Comments
Description
Transcript
輸液ポンプ承認基準の制定について
薬食発第 1 1 2 4 0 0 2 号 平成 1 7 年 1 1 月 2 4 日 各者「 道府 県知事 殿 厚 生 労働省 医薬食 品局 輸 液 ポ ンプ承認 基 準 の制 定 につ い て 薬 事 法 ( 昭和 3 5 年 法律 第 1 4 5 号 法 J と い う。) 第 1 4 条 第 1 項 。以下 「 又 は 第 1 9 条 の 2 第 1 項 に基 づ く輸 液 ポ ンプの製造販 売承認 申請 ( 法第 1 4 条 第 9 項 ( 第 1 9 条 の 2 第 5 項 にお い て 準 用す る場 合 を含 む 。) に 基 づ く変 更 の 場 合 を含 む 。) に お け る承認 審 査 に つ い て は 、下記 の とお り取 り扱 うこ と と し た ので 、御 了知 の 上 、貴 管下 関係 団体 、関係 業者 等 に対 し周知 をお願 い した い 。 なお 、本通 知 の 写 しを独 立 行 政法 人 医薬 品医療機器 総合機 構 理事長 、 日本 医 療機器 産業連 合会 会長 、在 日米 国商 工 会議 所 医療機 器 ・ I V D 小 委 員 会委 員 長 及 び欧州 ビジネ ス 協会協議 会 医療機 器 委員 会委員長 あ て 送付す る こ と と して い る。 記 制 定 の 内容 医療機器 の製 造販 売 承認 申請 平成 1 7 年 2 月 1 6 日 薬食発 第 0 2 1 6 0 0 2 号 「 に つ い て J に お け る承認 基 準 と して 、輸液 ポ ンプ に 関す る基 準 を別 添 に示す 「 輸 液 ポ ンプ承認 基準 J と して定 め る もので あ る こ と。 2 承 認基準 の不適合品の取扱 いについて 承認基準 の 「 適用範囲J に 該 当す る輸液 ポンプであつて、承認基準 に適合 しない ものについては、個別に品質、有効性及び安全性 が十分なものであ る こ とを示す資料 が提出されれば、 これに基づ き審査 を行 うもので あること。 3 既 承認 品 の 取扱 い につ い て 薬事 法及 び 採 血及 び 供 血 あつ せ ん 業取締 法 の 一 部 を改 正 す る法律 ( 平成 1 4 年 法律 第 9 6 号 ) 第 2 条 に よる改 正 前 の薬 事法 にお い て承 認 され た もの で あ つ て 、法第 1 4 条 第 1 項 又 は 第 1 9 条 の 2 第 1 項 の 規 定 に基 づ く承認 を受 けて い た もの とみ な され る ものの うち 、1 5 滴 /mL及 び 19滴 /mLの 輸 液 セ ッ トを使 用す る輸液 ポ ンプ は 、平成 2 1 年 3 月 3 1 日 まで に 、輸液 ポ ンプ 承認 基準 に適合 させ るた め承 認 事項 の 一 部変更 申請 又 は承認 整 理 を行 う こ と。 4 基 本要件適 合性 チ ェ ック リス トの 取扱 い に つ い て 承認 基 準 の 別紙 2 に 示す基本 要件適合性 チ ェ ック リス トの 取扱 い につ い て は、 医薬 品 医療機器 総合機 構 に よる承 認 審査 にお い て も、平成 1 7 年 3 月 3 1 日 薬食機 発 0 3 3 1 0 1 2 号 「 指 定管理 医療機 器 の適 合性 チ ェ ッ ク リス トに つ いて 」 と同様 の 取扱 い とす る こ と。 別添 輸 液 ポ ンプ 承認 基 準 「 薬事 法第 2 条 第 5 項 か ら第 7 項 まで の 規 定 に基 づ き厚 生労働 大 臣 が 指 定す 一 る高度 管理 医療機 器 、管 理 医療機器 及 び 般 医療 機 器 J ( 平 成 1 6 年 厚 生 労働 。 以下 「ク ラ ス分類 告 示 」 とい う。) 別 表 第 1 第 4 4 9 号 に規 定す る経腸 栄養 用輸 液 ポ ンプ 、第 4 5 0 号 に規 定す る汎用輸 液 ポ ンプ 、第 4 5 1 号 に規 定す ると射筒輸 液 ポ ンプ 、第 4 5 3 号 に規 定す るマ ル チ チ ャ ンネ ル 輸 液 ポ ン 省 告 示第 2 9 8 号 プ 、第 4 5 6 号 に規 定す る患者 管 理無痛 法 用輸 液 ポ ンプ 、第 4 5 7 号 に規 定す る ポ ー タブル イ ンス リン用輸 液 ポ ンプ及 び 第 4 5 8 号 に規 定す ると射 筒輸 液 ポ ンプ コ ン トロー ル ユ ニ ッ トにつ い て 、次 の よ うに承認 基 準 を定 め 、平成 1 7 年 11月 2 4 日 か ら適 用す る。 輸 液 ポ ン プ承 認 基 準 1 適 用範 囲 ク ラス分類 告 示 に規 定す る経腸 栄養 用輸 液 ポ ンプ 、汎用輸 液 ポ ンプ 、注射 筒輸 液 ポ ンプ 、マル チ チ ャ ンネ ル 輸 液 ポ ンプ 、患者 管 理 無 痛 法用輸 液 ポ ンプ 、 ー ポー タブル イ ンス リン用 輸 液 ポ ンプ及 び注射筒 輸 液 ポ ン プ コ ン トロ ル ユ ニ ッ トとす る。 ただ し、 自己投薬 医療機 器 ( インス リン 自己注射器 等 の 患者 が 医薬 品 を体 内 に注入す る 目的 で 自 ら使 用 す る医療機 器 をい い 、患者 管理 無痛 法用輸 液 ポ ンプ を除 く。) に 該 当す る もの を除 く。 2 技 術 基準 別紙 1 に 適合す る こ と。 3 使 用 目的 、効 能 又 は効果 使 用 目的 、効能 又 は 効果 は 、医薬 品及 び溶液 等 を ポ ンプ に よって 発 生 した 陽圧 に よ り患者 に注入す る こ とを 目的 と し、 あ らか じめ 設 定 され た 投 与速 度 ー 又 は投 与量 に従 っ て連 続 ( 持続) 注 入 、非連続 ( 間欠 ) 注 入 又 はボ ラ ス を 制御 す るポ ンプ で ある こ と。 4 基 本 要件 へ の 適合性 別 紙 2 に 示す 基本要件 適合性 チ ェ ック リス トに基 づ き基本 要件 へ の 適合性 を説 明す る もの で あ る こ と。 