第 14回 肝炎治療戦略会議 議 事 次 第

第 14回 肝炎治療戦略会議
議 事
次
第
日時 : 平 成 2 7 年 5 月 1 8 日 ( 月) 1 5 : 0 0 ∼ 1 7 : 0 0
場所 : 航 空会館 2 0 1 会 議室
1.開
会
2.議
事
( 1 ) ウ イル ス性肝疾患 に対す る治療法 に つ いて
( 2 ) そ の他
3.閉
会
配 布 資 料 一 覧
○ 議 事次第
○ 配 付資料 一 覧
○ 肝 炎治療戦略会議委員名簿
○ 座 席表
資料 1
ウイルス性肝疾患に対する新規治療法に関する検討について . ………… 1
資料 2
ゲ ノタイ プ2 型 に対するソホスブビル+ リ バ ビ リンによる 1 2 週間の治療
(泉委員発表 ス ライ ド)
資料 3
C 型 慢性肝炎及び C 型 代償性肝硬変に対するソホ ス ブビル 及び リバ ビ リ
ン併用療法 に関する有効性等並び に肝炎治療特別促進事業における対応案
について ._.…
Ⅲ…Ⅲ…Ⅲ…・
…・…・…・
…・……・…・…・…・…Ⅲ…Ⅲ…… 15
( 参考資料)
参考資料 1 肝 炎治療戦略会議開催要領 . …………………………………………… 1 8
参考資料 2 ダ クラタ ス ビル 及びア スナ プレビルの 添付文書 に おける 【
効能 口効果】
に係 る承認事項の変更について. …………………………………………・1 9
肝炎治療戦略会議 名 簿
泉 並 木
武
蔵野赤十字病院副院長
岡上 武
大
阪府済生会吹 田病院総長
金子 周 ―
金 沢大学大学院 医学系研究科恒 常制御学教授
熊田 博 光
国 家公務員共済組 合連 合会虎の門病院分院 長
坪内 博仁
鹿
児 島市 立 病院長
関
西労災病院院長
◎林 紀 夫
道永 麻 里
日 本医師会常任理事
八橋 弘
国
立病院機構長崎 医療 センター
臨床研究センター 研究部長
脇 田 隆字
国
立 感染症研究所副 所長
ウイルス第 二部長
(◎は座長 )
(五十音順 、敬称略 )
第 14回 肝炎治療戦略会 議 座席表
平成 2 7 年 5 月 1 8 日 ( 月)
15:00∼
17:00
航空会館 2 0 1 会議室 ( 2 階)
林座 長
速記
○
岡
○ ○
出入 口
○ ○
泉委員
八 橋委員
上委員
○ ○
金子委員
道永委員
○
坪 内委員
○
○
傍聴席
○
肝炎 医療 専 門 官
事務局席
室 長補 佐
肝炎 対策 推 進 室 長
室 長補 佐
出入 ロ
○
脇 田委員
第 14回
肝 炎治療戦略会議
平成 27年 5月 18日
1
資
料1
ウ イル ス性 肝 疾 患 に 対 す る新 規 治療 法 に 関 する検 討 に つい て
景 >
5月 13日に開催された中央社会保険医療協議会 においてソホスブビルについて審議され、
5月 20日に薬価収載されることとなつた。これにより、セログループ2(ジェノタイプ2)の C型 慢
<背
性肝炎又 は C型 代償性肝硬変に対するソホスブビル及びリバビリン併用療法が保険適用と
なるため、肝炎治療特別促進事業においてどのように取扱うべきか、対応方針を検討する必
要 がある。
なお、去る2月 26日の薬事 口
食品衛生審議会医薬品第二部会 において、ダクラタスビル及
びアスナプレビルの製造販売承認事項一部承認変更申請が了承され、3月 20日 に薬事承認、
保険適用となり、同日付けでインターフェロン適格未治療例及び前治療再燃例 に対するダクラ
タスビル及びアスナプレビル併用療法も本事業における助成対象としたところである。インタ
ーフェロンフリー治療不成功後のインターフェロン治療に対する取扱いについても併せて検討
する必要がある。
