効能・効果、用法・用量追加 使用上の注意改訂のお知らせ

2015 年 2 月
No.442
医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
効能・効果、用法・用量追加
使用上の注意改訂のお知らせ
このたび、標記製品の効能・効果一部変更承認に伴い「効能・効果」、「用法・用量」及
び「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ申しあげます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、本剤の安全性に関する情報
がございましたら、弊社医薬情報担当者にご連絡くださいますようお願い申しあげます。
また、ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://www.santen.co.jp）の「医療
関係者向け情報」でもご覧いただけます。
■改訂の概要
改訂項目
効能・効果
用法・用量
効能・効果に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意
使用上の注意
2.重要な基本的注意
4.副作用
7.小児等への投与
改訂概要
重症筋無力症の効能・効果及び用法・用量が承認され
たことから追加記載しました。
重症筋無力症に関する注意事項を追記しました。
重症筋無力症に関する注意事項を追記しました。
1)重大な副作用 (9)呼吸困難の項に、全身型重症筋無
力症に関する記述を追記しました。
重症筋無力症に関する記述を追記しました。
■改訂理由＜自主改訂＞
タクロリムス錠 0.5mg/1mg/1.5mg/3mg「参天」において、「重症筋無力症」の効能・効
果及び用法・用量が承認されたことから、追加記載致しました。また、使用上の注意に
おいて重症筋無力症に関連する記載を追記致しました。
E14220
－1－
■改訂内容
（
改
訂
後
：追記、
改
訂
：削除）
前
〔効能・効果〕
1～2. （省略：現行どおり）
3.重症筋無力症
4～5. （省略：現行の 3～4.のとおり）
〔効能・効果〕
1～2. （省略）
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
1. （省略：現行どおり）
2.重症筋無力症では、本剤を単独で使用した場合及びステロイド剤
未治療例に使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
［本剤の単独使用の経験は少なく、ステロイド剤未治療例における
使用経験はない］
3～5. （省略：現行の 2～4.のとおり）
〔用法・用量〕
腎移植～骨髄移植の場合 （省略：現行どおり）
重症筋無力症の場合
通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回夕食後に経口投与
する。
関節リウマチ～潰瘍性大腸炎の場合 （省略：現行どおり）
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
1. （省略）
3～4. （省略）
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1～6. （省略：現行どおり）
7.重症筋無力症では、副作用の発現を防ぐため、投与開始3ヵ月間は
1ヵ月に1回、以後は定期的におよそ投与12時間後の血中濃度を測
定し、投与量を調節することが望ましい。また、本剤により十分な
効果が得られた場合には、その効果が維持できる用量まで減量する
ことが望ましい。
8～14. （省略：現行の 7～13.のとおり）
〔使用上の注意〕
2.重要な基本的注意
1)～8) （省略：現行どおり）
9)重症筋無力症では、胸腺非摘除例に使用する場合、本剤の投与開
始前及び投与開始後において、定期的に胸腺腫の有無を確認する
こと。胸腺腫が確認された場合には、胸腺摘除等の胸腺腫の治療
を適切に実施するとともに、治療上の有益性と危険性を慎重に評
価した上で本剤を投与すること。（本剤の胸腺腫への影響は明ら
かになっていない。）
10)～12) （省略：現行の 9)～11)のとおり）
2～4. （省略）
〔用法・用量〕
腎移植～骨髄移植の場合
（省略）
関節リウマチ～潰瘍性大腸炎の場合
（省略）
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1～6. （省略）
7～13. （省略）
〔使用上の注意〕
2.重要な基本的注意
1)～8) （省略）
9)～11) （省略）
4.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施
していない。
1)重大な副作用（頻度不明）
(1)～(8) （省略：現行どおり）
(9)呼吸困難：呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群があらわれることが
あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減
量・休薬等の適切な処置を行うこと。全身型重症筋無力症では
クリーゼを起こすことがあるので、使用に際しては患者の状態
をよく観察し、このような症状があらわれた場合には、人工呼
吸等の適切な処置を行うこと。
(10)～(17) （省略：現行どおり）
4.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確とな
る調査を実施していない。
1)重大な副作用（頻度不明）
(1)～(8) （省略）
(9)呼吸困難：呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群があら
われることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処
置を行うこと。
7.小児等への投与
1) （省略：現行どおり）
2)心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、重症筋無力症、関節リウマ
チ及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する安全性は確立していな
い（心移植、肺移植、膵移植、小腸移植及び重症筋無力症では使
用経験が少なく、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎では使用経験が
ない）。
7.小児等への投与
1) （省略）
2)心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、関節リウマチ
及び潰瘍性大腸炎では小児等に対する安全性は確
立していない（心移植、肺移植、膵移植及び小腸移
植では使用経験が少なく、関節リウマチ及び潰瘍性
大腸炎では使用経験がない）。
－2－
(10)～(17) （省略）