ブルーベリーソフト粒

別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：
ブルーベリーソフト粒に含まれる機能性関与成分ビルベリー由来アントシア
ニンによる VDT 作業従事者の眼精疲労改善の機能性に関する研究レビュー
商品名：ブルーベリーソフト粒
機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性：本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコン
などの VDT 作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
作成日：2015 年 9 月 3 日
届出者名：オリヒロプランデュ株式会社
抄
録
【目的】VDT 作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成される VDT (Visual
Display Terminals) を使用した作業を言い、一般的にはコンピュータを用いた
作業を指す。IT 化の急速な進展により、職場でパソコンを用いた VDT 作業が急速
に増加し、それに由来する目、体、または精神的な疲労が注目されている。
今回我々は VDT 作業従事者に対するビルベリー由来アントシアニンの摂取によ
る眼精疲労に対する効果について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証
する。
【研究選択の適格基準】臨床試験は VDT 作業に従事する健常者を対象とし、試験
デザインが RCT、ビルベリー由来アントシアニンの摂取介入かプラセボ、または
摂取前値との比較により、VDT 作業による眼精疲労に対する効果を検証したもの、
言語が英語と日本語とした。
【データ源】VDT 作業による眼精疲労に対するビルベリー由来アントシアニンの
改善効果に関する論文を、PubMed、JDream III（JmedPlus)にて検索した。検索
式は、Pubmed では「((bilberry) OR bilberries) OR vaccinium myrtillus」と
し、JmedPlus では「((ヒト/CW) AND (JA/LA) AND (a1/DT)) * ((ビルベリー/TI +
whortleberry/TIEN) + (vaccinium myrtillus)/TIEN)」とした。
【結果】研究選択の適格基準に合致した臨床試験 2 報が抽出された。
VDT 作業従事者にビルベリー由来アントシアニンを 30mg/日（アントシアノシ
ドを 25%含むビルベリー抽出物として 120mg/日）またはプラセボを 1 週間摂取さ
せた。眼精疲労の直接な指標であるピント調節機能（アコモトグラムアコモドグ
ラムの調節緊張時間および調節弛緩時間）においては、介入群で有意な短縮が見
られた 1）。
また、VDT 作業従事者および眼精疲労の自覚症状をもつ方に、ビルベリー由来
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別紙様式（Ⅴ）-４
アントシアニンを 57.6mg/日（アントシアニンを 36%含むビルベリー抽出物とし
て 160mg/日）、またはプラセボを 4 週間摂取させた。検査日（Day0、14、28）に
60 分間のパソコン作業による VDT 作業負荷を与えた。眼精疲労の直接な指標であ
るピント調整調節機能（近点距離、調節力）はビルベリー由来アントシアニンの
摂取前後で有意に改善された。また、調節力に関しては介入群がプラセボ群と比
べ、摂取 14 日、28 日後に有意な高値を示した。さらに、症状 VAS スコアを用い、
VDT 作業前後の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群においては症状 VAS スコ
アが有意に低下した 2）。
VAS スコアとピント調節機能の結果は対応することから、2 報はいずれもビル
ベリー由来アントシアニンの摂取により眼の疲労感を軽減することを示すと判
断できる。
安全性に関しては、2 報の論文において、いずれも問題がないことが確認され
た。
【結論】以上の結果により、VDT 作業に従事する健常者においては、30～57.6mg/
日の摂取量で、VDT 作業による眼精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）に対す
るビルベリー由来アントシアニンの適応のエビデンスを提供した。
はじめに
ビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属
Myrtillus 節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。
ビルベリーには 5 種のアントシアニジンをアグリコンとし、3 位に 3 種の糖が
結合した合計 15 種類のアントシアニン（図 1）を高含量に含有する。
図 1．ビルベリーに含まれるアントシアニンの構造および HPLC 分析パターン
15 種類のアントシアニンを抽出し、標準化されたビルベリー抽出物は欧州薬局
方（European Pharmacopoeia）に収載されており、ヨーロッパ等では医薬品とし
て眼精疾患、血管障害や皮膚炎などに長年利用されている。
－フランス－
近視、夜盲症、網膜症、血管障害、毛細血管脆弱
－イタリア－
強度の近視、暗所及び夜間で視力低下、網膜症、眼精疲労伴う精神的･肉体的
疲労、毛細血管の脆弱化、胃･十二指腸潰瘍、皮膚筋炎、色素皮膚炎、静脈瘤性
潰瘍、床擦れ、中毒疹
医薬品用途のビルベリー抽出物は欧州薬局方にて、以下のように規格されてい
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る 3）。
・アントシアニンの HPLC フィンガープリント（図 2）
・15 種類アントシアニンが合計 32.4～39.6%（図 2 のピーク No. 1-8、No. 10-15、
No．17）
・加工中にアントシアニンの熱分解により生成された遊離アントシアニジンの
含量が 1%以下（図 2 のピーク No．9、16、18-20）
図 2．欧州薬局方に記載されるアントシアニンの HPLC フィンガープリント
アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品
として利用されている。2007 年より６年間連続でアメリカのマスマーケットで
20 位内にランクされており、高い人気を維持している 4）。日本ではアイケア素材
として最も認知度が高く、2014 年の売上は 300 億を超える見込みである 5）。その
機能性としては眼精疲労の改善が期待されている。
一方、ビルベリー由来アントシアニンの眼精疲労改善の機能性について、研究
成果を総合的にまとめたレビューがないことより、当該研究レビューを通じて効
果の検証を行った。
方法
＜最終製品について＞
本品の機能性関与成分は以下の通りである。
機能性関与成分成分
ビルベリー由来アントシアニン
摂取量
1 日 4 粒あたり 45mg
＜適格基準＞
研究デザインは RCT を採用し、適格基準は以下の通りとした
P(Participants)：VTDVDT 作業に従事する健常人
I(Intervention)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含
む食品の摂取
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C(Comparison)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含ま
ない食品の摂取
O(Outcome)：VDT 作業による眼精疲労
言語：英語と日本語の論文を採用した。
＜情報源＞
・英語文献：Pubmed
・日本語文献：JDream III(JMEDPlus)
・最終検索日：Pubmed 2015 年 8 月 25 日
JDream III (JMEDPlus) 2015 年 8 月 25 日
＜検索＞
英語文献：データベース Pubmed
＃
検索式
1 ((bilberry) OR bilberries) OR vaccinium myrtillus
日本語文献：データベース JDream III (JMEDPlus)
＃
検索式
1 ((ヒト/CW) AND (JA/LA) AND (a1/DT)) * ((ビルベリー/
TI + whortleberry/TIEN) + (vaccinium myrtillus)/TIEN)
文献数
499
文献数
8
＜研究の選択＞
・Pubmed について、機能性関与成分を含む素材名ビルベリーに関する全般を検索
した。
・JDream III (JMEDPlus)について、ヒトにおけるビルベリーの機能性報告に関
する全般を検索した。
＜データの抽出過程＞
他成分との併用、眼精疲労以外の機能性（例：夜間視力）、患者を用いた試験、
ビルベリー果実由来のアントシアニンを特殊な製法で加工した試験、およびビル
ベリー由来のアントシアニンの摂取量が記載されなかった試験など、全 11 報除
外し、眼精疲労の改善効果について評価したヒト試験を抽出した（別紙様式（V）
-6 に参照）。
＜データ項目＞
抽出された 2 報の対象論文において著者名（海外の機関に属する者については、
当該機関が存在する国名も記載する）、掲載雑誌、タイトル、研究デザイン、PICO、
セッティング（研究が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該
国名も記載する）、対象者特性、介入（食品や機能性関与成分の種類、摂取量、
介入（摂取）期間等）、対照（プラセボ、何もしない等）、解析方法（ITT、FAS、
PPS 等）、主要アウトカム、害、および査読の有無について、「別紙様式（V）-7」
に記載した。
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別紙様式（Ⅴ）-４
＜各研究のバイアス・リスク＞
抽出された 2 報の対象論文において選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少
バイアス、選択的アウトカム報告、およびその他のバイアスについて、「別紙様
