Townsend,Hany Kamet, Ka'en Ofafa,Charlzsw Todd,
Mary Cu ier, SheryIHand, Wendll Varnada,Ellen Dofion, Chris Ha , panzla L Jett,and
Susanp Montgohery
BACKGFOUND:Sc€ening US btooddonoE ror lrypa.Gorna @:/ Inlecbn is ldentilying aubch$onols,
chronicinredions.T&o donorsh Miss6stou we,e idenritied lhrouqh scr€ening and investt!€ted as probab's
dodasllcally acquired vectoFbomo intec ons, and the
US I crlzt lniection Study ws co.ducted ro evaluare
th6 burdd of and describ6 pdafve lGk facjon tor
veclorbomo hfauon in fi€ UnltedSlales.
STIJoY DESIGNANO METHODS:Bt6d dono6 who
tasred enzyne4nked lrnmunosodenr as€ay repeal
reacii@ and posirire by Bdioimmunoprecipitarton
assay, and *fos8 mod€ ot lri€cton @utd nor be tdenulled, weG €valuatedwllh a q@sriomai€ 10td€fitity
possiblesourcesol inledoo dd byaddnbnat seotogic
and hem@ullurglesingtor I .zzi Intbclion,
RESULTSTOl54 ellgibledonors,37 [69%)enrDlledi.
thE sludy. Fitleen (41%) Bnrott€€shad toor or mor6
poeilivos6rologiclFsls 6nd sere ensidered posrlryeror
t @z Intectlon: on6 was hemocuiurg oositivo. Ot the
15, nrea [20%)donoE hadvlsil€d a ruratar€aol e
endemlccounlry anhouqhnone had srayedtof 2 or
moE weeks. Allhad lived in a slargwhh docufEnted
I dzt veclo(s) or inrecred mammdian resercir(sl, l3
(87961reported ourdoor leisure or work a.tjvities, and
11 (73%) €pon6d seeing$lld resedoir an nats on Lheir
CONCLUSION:This teportadds 16 cases, inctudlng
on6 frcm lhe Misslsslppl
hvestjgaiion,oi chronic
7: .dzl lnfecllonprcsumabt acquiredvtavecbrbom€
lrdsmGsion in th€ UnitedStat€s1othe prcviously
rcpoded *ve( ca.€s.]he estimaled prMtenc€ ot
alr@hlhonous hlecrlonsb6ed on flis sludy i5 1 in
394,000donoG.O.temi.inq US t@i ol wcrorbome
lranshBsron is neededto belterassess dsk lor
hagasdilease is caued by the protomu pdnE ltrpanosomo tuil*jch
b urualy Eais,
mitted by inlected aiatondre iGecls dwing
their Doctqal
feedlDgs. NoFEcior,borne
routes oftralsbisslon include bloDd FansfrBjon, orgd or
trss'.re rteplutadon,
co.gedr!.I, laboratory evorwe,
od ing.slioo of mnrdinated
food o! .tribk), Ca6€l
inhLving all mechanisms of trrh^hr.rion
*ept fo! |he
ingstion
of contdinated
lood or &ink haw been
aBSREVTATIONS:
^AC = ,^@tua rE.l crN; Bst . ltood
SFle4B, Inc.; CG= creoldet groupi DC r <tis@rddt grcupj
IFA- ihumoEBcdi
dribody sa9 NpA - GdtoimhwpEcipitadon
errj S/CO- siSnal-to-cutoEatloi
IESA IB = rttlob.ellgor. ffiied
or ,@tcd edg!tr
boumbtor; USIC d US ?: c@j tnftdion Srurtx
Iadh 6. lpidrbic rardtg.b.€ Seide, OEG of Sueitue,
EptdemioLosrod bloarory Sdicd, rid thc Divilion oI
!@itic Di..a4 and Mltdia Csrer for ctohat Hdlrh, CDC,
Addla, cnorei.j rbc Sciddic srppon O6.E, Am.rtd Red
orss, GaioEEbuS, Md'lodi BloodE!rm, rnc, S@fisodE
!iiz!ra; rhe Msskstppi StareDepaftnhr ofllalrh, ,ekor
Mirsissippti rhe Biolog DeparEnent BeEyColt.8e, Mou.
Berry,6eorgi.j dd M*sdlippi Blood S.ricd, floled,
Addtds ftArint t 4Btt to: p^i T_Canrey MD, MtH, Djvi.
ston or Paruiric Dis.es 4d Mrlaia, c€nter f.r Globalllald:,
c€nt€6 lor Di!..re CorroL {rt !ffndon,
t60o Clitto! Ro.d,
MS A-06.Ail.nta G430333i e,s.iL pc.steyetneBw
The oplnios apE$€d th rhis heuscripr ft rhose.oflh.
auihoB and do not re!6eDt rhe opiniom of ibe C€!r.E for
Diq6€ tuDtrol dd ?r*ntioD, rhe ,^!ui@
R€dCros1or
Receiv.d for pu![cato! Ocrohd lq ]ol t; 6,lsi.'!
rceiwd Deember tl,201t, ud a@pr€drbuuy z,2012.
dot l0.l1ll/i.1537-2995.2012.03531.r
lRrU{$ttSION n.a'l,n.
vollm6 ", " "
fiAttSFUStON I
dol]Eeoted in the Unired Stares induding sden cases of
autochthoDous, litely r€ctorbome tra!6Jn$sion-;s
The actrte phase of iDt€ction \?jcajly tasts 4 ro s
fte]€. I{oBt patienc are as}rnptoharic dough somE n,ay
present with a nild febril€ iuDess. Rarety the parient may
deiElop Romana-s sig'L acute mrlcddjris, or neninBoen.
.epbliti*
lf Ieft ur€ated,
most patienir will pruBrss
ftom acute to the chronic phdi ofinfe.rion odwiU tikely
remlrin inlEted for life. Those who do not dErElop symptoBs aod who haee a noim€l phlsicd ehrr! l2-lead
elecEocddiDBm,
and radiolDsic dam of rhe Lres,
esophaBu, ard colo! de considered to have rhe inderer,
minate form of chonic infection. r{plrodmately zo% ro
30of patjenrawith the irdetermi.ate form of inlectiod
will €v€ntually develop olgo darate involvjng rhe healt
or the ga{rointestina.l sysrem. This pathologic proes can
nsult id a y.riety of problems includitrg, bur not lirnit€d
to, cardiac anhytbmiar conEeltive hean failue, sudden
cddiac death, ehalariq
megaesDphagu!, prolohBed
corstipadon, h€gacolon, aqd bowet ischemia, h Latin
Aberi.4 u eltimated 12,500 peopte dled in 2006 due to
tbe compticatiotu arisint ftom chronic, stbpromatic
Chagae diseaa':Apprdirnarely
two,thirds of rhe$ qeatns
r€Ie due to suddd cardie dearh, 25% to 30% wre dDe to
re&actory coryestlve hean failure, and lo% iD 15% &Ere
due to thmrnbombolic
erent&z Bem and 6leas,ues'
6entt raiew.d rhe evaluadon dd kertrnenr oI ch;s4
di€ease d applicable ro the Unired State6.
Chagas djlease diag&stic t€sdJu is coeptei The
ubrld Heo.lth Orgdiation
crirerla tor Ue lerologc o,aBnosts of Chagas disease rccotMdd
thar ar jrdividual has
positire
t14o
ies$ befoE considerhg rhe indMdual
irferted; howdd, a sbgle tes( is ac@piable for derermining the sultability of a blood Dit for ttustusion.rD
Diagrosi! Df a ruri iDJeriiDn u cbonjcaUy inlected indi,
viduals io the United Siats is based on reactivity ro two
d'fterent se(ologic tsts of ditreror merhods and/ or rdger
antigens, with due €oneideradon giH to the individual,s
epiddiologic
dskfor inJecriDn.r'rThe CDc cuaently uses
ts! tests tor rhe diagnosls ol Chaga! disease.The irnmuofluorescent etibody assay GtA) ir a CDC in-houe res.
based or 6nEd .pimastigotes whde rcacdrity ar l-ir,32 or
greater sahple dludoDs js defred as a reactiv€ tesr The
Chagatelt recombin.ntv3,D enzFFlinked
immuLosor
bent a$ay tELIsA, WeDer, Ro8sio, &tendra) is bued on
six different rcombjJrslt
oti3ens; it & Food dd Dnq
Admjnistratron (FDA) cleued fot draguosric se in th;
United Stat€€.The asay .utoff vas dereimioed according
to the product insert and in usual Factice an opriet
dengity {OD) of Srearer |tlan 0.33 is realdv€. Addiiionallv
the CDC use€ the rrT'onastigore
*rered
or secreted
utjgen brm6oblot (TESAIB),which usesa mixolrrr?onartigore exoantige$.u
Beactiviry to l.r@ispeciic
rtussialidase rDtigens at l5O to t6o kDn i! considered a
positive risulr'! ln stuillee oubide otrh€ Unied $ars, the
2 maNsFusloN
IESA IB has ben shorm to be usetul for ihe diagnosis Df
chronic infection ald fo.the conftmation ofbtood dono6
with otheMiie inconc]usive resulrs.'i't
cuFendy two mA,approved
screening resrs foi
blood dono$ @ alailabl€ for use in rhe United Srares.
The I c.ut EIA test sy€tem (ortbo-Ctinic!] Diagnosrie,
tDc-,R&itm, ND is basedon a rrr?anosome epim4tisote
pdsire lysate The PRISM Chagas chemithines.enr
immDoaasay L{bbott, Abboa Park, rL) is based on fou
hybrid Ecombindt T o@i prorEiDs.A repear-reacrire
resuli for €ithertesr ar asiSnal-to..utoff raiio ts/co) of 1.0
o. areater is considered sufrcient to discard rhe donation
dd to defer ihe dooor Aom luiue do.ations. The rasE
lhmuoFrccipitatjon
usay (RIPA), availabte rtuoush
Qu$t DiaFostics (Madison, Nlt, is also b4ed on u
epio4rigore psrsite lysate and b used by most blood
cdters to cdnfirrtr .epeat-re@tiw EcEcnint rcsults.r!'s
Reacdvjry coresponding to envelope sufa.e artigds at
?2 dd 90 LDa is cocidered a po<iuve resulr con_6rnbg
ln Ianuary 200?, rhe Americm Red ftoss IARC) ud
Blood Systeas, (nc. tBS! impl€hented rhe Ortho EIA ror
screening of each blood doiation for uribodis
to
I .r@i. Uniwrsal blood donatjDn screenhg in the United
srates has ideitified a prevaleDce of aplEximtely
one
serologlcauy connm€d-poritive
dono! for every 2s,000
nD
donatiDnslcrenpd
In jue 200?,Mo blood donols in
rual Mi$issippi were id.nrified by Mbsb6ippi Blood Servics 6 I crui artibody mnjrEed
{Feaning rEF€ar
reactive on oltho EIA and co!trrhcd by RIPA), tu( ne her
donor had idedinabh risk factors typicaly asso.iared
with T .r&rt infectiod (i.e., birih in or hvel to an endemjc
county or datdnal rlsld. The CDC was jnvited by rhe
Mbsissippi srate Depanme4t Df llealth 1o ssist wilh (he
invstigarion of these suspecGd autochrhonous @s.
Seca8e of rhe cults of lhe invesrjEation of rhese tv'o
blood donob and rhe tacLrhatvec(orborne rrMsniseon
hs been pravio$ly tepDrted in the Unired Srate!, we
furthd
invertigared th€ potentia.l for autochrhonous
transmbio.
in I ,'!!zt mnbody,cobfrmed
blood
donoB wno had Dot lved ourside rhe United srates.The
idebriiotion olsuchdobors couldbe a meai6 ro tnqease
the detecrlon of cbionic I.rE
infecdon in the U ted
States and to aid h the identi8catio! oi sk fackrn for
vector-borne transmlssion in rhis counrry Thercfore, the
us I d@i bfecoon srudy (usTc) was desisred ro e!2ju,
ate {he borden ol ad lutadve lisk iactoB ior' lector.
bome acquisition of inJection jn rie UDited Starej.
I]IATERIALS
AND METHODS
Donorselsctionandlestingalgortrhhs
All AiC md BSI blood donors p@enting
29, 200?, were scieened with the liceced
since ltuuay
Ortho ?. L,@r
VECTOR BORNE■
EtA as p&r of rcutin. screening for btood-borne pathogeDs; piiDr use of the Onho ELA occued
ar ttre Los
ArSeles regjon oftheARC as palt ofa dinicst triat {uder
e invesri8aiiooal new drug protocot, for t6t lit nc€n,
sure). For each Ortho EIA relearEacrtve
donoa rbe
Ortho EIA md RIPA were repeated froh a sepuately cotlected sample iom ihe see donation ro exrlude ssople
contamiDatioh D( Diher sou.es of erlor that may haw
occuEd drdng the test of-recod tesdn& For rhe puposes ot oversll analysb of scre.drg rest efficacy donor€
t$$ng repear .eacrive (tesrof-G€ord) w€E invfted to
paricipate in a donor follow-up sLudy jrcluding rbose
with EjPA coDfm€&posiiive
r.6ults, defmd as cues
for tbts 6ep&rc donor lolorup
study ed rhose qln
RlPA-retative 0r. ind€terhinate resltrs, defiDed as coDtroh for (his lep{ate
donor follow-up study (@qe
resulb aE ror ircluded ir ihis repon). Rourine donol
folowup
included col.lecting e addidDdst sahple for
repeat Ortho EIA sde€ning ed RIPA performed on alt
sampl6; in addition, RlPA-positive dono$ had smpl*
collected Io! nolednar
{poly'In€re
chain eaction
IPCRI) ard infe.tivity thenocdrEl
studies performed
by in-house medrD.b ar tbe ARC (pCR data not inc.tuded
iD rhis reporr).,
After rhe BDA licen6ure Df rhe
Abbo( PRISM Chagsr cbmilmines@nt
irDuruocay
all lnda
dd
follo*up
smples
ftom ElA-reacrive
donors wre also tested rstrospedivety Folow-up of a.lt
Ortho ElA-reactive doDo6 als included Bpordilg
ro a
qu*tiomaire
overirE dono! demogapNca and I dei
Human sublect approvats and
statlsllcal conslderatlons
The protocol wa! apprcved by rhe CDC ud AxC insiitutional @iew boards. The ArC idsrituriondt Bis
boars
s.rved as the insrirurionat revi€w board of recod for Bsr_
lecase thepupose ofrhe 6(udyffi tD EseEre hylorhers, Do sample si4 catcutatioE were performed ed
rnverugators attehpt€d to enroll any hdividud
who
qBliEed. R..ults for all tesdq ard follN.up question.ane data were colla{ed by rhe CDC. Derdiptiw sratisde
were cslculared iD cDmpute! databas€ sof64de Midosoft
Erel, Mic.osoft Corp., RedEond, wA).
RESULTS
Mlssisslppi
casereportsleadlngto lhe
usTGstudy
Tle tuBt of th€ two dono$ @onor A) waN 44 year6 otd at
the ribe of rhe r€lewnt blood donarion in 2007. He had
had one epleode ofsFcope in rhe past, although ahis temponlly related to !n adte myocadial U atction in 2004
He had Eceived ! hits of r€d blood ceti GAC5) at the
tiFe of his quailruple corcnary lnery bypdr, but bolh of
hB d'rnors had nonreadtE Ortho EIA test r$utt!. He hrd
not receieed aD or8a[ or tl88ue trd-splanr and he
had neE tra!€led ro an €ndernic counry h factt h€ had
nel€I traveled ourid.
the United Stares. zu morhe.
had n*r
lived in an €demtc area. ttis €tectiDcardir,er4
did not H.al any conducrjon ibnomaliti*
Epfit;bloEic inv$ngatiob reEaled thar he had trved h the ru"]
Sourh aI ofhis life ard may have lived !: rlbstandad
housing during his }lurll He had multiple outdoor actrlide that could briry him h coatrcr wirh r.ialomine buss
at nitht, mcludlng humiDs and w*ihr
ourside at Dightt
a sooded dea undlr a bdgrt lighL Addttiolllty
he freld
dresed uibals kiledwttlle huriing wlholr uring gtwes.
Moreover, he r€poned a?osw
od his prop€rty to multiple m.mr.lia
speciE that have been ahMn @ oe
pDtenttal reseryous of th€ 4 rui f'amsite h the United
Stat$, induding oposdusr, turlonq
sklnk, and maililos. INrsrjtation ol his pmpeny r€Eated a sin8le adulr
Triatotru Bdngulsug4 a .pecies of triatomirc bug rccognized to be a vector Df I c@i
Donor Ab itrd* and follow- p serum sanples w€re
repeat r€artive by the Onho EIA (S/CO, 4.5J and RIpA posidve Both blDDd seples w€re sent to the CDC and @G
trA positive with titer8 ol 64 for ihc fis! laople aDct32 for
the recond seple. Both sdples were also posirive on lhe
wjener EIA wi(h rau OD valu6 of o.?09 dd 0.350 (0.S3
0D €utoff). All testing perfom€d on his farnlly ned$ers
s wel a his huDtiry dogs was n€garive. pCR perfomed
on the I sdt8rirrga us posidve for I duzi
IlE laboratory t€stiry confthed thar Donor A @s
etibody posirive ard Ukrly inf.cted with I .ruri B$eil
on his pr€seniation he wrs lr the lndetermina(e fom of
"bme l・
・“ nANSFuSloN 3
CANIEY ET AI-
chronic jnfection. Alrhoud d irfected vector was found
on hjs propeny and the dodor uas at dsk for nocrunzl
4posule to the !€ctor ba!€d oD his repoied actilities, it is
uE lear e/sctly when dd where he was infected. He w6
otr*d rrealhent but d€clinedDonor B wls 64 '€M old ar the tioe of rhe retevalt
blood donarion. He had no @ncemlng cajdiac or s6EointEstinal symptoBs. He ltad nffi
@ived
blood
products, organs, or ti€su$_ He had visired $e bord€r
jn Tdar but had nev€r
Egion of Medco while hrkirg
spenr the niSht outside the united states His mother bad
.ewr lived in an endemic cout}
Epidmiolotic
invesdFtron le!€aled that he had Brom up in ral touisro4
poslibly in substadad housing He also Epoied acnudes lhat could rcsult Ur exposue to rhe wctor at niRht,
indudirE hunrtng and w*.inE in rhe bdn on hi! Dr;oerry Like Donor A he rcponcd eposur€ ro mutrjpie
polenual mrDmalian r€servoLr sp€ci€s includilg oposand anradlos.
He atso thoudt
he
r€cogDized the rliatomine bug, dd invesrigation of
hls prcperty also r@ared a siDele .dult sPecnnen Df
DonDr B's inde* and folN-up
sel1m sa&pl$ vere
rEpeat reactive on OrrlD EIA (S/CO, 1.5) snd RlPAlosiriw.
Both sdples kerc negative by the C.DC rFA T;e Dod
sepje 16 detative by$eWiene! EIA but the 6dond sas
bordediEe negarlve wiih an OD of 0.2?0. pCR pe ormed
on the I @a!!!!gz
w6 n.$rive for I cruzi
Tt.laboEtory
t€sthg l[ thir cse w!! Eo!€ diffidlr
to int€rprer Blood celr.t r.sti.E coDfrE€d ontlbody
reacdrlty iD Donor B; however, the CDCS tBting l@
inconcluive, dal thw the tnfectiotr stan$ for Donor B
could oot be deterDined. alrhoush lil€ Donor A he had
rjsk factor. rhat could suggest vector-bomE ratum69oc
He dirl Dor seek medlcal waluarion o! tEatrn€nL
USTC
FromAugust
31,2006,
to April30,2OIo,a totatof ro84
donor, wee idertifld
byARC ardDSI as I crrzr&tibodv
conirbed
eoh sd€eDing epto*iDarety
2S Eilion
dodatioff. Thl! i! a p@alence of I in 26,700 donadons
sGeened fo! des. two orgarizatiorur which Eplesent
tEat.i thu 50% of coltected blood i! rhe Urited States.
Ofthe 292 (26.9S) RlPA-positive dorD6 who were participants b the dollor fol@-up study, 56 werE elgible for the
USTG 39 (70%) agreed to lsrticipate. Trvo of the 39
enrDlled donors were ex.luded aner testing wtu compl€te
because ir ras itetemiDed rhat th€y had motbers from
endemic Latin ArDeric€I coDriies, leaving 3? do$orc n
(rle study &om a rotat of 54 elitibte donors. The 37 oooors
@re diyided into twD goups ba6ed on rheir USTC testinE
resulrs.The coocordanr grcup {CC) consjs(€d oI r .r@;
altibody-conE!@d
domrs s|lth at lea!( two positive
CDC tests (IFA Y!'iend EL{ ud/o. TBSA.IB), tnctudinq
one donor who had a borderilne posiurcwena
Etr, In
4 TRANSFIJSIoNvolume", " "
contrdti the T crllt otibody-coD6lFed donois in the
djscordantgroup (DC) h.d tro positjvere$its whe! resred
arihe cDc. The cc incLudedls (41%tdo.ors. whdes 22
{59%) w€re cl$sLEed in rhe DG. The median ase of Cc
donon ws 42 yeus trmge, ?r-6s yeds), ed rh; mediu
ageof DG donors wrl 4s yeds ( U-?? yeds). OrherdemoSraphic information ro. bDth goups is shoq jn Table l
The fte& Ortho ElA S/CO rest-of-Eco.d result for
each CG dono! at index is shoM in Table z in order of
dedeasinS S/CO values. Tabtez atso provjde€ atl 6ubsequenr t$ting dara by codbining Lldividuat Burtl by
asay for each donols index tesr ofj€cord, repeat inderc
(ftom an independenr sahple), and folow-up suple resr
result, Thus, a result of three of rhJee indicares ihar aI
smples (index t6cof,rc.old, independelr ind€x, dd
fouoFup) ftre all leacrivei vatues Dt treater than rhree
indicate mul{ple fDlow-up sMples. nlt Efling ms per
formed in siDglet witb rhe excepdon of rhe OrthD and
Abbon screenw assays, which e rcpDned as mealr
valuEs of thi€e re€u.lrs:ihjrial rea.tive $d dupticate rerert
values. lt l€ lmporiant ro Dore that all rs cc dono.s had
Ortho EIA Gpeat-eac(ve
resulB od aI subsequdt
t*tin& All donors er(cepr dohor CGl4 hait a posi$ve RlpA
ior each sample (6ted Nine of the l5 CG donoB ba.t a
positive liter by IFA the donors with a negarive ItA were
dono* CG9.ll and donors Cct3-15. AI ls dono$ i,aua
positive or bord€rline posntve Wjd€r EIA and a posuv.
oI weakly positive TESA lB, The Atboft pRrSM Chass
a6ay, whjch becamc avajable aJtd rre initiarion of ;I€
studn !e performed on 14 of (he 15 CG donor& A! resred
donors w@ PRISM .epeat reac{ve excepr Donor CCr4.
Only Donor CG4 had a Dositive hemDcuttu..
Sioilar ro Cc dono6, rhe DG donors l,ere tesred on
mtlriple ocesions by th€ oiho ErA od RIPA. of nore,
althDud 2r ofze donoE had at least Dn€ repeat{eaciik
specimen on rhe odno ELA only Donors Dc2 dd DGa
had cocirtorly
Ep.aqeacrive resurs on aI specimens
tesred (Table 3). similarv atihouth all donors had a teur
orc positiv€ RrPA o'Uy Dodor DG4 wss corehte.rly RIPA
positive on .U specimens. Note rhat DC22 @s lrurialy
idhtified as Abbon IRISM rezctive (duing a c_linjcatrrial)
ed was Included d u elidble donor b€euse ofhis RIPA
positiviry t.lbeit Ortho EIA noroeacrire). All DG donors
TABLEl. Aasic dehographtc htormation
by group.
Bon in ih€ UnlrEd SLl4 or ib leritori€s
Molhsr bo.i In.nd6mh ftunlry
'
Da|a &€ €F..t6d a3 numb6r {%).
ｏｏｍｍｏ
RlPA-po8ltiw
doDo6 for whon no rjsk fasro$
for z.rei
infection {Ere iilentiied
ftoe rbe initiil
foUoFup que8tioMaire for rhe separate dorcr fotlow-up
study E e invired to participate in usTc. prrdcipating
donorE w€re asked to complete a selaara USTC que$
donnalE adminGrered br the sMe study persoanel
wh. zdm'nisr*d
tle original tollow-up quesriooain
and to und€rgo t4ting
beyoDd ihat desdib€d as
part of follow-up.
Spdisrr
o rspeabng
donors
rere excluded from th€ shrdy silce rhese individuats
lile.ry reFesented doroc
whose irlection
dE no!
origirate in the UDted States.Tbe USTC quationnaiE
tathded inforrna$on about outdoor acliviries, includjdg
tlne frames and geogBphic location, stnrcru€e on
property wheE t iatomines could esrablish colDnies,
exposure to djatomines, 4pDsure ro wild ed domesticar.d aflmals 'hat have been found to serve as resedoiE
of infection, and erTosue to foods rbat have been 6socialed wiih food-borne trusrnission
of infectlon in
sdmic
countd€s in tatin Amerl@. In addirion to
rhe tesiing alEady described ad performed by the
blood c.nter tsting laboratori$, a"sput of UsTc, rhe
CDC perfDrbed its iD.house IFA. the vtien€r EtA and it3
id-ho6e TESA 18, Each donor was tested only once by
th€ cDc.
c"υ zlN uS DONonS
VECToR30RNE τ
N●
鬱
島鼎]r
°
ヽ
働聯器1よ
l\tr)lhor b..n tn dd.mic counlry
B€.dv.d blood oroducl tn Unit€d Statss+
newoa trs,e o' o,ogn ,n Ua[Eo shmi
F€eiv.d broo,r, [EsE or orgd @rstd. United suies
22
CG5
C09
″4
I
Onr dorc.6@i€d
摯晰 織
NA = hot aEitrbloi
p6 = po6liv€i
AA = Bp.at €acrire; W_ F6 = wkty
.
_TAELE
tdex Orino
in 19zt 'n catiomta, and
vnsd€. Era
n"" oo
昭喘
`033
res,qre
Ne9
parsM€/co
001
01S
042
01ン
咄咄晰咄叫¨¨¨Ｍ咄輌““咄
¨﹄¨﹄﹄﹄﹄﹄¨﹄︼﹄輌﹄﹄晦晦﹄
tra n",
DG donor3,
一
¨
¨
一
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¨
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¨
神
押
¨
¨
¨
¨
¨
¨
¨
wm IFI, Wiarer EIA, and TES{ tE neCarivej the Abbott
PRISM Chagas asaywae nonre&(v.
for ajl2t donors for
whob the t€st was perforhecl AU aa DG dono6 h{d a
negative hemmultrrc resulL
The ri6k fa.tors for acquisition of I cr,r.zj infErion
among CG donors e shown jn Table 4. Of doG. no donor
“郭蔀““““報郭椰鋼都““弱郭“郭““報
鋼“““釧“脇鉾ぁ鉾“７“路¨ν“７¨Ｚ““
t"utoa
７＝¨７昴““贅”´Ｚ％なお“”Ｚ“““”
７
２ Ｏ
Ｇ Ｇ 呻 姉 暉 Ｇ 珈 耐 ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ 嚇 ¨ ¨ ¨ ¨ ］ ¨
Ｄ Ｄ
Ｏ
relutt6 to.rh.
r,&.ntv posflvE
Rtpahlmbd
NA - nor !€itabl!.
j9l-!Isl
珊轟 1醜 黎 鍬譜器
Eνo′res`od n osale,口● vlR
@itic.
3. USIC rs{ng
Nhb6r FF
orlhc/nuob.r
RR = r.p€ar ruadiv.; NeG = n€sau€:
9-------
a Ldstuab;
0■ 1
had a noth€r fiom aD endemlc Lartu American couN(y
add no one wDrked wirh the paGite in a latoErorJ. 1!!.o
dssB
had tecd\'ed btood ransfuions
in the Urue
States(CGr ud CClor. No donor e.elved huban Usu
jtr
or org$s
the Uniied Stat6 or blood products, tissue, or
DrErns m o endemic htin Am€rjcan cluntry. Ew4
V●ome" ・
‐
TRANSFtlslol1 5
〔,er w。
点。d。●￨●。“姉dale w■h VIR
Iバ1ヽ
o wooo,
A n i t¨
°
= u r ¨Ⅲ
。 Ⅲ 卜J 計。W M V R
臨 オ
Cah,ed
G“ d。￨。d
in 3181e alh vlR
ヽヽ﹄ヽヽ もヽ も ヽヽも ヽ
4/4
CG14
ヽ路
C.sla Ale, Psam., Mqtd
Tavol >2 w&l! In En 6nd.fi-E @nrry
| 6vor io dEr ae in an ond€rrlc ounlry
Uved eb@d In onrr.hic ftunrry
CC・
ア
1馳:LX用 ,1:腸鷺F網lrr:奮:B「
ヽも鴇いヽもヽヽ聰ヽヽヽヽ卜﹄毬もヽヽヽいヽもヽヽヽ聰ヽ
CG3
CANTEY ET AL
ｏいｏｏい０●０００００
hO
習
20●
CR"ヵ !N uS DOltonS
↓R瞥島
∬慧よ
器‖
‖
藍:惚品
m副
訓“
se∼
o●
oodrmeDted vedoB or tnfecred Eservoire. su (40%)
donors rclorted a srlucrure on the prcperty that h$ the
potert.l for colontition
by riarohioesi these inclndeat
chicken coops, barns, stables, and slodpiles.
Eleven
t73%l dono.s Epoded BeeiaBwitd an!$ls an r\eir Usperty that hale been shown to s€Ne ff .eseNoiB of,j: .rut
infectioni rhese itrcluded house mi.€, squiriets, opossums, ra.coons barq wdod ratq sLjls,
ar.aadjlos,
m e k s l t l s i l n p o r t a n t t 愴t
O n odtoen」
coyotes, ud gray for€sJr AI CG donors repo ed e{posDre
o = o れ, w “ w ぉ
to domestic oibals
on 6e1r property rhat have been
盤 譜 品 f麟 漁 譜 島器 :鯖 盤 :∬ 誦 :謂 」:l
showD to sere as res€noib o( LL,zi
irt criobr thele
r e p a r t e d s pge ndむ
m e i n n l a l a e a s t h e d o n o rincluded
a l d do8s,
n o t caB, cows, ud guinea pjss.r Finally, Mo
sPend●
(13%) CC donols repon.d earin8or drinljng each otthe
e ight h thOse alle缶
Ttee(207.)。 f●E15 CG donols repOrca hanng
fotl@ing toods $.t have been sso.rarcd wilh foods e e n a m a t o m i n e l n s e c t b e f o r e , a l l h o u g h o n lbome
p D n ourbeat5
e ( 7 7 . ) in endehic countrtes ouriide of ihe
I e p o , t e d gh a b‐e e n b i t t e n " a t r l a t O n i n1e P OUnited
t e n d aStates:
l ● aqal bedq, raw il[poned sugdcane ruce,
a CC dOnortol ave been exposed tOthe tdatOnl■
ud rEsh squee@d juice from u utuesu.lated ven<lor
ne vedor
＼ ヽ
器:蒙
配 甘話盟:糖 鵡盟
胤鳳掘鳳襴 寝烈 鍛l吼ぶ麗
based On reslden∝ and outdoor actlT.t esお
shovm●
Table S An CC donors had res,ded i a statc● lvttch
the vec●=Or an hfeded mammdian rcservOt ha been
doamenteda“ eeヽ ble 6 fOr Lst Ofth“
e statt,)and ll
t 7 3 つⅢ …
121●
, d ● ― a l a 2 3 oaF ss●
aむ h
g波
adaltlon tO rttldence b these sutes.setcn“
,%)dOnoぉ
DISCUSSION
Th€ USTC study i! th. 6rst to documeDt the buBeD
of ecbor-borae suto.hrhodoB
T ctuzt irtection in de
United sktes. Before tbis srudn only s€ven ca5€sofv€cror
bome Z cruri traDshilslon b€te EpDrted in the United
States, ev6 fiouSh the veclo.s capable of t.ansmluing
the parasile have been idenriied ir 28 states and infft_
s e‐ a c t l v l t l e s h a s t a t e mted
t h rcservoir rur nals have been idedined in
, a r u e l P a t e d l n o u tldeoi∝
l? srares
l灘儡 翻 柵 樅
a TRANSFuStON NrOume・・ ・
vEcrtl,30nNE■
(Table 6).'zrThisreponadds 16 aitdirion.l autochrhonou
c4es to the lisr of documenkd @ses, includins one c@
&om a blood donor jn Mississippi&d ts ca6es;ons rte
cG donor3 rde uied rhrc!tll blood donarioDscreeD;g ar
the ARC sd BSl, Ir is imponan! ro nore rhar mosr of tte
pctously
reporred adrochrhodoK
inlectioN, whe!€d those cases ttlat have been idenrilied
donE biDod donors reprcsem appdeDtty asvhDtodatic
ctuonic infections rhe$ bses muJd mostDlely ha1€
bee[ trdsmined !r/ the ve.tor. puradve rbk factoF ror Us
vectoFboroe tnDsnrtssion of ld@i
intecriDD, which
deed ftrnheJ lnvesrigario!, irclude a histoiy oftiving h a
rura areawhere the Edor o, infe.ted ma-tlrna.lid reseivoir is foDd and a hjBtory of ourdoor acrivities. o.rridIa!)y t ott,1nd acttun6, in sl.h a eaVector-borne trhsmis$iod
does nor aDDed to be
conmotr in theUofed Srare! etnapotaLing UirC oara ro
the entire RlPA-posrriw donor population. on. would
predlcr rhar 82 dono6 (7.st4 of BJpA-posirive dorcrs)
murd bc cldiified as Cc donor6. This etbrpotarion
r*urs rn anesdmared preyalenceDforeUS vector.oorne
c4e per 354,000dodatioN screenedowr rhe ttDe paiod
or study. This fiEure may ndeueprBebr or overEprercit
the true preva.ler@ due to autochthonous rector_ooDe
trasmissiod. brt this lepon js the tust e3dlrlat€ oI prwalence iD astlilllomatlc
iDdividurts Ttu'. th.5. firdjrss
hav€ borh dinicat rndbtood saJeryrhpticirorls.
The dDno$ in rhis srudy tul inLo rwo 6terori6
ot
testinE results: concordet resdtl arrd discorddt Esu.lts,
Fourted of I 5 CG donoc were consisrentty reactrve on s.U
tsts except for lhe CDC rFAr wblch appeals to have rDwr
seruitiviry rhan rhe oder tEsts.We betieve rhatths cot@!daDce between serologtc eleyd indi@res that all l5
donors within the CG group have speciEc T cruz, anribody rea.tivity alrd represenr eirher pdr or p6€nt infection. Data availab!€ for rhe Orrho ELA, Rlp4, dre CDC IFA,
rhertiener EIA, dd th€ TESA IB suggelr the semirivfty for
each tesrtobe 39, 100,94,99, dd 100%,.espectivety axd
rhe speciflcityto bc99,100,95,99, ard 100%,respectiEty,
as detued by pubtished sftdiesu
or $udv results
induded in rhe producr's pactaee insen,.r' or deielrued
by the CDC.I6lll$e nunbers need to be irterlEred wjrh
cauroD, s the pertorDec e dt eaEh.eatatiesdepena ng
on $e population in whr.hthererr is u.!ed.Basel on rhe
low Ulelillood of smutrues
labe posiriviry occu(ht D
four to Dve or rhe sc@togic lest! peforoect, ir is tlishlv
prcbabte rhar aI )5 CG dono6 had been mfecred- b;
T. truzi.
The gC donors reE uhjforErty negattve or a! cDc
tests and rhe Atbott PRISM Cnagas assay Borh orrho ELA
and RIPA a.$sayswerc rcadive for zl of 22 {iono$. More
thd half of thr o ho s/co rarios ftom rhe index od
foUow-up blood samples we.e 1.3 or les, add rhe Ortho
EIA and the IIPA wEre nor conststeDtly posiiiv€ o!
repeated testing. Alrhouth aI doDors rer€ tllpA posirlve
cRυ z lN uS l10NOns
ar least onc€, alld sme geveral {nes, the antibod/
Eac,
tivity is possibly nor specmc lo T dui intection
ard mv
rnstead be due ro dGs,reacdvlry bm dodrer
idbc_
rion or due to non-pdasire,retared
a.ntir€n h ne
tests (biolosic false posirivity) or due to samDle cm$_
co'tahinaiioh
of the saEptes u.ied for the idder test-ofr?cord tesrin& This ,epon hithlight€ (Ile conptEiity
of
m6JJn8a d'agnosis of I owr L ecrion bsed solely on
turibody tesring in che abeoce of kr{M risk factor;.
Aj
theR !.till is no told srddalq lerotogic r€s( tor
r aEi
rntecuon, includinS the taiesi FDA_lietued scEenine
re$s, an aeulate djagnosij can onty be made
basedon a
testiDg algori(bs rhar inrcIv4 muldple r$ts
tid.aly
rls-!19 a ombinarion
of andgen soms)
a.d risk
DeEninS what the Dc group repRsents i! ctultenghg. r,$srb iua incrlde that dt Dc dono6 tad
talseposltive RIPA End Ortho EtA tesdng Eutr!, and
Do donor
was ever infected or erposed Orher
exblaraoons
DGsbie
for the discorddr E6ulr. inOuae *rr rone or nc
oo
dono$ may haw be€n expo3ed rc ?-..rat but
!:mr
inJected d that som€ wge jnfected but the
€nEbodv
r€€pohse ro 6eit inf€ctions wa! trot detedable by CDC
testinS. This rDerrajnry hllEpers our abilry !o
eluap
lrle djaAnosric pedolmdce or rhe RIPA as w€ cljnoi ,.y
l|l$ c€.i8idrt alaa rhe DG do@rs wele ror ibfeqed,
.nd it
prevent3 u Aom uring tbe DG doroF s @ntrols
to e!duat€ riek f€ltoF tor US vlctoFbome uarBbission
h a
Dere.mininglt'tl€rhd
dnot althe CG doDors actualy
acquted iheir ibJe.rioDs in the Unired Srares via aD
infeded vector i5 atlnost nrpossible dit the
concrusbD
ihat autochhDoous iDfectiou occured car orjy be
r.ached after elimlnadng orher potstial sources.
th€re 6
the lo$ibfity
thlt two CC doDors contncted lhel inrec.
rjoru from uanstusioos they leceived in the Unit€d
State!,
I{ow€v€r i}re& a_reody E!,E .to.ur?eated U6 @s df
uaDstusion,associated trarlsmlsslon ed an aitdinonal
hvD ftom Canada in rhe pE Frview€d
ljtearue,,,
arihough rrart.fuion may resujt jn asymptomaric jnlection
har sould llGty remalr undoruhented
Ajt selEJl recipi
tntgu€re lmmuosuppressed, in aljng rh€rn mare Uk€tyio
oecalbe symptom.riatty irfecred. Six reciFienG eceived
platelets (PLTs)i'r no LDpu€red
lroducr tr?s identifled for
one rccipienL plrs are belifled to caJry a hjShe..jsk of
lrshissiD!
rhm RBCSdueto simitd buoyant<leDsiti€s of
PLts add trnoma'tlgotes,
parasite suwiwl dulinc (he
st0ragecondjrions urd for purs vcrsrjsRBC Nirs, ul rhe
utr(ledyingihmunosupprerso! of recipientskho
rerejve
PLts.:. Donor CCro receiEd RBG in 1987. Donor ucl.
whD Eeilrd a rraMtusion tn 197t, coutd not iecal
what
ryPe of Foduct wE! rlEsfi$ed. Anhouch eight cc doror
repofted a hisrory of tn!€l to Chats-eDdemic buntrierj
tnse F r, o dDfluneDred .se of D.dnemis€i€n /o a a.aEter
who bad visited ao endemtc Iatrn Americo country
for
wurn€ .., r. n
tRANsFlrStoN 7
CANrEYこ
rハι
less●an 5 mollu18“Itis u燎 elv that any Of ule donois
、
七its′
as
聖 uld hat ac.lred the infectiOn during uc●
Omy● =ce dOnOs uslted nlral ges tta no don。,had
●s"ed for10nrr● an2 wさeks ltis import.ntto note that
a c d v i t l e s t h a t o c c u l 饉o du t ad to o nぉi hg h t〔h e s e f o d
tten as invesugaung the housing history Of each ind
■dual it"慟
Js。 しe ttpα む t tO d●
tttmune de rlよ of
ulfection fron shOrt term tran tO endoi。
なeas h Lain
Alne=ica,Pは ● Lily as“
s cO●Ц h3uere hOw b10od
donors are screenea for bic6m
i撃 靴
盤 撃 :鸞
驚
幣 孵
紺 I
s p e n d t h e D i g l■O
lt●
s e a r e,田
w i c h l s l v h e n t h e rv e c Ю
F e e なD d u a n g a e f 。 どし、O d d O n`。
4εκNCWLE“
, t h a d ( “w i e d t o
‖EVrS
― al ende面c countriも、r less●an 2 weeks,who Ld
Tlle auおo【
s¨ howLdte Frat sleurorat he cDC FO,,ppo■
recelved blood pЮdllets h¨ unlted State, or both
●g melab。 =atr 7●di^五“ netted to c●
mpLte● ヽsmdy and
、
.。
tnd sbu leave ll CC donors wha beca・ne hicted
Meg.nN■
yeh aa Mdante PЮ
ctO=at he lК
For perfOm嘔
ule pa膨“itenヽ
c blood donor 使 β●ng ns parl of he donor
簿 I禽 ∬ 服 撓 Trr盟
胤 :富 識 響 盟 密 臆
ル
“D n S u “
e s t s護
● 5 5 % o f R I P A p o s m v e d o n o r s w O u a ねJoヽ
b e υp g.￨ァ
f e c t O n “m ● e v e c t o r i n
" e C t e d t O h t t e a c q m e dh雌
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今後の対応
日本赤十字社 は、輸血感染症対策として献血時 に海外滞在歴 の有
無を確認 し、り
最国 (,涸 )後4週間は献血不適としている。また、シャー
ガス病の既 往 がある場合 には献血不適としている。日本在住 の 中南
血 液製剤 の安全性
米 出身献血者 については、厚生ヽ駄 科学研 究 「
確保 と安 定供給 のための新興 再興感染症 の研 究」班と共同して検討
している。新たに中南米 出身者 (母親 が出身 を含む)、通算 1カ月以
上の中南米 滞在歴 を有する献 血者からの血液は、血 漿分画製剤 の
原料 のみ使用する対策を実施 することとした。今後も引き続き情報 の
収集 に努 める.