<検 討事 項 >
(1)ソ ホスブビル 及びリバ ビリン併 用療法について医療費助 成 の 対象とす べ きか。
(2)対 象 とする場 合 、必要な条件を検 討。
口 対象 患者 について
口 診 断書作成 について
・ 治療 回数 について
口 治療 期間延 長 に係る取扱 いについて
・ 治療 不成功後 の対応 について
等
第 14回 肝炎治療戦略会議
2015.5.18
ゲノタイプ2型 に対するソホスブビル十
リバ ビリンによ る 12週 間の 治 療
武蔵野赤十字病院消化器科
泉 並木
C型 肝 炎 か らの発癌 と肝 線維化
Ｐ聖 ⊇ Ｅ ３０
︵Ｓ︶ ０ ０ 工 ﹂Ｏ ｏｏＣＯ理 Ｏｆ ｏ≧ ・
n=533
Ю
一
賜一
Yearsafter liverbiopsy
Kurosoki
M,lzumiN et al.J Hepotol2072,56:602
2
インター7ェ ロンでウイrLスがH鵬 された人の
治療前後の腹腔鏡所見
治癒5年半後
治療前
s809991⊃
L28B近 傍 SNP別 ←
の ウイルス学的治療効果
Genotype 2(n=6叫
100
ウ イルス学 的 治 療 効 果
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
M?jOf 1n=aa1 MihOf 1n=rz1
3
武蔵野赤十字病院 6 0 例
Genotype 2:DAA製 剤 の治療予定 とSVR率
SVR率 ￨
Telaprevir
2013
2014
85%1曇
11::耽
2015
3 2 6 製 造承認】
【
Sofosi夕
vir 96%1響
::耽
暑
ず
盤
Sy7-ブ
イ
ク勧″ 婆罫′
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蒙20ブイブ55 sυ
ρρ′̀フ
リ
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勇励 20イイメ55 sυ
ハ36
夕
ρρ 'タ
C型 肝炎 ウイメレス (HCV)の ライ フサイクリレ
…直接作 用 型 抗 ウイメ
レス剤 (DAA)の 作用部位
受容体 を介 した細胞 へ の侵入
(エン ドサイ トー シス)
く、)、) ウ
イルス粒子の放出
t)
シ
ヽ0
ウイルス粒子
の形成
翻訳 ・ウイルス蛋 白産生
R N A 複 製 ( 増夕
直)
NS3/4
フロテア ー ゼ
‖] 害斉1
N S 5 B ホ リメ ノ セ
リ
￨l11111
1 1/り
J)
J 1 1 1 ' Flllキ
(1亥
「
￨サ
′
N S 5 A ‖ 1 吉剤
1 1 ■ ヽ1
1 ・
￨ ] ￨ 」￨ ￨
・
Manns MP,et al Nar Rev Drag DlscOソ
2007:6:9911000
4
ソホスブビルの構造と特製
・
核酸型ポリメラーゼ 阻害薬
・
1日1回の 内服の経 口薬
一
〇
・
食事 の影響を受けない
口
1回400 mg内月
風
C型 肝疑ウイ′
Lスが増えるために1き
スリ轟頚のた爆
G口 J口▼
￨ 」L F
C型肝贅ウイrLス
肝臓 0組 腱 に感染
C型肝費ウイrLス
C型 肝疑ウイルスが増えるために1き
島=覆 類のな製ポく
C型肝炎ウイrLス
肝日 の細胞 に感染
NS3
C型肝疑ウイrLス
の増殖ノ NS5B
ウ イrLス
、_、
_ノ
NS5A
ノ
NS5B阻 害薬
ウ イ リレス の R N A 複 製 を 司 る N S 5 B を タ ー ゲ ッ トと す る
直接作用型抗 ウイルス剤
C型 肝炎ウイリ
レスのRNA複 製イメ ー ジ
核酸型NS5Bボ リメラーゼ阻害剤
