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Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 TPP（Trans Pacific Partnership） 知的財産章、特許（権） 原 資 料 ： T P P 交 渉 団 知 財 グ ル ー プ O c t o b e r 5 , 2 0 1 5 T h o m a s K a t o T h o m a s K a t o A s s o c i a t e s O c t o b e r 1 1 , 2 0 1 5 1 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 TPP（Trans Pacific Partnership）知的財産章、特許部分 目 次 { セ ク シ ョ ン E ： 特 許 / 未 公 開 テ ス ト な ら び に 他 の デ ー タ } { サ ブ セ ク シ ョ ン A : 一 般 特 許 } Q Q . E . 1 条 : { 特 許 取 得 可 能 な 対 象 } Q Q . E . 2 条 : { グ レ ー ス 期 間 } Q Q . E . 3 条 : { 特 許 の 撤 回 } Q Q . E . 4 条 : { 例 外 } Q Q . E . 5 条 : { 権 利 者 の 承 諾 を 欠 く そ の 他 の 利 用 } Q Q . E . 6 条 : { 特 許 申 請 } Q Q . E . 7 条 : { 補 正 、 訂 正 、 状 況 把 握 } Q Q . E . 1 1 条 : { 特 許 申 請 の 出 願 公 開 } Q Q . E . 1 1 条 補 足 : { 出 願 公 開 さ れ た 特 許 申 請 、 付 与 さ れ た 特 許 } Q Q . E . 1 2 条 : { 特 許 官 庁 遅 延 に よ る 特 許 期 間 調 整 } { サ ブ セ ク シ ョ ン B : 農 産 化 学 産 物 の デ ー タ 保 護 } Q Q . E . 1 3 条 : { 農 産 化 学 産 物 } { サ ブ セ ク シ ョ ン C : 医 薬 品 / 規 制 産 品 関 連 の 措 置 } Q Q . E . 1 4 条 : { 不 相 当 短 縮 に よ る 特 許 期 間 調 整 } A Q Q . E . 1 5 条 : { 規 制 見 直 し の 例 外 } Q Q . E . 1 6 条 : { 医 薬 品 デ ー タ 保 護 / 未 公 開 デ ー タ 又 は そ の 他 の 保 護 } Q Q . E . 1 7 条 : { } Q Q . E . 2 0 条 : { バ イ オ 製 品 } 未 確 認 事 項 の 補 充 Q Q . E . 2 1 条 : { 新 医 薬 品 の 定 義 } Q Q . E . 2 2 条 : { } ＃ ＃ ＃ 2 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 { セ ク シ ョ ン E ： 特 許 / 未 公 開 テ ス ト な ら び に 他 の デ ー タ } Q Q . E . 1 条 : { 特 許 取 得 可 能 な 対 象 } 1 . 当 事 国 は パ ラ グ ラ フ ３ 、 ４ に 従 属 す る 中 で 、 技 術 全 領 域 に 及 ぶ い か な る 発 明 で あ っ て も 新 規 性 、進 歩 性 、産 業 利 用 可 能 性 の 要 件 が 満 た さ れ て い れ ば 、物 ま た は 方 法 の 特 1 許 を 提 供 し な け れ ば な ら な い { } 。 2 . 当 事 国 は パ ラ グ ラ フ ３ 、 ４ に 従 属 し か つ 同 １ に 合 致 す る 中 で 、 発 明 が 少 な く と も 次のうちの１つに該当する場合は特許を提供することを確認する：既知の物の新用途、 既 知 の 物 を 用 い た 新 手 段 、既 知 の 物 を 用 い た 新 プ ロ セ ス 。当 事 国 は 当 該 物 の 当 該 用 途 を 請 求 し な い 場 合 の プ ロ セ ス を 制 限 す る の を 妨 げ な い { 2 } 。 3 . 当 事 国 は 特 許 可 能 な 発 明 か ら 公 共 秩 序 、 公 共 道 徳 を 保 護 す る 必 要 に 関 わ る 自 国 内 の 利 己 的 商 業 開 発 を 除 外 し て も 良 い 。同 必 要 に は 人 、動 植 物 の 生 命 又 は 健 康 を 保 護 す る た め の も の 、自 然 又 は 環 境 へ の ひ る ま ぬ 偏 見 を 防 止 す る た め の も の が 含 ま れ る 。利 己 的 商 業 開 発 は そ れ が 単 に 法 に よ り 禁 止 さ れ て い る こ と を 理 由 と し て は 除 外 さ れ な い 。