Comments
Transcript
ReadyToProcess - GEヘルスケア・ジャパン株式会社 ライフサイエンス
BioProcess 製品ガイド 2012∼ 71-2780-04 バイオ医薬品の開発から最終精製までをカバーする 製品と技術でお客様をサポートします Fast Trak Fastt Trak クロマ マトグラフィー システ テム クロマトグラフィー カラム クロマトグラフィ ィー 担体 研究 メンブレンシステム ム メンブレンデバ バイス マイク クロキャリア プロセス開発 サービス 製造 1 目 次 代表的な精製スキーム フィルトレーション モノクローナル抗体 …………………………………………… 3 メンブレン ……………………………………………………… 24 精製スキーム ……………………………………………………… 3 ホローファイバーカートリッジ ……………………………… 24 MabSelect担体 …………………………………………………… 3 Kvickフラットシートカセット ……………………………… 26 Capto担体 ………………………………………………………… 4 Kvick Lab packet holder ……………………………………… 27 Kvickフラットシートカセット ………………………………… 4 Kvick Lab holder ……………………………………………… 27 5 自動システム …………………………………………………… 28 精製スキーム ……………………………………………………… 5 ÄKTAcrossflow ………………………………………………… 28 ホローファイバーカートリッジ ………………………………… 5 UniFlux ………………………………………………………… 28 インフルエンザワクチン …………………………………… マニュアルシステム ………………………………………… 29 ReadyToProcess シングルユース製品 バッグ＆アッセンブリ ……………………………………… 6 ReadyToProcessシリーズ ……………………………………… 6 Kvick Lab システム …………………………………………… 29 MidJet System ………………………………………………… 29 FlexStand Benchtop Pilot System…………………………… 29 ReadyCircuit ……………………………………………………… 6 ReadyKart ………………………………………………………… 7 WAVE MIXER 20/50 ……………………………………………… 7 細胞培養用マイクロキャリア ………………………… 30 フィルトレーション …………………………………………… 8 Cytodex 1 ……………………………………………………… 30 ReadyToProcess ULTA NFF Capsules ………………………… 8 Cytodex 3 ……………………………………………………… 30 ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges …………………… 8 Cytopore 1 ……………………………………………………… 30 アクセサリー ……………………………………………………… 9 ReadyMate DAC ………………………………………………… 9 ReadyCircuit Sensors …………………………………………… 9 Sterile Tube Fuser -IRc ………………………………………… 9 Hot Lips Tube SealerⅡ ……………………………………… 10 細胞培養 ………………………………………………………… 11 プロセス開発支援ツール アッセイシステム …………………………………………… 31 GyrolabTM xP workstation …………………………………… 31 細胞解析 ………………………………………………………… 31 ambr Workstation …………………………………………… 31 WAVE Bioreactor ……………………………………………… 11 水分析用全有機炭素（TOC）分析計 …………………… 32 WAVE PODⅡ …………………………………………………… 11 Sievers 900 シリーズ ………………………………………… 32 WAVE CELLBAG ………………………………………………… 12 Sievers 500 RL ………………………………………………… 33 クロマトグラフィー ………………………………………… 13 Check Point …………………………………………………… 33 ÄKTAready ……………………………………………………… 13 ReadyToProcess Columns …………………………………… 13 クロマトグラフィー 担体 ………………………………………………………………… バリデーションサポート オンラインサポート ………………………………………… 34 Regulatory Support File（RSF） ……………………………… 34 14 テクニカルサポート …………………………………………… 34 バイオプロセス用担体選択ガイド …………………………… 14 IQ/OQサービス………………………………………………… 35 ダウンストリーム精製スキーム ……………………………… 14 IQ/OQ・CCP …………………………………………………… 35 イオン交換、逆相 ……………………………………………… 15 アフィニティー、疎水性相互作用 …………………………… 16 ゲルろ過、脱塩 ………………………………………………… 17 Media Wand …………………………………………………… 17 カラム ……………………………………………………………… 18 AxiChrom Columns …………………………………………… 18 BioProcess Glass（BPG）Golumns ………………………… 19 Chromaflow Columns ………………………………………… 20 システム ………………………………………………………… 21 ÄKTApilot ……………………………………………………… 21 ÄKTAprocess …………………………………………………… 22 カスタムバイオプロセスソリューション …………………… 23 2 細胞培養 トレーニング Fast Trakトレーニング …………………………………… 36 代表的な精製スキーム モノクローナル抗体 精製スキーム 細胞培養 細胞除去 MabSelect SuRe ウイルス不活性化&ろ過 CIEX Capto S AIEX Capto Q Capto adhere AIEX Capto Q Capto adhere UF/DF＊、 最終ろ過 ＊UF（Ultrafiltration：限外ろ過）／ DF（Diafiltration：ダイアフィルトレーション） MabSelect担体 治療用モノクローナル抗体はバイオ医薬品業界で最も期待されている医薬品のひとつであり、生産規模はインスリンや血 漿タンパク質と同等スケールである年間数トンにものぼっています。このニーズに応えるため、細胞培養装置は12,000∼ 15,000 Lクラス以上へ大型化し、またタンパク質発現レベルは現状の0.1 ∼ 1.0 g/ Lからその数倍へあげることが求められ ています。ダウンストリーム工程においては、ユニットオペレーションの数とコストを下げることによるプロセスの合理化 が試みられています。こうした抗体製造における傾向から、MabSelectおよびProtein Aクロマトグラフィー担体の需要がま すます増加することが予想されます。 MabSelectはモノクローナル抗体の大量精製用のクロマトグラフィー担体です。 MabSelectシリーズの特長 ・ベースマトリックスとしてHigh Flow Agaroseを採用 ・高い化学的安定性 ・Regulatory Support File（RSF）完備 ・製造用カラムへのスケールアップが容易 ・大量バルクについても安定供給 ・条件検討に便利な1 ml、5 mlのHiTrapカラムをご用意 MabSelect担体は、プロセス設計からスケールアップに至るまでのあらゆるニーズにお応えします。プレパックカラムや大 量バルクへの対応も行なっています。大規模な充填には、AxiChromカラム、Chromaflowカラム、BPGカラムをご使用くだ さい。 MabSelectシリーズ MabSelect SuRe LX MabSelect SuRe MabSelect Xtra 厳密かつコストパフォーマンスの高い 高発現のモノクローナル抗体を効率 高濃度抗体サンプルの精製とコストの 定置洗浄（CIP）プロトコール（0.1 ∼ よく精製 削減を可能に 0.5 M NaOH など）に対応 ・MabSelect SuRe の特長はそのまま、・アルカリ耐性組換え Protein A をリ ・プロセスと原材料のコストを低減 結合容量がアップ ガンドに採用 ・非特異的結合が最小限 ・接触時間 6 分で動的結合容量 60g/L ・NaOH による低コストで効果的な洗 ・製造工程におけるバッチ数の減少に 浄が可能 を達成 より、QC 試験やバッファーコスト ・高発現のモノクローナル抗体を効率 ・高い安全性とプロセスの頑健性 を削減 ・リガンドの漏出が最小限 よく精製 3 代表的な精製スキーム モノクローナル抗体 Capto担体 Captoは大量サンプルを高速、高効率そして低コストで処理したいというバイオ医薬品市場のニーズに応えるために特別に デザインされたBioProcess担体の新製品ラインです。大規模製造におけるさまざまな流速、ベッド高、サンプルの粘度に対 応できるよう、ベースマトリックスにはHigh Flow Agaroseを採用しています。流速が高ければ処理容量は増大し、処理時 間は短くなります。ベッド高が高ければ大型の装置は不要となり、設置面積の縮小につながります。粘性サンプルの高速処 理は希釈が不要となり、サイクル時間を短縮します。さらに、アガロースは化学的安定性が高いため、過酷な定置洗浄（CIP） 下でも寿命が長いのが特長です。 Capto担体は高容量でありながら、流速を高く保ち、背圧も低く抑えています。大規模製造に対するCaptoシリーズの適性 を実証する目的で、壁効果の少ない大規模（1 m内径）カラムでの圧力・流速特性を試験しました。 Capto担体はさまざまな使用条件に対応します。この図は、Capto（青）およびSepharose 6 Fast Flow（赤）について予想 される操作条件の範囲（曲線の左下部分）を、内径1 mカラム内のベッド高および流速とともに表したものです。緑色の直 線はカラム内での滞留時間（分）を表しています。 速度（cm/h） 2000 Capto 1800 1 1600 1400 1200 3 1000 2 Sepharose 6 Fast Flow 3 2 600 5 4 1 800 7.5 5 4 400 0 5 10 5 3 200 4 2 1 7.5 15 7.5 20 10 25 10 15 30 15 20 35 40 10 20 45 50 ʱʛʡĪcmī Captoシリーズ Capto Q、Capto S Capto MMC Capto adhere Capto Q ImpRes、Capto SP ImpRes ・Capto Q、Capto S はモノクローナル ・Capto MMC は、多くの標準的な移 ・Capto adhere は、Protein A 溶 出 後 抗体や組換えタンパク質の中間精製、 動溶媒の伝導度においてタンパク質 Capto Q ImpRes、Capto SP ImpRes を 吸 着 さ せ る こ と が 可 能 な マ ル チ は最終精製に適したイオン交換担体 モーダル弱陽イオン交換体です。 です。 のモノクローナル抗体の精製に適し たマルチモーダル強陰イオン交換体 です。 Kvickフラットシートカセット Kvickシリーズは、タンパク質などの生体分子の濃縮、脱塩、バッファー交換用の限外ろ過メンブレンを組み込んだフラッ トシートメンブレンカセットです。クロスフロー方式のため、メンブレン上の滞留物や残液量を抑えることができるため、 高回収率が期待できます。Kvickシリーズは全サイズ同じフローパスを採用しているため、直線的なスケールアップが可能 です。業界標準のデザインのため、他社のホルダーでも使用できます。クロマトグラフィー精製前の濃縮、脱塩、またはバッ ファー交換（ダイアフィルトレーション）におすすめです。医薬品製造グレードの材質を採用しているため、安心してお使 いいただけます。 詳細は26および27ページをご覧ください。 4 代表的な精製スキーム インフルエンザワクチン 精製スキーム 現在の医学的アプローチにおいて、ウイルスベクターとウ イルスワクチンは重要な役割を果たしています。アデノウ イルス、アデノ随伴ウイルス、レトロウイルスなどのウイ ルスベクターは遺伝子治療において遺伝子物質を標的細胞 に運搬するためのキャリアとして注目されています。また、 弱毒不活化した狂犬病ウイルス、インフルエンザウイルス、 肝炎ウイルスなどのウイルスワクチンは、重篤なウイルス 感染とその流行を食い止める強力なツールです。 インフルエンザウイルスに限らずウイルス全般は、タンパ ク質やペプチドと比べ、はるかに大きい粒子です。培養液 からウイルスを分離するときには、この特徴を生かし、サ イズによって分離するメンブレン技術を取り入れ、クロマ トグラフィーとの組合せで精製をしていきます。 ヒトインフルエンザウイルス を含む細胞培養上清 ౼დɧݿ 0.45 µm ঔެɧݿ ੧ၲʟʮ˂ʑɈதࢦ ホローファイバーカートリッジ NMWC 750 kDa ɾɼ˃ʑɈ༏୴Ȥɢɍ ဘɈதࢦĪHCPŖī Sepharose 4 Fast Flow HCPɈதࢦ Q Sepharose XL virus licensed HCPĂDNAɈதࢦ ঔެɧ ݿ/ ʘɼɺʭɻ˃ʠ˄Ĝʏʿˋ ホローファイバーカートリッジ NMWC 750 kDa ɾɼ˃ʑɈ༏୴ɂ౿੬ݛ ＊ HCP：宿主由来タンパク質 ヒトインフルエンザウイルス Sepharose 4 Fast Flow Q Sepharose XL virus licensed mAU mS/cm mAU Sepharose 4 Fast Flow Q Sepharose XL virus licensed UV1_280nm UV2_260nm UV1_280nm UV2_260nm Cond (virus) Hemagglutinin activity (virus) Hemagglutinin activity time time Sepharose 4 Fast Flowを用いたグループ精製で 空隙容量中に溶出されたヒトインフルエンザウイルス Sepharose 4 Fast Flowを用いたグループ精製ステップの空隙容量を Q Sepharose XL virus licensedを用いた陰イオン交換クロマトグラ フィーによりさらに精製しました。 ホローファイバーカートリッジ ホローファイバーカートリッジは、オープンチャネル構造のため、目詰まりしやすい粒子の処理に適しているメンブレンデ バイスです。限外ろ過カートリッジはウイルス粒子などの巨大分子の濃縮・脱塩に、精密ろ過カートリッジは、培養液を上 清と細胞に分離するのにおすすめです。ラボスケールから製造スケールまで、同じ構造のため、数ml ∼数1,000 Lまで直線 的なスケールアップができます。フラットシートカセットと比べ、ハウジングが不要のため、初期投資がかからない、また オートクレーブ滅菌できるところが特長です。 詳細は、24ページをご覧ください。 5 ReadyToProcess シングルユース製品 バッグ & アッセンブリ ReadyToProcessシリーズ ReadyToProcessとは、すぐにプロセスで使うことができる、シングルユースのシステムおよびデバイスです。バイオ医薬 品製造の細胞培養から最終精製のスピードアップ、合理化、安全性向上を考えてデザインされています。洗浄やクリーニン グバリデーションの工程を減らし、使用前の準備にかかる時間の大幅削減に貢献します。 Filtration 滅菌ろ過／細胞除去・濃縮 Chromatography 精製 Fermentation 細胞培養 Mixing Fluid handing 培地・バッファー調製 培地・バッファー溶液の移送 ReadyCircuit ディスポーザブルバッグおよびチューブ ReadyCircuitは、各種チューブ、フィルター、センサーな どと無菌コネクターで接続することで、用途に合った組合 せで使用できるディスポーザブルバッグです。250 ml ∼ 200 Lまでのサイズを取り揃えています。