ソホスプ ビル
・NS5Bは 、HCVの RNA複 製を司
るRNAポ リメラーゼとして機能
・ソホスプ ビルは、NS5Bに よる
ウイリ
レスRNAの 複製を阻書する
″
″
チェー ンタ ーミネーター
として機能
Note: "Charnteminator" is descdbed in US patents (patent No7964580,8334270,8580765,
8618076,8633309)
Source: US packageinsert
レス RNA複 製 時 に、核酸の代わ りに取 り込 まれる こ とで 、
ウイメ
RNA伸 長反 応を停 止させ る
プライマー鎖
NS5B
5■
SOF
ゼ ト ≪ >{>A
RNA便 長停止
"チ ー
"
ェ ンターミネ ーター
U=
A
鋳型鎖
核酸型NS5B阻 害剤 ソホス ブ ビル は、ウイリレス RNAに 入 り込み、 RNA複 製 を直接 阻害する
<参 考 >
非核酸型 NS5B阻 害剤 は、NS5Bタ ンパ ク に結合 し、構造変化を引き起 こす ことで、
ウイルスの RNA複 製機能を低下させ、間接 的 に阻害する
S o u r c e : 村田
―
素 用 担膵 2 0 1 3 , 6 7 ( 6 ) : 9 2 4 ‐ 9 2 7 よ り改 変
日本 人の未治療および既治療 の
ジェノタイプ2慢性 HCV感 染患者を対象 とした
ソホスブビルとリバ ビリンの12週間併用療法
一 国内第3相臨床試験成績 ―
ソホスブビル (SOF)
◆ HCV特 異 的核酸 型ポリメラー t
(Chain terminator)
◆G丁 1∼6の HCⅥ こ対して抗 ウイルス作用と臨床効果を有 する
◆ 耐性を生じにくい
◆400 mg錠 剤 、1日 1回 経 口投与
◆ 他 の 慢性 HCV感 染症治療薬との 併用
◆ 米国、欧州をはじめ世 界 38か 国で承認 士
◆SOFを 含む レジメンで治療された患者 はおよそ 160,000例士
・ 2014年 12月
時点
００
目的および試験デザイン
SVR12
目的
◆日本人 のジェノタイプ2(GT 2)の 患者を対象
◆S O F 4 0 0 mg QD+RBV 600‐ 10 00 mg BID 12週
間投与の 有効性および安全性を検 討
試 験 デ ザ イン
◆未治療、既治療の2コホー ト
◆選択基準
一 年齢 、B M I の上 限なし
一 代償性肝硬変はC h i 同‐
P u g h A のみ
― 血小 板数 5 0 , 0 0 0mノ
m3以 上
ソバ ルディO 錠 4 0 0 m g 承 認申請資料概要 公開版
評価項 目
主 要 評 価 項 目 : S V R 1 2 撮 大の角
t…
rea0
翠
析対象集団; h t e ntto―
- 投 与終了後1 2 週の H C V R N A 定 量下限未満 L L O Q ) の割合
(く
COBASO ttaqManO HCV ttestv2.O HPS(LLOQ 251U/mL)
一 肝 硬 変 のない未 治 療 患者
事前 に規定 した調整済み ヒストリカルコントロール群のS V R 率 6 9 % と の比較 1 - 3
安全性
― 有害事象、投与中止
― 臨床検査値異常
その他
― ウイルス量の変化、耐性変異の確認
ｎＪ
ソパルディQ 錠 4 0 0 m g 承 認 申請資料概要 公開版
l Watanabe■ et a!.Hepatoi Res 2011:41:722030;
2.:noue｀`et a!.JヽЛral Hepato:2010;17:336-44:
3 Kanda■ et al.Dig Dis Sci2011;56:3335‐