5 そ の他 構 造 、使 用方法 、性 能等 が 既 存 の 医療機 器 と明 らかに異 な る場合 につ いて は 、本承認 基準 に適合 しな い もの とす る。 別紙 1 輸液 ポンプ承認基準における技術基準 1 定 義 この基準で対象 とす る機器 の定義は次 の通 りである。 ①経腸栄養用輸液 ポ ンプ 適切な食物 の摂取 が不可能又は食欲 のない患者 の 胃に栄養 を直接供給す るために用 い る特製 のポンプ をい う。 ② 汎用輸液 ポ ン プ 一 医薬 品及 び溶 液 の正 確 か つ 定 な許脈 内投与 を容 易 にす る装置 を い う。 手動 クラ ンプ 自然 流 下輸液 セ ッ ト又は 医薬 品と入 コ ン トロー ラよ りも高 い 圧 力 を供 給 す るた め に用 い る。 通 常 、 1∼ 999mL/時間 の 流速 範 囲 を備 え てお り、標 準 的 な輸 液 バ ッ グ又 は液体 ボ トル か ら投 与 を行 う。 ③ 注射筒輸 液 ポ ンプ 溶液 を非 常 に正 確 な容 量 か つ 一 定速 度 で 投 与す る必要 が あ る場合 に用 い る装 置 を い う。低 流 量設 定 と流量変換 の た め 、特 に 新 生 児 、乳児 、重 体 患 者 の 治療 で 、少 量 の 高濃度 の 医薬 品 を長 時間 にわた つて 投 与す る場合 に適 してい る。硬 膜外 麻 酔 の投 与 に も用 い る。 ④ マル チチ ャ ンネ ル 輸 液 ポ ンプ 2種 類 以 上 の 医薬 品又 は溶 液 を連続 的又 は 間欠的 に静脈 内 に送入 す る装 置 で 、各 チ ャ ンネ ル か らの 送入 を個別 に調 節 で きる もの を い う。 シ リン ジ とバ ッグ又 はボ トル を用 い る こ とがで き る。 ⑤ 患者 管理無痛 法用輸 液 ポ ンプ 患者 が 作動 させ た ときに 、予 め設 定 した 量 の 静脈 内又 は硬 膜外 麻 酔 鎮 痛 ー ド又 は連 続 モ ー ドで ー 薬 を供給す る装置 を い う。 デ マ ン ド (ボ ラ ス )モ 作動 させ る こ とがで き る。 ⑥ ポ ー タブ ル イ ンス リン用輸 液 ポ ンプ イ ンス リン依 存型 (I型 )糖 尿病 患者 にお い て 、 イ ンス リンの持 続 皮 下 注入 を行 う装置 を い う。 イ ンス リン非依存型 (II型)糖 尿病 及 び妊娠 糖 尿 病 の 治療 の た めに 間欠 的 な投 与 に用 い る こ ともで き る。 ー ① 注射筒輸液 ポ ン プ コ ン トロ ル ユ ニ ッ ト 静脈 内麻酔薬 の投 与 を支援す るた め 、専用 の 注射 筒 ポ ンプ とと もに用 い る装置 を い う。 患者 (目標 )体 重 、身長 、年齢 、投 与す る医薬 品 の 種類 に 応 じて予 め設 定 され たと入 を制御 及 び 監視す る こ とがで きる。 通 常 、 この ー ー 方法 は ター ゲ ッ ト ・コ ン トロ ル ド ・イ ンフ ュ ジ ョン (TCI)法 とい う。 2 引 用規格 規 格 等 」 とい う。) を 引用 す る。 この 基準 は下記 の 規 格 又 は基 準 ( 以下 「 引用 す る規格等 が下 記 の 規格等 と同等以 上 の 場合 には 、本 邦又 は外 国 の 規 格 等 を使 用す る こ とが で き る。 2 1 」 I S T 0 6 0 1 - 1 , 1 9 9 9 医用電気機器 一第 1 部 : 安 全 に関す る一 般 的要 求 事項 一 用 電気機 器 ―第 1 部 : 安 全 に 関す る 般 的要 求 22 JIS T 0601-1-1:1999医 一 事 項 一第 1 節 : 副 通 員」 医 用電気 シ ス テ ムの 安 全要 求事 項 一 2 3 J I S T 0 6 0 1 - 2 - 2 4 : 2 0 0 5 医用電気機器 第 2 - 2 4 部 : 輸 液 ポ ン プ 及 び 輸 液 コ ン トロー ラの 安 全 に 関す る個別要求事 項 2 4 J I S T 1 4 9 7 1 : 2 0 0 3 医 療機 器 一 リス クマ ネ ジメ ン トの 医療機器 へ の適 用 医療機 器 の 添付 文書 の 記 載 2 5 平 成 1 7 年 3 月 1 0 日 薬食 発第 0 3 1 0 0 0 3 号 「 要領 につ いて J 3 主 た る原 理 3 1 送 液機 構 3 1 1 嬬 動 式 フ ィ ンガ ー ポ ンプ ゴム弾性 を有す る管 を上流側 か ら下流側 に 向 か つて 複数 の クラ ンプ ブ ロ ッ クが順 次 、管 を押 しつ ぶ す こ とに よ つて 送液 を行 う機 構 3 1 2 嬬 動 式 ロー ラー ポ ンプ ゴム弾性 を有す る管 を上流側 か ら下流側 に向か つて ロー ラー で しご く こ とに よ つて 送液 を行 う機構 3 1 3 容 積 式 ポ ンプ 一 拡 張期 と収縮 期 とで 定 の 容積 差 を有す る容 器 と弁 とを協調 して動 作 さ せ る こ とに よ つて 送液 を行 う機 構 3 1 4 注 射筒 ポ ンプ 一 注射筒 の ピス トン を 定 の速度 で押す こ とに よ つて 送液 を行 う機 構 3 2 制 御方 式 3 2 1 容 積制御 方 式 一 正 確 な容積 を送 出す る送液機 構 を 定 の 速度 で駆動 制御 す る こ とに よ り、一 定 の 流速 を得 る方式 322 滴 下制御 方式 滴 下検 出器 (ドロ ップセ ンサ ー )で とらえ る薬液 の 流 速 が流 量設 定値 と な るよ うに送 液機構 を加 減 速す る こ とで流速 を制御 す る方 式 4 仕 様 (性能 ・機 能 ・有 効性 )に 関す る項 目及 び基準 一 コ 41 JIS T 0601-2-24医用電 気機器 第 2-24部 :輸 液 ポ ンプ 及 び 輸 液 ン ト ロー ラの 安 全 に関す る個別 要求事項 に適 合 して い る こ と。 