式（V）-11a」に記載した。
＜各研究の結果評価＞
評価指標、群間の比較（有意差）、群内の試験前後の比較（有意差）を「別紙
様式（V）-11a」に記載した。
＜総体の質評価＞
2 報の対象論文の各群間の比較（有意差）、各群内の試験前後の比較（有意差）
を「別紙様式（V）-13a」に記載した。
＜総体のバイアス・リスク＞
バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスについて、
「別紙様式（V）-13a」に記載した。
＜準拠・参考にするチェックリスト＞
介入研究の場合は PRISMA 声明に基づいて記載した。
結果
＜論文の抽出＞
Pubmed について、機能性関与成分を含む素材名ビルベリーに関する全般を検索
し、499 報がヒットした。JDream III (JMEDPlus)について、ヒトにおけるビルベ
リーの機能性報告に関する全般を検索し、8 報がヒットした（別紙様式（V）-5
に参照）
。
Pubmed の検索で得られた 499 報と、JDream III (JMEDPlus)の検索で得られた
8 報を合わせて、全 507 報の論文が特定された。１次スクリーニングにより、成
分研究、品種鑑定、動物試験などの論文 494 報を除外し、眼精や視力に関わるヒ
ト試験 13 報を 2 次スクリーニングで評価した。2 次スクリーニングで論文の内容
を精査し、他成分との併用（5 報）、眼精疲労以外の機能性（夜間視力 2 報）、患
者を用いた試験（1 報）、ビルベリー果実由来のアントシアニンを特殊な製法で加
工した試験（2 報）、ビルベリー由来のアントシアニンの摂取量が記載なかった試
験（1 報）を全 11 報除外し（別紙様式（V）-8 に参照）、残った 2 報の論文を評
価対象として採用した（別紙様式（V）-6、（V）-7 に参照）。
＜研究の特性＞
評価対象として採用された 2 報の論文はいずれも査読付きで、VDT 作業に従事
する健常な日本人を対象とした RCT 試験であった（別紙様式（V）-7 に参照）。
＜各研究のバイアス・リスク＞
採用された 2 報の論文はいずれも RCT であり、二重盲検の記載もあった。2 報
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ともランダム化の詳細が記載されなく、1 報が割付の隠蔽に関する記載がなかっ
たため、1 報が高程度、1 報が中程度のバイアス・リスクと判断した。
＜各研究の結果＞
評価対象となった 2 報の論文はいずれも、VDT 作業に従事する健常者において、
VDT 作業による眼精疲労に対するビルベリー由来アントシアニンの改善効果を示
した。
論文 1 においては、VDT 作業従事者にビルベリー由来アントシアニンを 30mg/
日（アントシアノシドを 25%含むビルベリー抽出物として 120mg/日）またはプラ
セボを 1 週間摂取させた。摂取後に、眼精疲労の直接な指標であるピント調節力
機能（調節緊張時間、調節弛緩時間）を調べた結果、プラセボ群と比べ、介入群
に有意な短縮が見られた（調節緊張時間： プラセボ群 2.03±0.2、介入群
1.19±0.1、群間 P<0.01；調節弛緩時間：プラセボ群 1.96±0.3、介入群 1.22±0.2、
群間 P<0.05）1）。
論文 2 においては、VDT 作業従事者および眼精疲労の自覚症状をもつ方に、ビ
ルベリー由来アントシアニンを 57.6mg/日（アントシアニンを 36%含むビルベリ
ー抽出物として 160mg/日）、またはプラセボを 4 週間摂取させた。検査日（Day0、
14、28）に 60 分間のパソコン作業による VDT 作業負荷を与えた。介入群内では、
眼精疲労の指標であるピント調節機能（近点距離、調節力）は摂取前後に有意に
改善された（Day0 VS Day28、近点距離：P＝0.017；調節力：P＝0.014）。また、
調節力に関しては介入群がプラセボ群と比べ、摂取 14 日、28 日後に有意な高値
を示した（Day14：群間 P=0.049、Day28：群間 P=0.012）。さらに、症状 VAS スコ
アを用い、VDT 作業前後の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群においては摂
取 28 日後に症状 VAS スコアが有意に改善された（P=0.038）2）。
また、安全性に関しては 2 報の論文において、いずれも問題がないことが確認
された。
＜総体の質評価＞
2 報の対象論文の各群間の比較（有意差）、各群内の試験前後の比較（有意差）
について評価した（「別紙様式（V）-13a」に参照）。
非直接性に関してはリサーチクエスチョンとエビデンス総体の間は非直接性
がないと評価した。また、採用された 2 報の RCT 論文は、どちらも VDT 作業由来
の眼精疲労に役立つことが一貫した結果として認められた（「別紙様式（V）-14a」
に参照）。
考察
（1）機能性について
研究選択の適格基準に合致した臨床試験 2 報が抽出された。
1994 年に小出らは VDT 作業従事者 10 名（プラセボ 5 名、介入群 5 名）に、ア
ントシアニンを含むビルベリー抽出物（アントシアニンとして 30mg/日）または
プラセボを 1 週間摂取させ、眼精疲労に対する効果を報告した。介入群はビルベ
リー抽出物を含有する粉末、プラセボ群は類似色を持つ粉末を用いた。その結果、
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眼精疲労の直接の指標であるピント調節機能（調節緊張時間および調節弛緩時間）
においては、プラセボ群と比べ、介入群に有意な短縮が見られた 1）。
2013 年に瀬川らは VDT 作業従事者および眼精疲労の自覚症状をもつ 21 名（プ
ラセボ 11 名、介入群 10 名）に、アントシアニンを含むビルベリー抽出物（アン
トシアニンとして 57.6mg/日）、またはプラセボを 4 週間摂取させ、検査日（Day0、
14、28）に 60 分間のパソコン作業による VDT 作業負荷を与え、眼精疲労に対す
る効果を報告した。介入群はビルベリー抽出物を含有するカプセル、プラセボ群
は同一の外観と形状を持つカプセルを用いた。ビルベリー摂取群においては摂取
前後に、眼精疲労の直接の指標であるピント調節機能（近点距離、調節力）が有
意に改善された（P=0.017、P=0.014）。また、調節力に関しては介入群がプラセ
ボ群と比べ、摂取 14 日、28 日後に有意な高値を示した（P=0.049、P=0.012）。さ
らに、介入群においては、摂取 28 日後にパソコン作業前後の眼の疲労感（症状
VAS スコア）がプラセボと比べ、有意に低下した（P＝0.038）2）。
VAS スコアとピント調節機能の結果は対応することから、2 報はいずれもビル
ベリー由来アントシアニンの摂取により眼の疲労感を軽減すること示すと判断
できる。
ランダム化の詳細方法や割付の隠蔽についての明確な記載が少なかったため、
2 報の論文のバイアス・リスクがそれぞれ、高と中程度と評価したが、サーチク
エスチョンとエビデンス総体の間は非直接性がなく、また、採用された 2 報の RCT
論文は、どちらも VDT 作業由来の眼精疲労に役立つことが一貫した結果として認
められた。
以上の研究レビューの結果により、VDT 作業に従事する方に対して、ビルベリ
ー由来アントシアニンを 30～57.6mg/日摂取することにより、VDT 作業による眼
精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）の改善効果を有することが確認できた。
（2）安全性について
2 報の臨床試験において、1 報は副作用がまったく認められなく、1 報は試験責
任医師により有害事象が被検品との因果関係がないと判断されたことから、ビル
ベリー由来のアントシアニンの経口摂取が安全性であると考えられる。
（3）研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性
①研究レビューの結果
以上の研究レビューの結果により、VDT 作業に従事する方に対して、ビルベリ
ー由来アントシアニンを 30～57.6mg/日で経口摂取することにより、眼精疲労の
直接の指標であるピント調節機能（調節時間、調節力、近点距離）、および眼の
疲労感（症状 VAS スコア）が改善されたことが確認された。
②対象文献の機能性関与成分との同等性評価
本品に機能性関与成分を含む原料として使用されるビルベロン-25（株式会社
常磐植物化学研究所製、アントシアニンを 36%含有するビルベリー抽出物）は欧
州原産のビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）果実を用い、ビル
ベリー由来アントシアニンを抽出した粉末である。
このことから研究レビューの対象文献に使用された機能性関与成分を含む原
料と定性的かつ定量的な手法により、同等性を試験品と同等であると考察した。
③研究レビューの結果の外挿性
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別紙様式（Ⅴ）-４
本品は摂取対象者として VDT 作業に従事し、VDT 作業による眼の疲労感が気に
なる方を想定している。研究レビューの対象文献はいずれも VDT 作業に従事する
健常者を被検者とし、ビルベリー由来アントシアニンを 30～57.6mg/日を摂取し、
VDT 作業による眼精疲労に対する改善効果を示した。また、本品の機能性関与成
分を含む原料ビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研究所製）は対象文献 2 の
機能性関与成分を含む原料と、定性および定量的に研究レビューの対象文献に使
用された試験品と同等であることから、摂取対象者、機能性関与成分、機能性関
与成分の摂取量とも、外挿性があると考えられる。
（4）限界
論文の収集は Pubmed（英語文献）および JDream III（日本語文献）、二つのデ
ータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定でき
ない。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究レビューに採用された 2 報の対象文献に関して、１報は試験の実施にス
