新画像医療IT産業推進WG（土居主査）

Ａ６．
提出資料V10B
H27年度 医用画像システム部会成果報告会
新画像医療IT産業推進WG （新IMIT-WG）
2016年2月26日
一般社団法人日本画像医療システム工業会
新IMIT-WG 主査 土居
1
Ａ６．
報告内容
１. 新IMIT-WGの課題と活動概要(H27年度）
２．医療用ソフトウェアの取扱いへの取組み
【ＧＨＳ： 一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会】
２－１．GHSとヘルスソフトウェア
２－２．GHSの運営
２－３．GHSの状況
２－４．2016年度の課題
３．医療情報の利活用について
４．その他
４－１．サイバーセキュリティ対応
４－２．医機連医療ICT推進WGへの参加
2
Ａ６．
１．新IMIT-WG 課題と活動概要 （H27年度）
【課題と活動概要】
医用画像ｼｽﾃﾑ部会
新IMIT-WG
SWG1
状況 （ ⇒ ： 今後 ）
・ GHSの運営へ参画。システム部会メンバーが委員会活動に参加。
主査：土居（富士ﾌｲﾙﾑ）
・ 厚労省によるサイバーセキュリティに関する通知(2015/4)を受け、
副主査：伊藤（日立ﾒﾃﾞｨｺ）
法規・安全部会と連携して業界対応の検討を進めている。
西田（島津製作所）
・ 医機連医療ICT推進WGの活動との連携を図っている。
幹事：名波（産業戦略室）
⇒今後も状況に応じて活動を推進する。
・ 2014年9月に、当初課題を終了し休会扱いとしている。
・ ＧＨＳ開発ガイドラインが2014年8月に公表され、2015年2月より事
医療用
業者による適合宣言がＧＨＳに登録され始めた。2016年2月時点
ソフトウェ 主査：飯島（島津製作所）
でＧＨＳ開発ガイドラインの改定は無い。
アの取扱 副主査：伊藤（日立ﾒﾃﾞｨｺ） ・ ＧＨＳでは開発ガイドラインの参照する国際規格等の動向を調査・
い
収集し、必要により今後ＧＨＳ開発ガイドライン改定の検討を行う
としている。
⇒今後ガイドライン改定等が発生した場合必要に応じて召集する。
（SWG2） （地域連携）
SWG3
メンバー
（H26年2月医用画像システム部会の成果報告会での報告を持って完了 ）
・ ＳＷＧの活動は休止しし、情報利活用に関する行政の動向をウォ
ッチしてきた。
主査： 西田（島津製作所）
・ 2015年には個人情報保護法の改定、マイナンバー法の制定が行
医療情報 副主査：野津
われた。
の利活用
（ｼｽﾃﾑ計画研究所）
・ 医機連医療ＩＣＴ推進ＷＧのテーマの1つとして「医療情報の利活用
」が挙げられ、報告書の作成に入った。
⇒以上の状況を踏まえ、ＪＩＲＡとしての活動の検討を行う。
3
２－１．ＧＨＳとヘルスソフトウェア
■ 法規制対象（医薬品医療機器等法）
①医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、
2013年11月に薬事法が改正された。
②「医薬品医療機器等法」により単体プログラムが医療機器として規制の
対象になり、2014年11月25日から施行となった。
■ 法規制対象外（自主基準・自主ルール）
利用者の安全に対し優良なヘルスソフトウェアの提供を目的に,経済産業
省による「医療用ソフトウェアに関する研究会」が設置され、以下を公表。
●「報告書」： 2014年3月
●「ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドライン （手引き)」 ：2014年7月
業界による自主基準・自主ルールの方向性が示された。
「一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会（GHS)」を設立し、
GHS開発ガイドラインおよび適合宣言制度を定め、
その運用および教育・普及活動を開始した。
4
２－１．ＧＨＳとヘルスソフトウェア
【単体の医療用ソフトウェアとガイドライン等の適用分類：法規制の対象と対象外】
Aの医療機器に該当するものは、
医薬品医療機器等法による法規制