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0米 国の供血者 におけるあ っ"mttη`銀 ″ 新規感染の証拠なし 4年間の研究
使用上の注意記載状況 ・
背景 :2007年、米国赤+字 社 (ARC)及 びプラッドシステムズ (BSOは ■ 鋼 aふ 体の供血者全数検査を実施した.供 血者の陽性率は1125,OOC
の受血者2人のみが陽性であった。供血者の新規
であった。しか1″50人以上の受血者の追跡調査では、1人の陽性確定供血者からのllt液
その他参考事項等
7ε‐オ悪 染はないという予備データに基づき、ARCとBSIは、一度 ●D面 抗体検査が陰性であれば、将来の全ての供血を適格であるとする選
し
新 鮮 保 結 l l l 漿 К 日亦 J
択的抗体検査を許 可する巨スの政策を検証した。
方法:全数検査が4つ の地域 (南部及 び中部カルフォルニア、テキナス州、オクラホマ州、ミシシッピ州1及 の レイジアナ州を含む、3つのARCと 新鮮凍結血漿 LR「日赤 J成分
1つのBs[地域)で維持される一方で、残りのARCとBSIの地域は選択的検査 に変更された。いずれもアrn7_‐
rのハイリスクをかかえる地域であ 採血
る。現在の米国のHIVとHO′の残存リスクと同等のリスクであるというためには、5年 間の献血者の観察期間の総合計500万人 年、最初と最後 新鮮凍結 血 漿―
LR「日赤」120
の供血の間隔の平均19年 という条件において、わずか4人までの抗体陽転い ヽ
許されない。(95%信 頼 限界の上限は、研究サイトで24人
―LR「日赤 240
血漿
新鮮凍結
」
/100万人 年 、5ヽ RC/BSIサイトで1人未満/211万人 年)。「
陽転Jは、研究期間において前回ELlsA陰性 、今回0蒟 otusA繰 り返し陽性、
LR「日赤 」480
新鮮凍結血 4At―
かつ放射性免疫沈降法 (RIPA)陽性と定義した。
結果 i4年間の研究 において、422万人の複数回供血者 が1435年 の平均供血間隔で606万人 年追跡され、抗体陽転した供血者はいなかっ
た(95%限 界の上限は0001/10o,000人年または:未満/100万人年の発生率)。4年の研究中、前回の供血がELlSAで陰性であったRIPA陽性 血 液を介するウイルス、
供血者が22件確認された;さらなるサンプリングにおける抗体陽性は断続的で 40日以上4年間の追跡調査 中に完全に抗体陽転化することは 細菌 、原 虫等 の感 染
となった供血者は vCJD等の
なく、奎てのELISAサンプル/カットオフ値は安定してぃた(1件の高値を除いて全て20未 満).PCRや 培菱により寄生 虫ltt症
伝播 のリスク
いなかった。よってこれら22供血者由 偽陽性または遼い過去での初感染であったと思われる。
結論 4年の研究と、観察された新規感染率がゼロであることに基づき、米国において、初回陰lte果 に基づく選択的検査は、全数検査に匹
敵する安全性を提供する。
研 究 報 告 の概 要
服告企業の意見
にお ける助 夕α″sOma∝uz=悪染発生 率の4年 間 の調査
諄 lul者
で、422万人 の同離 数 回供血者 が1435年の平均供血 間隔 で
606万人年 追跡 されたが、ア銀″ 抗 体 が陽転化 した供血者 は
いなかった。FDAが 承認 しているslll』
ve検査 結果 の選
e nega●
択的T crua抗体検査 は、米国 においてユニバ ーサル 検査 に匹
敵する安 全↑
生があることが分かつたとの報告である。
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米国
Donsress
of the ISBT;Cdcun,
Mexico,luly 7-12, 201r.
販 売 名 (企業名 )
研究報告 の公表状況
口赤1(日本オ+知
血 〈日本オ十争を '
日赤 岬
日赤J120(日本 赤十■■)
日赤 ]240(ロオ勒■ 韓 )
日本 ,480(日本赤+字 社 )
総合機構処理欄
新 医薬品等 の区分
該 当なし
第 一報 入 手 日
2012 7 18
報告 日
識別 番号 ・
報 告 回数
公 表国
StranerL, NotsriEP, Townsend
L, CusterB, KanelH, BuschP,
新鮮凍結人血漿
―般的名称
No ll
別紙株 式第21
医薬品 研究報告 調査報告書
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＾ｏ口＜Ｏ ″ 一 ● 的 一
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(略
)
モ デル の全 般 的 デ ザイ ン
我 々 は 4 段 階 の モ デ ル を用 い る こ とに よ つ て 年 齢 層 及 び 性 月1 に よ っ て 前 臨 床 的 s C J D を 持 つた 予 定 年 間 の 数 の 供 F ■
Iを 推 針 し 記 載 さ
れ る デ ー タ に 基 づ い た。
ヽヨ Ｑ ﹄
すｏさ ざ Ｊｏ ”ｏいを、 ヽ
いｏ ぐ ¨ヽ ｑ ¨
ういヽ ”ミ ０さ 歓 ヽ﹁ ヽ ド ヽヽ 中 ″
〓 Ｌ く ０ ｑ ミ Ｆ ヽ ｂ置 い● Ｒ
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ヽ ミ Ｑ餞Ｒ ¨“ ざ ０ヽ あマいヽ ヽ い ヵ ● ８ ＾ ド 〓● ヽさ ヽ゛ 一いヽ ﹁ヽ ヽＣ いい０ ０ ● ｑ〓 だ ヽ ９ Ｓ 村 ● Ｑ ﹁
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Transfusion 2012:52(0):
1290-1295
研 究報告 の
公 表状 況
販売名
(企業名 )
使用上 の注意記載状況
代表 として献血 ヴェノグ ロプ リン IH5“
静注
05′ 10工の記戦 を示九
2 重 要な基本的注意
(1)略
1)略
2)現在までに本剤 の投与によ り変異型 ク ロ
‐
イツフェル ト ヤ コ′病 (κJD)等 が●
播 した との報告はない。し か しなが ら
製造工程にお いて異常プ リオ ンを低減 し
得 る との報告 があ る もの の 理 論 的 な
vC,D等の伝機の リス クを完全 には排除 で
きないので、投与の際 には息者 へ の説 lB
を十分行 い 治 療上の必 要性 を十分検討
の上投与す ること。
その他参考事項等
D(牛 海綿測 歯症 (“め物質によるヒ ト 伝 達性海綿状脳症 (ヽEl)の 最初の症例が 1996年 に英国
変期 ク ロイツフェル ト ヤ コ′病 (vC」
で報告 された。 vc」
Dの 出男 は、綸血 と血液白来製剤の安全性に関 して懸念 を高めた 輸 血関連 ∝JDの 4症 例は英国で診断 された.一 人の
憲 普は無症状で 検 死解割によって確認 された ク ロインフェル ト ヤ コノ病のrLの タイプ (孤発性 、遺伝型、成いは医原性)の輸血関連感
染の症例は報告 されていない。 これまで、輸血による孤発性 ク。ィ ツフェル ト ヤ コブ病 (sCJ●伝播 の観察研究は全て陰性結果 をもた らし
たが、最近 のイタ ッアの症例対R研 究は輸血 と sODの 間での関連 を示唆 した.
1,90年 以降 綸 血による ,Cp伝 番 の リス クを減 らす ことを目的 とす る着置は 英 国 とBS萌 囚物質に暴露 した他国で徐 々に強化 された。
これ らの措置は、凝固製剤の製造に使 う血漿の厳格な供給、合成凝固因子 の使用増加、 自血球除去 並 びに英国 にお ける vCp物 質に暴露
していない国か らの血液製剤の的 、を含む。フランスにお いて、1980∼1990年 のF■
1 1年 以上英国に住んでいた人は献血か ら延期 されてい
る.血 液中の異常プ ソオ ン蛋自質 (Pr「う を検出す ることがで きる検査 を開発す るために相 当な努力を行ない、プ ロ トタイプ分析法が最近
解説 された。
SC」
Dは TSじの ヒ ト症例 の約 80メを占める この疾患が正常プ リオン蛋白質 (Prめ の ミスフォール ドした形態 (prPり の1貰の中に 自然形成及び
蓄積 の結果 として起 こることが信 じられていた。 フランスで、1999∼2008年 の間の sCIDか らの平均年間死亡率￨ま百 万人当た り約 18人
であつた。臨床発症後の生存期間は約 6箇 月間だけであるため、死亡卒と発病率は同様である。 sC」
lは 50歳 前は非常にrlで そ の発病は
,0∼79歳 の年齢層において ピー クになる。
―
年齢 ■別 として、scTDの 唯 確立 した危険因子は コ ドン 129の プ リオン蛋 自質t●―子 rP回っの多型である ;同 型接合体 (コ ドン 129の メ
チオニ ンーメチオニン、成いはパ ソン パ ソン)が異型接合体 (メチォニンーバ リン)よ りも sCJDの より高い リスクが ある.こ の研究において、
我々は どれ くらい血液が臨床発症前に感染することができるかについての様 々な仮定の もと、その結果 sr」
Dを 発症するだろ う献血者の年
間数を推定 した.CJDの コ ヽ性及び医原性 の型を検討 しなか つたのは、それ らの発生率において国の間で大きな変動がある.フ ランスで
医厚性暴餞の可能性歴 のある 或 いはプ リオン病の家族歴 のある個人が献血か ら延期 された.
研 究 報 告 の概 要
グ ロブ リン
公表 国
' ラ ンス
般 的名 称
υ②ひひυボリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
0 0 人 免疫グロプ リン
・
ンIH“静注 058/10mL (ベ ネシス)
′
①献血ウェ
夕,フリ
・・
②献血ゥェ
′
夕,フ,ンIH“静注 lg/mェ (、 ネシス,
・,7・
ンIH“静注 25g/50● (ベ ネシス)
0献 血,ェ″
サ
,フリ
ンIH"静注 5″100配 (ベ ネシス)
0献 血ウェ
′
,・
ェ′
フリ
ンIH]シ
⑤献血,・
ク。
ド
ネシス)
(ベ
・
ヘネン
7・
ス,
0′ ・
,ン
筋注 450mノ3証「
(ベ ネシス)
・
0夕 ワリ痛 注 150018/10mLiヽ
ルス
J (ベ
ネシス)
一
厚生労働省処理欄
新医薬品等の区分
一
第 報入 手 日
2012年 7月 2日
告日
報
1
￨
識別番号 ・報告回数 ￨
潟1紙様式第 21
番号 5
研究報告 調 査報告書
医薬品
医薬部外品
化粧 品
医薬品
医薬 部外 品
別紙 様式第 21
番号 5
研 究報告 調 査 報告書
sCJDの人 口統計学的特性
国内登録 に通知 された TsEの 疑わ しぃ症例の中で 2000∼2008年まで ,c」Dの 959症 例 〈
550は確定 403は 見込み)は 537の 女性=
者 (6●)と 422の 男性患者で診断 された。死亡]キ
の平均年齢 は 698年 であった.sCJD症 例の年間平均数は lo6であった。
献血者集団の人 口統計学￨1特性
毎年 18∼ 65歳 のフランスの人 口の 41%を ,表 する約 155万人が献血に協力 している。献血者 の割合 は男女の中で類似 したが 年 齢 と
ともに変 わつた : 献 血者の割合は 18∼29歳 の年齢層で最 も高く(6" 60∼ 65歳 の年齢層で最も低い (2“ ).
前臨床 sCID献血者 の年F15推
定患者数
我 々のモデルに基づき 献 血時点の scJD臨床発症は、1年 以内に年平均 11、 6年 以内に 69 10年 以内に 180 15年 以内に 334で
あつた :前 臨ホ sc」
l献 血者の年間推定患者数は個々の潜伏期間の調査期間に二 り安定 していた。1999ヽ2oo8年の期間、献血吉あた りの
平均献血回数は 164くl,550万 ドナーか らの 2540万 献血)であつた。この値 を用いて、前臨床 sCpド ナーによって もたらされる献血の ソ
ス クは sCp発 症前の 1年 以内に行なわれた献血に対 して 1/1,410,OOo、
5年 以内に行 なわれた献血に対 して 1/225,000 10年以内と 15
年以内に行われた献血に対 して そ れぞれ 1/86,000と1/46.500と推定された.
1
齢
(略
)
全ての国において、予防的措置のた い範囲が感染性病原体 の リスクに対 して血液供給を保護するために導入 された。感染性物質o一 連
ー
の血液スクリ ニング :感 染性の疾患を後に発症 した個人か ら得 られた任意の血液成分 血 漿製剤 、並びに組 の使用中止 と回収
織
:そ し
て感染 した ド■―か らの血液製剤 を レン ピエン トに知 らせる■とは特定の危険因子を持 った被険 者の延期を含む.こ れ らの措置の一
部が
ー
SCJDに 関連 している.血 液スク リ ヨ ング検査は 前 臨床 ,Cpの 検出にまだ利用可能ではない。神経や眼科の手術、組織や
臓書 の移植
ブ 'オ ン病や痴 果 の家族歴:成 いはし 卜成長 ホルモ ンや ゴナ ドトロピンによる過去の治療を持 つ ドナーの延期は 輸 血感染 した医原性や
遺伝的 cJDの 潜七鉤 ソスクを育
1減するが sCJD潜 伏 ドナーから血液の採取を防げない可能性がある。研究は過去の手術、輸血感染 した HIV
感染 の流行 との 関係 において 輸 血 を受けた被験者は献血を拒否 された。第二に、くJllが疑われ る人が供I■したと報告 した時、彼/彼女
の血液 か ら調製 した/Lての血液製剤は回収 さ41/る
.大 半の症例で、mOと 他 の不安定な製剤 は通知の時に既 に使用 され 血 難 来製品だ
けが依然 として循環 している。フランス国家倫理委員の催薦 と一致 して レ シピェ ン トは輸血 書染感染症の リスクが lvCJDに関 して,議
立 した時 だけ そ して (scJDに関 して)リ スクが理論"で ない時 通力 された。従 って、わ珈 感染感染症リ ス クを浚 らすことを目指 し
た持置の 中で、輸血感雑 rJD物 質の理厳的 リスクを低減することは大変効率が悪い。
一方で sCJOは 新興疾患ではない
。確かに、何十万人 もの人は sCJD潜 伏 ドナーから血液 (主に、自血総除去 していない)を受けていた。
非常に長期間に亘る sCDの 流行増加が世界的に見 られないことは安心 させ る そ して sCJDの 血腋感染力は、例えあるとしても、大変可
能性が低 い ことを示 した.
医薬品
医薬部外品
別 紙様 式第 21
番号 5
研 究報告 調 査報告書
報告企業 の意見
今後 の対応
血蟻分画製剤は理論￨￨な、
CJD●.機リスクを完全には排除できないため 崚 与の際には患者への競"が 必要である旨を
2003年5月か ら添付文書に記"し ている.2∞ 9年2月17日、英国健康保護庁(HPA)はIcJDに感染した供血者の血漿が含ま
れる原料から製造された第Ⅷ因子製剤の投与経験のある血友病患者一名から、てJD異常ブリオン蛋白が検出されたと
発表 したが、弊社の原将血壌採取国である日本及び米国では、欧州滞在歴のある献 (供)血 希望者を一定の基準で除
外 し ま た国内でのBSEの発生数も少数であるため 原 料血漿中に異常型プリオン蛋白が濠入するリスクは19"年 以前
本報告 日本剤 の安全性 に
影響 を与 えない と考 える
ので、
特■の措置は とらな
0ヽ
.
の 英 国 に 比 べ て 極 め て 低 い と考 え る。 ま た 本 剤 の 製 造 工 程 に お い て プ リオ ン が 低 減 され る 可 能 性 を検 討 す るた め の
実 験 を経 統 して進 め て い る とこ ろで あ る。
BENESIS 2012-009
BLl1011 11010RS AND BL0011 00LLECT10N
PRECL:NICAL sCJD:N BL00D 00NORS
Predi」 cal sporadic Creutzfeldt―
IakOb disease in French b10od
donors:an epidemlologic rnodel― based study
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any ep dern“Ix"ease n sclD ovα lhe ysars nd eale
sbn tran崚■Ltt sCID I anv 16
慟alいお 18k oi trans●
1key to be very Ow
he nrct cases of r'$La.t Creuideldt.Ialob
dbease (vctDl, a humd tmsmisibte
sponsiform encephatropaihy (TSH due to the bovine
sponglform encephrropatby (BSE) asent, wre
d6clibed ir .ht Udled Xlngd.tm ln 1996.rThe ns8Erce
of €JD mised coDcehs ae to ttLe saiet of blood tann
oI
fusjon ud blood-derh€d products. Four .@s
rtuslusion-related
VCID hav€ b€en droanosed i. the
United Kingdom, One patient wa8 symptom-he
ad
ms iderrided by posrrnono
€xl.tnliatlon.? I No Bes
of othe! t"es of
of EaNfusiDn'relat€d ttumissioD
CrcurzfeLdt-I.tDb disede Gporadic, geDedc, or latrosenicl haE been eported. Until Ecentln obsersdonal
studies of spoddic CID GCID) EdsdissioD by blood
tansfuslon had al dv€n neFtire resultr,ar but a l@nt
Ila.lio case-.o rol study bugteted a link betres blood
trestusion dd SCID.'!
since 1996, me6ws
simsd at rcducing tbe risk of
vclD rldsmissioD by blood ua,ndlslon have bED Bradually cidforced, both iD the Unlted KlnSdom did in othe.
BSE - bdin€ 6pongltom €n.epbrloF.ih]t;
AEBFEVIAnONS:
gtul4 on qD;
EuroqfD = EuFFan Uniob .ol.boEriE
*ob rtisd.;
PrP = pnon pFbitri dclD = 3po6dic cPutlel.tr.t
TsE = ''dl)nj!6jde
creuEacldr.talob
rlobciftrm
.n@phdoratbl
lClD - wr.nt
AND METHODS
Tb€ nmber of blood dorcE wjtb subclir cd sCtD at the
iim of donation wa8 erdmated by u6lng the fouowint
data dd 63up.ions,
MdaKIL d,咄 」‐ merMttnd,sa PJo":AP IIP Cutt Nauon
証 de R`κcnce des Mdadlo de Catttldtj■ ●bG,ur
H“ pilabα Piし̀Sdpeuttre and INSERM U,08
NeЩ oe¨ emi。los Pa"`Fra ce:and t¨ 1、
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muSFusloN 2012 52 1290 1●
TRANSFUS[ON Vdume52」
tD this study, w estimated ihe apected dnual
nMbe' ol blood doDoB who Muld subsequenlly
dwelop sCIq urdq Eious aswpriDE
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blood miSht b€ infectjous before cliric€l otreL Cenetic
ed iatroSenic fom of CJD @e rol onsidere4 b@us
rh€F de ld8e beMeen.coun|Jy wiarions in their inci
deD@. ln lrd.e,
individuals with a bistbry of pGsibl€
iatrogeDi. eposurc, o. with . fdily
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disese, de defeed liom blood donarion.
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counties expos€d to the lSE agent. These ineasures
includ€ suict sourchg ol plasna used to lnanl{ac|lue
clotti.E products, indeased use of syn$eric cLottin8
facto6, leukoreduction, .nd in the Unned Kingdod,
not
hportatioD
of blood prcducrs ftoo countriq
e*po6ed to lhe vClD atenl. ID ld@,
those who have
y.ar
li!€d iD the Unlted Ktjgdom lor r
or more b€tre€n
1980 and 1996 are deferrcd from blood donation. SisDin@t effor8 ha!€ been made lo deveJop tests Mpable of
d€r€cring abnorma.l plioD proteln (l,l?T!) ln blood, md a
proror}?e 4ey w4 [email protected]
sqlD accouDb for apprcnMtely a0% of human ca$6
ofTSE. It i6 believed thar the dis€ase occus ar a.€€ult of
spontaheo$ forrnation ud accumuladon in (he brain of
a Disfolded form (PrPEq of the Dormal Drion DrotciD
(PrP')- In lrance, nean annual moitaltty from sClD
betNe€n 1999urd 2008 !€s approximately r.8 per hillion
inhabitob (bt!p1lwlein$.sdte.fr
/). Because the 6uG
vival time aJ.er cllni€l onsct h onlv about 6 months, m..
slity and Incldenca rates de dimild, sClD is very raE
befole th€ age of 50 yea$ and its incidence peak in the
70- to 7g-tcar age gmup.t, Apatt iom age th€ oDly sex.
€stablish€d rjsk racto! for 6CtD is polymorphism of lhe
prion porein Seoe (al'l\tP) at codon 129' homozytotes
(,nethionine-methionjne
or vallne-valln€ at Codon
r29l de ar a l$gher risk or 8CID thu hdelozygpt€s
Annlal nonav
ol iCJD
In &de,
a.Uslspected @s6 of CJD must be dotified ro
the national egisier of buhd pnon diseaes 86seau
Dational de sudeiliace
des haladi*
de Cr€ut2feldtIalob et maladig app@nrd€i,. In 1993,the Frcnch regir'
ter integrated tb. empea. Union @Uaborati€ group on
CID GUoCID) EUoCID suPeildce methods ud clag
sifi€nom ar€ de€crlbed in .l€tarl €lsewbere.s Data on arl
deaths Iioh Drobable md definire sClD recorded in
Fratre fioh Jhutul
2000 to De@mb€r 200S were
prion die
extra.ted from the narional registerofhlnd
easeq correspondint to a total of959 cases,54, year of
death, and age at d€ath s€re avalabLe ior aI .ases.
Because suvivat after cliDical oNet of SCID js very short,
rc s;d the dates oI dear! hrher than rhe dat€s of
symptom onsel, which rend ro b€ le* precise.Thedean
unual number ol sqJD dearhsby rge ud sd le €sti
mated ftom 2000to 2008dara
Denogtaphlc aN nonalily dala
Dedogdphic data on blood donors w€re obtained Irom
the lencb in6iiture forpubuc h€a.lthsuryeiloce (lostitut
de veile Santlalre), which .engalizs each year the dirlnburjon ofblood donoE by sexand agegloup (18-29,30-39.
40-49, 50-59, 60-65 yea$J lron the l7 regronal blood
tEnstusioD service!.tn!@ce, ryer lhe srudyperlod Aom
1999io 2008,subjectsunder rOyearsahd ove.65 yearsof
age w€re not allowed !o 8irc blood. Based on nadonal
popdanoncengus daralor 1999and2007,rhedlsrribution
of th€ 8en€nl popdatioD by ate Sroup and sd was estlmat€d from data pr@ided by the National Institu(e oistadstics ed Economic studies, fo! @ch yea lrcm 1999 to
2008 [htIP://wrrwins€e,ft).
We also used mo(aliry data berwen 1999 ud 2008
by age, ser, dd yea. ot death lor th€ general populatiot
Indeed, b*ause SCJD usualy
lhttp://w,itred.fr)occuE aneragE60yeffi, rcabo cotrsideredtbe possibility that a person witb prcclinical sClD could dje frch a
comPetinAcausebeaor€sFplqm onser.
Unertajnty a6 ro $e durarion of the precunicalphas€ ol
sClD MB 6 maJor isrue. Experioental gtudi€s h4ve p!ovided deta on rhedu6,ion ot sjlenr parholoSlcprocss iD
ujnal modeb but are noi necess&ily r€levant to the
nat ral J!$oty ol SCJD.We rberefore studied sc€nuios in
whjch the lncubatlon period rft r, 5, 10, or l5 years. Not€
tbat tbe longer the lncubation period, &e lalger rhe
o@ber oalnfecred lersoru wto mi8ht ha@ the abnornal
PrP in theh blood ud the hjder rb. risl of d.ath ftom
comP€ting catses b€fore clinical orset. we also assumed
that the dlsrlbudon oI lhe PR^IP pollmoQhism ln blood
doDors w€s sjnrlLar to that of rh€ Seneral poputation ud
that persoM hcubaliDg sciD we!e aslil€Lyas membels of
tbe general popularion ro donaE blood. qc€pt du.ing fi€
y€ar Precedjng scID onser. we rhercIorc assuhed rhar 6
pati€Dr{ho dled from sClD did nol give bloodduriDgrh€
year b€fore deah. Finsly, we dsumed that tbere was no
tedPorsl trend in th€ lrequeDcy or epidemiologic chdac
terisrics of scrD lhar k, rhar rhe dBual monaliry or SCJD
by a8e dd sex did nor chdge over tim€. co.sequcnrltl
m€an annual modalty €mputcd from 2000 to zooE sciD
Voumo,」
o,e∞ 12 TRANSFuS10N 1291
PRECLINICAL sC」 DIN BLOOD 00NORS
data was used d the hortality estihate tor .veu afte.
2000 when we postularcd ihcubatlon dmes of 5, 10,
dd ts y€a6, ln tbe same u,ay,we ssumed rhat there
was no temPohl trend in mortslry Er€s in dre Sendal
populalion ahd thu€ applied the 2008mresrc subsequcnt
・
″. コ
ッ
,J
Σ4 月
●)
S●"4
Plna■
dOn。 n gsCrl
´the total number olblood応incuba●
wな obta ned by sulnnbg up the ttults for ule nve age
BrOuPS COmputed at Stage 3 for each yearノ
・
朽‐
助
・
鳳｀
eSt(55%)in the 18
Ы dono応― s hiま
pЮpOrlion of ood
t。29 rai age gЮup and lowest(24%)in the 60 1o
65 rarage aOup
years,r8,O(SD,0,6)wre wilhin I0 ycars,ahd 33 4 (SD,1,1)
wcre wirhin r5 y€a6: Fi8ue 3 shoB ftal the expected
annual number of bLood dono6 with preclinicar sciD
Ms €table over the study period for each inclbatioD
Expected annuai nuTber of bloOu uonors wlth
D
preclnical sC」
B“ed on oui nodd,cacll rar a mean of l l(S,o3)
n ∝s t t Ю
、
えも 、l y e t t g s cヽc
l D●劇
ons●
●
rected“
ntlun 6
ood donatbn.69 1SD 05)wereヽ
血e■me of Ы
During rhe pqiod 1999ro 2008,ihe med numb€rot
donations ler blood donor @ 1.64 {!s.4 million donadons Aom l5.s miUion donoE). Usinglhjs va.lue,the risl
that a Shcn blood dDnanm wuld be pl@ided by a donor
lrlrh preclini.al sCiD las estimaredat I jn 1,410,000for
domtlons made withiD r yeq before sClD onre(, I in
225,000 for donatioDs made withln 5 yeu6, aod, Psp@tivcly, r in 86,000aDd r in 46.500for donati..s nade
witbiD l0 Md 15yeds ofSCID oNet
％ｈ
Gene.al dsslgn of tho modsl
we esdm ed $e *p€.r€d
enua! nnmber ol blood
donors with ppciinjc.l scID by age sroup dd s€* by
usint a fourstage model, bded on rhe data d6dibed.
donatiOn.Su。
and byears atvear´
tt as
ぃaged betv7een′
e “m a t e d a s f o、
uoぃ
wbere´‐1182,1130,39,140,491150,591,I∞
,651ト
Stage 1
For ea.jt sex /, ihe nMber, aar or pe6Dns of age t
itrcubatiry SCID duing year y wa obiaided frch the
け書
鵡
where lP is tb€ lncubation period [1, 5, 10, or 15 yed);
S,.$!& ls the D$rber of peBone fiD died ftoD 5CID,
onesponding to age r+1, yed .)r+t, ud sd ji and
r,, e. (/ i6 lhe monafty ate amDns persons who dled at
r+ I yea6, co@pondiDg to yedy+ i ed seri.
Stage 2
Foi a specinc a8e Eroup la, bl, the Durnber of p€6oDs
incubatiry SCID ddd.r, ryed betwe€n a dd , yeffi at
RESuLTS
Demogttphlc chaneterist!c801 the blood
donor pOpulati。●
ns donate
"e,Vear apprommately 1 55 m血 on per6。
blood,cpresenⅢ 84 1%o101e Fenth populntiollaged 13
to“ years llle,op01uon Of blood dOn。
、was sinua
a n t n g m m a n d w o m e n b u t v●
_ ,a e●do■
82)Ⅲ
rarン alld Who donated blood,was
obtぶ 、“
住s、
小ぬ 1…
DtscusstoN
Dem09nphic character stlc8 0f 3C」D
Fro‐ 2000 to 2000.3meng lhe sttpettd cぉes oFヽE
no面 “ to the nadonal“oster 959 cな
es of sCID 15“
dennlte and 403,Юbable)were dia●
osed■
●537 female
patents(56%)and,22m」 e pauals Mean tt atdea0
w雷 69 3 vear,lsta ldard dana●
onド D19 2 nled al,71
yeasi m8o,33 91 yeartt Ft D The mnual mean
n― ber ofsCID oses was lo6 1SD lカ
`供Ю 加
ム沿l aЮ2 2αЮ 20χ ¨ ` 節
we Ftihated the anrual lumber oi blood donore
dpecred b ddelop dinical sClD in the yeais .:fter blood
donatioD. Tbe flnual nMber of potenlialy infecnous
dono6 j! rh? prcclinjcal phde afscJD dged ftom r tD
assumed to be
33, dep€nditr8 on whether blood ffi
iDlectio6 orly at the rery eDd oa the preclinical perjod
{i.e., 1 year beloe symprom orse0 or up to 15 ye&s
belorc clinic?^lDnser.Gived lhe estihared numbeE of
donors who ee qP€cted to b€ in the late prclinicnl
stageof SCJD(i.e.,within 5 yearsbefore symFto.I onset)
ar |he rime of bLood donation, the theoreticd risk oa
iDlected bLoad donalion vni6 betwen L P€r l,4l
milion and I Fr 225,000donatioDs.This is the smc as
orher rrasfuion-rclated risk, estimated to be r in r37
million don.lions for huhan immunodefi.icncy qrus
(HIV), I in 660,000lo. hepatitisC virus (HCV), and I in
4?o,0q0 to! hepatitis E virus in r99g tD 20Oo in liarc.,
befoE the implemenratjoh of
nucl€ic acid testing lor Hlv-r and
HCV"
The upper [miI oi th€ a8. of
Fr€ncb blood do.oB was lecendy
incEased Foh 65 io 70 yea.s. How
4er, rhe jmpact oI this chuge on the
nMber ot donors witb pdclinical
sqD is exper€d ro be negli8rble
because in 2C10, lss thr l% oi
blood dono6 rerc ag.d 66 l. 70
2Ю 7 20“
●f bloo`dono口 b the genetalpopundOn,
F:`2D"mmuo■
nn,,■
Frm"1999:。 2003
即 u p r t l d , a r o r d o。
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E q u a ' o 口( 1 )
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For cach o'the above denned age
く40104446●
950545559S0646"7け
4757380848539'8●
groups 14 11(1829,3039,4049
ASeSElp
5059,6065 ra●
出 e α pected
n口inbel of blood donors un pre‐ Fr& r. Dbflbutlor oflClD @ (dcnnb ed pob.bl€l Dy rg. !r d.!rh, Frde, zotx,
dinlcal,C,D at● e tunc of blcod rD2003.(j) t€m.r.r {! mrrd
1292 TRANSFuSЮ
N Vobmo O」
une m12
rgss ?or0 arfi
2(o2 2d)3 2001 2005
06 ?007 m03
Yor oldoEuon
Fls. 3, &p..r.d udu6l rudb.r of blood donos ttrh pBlinLlt
dd p.rrod. (rP),PrM., rs!*l ro 2oo3.
.cID lo. fou. Inab..
These e(imat€s @re bdsed on
data hom the French nariorlat CiD
reEis(er, which is .onsidered ro be a
hiBh'quality reBlst€r in the EuroCJD
cllaboatioD and ha6 ba. evalu.
at€d by rhe Euoped
Certre lor
DiseasecDntrol. we used a simplc
epidemiologic rodel, tatjnE .ompeting cas6 of death into occountVoumo 52」 One 012 TRANSFuS10N 1233
P:LLONEL ET AL
The model did nor requir€ unlll€Ly assumlrions. The
daitr issue was the supposed durarioDofthe lncubation
Atthough €xperimental models a.e not fuly reLevmt
prion dbe6es, experimentalfindinSs must be
to hmo
considered. In a €view concernlng blood infe.tivity,
BroM and cDlleaguesK'6r€pored lhat blood inf.c(ivity
bad ben experimenraly estab[6hed for scrapi., BSE,
vClD, and the Gextmad-srraiisleFscheinker sld'
drome ahuman Spnericrorm oITsE. Serialrransmssron
experjmen$ in 8uiDea pigs showed rhar inlecdvity was
preseotln the bLoodofSCID-inlected$imals, r'€sp€cially
in white blood cels (wBCsI lntetivity observed i! Ed
blood c€Us(RBCS),Flatelets,od plasmamay have beeD
due in pdr to r/\tsC contaminatio.. lt is notsorrby that
c46 ol
the lour UKjeported tmtusioD-trushiued
1{lD had r€ceived nooleu}oreduced RBCS.
It is scle& for how long blood is infectious beforc
TsE cLjnicalonset. Ba€ed on a srnall nMber oI experi
mental utumissions, blood inf€ctivity u6 found edly in
rbe incubarion p€dod in apprunmately one-rhi.d of
mihals dd in all dihals lete ln the disease proces.rs In
trle reponed des of lClD transbission by blood rostu'
siotr, the do'ors developed the fust sitns ofvCID widin 3
after |he dorarion ud the VCID in ubation period
tr4
iD the rrcipients tuged between 5 and 9 ysars,
A Ubl has been obsereed betlv€en a history of susEry
dd the risl of sClD in some cale-controL studies but nol
in all Thus, in d ADstEliu study comparjq sClD c46
and community controk, a his(ory of sur8ery Ms assoo.
at€d witb a si8nifi@tly hjgher risk of SCID, and the dsk
lncreas€d with the nrmber of sugical procedu€s."
Hoh€v€n thi6 frding \6 'ot rep.oduced in a br8€ Eumpeo couatoratlw c4e-cont.Dl study of simila! deslgn,u
Group,
A l€@Dt srodyfrom the lUnOsURcvcrD leeadr
using data lrom Dantsh atrd setdish national re816t1ies,
associatiotu betw€€r larlous surgical
shwed 6igt6cdt
prcedurcs dd tbe subsequ.Dt.isk ofdaelopln8 sclDr
4.Ubut ooe of tbe published studja investjgating the Pos
sjbl€ reLad.n betweD trestusjon &d sClD ga!€ $etadE
results,E, In a larce c6e-conrlr,l srudy h lia.ly, howMr,
obseNed a siSnituan( ass.ia.
Puopolo and.ow*es'"
rion bet$cd sClD ud blood r.ab8fusio! I0 veds or morc
befoE sClD .Inical onser in rh€ @ipi€Dt (adjustedodds
6tio. 5,05 11.37-18,6311
In addjdon ro cLasical bi6es that a.fet self-report€d
dsssrenr
of past exposurc itr all case-@ntol studies,
spfrific pioblems are en.ounteEd when couecting l@stusion ecddr oI SCID patienB. TratrfusjoDs rec€iltd
during surgi@l Focedues h.y b€ ignoed or ldtotteD,
Indeed, because mo3t sCrD patienk haw swerc @gnitive
disordeG, oris inlordarion is usually obtained Ircft . eLarive. Another inportadt irsue h $at approximalely 50% oI
blood recipl€nts die withi. s yed.':t lhe ltalian ca.q€cont$l study conceln-ln8the associationtrtneD sqlD
Votutu 52, Jun62012
1294 TRANSFUSTON
PRECLlNICAL 8C」 O IN BL00D DONOnS
and rranslusion did nor coDsider int€6€13 of le$ than l0
'€aG between tlanstusior and 5CJDoNet in the repi.
ent.'c Thu6, 6e-.ontrol
studi6 ol the pGsibl€ lin!
bete€en twrsfusion aod sClD ha@ limit€d reliability,
because the most approprlate approach would be io link
cID rtgis(eB wifi rhose of umlusion recipients ov€r a
ACKNOwLEDGMENT
In all munrrjes, a luge rdge of prcca'rtj'jnary
nedues haw been intrcdued to saJeg@d the blood
supply against the nsk of infectious agenr3. These
irctude d€feEal of subiects havins painculu rist radurs;
blood scleeniry for a series ol ttumissible
aseots wthpltuma
&ay,al and recall of any blood @mpondt!,
Droduccs. and lssues obtained frcm individuals {io
lauer devetoped a transmisribl. didarei and inrohin8
recipients of blood producls ftom a po$ibly infected
donol Few of lheBe measuies are relemt lo. SCJD.No
blood scleening t€st b avalhble t€t for dete.tinS pre,
c[nical sCrD Def€ral of donors ha\'1n8 a p6t histo.y
or Deuo- or ophrhahroloSlc $fgery or trssG or orsaD
ttwdet,
Iut y ltttoty oI prlor dire.se or dem6tja,
or Psl r€ahent wirh human grosth homone or gomdotlophin reduc$ the potentlal risL of tesi8Dnttumitted
iatlogenic or Senetic CJD, but may not
paht
coll€crioo of bl@d Aom a doror ln ubatins
sqID. Althou8h studies haw suggared dlat a past hjstory
or lurgery migbt be a risk lactor for dCID,tra it is
unihidrable to onsidd defening of 6tl c€ndidate donors
wtth a past history ol sugery Sq in lrance only tM
resues
|uy conuibute to Educe th€ theoretlcd risk of
trusfusjo.-leLated
sqID. Pi6t, since 1992 iD reladon
with the epiddic of tldtusior.ttrBnined
Hry infectiot, subiects who baye EceiEd.
blood uatusiDn
@
Ejeted for blood donation. sEDDd, whh a pe6on 6u€pected of havjns 8CJD reports havi.g 8i6
biood, all
blood prcdwti thai haE beD pepded &om hb or her
blood e wirhdBq.
In EDst caes, RBCS ud other
labile p@duct5 have .teady beed Bed .t the tlme of
prcducts arc
the notific.tion, dd orly plM.-detved
$U ciEulatiry. In [email protected] with dE E@nuneDaladon
(hnD;//
th.
Fench
of
Nariond Ethical Comittee
M.c6e-e|hique.fr),
r€cipimls &e infomed oly when
the risk of rtustuion-rrffimircd
infection ls 6tab,
lished (6 ror dID) ad not whe! the rjsl is theorencal
(6 lor sCtD). so, mong the meslc
aihing to reduce
the rist ot FDtusion-ttudiRed
infectio[ very fuw arc
effioenr for €ducing the thmFtjcal ,isL of tmsfi$iotrthDsmitted rCtD aSdt
on the other band, SCID i6 not u eEe.gitr8 .lisee.
Certain-ly,hundEds of ihouseds olpdstu
haE Fceiv€d
blood (mslnly nonl€utoredu.ed) ftoh sctD-incubating
donor€. The wolldwide absence .f 6ny epidemic jn@a*
of SCID over a very long p€riod of dme is reassruidt dd
indicatF that blDod infadvity in sqlD, if uy, ls lilely to
The au■ o、 decl●
re that●ry have noで onaにお of intet“
t
relan■ o■ e― anu“ "pt sub市 ttedio nWSPusloN
we ulぬ ょ 、録」,時
n岨。n for her随 い "よ
methoddo● c
CONFl:CT oFINTEREST
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A■0″,"anlCtuLお
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3 ■ a鈍 蜆 ル 謎 、■呟R'JJo D■ Bdi L IЮ ヽに,卿 iP`
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o d t 卿“ぉb n h a P R N P c O d o n l υ
h、LЮ zypぃ paten`跡 “ t aO●364527つ
4 WroeSj,日
S S dd qut,■ ● じ H,Mね ChJine R
B口●dno S WhdS● ●rt l,D
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He● tt P Couln,,omcalp聰
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■● btood燎 "“ ¨ ■ ●ca“ ぉp●It L“ et嶋 、
36・
2161 7
ヽ
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6 Ho■ ttPt u“ ]y・CA Mactwie】
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b as““ and Ы。。d“田 `Fusbn u血 `of llle UK
tra国
‐ o n m e d血
o b Ⅲ l 面 評 S ヽ" ヽ 鯨
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6 -es'ores R,綺 ghi R,Ⅷ К ,Ou∞ n,S Sni●PG
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Manぃ 、wB“ "‐ E●“ ob dSen“
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1鮨]h,IP,ntl,Att lnt● e、、「`0,pnan∝
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, t2 o0 ■
0 4 : 4 46i 1 0 ●
32●
Voume口
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別 紙様 式 第 2-1
医薬品
報告日
議別番号 報告回数
研究報告 調査報告書
第
一
報 入手 曰
1
祀 合機 構 処 理 猥
医薬 品 等 の 区 券
新
一般 的名称
公表国
研究報告の
公表状況
販 売 名 ( 企業 名 )
E@rsins
Inf.ctious
Dis€6s6s . h.
odo. sov,/eld , \rol,
米国
研究報告の概要
医原性クロインフエル ト ヤ コ/病 (CDの 時代はほlFFわ つたが、例外的に長い商 求期間を伴 う偶発症例が見在もみられてい
使鷲上の注意記載状況
る。その発生の主因は、診断未確定のC♪感染死体に出来する汚染された成長ホルモン (226例)と 硬膜移植片 (228例)で あり、
その他参考事項等
他のグ…
其のし架 "嚇
切ほ脚押崚嚇
F、働 刺獄ホルモンや血涸期 の働血による変来型クロインフェル ト ヤ コ
ヨ在までに本和 t71■
与によ り変興型
/病 への二次感染である。
fJD)
医原性二次感染を防止する最良の方法lt、
明らかに 一次感染を鮨上することであるが 無症状の感染患者を特定する検査なしに、 ケ●イツフェル ト ヤ コプ痛 (・
ボ
したとの椒
等 伝着
告はな)、 しか
ヒ トーヒ ト間の組織移植に特有のリスクを完全に除くことはできない。
しながら、製造工糧にt.ぃて異常プ
したがつて、我々は
リオンを低減 し得るとの報告がある
OCp発 症 リスクが通常より高い人間の識別及び臓器提供延期
ものの 理 踏的な で)等 の伝嬌の リ
スクを定全に時
できないので
②鋭利な器具の殺菫時や組織及び体液の処理にプ リオン低減ステップを組み込む
投与 の疎には患者 ^0説 明を十分行
という既定の戦略をとらぎるを得ない。
い
治
麻上の必要性
を+分 校"の 上
不要性感染者の現実的なスクリーニン鵜 査のヒ トに対する有効性が認められるまでの間は 臓器提供の延期 と 組 織、体液、器
投与す ること。
具の感染性減少ステップ導入との組み合わせが、医原性疾患の原因を最小に抑えることにつながる。
報告企業0意 見
今後の対応
CI Cの
医原性 Q p の 最終評価 の報告 である。
今後 ともvCTDに関する安全性情報等に留意していく。
現時点まで血友病以外 で血漿分画製剤か らv C p 伝
が
播 楽 われた 報告 はな く、並 漿分両製剤 の製造エ
程 でプ リオンが除士 できるとの情報 もある。
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2 nclv cose3h4vc b.€o iddflfed U in 2qt ed I in 2009). @E6 lwy non thc aowth hom@ srort with m at&osr
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Vlrcn t{JD stri.d to oc.!r, r6ricli6
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ICJD sriu p@ d obviN dag{ in rlc Ulir.d KiogdoD,
bui & @d6EtFaid.d lot ot'ral d&gd li6 ir 2 ols
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i!Jardr tlcc.linjcd dd hNopalboLoeic
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splrcxiaately oE thnd of ln.66
hari arylicd f@tws
Glow prcsiaion, [email protected]$hepbalos'a
plaquE
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dclEsitioq 6d e at?ical prio! !rct in
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siglatuE on W€sr.n blotsl vhich $gg6r.d
thc posibilit/ of 2 diffcnat stlajrs of int.rilg sgot
(l?, rt). Orc ?atidt hld nolid ph4u6 ad a lulvild licr
o! nacnelic rdom6 inasirE, EiDickjnc vcJD (t.
