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店舗販売業 許可申請の手引き
店舗販売業 許可申請の手引き 東大阪市保健所環境薬務課 平成 28 年 4 月 〒578-0941 東大阪市岩田町 4-3-22-500（希来里 5F） TEL：072-960-3804 FAX：072-960-3807 1 法 ：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 令 ：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 2 目 次 店舗販売業の営業について.......................................................................... - 2 ＜新規許可申請が必要となる主な例＞ ............................................................................. - 2 ＜構造設備の概要＞ ......................................................................................................... - 2 ＜申請手続きの流れ＞...................................................................................................... - 3 ＜必要書類など＞............................................................................................................. - 3 ＜添付書類の省略＞ ......................................................................................................... - 5 ＜留意事項＞ ................................................................................................................... - 6 - 書式の記載例、記載上の留意事項 ............................................................... - 7 様式第七十六（第百三十九条関係） ：店舗販売業許可申請書 記載例 .............................. - 8 - ＜記載上の留意事項（店舗販売業許可申請書）＞ ............................................................ - 9 店舗の平面図：記載例..................................................................................................... - 11 フロア全体の配置図：記載例 ......................................................................................... - 12 認められない店舗販売業の構造の例............................................................................... - 12 ＜記載上の留意事項（店舗の平面図）＞ ........................................................................ - 13 特定販売関係事項を記載した書類：記載例 .................................................................... - 16 ＜記載上の留意事項（特定販売関係事項を記載した書類）＞ ........................................ - 17 - 必要書類の様式及び書式例........................................................................ - 19 様式第七十六（第百三十九条関係）店舗販売業許可申請書 ............................................ - 21 店舗の平面図 ................................................................................................................. - 22 付近の見取り図 .............................................................................................................. - 23 資格者一覧 ..................................................................................................................... - 24 特定販売関係事項を記載した書類 .................................................................................. - 26 診断書 ............................................................................................................................ - 27 疎明する書類 ................................................................................................................. - 