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製造販売業等各責任者の兼務について 表 1
平成17年1月24日改訂 【東京都】 製造販売業等各責任者の兼務について 当面の間、東京都として各責任者の兼務を認める範囲は、それぞれの業務に支障がない 限りにおいて、表１，２のとおりとします。 これは、現時点において、平成16年7月9日付薬食発第０７０９００４号（以下「施行通知」と する。）及び平成16年12月28日付事務連絡（以下「Ｑ＆Ａ」とする。）から判断できる範囲を表 にしたものです。 ただし、施行通知第２６ その他１（６）については、その運用に疑義があるため、当該表か ら除外させていただいております。 表１ 総括製造販売責任者 第 第 第 1 医 1 2 薬 化 種 種 種 部 粧 医 医 医 外 品 療 薬 薬 機 品 品 品 器 総 括 製 造 販 売 責 任 者 第1種医薬品 第2種医薬品 医薬部外品 化粧品 第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器 Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ 第 2 種 医 療 機 器 品質保証責任者 第 3 種 医 療 機 器 第 第 第 1 医 1 2 薬 化 種 種 種 部 粧 医 医 医 外 品 療 薬 薬 機 品 品 品 器 Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ 第1種医薬品 品 質 保 証 責 任 者 Ｅ 第2種医薬品 Ｅ 医薬部外品 Ｂ 化粧品 第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器 Ａ Ａ Ａ Ａ Ｅ Ａ Ｂ Ａ 第 2 種 医 療 機 器 安全管理責任者 第 3 種 医 療 機 器 第 1 種 医 薬 品 Ｅ Ｅ Ｄ Ｂ Ｂ Ｅ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ｄ Ｂ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ｄ 第2種医薬品 Ｄ 医薬部外品 Ｂ 化粧品 Ｃ 第1種医療機器 Ｄ 第2種医療機器 Ｂ 第3種医療機器 Ａ Ｂ Ｃ Ｄ Ｅ 第 第 第 1 2 3 医 薬 化 種 種 種 部 粧 医 医 医 外 品 療 療 療 機 機 機 品 器 器 器 Ｄ Ｂ Ｃ 第1種医薬品 安 全 管 理 責 任 者 第 2 種 医 薬 品 凡 例 同一所在地の場合可 可 総括と兼務している場合可 品質保証責任者と兼務していない場合可 安全管理責任者と兼務していない場合可 不可 ※１：施行通知（第26 その他 １ ）中の番号 Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ｃ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ 根拠※１ （２） （１）イ （１）イ （１）ア （１）ア Ｃ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ Ａ 平成17年1月24日改訂 【東京都】 製造販売業等各責任者の兼務について 表2 製造販売業 品責 総括製造販売責任者 製造業 安責 「保管等」以外 ︵ ︵ ︵ ︵ ︵ ︵ 責 任 技 術 者 ︶ ︶ ︶ ︶ ︶ ︶ ︶ 管 理 薬 剤 医 責 師 療 責 任 機 任 技 医 器 技 術 薬 販 術 者 品 売 者 卸 業 医 売 の 化 療 一 管 粧 機 般 理 品 器 販 者 売 業 ︵ 責 責 任 任 技 技 術 術 製 者 者 造 管 医 医 医 理 薬 薬 化 療 者 部 部 粧 機 外 外 品 器 品 品 責 任 技 術 者 ︵ 製 造 第 第 第 管 第 3 医 2 3 医 理 医 2 化 種 薬 化 種 種 医 薬 化 者 療 種 粧 医 部 粧 医 医 薬 部 粧 機 医 品 療 外 品 療 療 品 外 品 医 薬 器 機 品 機 機 品 薬 品 器 器 器 品 販売業 保管等製造業 ︶ 総 括 責 製 任 造 者 販 売 製造販売業 品 責 質 任 保 者 証 ② 第2種医薬品 ② ② 医薬部外品 ④ 化粧品 表１参照 医薬品 ① ① ① ① 化粧品 ① ① ⑥ 第3種医療機器 製造管理者（医薬品） ② ① ﹂ 販売業 ① ⑥ 化粧品 ⑥ ③③③③ 保 ② ① ③③③③ 責任技術者（医薬部外品） 以 管 外 ④ ① ⑥ ③③ ③ 責任技術者（化粧品） 等 ②④ ① ⑥③③③③ 責任技術者（医療機器） 保 ② ① ③③③③ 製造管理者（医薬品） 管 ② ① ③③③③ 責任技術者（医薬部外品） 等 製 ④ ① ⑥ ③ ③ ③ 責任技術者（化粧品） 造 ② ④ ① ⑥ ③ ③ ③③ 業 責任技術者（医療機器） 管理薬剤師（医薬品卸売一般販売業） ⑤ ⑤ ⑤ ﹁ 製造業 ② ④ ① 医薬部外品 医療機器 安全管理 責任者 ④ ② ④ 第2種医療機器 第3種医療機器 ⑤ ⑤ ⑤ ② 医療機器販売業の管理者 ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ④ ④ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ④ ④ ⑥ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③ ④ ④ ④ ④ ④④ ④④ ④④ ④④ ④ ④ （厚生労働省への個別照会に対する回答を含む。） ① ② ③ ④ 凡 例 品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合可 品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有し、かつ品責と兼務している場合可 根 拠※２ （３） （１）ア・イ、（３） 同一製造所で複数区分許可の場合可 （４）、（５） 同一所在地の場合可 （８）、（９） ⑤ 同一所在地の場合可（第1種医薬品製造販売業の総括製造販売責任者と兼務している場合 を除く。） ⑥ 総括と兼務している場合可 総括製造販売責任者が、品質保証責任者を兼務している場合に限り、その主たる業務を行う 上記以外 事務所と離れた場所にある同一法人の包装・表示・保管区分の製造業（専ら当該法人の製 品のみを取り扱い場合に限る）の責任技術者も兼務することは可 ※２：施行通知（第26 その他 １ ）及びQ&A中の番号 （７） （１）イ、（８） Q5