2-Dバッグは液溜 まりしにくいデザインを採用し、またニードルレスのサン プリングポートがついています。その他ポートには、先端 に無菌コネクターがついています。 仕様 250 ml 500 ml 形状 ポート数 1L 5L 2-D 2 チューブ長さ（mm） 6 20 L 50 L 6 10 305 100 L 200 L 3-D 3または4 C-FLEX 374 チューブタイプ チューブ内径（mm） 10 L 13 4または5 19 18（4ポート） 20（4ポート） 19（5ポート） 21（5ポート） 457 ReadyToProcess シングルユース製品 バッグ & アッセンブリ ReadyKart シングルユースバッグ用カート ReadyKartは、ReadyCircuitなどのディスポーザブル製品 を組合せてコンパクトに設置ができるカートです。各種ト レイやラックが揃っていますので、使用したい組合せやサ イズに応じて、好きなレイアウトに組み上げることができ ます。2種類のサイズが揃っています。 仕様 サイズ (W×D×H mm) 重量 (kg) 最大操作重量＊ Shelf Filter holder rod ReadyKart mini 784 × 978 × 711 56.7 453 3段 1 ReadyKart 1,168 × 978 × 711 79.4 453 3段 1 ＊stackable shelvesを使用した場合 WAVE MIXER 20/50 培地・バッファー調整用ミキサー ガンマ照射済みのディスポーザブルの専用バッグを用いる ことで、短時間にバッファーや培地の調製、凍結品の解凍 が閉鎖系でおこなえます。最大バッグサイズ（50 L）では 液量35 L まで対応できます。 専用バッグのスクリューキャップから粉末の封入ができ、 ポートからpH、コンダクティビティー測定が可能です。 また、ロードセルを用いることによって、リアルタイムで 重量をモニターすることも可能です。 仕様 MIXER20/50 サイズ（W×D×H mm） 740×635×300（MIXKIT50） 502×654×254（MIXKIT20） 重量（kg） 18 角度（°） 2 ∼ 12 処理液量（L） 1 ∼ 35 対応CELLBAG M＊BAG20L, 50L 7 ReadyToProcess シングルユース製品 フィルトレーション ReadyToProcess ULTA NFF Capsules 滅菌ろ過・清澄化・細胞除去用フィルター すぐに使えるよう、あらかじめフラッシングおよびガンマ 線照射済みで提供しているフィルターカプセルです。TOC、 電気伝導度、エンドトキシンおよびバイオバーデンをコン トロールしているので、ろ過前の準備時間を大幅に削減し ます。 カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついて いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無 菌的に接続できます。 仕様 用途 ULTA Prime SG ULTA Prime HC ULTA Prime CG ULTA Prime GF 滅菌ろ過 滅菌ろ過 清澄化 細胞除去 孔径（µm） 膜材質 0.2 0.2 0.2 0.6, 1, 2, 5 ポリエーテルスルホン 1層 ポリエーテルスルホン 2層 ポリエーテルスルホン 1層 グラスファイバー 2”, 4”, 5”, 6”, 10”, 20”, 30” カートリッジサイズ 2 膜面積（m ） 0.045（2”）, 0.095（4”）, 0.19 0.047（2”）, 0.10（4”）, 0.21（5”）, 0.26（6”）, 0.55（10”）, 1.10（20”）, 1.65（30”）（5”）, 0.24（6”）, 0.51（10”）, 1.01（20”）, 1.52（30”） TOC・電気伝導度 USP 28に適合（6インチカートリッジ, 3Lフラッシング後） < 0.25 EU/ml エンドトキシン LRV >7 微生物捕捉率 LRV >7 LRV >5 - ReadyToProcess Hollow Fiber Cartridges 濃縮・バッファー交換・細胞除去用フィルター 培養液からの細胞の除去、抗体やワクチンなどの目的物の 濃縮・脱塩にすぐに使えるよう、あらかじめ湿潤、フラッ シングおよびガンマ線照射済みで提供しているホローファ イバーカートリッジです。TOC、電気伝導度、エンドトキ シンおよびバイオバーデンをコントロールしているので、 ろ過前の準備時間を大幅に削減します。 カプセルの接続部には無菌コネクター ReadyMateがついて いますので、ディスポーザブルバッグやチューブなどと無 菌的に接続できます。 仕様 3M 3×2M 4M 4×2M 5 6 8 9 35 55 直径（cm） 0.9 0.9 1.9 1.9 3.2 3.2 5.1 5.1 7.6 7.6 長さ（cm） 30 60 30 60 30 60 30 60 30 60 1∼ 1.35 m2 2.5 ∼ 3.25 m2 膜材質 ポリスルホン 分画分子量/孔径 10 kD, 30 kD, 50 kD, 100 kD, 300 kD, 500 kD, 750 kD, 0.1µm, 0.2µm, 0.45µm, 0.65µm 0.5 mm（10 ∼ 500 kD）, 1 mm（750 kD, 0.1 ∼ 0.45µm）, 0.75 mm（0.65µm） ルーメン径 膜面積＊ 110 ∼ 140 cm2 230 ∼ 290 cm2 TOC 電気伝導度 エンドトキシン ＊ ルーメン径毎に、面積が異なります。 8 420 ∼ 650 cm2 850 ∼ 1400 cm2 0.12 ∼ 0.2 m2 0.28 ∼ 0.48 m2 < 0.5 ppm < 3µS/cm < 0.25 EU/ml 0.36 ∼ 0.53 m2 0.84 ∼ 1.15 m2 ReadyToProcess シングルユース製品 アクセサリー ReadyMate DAC 無菌接続コネクター ディスポーザブルバッグやチューブなどを、一般環境下でも簡単 な操作で無菌状態を維持したまま接続できるコネクターです。6種 類のサイズを取り揃え、幅広いスケールに対応できるほか、異な る径のチューブどうしを接続することもでき、その際は液溜まり や差圧が生じにくい設計となっています。 仕様 ホースバルブ サイズ クランプ規格 材質 滅菌方法 1/4”, 3/8”, 1/2”, 3/4”, Standard Mini-TC, Standard TC 1 1/2” 50 mm（1 1/2”）ISO standard 2852 USP Class VI適合 ガンマ線滅菌（25 kGy） オートクレーブ滅菌（125℃ , 30 min） ReadyCircuit Sensors シングルユースセンサー SciLog社のモニターと接続して使用する、シングルユースのセン サーです。温度、圧力、電気伝導度の3種類が揃っています。ディ スポーザブルバッグやチューブなどと無菌的に接続できます。 Sterile Tube Fuser -IRc チューブ接続装置 培地やバッファーを移送するための滅菌済みチューブを簡単に、 短時間で無菌状態のまま接合できるポータブルのチューブ接合装 置です。チューブホルダーセットを交換することで、幅広いサイ ズの熱可塑性チューブに対応可能です。 仕様は10ページをご参照ください。 接合原理 1 ブレーダー(刀）とチューブ（端が 閉じている）を挿入し、プログラ ムをスタート。 2 加熱（>200℃）されたブレーダー がチューブを切断。チューブ切断 面はブレーダーに密着。 3 ブレーダーにてチューブ切断面を 閉じたまま、ブレーダーに沿って ホルダーがスライド。 4 ブレーダーが抜け、チューブの両 端が溶着。 9 ReadyToProcess シングルユース製品 アクセサリー Hot Lips Tube Sealer II チューブシーラー バッグ、ボトル、ディスポーザブル容器などに付随する滅 菌チューブを手軽に密封できるコンパクトなシーラーです。 幅広いチューブサイズに対応可能です。 仕様 サイズ （W×D×H mm） 重量（kg） Sterile Tube Fuser -IRc Hot Lips Tube Sealer II 395×355×265 356×165×203 16 8 接合状態 ドライチューブ ウェットチューブ （溶液を含む状態）/ ドライチューブ 溶接時間 約2 min 約2 min 1/4”, 5/16”, 7/16”, 1/2”, 3/8”, 5/8”, 3/4”,7/8”inch OD 1/4”∼ 5/4”inch OD 対応チューブサイズ 対応チューブ材質 C-Flex, SaniPure, PharMed, Bioprene, Tygon, PVC など 接合原理 1 溝にチューブをセットします。ボ タンを押すと、予めチューブの種 類とサイズによってセットされた 距離までヘッドが移動します。 10 2 ヘッドがチューブを加熱します。 3 ヘッドがチューブを押し潰しシー ルします。 4 ファンでシール部分を冷却。冷却 が終了するとヘッド部分が開きま す。 ReadyToProcess シングルユース製品 細胞培養 WAVE Bioreactor 細胞培養装置 動物細胞、昆虫細胞を用いた抗体医薬、ワクチン製造などに理想的な培養装置です。ガンマ線滅菌済みのディスポーザブル 培養バッグを採用し、装置の洗浄、クリーニングバリデーションが不要で、クロスコンタミネーションの心配もありません。 穏やかな波型振盪による酸素供給が培養に理想的な環境を保ちます。500 Lスケールまでスケールアップが可能で、pH、 DO、CO2、O2センサーを接続して培養条件のモニターおよびコントロールもサポートしています。 SYSTEM 2/10 0∼5L SYSTEM 20/50 1 ∼ 25 L SYSTEM 200 10 ∼ 100 L SYSTEM 500/1000 100 ∼ 500 L 仕様 SYSTEM 2/10 サイズ （W×D×H mm） SYSTEM 20/50 SYSTEM 200 711×575×390（KIT20EHT） 489×330×200 1852×1096×1120 772×711×410（KIT50EHT） 重量（kg） 4.2 15.5 350 SYSTEM 500/1000 22,600×12,400×16,000 （KIT500） 22,600×23,100×16,000 （KIT1000） 925（KIT500） 1020（KIT1000） 速度（rock/min） 3 ∼ 40 6 ∼ 30 4 ∼ 25 4 ∼ 25 角度（°） 2∼9 2 ∼ 12 2∼9 0.1 ∼ 4 培養量（L） 0.1 ∼ 5 0.1 ∼ 25 5 ∼ 100 50 ∼ 100 CELLBAG2L, 10L CELLBAG2L, 10L, 20L, 22L, 50L CELLBAG100L, 200L CELLBAG500L, 1000L 対応CELLBAG オプション ＊1 ＊2 CO2MIX, O2MIX, DO, pH, Perfusion Controller , LOADCELL , ＊1 SYSTEM 500を除く ＊2 SYSTEM 500には標準装備 WAVE POD II WAVE Bioreactorプロセスコントローラー WAVE Bioreactor 20/50システムと接続し、細胞培養パラメータであるpH、 溶存酸素（DO）、CO2、O2ガス濃度の設定、制御およびモニタリングを行う コントローラーです。Optical pHおよびDOモニター技術を採用し、精度よく コントロールが可能です。カラータッチスクリーンが大画面のため、操作が しやすくなっています。ソフトウェアUNICORN DAQを用いれば、リアルタイ ムでのデータ表示、4台までのWAVEバイオリアクターからのデータ収集、デー タの解析や印刷が可能です。 11 ReadyToProcess シングルユース製品 細胞培養 WAVE CELLBAG 細胞培養プラスチックバッグ アウトレット エアーフィルター インレットエアー フィルター Oxywell2 （DO プローブポート） 注入ハーベストポート サンプリングポート （Needleless） スペアールアーポート, pH プローブポート （非標準） CELLBAG 支柱 仕様 最少 液量 （L） 対応機種／対応バッグ数 最大 液量 （L ） 2L 0.1 10L 20L 2/10 20/50 O S pH RM P 2 ○ ○ ○ ○ ○ 2 ○ ○ ○ ○ ○ 1 ○ ○ ○ ○ ○ KIT20 KIT50 200 500 1000 1 1 0.5 5 1 1 10 22L 1 10 2 ○ ○ ○ 50L 5 25 1 ○ ○ ○ 100L 5 50 1 ○ ○ 200L 10 100 1 ○ ○ 500L 50 250 1000L 100 500 1 問合せ 1 O＝標準仕様：Oxywell2（DOプローブ用ポート）、注入/排出ポート、サンプリングポート（針なしシリンジ用）、 インレットおよびアウトレットフィルター S＝標準仕様＋スクリューキャップつき pH＝標準仕様＋pHセンサーつき RM=標準仕様+ReadyMateコネクターつき P＝標準仕様+パーフュージョン対応機能 12 問合せ ○ ReadyToProcess シングルユース製品 クロマトグラフィー ÄKTAready ディスポーザブル配管クロマトグラフィーシステム 交換可能なディスポーザブル配管を採用したクロマトグラ フィーシステムです。治験薬製造、多品種製造を目的とし た受託製造（CMO）、小規模製造に適しています。配管を容 易に交換できるのでクリーニングバリデーションにかかる 手間を削減できます。ダウンタイムを大幅に削減し、効率 的な製造をサポートします。 仕様 サイズ（W×D×H mm） 1,000×800×1,650 重量（kg） 230 流用範囲（L/h） 7.5 ∼ 510（High Flow Kit） 3 ∼ 175（Low Flow Kit） 圧力範囲（bar） 5.0（ポンプ、カラム間） 3.0（カラム、アウトレット間） 検出器 pH、UV、電気伝導度 ReadyToProcess Columns 製造スケールプレパックカラム すぐにお使いいただけるよう、あらかじめ性能評価および サニタイゼーション処理を行っています。輸送時に想定さ れるアクシデントにも耐えられるよう、落下試験などの各 種安定性試験済みです。シングルユースにすることによっ て、クリーニングバリデーションにかかる手間も大幅に削 減できるので、特に治験薬製造に適しています。 仕様 内径（mm） 2.5L 10L 20L 126 251 359 カラム体積（L） 2.5 9.9 20.2 ベッド高（mm） 200 200 200 重量（kg） インレット・アウトレット TC25コネクターチューブ内径 耐圧（MPa） ∼6 ∼ 25 ∼ 55 6.3mm 0.25” 9.5mm 0.375” 12.7mm 0.5” 0.4 0.4 0.4 担体 Capto Q MabSelect SuRe Capto S Q Sepharose FF Capto adhere SP Sepharose FF Capto MMC DEAE Sepharose FF Phenyl Sepharose 6FF（low sub） 13 クロマトグラフィー 担体 バイオプロセス用担体選択ガイド 製造用ゲル担体の選び方のポイント 担体セレクション ・クロマトグラフィー性能 A ・スケールアップの容易さ F C B ・確実な供給、安定性 Regulatory Support ඐൌ 0 ʏʑʞʸ 0 ʃˁʸ J H E D ʍʣʗɼ ʔĜʏʿˋ G L K I ࡳ ʍʵĜʠ ʱˋʘĜ గੈ ෂ࠰౼౿ ޑେ ʵ˂ʛʏˋʈ ʑʉĜˁ ʫ˂ʞɻ ڤฤࢷࢣ 製造と規制からの要求に対応した担体を選択 ダウンストリーム精製スキーム ダウンストリーム工程は、所定の経済的枠組みの中で、要 求される純度と回収量を安全かつ信頼性をもって得られる ものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を 節減するには、初期精製、中間精製またはポリッシングと いう工程のどの段階で、個々の分離上の問題を解決すべき かを検討するという戦略を取ります。 純度 最終精製 中間精製 回収 純度と安全性を 確保 タンパク質・核酸・ エンドトキシン・ウイルスの 除去 ・初期精製 ・安定化 ・清澄化 ・濃縮 ステップ 用語 特性および目標 手法 特徴 回収 （Capture） ・粗原料または精澄原料からの 標的分子の第 1 回精製。清澄 化、濃縮、安定化および可溶 性汚染物を除く大幅な精製。 供給原料には、標的化合物を 分解するプロテアーゼが含ま れている場合がある。短時間 処理が必須。 ・バッチ処理 ・イオン交換 クロマトグラフィー ・アフィニティー クロマトグラフィー ・疎水性相互作用 クロマトグラフィー ・粗供給原料や非常に粘 性の高い供給原料を迅 速に処理するために、 高い処理能力および回 収量が要求される。 