ポンサーが関与せず、1 報は関与成分の製造会社である株式会社インデナジャパ
ンの社員が著者に含まれているが、試験の実施及びデータ解析が別機関で実施し
た。また、本研究レビューは 2 報の論文に関与しない株式会社常磐植物化学研究
所の社員により実施したため、利益相反がないと判断した。
各レビューワーの役割
レビューワー 役割
A
J. Y.
データベース検索、エビデンス収集、各研究および総体のエビ
デンスの評価、研究レビューの作成
B
T. K.
データベース検索、エビデンス収集、各研究および総体のエビ
デンスの評価
C
S. I.
各研究および総体のエビデンスの評価の最終確認、研究レビュ
ーの承認
参考文献
1）あたらしい眼科、Vol.11 No.1 Page.117-121
2）薬理と治療、Vol.41 No.2 Page.155-165
3）European Pharmacopoeia 6.2
4）日本補完代替医療学会誌、Vol12：1
5）H・B フーズマーケティング便覧 2014、富士経済
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
■ おおむね準拠している。
☐ あまり準拠できていない項目もある。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
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別紙様式（Ⅴ）-７　【様式例】
採用文献リスト
商品名：ブルーベリーソフト粒
No.
著者名（海外の機 掲載雑誌
関に属する者につ
いては、当該機関
が存在する国名も
記載する。）
瀬川潔, 橘本賢
次郎 (ユニキス),
川田晋 (インデナ
1 2 ジャパン), 八木さ
え子 (慈光会 八
木病院), 山口英
世 (TTC)
薬理と治療
Vol.41 No.2
Page.155165
タイトル
研究デザイン
VDT作業負荷に
よる眼精疲労自
覚症状および調
節機能障害に対 無作為プラセボ
するビルベリー果 対照二重盲検
実由来アントシア
ニン含有食品の
保護的効果
あたらしい眼
科
視機能に及ぼす
小出良平, 植田
無作為プラセボ
21
Vol.11 No.1 ホワートルベリー
俊彦 (昭和大 医)
対照二重盲検
Page.117エキスの効果
121
PICO又はPECO
セッティング（研究 対象者特性
が実施された場所
等。海外で行われ
た研究について
は、当該国名も記
載する。）
P：VDT作業に従
事する健常人
I：ビルベリー抽出
VDT作業に従事
物入りカプセル 医療法人慈光会 している健常日本
C：プラセボカプセ 焼八木病院
人男女、30～60
ル
歳
O：VDT作業によ
る眼精疲労
介入（食品や機能
性関与成分の種
類、摂取量、介入
（摂取）期間等）
ビルベリー抽出
物（ミルトセレク
ト）80mgを含有カ
プセル（アントシ
アニン28.8mg、
36%）、2回/日、4
週間摂取
対照（プラセボ、何 解析方法（ITT、
もしない等）
FAS、PPS等）
プラセボカプセル
（加工デンプン
PPS
249mg、微粒酸化
ケイ素1mg）
P：VDT作業に従
事する健常人
眼疾患がなく、
ビルベリー抽出 プラセボ粉末：ビ
I：ビルベリー抽出
VDT作業に従事 物40mgを含有粉 ルベリー抽出物
昭和大学医学部
物粉末
している健康成人 末（アントシアノシ を除き合成着色 FAS
眼科学教室
C：プラセボ粉末
日本人男性、32 ド25%）、3回/日、 料（赤号101号）で
O：VDT作業によ
～50歳
7日間摂取
類似色とした粉末
る眼精疲労
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
主要アウトカム
・VDT負荷前後の症状
VASスコア
・VDT負荷前後の近点
距離
・VDT負荷前後の調節
力
・抗酸化力
・視力
・屈折度
・瞳孔径
・グレアテスト
・フリッカー値
・アコモトグラム
・動体視力
・夜間視力
副次アウトカム 害
査読の有無
なし
有
なし
有
別紙様式（Ⅴ）-16　【様式例】
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：ブルーベリーソフト粒
1．研究レビューの要約
2報のランダム化コントロール対照試験（RCT）を対象として、「VDT作業に従事している健常人
がビルベリー由来アントシアニンの摂取により、眼精疲労が改善されるか」に対する研究レビュー
を行った。
研究レビューの結果、VDT作業従事者に対してアントシアニンを含有するビルベリー抽出物（ア
ントシアニンとして30～57.6mg/日）を摂取させたところ、眼精疲労の直接な指標である眼のピント
調節機能（近点距離、調節力、調節時間）において群間または群内において有意な改善が認めら
れた。また、症状VASスコアを用い、VDT作業前後の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群に
おいては症状VASスコアが有意に改善された。
以上により、評価対象となっている2報のRCT論文はいずれも、ビルベリー由来アントシアニンが
VDT作業による眼精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）を改善したと肯定的結果が得られた。
2．研究レビューに使用されたビルベリー抽出物
論文1：
ビルベリー抽出物：アントシアノシドを25%含有
論文2：
ビルベリー抽出物：アントシアニンを36%以上、遊離アントシアニジン1%以下を含有
3．研究レビュー結果と表示しようとする機能性との関連性
本品に使用された機能性関与成分を含む原料であるビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研
究所製ビルベリー抽出物）は論文中のビルベリー抽出物と同じ欧州原産のビルベリー果実を用
い、同じアントシアニンの組成および含量値を持つことから、ており、研究レビューの対象文献に
使用された試験品と同等であると判断した。また、本品は1日摂取目安量中に45mgのアントシア
ニンを含有しており、論文にて効果が確認された摂取量（アントシアニン30～57.6mg/日）を満たす
ため、本品でも同様な効果が期待されると考えられる。なお、文献の被験食品はカプセルまたは
粉末の形態であり、本品に含まれるアントシアニンの摂取状態であるソフトカプセルと同等ともい
える。
よって、本品に表示する機能性「本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベ
リー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の
疲労感を軽減することが報告されています。」と研究レビュー結果に関連性があると考えられる。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-１
機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名
ブルーベリーソフト粒
機能性関与成分名
ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする 本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビ
機能性
ルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサ
ポートし、パソコンなどの VDT 作業による眼の疲労感を
軽減することが報告されています。
２．科学的根拠
【臨床試験及び研究レビュー共通事項】
☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当
該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう
とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ
ていないことについて、届出資料において考察されている。
☐最終製品を用いた臨床試験
（研究計画の事前登録）
☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事
前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン
クされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）
☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第
259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」
に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付
（臨床試験の結果）
☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし
て公表されている論文を添付している注１。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語
に適切に翻訳した資料を添付している。
☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該
倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）
別紙様式（Ⅴ）-１
-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー
■機能性関与成分に関する研究レビュー
■（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定
的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観
察研究で肯定的な結果が得られている。
■海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文
献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
■（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る
成分と最終成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ
たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対
象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書
及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ
る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で