42. 16
症例数 の 内訳
７ ０
５
３ ０
８
症例数′N
有効性 ・
安全性解析対象集団
脱落
投与 中止 ・
140
0
ソバ ルディQ錠 400mg承
認 申請資料概要 公開版 7
患者背景
年齢 中央値 ′歳 (範囲 )
≧65歳′n{%)
男性 ′n{%)
平均 BML kg/m2(範 囲 )
55{34-73)
14{17)
27(33)
24{17-34}
61{34-74)
57(34-74)
18(32)
32{23)
34{60)
61(44)
24(17-34)
24(17-34)
:L28B CC′
n{%)
69(83)
43{75)
112(80)
G丁2a′
n(%)*
51(61}
36(63)
87(62}
l o g 1 0 1 U / m L囲
{範
平均 H C V R N A ′
)
HCV RNA≧ 5 1ogl。
IU/mL′n{%)
6.5{4.8-7.4)
6.3{3.6-フ
.41
71(86)
56(98)
127(91)
8{10)
7{12)
15{11)
13{23)
一
一
肝硬 変′n { % )
前治療無効 ′n { % )
再燃 / ブ レークスル ー′n { % )
I F N 不耐容′n { % )
6。
1{3.6-7.4)
41(72)
3{5)
'VERSANT HCV Genotype Assay(Version 2[LiPA 2.01)に
よリサブタイプが特定できなかつた被験
者 は、ベースラインサンプルのシークエンシングを行いサブタイプを特定
ソパ ルディO錠 400mg承 認申請資料概要 公開版 18
10
￨._cOの
割:i
ウイルス陰性化く
籍未治療 ■ 既治療
100 100
94.7
100
97.6 94口7
80
︵Ｓ ︶σ Ｏ Ｊコｖ
60
40
20
0
Study week
ソパルディQ 錠4 0 0 m g 承認申請資料概要 公開版
SVR12
96.4
I
100
60
↓ ﹁
︵
Ｓ ︶銀︶∝＞∽
80
40
20
0
未 治療
既治療
全体
◆5例の治療不成功例はいずれも再燃
ソパ ルディQ錠 400mg承 認 申請資料概要 公開版 2・
SVR12が 得 られなかつた症例 の 内訳
97.6
I
100 ￢
96.4
I
︵Ｓ ︶銀︶に＞∽
80 J
60 H
40 」
20 =
0-
未治療
既治療
◆5例の治療不成功例はいずれも再燃
ソバ ルディ①錠 4 0 0 m g 承 認 申請資料概要 公 開版 2
耐性解析
◆再燃 5例 について耐性解析を実施
― ベー スラインおよび再 燃 時 のN S 5 B 領 域 のd e e p s e q u e n c i n g を
実施
(1%Cut Or)
一 臨床分離株 に対する薬剤感受性検査を実施
◆再 燃 5例 に薬 剤 耐 性 は 認 め られ な か つた
一NS5B領
域においてS282丁
を含むいずれの耐性変異も検出せず
―SOFぉょびRBVに 対する感 受性変化を伴う
耐性株 の出現なし
０乙
ソバ ルディ○錠400mg承 認申請資料概要 公開 版22
螂 未治療
４１
０
０
97.3 96.0
■ 既治療
100 0
０
８
︵
Ｓ︶Ｎ▼
ビ＞∽
０
６
０
４
65歳 未満
なし
65歳 以上
代償性肝硬変
ソバ ルディO錠 400mg承 認 申請資料概要 公開版′
安全 性
79{73)
グレード3 AEホ
26{81)
1{1)
2{6〕
ー
3 AE*
￨グレ ド2′
1重
篤な有害事象 {SAE)
10{9)
7{22}
2{2)￨
0
よる投与中止
I AEに
0
。
0
甚
￨■
∼
L
―
「
V
___
_
V
__
.