の対象となる
一般医療機器に該当しうると考え
られるプログラムについては、原
則として医療機器の範囲から除か
れている。
⇒ガイドライン適用へ。
Ｂに位置付けられるソフトウェアに
ついては、ガイドライン等に基づく
産業界の自主的な取組による対応
が望まれる
GHS開発ガイドラインの対象
Ｃに位置付けられるものについて
は、特段の対応は必要がない
5
２－１．ＧＨＳとヘルスソフトウェア
医療用ソフトウェア
に関する研究会
『研究会報告書』
2014/3
⇒「業界自主基準に
よる業界自主ルー
ル」 の方向付け
【 GHS ： 2014/8設立 】
業界自主ルール
『GHS開発ガイドライン
適合宣言実施ガイド』
・適合宣言
・３つの適合レベル
・GHSへの登録
・GHSマーク
【 事業者 】
GHSマークの
使用・活用
協議会へ登録
自己適合宣言
業界自主基準
医療用ｿﾌﾄｳｪｱ開発WG
『医療用ｿﾌﾄｳｪｱ分野
ﾍﾙｽｿﾌﾄｳｪｱ開発に対す
る基本的考え方
：開発ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ 2014
（手引き）』 2014/7
⇒コンセプトの提示
『GHS開発ガイドライン』
2014/8
・４つのカテゴリ
・要求事項
普及・教育活動
各種『セミナ』、『講座』
6
適合の判断
ガイドラインに
準拠した開発
目標設定
ガイドライン等
の理解
ユーザへマークの提示、製品の提供
【 経済産業省 】
２－２．ＧＨＳの運営
ＧＨＳマーク
http://good-hs.jp/index.html
ヘルスソフトウェア開発ガイドライン（ＧＨＳ開発ガイドライン）を制定し、
自主基準・適合宣言制度等の運用を開始した（2015年1月） 。
■ ソフトウェア製品の適合宣言登録が40件を超えた（2015年12月時点）。
■ ＧＨＳ主催のトレーニングセミナーには200名以上が参加。
■ 団体会員、特別会員が入会し、活動が広がり始めている。
7
２－２．ＧＨＳの運営
GHS開発ガイドライン・
適合判定チェックリスト等
の制定及び改定
国際標準に準拠したガイドラインを
使って開発
GHS開発ガイドラインの
GHS開発ガイドラインに
普及活動・教育活動
適合した製品の公表制度
トレーニング講座を利用して
ステップアップ
適合宣言書の登録・GHSマークの
製品表示
8
２－２．ＧＨＳの運営
開発ガイドラインをウェブサイトで公表（2014年8月）
・・・・・現時点で改定は無し
【目次】
１． 目的及び適用範囲
1.1 目的
1.2 適用範囲
1.3 他の規格との関係
2
用語の定義
3
開発組織に関する要求
3.1 品質マネジメント
3.2 リスクマネジメント
4
ヘルスソフトウェア製品開発に関する要求
4.1 一般
4.2 ヘルスソフトウェア使用要求の明確化
4.3 ソフトウェア開発計画
4.4 ソフトウェア要求事項分析
4.5 ソフトウェア設計及び実装
4.6 ソフトウェア試験及びバリデーション
4.7 ソフトウェアリリース
4.8 ソフトウェア構成管理及び変更管理
5
ヘルスソフトウェアの識別及び使用説明書
5.1 一般
5.2 ヘルスソフトウェアの識別
5.3 使用説明書
6
ヘルスソフトウェアのための市販後対応
6.1 一般
6.2 ヘルスソフトウェアの市販後対応
6.3 再バリデーション
6.4 ヘルスソフトウェアに関する市販後情報伝達
6.5 ヘルスソフトウェアの廃棄
Annex A ガイドラインの位置づけと運用
Annex B 安全（セーフティ）の考え方と実現方法
http://good-hs.jp/guidelines.html
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２－２．ＧＨＳの運営
開発ガイドラインの４つのカテゴリーと参考規格
カテゴリ
品質マネジメント
推奨される要求事項
- 設計・開発プロセス
リスクマネジメント - リスク分析
ヘルスソフトウェ アの製品安全
ソフトウェアライフ サイクルプロセス -