28 使用関係証書（管理者用）............................................................................................. - 29 使用関係証書（その他従事者用） .................................................................................. - 30 誓約書 ............................................................................................................................ - 31 業務従事経験証明書 ....................................................................................................... - 31 実務従事経験証明書 ....................................................................................................... - 31 - -1- 店舗販売業の営業について 店舗販売業とは、薬剤師又は登録販売者が要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗において販 売、授与を行う業務のことをいいます（法第 25 条第 1 項第 1 号） 。店舗販売業の許可は、その 店舗ごとに市長が与え、その許可の有効期間は 6 年です（法第 24 条第 2 項、法第 26 条） 。 ＜新規許可申請が必要となる主な例＞ ① 初めて店舗販売業をする場合。 ② 経営者が変更になる場合。 ・ 営業者の変更（相続、譲渡等） ・ 組織の変更（個人から法人、法人の合併など） ③ 店舗が移転する場合。 ④ 仮店舗を設置する場合。 ⑤ 許可業種を変更する場合（薬局から店舗販売業など） 。 ⑥ 店舗を全面改築する場合。 ⑦ 有効期間内に更新申請を行わなかった場合。 ＜構造設備の概要＞ 店舗販売業 面積 おおむね１３．２㎡以上であること。 天井の高さ ２．１ｍ以上であること。 出入口 購入者が容易に出入りできること。 外観 医薬品の販売業であることが確認できること。 独立制 他の部分と区画すること。 区画 他の場所へ行く通路ではないこと。 扉 出入口の扉があること。 環境 換気が十分であり、清潔であること。 照明度 明るさを確保すること。 冷暗貯蔵設備 冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合、設置すること。 施錠設備 毒薬を取り扱う場合、施錠できる貯蔵設備を設置すること。 固定された、壊れやすいものでないこと。 医薬品の売場、医薬品倉庫など医薬品を取り扱う場所、貯蔵、 店舗の同一性、 連続性 陳列する場所は同一の施設内で、その面積は連続しているこ と。階を分ける場合は、施設内の階段で移動できる構造であ ること。 -2- 要指導医薬品又は第一類医薬品陳列区画の内部又は近接及び 情 報 提 供 設 備 指定第二類医薬品陳列設備から７ｍ以内で、２以上の階に一 般用医薬品を陳列する場所がある場合には各階にあること。 要指導又は一般用 医薬品の陳列設備 販売しない時間がある場合は閉鎖できる設備を有すること。 要指導又は第一類 ① 侵入防止措置。 医薬品を扱う場合 ② 鍵付の設備。 いずれかの設備 ③ 購入者が直接、手に触れることができない設備。 特定販売をする 場合の設備 店舗販売業内に、使用する通信手段を設置すること。 開店時間外に特定販売をする場合は、行政が確認できる設備 又はデジカメ・メール・電話を設置すること。 ＜申請手続きの流れ＞ ① 事 前 相 談：前もって構造設備や添付書類、許可の日程などをご相談ください。 ② 許 可 申 請：必要書類を整え、手数料（現金）を納入してください。 ③ 書 類 審 査：申請書、添付書類の内容を確認します。 ④ 施 設 検 査：店舗販売業の構造設備について検査をします。 ⑤ 許 可：決裁後、許可となり医薬品が貯蔵、陳列できます。 ⑥ 許可証交付：担当者あてに連絡しますので、認印を持って窓口に来てください。 指針と手順書は返却します。 ＜必要書類など＞ ① 手数料：29,000 円（現金） 平成 28 年 4 月 1 日現在 ② 店舗販売業許可申請書（薬事法施行規則 様式第七十六） ③ 店舗販売業の平面図 ・ スーパーマーケット内など、同一フロアに複数の小売店舗等がある場合は、当該フロア全 体の配置図も必要。 ④ 資格者一覧 ・ 管理者及びその他の薬剤師・登録販売者の「氏名」 「住所」「週当たりの勤務時間数」「薬 剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日」を記載 した書類。 ⑤ 特定販売関係事項を記載した書類 ・ いわゆるインターネット等による医薬品の販売をする場合のみ必要。 ⑥ インターネット販売を実施する場合、構成概要を確認できる次の紙媒体 (ア)店舗名称の表示ページ (イ)医薬品の表示ページ (ウ)掲示事項の表示ページ -3- ・・・発行日より 6 ヶ月以内のもの。 ⑦ 登記事項証明書（法人の場合） ・ 合併又は分社化により添付できない場合は、事前にご相談ください。 ⑧ 申請者の診断書・・・発行日より 3 ヶ月以内のもの。 ・ 法人の場合は、業務を行う役員の診断書。又は、その職務内容から判断して業務に支 障がないと認めた時は、診断書に代えて、同内容を疎明する書類を提出してもよい。 ⑨ 管理者の使用関係証書 ・ 申請者（個人の場合）が管理者を兼務する場合は不要。 ・ 法人の業務を行う役員が管理者の場合は、使用関係証書に代えて、当該店舗販売業を 実地に管理する旨の誓約書が必要。 ⑩ その他の薬剤師又は登録販売者の使用関係証書 ・ 従事させない場合は不要。 ⑪ 業務体制表 ⑫ 資格証の原本 ・管理者、その他の薬剤師の薬剤師免許証又は登録販売者の販売従事登録証 ・申請中の場合は、薬剤師免許証登録済証明書の原本を提示、又は販売従事登録申請書 の写し（大阪府の受付印を押したもの）を提出してください。