V
0 1 。
I
￨
キグレー ド4の AEま たは
臨床検査値異常は認められなかった
‡SAE 2件 の内訳 :貧血 、ハチ刺傷アレルギー
105(75)
3(2}
17(12)
2(1}1
︲ヨ ー ﹁ ︱コー︲
1思有取′nl%〕
有害事象 {AE)
￨
つ０
ソパ ルディ①錠400mg承 認 申請資料概要 公開版24
発現率 5%以 上の有害事象(AE)
n(%)
全 AE
79(73)
:t l
・
26侶
1) 1 105(75)
AE(5%以 上 )
鼻咽頭炎
1 31{29) 1 12(38)1 43(31)
貧血
1 7(7)
9{28) 1 16(11)
頭痛
1 11(10) 1 3(9)
14{10)
倦怠感
そう痒症
8(7)
3鯉
) L ll(助
1 5{5) 1 4{13) 1 9(6) ￨
I
◆ 有害事象 の 多くは、軽度もしくは中等度
ソバルディ①錠400mg承 認申請資料概要 公開版′
結論
◆ 日本 人のジェノタイプ2C型 慢性肝 炎/代償性肝硬変 における
S O F + R B V 1 2 週 間 投 与 に よる S V R 1 2 率 は 9 6 . 4 %
― 未治療群 9 7 . 6 % 既
、治療群 9 4 % 、
◆治療不成功(5例)はいずれも再燃例
― 再燃例 に耐性変異は認められなかった
◆ SOF+RBVの
忍 容性 は良女
子
― 全被験者 が投与完遂
― 安全性プロファイルは、R B V 単 独投与と同様
◆SOF+RBV 12週 間併用療法は、日本 人のジェノタイプ2型 C型 慢
性肝炎/代償 性肝硬 変 に対する、高 い有効性 と良好な忍容性を示
す IFNフリー の 簡便な治 療法 となると考えられた
1 4
第 14回
平成 27年
肝 炎治療戦略会議
5月 18日
1
資
料3
C型 慢性肝炎及び C型 代償性肝硬変に対するソホスブビル及 び リバ ビ リン併用療法に
関する有効性等並びに肝炎治療特別促進事業における対応案について
1.は
じめ に
現在 、本邦 にお けるセ ログル ー プ 2(ジ ェ ノタイプ 2)の C型 慢性肝炎 に対す る治療は 、ペ
グイ ン ター フェ ロ ン十 リバ ビ リン併用療法、ペ グイ ンター フェ ロ ン単独療法、従来型イ ン ター
フェ ロン単独療法、イ ンター フェ ロシ β+リ バ ビ リン、テ ラプ レビル を含む 3剤 併用療法 のい
ずれ かがある (初回治療/既治療、ウイ ルス量 の多寡 によ り治療方法 は異なる)。またセ ログル ー
プ 2(ジ ェ ノタイ プ 2)の C型 代償性肝硬変に対す る治療 は、ペ グイ ンター フェ ロン十 リバ ビ
リン併用療法等 が ある。 いずれ もイ ンター フェ ロン を含む治療 で あ り、イ ン ター フェロン治療
が 困難 、無効等 の患者 に対す る治療 の選択肢は限 られて い る。
セ ロ グル ー プ 2(ジ ェ ノタイプ 2)の C型 慢性肝炎又は C型 代償性肝硬変 に対す るイ ンター
フェ ロン フ リー治療 は ソホスブ ビル 及び リバ ビ リン併用療法が本邦初 であ り、初回治療例 、既
治療例 、及びイ ン ター フェ ロン治療 困難、無効等 の患者 へ も広 く適応 となってい る。
2.ソ
ホ ス ブ ビル 及 び リバ ビ リン併 用 療 法 につ い て
効性等
○ セ ロ グル ー プ 2(ジ ェ ノタイプ 2)の C型 慢性肝炎及び C型 代償性肝硬変 に対 す るソホ ス
ブ ビル及び リバ ビ リン併用療法 は、高 い治療効果 (SVR)を 示す こ とが報告 されてい る。
(1)有
○ 国 内第Ⅲ相試験では、治療 不成功 となった症例 にお い て、S282T変 異又 はNS5Bポ
ラー ゼ 阻害剤 に 関連す るア ミノ酸変異は認 め られなか った と報 告 されてい る。
リメ
○ 海 外 のガイ ドライ ンにお い ては、セ ログル ー プ 2(ジ ェノタイプ 2)の C型 肝炎に対す る
治療 の第 一選択 として位置 づ け られ てい る。
(2)安
全性等