中間精製 （Intermediate Purification） ・初期精製とポリッシング段階 の中間で清澄供給材料に行う 清製段階であって、DNA、ウ イルスおよびエンドトキシン などの重要な不純物のほとん どが除かれる。 ・イオン交換 クロマトグラフィー ・疎水性相互作用 クロマトグラフィー ・アフィニティー クロマトグラフィー ・ゲルろ過 ・この段階では、選択性 および処理能力が要求 される。 ・担体寿命と取扱いやす さが担体選択の目安。 担体の種類 ・Capto ・MabSelect ・Sepharose Big Beads ・Sephadex イオン交換体 ・Sepharose Fast Flow/XL ・Capto ・Sepharose Fast Flow/XL ・Sepharose High Performance ・SOURCE 30 ・Sephadex イオン交換体 ・Sephacryl High Resolution 最終精製 （Polishing） ・微量の汚染物および不純物を 最終的に除去し、有効で安全 な製品を製剤や包装に適した 形とする工程。この段階での 汚染物は、多くの場合、目的 分子のダイマーや構造変異体、 微量の他の不純物または予想 される漏出物質である。 ・ゲルろ過 ・逆相クロマトグラフィー ・疎水性相互作用 クロマトグラフィー ・イオン交換 クロマトグラフィー ・Sephadex G-25 ・高回収量・低漏出率で、 ・Superdex prep grade ・Sephacryl High 非常に高い分離能。 Resolution ・Sepharose High Performance ・SOURCE ・Sephadex G タイプ この表は、精製工程におけるクロマトグラフィー段階に対して弊社が選択した用語を定義するものです。それぞれの精製段階には特有の問題や目標があります。当社は、それぞれ の精製段階に応じたクロマトグラフィー担体を提案しています。 14 クロマトグラフィー 担体 イオン交換 BioProcess Media for Ion Exchange Chromatography Recommended pH working cleaning Nominal bead size Specified flow velocity Capto Q 3-12 2-14 90 µm , 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） 1 m diameter column, bed height 20 cm Capto S 4-12 3-14 90 µm , 1 m diameter 700 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） column, bed height 20 cm Capto Q ImpRes 2-12 3-14 36-44 µm , 300 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） 1 m diameter column, bed height 20 cm Capto SP ImpRes 4-12 3-14 36-44 µm , 300 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） 1 m diameter column, bed height 20 cm Capto adhere 3-12 2-14 75 µm , 600 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） 1 m diameter column, bed height 20 cm Capto MMC 3-12 2-14 75 µm , 600 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） 1 m diameter column, bed height 20 cm MacroCap SP 3-12 2-13 50 µm , 120 cm/h, 3 bar（0.3 MPa） BPG 300, bed height 20 cm Q Sepharose Big Beads 2-12 2-14 200 µm , 1,200-1,800 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm SP Sepharose Big Beads 4-13 3-14 200 µm , 1,200-1,800 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Q Sepharose XL 2-12 2-14 90 µm , 300-500 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 15 cm SP Sepharose XL 4-13 3-14 90 µm , 300-500 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 15 cm Q Sepharose Fast Flow 2-12 1-14 90 µm , 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 15 cm DEAE Sepharose Fast Flow 2-9 1-14 90 µm , 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 15 cm 3-10 2-14 90 µm , 200 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm SP Sepharose Fast Flow 4-13 3-14 90 µm , 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 15 cm CM Sepharose Fast Flow 6-10 2-14 90 µm , 300-600 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 15 cm Q Sepharose High Performance 2-12 1-14 34 µm , 75 cm/h,2.5 bar（0.25 MPa） BioPilot 60 bed height 30 cm SP Sepharose High Performance 4-13 3-14 34 µm , min 100 cm/h,2.5 bar（0.25 MPa） BioPilot 60, bed height 30 cm SOURCE 30Q 2-12 1-14 Monosized 30 µm 2,000 cm/h,10 bar（1 MPa）, FineLINE 100 bed height 10 cm SOURCE 15Q 2-12 1-14 Monosized 15 µm , 400 cm/h,10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm SOURCE 30S 2-12 1-14 Monosized 30 µm , 2,000 cm/h,10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm SOURCE 15S 2-12 1-14 Monosized 15 µm , 400 cm/h,10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm ANX Sepharose 4 Fast Flow （high sub） Quantity 100 ml 1L 10 L 100 ml 1L 10 L 100 ml 1L 5L 100 ml 1L 5L 100 ml 1L 10 L 100 ml 1L 10 L 100 ml 1L 10 L 1L 10 L 1L 10 L 300 ml 5L 300 ml 5L 300 ml 5L 500 ml 10 L 500 ml 5L 300 ml 5L 500 ml 10 L 1L 5L 1L 5L 200 ml 1L 200 ml 1L 200 ml 1L 200 ml 1L Code No. 17-5316-02 17-5316-03 17-5316-05 17-5441-01 17-5441-03 17-5441-05 17-5470-02 17-5470-03 17-5470-04 17-5468-02 17-5468-03 17-5468-04 17-5444-01 17-5444-03 17-5444-05 17-5317-02 17-5317-03 17-5317-05 17-5440-01 17-5440-02 17-5440-05 17-0989-03 17-0989-05 17-0657-03 17-0657-05 17-5072-01 17-5072-04 17-5073-01 17-5073-04 17-0510-01 17-0510-04 17-0709-01 17-0709-05 17-1287-01 17-1287-04 17-0729-01 17-0729-04 17-0719-01 17-0719-05 17-1014-03 17-1014-04 17-1087-03 17-1087-04 17-1275-02 17-1275-03 17-0947-03 17-0947-05 17-1273-02 17-1273-03 17-0944-05 17-0944-03 逆相 BioProcess Media for RPC Recommended pH working cleaning Nominal bead size Specified flow velocity SOURCE 15RPC 1-12 1-14 Monosized 15 µm , 400 cm/h, 10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm SOURCE 30RPC 1-12 1-14 Monosized 30 µm , 2,000 cm/h, 10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm Quantity 200 ml 1L 200 ml 1L Code No. 17-0727-02 17-0727-04 17-5120-02 17-5120-04 15 クロマトグラフィー 担体 アフィニティー BioProcess Media for Affinity Chromatography Recommended pH Nominal working cleaning bead size Application area Specified flow velocity MabSelect SuRe LX IgG 3-12 0.1-0.5 M NaOH 85 µm , 500 cm/h, 2 bar（0.2 MPa） AxiChrom 300, bed height 20 cm MabSelect SuRe IgG 3-12 0.1-0.5M NaOH 85 µm , BPG 500 cm/h, 2 bar（0.2 MPa） 300, bed height 20 cm MabSelect Xtra IgG 3-10 2-12 75 µm , BPG 300 cm/h, 2 bar（0.2 MPa） 300, bed height 20 cm MabSelect IgG 2 ＊1-9 2 ＊1-11 85 µm , at 500 cm/h,<2 bar（0.2 MPa） 20 cm bed height, 30 cm wide column rProtein A Sepharose Fast Flow IgG 2 ＊1-9 2 ＊1-11 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm rmpProtein A Sepharose 4 Fast Flow IgG 2 ＊1-9 2 ＊1-11 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm nProtein A Sepharose 4 Fast Flow IgG 2 ＊1-9 2 ＊1-10 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Protein G Sepharose 4 Fast Flow IgG, Fab 2 ＊1-9 2 ＊1-10 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height Ni Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-13 3-14 90 µm , 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm IMAC Sepharose 6 Fast Flow His-tagged proteins 3-12 2-14 90 µm , 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm proteins containing his, cys or try 3-13 2-14 90 µm , 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Chelating Sepharose Fast Flow Interferons, Albumin 4-12 3-13 90 µm , min 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Heparin Sepharose 6 Fast Flow Antithrombin III 4-12 4-13 90 µm , 200・400 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Plasmid Select Xtra plasmid 3-13 2-14 90 µm 120 cm/h, XK 16/20, bed height 15 cm Blue Sepharose 6 Fast Flow Recommended pH ＊2 coupling working cleaning BioProcess Media for Ligand Immobilization Coupling site CNBr-activated Sepharose 4 Fast Flow Primary amino groups 7-9 3-11 NHS-Activated Sepharose 4 Fast Flow Primary amino groups 6-9 3-13 Quantity Nominal bead size Specified flow velocity 3-11 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（14.7 psi） XK 50, bed height 25 cm 3-13 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（14.7 psi） XK 50, bed height 25 cm Code No. 200 ml 1L 5L 200 ml 1L 5L 200 ml 1L 5L 200 ml 1L 5L 200 ml 1L 5L 200 ml 1L 5L 200 ml 1L 5L 500 ml 5L 500 ml 5L 100 ml 1L 17-5474-02 17-5474-03 17-5474-04 17-5438-02 17-5438-03 17-5438-04 17-5269-02 17-5269-03 17-5269-04 17-5199-02 17-5199-03 17-5199-04 17-1279-03 17-1279-04 17-1279-05 17-5138-03 17-5138-04 17-5138-05 17-5280-02 17-5280-03 17-5280-05 17-0618-03 17-0618-04 17-5318-03 17-5318-05 17-0921-08 17-0921-09 500 ml 17-0575-02 5L 17-0575-04 500 ml 1L 5L 1L 5L 200 ml 1L 17-0948-02 17-0948-03 17-0948-04 17-0998-03 17-0998-04 28-4024-02 28-4024-03 Quantity 250 g 2 kg 500 ml 5L Code No. 17-0981-03 17-0981-05 17-0906-02 17-0906-04 ＊1 IgGが強固に結合している場合、pH3以下で溶出する必要があることがあります。