液 ポ ンプ は、JIS T 3211滅 菌 済み輸 液 セ ッ トに定 め られ た 20滴 / 外 の輸液 セ ッ トを使 用 で きな い もので あ る こ mL及 び 60滴 /mL以 42 輸 と。 4 3 平 成 1 7 年 4 月 1 日 よ り平成 2 0 年 20滴 /mL・ で あれ ば、2 0 滴 9 月 3 0 日 ま で の 期 間 にお い て 、 輸 液 セ ッ トを使 用 で き る輸 液 ポ ンプ び 6 0 滴 / m L 以 外 の輸液 セ ッ トを使 用 可能 60滴 /mLの /mL及 な輸 液 ポ ンプで あ つて も申請 を受 け付 け る。 ただ し、 当該輸 液 ポ ンプ につ いて 、 2 0 滴 / m L 及 び 60滴 /mL以 外 の輸 液 セ ッ トを使 用 で き る設 定 につ い て は 、 当該製 品 の通 常 の操 作 手 順 ・方 法 で は 設 定変 更 で きな い機 能 を有す る こ と。 また 、 セ ッ トの使 用 可否 を切 替 え可能 で あ る こ と。 別紙 2 適合性チェックリス ト 輸液ポンプ 基 本要1牛 一 第 章 一 般的要求事項 基本要件 (設言￨) 当該機器への 適用 不適用 適用 第 1条 に 療機器 (専ら動物のために使用 されることが目的とされているものを除 く。以下同 じ。)ば 、当該医療機器の意図 特定文書 の確認 適合の方法 設計、製造 に関わる基本的 医療機器及び体外診断用医薬 医療機器扱 品の製造管理及び品質管理の な要求事項で、「 び体外診断用医薬品の製造 基準に関する省令 (平成 16年 管理及 び品質管理 の基準に 厚生労働省令第 169号) 関する省令Jに 適合す るこ とを示曳 された使用条件及び用途に従い、また、 必要に応 じ、技術知識及 び経験 を有 し、 並びに教育及び訓練を受けた意図された 使用者 によつて適正に使用された場合 に 一 認 知 された規格 に従 つて機 JIS T 14971 1 医療標蜂器 リ 器 の リスク管理が計画 ・実 スクマ ネ ジメン トの 医療機器 へ の適用 施 されてい ることを示,L おいて、患者の臨床状態及び安全を損な わない よう、使用者及び第二者 (医療機 器の使用にあたつて第二者の安全や健康 )の 安全剰 建 に杉響を及ば'場 合 に限る。 康を害す ことがない よう、並びに使用の 除に発生する危険性 の程度 が、その使用 によつては者の得 られる有用性 に比 して 許容できる範囲内にあり、高水準の健康 及び安全の確保が可能なように設計及び 製造 されていなければならなV、 適用 該当機器 に適用されるべ き JIS T 0601 1医用電気機器 一 最新技術に割 印した JIS、そ 第 1部 :安全に関す る 般的 の他 の安全規格に適合 して 要求事項においてチエ ックリ ス トの第 7項 以降で引用 して いることを示i いる項 目 JIS T 0601 1 1医 用電気機器 一 第 1部 :安全に関す る 般的 要求事項 第 1節 :副通則 医用電気システムの安全要求 事項 JIS T 0601 2 24:医 用電気機 器―第 2-24部 :輸液ポンプ及 び輸!夜ヨン トロー ラの安全性 に関す る個別要求事項 と。 二 前 号 によ り評価 された危険性 を本質 的な安 全設計及 び製造 を通 じて、合理 的に実行可能 な限 り除去す ること。 三 前 号1こ基づ く危険性 の除 去を行 つた 後 に残 存す る危険性 を適切な防護 手段 (讐報装置 を含む七)に よ り、実行可能 な限 り低減す ること。 四 第 二号に基づく危険性の除去を行った後 認知 された規格 に従 つて機 。 器 の リス ク管理が計画 実 施 され ていることを示曳 ― JIS T 14971医 療機器 リス クマネジメン トの医療機器ヘ の適用 にな存す る危険 性を示す こと。 適用 」 苅扱 び機能) (医療機器の↑ の 業者等 意 第 3条 医 療機器は、製造販売 ほ￨する性能を発揮できなければならず、 医療機器 としての機能 を発揮できるよう 設計、製造及び包装 されなけ才げざならな 設計、製造及び細包 に関す 医療機器及び体外診断用医薬 Tの る品質規則に適合す ること 品の製造管理及 び品質管■ 16年 成 (平 基準に関する省令 を示汽 令第 169号) 厚生労ltT省 い 適用 (製品の寿命) が した医療機 第 4条 製 造販売業者等 設定 器の製品の寿命の範囲内において当該医 療機器 が製 造販売業者等 の指示に従 っ て、通常の使用条件下において発生 しう る負荷を受け、かつ、製造販売業者等の に保守 された場合に、 指示に従つてlLH切 の 医療機器 特性及い 上能は、息者又は使 用者若 しくは第二者 の健康及び安全を脅 設計、製造及び個包に関す 医療機器及び体外診断用医薬 る品質規則 に適合す ること 品の製造管理及び品質管理の 基準に関する省令 (珀戎 16年 を示す。 厚生労助省令第 169号) ― 認知 された規格 に従 つて機 JIS T 14971: 医 療機器 リ 器 の リス ク管理 が計画 ・実 スクマネジメン トの医療機器 への適用 施 されていることを示曳 かす有告な影響 を与える程度 に劣化等に よる悪影響を受けるものであつてはなら ない。 適用 (輸送及び保管等) の 指 第 5条 医 療機暑魯は、製造販売業者等 示及び情幸 門こ従 つた条件の下で輸送及び 保管され、かつ意図された使用方法で使 用された場合において、その特性及び性 能が低下 しないよう設計、製造及び包装 されていなければならない。 設計 、製造及 び相 包 に関す 医療機器及 び体外診断R医 薬 る品質規則1に適合す る こと 品 の製造管理及び品質管理 の 基準に関す る省令 (門城 16年 を示汽 厚生労働省合第 169つ 認知 され た規格に従 つて設 計、製 造及び包装 されて い JIS T 0601 1医 用電気機器 一 第 1部 :安全に関す る 般的 ることを示す。 