Ewluaaior Dflhc iriM@ ofthc codoDI29 edoryle
is MplicaLd
by thc fr.t th6t lle polulatid i! Jape,
hong wlom no51cas€ oeule4 brs r high fieaudoy
oilhcM
alLele(>9070) whicn donidrEd spondic.ad
d@mat r-{sroclarcd foN ofclD (ttbte 3) (G9,11,lt).
A.!1ongrhc c43 id p6oc Er fim J!9o, thc dishibudon
.f Cenoryles€pprdidted lhlt ioud edg pariots witl
s!@dic CID, e4 E *ilh grosrh lmono-€ss@ialcd
c€s, ildbr,tior pdiods w som.what loneet forpe6o$
wi(]r h.ltrozy8oB da {ith honozygous gqogpcs.
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SYNOPSIS
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wbo hlw eE t d dilgcnd, dd @rinNusty t! !.@ Esl! of irs
Dr BmM spd hir wd
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addc! fd 6ft3!old.oc.: Pgi B6m.7315 E&brx4
2dr4, UsA: @.ll: pdi*bl.*!@ft*rsr
Th6 oplniois eYl@s€d
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I MoDo@r O.R2ddi@ ofti* ofdihtu
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Z.rt
Eftorno r.redous Drsea* . Mrdc.sov/.H . \rol. 1!, No.6. JsE 2or2
E slrng
InlodlouE or*a#
. wwjddoovrdd
BdlEd4 r{D
. vor. 13, No 6, JJft 20 t.?
別紙様式第21
No 15
医薬品 研究報告 調査報告書
第 一報 入 手 日
2012 5 24
報告 日
識男1番号 ・
報告 回数
一 般 的名称
新 医薬 品等の 区分 総合機構処理 欄
該 当なし
人血清アルブミン
公 表国
研究報告の公表状況
販売 叡 企 業0 堡
[多 ::littlil詳
H o n g v a n g , L u i s a cgК
id
Ori,DⅣ
Asher,Pedro Piccard。,Steven
AndgsOn Prion 2012 May,2012,
Ansterdan,The Netherlands
米国
譲[ 』 I
血咋H月
が
全
″
2r■
現
在vqD―
感
染
で
●
次
世
界
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赤血球によるvqD感 染と考えられる症例があつた。赤血球勘血を通し
た輔盆
ン
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に 認ぶ思鐵
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冤
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使 用上 の注 意 記載 状況 ・
その他参考事項 等
研 究 報 告 の概 要
、
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国
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ヽ
赤十字 アルブミン20%静 注
最終￨￨に、1980年から況在までの英国及びフランスにおけるTTI CJD臨床症例累積数の予想が、■7 7レ
の検証のためにこれら2カ
数と比較することによって検証された。入力値として人 口間の潜在的倒 D
国における観察症 4g/201alL
峰蝉動剖嵩鶴酪癬[鰐厨鋤炒垢
;峯
議凛[訛繭臨瓶鬱
赤十字 アル ブミン2 0 % 静 注
10/50mし
測した このことは感染した受血者の約9o%が 明置 “qD兆 候を示す前に他の要因で亡くなった可能性があることを意味する。
赤十字アル プミン2 5 % 静 注
口 vCJDリスク推定の下確実さは、英国における真のvC,D有 病率とのデータギャップを引き起こす。い ヽ
しモ7 2レ
の検証は 低い推定有病率と報告症 125g/50rnL
一
例の結果の間で 致した。将来、このモデルは米国における￢いバ
コDンスク及び男在の安全性介入の有効性の推定に適用されるであろう。
報 告企 業 の意 見
共 国及 びフランスのテ ータを用 いて暦覆的な韓 血感 染性vC」D
(TTⅥεJD)リスクを推定するためのリスク評価 モデル を検証 した
ところ、低 有病 率 の仮 定を用 いたモデルは実際 のTTvCJO臨 床
症例 数 と一致 しており、このモデ,レは将来 、米 国のリスク推 定に
利用される可能性 があるとの報告 である。
プリオン病 の原 因とされる異 常プリオンがコーン分画 工程で効
果的 に除去されるとの成績 と併 せて、これまでの疫学研 究では
いかなるプリオン病も:アルブミンを介 して伝播 したとの証拠 は
無い。また本製剤 の使用 は一 時的かつ 限定的であることから伝
播のリスクは非 常に低 いものと考 える。
血液を原料 とすることに由来す
る感染症伝播 等
今後 の対応
輸 血あるいは第 Ⅷ 因子製剤 によりvCJDに 感染する可能性が示唆 され
ていることから、今後も引き続 き情報 の収集 に努 める。なお、日本赤十
lま、CJD、vCJDの 血液 を介する感染 防上 の 目的から、献血時 に
字7■
過 去の海外滞 在歴 腕 行及 び居 住)、qDの 既往歴 (本人、血縁者)、
hGH製 剤 投与 の有無 を確認 し、該 当するドナー を無 期限 に献血延期
として￨｀
る。
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ｏ ， 〓 ６ ”Ｆ くＱ Ｏ やＯ Ｌ ８ ８ ヨ ︻Ｆ Ｒ ， い ８ 彎﹂ ● ９ げ Ｆ 一Ｆ ■
ョ ”，ヾ ｇ ３ ヽ︵
贄 Ｐ ， ｏ﹁ Ｅ Ｅ ■ ， 綺 星 一
５ ＆ ギ Ｌ ０１ ● 缶ヨ 営 ｏＲ ”ヽ
短Ａ
口 〓 ｄ ， 電 導 ●● ︹ａ ｂ Ｓ ｕＳ
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もヽ展 ●■■ヨ〓 こ ，■ド０ま ヨタＰ■ Ｒｔ ，■９
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一Ｒ Ｉ 魚 ２ ︼ げ ａ ｒ ｌ け ゛ ● Ｔ ｏ υ ■Ｆ ， ９ １ 蚕 ・膠 ｒ舒 ■９ Ｒ コ レ いく ｏつ， コ ﹂﹁ ヽ 日 ｒ ● ｌ Ｈ Ｐ ６ ３ ａ 〓 ，３ 菫 ■ つ る ０ メ 〓
■５ ， ＰＦｒ 娯“食 ︻一 ，お■ ８ 一
３ 一ｏｏラ一Ｆ８費ヽ Ｏｏり贅●コト一Ｌ け Ｆ ヨ
ξ 〓 望 １ 鳴一
り Ｌ ３ ８ ， 自 目 Ｒ ３ ● ■ ２ １ 出 ｏい ， ︼ｐ Ｏ 一摯 Ｆ ●
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〓 宮 ユι く〓 Ｆ ● ■ ８ ０ ０ ■， ａ 口” ， 〓 〓 ８ ■日 民 ︶ υ ざ
ｇ ”〓 〓 黙 〓 ｇ 霰 ｏ︹二 ヽ 日 Ｌ ■ ● ヨ 臼 底ｏメ
計
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■ Ｂヽギ●壼澤〓Ｅ・８ヨ〓Ц重，３■１ ●せ
星 ≡ 〓 １ ま， 侵 ヽ﹄民 計 零●
β ，︰ ﹁レ ８■目 １ ６
討
を十 分 行 い 治 療 上 の 必 要 性 を +,検
の 上 投 与 す る こ と.
の
その他参考事項等
百
一
′ロプ リン
得 る との 報 告 が あ る も の の 理 論 的 な
vC,D等 の 伝 播 の リ ス ク を完 全 に は 排 除 て
き な い の で 投 与 の 際 に は 患 者 ^の 説 明
告
台 ０ ●５ 零 〓 露 ８ 日 隆 ド Ｒ ブ ， Ｉ Ｆ ‘■ 員 一Ｆ ヨ ヽ ，
ヽ，Ｈ●■ 一諄ｒ一
ｏ
雪●●〓
重 ●尋 ３ 〓 〓 ヨ雪 ¨
究
播 した との 報 告 は な い し か した が ら
製 造 工 程 に お い て 異 常 プ リオ ン を 低 減 し
CJIと vCJDは ヒ トに影馨を及ぼ している伝達性海綿状脳症 (TS3)の 二つの形である.生 物学￨1製剤需価 研 究センター (CBER)￨ま
血液 或 いは血漿 による vCJD伝播 の報告 よ り以前である 1999年 ll月 に c,Dリ スクのための血液及び血液製剤 の表示のためのガイダンス
を初 めて提供 した。我 々は CJDと vCJlに 関ffする疫学￨1知見 と他の科学的デー タを監視 し続けなか ら、この話題に関するガイ ドライ ンを
出 し続 けた。 その時以降 非 白血球除去血液によると推定 された てJD伝 種の 4症 例が英国で起 つた。 これ らの全ては 後 に ,CJDを発症 し
た ドナーか らの血液の レシ ピエ ン トであった。・
009年 異 常プ リオ ンたん白質は v CTD 茂いは他 の神経障害の症状でない血左病 のと 卜の
諄臓舗 て、死後見つかつた。息者は 70歳 以上で 他 の原因で死ルだ.こ の人は輪血 と英国血漿白来第Ⅷ因子の大量投=を 受けていた。
英国保健 当局によ り行 なわれた リスク ア セスメン トは 異 常プ リオンたん 白質の発見が無症候性 vCp感 染のマーカ で あると仮定する
と そ の様 な感 染の最 も可能性 のあるノー スが食物暴露 内 視鏡検査手順 ,い は赤血球綸血 よりも、血漿 由来第Ⅷ国子であると結備 した。
2010 CJD/vCJDガイダンスのⅦ B項 において 我 々は潜在的な リス クとして vCJDの伝播の可能性が あるリスクに対IIlし
た輸血のための
Inした。その時 l挟 の推奨 において 我 々 も F跡 は血嬌曲来製剤 (血漿由来 アルプ ミ′を含む)及 び ll
血液及び血液成分 の表示改訂 を推・
漿出来′ル ノ ミン含有製剤の東なる対処表示 を目的 とすることを言つた。我 々は vCJDは 血液によ り そ して多分血漿分画製剤 により伝播
した とす る見在の知見を反映 した 血 漿分画製剤 (アルノ ミンを含む)及 Ll血嬌由来 アルブ ミン含有製剤 のための表示の改詢を推奨する.
現在 ll帳 分面製剤は英国以外 の如何なる国にお いて も VC,D伝置 に関係 していない。●10r」
ν vCル ノイダンスにおいて 我 々は英国及
び ヨー ロ ッパ に滞在 した時期に基づ く 並 びにウン海綿状1当
症 茂 いは vCp暴 露のその他の リスクのために 予 防的血液 ドナーの延期を
推奨 した。現在まで 米 国で"可 された血漿由来製剤 は ・CJDを 発症 したことが知 られた ドナーか ら造 られたものはない そ して VC」
Dの
景
背
報
この草案ガイダンスは 血 液を介 した vC」
D伝 機の現在の知見を反映するために 血 漿白来製剤 (アルブ ミンを含む)及 び血漿由来アル
′ ミン合有製剤 の表示のための推奨 を改訂 しようとす る 2010年 5月 付の (2010 CJD●
CJDガ イダンス 2010年 5月 27口 )「業界向けガイ 2 重 要 な 基 本 的 注 意
ダ ンス i血 液及び血液製剤 によるクロインフェル ト ヤ コプ病 (CJD〉と変異型ク ロイツフェル ト ヤ コプ病 〈
vC,D)の伝婚の可能性があ 〈0略
る リスクを低減するための改●予防措置Jと い う標題 のガイダンスを改めることを目的 とした。確定時 我 々は 2010 CJD/VCJDノ
イダンス
1)略
の 中に改"し た表示推奨 を取 り込む ことによって 2010 Cp/vcJDガ イアンスを更新す るが も しそ うでなければ滉在提供 している 2010 2)現 在 ま で に 本 剤 の 投 与 に よ り変 異 型 ク ロ
CJD/vCJ17ガ
イ ダンスにおける'々 の推奨 を継続する
イ ツ フ ェル ト ヤ コ プ 病 (vt‐
JD)等 が 伝
研
代 表 と して 献 血 ヴ ェ ノ グ ロ プ リ ン IH5%静 性
05g/1ttLの
記 載 を示 す 。
緒
使用上 の注意記載状況
ンIH5%静注 05′ 10m (ベ ネシス)
ツ
O献 血',′夕,7‐
・
ンlH“静注 1″20正 (ベ ネシス)
ア
タ,フリ
②献血ウェ
rw. fda. sov/Biolosics
研究報告 の
・
ア
ンIH5%静注 26′ 5mL (ベ ネシス)
◎献血ウェ
タリ リ
Bl6dvaccines/2012l06/l I
販売名
公表状況
′
夕,7・
レ IH5%静注 5υ100mし (ベ ネシス)
0献 血ウェ
・
( 企業名) 0献 血ウス
′
夕,フ,´IH,ント
ミ
(ベ
ネシス)
シ
ス
0夕 ,,,ン筋注 “輌g/3血ト ネ
ネシス)
J
(ベ
・
ヘネ
ン筋注 1500鴫
スJ (ベ
0タ リ リ
/10工「
ネシス)
レト ヤ コプ
葉昼向け草案ガイダンス :「
業界向けガイダンス :血液及び血液製剤によるクロイツフェル ト ヤ コブ猜と変異型クロイツフエ′
病の伝番の可能性があるリスクを低減するための改前予防楷置Jへ の推奨
厚生労働省 処理欄
新医薬 品等の区分
第一 報入手 日
告日
2012年6月 12日
公表 国
アメリカ
報
ール処理人免疫グロブツン
ェ
レン
コ
rkリ
チ
グリ
O②
CXXン
一般的名称
00人 免疲グロノソン
1
￨
議別番号 報 告回数 ￨
月1紙様 式第 2 1
番号 4
研 究報告 調 査報告書
医薬 品
医薬部外 品
化粧 品
3
h
ぎ
‐
綱
医薬品
医薬部外品
症 llは米 国 で 許 可 され た 血 漿 分 画 製 剤 の使 用 か らの 報 告 iすな い 。 そ の 上 FDAへ
別紙様式第 21
番号 4
研 究報告 調 査 報告書
提 供 され た発 表 され た 研 究及 び 情 報 は そ の 様 な 実験 に は
固有 の限外があるものの ある特定の血漿分画製剤の製造工程は TSE感 染力を除をすることができることを示 している.し か しなから FDA
の リスク ア セスメン ト同様に 動 物実験に基づ き 米 国で許可 された血漿分画製剤による vC,D伝 播の可能性は極 めて小 さいが 完 全に
―播の間の
Dに ついての言及 そ してその●
わ1除す ることはできない.こ れ らの理由か ら、血漿分画製剤 のための表示の推奨 は 最 初 に て」
潜在的 ソスクを含むだろ う。CJDについて警告表示の推奨す る要素は不変であつた、そ して 可Dは 血液によつて伝播 した とす る確たる証拠
がないことを考えると 理 齢側 スクとしてのその伝機の記述 を継統する.
同様 に、我 々は血漿由来アル′ ミン及び血漿白来アルノ ミン含有製剤のための表示の改証を推奨する。アルプ ミンは患著への直接輸この
ための適応 に加 えて 他 の生物学的製剤の製造に使われ る可能性 がある。rlえば そ れはある特定の許可されたワクチ ン 或 いは特定組換
レノ ミンと他の諄 可された製剤中に含有 されるアルプ ミンは こ
え疑日因子製剤 の安定剤 として 或 いは培養培地に使われる 許 可 されたアッ
れまで ウイル ス CJD或 いは vCJDを伝播す ることが知 られ ていない そ して研究室での実験￨￨な証拠は、他の分画製剤 と比較 した時 ア ル
血漿由来アルブ ミン含有製剤による米国 英国支いはその他の地域での CJD
ノ ミンは CJD構原因物質 を含んでいそ うにないことを示唆 した。
や vCJ'の 伝糧の疫学的証拠はない。けれ ど￨.、血姉 来アルノ ミン及び血漿自来アル′ ミン含有製剤の vCJDリスクの改訂警告声明のため
の我 々の推奨は、 これ らの製剤を介 した vCJDと CD伝 播の極 めて低い可性 を反映するために追加事項を含t・
.
1010年 10月 我 々は血漿由来製剤での vCJDの潜在的 リスクを反映す る我 々の推奨表示に関 して伝達性海綿糊 置症諮問姜員会 (ヽ■C)
のア ドバイ スを求めた。ヽEACは て 」
Dの 潜在的 ソス クのための表示は血漿分画製剤 (アルプ ミンを含む)及 びアルプ ミン告有製剤に とつ
て工当であることを満場一致で同意 した。
イインスのllI B項
における推奨 にとつて代わることを意図 している.
確 定時 以 下で述べ られた推奨は FI Aの 2010 CJD/vCJDガ
皿 推
奨
我 々 lま 表 示 の 警 告 と使 用 上 の 注 意 の 項 で の 記 述 を 以 下 の 通 り改 訂 す る こ と を推 栞 す る.
アル プ ミ ン 以 外 の 血 掟 自 来 製 剤
「こ の 製 剤 は ヒ ト血 液 か ら造 られ る た め に 播 す る感 染 性 物 質 ― 例 えば 、 ウイ ル ス 、 変 臭 型 ク ロイ ツ フ ェル ト ヤ コ ブ 病 (vC」
D病
CJD)病 原 因 子 ― の リス ク を伴 う可能 性 が あ る.J
子 及 び 理 論 的 に は ク ロ イ ツ フ ェル ト ヤ コ ′ 病 く
原因
血 漿 由来 ア ル プ ミン
fアルブミンltヒト血液自来品である.効 果的な ドナー ス クノーニング及び製造工程に基づき ク イルス性疾患及び変異型クロイツフ
ェル ト ヤ コプ病 (`JD)の 伝播するリスクは極めて低い.ク ロインフェル ト ヤ コノ病 “JD)の伝播の理崎的なリスタはあるが そ の
リスクが,実 に存在するとしても 伝 播のリスクも極めて低いと考えられる。ウイルス性疾日、CJD、まいはでJDの伝機の症例は こ れま
で に 絆 可 され た ア ル プ ミ ン で 確 認 され て い な い 。」
血 漿 自 来 アル ア ミ ン 合 有 製 剤
「この製剤は、ヒ ト血液自来品であるアルプ ミンを含む.効 果￨￨な トナー ・スク リー ニング及び製造工程に基づき ウ イルス性埃息及び
レト ヤ コノ病 (cコ,の 伝播の理精的な リス
変具型 ク ロイ ツフエル ト ヤ コプ病 (`JD)の 伝播す る'ス クは極めて低い。 ク ロイツフェァ
クはあるが そ の リスタが現実に存在す るとしても、伝撥の ソスクも極めて低 いと考えられ る。 ウイルス性疾患 Cコ 、或いは C"の 伝播
レノ ミン 疵 いは他の許可 された製剤中に含まれ るアルプ ミンで薇認 されていない。
J
の症例は こ れまでに絆可されたア′
′ ロブ ツン
医薬品
医薬部外 品
報告企業の意見
Яl紙様式第 21
番号 4
研 究報告 調 査報告書
今後の対応
播 リス クを完全にはり1除できないため 投 与の際には息者 への説明が必要である旨を 本 報 告 は 本 剤 の 安 全 性 ￨ こ
血漿分画製剤 は理綸的なvC TD伝
CJう
庁0鍋 lは、
に感葉 した供血者の血漿が含ま 影 響 を 与 え な い と考 え る
2003年5月か ら添lt文書に記載 してい る.η "■ 2月17日 英 蝉
―
れ る原料 か ら製造 された第Ⅶ因子製剤 の投与経験のある血友病群 普 名 か ら vCJD異 常プ リオ ン蛋白が検出 された と の で 特 段 の 措 置 は と らな
一
発表 したが 弊 社 の原料 血漿採取国である日本及び米国では 欧 州滞在歴の ある献 (供)血 希望者 を 定の基準で除
外 し ま た国内でのBSEの発生数 も少数であるため、原料血漿中に異常型プ リオン蛋白が混入す る リスクは1999年以前
の英国 に比べ て極 めて低い と考える。また 本 剤の製造工程においてノ 'オ ンが低減 され る可能性 を検酎するための
実験 を経続 して進めているところである.
グ ロプ リン
120862
BENES16 2012-007
Contains Nonbinding Rec4 mmendatlons
p,リクール ′
″″″r10″
ル″/111p々
Draft Guidance for Industry: Amendment to
o'Guidancefor Industry: Revlsed
Preventive
Measures to Reduce the PossibleRisk of Transmission
of Creutzfeldt-Jakob Diseaseand Variant CreutzfeldtJakob Diseaseby Blood and Blood Productst'
∩
Table of Contents
・ ■ 工 Ｖ
Guidancefor Industry
INTRODUCr10N…
…
…
…
……
…
…… …
…
… ……
1
BACKGRKDUND
RECOMMENDAT10NS
…
REFERENCES…
…………1
........￨●
●
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…………….`・
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…
3
… …………… ," 5
DRAFT GUIDANCE
This guidaDcedocumetrtir for commentp[rposesot y.
Q
Submit one set of eiiher elect-onic or written coftn€nts oD this dlaft guidsnce by the drte
prcvided itthe F"letul ReSirler noticc announcing the availabiLity ofth€ draft gujda&e,
Submit elechonic oornmcnts to hhpl/ww%rcqulatioB.gov,
Sublrit ,rritten co;&Eots to the
Djvtuion ofDockets Management (HFA-305), Food and Drug AdndnisrRtion, 5630 Fisherg
Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. You should idenrit a comE€ot! wiih rhc docket
numb€r listed in the [otice of avai]ability that pubtisheslntba Federal RegbteL
Additional copies of ihis guidarce a!€ arailable tom th€ Office of CornmuDicstioD,Ouhlach
atrd Development (OCOD), (HFM-40), 1401 Rockville Pike, Suits 200N. Rockvitle. MD 20852.
I {48, or by calling t-800-8J5-4709or 30t-827-1800,or e-rnailocod@6da
hts.!ov. o, ftom rtlc
lntemer at httn://www.rcgulations.eov. or
httr:/yy/w.fda.qov/BioloqicsBloodvaccipcs/Guida&€Co
rplianccReeularorvlnfonnatiodcujd,
nces/default}lrm.
For questions oD the content ofthis guidance, contact OCOD at the phone nuEbers 6r e-Dajt
addresslisted sbove.
U,S,Depaltment of fe.lth add Huhatr Senlces
Food rnd Drug Admlnfuhrtloll
CeDter for Blologlcs Ei'aluatlon 4rd Reserrch
Jurc20tt
〇
ContainsNonbindingRecomneudstions
CotrtalnsNonbinding Itecornmendations
Drul. - NotJorImpknenhnon
Guidancefor Industry
Draft Guldancefor Industry: Amendmentto (Guidancefor
Industry: RevisedPrev€ntiyeMeasuresto Reducethe possibleRlsk
of Transmissionof Creutzfeldt-JakobDisef,seand VariaDt
Cr€utzfeldtJakob Diseaseby Blood and Blood products"
1hb dralt guidanca wheLJinalhe4 will represent the food and Orug idn.nirtratton,s
(FDA'6) curent thinHng on thtr topic. It does not credte or confer any fighrsfor or on aiy
penon
peBon a"a
and aoes
does not
kot opemte
opercte ro
to Dtha
hihd FDA
I UA or thr
public. you
the pubhc.
fou can use an ahanative
ahenative dDDroach
drDroal if
lhe approach satisles the rcquirehenb of .he appticabte stahztet and rcgulations.
i);o"
"ai;
to ditcuss an ahenative approach, cohhcr lhe qpproyiate FDA stafr tfyou cannoitdeatfy
call the appropriale number listed oh the tirle oase ofthis
I.
INTRODUCTION
Ths dralt guidEnccis iaterded to amendrh. guidanceeDriltcd,,cuidadce for ltr(lusw: Ravised
Prcvcntivc Measuresro Redrco rh€ PossibleRisk ofTraosmission ofCrcuEfcldr-Jak;b Direisc
(CJD) and Varianl Crcutzfcldt-JakobDisesje (VCJD, by Blood and BIood producE. ' drr€j Mav
20l0 (2010CJD/VCJDguidarcexMay27, 20I 0),r by revisiDsrherrcommendstions
tor labeliaeoI
plasma-deriv.d
prorhcts,includbg alb min andprodDcbconrainingplasrna-derivcd
atbu$in,6
rcIlect curlertundersiatrdiog ofvCJD tiansmissionthroDehblood. Wher fiDatized.we will rioddc
th€ 2010 CJD/VCJDguidanceby incorpomtiog rhs revisedtsbcting recommendstioosinro $jZOt O
CJD/VCJDguidonc€,but \rill oiherrrise coDritruewith oUI rccommendatioDs
iE the 2010 CJD/VCJD
guidaice ascunertly providcd.
This guidancc i! intended for manufachtcrs ofpl$ma-dcdved products, including albumj[ aDd
products contaidng plasma-derived rlbumir. Within thir guidatrce,
10u,. r€fe6 to
Eatrlfacturers and "we" refers lo FDA,
FDA'S guidrnce documents, includiog this guidance, do lot establish lcgally cnforceable
responribiliti$. Iostead, guidancesdescribc FDA" cunent thiDking oo a topic a should be
viewed only as rccommendations, unLessspecific regulatory or statutory rcquircrnents slc cited.
The rae of the word r,tozld ir FDA'S guidances trlea|rsthat sone(bing is suggestedor
rccommend€d,but rct required.
i This
sliddncc is lwilable air httn://ws.ftt.-lov/[email protected]/Cu'd.nc.
[email protected]/GuidancavBloo{td.ft
ulrhh,
Dft{t-
Notfor hnple enlation
BACKGROUND
CJD and VCID ale two fores oftransdiss;ble spongiform encephalopathy(TSE) atTectine
humaas.2 Thc Center for Biologics Evaluation ind nescarctr ldnen; nrst provided guidaace for
labeling ofblood 8lrd blood produch for CJD dsk in Novebber I999, pior to repori$ ofvCJD
traNmission by blood or plasma, Ure have contillued lo issuc guidance on this topic as we
continue to drotritor epidexoiologicsl findiags and othcI scicntilic dala rcgardjng CJD and vClD.
Sinoe that lime, four casesof pr€sumedVCJD transDdssionby non-leulored ced blood have
occun€d b the United Kibgdom (U,K,). All ofthcse were among rccipients ofblood from
dorors who laler developed vClD. In 2009, abd-onnalprion protcin was djscover€d post monem
iE tbe splecntissucofa pe$otr wilh hemophilia' witb no syfiiptornsofVCID or ot-her
ncurologic{l condition. The patieng wbo was over 70 yean old, di€d of ottcr causes. This
iDdividual had r€c€ived blood tnnsfusions arrd large amou s ofU.K. plasma-derived Foctor
VIII. A lisk ass€ssmentperformed by U.K. healih authodties concluded lhat, assuming that the
abnomal pdotr prctei! finding was s mffker for as).orptomaticvCJD infection, the most likeb
sourcc ofsrch an iDfcctiotr was pl$ma-derjved Factor Vln, rathet than dietary exposure,
€ndosco'pyprocedurB, or red blood ccll traDsfusioDs.'
ln the 2010 CJD/VCJDguidance,in sectionV!I.B., we rccommendedrcvhed labelingofblood
and blood compolent! fcr traNfusion !o aaldr€ssthe possiblc dsk oftransmissjon ofvCJD as a
potential tjsk At that tlme, we also said thrt FDA intends to ftrther addresslabeling ofplasnra
derived products, hcluding plasma derived albunirr and products containing FLasmaderived
albumin, in future reconmendations. We oow recommend revisions to labeling for plasna
derivativ€s, including alb min, and producli containitg plasma-derived olburnin, to reflect
currcnt knowlcdge that VCID has been Eans$itted by blood, snd most likely by a plasma
derivatiYe.
At this timq plosrns derivatives have not been impticated in VCJD transmission in any country
other lhan the U,K. In th€ 2010 CJD/VCJDguidance, we recommcnded preventive blood donor
defeoals for time spent h the U.K. !d in Euope, and for othcr dsks ofBovine Spongilofi
EDoeph.lopadryorvCrD exposure. To date, oo U.S.-lic€lscd plasma dedved FoducB bav€ been
roolufaotured fto$ a donor kmwn to have developed VCJD 6nd no cascsof VCJD been rcported
ftom use ofaU.S.-Ucensedplasmaderivative. In additioD,pubLishedstudiesand infomation
3ubmitted to FDA show that c€rtain plasma derivative EaNfactudng stepscan remove TSE
infeciivity, although such experimcnts have iolerent liDlitations (Refs. 1-3). Howevcr, bssed on
admal studica, as wcll a! otr FDA dsk sssessments,ihe possibility of VCJD taEsmjssion by a
U,S.-lic€n5cd plasDrEdgivalive, whjlc cxtrcmcly lmall, camot be lbsolutely ruled out. For
these lcaso[r, the rccotrDcDdutions for labclitrg for plaElrrAdcrivatives will include mnlion of
VCJD for lhe first time, aod the potential risk for its tlansmission. The r€comm€ndedelements of
1 Foi rh. purp@t 6f tbis d@n@l FDA chiidcB thc lcs chmn
TSB, OdlhM.n-Skn$sLcr-Schci|rkcr
dd fatal insoMia 3yndro66, to b€ equiwlent in nsk lo r.milial a.d sFrdic CJD.
Fdffic
'vdiE
CrD lnd ? l6ma Poducrs. llsllb Prcrcctid A8.ncy (E!AI UK,
uk/w€btlPAwob&HPAwbsbndArd/rlPAw.h c/l 195731818681lup//ww.llAory
'VCJD
Rkk tus.seEcnr Calculations for 3 Pllicnt wnh !tultipl. Rdt s of Erpo$rq HPA' Dcpt, of Helltt, Ult
hnbt/wxr,/.dh.eov.uL/hd-6nsun
dh/€roqbvdl diciblpBsertd.oqedrvdiqitpld$ltdh
l00337ndt
Contaills Nonbinditrg Recomlnendations
Drafi - Not for Inplenentunon
the wamiog Iabel for CJD are unchanged and corti.nue lo describe it$ t-alsmissiotr s6 s
theoretical dsk, given that ti]erc is bo confirmed evidence that CJD js ka$mjttcd bv blooal
(Refs.4-1.
C0trtqint Nonbinding RccommendNtions
Dt a[t - NorJor Inplenentarioh
cxtrcmely remote. No cascsoftrEnsmission ol viml diseases,CJD, or VCJDhave evcl beeD
idenlifiedfor licensedaLbumin."
Productr Contsidng Phsmr-derived Albumln
Similarly, wc are remmrneoding revisions to the labeljdg for plasna-deived albuidD and
products cotrtajning plaefi-dedved albumin. In additior to ih iDdications for direct iofirsion
iato paticDts, slbumin msy be used in the nsrufac$re ofother biological pmducts. For
exBmple, it is used in the cuLtwe medja ofcertain lic€osed vacdin s or os a stabilizer jtr ccrrain
rccoEbinant clotting factor prcducts. Ljcensed albumin and albumiD contained itr othcr licersed
products bave never beetr lnown b transmit viruses, CJD or VCJD, ad lrbolatory experimentar
evid€nce suggestsa)bumin js Iesslitely to contain CJD-likc agcnts whcn compared wirh ofier
ftactionated producB (Refs. 8-10). Thcre is no epid€miological cvidetrcc for transmission of
CJD or VCJD in the U.S., UR., or elscwhere by products containiDg ptssma.dclived albumh.
Thercforc, our tecommentlations for rcviscd waming sbtemenlr for VCJD risk fo! plasmnderived albul]in and products cotrhilliEg plasmrderived slbuEin clntah addjtionil lan*u* o
rellecr the extemely low likelihood olvCJD rnd CJD fas$:jission &rough thesc produJt.
In Octobcr20l0. we sougbtthe adviceoI thc Tratrsrnissible
SpongiformEoceDbaloDathies
Advisory Cortlmi eE(TSEAC) on our prol'osEdtabelingrecomnenaatoos o rcticcr p;ential ri$k of.
VCJD tu plasms-derived !'roducts, TSEAC ageed uoadbously th6t tabeting for the potenti;l
Iirk of VCJD is wanatrted f)r plasna dclivfltivcs, including albumin and products muaioiog
albuflin (Rcf. I l).
Whed finalized, lhe rccoEmctrdations set forth below are intend€d to suDe$edethc
recommebdatjo8in FDA's 2010 CJD|VCJDguidanceat sectionWLB ircconrncDdations24),
UI.
RECOMMENDATIONE
We recommeDdthat you .evjs€ the statemed in thc Wa&ings and ?reoautions rectioD ofyour
lsbelilrg as follows:
Plaimr-derived products Other thrn AlbumiD
''Bec€use fhjs
Froduot is made fiom human blood, it may carry a dsk oftransmitting infectious
agents,e,9., vjruses, the variadt Crcutzfeldt-Jakob disease(VCJD) aEeff and, theor€tically, thc
Cr€utzfeldt-Jakob dieease(CJD) sgent."
Fl.rtna-derlved Albumir
"AlbumiD is a derilrtive ofhuriar blood. Bssedff Gtr€cdvcdomr scr€eningand product
roanufacturingproc€sscs,it canics an extr€mely rcmoic risk 6r tlansmisriob ofvirst diseaseodnd
variantCreutzleldlJakob dise$c (yCJD)- There is a thcoEtical risk for tradsmissiotrofcr€utzfeldtJakobdis€ase(CJD), but iftbat risk actually d(isrs, the rjsk oftransmission would also be considcrco
"This product cootains alburnin, a dedvativc ofhuman blood. Based on effective dotror
scree ng and product manufacturing plocesses,it carries an extlemely remote risk for
tmDemjssionofvinl dbeoscs arld variant Creutzfcldt-Jakob disease(VCJD), Thcreisa
theoretical risk for transmission of Cleutzfeldt-Jakob disease(CJD), but if that risk actually
exist!, ths rbk oftansmission would also be coasjdercdextremelyremote. No casesof
lransmission ofviral dis€ases,clD, or VCJD h{ve ever be€niderdfied for licenscd aLbrminor
aLbunin mnraincd id otbcr lic€nsed producis."
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婆聾霊´
営覇聾一
卵錦責需”
蜻囀判。
緩轟幅
轟曜
鋳疑暴甕野藝鉾
塞軍
夢
囀葬勇嘲
許 請諸員 鍔 “疑詳鯛重 電
巽
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一
謹 群艶 斃一
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朧饉 雉 鰺 巫 鮨 灯
月1紙様式第 2-1
医薬品 研 究報告 調査報告書
識別番号 報告回数
―
報告 日
第一報入手日
1
新
総合機構処理欄
医薬品等の区分
設的名称
公表国
販売名(企葉名)
研究報告の
公表状況
ll€alth Protociion Repod 6{32)4-5(10 Auslst 201!)
http: //w.
hDa.o!8. uvhp! /tctti\Es/20\2ftP&3212.
Dnt
英国
研 究報告の概 要
2008年 4月 、海綿脚悩症諮問委員会 (SEAC)￨ま、英国における変異型クロイツフェル ト ヤコプ病 (vCJD)の有病率を以前のユ垂
検体調査 と同様の方法で、1941∼1985年 出生集団か らのサンカ レを使用 して 2回 目の虫垂検体調査を不顕性感染の有病率の推定
値を更にTLmに するため行 つた。
調査は 2000∼2012年 に行われ、英国の 41病 院か ら収集 された虫垂検体を免疫組織イ
ヒ学によつて検討した ところ、異常プリオンは
32441検 体の うち 16の 虫垂検体の濾胞樹状細胞内で検出され、これ ら陽性検体は既知の英国における 176人 の .CJl症例からでは
なかつた。
暫定￨￨な調査結果に沿つた最終的な全体の有病率の推超 書は百万分の 493(95%信 頼区間 :百 万分の 232∼801)で 、1995∼1999
年の間に実施 された以前の調査結果の百万分の 237(95%C信 頼区間 :49∼692)と 統計的に一致 していた。
1941∼19∞ 年生まれでは百万分の 733(95%信 頼区間 :百万分の 269∼1596)、1961∼1985年生まれでは百万分の 412(05%信 頼
区間 :百 万分の 198∼768)で あ り、 これ らの結果は暫定的な調査結果に沿つたものでもあつた。
この推定有病率の範囲は一回 目の調査結果 とほとんど重なるが、中央推定値の範囲 (約2000分 の 1と比較 して約 4000分の 1)￨ま
狭 くなっている.
新 しい調査では、以前 よりも広い出生集団でプ リオンタンパク質の存在を示 している。
異常プ リオンの保有率は英国での BSEの 流行に関連0け られるとい う仮説は、食物連鎖を保護するための措置が行われた 1996年
以降に生 まれた人 とBSEの 流行前の両方の虫垂検体をさらに研究することによつて、直接確認することができる。
報告企業の意見
今後の対応
英国で行 われた調査において、異常プ リオ ンの保 今後 とも vCTDに 関す る安 全性 情報 等 に留意 して い く。
有率は 005%(16/32441検 体)であつた との報告で
ある。
現時点まで血友病以外 で血漿分画製剤か らvCJD伝
播 が疑われた報告 はな く、血漿分画製剤 の製造エ
PFでプ リオンが除去で きるとの情報 もある。
使用上の注意記載状況
その他参考事項等
昇在までに本剌の投与により変具型
クロイツフェ′
ント ヤ コプ痛 l・
CID)
等が伝播したとの19告はな￨ヽ しか
しながら 製 造工程において異常プ
ツオンを低減し得るとの報告がある
ものの 理 綸IJなぃつ 等の伝機のグ
スクを完全には排除できないので
投与の際にはふ=へ の説明を1づXテ
い 治 療上の必要性を十分検討の上
投与すること
NIHONSErrAKU
2008-031
Tm
響朧,出淵:記
f:鳳
:1[懲
鰐‖
肝l認ζ
]1:1:柵
よ
酬鳴:謀
棚〉
Leqionnaires'diseaseoutbreakin Stoke.on.Trent
Publicand envhonmentalhealthsxpertsInthe West l\Iidlandsare continuinoto lnvestoalea
legionnaires'dlseaseoutbreakai Stoke-on-Trer*
sftef identifytng
the probablBsource;s a hot bo on
displayin a slore in lhe town. Appropdatecontmlmeasurehsve now been put in Dtacs.As ai
10 August,lhe numberof coniirmedcasesassociatedwiththe oulbreakwas 21, Inctudingtwo fatal
premOusly
I駆
掛
渕
|n the meantim€,th€ HealthEndSafetyExecutlve(HSE),havtngrevi€w€dsignificantoutbreaksln
Greal Britalnover lh6 past 10 yerrs [2], has issu€da safetynotlceremtndinglp6Etorsof coollnq
toweG and evaFjorative
condenseB- the mostcommonsourceof 6uch evenls- oI th6 ne6dfoi
effective and conslsleflt monitoring of waler quallty and the jmpMan;€ of respoDstblt es belna
sssignedto namedndividualswilh proporm€nagementoverslghtof 6uchfacilitids[31.
Relerences
'1.'Medla
updateon legionnair€s'diEeasein Stoke-on-Trent',
HPA pressno{ice,3Allgust2012.
2. Legionella outbrcaks and HSE investigationsi an anstysisof contributory facto.s (Heatthand Safety
Labo€tory rcportHE)V'|207),HSEwebsite:
httpy /vww.hse.gov.uUr€ssa.cfullsljdmolz.rhex1 207.pdt
3. Managemont at lhe isks tuon logbnella ln c@ling toweB anc! evapomlhg condersers (27 JuM,
HSE website:ht$:/ Mww.hse.gov.uUsafetybullelin€/coolinglowers.htrn.
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References
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生物出来
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―"名
出真
区分
不明
掟例ll●
メロ■●
.
