チューブ無菌的切断技術 - sartorius｜ザルトリウス

カタログNo. BT-53 Rev. B
Clipster
いつでも、
どの位置でも
無菌的切断
Vante Tube Sealing System
BioSealer
高周波加熱によるPVC,EVAの
高速溶封
恒久的リークフリーの
チューブ用溶封機
ザルトリウス・ステディムの
チューブ無菌的切断技術
ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
チューブ切断技術の選定
■ BioSealer
・チューブ外径 1/4”‒ 3/4”のチューブを無菌的に溶封、切断
・可動式ヘッドにより本体から3m離れたチューブでも溶封が可能
・満液チューブも溶封可能
■ Vante Tube Sealing System
・チューブ外径 1/4”チューブのまで溶封可能
・高周波加熱によるEVA、PVCチューブの無菌的溶封、切断
・短時間
（約4秒）
での溶封
■ Clipster
・チューブ外径 1/4”‒ 3/4”のチューブを無菌的切断
（機械的切断）
・いつでも、
どの位置でも切断可能
（チューブに後付け）
・シリコン、TPEチューブ共に対応
対応チューブ
対応チューブ
サイズ
（外径）
満液状態
での切断
BioSealer
TPE
‒3/4”
1/4”
可
Vante
PVC
EVA
∼1/4”
不可
Clipster
シリコン
TPE
‒3/4”
1/4”
可
1
恒久的リークフリーのチューブ用溶封機
バイオ・シーラー BioSealer
wave quality inside +
■ 特長
●小型
設置面積従来の製品に比較して1/2以
下と小型化を実現
●軽量
重量は従来の製品に比較して1/2以下
と軽量化を実現
●ハンディタイプを標準化
軽量の可動式シール・ヘッドの使用によ
り本体から3mの距離まで使用可能
（可動式ヘッドタイプのみ）
●満液チューブも溶封可能
シール・ヘッドにより、満 液のチューブも
溶封可能
●12種類もの多様なプログラムからご使
■ 主な用途
用にあったものを一つ選択可
●バイオ医薬品生産工程の中でディスポーザブ
チューブの材質、サイズの組み合わせに
ル・バッグや、滅菌された付帯的サーモプラスチ
より12種類もの多様なプログラムからご
ック・チューブ（ C-Flex、Pharmed、Sanipure
利用にあったものを1つ選択
（購入時にプログラムを選択）
など）
を恒久的に溶封できます。
※裏面表1、表2参照
●幅広いシール可能チューブ・サイズ
外径1/4から3/4インチまで対応
シール完了
チューブ・カット後
2
■ 操作方法
■ 製品仕様
電源：
100V/50-60Hz（ 240Vも可能）
寸法：
220mm W×150mm L×210mm H
重さ：
3.0 kg
本体素材：
304ステンレス
圧縮ヘッド：
酸化皮膜アルミニウム
適合環境温度：
20℃∼30℃
適合環境湿度：
35％∼65％
チューブ最大外径： 3/4"
チューブ最小外径： 1/4"
溶接時間：
1∼3分
（チューブのサイズ、材質により異なる）
適合ホース：
Thermoplastic チューブ
（C-Flex, SaniPure, Pharmed他）
チューブをセット（チューブ外面は乾燥）
グリーンランプ点滅
シールヘッドを降ろし
溶封開始ボタン
（赤）ON
■ シールプログラム表
表1 チューブ外径1/4"∼1/2"（中小口径用）
ID
[inch]
自動停止
（シール中ランプ点灯）
3秒間ブザーで通知
0D
[inch]
Wall
[inch]
C-Flex
082/374
C-Flex
072
Pharmed
BPT
SaniPure
60
1/8"
1/4"
1/16"
P3
P3
P1
P3
3/16"
5/16"
1/16"
P3
P3
P1
P3
1/4"
3/8"
1/16"
P3
P3
P1
P3
1/4"
7/16"
3/32"
P3
P5
̶
P6
5/16"
7/16"
1/16"
̶
̶
P2
̶
5/16"
1/2"
3/32"
P4
P5
̶
̶
3/8"
1/2"
1/16"
̶
̶
P2
P3
表2 チューブ外径5/8"∼3/4"（大口径用）
溶封チューブ取りさる
ID
[inch]
0D
[inch]
Wall
[inch]
C-Flex
082/374
C-Flex
072
Pharmed
BPT
SaniPure
60
3/8"
5/8"
1/8"
P8
P9
P7
P11
1/2"
3/4"
1/8"
P8
P10
P7
P12
可動式ヘッドは3m離れた
ところまで使用可
※詳細は取扱説明書参照
製 品
1/4"-1/2" チューブ（中小口径用）
1/2"-3/4" チューブ用（大口径用）
製 品 番 号
固定シールヘッド
16360-PX（PXにプログラムを指定 P1∼P6）
可動シールヘッド
16361-PX（PXにプログラムを指定 P1∼P6）
固定シールヘッド
16362-PX（PXにプログラムを指定 P7∼P12）
可動シールヘッド
16363-PX（PXにプログラムを指定 P7∼P12）
電源コード（100V）
16383-US
3
いつでも、どこでも、低コストで無菌的切断達成
クリップスター 
Clipster  Aseptic Disconnector
Hand-held tool
（Lサイズ用）
Clipsterシリーズ
XS：黄、S：赤、L：白
Hand-held tool
（XS、Sサイズ共用）
■ 主な用途
バイオ医薬品生産工程の中で送液用チューブ、シングルユースバッグなどのシリコンチューブをいつでもどこでも
安全・簡単に素早く無菌的に切断できるシングルユース製品です。
■ 特長/利点
・機械的切断（電源不要） → 作業場所を選ばず
・溶封できなかったシリコンチューブに対応
→ 事前にチューブに切断用リング等を設置不要
・TPEチューブ（C-Flex
Ⓡ
374）
にも対応 → 無菌的溶封との共存と使い分け