低pH条件下では、Protein Aリガンドが加水分解されることがあります。 ＊2 リガンドとベースマトリックスのカップリングの安定性に依存します。リガンドの方が安定性が低い可能性があります。 疎水性相互作用 BioProcess Media for Hydrophobic Interaction Nominal bead size Specified flow velocity Butyl-S Sepharose Fast Flow 3-13 2-12 90 µm , 200-400 cm/h, 1 bar（0.1 MPa） XK 50/60, bed height 25 cm Octyl Sepharose 4 Fast Flow 3-13 2-14 90 µm , 150-250 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Butyl Sepharose 4 Fast Flow 3-13 2-14 90 µm , min 150 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm 3-13 2-14 90 µm , 200 - 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm 3-13 2-14 90 µm , 200 - 400 cm/h,1 bar（0.1 MPa） XK 50, bed height 25 cm Phenyl Sepharose High Performance 3-13 2-14 34 µm , min 150 cm/h,3 bar（0.3 MPa） BioPilot 60, bed height 30 cm SOURCE 15PHE 2-12 1-14 Monosized 15 µm , 400 cm/h,10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm SOURCE 15ISO 2-12 1-14 Monosized 15 µm , 400 cm/h,10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm SOURCE 15ETH 2-12 1-14 Monosized 15 µm , 400 cm/h,10 bar（1 MPa） FineLINE 100, bed height 10 cm Phenyl Sepharose 6 Fast Flow （high sub） Phenyl Sepharose 6 Fast Flow （low sub） 16 Recommended pH working cleaning Quantity 200 ml 1L 1L 5L 500 ml 5L 1L 5L 1L 5L 1L 5L 200 ml 1L 200 ml 1L 200 ml 1L Code No. 17-0978-02 17-0978-03 17-0946-03 17-0946-04 17-0980-02 17-0980-04 17-0973-03 17-0973-04 17-0965-03 17-0965-04 17-1082-03 17-1082-04 17-0147-02 17-0147-04 17-0148-02 17-0148-04 17-0146-02 17-0146-04 クロマトグラフィー 担体 ゲルろ過 BioProcess Media for Gel Filtration Selectivity Globular Proteins （MW）DNA（Ex Limit） Recommended pH working cleaning Nominal bead size Recommended flow velocity Superdex 30 prep grade Up to 10,000 3-12 1-14 34 µm 10-30 cm/h Superdex 75 prep grade 3,000-70,000 3-12 1-14 34 µm 10-30 cm/h Superdex 200 prep grade 30,000-600,000 3-12 1-14 34 µm 10-30 cm/h Sephacryl S-100 High Resolution 1,000-100,000 3-11 2-13 50 µm 10-30 cm/h Sephacryl S-200 High Resolution 5,000-250,000 30 base pairs 3-11 2-13 50 µm 10-30 cm/h Sephacryl S-300 High Resolution 10,000-1,500,000 118 base pairs 3-11 2-13 50 µm 10-30 cm/h Sephacryl S-400 High Resolution 20,000-8,000,000 271 base pairs 3-11 2-13 50 µm 10-30 cm/h Sephacryl S-500 High Resolution 40,000-20,000,000 1,078 base pairs 3-11 2-13 50 µm 10-30 cm/h Sepharose 4 Fast Flow Up to 30,000,000 3-13 2-14 90 µm 5-10 cm/h Sepharose 6 Fast Flow Up to 4,000,000 3-13 2-14 90 µm 5-10 cm/h Quantity 1L 5L 1L 5L 1L 5L 750 ml 10 L 750 ml 10 L 750 ml 10 L 750 ml 10 L 750 ml 10 L 1L 10 L 1L 10 L Code No. 17-0905-03 17-0905-04 17-1044-02 17-1044-04 17-1043-02 17-1043-04 17-0612-01 17-0612-05 17-0584-01 17-0584-05 17-0599-01 17-0599-05 17-0609-01 17-0609-05 17-0613-01 17-0613-05 17-0149-01 17-0149-05 17-0159-01 17-0159-05 脱塩 BioProcess Media for Desalting Sephadex G-25 Coarse Sephadex G-25 Medium Sephadex G-25 Fine Sephadex G-25 Superfine Exclusion Limit Load % of Vc 5,000 5,000 5,000 5,000 10-15 15-20 20-25 25-30 Recommended pH Recommended flow working cleaning velocity 2-13 2-13 2-13 2-13 2-13 2-13 2-13 2-13 50-250 cm/h 50-250 cm/h 50-250 cm/h 50-250 cm/h Quantity 5 kg 5 kg 5 kg 5 kg Code No. 17-0034-03 17-0033-03 17-0032-03 17-0031-03 Media Wand 担体のカラム充填をサポートするツール ●スラリーの溶媒を簡便に交換 ●担体容器内で短時間にスラリー化が可能 ●自動でスラリータンクへ移送 大量のクロマトグラフィー担体の取り扱いは、とても重 労 働 で 時 間 の か か る 作 業 で す。Media Wandは、Media Handling UnitまたはPacking Station 100と組み合わせて使 用することで、担体の撹拌、溶媒交換、移送までをスマー トに行えるツールです。 ご注文情報 製品 包装 コード番号 Media Wand, 0.5 m Media Wand, 1 m Media Handling Unit 1本 1本 1式 28-9227-64 28-9227-67 28-9227-69 17 クロマトグラフィー カラム AxiChrom Columns インテリジェント パッキング方式の自動充填カラム ●ÄKTAdesign上のUNICORNからのコントロールでカラムを充填 ●検証済みインテリジェントパッキングによる自動充填 ●安全かつ簡単にメンテナンスができる設計 AxiChrom（アキシクロム）カラムは、自動充填が可能な 画期的なクロマトグラフィーカラムです。ÄKTAdesignシス テムと接続し、システム制御ソフトウェアUNICORNのウィ ザードから、使用する担体やベッド高を選択することで、 容易に再現性の高いカラム充填が可能となります。充填方 法は新開発のインテリジェント パッキング方式を採用して おり、それぞれの担体に適した条件で充填ができます。 おすすめ製品 システム Q/OQ ドキュメント 製品 コード番号 ÄKTApilot 問合せ 掲載ページ 21 ÄKTAprocess 問合せ 22 IQ/OQ AxiChrom pilot 44-8100-78 32 IQ/OQ AxiChrom process 28-9327-05 32 仕様 AxiChrom columns Inner column diameter（mm） Column type Bed height（cm） Weight, empty column＊1（kg） Weight, column stand（kg） Max. operating work height（mm） Max. operating pressure（bar g） Max. packing pressure（bar g） Footprint , foot（mm×mm） 50 70 100 140 200 50 70 100 140 200 50/300 10–30 50/500 30–50 70/300 10–30 70/500 30–50 100/300 10–30 100/500 30–50 140/300 10–30 140/500 30–50 200/300 10–30 200/500 30–50 6.5 7.5 10 11.5 16.3 19.3 28.5 31.5 41.5 45.5 7 7.5 7 7.5 7 7.5 23.5 25 23.5 25 1,400 1,700 1,650 1,800 1,650 1,800 2,000 2,100 2,000 2,100 10 8 8 6 5 20 15 10 8 6 352 × 352 Footprint, stand（mm×mm） 350 × 360 350 × 360 615 × 550 Operating temperature（℃） Adapter movement Bed support（µm） 2–30 2–30 2–30 Internal hydraulic 10, 20＊2 Internal hydraulic 10, 20＊2 Internal hydraulic 10, 20＊2 ＊1 Weight includes stainless steel bed support ＊2 20 µm supports are standard; 10 µm can be special ordered ※Glass according to EU standard EN 1595 ※EN 1.4404, EN 1.4432 or 1.4435 may be used. All materials are to standard EN 10028-7 and EN 10272 AxiChrom columns Inner column diameter（mm） Column type Bed height（cm） Weight, empty column＊1（kg） Min height（mm） Max. operating work height（mm） Max. height for maintenance（mm） Max. operating pressure（bar g） Footprint , foot（mm×mm） Operating temperature（℃） Adapter movement Bed support（µm） 300 400 450 600 800 1000 300 400 450 600 800 1000 300/300 10–30 300/500 10–50 400/300 10–30 400/500 10–50 450/300 10–30 450/500 10-50 600/300 10–30 800/300 10–30 800/500 10–50 1000/300 1000/500 10–30 10–50 420 440 460 480 710 760 835 900 2,150 2,240 2,560 1,450 1,710 1,455 1,715 1,500 1,760 1,600 1,860 1,750 2,010 1,905 2,165 2,060 2,580 2,060 2,580 2,080 2,600 2,190 2,710 2,480 3,000 2,490 3,010 2,200 2,720 2,200 2,720 2,230 2,750 2,340 2,860 2,630 3,150 2,650 3,170 2,680 4 520 × 1,110 600 × 1,110 620 × 1,110 780 × 1,180 2–30 Servo motor 10, 20 ＊1 Weights are for PMMA column tube and stainless steel bed support ※Glass according to EU standard EN 1595 ※EN 1.4404, EN 1.4432 or 1.4435 may be used. All materials are to standard EN 10028-7 and EN 10272 18 600/500 10–50 1,080 × 1,470 1,300 × 1,720 クロマトグラフィー カラム BioProcess Glass（BPG）Columns 医薬品製造および開発用カラム ●内径100、140、200、300、450 mmの充実したラインナップ ●さまざまなクロマトグラフィー手法におすすめ ●高い薬液耐性で定置洗浄（CIP）対応可 ●cGMP対応でIQ/OQサポートあり ●すべてにサニタリー TCクランプを採用 プロセス開発、パイロットスケール製造、少量多品種製造 の分野で、国内で数多くの実績をもつ定評のあるガラスカ ラムです。 おすすめ製品 製品 コード番号 システム ÄKTApilot 問合せ 掲載ページ 21 IQ/OQ ドキュメント IQ/OQ BPG Column 44-8100-24 32 仕様 Column BPG 100/500 BPG 100/750 BPG 100/950 BPG 140/500 BPG 140/950 BPG 200/500 BPG 200/750 BPG 200/950 BPG 300/500 BPG 300/750 BPG 300/950 BPG 450/500 BPG 450/750 BPG 450/1000 Tube Cross inner Tube sectional diameter height area （mm） （mm） （cm2） 100 100 100 140 140 200 200 200 296 296 296 446 446 446 500 750 950 500 950 500 750 950 500 750 950 500 750 1,000 78.5 78.5 78.5 154 154 314 314 314 688 688 688 1,562 1,562 1,562 Min. bed height （cm） Max. bed height ＊ （cm） 0 25 45 0 45 0 25 45 0 25 45 11 36 61 26 41 54 26 54 26 41 54 26 41 54 22 38 64 Bed height with Packing device ＊ （cm） 45 65 78 45 78 45 65 78 45 65 78 45 62 78 Min. bed vol. Max. bed vol. ＊ （L） （L） 0 2.0 3.5 0 6.9 0 7.8 14.1 0 17.2 31.0 17.2 56.2 95.3 2.0 3.2 4.2 4.0 8.3 8.2 12.9 17.0 17.9 28.2 37.2 34.4 59.4 100.0 Bed vol. with Max. Packing device＊ pressure （L） （MPa） 3.5 5.1 6.1 6.9 12.0 14.1 20.4 24.5 31.0 44.7 53.7 70.3 96.8 121.8 0.8 0.8 0.8 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.4 0.4 0.4 0.25 0.25 0.25 Total weight （kg） Size W ×D ×H （cm） 15 16 17 25 27 34 36 39 68 73 78 200 215 230 48 ×48 × 127 48 ×48 × 152 48 ×48 × 172 59 ×59 × 127 59 ×59 × 172 59 ×59 × 127 59 ×59 × 152 59 ×59 × 172 69 × 69 × 133 69 × 69 × 158 69 × 69 × 178 80 × 80 × 140 80 ×80 × 165 80 ×80 × 190 ＊スラリー濃度 75%、充填圧縮率 15% の場合の値。 