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厚生労働省医薬食品局審査管理課長
薬 食 審 査 発 第 0825001号
平 成 20 年 8 月 25 日
各都道府県衛生主管部 (
局)長
殿
厚生労働省 医薬食品局審査管理
課
韻語
｢
コモ ン ･
テ クニカル ･ドキュメン トの電子化仕様 の取扱いについて｣等 の
一部改正 について
新 医薬品の製造販売承認 申請 に際 し承認 申請書 に添付すべ き資料の電子化仕様 について
平成 1
6年 5
は､ ｢コモ ン ･テ クニカル ･ドキュメン トの電子化仕様 の取扱いについて｣ (
月 27日付薬食審査発第 0527004号厚生労働省 医薬食 品局審査管理課長通知｡以下 ｢
課長
通知 ｣ とい う｡)によ り通知 した ところですが､これ までの運用 を踏まえ､今般 ､課長通知
等 の一部 を下記 の とお り改正す ることとしま したので､貴管内関係業者 に対 し周知方お願
い します｡
なお､参考 として改正後 の課長通知 を添付いた します｡
記
1.改正事項
(1)記 の･
3を次の よ うに改 める｡
3.適用範囲
本作成要領 は､医療用 医薬 品の うち新 医薬品の承認 申請書に添付すべ き資料 を電
平成 1
7年
子的に提 出す る場合 に適用す る｡なお､ ｢
医薬 品の承認 申請 について｣ (
3月 31 日付薬食発第 0331
015号厚生労働省 医薬食 品局長通知｡以下 ｢
局長通知 ｣
とい う｡)の別表第 2- (1)の (7)､ (8)､ (9) 及び (9の 2) に該 当す
る医薬品の うち､CTD 通知 によらず資料 を作成す る場合 を除 く｡ また､再審査期
間中でない もの-の適用 については､原則 として新 医薬 品等 との同時申請で審査部
局が同 じである場合 に限 るので､別途審査 当局 に相談 されたい｡
(2)記 の 5を削除す る｡
(3)別紙 1及び別紙 2を別添 の新 旧対照表 の よ うに改正す る｡
(4)｢
新 医薬 品の承認 審査 に係 る情報 の公表 について｣ (
平成 1
7年 4月 22日付薬食審査
発第 0422001号厚 生労働省 医薬食 品局審査管理課長通知)の記 の 2の (3)中 ｢
500KB
10MB｣ に改 め る｡
∼1
MB｣ を ｢
2.適用期 日
本改正 に よる取扱 いは､平成 2
0年 1
0月 1日以降に行 われ る医薬 品の承認 申請 につ い
て適用す るこ と ただ し､通知 日以降､本 改正 の内容 に従 って提 出 して も差 し支 えない｡
｡
3.その他
課長通知 に従 って作成 した資料 については､ ｢コモ ン′
･テ クニカル ･ドキュメン トの
恵子化仕様提 出時 の取扱 い について｣ (
平成 1
7年 3 月 31 日付厚 生労働省 医薬食 品局
審査管理課事務連絡) に よ り､紙媒体 に よる資料 を副本 と して 1部提 出す るこ ととして
い るが､本取扱 い は､今後 の電子化仕様 資料 の提 出状況 を踏 ま え､見直 しを行 う予定で
あるこ と
｡
別紙 1 電子化 コモ ン ･テ クニカル ･ドキュメン トの作成要領 についての新 旧対照表
2.
1 eCTD_
とす る場合 の要件
eCTDで 申請す る場合 はすべての塁蓮_
董
2.
1 eCTD とす る場合 の要件
e
CTD で 申請す る場合 はすべての提 出書
遊里を電子的に提 出 しな ければな らないoた 盤 を電子 的 に提 出 しなけれ ばな らないo た
だ し､電子署名 に よる受付 が可軍 とされ る
までの間､署名又 は記名 .捺印等 のペー ジ
だ し､電子署名 による受付が可能 とされ る
までの間､署名 又は記名 .捺印等 のペー ジ
は当該六一 ジをスキャニ ング しこ電子媒体
は当該ペー ジをスキャニ ング し､電子媒体
CTD に添付す ることo その際､ に保存 して e
CTD に添付す ること その際､
に保存 して e
o
当該頁 を間違 いな くスキャニ ング した こ と
当該頁を間違いな くスキャニ ング した こと
注
が､著作権等の問題
は可能な限
で
も
:参考文献
e
CTD り電子化
申請
として提出すべき公表論文に関
を可能
がある場合
を行い提出す
とす るoには紙
ることとす
のみの提出
る
して す
3
を示す陳述書
項
るこ
に含
とo
めること
陳述書
を書面
の電子
o
な らびに電子的に提
ファイル は 第 1出.
部
を示
す陳述書
を別途書面で提
出す
るこ と
o
2.
2.
3.動作確認
･
(
前略)
2.
2.
3 動作確認
(
前略)
審査 当局 において､.
公表す る審査 の標 準
いは不 当な表示 が認 め られた場合 は申請者
いは不 当な表示が認 め られた場合 は 申請者
に差換 えを求 めるこ ととし､その間のタイ
ムクロックを申請者側 とす る､
o 申請者 は
ecTD資料 に表示上の問題 が生 じ､電子 的に
提 出ができない場合 は､事前 に審査 当局 に
に差換え を求 め考こととし､その間のタイ
ムクロックを 申請者側 とす る○ 申請考 は
eCTD資料 に表示上の問題 が生 じ､電子 的 に
提 出がで きない場合 は､事前 に審査 当局 に
相談 し､紙- の切 り替 え､取扱い､対応手
相 談 し､紙{の切 り替 え､取扱 い､対応手
順等 を定め適宜対応す ること
順
れた情報
いてを
等
なお､提
を定
葺､審査
め適宜対応す
を確認
出前
当局のホー
の上で適宜実施す
に動作 ること○
を確認す
ムペー ジに掲載
る方法
ること
につ
さ
4.
2.
3 フォン トの色
(
前略)
4.
■
2.
3 フォン トの色
(
前略)
3
審査 当局 において､公表す る審査 の標準
o
ハイパーテ キス ト .リンク娃青色のフォ
o
ハイパーテキス ト .リンクの指定は
ヰ
三
…
こ
せ
二
ミ
ラ
辛.
.
:
.
:
=
碑 .
1
.
i
l
.
'
鍵
4
パーテキス
部
ために適切
なる文書間
ト
.
4
同一文書
か
.リンクは可能
ら第
ハイ'
3j
内
部∼第
に設定すべ
ト
-テ
(
異.リンクは､審査
(
同一
なる
キス
な限
5P
部D
ト
きものである〇第
り設定す
F
.リンク
のハイパーテキス
ファイル)及び異
ファイル)のハイ
の効率化
ること○ の
2
4』
スキャン文書 の解像度
4追
スキャン文書 の解像度
M
4
査
で提
.
6
i
当局に相談す
リー
c
r
出す
o
フアイ∠
s
フファイル
o
氏
る必要
EX
レ
c
e
の種類
l
が生
るこ
形式以外
をと
じた場合
PDF形式及び
のファイル形式
は､事前 に審
o
4追
日本 固有 の リー フファイル について
(
略)
1 症例一覧表
4i
5
生ヱ 日本 固有 の リー フファイル について
4.
(
7
略)
.
1 症例一覧表
皇
道
4エ
(
ヱ
略)
遥 添付資料一覧
5
略)
.
3 承認 申請書 (
写)
4(
.
.
(
略)
4
.
7
.
3.承認 申請書 (
写)
4.
(
5
前略)
.
4 過去 に作成 された資料 の取扱 い
4ヱ連
(
前略)
過去.
に作成された資料 の取扱い
なお､第 3部 ､第 4部､第 5部 に添付す る
なお､第 3部 ､第 4部 ､第 5部 に添付す る
略) 添付資料一覧
生(
報告書等 の うち､平成 .
17年 3月以前 に紙媒 報告書等 の うち ､平成 18年 3月以前 に触媒
体 としてすでに作成 された資料 は､判読可
体 としてすでに作成 された資料 は､判読可 .
能 であれ ば､本作成要領 に示 した仕様以外 ■能であれ ば､本作成要領 に示 した仕様以外
DF(
スキャニ ングに よ り作成 した P
DF の PDF(
スキャニ ングに よ り作成 した P
DF
のP
等)であつて も､e
CTDに含 めて差 し支 え
等)であつて も､e
CTDに含 めて差 し支 え
な,
い○原則 として､本通知施行一年 以内を
ない○原則 として､それ以降に作成 され る
猶予期 間 とし､それ以降に作成 され る資料
DFフ
資料 に関 しては､電子 ファイル か ら P
4
5.
1.
2 追加 フォル ダ
5.
1.
2 追加 フォル ダ
申請者
は申請資料
の構成
合
テ症例一覧表､非臨床報告書並び
は審査
ンプ
レー
当局-連絡す
ト以外 にフォル
るこに
ダを追加す
と○よ り､
に臨床総
e
C
る場
TD
(
症例一覧表
削除)
､非臨床報告書並び に臨床総
括報告書 は以下の通 りフォル ダを作成 し､
括報告書 は以下 の通 りフォルダを作成 し､
対応す るこ とo
対応す ることo
5.
1.
2.
1 症例一覧表 フォル ダ
5.
1.
2.
1 症例一覧表 フォル ダ
(
前略)
各種症例一覧表 を格納す るフォル ダ名
は､原則 として以下の とお りとす るo
(
後略)
(
前略)
各種一覧表 を格納す るフォル ダ名 は､原
則 として以下の とお りとす る○ これ らフォ
ル(
ダは.｢
土屋｣
後略)
537c
r
f
i
1
3
1
｣ フォルダ以下に作成
製塵
5
ダを作成す
.
1
m1
.
2
2
.
/
3
j
pフォル
第 るこ
1部用
ダ以下
とで差
フォル
に必要に応
し支
ダえないo
参照箇所
じフォル:
6.
1.