当 事 国 は 特 許 可 能 な 発 明 か ら 次 の も の を 除 外 し て も 良 い：人 又 は 動 物 に 関 わ る 治 療 を 目 的 と し た 診 断 、治 癒 、手 術 の 手 段；微 生 物 を 除 く 動 物；非 生 物 か つ 微 生 物 以 外 の 動 物 、植 物 を 生 産 す る た め に 必 須 な 生 物 プ ロ セ ス 。 4 . 当 事 国 は さ ら に 特 許 可 能 な 発 明 か ら 微 生 物 を 除 く 植 物 を 除 外 し て も 良 い 。 但 し 、 パ ラ グ ラ フ １ に 合 致 し パ ラ グ ラ フ ３ に 従 属 す る 中 で 、当 事 国 は 少 な く と も 植 物 由 来 の 発 明 が 特 許 を 得 ら れ る こ と を 確 認 す る { 3 } 。 Q Q . E . 2 条 : { グ レ ー ス 期 間 } 当 事 国 は 或 る 発 明 が 新 規 性 、進 歩 性 を 有 す る か の 判 断 に 含 ま れ る 次 の 公 知 情 報 を 無 視 し な け れ ば な ら な い { 4 } { 5 } 。 1当 事 国 は 、 「 進 歩 性 」 、 「 産 業 利 用 の 可 能 性 」 を そ れ ぞ れ 「 非 明 白 性 」 、 「 有 益 な 」 に 相 当 す る と み な し て も 良 い 。「 進 歩 性 」（ 又 は 非 明 白 性 ）を 判 断 す る さ い に は 、各 当 事国は特許請求に関わる発明が当該公知技術の当業者に明白であったか否かを考量し なければならない。 2起 草 者 ノ ー ト：全 当 事 国 は 本 章 の 規 定 に 本 パ ラ グ ラ フ を 含 む Q Q .A .5 条 が 適 用 さ れ る と 了解する。したがってCLは、同事項を特に掲げる必要はないと信ずる。 3起 草 者 ノ ー ト：全 当 事 国 は 本 章 の 規 定 に 本 パ ラ グ ラ フ を 含 む Q Q .A .5 条 が 適 用 さ れ る と 了解する。したがってCLは、同事項を特に掲げる必要はないと信ずる。 4特 許 官 庁 が 一 般 に 供 す る か 又 は 公 開 し た 特 許 申 請 の た め 又 は 知 的 財 産 権 登 録 に 関 わ る 情 報 に つ き 、同 特 許 が 発 明 者 又 は 同 情 報 を 直 接 又 は 間 接 に 取 得 し た 第 三 者 に よ り 権 利 を 承 継 し た 者 の 承 諾 を 欠 く 場 合 を 除 き 、当 事 国 は 同 情 報 を 無 視 す る こ と を 強 要 さ れ て は な らない。 5 さ ら に 明 確 に す れ ば 、当 事 国 は 本 規 定 に 基 づ く 申 請 に つ き 発 明 者 又 は 共 同 発 明 者 も し くは発明者又は共同発明者から直接又は間接に取得した第三者による公開を制限して も良い。 3 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 (a) 同公開が特許申請人により又は同情報を特許申請人から直接・間接に 得 た 者 に よ り な さ れ た 特 許 請 求 の 範 囲 ; 及 び ( b ) 同 公 開 が 当 事 国 領 域 内 で 特 許 申 請 日 前 の １ ２ カ 月 以 内 に 生 じ た 。 Q Q . E . 3 条 : { 特 許 の 撤 回 } 1 . 当 事 国 は 或 る 特 許 が 当 該 特 許 査 定 で 拒 絶 さ れ た で あ ろ う と さ れ る 理 由 に 基 づ い て の み 同 特 許 を 取 消 、 撤 回 又 は 無 効 に で き る こ と を 定 め な け れ ば な ら な い 。 2 . 当 事 国 は 、 パ ラ グ ラ フ １ に も 拘 ら ず 、 特 許 が パ リ 条 約 ５ A 条 及 び T R I P S 協 定 に 合 致 す る 場 合 に は 特 許 を 撤 回 で き る と 定 め て も 良 い 。 Q Q . E . 4 条 : { 例 外 } 当事国は限定的例外が特許の通常の実施に不相当に反せずかつ特許権者の正当な利益 を 不 相 当 に 害 し な い 場 合 に は 第 三 者 の 利 益 を 考 量 し な が ら 当 該 例 外 を 定 め て も 良 い 。 Q Q . E . 5 条 : { 権 利 者 の 承 諾 を 欠 く そ の 他 の 利 用 } 全当事国は本章のいかなる規定もTRIPS協定３１条が定める権利義務又は全当事国が 6 同 条 の 定 め る 権 利 の 放 棄 又 は 改 定 の 承 認 を 制 約 す る も の で は な い こ と を 了 解 す る { }。 Q Q . E . 