要求事項 101輸 送及酬 采管 適用 (医療機器の有効性) 第 6条 医 療機器の音図 された有効性は、起 こりうる不具合 を上回るものでなければ ならない。 認 知 され た規格 に従 つて機 器 の リス ク管理 が 計画 ・実 一リ JIS T 14971: 医 療隅 ス クマ ネ ジメン トの医療機器 施 されてい ることを示丸 へ の適用 一 リスク分析 を行 い、便益性 JIS T 14971,医 療機器 リス を検証する。 また、有害な クマネジメン トの医療機器 ヘ 作用 (リスク)が クラス管 の適用 理医療機器 として許容 され る範囲にあることを示丸 該当機器 に適用 され るべ き 」IS T 0601 2 24:医用電 気機 ― 個別l JIS規格の性能の項 目 器 第 224部 :輸 液 ポンプ及 ー に適合 して い る こ とを示 び輸液 コン トロ ラの安 全性 丸 に関す る個刷要求事項 50 作動データの正確度 第二章 設 計及び製造要 求事項 に 療機器の化学的特性等) 前章の要件を満たすほ 適用 第 7条 医 療機器は、 か、使 用材料の選定について、必要に応 じ、次の各号に掲げる事項について注意 が払われた上で、設計及び製造されてい なければならない。 一毒 性及び可燃性 使用材料 と匂本組織、細胞、体液及 び検体との間の適合性 硬度、摩耗及び疲労度等 療機器― リスク 認 知 された規格 に従 って機 」lS T 14971医 器の リスク管理が計画 '実施 マネジメン トの医療端 への されてい ることを示曳 適用 適用 使用材料 については認知 さ JIS T 0601 1医用電気機器 一 れた規格 に適合す ることを 第 1部 :安全に関する 般的要 求事項 示丸 43 火 事の防止 不適用 生体組織、細胞、体液及び険 体 と直接接触す る機器では ない。 適用 認知 され た規格 に適合する JIS T 0601 1区 用電気機器 一 ことを示‐ 第 1部 :安全に関する 般的要 九 求顛 431強 度及び剛性 医療機器は、その使用目的に応 じ、当該 不適用 医療機器の輸送、保管及び使用に携わる 汚染物質や残留物質が発生 する機器ではない。 音及び患者に対 して汚染物質及び残留物 汚染物質等」 という。)が 及 質 (以下 「 ばす危険性を最小限に抑えるように設 計、製造及び包装されていなければなら ず、また、汚染物質等に接触する生体組 織、接触時間及び接触頻度について注意 が払われていなければな らない。 3 医 療機器は、 通常の使用手順の中で当該 適 用 医療機器 と同時に使用される各種材料、 物質又はガスと安全に併用できるよう設 計及び製造されていなければならず、ま た、医療機器の用途が医薬品の投与であ る場合、当該医療機器は、当該医薬品の 承認内容及び関連する基準にRRらして適 切な投与力河i能であり、その用途 に沿っ て当該医療機器の性能が維持されるよ う、設計及び製造されていなければなら 適用 認知 された規格 に適合する JIS T 0601 1医 用電 気機器 一 的要 ことを示丸 第 1部 t安全に関す る n安 求事項 第 6章 可 燃性麻酔剤 の点火 の危険に対する保護 ― 認知 され た規格 に従 つて機 JIS T 14971医療機器 リスク 実施 マネ ジメン トの医療機器への 器 の リスク管理が計画 ・ 適用 されてい ることを示す。 ない。 不適用 医薬品や薬剤は含有 しない。 5 医 療機器は、当該医療機器から浴出又は 不適用 機器 か ら溶出する又は漏出 4 医 療機器がある物質を必須な要素とし て含有 し、当該物質が単独で用い られる 場合に医薬品に該当し、かつ、当該医療 機器の性能を補助する目的で人体に作用 を及ぼす場合、当該物質の安全性、品質 及び有効性は、当該医療機器の使用目的 に照らし、適正に検証 されなければなら ない。 する物質はない。 桶出する物質が及ばす危険性が合理的に 実行可能な限り、適切に低減す るよう設 計及び製造されていなければならない。 区席機器は、合理的に実行可能な限 り、 適 用 当該医療機器 自体及びその 目的 とする使 認知された規格に適合する ことを示丸 用環境にRRら して、偶発的にある種の物 質がその医療機器 へ侵入する危険性又は JIS T 0601-2-24: 用 医電難 ― 224部 :輸 器 第 液ポンデ及 ー 0輸 液 ヨン トロ ラの安全性 に関する個別要求事 その医療機器から浸出することにより発 443こ ￨ま れ 生する危険性を、適切に低減できるよ う 設計及び製造 されて いなければならな 444漏 れ 446 液 体の浸入 いハ 侵入、侵出物質の リスク評価 は、認知された規格に適合す ることを示曳 」IS T 14971医療機器― リスク マネジメン トの医療機器への 適用 (微生物汚染等 の防止) 第 8条 医 療機器及び当該医療機器の製造 工程は、患者、使用者及び第二者 (医療 機器の使用にあたって第二者に対する感 染の危険性がある場合に限る。)に 対す る感染の危険性がある場合、これ らの危 険性 を、合理的に実行可能な限り、適切 に除去又は軽減するよう、次の各号を考 慮 して設計されていなければならない。 一 取 扱 いを容易にすること。 適用 認知 された規格に適合する JIS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 ことを示‐ え 第 1部 :安全に関す る 般的要 求事項 682d)忠 者 と接触す る部分 の清掃 、消毒及 び滅菌 447清 掃、消毒及 び滅 菌 必要に応じ、使用中の医療機器から の微生物漏出又は曝露を、合理的に実 不適用 微生物 が封入 されてい る機 器ではなV、 適用 認知 された規格に適合する JIS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 ことを示す。 第 1部 :安全に関す る 般的要 行可能な限 り、適切に軽減すること。 必要に応じ、忠者、使用者及び第二 者による医療機器又は険体への微生物 求事項 682d)忠 汚染を防止す ること。 