1 NodeEXt
e
ns
i
o
n
6.
1.
1 NodeEXt
e
ns
i
o
n
.
(
前略)
(
前略)
ただ し､対応可能 な手段 が他 にない場合i
E ただ し､対応 可能 な手段 が他 にない場合娃
限 り使用 して も差 し支 えない○
三差
審査 当局
し支 に事前
えない○
に相談 の うえ使用す ること
7.
2 提 出媒体
7.
2.
.提 出媒体
(
前略)
(
前略)
1.
e
CTD受付番 号
1.
e
CTD 受付番号
2.申請 区分
2.申請 区分
生
3.販売名
申請 日 (
資料提 出 日.
)
B
4
3
i販売名
.資料提
申請 日出 日
畠申請者名
Si申請者名
L 提 出電子媒体が複数 となった場合 ､媒
体 の順序 が識別 で きる番号 (
当該枚数
Sl提 出電子媒体 が複数 となった場合 ､媒
体の順序が識別 で きる番号 (
当該枚数
5
8.
2 改訂時の対処方法
8.
2 改訂時の対処方法
(
前略)
(
前略)
なお､ファイル変更に伴 う改訂版提出時
なお､審査の過程でファイル変更に伴 う
にそのファイルが他のファイルか らリンク
改訂版提出時にそのファイルが他のフアイ
先 として設定 されている場合は､正 しい リ ルか らリンク先 として設定 されている場合
ンク表示ができな くなる可能性がある○
(
後略)
は､正 しい リンク表示ができなくなる可能
性がある○
(
後略)
8.
3 オペ レーシ ョン属性
8.
3 オペ レーシ ョン属性
(
前略)
(
前略)
2回 目の修正で1
回 目変更 (
00
01
) のフア
2回 目の修正で 1
回 目変更 (
oool
) のフア
イル(リーフⅠ
D:
a
23
45
678
)
が参照不要になつ イル(リーフⅠ
D:
a
2345
678
)
が参照不要になつ
た際のi
nde
X.
Xml記載例.(
000
2
/
i
nde
k.
Xml
) た際のi
nde
X.
Xml記載例 (
000
2
/
i
nde
x.
Xml
)
<l
e
a
fⅠ
D-"
a
3
45
6
78
9
"c
he
c
ks
um-"
"
<l
e
a
fⅠ
D-"
a
3
45
6
78
9"c
he
c
ks
um-"
"
-"
MD5
"o
pe
r
a
t
i
o
n-"
de
l
e
t
e
"
c
he
c
ks
umt
y
pe
modi
f
i
e
df
i
l
e"
.
.
/
0001
/
i
nde
x.
x
ml
#a
23
45678
"
>
<t
i
t
l
e
>000000 0 </
t
i
t
l
e
>
</
l
e
a
f
>
c
he
c
ks
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MD5
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f
i
e
df
l
l
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.
.
/
0001
/
i
nde
x.
Xml
#a
23
45678
"
>
<t
i
t
l
e
>0000000</
t
i
t
l
e
>
料提
a
は､華前に審査当局に相談
ヨン属性値に
<
p
原則
/
p
l
e
e
a
出の場合はオペ
n
f
>
d
として資料差
属性値r
e
を使用す
pl
ac
e
t
し替
(
属性値､補足追加資
=る○不明確
シ
え時はオペ
されたい○
ヨン属性値
な場合
レ｢シ
に
10. その他
10. その他
海外での承認 申請資料 な どにおいて 日本
では要求 していないデータ (
例 えばデータ
海外での承認 申請資料年どにおいて 日本
では要求 していないデータ (
例 えばデー タ
セ シ■
ト､個別患者 のケースカー ド等)が含
セ ッ ト､個別患者のケースカー ド等)が含
6
別紙 2 電子化 コモ ン ･テ クニカル ･ドキュメン ト 申請書等行政情報及び添付文書 に関
す る情報 の新 旧対照表
車二
;
耳
4. 要素/
属性 の解説
.
薄
≡
凍 ㍉車 二
三
三
:
4. 要素/
属性 の解説
(
前略)
要素
属
名
性
<doc な
i
d> し
(
前略)
説明
(
前略)第 1部では､+"
占cTD
要素
属
名
性
<do
c な
i
d> し
申請番号"+"-"+"
提 出番号"
を記載す るo
説明
性
t
(
l
中略)
e
>
(
前略)第 1部での記述 は､
要素
属
名
性
受付番号"+"｢"十"
提 出連続
(
中略)
要素 1
属
<bl
o
c
k_
t
i
(
前略)第 1部 では､+包王
道丑
番号"を記載す るム
(
中略)
名
説明
要素
属
名
性
説明
サ ンプルイ ンスタンスを参照
<bl
q
c
kt
i
迦
す るこ と○
t
(
l
右略)
e
>
部
審発第
局審査管墾
品の製造文
づ
タンスを参照す
に際
き資料
｢
(
平成
c
の記述
き記載す
T
し承認
Dの作成要領
8
1
通知
9
3
については､
9
年
課長通知o以下
は輸入
号厚生労働省
申請書
ること
｣
6月
とい
ること
2
o
の承認
について
に添付すべ
1う
日
o
｢
o
新
付
)に基
T
医薬
申請
O
｣
C
説明
<do
c pa (
前略)第 1部 での記述 は､
C
o
n r
a サ ンプルイ ンスタンスを参照
t
e
nt m す るこ とo
(
前略)第 1部での管理情報
要素
属
名
性
記述 は､サ ンプルイ ンス
説明
<doc pa (
前略)第 1部での記述 は､
c
o
m r
a C甘D通知 で規程 されてい る
t
e
nt m CTD番号 を用い､m1
_
01､
7
:
香
庭 =
I
f
:
名
要素 悼
属
一
輝
∴車
二
.一
名
要素
説明
＼
'
j
fJ
I
.
=
I
悼
属
説明
<pr
o
doc
c
ont
entで指 定 され た属
<pr
o
doc
c
o
nt
entで指定 された属
pe
r
t
y>
性情報 を記述す る0第 1部 で
pe
r
t
性情報 を記述す る0第 1部 で
y
>
の記述 は以下の とお りとす る
｣
の記述 は以下の とお りと
す
中略)
るこ
プ ルイ
とTOンスタンス
C部 は ､eC
を参照
TD仕
サ(
ン
こ(
中略)
と
TOC部 は ､eCTD仕
様 に準 じて na
me属性 に
様 に準 じて na
me属性 に
"
o
per
at
i
on"､"
c
he
d
ks
um"
､
"
o
pe
r
at
i
on"､"
c
he
c
ks
um"
､
"
c
he
c
ks
umt
ype
"を指 定 し､
"
6
he
c
ks
umt
ype
"を指 定 し､
該 当す る.
内容記述 を行 う○複
該 当す る内容記述 を行 う○複
数 のファイル を参照す る場合
(
サ ンプルイ ンス タンスの
数 のフ ァイル を参照す る場合
(
サ ンプル イ ンス タンスの
"
添付 資料一覧"
等 を参照)は､
"
添付資料一覧"
等 を参照)は､
name属性 に
name属性 に
"
s
eque
nc
e
numbe
r
"を指 定
"
s
eque
nc
e
numbe
r
"を指 定
し､繰 り返 しの識別番 号 を記
し､繰 り返 しの識別番 号 を記
述 す るこ と
述す
s
存在す
ただ
い
にく
eq
こ
u
d
e
るこ
o
と
し､
k
c
る重
c
c
e
同一
o
n
と
n
u
t
合
e
mb
<
n
､
c
t
o
e
>
n
r
が
t
は記載
e
n
1t
つ
bl
のみ
o
しな
c
k>
o
o
o
pe
r
t m
y> e
○
場合 は上述 の na
ムe属性 に加
pe
r
t m
y> e
え"
modi
f
i
ed"を指定 し､eCTD
○
場合 は上述 の na
me属性 に加
え"
modi
丘ed"を指 定 し､eCTD
仕様 に順 じ､変更す るフアイ
仕様 に準 じ卜変更す るフ アイ
ル情報 を追加 す るこ と
ル情報 を追加す るこ とo
o
8
;
.
1
=
:
'
車.
1
=
:
.
p
耳
1
滞
6. リー フファイル
.
ヰ
6. リー フファイル
凍 て
凍 .
≡
∴
Ⅹ1
i
nk:
hr
e
f属性及び mo
di
f
i
edll
l
e属性 に
Ⅹl
i
nk:
hr
e
f属性及び mo
di
f
i
edil
f
e属性 に
指定 され る リー フファイル は､原則 PDF形 指定 され る リー フファイル は､原則 PDF形
式 とす るoファイル の命名規則 につい■
て は､ 式 とす るoファイルの命名規則 については､
Ⅰ
CHeCTD の仕様 に従 うo
Ⅰ
承認
資料
の添付
とで蓋
Cなお､
He
が
申請
C
を必要
し支
e
T
第
C
時の
D
T
1
えないo
D
の仕様
部とす
で提
eC
1
3
Tる場全
D
項
に従
出受付番号
に既承認
されてい
う○
､既承認
を記載す
る場合
申請添付資料
申請添付
は､既
るこ
8. XMLスキーマ :j
pr
eg
i
o
nal
1
0.
Xs
d､ 8. XMLスキーマ :j
pr
eg
io
nal
1
0.
Xs
d､
Ⅹl
i
nk.
玉s
d
Ⅹl
i
nk.
Xs
d
(
前略)
(
前略)
1
.
8
"
x lve
ri
o
n=" O rl
<?
ⅩmlVe
r
s
i
o
n="
1.
0"
<? m
e
nc
o
di
ng
=■
ー
UTF8"
?
>
enc
od n =一一
<!
一
一
<
s
ig UTF- ?>
!
一
一
Da
t
e:
2004/
5
/
ⅩⅩVe
r
s
i
o
n:1.
0
Dat
e:
2004
/
5
/
27Ve
r
s
i
o
n:1.