19 クロマトグラフィー カラム Chromaflow Columns バイオ医薬品製造用カラム（自動充填式） ●カラムを開けることなく30分以内に充填・取り出しが可能 ●極めて再現性の高い自動充填 ●微生物チャレンジ試験で実証済みのハイジーン設計 ●ニーズに対応した幅広い製品ライン ・内径400∼1,000 mmで共通のデザイン採用によりスケール アップが容易 ・カラムチューブは透明アクリルまたは電解研磨ステンレス スチールカラム、パッキングステーションともに特注サイ ズ対応あり ●ノズルポジション調整は手動または圧縮空気による操作 バイオ医薬品製造現場の効率向上に大きく貢献する自動充 填式カラム（アクリル、ステンレス）です。パイロットス ケールから大量製造までを同一デザインでカバーできるた め、将来的なスケールアップも容易です。 おすすめ製品 製品 コード番号 掲載ページ システム ÄKTAprocess 問合せ 22 IQ/OQ ドキュメント IQ/OQ Chromaflow Column 44-8100-12 32 仕様 Max. operating Column pressure（MPa） Chromaflow column 400/100-300 Chromaflow column 600/100-300 Chromaflow column 800/100-300 Chromaflow column 1000/100-300 Chromaflow column 1200/100-300 Chromaflow column 1400/100-300 Chromaflow column 1600/100-300 Chromaflow column 1800/100-300 Chromaflow column 2000/100-300 Packing station Pump Pack 50 Pack 100 Tapflo T53 Tapflo T103 パッキングステーションと Chromaflow カラム 20 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 Volume Column overall Weight, Foot print （L） height （mm） dry（kg） （mm×mm） 12.6-37.8 28.3-84.9 50.3-150.9 78.5-235.5 113.1-339.3 153.9-461.7 201.1-603.3 254.5-763.5 314.2-942.6 Inlet piping outlet i.d. 1,568 1,568 1,572 1,573 700×700 800×800 1,000×1,000 1,200×1,200 問合せ Pump flow capacity Req. air supply （L/min） （m3/min） （mm） （mm） 50 100 0.5 1.0 22.1 / 22.1 34.8 / 22.1 50.5 50.5 アプリケーション、仕様、規制 用件に対応したカスタム製品も ご 提 供 し て い ま す。 詳 し く は、 23ページをご参照ください。 230 375 610 930 TC connections Weight, Size dry（kg） W×D×H （mm） 115 130 810×715×1,175 810×715×1,175 クロマトグラフィー システム ÄKTApilot プロセス開発∼小規模製造クロマトグラフィーシステム ご注文情報 製品 包装 コード番号 ÄKTApilot 1式 問合せ 1式 1式 1個 1個 18-6083-00 28-4079-72 28-4079-75 28-4079-78 オプション Frac-950, Fraction Collector＊1 EVB Rack＊2 Inlet Valve, EVB 981＊2 Outlet Valve, EVB 988＊2 ＊1 Frac-950の使用には、UNICORNバージョン4.0以上が必要です。バージョンアップ についての詳細はお問合せください。 ＊2 EVB（外部バルブ）増設には、UNICORNバージョン5.11以上が必要です。 ●ミリグラム∼数十グラムオーダーの製造能力 仕様 ●洗浄性の高いサニタリー仕様 システム流速： ●医薬品開発のフェーズ I ∼ III 、少スケールの最終製造のGLP、 cGMP要求基準をクリア ダブルモード（イソクラティックのみ） 最大800 ml/min ●IQ/OQサポート（オプション） グラジエント精度 ●FDA 21 CFR Part 11対応 操作圧： 特にプロセス開発、プロセススケールアップ・スケールダ ウン、少スケール製造のために開発された高性能のベンチ トップ自動クロマトグラフィーシステムです。 UV波長範囲： イソクラティック、グラジエント ±3 % at 8∼400 ml/min 最大2 MPa（20 bar, 290 psi） （システムポンプとカラムインレット間） pH範囲： 電気伝導度： デッドボリューム： おすすめ製品 カラム 製品 コード番号 BPG column 問合せ ÄKTApilot tubing kit column 18-1167-68 - 11-0029-16 - バリデーション VSF UNICORN サポートドキュメント IQ/OQ ドキュメント 4∼400 ml/min IQ/OQ ÄKTApilot 最大バックプレッシャー： 掲載ページ 19 44-8100-49 使用可能有機溶媒： クロマトグラフィーで通常 用いられるすべての溶媒 プロテクション規格： IP 24 750×540×900 mm（W×D×H） 114 kg 装置サイズ： 32 3波長同時測定 190∼700 nm、 1 nmごと 2∼12 1 µS/cm∼999.9 mS/cm 最大31 ml ＜0.06 MPaカラム前 ＜0.045 MPaカラム後 重量： ÄKTApilot流路図 Air trap On-line filter (optional) Pressure sensor (2) Air sensor (1) 4 1 Flow Direction Valve (V5) Air trap Valve (V4) Column Valve (V7) 1 3 4 Outlet Valve (V9) Outlet Valve (V8) 1 2 8 7 6 5 4 3 2 1 3 4 Mixer Waste (2) Fractio n collectio n Pressure sensor (1) Pressure sensor (3) Sample pump P-908 A System pump P-907 Waste UV COND B pH Air sensor (2) 1 2 3 4 Sample Valve (V3) 1 2 3 4 Inlet Valve (V1) 1 2 3 4 Inlet Valve (V2) 1 Sample containers Buffer containers 3 4 Pressure sensor (4) Column Valve (V6) 21 クロマトグラフィー システム ÄKTAprocess 製造スケールクロマトグラフィーシステム ●10,000通り以上の配管レイアウトさらに導入後もレイアウト 変更が可能 ●外部システムによる遠隔監視・操作が可能 ●シームレスなスケールアップ ●納期例：2∼3 ヶ月 ●IQ/OQサポート（オプション） ●FDA 21 CFR Part 11対応 マルチパーパスプラントおよび大容量GMP製造プラント向 けの多用途に対応した次世代型のクロマトグラフィーシス テムです。 仕様 配管材質 PP （ポリプロピレン） SS （ステンレス 316L） 配管径 流速（L/h） 耐圧 *1 （MPa） 運転温度 *2 （℃） 4∼60 6 mm 4∼180 0.6 10 mm 15∼600 0.6 4∼60 1” 45∼1,800 0.6 4∼60 3/8” 4∼180 1.0 4∼60 1/2” 15∼600 1.0 4∼60 1” 45∼1,800 0.6 4∼60 UVモニター pHモニター 電気伝導度計 パネル仕様 サイズ（W×D×H）＊4 標準納期*3 約2 ∼ 3 ヶ月 約3 ヶ月 1 波長 /3 波長 pH 2 ∼ 12 1 mS/cm ∼ 200 mS/cm NEMA 4X/IP 56 850 mm × 1,236 mm＊5× 1,670 mm ＊1 40℃における耐圧 ＊2 0.3 MPaにおける温度 ＊3 ご注文から日本国内のご指定の場所へのお届けに要する期間です。IQ/OQをご依頼 いただく場合は、別途時間がかかります。 ＊4 配管径6 mm、10 mm、3/8”、1/2”の場合 ＊5 モニターとキーボードを含めると1,750 mmになります。 ÄKTAprocess流路図（例） 22 おすすめ製品 製品 コード番号 カラム Chromaflow Clolumns 問合せ バリデーションサポート VSF UNICORN IQ/OQ ÄKTAprocess system 11-0029-16 - 44-8100-61 32 IQ/OQ ドキュメント 掲載ページ 20 クロマトグラフィー システム カスタムバイオプロセスソリューション アプリケーションのなかには特注で なければ対応できないものがありま す。 弊 社 のCustomized Bioprocess Solutions（CBS） グ ル ー プ で は、 ク ロマトグラフィー、インラインコン ディショニング、膜ろ過、オリゴヌク レオチド合成に関する多様なデザイン ソリューションをご提供します。CBS グループは、20年以上に渡ってエン ジニアリングシステムとカラムを提供 し、 お 客 様 の ア プ リ ケ ー シ ョ ン、 仕 様、規制要件に対応してきた実績があ ります。製品の性能と適合性を保証す るため、構成部品、材質、製造法、シ ステム構成をお選びいただく際には弊 社のエンジニアがご相談を承ります。 コントロールソフトウェアはDeltaV、 UNICORN、PLCのほか、あらゆるソフ トウェアをお選びいただけます。仕様 に合わせた補助装置の製造にも対応し ています。 弊社では、サービス部門をひとつの強 みとしています。サービス契約によっ て、迅速なサービスとパーツ交換を行 い、故障時間による多大なロスを最小 限に抑えます。 スケールアップのガイドライン 一定 変更 ・ベッド高 ・カラム径 ・線流速 注意点： 1. カラム径：スケールアップする際には、カラム径をベッド高の8倍以上にしないようにしてください。 2. ベッド高：ベッド高は10 cm以下にならないようにしてください。滞留時間が非常に短くなることや、大型カラム へのパッキングが非常に困難になります。 3. 線流速：サイクルタイムやリテンションタイムが一定になるよう、線流速を一定にし、流量を計算してください。 線流速（cm/h）= 流量（ml/min）×60（min/h）/ カラム断面積（cm2） 4. 担体量：サンプル量と担体のベッドボリュームの比率が一定になるようにスケールアップしてください。吸着クロ マトグラフィー担体の場合は、約10%のマージンをとってください。ゲルろ過クロマトグラフィーの場合は、計算 に基づいて担体量を増やし、また期待する分離能が得られない場合は、サンプル量を減らしてください。 5. 流量-圧力曲線：コンポーネント、担体のバッチ、カラム、システムなどを変更した場合は、圧力とベッド高、流量 が比例関係にあることを確認してください。 6. システム：製造工程で要求されるサニタリー性を満たすシステムを選ぶ必要があります。ÄKTApilot、ÄKTAprocess は衛生的で洗浄性の優れたシステムです。 23 フィルトレーション メンブレン ホローファイバーカートリッジ ホローファイバータイプのクロスフローメンブレン 弊社 ホローファイバーカートリッジの代表的応用分野（実績） ● 連続バッファー交換 ● パイロジェン除去 ● バッファーのパイロジェン除去 ● 多糖類濃縮／精製 ● ワクチン濃縮／精製 ● ウイルス濃縮 ● モノクローナル抗体濃縮／精製 ● 浮遊微粒子除去 ● 昆虫・動物細胞回収 ● 酵母濃縮 ● バクテリア細胞回収 ● 連続パーフュージョン培養 ● 赤血球ストローマ除去 ● 赤血球洗浄 ● 細胞 Lysate 清浄化 ● コロイドサスペンジョン濃縮 ● 組織培養上清からのウイルス、モノクローナル抗体、増殖因子の回収 ● 発酵／培養ブロスからのタンパク質／抗原回収 ● ペプチド、酵素、ヘモグロビン、タンパク質の濃縮 MidGee Cartridges, MidGee Hoop Cartridges 仕様 メンブレン材質： ポリスルホン ハウジング・エンドキャップ材 ポリスルホン ポッティング材質 エポキシ pH適合範囲： Laboratory / Pilot Scale Cartridges ●ハウジングが不要 ●オートクレーブ、スチーム滅菌、定置洗浄が可能で バイオ医薬品製造への使用も安心 ●高い回収率と生産性を追求したデザイン ●数 mlから数千Lまでの直線的スケールアップが可能 生産および保管 2 ∼ 13 クリーニング 2 ∼ 14 次亜塩素酸耐性： ≦ 300 ppm グアニジン塩酸： ≦6 M グリセロール（使用前に洗浄して 保存液： ください） バイオ医薬品製造のために特に開発されたホローファイ バーです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、経済性、 cGMP対応などの条件を満たしています。 弊社のホローファイバー製品ラインには豊富なカートリッジサイズ、メンブレンポアサイズ、ルーメン直径が揃っており、 あらゆる研究・開発・製造用途にお応えするため、MidGeeシリーズ（16 cm2）からProCellシリーズ（28 m2）までをご用意しています。 