後者の場合、できあが り次第、資格証の原本を確認しますので、提示してください。 ＜登録販売者を店舗管理者とする場合＞ 店舗管理者となるには、過去５年のうち、２年以上の業務（実務）従事経験が必要です。 ・業務（実務）従事証明書を併せて提出してください。 ※登録販売者として業務に従事したことを証明する場合は「業務従事証明書」を提出 してください。 ※一般従事者として実務に従事したことを証明する場合は「実務従事証明書」を提出 してください。 ※平成２６年度以前の登録販売者試験合格者は、平成３２年３月３１日まで業務（実 務）従事証明書の添付を省略することができます。 ⑬ 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」で規定され ている医薬品の販売業務に係る指針と手順書 (ア) 指針の項目 ・ 要指導及び一般用医薬品の適正販売等を確保するための基本的な考え方に関すること。 ・ 従業者に対する研修（特定販売を行う場合は、関係する内容を含む）に関すること。 ・ 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制整備に関すること。 ・ 要指導及び一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書の作成とその実 施に関すること。 ・ 要指導及び一般用医薬品の適正販売等のために必用となる情報の収集及び業務の改 善方法等に関すること。 (イ) 手順書の項目 ・ 店舗で取り扱う医薬品の購入に関する事項。 ・ 要指導及び一般用医薬品の管理に関する事項。＜劇薬、要指導医薬品、その他の一般 用医薬品等の保管場所、帳簿の記録など＞ ・ 要指導及び一般用医薬品の販売等に関する事項。＜購入者情報の収集と取り扱い、医 -4- 薬品の選択、情報提供方法、貯蔵、陳列、搬送等の手順など＞ ・ 要指導及び一般用医薬品情報の取り扱いに関する事項。＜安全性・副作用情報の収集、 管理、提供など＞ ・ 事故発生時の対応に関する事項。＜事故事例の収集の範囲、事故後の対応など＞ ・ その他、必要事項。 ⑭ 管理者の再教育研修修了登録証の原本 ・ 管理者が薬剤師法第八条の二第一項の規定による再教育研修命令を受けた者でない 時は不要。 ⑮ 許可証の郵送を希望する場合は、事前に郵便局でレターパック（赤）を購入し、持参 すること。 ＜添付書類の省略＞ 法の規定による申請若しくは届出の際に必要な書類について、当該申請等以前に同一申請 者が同一書類を東大阪市に提出している場合には、その旨を申請書等の備考欄に記載するこ とにより、提出若しくは提示を省略することができます。ただし、先に提出した内容と変更 のない場合に限ります。 ① 登記事項証明書 ・申請者が東大阪市に既に薬局、店舗販売業の許可店舗、又は毒物劇物販売業の登録店舗を 開設している場合（申請中若しくは廃止後 30 日以内を含む。 ） 。 ② 申請者の診断書（法人の場合は、取締役全員（監査役を除く） 、又は業務を行う役員を画 定する場合は、該当役員のみ） ・申請者が東大阪市に既に薬局、店舗販売業若しくは既存一般販売業の許可店舗を開設して いる場合（申請中若しくは廃止後 30 日以内を含む） 。 ・申請者が既に東大阪市における毒物劇物販売業の登録店舗で毒物劇物取扱責任者である場 合。 ③ 管理者の使用関係証書 ・申請者が東大阪市に既に開設している薬局、店舗販売業若しくは既存一般販売業の許可店 舗において（申請中若しくは廃止後 30 日以内を含む） 、管理者若しくは店舗管理者として 届出している者を管理者とする場合。 ④ その他の薬剤師又は登録販売者の使用関係証書 ・申請者が東大阪市に既に開設している薬局、店舗販売業の許可店舗において（申請中若し くは廃止後 30 日以内を含む） 、管理者、店舗管理者、その他の薬剤師又は登録販売者とし て届出している者をその他の薬剤師又は登録販売者とする場合。 ⑤ 薬剤師免許証若しくは販売従事登録証の原本 ・申請者が東大阪市に既に開設している薬局、店舗販売業の許可店舗において（申請中若し くは廃止後 30 日以内を含む） 、管理者、店舗管理者、その他の薬剤師又は登録販売者とし て届出している者を管理者、その他の薬剤師又は登録販売者とする場合。 -5- ＜留意事項＞ ① 卸行為を業として行う場合は、大阪府薬務課へ卸売販売業の許可申請を行うこと。 ② 高度管理医療機器等の販売・貸与を行う場合は、当保健所へ高度管理医療機器等販売業・ 貸与業の許可申請を行うこと。 ③ 店舗販売業開設の許可申請と従事させる登録販売者の販売従事登録申請を同時に行う場 合には、先に大阪府薬務課で後者の手続きを行うこと。 ④ 店舗販売業において、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売 業・貸与業を併せ行う場合は、本申請により管理医療機器の販売業・貸与業に係る届出を 行ったものとみなされます（令第四十九条第一項第一号） 。 -6- 書式の記載例、記載上の留意事項 -7- 様式第七十六（第百三十九条関係）：店舗販売業許可申請書 株式会社 記載例 ① ○○○ 印 店 舗 販 売 業 許 可 申 請 書 店 舗 販 売 業 の 代表者の印 称 やくむきらり薬店 名 ② 店 舗 販 売 業 の 所 在 地 東大阪市 ○○町○丁目○番○号 ○○ビル１階 ③ 店 舗 販 売 業 の 構 造 設 備 の 概 要 別紙のとおり ④ 医薬品の販売又は授与の業務を 行 う 体 制 の 概 要 （法人にあつては）店舗販売業者の 業 務 を 行 う 役 員 の 氏 名 窓口にて提示のとおり ⑤ □□ □□、●● ●● ⑥ 通 常 の 営 業 日 及 び 営 業 時 間 月∼金 9:00∼17:00 土 9:00∼13:00 定休日:日曜日 ⑦ Tel: ○○−○○○○−○○○○ ⑧ 相 談 時 及 び 緊 急 時 の 連 絡 先 E-mail:aaa ‒bbb @ city.higashiosaka.lg.jp ✔ □有 特 定 販 売 の 実 施 の 有 無 □無 申請者（法人にあっては、 その業務を行う役員を含 む。 ）の欠格条項 (1) 法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消されたこと ⑨ 全員なし (2) 法第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消されたこと 全員なし (3) 禁錮以上の刑に処せられたこと (4) ⑩ 全員なし 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処 全員なし 分に違反したこと (5) 後見開始の審判を受けていること 全員なし 備 考 ✔ □要指導医薬品 ✔ □第１類医薬品 ✔ □指定第２類医薬品 ⑪ ✔第２類医薬品 ✔第３類医薬品 □ □ ✔ 医薬部外品・化粧品の販売 □高度管理医療機器販売業等 □ ✔ □管理医療機器販売業等 □卸売販売業 ⑫ ✔毒物劇物販売業 □ 店舗販売業において販売し、 又は授与する医薬品の区分 兼営事業の種類 冷暗貯蔵医薬品の取り扱い ✔あり □ □なし ⑬ 毒薬の取り扱い ✔あり □ □なし ⑭ ○○−○○○○−○○○○ ＦＡＸ 管理経験 管理者の職歴 ⑮ 有（ 無（講習予定日時： 6 月 25 日 13 時 30 分 ） ） ⑯ ✔登記事項証明書 □ 添付書類の省略【 有 ・ 担当者 無 ✔ 診断書又は疎明書 □ □その他（ ） 】 施設名称：トライ薬店 許可等の番号：第-店舗 9999 号 提出年月日： H23 年 5 月 10 日 氏名：きらり薬子 ⑰ 連絡先：○○−○○○○−○○○○ ⑱ 上記により、店舗販売業の許可を申請します。 平成２６年 ６月２０日 住 所 氏 名 （あて先） 東大阪市長 法人にあつては、主 東大阪市 株式会社 たる事務所の所在地 法人にあつては、名 称及び代表者の氏名 ⑲ ○○町○丁目○番○号 株式会社○○○ -8- 代表者 環薬太郎 ○○○ ○ 代表者の印印 ＜記載上の留意事項（店舗販売業許可申請書）＞ ① 捨印 ・ 可能であれば⑱と同じ印を押印すること。 ② 店舗販売業の名称 ・ 薬店、ドラッグストアなど医薬品販売業の店舗であることがわかる文字を含むこと。 ・ 医薬品を取り扱う施設としてふさわしい名称とすること。 ③ 店舗販売業の所在地 ・ 住居表示のとおり記載すること。 ・ ビル・市場内等の場合は、 「○○ビル 1 階○○号室」等、詳しく記載すること。 ④ 店舗販売業の構造設備の概要 ・ 「別紙のとおり」と記載し、別紙として「店舗販売業の平面図」を添付すること。 ・ スーパーマーケット内など、同一フロアに複数の小売店舗等がある場合は、当該フロ ア全体の配置図も添付すること。 ⑤ 医薬品の販売又は授与を行う体制の概要 ・ 医薬品の販売又は授与を行う場合は、 「窓口にて提示のとおり」と記載し、 「医薬品の 販売業務のための指針」「医薬品の販売業務のための業務手順書」を提出すること。 内容確認後、返却します。 ⑥ 申請者が法人の場合、店舗販売業開設者の業務を行う役員を画定し、氏名を記載する こと。 ⑦ 通常の営業日及び営業時間 ・ 「月∼金９時∼１８時、土９時∼１４時のように医薬品を販売する営業日・営業時間 を記載すること。 ・ 営業時間について、店舗販売業の営業時間が、一般用医薬品を販売し、若しくは授与 する営業時間又は第一類医薬品を販売し、若しくは授与する営業時間と異なる場合に は、その旨が判るように記載すること。 ・ 添付書類である「業務体制表」と同時間を記載すること。 ・ すべてを記載することができない時は、 「業務体制表のとおり」と記載すること。 ⑧ 相談時及び緊急時の連絡先 ・ 緊急時に連絡が取れる電話番号とその他の連絡先がある場合は記載すること。 ⑨ 特定販売の実施の有無 ✔すること。 ・ 該当する箇所に□ □有の場合「特定販売関係事項を記載した書類」が必要。 ・✔ ・ 店舗販売業の平面図に通信手段の設置場所を記載すること。 ・ インターネットを利用した広告をする場合、構成概要（ （ア）店舗名称の表示ページ、 （イ）医薬品の表示ページ、 （ウ）掲示事項の表示ページ）を確認できる紙媒体を添付 すること。 - 9 - ⑩ 申請者の欠格事項 ・申請者の欠格条項の(1)欄から(5)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載 し、あるときは、(1)及び（2）欄にあつてはその理由及び年月日を、(3)欄にあつては その罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくな つた場合はその年月日を、(4)欄にあつてはその違反の事実及び違反した年月日を、(5) 欄にあつては「ある」と記載すること。 ⑪ 店舗販売業において販売し、又は授与する医薬品の区分【必須事項】 ・ 取り扱う医薬品の区分について、✔ □すること。 ⑫ 兼営事業の種類【必須事項】 □すること。 ・ 兼営事業について、✔ ・ なお、管理医療機器の販売業の記載がある場合は、本申請により管理医療機器の販 売業又は賃貸業に係る届出を行ったものとみなされます（令第四十九条第一項第一 号） 。管理医療機器を販売等する場合は、別段の申し出がない限り、管理者が営業管 理者になります。 ・ 毒物劇物を販売する場合は、当保健所へ毒物劇物販売業の登録申請が必要。 ⑬ 冷暗貯蔵医薬品の取り扱いについて✔ □すること。 ✔すること。 ⑭ 毒薬の取り扱いについて□ ⑮ 店舗販売業の FAX 番号を記載すること。 ⑯ 管理者について、管理者としての職歴を記載すること。 「無」の場合は、講習予定日時 を決めて記載すること。 ・例：○年○月まで××店舗販売業にて管理者として勤務等 ⑰ 添付文書の省略が「有」の場合は、その内容を記載すること。 ⑱ 当該申請に関する担当者の氏名と連絡先を記載すること。 ⑲ 申請者の住所及び氏名 ・法人の場合は、登記されている本店の所在地、商号及び代表取締役氏名を記載し、 代表取締役の登記印を押印すること。 - 10 - 店舗の平面図：記載例 冷 所 やくむきらり薬店 出 入 口 化 （ドリンク剤等） 介 進入防止措置 粧 品 棚 特定販売の通信手段 護 用 品 棚 化 粧 品 棚 1.2ｍ 情 報 提 供 設 備 医薬品棚 要指導・第一類 医 薬 部 外 品 棚 1.5ｍ レジ 上段：毒薬保管庫＜施錠＞ 医 薬 部 外 品 棚 ○．○○ｍ 衛 生 用 品 棚 医 薬 部 外 品 棚 下段：冷暗所 指定第二類医薬品 棚 進入防止措置 第 二 類 医 薬 品 棚 季 医 節 販 売 医 薬 品 棚 薬 品 棚 医 出入口 事 務 療 機 器 棚 出入口 所 倉 □．□□ｍ 店舗面積の算出式 ○．○○×□．□□＝××．××ｍ2 （小数点第 3 位以下を切り捨て、小数点第 2 位まで算出すること。 ） - 11 - 庫 フロア全体の配置図：記載例 食 料 品 売 場 衣 料 品 売 場 専 専 専 門 店 門 店 門 店 店舗販売業 ○○薬店 出 入 口 認められない店舗販売業の構造の例 ※店舗販売業が通り抜け構造になっている。 他店舗 出入口 他店舗 出入口 薬店 出入口 - 12 - ＜記載上の留意事項（店舗の平面図）＞ ① 定規等を用いて縮尺で正確に作成すること。 ② 店舗の面積が算出できるように、内のりで寸法を記載すること。 ③ 階段の下、柱がある場合はその部分の寸法を記載し、面積から減じること。天井の高さは、 床面からおおむね 2.1ｍ以上であること。 ④ 平面図の余白欄に、店舗面積の算出式を記載すること。 ⑤ 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であること。 ・ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をする場合は、通常、すべて の人を販売・授与の対象にしていると考えられるため、誰もがその店舗販売業に出入りで きる構造であること。 ・ 容易に出入りできる構造であるとは、店舗販売業への出入りのための手続きに十数分もか かるものでないこと。 ⑥ 看板などを設置し、店舗販売業であることがその外観から明らかであること。 ⑦ 店舗販売業である旨がその外観から判別できない店舗販売業や、通常、人が立ち寄らないよ うな場所にあえて開店した店舗販売業など、実店舗での対面による販売を明らかに想定して いないような店舗は認められない。 ⑧ 店舗の有効床面積は、おおむね 13.2ｍ2 以上であること。また、店舗内の医薬品等の売場は 同一性及び連続性があること。なお、医薬品等の売場を他の階に設ける場合は、いずれか 1 つの有効床面積は 13.2ｍ2 以上であること。 ⑨ 店舗内に更衣室、トイレ、事務室、倉庫等の付属設備を有している場合は、これらの面積は 店舗面積として算出しないこと。 ⑩ 店舗と住居等との区画が判るように記載すること。 ⑪ 店舗は、他の場所（当該店舗の倉庫、事務所等の付属設備及び住居を除く）へ行くための通 路となる構造でないこと。 ⑫ 毒薬庫の場所を記載すること。毒薬を取り扱わない場合は不要。 ⑬ 冷暗所の場所を記載すること。冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は不要。 ⑭ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売授与する店舗販売業にあたっては、要指導医薬品又は 一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を記載すること。 ⑮ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。 ・ 閉鎖の方法については、社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設 備により物理的に遮断され、進入することが困難なものであることとし、可動式の構造設 備の場合には、従事者以外の者が動かすことができないような措置を採ること。また、閉 鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明確に判別できるように すること。 ⑯ 要指導医薬品又は第一類医薬品の陳列設備（陳列棚その他の設備）を記載すること。 ⑰ 要指導医薬品又は第一類医薬品陳列区画に他の医薬品等の購入者が進入することができな いよう必要な措置がとられていること。ただし、カギをかけた陳列設備又は他の医薬品等の 購入者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 - 13 - ・ ここでいう必要な措置は、社会通念上、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備 により遮断することで、従事者以外の者が進入することができないような措置であること。 ・ 要指導医薬品又は第一類医薬品を取り扱わない場合は不要。 ⑱ 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、要指導 医薬品又は第一類医薬品陳列区画（要指導医薬品又は第一類医薬品の陳列設備から 1.2ｍ以 内の範囲）を閉鎖することができる構造のものであること。ただし、カギをかけた陳列設備 に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。 ・ 閉鎖の方法については、⑮を参照すること。 ⑲ 指定第二類医薬品の陳列設備を記載すること。 ・ 指定第二類医薬品を取り扱わない場合は不要。 ⑳ 情報提供するための設備を記入すること。 ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が次の条件に適合すること。 ・ 要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品又は第一類医薬品陳列区 画の内部又は近接する場所にあること。 ・ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から 7ｍ以内 の範囲にあること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を 陳列する陳列設備から 1.2ｍ以内の範囲に一般用医薬品の購入者等が進入することができな いよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。 ・ 2 以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合に は、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあるこ と。 21 ○ 特定販売を行う場合には、 特定販売を行う際に使用する通信手段の設置場所を記載すること。 22 ○ 実店舗の閉店時に特定販売を行う店舗販売業にあっては、都道府県知事等による適切な監督 を行うために必要な設備（※）を備えていること。 ※デジタルカメラ、電子メール及び電話 23 ○ スーパーマーケット内等にある店舗であって、他の売場と壁面により区画できない場合には、 店舗の床材を他の売場と異なるものにする、又は他の売場との境界に床面と異なる色若しく は材質の線（容易にハガレたり消えたりしないものに限る）を引くこと。 - 14 - ＜ メ モ ＞ - 15 - 特定販売関係事項を記載した書類：記載例 法第 4 条第 3 項第 4 号ロ、第 9 条の 4、省令第 1 条第 4 項、第 15 条の 14 関係 1 使用する通信手段 ✔電子メール □テレビ電話 □電話 □Fax □郵便 □ □その他＜ 2 医薬品の区分 □第 1 類 ① ＞ □指定第 2 類 ✔第 2 類 □ ✔第 3 類 □ ② □薬局製造販売医薬品（薬局のみ） 3 特定販売を行う時間 月∼金 4 3 のうち実店舗が閉鎖し □有：店舗終了後から １０時∼１９時、土 １０時∼１４時 ③ ④ 時まで ている時間（特定販売の みを行う時間です） 5 6 広告の方法 ✔ □無 ✔チラシ □郵送案内 □カタログ □電子メール □ ✔ □インターネット □その他＜ 広告で使用する薬局、店 □同じ 舗の名称（申請書に記載 ✔ □異なる名称 した名称と同一か否か） ・ ⑤ ＞ ⑥ キラキラドラッグ ・ ・ 7 インターネットを利用 主たるホームページアドレス、パスワード（必要な場合） した広告をする場合 ・ ⑦ [email protected] ＜パスワード： ＞ ＜パスワード： ＞ ＜パスワード： ＞ ・ ・ 構成概要を確認できる次の紙媒体を添付すること (ア) 店舗名称の表示ページ (イ) 医薬品の表示ページ (ウ) 掲示事項の表示ページ 8 4 が有の場合は必要な設 ・電話＜番号： 備の概要 ＞ ・電子メール＜アドレス： ⑧ ＞ ・デジタルカメラ ・デジタルカメラの撮影画像を電子メールに添付する設備 （ケーブルなど） ・営業時間外（実店舗の開店時間と特定販売を行う時間以外）の医薬品注文受付時間 備 ✔ □有 ＜ 営業時間外の３６５日２４時間 ＞ □無 ・通信手段の設置場所 考 ⑨ ⑩ □＜ ✔ □別添の図面に記載 ＞ - 16 - ＜記載上の留意事項（特定販売関係事項を記載した書類）＞ ① 使用する通信手段 ✔をつけること。 ・該当箇所に□ ② 特定販売を行う医薬品の区分 ✔をつけること。 ・該当箇所に□ ③ 特定販売を行う時間 ・具体的に、曜日と時間を記載してください。 ・曜日ごとに異なるなど複雑な場合は、「業務体制表のとおり」とすること。 ④ 実店舗が閉鎖している時に特定販売を行う時間がある場合は、その時間 ✔有の場合、具体的に曜日と時間を記載すること。 ・□ ・ 「店舗終了後から○○時まで」と記載しにくい場合や、曜日ごとに異なるなど複雑な 場合は「業務体制表のとおり」とすること。 ⑤ 広告の方法 ✔をつけること。 ・該当箇所に□ ⑥ 広告で使用する店舗販売業の名称が申請書に記載した店舗販売業の名称と異なる場 合、その名称を記載すること。ホームページ毎に異なる名称がある場合は、すべて記 載すること。 ⑦ インターネットを利用した広告をする場合、主たるホームページアドレスと必要なパ スワードを記載すること。ホームページアドレスは、その店舗のトップページアドレ スとする。 ⑧ 特定販売を行う時間のうち、実店舗が閉鎖している時間（特定販売のみを行う営業時 間）がある場合の店舗販売業の設備として、「電話、電子メール、デジカメ」が必要 となることから、その概要を記載すること。 ⑨ 備考欄 ✔をした場合、その時間を記載すること。ファックスやインターネットで時間 ・有に□ 指定なく注文ができる場合は、 「営業時間外の３６５日２４時間」と記載すること。 ⑩ 備考欄 ・特定販売を実施するための通信手段の設置場所を具体的に（カウンター横のパソコ ンなど）記載する こと。 ・又は、店舗販売業の図面に記載して添付しても良い。 - 17 - ＜ メ モ ＞ - 18 - 必要書類の様式及び書式例 店舗販売業許可申請書 店舗販売業の平面図 付近の見取り図 資格者一覧 特定販売関係事項を記載した書類 申請者の診断書 医師の診断書に代えることができる疎明する書類 使用関係証書（管理者） 使用関係証書（その他の薬剤師又は登録販売者） 誓約書 業務従事証明書 実務従事証明書 業務体制表＜別添エクセル＞ - 19 - - 20 - 様式第七十六（第百三十九条関係） 店 舗 販 売 業 許 可 申 請 書 店 舗 販 売 業 の 名 称 店 舗 販 売 業 の 所 在 地 店舗販売業の構造設備の概要 医薬品の販売又は授与を行う 体 制 の 概 要 別紙のとおり 窓口にて提示のとおり （法人にあつては）店舗販売業開設者の 業 務 を 行 う 役 員 の 氏 名 通常の営業日及び営業時間 相談時及び緊急時の連絡先 □有 特 定 販 売 の 実 施 の 有 無 □無 申請者（法人にあって は、その業務を行う役員 を含む。 ）の欠格条項 (1) 法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消されたこと (2) 法第 75 条の 2 第 1 項の規定により登録を取り消されたこと (3) 禁錮以上の刑に処せられたこと (4) 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違 反したこと (5) 後見開始の審判を受けていること 備 店舗販売業において販売し、 又は授与する医薬品の区分 兼営事業の種類 考 □要指導医薬品 □第２類医薬品 □第１類医薬品 □第３類医薬品 □指定第２類医薬品 □医薬部外品・化粧品の販売 □高度管理医療機器販売業等 □管理医療機器販売業等 □卸売販売業 □毒物劇物販売業 冷暗貯蔵医薬品の取り扱い □あり □なし 毒薬の取り扱い □あり □なし ＦＡＸ − − 管理経験 □有（店舗名称： □無（講習予定日時： 管理者の職歴 □登記事項証明書 □その他（ 添付書類の省略【 有 ・ 無 】 施設名称： 提出年月日： 担当者 氏名： 月 日 時 分 □診断書又は疎明書 ） 年 許可等の番号： 月 日 連絡先： 上記により、店舗販売業の許可を申請します。 