0
__>
__>
(
略)
(
略)
9
･
9. XML インスタンス :
9. XML インスタンス :
J
p.
r
eg
1
0
na1
i
nd
e
x.
X
ml
J
pr
eg
1
0nal
｣nd
e
x.X
ml
塞勉 を以下に示す○下記の実例 ファイル
サン ルイ ンスタンスを以下に示すo下
をテンプ レー トとして実際の個別の申請に 記の実例 ファイルをテンプ レー トとして実
プ
使用す
ることが可能であるo
(
中略)
･
すべき事項は､最新の通知に基づき記載す
際の個別の申請
の
るo
ること
(
た
中略)
pa
だ
r
a
し､
m 属性等､
<bl
oc
に使用す
kt
C
i
t
T
l
e
D
>や
通知に基づき記述
ることが可能であ
<c
o
nt
e
nt
bl
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c
k>
o
(
略)
(
略)
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ent
bl
oc
k
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oc
k
par
am="
admi
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kt
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t
l
e
>管理情報
<化l
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>
<doc
c
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n">
<bl
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c
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>管理情報
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bl
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>
<do
c
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e
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par
am=ー
■
01一
一
>
par
am=一
一
01
"
>
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e
>申請番号
</
t
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>
<t
i
t
l
e
>eCTD 受付番
号</
t
i
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l
e
>
(
略)
(
略)
<c
o
nt
e
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bl
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c
k
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o
nt
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p
_
t
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c
k
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1一
一
>二
par
am="
m1ll
"
>
<bl
o
c
kt
i
t
l
e
>市販後調 p
<bl
oc
kt
i
t
l
e
>製造販売
査基本計画書 (
莱)<化l
oc
kt
i
t
l
e
>
(
略)
後繭査基本計画書 (
莱)<化l
o
c
kt
i
t
l
e
>
(
略)
(
後略)
(
後略)
様式 leCTD カバー レター
様式 leCTD カバー レター
1
0
(
別添の様式)
様式 1e
CTD用カバー レター
e
CTD受付番号
提 出連続番号
′
様式 (
コー ド)
申請区分
申請 日
名
称
一般的名称
販売名
申請書セ クシ ヨシ.
-質
電子媒体 の種類
提 出枚数
サイズ (
提出媒体 ごと)
る陳述
ウイル スチェ ックに関す
i
関数値
nde
x.
Xmlのチ ェックサム
OS:
動作確認環境
CPU :
ブラウザ :
メモ リ (
RAM)容量 :
(
ve
r
.:
)
PDF Ve
r
,:
連絡先
Fa
x:
Te
l:
Te
1:
(
薬事担 当者名)
(
技術担 当者名)
Fa
x:
上記 によ り､医薬 品製造販売承認 にお ける電子 申請資料 を提出いた します｡
20
年
月
日
(
申請者)
住所
氏名
印
厚生労働大臣
殿
l
l
参
o
考N
.1
薬食審査発第0527004号
平 成 16年 5月 2 7 日
各都道府 県衛 生主管部 (
局)長
殿
(
平成 20年 8月 25日付薬食審査
発 第 0825001号通 知 に よ り改正)
厚生労働省 医薬食 品局審査管理課長
コモ ン ･テ クニカル ･ドキュメ ン トの電子化仕様 の取扱 い について
新 医薬 品の製造又 は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書 に添付すべ き資料 (
以
下 ｢
承認 申請書 に添付すべ き資料｣ とい
う ｡
) の電子化仕様 については､平成
1
5年 6月 4日付医薬審発第 0604001号厚生労働省 医薬局審査管理課長通知■｢コ
6年 5月 27
モ ン ･テ クニカル ･ドキュメン トの電子化仕様 について｣及び平成 1
日付薬食審査発第 05
27001号厚生労働省 医薬食 品局審査管理課長通知
｢『コモ
ン ･テ クニカル ･ドキュメ ン トの電子化仕様 について』 の一部改正 について｣
(
合 わせ て以下 ｢
e
CTD通知｣ とい う｡)に よ り通知 した ところで あ各が､その
運用 について､今般 ､下記 に よるこ とと したので､御 了知 の上 ､貴管下関係 業
者 に対 し指導方 ご配慮願 いたい｡
なお､本通知 の写 しを､ 日本製薬 団体連合会会長 ほか､関連 団体の長 あてに
発 出 してい ることを申 し添 える｡
記
1.緒言
近年 ､優れ た医薬 品の国際的な研 究 開発 の促進及 び患者 - の迅速 な提供 を
はか るため､承認審査資料 の国際 的 なハーモナイゼー シ ョン推進 の必要性 が
指摘 されてい る｡この よ うな要請 に応 えるた め､日米 EU 医薬 品規制調和 国際
会議 (
I
CH)が組織 され､新 医薬 品の承認 申請資料 の調和 を図 るための活動 が
行 われてい る｡平成 1
2年 11月 に ｢コモ ン ･テ クニカル ･ドキュメイ ト (
国
際共通化資料)｣ (
以下 ｢
CTD｣ とい う .｡ )が合意 され､平成 1
3年 6月 21
日付医薬審発第 899 号厚生労働省 医薬局審査管理課長通知 ｢
新 医薬品の製造
て｣ ､平成 1
5年 7月 1日付薬食審査発第 0701
00
4号厚生労働省 医薬食品局審
査管理課長通知 ｢ 『新医薬品の製造又 は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書に
添付すべ き資料の作成要領 について』の一部改正について｣ 及び平成 1
6年 5
月 25 日付薬食審査発第 0525003 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
｢『新医薬品の製造又は輸入 の承認 申請 に際 し承認 申請書に添付すべ き資料
合わせて以下 ｢
CTD 通知｣ と
の作成要領 について』の一部改正について｣ (
い う｡)によ り通知 した ところである｡更に､CTD の内容 を申請者側か ら審
査 当局-電子的に提 出す ることを可能 とす る ｢
電子化 コモ ン ･テ クニカル ･
以下 ｢
e
CTD｣ とい う｡)が I
CH において平成 1
4年 9月に
ドキュメン ト｣ (
CTD 通知によ り通知 した ところである｡これに伴い､今般 こe
CTD
合意 され ､e
に基づいた承認 申請書 に添付すべ き資料の作成について､作成要領 を定めろ
ものである｡
2.e
CTD の作成及び提出
e
cTD は､別紙 1及び e
CTD 通知 に従 って作成すること なお､承認 申請書
｡
に添付すべき資料の第 1部は別紙 2､第 2部か ら第 5部は eCTD 通知並びに別
紙 1に基づいて作成す ること
｡
3.適用範囲
本作成要領 は､医療用医薬 品の うち新医薬品の承認 申請書 に添付すべ き資
料 を電子的に提出す る場合 に適用す る｡なお､ ｢
医薬品の承認 申請について｣
(
平成 17 年 3 月 31 日付薬食発第 0331015 号厚生労働省 医薬食品局長通
知｡以下 ｢
局長通知 ｣とい う ｡ )の別表第 2- (1)の (7)､ (8)､ (9)
及び (9の 2) に該当す る医薬品の うち､CTD 通知によらず資料 を作成す る
場合 を除 く また､再審査期 間中でない もの-の適用については､原則 とし
｡
て新医薬品等 との同時 申請で審査部局が同 じである場合 に限るので､別途審
査 当局に相談 されたい｡
4.eCTD 作成時の留意点
本通知は､CTD を電子的に作成及び提出す るための要領 を示 したものであ
り､
承認 申請書に添付すべき資料の構成 は CTD通知に基づ くもので奉 ること｡
また､承認 申請 に際 し提 出が必要な資料 については､局長通知の別表 2に規
定す るものであること
｡
別紙 1
電子化 コモ ン ･テクニカル ･
.ドキュメン トの作成要領 について
目
1.
日的
2.
全般的事項
2.
1
eCTD
とす る場合の要件
2.
2.
1
ス タイル シー ト
次
2.
2.
2 プラグイ ンソフ ト
2.
2.
3 動作確認
3.
地域固有の情報 について 参照箇所 二eCTD 通知 付録 5
3.
1
第 1部の構成
3
2
eCTD 用カバー
レター
4
リー フファイルの作成 に関す る事項
1
4
ファイルサ イズ
2
4
フォン ト 参照箇所 :eCTD 通知 付録 7
4.
2.
1
推奨 日本語 フォン ト
4.
2.
2
本文の フォン トサ イズ
4.
2.
3
フォ ン トの色
3
3
4
4 5 6 7
4 4 4 4
ブックマー ク (しお り)
ハイパーテキス ト.リンク
スキ ャン文書の解像度
ファイルの種 類
日本固有の リー フファイル につ
4
て
い
4.
7.
1 症例 一覧表
4.
7.
2 添付資料一覧
4.
7.
3 承認 申請書 (
写)
4.
7.
4 過去 に作成 された資料の取扱 い
5.
フォル ダ作成に関す る事項
5.
1
基本 フォル ダ構造 参照箇所 :e
CTD通知 付録 2､4､6
5
5.
1.
1 トップ レベル ･フォルダ名 参照箇所 :e
cTD通知 付 録 6
2 追加 フォルダ
1.
5.
6.
XMLイ ンス タンス作成に関す る
項 参照箇所 :e
cTD通知 付 録 2､ 6､ 8
6.
1
eCTDイ ンスタンス作成に関す る留意事項
事
6.
1.
1 NodeExt
ensi
on参照箇所
:
e
CTD通知 付録 6
6.
2
キ ャラクターエ ンコー ド 参考個所 :e
CTD通知 付録 2
7.
提 出に関す る事項
6
受 け渡 し (
提 出 先 ､受領 確 認 )
6
7.
1.
1 提 出先
6
7.
1.
2 受領 確 認
6
7.
2
提 出媒体
6
8.
ライ フサイクル管理 参照箇所 :e
cTD通知 付録 6
7
8.