者 と接触す る部分 の清掃、消毒及 び滅菌 447清 掃、消毒及び滅菌 医療機器に生物出来の物質が組み込ま れている場合、適切な入手先、ド ナー及 び物質を選択 し、妥当性力部雀認されてい 不適用 生物由来の物質を含む機器 ではなV、 不適用 非 ヒ ト出来の組織を含む機 身きではなV、 る不活性化、保全、試験及び制御手順に より、感染に関する危険性 を、合理的か つ適切な方法で低減 しなければならな い 。 3 医 療機2Sに組み込 まれた非 ヒト由来の 非ヒト由来 組織、細胞及び物質 (以下 「 組織等Jと いう。)は 、当該非 ヒト由来 組織等の使用目的に応じて獣医学的に管 理及び監視された動物から採取されなけ ればならない。製造販売業者等は、非 ヒ ト由来綱織等を採取 した動物の原産地に 関する情報を保持 し、非 ヒト由来組織等 の処理、保存、試験及び取扱いにおいて 最高の安全性 を確保 し、かつ、ウイルス その他の感染性病原体対策のため、妥当 性がに認されている方法を用いて、当該 医療機器の製造 工程においてそれらの除 去又は不活性化を図ることにより安全性 を確保 しなければならない。 医療機器 に組み込まれたヒト由来の組 ヒト由来組織 織、細胞及び物質 (以下 「 不適用 ヒ ト由来の組織を含む機器 ではない。 不適用 特別な微生物学的状態 にあ る燃 ではない。 等Jと いう。)は 、適切な入手先から入 手されたものでなければならない。製造 ー 販売業者等は、ド ナ 又はヒト由来の物 質の選択、ヒト由来組織等の処理、保存、 試験及び取扱いにおいて最高の安全性を 確保 し、かつ、ウィルスその他の感染性 病原体対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器の製浩 工程においてそれらの除去又は不活性化 を図り、安全性 を確保しなければならな い 。 特別な微 生物学的状態 にあることを表 示 した医療機器 は、販売時及び製造販売 業者等 によ り指示された条件で輸送及び 保管す る時に当該医療機器 の特別 な微生 物学的状態 を維持できるように設計 、製 造及び包装 されて いなけれ ばな らな い。 滅菌された機器 ではない 滅菌された機器ではない る 滅 菌を施 さなければならない医療機器 1不 適用 滅菌された機器ではない。 は、適切に管理された状態で製造されな ■ばならな↓ヽ 。 けオ 9 非 減菌医療機器の包装は、当該医療機器 の品質 を落とさないよう所定の清浄度を 維持す るものでなければならない。使)H 所定の清浄度が必要な機器 ではない。 前に減菌を施さなければならない医療機 器の包装は、微生物汚染の危険性を最小 限に抑え得るような ものでなければなら ない。 こ の場合の包装は、滅菌方法を考 慮 した適切なものでなければならない。 滅菌及び非滅菌 10 同 一又は類似製品が、 の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別 できるようにしなければならない。 (製造又IJlf用環境 に対す る配慮) 医療機器力ヽ他の医療機器又は体外診 断菜又は装置と組み合わせて使用される場 合、 接続系を含めたすべての組み合わせは、 各医療機器又は体外診断業が持 安全であり、 つ性能わ寸員なわれないようにしなければな 使用上の制限 らない。組み合わされる場合、 使用前 に滅 菌 を施 さなけれ ばならない機器ではない。 使用に際 して必要な情報 9箕 用 寸文書 用可能な輸液セ ット シリン ジ等の情報、或いは制限事項 JIS T 0601 2 24:医 用電気機 ― 等)の 提供 の有無 を確認す 器 第 224部 :輸 校ポンプ及 び輸液 ヨン トロー ラの安全性 る。 に関す る個別要求事項 68附 属文書 事項は、直接表示するか添付文書 に明示して おかなければならない。 組 み合 わせ機器 の 安全評価 は、認知 された規 格に適合す ることを示曳 認 知 され た規格 に従 つて機 実施 器 の リス ク管理が計画 ・ されて い ることを示坑 次の各号に掲 第 9条 医 療機器については、 げる危険性が、合理的かつ適切に除去又 は低減されるように設計及び製造 されな ければならない 一 物 理的特性に関連 した傷害の危険性 JIS T 0601 1 1医 用電気機器 一 第 1部 :安全に関する 般的要 求事項 第 1節 t副通則 医 用 電気システムの安全要求事項 ― 」IS T 14971医療機暑魯 リスク マネ ジメン トの医療機器 への 適用 認 知 され た規格 に従 って機 実施 器 の リスク管理 が計画 ・ ― JIS T 14971療 医機器 リス ク マ ネ ジメン トの 医療機 器 へ の され ていることを示す。 適用 認 知 され た規格 に適合す る 」IS T 0601夕 24:医 用電気機 器 一第 224部 :輸 液 ポ ンプ及 ことを示曳 び輸液 コ ン トロー ラの 安 全性 に関す る個別要求事項 21 機 械的強度 JIS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 第 1部 t安全に 関す る 般的要 求事項 22 動 く部分 23 表 面、角及び縁 24 正 常 な使 用時 にお け る安 定性 工 合 理的に予測可能な外界か らの影響 又は環境条件に関連する危険性 認知 された規格 に適合する JIS T 0601 2 24 t医 用電気機 器 一第 224部 :輸 液 ポ ンプ及 ことを示九 び 輸液 コ ン トロー ラ の 安 全性 に関す る個別要求事項 10 環 境条件 36 電 磁両 立性 JIS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 第 1部 :安全に関す る 般的要 求事項 445湿 二 通 常の状態で使用中 に接触す る可能 性 の ある原材料、物質及び ガス との 同 認知 され た規格 に適合す る JIS T 0601 1:医 用電 気機器 一 安全に関す る 般的要 第 1部 モ ことを示丸 求事項 第 6章 可 逆性 麻酔剤 の点火 の危険性 にキ十する保護 時使用 に関連す る危険性 四 物 質が偶然医療機器 に侵入す る危険 性 気 認 知 され た規格 に適合す る ことを示抗 」IS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 第 1部 :安全に関す る 般的要 求事項 16外 装及 び保護 カバ ー 五 検 体を誤認する危険性 検体を取 り扱 う機器 ではな V｀ 。 