6 条 : { 特 許 申 請 } 当 事 国 は 発 明 が 一 人 以 上 の 発 明 者 に よ り 独 立 的 に な さ れ 、か つ 同 発 明 に 関 わ る 複 数 の 個 別 申 請 が 当 事 国 の 所 定 当 局 に な さ れ た 場 合 、 同 申 請 が 出 願 公 開 {7} 以 前 に 取 下 、 放 棄 又 は 拒 絶 さ れ て い な い 限 り 、同 当 事 国 は 特 許 取 得 可 能 で 最 も 早 く 申 請 さ れ た 、優 先 日 { 8 } が あ れ ば そ れ を 適 用 し た 申 請 に 対 し て 特 許 を 付 与 し な け れ ば な ら な い 。 Q Q . E . 7 条 : { 補 正 、 訂 正 、 状 況 把 握 } 当 事 国 は 特 許 申 請 人 に 対 し て 申 請 に 関 わ る 補 正 、訂 正 、状 況 把 握 の 機 会 を 少 な く と も １ 回 与 え な け れ ば な ら な い { 9 } 。 6起 草 者 ノ ー ト ： 全 当 事 国 は T R I P S 第 ２ ８ 条 A A 章 を 確 認 し た の で 。 同 事 項 を 本 章 で 特 に掲げる必要はないと信ずる。これにより米国はTRIPS第２８条の参照要件を撤回す ることに同意する。 7さ ら に 明 確 に す れ ば 、 先 願 申 請 に 取 下 、 放 棄 又 は 拒 絶 が あ る か 又 は 継 続 す る 申 請 に 対 す る 関 係 で 公 知 技 術 に な ら な い 場 合 、当 事 国 は 継 続 す る 特 許 取 得 可 能 な 申 請 に 特 許 を 付 与しても良い。 8デ リ ベ ー シ ョ ン 手 続 、 又 は 特 許 請 求 範 囲 の 中 の 少 な く と も １ つ の 請 求 項 が 本 協 定 の 発 効日以前での有効な特許申請日を有する場合又は同特許請求範囲を有する特許申請に 優 先 日 が 主 張 さ れ て い る 場 合 の ケ ー ス に お い て は 、当 事 国 は 本 規 定 を 強 要 さ れ て は な ら ない。 ＜翻訳者Kato注＞デリベーション手続とは複数にまたがる出願につき、特許請求範囲 中 の 請 求 項 が 同 一 で あ る 場 合 、後 願 出 願 人（ 場 合 に よ っ て は 特 許 権 者 ）が 同 出 願 人 の 承 諾を欠いたままで先願がなされたことを理由に先願の拒絶ないし取り消しを特許付与 官 庁 に 求 め る 手 続 き 。こ の 手 続 を し な い と 先 願 が 単 な る 先 願 と い う 理 由 で 有 効 な 特 許 に なる。 9当 事 国 は 同 補 正 が 特 許 申 請 日 時 点 で の 発 明 公 開 の 範 囲 を 超 え て は な ら な い と 定 め て も 良い。 4 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 Q Q . E . 1 1 条 : { 特 許 申 請 の 出 願 公 開 } 1 . 当 事 国 は 特 許 シ ス テ ム の 透 明 性 の 便 益 を 認 識 す る 中 で 、 出 願 中 で 出 願 公 開 が な さ れていない特許申請を出願日から又は優先権が主張されている場合は同主張日から１ ８ カ 月 後 速 や か に 同 申 請 の 出 願 公 開 に 努 め な け れ ば な ら な い 2 . 当 事 国 は 出 願 中 の 特 許 申 請 が パ ラ グ ラ フ １ の 下 で 出 願 公 開 さ れ て い な い 場 合 、 当 該申請又は同申請に関連する特許を実務上可能な限り速やかに出願公開しなければな ら な い 。 3 . 当 事 国 は パ ラ グ ラ フ １ で 触 れ ら れ た 期 間 満 了 に 先 立 ち 申 請 人 が 特 許 申 請 の 早 期 出 願 公 開 を 求 め る こ と が 出 来 る こ と を 定 め な け れ ば な ら な い 。 Q Q . E . 1 1 条 補 足 : { 出 願 公 開 さ れ た 特 許 申 請 、 付 与 さ れ た 特 許 } 当 事 国 は 出 願 公 開 さ れ た 特 許 申 請 と 付 与 さ れ た 特 許 、及 び 当 該 特 許 申 請 と 特 許 申 請 手 続 の 要 件 に つ き 、次 の 情 報 が 少 な く と も 権 限 当 局 の 保 有 下 に あ り 本 協 定 が 当 事 国 に 効 力 を も た ら す 日 又 は 同 日 以 降 進 行 し て い る こ と を 一 般 に 供 さ な け れ ば な ら な い 。 ( a ) 関 連 公 知 技 術 に 関 わ る 諸 サ ー チ の サ ー チ 及 び 審 査 結 果 。