ホローファイバーカートリッジ選択ガイド カートリッジシリーズ 名称 ポアサイズ（μm）/ kNMWC ルーメン内径 （mm） カートリッジ直径 （cm） カートリッジ長 （cm） 膜面積 MidGee MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 1 ∼ 750 0.5, 0.75,1 0.3 30.8 16 ∼26 cm2 MidGee Hoop MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750 0.5, 0.75,1 0.3 60, 110 29 ∼73 cm2 StartAXM MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750 0.5, 0.75,1 0.6 Xampler MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 1 ∼ 750 0.5, 0.75,1 0.9, 1.9 30 33.7, 64.8, 36.2, 36.7, 66.7 Lab. / Pilot Scale MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 1 ∼ 750 0.5, 0.75,1 3.2, 5.1 31.8, 34.9, 63.5 0.12 ∼1.15 m2 Process Scale MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750 0.5, 0.75,1 7.6 35.6, 67.3, 113 0.92 ∼3.7 m2 MF / UF 0.1 ∼ 0.65 / 3 ∼ 750 0.5, 0.75,1 10.8 50.3, 73.2, 131 2.5 ∼13 m2 MF / UF 0.2 / 10, 500 0.5, 1 16.8 81.3, 139 9.5, 19, 28 m2 MaxCell Large Process Scale ProCell Large Process Scale 24 分類 50 cm2 110 ∼1,400 cm2 フィルトレーション メンブレン ご注文情報 製品 MidGee MidGee Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-MM01A） MidGee Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen（UFP-300-E-MM01A） MidGee Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen（UFP-500-C-MM01A） MidGee Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen（UFP-500-E-MM01A） MidGee Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen（UFP-750-E-MM01A） MidGee Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-MM01A） MidGee Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-MM01A） MidGee Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen（CFP-4-E-MM01A） MidGee Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-MM01A） Start AXM Start AXM cartridge, 750 kD, 1 mm lumen（UFP-750-E-2U） Start AXM cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-2U） Start AXM cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-2U） Start AXM cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen（CFP-4-E-2U） Start AXM cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-2U） Start AXM evaluation kit（CFP-CELL-KIT-2U）＊ Xampler Xampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-3MA） Xampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen（UFP-300-E-3MA） Xampler Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen（UFP-500-C-3MA） Xampler Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen（UFP-500-E-3MA） Xampler Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen（UFP-750-E-3MA） Xampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-3MA） Xampler Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-3MA） Xampler Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen（CFP-4-E-3MA） Xampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-3MA） Xampler Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-4MA） Xampler Cartridge, 300 kD, 1 mm lumen（UFP-300-E-4MA） Xampler Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen（UFP-500-C-4MA） Xampler Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen（UFP-500-E-4MA） Xampler Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen（UFP-750-E-4MA） Xampler Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-4MA） Xampler Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-4MA） Xampler Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen（CFP-4-E-4MA） Xampler Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-4MA） Pilot Scale Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-5A） Pilot scale Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen（UFP-500-C-5A） Pilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen（UFP-500-E-5A） Pilot scale Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen（UFP-750-E-5A） Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-6A） Pilot scale Cartridge, 500 kD, 0.5 mm lumen（UFP-500-C-6A） Pilot scale Cartridge, 500 kD, 1 mm lumen（UFP-500-E-6A） Pilot scale Cartridge, 750 kD, 1 mm lumen（UFP-750-E-6A） Pilot scale Cartridge, 300 kD, 0.5 mm lumen（UFP-300-C-8A） Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-6A） Pilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-6A） Pilot scale Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen（CFP-4-E-6A） Pilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-6A） Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-8A） Pilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-8A） Pilot scale Cartridge, 0.65 micron, 0.75 mm lumen（CFP-6-D-8A） Pilot scale Cartridge, 0.1 micron, 1 mm lumen（CFP-1-E-9A） Pilot scale Cartridge, 0.2 micron, 1 mm lumen（CFP-2-E-9A） Pilot scale Cartridge, 0.45 micron, 1 mm lumen（CFP-4-E-9A） ＊ ルーメン内径 （mm） 膜面積 （m2） カートリッジ長 （cm） 包装 コード番号 0.5 1 0.5 1 1 1 1 1 0.75 0.0026 0.0016 0.0026 0.0016 0.0016 0.0016 0.0016 0.0016 0.0024 30 30 30 30 30 30 30 30 30 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 56-4100-44 56-4100-48 56-4100-52 56-4100-56 56-4108-06 56-4100-64 56-4100-72 56-4100-80 56-4100-84 1 1 1 1 0.75 0.005 0.005 0.005 0.005 0.005 30 30 30 30 30 1本 1本 1本 1本 1本 1 セット 11-0005-50 11-0005-51 11-0005-52 11-0005-53 11-0005-54 11-0005-65 0.5 1 0.5 1 1 1 1 1 0.75 0.5 1 0.5 1 1 1 1 1 0.75 0.014 0.011 0.014 0.011 0.011 0.011 0.011 0.011 0.012 0.065 0.042 0.065 0.042 0.042 0.042 0.042 0.042 0.046 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 56-4101-35 56-4101-36 56-4101-37 56-4101-38 56-4101-39 56-4101-41 56-4101-42 56-4101-43 56-4101-44 56-4101-74 56-4101-75 56-4101-76 56-4101-77 56-4101-78 56-4101-80 56-4101-81 56-4101-82 56-4101-83 0.5 0.5 1 1 0.5 0.5 1 1 0.5 1 1 1 0.75 1 1 0.75 1 1 1 0.2 0.2 0.12 0.12 0.48 0.48 0.28 0.28 0.53 0.28 0.28 0.28 0.75 0.36 0.36 0.36 0.84 0.84 0.84 30 30 30 30 60 60 60 60 30 60 60 60 60 30 30 30 60 60 60 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 1本 56-4102-41 56-4102-43 56-4102-44 56-4102-45 56-4102-64 56-4102-66 56-4102-67 56-4102-68 56-4102-81 56-4102-70 56-4102-71 56-4102-72 56-4102-73 56-4102-87 56-4102-88 56-4102-90 56-4103-10 56-4103-11 56-4103-12 11-0005-50、11-0005-51、11-0005-52、11-0005-53、11-0005-54の5本セットです。 25 フィルトレーション メンブレン Kvickフラットシートカセット フラットシートタイプのクロスフローメンブレン ● バイオ医薬品製造を研究開発段階からサポートする広範囲の 品揃え。メンブレンは一貫して同じ材質でスケールアップが 容易 ● カ セ ッ ト 構 造 が ユ ニ ー ク な ア ン チ-デ ッ ド ス ペ ー ス 設 計 高い洗浄効率のためクロスコンタミネーションのリスクを 大幅に低減 ● ガスケット一体型 ● 流路まわりのシーリング剤はすべてシリコン 漏出物がほとんどなくバリデーションが容易なので、開発が スムーズ ● 業界標準のホルダーに装填可能 手持ちのホルダー、システムですぐに運転可能 ● USP class Ⅵに適合 バイオ医薬品製造のために特に開発されたフラットシート カセットです。医薬品製造に求められる操作性、分離能、 経済性、cGMP対応、サポートをすべて用意しています。 Kvick FlowĆKvick Lab Cassette カットオフ （Pore Size） のめやす 仕様 Kvick Lab Cassette ポリエーテルスルホン （PES） メンブレン材質 スクリーン材質 シリコーン （4 bar, 60 psi） 0.4 MPa 最大許容供給圧力 組換えタンパク質 ヘモグロビン分画 糖タンパク質 pH 適合範囲 ミオシン 操作および保管 1 ∼ 13 クリーニング 1 ∼ 14 カタラーゼ BSA Kvickシリーズのホルダー （別途記載） および業界標準ホルダー ホルダー適合性 クロスフロー流量 （0.07 MPa（0.7 bar、10 psi）加圧時） 保存液 50 kD 100 kD 血漿因子 （4 bar, 60 psi） 0.4 MPa 50℃ 最大許容運転温度 30 kD アルブミン なし （Kvickシリーズはガスケット不要） シール材質 10 kD モノクローナル抗体の濃縮 ポリプロピレン ガスケット材質 10 kD select Kvick Flow Cassette 7∼8 L/min/m2 7∼8 L/min/m2 50 ppmブリーチ、20% グリセリン水溶液 IgG インターフェロン 組換え TPA ＝最適、 ＝使用可 （フラットシートメンブレン）選択ガイド Kvick カセット ラボスケール 作品群 分画分子量（kD ） 5k 10 k Select＊1 10 k 30 k 50 k 100 k ＊1 ＊2 26 表面積（m2） パイロットスケール、開発用 製造用 Kvick Start Kvick Lab SCU ＊2 0.005 0.1 0.01 0.11 0.46 2.33 11-0006-02 11-0006-04 11-0006-03 11-0006-05 11-0006-06 11-0006-08 56-4115-30 56-4115-31 56-4115-39 56-4115-33 56-4115-35 56-4112-02 56-4112-06 56-4112-04 56-4112-08 56-4112-10 56-4112-14 56-4113-31 56-4113-26 56-4113-25 56-4113-27 56-4113-28 56-4113-29 56-4113-49 56-4113-50 56-4113-47 56-4113-51 56-4113-52 56-4113-54 56-4113-37 56-4113-39 56-4113-38 56-4113-40 56-4113-41 56-4113-43 Kvick Lab Cassette 分画分子量 10 k D のメンブレンより、やや分画分子量が小さいメンブレンです。 ホルダー不要のカセットです。K vick Lab カセットがディスポーザブルのホルダーに組み込まれています。 Kvick Flow Cassette フィルトレーション メンブレン ご注文情報 製品 包装 コード番号 Kvick Start 50 cm2, 5 kD, PES Kvick Start 50 cm2, 10 kDS, PES ＊1 Kvick Start 50 cm2, 10 kD, PES Kvick Start 50 cm2, 30 kD, PES Kvick Start 50 cm2, 50 kD, PES Kvick Start 50 cm2, 100 kD, PES Kvick Start 50 cm2, CPAK, PES ＊2 Kvick Lab packet 0.01 m2, 5 KD, PES Kvick Lab packet 0.01 m2, 10 KDS, PES ＊1 Kvick Lab packet 0.01 m2, 10 KD, PES Kvick Lab packet 0.01 m2, 30 KD, PES Kvick Lab packet 0.01 m2, 50 KD, PES Kvick Lab packet 0.01 m2, 100 KD, PES Kvick Lab 0.11 m2, 5 KD, PES Kvick Lab 0.11 m2, 10 KDS, PES ＊1 Kvick Lab 0.11 m2, 10 KD, PES Kvick Lab 0.11 m2, 30 KD, PES Kvick Lab 0.11 m2, 50 KD, PES Kvick Lab 0.11 m2, 100 KD, PES 1個 1個 1個 1個 1個 1個 11-0006-02 11-0006-04 11-0006-03 11-0006-05 11-0006-06 11-0006-08 11-0006-61 56-4112-02 56-4112-06 56-4112-04 56-4112-08 56-4112-10 56-4112-14 56-4113-31 56-4113-26 56-4113-25 56-4113-27 56-4113-28 56-4113-29 1 セット 1個 1個 1個 1個 1個 1個 1個 1個 1個 1個 1個 1個 ＊1 分画分子量10kDのメンブレンより、やや分画分子量の小さいメンブレンです。 ＊2 11-0006-02、11-0006-04、11-0006-03、11-0006-05、11-0006-06、11-0006-08の6個セットです。 Kvick Lab packet holder Kvick Lab packetカセット用ホルダー 仕様 ホルダー材質: サイズ（W×L×H）： 重量： 対応膜面積： 装着カセット数： ホールドアップボリューム 316L ステンレス鋼、Ra≧0.63 µm 8.1×22.3×3.8 cm 2.3 kg 0.01 ~ 0.1 m2 Kvick Lab packetカセット×1 ~ 5枚、 Kvick Labカセット×1枚 0.1 ml ご注文情報 Kvick Lab holder Kvick Labカセット用ホルダー 製品 包装 コード番号 Kvick Lab packet holder Kvick Lab holder torque wrench 1個 1個 11-0006-70 56-4112-84 仕様 材質 スタンド、スペーサー、ロッド： 316L ステンレス鋼、Ra ＜ 0.8 µm 316L ステンレス鋼 ロッドナット材質： ブロンズ 接液部： Kvick Labホルダー Feed、retentate、permeate接続： 1/2 in. TC サイズ（W×L×H）: 13.2×22.6×16.7 cm 重量： 7.7 kg 温度範囲： ∼121℃ ∼0.4 MPa （4 bar） 圧力範囲： ∼0.55 m2 対応膜面積： 装着カセット数： Kvick Labカセット×1∼5枚 ホールドアップボリューム： 30 ml ご注文情報 Kvick Lab Holder 製品 包装 コード番号 （KLHR0105000SS） Kvick Lab Holder 1式 56-4112-79 27 フィルトレーション 自動システム ÄKTAcrossflow 全自動クロスフローメンブレンシステム ●UNICORNによりクロスフロー条件を自動で至適化 ●ホローファイバー、フラットシートカセットの両方に対応 ●濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化 ●循環液量、残液量が少ないサニタリーデザイン ●IQ/OQ サポート（オプション） ●FDA 21 CFR Part 11対応 TMPをはじめとするクロスフローメンブレンステップにお ける運転条件の至適化が自動でできる画期的なシステムで す。プロセス開発の段階で、至適条件を選定することで、 スケールアップ後の経済性の改善が期待できます。 仕様 ポンプ流速： フィードポンプ トランスファーポンプ 透過ポンプ システム耐圧： 最小循環液量： リザーバー容量： モニター部： サイズ： 重量： ご注文情報 製品 包装 コード番号 操作温度： ÄKTAcrossflow 1式 問合せ 対応膜面積： 1∼600 ml/min 0.1∼200 ml/min 0.1∼200 ml/min 0.52 MPa（5.2 bar） ＜25.8 ml（カートリッジを除く） 350 / 1100 ml UV, pH, 電気伝導度、温度 620×400×650 mm（W×D×H） 70 kg 4∼40℃ 50∼150 cm2 UniFlux パイロットスケール∼製造用クロスフローメンブレンシステム ●UNICORN による自動制御システム ●ホローファイバー、フラットシート用の2 機種 ●濃縮、ダイアフィルトレーション、清澄化 ●IQ/OQ サポート（オプション） ●FDA 21 CFR Part 11 対応 メンブレン用ホルダー、ポンプ、コントロール部がすべて パッケージになっているため、それぞれを個別に選定し、 組み立てる手間がいりません。メンブレンカセット、カー トリッジをセットするだけで使用できます。 ÄKTAcrossflow による条件検討後のスケールアップに最適 なシステムです。 仕様 UniFlux10 ご注文情報 28 製品 包装 コード番号 UniFlux 10A-C Membrane separations system UniFlux 30A-H Membrane separations system UniFlux 120A-H Membrane separations system UniFlux 400A-H Membrane separations system UniFlux 30A-C Membrane separations system UniFlux 120A-C Membrane separations system UniFlux 400A-C Membrane separations system 1式 1式 1式 1式 1式 1式 1式 問合せ 問合せ 問合せ 問合せ 問合せ 問合せ 問合せ UniFlux30 UniFlux120 UniFlux400 最 大 循 環 流 量 10 l/min 60 l/min （0.4 MPa） ホロー 0.36∼6 膜 フ ァ イ バ ー 0.12∼0.48 面 カートリッジ 積 フ ラ ッ ト （m2） シート 0.11∼0.55 0.46∼4.6 カセット 寸法 101×88× 88×150× （W×D×H cm） 177 180 重量（kg） 300 510 120 l/min 400 l/min 1.8∼12 10∼52 0.92∼9.2 2.76∼27.6 88×150× 180 540 89×170× 180 1,000 フィルトレーション マニュアルシステム Kvick Lab システム Kvick カセット用システム Kvickフラットシートカセット・Kvickカセットホルダーを操 作する、プロセス開発・小規模製造に対応するシステムです。 仕様 Kvick Labシステム Feed、retentate、permeate接続： 材質： サイズ（W×L×H）： 重量： 最大操作温度： 最大温度： 最大入口圧： ご注文情報 製品 包装 コード番号 装着カセット数： Kvick Lab System（KLSY0105RLPSS15） 1式 56-4112-77 ホールドアップボリューム： 1/2 in. TC 316L ステンレス鋼、Ra ＜0.8 µm 38×61×53 cm 68 kg 60℃ 121℃ 0.4 MPa（4 bar） Kvick Labカセット×1∼5枚 ＜30 ml MidJet System タンパク質濃縮・脱塩用システム MidJet System（ミッドジェット システム）は、限外ろ過 カセットを接続して、カラムクロマトグラフィー精製のサ ンプルとなる培養液等を短時間に濃縮、脱塩できるシステ ムです。サンプル量が多く、カラムクロマトグラフィーに かける前の濃縮や透析、またはゲルろ過による脱塩に時間 がかかっている場合におすすめです。小型で置き場所もと りません。 仕様 ご注文情報 30∼1,000 ml 10 ml 対応チューブ： サイズ14、サイズ16 対応カセット、カートリッジ： Kvick Start, MidGee 推奨処理量： 製品 包装 コード番号 MidJet system＊ 1式 問合せ ＊ ペリスタルティックポンプ、圧力センサー、背圧バルブ、25 ml、100 mlリザーバー つき 最小循環液量： FlexStand Benchtop Pilot System パイロットスケール ホローファイバー用システム FlexStand System（フレックススタンド システム）は、パ イロットスケールのホローファイバー用のシステムです。 1.5-in Tri-Clamp接 続 に な っ て お り、Pilot scale、Process scaleカートリッジと直接接続できます。 FlexStand Systemはオートクレーブ対応のパーツを採用し ているため、衛生的です。 仕様（コンポーネント） 5∼100 L 1.5-in Tri-Clamp 対応カセット、カートリッジ： Pilot scale（housing size:5, 6, 8, 9） Process scale（housing size: 35, 55） 推奨処理量： 接続形状： ご注文情報 製品 包装 コード番号 FlexStand Benchtop Pilot System with Pump 1式 56-4107-56 29 細胞培養 細胞培養用マイクロキャリア マイクロキャリアは、細胞が付着して生育するための非常に広い培養表面を持ち、培地の節約を可能にし、培養中の攪拌に よる剪断力から細胞を保護するなどといった細胞培養に適した環境を提供します。実験室スケールから生産スケールまで対 応でき、50 %以上の培地のコスト節約、労力の軽減、汚染の危険性低下などが可能になります。 Cytodex 1 ●もっとも多くの細胞培養に応用され、ほとんどの付着細胞に 使用可能 ●マトリックス全体がプラスに荷電 ●付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能 ご注文情報 製品 Cytodex 1 charges throughout matrix + + + + + ++ +++ + + ++ + + + + ++ + + ++ + + + + + + + + + + ++ cross-linked dextran – O – CH2 CH 2 – N 包装 Cytodex 1 Cytodex 1 Cytodex 1 Cytodex 1 Cytodex 1 CH 2CH 2 + HCl CH 2CH 3 25 g 100 g 500 g 2.5 kg 5 kg コード番号 17-0448-01 17-0448-02 17-0448-03 17-0448-25 17-0448-04 Cytodex 3 ●細胞の初代培養、播種効率の低い細胞、および培養が困難な 肝細胞や内分泌腺細胞などの培養に至適化 ●細胞の採取時に高い増殖能を確保 ●付着した細胞を顕微鏡で容易に観察可能 ●マトリックス表面は酸変性コラーゲン層でコーティング ご注文情報 製品 Cytodex 3 collagen layer coupled to surface OH cross-linked dextran – O – CH 2 – CH – CH 2 – NH – ( Lys collagen) 包装 Cytodex 3 Cytodex 3 Cytodex 3 Cytodex 3 Cytodex 3 10 g 100 g 500 g 2.5 kg 5 kg コード番号 17-0485-01 17-0485-02 17-0485-03 17-0485-25 17-0485-04 Cytopore 1 ●マクロポーラス構造が担体内部への細胞成長を促進し、細胞 に栄養を循環 ●攪拌タンクでの組換えCHO細胞の培養に至適化 モノクローナル抗体産生CHO細胞を、より小スケールで高 密度培養するためのマイクロキャリアです。 ご注文情報 製品 Cytopore 1 のマクロポーラスな状態 （半分に切断） Cytopore 1にCHO細胞が付着して いる状態 （半分に切断） 包装 Cytopore 1 Cytopore 1 Cytopore 1 20 g 100 g 500 g コード番号 17-0911-01 17-0911-02 17-0911-03 仕様 Product Matrix Cytodex 1 Cross-linked dextran Average particle size＊ 190 µm Density＊ 1.03 g/ml Effective surface area＊ 4,400cm2/g dry weight Swelling＊ 20 ml/g dry weight Cytodex 3 Cross-linked dextran with collagen coating 175 µm 1.04 g/ml 2,700 cm2/g dry weight 15 ml/g dry weight Cytopore 1 Cross-linked cellulose 200 ∼ 280 µm 1.03 g/ml 1.1 m2/g dry weight 40 ml/g dry weight ＊0.9% NaCI中 選択ガイド 30 Porosity density Intended culture Cell type Application Positive throughout matrix / Hydrophilic Microporous Stirred tank cultures Truly anchoragedependent General purpose / Most established lines Cytodex 3 Positive / Hydrophilic / collagen Microporous Stirred tank cultures Truly anchoragedependent Primary cells or cells with epithelioid morphology Cytopore 1 DEAE / Hydrophilic Microporous and macroporous Stirred tank, perfusion cultures Shear-sensitive cells in stirred tank culture r-CHO Product Charge / Coating Cytodex1 プロセス開発支援ツール アッセイシステム GyrolabTM xP workstation 微量イムノアッセイプラットホーム 従来のELISAに比べ、サンプル量、時間、手間 を軽減 ●サンプル必要量は数 µl ●1ディスクで96-112サンプルを60分で測定 ●サンプル分注から測定まで全自動 ●5枚のディスクを連続測定可能 主な用途： ・薬物動態試験 ・バイオ医薬品製造工程のHCP, Protein Aの検出 ・抗体医薬品開発 ©Gyros AB 2012 ご注文情報 製品 包装 コード番号 GyrolabTM xP workstation 1台 問合せ 細胞解析 ambr Workstation 細胞培養条件スクリーニングシステム ●複数の細胞培養条件のスクリーニングが可能。プロセス開発 やスケールアップ検討に至適化 ●24∼48個の独立した培養容器のpH、O2、CO2を容器ごとに コントロールが可能 （DO）をモニ ●非接触センサーにより連続的にpHと溶存酸素 ターが可能 ●既存のバイオリアクターと同様に容器内のインペラーで常時 攪拌が可能 ●分注システムにより自動で細胞の播種、試薬/培地の補充およ びサンプリングが可能 従来、ほ乳類細胞を用いた培養条件の検討はシャーレやフ ラスコで実施されていましたが、バイオリアクターと異な る仕様であるためスケールアップで再現性を実現するには 限界がありました。ambrは既存のバイオリアクターの機能 を15 mlスケールで再現し、バイオプロセス開発にかかる コストの削減や開発時間の短縮をサポートします。さらに、 セルラインの安定性や産生条件の至適化により、最適なセ ルラインの選択にも利用可能です。 ご注文情報 製品 包装 コード番号 ambr Workstation 24＊ ambr Workstation 48＊ 1式 1式 問合せ 問合せ ＊ 別途設置料がかかります。 31 プロセス開発支援ツール 水分析用全有機炭素（TOC）分析計 Sievers 900 シリーズ ラボ型全有機炭素（TOC）分析計 ●超純水のような数ppbレベルの低濃度域も高精度で測定 ●妨害イオンの影響を受けないCO2分離測定方式 ●スピーディーな立ち上がりと測定を実現 ●日本語表示のタッチパネル操作 ●軽量コンパクト設計で持ち運び可能（900ポータブル型） 仕様 測定原理： 湿式紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式 測定範囲： 0.03∼50,000 ppb 測定精度： ±2 ％以内 校正： 標準12 ヶ月に1回 電源： AC100-240V±10％、50 W、50/60 Hz 本体寸法mm（H×W×D）： 900ラボ型483×192×480、ポータブル型356×223×456、オンライン型624×453×264 900ラボ型14.3 kg、900ポータブル型12.5 kg、900オンライン型16.9 kg 重量： ■対応アプリケーション■ 洗浄バリデーションおよび確認、精製水および注射用水の水質管理、原水や最終処理水の水質管理 近年の分析バリデーションガイドラインに対応 ICH（三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議）Q2（R1）、USPおよび 厚生省医薬安全局からの通知に準じた、試験法の特異性および、頑健性の検証プ ロトコール、バリデーションサポートパッケージをご提供しております。また、 特異性試験プロトコールに使用される専用試薬もご用意しております。 