六 研 究又は治療のために通常使用され る他の医療機器又は体外診断用医薬品 認知 された規格に適合す る JIS T 0601 2 24:医 用電気機 器 ―第 224部 :輸 液ポンプ及 ことを示丸 び輸液 コン トロー ラの安全性 と相互干渉す る危険性 に関する個別要求事項 36 電 磁両立性 七 保 守又は較正が不可能な場合、使用 材料が劣化する場合又は測定若 しくは 制御の機構の精度が低下す る場合など 一 リスク 認知 され た規格 に従 つて機 JIS T 14971医療隅 実施 マネ ジメン トの医療機器への 器の リスク管理が計画 ・ 適用 されていることを示す。 に発生す る危険性 一 2 医 療機器 は、通常 の使用及び単 の故障 状態 にお いて、火 災又は爆 発 の危険 性を 最 小限度に抑 えるよ う設計及び製造 され 認知された規格に適合する ことを示▼ 曳 求事項 42 過 度 の温度 止 43 人 事 の1方 ていなけれ ばな らな い。可附 生物質又 は 爆 発誘因物質 に接 触 して使用 され る医療 機器 につい ては、細 心の注意を払 つて設 計及 び製造 しなければな らない。 すべての廃乗物 の安全な処 適用 (特別 3 医 療機器は、 理を容易にできるように設計及び製造 さ な廃菜手続 きを要する れていなければならない。 場敦合) (測lI又は診断機能に対す る配慮) そ 第 10条 損1定機能 を有する医療機器 は、 JIS T 0601 1医用電気機器 一 的要 第 1部 i安全に関す る n受 療機器 一 リスク JIS T 14971医 認知された規格に従 つて機 実施 マネジメン トの医療機器への 器の リスク管理が計画 ・ 適用 されていることを示す。 測定機能 を有する機器 では なし、 の不正確性が忠者 に重大な悪影響を及ぼ す可能性 がある場合、当該医療機器 の使 用 日的にRgら し、十分な正碓性、精度及 び安定1生を有するよう、設計及び製造 さ れていなければならない。正Rを性の限界 は、製造販売業者等によつて示 されなけ ればならない。 診断用医療機器は、その使用目的に応 じ、適切な科学的及び技術H勺 方法に基づ 不適用 診断用医療機器ではない 不適用 診断用医療機器ではない いて、 「分な正確性、精度及び安定性を 得られるように設計及び製造されていな ければならない。設計にあたっては、感 度、特異性、正確性、反復性、再現性及 び既知の干渉要因の管理柿びに検出限界 に適切な注意 を払わなければな らない。 3 診 断用医療機器の性能が較正器又は標 準物質の使用に依存 している場合、これ らの改正器又は標準物質に割 り当てられ ている値の遡及性は、品質管理システム を通して保証されなければならない。 ― JIS T 14971医 療機器 リスク マ ネ ジ メン トの 医療機器 へ の モニタリング装置又は表示装 適 用 4 測 定装置、 置の 日盛 りは、当該医療機器の使用目的 に応 じ、人間工学的な観点から設計され 認 知 され た規格 に従 つて機 器 の リス ク管理 が計画 実施 されてい ることを示丸 なければならない。 可能な 適 用 5 数 値で表現 された値については、 一 を使用 された 般的な単位 限り標準化 し、医療機器の使用者に理解されるもの 認知 された規格に適合す る JIS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 第 1部 :安全に関す る 般的要 ことを示す。 求事項 63制 御器及 び計器 の表示 でなければならない。 線 にテ十する防御) 閉 その使用目的に沿っ 不適用 第 11条 医 療機器は、 のために 適正な水準の て、治療及び診断 放射線 の照射を妨げることなく、患者、 使用者及び第二者への放射線被曝が合理 的、かつ適切に低減す るよう設計、製造 及び包装されていなければならない。 医療上 不適用 医療機器の放射線出力について、 その有用性が放射線 の照射に伴 う危険性 断 される特定の医療 目的の を上回ると十」 ために、障害発生の恐れ又は潜在的な危 告 が生 じる水準の可視又は不可視 の放射 放射線源 を持つ機器ではな い 。 放射線源 を持つ機澤 ではな V、 線 が照射 されるよう設計 されてい る場合 においては、線量が使用者 によつて制御 できるように設計されていなければなら ない。 当該医療機器は、関連す る可変パ ラメー タの許容 される公差内で再現性が 保証 され るよう設計及び製造 されていな ければならない。 3 医 療機器が、 港在的に障害発生の恐れの 不適用 ある可視又は不可視の放射線を照射する 適用 放射線源 を持 つ機器 ではな V、 ものである場合 にお いては、必要に応 じ 照射を確認できる視党的表示又は聴党的 瞥報を具備 していなければならない。 4 医 療機器は、 意図しない二次放射線 又は 不適用 散乱線 による患者、使用者及び第二者ヘ 放射線源 を持 つ機器 ではな い 。 の被曝を可能な限 り軽減するよう設計及 び製造されていなければならない。 不適用 放射線を照射す る機器では ない。 必要 不適用 6 電 離放射線を照射す る医療機器は、 に し て、照射 に応じ、その使用目的 照ら する放射線の線量、幾何学的及びエネル ギー分布 (又は線質)を 変更及び制御で 電離放射線 を照射す る機器 ではなV、 放射線を照射す る医療機器の取扱説明 書には、照射する放射線の性質、患者及 び使用者に対す る防護手段、誤使用の防 止法並びに据付中の回有の危険性の排除 方法について、詳細な情報が記載されて いなければならない。 