○ 国 内第 Ⅲ相試 験 において 、 ソホスブ ビル 及び リバ ビ リン併用療法 の有害事象 として、鼻咽
頭炎 、貧血 、頭痛、倦怠感 、そ う痒症 、便秘、悪心が報告 され てい る (5%以 上の頻度 の
もののみ抜粋)。また、死 亡又 は投与中止 に至った有害事象 は認 め られなか つた と報告 され
てい る。
○ ウ イル ス性肝疾患の治療 に十 分 な知識及び経験 を持 つ 医師 に よって、定期的な血液 検査や
有害事象 の観 察等 の適切 な対応 がな され るので あれば、本治療 は忍容可能 と報告 されて い
る。
ＥＵ
3.ダ
ク ラ タ ス ビル 及 び ア ス ナ プ レビル 併 用療 法 につ い て
○ イ ンター フェ ロン治療 に不適格 の未治療 あるい は不耐容、又 はイ ンター フェ ロン治療で無
効 とな つた患者 だ けではな く、セ ロ グル ー プ 1(ジ ェ ノタイプ 1)の C型 慢性肝炎又 は C
型代償性肝硬 変患者 に広 く適用 され ることとなつた。
4.対
応 方針 (案)
○ セ ログル ー プ 2(ジ ェ ノタイプ 2)の C型 慢性肝炎及び C型 代償性肝硬 変 に対す る ソホス
ブ ビル及び リバ ビ リン併用療法を肝炎治療特別促進事 業 における医療費助成 の対象 とす る。
○ 対 象患者 はセ ロ グル ー プ 2(ジ ェノタイプ 2)の C型 慢性肝炎又 はC型 代償性肝硬 変 で、
肝 がんの合併 の ない もの とす る。
○ イ ンター フェ ロ ンフ リー治療 に対す る助成 の 申請にあた っては、原則 として 日本肝臓 学会
肝臓専門医が 「
肝炎治療受給者証の交付 申請 に係 る診断書 」 を作成す る。 ただ し、 自治体
の実情に応 じて 、各都道府県が適当 と定める医師が作成 して もよい こととす る。
○ イ ンター フェ ロンフ リー治療 に対す る助成回数は 1回 とす る。
○ ソ ホスブ ビル 及 び リバ ビ リン併用療法 の助成対象 となる治療期間 は 12週 間 とし、副作用に
よる休 薬等 、本 人 に帰責性 の ない事 由に よる治療休 止 期間がある場合 で も、助成期 間 の延
長 は行 わな い。
○ イ ンター フェ ロン フ リー治療 で不成功 とな つた場合、以後 のイ ンター フェ ロン治療 につい
て助成 の対象 とす る。 ただ し、イ ン ター フェ ロンフ リー治療不成功後 の治療 に対す る助成
の 申請 にあた つて は、原則 として 日本肝 臓学会肝臓 専門医 が 「
肝炎治療受給者証の交付 申
請 に係 る診 断書」 を作成す る。ただ し、 自治体 の実情 に応 じて 、各都道府県 が適 当 と定め
る医師 が作成 して もよい こととす る。
晨Ｕ
参 考文献
(1)日 本肝臓学会編 『C型 肝炎治療ガイ ドライ ン第 3.3版』2015年 3月
httpsソ
/www.jsh.or.jp/flles/uploads/HCV_GL夕
er3%203 Mar28 flnal.pdf
(2)ソ ホスブ ビル審議結果報告書
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201500031/230867000_22700ANIX00662 A100_1.pdf
(3)コ ペ ガス審議結果報告書
http://wwⅥ
Linfo.pmda.go.jp/shinyaku/P201500032/450045000_21900AMX00046=A100_1.pdf
(4)ダ クルインザ錠 60mg添 付文書
httpソ
/■
le.bmshealthcare.jp/bmshealthcare/pdf/package/DK1504.pdf
(5)WHO guidelines Apri12014 GUIDELINES FOR THE SCREENING,CARE AND TREATMENT
OF PERSONS WITH HEPATITIS INFECT10N
httpソ/apps.whO.intノ
