LZテスト - 栄研化学

体外診断用医薬品
β2-Mは至適pHが酸性条件下のプロテアーゼにより分解されやすく、尿pHの低下と保存温度の上昇
に伴って経時的な測定値の低下が著明に認められます。このため、尿中β2-Mの測定において、酸性尿
における検体保存安定性には特に注意が必要です。尿検体を用いた腎尿細管障害の評価には、尿pHの
影響をほとんど受けないα1-M測定が有用とされています。
◆β2-M、
α1-Mの
尿中安定性
pH4.0
pH5.0
89.1
86.4
50
100
0
1
2
day
3
50
0
4
88.7
82.6
8.3
0
94.6
93.9
Specific activity（%）
Specific activity（%）
94.8
85.7
ベータ2 -マイクログロブリンキット
95.2
100
Specific activity（%）
100
pH6.0
97.8
97.2
0
1
4.4
2
day
承認番号 20500AMZ00522000
93.9
91.3
LZテスト
93.9
88.7
β -M
2
50
α１-M at 4℃
α１-M at 25℃
β2-M at 4℃
2.2
β2-M at 25℃
3
0
4
0
1
2
day
3
4
尿中α1-Mとβ2-Mの安定性に及ぼす尿pHの影響
〈出典：榎本 博光, ほか：臨床検査, 31(12)：1518-1521, 1987. より引用〉
本法はラテックス凝集反応を応用し、自動分析装置に適用した光学的測定法です。
抗β2-M抗体をラテックス粒子に感作させて調製されたラテックス試液と検体とをセル内で混和反応させる
と、ラテックス粒子に感作させた抗β2-M抗体と検体中のβ2-Mが反応して凝集を起こします。このような反応
を濁度変化としてとらえると、変化量は検体中のβ2-M濃度に比例して増加します。
LZテスト‘栄研’
β2-Mはこの原理を応用して既知濃度の標準から検量線を求め、検体中のβ2-Mを定量します。
◆測定原理
◆包装単位・貯蔵方法・有効期間
〈体外診断用医薬品〉
製 品 名
LZテスト
β2-M
セット内容
製品コード
貯蔵方法
有効期間
適用機種例
R1：20mL×2
R2：20mL×2
G-IZ10
R1：20mL×1
R2：20mL×1
G-IZ12
R1：20mL×2
R2：20mL×2
G-IZ11
TBA120FR 他
R1：20mL×2
R2：20mL×2
G-IZ13
日立LABOSPECT
日立7180
AU680
BM6050 他
2∼10℃
1年間
〈一般品〉
（別売 コントロール）
（別売 キャリブレータ）
製 品 名
包装単位
製品コード
LZ-β2-M標準S
1mL×6
G-IZ92
（6段階濃度）
LZ-β2-M標準U
1mL×6
G-IZ91
（6段階濃度）
※血清・血漿検体測定用
※尿検体測定用
主要文献
包装単位
製品コード
3mL×2
G-XC51
3mL×2
G-XC52
QC-LX-3
2mL分×5
E-XC44
QC-LX-4
2mL分×5
E-XC45
有効期間
製 品 名
2∼8℃
1年間
イムノピアリ 1
®
イムノピアリ 2
2∼8℃
1年間
貯蔵方法
®
貯蔵方法
有効期間
2∼8℃
1年間
2∼10℃
3年間
特 徴
• 本法は、ラテックス凝集免疫比濁法です。
• 無希釈で測定でき、広い測定レンジを有しています。
1）Berggard I, Bearn AG：J Biol Chem, 243：4095, 1968.
2）河合 忠, 金 衡仁：最新医学, 31：354, 1976.
3）金 衡仁, 河合 忠：臨床病理, 24：681, 1976.
4）伊藤 喜久：日本臨牀, 57（増刊号）：236, 1999.