きるよう、設計及び製造されなければな らない。 電離放射線 を照射する診断用医療機器 は、患者及び使用者の電離放射線の被曝 不適用 電離放射線 を照射する機器 ではない。 不適用 電離放射線を照射 しない。 を最小限に抑え、所定の診断目的を達成 するため、適切な画像又は出力信号の質 を高めるよう設計及び製造されていなけ ればな らない。 電離放射線 を照射する治療用医療機器 は、照射すべき線量、ビームの種類及び エネルギー並びに必要に応じ、放射線 ビ ームのエネルギー分布を確実にモニタリ ングし、かつ制御できるよう設計及び製 造されていなければならない。 (能動型医療機器 に対す る配慮) 第 12条 電 子プログラムシステムを内蔵 適 用 した医療機器は、ソフトウェアを含めて、 その使用目的に照らし、 これらのシステ 認 知 された規格 に適 合す る ことを示曳 ムの再現性、信頼性及び と能が確保され るよう設計されていなければならない。 また、システムに一つでも故障が発生 し た場合、実行可能な限り、当該故障から 」IS T 0601 2 24;区用電気機 器 一第 224部 輸 液ポンブ及 び輸液 コン トロー ラの安全性 派生す る危険性を適切に除去又は軽減で きるよう、適切な手段力ヽおじられていな に関する個刷要求事項 51 危 険な出力に対す る保護 ければならない。 認知 された規格 に従 つて機 実施 器の リスク管理が計画 ・ ▼ されていることを示 丸 息 適用 2 内 部電源医療機器の電圧等の変動が、 者の安全に直接影響を及ぼす場合、電力 供給状況 を神明,する手段が詰 じられてい JIS T 0601 1医 用電気機器 一 的要 第 1部 :安全に関する n史 求事項 52 異 常作動及び故障伏態 療機器 ―リスク JIS T 14971医 マネジメン トの医療機器への 適用 S T 0601 2 24!医 用電気機 認知 され た規格に適合する J【 器 一第 224部 :輸液ポンプ及 ことを示丸 び輸液 ヨン トロー ラの安全性 なければならない。 に関する個別要求事項 49 勧 原のlr断 外部電源医療機器で、 停電が患者の安全 適用 に直接影響を及はす場合、停電による電 力供給不能を知 らせる警報 システムが内 蔵されていなければならない。 忠者 の臨床パ ラメー タの一つ以上をモ 認知 された規格に適合する JIS T 0601 2 24:医 用電気機 ことを示丸 器 ―第 224部 :輸液ポンプ及 び輸液 コン トロー ラの安全性 に関する個別要求事項 49 電 源の遮断 不適用 ニ タに表示す る医療機器は、患者が死亡 忠者をモニ ターす る機器で はない 又はこ侍な仰 蔑障害 につながる状態に陥 った場合、それを使用者に知 らせる適切 な警報 システムが 具備 されて いなければ な らな い。 医療機器は、通常の使用環境において、 適 用 当該医療機器又は他の製品の作動を損な う恐れのある電磁的干渉の発生リスクを 合理的、かつ適切に低減す るよう設計及 び製造されていなければならない。 に関する個別要求事項 36 電 磁両立性 医療機器は、 意図された方法で操作でき 適用 るために、電磁的妨害に対す る十分な内 在的耐性を維持す るように設計及び製造 されていなければならない。 医療機器が製造販売業者等により指示 されたとおりに正常に据付け られ及び保 一 守されてお り、通常使用及び単 故障状 態 にお いて、偶発的な電撃リスクを可能 認知 された規格に適合す る 」IS T 0601 2 24!医用電気機 ことを示ヤ 器 ―第 224部 :輸液ポンプ及 義 び輸液 コン トロー ラの安全性 認知 され た 規格 に適合す る ことを示曳 JIS T 0601>24:医 用電気機 器 ―第 224部 :輸液ポンプ及 び輸液 コン トロー ラの安全性 にFfHする個別要求事項 36 電 磁両立性 適用 な限 り防止できるよう設計及び製造され ていなければならない。 認知 された規格 に適合す る JIS T 0601 2 24:医 用電気機 ことを示曳 器 一第 224部 :輸 液 ポ ンプ及 び輸腋 コ ン トロー ラの安 全性 に関す る個別要求事項 14 分 類 に関係す る要求事項 17 分 離 19 連 続漏 れ電流及び患者測 定電流 JIS T 0601 1医 用 電 気 機 器 一 第 1部 i安全に関す る 般的要 求事項 13 -般 15 電 圧及 び/又 は エ ネ ル ギ ー の制限 16 外 装及 び保護カバー 18 保 護接 地,機能接地及 び等 目 立イヒ 2 0 所「 周 王 (機械的危険伴出こ対す る配慮) 第 13条 医 療機器は、動作抵抗、不安定性 適用 及び可動部分に関連する機械的危険性か ら、忠者及び使用者を防護するよう設計 及び製造されていなければならない。 用電気機 認知された規格に適合す る JIS T 0601 2 24 i医 一 ポンプ及 :輸 224部 液 器 第 ことを示す。 び輸液 ヨン トロー ラの安全性 に関す る個別要求事項 21 機 械的強度 」IS T 0601 1医用電 気機器 一 第 1部 :安全に関する 般的要 求事項 22 動 く部分 23 表 面、角及び縁 24 正 常な使用時 における安 定性 2 医 療機器は、 振動発生が仕様上の性能の 一つである場合を除き、特に発生源にお リスクになる振動は発生 し なV、 ける振動抑制のための技術進歩や既存の 技術 に照らして、医療機器自体から発生 する振動 に起因す る危険性を実行可能な 限り最も低い水準に低減す るよう設計及 び製造されていなければならない。 3 医 療機器は、 雑音発生が仕様上の性能の 一つである場合を除き、特に発生源 にお リスクになる雑音は発生 し ない。 ける雑音抑制のための技術進歩や既存の 技術 に照らして、医療機器自体か ら発生 する雑音に起因する危険性を、可能な限 り最も低水準に抑えるよう設計及び製造 されていなければな らない。 