1
概要説明
7
改 訂 時 の対 処 方 法
7
オペ レーション属性
8
セキュ リテ ィ
9
チ ェックサム
9
暗号 化
9
その他
.
‥‥.
….
.
1
0
7.
1
2 3
8 8
9
1 2. 0
9 9 1
1
1
審査環境
1. 日的
本作成要領 は医薬品の承認 申請 に係 る情報 を申請者側か ら審査 当局-電子的に提出
す る方法 として､I
CH で合意 された e
cTD 通知に記載 されている内容 を補完す る目的 と
して定めた｡
2. 全般 的事項
eCTD とする場合の要件
2.
1
e
cTD で申請す る場合 はすべての提出書類 を電子的に提出 しなければな らない｡ただ
し､電子署名 による受付が可能 とされ るまでの間､署名又は記名 ･捺印等のページは当
該ページをスキャニング し､電子媒体に保存 して e
CTD に添付す ること｡その際､当該
頁を間違いな くスキャニング した ことを示す陳述書 を書面な らび に電子的に提 出す る
こと 陳述書の電子ファイルは 第 1部 3項に含 めること｡
｡
2.
2. eCTD に含めるべき構成要素
参照箇所 :e
CTD通知 付録 2
e
cTD として提出す る際は以下の構成要素を含む こととす る｡
1
) フォルダ構造
2) e
CTD イ ンスタンス及 び e
CTDDTD
3) リーフファイル
4) CTD 第 1部のイ ンスタンス､ⅩMLスキーマ及び リーフファイル
5
) スタイルシー ト (
第 1部のスタイルシー トを含む)
スタイルシー ト
2.
2.
1
CHM2が提供す る標準スタイルシー ト､審査 当局が提供す る第
スタイルシー トは I
1部用標準スタイルシー ト又は申請者が作成 したスタイルシー トを含 めること｡ただ
し､申請者が作成す るスタイルシー トは標準スタイノレシー トと同様 に動作す る.
ことを
申請者側で動作確認 を行い提出す ること｡
プラグインソフ ト
2.
2.
2
閲覧時に必要 となるプラグイ ンソフ トの使用は原則 として認 めない｡作成用に使用す
るプラグインソフ トはこの限 りではない｡
2.
2.
3
動作確認
申請者は eCTD として申請す る場合､審査 当局が公表する審査の標準環境を考慮 し､
e
cTD 通知で要求す る機能 (
表示､ リンク等)が動作す ることを保証 しなければな らな
様式 1
)内に記載 し､審査 当局側に
い｡動作を確認 した環境 は eCTD 用カバー レター (
連絡す ること｡
審査 当局において､公表す る審査の標準環境で上記動作が確認できない場合､あるい
は不当な表示が認 められた場合は申請者 に差換 えを求めることとし､その間のタイムク
Li
E
ロ ックを申請者側 とす る｡ 申請者 は e
CTD 資料 に表示 上の問題 が生 じ､電子 的に提 出が
で きない場合 は､事前 に審査 当局 に相談 し､紙への切 り替 え､取扱 い､対応 手順等 を定
め適宜対応す るこ と｡
なお､提 出前 に動作 を確認す る方法 については､審査 当局 のホー ムペー ジに掲載 され
た情報 を確認 の上で適 宜実施す ること｡
3. 地域固有の情報について
3.
1
参照箇所 :e
CTD 通知 付録 5
第 1部の構成
第 1部 の構成 は CTD 通知 に記載す る通 りであるが ､e
cTD として 申請す る場合 に別途
e
cTD 用 カバー レター (
様式 1) も盛 り込む こと
｡
なお､電子的な作成方法 については電子化 コモ ン ･テ クニカル ･ドキ ュメン ト申請書
等行政情報及び添付文書 に関す る情報 (
別紙 2) を参照す るこ と｡
eCTD用カバー レター
3.
2
e
cTD 用 カバー レター (
様式 1)は､e
CTD 申請 のための様式 であ り､申請資料 の提 出
CTD 用カバー レター は e
CTD 資料 の一部 として
､ご とに必要な ものである｡ そのた め､e
pDFフ ァイル で含 める とともに､紙 として も提 出す ること｡
e
cTD 用 カバー レター ファイル の保存場所 は ml
伽 フォル ダ下 とす る｡
なお､ 申請者 が複数 の場合 は､カバー レター を申請者 ごとに作成 して も良い｡
4. リー フファイルの作成に関す る事項
4.
1
ファイルサ イズ
e
cTD では PDF形式 に限 り､
e
CTD通知付録 7でファイルサイズの上限 を定めてい る｡
ファイルサイ ズが大 きす ぎる と､画面へ の表示速度 に影響 を与 える0PDFファイル以外
のファイルで極端 にサイ ズが大 き くなるよ うな場合 は､審査 当局 に相談す るこ と｡
4.
2
参照箇所 :eCTD通知 付録 7
フォ ン ト
4.
2.
1
推奨 日本語 フォン ト
c
ode対応 の MS ゴシ ック､MS明朝又 は中 ゴシ ック､細明
推奨 日本語 フォン トは Uni
朝 とする｡ただ し､英語 のフォン トは e
CTD 通知 に従 い作成す ること
｡
e
cTD 通知 では 日本語環境 にお けるサブセ ッ ト埋 め込みの記載 が あるが､通知 内に記
載 の通 り､フォン トセ ッ トの埋 め込みはファイルサイズが膨大 にな るた め､ 日本語 にお
ける推奨 日本語 フォン トを上記 の通 り定 め､フォン トセ ッ トの埋 め込み を極力避 けるこ
ととす る｡ただ し､これ は推奨 日本語 フォン トセ ッ ト以外 の使用 を妨 げ るもの で はない｡
推奨 日本語 フォン トセ ッ トのみ を用い る文書であれ ば､フォン ト埋 め込み を用い る必要
-2-
がない｡ 日本語 で推奨 日本語 フォン ト以外 のフォン トを使用す る際は､使用 した文字だ
けを埋 め込むサブセ ッ ト埋 め込み を用い ること｡
4.
2.
2
本文の フォン トサイズ
日本語文書 に使用す る本文のフォン トサイズは原則 として 1
0.
5ptとす る｡ただ し､図
表等で使用す るフォン トのサイズは判読可能 なサイズ (
例 えば 8
pt以上) を使用す るこ
と｡
4.
2.
3
フォン トの色
フォ ン トの色 は原則 黒色 を用 い るこ と｡ 黒色 以外 の フォ ン ト色 を使 用す る場合 は
e
cTD 通知の通 り､グ レー スケール (
白黒階調)プ リンタで適切 に印刷 され ない明 るい
色 を避 けるこ と｡ フォン トには不必要な文字装飾 を施 さない こ と
I
CTD 通知の記載 に基づ くが､青色 のフォン トを
リンクの指定は e
｡
ハイパーテ キス ト
使用す ることが望 ま しい｡
4.
3
ブックマー ク (しお り)
ブ ックマー クは原則 として第 4階層まで を表示す るこ と｡ただ し､第 5階層以下につ
いて も､審査上有益 と判断 され る場合 は､ブ ックマー クを設定 して も差 し支 えない.ブ
ックマー ク作成時 には以下の事項 を考慮す るこ と｡
● pDFファイル のブ ックマー クは､同一 ファイル 内の CTD 項 目及び 目次に相 当す る
ものを設定す る
●
｡
モ ジュール全体の 目次 な ど､他 ファイル にまたが るブ ック_
マー クは設定す る必要が
ない｡ただ し､ファイルサイズの制限 によ り同一文書 (
M4Gr
a
n
u
l
a
r
i
t
yAn
n
e
x参照)
を複数 の物理 ファイルで構成す る場合 には､同一文書全体 のブ ックマー クを設定す
るか､複数 のファイル で構成 されてい ることが認識 できるよ うにす ること｡
● pDFファイル の過剰 なブ ックマー クは､見づ らいため第 2階層以下は閉 じた状態 に
す るな ど､読みやす さを考慮す ること
｡
4.
4
ハ イパーテキス トリンク
同一文書内 (
同一 PDF ファイル)及び異なる文書間 (
異なる PDF ファイル)のハイ
パーテキス トリンクは､審査 の効率化のために適切 に設定すべ きものである｡第 2部か
ら第 3部∼第 5部-のハイパーテキス トリンクは可能 な限 り設定す ることが必要である
こと
｡
4.
5
スキ ャン文書の解像度
スキャンす る文書 の解像度 は原則 e
CTD 通知 に基づ くが､申請者 は審査 当局の読みや
す さを考慮 し､解像度 を設 定す ること
｡
-3-
4.
6
ファイルの種類
DF形式及び Mi
c
r
o
s
o
f
tOf
f
i
c
e形式 以外 のファイル形式 で提 出す る
リー フファイル を P
必要 が生 じた場合 は､事前 に審査 当局 に相談す るこ と｡
4.
7
∼
日本 固有の リー フファイルについて
4.
7.
1 症例 一覧表
DF形式 とす るが､審査 を行 う上で必要 と判断 された場
症例一覧表 のファイル形式 は P
合 は､Mi
c
r
o
s
o
氏Ex
c
e
l
形式等 での提 出を別途求 めるこ とが ある｡ この場合 ､すで に提 出
DFフ ァイル と見た 目な どを完全 に一致 させ る必要 はないが､両形式 のファイル 間
した p
で内容 の矛盾 が生 じない こ と
｡
4.
7.
2
添付資料一覧
添付資料一 覧は､P
DF形式及び Ex
c
e
l
形式 で提 出す ること｡E
x
c
e
l
形式 での一覧表作成
にあたっては､デー タの ソー ト及び抽 出が可能 とな るよ うに､以下の項 目を 1行 に収 め
るこ と｡
添付資料一覧表 の項 目 :
1.添付資料番号
2.タイ トル
3.著者
4.試験実施期 間
5.試験実施場所
6.報種類 (
国内､海外)
7.掲載誌
8.評価 資料 ･参考資料 の別
4.
7.
