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未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き
未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き 【付 録】 ２０１１年（平成２３年） 1２月 医療機器産業戦略コンソーシアム（ＭＥＴＩＳ） 日本医療機器産業連合会 METIS 目 次 １．様式集 付1 ① 臨床研究計画チェックリスト様式例 付2 ② 説明文書チェックリスト様式例 付3 ③ 同意文書チェックリスト様式例 付4 ④ 臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例 付5 ⑤ 民間等との共同研究契約書（様式参考例） 付6 （文部科学省 平成 14 年 3 月 29 日付 13 振環産第五九号） ⑥ 医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例） 付 15 ２．用語集 付 16 ３．臨床研究に関連する規則・指針通知等 付 22 ① 臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年 7 月 31 日全部改正） 付 23 （平成 20 年厚生労働省告示第 415 号） ② 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A） 付 48 (平成 21 年 6 月 12 日付 医政研発第 0612001 号） ③ 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の 適用について 付 65 （平成 22 年 3 月 31 日付 薬食発 0331 第 7 号） ④ 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の 適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） 付 71 （平成 23 年 3 月 31 日付 薬食監麻発 0331 第 7 号） ⑤ ヘルシンキ宣言（2008 年 10 月 WMA ソウル総会） 付 79 １．様式集 ① 臨床研究計画チェックリスト様式例 ② 説明文書チェックリスト様式例 ③ 同意文書チェックリスト様式例 ④ 臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例 ⑤ 民間等との共同研究契約書（様式参考例） （文部科学省 平成 14 年 3 月 29 日付 13 振環産第五九号） ⑥ 医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例 付1 ①臨床研究計画チェックリスト様式例 文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版） ○○○○○○研究に関する臨床研究計画チェックリスト ＊印は必要に応じ作成する。 適 非 N/A 表紙 □ □ □ 倫理原則 □ □ □ 概要 □ □ □ 背景と意義 □ □ □ 目的 □ □ □ 研究の方法 □ □ □ 対象ならびに被験者の選定方針 □ □ □ 文書名称 臨床研究実施計画書 記載項目 方法および期間 □ □ □ 期待される利益、危険等 □ □ □ 終了後の対応 □ □ □ 個人情報の保護の方法 □ □ □ インフォームド・コンセント手続き □ □ □ 資金源、利益相反 □ □ □ 補償 □ □ □ □ □ □ 不具合発生時の対応 □ □ □ 臨床研究の登録 □ □ □ 結果の公表 □ □ □ 研究者等の所属、氏名 □ □ □ 共同研究機関の名称 □ □ □ 資料の保存、使用方法、保存期 間 第 xx 版 版数 説明文書・同意文書 説明文書（＊別途チェックリスト参 照） □ 同意文書（＊別途チェックリスト参 照） □ 臨床研究計画書に従って記載さ れているか □ 記載内容が十分か（＊別途チェッ 説明書 クリスト参照） □ 版数 □ □ □ □ □ 第 xx 版 版数 画書 □ 第 xx 版 版数 臨床研究機器に関する 適切な計画か □ 第 xx 版 同意文書版数 操作トレーニング実施計 □ 第 xx 版 説明文書版数 症例報告書様式 理由・計画・進行状況等 □ □ □ 第 xx 版 確認日： 確認者： 付2 ②説明文書チェックリスト様式例 文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版） ○○○○○○研究に関する説明文書チェックリスト 適 非 N/A □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 平易な用語を用いているか □ □ □ 理解を容易にする図等を適切に用いているか □ □ □ 見やすいか □ □ □ 説明対象者が適切か □ □ □ 倫理審査委員会において承認された臨床研究であることの説明 □ □ □ 当該臨床研究計画書名およびあるいは識別番号の記載 □ □ □ 記載項目 説明文書タイトル 臨床研究名称 倫理指針遵守の宣言 研究の概要 医療機器の説明および安全性についての説明 「臨床研究に関する倫理指針」第 4 インフォームド・コンセントの <細則>に示される説明事項 研究者等の氏名および連絡先 説明文書に関する問合せ先 説明文書版数 第 xx 版 確認日： 確認者： 付3 理由・計画・進行状況等 ③同意文書チェックリスト様式例 文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版） ○○○○○○研究に関する同意文書チェックリスト 適 非 N/A □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 平易な用語を用いているか □ □ □ 当該臨床研究計画書名およびあるいは識別番号の記載 □ □ □ 記載項目 タイトル 前文の内容 被験者署名欄および同意日記入欄 代諾者署名欄および同意日記入欄 担当医師署名欄および説明日記入欄 必要があれば臨床研究協力者署名欄および説明日 同意文書版数 第 xx 版 確認日： 確認者： 付4 理由・計画・進行状況等 ④臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例 文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版） ○○○○○○研究に関する機器説明書チェックリスト 適 非 N/A 表紙（タイトル、臨床研究の名称連絡先など） □ □ □ 臨床研究機器の概要 □ □ □ 原理構造等の概要 □ □ □ □ □ □ 非臨床試験成績の要約 □ □ □ 臨床試験成績の要約 □ □ □ ラベル見本 □ □ □ 個人情報保護の取り扱い □ □ □ 構成品リスト □ □ □ 関連する文献、著作等の添付 □ □ □ 記載項目 研究の概要（用途、特徴、禁忌・禁止事項、操作方法、保守点検 の方法等） 第 xx 版 臨床研究機器に関する説明書の版数 確認日： 確認者： 付5 理由・計画・進行状況等 付6 付7 付8 付9 付10 付11 付12 付13 付14 医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例） ○○大学（以下、「甲」という。）