こ れ に は 関 連 事 項 の 詳 細 又 は 情 報 が 含 ま れ る ； ( b ) 申 請 人 か ら の 秘 匿 に 属 し な い 妥 当 な 通 信 文 ； 及 び ( c ) 申 請 人 及 び 関 係 す る 第 三 者 が 提 出 し た 特 許 な ら び に 非 特 許 関 連 の 引 用 文 献 。 Q Q . E . 1 2 条 : { 特 許 官 庁 遅 延 に よ る 特 許 期 間 調 整 } 1 . 当 事 国 は 不 相 当 又 は 不 必 要 な 遅 延 を 避 け る た め に 、 特 許 申 請 を 適 切 か つ 適 宜 に 進 め る た め の 最 大 限 の 努 力 を し な け れ ば な ら な い 。 2 . 当 事 国 は 特 許 申 請 人 の 申 出 に よ り 特 許 申 請 に 関 わ る 審 査 を 迅 速 化 す る た め の 手 続 き を 定 め て も 良 い 。 3 . 当 事 国 の 特 許 付 与 に 不 相 当 な 遅 延 が あ る 場 合 、 当 該 当 事 国 は 対 処 を 定 め な け れ ば な ら ず 、か つ 特 許 権 者 の 申 出 に よ り 遅 延 を 償 う た め に 特 許 期 間 を 調 整 し な け れ ば な ら な い 。 4 . 本 条 の 目 的 に 照 ら し 、 不 相 当 な 遅 延 に は 少 な く と も 当 事 国 領 域 内 で の 特 許 申 請 日 か５年以上又は申請に関わる審査請求日から３年以上経過した、この両者間で遅い方、 の 特 許 付 与 が 含 ま れ な け れ ば な ら な い 。当 事 国 は 当 該 特 許 申 請 に 関 わ る 特 許 付 与 当 局 に よ る 手 続 き { 10 } 又 は 審 査 中 に 生 じ な か っ た 期 間 ； 特 許 付 与 当 局 に 直 接 に 起 因 し な い { 1 1 } 期 間 な ら び に 特 許 申 請 人 に 起 因 す る { 1 2 } 期 間 を 当 該 遅 延 判 断 か ら 除 去 し て も 良 い 。 10 本 パ ラ グ ラ フ の 目 的 に 照 ら し 、 当 事 国 は 「 手 続 き 」 が 付 与 当 初 時 点 で の 「 手 続 き 」 ならびに、付与時点での「手続き」を意味すると解釈しても良い。 11 当 事 国 は「 特 許 付 与 当 局 に 直 接 に 起 因 し な い 遅 延 」を「 特 許 付 与 当 局 の 指 示 な い し 管 理外遅延として処理しても良い。 (商 業 販 売 ) が 定 め る 関 連 権 利 侵 害 に つ き 、 権 利 者 が 著 作 物 を市場で自己利得のために開発する場合、当事国はサブパラグラフ(h)の適用を制限し ても良い。 12 著 作 権 な ら び に Q Q .H .7 .1 5 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 { サ ブ セ ク シ ョ ン B : 農 産 化 学 産 物 の デ ー タ 保 護 } Q Q . E . 1 3 条 : { 農 産 化 学 産 物 } 1 . 当 事 国 は も し 同 国 が 新 農 産 化 学 産 物 に つ き 市 販 認 可 { 1 3 } を 付 与 す る 条 件 と し て 当 該 産 物 の 安 全 性 と 有 効 性 { 14 } に 関 わ る 未 公 開 テ ス ト 又 は そ の 他 の デ ー タ 提 出 を 要 件 と す る さ い 、同 情 報 が 以 前 に 提 出 し た 者 の 承 認 を 欠 く 場 合 又 は 当 事 国 領 域 内 で の 当 該 新 農 産化学産物に関わる市販認可が当該テスト又はその他のデータ提出者に与えられてか ら 少 な く と も １ ０ 年 間 { 15 } を 欠 く 場 合 に は 第 三 者 に 対 し て 同 一 又 は 類 似 { 1 6 } 産 物 に 許 可 を 与 え て は な ら な い 。 2 . 当 事 国 は も し 同 国 が 新 農 産 化 学 産 物 に つ き 市 販 認 可 を 付 与 す る 条 件 と し て 他 国 で の 当 該 産 物 に 関 わ る 過 去 の 証 拠 提 出 を 許 可 す る さ い 、同 情 報 を 以 前 に 提 出 し た 者 の 承 認 を欠く場合又同国領域内での当該新農産化学産物に関わる市販認可が当該テスト又は その他のデータ提出者に与えられてから少なくとも１０年間を欠く場合には第三者に 対 し て 同 一 又 は 類 似 産 物 の 許 可 を 与 え て は な ら な い 。 3 . 本 条 目 的 に 照 ら し 、 新 農 産 化 学 産 物 と は 当 事 国 領 域 内 で の 農 産 化 学 産 物 と し て 過 去 に 認 可 さ れ な か っ た 化 学 物 質 を 含 む { 1 7 } も の で あ る 。 { サ ブ セ ク シ ョ ン C : 医 薬 品 / 規 制 産 品 関 連 の 措 置 } Q Q . E . 1 4 条 : { 不 相 当 短 縮 に よ る 特 許 期 間 調 整 } 1 . 当 事 国 は 医 薬 品 に 関 わ る 市 販 認 可 へ の 不 相 当 又 は 不 必 要 な 遅 延 を 避 け る た め に 、 申 請 を 適 切 か 適 宜 に 進 め る た め の 最 大 限 の 努 力 を 払 わ な け れ ば な ら な い 。 2 . 当 事 国 は 特 許 に 依 拠 す る 医 薬 品 { 1 8 } に つ き 、 市 販 認 可 手 続 き { 1 9 } が も た ら す 特 許 有 効 期 間 の 不 相 当 な 短 縮 を 特 許 権 者 に 償 う た め に 特 許 期 間 調 整 { 20} を 提 供 し な け れ ば な ら な い 。 13 本 章 の 目 的 に 照 ら し 、「 市 販 認 可 」な る 用 語 は 或 る 当 事 国 の 法 で は「 衛 生 認 可 」に 相 当する。 14 各 当 事 国 は 本 章 の 責 務 が 、当 事 国 の 要 求 す る 未 公 開 テ ス ト 又 は ( a ) 当該製品の安全性 のみ(b) 当該製品の有効性のみ又は(c) 安全性と有効性に関わるデータの提出を要す る場合に適用されることを確認する。 15 さ ら に 明 確 に す れ ば 、 当 事 国 は Q Q .E .1 3 条 の 下 で 保 護 期 間 を １ ０ 年 間 に 制 限 し て も 良い。 16 本 セ ク シ ョ ン の 目 的 に 照 ら し さ ら に 明 確 に す れ ば 、農 産 化 学 産 物 は 次 の 場 合 に は 以 前 に 認 可 さ れ た 農 産 化 学 産 物 に「 類 似 」す る 。も し 市 販 認 可 又 は そ の 代 替 が 、類 似 農 産 化 学産物に関わる申請人の認可申請につき当該未公開テスト又は以前に認可された農産 化学産物の安全性と有効性に関わるその他のデータ又は以前に認可された産物に関わ る過去の認可に依拠している場合. 17 本 条 の 目 的 に 照 ら し 、当 事 国 は「 含 む 」を「 利 用 す る 」の 意 味 に 処 理 し て も 良 い 。さ ら に 明 確 に す れ ば 本 条 の 目 的 に 照 ら し 、当 事 国 は「 利 用 す る 」を 同 産 物 の 意 図 的 効 果 に 主に関与する新化学物質を要するものと処理しても良い。 18 当 事 国 は 医 薬 品 又 は 代 替 的 な 医 薬 品 物 質 に つ い て の 本 パ ラ グ ラ フ に 関 わ る 責 務 に 則 っても良い。 6 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 3 . 当 事 国 は 本 条 の 責 務 遂 行 を 確 実 に す る た め に 本 条 の 実 施 を 継 続 す る 場 合 、 諸 条 件 と 諸 制 限 を 定 め て も 良 い 。 4 . 当 事 国 は 特 許 有 効 期 間 の 不 相 当 な 短 縮 を 避 け る た め に 、 市 販 認 可 申 請 の 審 査 を 採 用 又 は 維 持 し て も 良 い 。 A Q Q . E . 1 5 条 : { 規 制 見 直 し の 例 外 } 当 事 国 は 、 Q Q . E . 4 条 を 損 な わ ず か つ 同 条 に 合 致 す る 範 囲 で 、 医 薬 品 例 外 { 21} に 関 わ る 規 制 の 見 直 し を 採 用 又 は 維 持 し な け れ ば な ら な い 。 Q Q . E . 1 6 条 : { 医 薬 品 デ ー タ 保 護 / 未 公 開 デ ー タ 又 は そ の 他 の 保 護 } 1 . ( a ) 当 事 国 は も し 同 国 が 新 医 薬 品 に つ き 市 販 認 可 を 付 与 す る 条 件 と し て 当 該 医 薬 品 の 安 全 性 と 有 効 性 { 22} に 関 わ る 未 公 開 テ ス ト 又 は そ の 他 の デ ー タ 提 出 を要件とするさい、同国は同情報が以前に提出した者の承認を欠く場合には次 に 該 当 す る 根 拠 に よ る 同 一 又 は こ れ に 類 似 { 23} す る 医 薬 品 の 許 可 を 与 え て は な ら な い 。 ( i ) 当 該 情 報 ； 又 は ( i i ) 同 国 で の 新 医 薬 品 に 関 わ る 市 販 認 可 日 か ら 少 な く と も ５ 年 の 間 { 24 } の 市 販 認 可 。 ( b ) 当 事 国 は も し 同 国 が 新 医 薬 品 に つ き 市 販 認 可 を 付 与 す る 条 件 と し て 他 国での当該医薬品に関わる過去の証拠提出を許可するさい、同医薬品の有効 性と安全性に関わる情報が以前に提出した者の承諾を欠く場合又は当事国領 域内での当該新医薬品に関わる市販認可が当該テスト又はその他のデータ提 出者に与えられてから少なくとも５年間を欠く場合には第三者に対して同一 又 は 類 似 医 薬 品 の 許 可 を 与 え て は な ら な い 。 2 . 当 事 国 は 、 19 Q Q .A .1 0 条 補 足 条 項 に も 拘 ら ず 、 本 条 は 本 条 が 当 該 当 事 国 で 発 効 す る 日 以 後 に 申 請 された全ての市販認可申請に適用されなければならない。 20 さ ら に 明 確 に す れ ば 、 当 事 国 は 市 販 認 可 手 続 き に よ り 生 じ た 特 許 の 有 効 期 間 の 不 相 当な短縮を償うために、代替的に、特別保護の追加期間を供しても良い。 21 さ ら に 明 確 に す れ ば 、 Q Q .E .４ 条 と の 整 合 で 、 当 事 国 は 、 同 国 が 規 制 見 直 し の 例 外を同国又は他国又は同国と他国で規制見なおし目的に適用することの規定を置く のに何らの制約をも受けない。 22 Q Q .E .1 6 ,条 な ら び に Q Q .E .2 0 条 の 責 務 は 、 当 事 国 が 未 公 開 テ ス ト 又 は ( a ) 当 該 製品の安全性のみ、(b)当該製品の有効性のみ又は(c)安全性と有効性に関わるデータ の提出を要する場合に適用されることを同当事国は確認する。 23 本 セ ク シ ョ ン の 目 的 に 照 ら し さ ら に 明 確 に す れ ば 、医 薬 品 は 次 の 場 合 に は 以 前 に 認 可 さ れ た 医 薬 品 に「 類 似 」す る 。も し 市 販 認 可 又 は そ の 代 替 が 、類 似 医 薬 品 に 関 わ る 申 請 人の認可申請につき当該未公開テスト又は以前に認可された医薬品の安全性と有効性 に関わるその他のデータ又は以前に認可された製品に関わる過去の認可に依拠してい る場合 24 さ ら に 明 確 に す れ ば 、 当 事 国 は Q Q .E .1 6 .1 条 の 下 で 保 護 期 間 を ５ 年 間 に 、 Q Q .E .2 0 .1 ( a )条 の 下 で 保 護 期 間 を ８ 年 間 に 制 限 し て も 良 い 。 7 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 ( a ) 新 適 応 性 、新 製 剤 、新 投 与 方 法 、又 は そ れ ら の 択 一 、を 対 象 と し な が ら 以前に認可された医薬品の市販認可に要するものとして提出された新臨床情 報については少なくともこれを３年間とし、QQ.E.16.1条を準用しなければ な ら な い { 25 } 。 ( b ) 同 国 で 以 前 に 認 可 さ れ て い な か っ た 化 学 物 質 を 含 む 新 医 薬 品 に つ い て は 少 な く と も こ れ を ５ 年 間 と し 、Q Q . E . 1 6 . 1 条 を 準 用 し な け れ ば な ら な い { 2 6 } 。 3 . 上 記 パ ラ グ ラ フ １ 、２ 及 び Q Q . E . 2 0 条 に 拘 ら ず 、次 の 事 項 に 基 づ き 公 衆 衛 生 を 保 護 す る た め の 措 置 を 採 っ て も 良 い 。 ( a ) T R I P S 協 定 及 び 公 衆 衛 生 ( W T / M I N ( 0 1 ) / D E C / 2 ) 上 の 宣 言 （ 宣 言 ） ； ( b ) 同 宣 言 を 実 施 す る た め 、 W T O に 則 り W T O 加 盟 国 に よ っ て 与 え ら れ か つ 当 事 国 間 で 有 効 な T R I P S 協 定 上 の 規 定 の 放 棄 ； ( c ) 同 国 に 有 効 と な っ た 宣 言 を 実 施 す る た め の T R I P S 協 定 の 改 定 。 Q Q . E . 1 7 条 : { } 1 . 当 事 国 は も し 同 国 が 医 薬 品 に つ き 市 販 認 可 を 付 与 す る 条 件 と し て 、 当 初 に 安 全 性 と 有 効 性 を 提 出 し た 者 以 外 の 者 に 許 可 を 与 え る さ い 、同 国 は 、同 国 又 は 他 の 領 域 で の 市 販 認 可 の 証 拠 な ど の 情 報 に 依 拠 す る た め に 、 次 の 事 項 を 定 め な け れ ば な ら な い { 2 7 } 。 ( a ) 医 薬 品 又 は そ の 利 用 方 法 へ の 特 許 権 の 行 使 が 適 用 可 能 な 特 許 期 間 内 で 当該他者が認可された市販企画中の医薬品が市販される前までに特許権者へ の 通 知 又 は 特 許 権 者 が 通 知 さ れ る シ ス テ ム { 2 8 } ； ( b ) 侵 害 と 申 立 て ら れ た 医 薬 品 が 市 販 さ れ る 前 { 2 9 } ま で に 当 該 特 許 権 者 へ の ( c ) 号 に 掲 げ る 利 用 可 能 な 救 済 を 求 め る た め の 適 切 な 時 間 と 機 会 ； ( c ) 認 可 さ れ た 医 薬 品 又 は 利 用 方 法 へ の 特 許 権 の 行 使 が 適 用 可 能 な 特 許 の 有効性又は特許侵害に関わる適宜な紛争解決に携わる司法又は行政手続きな ど の 手 続 き 、 仮 差 し 止 め 処 分 又 は そ れ と 同 等 な 仮 の 効 果 的 措 置 。 2 . 当 事 国 は 、 特 許 権 者 又 は 市 販 認 可 申 請 人 に よ り 市 販 認 可 当 局 に 提 出 さ れ た 特 許 関 連 情 報 に 基 づ き 又 は 市 販 認 可 当 局 と 特 許 官 庁 間 の 直 接 協 議 に 基 づ き 、同 医 薬 品 を 特 許 請 求の範囲とする特許に依拠する医薬品市販を企画中の第三者への市販認可付与を排除 25 当 事 国 は Q Q .E .1 6 .1 条 に 従 い 少 な く と も ８ 年 間 の 保 護 期 間 を 定 め る こ と は Q Q .E .1 6 .2 条 を 適 用 す る た め に は 必 要 に な ら な い 。 26 本 Q Q .E .1 6 .2 ( b )条 の 目 的 に 照 ら し 、 当 事 国 は 未 公 開 テ ス ト の み 又 は 以 前 に 認 可 さ れ て い な い 化 学 物 質 の 安 全 性 と 有 効 性 に 関 わ る 他 の デ ー タ の み 、の 中 で そ の １ つ を 選 択 し ても良い。 27 起 草 者 ノ ー ト：全 当 事 国 は Q Q .A .5 が 本 パ ラ グ ラ フ を 含 め た 本 章 の 規 定 に 適 用 さ れ る こ と を 了 解 す る 。こ れ に よ り 当 事 国 は 本 条 を 特 許 支 配 下 の 医 薬 品 へ の 適 用 に 用 い て も良い。 28 本 条 の 目 的 に 照 ら し さ ら に 明 確 に す れ ば 、当 事 国 は「 特 許 権 者 」に は 特 許 実 施 権 者 又は正式に市販認可を受けた者を含むと定めても良い。 29 Q Q .E .1 7 .1 ( b )条 の 目 的 に 照 ら し 、当 事 国 は「 市 販 」を 、当 事 国 の 運 営 す る 国 営 ヘ ル ス ケ ア プ ロ グ ラ ム に 則 り 、か つ 医 薬 品 及 び 医 療 器 具 に つ い て の 透 明 性 と 手 続 き の 公 正 性 に関わるXX TPP章別表の付随別表に取り入れられた医薬品支払リスト掲載開始時と して、処理しても良い。 8 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 するための裁判外システムをパラグラフ１の代替として採用又は維持しなければなら な い 。 Q Q . E . 2 0 条 : { バ イ オ 製 品 } 1 . 当 事 国 は 新 バ イ オ 製 品 保 護 に つ き : ( a ) バ イ オ ロ ジ ク { 30 } { 3 1 } を 含 有 す る 新 医 薬 品 に 関 わ る 同 国 で の 最 初 の 市 販 認可についてQQ.E.16.1条及びQQ.E.16.3条を準用することにより同国での 最初の市販認可日から少なくとも８年間効果的な市場保護を定めなければな ら な い ； 又 は そ の 代 替 と し て ( b ) バ イ オ ロ ジ ク を 含 有 す る 新 医 薬 品 に 関 わ る 当 事 国 で の 最 初 の 市 販 認 可 に つ き ； ( i ) 当 事 国 で の 最 初 の 市 販 認 可 日 か ら 少 な く と も ５ 年 間 、 Q Q . E . 1 6 . 1 条 、 Q Q . E . 1 6 . 3 条 を 準 用 す る こ と に よ り ； ( i i ) 他 の 措 置 に よ り ； ( i i i ) マ ー ケ ッ ト の 置 か れ た 状 況 が 同 マ ー ケ ッ ト で 同 等 な 結 果 を 生 む た め に 効 果 的 な 市 場 保 護 に 役 立 つ と い う 認 識 の 下 で ； 市場での同等な結果をもたらすために効果的な市場保護を定めなけれ ば な ら な い 。 2 . 当 事 国 は 本 条 の 目 的 に 照 ら し 本 規 定 を 、最 低 限 、人 の 疾 病 又 は 体 調 を 予 防 、治 療 、 治 癒 す る た め に 使 用 さ れ る バ イ オ テ ク ノ ロ ジ ー・プ ロ セ ス 過 程 { 3 2 } で 産 出 さ れ る タ ン パ ク 質 含 有 又 は 代 替 物 含 有 の 製 品 に 適 用 し な け れ ば な ら な い 。 