不輸
症例颯書
外国製融
原材料名
人血洒 アル フミン
人血・
t 凝 固第 X
皿口子
人血看アルブ
フイプリツケ ン如 算
ヒト血凛
ミン
X肛 因 子
原産 国
哺弩
含有区
分
4月1,日
i日:2o12■
餞各 日 :2●12々“月 18日
工置告
適 措報
報告者名
発■峙翔
症 例
番号
■齢
文献
受理 日
田 菌 湮 許 童 謝 叶 錆 別
発生ロ
薔本嬌
お 鵡 ︱肥 柵
謝 叶 こヌ ７
器音別人分類
菌 ヨ前 會 書叶 Э 叫 時３ Ы 百０ ５バ
由 湮 洵童 謝叶 悦 謝 卑 叫き バ ， か とＳ Ｓ Ｏ゛ 菌 湮許責 蓋 ■ Ｓ脚戯
′
鎌罪 ５計 ひЭ 鮮︱壽 熱 ０ ボ 百謝 ４ ⊂計 ︵
回 コ許會 百０ ５バ 昇′澪 華
ω肩訪 ラバ柵齢 謝叶 鮮市 ｏバ ５ か計３ ′沐 ４ ⊂バ τ針 ，ｙ
●葉壼の種類
薔つ
○ ○
米国 ■イツ、 有効成分
オーストリア 添加物
有
有
無
中国
無
有
彙
フイプリノケン配合
飼
― リン
フミン
:ア,レ
l抗尋曇
,ノゲン加第
]子
,ノグン配台
移1紙様式第 4
感染症発生症例一 覧
感染症の種類
番号
器勧 1大分類
基本11
l 19-1
第 191●
瘍床検 査
B型 「炎表面抗体賜性
第 1'回
饉床検 査
B型 肝炎表面抗体陽性
嘔床横杢
理曰
1 番
号 1撃
l'\a^9-
転帰
クロアチア
月性
2,歳
2u2年 4月lt日
回燎
症例報告 外国 員昴
ウクライナ
男性
27歳
2012■ 3月 20日
回復
症例報告 外国 襲昴
ロシ ア連 邦
男性
=餃 名
22歳
2 0 1 年 6 月2 2 ロ
原材 料 名
晟掟 ”
皿子 署
人因 同
腱固 庁
Ｑ慶 体
r2003?l?r-s.e-r? l2oio4
告書 名
発現時期
ネ回復
出典
区分
備考
朧別番 号 ￨● oooooo、
さ
正
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ら
警
電鯨瀧鶴」
省
燿
濡辮熊「
1争
Fと
晰轟伴掘品
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景
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:僧
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、
lillllilil:[せ
症例報告 外国製品
区
原
産
口1合
寡 1議
国
、
募
￨IP晟
彙
日 ;2012年8月23日
1番号 :●1200001,
1薔
/f tersiol:6o
症例
呵 受
年麟
上置 こ
迪措 鶴
血"課
性別
一
薩
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発現国
有 1 需
尋
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資 料 3-1
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颯■ 樋
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ヽ
ヽ
ハ 〓ヽ 口 ヽ セ
Ｒ く ﹃ 囃 望 ０饉 ぼ
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型
偲 覇＝“もヽ■● 名椰
壼
●
K
ξ
●
暉
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０攣 颯
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“
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置
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“暉‘ｕ
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コ摯 議
讐￨:
供 血 者 か らの 遡及 調査 の 進捗状 況 につ いて
( 目次)
○ 供 血者 か らの遡 及調 査 の進 捗状況 につ いて
( 平成 2 4 年1 0 月2 3 日付 け血 液対策課事 務連絡 )
○ 供 血者 か らの遡 及調 査 の進 捗状況 につい て ( 回答 )
( 平成 2 4 年‖ 月 6 日 付 け 日本赤十字社提 出資 料 )
○ 薬 事法 第 7 7 条の4 の3 に 基づ く回収報告状況
( 平成 2 3 年8 月 ∼ 平成 2 4 年1 0 月分 )
事
務
連
絡
平成 24年 10月 23日
血 安 第 528号
平成 2 4 年 1 1 月 6 曰
日本赤十字社血 液事業本部 御 中
薬事 食 品衛生 審議会 血液事業部会 事務局
厚 生 労 働 省 医 薬 食 湿, 局 血 液 対 策 課
厚 生労働省 医薬食 品局血潔対策課長 様
供 血者 からの適 及調査の進捗 状況 にういて
日本 赤十字社
血 液事業 本 部長
標記 につ きま しては 、平成 24年 8月 17日 付 け血安第 373号
にて貴社血
液事業本部長 よ り資料 の提 出 があ り、 これ を平成 24年 度第 2回 血 液事業部会
運営委 員会 に提 出 した と ころです。今般、平成 24年 12月 を 目途 に平成 24
年度第 3回 血液事業部 会 運営委員会 を開催す ること といた しますので 、下記 の
事項につい て改 めて資料 を作成 いただ き、平成 24三 11月 6日 (火)ま でに
当事 務局あて御提 出 いただきます よ うお願 いいた します。
記
1 「 供 血 者 の供血歴 の確 認等 の徹底 につ い て」 (平成 15年 6月 12日 付 け医
薬 血 発第 0612001号 )に 基づ く遡及 調査に係 る以下 の 事項
(1)遡 及調査実施 内容
① 調 査の対象 とした献血件 数
② 上 記0の うち iJR査 の 対象 とした輸 血用血液製剤 の本数
③ 上 記② の うち、医療機関に情報提供 を行 った本数
(2)個 別 NAT関 連情報
の うち、個別 NATの 結果が陽性 となつた献血 件数
① (1)①
② 上 記① の うち、医療機関 へ供給 され た製剤 に関す る報告 件数
③ 上 記② の うち、受 血者情報が判明 した件 数
① 上 記③ の うち、医薬"1副l作用感 染症報告 を行 った件数
2 資 料 の作成 に当たっての留 意事項
① 本 数又は件 数 につ いては 、病原体別及 びその合 計を明 ら力ヽこす ること。
また、上記 (1)の O及 び (2)の ① ∼③ にういて は 、対象期間 ご とに本
数又 は件数 を記載す ること。
② 本 数又は件数 につ いては 、平成 24年 8月 17日 付 け血安第 373号
の
提出時にお い て判明 した ものに 、そ の後 の 遡及調査 の進展状況 を反映 させ
て記 載す るこ と。
供血者 か らの遡及 調 査 の進f/1状況 につ いて (回答)
平成 24年 10月 23日 付事務 連絡 に よ りご連 絡 の あ りま した標記 の件 につ い て 、別 紙
に よ り報告いた します .
Яl紙
供血者から始まる遡及調査実施状況
〈
参考 〉
供血者 から始まる遡及調査 実施状 況
対■期間
平成2 1 年4 月1 日 ∼ 平成2 2 年 4 月 1 日 ∼ 平成2 3 年4 月1 日 ∼ 平成24年 4月 1日 ∼
平成2 2 年3 月3 1 日
平成2 3 年 3 月3 1 日
平成2 4 年3 月3 1 日
平成24年 9月30日
HBV
HCV
HCV
HⅣ
HOV
HⅣ
HIV
HBV
H●V
18年 4月 1日 ∼
平成 19年 3月 31日
年4 月 1 日∼
年 3 月3 1 日
HⅣ
1)遡 及調 査実施 内容
D調 査の対象とした献血件数(個卿INAT実施件数)
1)総数
1306
2)個 男1件数
2491
1688
3540
2407
3488
2.659
3439
② 上記①のうち.調査0対 象とした輸血用lul液
製剤の本数
1)総数
2014
0494
2)個 別本 数
1934
32
0上 記②のうち 医療機関に情報提供を行った本数
1)総 数
2014
2,徊 月1本肇
1877
2072
53
1510
2749
r.e3,r
I sz I s6
2659
"
2)個 月lNAT関 連 情報
① 遡及調査実施対象〔(1)①lのうち、個別NATの結果が陽性となった献血件数
1)総 数
2)個 男1件数
:44
0
0
100
拿平成11年4月1日∼平成 :,年3月31曰までの情報提供数に ま 医 機関の鷹院苺による追跡 =龍 蜘 3叶
素
を合む
0
0
0
0
0
0
0
0
② 上記①のうち、医療機関へ供給された製剤に関する報告件数
1)使 用された本 数
140
0
0
0
0
0
0
2)医 療機関調査中
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0)院 内で廃葉
6
0
0
5
0
0
3
0
0
0
0
4)不 明
0
0
0
3
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
tt
0
0
0
0
04
0
0
1
0
0
③ 上訥②のうち、受Ill者
情報が判明した件数
1,陽転事例
0
0
0
0
0
0
2)JF陽 転事例
1
0
0
0
0
0
0
3)死 亡
0
0
0
0
0
0
4)退 院 未検査
0
0
0
0
7
0
5,陽 性だが輸血前不明
0
0
0
0
4
0
計
0
0
0
0
0
0
0
0
5
6
6
0
0
13
0
0
0
0
0
0
0
2
0
0
0
0
0
0
14 上記③のうち 医薬品冨
1作用感染症報告を行つた件数
報告件数
1
0
0
5
0
0
4
●6倒 中 田 (夕lB`抗 体 0み の 疇転 であり 崚 lt血表 からの 移 行航 体 守と医療機 llにお いて 判断された■ 例 である
X● た製"年 に慄る澤及調査ガイドライン(平成24年3月0日―苺改正ロニ書づく
趣ュ闘壺対応薔黎を適用.
HBV :HB,抗FCLE■と“口試験 (中
輌試験)又は口,lNAT椰
性の場合は遇及“杢を行う
の場合 にも及躙査を,う
IHBて抗体CLE■ 摯疇￨●
HCV :HCV掟 体CLE【A鴻 転の難 工び前日の血Rに ついて書:lNATを 実施 し い ずわ 功ll●
Lの 場合はり及日菫を,う .
H]V ,HⅣ杭,cしEIALで陽●し ll隧け験 (WB法)スは輌=1ヽ
俎 薩性の場合は遡及日■を行う
丼蜀 :ス ク リー =ン グllAT嘔 転 の 場 合 は週 及 “=柿
1
0僣 別 NA‐
性(NハTウ インドウピリオド"遡
及調査対,血 波の輸血により ■血着が疇転した●を合む
HBV:20
聰
HCV:2
H:v:1
飾
薬 事 法 第 7 7 条 の 4 の 3 に 基 づ く回収 報 告 状 況
3-2
0 平 成 2 4 年 8 月 ∼平成 2 4 年 1 0 月
血 液製剤 に 関す る医療機 関 か らの感 染症報 告事例等 に つ いて
0輸 血用血液製剤で感染が疑われる事例(劇症肝炎例、死亡例等)
２
新規報告 :2件 (HEV感 染疑い事例、HBV感 染疑 い事例)
血 液製剤に関する報告事項について
(平成 24年 10月 23日 付け血液対策課事務連絡)
血液製剤に関する報告事項について
(平成 24年 11月 6日 付け日本赤十字社提出資料)
′ヽ
参 ・
考 〉
安全対策業務の流れ
４
３
２ ２
試行的 HEV 20プ ー ル NAT実 施状況について
７
０ ０ ０
感染症報告事例 のまとめについて
。ＳК 一ヽ ヽ日Ｃ 匈 ﹁ 。
Ю‘
篠 ３ 姜壼︶ 図ぼ 逃 回 壼≪臓 副 ロ
ｓ掟 壼 翠 翌 Ｆ 製０ し Ⅸ ゛ 融 機 理距 雲 Ｑ 種 案 へ 畑 ′
′
Ю ぺや 力 Ю 掩 終翠 響 Ｆ Ｏ “ ２ ≪ ミ 副 ロセ
Ｄ Ｋ 豫 Ｅ 駆 榊 さ Ｓ Ｃ や 壼 トリヽ ｒ ∽く 。
ＯＲや 杓型 黙 拘口ぼ ︶ 図 Щ
０痣 刹”製 ● ミ 型 案 いリ ー ﹄∽く さ 薇 繹 。
＝世 響 選 装 ′
回ぐ﹂ ・
≪量 ′
●盤 く ︶ ２ 想さ Ｃ 運 当 ′
Ｃ筆 包 案 慢 駅 憧 環 測 ゛く り里 ´ 利 杓耀 砥 ´
駐 眠 Ｃ 図 獅製 ︵∞︶
。
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製 Ｄ 椰 ︱ ︶劇 Ю ” 杓製 ● お 職
へ
ヽ
ヽ
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経 ゴ ф 風 饂瑚 岬 Ｃ ︵
。
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Ｄ埋Ⅸ勲いくｚ譲璽Ｃ曇郷細雌︶■絆里尋＋十恭Ｋｍ・
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。
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。
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０岬 ′
最 博 ン日中Σ出 て ろ 〓 “ 目 ′
´黙 卜 ■ 壼 せ ぶ ＞日山
＞ロロ Ｃ 進 郷 沖 舶 Ｃ ︵口 曽 嘔 ０せ Ｒ 怪 洋 ｂ ベ ロ ニ 駅 ０せ Ｒ 怪 洋 ︶当 日 録 ︶ ２＃ 十 ＋
憔 終 口 ′“→ 調 せ き 螺 轟 埋 Ｃ 理 盤 くる 〓 ６日 Ｏ ゛桑 榊 熙 燎 騒 廻 熙 尿 轟 恒 象 黎 目 く 回 ※
。
Ｕ ぼ ヽ４里 ≪ 量 ′¨運 終翠 帥 題 弊 ヽ 畑 ′皿 Ｒ 吹 ０購 Ｒ 怪 斗
。
翠 陣 Ｃ 馳 終 ヽ 引 いせ 型 慄氏 ′匝 Ｒ ﹃ ０キ Ｒ 怪 叶
製 ０祀 掏抑聖響 響 生 後 障 ′
。
Ｓ 一い０で ′
も い∽く ′口 〓 吹 ０■ Ｒ 怪 斗
。
製 ０朧 勲 恒邸 榊 悠 Ｃ 翌 墾 ｋ ′ｍ Ｏ一Ｌ Ｏ貼 Ｒ 怪 叶
ぎＲ いりヽ ヾ９ ↑ｏく ′匝 ∞駅 ０よ Ｒ 怪 井
。 ﹃買 ′
お
導 い∽く 。
ボ ョ 仰 量 翌 饉 姜 ′匝 曽 峡 い賠 Ｒ 怪 諄
。︵
コ 丼 ●蝉 叫 堰 低 ■ 憔 ︶ に 増 掏颯 領 ′﹂ ０ 嘔 い■ Ｒ 怪 叶
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°
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聟半Y6市 Yl!早 Ψ静
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′
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。
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♯
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灘 饉 墳怪 磁蝋 醍 Ｌ 壼 頭 優Ｌ 。
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」9 ¥ 口
2 、l C コ￨ 口童9 畔 9 驀 卜
γ熊渭 2 際 講撃即 日I V I 助
4 今 後 の 対応
輸 血 用血 液製剤で EBV(B型 肝 炎ウイルス)感 染 が 疑われた事例
今 後 も同様 の症 例 のデ ー タ収 集 にあた る とともに 、原 因 の 究 明 に努 める。
(平成 24年 10月 15日 報 告)について
1 経 緯
平成 24年 10月 15日、 日本赤 十宇社から輸血 熙 射濃厚血小板 LR、照射赤血球濃
LR)￨こよるHBv感 染疑い事例で、患者が死亡 した症例の報告があった。
厚液「
2 事 例
・患者 は 50歳代の男性。原疾患は多発性骨髄腫。
平成 23年 10月 9日 ∼平成 23年 11月 5日 、汎血球減少症によ り輸血施行 (濃厚血
」ヽ
板 30単 位 、赤血 球濃厚液 8単 位 )。
ヽ平成 23年 10月 16日 、多発性 骨髄腫 と診 断。
平成 23年 12月 22日 、部分寛解。
・平成 24年 2月 12日 ∼ 平成 24年 71118日 、汎 血 球減少症 に よ り輸 血施行
(濃厚 血
小板 60単 位 、赤 血 球濃 厚液 4単 位 )。
・平成 24年 3月 2日 、自家末梢 血 幹細胞移植 施行。化学療法施行
。そ の後 、外来 にて
フォ ロー 。
平成 24年 7月 1,日 、汎 血球 減 少 をきた し、多発性骨髄腫再発.
・平成 24年 9月 16日 、発熱
平成 24年 9月 1,日 、月
T酵 素 上 昇 (AST 227、札 T334)
平成 24年 9月 21日 、 AST 1885、 工 T2276。
平成 24年 9月 24日 、急性 B型 肝炎発症。 エ ンテカ ビル を開 始す る も急性 腎不全 も
併発。
・平成 24年 10月 2日 、急性 B型 肝炎 にて死 亡。
・輸 血 前 (平成 23年 10月 8日 )に HBs抗 原 (―)、 平成 23年 10月 13日 に
HBs抗
体 (―)、 HBc抗 体 (―)、 平成 23年 10月 28日 に HBVONA(―
)、 HBc抗 体
(―)で あ ったが 、輸血後 (平成 24年 7月 17日 )に HBs抗 原 (+)、 平成 24年
9月 24日 に HBV‐DNA(+)、
HBs抗 原 (+).HBc抗
体 (+)で
あ った 。
3 状 況
(1)輸 血 され た血 液製剤 に つい て
当該 患者 には 、15人 の供血者 か ら採 血 され た 9本 の 濃厚 血小 板及 び 6本 の 赤 血球
濃厚 液 を輸血 。
・当該製剤 と同 一供 血 者 か ら 14本 の原 料血漿 、 1本 の新鮮凍結血漿 LRを
製造。原
料 血 漿 14本 の うち、7本 は使 用済 み、 1本 は廃 棄 済み 、6本 は確 保済み 。 新鮮凍
結血 漿 ‐
Lltは 確保 済み。
(2)検 体 検 査 trの状況
・日本 赤十字社 にお いて保 管検 体 の個別 NATを 実施 し、結 は全 て
果
陰性 。
供血者 15人 の うち、9人 は 再 献血 に来 訪 し、HBv関 連検査 は全て 陰性。
(3)担 当医 の 見解
。「
副作用 の程度 は重 篤 で あ り、本 剤 との 因果 関係 は可 能性 が あ る。
感 染 症 報 告 事例 の ま とめ に つ い て
(平 成 24年
平成 23年 10月 9日 よ り輸 血 を開始 。平成 23年 10月 8日 に HBs抗 原 (―)、 10
月 13日 に HBs抗 体 (―)、 HBc抗 体 (―)、 平成 23年 10月 28日 に HBV‐Nヽ
8月 ∼ 平 成 24月
10月 報 告 分 )
平 成 2 4 年 8 月 ∼ 2 4 年 l o 月 に 報 告 ( 新規 及 び 追 加 ) が あ っ た 感 染 症 報 告 ( 疑
い 事 例 を 含 む 。 供 血 者 か ら の 情 報 に よ り開 始 した 遡 及 調 査 に よ る も の を 除
く) は 、 輸 血 用 血 液 製 剤 2 8 件 で あ る 。
輸血 用血 液製剤の内訳 は 、
検 出限界未 満 よ り、 輸 血 前 には HBv感 染の可能性 は 否定的 と考え られ る。 平成
24年 7月 17日 に HBs抗 原 (+)で あ り、平 成 23年 10月 9日 ∼ 平成 24年 7月
17日 まで に施行 した 輸 血 による感染 の 可能性 があ る。 」 との コ メン ト。
１
２
３
4 今 後 の 対応
・引き続 き、再来 して い な い 供 血者 6例 のフォロー ア ップ を行
う予定。
４
HBV感 染 報告 事例 :
HCV感 染 報告 事例 :
HIV感 染報 告 事例 :
その他 の感染症報告例 :
2 HBV感
11件
5件
0件
12件
( H E V 2 件 C M V l 件 、細 薗等 , 件 )
染報告事例
( 1 ) 輸 血 前 後 に 感 染 症 検 査 で H B V ‐D N A 、 H B s 抗 原 等 が 陽 転 した 事 例 は 1 1 件 。
輸 血 後 NATで 陰 性 又 は 輸血前 後 で陽 性 は o件 。
( 2 ) 使 用 され た 輸 血 用 血 液 製 剤 を 提 供 した 献 血 者 の 保 管 検 体 の 個 ] ∫N A T 陽
性 の事例 は 2件 。
( 3 ) 劇 症 化 又 は 輸 血 後 に 死 亡 ( 原疾 患 又 は 他 の 原 因 に よ る 死 亡 を 除 く) し た
との 報 告 を 受 け た 事 例 は 1 件 。
HCv感
3
染報告事例
( 1 ) 輸 血 前 後 に 抗 体 検 査 ( 又 は H C V ―R N A ) 等 が 陽 転 した 事 例 は 5 件 。 輸 血
後 N A T で 陰 性 又 は 輸 血 前 後 で陽 性 は 0 件 。
( 2 ) 使 用 され た 輸 血 用 血 液 製 剤 を 提 供 した 献 血 者 の 保 管 検 体 の 個 男
l NAT陽
性 事例 は o件 。
( 3 ) 劇 症 化 又 は 輸 血 後 に 死 亡 ( 原 疾 患 又 は 他 の 原 因 に よ る 死 亡 を 除 く) し た
との報告 を受 けた事 例 は 0件 。
４ １
て
２ ３
＜ ＜
5
HIV感 染報 告 事例
)輸 血 前 後 に抗体 検査 等 が陽転 した事 例 は 0件 .
) 使 用 さ れ た 輸 血 用 血 液 製 剤 を 提 供 した 献 血 者 の 保 管 検 体 の 個 別 N A T 陽
性 事例 は 0件 。
) 輸 血 後 に 死 亡 ( 原 疾 患 又 は 他 の 原 因 に よ る 死 亡 を 除 く) し た との 報 告 を
受 けた事 例 は 0件 。
その 他 の 感 染症 報 告事例
(1 )B型 肝 炎及び C型 肝 炎 以外 の肝 障 害報 告事 例 は 2件 。
( 2 ) 細 菌 等 感 染 報 告 事 例 に お い て 、使 用 さ れ た 輸 血 用 血 液 製 剤 を 提 供 し た 献
血 者 の保 管検体 の無 菌 試験 陽 性 事 例 は o件 。
( 3 ) 輸 血 後 に 死 亡 ( 原 疾 患 又 は 他 の 原 因 に よ る 死 亡 を 除 く) し た との 報 告 を
受 けた事 例は 1件 。
曰赤鍛与 後
横奎
■考
名
一血 襲 使 Ｘ
同 供 書劇 疇
日赤投 与前
検■
血確
供洵
一製 ※
﹃音醍
投 与 後 横= ( 年 月)
者血
ユ献
供 再※
性与前検
= ( 年 月)
用位
使単藪
ロ
患
キ 原疾
辣
■ (薔略
強
ら,
申
躊
呻
”
一
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護売名 ( ―
崚名)
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日
雖ぬ山ｍ離囀面昴
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受 工各 旧 別
F A X 曼付
日
投 与年月
曰
赤
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︱︱馴ヨ湿﹁︱
一
国内輸血用血腋製剤"】
【
転掃
供血着発 燿 及
分場 合の供 血
音の検= は
(―
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05,
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{B●
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03)
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{Bコヽ(―,
H B o A b ( ―〉
1215,
3,ONA(+)
0,ヽ (― )
椙 ,鮨 (― )
Ю ●Ab(― )
D目 ―撰血番号
螢瓢 i本のふ血
撃燿「液-3を
製通 匿●機関
^候 綸済み
●喉血者の再来
は血:再来な血
は確腱 れてい
3v出■
腱■摯
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供
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．
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ieV DNA(+)
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n血 によるHBV感 楽報告例(疑い例を含む.
非
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腐
む者検体とは血
苦(HBV嗜に保
管検体)との
IBV嗜 お配列の
に餃 よ 藤血者
崚体のウイルス
彙が少なく ウイ
ルス依酸が検出
で,な かつたた
め実施できな
かつた.憑 者崚
IIのHeVは
0●●●ty,●
8tt
薔配列から
,¨ "は `“ と
確定された.
■田転化
…
IIll]
腱菫
中
口"HBV― ￨IAT
用 み
躙贅 中
当腋 201年 :2
月24日 H3V田
連検■ 饉 性
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次国 2012年9月
21日 HBoh体
康i饉 性 (nに
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炎
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嘔転`傷
輌コ 署
虔壼
峰帥
■■
月位
瞑単餃
曰赤泄与 後
横奎
併 用 血 凛 製 前 ﹁︲
日赤投与前
横奎
輌獅珈Ⅲ
投与後横I(年 月)
受血者日別Ⅲ
曰赤 ■ ，
投
与
年
月
贖お名 ( ―
崚名,
供血者 発議 凛
の場 合の 供血
青0横 =饉
重
嘔
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ホロ
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12/8,
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雌哺血”雖囀血い
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翌日
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8T376℃ レベ7t3∼ 110血 腋培秦
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1時間 0分 後 BT]72℃
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`時 間 0分 後 思 寒 捐朱 BT J&3ヽ
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夜 8■0''℃
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午後グロベニン綺始
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亡 0廊 と死 亡 との 田 邁 性 なし)
院内にて実なの患篭壼液培養より
S ●" 。 ●●●●い ・
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Ill始螢5分 8T=■ R'783P80/3'
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+/‐:31
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+/―: 0
―/―: 199
+/―: 3
+ 4: 34
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(1/8.570)
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日本 赤十字社血液事業本部
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血 安 第 529号
平成 2 4 年 1 1 月 0 日
事
務
連
絡
平成2 4 年 1 0 月 2 3 日
日本赤十字社血液事業本 部 御 中
厚生労働省医薬食品局血液対策課長 様
薬事 食 品衛生 審議会血液事業部会事務局
厚 生 労働 省 医 薬食 品局 血液 対 策課
日本赤十字社
血液事 業本部長
血液製剤に関する報告事項について
血液製剤 に関す る報告事項につい て (回答)
血液事業 の推進に御努力いただき、厚 く御礼申 し上げます。
さて、標 記につきま しては、平成 24年 8月117日 付け血安第 374号 にて
貴社か ら報告 を頂いた ところですが、平成 24年 12月 を目途に平成 24年 度
第 3回 血液事業部会運営委員会 を開催することといた しますので、下記の事項
につぃて資料 を作成 いただき、平成 24年 11月 6日 (火)ま でに当事務局あ
て御提出いただ きます よ うお願 い します。
なお、資料の作成に当たっては、供血者 、患者及び医療機関の名称並びにこ
れ らの所在地又 はこれ らの事項が特定できる情報を記載 しないよ う、個人情報
及び法人情報の保護に特段の御配慮 をお願 いします。
記
1 平 成 21年 11月 20日 付 けで報告 された輸血 用血液製 剤でHЁ v(B型
肝炎 ウイ ルス )感 染 が疑われ る事例につ いて 、残 る 2人 の供血者 のその後 の
検査結果。来訪がなけれ ば 、そ の 旨。
2 平 成 24年 2月 8日 付けで報告 された輸 血用血 液製剤でHCV(c型
肝炎
ウイ ルス )感 染が疑われ る事例 に つい て 、残 る 3人 の供血者のその後 の検査
結果 。来訪 が なけれ ば、その 旨。
平成 24年 10月 23日 付事務連絡 によ りご依頼 の あ りま した標記の件について 、
下記の とお り報告 いた します。
1 平 成 21年 11月 20日 付 けで報告 した輸血用血液製 剤 でHBV(B型
肝炎
ウイルメ )感 染 が疑われ る事例 につい て 、供 血 者 45人 の うち、43人 が来所
しHBV明 連 検査を実施 したが 、残 る 2人 につい ては依然 として来訪な し。
2 平 成 24年 2月 8日 付 けで報告 した輸血 用血液 製剤 でHCV(CttBI炎
ゥ
イル ス)感 染 が疑われ る事例に つい て、供血者 11人 の うち、前回報告 した
8月 17日 時点で 8人 の HCV関 連検査 を実施 したが 、その後 1人 が献血 に来
訪 し、検査 は 陰性。残 る 2人 は依 然来訪な し。
3 試 行的 HE V20プ
ール NATに つい て
3 試 行的 HEV20プ
、そ の 後 の調査実施状況。
なお、検査総 数、陽性者数 、陽性率、年齢、性11、ジェノタイプ、抗HE
V抗 体 に つい て、全調査 期 間 での 合計に加 え、年 ご との結 果 も含 めた表を作
成 して くだ さい。
は1 1 紙 の とお り。
ール NATに
つ い て 、 その後 の 調査実施状況につい て
核 酸 増 幅 検 査 陽性
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献＜
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献 血 件 数 及 び HIV抗
件
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1987年
(昭 和 62年 )
1988年
(昭 和 63年 )
7,974,147
1989年
( 平成 元 年 )
( 平成 2 年 )
7,876.682
13(1)
0165
7,743.475
26(6)
0336
8.071,937
29(4)
0359
7,710,693
34(7)
0441
7.205,514
35(5)
0486
o,610,484
6.298,706
36(5)
0545
46(9)
0730
6,039,394
40(5)
0762
1990年
1991年
1992年
1993年
1994年
( 平成 3 年 )
( 平成 4 年 )
( 平成 5 年 )
8,217.340
11(1)
9( 1)
0134
0113
1990年
( 平成 6 年 )
( 平成 7 年 )
( 平成 8 年 )
1997年
( 平成 9 年 )
5,998,760
54(5)
0900
1998年
( 平成 1 0 年 )
6,137,378
56(4)
0912
1999年
( 平成 1 1 年 )
6139205
64(6)
1042
2000年
( 平成 1 2 年 )
5,877,971
!140
20ol年
( 平成 1 3 年 )
5,774,269
67(4)
[3]
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2002年
( 平成 1 4 年 )
5,784,101
82(5)
[2]
1418
2003年
( 平成 1 5 年 )
5,621,096
87(8)
[21
1548
2004年
( 平成 1 6 年 )
5,473.140
1681
2005年
( 平成 1 7 年 )
5,320,602
92(4)
[2]
78(3)
[2]
2006年
( 平成 1 8 年 )
4,987.857
2007年
( 平成 1 9 年 )
4,939,550
2008年
( 平成 2 0 年 )
5,077,238
2009年
( 平成 2 1 年 )
5,287,101
201o年
( 平成 2 2 年 )
5,018,586
2011年
( 平成 2 3 年 )
5,252,182
2012年
(1∼ 9月 )
( 平成 2 4 年 )
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136S
1466
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2065
2107
192,
1617
1 695
1420
軍 “ '“0件 、
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ぃ 1輔 ξ堰峰竜Fマ槍〔号h晋瑾ポ 仄 ミれ 〕
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体 ・核 酸 増 幅 検 査 陽 性 献 血 者 数 内 訳
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2 椰
中一
ロ
1性 別 年齢区分 国別
男
性
女
日本人 外 国人
人
人
40-49歳
195
50-69歳
計
人
12
51
1
611
2
1
196
0
1422
計
日本 人 外国人
4
539
計
合
人
1
20∼ 29歳
合
性
日本人 外 国人
計
人
16∼ 19歳
30∼ 39歳
遺府県 別 (藤血地別)
207
1
0
1467
7
2
209
0
117
ヽ 昭 和61年 ∼ 平成24年 9月 (昭f161年 については年 途 中から集 計)
1584
８
８
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平成 24年 12月 19日
藁● ・食品薔生審議会
血液事 業部会運営委員会
提 出 用 資 料
日本赤+宇 社
感染性日子低減化 (不活化)技 術導入串● に係る評価試験結果報告
ω
1 感 染性田子低減化処理システム ミラツル処理血小板襲剤 (PC)に 発生す る凛彙塊
の 検討
lXl
(口 :)ミ ラツル処理 PCの 議彙境発生率
(口 2)ミ ラ ツル朱処理 PCの 凛■■発生率
ミラツル処理後、撮 と う保存中の血 小板襲剤 (PC)に 凛集境が発生することは、
平成 21年 度第 4回 運営委員会 において 「リボ フラビン処理 PCを 3日 以上保存 した
場 合、械体によっては lm前 後の凝無塊 (2∼3個 以下)の 発生を露めたJと 報告
した。
これ以降、凛集塊の発生については直接又はテルモ BCI社 を壼 じ、欧州の ミラツ
ル導入施設に問い合わせたが、日視可籠なサイズの凛集境に関する発生報告はなか
つた 。今般、テルモ BCT社 か ら、一般に国内 と海外では血小板製鋼の出荷基準や、
凛鋼塊に対す る認議があず しも同 レベルではないため 、日赤において観察 されたよ
うな レベルの経集塊 は、欧州では間■視 されに くいのではないかとの示崚があった。
しか し、 日本 では現 在供給 されている製品では凝集塊をほ とん ど認めないこと、
また、血小板の品質への影響も考慮 し、この発生 を最小限に留め得 る可能性につい
て検 討を行 つて きた。
(現状〉
(国 3)凝 “魂発生有無の分布 (Day3)
今回の評価試験 におllる PCの 環集塊発生について、次の結果が得 られた。
① 凛 集塊は ミラ ツル処理群、ミランル未処理群 (リボ フラビンの代わ りに同量
の生理食塩液 を添Jn、いB未 照射)と もに発生 した。
② 両 群 とも Day2(採血 当日=DavOと す る。ミラフル処理は翌 日=08ylに 実施)
に浸集塊の発生 を認めた (図 1.2).
③ 凛 集塊は血小板濃度及び容量に係わ らず発生 した (日 3)
④ Oay5に おいて、高単位 (1520単 位)ミ ラツル処理群では 10096、10単 位襲剤
でも 9096の 製品に騒集境 を認めた (図 1)。―方.ミ ラツル未処理群でも保
存開始の翌 日に 10単 位製剤で約 1'96、高単位製用では 6喘 以上に凛彙境を
認めた (回 2)。
⑤ ミ ランル処理群の慶彙壇の大 きさは、3∼5口mと ヽラツル未処理群 (∼1‐)
より大きかつた (口 4.5)。
(口4)ミ ラツル処理 PCの農集境
(Day5)
( 国 5 ) ミ ラ ツルホ処理 P C の議粛塊
(Dav5)
]
層集壇の発生は、ミラツル処理 PC群 に日ま らず、同 じ処理パ ッグに保存 した ミ
ラ ツル未処理 PC群 で も発生 したことから、処理パ ッグ自体 に主 な原因があると推
瀾 した。
(燿ヨパ ッグの検船
パ ッグの形状及び素材は、現在、日赤が使用 しているテルモ BCT社 製の成分採血
装置 トリマの血小板保存バ ッグと同 じであるが、その内部構造に一部違 いが ある。
ミラツル処理パ ッグには、UV照 射中に未処理血小板が トラ ンスフ ァー チ ュー プに
流れ込まないよ う、スパ イクポー トと呼ばれるピンがチ ュー プロを3い ている 徊
6、7、8)。
この ビンは実製造時においても ミラツル処理 後、血小板餞瀾 定用サ ンプル採取 の
ために折 ることか ら、な とう保存の間、血小板は析れた ピン及び ピンロ 折部の凹凸
部分と繰 り返 し衝突する。これが血小板薇隼■の発生の主 な原因であるとの仮鋭 を
たて、検肛す ることと した。
(国0)ピ ン屈析部 ・ビンに山小板が接触
( 図 1 0 ) ピ ン屈析部 析れた ピンに血小
する形状のパ ッグ
板が接触 しない形状のパ ッグ
一一一一一＋
(回
﹃
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﹁
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０ ０ ０ ０ ０ ０
一一十一一一
(図 7)′ ヽッグ内llの ビン
3)ピ ン屈折部 の形状
(回 6)ミ ラツルバ ッグ外観
機 とう保存時の環集塊発生の有無 を確認 した。
﹃一↓﹃一﹁
まず、パ ッグ内の ビンと血小板が檬触す るパ ッグ及び機触 しないパ ッグを作製 し
た (口 9.:0)。
プール した血小板 を各 々のパ ッグに 2分 割 し、ミラツル処理又は未処理の条件で
この結果、ビンが血小板に接触 しない静状のパ 'グ では、凛集塊発生が大き く椰
制 された ことか ら、 ビン等の関与が確認 された (回 ■).
(口11)浸 彙塊発生状況 (■● :層
た彙境個数)
員 境個数)
①∼④ :ミラツル彙ユ理血小振、⑤、O:ミ ラツル処理"小 な (Daソ
4ま で,察 )
これについてテルモ BCT社 と協■ した とこ ろ、欧jHでスパ イクポー トの ビンによ
るパ ッグ破損を防止する目的で、ピンをバ ッグの外部に移した改良型照射パ ッグの
評価が行われることが判り、このパ ッグを入手 し、仮説を検LEした (回12)。
・改良型′ヽッグの導入によ り、浸集塊発生の減少が期待できる。
・本年度中に改良型パ ッグを用い、高単位血小極について も同様に評価試験 を行 う。
・併せて、改良型パ ッグ自体の使 い易 き、同パ ッグに保存 した血小板 の品質 ・機能等を
検討す る。
(口 :2)改 良型パ ッグ
プール した 10単 位血小板 2本 分の血小板 を現行バ ッグと改良型パ ッグに 2分 割
し、凝集境の発生 と血小板桂膨等 を確認 した。
この結果、改良型パ ッグでは ミラツル処理バ ッグ及び ミランル未処理パ ッグとも
に激集塊は発生 しなかつた (表 1)。
(表 1)′ヽッグ構造の違しЧ二よる浸集塊発生状況
ミ ラ ツル
外的
バップll饉
層■● ( , γ→
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【
まとめ】
・
現行仕様 の ミラ ツルバ ッグ内部にあるスパ イクポー トピン及び折れた ピンの基部に生
じる凹凸に血小板が繰返 し衝突す るこ とが、血小板層集境発生の原因 と推定 された。
2 血
小板製鋼に対す る感染性田子低減化技術 ミラツルによ るウイルスに誠化籠
3 海 外情報 等
ミラツル処理 システムによる HAV.IEVに 対する●減iヒ
能の結果を■加 した (―
部再掲)。
欧州における ミラツル導入状況、出 床評価状況
・オー ス トリア
10月 、Europl asIIl(民
間血液製剤 メー カー )が ミラツル PRTシ ステムに よる
HAVで は既報 と同等の結果が得 られ、また、HEVに ついては 日赤中央血液研究所
力く
確立 した培姜系において、21●
g以 上の低減化能 を認めた。
感彙性困子不活4ヒ
血 小板の製造承諷を取得。
・フランス
参考 として大韓赤十宇社 、テルモ BCT社 による瀾定結 果を併出する。
平成 24年 3月 開催の運営晏員会において報告 したように、調定に用いる ⅢVの
株 に ￨り 低減化能が責化することが明 らかとなつた。この事翻か ら、今後の製造販
EFSで 12月 よ り評価試験開始予定。
・ドイツ
Lin2血 液センター で 2013年 初頭よ り評価賦麟開始予定。
売承認申請に向けて、 日赤独 自の瀾定結果を持つことが必要 と考 える。
・イギ リス
く
使用 したウイルス)
ウイル ス
略名
ウイルス名
Envrlop6
ウイルス株
モデルウイルス
DWRNA
@i*
htIsn
H:V―:
BVDV
PRV
H T L V ―■B
I.Enod6fici6rcy
Vi.u5 Typ6 |
剛
+
Nos●
Di.rrh.r Virue
Ps6udor6biE.
M
剛
DM
Va agata S‐81
冊
Wost Hilo Virus
‖o口 Vork
HAV
HopatitisAViru8
,1402
出
HEV
HepatitisEVirus
.RC■lE3
M
HDV
M
〈ウイルス僣減化JD
日本赤十字社
BVllV
PRV
翻
HAV
オランダ壽目赤+宇 血液 センター で改良型パ ッグの諄●試験が進行中。
・PREPARoS研究 (オ ランダ、カナダ、′ルウェー による国際サーベ イランス研究)
第 2回 効果安全性モ ニ タ リング委員会■催 (田僣時登鰊■者数 120)。
日委員会にて安全性に関 し懸念すべ き徴候 を躍めなか つた。
Bovin6Virrl
Virus
HiV―:
NHSBTで 2013年 初よ り評価試験開始予定。
・ベルギー
LRV
8tr!in
≧46
HrLV―lllB
(●考)
大韓赤+宇 社
strain
≧■19
S-81
str.in
HBX2
2 73
YS-400
Ntt York
VR-1402
lRV
VR-534
l{o8e
Yttmagata
(●考)
テルモ BCT社
25
≧51
VR-1402
Afr I o.
