製造プロセスの開発とスケールアップを迅速化

PAS-Xプロセス開発
製造プロセスの開発とスケールアップを迅速化
PAS-Xプロセス開発は、予備臨床製造や臨床製造での製造プロセスのモ
デリングを簡素化し、迅速化します。PAS-Xプロセス開発はスタンドアロ
ンの製品として、あるいはWerum PAS-X製造ITビジネスプラットフォーム
との統合された業務管理機能の一つとしてご利用いただけます。
目標と特徴
業務管理:
-- MBR開発、MBRバリデーション、およびバッチ記録レビューの迅速化と機能強化
-- すべての段階に対応する単一システムによる、高いプロセス可視化能力
-- 臨床試験における要求の変化への機敏な対応
-- GMP遵守状態を維持した範囲内での高い柔軟性
プロセス開発
予備臨床製造
臨床／IMP製造
発売＆市販製造
試験バッチ
プロセス設計
臨床バッチ
プロセス スケールアップ
上市までの迅速化
固定されたワークフロー
柔軟かつオープンなワークフロー
試験室
ファインケミカル
バイオ医薬品
血漿
ワクチン
液体製剤
固形製剤
目標と特徴
知識の移転:
-- 構造化された情報を用い、開発段階から市販製造までのプロセス移行を単純化
-- 試験バッチ開発のためのオープンかつ柔軟なアプローチを支援
-- GMP関連の全データを収集
-- 柔軟性を確保し規制適合要件を遵守しつつスケールアッププロセスを迅速化する、
事前に定義されたライブラリ 要素
-- 協業アプローチを支援
-- 開発初期段階におけるバッチ記録構造の実行中定義を許可
プロセス開発:
-- 重要工程パラメーター（CPP）
と重要品質特性（CQA）を特定しクオリティ・バ
イ・デザイン（QbD）を可能とする実験計画（DoE）機能
PAS-Xプロセス開発の利点
高速かつ柔軟なMBR開発
初期段階のバッチ記録における高度の柔軟性
QbDを可能とするCPPとCQAの特定に対するDoEアプローチ
プロセスの可視化、データ分析および情報伝達の改善
連絡先
ヴェルム　ソフトウエア & システムズ株式会社
東京都千代田区丸の内 1-11-1
パシフィックセンチュリープレイス丸の内８階
〒100-6208
お問い合わせ：[email protected]