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届出様式及び添付書類1記述例
記 載 例 様式第六 捨印 変 業 務 の 種 更 別 届 書 薬局、卸売販売業、店舗販売業、高度管理医療機器販 売賃貸業など 該当業種を記載 第 Ａ０８８８８ 号 ・ 平成 １５年 ４ 月 １日 許可番号、認定番号又は 登 録 番 号 及 び 年 月 日 薬局､主たる機能を有 する事務所､製造所､店 名 許可番号は許可証の左上に記載の記号及び数字を、 許可年月日は有効期間の開始日を記載して下さい。 称 舗、営業所又は事業所 所在地 事 項 変 変 更 内 容 ※ 変 更 年 月 更 前 変 更 後 記載例は別紙参照 日 年 月 日 変更の事実が生じた日 ・添付書類を省略した場合には、省略書類名を記載。 備 考 ・業務担当役員が新たに就任した場合は、薬事法の欠 格条項について、誓約書を添付するか、 備考欄に記 載すること 上記により、変更の届出をします。 年 月 諸事情で、変更後３０日 を越えて提出する場合は 遅延理由書の添付が 必要です。 日 法人の場合は、登記された 法人代表者印 住 所 法人にあっては､主 たる事務所の所在地 変更があった場合は、 変更後の内容を記載 氏 名 法人にあっては､名 称及び代表者の氏名 TEL 奈良県知事 印 （ ） 殿 年 － 月 日生 変更事項の記載例 別紙 ① 薬剤師、登録販売者、営業所管理者等の有資格者の変更（異動、退職、採用等による） 事 項 変 更 前 変 更 後 ①管理薬剤師を含め、変更前後の有資格者全員の氏名を記載する か、別紙のとおりと記載し、別紙 を添付して下さい。 変 更 薬剤師 ○ ○ ○ ○ (管理) × × × × ○ ○ ○ ○ (管理) × × × × □ □ □ □ 内 容 ②週当たりの勤務時間数の変更の場合は、次のように記載し、 変更前後の勤務表を添付して下さい。 薬剤師 登録販売者 備 勤務表① 考 勤務表② □□ □□の資格を証する書類、使用関係を証する 書類は、Ｈ17.5の許可番号(Ａ****号)に係る変更届 に添付済みのため省略 ② 営業者の改姓･改名(商号変更）、住所(法人所在地)の変更 変 更 内 容 事 項 変 法人の主たる事務 所の所在地 変 更 年 備 月 更 前 変 奈良市法蓮町７５７ 日 年 月 更 後 奈良市登大路３０ 日 考 登記年月日ではなく、事実の発生年月日を記載 ③ 薬剤師、登録販売者、管理者の改姓や住所変更 変 更 内 容 事 項 変 管理薬剤師の氏名 及び住所 備 考 更 前 ○ ○ △△ 奈良市法蓮町７５７ 変 更 後 × × △△ 奈良市登大路３０ 改姓 ＊薬剤師の氏名(改姓等)・本籍地都道府県名の変更は、別途、名簿訂正申請が必要です。 ＊登録販売者の氏名(改姓等)・本籍地都道府県名の変更は、別途、登録事項変更届が必要 です。 ※薬剤師免許証、販売従事登録証は、別途申請により書換できます（有料） ④ 構造設備の変更 事 変 更 内 容 項 変 構造設備の変更 更 前 変 更 別 紙 ① 後 別 紙 ② ＊ 別紙①、②として、変更前後の店舗平面図等を添付してください。 ＊ 薬局の場合は、開設許可申請で提出した【構造設備の概要】､【設備器具の一覧 表】に変更を生じた場合は、これらの書類も併せて提出して下さい。 ★ 変更内容によっては、廃止・新規手続きや不備部分の改造措置が必要となる場合 がありますので、必ず計画変更が可能な段階でＦＡＸ又は来庁により事前相談を お願いします。 ⑤ 業務役員の変更 事 変 更 内 容 項 変 業務役員 変 更 年 更 前 ○○ ○○ (代表取締役) ×× ×× △△ △△ 月 日 備 考 年 月 日 変 ○○ ×× △△ □□ 更 後 ○○ (代表取締役) ×× △△ □□ 登記年月日ではなく、 事実発生年月日を記載 新役員は、薬事法第５条第１項第３号のイ～ホの いずれにも該当しない。 