4 使 用者が操作 しなければならない電気、 ガス又は水圧式若 しくは空圧式のエネル ギー源に接続する端末及び接続部は、可 旨性のあるすべての危険性が最小限に抑 有 えられるよう、設計及び製造されていな ければならない。 ― 認知 された規格 に適合する JIS T 14971医 療機器 リス ク マ ネ ジメン トの 医療機器 へ の ことを示曳 適用 JIS T 0601 1医 用 電 気機 器 一 第 1部 i安全に関す る 般的要 求顛 563接 続 :一般 567b)齢 57 電 源部 :部品及び配置 58 保 護接地 :端子及0接 続 5 医 療機器のうち容易に触れることので 一 きる部分 (意図的に加熱又は 定温度を 維持する部分を除く。)及 びその周辺部 は、通常の使用にお いて、潜在的に危険 な1鹸 に達することのないようにしなけ 認知 された規格 に適合す る JIS T 0601 1医 用電気機器 一 第 1部 :安全に関する 般的要 ことを示抗 求事項 42 過 度の温度 ればならな↓、 勧S) (エネルギーを供給する医療機器に対する西 ー 第 14条 想 者にエネルギ 又は物質を供 給す る医療機器は、患者及び使用者の安 全を保証するため、供給量の設定及び維 持ができるよう設計及び製造されていな ければならない。 危険が及ぶ恐れのある不 2 医 療機器には、 ー 適正なエネルギ 又は物質の供給を防止 又は讐告する手段が具備され 、エネルギ ー源又は物質の供給源からの危険量のエ ネルギーや物質の偶発的な放出を可能な 認 知 され た規格 に適 合す る JIS T 0601 2 24 t医用電気機 器 ―第 224部 :輸 液 ポンプ及 ことを示抗 ー び輸液 コ ン トロ ラの 安 全性 に関す る個別要求事項 50 作動データの正確度 認知 された規格に適合する JIS T 0601 2 24:医用電気機 器―第 224部 :輸腋ポンプ及 ことを示す。 び輸液 コン トロー ラの安全性 に関する個別要求事項 51 危 険な出力に対する保護 限り防にする適切な手段が講じられてい なければならない。 3 医 療機器には、 制作‖ 器及び表示器の機能 い が明確 に記されて なければならない。 認知 された規格に適合す る JIS T 0601 1医 用電気ftt器 一 ことを示曳 第 1部 :安全に関する 般的要 求事項 6610制 御器の操作部分 操作に必要な指示を医療機器に表示する ー 場合、或いは操作又は調整用のパラメ タを視党的に示す場合、これらの情1脚ま、 使用者 (医療機器の使用にあたって忠者 の安全及び側球等に影響を及ぼす場合に JIS T 0601矛24t医 用電気機 器 ―第 224部 :輸液ポンプ及 び輸液 コン トロー ラの安全1生 限 り、忠者も含む。)に とって、容易に 理解できるものでなければならない。 に関す る個別要求事項 61機 器又は機器 の部分 の外 側の表示 568表 示器 (自己検査医療機器等 に対す る配慮) 第 15条 自 己検査医療機器又は自己投薬 医療機器 (以下 「自己検査医療機器等」 自己検査医療機器等には該 当しなVち とい う。)は 、それぞれの使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生 じ得 る使 用者の技術及び環境 の変化の影響 に配慮 し、用途 に沿つて適正に操作できるよ う に設計及び製造され ていなければならな ヽ｀ 3 2 自 己検査医療機器等は、当該医療機器 の 取扱い中、検体の取扱い中 (検体を取 り 扱 う場合 に限る。)及 び検査結果の解釈 に 自己検査医療機器等には該 当 しな↓、 おける誤使用の危険性を可能な限 り低減 す るように設計及 び製造 されていなけれ ばならない。 合理的 に可能 3 自 己検査医療機器等には、 な場合、製造販売業者等が意図 したよう に機能することを、使用に当たつて使用 真を含 めておかなけれ 者 が検証できる手￨‖ V、 ばならな (製造業者 ,製 造販売業 者が提供す る情報) 使用者には、使用者の訓練及び知識の程度を 考慮 し、製造業者 ・製造販売業者名、安全な 使用法及び医療機器又は体外診断薬の意図 し た性能を確認するために必要な情報が提供 さ れなければならない。 この情報は、容易に理 きるものでなければならなV、 自己検査医療機器等 には該 当しなVヽ 。 認知された基準、規格に適合 献 機器 の添付文書 の記載要 領について (菜食発第 0310003 することを示曳 3 月1 0 日 ) ケ 駒戎 1 7 年 JIS T 0601 1医 用電気機器 一 第 1部 :安全に関する 般的要 求事項 6 標 識、表示及び文書 」IS T 0601 1 1医 用電気機器 一 第 1部 t安全に関する 般的要 通則 医 用 求事項 第 1節 掲」 電気システムの安全要求事項 6 識 別、表示及び文書 JIS T 0601 1 2区用電気機器 一 要 第 1部 :安全に関する 般￨も ― ― 副1通則 電磁 求事項 第 2節 モ 一 両立性 要求事項及0試 験 6 標 識、表示及び文書 医用電気機 」IS T 0601 2 24モ 器 ―第 224部 :輸液ポンプ及 0漸 液 ヨン トロー ラの安全性 に関する個別要求事項 6 標 識、表示及び文書 療機器 ― リスク JIS T 14971医 認知された規格に従 つて機 実施 マネジメン トの医療機器への 器の リスク管理が計画 ・ 適用 されていることを示曳 第 16条 医 療機器 の性能評価 を行 うため に収集 されるすべてのデー タは、薬事法 (昭和三十五年法律第百四十五号)そ の 他関係法令の定めるところに従 つて収集 されなければな らなV、 2 臨 床試験は、 医療機器の臨床試験の実施 の基準に関す る省令 (平成十七年厚生労 働省令第二十六号)に 従つて実行 されな ければならない。 認知 された基準 に従 って ― 夕が収集 された ことを示 坑 臨床試験 が必要 とされ る機 器ではない。 医療機器 の製造販売承認申請 について慄 食発第 0216002号 判戎 17年 2月 16日 )第 2の 1