2016年度北里大学白金治験審査委員会開催スケジュール 新規治験

2016年2月17日作成
2016年度北里大学白金治験審査委員会開催スケジュール
４月
５月
６月
７月
８月
９月
１０月
１１月
１２月
１月
２月
３月
4月5日
5月2日*1
（月）
5月31日
7月5日
8月2日
9月6日
10月4日
11月1日
12月6日
1月4日*3
（水）
1月31日
2月28日
ＩＲＢ開催日 （第２水曜日） 4月13日
5月11日
6月8日
7月13日
8月10日
9月14日
10月12日
11月9日
12月14日
1月11日
2月8日
3月8日
5月17日
6月14日
7月19日
8月16日
9月20日
10月18日
1月17日
2月14日
3月14日
1月25日
2月22日
3月22日
資料提出日
資料提出日
原則として
第１水曜日の前日
原則として
第３水曜日の前日
4月19日
休会
（11/23は祝日）
ＩＲＢ開催日 （第４水曜日） 4月27日
5月25日
6月22日
7月27日
8月24日
9月28日
10月26日
休会＊2
※ＩＲＢの日程は変更・休会になることもありますので事前にご確認ください。
*1： 5/3～5が祝日のため
*2： 12月28日は休会とさせていただきます
*3：12/29～1/3が年末年始でお休みのため
◆新規治験申し込み時の提出書類　●審議資料（新規）
① 電子資料をご提供いただける場合※1
・治験審査用資料※2（電子資料）として：
・治験審査用資料
※2
一式
（紙資料／A4ファイル）として：
8部
② 電子資料をご提出いただけない場合
・治験審査用資料※2（紙資料／A4ファイル）として：
25部
※1：電子資料は最新版をPDFファイルでご提供ください。なお、電子ファイルは紙資料と
同じ並び順になるように番号を付してください。
併せて「北里大学白金治験審査委員会における電磁的記録の活用に関するマニュアル」
及び「マニュアル補完のためのQ&A集」をご参照ください。
※2：治験審査用資料と並び順
〇治験依頼書（書式3）
1）治験実施計画書
2）治験薬概要書※3
3）症例報告書の見本
（治験実施計画書にて記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要）
4）治験の費用に関する資料
（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
5）被験者の健康被害の補償について説明した文書（付保証明書は不要）
6）被験者の募集手順に関する資料（治験依頼者が募集する場合）
7）GCP省令第7条第5項に規定する情報その他治験を適正に行うために
重要な情報を記載した文書
8）説明文書
9）治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
10）治験責任医師等となるべき者の履歴書
11）被験者の募集手順に関する資料（治験責任医師が募集する場合）
12）その他IRBが必要と認める資料
（製造販売後臨床試験の場合は「治験」の文字を「製造販売後臨床試験」に
読み替えてください。その際、※3の項目は不要となります。）
治験依頼者が
準備する審査資料
治験責任医師が
準備する審査資料
◆継続審査及び報告のみ申請時の必要部数 （電子資料のご提出は不要です。）
●継続審査（安全性情報や治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書の改訂等）の申請の際は、付随する添付資料
（ただし、治験薬概要書の年次改訂や新たな説明文書の追加等で変更一覧がない場合は２５部ご提出をお願い致します）。
●報告のみ（治験実施計画書別紙の改訂等）の資料に関しては、
７部 ご提出をお願い致します。
７部 ご提出をお願い致します。
＜IRBに関するお問い合わせ＞
北里大学白金治験審査委員会
TEL：03-5791-6177
事務局