平成 年 月 住 氏 所 名 日 法人にあつては、主 たる事務所の所在地 法人にあつては、名 称及び代表者の氏名 あて先 東大阪市長 印 ○ ） ） 店舗の平面図 所在地 東大阪市 （店舗の平面図） 名 称 付近の見取り図 所在地 東大阪市 （付近の見取り図） 名 称 資格者一覧 店舗の 管理者 氏 名 住 所 薬剤師 ・ 登録販売者 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 １ その他の 薬 剤 師 又は登録 販 売 者 ２ その他の 薬 剤 師 又は登録 販 売 者 ３ その他の 薬 剤 師 又は登録 販 売 者 ４ その他の 薬 剤 師 又は登録 販 売 者 ５ その他の 薬 剤 師 又は登録 販 売 者 氏 名 住 所 時間 第 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 氏 名 住 所 時間 第 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 氏 名 住 所 氏 名 住 所 第 氏 名 住 所 第 号 時間 第 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 号 時間 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 号 時間 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 号 号 時間 第 号 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 試験合格者（H26 年度以前・ H27 年度以降） ・薬種商 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 氏 名 ６ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 販 売 者 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 時間 第 氏 名 ７ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 販 売 者 薬剤師名簿又は 第 販売従事登録番号 氏 名 ８ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 販 売 者 薬剤師名簿又は 第 販売従事登録番号 氏 名 ９ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 販 売 者 薬剤師名簿又は 第 販売従事登録番号 氏 名 １０ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 販 売 者 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 第 氏 名 １２ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 薬剤師名簿又は 販売従事登録番号 時間 号 時間 号 時間 号 時間 氏 名 １１ その他の 住 所 薬 剤 師 又は登録 週当たり勤務時間数 販 売 者 薬剤師名簿又は 第 販売従事登録番号 販 売 者 号 号 時間 号 時間 第 号 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 種 別 薬剤師名簿又は 販売従事登録年月日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 薬剤師・登録販売者（試・種） 年 月 日 特定販売関係事項を記載した書類 法第 4 条第 3 項第 4 号ロ、第 9 条、省令第 1 条第 4 項、第 15 条の 14 関係 1 使用する通信手段 □電話 □Fax □郵便 □電子メール □テレビ電話 □その他＜ 2 医薬品の区分 □第 1 類 ＞ □指定第 2 類 □第 2 類 □第 3 類 □薬局製造販売医薬品（薬局のみ） 3 特定販売を行う時間 4 3 のうち実店舗が閉鎖してい 時 分 ∼ 時 分 □有： る時間（特定販売のみを行う 5 時間です） □無 広告の方法 □チラシ □郵送 □カタログ □電子メール □インターネット □その他＜ 6 広告で使用する薬局、店舗の □同じ 名称（申請書に記載した名称 □異なる名称 との同一か否か） ・ ＞ ・ ・ 7 インターネットを利用 主たるホームページアドレス、パスワード（必要な場合） した広告をする場合 ・ ＜パスワード： ＞ ＜パスワード： ＞ ＜パスワード： ＞ ・ ・ 構成概要を確認できる次の紙媒体を添付すること (ア)店舗名称の表示ページ (イ)医薬品の表示ページ (ウ)掲示事項の表示ページ 8 3 が有の場合は必要な設備の ・ 電話＜番号： ＞ 概要 ・ 電子メール＜アドレス： ＞ ・ デジタルカメラ ・ デジタルカメラで撮影した画像を電子メールに添付する設備 （ケーブルなど） ・営業時間外（実店舗の開店時間と特定販売を行う時間以外）の医薬品注文受付時間 備 □有 ＜ ＞ □無 ・通信手段の設置場所 考 □＜ □別添の図面に記載 ＞ 診断書 診 氏 断 書 名 生年月日 年 月 日 性 別 年 齢 男 女 才 上記の者について、下記のとおり診断します。 １．精神機能の障害（□にチェックを付けること） □ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要 専門家による判断が必要な場合において、診断名及び現に受けている治療の内容 並びに現在の状況（できるだけ具体的に記載して下さい。 （注 1） ） ２．麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者ではない。 診断年月日 平成 年 月 日 病院、診療所又は介護老人保健施設等の 名 称 所在地 Tel （ ） 医師の氏名 （注 2） 印 ○ （注３） （注１）精神機能の障害により許可（登録、届出）された業務を行うにあたって必要な認知、 判断及び意志疎通を適切に行うことができるかを、専門家の意見を聞いて判断します ので具体的にお書き下さい。 （注２）必要に応じて、診断書を作成した医師から精神機能の障害の程度・内容をお聞きする場 合がありますので、電話番号は必ず記載して下さい。 （注３）診断医師の氏名欄について、診断医師が自筆で記入したものでない場合には、必ず診断 医師の印を押印してください。 疎明する書類 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 弊社の役員である上記の者は、精神機能に障害はなく、又、麻薬、大麻、あへん若しくは 覚せい剤の中毒者でないことを疎明いたします。 