当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な
様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ
の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ
ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価
が記載されている注２。
■表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ていない。
別紙様式（Ⅴ）-１
研究レビューの方法や結果等について、
■別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
■データベース検索結果が記載されている注３。
■文献検索フローチャートが記載されている注３。
■文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
■参考文献リストが記載されている注３。
■各論文の質評価が記載されている注３。
■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
■全体サマリーが記載されている注３。
■各論文の質評価が記載されている注３。
■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
■研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が
記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研
究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい
て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが
できる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ
れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができ
る。
）
別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：
ブルーベリーソフト粒に含まれる機能性関与成分ビルベリー由来アントシア
ニンによる VDT 作業従事者の眼精疲労改善の機能性に関する研究レビュー
商品名：ブルーベリーソフト粒
機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性：本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコン
などの VDT 作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
作成日：2015 年 9 月 3 日
届出者名：オリヒロプランデュ株式会社
抄
録
【目的】VDT 作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成される VDT (Visual
Display Terminals) を使用した作業を言い、一般的にはコンピュータを用いた
作業を指す。IT 化の急速な進展により、職場でパソコンを用いた VDT 作業が急速
に増加し、それに由来する目、体、または精神的な疲労が注目されている。
今回我々は VDT 作業従事者に対するビルベリー由来アントシアニンの摂取によ
る眼精疲労に対する効果について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証
する。
【研究選択の適格基準】臨床試験は VDT 作業に従事する健常者を対象とし、試験
デザインが RCT、ビルベリー由来アントシアニンの摂取介入かプラセボ、または
摂取前値との比較により、VDT 作業による眼精疲労に対する効果を検証したもの、
言語が英語と日本語とした。
【データ源】VDT 作業による眼精疲労に対するビルベリー由来アントシアニンの
改善効果に関する論文を、PubMed、JDream III（JmedPlus)にて検索した。検索
式は、Pubmed では「((bilberry) OR bilberries) OR vaccinium myrtillus」と
し、JmedPlus では「((ヒト/CW) AND (JA/LA) AND (a1/DT)) * ((ビルベリー/TI +
whortleberry/TIEN) + (vaccinium myrtillus)/TIEN)」とした。
【結果】研究選択の適格基準に合致した臨床試験 2 報が抽出された。
VDT 作業従事者にビルベリー由来アントシアニンを 30mg/日（アントシアノシ
ドを 25%含むビルベリー抽出物として 120mg/日）またはプラセボを 1 週間摂取さ
せた。眼精疲労の直接な指標であるピント調節機能（アコモドグラムの調節緊張
時間および調節弛緩時間）においては、介入群で有意な短縮が見られた 1）。
また、VDT 作業従事者および眼精疲労の自覚症状をもつ方に、ビルベリー由来
アントシアニンを 57.6mg/日（アントシアニンを 36%含むビルベリー抽出物とし
1/8
別紙様式（Ⅴ）-４
て 160mg/日）、またはプラセボを 4 週間摂取させた。検査日（Day0、14、28）に
60 分間のパソコン作業による VDT 作業負荷を与えた。眼精疲労の直接な指標であ
るピント調節機能（近点距離、調節力）はビルベリー由来アントシアニンの摂取
前後で有意に改善された。また、調節力に関しては介入群がプラセボ群と比べ、
摂取 14 日、28 日後に有意な高値を示した。さらに、症状 VAS スコアを用い、VDT
作業前後の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群においては症状 VAS スコアが
有意に低下した 2）。
VAS スコアとピント調節機能の結果は対応することから、2 報はいずれもビル
ベリー由来アントシアニンの摂取により眼の疲労感を軽減することを示すと判
断できる。
安全性に関しては、2 報の論文において、いずれも問題がないことが確認され
た。
【結論】以上の結果により、VDT 作業に従事する健常者においては、30～57.6mg/
日の摂取量で、VDT 作業による眼精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）に対す
るビルベリー由来アントシアニンの適応のエビデンスを提供した。
はじめに
ビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属
Myrtillus 節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。
ビルベリーには 5 種のアントシアニジンをアグリコンとし、3 位に 3 種の糖が
結合した合計 15 種類のアントシアニン（図 1）を高含量に含有する。
図 1．ビルベリーに含まれるアントシアニンの構造および HPLC 分析パターン
15 種類のアントシアニンを抽出し、標準化されたビルベリー抽出物は欧州薬局
方（European Pharmacopoeia）に収載されており、ヨーロッパ等では医薬品とし
て眼精疾患、血管障害や皮膚炎などに長年利用されている。
－フランス－
近視、夜盲症、網膜症、血管障害、毛細血管脆弱
－イタリア－
強度の近視、暗所及び夜間で視力低下、網膜症、眼精疲労伴う精神的･肉体的
疲労、毛細血管の脆弱化、胃･十二指腸潰瘍、皮膚筋炎、色素皮膚炎、静脈瘤性
潰瘍、床擦れ、中毒疹
医薬品用途のビルベリー抽出物は欧州薬局方にて、以下のように規格されてい
る 3）。
2/8
別紙様式（Ⅴ）-４
・アントシアニンの HPLC フィンガープリント（図 2）
・15 種類アントシアニンが合計 32.4～39.6%（図 2 のピーク No. 1-8、No. 10-15、
No．17）
・加工中にアントシアニンの熱分解により生成された遊離アントシアニジンの
含量が 1%以下（図 2 のピーク No．9、16、18-20）
図 2．欧州薬局方に記載されるアントシアニンの HPLC フィンガープリント
アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品
として利用されている。2007 年より６年間連続でアメリカのマスマーケットで
20 位内にランクされており、高い人気を維持している 4）。日本ではアイケア素材
として最も認知度が高く、2014 年の売上は 300 億を超える見込みである 5）。その
機能性としては眼精疲労の改善が期待されている。
一方、ビルベリー由来アントシアニンの眼精疲労改善の機能性について、研究
成果を総合的にまとめたレビューがないことより、当該研究レビューを通じて効
果の検証を行った。
方法
＜最終製品について＞
本品の機能性関与成分は以下の通りである。
機能性関与成分
ビルベリー由来アントシアニン
摂取量
1 日 4 粒あたり 45mg
＜適格基準＞
研究デザインは RCT を採用し、適格基準は以下の通りとした
P(Participants)：VDT 作業に従事する健常人
I(Intervention)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含
む食品の摂取
C(Comparison)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含ま
3/8
別紙様式（Ⅴ）-４
ない食品の摂取
O(Outcome)：VDT 作業による眼精疲労
言語：英語と日本語の論文を採用した。
＜情報源＞
・英語文献：Pubmed
・日本語文献：JDream III(JMEDPlus)
・最終検索日：Pubmed 2015 年 8 月 25 日
JDream III (JMEDPlus) 2015 年 8 月 25 日
＜検索＞
英語文献：データベース Pubmed
＃
検索式
1 ((bilberry) OR bilberries) OR vaccinium myrtillus
日本語文献：データベース JDream III (JMEDPlus)
＃
検索式
1 ((ヒト/CW) AND (JA/LA) AND (a1/DT)) * ((ビルベリー/
TI + whortleberry/TIEN) + (vaccinium myrtillus)/TIEN)
文献数
499
文献数
8
＜研究の選択＞
・Pubmed について、機能性関与成分を含む素材名ビルベリーに関する全般を検索
した。
・JDream III (JMEDPlus)について、ヒトにおけるビルベリーの機能性報告に関
する全般を検索した。
＜データの抽出過程＞
他成分との併用、眼精疲労以外の機能性（例：夜間視力）、患者を用いた試験、
ビルベリー果実由来のアントシアニンを特殊な製法で加工した試験、およびビル