3
承認 申請書 (
写)
承認 申請書 (
写)は､
F
D申請 ソフ トか ら出力 された情報 を P
DF形式 で添付す るこ と｡
4.
7.
4
過去 に作成 された資料の取扱 い
リー フフ ァイル を P
DF形式 とす る場合 ､e
cTDの仕様 に則 った電子資料 を作成す るこ
8年 3月以前 に
と｡ なお､第 3部 ､第 4部 ､第 5部 に添付す る報告書等 の うち､平成 1
紙媒体 と してす で に作成 され た資料 は､判読可能で あれ ば､本作成要領 に示 した仕様 以 ･
外の P
DF(スキャニ ングに よ り作成 した p
DF等)で あって も､e
CTDに含 めて差 し支 え
ない｡原則 として､それ以降 に作成 され る資料 に関 しては､電子 ファイルか ら p
DFフ ァ
イル (
テ キス トP
DF
)を作成す ること｡
-4-
5. フォルダ作成に関す る事項
基本 フォルダ構造
5.
1
参照箇所 :e
CTD通知 付録 2､4､6
e
cTD 通知には ｢
デ ィレク トリ｣ ｢
フォルダ｣等記載に揺 らぎがあるが同義語である｡
本作成要領では ｢
フォルダ｣ で記載 を統一す る.
基本 フォルダ構造は e
CTD 通知 付録 4に基づき作成す ること｡
標準的なフォルダ構成
はI
CHM2よ り ｢
e
CTD テンプ レー ト｣ として提供 され るので､参照 されたい｡
フォルダ名称は原則 ｡CTD 通知 付録 4に基づき命名す るが､申請者が固有で作成すべ
き名称は以下のルールに基づき作成す ること｡
トップレベル ･フォルダ名
5.
1.
1
参照箇所 :e
CTD通知 付録 6
申請者 は､審査当局か らあらか じめ発行 され る eCTD 受付番号を トップ レベル ･フォ
ルダ名 とす ること｡なお eCTD 受付番号は企業側の申請予定 日2週間前 より､番号取得
のための申請 を行い､eCTD 受付番号発番 の手続 きを行 うこと｡ この手続きに関 しては
別途連絡す る｡
追加 フォルダ
5.
1.
2
症例一覧表､非臨床報告書並びに臨床総括報告書は以下の通 りフォル ダを作成 し､対
応す ること｡
5.
1.
2.
1
症例一覧表フォルダ
CTD 通知では以下の症例一覧表及び図を第 5部の ｢
5.
3.
7.患者データ一覧表及び症例
記録 ｣ に含 めて提出す ることとなっている｡
1
) 用量設定の根拠 となった主要 な試験及び主要 な有効性 の検証試験の症例一
覧表
2) 実施 された全ての臨床試験 において副作用が観察 された症例の一覧表
3) 実施 された全ての臨床試験 において重篤 な有害事象が観察 された症例 の一
覧表
4) 実施 された全ての臨床試験 において臨床検査値異常変動が観察 された症例
の一覧表
5
) 実施 された全ての臨床試験 において観察 された臨床検査値 の変動 を適切 に
示 した図
各種一覧表を格納するフォル ダ名 は､原則 として以下の とお りとす る｡ これ らフォル
ダは ｢
537c
r
f
i
pl
｣フォルダ以下に作成す る
o
l
)5
37pa
t
i
e
n
t
s
l
i
s
t
s
2) 5
37a
e
l
i
s
t
s
3) 5
37s
a
e
l
i
s
t
s
4) 5
37l
a
bl
i
s
t
s
-5-
5
)5
3
7
l
a
bf
i
gs
5.
1
.
2.
2
非臨床試験並びに臨床総括報告書 フォルダ
原則 として第 4部､第 5部 を構成す る個々の報告書 フォル ダを作成す る場合は-報告
書 ごとにフォルダを作成す ること｡フォル ダは試験番号等内容が判別できる名称 とす る
こと｡
5.
1
.
2.
3
第 l部用フォルダ
参照箇所 :別紙 2
ml
伽 フォルダ以下に必要に応 じフォルダを作成す ることは差 し支えない｡
6. XMLインスタンス作成に関す る事項
参照箇所
‥
e
C
T
D通知
付録 2､6､8
6.
1 e
CTDインスタンス作成に関する留意事項
6.
1
.
1 No
d
eEx
t
en
s
i
o
n
参照箇所 :e
C
T
D通知 付録 6
原則 として No
d
eEx
t
e
n
s
i
o
nは使用 しない｡ただ し､対応可能な手段が他にない場合は
審査 当局に事前に相談の うえ使用す ることで差 し支えない｡
参考個所 :e
C
T
D通知 付録 2
キャラクターエンコー ド
6.
2
キャラクターエンコー ド (
文字 コー ド)の統一は電子的に文書 を提出す るために必須
である｡必ず Un
i
c
o
d
eUTF
8を使用す ること｡
7. 提出に関す る事項
受け渡 し ･
(
提出先､受領確認)
7,
1
提出先
7.
1.
1
申請者は承認 申請手続 きを行 った後 ､e
cTD 資料 を医薬品医療機器総合機構 に提出す
ること｡
7.
1
.
2
受領確認
医薬品医療機器総合機構 は提出資料 を確認 し､受理可能であると判断 された場合は､
e
cTD用カバー レターの出力用紙に受領印を押印す る｡
申請者は､この受領印をもって受領確認がなされたもの とす る｡
7.
2 提出媒体
提出電子媒体は､原則 として C
DR瓜 W ､DVD-R
AM収ノRW 又は PCMCI
ATy
p
e2カー
ド(
ハー ドデ ィスク､メモ リ等の記憶媒体) とす る｡また､1
.
4
MB未満の場合は F
Dに
ょる提出でも差 し支えない｡その他の媒体による提出を希望す る場合 には､提出先に事
前に相談す ること｡
-6-
提 出す る電子媒体 には､識別す るための以下の内容 を記載 したラベル を貼付す るか､
又 は直接記載す る｡ なお､複数 の申請 を一つの eCTD で対応す る場合 は､代表す る申請
情報で良い｡
1
. e
CTD 受付番号
2. 申請 区分
3. 申請 日
4. 資料提 出 日
5. 販 売名
6. 申請者名
7. 提 出電子媒体が複数 となった場合 ､媒体の順序が識別できる番号 (
当該枚数
目/総枚数)
8. 提 出連続番号
9. 備 考
8. ライフサイクル管理
8.
1
参照箇所 :e
CTD通知 付録 6
概要説 明
日本 にお ける eCTD のライ フサイ クル管理 とは､個 々の申請 において､申請資料 の追
加 ･変更等 の管理 を行 うこととし､-製品における新規 申請､一部変更 申請等 を一括 し
て管理す るものではない もの とす る｡
っま り､個々の申請 においては､eCTD 受付番号配下の提 出嘩続番号 (
0000､0001
-)
に従 ったフォル ダ (
ml､m2､m3､m4､m5､u
t
i
l
)に申請資料が格納 され る｡ 申請資料
を構成す るファイル について､追加 ､変更､削除が行 われた際に､ 申請資料 として どの
フ ァイル が有効 であるか をフ ァイル 単位 でその属性情報 に よ り管理す ることが ライ フ
サイ クル管理 の 目的で ある.
.
8.
2
改訂時の対処方法
第 1部か ら第 5部 の改訂 は､追加資料 の提 出等 によ り適宜行 うもの とす るが､提 出す
る場合 は､あ らか じめ医薬品医療機器総合機構 と相談の上､改訂 を行 うこと｡
改訂版 を提 出す る際の提 出連続番号は ｢
0001
｣又はそれ以降の修正 ｢
0002｣ -
･と
し､追加 ､変更等が行 われた ファイル のみ該 当す るフォル ダに格納す る｡また ､eCTD
イ ンスタンスは､追加 ､変更等が行 われ なかった リー フフ ァイル に関す る記述 も含 め､
その時点にお ける申請資料全体 を記述す るもの とす る｡
CL
TD 通知 付録 6‥オペ レーシ ョン属
ファイル の変更に対す るオペ レー シ ョン属性 は e
性及び本作成要領 8.
3項 オペ レーシ ョン属性 を参照す ること
｡
なお､審査 の過程 でファイル変更 に伴 う改訂版提出時 にそのファイルが他のファイル
か らリンク先 として設定 され てい る場合 は､
.
正 しい リンク表示ができな くなる可能性が
-7-
ある｡ この場合は､変更の影響が及ぶ全てのファイル についてその改訂版 を提出す るこ
と｡
8.
3
オペ レー シ ョン属性
CTD 受付番号フォルダを使用す る｡ 初回申請
初回申請 とその後の修正や変更は同 じ e
oooo､0001､
及び以後の修正 ･追加 ･変更に関 しては､痕 出連続番号のサブフォル ダ (
･
･
･
) を作成 し､それぞれの中に i
nde
x.
x
I
Pl
､i
nde
xmd5.
t
xt
､変更 された リーフファイル､
及び変更 された リーフファイルの引用元ファイル を格納す る｡
以下に e
CTDXMLイ ンスタンス中に記述 され る､リーフファイルのオペ レーシ ョン属
CTD 通知 を補足す る｡
性等に関 して ､e
ne
w:
初回申請時あるいは申請後､新規に提出す るファイルで､既に提出 したファイル と関
連付 ける必要 のない場合 に用いる属性値である｡modi
f
i
e
df
i
l
e属性及び属性値は e
CTD
xMLインスタンスに記載 しない｡
a
ppe
nd:
初回申請時 (
oooo) ､初回申請に対す る修正 (
0001
) 又はそれ以降の修正 (
0002-)
のファイルに対 して､新たに情報 を追加す る際に用いる属性値である｡修正前のファイ
ル とともに参照 ･検討 してもらうことを意図す る｡modi
f
l
e
df
i
l
e属性値 として､当該提
出連続番号に保存 された i
nde
x.
xmlか ら､前回提出 していたファイルの リーフ I
D を記述
す る｡
r
e
pl
a
c
e:
初回申請時 (
oooo) ､初回申請に対す る修正 (
0001
)又はそれ以降の修正 (
0002-)
のファイル を置き換 える際に用いる属性値である｡修正前のファイルはそのまま残すが､
以降の審査 には使用 されない｡modi
f
i
e
df
i
l
e 属性値 として､当該提出連続番号に保存 さ
れた i
nde
x.
xmlか ら､前回提出 していたファイルの リーフ I
D を記述す る｡
de
l
e
t
e:
ファイル に対す る参照が不要になった際に用いる属性値である｡参照不要になったフ
ァイル は実際に削除 され ることはないが､以降の審査 には使用 されない｡modi
f
i
e
df
i
l
e
属性値 として､当該提出連続番号に保存 された i
nde
x.
xmlか ら､前回提出 していたフア
ィルの リーフ I
D を記述す る｡de
l
e
t
e属性値 を使用す る際 ､e
cTDXMLイ ンスタンスには
Xl
i
nk:
hr
e
f属性及び属性値 を記載 しない｡
(
例)
初回申請 (
oooo) における i
nde
x.
xml記載例 (
oooo
/
i
nde
x.
xml
)
<l
e
a
f I
D-H
a1
23
4567叩c
he
c
ks
um-H
?