3 . 現 在 、 新 医 薬 品 又 は バ イ オ 含 有 医 薬 品 へ の 国 際 及 び 国 内 規 制 が そ の 発 生 期 で あ る こ と と 、や が て は 市 場 状 況 躍 進 す る と い う 認 識 の 下 で 、全 当 事 国 は 新 医 薬 品 又 は バ イ オ 含 有 医 薬 品 開 発 へ の 効 果 的 な イ ン セ ン テ ィ ブ を 定 め 、か つ 引 き 続 く バ イ オ シ ミ ラ ー ズ の 適 宜 な 利 用 を 促 進 し 、か つ 新 医 薬 品 又 は バ イ オ 含 有 医 薬 品 の 追 加 範 囲 の 認 可 に つ き 申 請 の 範 囲 が 国 際 発 展 に 合 致 し 続 け る こ と を 保 証 す る た め に 、１ ０ 年 後 又 は T P P 委 員 会 に よ る 別 の 判 断 に 従 い パ ラ グ ラ フ １ が 定 め る 排 他 期 間 、パ ラ グ ラ フ ２ が 定 め る 申 請 の 範 囲 を 見 直 す た め に 協 議 し な け れ ば な ら な い 。 未 確 認 事 項 の 補 充：Q Q . E . 2 0 . 1 ( a ) 及 び ( b ) 条 に つ き 次 の T P P 当 事 国 の み が 当 該 国 国 内 法 改 定 を 要 し そ の た め の 改 定 期 間 を 要 す る と 決 定 し て い る 。 ( i ) 記 号 ( * * ) に つ き 、 ( x ) 年 間 の 改 定 期 間 。 30 当 事 国 は 、 ( a ) 同 医 薬 品 の 第 ２ 回 目 又 は そ れ に 継 続 す る 市 販 認 可 、 又 は 、 ( b ) 以 前 に 認可された医薬品バイオロジクス又はバイオロジクス含有医薬品につき本パラグラ フ上の保護を拡張するさい、何らの要件をも課されない。 31 当 事 国 は 、 同 ク ラ ス の 他 の 医 薬 品 が 本 協 定 の 発 効 以 前 に Q Q .E .1 6 .1 ( a )- ( b ) 条 に 記 述された手続きの下で認可されている場合、申請人は本協定の発効後５年以内に Q Q .E .1 6 .1 ( a )- ( b ) 条 に 記 述 さ れ た 手 続 き の 下 で バ イ オ ロ ジ ク 医 薬 品 認 可 を 申 請 で き ると定めても良い。 32 起 草 者 ノ ー ト：全 当 事 国 は 本 章 の 規 定 に 本 パ ラ グ ラ フ で の「 バ イ オ テ ク ノ ロ ジ ー 手 続 き 」 の 定 義 を 含 む 本 を 含 む Q Q .A .5 条 が 本 章 の 規 定 に 適 用 さ れ る と 了 解 す る 。 9 Thomas Kato Thomas Kato Associates, USA [email protected] Oct. 11, 2015 ( i i ) 記 号 ( * * * ) に つ き 、 ( x ) 年 間 の 改 定 期 間 。 Q Q . E . 2 1 条 : { 新 医 薬 品 の 定 義 } { 33 } Q Q . E . 1 6 . 1 条 の 目 的 に 照 ら し 、新 医 薬 品 と は 当 事 国 で こ れ ま で に 認 可 さ れ な か っ た 化 学 物 質 を 含 ま な い { 34 } 医 薬 品 を 意 味 す る 。 Q Q .E .2 2 条 : { } Q Q .E .1 6 .3 条 ( 公 衆 衛 生 の 保 護 ) の 条 件 下 で 、或 る 産 物 が Q Q .E .1 6 、 Q Q .E .2 0 各 条 又 は Q Q .E .1 3 条 ( 農 産 化 学 産 物 ) に 則 っ て 当 事 国 領 域 内 の 市 販 認 可 シ ス テ ム に 従 属 し 、か つ 同 国 領 域 内 の 特 許 を 保 有 す る 場 合 、同 国 は Q Q .E .1 6 、 Q Q .E .2 0 、の 各 条 又 は Q Q .E .1 3 条 ( 農 産 化 学 産 物 ) に 則 っ て 同 国 が 供 す る 特 許 に よ る 保 護 が Q Q .E .1 6 、 Q Q .E .2 0 各 条 又 は Q Q .E .1 3 条 ( 農 産 化 学 産 物 ) で 記 述 さ れ た 保 護 期 間 の 終 了 日 以 前 に終了したとしても保護条件を変更してはならない。 ＃ ＃ ＃ 33 法 的 解 釈 の 手 助 け に 関 わ る 全 交 渉 官 ノ ー ト：本 定 義 の 位 置 付 け に つ き 適 切 に 判 断 さ れ たし。 34 本 条 の 目 的 に 照 ら し 、当 事 国 は「 含 む 」が「 利 用 す る 」を 意 味 す る と 処 理 し て も 良 い。 10