900オンライン型 900ラボ型とオートサンプラー ご注文情報 製品 包装 コード番号 Sievers 900 Labo TOC Analyzer＊ Sievers 900 Portable TOC Analyzer＊ Sievers 900 Online TOC Analyzer＊ Sievers 900 シリーズ用 Autosampler 1式 1式 1式 1式 問合せ ＊ IQ/OQ作業費、据付・取扱説明は含まれません。 32 問合せ 問合せ 問合せ 900ポータブル型 （ラボ、オンライン兼用） プロセス開発支援ツール 水分析用全有機炭素（TOC）分析計 全てのTOC分析計の測定原理は、水中の有機炭素を酸化してCO2にするステップと生成したCO2を測定するステップの2つの ステップで構成されています。水中の有機物に対する酸化方法とCO2の検出方法の違いによってそれぞれのTOC分析計の違 いが特徴付けられます。 ◆ 主な検出方法 CO2検出法として業界で主に使用されている方法は以下の3つの方法です。 1. 非分散型赤外分光法（NDIR） 2. 直接導電率（非選択的導電率）測定法 3.ガス透過膜式導電率（選択的導電率）検出法 導電率方式による検出器は、安定した校正と高い感度を有します。 直接導電率測定による検出器は、イオン混入、酸、塩基およびハロ ゲン化有機物の干渉を受けやすい点がありますが、ガス透過膜式導 電率検出法では、メンブレンが妨害イオンの干渉に対する保護バリ アとなり、選択的にCO2のみを測定が可能です。 Sieversの特許であるガス透過膜式導電率検出法は、 「選択的ガス透過膜 導電率測定方式」としても知られ、スペースシャトルに搭載され宇宙空間での飲料水の測定実績に裏づけられた信頼性、優れた分 析性能、使い易さで、製薬業界だけでなく半導体、発電および公共用水処理においても幅広く利用されています。 Sievers 500 RL ガス透過膜式オンライン型全有機炭素（TOC）分析計 ●製薬用水管理やオンライン洗浄バリデーションに対応 ●0.03 ppb∼2,500 ppbの測定レンジ ●妨害イオンの影響を受けないCO2分離測定方式 ●試薬の供給無しで製薬用水中のTOC値を連続モニター 仕様 測定原理： 紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式 測定範囲： 0.03∼2,500 ppb ご注文情報 測定精度： ±5 ％以内 製品 包装 コード番号 校正： 標準12 ヶ月に1回 AC100-240V±10％、50 W、50/60 Hz 1式 1式 問合せ 電源： Sievers 500 RL Online TOC Analyzer with Super iOS＊1＊2 Sievers 500 RL Online TOC Analyzer with Standard iOS＊1＊3 本体寸法mm （H×W×D）： 419×483×274 重量： 16.9 kg 問合せ ＊1 IQ/OQ作業費、据付・取扱説明は含まれません。 ＊2 校正試薬の自動供給機能およびデータ管理ソフトウェアつきです。 ＊3 マニュアル操作による校正試薬の供給が必要です。 Check Point 簡易型オンライン専用全有機炭素（TOC）センサー ●ユースポイントのモニタリングや迅速なシステム診断用 ●持ち運び可能なコンパクトサイズでバッテリー駆動可能 ●導電率及び水温測定可 仕様 本体寸法mm（H×W×D） ： 254×305×152 重量： 3.58 kg（バッテリーパック含む） ご注文情報 製品 包装 コード番号 Check Point TOC Sensor with I/O model＊4 1式 問合せ ＊4 直接導電率測定法による検出システムです。校正用試薬、IQ/OQ作業費、据付・取扱説明は含まれません。 33 バリデーションサポート オンラインサポート Regulatory Support File（RSF） BioProcess担体の性能、安定性、溶出物、分析法に関する詳細な情報 をお客様に提供するRegulatory Support Fileを先駆けて提供しており ます。これらの情報はプロセス開発やバリデーション、SOP（標準操 作手順書）の作成や品質管理における貴重な原点となり、また新薬の 臨床使用や販売に関する規制当局への申請時にも役立ちます。15年に わたる実績のあるサービスです。 Regulatory Supportオンラインの特長 ・Regulatory Support Fileへのダイレクトアクセス ・最新のRegulatory Support Fileをe-mailで通知 ・ファイルはAdobe Acrobat（.pdf）形式でダウンロード可能 ・Regulatory Support Fileのオンライン閲覧 ・契約企業内の複数の方が閲覧可能 一部の情報は弊社の機密情報であるため、秘密保持契約にご同意いただくことが利用の条件です。 www.gehealthcare.com/rsf テクニカルサポート ∼ラボスケールから製造スケールまでを網羅 カラムやシステムなどの製品情報へ迅速かつ簡単にアクセスする必要 がある場合に備え、高機能なテクニカルサポートサイトをインター ネット上に公開しています。 テクニカルサポートサイトで提供している情報 ・カラム、パッキングステーション、システムのスペアパーツ ・カラムの充填と使用に必要なアクセサリー ・お客様の希望するスケールと担体に適したカラムとシステムのご提案 ・カラム充填 ・問題の具体例を示し、解決へと導くトラブルシューティング www.gehealthcare.com/purification_techsupport 34 バリデーションサポート IQ/OQサービス IQ/OQ＊1・CCP＊2 IQ/OQ文書パッケージの提供に加え、サービスエンジニア によるIQ/OQ・CCP作業の代行も実施しています。これによっ て貴重な時間を節約し、プロセスバリデーションに備える ことができます。こうした試験の実施に関する特別な訓練 を受け、認定を取得したエンジニアが試験し、必要な文書 をすべて完成させ、直接お渡しします。 ＊1 IQ/OQ（Installation Qualification / Operational Qualification）：設備据付時／運転 時適格性評価 ＊2 CCP（Change Control Protocols）：変更管理プロトコル ご注文情報 IQ/OQ documentation IQ/OQ ÄKTAprime IQ/OQ ÄKTAFPLC IQ/OQ ÄKTApurifier IQ/OQ ÄKTA avant IQ/OQ ÄKTApilot IQ/OQ ÄKTAprocess IQ/OQ ÄKTAready IQ/OQ BioProcess system IQ/OQ ÄKTA oligopilot IQ/OQ OligoProcess system IQ/OQ ÄKTAcrossflow IQ/OQ UniFlux IQ/OQ Network IQ/OQ Backup/Remote computer IQ/OQ Membrane benchtop system IQ/OQ BPG column IQ/OQ AxiChrom pilot IQ/OQ AxiChrom process IQ/OQ Chromaflow column IQ/OQ FineLINE column IQ/OQ Packing station IQ/OQ Slurry tank IQ/OQ WAVE 2/10 IQ/OQ WAVE 20/50 IQ/OQ WAVE 200 IQ/OQ WAVE 500/1000 IQ/OQ WAVE Optional Components IQ/OQ ImageQuant コード番号 44-8100-44 44-8100-23 44-8100-13 28-9600-58 44-8100-49 44-8100-61 28-9334-43 44-8100-03 44-8100-43 44-8100-08 44-8100-77 44-8100-58 44-8100-17 28-9333-99 44-8200-06 44-8100-24 44-8100-78 28-9327-05 44-8100-12 44-8100-29 44-8100-35 44-8100-76 28-9536-41 28-9586-16 28-9586-17 28-9586-18 28-9586-98 28-9327-06 CCP Change Control Protocol CCP UNICORN upgrade 28-9205-11 35 トレーニング Fast Trakトレーニング Fast Trak は、工場スケールでの精製工程のトレーニングプログラムとして、長い歴史とノ ウハウをもつコースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講 義と実習を通して習得していただけます。実習後の結果について討論を行う、参加者主導 のプログラムです。日本では、以下で紹介する3つのコースをご用意しております。 また、ドイツ（Munich）、米国（Piscataway, NJ）、中国（上海）のFast Trakセンターでは、 他にもさまざまなトレーニングコースをご用意しています。これらのFast Trakセンターは、 大型設備も充実しています。 www.gehealthcare.com/fasttrak プロセス開発とスケールアップコース（基礎編：2日コース） 精製工程のスケールアップでは、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子を決め、クロマトグラフィー担体やメン ブレンによる分離精製を論理的に行うことが必要です。 本コースでは、ダウンストリーム工程におけるプロセス開発の重 要因子の解析と解説を行います。 対象：医薬品製造を今後予定されている方や現在行っている方 【コース内容】 1. スケールアップ概論 2. ユニットオペレーションとその特徴 3. 分離手法の特徴 4. 原料の特徴と利点 5. 至適化の重要項目 a）分離パラメーターの決定方法 b）分取と分析との比較 c）ゲル担体特性とメンブレン材質 d）分離手法別特徴と利点 6. スケールアップ方法 7. 実験と実習 a）メンブレンを使った至適化実験 b）クロマトグラフィーを使った条件検討モデル実験 8. 実験結果検討 9. カラムとメンブレンの洗浄方法 カラムパッキングとSOP作成コース（基礎編：2日コース） カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得し ても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適するカラムを作製したことになりません。 本コースでは、カラムパッ キングと標準操作手順書（SOP）作成のための講義と実技を実施します。 対象：医薬品製造を今後予定されている方や現在行っている方 【コース内容】 1. クロマトグラフィーゲル担体の種類 2. クロマトグラフィーゲル担体の特徴 3. カラムパッキング方法 4. カラム充填後の評価方法 5. スケールアップ方法 6. GMPにおけるSOPの考え方 7. 実習 a）BPG 100 & Ion exchanger b）BPG 100 & Gelfiltration 8. SOPの作成 9. ChromaFlow Column demonstration 10. 結果への対処と考察 プロセススケールにおける抗体精製コース（3日コース） 抗体精製にはジェネリックなプロトコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純 物の除去などを認識し、その上で各精製ステップの目的を理解する必要があります。本コースでは、培養上清中に発現した 抗体の精製を想定した実習を行います。本コースでは、ダウンストリーム工程の一連のクロマトグラフィーによる抗体精製 に関する講義と実技、および培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。 対象：抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始める方 【コース内容】 講義 抗体精製の概要 抗体精製戦略 アフィニティークロマトグラフィー 抗体精製のシーケンス イオン交換クロマトグラフィー 36 疎水性クロマトグラフィー リガンドの脱離 プロセスハイジーンと規制関連情報 実習 Protein Aによる吸着工程の条件至適化 イオン交換によるポリッシング工程の条件至適化 疎水性相互作用によるポリッシング工程の条件至適化 ライフサイエンス事業のあゆみ GE ヘルスケアは、遺伝子・タンパク質・細胞レベルの基礎研究領域のみならず、医薬品の研究・開発やバイオ医薬品の製造に およぶ広範なバイオテクノロジー領域において、統合的な技術基盤を提供します。私たちの技術基盤とは、機器、試薬、解析ソ フトウェアに加えてそれらのシステムを有効に機能させるための技術支援やアプリケーションの提供、機器のアフターサポート が統合されたトータルソリューションを意味し、単なる 物 の販売とは一線を画するものです。複雑な実験の連続から構成さ れる研究の成功にはこれらが必須条件であることを私たちは実績を通じてお客様とともに学んできました。 微量イムノアッセイプラットフォーム Gyrolab xP workstation 水平型プレキャストゲル 電気泳動システム 2011 発売 ECL Gel Box & ECL Gel c Gyros AB 2012 発売 スキャナータイプ画像解析装置 イメージングサイトメーター Typhoon FLA 9500 BGR システム IN Cell Analyzer 6000 ウェスタンブロッティング 検出試薬 ECL Prime 発売 デュアルビーム紫外・ 可視分光光度計 2010 分子間相互作用解析装置 Biacore T200 発売 Ultrospec 7000∼9000 1977 1990 2000 1997 設立 2003 VP-DSC 発売 1733 1800 James Whatman が 製紙工場を設立 1756 1859 2007 VP-Cpillary DSC 発売 iTC 200 発売 Auto-iTC 200 発売 1900 1999 Whatman ブランド “Wove”を 開発 2009 GE ヘルスケア・ジャパン誕生 富士フイルムとグローバル提携 発売 ミニユニ、 FTA カード DNA サンプルの保存・ 精製用製品を発表 設立 1993 Cyclopore を買収 1996 1984 Pharmacia Biosensor 社 BIAcore を 設立 発表・発売 2006 Biacore 社設立 2004 1980 放射性標識 化合物の 開発と発売 1990 2D-DIGE 技術製品化 1943 LKB-Produkter Svedberg（超遠心法の Tiselius が 電気泳動法 を開発 開発でノーベル賞受賞） の提唱で LKB 社設立 世界最初の Continuous UV モニター Uvicord l を発表 Tiselius が電気泳動法開発の 業績によりノーベル賞受賞 1986 設立 FPLC System、Mono Q、 Mono S、Mono P を発表 デキストランの発見 Porath がゲルろ過の現象を発見 Tiselius が「Gel filtration」の名称を提案 Sephadex を開発 1892 GE 1879 Affinity Chromatography の技術を発表 ゼネラル・エレクトリック 誕生 W.D. クーリッジが 高真空熱陰極 X 線管 （クーリッジ管）を発明 37 ■機器メンテナンス・保守契約・修理のお問合せ ● 東日本技術サービス部 TEL ： 03-5331-9315 FAX： 03-5331-9349 ● 西日本技術サービス部 TEL ： 06-6305-4707 FAX： 06-6305-3599 www.gelifesciences.co.jp e-mail で最新情報をお届けしています。お申込みは上記 Web サイト左下の「メールマガジン購読」から。 掲載されている価格は 2012 年 3 月現在の希望小売価格です （消費税は含まれておりません） 。希望小売価格は単なる参考価格であり、 弊社販売代理店が自主的に設定する販売価格を何ら拘束するものではありません。 掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は予告なく変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。掲載されている社名や製品名は、各社の商標または登録 商標です。お問い合わせに際してお客さまよりいただいた情報は、 お客さまへの回答、 弊社サービスの向上、 弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。 取扱店 12.03.10 （CGP）