新たな業務役員を生じた場合は、備考欄に 上記のように記載するか、この内容を誓約書 として、法人登記印を押印の上、添付して下さい。 ⑥ 営業日・営業時間の変更 事 変 更 内 容 項 変 営業日・営業時間 の変更 備 更 前 月～金：9:00～19:30 土 ：9:00～13:30 日、祝：休み 変 更 後 月～金：9:00～20:30 土 ：9:00～14:30 日、祝：休み 考 ＊ 年末年始や、お盆などを除く通常の営業日時について記載して下さい。 また、休業日についても記載して下さい。 ＊薬局については、薬局機能情報の変更手続きが別途必要です。 様式第四十（第七十条関係） 捨印 ・承認不要の薬局製剤に関する届出です。 ・薬局製剤を行っている場合、次の変更については、変更届と 併せてこの届出書を提出して下さい ・薬局の名称、所在地の表記、営業者の改姓･改名、法人の名 称､法人代表者、営業者住所、法人所在地に変更があった場合 薬局製剤取扱 の薬局のみが、 届出対象です 医薬品製造販売届出事項変更届書 製造販売業の許可の種類 製造販売業の許可番号及び年月日 薬局製造販売医薬品製造販売業許可 Ｘ０１２３４５号 許可の有効期間開始年月日 主たる機能を有する事務所の名称 薬局開設許可証に記載されている薬局の名称、 所在地を記載する。 (変更している場合は、変更後の名称を記載) 主たる機能を有する事務所の所在地 事 項 変 更 前 変 更 後 変 内 更 容 変 主たる機能を有する 事務所の名称 更 年 備 月 ○○薬局 奈良本店 日 年 ○○薬局 奈良 月 日 考 上記により、医薬品の製造販売の届出事項の変更の届出をします。 年 月 日 住 所 法人にあっては､主 たる事務所の所在地 法人にあっては、登記された 法人代表者印 氏 名 法人にあっては､名 称及び代表者の氏名 TEL 奈良県知事 （ 印 ） 殿 年 － 月 日生 【共通様式１】 店 舗 平 面 図 事務室、倉庫等の付属設備がある場合は併せて記入してください 寸法は、内のり寸法で記載してください。 ３ .０ ｍ ４ .８ ｍ 医薬品陳列棚 1類 冷暗所 ３ .０ ｍ 医 薬 品 陳 列 棚 毒薬保管庫 1.5ｍ 情報提供カウンター 毒物劇物保管庫 医薬品陳列棚 指定２類 医薬品陳列棚 医薬品陳列棚 医薬品陳列棚 ５ .０ ｍ 医薬品陳列棚 医療 機器 医薬品陳列棚 【設 備】１．採 光 健康食品陳列棚 蛍光灯 Ｗ 個、電 灯 Ｗ 個 ２．鍵の設備 縦 ｃｍ×横 ｃｍ×奥行 ｃｍ ３．冷 暗 所 縦 ｃｍ×横 ｃｍ×奥行 ｃｍ ４．毒物劇物貯蔵設備の構造 縦 材質 ｃｍ×横 ｃｍ×奥行 ｃｍ ２は、毒薬を取扱わない場合は、申請書表紙の備考欄にその旨を記載すれば、設置不要。 ３は、冷暗貯蔵の医薬品を取扱わない場合は、申請書表紙の備考欄にその旨を記載すれば、 設置不要。 ４は、毒物劇物を取扱う場合のみ設置が必要。販売にあたっては、別途、登録申請が必要。 (その他 記載上の注意） １ 申請店舗について、医薬品（第1類、指定第２類はその旨明示）、医療機器、毒物劇物等 取扱 商品の陳列保管場所、冷暗保存設備、毒薬保管設備、情報提供設備の設置位置を明示すること｡ ２ 面積算定ができるよう、内のり寸法をメートル単位で記入すること。 ３ 記載に代えて別紙を添付する場合は、A４又はA３の用紙とすること 【共通様式２】 店舗敷地内の建物の配置図 △△書店 申請店舗 スーパー○○ （来店者駐車場） （ 公 道 ） （記載上の注意） １ 店舗と同一敷地内にある全ての建物（住居、店舗等）、敷地に接する公道、駐車場及び方角を 記入すること。 （例：店舗が建物の一画の場合は、その建物全体の見取図を記載すること。） ２ 建物が高層の場合は、店舗の所在階数を明記し、同一フロアについて記入すること。 ３ 記載に代えて別紙を添付する場合は、Ａ４又はＡ３の用紙とすること。 【共通様式３】 店舗の所在地略図（付近見取図） 所 在 地 店舗の電話番号 電話設置前の場合は、設置後に薬務課薬事係迄ご連絡下さい。 薬事係TEL:0742-27-8670 そ の 他 の 連 絡 方 法 ＦＡＸ、本社の電話番号等があれば記載 Ｎ 実地検査、許可後の薬事監視等に利用しますので、最寄り駅・ 幹線道路等からの道を詳しく記入してください。 店舗駐車場がある場合は併せて記入してください。 国道○号線 ｽｰﾊﾟｰ △△ 申請地 ｐ ○○郵便局 ○○保育所 近 鉄 ○ ○ 駅 他の申請･届出の添付書類として 直近3ヶ月以内に、薬務課に提出済 みの場合は、省略可能です。 氏 名 診 断 書 申請者(法人にあっては業務担当役員)について記載 大正 昭和 生年月日 年 月 日 性 別 男・女 年 令 才 上記の者について、下記のとおり診断します。 １．精神機能の障害（□にチェックを付けて下さい） □ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要 専門家による判断が必要な場合において、診断名及び現に受けている治療の内容 並びに現在の状況（できるだけ具体的に記載して下さい。（注１）） 法人の業務担当役員については、当該申請店舗で業務 に従事しない場合に限り、法人代表者による誓約書 【共通様式６】の提出に代えても結構です。 ２．麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でない。 診断年月日 平成 年 月 日 病院、診療所又は介護老人保健施設等の 名 称 所在地 Ｔｅｌ 医師の氏名 （ ） （注２） 印 （記載上の注意） １ 精神機能の障害の程度・内容により、許可（登録、免許、指定、届出）された業務を行うに あたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができるかを、専門家の意見を聞 いて判断しますので具体的にお書き下さい。 ２ 必要に応じて、診断書を作成した医師から精神機能の障害の程度・内容をお聞きする場合 がありますので、電話番号は必ず記載して下さい。 組織規定図 【共通様式５】 他の申請･届出の添付書類として 直近3ヶ月以内に、薬務課に提出済 みの場合は、省略可能です。 薬事業務を担当する 役員を太枠で囲んで下さい。 代表取締役 社長 定款に業務担当役員の規定 のある場合を除き、代表取 締役は全員が業務担当 役員となります。 Ａ 取締役 取締役 取締役 取締役 Ｂ Ｃ Ｄ Ｅ 当社の組織規定図は、上記のとおりであり、当該許可に係る業務を行う役員は、 の者であることを証明します。 平成 年 月 日 法人の主たる事務所の所在地 法人の名称及び代表者の氏名 奈良県知事 殿 印 登記された法人代表者印を押印する (記載上の注意) ・登記事項証明書に記載されている取締役役員全員を記載し、代表取締役及び当該申請に係る業務 を担当する役員については、 でその役職及び氏名を囲み明示すること。 ・登記された法人代表者印を押印すること。 【共通様式６】 誓 他の申請･届出の添付書類として 直近3ヶ月以内に、薬務課に提出済 みの場合は、省略可能です。 約 書 申請店舗で業務に従事しない業務役員について、診断 書に代えて誓約書を提出する場合のみ使用します 私は、下記の者が薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第５条第３号イ～ホに該当しないことを誓約 します。 