ベリー由来のアントシアニンの摂取量が記載されなかった試験など、全 11 報除
外し、眼精疲労の改善効果について評価したヒト試験を抽出した（別紙様式（V）
-6 に参照）。
＜データ項目＞
抽出された 2 報の対象論文において著者名（海外の機関に属する者については、
当該機関が存在する国名も記載する）、掲載雑誌、タイトル、研究デザイン、PICO、
セッティング（研究が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該
国名も記載する）、対象者特性、介入（食品や機能性関与成分の種類、摂取量、
介入（摂取）期間等）、対照（プラセボ、何もしない等）、解析方法（ITT、FAS、
PPS 等）、主要アウトカム、害、および査読の有無について、「別紙様式（V）-7」
に記載した。
4/8
別紙様式（Ⅴ）-４
＜各研究のバイアス・リスク＞
抽出された 2 報の対象論文において選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少
バイアス、選択的アウトカム報告、およびその他のバイアスについて、「別紙様
式（V）-11a」に記載した。
＜各研究の結果評価＞
評価指標、群間の比較（有意差）、群内の試験前後の比較（有意差）を「別紙
様式（V）-11a」に記載した。
＜総体の質評価＞
2 報の対象論文の各群間の比較（有意差）、各群内の試験前後の比較（有意差）
を「別紙様式（V）-13a」に記載した。
＜総体のバイアス・リスク＞
バイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスについて、
「別紙様式（V）-13a」に記載した。
＜準拠・参考にするチェックリスト＞
介入研究の場合は PRISMA 声明に基づいて記載した。
結果
＜論文の抽出＞
Pubmed について、機能性関与成分を含む素材名ビルベリーに関する全般を検索
し、499 報がヒットした。JDream III (JMEDPlus)について、ヒトにおけるビルベ
リーの機能性報告に関する全般を検索し、8 報がヒットした（別紙様式（V）-5
に参照）
。
Pubmed の検索で得られた 499 報と、JDream III (JMEDPlus)の検索で得られた
8 報を合わせて、全 507 報の論文が特定された。１次スクリーニングにより、成
分研究、品種鑑定、動物試験などの論文 494 報を除外し、眼精や視力に関わるヒ
ト試験 13 報を 2 次スクリーニングで評価した。2 次スクリーニングで論文の内容
を精査し、他成分との併用（5 報）、眼精疲労以外の機能性（夜間視力 2 報）、患
者を用いた試験（1 報）、ビルベリー果実由来のアントシアニンを特殊な製法で加
工した試験（2 報）、ビルベリー由来のアントシアニンの摂取量が記載なかった試
験（1 報）を全 11 報除外し（別紙様式（V）-8 に参照）、残った 2 報の論文を評
価対象として採用した（別紙様式（V）-6、（V）-7 に参照）。
＜研究の特性＞
評価対象として採用された 2 報の論文はいずれも査読付きで、VDT 作業に従事
する健常な日本人を対象とした RCT 試験であった（別紙様式（V）-7 に参照）。
＜各研究のバイアス・リスク＞
採用された 2 報の論文はいずれも RCT であり、二重盲検の記載もあった。2 報
ともランダム化の詳細が記載されなく、1 報が割付の隠蔽に関する記載がなかっ
5/8
別紙様式（Ⅴ）-４
たため、1 報が高程度、1 報が中程度のバイアス・リスクと判断した。
＜各研究の結果＞
評価対象となった 2 報の論文はいずれも、VDT 作業に従事する健常者において、
VDT 作業による眼精疲労に対するビルベリー由来アントシアニンの改善効果を示
した。
論文 1 においては、VDT 作業従事者にビルベリー由来アントシアニンを 30mg/
日（アントシアノシドを 25%含むビルベリー抽出物として 120mg/日）またはプラ
セボを 1 週間摂取させた。摂取後に、眼精疲労の直接な指標であるピント調節機
能（調節緊張時間、調節弛緩時間）を調べた結果、プラセボ群と比べ、介入群に
有意な短縮が見られた（調節緊張時間： プラセボ群 2.03±0.2、介入群 1.19±0.1、
群間 P<0.01；調節弛緩時間：プラセボ群 1.96±0.3、介入群 1.22±0.2、群間 P<0.05）
1）
。
論文 2 においては、VDT 作業従事者および眼精疲労の自覚症状をもつ方に、ビ
ルベリー由来アントシアニンを 57.6mg/日（アントシアニンを 36%含むビルベリ
ー抽出物として 160mg/日）、またはプラセボを 4 週間摂取させた。検査日（Day0、
14、28）に 60 分間のパソコン作業による VDT 作業負荷を与えた。介入群内では、
眼精疲労の指標であるピント調節機能（近点距離、調節力）は摂取前後に有意に
改善された（Day0 VS Day28、近点距離：P＝0.017；調節力：P＝0.014）。また、
調節力に関しては介入群がプラセボ群と比べ、摂取 14 日、28 日後に有意な高値
を示した（Day14：群間 P=0.049、Day28：群間 P=0.012）。さらに、症状 VAS スコ
アを用い、VDT 作業前後の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群においては摂
取 28 日後に症状 VAS スコアが有意に改善された（P=0.038）2）。
また、安全性に関しては 2 報の論文において、いずれも問題がないことが確認
された。
＜総体の質評価＞
2 報の対象論文の各群間の比較（有意差）、各群内の試験前後の比較（有意差）
について評価した（「別紙様式（V）-13a」に参照）。
非直接性に関してはリサーチクエスチョンとエビデンス総体の間は非直接性
がないと評価した。また、採用された 2 報の RCT 論文は、どちらも VDT 作業由来
の眼精疲労に役立つことが一貫した結果として認められた（「別紙様式（V）-14a」
に参照）。
考察
（1）機能性について
研究選択の適格基準に合致した臨床試験 2 報が抽出された。
1994 年に小出らは VDT 作業従事者 10 名（プラセボ 5 名、介入群 5 名）に、ア
ントシアニンを含むビルベリー抽出物（アントシアニンとして 30mg/日）または
プラセボを 1 週間摂取させ、眼精疲労に対する効果を報告した。介入群はビルベ
リー抽出物を含有する粉末、プラセボ群は類似色を持つ粉末を用いた。その結果、
眼精疲労の直接の指標であるピント調節機能（調節緊張時間および調節弛緩時間）
6/8
別紙様式（Ⅴ）-４
においては、プラセボ群と比べ、介入群に有意な短縮が見られた 1）。
2013 年に瀬川らは VDT 作業従事者および眼精疲労の自覚症状をもつ 21 名（プ
ラセボ 11 名、介入群 10 名）に、アントシアニンを含むビルベリー抽出物（アン
トシアニンとして 57.6mg/日）、またはプラセボを 4 週間摂取させ、検査日（Day0、
14、28）に 60 分間のパソコン作業による VDT 作業負荷を与え、眼精疲労に対す
る効果を報告した。介入群はビルベリー抽出物を含有するカプセル、プラセボ群
は同一の外観と形状を持つカプセルを用いた。ビルベリー摂取群においては摂取
前後に、眼精疲労の直接の指標であるピント調節機能（近点距離、調節力）が有
意に改善された（P=0.017、P=0.014）。また、調節力に関しては介入群がプラセ
ボ群と比べ、摂取 14 日、28 日後に有意な高値を示した（P=0.049、P=0.012）。さ
らに、介入群においては、摂取 28 日後にパソコン作業前後の眼の疲労感（症状
VAS スコア）がプラセボと比べ、有意に低下した（P＝0.038）2）。
VAS スコアとピント調節機能の結果は対応することから、2 報はいずれもビル
ベリー由来アントシアニンの摂取により眼の疲労感を軽減すること示すと判断
できる。
ランダム化の詳細方法や割付の隠蔽についての明確な記載が少なかったため、
2 報の論文のバイアス・リスクがそれぞれ、高と中程度と評価したが、サーチク
エスチョンとエビデンス総体の間は非直接性がなく、また、採用された 2 報の RCT
論文は、どちらも VDT 作業由来の眼精疲労に役立つことが一貫した結果として認
められた。
以上の研究レビューの結果により、VDT 作業に従事する方に対して、ビルベリ
ー由来アントシアニンを 30～57.6mg/日摂取することにより、VDT 作業による眼
精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）の改善効果を有することが確認できた。
（2）安全性について
2 報の臨床試験において、1 報は副作用がまったく認められなく、1 報は試験責
任医師により有害事象が被検品との因果関係がないと判断されたことから、ビル
ベリー由来のアントシアニンの経口摂取が安全性であると考えられる。
（3）研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性
①研究レビューの結果
以上の研究レビューの結果により、VDT 作業に従事する方に対して、ビルベリ
ー由来アントシアニンを 30～57.6mg/日で経口摂取することにより、眼精疲労の
直接の指標であるピント調節機能（調節時間、調節力、近点距離）、および眼の
疲労感（症状 VAS スコア）が改善されたことが確認された。
②対象文献の機能性関与成分との同等性評価
本品に機能性関与成分を含む原料として使用されるビルベロン-25（株式会社
常磐植物化学研究所製、アントシアニンを 36%含有するビルベリー抽出物）は欧
州原産のビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）果実を用い、ビル
ベリー由来アントシアニンを抽出した粉末である。
このことから研究レビューの対象文献に使用された試験品と同等であると考
察した。
③研究レビューの結果の外挿性
本品は摂取対象者として VDT 作業に従事し、VDT 作業による眼の疲労感が気に
7/8
別紙様式（Ⅴ）-４
なる方を想定している。研究レビューの対象文献はいずれも VDT 作業に従事する
健常者を被検者とし、ビルベリー由来アントシアニンを 30～57.6mg/日を摂取し、
VDT 作業による眼精疲労に対する改善効果を示した。また、本品の機能性関与成
分を含む原料ビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研究所製）は研究レビュー
の対象文献に使用された試験品と同等であることから、摂取対象者、機能性関与
成分、機能性関与成分の摂取量とも、外挿性があると考えられる。
（4）限界
論文の収集は Pubmed（英語文献）および JDream III（日本語文献）、二つのデ
ータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定でき
ない。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究レビューに採用された 2 報の対象文献に関して、１報は試験の実施にス