と、××株式会社（以下、 「乙」という。）は、本日、 以下の条件で医療機器提供・メンテナンス契約を締結することで合意した。 第１条 乙は、下記の医療機器●●●●（以下、 「本件医療機器」という。 ）を甲に貸与 し、甲はこれを借受ける。 本件医療機器 ●●●● 第２条 本件医療機器の使用貸借の期間は、契約日から○○年間とする。 ２ 本件医療機器の使用を終了した時は、前項の期間前であっても甲は乙に本件医 療機器を返却する。 第３条 通常の使用において生じた本件医療機器についての故障等に対する修繕・補修 等の費用は、すべて乙の負担とする。 ２ 前項以外の修繕・補修等の費用は甲乙協議のうえ決定する。 第４条 甲は、本件物件を〇〇〇〇の目的以外に用いてはならない。 第５条 本契約に定めのない事項が生じたとき、又はこの契約条件の各条項の解釈につ き疑義が生じたときは、甲乙誠意をもって協議の上解決するものとする。 以上、本契約成立の証として、本書を二通作成し、甲乙は署名押印のうえ、それぞれ１ 通を保管する。 〇〇年〇〇月〇〇日 借主（甲） 住所 ○○大学 貸主（乙） 住所 ○○株式会社 付15 ２．用語集 目 次 【ア】 ■ インフォームド・コンセント ■ 疫学研究 【カ】 ■ 介入 ■ 既存試料等 ■ 共同臨床研究機関 ■ 研究者等 ■ 研究責任者 ■ 個人情報 【サ】 ■ 試料等 ■ 診療情報 ■ 組織の代表者等 【タ】 ■ 代諾者 ■ 代理人 ■ 匿名化 【ハ】 ■ 被験者 ■ 保有する個人情報 【マ】 ■ 未成年者 ■ 未承認医療機器 【ラ】 ■ 臨床研究 ■ 臨床研究機関 ■ 臨床研究協力者 ■ 倫理審査委員会 ■ 連結可能匿名化 ■ 連結不可能匿名化 付16 【ア】 ■ インフォームド・コンセント （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（17）インフォームド・コンセント」より引用 ） 被験者となることを求められた者が、研究者等から事前に臨床研究に関する十分な説明を 受け、その臨床研究の意義、目的、方法等を理解し、自由意志に基づいて与える、被験者とな ること及び試料等の取扱いに関する同意をいう。 ■ 疫学研究 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（1）臨床研究 ③」より引用） 介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、明確に特定された人間集団の中で出現する 健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする 科学研究をいう。 【カ】 ■ 介入 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（2）介入」より引用 ） 予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行為を行うことをいう。 ①通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの。 ②通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として２群以上のグループ に分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると 考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比 較するもの。 ■ 既存試料等 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（5）既存試料等」より引用） 次のいずれかに該当する試料等をいう。 ①臨床研究計画書の作成時までに既に存在する試料等 ②臨床研究計画書の作成時以降に収集した試料等であって、収集の時点においては当該臨 床研究に用いることを目的としていなかったもの。 ■ 共同臨床研究機関 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （15）共同臨床研究機関」より引用 ） 臨床研究計画書に記載された臨床研究を共同して行う臨床研究機関（試料等の提供を行 機関を含む。）をいう。 付17 ■ 研究者等 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （11）研究者等」より引用） 研究責任者、臨床研究機関の長その他の臨床研究に携わる者をいう。 ■ 研究責任者 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（12）研究責任者」より引用） 個々の臨床研究機関において、臨床研究を実施するとともに、その臨床研究に係わる業務 統括する者をいう。 ■ 個人情報 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（6）個人情報」より引用） 生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述 等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それ により特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。 なお、死者に係わる情報が同時に、遺族等の生存する個人に関する情報である場合には、 当該生存する個人の個人情報となる。 【サ】 ■ 試料等 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （4）試料等」より引用） 臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出した DNA 等の人の体の一部並びに被験者の診療情報（死者に係わるものを含む。）をいう。ただし、学 術的な価値が定まり、研究実績として十分認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一 般に入手可能な組織、細胞、体液および排泄物並びにこれらから抽出した DNA 等は、含ま れない。 ■ 診療情報 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （4）試料等」より引用） 診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の情報をいう。 ■ 組織の代表者等 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（13）組織の代表者等」より引用） 臨床研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織の代表者を いう。 