リスク評価
リスクコントロール
残留リスク評価
開発段階及び市販後情報 注記 の管理
ユーザー要求分析及び定義
ソフトウェアバリデーション
ソフトウェアの識別及び関連文書作成
市販後の考慮
ソフトウェア開発計画
ソフトウェア要求分析
ソフトウェア構成管理プロセス
注記 JIS T14971では「製造後」と表記されている。
10
参考になる国際規格
ISO 9001:2008
(JIS Q 9001:2008)
品質マネジメントシステム－要
求事項
ISO 14971:2007
(JIS T 14971:2012)
医療機器－リスクマネジメントの
医療機器への適用
IEC 82304-1 CD Health
software -- Part 1: General
requirements for product safety
(策定中)
IEC 62304:2006
(JIS T 2304:2012)
医療機器ソフトウェア－ソフト
ウェアライフサイクルﾌﾟﾛｾｽ
２－２．ＧＨＳの運営
【 セミナー／トレーニング講座の位置づけとコースフロー 】
ヘルスソフトウェア開発ガイドラインセミナー
⇒ ガイドライン、自己宣言の概要理解
リスクマネージメントトレーニング講座
⇒ Level－１適合スキル
エキスパート・トレーニング講座
⇒ Level－２、３適合スキル
11
２－２．ＧＨＳの運営
制度の運用開始
：適合宣言実施ガイドを公表（2014年11月）
【目次】
１．はじめに
1.1 ガイドラインの概要
1.2 適合宣言の概要
1.3 GHSマーク制度
1.4 適合宣言の手順
２．ガイドラインへの適合
2.1 ガイドラインの基となる資料
2.2 ガイドライン適合の考え方
2.3 ガイドラインの適合事項と適合レベルの関係
2.4 ガイドライン適合を判定するチェックリスト
2.5 適合、不適合の判定について
３．適合宣言の実施
3.1 適合宣言の概要
3.2 適合宣言の対象
3.3 適合宣言の実施
3.4 適合宣言書の発行
3.5 適合宣言書の記載方法
3.6 適合宣言に対する事業者の責任
４．GHSマークの使用
4.1 GHSマークの位置づけ
4.2 GHSマークの使用できる範囲
4.3 適合宣言書登録申請
4.4 GHSマークの使用許可の取り消し
５．その他
5.1 適合宣言に関する注意事項
5.2 その他の注意事項
付録 適合宣言書の作成例
http://good-hs.jp/declaration.html
12
２－２．ＧＨＳの運営
３つの適合レベル： Level 1、 2、 3
要求項目
医療機器に要求される全ての項目
（ISO 13485 等）
※ 医療機
器に対す
る要求項
目は国・
地域の規
制内容に
より異なる。
～
ヘルスソフトウェアの製品安全
全項目
1
ソフトウェアライフサイクルプロセス 2
Level-3
項目
ヘルスソフトウェア開発ガイドライン
品質マネジメント
医療機器
Level-2
リスクマネジメント
Level-1
GHSマーク
Level-1,2,3
13
レベル
２－２．ＧＨＳの運営
適合宣言製品の情報公開
・ 2015年2月に第1号が登録
・ GHSのウェブサイトで公表。新規登録ごとに更新中
【 GHS開発ガイドライン適合ソフトウェア詳細情報】
【 GHS開発ガイドライン適合ソフトウェア登録一覧 】
・
・
・
http://good-hs.jp/declaration.html
・
・
・
14
２－３．ＧＨＳの状況
社員総会
JAHIS
社員
JIRA
理事会
JEITA
団体
運営会議
技術教育委員会
管理委員会
普及委員会
【＊１】幹事会員
・JAHIS：
一般社団法人 保健医療福祉情報システム工業会
・JIRA：
一般社団法人 日本画像医療システム工業会
・JEITA：
一般社団法人 電子情報技術産業協会
15
幹事会員
【*1】
特別会員
【*2】
関連学会・
行政等
団体会員
【*3】
関連業界団体
【＊２】特別会員
・一般社団法人 臨床医工情報学ｺﾝｿｰｼｱﾑ関西
【＊３】団体会員