ポンサーが関与せず、1 報は関与成分の製造会社である株式会社インデナジャパ
ンの社員が著者に含まれているが、試験の実施及びデータ解析が別機関で実施し
た。また、本研究レビューは 2 報の論文に関与しない株式会社常磐植物化学研究
所の社員により実施したため、利益相反がないと判断した。
各レビューワーの役割
レビューワー 役割
A
J. Y.
データベース検索、エビデンス収集、各研究および総体のエビ
デンスの評価、研究レビューの作成
B
T. K.
データベース検索、エビデンス収集、各研究および総体のエビ
デンスの評価
C
S. I.
各研究および総体のエビデンスの評価の最終確認、研究レビュ
ーの承認
参考文献
1）あたらしい眼科、Vol.11 No.1 Page.117-121
2）薬理と治療、Vol.41 No.2 Page.155-165
3）European Pharmacopoeia 6.2
4）日本補完代替医療学会誌、Vol12：1
5）H・B フーズマーケティング便覧 2014、富士経済
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
■ おおむね準拠している。
☐ あまり準拠できていない項目もある。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
8/8
別紙様式（Ⅴ）-５　【様式例】
データベース検索結果
商品名：ブルーベリーソフト粒
タイトル：ブルーベリーソフト粒に含有する機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」による
眼精疲労改善に関する研究レビュー
リサーチクエスチョン：研究デザインはRCTを採用し、適格基準は以下の通りとした。
P(Participants)：VDT作業に従事する健常人
I(Intervention)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含む食品の摂取
C(Comparison)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含まない食品の摂取
O(Outcome)：VDT作業による眼精疲労
【データベース】　JDreamIII
日付：2015年8月25日
検索者：レビューワーA、レビューワーB
データベース
検索式
((ヒト/CW) AND (JA/LA) AND (a1/DT)) * ((ビル
JDreamIII
ベリー/TI + whortleberry/TIEN) + (vaccinium
(JMEDPlus)
myrtillus)/TIEN)
文献数
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
8
別紙様式（Ⅴ）-５　【様式例】
データベース検索結果
商品名：ブルーベリーソフト粒
タイトル：ブルーベリーソフト粒に含有する機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」による
眼精疲労改善に関する研究レビュー
リサーチクエスチョン：研究デザインはRCTを採用し、適格基準は以下の通りとした。
P(Participants)：VDT作業に従事する健常人
I(Intervention)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含む食品の摂取
C(Comparison)：ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含まない食品の摂取
O(Outcome)：VDT作業による眼精疲労
【データベース】　Pubmed
日付：2015年8月25日
検索者：レビューワーA、レビューワーB
データベース
Pubmed
検索式
((bilberry) OR bilberries) OR vaccinium myrtillus
文献数
499
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-６　【様式例】
文献検索フローチャート
商品名：ブルーベリーソフト粒
Pubmed　(n=499)
JDream(JMEDPlus)　(n=8)
･
･
･
データベース検索により
特定された文献（n=507)
他の情報源から特定された文献（n=0）
１次スクリーニングの対象文献
除外文献
（n =507）
（n =494）
本文を入手し、適格基準に合致しているかを
精査した文献（n=13）
本文を精査した結果、
除外すべき理由があり
除外した文献（n=11）
データの統合に用いた文献数（n=2）
メタアナリシスを行った文献数（n=0）
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-７　【様式例】
採用文献リスト
商品名：ブルーベリーソフト粒
No.
著者名（海外の機 掲載雑誌
関に属する者につ
いては、当該機関
が存在する国名も
記載する。）
タイトル
研究デザイン
VDT作業負荷に
よる眼精疲労自
覚症状および調
節機能障害に対 無作為プラセボ
するビルベリー果 対照二重盲検
実由来アントシア
ニン含有食品の
保護的効果
2
瀬川潔, 橘本賢
次郎 (ユニキス),
川田晋 (インデナ
ジャパン), 八木さ
え子 (慈光会 八
木病院), 山口英
世 (TTC)
1
あたらしい眼
科
視機能に及ぼす
小出良平, 植田
無作為プラセボ
Vol.11 No.1 ホワートルベリー
俊彦 (昭和大 医)
対照二重盲検
Page.117エキスの効果
121
薬理と治療
Vol.41 No.2
Page.155165
PICO又はPECO
セッティング（研究 対象者特性
が実施された場所
等。海外で行われ
た研究について
は、当該国名も記
載する。）
P：VDT作業に従
事する健常人
I：ビルベリー抽出
VDT作業に従事
物入りカプセル 医療法人慈光会 している健常日本
C：プラセボカプセ 焼八木病院
人男女、30～60
ル
歳
O：VDT作業によ
る眼精疲労
介入（食品や機能
性関与成分の種
類、摂取量、介入
（摂取）期間等）
ビルベリー抽出
物（ミルトセレク
ト）80mgを含有カ
プセル（アントシ
アニン28.8mg、
36%）、2回/日、4
週間摂取
対照（プラセボ、何 解析方法（ITT、
もしない等）
FAS、PPS等）
プラセボカプセル
（加工デンプン
PPS
249mg、微粒酸化
ケイ素1mg）
P：VDT作業に従
事する健常人
眼疾患がなく、
ビルベリー抽出 プラセボ粉末：ビ
I：ビルベリー抽出
VDT作業に従事 物40mgを含有粉 ルベリー抽出物
昭和大学医学部
物粉末
している健康成人 末（アントシアノシ を除き合成着色 FAS
眼科学教室
C：プラセボ粉末
日本人男性、32 ド25%）、3回/日、 料（赤号101号）で
O：VDT作業によ
～50歳
7日間摂取
類似色とした粉末
る眼精疲労
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
主要アウトカム
・VDT負荷前後の症状
VASスコア
・VDT負荷前後の近点
距離
・VDT負荷前後の調節
力
・抗酸化力
・視力
・屈折度
・瞳孔径
・グレアテスト
・フリッカー値
・アコモトグラム
・動体視力
・夜間視力
副次アウトカム 害
査読の有無
なし
有
なし
有
別紙様式（Ⅴ）-８　【様式例】
除外文献リスト
商品名：ブルーベリーソフト粒
No.
1
2
著者名
掲載雑誌
タイトル
除外理由
ビルベリー・ルテイン・ブラジ
ル産プロポリス含有食品の
八巻礼訓, 木村友香, 薬理と治療.
ビルベリー抽出物の単独
「眼精疲労に対する」効果―
佐道哲也, 橋本健, 梶 2015;Vol.43, No.4,
での試験ではないため、
ランダム化二重盲検プラセ
本修身
Page.497-505
除外された。
ボ対照2試験区クロスオー
バー試験―
アントシアニンの体内動態
が制御されたビルベリー
薬理と治療. 2015;
小齊平麻里衣, 北市
標準ビルベリー果実抽出物 抽出物を用いた試験であ
Vol.43, No.3,
伸義
による眼疲労改善効果
り、この抽出物に関する情
Page.397-403
報を持ていないため、除外
された。
3
濱舘直史, 松本祥幸,
四倉磨美, 水上知江
Prog Med
美, 瀬戸加代子, 山本
Vol.34 No.11
哲郎, 山口英世, 清水
Page.2041-2051
良樹, 山本悦司, 東孝
先, 矢澤一良
ビデオディスプレイ端末光へ
の曝露に起因する眼精疲労 ビルベリー抽出物の単独
自覚症状に対するビルベ
での試験ではないため、
リー果実抽出物含有食品の 除外された。
保護的効果
4
Ozawa Y, Kawashima
M, Inoue S, Inagaki E,
Suzuki A, Ooe E,
Kobayashi S,Tsubota
K.
Bilberry extract
supplementation for
preventing eye fatigue in
video display terminal
workers
VDT作業に従事する健常
者を対象とした試験である
が、ビルベリー由来アント
シアニンの摂取量が不明
のため、除外された。
5
J Ocul Pharmacol
Ther. 2013
Kamiya K(1), Kobashi Apr;29(3):356-9.
H, Fujiwara K, Ando doi:
W, Shimizu K.
10.1089/jop.2012.
0098. Epub 2012
Oct 31.
Effect of fermented bilberry
extracts on visual outcomes
in eyes with myopia: a
prospective, randomized,
placebo-controlled study.
特殊な製法（発酵）で作ら
れたビルベリー抽出物を
用いた試験。ビルベリー由
来のアントシアニンが変化
したかどうか、判断できな
いため、除外された。
JOURNAL OF
NUTRITION,
HEALTH AND
AGING.
2015:19:548-554
Kawabata F(1), Tsuji
T.
Effects of dietary
supplementation with a
Biomed Res. 2011
combination of fish oil,
Dec;32(6):387-93.
bilberry extract, and lutein
on subjective symptoms of
asthenopia in humans.
7
Shim SH, Kim JM,
Choi CY, Kim CY,
Park KH.
J Med Food. 2012
Sep;15(9):818-23.
doi:
10.1089/jmf.2012.