4 今 後の作業計画
今回報告 した血小板浸集壇発生の対応については、￨1認例数が少 な く更に検証が
あ要 であることか ら、前回報告 した作 彙針口 については修正す ることとした。
引爵ヽ 常澪
丼奇馴自翼郊
＾
護 飾︶
留 肛階＞ヾヽ■
”０滋丼灘 ユ昴∬
引灘ぶ 捕澪 ‘
３難 器露潮中 ＝ πＨ露■ かヽ期 ヽ伊０ ﹁和壽 凛Ｆ 鼎 崎
・
・
奇コ小０き ０欝難 柵 ■圏■●＝輛 Ｌ“索がヽ︱筍着辮
血 液 製 剌 の安 全 性 の向 上 よ び 安 定 供 給 の確 保 を 図 る た め の 基
︵
傍 線 の部 分 は牧 正 郎 力 ︶
血 液 製 悧 の安 全 性 の 向 上 よ び安 定 併 給 の確 保 を 図 る た め の基 本 的 な 方 針 ︵案 ︶ 斬 旧 対 熙 妻
Ｏ 血 液 製 剤 の安 全 性 の向 上 及 び 姜 定 よ 綸 の確 保 を 国 る た め の基 本 的 な 方 針 ＾平 成 二 十 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 二 百 二 十 六 号 ︶
本 的 な方 針
２ が 国 の 血 濱 事 業 は 昭 和 三 十 九 年 の閣 議 決 定 を 契 機 と し て 間
血 液 製 剤 の安 全 性 の 向 上 及 び安 定 供 給 の確 保 を 図 る た め の基
我 が 日 の 血 薇 事 業 は 昭 和 三 十 九 年 の閾 餞 決 定 を 契 機 と し て 間
に つ い て は 昭 和 四 十 九 年 以 降 口い 自 綸 が 達 成 さ れ て いる しか し
係 者 に よ る多 大 の努 力 が 積 み 重 わ ら れ て き た ● 果 輌 血 用 血 薇 製 剤
本的 な方針
に つ い て は 昭 和 四 十 九 年 以降 国 内 ● 給 が 達 成 さ れ て い る し か し
な が ら 血 漿 分 面 製 剤 に 関 し て は 一部 の製 剤 に つ い て 国 内 自
給 零 は 上 昇 し て き た も の の そ の他 の製 剤 に つ い て は いま ﹁ 相 当 量
苺 者 によ る 多 大 の，力 が 積 み菫 わ ら れ てき た結 果 輸 ｉ 月 血 液 製 剤
な が ら 血 曖 分 画 製 剤 に 関 し て は 一部 の製 剤 に つ い て 国 内 自
給 率 は 上 昇 し て き た も の の そ の他 の製 剤 に つ い て は い ま だ 相 当 ■
国内 自 綸 が 推 進 さ れ る よ ， 一層 の取 れ を 進 め る こ と が 必 要 で あ る
一年 涯 ● 第 百 六 ＋ ， 以 下 ﹁法 ﹂ と い う ﹀第 二条 第 一項 に 規 定 す
る 血 滋 製 剌 を いう 以 下 同 じ ︶の安 定 的 な よ お が 確 保 さ れ が う
免 度 不奎 ク イ ル ス︶感 染 問 題 と い ， 凛 Ｉ な 苦 最 を 経 験 し て お り
を 輸 入 に依 存 し て い る 状 況 に あ る こ のよ う な 滉 状 を 踏 ま え 血 液
製剤 ＾
安 全 な 血 液 製 剤 の安 定 姜 綸 の中 保 等 に 関 す る 法 律 ＾昭 和 三 十
国 内 Ｂ 綸 が 推 邁 さ れ る よ う 一層 の取 紳 を 迫 め る こと が 必 要 で あ る
を 輸 入 に依 存 し て い る 状 況 に あ る。 こ のよ う な ， 状 を 踏 ま え 血 腋
製剤 ＾
安 全 な 血 腋 製 剤 の安 定 供 絆 の推 保 等 に 関 す る こ ， ＾昭 和 二 十
一年 法 鮮 第 百 六 十 ■ ． 以 下 ﹁
鰤 ﹂ と いう ﹀第 二 条 第 一項 に 規 定 す
る 血 液 製 剤 を いう 以 下 曰 し ． ︶の安 定 的 な 性 綸 が 確 保 さ れ か つ
， が 国 は 過 去 に お い て 血 液 凝 固 園 子 製 剤 に よ る Ｈ Ｉ Ｖ ＾ヒ ト
免 疫 不 奎 ウ イ ル ス︶感 奥 問 題 と いう 漢 き な 音 量 を 経 験 し て お り
剤 の安 全 性 を 向 上 す る た め の 施 策 を 適 め る こ と が 必 要 であ る
剤 の安 全 性 の向 上 献 血 に よ って得 ら れ た 血 校 に よ る 国 内 自 お の磁
本 方 針 は これ ら の経 ， 等 せ踏 支 え 法 の 基 本 理 が であ る 血 液 製
こ れ を 教 則 と し て 今 後 重 大 な 健 康 核 害 が 生 じ な いよ う 血 疫 製
我 が 口 は 過 去 に お い て ほ 液 難 固 因 子 製 剤 に よ る Ｈ Ｉ Ｖ ＾ｔ ト
これ を 教 帥 と し て 今 後 菫 大 な 健 鷹 被 書 が 生 し な い よ う 血 液 製
剤 の安 全 性 を 向 上 す る た め の地 策 を 進 め る こと が 必 要 で あ る
本 方 針 は こ れ ら の経 ハ 諄 を 踏 ま え 法 の基 本 理 念 で あ る 血 腋 製
保 血 液 製 翔 の安 定 供 給 適 正 使 用 の推 遷 及 び 公 正 か つ透 明 な 血 種
手業 の 実 施 体 制 の確 保 を 図 る た め 法 第 九 彙 苺 一項 に基 づ き 策 定 す
給 計 画 都 道 府 県 が 定 め る 都 道 ● 県 職 血 推 進 ■ 両 並 び に葉 血 事 業 者
る基 本 的 な 方 針 であ り 今 後 の血 液 事 業 の方 向 性 を 示 す も の で あ る
． 血 液 事 業 は 本 方 針 本 方 針 に基 づ き 定 め る 献 血 掟 造 計 画 及 び 需
剤 の安 全 性 の 向 上 献 血 に よ つて得 ら れ た 血 液 に よ る 国 内 自 綸 の 確
保 血 薇 製 剤 の安 定 供 給 適 正 使 用 の推 進 及 び 公 正 か つ透 明 な 血 液
給 ” 画 部道 府 果 がた め る都 道 府 県 献 血 推 進 計 画並 び に 擁 血事 業 者
が 定 め る 献 血 受 入 ■ 両 に基 づ い て 一体 的 に進 め ら れ る こ と が 必 要 で
事 業 の実 施 〓 制 の確 保 を 図 る た め 法 第 九 栞 舞 一項 に 基 づ き 策 定 す
る 基 本 的 な 方 針 で あ り 今 後 の血 液 事 業 ０方 向 性 を 示 す も の で あ る
． 血 腋 ■ 業 は 本方 針 本 方 針 に基 づ き た め る 献血 推 進 計 画 ■ び 需
が 定 め る 献 血 受 入 訃 面 に 基 づ い て 一体 的 に進 め ら れ る こと が 必 要 で
本 方 針 は 血 枝 事 案 を 取 り 巻 く 状 況 の 変 化 ヽ に 的 確 に 対応 す る 必
ある
更が ぁ る こと苺 か ら 法第 九 条 第 二啜 に基 づ き 少 な くと も 五年 ご
と に再 検 討 を 加 え 必 要 が あ る と 認 め る と き は こ れ を 変 更 す る も
のと す る．
本 方 針 は 血 液 事 業 を 取 つ 巻 く 状 況 の変 化 筆 に的 薇 に 対 応 す る 必
あ る．
要 が あ る こと 等 か ら 法 第 九 条 第 二 項 に 基 づ き 少 な く と も 五年 ご
と に 再 検 討 を加 え 必 要 が あ る と 認 め ると き は これ を変 更す る も
のとする．
の特 掟 を 有す る こ のた め 常 に最 新 の科学 的 知 見 に 〓 づ き
血 重 の景 取 か ら製 造 ● 綸 優 月 に 至 るま で 一貫 し た 翅
及 調 査 体 制 を 構築 す るな ど 安 全 性 の■保 及 ０ そ の向 上 に向
け た 不 断 の努 力 が 必要 であ る。
人 の血 液 を ， 科 と し て製造 さ れ て いる こと か ら 当政 ， スク
を完 全 には対樹﹁劇刷劇罰馴劇颯４●引﹁日 製 造 過 程 にお け
る病 原 体 の不 活 化 処 理常 に は回剌刑珈﹁コ∃﹁刊劉到﹁日 な ど
ま た 科学 技術 の進 歩 によ り 病 原体 の発 見 そ の検 査 法
や 不 ほ 化 技術 の開 発 導 入等 を 通 じ 血置 製 剤 を 介 し てし 染
症 等 が 発 生 す る ， スク は著 しく低 減 し てき て いる。 し か し
と も に 法 に 掲げ られ た 以 下 の四 つの基 本 理金 の実 現 に 向 け
各 般 の取 組 を進 め る ことが 必要 であ る．
１ 安 全 性 の向 上
血液 製 剤 は 医療 の領 摯 に多 く の成 果 を も た ら し てき て お り
業 に 関 わ るを は 法 に基づ き 課 せ ら れ た責務 を 確 実 に ス たす と
じ ． ﹀ 操 血 事 業 者 製 造 販 売 業 者 等 ＾製 造 販 売 業 者 製 造 葉
‘ 及 び 販 売 業 者 を いう ． メ 下 同 じ ． ︶ 医 療 関 係 者 な ど 血 液 ■
国立 び に 地方 公共 団体 ＾
都 道 府 県 及 び市 町村 を いう 以 下 同
な も の で あ る こ と を ま ず ■ 介 認 麟 す る こ と が 必 要 であ る
血 腋 製 剤 は 人 体 か ら 援 取 さ れ た 血 薇 を 鳳料 と す る有 限 で 貴 重
一 基 本 的 な 考 え方
な方向
第 一 血 液 雲 剤 の去 三 性 の向 上 及 び 安 定 書 綸 の構 保 に 関 す る 蕃 本 的
な方 向
第 一 血 液 製 悧 の安 全 性 の 向 上 及 び 安 定 俳 お の確 保 に関 す る工 ヽ ●
一 ， 本 的 な 考 え 方
血 液 製 剤 は 人 体 か ら 援 取 さ れ た 血 液 ● 原 料 と す る 有 限 で貴 重
な も の であ る こと を ま ず 十 分 Ｂ 続 す る こ と が 必 要 で あ る ．
口 並 び に地 方 公 共 田体 ＾
都 道 府 県 及 び市 町 村 を いう 。 以 下 同
じ ﹀ 採 血 事 業 者 製 造 販売 妻岩 等 ︵
製 造 販 売業 者 製 造 案
を 及 び 無 売 業 者 を い う 。 以 下 向 し ０ こ 凍 関 係 者 な ど 血 滋 〓
業 に 関 わ る 者 は 法 に 工 づ き 晨 せ ら れ た 責 務 を 確 実 に 果 た す と
と も に 稿 に褐 げ ら れ た 以 下 の 四 つ の基 本 理 念 の実 滉 に 向 け
を 般 の取れ を 進 め る こと が 必 要 で あ る．
血 液 製 剌 は 医 編 の値 城 に 多 く の成 果 を も た ら し て き て お り
１ 安 全 性 の 向 上
ま た ヽ 学 技 術 の進 歩 に よ う 痛 仄 体 の 発 見 そ の検 査 き
や 不 活 化 技 術 の開 発 導 入 年 を 樋 じ 血 液 製 利 を 介 し て 感 染
症 等 が 発 生 す る ツ ス ク は 著 し く 低 減 し て き て い る． し か し
人 の 血 液 を 原 ヽ と し て製 造 さ れ て いる こ と か ら 当 政 ， ス ク
を 完 全 に は う だ でき な い こと 製 造 過 程 に お け る 病 原 体 の 不
活 化 処 理年 に は国 列 ﹁ 冽 ﹁ ﹁ ｕ な ど の 特 徴 を 有 す る ． こ の た
め 常 に， 新 の科 学 的 知 ■ に 工 づ き 血 液 の採 取 か ら 製 造
よ 結 使 用 に至 る ま で 一貫 し た 遡 ■ 日 査 体 制 を 構 築 す る な
ど 安 全 性 の■ 保 及 び そ の向 上 に 向 け た 不 断 の努 力 が 必 要 で
昭和三十五年法
こ れ ま で 血 液 製 剤 に つ いて は 来 事 と ︵
と こ ろ で あ る が ， が 国 は 過 去 に お い て 血 菫 凝 固 ６ 子 製
律 “ 百 四 十 ｉ 〓 ︶に基 づ き そ の 安 三 性 の確 保 を 図 つ て き た
剤 に よ る Ｈ Ｉ Ｖ感 染 問 題 と いう 深善 な 苦 鷲 を 経 験 し て お り
よ り 一膚 の安 全 確 保 対 燎 の ｉ奥 が ， め ら れ て いる 。 口 は
平 成 ＋ ０ 年 七 月 に 公 布 さ れ た 菜 事 法 及 び 掟 血 及 び ま 血 あ つせ
平 成 十 四年 法 奉算 九 十 六
ん 業 取 綺 法 の 一部 を 改 正 す る浩 俸 ＾
， ︶を 踏 ま え 安 全 性情 報 の 収 葉 評 価 ， の安 全 対 策 が 迅速
か つ的 鷹 に ， わ れ 常 に そ の実 笏 性 が 検 工 さ れ る よ う な 体 制
に よ つて 血 灌 事 業 を 運営 し て いく こと と す る。
２ 国 内 自 絡 の 原 則 と 安 定 供 給 の確 保
法 第 二 条 第 二 項 に お い て血 液 製 剤 の 国 内 自 給 が は 保 き れ る
これ ま で 血 使製 渕 に つ いて は 薬 事 〓 ︵
昭和 三 十 五年 法
律第 百 四 十 五，︶に基 づ き そ の安 全 性 の確 保を 図 ってき た
と ころ であ るが 我 が 国 は 過 去 に お い て 血腋 凝 固因 ■製
剤 によ る Ｈ Ｉ Ｖ感 染 間 層 と いう 燎 薔 な 苦 書 を経 験 し てお り
よ り 一層 のテ 〓 植 夕 対策 の力 ， が 求 め ら れて いる． Ы は
平成 十 四 年 七 月 に 公布 さ れた 薬事 法 及 び 援 血ユ び供 血 あ つせ
平成 十 四年法 律 第 九 十 六
ん秦 取 締 法 の 一部 を改 正す る法 律 ＾
，︶を 踏 ま え 安 全性 格 鍛 の収集 評 価 等 の安 全 対策 が ■迪
か つ的 確 に， わ れ 常 にそ の実 効 性 が 検 工さ れる よ うな 体 制
によ つて血 液 亭発 を 運苦 し て いく こと と す る
２ 国 内 自 給 の原 則と安 定 供 お の■ ，
法 第 二 条 第 二項 に お い て血 液 興 剤 の国 内 自 給 が 確 保 さ れ る
と し て 製 造 さ れ 海 外 の血 滅 に 依 存 し な く ても 書 を 体 制 を 構
酔 ” 公 平 性 罐 の颯 ポ に立 ” し 口 ” で 使 用 さ れ る 血 灌製 剤 が
原 則 と し て 国内 で行 わ れ る 献 ■ に よ り ヽ ら れ た 血 液 を 原 科
こと を 薔 本 と す る こ と が 規 定 さ れ て いる と お り 倫 理 性 国
原 則 とし て 国 内 で 行 わ れ る 献 血 に よ り 得 ら れ た 血 薇 を 原 科
こと を 二 本 と す る こ と が 規 定 さ れ て い る と お り 倫 理 性 ロ
麟 的 公 平 性 等 の機 点 に立 口 し 口 内 で 使 用 さ れ る ● 灌 摯 剤 が
と し て 製 造 さ れ 海 外 の■ 液 に 伝 ， し な く ても 済 む 体 制 を 情
築 す べ き で あ る． こ のた め 中 期 的 な ， お 見 通 し に 基 づ き
て過不足なく劇﹁創瓢Ｈ悧Ｈ＝剣﹁倒４ЫＨ﹁Ｊ慟ｎ到割対コヨ＝＝
周日相劇﹁司必要がある．
特に 血 薇 分画製洵については ■編 の■通しを賤まえ
青 限 で景 重 な血 液製 剤 を献 血 に よ り確 保 し 医擦 僣 受 に応 じ
特 に 血 漿 分 画 製 剤 に つい て は 供 捺 の見 通 し を 饉 ま え
た 検 討 を 行 つた 上 で 毎 年 ■ 書 お 計 画 を 定 め る こと に よ り
築 す べ き で あ る． こ のた め 中 期 的 な 需 給 見 通 し に 基 づ き
有 限 で 貴 重 な 血 液 製 罰 を 献 血 に よ り ■ 保 し 医 療 需 要 に応 し
︱
こ例 棗 ﹁ 引 必 要 が あ る
て過 不 足 な く劇 日 倒 ︱
た 検 討 を 行 うた 上 で 毎 仁 度 籠 綸 計 画 を 定 め る こと に よ り
安定 的 な “ 綸を 棒， す る も のと す る．
３ 適 正 使 用 の推 進
医 療 関 係 者 は 血 液 製 剤 が 人 の 血 Ｆ ｔ ● 来 す る 有 限 で■ 重
安 定 的 な よ お セ 濤 保 す る も の と す る．
医 捩 関 係 者 は 血 薇 製 剤 が 人 の工 腋 に 由 来 す る 有 限 ■★ 菫
な も の で あ る こ と 及 び 匠 ヽ に 由 来 す る 感 染 のリ スク 年 に つ い
３ 適 正 使 用 の推 進
な も の で あ る こと ■ び 原 ， に自 来 す る 感 染 の， ス ク等 に つい
に 必 要 な ■ 合 に限 って血 液 雙 剤 を 使 用 す る 等 適 切 か つ適 正
供 お の 確 保 の観 点 か ら も 重 要 であ る 。
な 使 用 を ¨層 推 進 す る 必 要 が ぁ る こ れ は 国 内 自 綺 及 び安 定
て特 段 の 注 意 を 払 う 必 要 が あ る こ と を 十 分 匈 繊 し 屋 者 に〓
て， 段 のこ 燎 を 払 う 必 興 が ぁ る こと を 十 分 露 饉 し 患 者 に 英
に 必 要 な ■ 合 に崚 つて工 腋 製 剤 を 使 用 す る 等 適 切 か つ適 正
な 使 用 を 一啓 推 進 す る 必 要 が ぁ る 。 こ れ は 国 内 自 給 及 び 安 定
■ 綸 の拍 保 の 観 点 か ら も 重 要 で あ る
こ の た め 医 療 機 関 に お い て ｉ 漱 製 剤 の管 理 体 制 を 整 働
し 血 薇 製 剤 の■ 月 状 況 を 正 確 に把 量 す る毎 血 薇 製 嵐 の適
め 血 敏 製 剤 の適 工 使 用 や 綸 ● 療 法 の実 施 年 に 関 す る拒 針 を
こ のた め に療 機 関 に お いて 血 液 製 剤 の管 理 “制 を整 備
し 血 液 製 部 の使 用 状 況 を 工薇 に抱 糧 す る０ 血霰 製 釉 の週
正な 使 用 を推 進す る 必 要 がぁ る
ま た 國 は 血 菫製 剤 の透 切 か つ簿正 な 使用 を推 遭 す るた
め 血 液 製 剤 の適 工 使 用や輸 血療 法 の実 施等 に関 す る 指 針を
う 等 適 工 使 用 を 更 に掟 通 す る た め の方 籠 を 饉 す る こと と す
国 民 一人 一人 が 献 血 に由 来 す る 血 霰 襲 刹 を 用 いた 医 療 が 提
国 民 の理 解 と 参 カ
報製 剤 と 同 様 に 十 分 な ■ 報 を 公 開 す る 必 要 ボ あ る
血 液 製 剤 代 ■ 医 薬 品 の安 全 性 や 供 綸 の状 況 ■ に つ い て も 血
．
めら れる．
画的 に製 造 工 び 供 お が行 わ れ る 必要 が あ る と と も に そ れ ぞ れ
の息 者 ヽの 必 要 に 応 ｔ て 適 り か つ適 正 に 使 用 さ れ る こと が 求
また 血 腋 製 剤 代 書 医藁 品 は ， た 供 給 を 確保 す るた め 計
全 性 の確 保 及 び 向 上 が 必 要 であ る 。
月法 力 能 ス び 効 果 に つ い て血 液 製 剤 と ヽ 普 性 が あ る 医 薬 品
＾以 下 ﹁血 液 製 剤 代 薔 医 薬 品 ﹂ と い う ． ︶ に つい て も そ の 安
血 薇 事 業 の 公 正 か つ透 明 な 運営 を ﹁ 保 す る も の と す る
血 薇 製 剤 代 彗 医 薬 品 の 取鞍 い 一
ま た 国 地 方 公 共 口 体 そ の他 の上 湾 〓 案 Ｆ円 わ る 者 は
する 必 要 があ る
血 液製 剤 の安 全 性 や 供 給 の 状 況 年 に つき ＋ ， な 情 報 を 公 開
使 用 の推 迎 ヽ 血 液 事 黎 に 係 る饉 策 の策 定 及 び 実 菫 に当 た り
“ 〓 な ど 血 腋 事 業 に関 わ る 者 は 獣 血 者 の 書 意 に こ た え 一回
民 の 理解 と 協 力 を 得 る こ と が で き る よ う 漱 血 の推 進 適 正
国 地方 公共 団体 換 血■ 牟岩 製 造 限 元奏 者尊 医療 鳴
４ 公 正 の■ ■ ■ び透 明 性 の 向 上
機 関 に お け る 血 液製 剤 の使 用 状 況 に つ い てた ” 崎 に 評 価 を 行
求 況 の変 化 に 応 し て崚 定 し そ の書 入 を 図 ると と も に 医 療
ま た 国 は 血 極製 剤 の道 切 か つ適 工 な 礎 月 を 推 進 す る た
正な使 用を 推 進 す る 必 要が あ る。
状 況 の変 化 に■ し て改定 し そ の普 及 を 図 る とと も に 医家
機 関 に お け る血 液製 剤 の■ 月状 況 に ついて定 期的 に評 価 を行
う 等 饉 工 使 用 を 更 に掟 進 す るた め の方策 を確す る こと と す
４ 公 正 の確 保 及 び透 明性 の向 上
国 逃 方 公共 団体 採 血 事 業 者 奥遺 販売姜 者 等 区凍 開
薇 者な ど 肛 液事業 に関 わ る者 は 献血 者 の書 意 に こた え 国
民 の理 解 と機 力 を， ろ こと が でき るよ う 献 血 の推進 適 エ
使 用 の推 進 苺血 液 事 業 に蕉 る施 策 の策 定 及 び 実 施 に当 た ，
血 液製 剤 の安 全 性や 供 給 の求 況等 に つき 、 十 分 な 情 報 を 公開
す る必 要 が ぁ る
● た 曰 “方 公共 団 体 そ の他 の血 薇 ， 素 に関 わ る 者 は
．
血 液事 業 の公 正か つ透 明 な 還誉 を ■ 保す るも のと す る
血 液製 剤 食薔 に薬 品 の取ュ い
一一
用法¨ 効 能 及 び効 果 に ついて血 掟 製 剤 と 代 督 性 が あ る 区 栞 品
＾以下 ﹁
血 薇 製 渕 代 彗 医薬 品 ヽ■ いう ． ︶ に ついて も そ の安
全 性 の確 保 及 び向 上 が 必 要 であ る
ま た 血 薇 製 剌 代 着 医 薬 品 は 安 定 供 給 を 薇 保す る た め ■
画的 に製 造 及 び“ 給 が 行 わ れ る必 要が あ る と とも に そ れ ぞ れ
の春者 への必要 にヽ し て 邁 切 か っ適 正 に使 用さ れ る こと が求
め ら れる
血漱 製 剤 代 讐 区 菜 品 の安 全 性や 供 絆 の状 況年 に ついてヽ 血
．
液 製 剤 と 同 様 に十 分 な情 報 を 公 目す る必 要 があ る
〓一
国 民 の理解 と 参 加
国 民 一人 一人が 献 血 に薇 来 す る血 液製 剤を 用 いた 医壺 が提
供 さ れ る こ と に よ って 生 命 と 鑢 藤 が す ら れ て い る と い ，こ と を
理 解 し 積 極 的 に献 ■ に協 力 す る こ と 等 を 通 し 国 民 が 今 後 の
血 液 事 業 の健全 な 展 開 に参 加 す る ことが ” ● さ れ る
こ う し た 国 民 の血 液 事 業 への参 加 を 促 す た め 止 薇 事 業 に 関
わ る 者 は 国 民 に対 し 肛 液 事 案 や 血 薇 製 邦 を 用 いた に 続 に 関
す る 分 か り やす い情 報 の積 極 的 な 掟 ■ に 磐 め る こと が 必 要 でぁ
第 二 血 薇 製 剌 に つい て の 中 期 的 な 需 給 の見 邁 し
血 灌 製 剤 及 び 血 腋 製 剤 へ 替 医 薬 品 の鰺 給 動 向 を 慟 案 し つ つ モ
供 さ れ る こと によ っ てし ， と 健 康 が す ら れ て い ると い ，こと を
理 露 し 薇 極 的 に 漱 血 に毬 力 す る こと 等 を 通 し 国 民 が 今 後 の
血 漱 事 業 の健 生 な 展 開 に参 加 す る こ と が 期 待 さ れ る
， ，し た 国 民 の血 腋 ● 業 ＾の参 加 を 促 す た め 血 液 事 業 に 関
し
いたに， に”
わ る者 ■
︱ 国 民 に対 工 液 事 業 や 血 Ｆ 製 剤 を 用
す る 分 か ， や す い情 報 の機 極 的 な 提 供 に雰 め る こと が 必 要 でぁ
第 二 血 薇 製 剤 に つい て の中 期 的 な 書 綸 の 見 通 し
血 液 製 剤 及 び 血 液 製 剤 代 彗 医 薬 品 の需 給 動 向 を勘 案 し つ つ そ
れ ら の中 ” 的 な 書 結 の 見 通 し と し て 刊 劇 ﹁ ＝ コ Ｈ 劇 ま で の 今 後
二 年 間 の状 況 に つい て考 察 す る ．
れ ら の 中 期 的 な 需 給 の 見 ０ し と し て 呵滅 ョ ﹁ Ｈ 劇 ま で の今 後 Ｉ
．
年 間 の 状 況 に つい て， 彙 す る
一 輸 血 用 血 校 製 剤
が 可 能 であ る と 見 ム ま れ る．
医 薬 品 の供 給 よ れ に も よ る が 今 後 と も 費 要 に 見 合 う よ 絡
性 お 状 ュ革 を勲 案 す る と コ０ ﹁ コ 悧 ﹁コ 倒に お いて 百 二 ■ プ
リ ット ル程 度 ま で のｉ が 供 給 可能 と 予測 さ れ 血 液 製 剤 代 彗
り こ れ ま で 需 要 に見 合 ，供 給 が 行 わ れ て き て い る 過 去 の
翻 癖 ＝ ｌ 創 ︰ Л ﹁ ＝ 謝 月 日 ¶
＝﹁﹁﹁﹁４Ｈ羽と定め 原料血贅 の確保を行ったことによ
に 確 長 さ れ る べ き 源料 血 漿 の量 の 日 様 を 定 め た 上 で 計 画
．
的 に Я 料 血 城 を 確 保 し 供 給 し て い る Ⅵ樹 ﹁ 川 綱 副 ﹁剛 鼎
ス 料 血 漿 に つい て は 毎 年 度 需 綸 計 画 に お い て 翌 年 度
１ 原料 血 漿
一一
血 漿 分 回製 剤
れ る と 見 込 ま れ る。
る 一方 で 血 薇 製 剤 の洒 工 ■ 月 の推 進 が さ ら に国 ら れ る こ と に
よ り 医療 に 必 要 な 輸 血 用 血 液 製 剤 は 今 後 と も 国 内 献 工 で 賄 ゎ
れ る 必 要 が あ る ま た 献 血 者 の 確 保 の た め の努 力 が 続 け ら れ
及 び 血 城 製 剤 に つ い て 並 確 量 に基 算 し て 合 ■ 躙 ﹁ ョ 冽 リ ッ
ト ル が 供 給 さ れ て お り 血 漿 分 画 製 剤 の 原 料 肛 漿 を 含 め 約
叫ヨ■川＝制∃＝人 の嶽 血 者 か ら の肛 液 に よ って 餞 給 さ れ た ．
輸 肛 月 掟 液 製 剤 は 引 き 続 き こ療 需 要 に 応 し た よ 綸 が 確 保 さ
﹁油 ﹁ 川 ﹁ に お い ては 全 血 製 剤 ホ 血 球 製 剤 血 小 複 製 剤
わ れ て いる．
輸 血 ” 血 漱 製 剤 は 昭 和 四 十 五 尋 μ眸 す ヽ て 国 内 献 血 で籠
一 輛 血 用 血 漱 製 剤
中 血” 血 菫 製 剤 に 昭 和 四 十 九 年 メ 綺 十 人 て 日 い 献 血 で 前
われている 前捌ョＨ劇劇＝到Ч＝剛冊悧釧樹副洲翻ヨ副＝
︲コ﹁卿●颯到﹁コ判ｑ﹁
■
刷コ慟川Ч渕﹁Ｊ﹁口、﹁渕判剛厠Ы悧川ЧＩ
Ⅵ渤ョ﹁回月 においては 全血製剤 赤血薫製剤 血小板製
鯛岬
凱﹁鎌犠粋”
耐
蝉
¨
絲
理¨
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１ １１
。
．
約 Ｏ ０ ０ ０ 冽 人 の 献 血 者 力 ら の 血 液 に よ つて ま 給 さ れ た
輸 血 月 血 薇 製 剤 は 引 き 続 き 医 療 需 要 に応 し た 供 ● が 餞 俣 さ
れ る 必 要 が あ る ． ま た 献 ■ 者 の薇 保 の た め の努 力 が 純 け ら れ
る 一方 で 血 薇 製 ” の適 工 使 用 の推 雄 が さ ら に口 ら れ る こ と に
よ り 医 療 に 必 要 な 綸 血 月 血 核 製 剤 は今 後 と も 国 内 献 血 で 賄 ゎ
れ る と ■ 込 ま れ る．
原 積 血 漿 に つ いて は 毎 年 度 需 給 計 画 に お い て 型 年 度
一一
血 漿 分 画製 剤
１ 原料 血 漿
に 薇 彙 さ れ る べ き 原 ヽ 血 漿 の■ の日 裸 を 定 め た 上 で 辟 涸
。■﹁﹁﹁ヨ﹁劇劇
的 に 原 ヽ 血凛﹁ を 確 保 し 供 給 し て い る
翻 醐 鋼 勃 錮 彎 馴
で の量 が 供 給 可結 と 予 測 さ れ 血 薇 製 剤 代 警 医 薬 品 の よ 綸 状
需 要 に 見 合 ， ■ お が ， ゎ れ て き て い る 過 〓 の供 給 状 況 簿 を
勧 案 す る と ＝ 劇 ョ ﹁ Ｈ 劇 に お いて百 二 十ア リ ット ル摯 度 ま
況 にも よ るが 今 後 と も 需 姜 に見 合 う 供 給 が 可 能 であ る と
諭
醐
珊
憫
酬
欄
珊
﹃
血 漿 分 画 製 諷 の う ち 見 螢 グ ロプ リ ン製 剤 よ び ア ルプ ミ
ン製 剤 の供 給 ■ は 製 造 に 要 す る 原 料 血 壼 ■ に 換 算 し て
︲
ー
Ⅵ副コ 利﹁ に お い て そ れ ぞ れ■コШ●コ ツ ツト ル及 び ﹁﹁﹁●ｔ
ー
冽 リ ット ル で あ り う ち 国 内 麒 血 に 出 来 す る も の の供 粘 量 は
．
そ れ ぞ れ川 ＝ ﹁ 冽 リ ッ ト ル■ び川 ﹁ 川 冽 リ ッ ト ル で あ る
２ え 反 グ ●プ リ ン 製 剤 及 び ア ルプ ミ ン製 剤
見 込ま れ る
２ カ 痰 グ ロプ リ ン製 剤 及 び ア ルノ ミ ン製 剤
血 叶 分 画 製 部 のう ち 免 政 ノ ロノ ， ン理 匈 及 び ア ル プ ミ
・
ン製 剤 のよ お ■ は 製 造 に要 す る 原 封 血 ■ ■ に 換 算 し て
１
︲︲ ︲
口螂︻コ＝湘判﹁にお い てそ れ ぞ れ ０ ０ ０ 万 ツ ツト ル及 び［渕９０
︲ョ ット ルであ り つち 国内 献 工 に由 来 す るも のの 供 綽 量
０ リ
は そ れぞ れ０ ０ ｄ 冽 ， ット ル及 び０ ０ ａ ｎ ， ツト ルで あ ろ
刊ηヨ面副劉封■＝樹封ゴ側到剰月﹁＝
■引 ヨ 硼封 腑 罰 回∃ ョ 日 ＝創 瓢 引 剛倒 卿 ﹁
相瑚翻醐翻咽調酬
ゴ刻□悧樹劇日＝留■■司引利り鳳■∃∃
営鼎引箇司引Ｊり判ゴ割■日樹日引封割働
引割引■ヨ■１
■鳳 Π＝ ＝■ ∃剰 川湘 ■ィ 削劇 ＝引 劇﹁ 引 ﹁
■翻 測コ 刷■ ∃¶ ィ＝ ﹁ゴ ゴ＝ ４ｕ 刊Ｊ 日■
■創 則引 側■ 引讐 耐剛 矧瓢 §翻 り溜 湖製 週■
Ц∃ Ｊ 例 ｄ ＝ 珈 ■ １ 劇 ‘ 刻 ■
恩■ 響 颯 日 倒 鳳 掛 副 到 嵐 倒 ヨ ヨ 慟
豊月劇刷劉剖Ｈ封割﹁目ヨ掛働割劉瓢■
∃ ∃ ヨ 現 刊
３ 血 液 磋 固 因 子 製 剤 年
血 崚 凝 固 第 Ⅷ困 ■ 製 剤 ＾遺 伝 子 組 換 え製 剤 を 喩 く． ︶ 及 び
血 液 凝 固第 Ⅸ因子 製 莉 ＾
冽容 爾 コ 憫 姐 日引 劇 劇 翅 劇 制 を除 く
︶ は ， べ て国 内 献 血 で賄 われ て いる．
こ れ ら の製 剤 に つ い てい い 今 後 と も 国 内 自 お が 確 保 さ れ る
こ と が 見 込 ま れ る が 血 漿 饉 来 製 剤 及 び 遺 伝 子紅 換 え 製 剤
の特 性 及 び 副 作 用 の 発 乱 状 況 並 び に 危 機 管 理 的 な 対 応 を 考 慮
し た 製 造 伴 制 及 び製 造 能 力 の穂 保 が 必 要 であ り 国 内 献 血 由
来 製 剤 な 一定 量 確 保 す る 必 要 が あ る
な お 乖 星 免 タ グ ロア ツ ン製 刑 等 多 く を 輸 入 に 依 存 し て い
る 製 剌 に つい ては 国 内 自 結 の方 策 を 具 体 的 に 検 討 し て いく
必冨があ る
●一
血 液 製 剤 代 替 ”羮 ‘
血 薇 を 固 第 ■ 国 子製 剤劇﹁瀾Ｗ倒﹃則割口調﹃創馴剤 に ついて は
血 液 製 剤 代 着 医薬 品 と して 血 縦 に出 来す る製 剤 の４ に 遺伝
子組 換 え製 剤 が綸 入 によ り供 給 さ れ て いる状 況 にあ る な お
絆 栞的 に は迪 〓 ■組 換 え第 ” 因 ■製洵 測﹁劇劇劇﹁∃劉訓の国内
で の製 造 の 可 能 性 も 検 討 す る 必 要 が あ る
また 遺仁子組換えアルプミン飩剤＝ 今後 徐 々に，おさ
れていくとえ込まれるが 当該無剤の製造及び供給状況を確認
し て いく こ と が 必 要 で あ る．
血 滋 製 剤 に 関 し 国 内 自 給 が 薇 保 さ れ る た め の方 策 に 関 す る ●
基 本 的 な考 え方
血 液 襲 剤 は安 全 性 の向 上 に 常 に 配 慮 し つ つ安 定 的 に 供 給 さ れ
な け れ ば な ら す か つ 国 内 の 献 血 に基 づ く 国 内 自 給 が 確 保 き
れ る こ と を 基 本 と す る も ので あ る こ の こと か ら ﹁ コ ﹁ ＝ 四
﹁ ■ 在 国 内 自 綸 を 迪 成 し て い る輛 血 用 血 液 製 剤 血 液 凝 固 第
Ⅷ困，製剤 ＾
遺 颯 子 濾 換 え製列 を除 く． ︶ 及 び血液 受 口第 Ⅸ因
樹引爛﹁ａ﹁日﹁卿轡響馴劉利﹁Ｈ０１ ︶ に加 え ア ル
子製 剤 ＾
ア ミ ン製 剤 ＾遺伝 子魃 換 え製 卿 を 除 く。 ︶ 及び見 疫 ／ ●ア ツ シ
製 剤等 の 血 液製 剤 に ついても Ⅵ＝﹁﹁コ﹁を 目途 に国 内 自 綺 の
建 咸 を 日 指 す も のとす る． な お ア ルプ ミ ン製剤 ︵
遺 伝 子 組傑
え 製 剤 を礫 く． ︶ の国 内自 綺 に ついて は ■ 伝 子組 姜 え ア ルプ
ミ ン製 剤 の供給 状 況も 影 ● す る こと に留 意 す る 必 要 が あ る．
ま た ア ルプ ミ ン製 剤﹂樋 信 子 組換 え製 剤 を 除 く． ︶ 及 び 兌
疫 グ ロブ ツ ン製 剤 等 の“ 漿 分 画製 前 に ついては 国内 自 綺 を
電﹄
﹄
は
無独岬鱚妥齢，
¨
囁
攣
¨
輔
級
認
の 拡 大 医 療 関 係 者 に 対 す る 蔵 血 由 来 製 剤 の意 奎 の啓 発 息 著
への情 報 提 供 血 液 製 剤 の適 正 使 用 の推 進 等 の方 策 を 各 関 係 者
が 実 餞 し て 取 り 組 む こ と が 必 要 であ る ．
続 き 検 討 し て いく
怪 お 特 殊 免 疫 グ ロプ リ ン製 洵 に つ い て は 国 内 で の 源 ヽ 血
︰
贅 確 保 の 実 ■ 可 能 性 を 考 慮 し な が ら 国 内 製 遺 の方 策 を ■ き
二 国 内 自 綸 が 磁 長 さ れ る た め の奥 体 的 な 方 策
口 地 方 公 共 団 体 及 び採 血 事 業 者 は 第 二 に ， した 血 液 製
１ 献 血 量 の■ 保
剤 に つ い て の中 期 的 な 需 給 の見 通 し を庭 〓 え 第 四 に 示 す と
お り 計 画 的 な 献 血 の推 進 に 努 め 血 薇 製 剤 の 国 内 自 お のた
と ，藉
め に 必 要 な 献 血 ■ を ■ ヽ す る こと か 求 め られ る
２ 国 内 に お け る献 血 由 来 製 剛 及 び 血 夜 製 剤 代 普 区 薬 品 の製 造
国 採 工 事 業 者 製 造 販 売 業 者 及 び製 輩 業 者 は 第 五 に 示
す と お り 国 内 のな 血 に よ り 得 られ た 血 綺 及 び 原 料 血 葉 が
す べ てお 効 に利 用 さ れ 医 療 需 要 に 応 し て 血 薇 製 剤 と し て
国 内 に過 不足な く 供 給 さ れ る よう 血 液 製 割 の国内自 給 に向
け た 製 造 及 び 供 給 の た め の体 制 を 整 備 し 血 液 事 業 の安 定 的
３ 血 核 凝 口 困 子製 剌 挙
血 液 盪 固 第 ■ 困 ■ 製 剤 ＾遺 伝 子 組 換 え 製 剤 を 除 く ︶ よ び
血 確 凝 固第 Ⅸ因 ■製 剤 ＾
劇 割 国 を餘 く ︶ は す べ て 国 内 眼
血 で妨 わ れ て い る．
これ ら の製 剤 に つい てい い 今 後 と も 国 内 自 綸 が 確 保 さ れ る
こと が 見 込 ま れ る が 血 漿 由 来 製 悧 及 び 遺 伝 子 組 換 え 製 剤
の特 性 よ び 馴 作 用 の 発 現 状 況 並 び に 危 機 彗 理 的 な オ ● を 考 慮
し た 製 連 体 制 及 び 製 遠 鮨 力 の確 保 が 必 要 であ り 国 内 献 血
由
来 製 剤 セ 一定 ■ 確 保 す る 必 甍 が あ る．
な お 特 肇 免 疫 ノ ロブ ツ ン製 剤 等 多 く を 輸 入 に” 存 し て い
る製 冽 に つ い て は 国 内 自 給 の方 策 を 具 体 的 に 検 討 し て いく
必 要 が あ る．
〓一
血 液製 剤代 替 医 薬 品
血 擁 凝 固 第 Ⅷ 国 ， 製 剤 に つい て は 血 液 製 剤 代 な 医 薬 品 と し
て 血 校 に出 来 す る 製 渕 の外 に ■ ， テ 組 換 え 製 月 が綸 ス に よ り
ま 給 さ れ て いる 状 況 に あ る な お 将 来 的 に は ■ 伝 子 組 換 え 第
Ⅷ 因 子 製 剤 の国内 で の製 造 の 可 能 性 も 薇 ● す る 必 要 が あ る．
︲
こ
与
︲
帽
個
桐
咽
，
佃
鯛
掴
悧
﹁
攣
嚇
警
一
輛
毎
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け
［
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時
靱
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﹁
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て
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¨ ﹄﹄ げ 肛 い ﹂ 蛙 ” “ に 日 動 酬 剌 円
国 掟 ｉ 手業 者 製 造 限π 業者 及 び製造 案 者 は ” 工 に テ
すと おり 国内 の献血 によ り， られ た血 腋 及 び 原村 血 曖 が
す ヽ て有 菊 に利 用 され 医 家需 要 に応 し て 血 液 製 鋼 と し て
国内 に過 不 足な く 供給 さ れ る よう 血 液 製 剤 の国 内 自 綸 に向
けた 製 造 よ び供 綸 のた め の体制 を整 備 し 血 液 事 業 の安定 的
国 地方 公共 団 体 及 び採 血 事 業 者 は 第 二 に 示 し た 血 波製
剤 に つい て の中 期 的な 需 お の見通 しを踏 まえ 第 四 に示 すと
お り 計 画的 な 献 血 の推進 に努 め 血 液製刻 の国内 自 総 のた
め に必 要な 献 血 量 を確 保す る こと が求 めら れ る．
２ 国内 に おけ る献 血 ●来 製 榊 及 び血 腋 製 剤代 彗 医薬 品 のュ進
と，お
１ 献 ■■ ０確 保
一一
国 内自 給 が■ 保 さ れ る ■ め の具体 的 な 方 寮
﹁ ぉ 特 ，寃 疫 グ ・プ リ ン製 剤 に つい て は 国 内 で の 原 ヽ エ
︰
漿 確 保 の実 現 可 能 性 を 考 慮 ■ な が ら 国 内 製 造 の方 策 を 引 き
続 き 検 討 し て いく
が 実 壊 し て取 り紅 む こと が 必 要 であ る。
嗽
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蝉肝継ゞ淑
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ても ，劇 コ ＝ コ Ｈ を 目途 に０内 自 綺 の遺 成 を 目指 す も のと す
る。 な お ア ル′ ミ ン製 剤 ＾
遺伝 子組 換 え製 剤 を除 く ︶ の国
内自 綸 に ついて は 今 後 の遺伝 子組 換 え ア ル／ ミ ン製 剤 の供給
状 況も影 撃 す る こと に留 意 す る必 要 があ る。
困 子理剤 ＾
遺 伝 チ 謳 決 え 製 剤 を際 く ． ︶ 及 び 血 腋 凝 固 茸 Ⅸ困 子
劉ｄ 鶴 日 開 ０ １ ﹀ に 加 え ア ルチ ミ ン製 剤 ＾遣 ， テ 組 換
製罰 ＾
え 製 剤 を 除 ︱ ︶ 及 び 免 疫 グ ロア ツ ン製 剤 事 の血 液 製 剤 に つい
熱﹄ ヽ 畔崚 ﹄ 絲れ 針 ﹄ ﹄
血 率 製 剤 は ， 全 性 の 向 上 に常 に 配 慮 し つ つ安 定 的 に “ 綸 さ れ
な け れ ば な ら ず か つ 国 内 の献 ■ に基 づ く 国 内 自 給 メ 薇 保 さ
基 本的 な 考 え方
一 灌 製 剤 に関 し 国 内 愴 綸 が 薇 操 さ れ る た め の方 策 に 関 す る事
こと が 必 要 であ る
と 見 込 ま れ る が 当 該 型 剤 の 製 造 及 び 俳 綸 髯 況 を ■ 認 し て いく
罪
項 三
一
第
項 ニ
一
な 運 音 を 通 し て 血 校 製 剤 の 安 定 供 給 を ■ 保 す る 必 要 が あ る
こ のた め 採 血 事 業 者 製 遣 販 売 業 者 及 び 製 造 美 者 は 採
血 か ら 製 造 Ａ び 供 給 に 三 る す べ て の 段 階 に お いて 事 業 の最
大 限 の効 率 化 及 び 合 理 化 を 図 る こ と が 必 要 で あ る．
ま た 国 は 国 内 自 綸 を 推 進 す る に 当 た ０て 拌 血 事 業 者
製 造 販 売 業 者 等 患 者 又 は そ の家 族 医 療 間 薇 者 献 血 者
等 血 液 事 業 に 関 わ る者 の意 見 を 十 分 睦 ま え る と と も に 遺 伝
子 組 換 え ア ルプ ミ ン製 剤 の側劇ШⅦ 研い 国 内 の献 血 に 由 来 す る
血 薇 製 剌 及 び 輸 入さ れ る 工 液 製 剤 の 供 給 を め ぐ る 動 向 等 も 十
分 に 考 慮 す る も のと す る
な 運 営 を 通 し て 血 液 製 剤 の安 定 供 給 を 確 保 す る 必 要 が あ る
こ の た め 探 血 事 準 者 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 は 撲
血 か ら 製 造 及 び 供 給 に 三 るす べ て の段 階 に お い て 事 業 の最
大 限 の勁 事 化 及 び 合 理 化 を 図 る こと が 必 要 で あ る
ま た 口 は 国 内 自 績 を 推 で す る に 当 た つて 採 血 事 業 者
製 道 販 売 業 者 停 患 〓 又 は そ の家 族 医 療 関 係 者 献 血 着
等 血 液 事 業 に 関 わ る ■ の 意 見 を 十 分踏 ま え る と と も に 遺 云
子 組 ヽ え ア ルプ ミ ン製 測 の前ゴ 厠 翻 劇 切 ＝ 刻 日 ︲
の﹁ 綱 湘 コ
国 内 の献 血 に 由 来 す る 血 腋 製 剤 及 び 綸 人 さ れ る 血 夜 製 剤 の”
回 地方 公共団 体 採 血 事 業 者 及 び 製造 販 売葉考 等 は 医
給 を め ぐ る 動 向 等 も 十 分 に 考 慮 す る も のと す る
， ぼ 漱 関 係 壺 等 に 対 す る● ″ 専
療 関 係 者 及 び 患 者 に 対 し 置 内 の献 血 に よ り 得 ら れ た 血 液 に
出 来 す る 製 剤 の意 義 に つ い て のを 発 に 取 り 組 む 必 要 が あ る．
□ 地 方 公 共 団 体 採 血 事 業 者 及 び 製 造 販 売業 者 等 は 区
８ 医 療 関 係 者 ヽ に対 す る 啓 発 等
Ｃ 療 関 係 者 に お い て は 献 血 に よ り 確 保 さ れ て い る 血 積 製
療 鴨 ス 普 及 ● 忠 ■ に 対 し 国 内 の献 工 に よ り 得 ら れ た 血 液 に
出 来 す る 製 剤 の意 豊 に つい て のを 発 に 取 り 組 む 必 要 が あ る
ま た 血 腋 製 剤 特 に ホ 血 獄 製 剤 の， 定 供 お を 確 保 す る た め
に は 国 都 道 府 ■ 及 び採 血 事 業 者 は 在 庫 オ ● を 常 時 杷 握 し
劇︱悧割ｇ剛側封ゴ封＝１９働剌慟□樹
ー
を 確 保 し や す く な る と と も に 感 栞 症 等 のリ スク を 低 減 さ せ る
な ど の利 点 が あ る た め 今 ‘ も 一層 の普 及 が 必 要 であ る
ま た 四 〇 〇 ミ ツ リ ツト ル埜 血 揉 血 及 び 成 分 採 血 は 献 血 量
層推連する必要がある
れ る こう し た 状 況 に 監 み 献 血 に つ い て の 理 解 を 広 め 献 血
者 を増 や す た め 幼 少 ” も 令 め た 者年 層 を中 心 に普 及啓 発 を 一
中 長 効 的 な 操 題 と し て 今 撻 の 人 口動 態 を ‘ 慮 す る と 献 血
可 能 人 口が 減 少 す る と 推 定 さ れ て い る こ と か ら 血 液 製 剤 の安
定 供 給 に は 国 民 一人 一人 の 一月 のＢ 力 が 不 可大 で あ ると 考 え ら
必 要 が あ る ま た そ の際 に は 献 血 に つ い て 国 民 に 正 確 な 情
報 を， え そ の 理 解 と 協 力 を 得 る 必 要 が あ る．
神 互恭 助 よ び 博 贅 の精 神 に 基 づ さ 献 血 推 進 運 動 を 展 田 す る
国 地方 公 共 団 体 操 血 ■ 業 者 献 血 推 進 傷 穣 舎 民 間 の献
血 推 進 膊 織 等 は 本 方 ４ 及 び 献 血 推 進 計 画 を 略 ま オ 協 力 し て
一 基 本 的 な 考 え 方
，四 林工の推進に関する事事
と し て も重 要 で あ る
努 め る こ と が ア ルノ ミ ン喪 剤 等 の 国 内 自 総 を 推 進 す る 方 策
医 療 機 関 に お い て は ■ 積 製 剤 の画 正 使 用 の 一層 の推 進 に
ン製 剤 の長 月 ■ は 適 正 使 用 の推 進 の結 果 と し て 減 少 傾 向
に胡 司 ｕ ａ ● 引 き 輌 き 適 正 使 用 が 図 ら れ る 必 要 があ る ．
発 疫 グ ●プ リ ン製 剤 の価 月 ■ は 近 年 ﹁ ﹁ 増 加 傾 向 に あ ，
今 後 と も適 切 か つ通 工 な こ 月 の 推 建 本 人 め ら れ る 。 ア ル′ ミ
４ 適 正使 用 の推 進
あろ
し て 患 者 への分 か つ や す い情 報 提 供 に努 め る こと が 重 要 で
ほ荘 門 係 者 に お い ては 献 血 によ り薇 保 さ れ て いる 血 液製
剤 は， 重 な も の であ る こ と を 含 め そ の よ う な 血 腋 製 剤 に 関
利 は 貴 重 な も の であ る こ と を 合 め そ の よ う な 血 ′ 製 剤 に 関
し て 患 者 ヽの分 か り や す い情 報 提 供 に 努 め る こ と が 重 要 で
あ る。
＝ ＝ 渕 国 ＝ 劃 ヨ 樹 Ｊ 珂 ＝ ゴ ヨ 樹 １ 日
劉 升 日 罰 樹 刑 増 ＝ ｌ Ы ＝ 劃 劇 刊 引 ゴ Ｊ 樹