iris/bitstreaII1/10665/111747/1/9789241548755_eng.pdf
(6)AASLD RecoIIImendations for Testing,Ⅳ
Ianaging,and Treating Hepatitis C
http://1vw￢Lhcvguidelines.Org/full‐report‐vlew
(7)EASL Recommendations on Treatment ofHepatitis C 2014
http://files.easl.eu/easl‐
recoHLInendations‐
o n‐
treatlnent‐
o f‐
hepatitis‐
C.pdf
17
第 14回
平成 27年
肝 炎治療戦略会議
5月 18日
1
参
考資料 1
肝 炎治療戦略会議 開催要領
(目的及 び検討事項)
1 肝 炎治療戦 略会議 (以下、 「
会議 」 とい う。
)は 、肝炎治療 に係 る最新の知見 に基づ
い た治療 を広 く普及 させ るため 、厚 生労 働省健康局長が参集 を求 め る有識者 によ り専
門的 な検討 を行 うことを目的 と して 開催す る。
(会議の 構成)
2. 検 討会 に参集 を求め る有識者 は肝 炎治療 に精通 した学識経験 を有 するもの とする。
(座長の指名)
3.会
議 に座 長及 び座 長代理 を置 く。座長及び座長代理は、会議構 成員の中か ら互選 に
よ り選 出す る。座長代理は、座 長が欠席の場合に座長 と しての業務 を行 う。
(会議の公 開)
4.会
議 は公開 とす る。ただ し、公 開す る ことによ り、個人情報 の 保護に支障 を及ぼす
おそれ が ある場 合または知的財産 権 その他個 人 も しくは団体 の権 利利益が不 当に侵害
され るおそれ が ある場合には、座長 は、会 議 を非公開 とす る ことが できる。
5
座 長 は、会議 に おける秩序の維 持 のため 、傍聴人の退場 を命 ず るな ど必要 な措置 を
とる ことがで きる。
(議事 録 )
6. 会 議 における議事 は、次の事項 を定 め 、議事録 に記載するもの とす る。
一 会 議の 日
時及 び場所
二 出 席 した会議 構成員の氏名
三 議 事 とな った 事項
7.議
事録 は公 開 とす る。ただ し、個 人 情報 の 保護 に支 障を及 ぼす おそれが ある場合又
は知 的財産権 その他個 人若 しくは 団体 の権利利益が不 当に侵害 され るおそれ が ある場
合 には、座 長 は、議事録の全部 又は一 部 を非公開 とす る ことが で きる。
8.前
項 の規定 に よ り議事録の全部 又 は一部 を非公開 とす る場合 に は、座長 は、非公 開
と した部分 に つ いて議事要 旨を作成 し、 これ を公 開 しなけれ ばな らない。
(会議 の庶 務)
9. 会 議 の庶 務 は、厚生労働省健康局疾病対 策課 において処理 す る。
(その他 )
10.こ の 開催要項 に定め るほか、会 議 の運 営 に必 要 な事項は、座 長 が 定 める 。
００
第 14回
平成 27年
肝 炎治療戦略会議
5月 18日
1
参
考資料 2
ダクラタスビル及びアスナプレビルの添付文書における 【
効能 ・効果】に係 る
承認事項の変更について (平成 27年 3月 20日承認取得)
(参考 1:添 付文書における 【
効能又は効果】
)
変更前
変更後
セ ログル ー プ 1(ジ ェ ノタイプ 1)の C型 慢性
セ ログル ー プ 1 ( ジ ェ ノタイ プ 1 ) の C 型 慢
肝炎又は C型 代償性肝硬変 における次 のいず
性肝炎又 は C 型 代償性肝硬変 にお け るウイル
れ かの ウイ ル ス血症 の改善
ス血症の改善
(1)イ ン ター フ ェロンを含む治療法 に不摘格
の未治療 あ_ るい は不耐容 の患者
( 2 ) イ ン ター フ ェロンを含む治療法で無効 と
な つた患者
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