・ﾊﾟｰｿﾅﾙ・ｺﾈｸﾃｯﾄﾞ・ﾍﾙｽ・ｱﾗｲｱﾝｽ（PCHA）
日本地域委員会
・一般社団法人 インターホン工業会
２－３．ＧＨＳの状況
GHSセミナーの開催・参加状況
① GHS開発ガイドラインセミナ（ 周知セミナ ）
・ 第1回開催 （ 2014年 8月 ）
・ 第2回開催 （ 2014年 9月 ）
・ 第3回開催 （ 2014年11月 ）
累計：約360名参加
② リスクマネジメント・トレーニング講座
・
・
・
・
第1回開催 （ 2014年10月 ）
第2回開催 （ 2014年12月 ）
第3回開催 （ 2015年 5月 ）
第4回開催 （ 2015年10月 ）
累計：約170名参加
③ エキスパート・トレーニング講座
・ 第1回開催（ 2015年 6月 ）
累計： 45名参加
④ コンソーシアム関西(GHS特別会員）主催（GHS共催）のセミナー
・ 「ヘルスソフトウェア活用セミナー導入編」 開催 （ 2015年3月 ）
・ 「ヘルスソフトウェア分野新規参入セミナー」開催 （ 2015年9月 ）
16
２－３．ＧＨＳの状況
トレーニング講座受講者へのアンケート結果－１
Ｑ：ガイドライン適合マークが自己認証制度であることをご存知でしたか？ Ｑ：ガイドライン適合マークは製品の価値を高めると思いますか？
100%
80%
60%
40%
20%
0%
15
46
6
31
12
5
34
38
100%
80%
60%
40%
20%
0%
関心がない
知らなかった
知っていた
3
6
6
3
5
6
5
2
42
19
32
31
8
7
5
3
分からない
全く高めない
あまり高めない
やや高める
大変高める
自己認証制度の
認知度80%
大変高めるは13%､
やや高めるも含めると80%
Ｑ：ヘルスソフトウエアガイドラインへの適合を目指しますか？
100%
80%
60%
40%
20%
0%
12
10
10
11
26
14
19
14
22
13
16
16
Ｑ：貴方の業種は何ですか？
100%
80%
60%
40%
20%
0%
目指さない
分からない
検討中
目指す
8
5
5
8
36
21
26
18
その他
18
10
16
16
非医療機器
医療機器
医療機器32%、
非医療機器54%
目指す36%(67人)､
検討中を含めると
76%(140人)
17
２－３．ＧＨＳの状況
トレーニング講座受講者へのアンケート結果－２
目指す適合レベル
（「目指す」と「検討中」の回答者に対して、目指すレベルを聞いた時の回答数）
50
6
40
12
30
5
20
9
7
26
10
9
17
8
18
8
6
ー
ト
ク
第
第
1回
エ
キ
ス
3回
パ
リ
ス
ク
リ
ス
2回
第
1回
リ
ス
ク
0
第
Leｖel 3
Leｖel 2
Leｖel 1
18
「目指す」と「検討中」の回答
者に対して、目指すレベルを
聞いた時の回答数
２－３．ＧＨＳの状況
ＧＨＳ適合宣言の登録状況 （～2016年2月）
ＧＨＳ適合宣言登録件数
50
登録された製品
Level-2
30
Level-1
20
累積
10
2月
1月
12月
11月
10月
9月
8月
7月
6月
5月
4月
3月
0
2月
件数
40
登録月　2015年　2016年
19
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
電子カルテ
ゲートウェイ
情報管理システム
情報参照端末
健診システム
看護支援ソフト
健康管理アプリ
２－３．ＧＨＳの状況
適合宣言を登録した事業者へのヒアリング結果
■ GHSの存在を知ったのは？
早期の情報収集と準備
・薬事法改正の動向を調査する中でGHSの存在を知った。
・工業会からの情報で知った。
■社内コンセンサスを得るためには？
リーダシップとトップの了解
・自分自身が社内をリード
・上層部には、薬事法改正と併せて、GHSの動向を報告していた。
■GHSマーク取得で期待する効果は？
ユーザおよび事業者に
・医療機器への参入、法規制強化への準備。
とっての価値アップ