劇 薗 潮 翻 １ 劇 倒 ヨ 劉 ∃ 割 日 ヨ Ｊ ■ 酬 日 司
¶ ーロリ ■ 例 到 罰 ｌ 創 ゴ 剰 引 刷
４ 道 正使 用 の推 進
免 技 グ ロプ リ ン製 剤 の使 用 ■ は 近 年 増 加 傾 向 にあ り 今 後
と も 適 ， か つ適 正な使 用 の推 進 が求 め ら れ る． ア ルプ ミ ン製
剤 の使 用 量 は 適 正使 用 の推 進 の結 果 と し て 日ａ 割 ＝ 減 少
︲
傾 向 に冽 つ＝Л﹁悧コ卸囲倒＝＝里嘲﹃内” 引 き 続 き適 正使
用 が 図 ら れ る 必要 があ る
医 療 機 関 に お いて は 血 液 製 剤 の適 正使 用 の 一層 の推 進 に
努 め る こと が ア ルプ ミ ン製 剤 等 の 国 内 自 綸 を 推 逃 す る 方 責
と し て も 重 要 であ る ．
一
基 本 的 な 考え 方
第 四 献 ■ の発 迪 に 関 す る事 項
国 地 方 公共 団体 採 血事 業 者 献 血 推 進協 諄会 民間 の献
血 推適 俎崚 等 は 本方 針 及 び献 血推 造 辟 回 を踏 ま え、 協 力 し て
相 互 扶 助 及 び 停 量 の精 神 に基 づき 献 血 推進 運動 を 展開 す る
必 Ｉ が あ る． ま た そ の際 に は ｈ一
血 に つい て 国民 に正確 な 情
報 を 伝 え そ の理 解 と協 力 を 得 る 必 要 が あ る。
中 〓 期的 な 瞑 燿 と し て 今 後 の人 口動態 を考 慮す ると 献 血
可 艦 人 口が摯 少 す ると推 定 さ れ て い る こと か ら 血 液 製 剤 の〓
定 俳綸 に は 国 民 一人 一人 の 一月 の臨 力 が 不 可人 であ ると 考 え ら
れ る。 こう し た 状 況 に鑑 み 敲 血 に つい て の理解 を 広 め な 血
者 を増 や す た め 幼 少” も 含 め た 者 年 層 を 中心 に普 及啓 ■ を 一
層推 進 す る 必 要 があ る。
割 月 ゴ ヨ ∃ 皿 劉 諷 悧 興 劇 冊 爵 樹 側 コ 嘲 瑚
引 り ■ 劇 日 ヨ 引 到 引 封 刻 劇 劇 Π 鼎 Ｊ 日 １ 罰 樹
潮刊■ヨ 辮樹引 刊引ヨ翻 冽ｇ刊 湖ゴ馴冽 劇矧創
目 Ｕ ＝ ︱ ＝ 日 側 Ｊ 脚 樹 剛 躙 司 日 ■ ■ 拗 到 刊 到
＝ Ｊ コ 悧 懲 翻 鼎 司 引 ＝ ＝ 対 劇 馴 樹 悧 判 到 割 ヨ
引劉到 劇割﹁
＝ コ 四〇 〇 ミ ツツ ツト ル奎 血 採 血 ス ● 成 分 業 血 は 献 血 量
を ■ 保 し やす Ｉ な ると と も に 感 染症 等 のリ スク を 低減 さ せ る
な ２ の﹁ 点 が あ る ため 今後 も 一層 の普 及 が 必 要 であ る
ま た 血 薇 製 剤 特 に赤 血 球 製 剤 の 安 定 “ 給 を ■ 揉 す る た め
に は 曰 都 遺 府 県 及 び 掟 血 事 業 者 は 在 庫 永 摯 を■ 時 把 握 し
在 暉 が 不 足す る場合 には， お に， 疇 を 及ぼ す 危 険 性を 回 遊 す
る よ う 早 急 な 対 策 を 謳す る こと が 必 要 で あ る．
さ ら に 国及 び地方 公共 団体 は 予 め 災 害時 の対応 を検 対 す
る と と も に 災 ● 時 に お け る 献 工 が ” 保 さ れ 血 澪 ， 適 切 に よ
在 庫 が 不 足 す る 場 合 に は供 給 に丈 峰 を 及 ぼ す 危 険 性 を 回 還 す
るよう 早 こな 対策 を“ す る こと が 必要 であ る
さ ら に 国 及 び 地 方 公 共 団 体 は 予 め 災 各 時 の対 応 を 検 ● す
あら か じ め 災 管 時 に お け る献 血 受 入 体 制 を 構 築 し を 採 血 所 間
にお け る 需 給 網 壺 が 迅 速 に で き る よ う 俯 え る こ と に よ ′ 災 各
０ と と も に 丼 書 時 に お け る献 血 が 率 操 さ れ 血 泄 が 適 切 に 供
綸さ れ る よ う 所 要 の措 置 を 諄 す るも のと す る 。 揆 血 事 業 者 は
に お け る 需 給 調 整 が 迅 速 に で き る よ う 備 え る こと に ょ り 災 害
総 さ れ る よ う 所 要 の措 置 を 静 す る も の と す る 擦 血 〓 業 者 は
あ ら か し め 災 客 時 に お け る な 血 受 入 ● 制 を 経 築 し ‘ 掟 工 所 閾
時 に お け る 献 血 量 の確 保 に 協 力 す る 必 要 が あ る
国 は 転 血 によ う 確 保 す べき 血な の導 燎ｉ そ の日 ，■ 確保
のた め の基 本的 な 対 策 漱 血 の催 適 に 関す る事 項 に つ いて 毎
年■ 薬事 賽 品衛 生 審 議 会 ＾
以下 ﹁
害 饉 奎 ﹂ と いう ︶ の意
見を増 いて献 血 推 進 計 画を策 定 し 公表 す る ま た な血 推 進
二 献血 推進 計 画 及び都 道 府 県 献 血 推進 計 画
時 に お け る 献 血 こ の 確 夕 に 廊 力 す る 必 要 が あ る．
献 血 推 遭 計 画 及び都 道 府 県 献血 推 進 計 画
国 は 献 血 に よ う ■ 渠 十 べき 血 蒙 の 目 様 ュ キ・
のＢ採 ｔ 籠 倶
の た め の 基 本 的 な 施 ” 献 血 の推 進 に 関 す る事 項 に つ いて 毎
年 度 栞 事 食 品 衛 生 審 路 会 ＾以 下 ﹁
著 醸 会 ﹂ と いう 。 ﹀ の 意
計 輌 に基 づ き 国 民 の献 血 への理 解 と格 力 を 得 るた め の教 育 エ
びき 発 探 血 事 業 者 によ る 献 血 の 受 入 れ と 献 血 者 の 保 ぼ に対 す
都 道 府 東 は 本 方 針 及 び 国 の定 め る 献 血 推 進 計 画 に 書 づ き
る椰 力 苺 を 行 テ
毎年 度 血 液 製 剤 の， お の状 況 適 工 使 用 の推 進 ボ 滉 人 口動
る 協 力 等 を 行 う．
都 道 府 県 は 本方 針 及 び 国 のた め る 献 血 推 進 計 画 に 基 づ き
見 を略 いて状 血 推邁 計 画 を策 定 し 公 壼す る。 ま た 献血 推 進
■ 咸 ■基 づ き 国民 の晨 血 ＾の理解 と協 力 を得 るた め の改 青 及
びを 発 採 血 事 業者 によ る献 血 の受 入れ と献 血 者 の保 重 に 対す
毎 年 度 血 櫃 製 剤 の需 給 の求 況 適 正 使 用 の推 雄 状 況 人 口動
鱚 等 を考 慮 し て 効 果 ● な 都 道 府 県 献 血 推 進 計 画 を 策 定 し、 公
表 す る ま た 住 民 の蔵 血 ＾の 理 解 を 深 め る た め の 広 報 献 血
う な 栞 意 事 態 に 対 応 で き る よ ぅ 製 造 販 売 業 者 等 は 所 要 の在 庫
れ る 必 要 が あ る。 さ ら に 一部 の製 錮 で● 緒 に メ 暉 が 生 じ る よ
ら れ た 血 液 が 有 効 に利 用 さ れ 血 液 製 剌 と し て安 定 軌 に ， お さ
絡 を 推 進 す る こと が 求 め ら れ る。 ま た 国 内 の献 血 に よ って ，
を 編 ■ し てお く こ と が ■ 更 であ る
う な 栞 な 事 態 に 対 応 で き る よ う 製 造 販 売 業 者 等 は 所 要 の在 庫
れ る ″要 が あ る ． さ ら に 一
一部 の製 洵 で， お に 文 暉 が 生 じ る よ
られた血 液 ポ 有 効 に利 用 さ れ 血 液製 剤 と し て安 定 的 に供 お さ
存 しな く ても 済 む よ う 原 則 と し て 国 内 の献 血 に 基 づ く 国 内 自
給 を推 進 す る こと が 求 め ら れ る。 ま た 国 内 の欧 血 に よ つてヽ
液製 剤 の供 給 に 当 た つて は 緊 急 時 の輌 入 国 内 で 製 造 が 困 藤
な 血 液 襲 剤 の輸 入 等 や し を 得 な い場 合 を 降 き 海 外 の血 波 に 依
血 液 製 洵 は 安 定 的 に よ 綸 さ れ な け れ ば な ら な い こ と から 血
一 薔 ホ蒟 な 考 え 方
第 二 五 籠 製 剤 の製 造 よ び ■ 給 に “ す る 事 項
実量 に つ い て の情 報 を 収 彙 す る体 ＝ を 構 築 し ヽ 必 要 に 応 じ 献
血推 進 な 策 の 見 直 し を 行 う こと が 必 要 で ぁ る．
国 及 び 地 方 公 共 団 体 は 献 血 推 適 お 策 の進 稜 獣 ■ に つい て磁
“ 及 び 評 価 を 行 う と と も に 掟 血 事 業 者 に よ る 総 血 の受 入 れ の
た 希 少 血 液 の構 保 に 引 き 続 き 取 り 組 む こと が 求 め ら れ る 。
四 献 伍 燿 進 鼈 策 の進 サ ■ 湿 諄 に “ す る 破 憾 ■ ０ 評 価
し て の血 緻 検 査 に よ る 健 康 管 理 サ ー ビ ス のえ 実 及 び 献 血 ■ ， 最
制 度 によ る 献 血 者 と の 連 携 の ■ 像 を 図 る こ と が 重 要 であ る 。 ま
害 の補 償 苺 議 血 者 が 安 心 し て 献 ■ で き る 環 境 の整 備 採 血 に 際
こと が 必 要 で あ る。 例 え ば 掟 血 時 の資 金 性 の■ ■ ■ 教 への
対 応 献 血 者 の個 人情 ” の， 饉 揉 血 に よ る 献 血 者 年 の健 康 被
らな い． 事 業 の 実 施 に 当 た つ ては 献 血 受 入体 制 を ■ 実 ●整 備
し 献 血 の受 入 れ に 関 す る 日 編 を Ｆ 成 す る た め の持 置 を 暉 す る
採 血 事 業 者 は 本 方 針 及 び 国 の定 め る 蔵 血 推 進 計 画 に基 づ き
年 年 度 餃 ● 受 入 計 画を 作 成 し 国 の諄 可 を 受 け な け れ ば な
進 のた め ● 所 要 の持 こ セ 議 す る こ と が 重 要 で あ る．
〓一
嵌 血受 入計 画
推 進 綱総 の青 成 献 血 の受 入 れ の 円 汁な 実 施 停 の措 ロ セ 絆 す る
こと が重 要 で あ る 市 町 村 は 目 及 び 都 道 府 ■ と と も に献 血 推
懲 等 を 考 慮 し て 効 果 的 な 都 道 府 県 献 ユ 推 進 計 画 を 策 定 し 公
表 す るコ﹁劇﹁割 到． ま た 住 民 の献 血 ＾の 理 解 を 誅 め る た め の
広 報 献 血 推 進 組 織 の● 成 献 血 の受 入 れ の 円 滑 な 実 施 等 の措
置 を 講 す る こ と が 重 要 であ る ． 市 町 ヽ は 国 及 び 都 道 府 県 と と
も に 献 血 推 進 のた め の声 要 の構 置 を 諄 す る こ と が 重 要 で あ る ．
換 血 事 業 者 は 本 方 針 及 び 国 の定 め る 献 血 推 連 計 画 に 基 づ き
献血 受入計画
〓一
ヽ 年 度ヽ
な ｔ 受 入 肝 両寺 十 成 し 國 の 秘 可 を 受 けな け れ ば な
し 献 血 の受 入 れ に 関 す る 日 標 を 適 成 す る た め の措 置 を 腑 す る
ら な い 。 事 業 の 実 な に当 た って は 献 血 受 入 体 制 を 着 実 に 整 備
こ と が 必 要 で あ る． 例 え ば 楔 血疇 の安 全 性 の 確 保 事 故 ヽの
対 応 献 血 者 のコ 人， 髯 の保 饉 換 血 に よ う な 工 者 等 のは 康 核
答 の補 償 等 献 血 者 が 安 心 し て 献 血 で き る 環 境 の壺 伸 採 血 に 際
し て の五 液 横 査 によ る 健 康 管 塁 サ ー ビ ス の充 実 及 び 就 血 岩 塁 録
桐 壼 に よ る献 血 者 と の連 携 の確 保 を 図 る こと が 重 要 でぁ る． ま
血 推 進 お 策 の 見 直 し を ， う こと が 必 要 で あ る
た ■ 少 血校 の■ 保 に 引 き続 き取 ，組 む こと が求 め ら れ る。
● 献 血 掟 進 施策 の進 拶 状 ｔ年 に関す る確認 及 び評 価
国 及 び 地方 公共団 体 は 献 血推 進 施 策 の連 摯 状 況 に つい て■
認 及 び 解 “ を行 う と とも に 採 血 事 業 者 に よ る献 血 ●受 入れ の
実 績 に つい て の情 報 を収集 す る体 制 を 構築 し 必要 に応 じ 獄
第 二 血 液 製 剤 の製 造 及 び 僕 給 に関 す る 事 項
一 基 本 的 な 考 え 方
血 薇 製 剤 は 安 定 的 に供 給 さ れ な け れば な ら な い こと か ら 血
液 製 剤 の 供 綸 に 当 た って は 緊 急 時 の輸 入 国 内 で製 造 が 困 驀
な 血 液 製 剤 の輸 入辱 や む を 得 な い場 合 を 除 き 海 外 の血 核 に 依
を 保 ● し て お く こと が 量 薔 であ る
存 しな く ても 済 むよヽ
， 雰 則 と し て 国 内 のな 血 に 基 づ く 国 内 自
こ の ■ め 保 掟 缶 生 ■ ０観 点 か ら 厚 生 労 働 大 臣い 換 遺 供
給 等 の需 給 動 向 を 適 時 適 切 に 把 握 す る 必 要 のあ る 血 漿 分 画 製
は 災害 峙 苺 の緊な 的 な 対応 を常 に考慮 し つ つ そ の， おが 手
飾め に変 動 す る こと笞 も略 ま え 献 血推 進 計 画等 に よ り 安 定
的なよ 綺 を 発 保 す る 必 要があ る。
に ついては 血 菫製 剤 代警 医 薬 品を 含 め た第 二十 二条 に基 づ
き 第 二 に示 し た中 ”的 な 需 綸 の見 通し を踏 ま え 書 お 計 画を
策だ し 公 表す るも のと す る な お 中 拉 月血 液製一
剤 に ついて
このた め 保 撻市 生 上 の観 点 か ら 国劇 日 И 嵐 ＝ Ш 樹 劇 剤 日
棗劇■ヨ劇Ｊ日剛Ч閑謝﹁剣ヨリヨロー厚 生 労働 大 Ｉ跡 枷 遺 ■ 船
等 の需 綺 動 向 を適 時適 切 に杞撻 す る必 要 のあ る血 漿 ， 国製 剤
剤 に つい て は 血 腋 製 剤 代 着 医 薬 品 を 含 め 江 第 二 十 五条 に 基
づ き 第 二 に 示 し た 中 期 的 な 需 給 の見 通 し を 踏 ま え 需 給 ＝ 面
て は 災 告 時 ● の緊 急 的 な 対 応 を 常 に 考 慮 し つ つ そ の需 給 が
を 策 定 し 公 表 す る も の と す る な お 輌 血 月 血 液 製 剤 に つい
零 飾 的 に 変 動 す る こと 等 も踏 ま え 献 血 推 進 針 回 等 に よ り 安
定 的 な 供 総を 確 保す る必 要があ る
需 給 よ 面 を 策 定 す る 際 に は 当 眩 血 漿 分 画 製 剤 の 需 給 動 向
一一
血 腋 製 剤 の 安 定 伐 紺 の確 保 のた め の蹴 黎 計 画
製 剤 に 代 響 す る に 薬 品 治 寝 じ 等 を 考 慮 し を 議 会 の 意 見 を 菫
のみ な ら ず そ の製 造 に使 用 す る 原 料 血 漿 の量 の動 向 当 餃
製 剤 に ド 彗 す る Ｌ 要 ， 静 療 法 等 を 考 慮 し 審 議 会 の意 見 を 暉
いて策定 す る
一一
血 液 製 剤 の安 定 供 給 ０ ■ 保 の た め ０ 躊 贅 計 画
需 給 け 画 を 策定 す る際 に は 当 渡 血 漿 分 画 製 剤 の需給 動 向
の み な ら ず そ の製 造 に 使 用 す る 原 料 血 贅 の■ の 動 向 当 該
い て策 定 す る 。
回的 に 虹 鷺 分 画 製 剤 の 製 造 及 び供 給 に取 り 組 む 必 要 が あ る と
血 漿 分 面 製 剤 の製 造 販 売 業 者 等 は ， 綺 計 画 に 沿 って ■
血 贅 ´ 詢 製 剤 の製 造 販 売 業 者 等 は 需 給 ＝ 面 に 沿 っ て 計
画 的 に血 漿 分 両製 刹 の製 造 よ び ■ 結 に 取 り 組 む 必 要 が あ る と
観 点 か ら 需 給 計 画 を 尊 重 し て適 ■ に製 造 及 び よ お が 行 わ れ る
と も に そ の製 造 実 績 争 を 厚 生 労 魏 大 巨 に 報 告 す る こ と が 必 要
であ る． 厚 生 労 働 大 臣 は 当 餃 報 告 を 受 け 安 定 供 給 の 確 保 の
よ う 必 要 に 応 し 渤 告 等 の持 ■ を 晨 す る も のと す る ．
と も に そ の製 造 実 績 等 を 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 す る こ と が 必 要
であ る 厚 生 労働大 臣 は 当 腋 報告 を受 け 安 定 サ 給 の確● の
観 点 か ら 需 給計 画を ■ 重 し て適 正 に製 造 及 び供 給 が行 わ れ る
ま た 日 内 の献 血 にい 来 す る 血 液 製 剤 を 取 り ， う 製 造 販 π 業
獅 案 し ， 定 供 給 に 必 要 な 血 漿 分 面 製 月 の適 工 な 水 準 の生 産
国 は 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の製 造 腱 力 及 び 製 造 効 率 を
●一
原料 肛 産 の， 分
に つ い て 晨 層 毎 に具 体 的 な 検 討 が 必 要 で あ る
綸 及 び 国 内 自 絡 の 推 進 と 両 立 す る 範 囲 内 に お い て﹁﹁個﹁ Ｐ ︶と
り 扱 う こ と が 特 に 必 要 で あ る とさ れ た 場 合 に は 国 内 で の安 定 供
ま た 国 内 の 献 血 に 由 夫 す る血 置 製 剤 を 取 り 扱 う 製 造 販 売 黎
者苺 は そ の供 給 の確 保 に努 め る こ とい 蹴 要 で ぁ る ．
な お 国 内 の 漱 血 に 自 来 す る 暉 料 血 漿 を 一旦 海 外 ＾輸 出 し
て 外 日 の 工 う に お いて 製 剤 化 し て 日 本 ＾輸 入 す る 血 液 製 剤 を 取
よ う 必 要 に 応 じ働 費 等 の措 置 を 諄 す る も の と す る
者 等 は そ の供 給 の確 保 に ， あ る こ と が 重 要 で あ る
Ｌ 来 す る原 料 血 漿 を 一２海 外 ＾輸 出 し て外 国 の 工場 に お い て
製 剤 化 し て 日 本 ＾輸 入す る血 漬 製 剤 を 取 り扱 ヶ こと が特 に必 要
であ ると さ れ た，合 には＝瑚 劇 測 到 勧 創 釧 馴 副 国 内 で の安 定 ”
綺 及 び 国内 自 綸 の推 塾 と 両立 す る範 囲 内 に お いて． 削 劇 劇 刻 劃
であ る
測 到 剤 割 到 引 劇 列 こと に つ い て 瞑 題 毎 に 具 体 的 な 検 討 が 必 要
●一
原 村 ● 贅 め配 分
” 案 し 安 定 よ お に 必 要 な 血 漿 分 画 製 剤 の 洒 正 な 永” の生 産
え 籠 綸 齋 価 に お い て 揉 血 事 業 者 か ら 製 逮 販 売 業 者 及 び製 造 黎
者 ヽの血 漿 の 配 分 彙 及 び 己 ， す る 際 の任 摯 価 格 を 規 定 す るも
国 は 製 造 販売 業者 及 び 型騒 筆 者 の製造 能 力 及 び製 造 効 率 を
が 確 保 さ れ る よ う 〓 饉 会 に お け る 公 正 か つ透 明 な春 饉 を 踏 ま
ｕ。同到週
﹂に 需 綸 計 画 に お い て 染 肛 事 業 者 剌 遺 嵐 渕 ﹃ 割 ｕ
案 を か ら製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 奏 著 ＾の血 漿 の 配分 量 及 び 配
分す る際 の 相 摯価 格 を規 定 す る も のと す る．
計 画 が 専 置 さ れ て い る か を 把握 す る た め 源 料 ｉ 漿 の配 分
採 血 事 業賭 ︵ 製 逢 販 売 業 著 及 び製 造 業 者 は ８ 綸 計 画 を 摯 重
し て 原 料 血 質 を 配 分 す る こと が 必 要 であ り 厚 生 ” 慟 大 に は
贈
躙
翻
鋼
酬
調
調
鋼
か に す る た め 安 全 性 の薇 保 に 関 し 必 要 な 付 加 的 な 表 示 を 行
有 す る こと か ら 適 正 に使 用 す べ き 医 薬 品 等 で あ る こ と を 明 ら
３ 直 接 の容 器 ス は 直 接 の被 包 等 に お い て 感 査 の ソ ス ク等 を
性 には じ た 付 加 的 な 基 準
２ 構 遺 設 備 製 造 管 瑾 及 び品 質 管 理 の方 法 に つ い て そ の特
品 質 等 の付 加 的 な 基 ”
１ 原 材 料 採 取 の方 法 等 に つい て 保 憶 ″ ■ ■ の観 点 か ら 定 め る
安 全 性 の 確 保 を 図 る こと と す る ．
る基 準 等 が 定 め ら れ た これ ら を 柱 と し て 血 波 製 剤 の 一層 の
争 を 麟 ま え 原 材 料 の採 取 及 び 製 造 か ら市 販後 に 三 る 各 段 階 に
お い て 一般 の 医 薬 品 簿 に お け る各 種 書 摯 に加 え 以 下 に 掲 げ
栞 事 法 に 基 づ き 生 勁 由 来 製 品 に つい て そ の 感 染 の リ ス ク
一 安 全 性 の 向 上 の た め の 取 組
第一
＾ 血 菫 製 測 の安 全 性 の 向 上 に 関す る 事 項
ど そ の安 定 絆 綸 を 確 彙 す る こと と す る
障 を 来 す こと が な いよ う 製 造 販 売 業 者 及 び黎 遣 業 者 に よ る安
定 供 給 に 必 更 な 量 の備 書 のボ 況督 に 関 し 道 宜 ■ 露 を 行 う な
洲コ ー 国 は ■ 宮 等 の， 合 に あ っ てち 血 液 製 剤 の よ 書 に 支
期割対■鮒国割到＝封劇０ゴ因口９判￢樹倒
剣胤■Ｊ倒督■＝目司到柵コ劉到＝日﹁翻Π
Ｊ到４＝ヨ場３＝Ｊ洲馴■■翻倒引富﹁翻﹁
鋼
＝柵 罰 ｄ ， 柳 劇 ■ 爛 測 樹 矧 冽 ゴ 月 司 ﹁ 卿 ｌ ｄ
ｉ
劉 引 目 掘 Д 劉 織 劇 鵬 響 剰 彗 倒 期 ヨ
結 果 の報 告 を 求 め る も のとす る
のと す る ¨
が 菫 保 さ れ る よ フ 審 議 会 に お け る 公 上 か つ透 明 な キ 饉 を 踏 ま
” 画 が ‘ 菫 さ れ て い る か を 杞 握 す る た め メ ， 血 漿 の配 分
採 血 事 業 者 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 は 需 給 計 画 を， 薫
し て原 ＝ 血 漿 を配 分す る こ と が 必 要 であ り 厚生 労働 大 臣 は
結 果 の報 告 を 求 め る も の と す る
四 Ш副嗣罰馴﹁刊国
国 は 災 書 等 の場 合 にぁ っても 止 校 製 剤 のよ 給 に〓 障 を 来
す こと が な いよう 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 実 着 によ る 安 定 供 給
に 必 要な 量 の備 ■ の状 況年 に関 し 適 宜 構 認 を 行 うな ど そ
の安 定 供 給 を 薇 保 す る こと と す る．
第 六 血 液 製 剤 の安 全 性 の向上 に 関 す る 事 項
一 安 全 性 の向 上 のた め の取 組
来 事 法 に 基 づ き 生物 出 来製 品 に つ いて そ の感 染 のリ スク
品質 等 の 付 加的 な 基摯
● を藤 ま え 原 ” 料 の， 取 及 び製 毒 か ら市 嬌 子 に三 るを 鵞 嗜 に
お い て 一般 のＥ藁轟 等 に おけ る● ■ 基 ︼ に加 え 以 下 に掲 げ
る書 ” ， が た め られ た これ ら を柱 と し て 血薇 製 剤 の 一日 の
安 全 性 の磁 果 を図 る こと と す る．
１ 原材 料 滉 町 の方 法等 に ついて保 撻荀 生 上 の観 点 から た め る
２ 構 造 改 備 製 造管 理 及 び 品質 管 理 の方 法 に ついて そ の特
性 に磨 し た 付加蒟 な基 ﹁
３ 直 ， の容 器 又 は直 接 のな 包 諄 にお い て 感 染 のツ スク等 を
有 す る こと か ら適 正 に■ 月 す べき 医 薬 品等 であ る こと を明 ら
か に す る た め、安 全 性 の確保 に関 し 必要 な 付加 的 な 表 示を 行
４ 病 厚 体 の混 入 が 判 明 し た ■ 合 に遡 及 囃 〓 を 速 ● か に 嬌 ず る
こ と を 可 能 と す る た め 製 造 販 売 業 者 等 及 ● Ｅ 療 関 係 者 は 必
要 な 事 項 に つ い て 記 録 を 作 成 し 保 存 す る こと ．
製 遺 販 売 業 者 及 び 外 国 幣 例 承 認 取 ■ ■ は 藁 事 渡 第 六 十 人条
の人 に 定 め る 感 無 症 定 期 報告 を 行 う こと が 必 要 で あ り 製 造 業
者 は 特 定 生 物 詢 辛 製 品 に つい て 邊 及 輌 査 のた め に 必 要 な 量
を 適 切 に 保 存 す る こと が 必 要 で あ る
区羨 関 係 〓 は 特 定 ■ 傷由 来 製 品を使 Ｒ す る際 に は 原材 料
切 に行 う 必 要が あ る
二項 に 書 づ き た め る 基 準 ■ び そ の■ 施 に 関 す る 指 針 に 冶 って 適
切 に行 う 必 要 があ る
Ｅ夕 に基 イ き 定 め る 薔 い 及 び そ の実 施 に 関 す る 指 針 に港 って適
こと を 可 能 と す る た め 製 造 販 売 業 看 年 及 び Ｅ ′ 関係 者 は必
ま た 自 己 血 輸 血 を 除 き 院 内 血 輸 血 は 安 全 ｔ の問 題 及 び
３ 者 又 は そ の家 族 に 対 す る 負担 の 間 電 が あ る こ と か ら 原 則 と
し て 行 つべ き で は な い
４ 汚 原 体 の 混 入が 瓢 明 し た 諄 合 に 薄 及 調 査 を 速 や か に 諄 ず る
ま た 自 己 血 輌 血 を 離 き 屁 内 血 綸 血 は 安 全 性 の問 題 及 び
怠 者 又 は そ の家 族 に対 す る魚 担 の問 題 が あ る こ と か ら 原 則 Ｌ
し て 行 う べき で は な い ．
群
鯨
醗
犠酢
礁
鰐
血 液 製 剤 に つい て は 息 者 又 ■ そ の家 族 の 選 択 の 機 会 を 確 保
︱
す る た め 製 造 販 売 夕 帯 肇 は 直 接 の容 器 ヌ は 直 接 の狡 包 に
採 血 国 及 び 献 血 又 は 非 献 血 の 区 別 を 表 示 す る こと が 必 要 であ る
一一
■ 液製剤 の表 示
ｉ 見 を聰 き な がら 模血 ■ 筆 の見直 しを行 う ことが 必 要 であ る
モ′ ロピ ン値 比重 等 のデ ー タ や 新 た な 感 染 定 の発 生 状 況 等 の
最 新 の， 学 的 知 見 に 基 づ き 饉 外 国 のよ ユ も つ 案 し 専 門 家 の
四 Ｃ Ｏ ミ リ リ ツト ル全 血 採 血 等 の 対 象 年 齢 ， を 規 定 し て い る
採 血 蓄 単 に 関 し て は 献 血 に よ ， 得 ら れ る 血 液 量 の凛 保 と と も
に 献 血 者 の安 全 確 保 を 図 る た め に 体 重 採 血 ｍ ” 血 中 ヘ
一一 換 血薔 準 の 見 直 し
血 液 製 剤 ● 替 医 薬 ■ は 血 級 に 由 来 す る製 剤 と 同 様 に そ れ
ぞ れ の忠 者 に 応 じ 適 切 に ま た 適 正 に使 月 す る こと が 求 め ら れ
ま た 血 液 雲 剤 代 替 Ｅ 薬 品 の安 全 対 策 に つい て は 第 六 に 示
し た 薬 事 法 に 工 づ く 規 制 を 適 用 す る こと と す る な お 息 者 又
は そ の家 族 ＾の籠 唄 及 び 同 意 あ る いは 記 録 の保 存 等 に つ い て も
‘要 に 応 じ 特 定 生 物 由 辛 製 品 と 同 曖 に行 う こと が 求 め ら れ
■ ● 子紅 墨 え血 崚 褻 固 第 Ⅷ因 子 製 剤 を は じめと す る血 液 製 洵
ム 着 医 薬 品 は 血 液 製剤 のＦ 結動 向 に重 奥を 影 響 を 与 え る た め
策 工 に 示 し た と お り そ の計 画的 な 製 造 及 び 俳 給 が 行 わ れ る
必要がある
そ の他 献 血 及 び血 液 製 剤 に 関 す る 重 要 事 項
血 液 製 剤 ‘ 替 医薬 品 に関 す る事 項
用 に 努 め る こと が 重 要 で あ ク 患 者 又 は そ の家 族 に 対 し 血 液
製 剤 に 関 し て 適 切 か つ十 分 な 説 明 を ， い そ の 理 解 と 同 意 を ●
る よう勢 め る も のとす る．
医療” ′ 者 は それ ぞ れ の‘者 に 応■ で 血液製 剤 の道 切 ″ 使
〓一
忠 著 挙 に対 す る競 明
かけ るも のと す る
よ う な 医 療 機 関 に 対 し 様 々な 機 会 を 通 ｔ て 院 内 に お け る韓
血 療 レ 委 員 会 及 び 輸 血 部 門 の 段 量 並 び に 責 ■ 医 師 の任 命 を 働 き
る よ う 院 内 の 血 崚 製 コ を 管 理 し 使 用 す る た め の 体 制 を 整 備
す る こと が 重 要 で あ る こ の た め 国 及 び 都 道 府 県 等 は そ の
Ｅ 療 機 関 に お い ては 血 縦 製 剤 を 用 いた に 凛 が 適 正 に な さ れ
一一
院 内 体 制 の蛙 備
効 果 的 な 方 法 を 構 ” す る も のと す る
薇 製 剤 の 使 用 状 況 等 に つい て ， 〓 を 求 め 定 期 的 に 汗 価 し ‘
要 に 応 し て 当 該 持 針 を 見 直 ナ 等 遭 正 使 用 の推 進 の た め のよ り
国 は 血 薇 製 剤 の適 工 使 ” 輸 工 疾 法 の実 施 等 に 国 す る ● 針
を 医 療 機 関 に 示 し ´、き た と こ ろ で あ る が に 豪 推 間 に お け る ●
ある
育 研 修 ● 檬 々な 機 会 を 通 し て働 き 掛 け て い く こと が 重 要 で
Ｅ 編 関 係 者 は 血 液 製 剤 の” 篠 を 十 分 に 理 解 し そ の 適 正 な
使 用 を 一層 推 進 す る 必 要 が あ る ま た 医 家 関 係 者 に 対 す る 教
一 血 額 製 利 の適 正 撻 月 の推 進
第 ｔ 血 液 製 剤 の適 正 を 使 用 に ” す る 事 項
冨 な 事 項 に つ い て， 蟻 を 作 成 し 保 存 す る こと．
型 道 販 売業 者 及 び 外 国 特 例 承 都 取 得 者 は 奥 〓 二 郷 六 十 人 条
の 人 に 定 め る 感 染 症 定 効 報 告 を 行 ，こと が 必 要 であ り 製 造業
● は、 特 だ 生 勒 由 Ｘ製 品 に つ いて 遡 工 ″ ‘ の た め に 必 要 な 〓
を 通 切 に 保 存 す る こと が 必 要 で あ る
使 用 を 一月 推 進 す る 必 要 が あ る ． ま た 医 羨 閲 係 者 に対 す る 教
育 研 修 う 様 々な 崚 全 を 通 し て 慟 き 掛 け て い く こ と が 重 要 で
医 療 関 係 者 は 血 崚 製 剤 の特 徴 を 十 分 に 理 丼 し そ の適 正 な
第 七 血 液 製 剤 の適 正 な使 月 に 関 す る事 項
一 血 液 製 剤 の適 正 使 用 の推 遺
ある
は ， 関 係 〓 は 特 定 生 傷 出 来 製 品 を使 用 す る 際 に は 原 材 料
に ［ 来 す る感 染 のソ スク 年 に つい て 特 段 の注 意 を 払 ，必 要 が
あ る こ と を 十 分 露 崚 す る 必 要 が あ る ま た 薬 事 法 第 六 十 人条
の 七 に甚 づ を そ の有 効 性 ス び ′ ● ■ そ の０ 当 餞 製 品 の道 Ｆ な
に 由 来 す る 感 染 の リ ス ク 等 に つ い て 特 段 の こ 置 を ● う 必 要 が
あ る こ と を 十 分 認 崚 す る 必 要 が あ る。 ま た 薬 〓 法 第 六 十 人 条
掟 月 のた め に 必 要 な 事 項 に つ い て 量 看 ス はそ の家 よ に 対 し
適 り か つ十 分 な 説 明 を ， い そ の 理 解 と 日 ■ を 得 る よ ウ 努 め る
を 医 療 機 関 に ネ し てき た セ ころ で あ る が 医 療 機 関 に おけ るＬ
液 製 剤 の使 用 状 況 等 に つ い て 報 告 を 求 め 定 期 的 に 評 価 し 必
鰤
日司 日 ａ 翻 月 り 劉 剣 引 ヨ 諷 刻 ﹁ ゴ Ｕ ＝ ＝
引日 ＝ 封 鼎 ■ Ｊ 謝 樹 翻 ヨ 側 ● 酬 ＝ Ｈ ■ 劉
剰割ゴ冽可劇射曇封咀野翻ヨ洲国料劇郷馴
犠融
血 液 製 剤 に つ い て は 患 者 又 は そ の宗 族 の 選 択 ０ 橙 会 を 確 保
す る た め 製 造 販 売 業 者 等 は 直 接 の容 鳴 又 は 直 接 の社 包 に
一一
血 腋 製 剤 の妻 テ
意 見 を 聴 き な が ら 採 血 基 準 の見 直 し を 行 う こ と が 必 要 で あ る
モク ロビ ン世 比 菫 等 のデ ー タ や 新 た な 感 染 症 の 発 生 状 況 等 の
最 新 の科 学 的 知 見 に基 づ き 諸 外 国 の 状 注 も “ 案 し 専 門 家 の
に 献 血 者 の安 全 櫨 保 を 図 る た め に、 体 ■ 採 血 間 晴 血 申 ＾
四 〇 〇 ミ ッ ， ット ル全 血 操 血 停 の対 燎 年 齢 苺 を 規 定 し て い る
採 血 基 ● に 関 し て は 献 血 に よ り 得 ら れ る 血 液 量 の確 保 と と も
二 狭 血 基 摯 の見 直 し
血 湾 製 剤 代 を 医 薬 品 は 血 液 に 由 来 す る 製 剤 と 同 様 に そ れ
ぞ れ の心 者 に応 し 適 切 に ま た 適 正 に 使 用 す る こ と が 求 め ら れ
必 要 に‘ じ 特 定 生 勁 内 来 製 品 と同 様 に 行 う こ と が 求 め ら れ
し た 藁 ■ 法 に 薔 づ く 規 制 を 適 用 す る こと と す る 。 な お 患 者 叉
は そ の家 族 ＾り悦 明 及 び 同 意 あ る い は 記 録 の保 存 等 に つ い て も
ま た 血 液 製 剤 代 〓 区 薬 品 の安 全 ヽ 策 に つい て は 第 六 に 示
必要がある
● 苺 区 薬 品 は 血 薇 製 剤 の需 綺 動 向 に 重 要 な 影 ｅ を 与 え る た め
第 二 に 示 し た と ， ， そ の計 画 的 な 製 造 よ び ” 綸 が 行 わ れ る
第 人 そ の他 献 血 及 び 血夜 製 剤 に関 す る菫 更〓 ‘
一
血 濱 製 刹代 書 医薬 品 に 蘭す る事 項
遺 伝 子組換 え 血 校撻 固 第 ■国 子製 剤 を は じめ と す る血液 製椰
医 療 鴨 スき は それ ぞ れ の忠 者 に応 し て肛 液 製 悧 の適 つな 使
用 に言 う ０ こと が ■ 要 であ り 忠岩 又 は そ の家 族 に 対 し 血液
製 月 に出 し て適 切 か つ十 分 な 説 明 を行 い そ の理解 と 同意 を■
る よ う努 め るも のと す る
〓一
患 者 奪 に 対す る ● 蜀
よ う な Ｌ 書 機 関 に 対 し 篠 々な 機 会 を 通 じ て 院 内 に お け る輸
ｉ 療 法 姜 員 会 及 び 輸 血 菫 円 の● こ 並 び に 責 任 医 師 の任 命 を 慟 き
か ， るも のと す る。
医 薇 機 関 に お い て は 血 痰 製 剤 を 用 いた 区 燎 が 適 正 に な さ れ
る よ う 院 内 の血 抜 製 剤 を 管 理 し 使 用 す る た め の体 制 を 整 備
す る こと が 菫 興 であ る。 こ のた め 函 λ び 椰道 ” 颯 等 に、 そ の
二 院 内 体 制 の整 備
要 に応 し て当 藤 周 ■ を ， 直 す ０ 適 正 使 用 の推 進 の た め の よ り
効 果 的 な 方 法 を ， 討 す る も のと す る
国 は 血 液 製 剤 の適 上 便 月 輸 血 屋 こ のま お 等 に 関 す る指 針
も の と す る．
の 七 に 基 づ き そ の 有 効 性 及 び 安 全 性 そ の他 当 該 製 品 の通 正 な
使 用 の た め に 必 要 な 事 項 に つ い て 患 奢 又 は そ の家 族 に 対 し
道 切 か つ十 分 な 説 明 を ， い そ の 理解 と 同 意 を 得 る よ う 努 め る
も のと す る。
都 道 府 県 及 び 保 健 所 を 設 置 す る市 ＾
特 別 区を合 む。 以 下 一
都
道 府 颯 ， ﹂ と い う ． 一 は ‘ 再 に応 じ 医 沐 関 薇 者 が 安 全 対策
完 全 に は 否 定 で き な い可 能 性 が あ る こと か ら 自 己 ｉ い 血 は 推
奨 さ れ る 手 法 であ る． 自 己 血 輛 血 を 行 う 簾 は 善 策 二 十 四奥 第
輸 血 に よ り 感 染 症 兌 疫 学 的 ｐ Ｆ 月 年 が 発 生 す ０リ スク は
工 自 己 血 輸 血 等 の取 扱 い
れ ら の技 術 を 早効 導 入す る よ う に指 導 す る も のと す る．
ま た 国 は 血 薇 製莉 の安 全 性 の 向 上 に 係 る技 術 に 関 す る 情
報 を 収 楽 し 技術 開 発を支 優 し 採 血 ，業 者 及 び 製 造姜者 が そ
製 造 販 売 葉 者 等 は 病 原 体 の 不 ｒ 化 除 去 技 術 の向 上 よ り
高 感 度 か つ古 精 度 の 検〓 方 法 の開 発 尊 を 通 じ よ り 安 全 性 の高
い血 液 製 洵 の開 発 ■ に， め る こと が 必 要 で あ る
に 原 因 の究 明 改 善 の指 示 等 を 行 う も のと す る ．
四 安 全 性 の向 上 の た め の技 術 の開 発 促 進 及 び 早 翔 導 入
偏 見 菫 別 に 配 慮 し つ つ ０ 者 又 は そ の蒙 嵌 を 始 め と す る 国 民
や 医 療 機 関 等 ヽ各 種 の 手 法 に よ り 迅速 に情 報 を ■ 性 す る と と も
な い よ う 莱 事 法 策 六 十 九 彙 の 三 に 基 づ く 製 品 の 販 売 等 の 一時
″ 止 や 同 法 第 七 十 条 舞 一項 よ び 第 二 ■ に 基 づ く 回 収 等 の措 ■ を
簾 す る こ と と す る ． ま た 息 オ 又 は そ の家 族 に対 す な 不 利 養 や
国 は ■ 液 製 剤 のヽ 月 によ り 感 染 症 等 の 保 腱 ， 生 上 の 危 ，
の発 生 又 は 拡大 を 防 止 す る た め 必 要 が あ る と 露 め る と き は 麹
及 爾 〓 を 速 や か に 実 お し に か の息 者 毎 ヽの健 康 餞 薔 ‘ 拡 大 し
一一
血 菫 製 剤 の■ 月 に よ り 感 染 掟 の発 生 ヽ が 判 鶉 し た 場 合 の 対 ヽ
専 門 嫁 患岩 等 と遅 滞な く 情 報 を 共 有す ると と も に 国 民 に
対 し 遺 時 適 切 か つ迅 速 に 情 報 を 公 開 し 提 供 す る も の とす る
調〓 七 速 や か に 実 施 でき る体 制 を 整 え る こと が 必 要 であ る
血 校 製 剤 の安 全 性 に 関 す る情 報 に つ い て は 書 崚 会 に お い て
符 血 液 製 剌 に 保 る 要 奎 性 に 関 す な 情 報 を 把 握 し そ の情 報 を
” 価 しヽ 安 全 対策 の実 ｔ を 迅 速 か つ適 切 に， テ と と も に 遡 及
迅 雄 か つ適 切 に 安 全 対 策 を 実 施 す る た め の体 朝 壺 備
国 採 血 事 業 者 製 造 販 売楽 着 博 及 び 医 療 関 係 者 は 感 染 症
こと が 重 要 であ る
な お 血薔 製 剤 代● Ｅ薬 品 に ついて も 安 全 性 の鮨 保を 図 る
る 必 要 が あ る．
医 僚 関 係 者 は 血 液製 ” のえ 疫 学 的 剛 作 月 の ， 生 に も 留 意 す
周 知 ヽ 底 す る 必 要 が あ る．
る こ と が 必 要 で あ る ま た 国 地 方 公 共 団体 及 び 裸 血 事 姜 〓
は 予 ゅ 献 血 者 に 対 し 構 査 を 目 的 と し た 献 血 を 行 わ な い よ う
採 血 事 業 者 は 血 ζ 製 剤 を 介 し て 感 染 症 等 が 発 生 す る ツ スク
を で き る 限 り排 除 す るた め に 献 血 時 に お け る 間 診 の， 実 を 図
を 適 切 に 実 施 す る よ う 猜 導 に 努 め る こと が 菫 更 であ る．
都 道 府 県 ュ び 保 に 所 を 設 置 す る市 ︵特 別 区 を含 む¨ 以 下 ¨都
道 府 県 筆 ﹂ と い う ． ︶ は 必 要 に 庁 じ 医 療 関 係 者 が 安 全 対 策
を 適 切 に 実 施 す る よ う ， 導 に 努 あ る こ と が 重 要 であ る 。
探 血 事 業 者 は 血 薇 製 剤 を 介 し て感 染 症 等 が 発 生 す る ， スタ
を でき る 颯 り 俳 際 す る た め に 献 血 時 に お け る 岡 多 の 充 実 を 図
る こ と が 必 要 で あ る ． ま た 国 地 方 公 共 団 体 及 び採 血 事 業 者
は 予 め 献 血 者 に 対 し 厳 〓 を 目“ と し た 献 血 を 行 わ な いよ う
周 知 徹 底 す る 必 要 が あ る．
医 療 関 係 者 は ■ 液 製 剤 の免 疫 学 的 動 作 月 の 発 生 に も 留 意 す
る 必 要 が あ る。
な お 血 薇 製 剤 ， 着 医 薬 品 に つい ても 安 全 性 の確 保 を 図 る
こと が 重 要 であ る ．
二 迅 速 か つ適 切 に， 全 対 策 を 実 施 す る た め の体 鵬 壺 “
国 採 血 事 業 者 製 造 販売 業 者 ♯ ■ び 医薇 関 係 者 は 感 染 症
年 血 液 製 剤 に 係 る 安 全 性 に 関 す る情 報 を 把 握 し そ の情 報 を
、
評 価 し 安 全 対 策 の実 施 を 迅 速 力
つ適 切 に行 う と と も に む 及
．に 実施 き る体 制 を
耐査 を 速 や 力
て
整 え る こと が 必 要 であ る
血 液 製 剤 の安 全 性 に 関す る情 報 ■ ついて は 審 朧 会 にお いて
事 門家 ● イ 等 と 遅 滞な く情 報 を共有 す ると と も に 国 民 に
蘊躙躙獨
〓一
血 餃 黎 剤 の” 月 に よ り ■ 央 症 の発 生 等 が 判 明 し た 場 合 の対 応
国 は 血 液 製 剤 の使 用 に よ り 感 染 症 等 の保 鑢 価 生 上 のた 書
の発 生 又 は 拡 大 を 防 止 す るた め 必 要 が あ る と 露 め る と き は 週
及 口 査 を 速 や か に 実 施 し に か の 心 者 整 への健 康 被 各 が 拡 大 し
な い よ う 来 事 法 第 六 十 九 条 の 三 に 基 づ く製 品 の販 売 等 の 一時
停 止 や 同 法 第 七 十 栞 算 一項 及 び 第 二 項 に基 づ く 回 収 年 の措 置 を
眸 ず る こと と す る ま だ ０ ● 又 は そ の家 ま に 対 す る ス 利 筵 や
偏 見 菫 別 に 配 慮 し つ つ 息 〓 又 は そ の家 捩 を 始 め と す る 国 民
や 医 療 機 関 警 へ各 種 の 手 と に よ り Ｂ迪 に 情 報 を 提 供 す る と と も
に 暉 国 の 兜 嗣 こ 善 の指 示 年 を 行 う も のと す る 。
四 安 全 性 の 向 上 のた め の技 術 の 開 発促 適 及 び 早 期 導 入
製 造 販 売 業 者 等 は 病 原体 の 不 活 化 藤 〓 技 術 の向 上 よ り
あ感 度 か つ商 精 度 の機 査 方 ■ の開 発 等 を 通 じ よ り 安 全 性 の■
い血 演 製 剤 の開 発 等 に 努 め る こ と が 必 要 であ る
ま た 国 は 血 液 製 剤 の安 全 性 の向 上 に ， る 技 術 に 関 す る 情
報 を 収 彙 し 、 技術 開 発 を 文授 し 換 血事 業 者、製 謝 劇 列 剰 封 及
び 製 造 業 者 が そ れ ら の 技 術 を 早 ” 導 入す る よ ，に 指 導 す る も の
と する
● 血 に よ り 感 染 症 見 茨 学 ” 副 作 用年 が 発 生 す る ツ スク は
工 自 己血 輸 血年 の取餃 い
完 全 に は 否 た でき な い 可 能 性 が あ る こと か ら 自 己 血 輸 血 は 推
奨 さ れ る 手 法 で あ る 自 己 血 輸 血 を 行 う 疎 は 性 第 二 十 四 条 第
葉
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2012年 9■ 28日
薬食 血 発 1127第 1号
平成 24年 11月 27日
報道関係各r●
株式会社ベネシス
各都道府県薬務主管部 (局 )長
殿
当社 に対 す る改 善命 令 に つ い て
株式会社ベネシス (本社 :大阪市中央区 社 長 i渡退 純 ―)は 本 日、薬事法第 72条 第 2
項に基 づき 帥 P(Good mnufacturulg Practlce l医薬品及び医薬部外品の製造管理及
厚生労働 省 医薬食 品局 血 液対策課長
び品質管理の基準)に 係る業務について、厚生労働大臣よ り改善命令を受けま した。
今般の改善命令は 当 社が製造販売承認を受け,京 都工場 (京都府福知山市)に おいて
製造する一部医療用医薬品に関す るもので、具体的には、包装工程にお'する逸脱が手順に
従って適正に処理 されていなかoた こと こ れ ら製品の出F・
I判定をあらためて実施せず由
荷 したこと 適 切な責任者の設置をしていなかったことによるものです。
該当す る製品は、抗 D人 免疫 グロプ リン筋注用 100o倍 'ベネシス」、献血ヴェノクロプ
リンIH静 注 5g、同 25g、 同 05g、 ノイアー ト静注用 1500単位、及び献血アルプ ミン 5%
静注 5y100nlLの 一部製造ロッ トです。
なお、 これ ら製品の品質 安 全性に問題がないことは再確認致 してお ります。 また、本
件 に起国す る安定供給 ヽの影響は ございません.