平成 年 月 日 法人の所在地 法人の名称 代表者氏名 印 ○ 使用関係証書（管理者用） 使 私どもは下記事項を条件として 平成 年 月 年 用 関 係 証 書 月 日より使用関係にあることを証します。 日 住所 使 用 者 氏名 印 ○ 住所 管 理 者 氏名 印 ○ 記 1. 勤 務 時 間 （管理者の休日 午前 時 分 から 午後 ） （店舗販売業、店舗の休日 1. 他の場所において薬事に関する業務に従事しないこと 1. 勤 務 地 時 分 ） 使用関係証書（その他従事者用） 使 私どもは下記事項を条件として 平成 年 月 年 用 関 係 証 書 月 日より使用関係にあることを証します。 日 住所 使 用 者 氏名 印 ○ 住所 その他の薬剤師 又は登録販売者 氏名 印 ○ 記 1. 勤 務 時 間 午前 時 分 から 午後 時 分 その他の薬剤師 （又は登録販売者の休日 1. 勤 務 ） （店舗販売業、店舗の休日 地 1. 他の場所において薬事に関する業務に従事する場合、その所在地 ） 誓 約 書 平成 年 月 日 （あて先）東大阪市長 法人の所在地 法人の名称 代表者氏名 誓 約 印 ○ 書 (氏名) 代表取締役 弊社は、 取 締 役 として下記の条件で当該 を弊社の 店舗販売業 薬 局 店舗販売業 薬 局 を実地に管理させることを誓約します。 記 1. 勤務場所 店舗販売業、店舗の所在地 店舗販売業、店舗の名称 2. 勤務時間 3. 休 日 午前 時 の管理者 分 から 午後 時 分 まで 業務従事証明書 （あて先）東大阪市長 平成 年 月 日 薬局開設者 又は 医薬品販売業者名 代表者氏名 印 管理者氏名 印 下記の者の業務は、以下のとおりであることを証明します。 なお根拠書類については、東大阪市より求めがあれば直ちに提出します。 氏 名 住 所 薬局、店舗 又は 配置販売業の名称等 昭和 （生年月日：平成 西暦 年 月 日） 名称： （許可番号： ） 業種： （連絡先： ） 薬局若しくは店舗の所在地 又は 配置販売業の区域 １．業務期間 平成 年 月 ∼ 平成 年 月のうち、 （ 年 月間） （注意）上記には、過去 5 年間における業務期間のみを記入すること。 ２．業務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた業務で該当する□にレを記入すること。） □ 主に一般用医薬品の販売等の直接の業務 □ 一般用医薬品の販売時の情報提供業務 □ 一般用医薬品に関する相談対応業務 □ 一般用医薬品の販売制度の内容等の説明業務 □ 一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務 □ 一般用医薬品の陳列や広告に関する業務 ３．業務期間（該当する□にレを記入すること。） □上記１の期間の全ての月にわたり、上記２の業務に 1 か月に合計 80 時間以上従事しました。 ４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載すること。 ） ５．上記１の期間における勤務状況 業務期間（１か月単位で記載） 根拠書類（ 従事時間 ） 業務期間（１か月単位で記載） 従事時間 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 実務従事証明書 （あて先）東大阪市長 平成 年 月 日 代表者氏名 印 管理者氏名 印 下記の者の実務は、以下のとおりであることを証明します。 なお根拠書類については、東大阪市より求めがあれば直ちに提出します。 氏 名 住 所 薬局、店舗 又は 配置販売業の名称等 昭和 （生年月日： 平成 西暦 年 月 日） 名称： （許可番号： ） 業種： （連絡先： ） 薬局若しくは店舗の所在地 又は 配置販売業の区域 １．実務期間 平成 年 月 ∼ 平成 年 月のうち、 （ 年 月間） （注意）上記には、過去 5 年間における実務期間のみを記入すること。 ２．業務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた実務で該当する□にレを記入すること。） □ 主に一般用医薬品の販売等の直接の実務 □ 一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する実務又はその内容を知ることができる実務 □ 一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する実務又はその内容を知ることができる実務 □ 一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる実務 □ 一般用医薬品の管理や貯蔵に関する実務 □ 一般用医薬品の陳列や広告に関する実務 ３．業務期間（該当する□にレを記入すること。） □上記１の期間の全ての月にわたり、上記２の実務に 1 か月に合計 80 時間以上従事しました。 ４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載すること。 ） ５．上記１の期間における勤務状況 実務期間（１か月単位で記載） 根拠書類（ 従事時間 ） 実務期間（１か月単位で記載） 従事時間 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 平成 年 月 日∼ 月 日 時間 分 その他、参考窓口 ＜H26.4.16 調＞ 対象品目 問い合わせ先 火薬類 東大阪市 消防局 警防部 予防広報課 高圧ガス 〒 578-0925 液化石油ガス 電話：072-966-9662、072-966-9663 東 大 阪 市 稲 葉 1-1-9 消 防 局 庁 舎 5 階 フ ァ ク ス ： 072-966-9669 農 薬 大阪府 環境農林水産部 〒559-8555 農政室推進課 地産地消推進グループ 大阪市住之江区南港北 1-14-16 咲洲庁舎 22 階 電話：06-6210-9590 ファクス：06-6614-0913 動物用医薬品 大阪府 環境農林水産部 〒559-8555 動物愛護畜産課 大阪市住之江区南港北 1-14-16 電話：06-6210-9616、06-6210-9618 ファクス：06-6613-6276 - 34 - 畜産衛生グループ 咲洲庁舎 21 階