・利用者に製品が認知され、選択の判断材料になること。
■GHSの制度への期待は？
普及に向けた具体的施策
・利用者に認知されること。入札条件に入るなど。
注：数社にヒアリングを行った時の意見
・GHSマークが普及すること。
20
２－４．2016年度の課題
・GHSの適合宣言拡大に向けた事業の推進
・ターゲットごとの訴求活動
・事業の継続的展開に向けたGHS運営体制の検討
・教育コンテンツの開発
・e-learningの事業化の企画検討
・GHS制度についての検討
注：数社にヒアリングを行った時の意見
（今後の状況を見て、場合によって検討する）
21
３．医療情報の利活用
状況と今後の取り組み（案）
１．法・ルールの整備
・ 2015年にはマイナンバー法の制定および個人情報保護法の
改正がされた。要配慮個人情報を含む個人情報の定義の明
確化など、適切な規律の下で個人情報の有用性を確保するこ
とが謳われている。
・ 工業会では情報の収集と理解を進めてきたが、今後具体的
内容が政令、通知等で明確になっていく段階に入った。
⇒ パブコメ、通知解釈の問合せ
２．医療データベース構築・活用の動き
・行政、学の医療情報関係者等がプロジェクト提案とその実施
開始に向けた検討が進んできている。
⇒調査・整理。工業会としての立ち位置、提言。
22
３．医療情報の利活用（参考：個人情報保護法の改正ポイント）
１．定義の明確化等
２．適切な規律の下で個人
情報等の有用性を確保
３．個人情報流通の適正を
確保（名簿屋対策等）
４．個人情報の取扱いのグ
ローバル化
・
・
・
・
個人情報の定義の明確化（身体的特徴等が該当）
要配慮個人情報（いわゆる機微情報）に関する規定の整備
取り扱う個人情報が5,000人分以下の小規模取扱事業者を対象化
個人情報データベース等から権利利益を害するおそれの少ないものを
除外
・ 匿名加工情報に関する加工方法や取扱い等の規定の整備
・ 個人情報保護指針の作成や届出、公表等の規定の整備
・ 利用目的の変更を可能とする規定の整備
・ トレーサビリティの確保（第三者提供に係る確認及び記録の作成
義務）
・ 不正な利益を図る目的による個人情報データベース等提供罪の新
設
・ 本人同意を得ない第三者提供(オプトアウト規定)の届出、公表等
厳格化
・ 国境を越えた適用と外国執行当局への情報提供に関する規定の
整備
・ 外国にある第三者への個人データの提供に関する規定の整備
５．請求権
・ 本人の開示、訂正及び利用停止等の求めは請求権であることを明
確化
６．個人情報保護委員会の
新設及びその権限
・ 個人情報保護委員会を新設し、現行の主務大臣の権限を一元化
23
Ａ６．
４－１．サイバーセキュリティ対応
背景と取り組み
１．厚労省通知（平成27年4月28日）
・「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」と
いう通知が出され、医療機器製造販売業者に対し医療機器へ
のサイバーセキュリティ対応の考え方を示された。
・通知の中で、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関す
るガイドライン等について、今後検討する」 とされている。
２．工業会での検討・取り組み
・関連工業会（３Ｊ：ＪＩＲＡ／ＪＡＨＩＳ／ＪＥＩＴＡ）でチームを構成し
て対応の検討を進めている。
・ＪＩＲＡ内では政策企画会議の下にＴＦを設け、法規・安全部会
と医用画像システム部会が連携し、対応の検討を進めている。
24
Ａ６．
４－２．医機連医療ＩＣＴ推進ＷＧへの参加
概況（H27年度）
１．H26年度に引き続き、H27年度も以下の３テーマについて
情報収集、課題検討を進めてきた。（JIRAより3名参加）
【テーマ】
・ 医療情報の利活用
・ 医療用ソフトウェアについて
・ ICTの活用による患者安全
【取り組み】
・情報収集（識者の参画、外部講師など）
・各工業界からの意見出し
など
２．成果物として「以下を作成途中
「報告書2015年」
25
Ａ６．
ご清聴有難うございました。
26