当社は、この度の改善命令を重 く受け止めるとともに、急者の皆様、医療関係者の皆様
並びに社会の皆様方に対 して深くお詫びを申し上げます。
以 上
本件 に関す るお問合せ先
株式会社ベネシス 広 報担 当
TEL:0662055683
「
献 血血液 の研究開発等 での使用に関す る指針 Jに 基づ く公募 につ いて
国民 の 善意 の 献血によつて得 られ る血液 を研究 開発等 に使 用す るこ とについ
ては 、 「
献血血 液 の研 究開発 等 での使用に関す る指針 について 」 (平成 24年 8
月 1日 医薬発 0801第 1号 )に よ り示 した ところです。
今般 、当該指針 に基 づ き 、別 添の とお り研 究開発等 で献 血血液 の使用 を希望
す る者 を公募す る こととしま したので 貴 管内医療機 関 日 本赤十字社血液 セ
ン ター 及び市町村にお い て 、血液製剤の安全性向上等 の研究に携 わる者に周知
をお願 い します 。
「
献血血液 の研究開発等 での使用 に関する指針」に基 づ く公募 要項
(平成 25年 度)
「
献血血液 の研究開発等での使 用に関す る指金十
」 (以下 「
指針 Jと い う。)
に 基 づ き、下 記事項 の とお り研 究開発 等 で献血血 液 の使 用 を希望す る者 を公
募 す るこ ととす る。
1 公 募期間
平成 24年 よ
1月 28日 (水)∼ 平成 26年 1■ 9日
日
皇言
舌増
摩,チ
原貝1と して平成 25年 4』 1日 ∼平 成 26年 3月 a』日の 間に採血事業者又直血
液製剤製造販売業者 に保 管 管 理 されている献血血液 (ただ し、平成 25年 1
月以降に採 llされ た 1)のに限る^)
3 研 究実施 申請書 の提 出先
申請者 は、様式 1に 従 っ て 、採血事業者又は血液 製剤製造販売業者 に対 し、
下記の応 募方法によ り申請 書類 を提出す るこ と。 なお、電子 メー ルに て申請す
る場合 、件名 には 「
献血血液 の研究開発等 Jと 記載す ること。 また 、郵送にて
申請す る場合、配達 された ことが証明できる方法 とし、宛先の左下に朱 書 きで
「
献血血液 の研 究開発等」 と記載す る こと。
応募先 】
【
○ 一般財回法人化学及血 清療 法研究所生産管理 部生産管理課
応募方法
:電
子 メ ール
ー
ル
ア ドレス :kenketsu kttkaketsJヒ Q⊇:pr jp
メ
所
メ ー ル ア ドレス
電話 番 号
:ken,atsuOibp0 0r i。
: 03-6435-6517
0日 本製薬株式会社信頼性保証部品 質保証 グル ープ (担当 :青 木)
応募方 法
郵送又 は電子メール
￨ 〒 1 0 5 8 5 2 1 東 京 都 港 区芝 大 門 1 1 3
: 13-3437-7204
4 申 請課題 の 評価
指針 の 第 4の 10に 基づ き、薬 事 食 品衛生審 議会薬事分科 会 血液 事業 部
血液 事業部会運営委 員会 」 とい う。)で の事前評価 が
会運営委員 会 (以下 「
必要 な申請課題 につ いては 、以下 の (1)の 手続 き に よ り、血液 事業部会 運
営委員会 での 事前評価 が必 要 でない 中請 課題 につ い ては以下 の (2)の 手 続
きによ り、それぞれ評価 を行 う。
(1)血 液 事業部会運営 委員会に よる事 前評価 を必要 とす る場合
1)採
血事 業者又 はIll凍
製剤製造販 売業者 か ら厚生労働省 へ の送付
採 血事 業者又 は血液 製剤製造販売業 者 は、措針 に基 づ き、各 申請課題つ
い て、下記の事項を踏 まえ て見解 を行 し、″請資料 とともに厚 生労 働省 に
郵送又 は電子メー ル で選付 す る。
【見解 を付 す に当た り考慮す べ き事項 】
(ア)血 液製剤 の 安定供給 へ の影響
(イ) 倫 理面 へ の配慮
: 096-344-1463
: 〒 1 0 5 6 1 0 7 東 京都 港 区 浜松 町 2 ヽ
41
世界 貿 易 セ ン ター ビル 7 階
所
電話番 号
(ウ)研 究成果 の血液事業等にお ける発 展 へ の寄与
(工) 献 血血 液 を活用す るこ との 妥当性
(オ)使 用量の妥 当性
〇 一般社団法人 日本血液 製剤機構研究開発本部研究 開発推進室
応募方法
:郵 送又 は電子 メール
住
l o3-3864-8413
0 日 本赤十字社I I L 液
事 業本部製造管理課
応募方法
:郵
送及び電子 メー ル ( 両方)
レア ドレス : n i s s e k i k o u b 0 0 j r c o r J n
メー フ
住
(水〕 (厳守)
2 献 血血液 の対象期間
電話 番 号
住 所
lol oo31東 京 都 千代 口区東 神田 198
i〒
メ ー ル ア ドレス :D80kittiLΩ “―pllar"co jp
2)血
液事業部会運 営委員会 による事前評価
血 液 事業部会運営委 員会 は 、 針 に基 づ き、下記の事項 をIIIま
え て事 前
■
評価 を行 う。評価結果は、①承認 、② 修 正の上 で承認 、③却下、④既承認
事項 の 取消、⑤ 保留、 のいずれ か によ る。 なお 、血液事業部 会運営委員会
委員 が 、事前評価 の必要 な申請課題 の研究責任者又 は協力研 究者 である場
合 には 、 当該委 員は事 前評価 に参カロしないこ ととする。
事前評価 に 当た り考慮す べ き事項】
【
(ア) 血 液製剤の安定供給 へ の影 響
(イ) 倫 理面へ の配慮
(ウ) 研 究 の 専門的 ・学術的評価
(工) 献 血血液 を活 用す る こ との妥 当性
(オ) 使 用量の妥 当性
(2)血
液事業部会運 営委員会 による事前評 価 を必要 としない場合
採血事業者及 び Ⅲ液製 剤製造販売業者 は 、 上 記 (1)の 観点 を参照 し、 自
ら評価 を実施す る。 .T価結果 は上記 (1)の 2)① ∼⑤ のいずれかによ る。
5 評 価結果 の 通知及び承 認 された課題 あ公 表
採血 事業者ス は血液 製剤 製造販売業者 は 、評価結果通知書を もつ て、評価
結 果 を速や かに 中請者 に通知す ることとす る。
なお 、 4の (1)の 場合にあ つては 、 上 記 申請者 へ の 通知 に 先 立ち 、厚生
労働省 は、血液 事 業 部会運営委 員会 にお ける評価結 果等 について 、評価結果
通知書 を もつて 速や かに採血事業者又 は血液 製剤製造販売業者 に通知す る。
4の (2)の 場合 にあっては 、採 血 事業者又 は血 液製剤製造販 売業者 は 、
献 Ⅲ 血性 の研 究 開発等 へ の使用 沐 況 につ い て血液 事業部会運営 委員会 に定期
的 に報告す る。
また 、承認 され た 課題 に つい ては 、以下 の 事項 につい て 、厚 生 労働省 ホ ー
ムペ ー ジ及 び “液 事業部会運 営委 員会 にお い て公 表す る (以下の 事項 以外 に
つ い て も、研 究実施 申請書の う
―
o申 請者 が開示 可 と した 部分に 」い ては 、第
二者の 求 めに応 じて開示 す る場合 があ る)。
承認 された 課題 につい て公表す る事項 I
【
O承 認後速や かに公表す る事項 :研 究実施 中請 書 の うち の以下の項 目
・研 究開発等 課題名
・研 究責任者 の氏名、所属及 び職名
・献血血液 の使用 目的
・使用す る献血血液 の 区分及び種 類 と量
0研
究終 了時に公表す る事 項
承認課題 の 報告書の概要
6 そ の他 の留意事項
(1)応 募 に当たって は、参考資料 1「献血血液の研 究開発等での使 用 に関す
る指針Q&A」 も参照す る こ と。
(2)
研究開発等に使用できる献血血液の量には限りがあるため、研究目的、
内容等に関わらず、希望に応えることができない場合があるので留意す
ること。
(3)
申請資料 に 不備が ある場合 には受付 できな い こ とがあ るので 留意す る
こ と。
申請資料 の提 出後に内容確認 を行 うこ とが あるため、研 究実施 申請書に
(4)
おいて 、確実に連絡がで きる連絡 先を記入す る こ と。
(5)
同様 の 申請内容で、複数 の 申請先に応募す る こ とはで きな いので留意す
ること。
様式 1
献血血液の研究開発等での使用に関する指針に基 づ く研究実施申請書
数 (既に採取 さねている血 l●
については そ の採取時期)
【
平成00年
00月
〇〇 日提出
使用者 の区分
】
□採血事業者又 は血液製剤 製造販売業者
□上記 以外 の営利 を 目的 とした者
採血事業者
□その他 倶 体的 に : 例 大 学研 究機 関等
製造販売業者 御 中
使用者が適切に使用で きる
体制
研究 責任者 氏 名
印
)
口献血血液 を適切に管理す る体制が整備 されてい る。( フリー
ザー 等)
□残余が生 じた場合の廃棄処分 が適切 に実施できる体市1 、又
所属
職名
は、第二者 に廃棄を委託で きる体制 が整備 され てい る。
□研 究責任者 が所属す る施設において倫理審査委員会 が設 置
され てお り、倫理審査委員会か ら了承が得 られてい る。
□ 「
厚生労働科学研究による利益I E 反の管理に関す る指針」
研究 開発等課題名
( 研究開発等期 間)
連絡先
研究 の種類
課題 i
に準 して C O I 委
( 平成O O 年 0 0 月 ∼平成 0 0 年 O O 月 )
氏名 i
所
属 ・職 :
承 されてい る。
電話 :
報 を保護 で きる体制が整備 され てい る。( 情報 の保管 と終了後
献血血液の使 用 目的
使用す る献血血液 の区分
□匿名化 されて いない個人情報 を取 り扱 う場合 には 個 人情
e nlan
□疫 学研究 に関す る倫理指針に該 当
に廃棄又は処理の方法 の設定 取 扱者 の範囲の指定等)
ロ ヒ トグノム 遺 伝子解IF研究 に関す る倫理指針に該 当
□施設 長 か らの許可が出ている.
口その他 (具体的に I
共同研究施設 の有無
員会等が設置 され、当該研究について 了
□有 (具体 的に :
)
□申請書の開示 : 可
)
□申請書の開示 : 部分的に
□無
, ( そ の内容 く詳細 に記載
□①血液製剤 の有効性 安 全性及び献血の安全性の向上
□②広 く国民の公衆衛生の向上を目的 とした使用
>i
)
□申請書の閑示 : 不 可
□①血液製斉1の規格に適合 しない血液 (検査等によ り不適合
となった血液 有効期限切れの血液)(感染症検査 :□陽性 □
陰性)
□②血液製剤の製造にltつて副次的に得 られるもの (検査用
検体の残余血液 保 管年限を超 えた調査用の血液 、血漿分画
申請書の開示が不可の時、その理 由 :
□研究参加者 の人権に支障が生 じる可能性がある。
口研究の独倉1 性に支 障が生 じる可能性 がある。
□知的財産権 の保護 に支障が生 じる可能性 がある.
口その他 ( 詳細 に記載 :
研究内容 の概要 (150字
製剤の製造過程で得られた廃棄画分)
,
以上 2oo字
以内)
□③血液製剤 としての規格に適合す る血液 (この場合は、当
該製斉1以外では代春できない理由を以下に記載)
使 用する献血血液 の種類 と
□使用する献血血液の区分が0 又 は③の場合は その種類 とバ
量
ッグ数 ( 既に採取 されてい る血液 につ いては、その採取時期)
【
】
□使用する献血血液の区分が② の場合は、その種類 量 ・人
添付書類 i 口 研究実施 計画書 □ 説明同意文書 □ 倫理審査委員会の結果
口施設長 の許可文書 □ そ の他 (
)
備考
変更 ・追加 申請書
平成Oo年
〇〇月00日 提出
採血事業者
製造販売業者 御 中
研究責任者 氏 名
印
所属
職名
研究開発等課題名
( 研究開発等期間)
課題 :
ヽ 平成 0 0 年
( 平成 O O t t C 1 0 月
00月
)
連絡先
氏名 :
所
電話 i
e na」
研 究の種類
口疫学研究 に関す る倫理指針 に該当
ロ ヒ トグ ′ム ・遺伝子解析研 究に関す る倫理指針 に該 当
属 職 :
i
□その他 (具体的に
変更 追 力1の種類
)
□研究期 間の変更
□実施 責任者 分 担研 究者等 の変更 追 加
□共同研究機 関の変更 追 力]
口献血 血液使 用量の変更
ロプ ロ トコー ルの変更 (変更 プ ロ トコール を添付す ること)
□説明同意文書な どの変更 (文書名 :
:添
付す るこ
と)
日本研 究及び本研 究 と関連す る企 業団体 に係 る●1益相反 の状況に新
た な報告すべ き事項が発生 した。
□その他 (具体的に :
研 究内容の概 要 (150字
以 上 20o李
)
以内)
添付書類 (変更箇所が分 かるよ うにアングー ラインな どを施 した ものを提 出す ること)
参考資料 1
定期 ・終了 ・中止 ・中断報告書
献血血液 の研究開発等で の使用に関す る指針 Q&A
平成〇〇年 00月
OO日 提 出
採血事業者
Ql「
Al
製造販売業者 御 中
研 究責任者 氏 名
印
所属
職名
研究開発等課題名
(研究開発等期間)
連絡先
事前評価委員会で
:
□疲学研究に関す る倫理指針に該 当
ロ ヒ トゲノム 遺 伝子解析研究に関す る倫理指針 に該当
Q2 献 血血液ではな く、患者 さんを対象 に していた これまでの 臨床研究についての血液 に
ついて も、今回 の指針で制限が加 わるの ですか ?
□そ の他 ( 具体的に
A2
平成00年
00月
)
00日
医療機 関 にお け る治療 や 臨 床研 究 を 目的 と した 患者 へ の血 液 製 剤 の 適応 外 使用 に つ い て
は 、本指 針 の対 象外 です 。
の承認年月 日
報 告 区分
□定期報告 □ 期間満 了 口 目標達成 □ その他 (
)
終了 中 止 中 断の場合、その 日時 : 平成0 0 年 0 0 月 O O 日
献血血液の使用状
提供 された献血血液の種類 と量 (
況等
使 用 した献血血液の種類 と量 (
)
)
(
)
献血血液の保管方法 (
)
(成果)
発表論 文 □ 有
□ 無
( 有の場合、その 内容)
その他 (問題 点等)
A3
衆 衛 生 の Fp7上
を 目的 と した使 用 で あ る場 合 に は 、本 指 針 の対 象 とな りま す。
)
外部の機関へ献血血液を提供 したli合、その種類 量 とその理由
(
Q3 血 液製剤の有効性 ・安全性や献血の安全性 向上には関係がない研究についても、本指
針の対象にな りますか ?
血 液 製剤 の 有効 性 ヽ安 全 性 や 献 血 の 安 全性 向 上 に 関係 な い研 究 で あ つ て も、広 く国 民 の公
廃棄 した献血 血液の種類 と量、その方法
研究等 の成果
国民 の 善意 の献血 によって 得 られ る血 液 を主 たる原料 とす る血液 製剤 は有限で貴重 な も
のであ り、研究開発 等 へ の使用に当た つて も、倫理的な観点か らの慎重な配慮 が必 要 です。
また、研究開発等へ の使用 によ り、本来の効能又は効果 を目的 として供給 され る血 液製剤が
使用することl■
、献血者 の 善意を無駄 にせず 、有効利用 につ ながる意義 もある ことか ら、取
り扱 い を明確化 し、可能 な限 り多 くの者 が有効利用 できるよ うに、平成 24年 8月 に、 r献
血血液の研 究開発等で の使用 に関す る指針 」(以下 「
本指針Jと略 します。)を 策定 しま した。
( 平成0 0 年 0 0 月 ∼鶉 載0 0 年 O O 月 )
所
氏名 :
属 ・職 :
e ma立
献血血液 の研究開発等 での使用 に関す る指針 」 が作 られ た 目的は何です か ?
不足 した り、医療 に支障を生 した りす るこ とがあってはな りません。
しか しなが ら、検査 で不適合 となつた血液や有効期限 の切れた血液製剤等を研究開発 等 に
課題 :
電話 `
研究 の種類
く 目的 ・対象 >
Q4 「 広 く国民 の公 衆衛生 の 向上 を目的 とした使用」 とは何 で しよ うか ?
A4
疾病 の診 断、病態 の角
子明、疫学研究等 、医学 の発展や 国民の健康 の保持増進 に役 立つため
の使用を意味す るものであり、例 として次 の よ うなものが挙げ られ ます。
・研究開発での使用
例 :新 たな診断薬の開発
・品質管理試験での使用
例 :新生児 ス ク リー ニ ン グ検査 の精度管理用 コン トロール血 清
検査試薬 での使用
例 :血液型判定試薬 、抗 血小板抗体試薬:教 育 目的 の検査実習 での使用
Q5 ど
ういった血液が本指針の対象にな りますか ?
A5
本指針の対象 とな る献 血11液は 、採血事業者又は血液製剤製造販売業者 におい て保管 ・
管
理 され て い るもので 、例 として次 の よ うなものが挙 げ られます。
血液 製剤 の規格 に適合 しな い血液
例 :検査等によ り不適 合 となった血液、有効期限切れ の血液
血液製剤 の製造 に伴 って副次的に得 られ るもの
例 :検査用検体 の残余血液 、血 漿分画製剤 の製造過程で得 られた廃 棄画分
・血液製剤 としての規格に適 合す る血液
Q 6 以 下 の血液 は本指針の例示 に挙 がっていませんが、対象 とな ります か ?
( ア) 医 療機関 において 、手術で使用 した輸血 バ ングに付属 してい るセ グメ ン トチュー ブ
(イ)医 療機関 において 、有効期 限切れ等の理由に よ り使用 されな くな った血液
(ウ)輸 血 用 血液製剤 の製造工程 で実施 され る保存前 自血球除去において 、フィァ
レター に残
存 した 自血 球
A6
(ア):対 象外 です 。 (医療機 関に供給 された後 の 献血血液については 、本指針の対象外 と
な ります)
(イ):対 象外 です。 ((ア)と 同様)
(ウ):対 象 とな りますが、提供できない場合 もあるので、事前 に採 血 事業者 にお問い合 わ
せ くだ さい。
血液 の有効利用について
いただいた血液 は以下の研究 開発 等 に使用す る こ とがあ ります。
血液製剤の有効性 ・安 全性 の向上及び検査法 の向上 を 目的 とした使用
. 病
気 の診断 ・治療ゃ 国民 の健康状態 の改善を 目的 とした使用
指針に基 づ く申請で承認 されれば、献血者か ら改めてィ ンフォー ム ド・コンセ ン ト
を受領 しな くて も良い とい うことで すか ?
Q9 本
A9
本 指 多llこ
基 づ く申請 で承 認 が得 られ た場合 で あ っ て も、 「
疫 学研 究 に関す る倫理 指針 J及
「ヒ トゲ ノム ・遺伝 子解 析研 究 に関す る倫 理 指針 」の 対 象 とな る研 究 を実施 す る場 合 にお い
て は、それ ぞれ の研 究指 針 にお けるイ ン フォ ー ム ド ・コ ンセ ン トに係 る規 程 に基 づ き、文 書
に よる個別 同意 が必 要 とな る場 合 が あ ります。
の研 究は 「
Q10 私
臨床研 究 に関す る倫理指針」に い う観察研 究ですが、改めてイ ンフォ
― ム ド コ ンセ ン トを受
領す る必 要 はあ りますか ?
A10
献血 血 液 を使 用 す る こ とに 関 して は、改 めて個 別 同意 を受 領 す る こ とは必 須 では あ りませ
んが 、全 体 的 な研 究 内容 に よっては 個別 同意 が必 要 とな る場 合が あ ります 。
Qll 文 書に よる個別同意 を得 るために、献血会場で採血 事業者又は研究者が、研究実施
申請書 の添付 書類である同意説明文書を用 いて 、
献血 者 に対 して説明 し同意 を得る こ とは可
能で しょうか ?
All
Q7 過
去に採血 された献血血液 についても、本指 壼十の対象 とな りますか ,
A7
保管年限 (11年 )を 超えた調査用の血fit等
、過去に採血 された献血血液についても、本
指針の対象 とな ります。ただ し、献血時の同意取得等、検討すべ き課題が残 されていること
から、現時点では公募の対象 とは していません。
採 血事 業 者又 は研 究者 が献血 会場 で 直接 献 血 者 に説 明 し、同意 を得 る こ とは、血 液 の 提供
を強 要す る こ とに繋 が り兼 ね な い た め 、実施 す べ きで は あ りませ ん。
012 献
血血液の 輸血 以外 へ の使用では、全て倫理審査 を受ける必要があるので しょ う
か ?
A12
く献血者への同意等 >
Q8 他 の 関係指金十等で個別 の 同意が必要 とされ る場合 は、献血者 へ の 同意説 明文書を作成
し、申請 1キ
の添付資料 とす ることに な っていますが、現在、献血時には どの よ うな同意取得
がなされているので しょ うか ?
A8
献血時には、全ての献血者 に対 して 、平成 25年 1月 か ら、下記の内容 で同意を取得す る
こととしてい ます。この内容 に同意 いただ けな い場合には、当該血液 を研 究開発等に使用す
ることはあ りません。
献血血液の輸 血以外 へ の使用では、適 正使用 を図るために も倫理審査 を受 ける必要があ り
ます。
(倫理審査 を受 ける必要がある例 )
・人工赤血 球 の 開発 へ の使用
・病原体不活化法 の 開発 べ の使用
新 た な血漿分画製剤 の 開発 へ の使用
・血液 を介 して感染す るおそれ のある病原体の疫学研究へ の
使用
しか しなが ら、次の例の よ うに 、研 究以外 の使用であるこ とが明確で 、かつ 、その使用が
必要不可欠な場合 にお い ては、必ず しも倫理審査 を受 ける必要はあ りません。ただ し 申 請
課題 の評価 の過程 で必要 と認 め られた場合は 、倫理審査を受 けていただ くことを条件 とす る
メール ア ドレス
:nissekikOuboOirc or in
場合があ りま丸
電話番号
,03-3437-7204
教育機 関、学会等における教育 目的の検査実習 での使用
標 準血球、 コン トロール血清等 の 日常検査における検査試薬 としての使用
・すでに製造方法、使用方法が確立 してぃ る検査試薬、医薬品の
原料 としての使用
く申請手続 き >
Q13 公
Q15 ど
の くらいの数や量まで申請できるのでしょうか ?
A15
-概 に
基 準 を示す こ とはで きませ んが 、申請 課題 の 評価 にお いて は、特 定 の者 に使 用 量 が
偏ることがないか、
採血事業者又は血液製剤製造販売業者に過度の業務負担がかかることは
募 は定期的に行われ るの で しょ うか ?
Q13
ない か、とぃ う観点 か ら確認が行 われ るため、これ らに該当す る場合には、評価 の結果 、承
認 され なぃ 可能性 があ ります。
公募 は原則 として年 1回 を予定 しています。ただ し、緊急性や必要性 に応 じて追加の公募
を行 う可能性 があ ります。
Q14 ど
こに 申請すれ ばいいのです か ?窓 口を教えて ください。
A14
Q 1 6 研 究実施 申請書 の 「
使用者 が適切 に使用で きる体制 」について 、全てを満 たす必要
があるので し ょうか ?
A16
「
使用 者 が適 切 に使用 で き る体制 」の項 目に つ い ては 、原 則 と して全 で を満 たす必 要 が あ り
献 血血液 の 研 究 開発 等 で の 使 用 に関す る 申請 先 は 、希 望す る献血 血 液 を保 管 管 理 す る採
血 事 業者 又 は血液 製剤 製造販 売 業者 とな ります 。 各窓 日は 以 下の とお りです 。
ます。
Q17 採
0-般
財 団 法 人化 学 及血清 療 法研 究所 生産 管理部 生産 管理課
:電 子 メ ール
応募方法
メー ル ア ドレス
電話 番 号
l kenketsu―k量 生,tsuk。ュ.∝ .Jp
:096-344-1463
○ 一般社団法人 日本血液製剤機構研 究開発本部研究開発推進室
:郵送又 は電子 メール
応募方法
:〒
105-6107東京都港区浜松町 241
住 所
世界貿易セ ン ター ク レ7階
ー
ルア
レス
:kenpatsuOjbpO or in
メ
ド
電話番号
:0364356517
0日 本製薬株式会社信頼性保証部品質保証 グル ー プ (担当 :青 木)
:郵 送又 は電子メール
応募方法
:〒 1010031東 京都千代 田区東神 田 198
住 所
メー ル ア ドレス :m aokiOnihon―
電話番 号
pharm cO jp
:03-3864-8413
○ 日本赤十字社 血液事業本部製造管理課
:郵 送及び電子 メール (両方)
応募方法
:〒 1058521東 京都港区芝大門 11→
住 所
血 事業者又 は血液製剤製造販売業者 が 、自ら保 管 ・管理す る献血血液 を研究開 発
等に使用す る場合 でも、 自らに対 して申請す る必要があるので しょ うか ?
A17
本指針の第 4の 1に 基 づ き、 「
血 液製剤 の 有効性 安 全性又 は献血の安全性 の 向上を 目的
とした使 用」につい ては 、採血事業者又 は血液 製剤製造販売業者が 自らで適正な評価 を実施
すれ ば、自らに対 して中請す る必要はあ りません。ただ し、使用状況等は血液事業部会運 営
委員会に報告す る必要があ ります 。
一 方、 「
広 く国民 の公衆衛生の向上を 目的 とした使用」 については 、使 用者 が採血事 業者
ス は血 液 製 剤製造販売業者 の場合 でも血液事業 部会運営委員会での事前評価対象 とな りま
す ので、自らに対 して申請する必要があ り、そ の使用 状況等 も血 液事業部会運営委員会 に報
告す る必要があ ります。
なお、本指針 は、献血血液の本来の用途 である血液製剤の製造 に使用 され る血液 (製造工
程 中の工程管理や 品質管理に使用 され る血液等)は 対象に して いない ことか ら、これ らの用
途に使用 す る血液 について、中請及び使用状況等の報告を行 う必要はあ りませ ん。
Q18 申
請課題 は誰が どのよ うに評価す るので しょ うか ?
Q18
本指針の第 4の 1に 基 づ き、以下 のいずれ 力ヽこ該 当す る場合は、血液事 業部会運営委員 会
での事前評価 が行われ 、以下 のいずれにも該 当 しない場合 は 申 請先であ る採血事 業者又 は
血液 製剤製造販売業者 が評価を行 うことにな ります。
・使用 目的が、「
広 く国民の公衆衛生 の 向上を 目的 とした使用 」
疫学研究 調査J又 は 「
に該 当す る場合
・使用者が 、営利 を 目的 とした者 である場合
使用す る献血血液 が 、血液製剤 としての規格 に該 当す る血液
使用方法 に 、 ヒ ト遺伝子解析 ・検査等 が含まれ る場合
その他 、血 液事業部会運営委員 会での評価が適 当と思料 され る場合
Q19 申
請後 どの くらいの期間で結果 が判明 しますか ?
A1 9
採血 事業者又 は血 液 製 剤 製 造販 売 業者 での 評価 等 に要す る期 間 、血液 事業部 会 運営 委員 会
で の事 前評価 に要す る期 間等 を勘 案 し、結 果通 知 には公 募 締 切 日か ら少 な く とも 3ヵ 月程 度
は必 要 とな ります 。
費程度 の費用 について、具体的に金額の 日安はあ りますか ?
Q20 実
A20
献 血 血液 の種 類 や 必 要 とな る作業 量等 に よ り異 な る と思 われ る こ とか ら、具 体 的 に金 額 の
目安 を例示 す る こ とはで きませ ん。受 渡 し及 び 運搬 に係 る費用 に つ い て も同様 で す。詳細 は
各 窓 口 (A14 参
照)に お 問 い 合 わせ くだ さ い。
く そ の他 >
Q21 献 血血液 の研究開発等 での使用 に際 して、ウイル ス感染等 の保健衛生上の危害が発
生 した場合等には、 どこに報告すれ ばよいで しょ うか ?
A21
直ち に必 要 な処 置 を行 うと ともに 、厚 生 労働 省 医薬食 品局血液 対策 課 に報 告 して くだ さい。
厚 生 労働 省 医薬 食 品局 血液 対 策 課
電話番 号 :0305952395(直
Q22 献
A22
通)
血血液 が どの よ うな研究開発等に使用 されて い るか知 ることはできます か ?
‐
`
献 血血 液 の研 究 開発 等 での 使用 状 況 に つ い て は 、厚 生 労働 省 ホ ー ム ペ ー ジ 及び 血液 事業 部
会 運 営委 員会 に お い て公 表 す る予 定 です 。
Q23 申
請 した研 究 内容 が公表 され て は 困 るの です が 、必ず 公表 され るの です か ?