5）社内資料
• 高感度測定系で、かつプロゾーンにも強い設計です。
• 各種自動分析装置への適用が可能です。
本製品の使用上又は取扱い上の注意については、添付文書及び使用説明書をご参照ください。
製造販売元
9009
EK2
2014年11月作成
はじめに
血清・血漿系、尿系ともに、300mg/Lまで測定レンジを下回ることはありませんでした。
β2-マイクログロブリン（β2-M）1）は分子量11,800の低分子蛋白で、HLA（組織適合性抗原）の構成成分であり、特にリンパ
球、単球などに豊富に存在して免疫応答に重要な役割を果たしています。正常人の血清、尿および髄液にも微量に存在してい
ます。臨床的には、腎機能障害の程度を知る指標
2）
◆ プロゾーン
〈 血清・血漿系 〉
としてばかりでなく、悪性腫瘍や自己免疫性疾患をはじめとする種々の疾患
〈 尿系 〉
90
20
の診断・経過および予後判定などに応用されています3），4）。
有しつつ血清、尿ともに無希釈で測定でき、プロゾーンにも安心ですので、各種自動分析装置への適用が容易です。
測定範囲
5）
血清：0.25∼60mg/L （LZ-β2-M標準S
‘栄研’
を用いた6ポイントによる多点検量線測定）
15
実測値（mg/L）
実測値（mg/L）
LZテスト‘栄研’β2-Mは高感度かつ迅速反応系として開発されたラテックス凝集免疫比濁法の試薬です。広い測定レンジを
60
測定上限 60mg/L
30
測定上限 12mg/L
10
5
‘栄研’
を用いた6ポイントによる多点検量線測定）
尿 ：0.05∼12mg/L （LZ-β2-M標準U
0
測定機器：日立7170S形自動分析装置
試料5
試料6
試料2
試料3
n
20
20
20
n
20
20
20
MEAN
0.207
2.235
11.113
MEAN
0.0525
0.5052
2.5472
S.D.
0.011
0.012
0.051
S.D.
0.0029
0.0033
0.0090
C.V.（％）
5.31
0.54
0.46
5.52
0.65
0.35
MAX.
0.23
2.25
11.21
MAX.
0.058
0.510
2.564
MIN.
0.19
2.22
11.02
MIN.
0.049
0.499
2.529
RANGE
0.04
0.03
0.19
RANGE
0.009
0.011
0.035
◆ 検出限界
（2.6SD法）
抱合型ビリルビン
25mg/dL
抱合型ビリルビン
遊離型ビリルビン
25mg/dL
ヘモグロビン
1,000mg/dL
乳ビ（イントラリピッド）
3vol%
グルコース
10g/L
塩化ナトリウム
2g/dL
1,100IU/mL
アスコルビン酸
2,000mg/dL
ヒト血清アルブミン
500mg/dL
キシレン
10mL/L
クエン酸ナトリウム
1,000mg/dL
トルエン
5mL/L
ヘパリンナトリウム
40mg/dL
20
10
低濃度試料
0.6
0.4
0.07mg/L
0.2
0.1
0.018mg/L
0.0
0/10 2/10 4/10 6/10 8/10 10/10
希釈系列
100
40
30
20
LZ テスト
高濃度試料
n＝50
r＝1.000
y＝1.068x−0.402
Sy・x＝0.449
10
0
10
〈 尿系 〉
50
〈 尿系 〉
濃度（mg/L）
濃度（mg/L）
30
0.8
〈 血清・血漿系 〉
◆ 相 関
15
高濃度試料
0.3
希釈系列
50
40
β2-M低濃度検体を緩衝液で希釈して各試料をn=10
で測定し、各濃度の平均値−2.6S.D.がブランクの
平均値 + 2.6S.D.と重ならない最小の濃度を検出限
界としたとき0.018mg/Lでした。
0.0
0/10 2/10 4/10 6/10 8/10 10/10
2.5mL/L
クロロホルム
60
〈 尿系 〉
500mg/dL
5,000mg/dL
EDTA・2ナトリウム
〈 血清・血漿系 〉
◆希釈直線性
25mg/dL
フッ化ナトリウム
〈 血清・血漿系 〉
300
0.2
1,000mg/dL
リウマチ因子
200
1.0
β2-M（mg/L）
ヘモグロビン
100
理論値（mg/L）
β2 -M低濃度検体を陰性血清で希釈して各試料を
n=10で測定し、各濃度の平均値−2.6S.D.がブラ
ンクの平均値 + 2.6S.D.と重ならない最小の濃度を
検出限界としたとき0.07mg/Lでした。
〈 尿系 〉
〈 血清・血漿系 〉
0
理論値（mg/L）
1.2
血清・血漿系、尿系ともに、下記の濃度まで測定値にはほとんど影響がありませんでした。
◆ 妨害物質
0
300
単位：mg/L
試料1
C.V.（％）
200
濃度（mg/L）
試料4
100
β2-M（mg/L）
◆ 同時再現性
〈 尿系 〉
単位：mg/L
濃度（mg/L）
〈 血清・血漿系 〉
0
0
10
20
LX 試薬
30
40
50
β2-M（mg/L）
5
低濃度試料
0
0/10 2/10 4/10 6/10 8/10 10/10
0
0/10 2/10 4/10 6/10 8/10 10/10
希釈系列
希釈系列
◆参考基準範囲
血清及び血漿検体：0.9 ∼ 2.0 mg/L（成人）
尿検体：0.289 mg/L以下（成人）
80
60
40
LZ テスト
基礎データ 5）
n＝57
r＝1.000
y＝1.045x−0.108
Sy・x＝0.232
20
0
0
20
40
LX 試薬
60
80
β2-M（mg/L）
100