付18 【タ】 ■ 代諾者 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（18）代諾者」より引用） 被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該被験者にインフォーム ド・コンセントを与える能力のない場合に、当該被験者の代わりに、研究者に対してインフォー ムド・コンセントを与える者をいう。 ■ 代理人 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（20）代理人」より引用） 未成年者若しくは成年被後見人の法定代理人又は保有する個人情報の利用目的の通知、 開示、訂正等、利用停止等若しくは第三者提供の停止の求めをすることにつき本人が委任し た代理人をいう。 ■ 匿名化 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（8）匿名化」より引用） 個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人 と係わりのない符号又は番号を付すことをいう。試料等に付随する情報のうち、ある情報だけ では特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合 わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り 除いて、その人の識別ができないようにすることをいう。 【ナ】 【ハ】 ■ 被験者 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（3）被験者」より引用） 次のいずれかに該当する者をいう。 ①臨床研究を実施される者 ②臨床研究を実施されることを求められた者 ③臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出した DNA 等の人の体の一部（死者に係るものを含む。）を提供する者 ④診療情報（死者に係るものを含む。）を提供する者 ■ 保有する個人情報 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（7）保有する個人情報」より引用） 付19 臨床研究機関に属する研究者等が実施する研究に係わる個人情報であって、当該研究者 が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び第三者への提供の停止を行う ことのできる権限を有するものをいう。 【マ】 ■ 未成年者 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（19）未成年者」より引用） 満 20 歳未満の者であって、婚姻したことのないものをいう。 ■ 未承認医療機器 薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器を指す。薬事承認（認証）は適用範 囲ごとに製造販売承認が与えられるので、ここでいう未承認医療機器には ・ 薬事承認（認証）がまったく取れていない機器 ・ 他の項目で承認されてはいるが、その臨床研究の目的においては承認範囲外の適用事 例に用いられることになる機器 ・ 海外では承認を受けているが国内で承認がとれていない機器 などが含まれる。 【ヤ】 【ラ】 ■ 臨床研究 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（1）臨床研究」より引用 ） 医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因及び病態の理 解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる医学系研究であって、人 を対象とするものをいう。 ①介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関する もの。 ②介入を伴う研究（①に該当するものを除く。） ③介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究を含まないもの（以下「観察研究」 という。） ■ 臨床研究機関 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（14）臨床研究機関」より引用 ） 臨床研究を実施する機関（試料等の提供を行う機関を含む。）をいう。 付20 ■ 臨床研究協力者 本手引きでは、実施医療機関において、研究責任者の指導の下に本臨床研究に係る同意 文書の作成時に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士、 その他の医療関係者をいう。 ■ 倫理審査委員会 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（16）倫理審査委員会」より引用） 臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の人 間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するために、次に 掲げる者が設置した合議制の機関（次に掲げる者が合同で設置した場合を含む。）をいう。 ①臨床研究機関の長 ②一般社団法人又は一般財団法人 ③特定非営利活動促進法（平成１０年法律第７号）第２条２項に規定する特定非営利活動法人 ④医療関係者により構成された学術団体 ⑤私立学校法（昭和２４年法律第２７０号）第３条に規定する学校法人（医療機関を有するもの に限る。） ⑥独立行政法人通則法(平成１１年法律第１０３号)第２条第１項に規定する独立行政法人（医 療の提供等を主な業務とするものに限る。） ⑦国立大学法人法（平成１５年法律第１１２号）第２条第１項に規定する国立大学法人（医療機 関を有するものに限る。） ⑧地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号）第２条第１項に規定する地方独立行政法 人（医療機関を有するものに限る。） ■ 連結可能匿名化 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（9）連結可能匿名化」より引用） 必要な場合に個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を 残す方法による匿名化をいう。 ■ 連結不可能匿名化 （「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（10）連結不可能匿名化」） 個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない方 法による匿名化をいう。 【ワ】 付21 ３．