A23
申請課題 の うち、 「
承認」 された課題 については 、下記事項を厚生労働省 ホ ー ムペ ー ジ及
び血液事業部会運営委員会で必ず公表 します。そ の他、研究開発 申請書 の うち開示可 とした
部分につい ては、第 二者 の求めに応 じて開示す ることがあ ります。
O承 認後速や かに公表す る事項 :研 究実施 申請 書 の うちの以下 の 項 目
研究開発等課題名
研 究責任者 の 氏名 (所 属及び職名
献 血血 液 の使用 目的
・使用す る献血血液 の区分及 び種類 と量
○研 究終 了時に公表す る事項
・承認課題 の報告書 の概要
参考資料 2
献血血 液 の研究開発等での使 用 に関する指針
参考図
献 血 血 液 の 研 究 開発 等 での 使 用 に 関する指針 概 念 図
暉口 規格適合製剤
規格不適合製剤
躍曰
日 検
査用検体残余等
分画製剤
自
の
指
対
針
象
範
囲
[:∃
液 ｔ
一
一
︲
︰
︲
︲
︲
︲
の研究開発等での使用 に関する指針 手続き概 要
｀
「
辟)
献血血 液 の研究開発等 での使用 に関する指針 評価方法
薬食血発 1127第 2号
平成 24年 11月 27日
1 記)
(男
一 般財団法人化学及血清療法研究所理 事長
一般社団法人 日本血液
製剤機構理事長
(別記 )殿
日本 製薬株式会社代表取締役社長
厚生労働 省医薬食品局 血 液対策課長
日本赤十字社 血液 事業本部長
薬 事 ・食品衛 生審 議 会薬事分科会血液 事業部会運 営委員会委員
「
献lm血液の研究開発 等 での使用に関す る指針JIこ基 づ く
事前評価等に関する指夕十に つい て
国民 の善意 の 献血に よつて得 られ る血液 を研究 開発等 に使用する ことについ
ては 、 「
献血血液 の研 究開発等で の使用に関す る指針 について」 (平成 24年 8
月 1日 医薬発 0801第 1号 )に よ り示 した ところです。
今般 、当該指針 に基 づ き、別添 1の とお り研 究開発等で献血血液の使用 を希
望す る者 を公募す ることとし、丹1添 2の とお り事前評価等 に関す る指針 を とり
ま とめま した ので 、貴職 におかれ ま して 1)、公募 課題 へ の対応等 に関 して 特段
の御 理解 と御協力 をお願 い します。
「
献血血液 の研究開発等での使用 に関する指針」に基づ く
事前評価等に関す る指針
「
献 血血液 の研究開発等で使用 に関す る指針」 に基づ く公募 によ り申請 され
た研 究開発等 の課題 (以下 「
申請課題Jと い う。)に ついて 、下記事項 のとお
③
囲内 であるか確認す る。
② で提供 可能 な範 囲内であ る場 合、 (ア)∼ (力)に つ いて必 要
に応 じて コメ ン トを付 し、 これ をもつて見解 とす る。
り事前評価等 を行 うこととす る。
② で提供可 能 な範囲 を超 える場合 、 (ウ)∼ (力)に つ い て 5段
階 の 点数 を付 ける。なお 、 (ウ)に おいて 、申請課題 が血液事業
に関係 しな い場合 には 、ハ イ フン (―)を も つ て点数 に 替えるこ
1 血 液事 業部会運営委員会 による事 前評価 を必要 とす る場 合
(1)採 血事 業者 又は血液 製剤製造販 売業者 による見解 の 送付
とができる。
5:特 に優れ る
41優 れ る
採血 事業者又 は血 液製剤製造販売業者 は 、下記 の事項及び方 法 により別
紙 1に 見解 を付す。
【
見解 を付すに当た っ て 考慮す べ き事項 】
(ア) 血 液 製剤 の安定供給 へ の影響
治療用のための血 液製剤 の安定供給に支障が生 じな いか
(イ) 倫 理面 へ の配慮
各種倫理 指針 を遵守 しているか
。インフォ ー ム ド コ ンセ ン トの受領等 の対応 は適切か
(ウ) 研 究成果の血液事業にお ける発展 へ の寄与
・血 液事業分野に関 して有用 と考 えられ る研 究であるか
。 血液 事業分野に関 して発展性 新 規性 を有 しているか
, 実施 可能な研 究であるか
(工) 献 血血 液 を活用す る こ との 妥 当性
血 液 の使用 は限定的か (他の材料で代替できな い 内容 か)
・匿 名化 され たデ ー タで成立 す る研究か
献血血液 の使用が適切 に行われ る体制 が整 備 されてい るか
(オ)使 用量 の妥当性
他 の研 究 と比較 して使用量が偏 ってい な いか
・ 採血 事業者又 は血液製 剤 製造販売業者 に過度 の
業務負担 が
かかる内容 ではないか
④
31良 好
2:や や 劣る (やや 問題 あ り)
1:特 に劣 る (特に問題 あ り)
⑤ ( 力) に コメン トを付 し、 これ を もつて見解 とす る。なお、 ( ァ)
∼ ( オ) に つ い て も必要に応 じて コメ ン トを付す ことがで きる。
なお、上 記 の 見解及 び 中請資料 につい ては 、
までに厚生労働省 医薬食品局血液対策課 に対 し 郵送又 は電子 メー ル によ
り送付す る こ と。
O厚 生労働省 医薬食 品局血液対 策課
:〒 10118916東京都千代 田区霞が関 12-2
住
所
メールア ドレス :ketsueki2姉hlv gO iD
電話番号
: 03-3595-2395
(2)血 液事業部会運営委員会 による事 前評価
血 液 事業部 会 運営委 員会 は 、採血事業者又はlL液製剤製造販売業者 か ら
‐・
提 出 され た 資料 につい て 、下記 の 評価事項及 ・
方法 に基 づ き、別〕
紙 2に よ
り事前評価 を行 う。なお 、血液 事業部会運営委員会委 員 が 、事前 評価 の必
要 な中請課題 の研 究責任者又は協力研 究者である場合 には 、当該 委員 は事
前評価 に参加 しない こととす る。
(力)総 合的な見解
【
評価事項】
【見解 を付すに当た っての方法】
① 項 目の (ア)及 び (イ)に 問題 がな い ことを確認す る。 なお、間
題 がある場合 には コメ ン ト欄 にその内容 を付 し、これ をもつて 見
解 とす る。
② ① を満 たす全ての 申請課題 の使用量 の合計が 、提供 可能 な量 の範
液製剤 の安定供給 へ の影響
・ 治療 のた め の血.12製
剤 の安定供給に支障が生 じなぃか
(イ)倫 理面 へ の配慮
・各種倫理指針 を遵守 してい るか
・イ ンフォ ー ム ド コ ンセ ン トの受領等 の 対応 は適切か
(ア)血
(ウ)
(工
研究 の 専門的 ・学術的評価
血液事業を含 めた広 く国民の公衆衛生の向 上の観点 か ら、
・有 用 と考 え られ る研 究であるか
)
(オ)
研 究成果 が発展性 新 規性 を有 して い るか
実現可能な研究 であるか
献血血 液 を活用す る ことの 妥当社
血液 の使用 は限定的か (他の材料で代替できな い内容か)
匿名化 され たデ ー タで成立す る研究か
献 血11液の使用 が適切 に行われ る体 制 が整 備 されているか
使用量 の妥 当性
・ 他 の研 究 と比較 して使用量が偏 ってい な いか
採 血 事業者又 は血液製剤製造販売業者 に過度 の 業務 負担 が
かかる内容ではな いか
(力)総 合 評価
【
評価方法1
① 評価項 目の (ア)及 び (イ)に 問題 が な いこ とを確認 す る。 なお、
問題 がある場合 には コメ ン ト欄にそ の 内容 を付 し、これ をもつて事
前評価 とす る。
② ① を満 た す全 ての 申請課題 の使用量 の合計が、提供可能 な量の範 囲
内であるか確認す る。
③ ② で提供 可能 な範囲内である場合、 (ア)∼ (力)に つい て必 要 に
応 じて コ メン トを付 し、 これ をもって事前評価 とす る。
④ ② で提供 可能 な範 囲 を超 える場合 、 (ウ)∼ (力)に つい て 以下 の
5段 階 の 評点 を付 ける とともに、 (力)に コメン トを付 し、これ を
も って事 前評価 とす る。なお、 (ア)∼ (オ)に つい て も必要 に応
じて コメ ン トを付す ことがで きる。
5:特 に優れ る
4:優 れ る
31良 好
2:や や劣 る (やや 問題あ り)
1:特 に劣 る (特に問題あ り)
2 血 液事業部会運営委員会 による事前評価 を必要 としな い場合
採 血 事業者又 は血液 製剤 製造販 売業者 は、上記 1 を 参照に、 自ら評価 を
実施 す る。
3 評 価結果 と通知
評価結果 は、① 承認 、②修 正の上で承 認 、③ 却下、④ 既承認 事 項 の 取消 、
⑤ 保 留、のいずれか に よる。
採 血事業者 又 は血液 製剤製造販売業者 は 、評価結果通 知書 (別紙 3)を も
って 、評価結果 を速や かに 申請者 に通知す る こととす る。
なお 、 4の (1)の 場合 にあつては 、 上 記 申請者 へ の 通知 に先 立 ち 厚 生
労働 省 は 、血液事業部会運営委員会 にお け る評価結果等 に つ いて 、評価結果
1紙 4)を
通知 書 (男
通知す る。
も つて速や かに採 血 事 業者 又は 血 液 製剤製造販売業者 に
(別紙 1)
1紙 2)
(男
平成
年
月
日
平成
「
献血血液 の研 究開発等 での使 用 に関す る指針 」 に基 づ く申請課題 に対す る見解
年
月
「
献血血液 の研 究開発等 での使用 に関す る指針 」 に基 づ く申請課題 に対す る事前評価
採血事 業者/血 液製剤 製造販売業者
血 液事業部会運 営委員会委員
受付 日
受付 番 号
研 究 責任 者 氏 名
研 究責任者の所属機 関 職 名
申請 課題 名
1)
点数 (■
(5点 中)
項 目
評点∪
(5点 中)
項 目
(ア,
血 夜製 剤 の 安 定 供 給 へ の 影 雷
治 療 の た め の血 液 製剤 の 安 定供 給 に 支 障 が 生 しな い か
(ア)
血灌製剤 の安定供給ヽの影響
治癖のための血疲製剤の安定供給に支障が生 じないか
(イ)
倫 理 面 へ の配 慮
各 種 倫 理 指 針 を連 守 して い るか
イ ン フォ ー ム ド コ ンセ ン トの 受 慎 等 の 対応 は適 切 か
(イ)
倫理 面 ^の 配日
各 種 倫 理 指 針 を連 守 して い る か
イ ン フ ォ ー ム ド コ ンセ ン トの 受領 等 の 対 応 は適 切 か
(,)
研 究成 果 の 血 液 事 業 に お け る発 展 へ の 寄 与
血趨 事 業 分 野 に 関 して● 用 と考 え られ る研 究 で あるか
血液 事 業 分 野 に 関 して 発 展 性 新 規性 を有 して い るか
実 施 可能 な 研 究 で あ るか
(‐ )
献血血液を活用することの妥当性
血液の使用は限定￨￨か (他の材料で代■できない内容か)
E名 化 されたデー タ C成立する研究か
二 獣血血腋の使用が適切に行われ る体制が整備 されているか
(オ)
使 用■ の 妥 当性
他 の 研 究 とえ 較 して使 用 量 が偏 って い な い か
採 血 事 業 者 又 は血液 製剤 製 造 販 売業 者 に遇 度 の 業 務 負 担 が
か か る内容 で はな いか
( 力)
(注 2)
(ウ)
実 施 可 能 な研 究 で あ るか
工)
〈
献 血血 液 を着 用 す る こ と の ' 当 性
血 液 の 使 用 は 限 定的 か く
他 の 材 料 で 代 挙 で きな い 内 容 か )
匿 名イヒされ たデ ー タ で成 立す る研 究 か
献 血 血 液 の使 用 が適 切 に行 わ れ る体 制 が整 備 され て ぃ るか
(")
使 用 量 の 妥 当社
他 の 研 究 と比 較 して使 用 量 が 偏 つて い な い か
採 血事 業者 又 は血 液 製 剤 製 造 販 売 業 者 に 過 度 の 業務 負 担 が
か か る内 容 で は な いか
(力)
総合評価
総 合 的 な見解
( 注 1 ) 点 漱 の 目安
5:特 に優れ る 4)優
れ る 3:良
好
( 注 2 ) 申 .1・
課 題 が血 液 事 業 に関 係 しな い 場 合
` やや問題あ り, 1 : 特 に夕 る 〈
特 にF . 1 題
ぁり)
をもつて点数に替えることがで きる.
研 究 の 専 門 的 学 術 的評 価
血 液 事 業 を含 め た広 く国 民 の公 衆 IIJ生の 向 しの観 点 か ら
有 用 と考 え られ る研 究 で あ る か
発 展 性 新 規 性 を有 して い るか
( 注) 評 点 の 日安
5:特 に 優 れ る 4:優
コ メ ン ト欄
総 合 的 な 見解
に対 す る コ メ ン ト
好 2:や
や劣 る (やゃ 問 題 あ り)1:特
コ メ ン ト欄
(※,必 要に応 してコメン トを,す ことができる.
(ア)∼ (オ )
に対 す る コ メ ン ト
れ る 3:良
(ヽ)必 要 に応 じて コ メ ン トを付す こ とが で き る.
(ア)∼ (オ)
に対する・メン ト
総合評 価
に対す る コ メン ト
に′ る (特に 問題 あ り)
(別紙 3)
(男」紙 4)
平成
年
月
日
事 務
研 究責任者 殿
平成
年
月
連
絡
日
採血 事業者/血 液製剤製造販売業者
採血事業 者/血 液製剤製造販売業者 殿
「
献血血液 の研 究開発等での使用に関す る指針」に基 づ く公募
厚生労働省 医薬食 品局血液対策 課
評価結果通知書
「
献 血血 液 の研 究開発等で の使用に関す る指針 」 に基 づ く公募
の研究開発等での使用 に関す る申
先般、貴殿 よ り応募 のあ りま した献血 IIl液
血血
の
請課題 について 、 「
での使
献
液 研 究開発等
用 にF.8す
る指針J(平 成 24
3月
づ
1日
0801第
1月
年
医薬発
)に 基 き評価 を行 つた結果 、下記 の とお り決
評価結果通知書
定 しま したので、通知 いた します。
先般 、貴社 よ り提 出 され ま した献 血血液 の研 究開発等 での使用 に関す る申請
年 度第 回 薬事 ・食 品衛 生審議会薬事分科会 血 液事業
課題に ついて 、平成
記
評 価結 果 :
(承認 以外 の 場 合 :そ の 理 由)
(注 :必 要 に応 して 、使 用 量 、使 用 期 間 、そ の 他 の 補 足 事項 を記 載 す る)
部会運営委員会 ( 平成 年
日 開催) で 評価 した結果 、別 記 の とお
月
り決定 しま したので、通知 いた します。
製 Ｃ や ︵口︶
薬 食 発 0801第
平 成 24年 8月
1号
1日
■騨 Ｏぐ黙 Ｃ
朧矮 ﹂ ︵寸︶
くヽ ﹁
各都道府県知事 殿
厚生労働省 医薬食 品局長
「
献血血液 の研 究 開発等 での使用 に関す る指針」について
蛛妻準 朧 ︵∞︶ 口暉 瀧 ︵“︶
国民 の 善意 の 献 血によって得 られ る血液 を主た る原料 とす る血液製剤は有限
で貴重な もの であ り、研究開発等 の使用に当た つ ても、倫理的な観 点か らの慎
重な配慮が必要で ある。血液 製剤 の適応外使用 によ り、本来の効能及び効果 を
目的 として供給 され る血液製剤 が不足 した り 医 療 に支障を生 じた りす ること
があつてはな らな い。
策定 したので 、通知する。
また 、本指針 の運 用 に資す るため、指針 の 「
第 6 細 貝1 」に基 づ き、細則 を
定めたので、併せ て通知す る。
鍾
暑
腟
ヾピ
撫 世舷駅 ト
は さ Ｏ 轟 言 暉 朧 ︵︻︶
中 陣こ 出
︵
儒戻︶
〓 ¨素 量 暉 朧
榊器 思騒廻 群 素懸怪 目 ＼撫 来袢 日本 ¨駅 儒 岳
ヾ躙 稲
しか しなが ら、研究開発等 に当た り、人の血液 を使用せ ざるを得な い場合 も
あるため 、研究開発等 が本来 の効能及び効果を 目的 とした血 液製剤 の供給 に支
障 を生 じない よ う、今般 、 「
献血血液 の研究開発等 での 使用に関す る指針 」 を
( 注) 別 添に つい ては、指針 と細則 との 関係 をわか りやす く示す ため 、指
針 の 該 当部分 に細則 を挿入 す る形 式 としてい る。 ( 以下 指 針及び細貝1 を合
わせて 「
指針J と い う。)
本指針 に基 ‐l いて、研 究開発等で献血血液 の使用 を希望す る者 を、別途公募
す る方針 であ り、下記事項 に ご留意 の上 , 貴 管内医療 機関、 日本赤十字社血液
セ ン ター及 び市町村 において 、血 液製剤 の安全性 向 上等 の研究に携 わる者 に本
指針 の周知 をお願 いす る。 なお 、本指針 は 、公 募 が開始 された時か ら適用す る
もの とす る。
献血血液の研究開発等での使用に関する指針
記
1 指 ,1運用窓 日の 設置につい て
指針運用 上の疑 義照会等がある場合 には、以下の連絡先にお いて受 け付 け、
特 に技術的 に専門的な事項にわたる内容に つい ては 、必要に応 じ、専,1家の意
血液製剤は、国民の 善意 の 献血によつて得 られる血液 (以下 「
献血血液」 と
い う。)を 主た る原料 とす る貴重なもので あ り、「
安全な血液製剤の安定供給 の
確保等に関す る法律 (昭和 31年 法律第 160号 。以下 「
血液法 」 とい う。)に お
見 も踏まえ回答す る。
いて も、その適正な使用が求め られて いる。血液製剤 は、本来、患者の治療 を
なお 、疑義照会 の受け付 けは、原則 として、 フ ァ ックス又は、E mailで行 う
もの とす る。
的に得 られた もの及び本来 の用途 に適 しない又は適 しな くなった もの も含 め、
目的 として製造 され、使用 され るもの であるが、血 液製剤の製造に伴 つて副次
輸血の有効性 安 全性の向上のための研究 、検査試薬 の製造、品質管理試験等
(以下 「
研究開発等」 という。
)に 際 し、使用せぎる を得な い場合がある。
(連絡先)
厚 生労働 省 医薬食品局血液対策課
1008916東 京都千代 田区霞 が 関 1-2-2
住所
:〒
電話
:03-3595-2395
FAX
:03-3507-9064
E―mail
l ketsue断 2価 lL Ao Jp
献血血液 が 研究開発等に使用 され る場合にあっては、倫理的な観点か らの慎
重な配慮が求め られ る。また、献血血液の研究開発等での使用によ り、治療 の
ために供給 され る血液製剤が不足 して、医療に支障が生 じることが あ ってはな
らない。
一方で、検査で不適合 となった 血血液や、有効期限の切れた血
献
液製剤 を研
究開発等 に使用す る ことは、献血者の善意 を無駄にせず、有効利用につなが る
意義もある。
2 指 針 に基 づ く献血血液の有効利用 に関する公 募 につい て
指針運用窓 日にお い て、 一 定期間疑義照会を受 け付けた後に 、指針 に基づ く
献血 血液 の 有効利用に関す る公募 を別1 途行 うこととす るので 、そ の際は、改め
て関係機 関等 へ の周知 をお願 い したい。
このよ うな状況 を踏 まえ、ここに献血血液の研究開発等 での使用に関する指
針 を定める こ ととす る。
第 1 基 本的な考え方
1 目 的
本指針は、献血血 液が、国民の善意によ つて得 られ る貴重なものであること
を踏まえ、献血血液の研究開発等での使用 について 、関係者が連守す べ き事項
を定め、献血血液が適正に使用 され ること を目的 とす る。
2 適 用範囲
本指針は、献血血液 を、研究開発等 で使用す る場合 を対象 とする。なお、医
療機関 における治療や 臨床研究 を目的 とした、患者 へ の血液 製剤の適応外使用
に ついては 、本指針の対象 と しな い。
3 研 究開発等 に使用 される可能性がある献血血液
1
研究開発等に使用 され る可能性がある献血血液は以下の とお りである。
であり、所定の条件 を満た し、かつ、所定の手続 を経た場合にお いて 、以下
に記載する目的 のため 、献血血 液 を用 いる ことがで きるものとす る。なお、
①
②
血液製剤の規格 に適合 しない血液
具体例 に記載のないもので あ っても、 その趣 旨 目 的等 に照 らし適切である
具体例 :検 査等 により不適合 となった血液 、有効期限切れの血液
場合 には、 献血血液 を使用す る ことがで きる。
血液 製剤 の製造 に伴 つて副次的 に得 られ るもの
① 研究開発
具体例 :検査用検体の残余血液、保管年限 (11年)を 超えた調査用の血液、
具体例 :人工 赤血球の開発、血 小板製剤 の有効期限 に関す る研究、検査機器
血 漿 分回製剤の製造過程 で得 られた廃棄 回分
③ 血液製剤 と しての規格 に適合す る血液
の開発
② 品質管理試験
具体例 :血 液製剤の製造に必要 な検査機器の精度管理用コン トロー ル血清
4 献 血血 液 を研究開発等 に使用できる者
献血血 液は、採 血事業者 によ り採血 され 、保管 管 理 されている。また、
血液製剤 (輸血用血液製剤及び血 漿 分画製剤)の製造 過程 に ある原料血液は、
③ 検査試薬
具体例 :血 液型判定試薬、抗 血小 板抗体試薬、教育 目的 の 検査実習での 使用
血液製剤製造販売業者により保管 管理 され ている。そのため、献血血 液は、
採 血事業者又は血液製剤製造販売業者が占有 しているが 、献血血液が国民の
書意 の 行為 によって しか得 られないもので あ り、国民は 患者の治療に役立て
④ 疲学調査 ・研究
具体例 :血 液 を通 じて感染するおそれがある病原体の疫学研究
る ことを目的 と して血液 を提供す ることに鑑みると、 理念的には国民の共有
財産 とも考え られ る。そのため、献血者の理解が得 られ 、かつ 、血液製剤の
有効性 安 全性の向上又は国民の公衆衛生の向上 に資す る目的であれば、献
血血液の研究開発等 へ の使用については、 一定の手続 の下 、可能な限 り多 く
の者 による有効利用 が認 め られ るべ きである。
⑤ その他
具体例 :血 液 フ ィル ター の性能評価 、採血基準に関す る評価
(イ)広 く国民 の公衆衛生の向上 を目的 とした使用
人の血液の中には様 々なたん白等の物質が含まれてお り、疾病の診断、病
第 2 献 血血液を用 いることができる研究開発等
態の解明、疫学研究等、疾病の克服や健康状 態 の改善 に重要な役割を果 た し
1 以 下に掲げる研究開発等 については、第 3以 降に記 載 されている所定の手
ている。この ような状況を踏まえると、広 く国民の公衆衛生の向上を目的 と
続 を経 る ことによ り、第 1の 3に 記載 された献 血血 液 を用 いる ことができる。
した使用 については認 め られ るべ きであ り、所定の 条件 を満た し、かつ、所
定の手続 を経た場合 において、以下に記載す る目的のため、献血血液 を使用
(ア)血 液製剤 の有効性 ・安全性及び献血の安全性の向上 を目的 とした使用
血 液製剤 の安全性については、採血 時の問診、各種感染症 に対するス ク リ
ー ニ ング検査等、様 々な取組が されてお り、その向上 への不断の努力が求 め
する ことがで きるもの とする。なお、具体例 に記載 のないもので あつて も、
その趣旨 ・目的等 に 照 らし適切 であるti合には、献血血液 を使用する ことが
できる。
られている。また、血液製剤の製造 ・使用に関する新たな技術の導入に際 し
ては、血液製剤の有効性が低下す る可能性 も否定できないことか ら、その影
響 を十分に確認す る必要が ある。 この ような状況 を踏まえると、血液 製剤 の
有効性 ・安全性及び献血の向上 を目的 とした使用 については認め られ るべ き
2
① 研究開発
具体例 :新 たな診断薬の開発
② 品質管理試験
具体例 :新 生児スクリーニング検査の精度管理用 コン トロール血清
究開発等 に係 る関連指針 の規定に基づき実施 され る場合においては、この限 り
で な い。
く注>
③ 検査試薬
具体例 1体外診断薬の試薬
ヒとは、個人 を識男1できな い ように、その人と新たに付 さ
連結 不可 能匿名 イ
れた符号又は番号 の対応表 を残 さない方法 による匿名化 をい う。
連結可能匿名化 とは、必要 な場合に個人を識月1できるように、そ の人と新
ヒをい う。
たに付 された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名イ
④ 医薬品製造
具体例 :培地への血 漿 の使用、安定化剤としてのアルブミンの使用
⑤ 疫学調査 研 究
具体例 :過 去の感染症の流行状況調査
ト遺伝子解析 ・検査等 について
3 ヒ
輸血 によ る副作用 を防止する観点か ら、献血血液に対 し、赤血球型、白血球
⑥ その他
型 (HLA型)、血小板型及び血 漿 たん白に対す る遺 伝子検査 を実施す る場合が
ある。このよ うな限定的な遺伝子検査を実施す るに当たっては、献血者 に対 し、
第 3 献 血者への対応
献血の実施前 に文 書 による説明を行 い 、同意 を得 る こ とが必要である。また、
1 イ ンフォーム ド ・コンセ ン トについて
献血血液を用 いて上 記 以外 の ヒ ト遺伝子解析 検査等 を実施す る場合において
献血者は、自 らの血 液 が 患者 へ の治 療 に役立て られ る ことを期待 し、献血 を
行 うものであるので、献血者に対 し、献血血液が研究開発等へ使用 され る可能
性がある ことについて、献血の実施前 に文書 によ る説明を行 い、同意 を得る必
要がある。また、 「
疫学研究 に関す る倫理指針」 (平成 19年 文部科 学省 。厚 生
労働省告示第 1号 )等 の関連指針の対象となる研究 を実施する場合にお いては、
当該関連指針におけるインフォー ム ド コ ンセン トに係 る規定が遵守 されなけ
れ ばならない。
2 個 人情報 の保護 について
採血 事業者及 び血液製剤製造販売業者は、個人情報 を取 り扱 う場合 にお いて、
「
個人情報の保護 に関す る法律」 (平成 15年法律第 57号 )を 遵守 し、研究開
発等 の利用 のために献血血液 を使用す る又は第 二者 に提供する場合 は、匿名化
(連結不可能匿名化又 lま
連結可能匿名化であって対応表 を提供 しない場合を
い う。
)を 行 い、献血血液か ら献血者 を特定できな くするための措置 を講 しな
は、当該献血者 に対 し、個別 に内容 を説明 し、同意 を得 る必要がある。さらに、
献血血液 を用 いた ヒ トゲノム ・遺伝子解析研究を実施す る場合は、「ヒ トゲ ノ
ム 遺 伝子解析研究 に関する倫理指針J(平 成 16年文部科学省 厚 生労働省 ・
経済産業省告示第 1号 )を 遵守 しなけれはならない。
第 4 献 血血 液 の 研究開発等 へ の使用の手続
献血血液 の 研究開発等 へ の使用 に際 しては、以下の手続 を経 るもの とす る。
1
血液
事 食 品衛生審議 会薬事分科会血液事業部会運営委員会 (以下 「
い
の
と
う。
)で
事前評価
事業部会運営委員会 」
薬
① 血液事業部会運営委員会 における事前評価 を必要 とす る場合
以下の いずれかに該 当す る場合は、当該使用の可否 について、血液事業
部会運営委員会 において事前 に評価 を行 う。ただ し、血 液製剤 の安全性の
向上のための技術開発及び献血者の保護等 を行 うことは、血液法で定め ら
上等の目的のため、個人情報め利用が不可欠である場合をあつて、ィンフォー
れた採血事業者及び血液製剤製造販売業者の責務であることか ら、血液製
剤の有効性 ・安全性 又は献血 の 安全性の向上 を目的 と して採血事業者又は
ム ド コ ンセ ン トの受領 も含め、 「
個人情報の保護に関す る法律」及び当該研
血液製剤製造販売業者 が使用す る場合は、 この限 りでない。
ければならない。ただ し、血液製剤の有効性 安 全性の向 上及 び公衆衛生 の向
i
11
lii
iv
V
使 用 目的が、第 2の 1(ア)①の 「
疫学調査 研究」又は第 2の 1(イ )
の公
の 「
の
上
広 く国民
衆衛生 向 を目的とした使用Jに 該当する場合。
使 用者が、営利を目的とした者である場合。
使 用する献血血液が、第 1の 3③ の 「
血液製剤 としての規格に適合す
か り、血液製剤 の供給の遅滞等、医療 に支障が生 じるこ とが
あってはな らない。
使用者
IV
る血液」に該当する場合。
使 用方法に、 ヒ ト遺伝子解析 検 査等が含まれる場合。
そ の他、血液事業部会運営委員会での評価が適 当と思料 される場合。
( 留意点) 本指針及び関連指針等 を遵守 し、献血血液の使用が適切に
行われ る体制が整備 され ていなければな らない。なお、使用
者 とは、研究開発等 の主たる実施者であ り、共同研究等の場
合にお いては、研究代表者を意味する。
② 血液事業部会運営委員会での評価事項
血液事業部会運営委員会では、特に以下の観点か ら、献血血液の研究開発
等への使用の妥 当性 について、評価 を行 う。
献血者か らのイ ンフォー ム ド ・コ ンセ ン トの受領状況
(留意点) 当 該使用に係 る献血者か らのインフォー ム ド コ ンセ ン ト
V
の受領 が、本指針及び関連指針等の規定に照 らし、適切 に さ
￨
使用 目的
れて いなければな らない。
(留意点)血 液製剤の有効性 ・安全性及び献血の安全 性の向上又は広 く
国民の公衆衛生の向上 を目的とした使用で ある ことが明らか
倫理面 へ の配 慮
VI
でなければ な らない。
￨￨
(留意点)研 究対象者 に対す る人権擁護上の配慮がな され、かつ、疫
学研究が行われ る場合は 「
疫学研究に関す る倫理指針」が、
ヒ トゲ ノム 遺 伝子解析研究が行われ る場合は 「ヒ トゲ ノ
使用す る献血血液
(留意点)血 液製剤 と しての規格 に適合す る血 液の 使用 は限 定的でなけ
ればな らず、使用す る場合 に おいては、その 目的を達成する
ム 遺 伝子解析研究に関す る倫理指針」が、そ の他の研究が
行われ る場合は 「
臨床研究に関する倫理指針 」(平成 20年 厚
ため、当該製剤以外では代替できないことが 明 らかでなけれ
生労働省告示第 415号 )の 第 2「研究者等の責務等 」及び第
ばな らない。また、献血血液に対する感染症検査が陽性とな
3「倫理審査委員会」に規定す る事項 が遵守 されていなけれ
った血液については、感染拡 大防止の観点か ら、血 液製剤 の
ばな らない 。
安全性 向上 を目的 とした使用 を除き、原則、用いてはな らな
い
③ 血液事業部会運営委員会での 評価方法
。
血液事業部会運営委員会での評価 に際 しては 、必要 に応 じ参考人を招致
:11
使用量
することがで きる。 また、企業の営業上の秘密等 に配 慮 し、必要 に応 じ、
(留意点)血 液製剤 としての親格に適合する血液を使用する場合にお
使用者を匿名化する ことや、評価 を非公開とす る ことがで きる。
いては、
血液製剤の安定供給に支障が生 しないよう特段に配
慮 しなければならない。検査等により不適合 となった血液や
血液製剤の製造に伴って日
J次的に得られるものを用いる場
合 において も、特定の者に使用量が偏 ることがない よう、配
慮 しなけれ ばな らない。また、使用量が 多 くなることで、採
血事 業者及び血液製剤製造販売業者に過 度の業務負荷がか
6
【
細則】
評価結果は、次のいずれ力、こよる。
(1)承認、 (2)修正の上で承 認、 (3)却下、 (4)既承認事項の取消、 (5)保留
血液事 業部会運営委員会 事務局 は、厚生労働省医薬食品局血 液対策課 に置
き、次の事項 について採血 事業者又は血液製剤製造販売業者に速やかに評価
結果通知事 をも つて通知す るもの とする。(1)評価対象 の研究 、(2)評価 日 、
(3)当該研究に対す る血液事業部会運営委員会の評価結果、 (4)「承認」以外
の場合の理由等、 (5)その 他必要事項
④ 血 液事業部会運営委員会での評価 を要きない研究開発等
第 4の l① に掲げる場合以外 の研究開発等 へ の 使用 については、必ず し
毛血液事業部会運営委員会で の事前 の評価は必要 としない。 このよ うな場
合、採血事業者及び血液製剤製造販売業者においては、第 4の l② の評価
事項を参照に、献血血液の研究開発等への使用について 自ら評価を実施す
るとともに、その使用状況について、定期的￨1血液事業部会運営委員会に
また、そ の使用状況及び研究 成果に ついては 、研究終 了時、及び、関連指針
に準 した頻度で定期的 に、採血事業者又は血液製剤製造販売業者 を通 じて、血
液事業部会運営委員会 に報告書 (様式 3)を 提出するもの とす る。
なお、献血血液の研究開発等 へ の使用 に関す る公募及び事前評価を行 うた
め、血液事業部会 運営委員会 における事前評価 は適宜 開催す る。事前評価 を
必要 と しな い研究 については、採血事業者及び血 液製剤製造販売業者が適 宜
評価 し、その結 果 を血液事業部会 にお いて報告す るもの とす る。
3 費 用の徴収
採血事業者及び血液製剤製造販売業者 が、献血血液 を第 =者 に提供する場
合 に おいては、実費程度の費用を徴収す る ことが で きる。
報告するもの とす る。
第 5 そ の他
2 使 用の申請方法
献血血液の研究開発等への使用を希望する者は、採血事業者又は血液製剤
製造販売業者に対 し、使用 を希望する旨の申請書を提出する。裸血事業者及
び血液製剤製造販売業者は、献血血液の研究開発等への使用を希望する者か
らの申請を受け付ける窓口を設け、第 4の l① に掲 げる場合の申讀について
は、採血事業者又は血液製剤製造販売業者の見解を付 して、厚生労働省に送
付するものとする。第 4の l① に掲げる場合以外の研究開発等への使用につ
いては、使用目的や使用量等を踏まえ、採血事業者及び血液製剤製造販売業
者において評価 を実施 し、適切に対応す るものとす る。
細則】
【
献血血液の研究開発等への使用を希望する者は、各施設における倫理審査委
員会の了承及び施設長の許可を得た上で、申請書 (様式 1)に 研究計画書、献
血者への説明同意文書 (献血時に研究開発等へ使用される可能性があることに
ついて事前に同意 が得 られており、かつ、他の関係指針等で同意文書が必要と
されていない場合を除 く).倫 理審査委員会での審査結果及び施設長の許可書
を付 して、
採血事業者又は血液製剤製造販売業者に対 して申請するものとする。
研究計画に変更又は追加がある場合においては、
変更 追加 申請書 (様式 2)
に変更 した研究計回書を付 して、採血事業者又は血液製剤製造販売業者に対 し
て申請するものとする。
1 市 場 に流通 している血液製剤 を用 いた研究開発等
市 場 に流通 している血液製剤 が研究開発等 に使用 され る場合 において も、
血液法の基本理念に鑑み、適切に使用 されなければな らず、また、血液 製剤
の安定供給 に支障 が生 じる ことが あってはな らない。血 液製剤 の製造販売 業
者においては 、当該使用 に疑義が生 じた場合 は、厚生 労働省 に適宜照会す る
もの とす る。
2 残 余 血液が生 じた場合 への対応
献血血液 を研究開発等に使用す る者は、当該献血血液に残余が生 した場合、
「
廃棄物 の処理及び清掃 に関す る法律」 (昭和 45年 法律第 137号)等 の 関連
法規 を遵守 し、適切に処理 しな ければな らな い。また、採血事業者又は血液
製剤製造販売業者か ら提供された献血血液 を、無断で第 二者 に譲渡 しては な
らない。
3 危 害 の 防止のため報告
献血血液 を研究開発等 に使用する者は、当該献血血液によ り保健衛生上の
危害が発 生 し、又は拡大す るおそれが ある ことを知 った ときは、直 ちに厚生
労働者 に報告 しなけれ ばならない。
不適切な使用 へ の対応
献血血液の研究開発等 への使用 において、本 指針に照 らし不適切な使用等
が 認め られた場合 は、必要に応 じ、血液事業部会運営委員会 に お いて対応に
献 血血液 の研究開発等で の使用 に関す る指針 に基 づ く研究実施
つ き審議す る。
平成 〇 〇年 00月
5 献 血血液 を使用 した疫学研究の実施に係る留意事項
献血血液 を使用 した疫学研究の実施は、血 液の安全性の向上のみな らず、
医学の発展や国民の 健康の保持増進に多大な役割 を果たす こ とが 期待 される
00日
提出
採 血事業者
製造販売業者 御 中
反面、多 くの献血 者 の血 液を用 いる必要があることや、その結果が献血者ヘ
研 究 責任者 氏 名
及ば しうる影響 に鑑 みる と、特段の配 慮が求め られ る。そのため 、献血血液
印
所属
を使用 した疫学研究 を実施す る場合においては 、以下の点が連守 されなけれ
職名
ばならない。
① 「疫学研究 に関する倫理指針」の対象 となる疫学研究を実施する場合にお
いては 、当該 指針 が 連守され ること。疫学研究 であつて、ヒ トゲ ノム 遺
伝子解析研究 を実施する場合 において は、 「ヒ トゲノム 遺 伝子解析研究
研究開発等課題名
に関す る倫理指針」力｀
遵守 され ること。
連絡先
② 血液の安全性の 向上 を目的 とした研 究にあっては、
研究の実 施者に採血 事
業者又は血液製剤製造販売業者が参回 して い る こと。
( 研究開発等期間)
研究 の種額
所
属 職 :
e man
□疫 学研究 に関す る倫理指針 に該当
ロ ヒ トグノム 遺 伝子解析研 究に関す る倫理指' 「に該当
□その他 ( 具体的に :
共同研 究施設の有無
る研究であること。
□有 (具体的に :
)
)
□無
献血血液 の使用 目lb
□①血液製剤の有効性 安 全性及び献血の安全性 の向上
回②広く国民の公衆衛生の向上を目的 とした使用
使用す る献血血液の 区分
□① 血液製斉1の規格に適合 しない血液 (検査等により不適合 と
0 細 則
本指針 に定め るもののほか、必要に応 し、本指針の施行 に関 る細則 を11に
( 平成0 0 年 O O 月 ∼平成0 0 年 0 0 月 )
氏名 :
電話 :
③ 当面の間、採血 事業者、血 液製剤製造販売業者、国若 しくは地方 自治体が
設置す る研究機関 により実施 され る研究 又は公的補助金 を受 け実 施され
課題 :
定める。
なった血液、有効期限切れの血液)(感 染症検査 ￨□陽性 ロ
陰性)
□②血液製剤の製造に伴 つて副次的に得 られるもの (検査用検
体の残余血液 保管年限を超えた調査用のltl液
、IIl漿
分画製剤
7 指 針の見直 し
必要 に応 じ、又は施 行後 5年 を目途 として 、献血血液の研究開発等 へ の使
の製造過程で得 られた廃棄画分)
用状況 を踏ま え、本指針の見直 しの検討 を行 うもの とする。
□③血液製剤 としての規格に適合するltl液(この場合は、当該
製斉1以外では代春できない理由をll下に記載)
使用す る献血血液の種類
と量
〔
】
□使用する献血血液の区分が①又は0の 場合はその種類 とバ
ッグ数 (既に採取 されている血液については、その採取時期)
I
】
□使用する献血血液 の区分が② の場合は、そ の種類 量 人 数
( 既に採取 されている血液 については、その採取時期)
:
使用者 の区分
変更 ・追カロ申請書
】
曰採血事業者又は血液製剤製造販売業者
口上記以外の営利 を目的 とした者
口そ の他 (具体的に :例 大 学研究機関等
使用者 が適 切に使用でき
る体制
平成00年
○○月〇〇 日提 出
研 究責任者 氏 名
P/f属
印
)
口献血血液を適切 に管理す る体制が整備 されてい る。 (フリー
ザー等)
採血事業者
□残余が生 じた場合の輝 棄処分が適切に実施 できる体制、又
製造販売業者 御 中
は、第二者 に廃案 を委託できる体制が整備 されてい る。
口研 究責任者が所属する施設 において倫理審査委員会が設置
され てお り 倫 理審査委員会か ら了承が得 られてい る。
職名
口 「
厚生労働科学研究に よる利益相反 の管理 に関す る指針Jに
準 して COI委
員会等 が設置 され、当該研 究について了承 き
研 究開発等課題名
れ ている。
□匿名化 されていない個人情報を取 り扱 う場合 には 個人情報
を保護できる体制が整備 されてい る。 (情報 の保管 と終了後 に
(研究開発等期 間)
連絡先
研究の種類
氏名 :
所
e llla■
属 職 :
i
□疫学研 究に関す る倫理指針に該当
ロ ヒ トゲ ノム 遺 伝子解析研 究に関す る倫理指針 に該当
□申請書の開示 : 可
□その他 ( 具体的に
□申請書 の開示 : 部分的 に
変更 追 加 の種類
可 ( その内容 く詳細に記載
>i
( 平成0 0 年 O O 月 ∼平成O O 年 0 0 月 )
電話 :
廃棄又は処理 の方法 の設定、取扱 者の範囲の指定等)
□施設長か らの許 可が出てい る。
課題 ;
)
□研 究期間の変 更
□実施責任者 分 担研 究者等の変更 追 加
)
□ 申請 書 の 開示 : 不 可
□共同研 究機関の変更 追 加
申請書 の開示が不可の時 そ の理 由 :
□研究参加者 の人権に支障が生 じる可能性 がある。
□献血血液使用量 の変更
ロプ ロ トコールの変更 ( 変更 プ ロ トコールを添付す ること)
□研究の独娼1 性に支障が生 じる可能性がある。
□説明同意文書 な どの変更 ( 文書名 ￨
□知的財産権の保護に支障が生 じる可能性がある.
と)
□その他 ( 詳細に記載 :
研 究内容 の概要 (150字
付す るこ
日本研 究及び本研究 と関連す る企業団体 に係 る利益相反 の状況 に新
た な報告すべ き事項が発生 した。
)
以 上 200字
:添
以内)
□その他 (具体的に :
研究内容 の概要 (150字
以上 200字
)
以内)
添付書類 :口研究実施計画書 □ 説 明同意文書 □ 倫理審査委員会の結果
□施設 長 の許可文書 □ その他 (
備考
)
添付書類 (変更箇所が分かるよ うにア ンダー ライ ンな どを施 したものを提出す ること)
そ の他 (問題点等)
定期 ・終 了 ・中止 ・中断報 告書
平 成 OO年
oO月
○ ○ 日提 出
採血事業者
製造販売業者 御 中
研 究責任 者 氏 名
印
所属
職名
研究開発等課題名
(研究開発等期 間)
連絡先
課題 :
( 平成0 0 年 o o 月 ∼平成O O t t O O 月
)
所
属 ・職 :
氏名 i
電話 :
研究の種類
c mail
口疫学研究に関す る倫理指針 に該当
ロ ヒ トゲノム 遺 伝子解析研 究に関す る倫理指針に該 当
日その他 (具体的に
事前評価委員会で
平成00年
OO月
)
00日
の承認年月 日
報告区分
口定期報告 □ 期間満 了 □ 目標達成 □ その他 (
)
終了 中 止 ・中断の場合、そ の 日時 : 平 成0 0 年 0 0 月 0 0 日
献血血液 の使用状
提供 され た献血It液の種類 と量 (
況等
使用 した献血血液の種類 と量 (
)
)
廃棄 した献血血液の種類 と量、その方法
(
)
献血血液 の保 管方法 (
)
外部の機関へ献血血液を提供 した場合、その種類 量 とその理由
(
研究等 の成果
)
(成果)
発表論文 口 有
□ 無
( 有の場合、その内容)
15