?
?
?
?
門c
he
c
ks
umt
ype
-H
MD5日 o
pe
r
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on=H
ne
wH
xl
i
nk:
hr
e
f-"
m2/
25
c
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i
no
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r
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c
l
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c
a
l
ove
Ⅳi
e
w.
pdf
"
>
<t
i
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l
e
>0000000</
t
i
t
l
e
>
-8-
l
-一 P
</
l
e
a
f
>
1回 目の修正で初回申請 (
oooo)のフ ァイル (リーフ I
D:
a1
234567)を置 き換 える際の
i
nde
x.
xmlの記載例 (
0001
/
i
nde
x.
xml
)
<l
e
a
f I
D-"
a
2345678
"c
he
c
ks
um-"
?
?
?
?
"c
he
c
ks
um t
ype
-"
MD5
"o
pe
r
a
t
i
on-"
r
e
pl
a
c
e
"
xl
i
nk:
hr
e
f-"
m2/
25c
l
i
nove
r
/
c
l
i
ni
c
a
トove
Ⅳi
e
w.
pd
f
"
modi
f
i
e
df
i
l
e-H.
.
/
0000
/i
nde
x.
xml
#a1
234567"
>
<t
i
t
l
e
>〇〇〇〇〇〇〇<佃t
l
e
>
</
l
e
a
f
>
2回 目の修正で l
'
回 目変更 (
0001
) のファイル(リー フ I
D:
a
23
45678
)
が参照不要 になっ
た際の i
nde
x.
x
ml記載例 (
0002/
i
nde
x.
xml
)
<l
e
a
fI
D-"
a
3456789"c
he
c
ks
um-"'c
he
c
ks
umt
ype
-"
MD5
"ope
r
a
t
i
on-"
de
l
e
t
e
"
modi
f
i
e
df
i
l
e-N
.
.
/
0001
/
i
nde
x.
xml
#a
2345678
">
<t
i
t
l
e
>〇〇〇〇〇〇〇<佃t
l
e
>
</
l
e
a
f
>
原則 として資料差 し替 え時 はオペ レー シ ョン属性値 に r
e
pl
a
c
e属性値 ､補足追加資料提
出の場合 はオペ レーシ ョン属性値 に 叩pe
nd属性値 を使用す る｡不明確 な場合 は､事前 に
審査 当局 に相談 されたい｡
9. セキュ リティ
9.
1
チ ェックサム
チ ェ ックサムは､MD5アル ゴ リズムを用い る｡各 リー フファイル のチェ ックサムは､
e
cTD XMLイ ンスタンス (
i
nde
x.
xml
) 中に該 当 リー フ要素の c
he
c
ks
umt
ype属性 (
アル
ゴ リズム)､c
he
c
ks
um属性 (
チェ ックサム) の属性値 として記述す る｡
(
例)
c
he
c
ks
umype-"
t
md5"
c
he
c
ks
um -u
c
c
d1
3c
c
43f
41
a
6a
3711
f
ba
O42634b7C
4"
e
cTDXMLイ ンスタンスについては､チ ェ ックサムをテキス トファイル に記述 し､フ
ァイル名 を i
nde
xmd5.
t
xtとして i
nde
x.
xmlと同 じフォル ダに格納す る｡ また､ このチ ェ
ックサム値 を e
CTD用カバー レター に記載す る｡
9.
2
暗号化
当分 の間 e
CTD において暗号化 は行 わない｡
-9-
10.その他
海外での承認 申請資料などにおいて 日本では要求 していないデータ (
例えばデータセ
ッ ト､個別患者のケースカー ド等)が含まれていても､削除を求めるものではない｡た
ud
yTa
ggi
ngFi
l
e(
STF) は削除す ること｡
だ し､米国で用い られている St
ll.審査環境
医薬品医療機器総合機構は､申請者側での動作確認を行 うための.
情報 として､使用機
種 (
CPU､メモ リ)､使用 os､アプ リケーシ ョンソフ ト名及びバージ ョン番号等のシス
テム環境 を公表す る｡
10
-
別紙 2
電子化 コモ ン･
テクニカル ･ドキ ュメン ト
申請書等行政情報及び添付文書 に関す る情報
1. 作成要領の 目的
ノ
本作成要領は､ ｢
新医薬品の製造又は輸入の承認 申請 に際 し承認 申請書に添付すべき資料
医薬審発 899号)の第 1部 (
申請書等行政情報及び添付文書に関す
の作成要領 について｣ (
る情報)に関連す る情報 を電子的に作成す る場合の仕様 を示 したものである｡
2. 電子的仕様の構成
第 1部 (
申請書等行政情報及び添付文書に関す る情報)に関連 した電子的仕様は､以下
のものか ら構成 され る｡
･
xMLスキーマ (
j
pr
e
gi
ona
l
1
0.
xs
d及び Ⅹ1
i
nk･
xs
d)
.
XMLイ ンスタンス
申請に関す る管理情報､第 1部に添付すべき資料に関す る情報 を記述 したフアイ
ル｡
スタイル シー ト
第 1部 に添付すべき資料に関する情報 を表示す るためのファイル
｡
フォルダ構造
第 1部 に添付すべきファイルを置 くフォルダ｡
●
リーフファイル
･
第 1部に添付すべきファイル｡
3. XMLインスタンス
文書型定義は XML スキーマにより定義 され､XMLイ ンスタンスファイルに使用 され る
8とす る｡
文字 コー ドのエ ンコーデ ィングは､UTF-
Ji
t
4. 要素/属性の解説
第 1部で用い る要素を図 1に示す｡
図 1 コンテ ン ト･モデル
12-
要素名並びに属性､その説明は以下の通 りとす る｡
要素名
<uni
ve
r
s
a
l
>
属性
説明
提出す る情報全体を一つにま とめて表現 したタグ名称
(トップエ レメン トと呼ぶ)
o
La
ng
使用す る言語の指定o 日本語 として `〕a"に固定o
s
c
he
ma
Ve
r
s
i
o
n ⅩMLスキーマのバージ ョンo
<doc
ume
n
t
i
de
n
t
i なし
扱 う文書の識別情報を表現す る為のタグ名称o
f
l
e
r
>
(
以下要素 と称す る)
<t
i
t
l
e
>
なし
<doc
i
d>
なし
<c
a
t
e
gor
y
>
na
me
<doc
ume
nt
>
<c
on
t
e
nt
bl
oc
k
>
Ⅰ
nf
bt
ype
なし
pa
r
a
m
<bl
oc
kt
i
t
l
e
>
<doc
c
ont
e
n
t
>
Xl
i
nk:
t
ype
xl
i
nk:
hr
e
f
pa
r
a
m
<doc
i
d
>に対す る説明 もしくはタイ トル を記述す るo
第 1部では､"申請書等行政情報及び添付文書に関す る
情報"に固定o
文書の識別番号等を記述す る0第 1部では､+ "
e
CTD
受付番号"■
+"
"+ "
提出番号" を記載す るo
第 1部では利用 しない要素o
文書本体 を示す要素o
文書本体わ中で情報 をま とめ､分類す る為の要素D
上記 の分類 を特定す.
る為の情報 を記述す る0第 l部で
の記述は､サンプルイ ンスタンスを参照す ることo
c
o
nt
e
nt
bl
oc
k で指定 された分類の説明もしくはタイ ト
ル を記述す る0 第 1部での管理情報部の記述は､サン
プルイ ンスタシスを参照す ることo TOC部の記述につ
いては､｢
新医薬品の製造又は輸入の承認 申請に際 し承
認 申請書に添付すづき資料の作成要領 について｣(
平成
1
3年 6月 21日付医薬審発第 8
99号厚生労働省医薬局
審査管理課長通知o以下 ｢
cTb 通知｣ とい うo
)に基
づ き記載す ることo
内容記述､及び参照文書ファイルを指定す る為の要素o
情報 を複数記述す る場合は､ この要素を繰 り返すo
リンクのタイプ "s
i
mpl
e" を指定す るo この属性値 は 固定のため､属性記述 を省略できるo
.