2241. Epub
2012 Aug 7.
8
Altern Med Rev.
Muth ER, Laurent JM,
2000
Jasper P.
Apr;5(2):164-73.
6
9
Urso G.
Ann Ottalmol Clin
Ocul. 1967
Sep;93(9):930-8.
Italian.
ビルベリー抽出物の単独
での試験ではないため、
除外された。
Ginkgo biloba extract and
bilberry anthocyanins
被験者が患者のため、除
improve visual function in
外された。
patients with normal tension
glaucoma.
The effect of bilberry
nutritional　supplementation 評価対象は眼精疲労では
on night visual acuity and
なく、夜間視力であるた
contrast sensitivity. Altern め、除外された。
Med Rev.
Effect of Vaccinium myrtillus
ビルベリー抽出物の単独
anthocyanosides associated
での試験ではないため、
with betacarotenes on light
除外された。
sensitivity
Jayle GE, Aubry M,
10 Gavini H, Braccini G,
De la Baume C.
Ann Ocul (Paris).
1965
Jun;198(6):55662. French.
月刊臨床と研究
内田一光 (内田クリ Vol.86　No.1
11 ニック), 村上雅治 (恵 Page.132-139
生会 恵生会病院)
Study concerning the action
評価対象は眼精疲労では
of anthocyanoside extracts
なく、夜間視力であるた
of Vaccinium Myrtillus on
め。
night vision
魚油,ビルベリーエキス,イチョ
ウ葉エキス,ルテイン,アスタ ビルベリー抽出物の単独
キサンチンおよびβ ‐カロテ での試験ではないため、
ン含有食品が眼精疲労に与 除外された。
える影響
別紙様式（Ⅴ）-10　【様式例】
参考文献リスト
商品名：ブルーベリーソフト粒
No.
1
2
3
著者名、タイトル、掲載雑誌等
K. Ogawa et al. Protective effects of bilberry and lingonberry extracts against blue
light-emitting diode light-induced retinal photoreceptor cell damage in vitro. BMC
Complementary & Alternative Medicine. 2014; 14: 120
Eman Mohamed Aly et al. Effects of Bilberry on Deoxyribonucleic Acid Damage and
Oxidant-Antioxidant Balance in the Lens, Induced by Ultraviolet Radiation. Malays J
Med Sci. Jan-Feb 2014; 21(1): 11
平本恵一、「眼精疲労の回復戦略」、疲労の科学、201-205. (2001)
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-11a　【様式例】（連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：ブルーベリーソフト粒
本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来ア
表示しようとする機能性 ントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作
業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
対象 VDT作業に従事する健常人
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含む食品の摂取
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
対照
VDT作業による眼精疲労（VASスコア、近点距離、調節力、フリッカー
値）の改善
アウトカム
個別研究
研究
コード
ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含まない食品の
摂取
①選択バイアス
研究
ランダム 割り付けの
デザイン
化
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
各アウトカムごとに別紙にまとめる。
バイアスリスク*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、
FAS、
PPS
不完全
アウトカ
ムデータ
非直接性*
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
まとめ
対象
介入
対照
各群の前後の値
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均差
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均差
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
2
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
-2
0
0
-1
-1
0
0
-2
0
0
0
0
0
VDT（パ
ソコン）作
業負荷前
後に症状
VASスコ
ア
Day0:56.5
±8.7
Day28:
39.4±8.8
Day0:
65.7±7.9
Day28:
51.3±6.7
Day0: 9.2
±2.8
Day28:11.
9±10.8
Day0
vs
Day 28:
P=0.811
Day0:
49.0±7.8
Day28:
43.2±7.4
Day0:
71.4±5.0
Day28:
52.9±7.5
Day0:
22.3±5.2
Day28:
9.7±3.0
Day0
vs
Day 28:
P=0.038
Day0：．
P=0.056
Day28：
P=0.831
介入群に
おいては
症状VAS
スコアが
有意に低
下した
2
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
-2
0
0
-1
-1
0
0
-2
0
0
0
0
0
VDT（パ
ソコン）作
業負荷前
後の近点
距離
Day0:
200.2±
29.2
Day28:
209.1±
27.4
Day0:
219.4.±
29.6
Day28:
214.0±
24.2
Day0:
18.9±5.2
Day28:
4.9±6.6
Day0
vs
Day 28:
P=0.095
Day0:
206.4±
29.1
Day28:
223.4±
31.8
Day0:
223.7±
33.1
Day28:
215.2±
32.7
Day0:
17.4±8.0
Day28: －
8.2±3.9
Day0
vs
Day 28:
P=0.017
Day0：．
P=0.872
Day28：
P=0.104
介入群に
おいては
近点距離
が有意に
減少した
2
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
-2
0
0
-1
-1
0
0
-2
0
0
0
0
0
VDT（パ
ソコン）作
業負荷前
後の調節
力
Day0: 5.9
±0.7
Day28:
5.5±0.6
Day0: 5.4
±0.6
Day28:
5.2±0.5
Day0: －
0.6±0.2
Day28: －
0.3±0.2
Day0
vs
Day 28:
P=0.265
Day0: 5.8
±0.7
Day28:
5.3±0.6
Day0: 5.4
±0.7
Day28:
5.6±0.7
Day0: －
0.4±0.1
Day28:
0.3±0.1
Day0
vs
Day 28:
P=0.014
2
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
-2
0
0
-1
-1
0
0
-2
0
0
0
0
0
VDT（パ
ソコン）作
業負荷前
後の調節
力
1．Day14:
5.5±0.7
2．
Day28：
5.5±0.6
1．Day14:
5.1±0.6
2．Day28:
5.2±0.5
1．Day14:
－0.4±
0.1
2．Day28:
－0.3±
0.2
1．Day14:
5.6±0.6
2．
Day28：
5.3±0.6
1．Day14:
5.6±0.6
2．
Day28：
5.6±0.7
1．Day14:
－0.0±
0.1
2．
Day28：
0.3±0.1
介入群に
おいて、
Day-28に
調節力が
有意に改
善された
1. Day14:
0.4
2, Day28:
0.6
1．
P=0.049
2．
P=0.012
群間比較
から、
Day14と
Day28の
いずれの
時点にお
いてもプ
ラセボと
比べ、介
入群は有
意な高値
を示した
1
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
1
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
1
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
0
0
0
-1
0
0
0
-1
0
0
0
2
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
-2
0
0
-1
-1
0
0
-2
0
0
0
1
ランダム
化プラセ
ボ対照二
重盲検試
験
-2
-2
-2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
-1
-1
-1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
-1
-1
-1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
フリッカー
値（緑）
①右目
②左目
0
フリッカー ①39.0…
± ①37.0…
±
値（赤）
0.7
0.9
①-2.0
①右目
②39.0…
± ②36.9…
± ②-2.1
②左目
0.4
0.5
0
0
アコモト
グラム
①調節緊
張時間
②調節弛
緩時間
0
0
抗酸化力
（BAPテ 2380±40 2399±23 P=0.682
スト）
0
視力、屈
折度、瞳
孔径、グ
レアテス
ト、動体
視力、夜
間視力
0
0
0
①-0.25…
±0.4
②-0.05
±0.4
①2.03…
±
0.2
②1.96±
0.3
①43.1± ①47.6± ①4.55…
±
0.9
2.2
1.7
①P<0.1 ①4.80
②43.4± ②46.8± ②3.40± ②P<0.05 ②3.45
1.0
1.9
0.9
プラセボ
群の投与
前後に右
目と左目
に低下の
有意差が
認められ
た
①P<0.01
②P<0.05
脱落者を
除いて統
計処理
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
調節緊張
時間およ
び調節弛
①－0.84 ①P<0.01
緩時間に
②－0.74 ②P<0.05
おいて群
間有意差
あり
①1.19…
±
0.1
②1.22±
0.2
2250±62 2425±39
P=0.042
介入群に
おいて、
28日後に
抗酸化力
が有意に
増加した
群間、ま
たは群内
には介入
による有
意な変化
が見られ
なかった
コメント（該当するセルに記入）
ランダム 割り付け隠
の詳細が 蔵の詳細が
記載なし 記載なし
投与前後
差の群間
に、右目
①P<0.05 および左
②P<0.01 目に改善
の有意差
が認めら
れた
平均値± 平均値±
SD
SD
平均値± 平均値±
SD
SD
別紙様式（Ⅴ）-13a　【様式例】（連続変数を指標とした場合）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：ブルーベリーソフト粒
本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由
表示しようとする機能性 来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなど
のVDT作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート
対象 VDT作業に従事する健常人
介入
ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含む食品の
摂取
対照
ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含まない食
品の摂取
＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階
各群の前後の値
エビデンス総体
アウトカム
その他
研究デザ バイアス 非直接性
上昇要因
* 非一貫性 （出版バ
イン/研
不精確
*
*
*
イアスな （観察研究*） 効果指標
リスク
究数
ど*）
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均差
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均差
介入群
vs
対照群
コメント
平均差
VDT（パソ
コン）作業
負荷前後
に症状
VASスコ
ア
Day0:56.5
±8.7
Day28:
39.4±8.8
Day0:
65.7±7.9
Day28:
51.3±6.7
Day0: 9.2
±2.8
Day28:11.