・いつでもどの位置でも切断可能
→ 滅菌前・バッグ発注前に切断部位を決定する必要がありません
・4段階操作で安全、簡単、短時間の操作 → 操作のシンプル化
・誤動作防止機構 → 逸脱の削減
・省スペース ・低コスト
→ 開発・生産コスト
・オトクレーブ滅菌可能
→ エリアの洗浄化維持
■ 製品仕様
・Clipster disconnector（Clipster）XS、S、L
材質：ポリカーボネート
対応チューブサイズ 1/8”ID-1/4”OD、1/4”ID-3/8”OD（XSサイズ）、1/4”ID-7/16”OD（Sサイズ）
3/8”ID-5/8”OD、1/2”ID-3/4”OD（Lサイズ） → 対応チューブ シリコン、TPE（C-Flex
・Hand held tool XS/S or L
・交換用ブレード XS/S or L
4
Ⓡ
374）
■ バリデーション済
Clipsterの装着状態でγ線滅菌後に実施。
1 Clampingの確認
2 エアリーク試験
3 引っ張り強度試験 4 着色水を用いたリーク試験
5 上記2、3の加速実験
6 バクテリアチャレンジ試験
※バリデーションガイド提出可能（XS/Sは2013年夏完成予定）
■ 操作方法
1. Clipster ® Disconnectorを
チューブの切断したい部分に接続
2. Clipster ® Disconnectorの
凹部分とHand-held toolの
凸部分を合わせる。
Clamping handleを下げ
Hand-held toolにしっかりと固定。
3. Cutting handleで
チューブを切断
* XS/SとLでは凹凸の形が異なる
ため、 誤操作が防止されます。
4. Clipster ® Disconnectorを
引き離し切断完了
上部パーツ×2
下部パーツ×2
1Unit Clipster ®
■ 製品番号
・Clipster ® Aseptic Disconnector
対応チューブ
素材
/色
/ 入り数（Unit）
製品番号
サイズ
642XS‒‒‒‒‒‒‒D
XS
Polycarbonate
/ 黄 / 10
1/8”X 1/4”
1/4”X 3/8”
○
○
○
○
○
○
642‒S‒‒‒‒‒‒‒D
S
Polycarbonate
/ 赤 / 10
1/4”X 7/16”
バリデート中
○
○
642‒L‒‒‒‒‒‒‒D
L
Polycarbonate
/ 白 / 10
3/8”X 5/8”
1/2”X 3/4”
○
バリデート中
○
○
○
○
Silicone（Pt）
TuFlux® SIL
ID‒OD
・Hand-held tool ＆ Blades
製品番号
製品名
入り数
642‒S‒‒T
Hand-held tool for Clipster® XS & S
642‒S‒‒B
Blades for Clipster® XS/S tool
20
642‒L‒‒T
Hand-held tool for Clipster® L
1
642‒L‒‒B
Blades for Clipster® L tool
1
20
5
Silicone（Pt）
Pharma‒50 Si
TPE
C‒Flex® 374
PVC、EVAチューブ（外径1/4インチまで）を高速溶封
Vante Tube Sealing System
Hand-Held Versatile TM
■ 特長/利点
・高周波加熱による短時間溶封 → 作業効率化作業場所を選ばず
・完全な溶封達成
→ 無菌性、閉鎖系維持
・サンプルバッグ等の切断に最適
■ 製品仕様
RF Power Source
Manual Hand-Held Sealer
パーツ
150W RF Power Source
Manual Hand‒Held Sealer
型番
4600
4105
重量（Kg）
4.4
0.3
電源
100V/50-60Hz
̶
RF出力
40.68MHz
̶
チューブ素材
̶
PVC、EVA
チューブサイズ
̶
外径 1/4インチまで
適合環境温度
2℃∼38℃
̶
適合環境湿度
最大90%まで
̶
6
■ 操作方法
1 ）チューブをシールするため、スプラッシュガードとシーリングインジケーターライトを上にして、可動式のレバ
ーに指をかけてシールヘッドを保持します。
2）RF顎とグランド顎の間にチューブをセットします。
3）
レバーを握りシールを行います。この時、マグネットがシールヘッドのボディに触れるまでしっかり握るとシー
リングインジケーターライトが点灯します。
4）
インジケーターライトが完全に消灯した後、2秒間レバーを握ったまま保持します。
5）
レバーを開放しチューブを取り出します。シール部はハサミ等で切断します。 スプラッシュ ガード
シーリング インジケーター ライト
RF顎
グランド顎
マグネット
シール部
チューブ
レバー
レバーを握るとシーリングインジケータランプが点灯
→ランプ消灯後２秒以上保持
■ 操作・使用上の注意
・シーリング処理中にチューブが完全にRF顎とグランド顎の間に装着されているかを確認し、インジケーターライ
トが確認できる様、上向きで作業をして下さい。
・シール時に金属部分に触れないで下さい。高周波による火傷の危険、不良シールの可能性があります。
・時期尚早のレバー開放は不完全なシールおよびチューブ断裂の原因となります。
・EVA、PVC以外のチューブにはシールしないで下さい。
・ヘッド部のクリーニングはイソプロピルアルコールを使用して下さい。また、綿棒等で拭き取りクリーニングを行
った後は、乾いた綿棒で拭き取ってください。
・液体にHand-Held Sealerを水没させないで下さい。
〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11, Daiwa品川Northビル4階
Tel.（03）4331-4300 Fax.（03）4331-4301
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