文書 ファイルの場所 を相対パスによって記述す るo
指定 された内容記述/ ラアイル を特定す る為の情報 を
記述す る0第 1部での記述は､CTD 通知で規程 されて
1
3-
要素名
<pr
ope
ny>
属性
説明
doc
c
ont
e
ntで指定 された属性情報 を記述す る0第 1部
での記述は以下の とお りとす ることo
管理情報部は､.
na
me属性で情報種別 を指定 し内容記述
を行 うo管理情報 を複数記述す る場合 (
サンプルイ ン
ス タ ン ス の "一 般 名 " を参 照 ) は､
.na
me 属性 に
"s
e
que
nc
e
numbe
r
" を指定 し､繰 り返 しの識別番号 を
記述す ることo
TOC部は､
e
CTD仕様 に準 じて na
me属性 に"
ope
r
a
t
i
on"､
"
c
he
c
ks
um"､"
c
he
c
ks
umt
ype
" を指定 し､該当す る内
容記述を行 うo複数のファイル を参照す る場合 (
サン
プルイ ンスタンスの "
添付資料一覧"等を参照)は､
na
me属性 に "
s
e
que
nc
e
nu
mbe
r
" を指定 し､繰 り返 しの
識別番号を記述す ることo
ただ し､同一<cont
e
nt
bl
oc
k>にくdoc
c
o
nt
e
n
t
>が 1つのみ
存在す る場合 ､s
e
q
ue
nc
e
numbe
rは記載 しないことo
属性種別 を記述す るo改訂 の場合は上述の na
me属性
に加 え "
modi
f
i
e
d"を指定 し､e
CTD 仕様 に準 じ､変更
す るファイル情報 を追加す ることo
na
me
i
n
f
ot
y
p
e
属性のタイプを記述す るo管理情報部 は､
"j
pr
e
gi
o
na
トm1
a
dmi
n" と記 載 す る o TOC 部 は ､
`
〕p
イe
g
i
o
n
a
1
mトt
oc
" と記載するo
< et
ag>
f il
pa
r
a
m
なし
第 1部では使用 しないo
第 1部では利用 しないo
5. フォルダ構成
第 1部 (
申請書等行政情報及び添付文書に関す る情報)に関連す るファイルは､I
CHe
CTD
の仕様に従い､以下に示す フォルダに置 く｡
･
ml
/
j
p
XMLインスタンス､ リーフファイル
･
u
t
i
l
/
d
t
d
XML スキーマ (
j
pr
e
gi
ona
l
1
0.
xs
d及び xl
i
nk.
xs
d)
･
u
t
i
l
/
s
t
yl
e
スタイル シー ト
6. リー フファイル
xl
i
nk:
hr
e
f属性及び modi
f
i
e
df
i
l
e属性 に指定 され るリーフファイルは､原則 PDF形式 とす
CHe
CTD の仕様 に従 う｡
る｡ファイルの命名規則 については､I
し
)
3項に既承認 申請添付資料の添付 を必要 とす る場合､既承認 申請添付資料
なお､第 1部 1
がe
cTD で提出 されている場合は､既承認 申請時の e
CTD 受付番号を記載す ることで差 し支
えない｡
1
4-
7. スタイルシー ト
医薬品医療機器総合機構か ら第 1部用標準スタイル シー トを提供す る｡
XML スキーマ:
j
pr
egi
onaト1
0.
xs
d､xl
i
nk,
xsd
8.
XMLスキーマファイル j
pr
e
gi
o
na
l
1
0.
xs
dを以下に示す｡
く?
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Type
〝
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(
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c
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="
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-c
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nte
nt
Ty
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se
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l
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d:
ele
me
ntref=〝title〝 mi
n
Oc
c
u
rs
=〝
0〝
/〉
くXs
d:
eleme
ntref=〝
prope
rty〝mi
nOccurs
=〝
0〝maxoccurs=〝unbounded〝/〉
くⅩs
d:
ele
mentref=〝file
-tag〝mi
nOccurs
=〝0〝maxoccurs
=〝
unbounded〝/〉
くx
sd:
ele
mentref=〝desc
ri
pti
on〝mi
nOcc
urs
=〝
0〝
/〉
く/
玉sd:
sequ?nce〉
〈
Xsd:
attri
buteref
=〝Ⅹ1i
nk:
type〝use=〝opti
onal
〝fi
xed
=〝si
mple〝/〉
くXs
d:
att
ri
buteref=〝Ⅹ1i
nk:
href〝use=〝opti
onal〝
/〉
(
xsd:
attri
butename
="param"type
="xsd:
str
ing"use
="o
pti
onal"/)
く/
Xsd:
complexType〉
〈トー COntent-block 一一〉
くⅩs
d:
ele
mentname
=〝content-bl
ock"type
="c
ontent-bl
ockType〝/〉
〈Xsd:
complexTypena
me
=〝content-bl
ockType〝〉
くX
sd:
seque
nce〉
くⅩ
sd:
ele
me
ntref=〝bl
ock-title〝/〉
くⅩs
d:
ele
mentref=〝prope
rty〝mi
nOcc
urs
=〝0〝maxocc
urs
=〝unbounded〝/〉
くⅩs
d:
ele
me
ntref=〝file
-tag〝ml
nOcc
urs
=〝0〝maxoccurs
=〝unbounded〝/〉
くⅩs
d:
c
hoicemi
nOccurs
=〝0〝maxoccurs=〝
unbounded〝〉
くⅩ
sd:
ele
mentref=〝doc-content〝/〉
くⅩ
sd:
ele
mentref=〝conte
nt-bl
ock〝/〉
〈
/Xsd:
choi
ce〉
〈
/Ⅹsd:
sequence〉
(
玉sd:
attri
butename
=〝
param〝type
=〝Ⅹsd:
stri
ng〝use
=〝opti
onal〝/〉
く/
Ⅹsd:
complexType〉
(!
1
-file-tagI-)
くⅩs
d:
elementname
=〝file
-tag"type
=〝file
-tag
Type〝/〉
〈Ⅹsd:
complexTypename=〝file-tagType〝〉
(
玉sd:
sequence〉
くXs
d:
ele
mentref=〝
prope
rty〝mi
nOccurs
=〝0〝maxoccurs=〝unbounded〝/〉
〈
/Ⅹs
d:
s
e
q
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nc
e
〉
くⅩs
d:
attri
bute
Groupref=〝users
pecific
-i
nfo〝/〉
く/
Ⅹsd:
complexType〉
くトーElement 一一〉
くⅩs
d:
eleme
ntname
=〝titl
e〝type=〝Xsd:
stri
ng〝/〉
〈Ⅹsd:
elementname=〝doc-id〟type
=〝Xsd:
stri
ng〝/〉
〈
Ⅹsd:
ele
me
ntname=〝block-title〝type
=〝Ⅹsd:
stri
ng〝/〉
くトー description一一〉
くⅩs
d:
eleme
ntna
me
=〝desc
ri
pti
on〝type
=〝descri
pti
onType〝/〉
〟
く
Ⅹsd:
complexTypename=〝descri
pti
onType mixed
=〝true〝)
くⅩ
sd:
choicemi
nOcc
urs
=〝
0〝maxoccurs=〝
unbo
unded〝)
〈xsd:
anyprocessContents
=〝1
a
x〝
/〉
く/
Ⅹsd:
c
hoi
ce〉
く/
Ⅹsd:
complexTy
pe〉
くトー CategOry 一一〉
〈
Ⅹsd:
ele
mentna
me=〝category〝type=〝catego
ryType〝/〉
〟
くXs
d:
comple
xTypena
me=〝categoryType mixed=〝t
rue〝〉
くⅩs
d:
choi
cemi
nOcc
urs
=〝0〝maxoccurs=〝
unbo
unded〝〉
〈Xsd:
anyprocessConte
nts
=〝1ax〝/〉
(
/Xsd:
c
hoice〉
1
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sd:
att
ri
bute
Groupref
=〝use
rs
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fi
c
-i
nfo〝/〉
く/
Ⅹsd:
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xTy
pe〉
くトーprOperty一一〉
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ntna
me
=〝
prope
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=〝
pro
pe
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pe〝/〉
〟
〟
くXs
d:
co
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xTy
pename
二prope
rtyTy
pe mi
xe
d
=〝t
rue〝〉
くⅩs
d:
c
hoi
cemi
nOcc
urs
=〝0"ma
xocc
urs
=〝
unbounded〝〉
くⅩ
sd:
anyp
rocess
Contents
=〝1
ax〝
/〉
く/
Ⅹsd:
choi
ce〉
くⅩ
sd:
att
ri
but占
Gro
upre
f="
use
rs
peci
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c
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nfo〝/〉
くⅩ
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att
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butena
me
=〝
param〝ty
pe
=〝Ⅹsd:
st
ri
ng〝use
=〝o
pti
o
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/〉
く/
Ⅹsd:
co
mple
xType〉
くトーAttributeGroupH 〉
くX
sd:
att
ri
bute
Groupna
me
=〝
use
rs
peci
fi
c
-1
nfo〝〉
くⅩ
sd:
att
ri
b叫ena
me
=〝
na
me〝type
=〝
Ⅹsd:
st
ri
ng〝use
=〝re
qui
red〝/〉
くⅩs
d:
att
ri
butena
me
=〝i
nfo-type〝t
ype
=〝
Xsd:
st
ri
ng〝us
e=〝
requi
red〝
/〉
く/
Ⅹsq:
att
ri
bute
Group〉
く/
Ⅹsd:
sc
he
ma〉
ⅩMLの リンクに関す る仕様 は ⅩLi
nk(
ⅩMLLi
nki
ngLa
ngua
ge
(
XLi
nk)Ⅵ r
s
i
on1
.
0)に基づき､
i
nk.
xs
dを使用す る｡
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く?
Ⅹ
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rsi
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n= 〝1.0〝
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ncodi
ng
=〝
UTF-8〝?〉
(
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sc
he
ma
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arget
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mes
pace
="
htt
p:
//www.
W3.org
/1
999/xli
nk"
xml
ns:
xsd
="
htt
p:
//www.