9±10.8
Day0:
49.0±7.8
Day28:
43.2±7.4
Day0:
71.4±5.0
Day28:
52.9±7.5
Day0:
22.3±5.2
Day28:
9.7±3.0
VDT（パソ
コン）作業
負荷前後
の近点距
離
Day0:
200.2±
29.2
Day28:
209.1±
27.4
Day0:
219.4.±
29.6
Day28:
214.0±
24.2
Day0:
18.9±5.2
Day28:
4.9±6.6
Day0:
206.4±
29.1
Day28:
223.4±
31.8
Day0:
223.7±
33.1
Day28:
215.2±
32.7
Day0:
17.4±8.0
Day28: －
8.2±3.9
VASスコア：介入
群においては有
意に低下した
（P=0.038）
介入群において
は近点距離が有
意に減少
（P=0.017）
VDT作業によ
RCT/2報
る眼精疲労
-2
0
-2 -1
0
0
VDT（パソ
コン）作業
負荷前後
の調節力
Day0: 5.9
±0.7
Day28:
5.5±0.6
Day0: 5.4
±0.6
Day28:
5.2±0.5
Day0: －
0.6±0.2
Day28: －
0.3±0.2
Day0: 5.8
±0.7
Day28:
5.3±0.6
Day0: 5.4
±0.7
Day28:
5.6±0.7
Day0: －
0.4±0.1
Day28:
0.3±0.1
VDT（パソ
コン）作業
負荷前後
の調節力
1．Day14:
5.5±0.7
2．
Day28：
5.5±0.6
1．Day14:
1．Day14: －0.4±
5.1±0.6 0.1
2．Day28: 2．Day28:
5.2±0.5 －0.3±
0.2
1．Day14:
5.6±0.6
2．
Day28：
5.3±0.6
1．Day14:
5.6±0.6
2．
Day28：
5.6±0.7
1．Day14:
－0.0±
0.1
2．
Day28：
0.3±0.1
フリッカー
値（緑）
①右目
②左目
摂取Day14と
Day28のいずれの
1. Day14:
時点に、プラセボ
0.4
と比べ、介入群は
2, Day28:
有意な高値を示し
0.6
た（P=0.049、
P=0.012）
①-0.25… ①43.1± ①47.6± ①4.55…
±
±0.4
0.9
2.2
1.7
①4.80
②-0.05
②43.4± ②46.8± ②3.40± ②3.45
±0.4
1.0
1.9
0.9
①2.03…
±
0.2
②1.96±
0.3
摂取前後差の群
間に、右目および
左目に改善の有
意差が認められ
た（P<0.05
、P<0.01）
プラセボ群の摂取
前後に右目と左
目に低下の有意
差が認められた
（P<0.01、P<0.05）
フリッカー ①39.0…
± ①37.0…
±
値（赤）
0.7
0.9
①-2.0
①右目
②39.0…
± ②36.9…
± ②-2.1
②左目
0.4
0.5
アコモト
グラム
①調節緊
張時間
②調節弛
緩時間
介入群において、
摂取Day28に調節
力が有意に改善
された（P=0.014）
①1.19…
±
0.1
②1.22±
0.2
摂取後に調節緊
張時間および調
①－0.84 節弛緩時間にお
②－0.74 いて群間に有意
差あり（P<0.01、
P<0.05）
抗酸化力
（BAPテス 2380±40 2399±23
ト）
視力、屈
折度、瞳
孔径、グ
レアテス
ト、動体
視力、夜
間視力
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
2250±62 2425±39
介入群において、
摂取28日後に抗
酸化力が有意に
増加した
（P=0.042）
群間、または群内
には介入による有
意な変化が見ら
れなかった
別紙様式（Ⅴ）-14　【様式例】
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：ブルーベリーソフト粒
リサーチ
クエスチョン
P
VDT作業に従事する健常人がビルベリー由来アントシアニンの摂取により、眼精疲労
が改善されるか。
VDT作業に従事する健常人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対
象
I（E）
ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含む食品の摂取
C
ビルベリー抽出物（機能性関与成分：アントシアニン）を含まない食品の摂取
０１
採用された2報のRCT論文においては、ビルベリー由来アントシアニンを30～57.6mg/
日摂取することにより、VDT作業に従事する健常人に対して、眼精疲労の直接な指標
である眼のピント調節機能（近点距離、調節力、調節時間）においては群間または群
内において、有意な改善が認められた。また、症状VASスコアを用い、VDT作業前後
の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群においては症状VASスコアが有意に改善
した。
バイアスリスクの
採用された2報の論文はいずれもRCTであり、二重盲検の記載もあった。2報ともラン
まとめ
ダム化の詳細が記載されなく、１報が割付の隠蔽に関する記載がなかったため、1報
が高程度、1報が中程度のバイアスリスクと判断した。
非直接性の
まとめ
採用された2報のRCT論文は、どちらもVDT作業に従事する健常な日本人を対象とし
た試験であり、アントシアニンを含有するビルベリー抽出物の摂取前後に、VDT作業
による眼精疲労の指標を評価し、リサーチクエスチョンとエビデンス総体の間は非直
接性がないと評価した。
非一貫性その他
のまとめ
採用された2報のRCT論文は、どちらもVDT作業に従事する健常な日本人を対象とし
た試験であり、アントシアニンを含有するビルベリー抽出物を摂取することにより、
VDT作業由来の眼精疲労に役立つことが一貫した結果として認められた。
コメント
採用された2報のRCT論文では、ビルベリー由来アントシアニンを30～57.6mg/日摂取
することにより、一貫して眼のピント調節機能、およびVDT作業由来の眼の疲労感に
対する改善効果が認められた。また、安全性に関しては介入食品の摂取に関連する
副作用が認められなかった。
０２
０３
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
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別紙様式（Ⅴ）-16　【様式例】
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：ブルーベリーソフト粒
1．研究レビューの要約
2報のランダム化コントロール対照試験（RCT）を対象として、「VDT作業に従事している健常人
がビルベリー由来アントシアニンの摂取により、眼精疲労が改善されるか」に対する研究レビュー
を行った。
研究レビューの結果、VDT作業従事者に対してアントシアニンを含有するビルベリー抽出物（ア
ントシアニンとして30～57.6mg/日）を摂取させたところ、眼精疲労の直接な指標である眼のピント
調節機能（近点距離、調節力、調節時間）において群間または群内において有意な改善が認めら
れた。また、症状VASスコアを用い、VDT作業前後の眼の疲労感を自己評価した結果、介入群に
おいては症状VASスコアが有意に改善された。
以上により、評価対象となっている2報のRCT論文はいずれも、ビルベリー由来アントシアニンが
VDT作業による眼精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）を改善したと肯定的結果が得られた。
2．研究レビューに使用されたビルベリー抽出物
論文1：
ビルベリー抽出物：アントシアノシドを25%含有
論文2：
ビルベリー抽出物：アントシアニンを36%含有
3．研究レビュー結果と表示しようとする機能性との関連性
本品に使用された機能性関与成分を含む原料であるビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研
究所製ビルベリー抽出物）は論文中のビルベリー抽出物と同じ欧州原産のビルベリー果実を用い
ており、研究レビューの対象文献に使用された試験品と同等であると判断した。また、本品は1日
摂取目安量中に45mgのアントシアニンを含有しており、論文にて効果が確認された摂取量（アン
トシアニン30～57.6mg/日）を満たすため、本品でも同様な効果が期待されると考えられる。なお、
文献の被験食品はカプセルまたは粉末の形態であり、本品に含まれるアントシアニンの摂取状態
であるソフトカプセルと同等ともいえる。
よって、本品に表示する機能性「本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベ
リー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の
疲労感を軽減することが報告されています。」と研究レビュー結果に関連性があると考えられる。
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