平成 年 月 日 法人の主たる事務所の所在地 登記された法人代表者印を押印 法人の名称及び代表者の氏名 奈良県知事 印 殿 記 業務役員の住所 業務役員の氏名 組織規定図で を付した業務担当役員について 必要事項を記載。但し、当該店舗で業務に従事する 役員については、診断書が必要 （生年月日 業務役員の住所 年 月 日生） 住所は定款に記載された内容と整合していること 業務役員の氏名 （生年月日 年 月 日生） （生年月日 年 月 日生） 業務役員の住所 業務役員の氏名 (記載上の注意) １ 当該申請店舗において実地に業務を行う役員については、この誓約書を提出しても無効であり、 診断書が必要である。 ２ 登記された法人代表者印を押印すること。 【共通様式７】 使 用 既に他の申請・届出の添付書類 として薬務課に提出済みで、 その内容に変更がない場合は 省略可能です。 関 係 を 事業主 証 す る 書 類 住所 氏名 印 法人の場合は、登記された法人代表者印を押印 従事者 住所 氏名 １ 期 間 ２ 勤務方法 ① 時間 ② 休日 ３ 給 与 ４ 業 務 平成 年 月 日から 現地調査日以前が望ましい ９時 ３０分 から ２２時 ３０分まで （シフト制 月 ４０時間勤務） 月額 時給 労働基準法等に 抵触しないか予め 確認して下さい 月額又は時給を○で囲む １，７００ 円 土日・２０時以降は時給２，０００円 薬局管理者 ・ 店舗管理者（ 薬剤師 ・ 登録販売者 ） 営業所管理者（ 薬剤師 ・ 薬剤師以外の者 ） 医療機器営業管理者 ・ 毒物劇物取扱責任者 ・ その他の薬剤師 ５ 印 ・ その他の登録販売者 そ の 他 担当する業務を○で囲む 兼務も可能 平 成 年 月 日 【 勤務方法について 】 ・勤務時間が固定の場合はその時間帯を記載して下さい。 ・店舗の営業時間が長く、従事者がシフト制で勤務する場合は、 勤務する可能性のある時間帯を記載し、下段に（ ）で シフト制である旨、及び 週あたりの勤務時間を記載して下さい。 ・薬局管理者、営業所管理者は、常勤で、かつ１週間あたりの勤務時間が ３２時間以上確保されていることが必要です Ｙ- 1 構 造 設 備 の 概 要 薬局の名称 全体の構造 奈良○○薬局 建 物 の 薬局の所在地 構 造 奈良市登大路町30 奈良県庁ﾋﾞﾙ １階 木造・鉄筋・ﾓﾙﾀﾙ・（ ）造り ３ 階建ての１階 調剤･試験､医薬品医薬部 外品､化粧品､医療機器の 販売に必要な面積 下図の 部分 は、店舗面積に 含みません 面 積 （ 内 寸 ） (おおむね19.8㎡以上) 店 ［薬局用］ ㎡ 医薬品等以外のものを取り 扱う面積 ㎡ 舗 倉庫 休憩室 ﾚｾｺﾝ 事務室 自動ドア 便所 【 考え方 】 受 付 ・ 投 薬 調剤室 (6.6ｍ２ 以上) 調剤室の出入口 は、１カ所のみ 休憩室､事務室 倉庫､更衣室等 は、店舗面積 から除外 待 合 場 所 透明ガラス等により調剤 室を見通せる構造（縦1m 以上､横1.2m以上）※ 調 剤 ガラス面の内寸 縦 ｍ × 横 ｍ 室 床面の材質 【 考え方 】 窓 枠 天井の材質 採 光 換 気 調剤設備器具 調剤室平面図 ｶﾞﾗｽ面の内寸 (仕上寸法)で 縦１ｍ以上 調 （ガラス部分） １枚のガラス面 で、この基準を 満たさない場合は、 事前にご相談を！ 他の試験検査 機関等の利用 冷暗貯蔵 種 設 備 大 鍵のかかる 材 貯蔵設備 大 その他の設備 き き 剤 室 (ｶﾞﾗｽ) （ｶﾞﾗｽ） 横１．２ｍ以上 類 電 気 冷 蔵 さ 縦 ｃｍ×横 質 木 製 ・ ス チ ー ル 製 さ 縦 大きさは、内法寸法を 記載して下さい。 ｃｍ×横 庫 ・ ガ ス 冷 ｃｍ×奥行 ｃｍ×奥行 蔵 庫 ｃｍ ｃｍ