W3.
org/2001
/XMLSc
he
ma")
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att
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me
=〝ty
pe〝〉
くX
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si
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くⅩ
sd:
rest
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=〝
Ⅹsd:
st
ri
ng〝〉
くⅩ
sd:
e
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onval
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mpl
e〝/〉
く/
ヌsd:
res
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on〉
(
/xsd:
si
mpl
e
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pe)
く/
Xsd:
att
ri
bute〉
くX
sd:
attri
butena
me
=〝
href〝ty
pe
=〝
Ⅹsd:
anyURI〝/〉
く/
Ⅹsd:
s
c
he
ma〉
9. XML インスタンス :
j
pr
egi
onal
i
ndex.
xml
サ ンプルイ ンスタンスを以下に示す｡下記の実例ファイル をテ ンプ レー トとして実際
の個別の申請 に使用す ることが可能である｡
ただ し､<bl
oc
kt
i
t
l
e
>や <c
ont
e
nt
bl
oc
kpa
r
a
m>の pa
r
a
m 属性等 ､cTD通知に基づき記述
すべ き事項は､最新の通知 に基づ き記載す ること｡
く?
Ⅹm1Ve
rsi
on=
〝1
.
0
〝encoding=〝UTF-8〝?〉
く?
Ⅹ
m1
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es
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pe
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Xt/ⅩS1〝href
=〝‥/‥/uti1
/s
ty16
/j
p-regi
onal
-1
-0.
Xs1
〝?〉
17
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x
ml
ns:
xsi
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htt
p:
//
ww.
W3.
o
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/2001
/XML
Sc
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Ⅹsi:
s
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Locati
on
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くd
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くbl
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e〉管理情報 く
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上記 に よ り､医薬 品製造販売承認 にお ける電子 申請 資料 を提 出いた します｡
20
年
月
日
(
甲請者)
住所
氏名
印
厚 生労働 大 臣
殿
参
考 No.2
薬 食 審 査 発 第 0422001号
平 成
各都道府県衛生主管部 (
局)長
17 年 4 月
22 日
(
平成 20年 8月 25日付薬食審査
殿
発第 0825001号通知 によ り改正)
厚生労働省 医薬食 品局審査管理課長
新 医薬 品の承認審査 に係 る情報 の公表 について
平
薬事法 (
昭和 35年法律第 145号)第 14条第 1項の規定に基づ く製造販売承認 (
輸入)承認 をい う｡)を受 けた
成 17年 3月 31日以前 に申請 された ものについては製造 (
新 医薬品 (
法第 14条の 4第 1項第 1号 に規定す る新 医薬 品をい う｡)の承認審査 に係 る資
料 (
以下 ｢
資料｣ とい う｡)については､平成 15年 7月 1日以降､平成 13年 6月 21日
新 医薬 品の製造又は輸入の承認
付医薬審舞第 899号厚生労働省 医薬局審査管理課茸通知 ｢
以下 ｢
課長通知｣とい うこ)
申請 に際 し承認 申請書 に添付すべ き資料 の作成要領 について｣(
に基づ き作成 された資料 によ り承認 申請 を行 うことが義務づ け られた こと等に鑑み､平成
14年 5月 29日付医薬審発第 05
2
9
0
03号厚生労働省 医薬局審査管理課長通知 ｢
新 医薬 品
1
0
7
005
の承認審査 に係 る情報 の公表 について｣及び平成 14年 11月 7日付 医薬審発第 1
号厚生労働省 医薬局審査管理課長通知 ｢
新 医薬 品の承認審査 に係 る情報の公表 に関す る取
扱いについて ｣ に よ り､その公表手続 き等 について示す とともに､当該資料 を審査報告書
(
平成 16年 4月以降に薬事 ･食品衛生審議会 医薬 品部会 において審議 された 申請 品 目に
っいては審議結果報告書 を含む ｡ 以下同 じ｡) とと.
もに､独立行政法人 医薬品医療機器総合
機構 (
以下 ｢
総合機構 ｣ とい う｡)の ｢
医薬 品医療機器情報提供ホームページ｣等 を通 じて
公表 してい るところです｡
今般､承認審査 に係 る情報 について､公表 の一層 の迅速化 を図 り､新 医薬品の適正使用
に資す るため､平成 17年 7月 1日以降に承認 され る新医薬 品について､資料及び審査報
告書 (
以下､ ｢
資料等 ｣ とい う｡)の提 出及び公表 に関す る取扱い を下記の とお りとします
ので､貴管内関係業者 に対 し周知方御配慮願 います｡
なお､本通知 の施行 に伴い､平成 14年 5月 29目付医薬審発第 0
5
2
9
0
0
3号及び平成 1
1
0
7
0
0
5号 は廃止 します｡
4年 11月 7日付 医薬審発第 1
記
資料等 は､次の手順 に従 って作成す ることとす る｡
資料等 は､当該 医薬品の審査結果 に基づ く最終的な内容 とす ること0
課長通知 による作成要領 に従 って承認 申請 を行 った場合 には､課長通知記の第三
の Ⅰの 1の第 1部 (4)∼ (10)及び (12) 並びに第 2部 を用いて資料 を作成
す るこ と｡
(3) 資料等 については､｢
医薬食 品局の保有す る情報 の公 開に係 る事務処理の手引きに
ついて (
平成 19年 3月 30日付薬食発第 0
3
3
0
0
2
2号厚生労働省 医薬食 品局長通
知)｣に沿ってマスキングできること｡ なお､マスキング案提 出の際は､マスキング
を施 した理 由を本基準 に基づ き説明 した文書 を添付す ること｡
資料 の表紙 の表題 は
(4)
｢
〇〇〇 (販売名) に関す る資料 ｣ とし､資料 に記載 され た
情報 に係 る権利及び内容 についての責任 は申請者 にある旨を資料 の表紙 に明記す る
こと｡
複数 の者 が共 同 して 申請 医薬 品の開発 を行 った場合 は､当該複数 の者 において一
(5)
つの資料等 を作成す ることで よい こと
｡
2. 電子媒体 による資料等の作成 は､当分 の間､次 によることとす る｡
媒体 については､以下のいずれかであること｡
(1)
①
CD-ROM : J
I
S
X
O
6
0
6(
I
S
O
9
6
6
0
)
F
o
r
m
a
t
②
MO : I
S
O
/
I
E
S1
0
0
9
0(
1
2
8
M
B
)､1
3
9
6
3(
2
3
0
M
B
)､1
5
0
41(
5
4
0
M
B
,
6
4
0
M
B
)
③
FD : J
I
S
X
O
6
0
5
､J
I
S
X
6
2
2
5相 当の 2
H
D1.
4
4
M
BF
o
r
m
a
t
文書等 の様式は､原則 として以下によること｡
(2)
文書 は P
D
F
･
形式 とす る｡P
D
Fファイル については､テキス トベースのファイル､
①
スキャナか らのイ メー ジファイルのいずれで も差 し支 えない｡
I
F､･
J
P
E
G､T
I
F
F又は B
M
P形
特殊 な図表等 については画像情報 として取 り扱い､G
②
式 とす る｡
③
S
W
o
r
d
､一太郎等の ワー ドプ ロセ ッサ ソ
これ らを作成 ･提 出できない場合 には､M
フ トウェアによ り作成 ･保存 されたファイル を提 出す ることで もよい｡
(3) 別添 1の (5)の①又は② の表 に示す資料 のセ クシ ョンについて､それぞれ ファ
イル を作成す ること また､各セ クシ ョンのファイル容量が大 き くなる場合 には､
｡
1
0
M
Bを 目安 にファイル を分割す ること
｡
(4)
各 ファイル には､別添 1に従 ってファイル名 を付 けること｡
(5)
提 出す る電子媒体 には､申請者名 ､承認 を受 けた医薬 品の販売名及び一般名並び
に承認年月 日を記載す るか 又は当該情報 を記 したラベル を貼付す ること
｡
(6)
全体 のファイル構成 を説 明 した用紙 を添付す ること｡ 差 し換 えファイルがある場
合 には差 し換 えファイル を含む全 てのファイル を記録 した電子媒体 を再提 出 し､全
体のファイル構成 を説 明 した用紙 に変更点 を明記す ること｡
3. 新薬承認情報は以下の手順に従って公開す るもの とす る｡
新薬承認情報に係 る資料等の提 出については､対象 となる申請品 目の薬事 ･食品
(1)
衛生審議会医薬品部会における審議又は報告 と同時期に発出され る､厚生労働省医
薬食品局審査管理課長通知によ り､資料等のマスキング案 を当該通知発出後 2週間
以内に総合機構-提 出す るよ う申請者 に依頼 され る｡
(1) に従い､資料等のマスキング案が総合機構 に提 出された後､総合機構 と申
(2)
請者 との間でマスキング案の調整が行われ る｡調整状況をみて (
資料については承認
か ら 2､
ケ月を目途 とす る)､公表用のテス トファイルの提 出が総合機構 より申請者 に
依 頼 され る｡
申請者 よ り提出されたテス トファイルは､総合機構によりテス トサイ トに掲載 さ
(3)
れ る｡総合機構 よ り掲載の旨がテス トサイ トのURL､ユーザ一名及びパスワー ド
等 とともに申請者及び厚生労働省 医薬食品局審査管理課 に連絡 され るので､連絡を
受 けた申請者はテス トサイ トに掲載 されたテス トファイルの内容 を確認 し､厚生労
働省医薬食品局審査管理課に確認 した旨を連絡す ること
｡
(4)
申請者か らの連絡後､厚生労働省 医薬食品局審査管理課はファイルの一般公開を
総合機構宛 に依頼す る｡依頼 を受 けた総合機構はファイルを公開サイ トに移行 し､
公 開 した旨を申請者及び厚生労働省 医薬食品局審査管理課に連絡す る｡
(5)
資料等の公表については､当該新 医薬品の適正使用に資す るものであ り､可能な
限 り速やかに公表す ることが求め られていることか ら､審査報告書については承認
後直ちに､資料については遅 くとも承認か ら 3ケ月後には公表できるよう協力 をお
願いす る｡なお､公表時期が遅延す る場合には､その旨を総合機構のホームページ
上に表示す るものであることを申し添 える｡
4. 審査報告書及び資料の提 出に当た り､別添 2を参考 とす ること
｡
5. 新薬承認情報に係 る資料等のマスキング案の作成 に係 るl
留意事項については総合機
構か ら別途通知 され ること｡