臨床研究に関連する規則・指針・通知等 ① 臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年 7 月 31 日全部改正） （平成 20 年厚生労働省告示第 415 号） ② 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A） (平成 21 年 6 月 12 日付 医政研発第 0612001 号） ③ 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適 用について （平成 22 年 3 月 31 日付 薬食発 0331 第 7 号） ④ 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適 用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） （平成 23 年 3 月 31 日付 薬食監麻発 0331 第 7 号） ⑤ ヘルシンキ宣言（2008 年 10 月 WMA ソウル総会） 付22 ① （別添） 臨床研究に関する倫理指針 平成１５年７月３０日 （平成１６年１２月２８日全部改正） （平成２０年７月３１日全部改正） 厚 生 労 働 省 付23 目次 前文 --------------------------------------------------------------第１ 基本的考え方 １ 目的 --------------------------------------------------------２ 適用範囲 ----------------------------------------------------３ 用語の定義 （１）臨床研究 --------------------------------------------------（２）介入 ------------------------------------------------------（３）被験者 ----------------------------------------------------（４）試料等 ----------------------------------------------------（５）既存試料等 ------------------------------------------------（６）個人情報 --------------------------------------------------（７）保有する個人情報 ------------------------------------------（８）匿名化 ----------------------------------------------------（９）連結可能匿名化 --------------------------------------------（10）連結不可能匿名化 ------------------------------------------（11）研究者等 --------------------------------------------------（12）研究責任者 ------------------------------------------------（13）組織の代表者等 --------------------------------------------（14）臨床研究機関 ----------------------------------------------（15）共同臨床研究機関 ------------------------------------------（16）倫理審査委員会 --------------------------------------------（17）インフォームド・コンセント --------------------------------（18）代諾者 ----------------------------------------------------（19）未成年者 --------------------------------------------------（20）代理人 ----------------------------------------------------第２ 研究者等の責務等 １ 研究者等の責務等 --------------------------------------------２ 研究責任者の責務等 ------------------------------------------３ 臨床研究機関の長の責務等 ------------------------------------４ 組織の代表者等の責務等 --------------------------------------第３ 倫理審査委員会 ----------------------------------------------第４ インフォームド・コンセント １ 被験者からインフォームド・コンセントを受ける手続 ------------２ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続 ----------第５ 試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用 １ 試料等の保存等 ----------------------------------------------２ 他の機関等の試料等の利用 ------------------------------------第６ 細則 --------------------------------------------------------第７ 見直し ------------------------------------------------------第８ 施行期日 ----------------------------------------------------- 付24 １ ２ ２ ３ ３ ３ ３ ４ ４ ４ ４ ４ ４ ５ ５ ５ ５ ５ ５ ５ ５ ６ ６ ６ ８ 12 15 16 18 20 21 22 23 23 23 前文 近年の科学技術の進展に伴い、臨床研究の重要性は一段と増している。臨床研究 の主な目的は、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病 原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上にあり、最善であると認められた 予防方法、診断方法及び治療方法であっても、その有効性、効率性、利便性及び質 に関する臨床研究を通じて、絶えず再検証されなければならない。 また、医療の進歩は、最終的には臨床研究に依存せざるを得ない場合が多いが、 臨床研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優 先されなければならない。 こうした点を踏まえ、被験者の人間の尊厳及び人権を守るとともに、研究者等が より円滑に臨床研究を行うことができるよう、ここに倫理指針を定める。 この指針は、世界医師会によるヘルシンキ宣言に示された倫理規範や我が国の個 人情報の保護に係る議論等を踏まえ、また、個人情報の保護に関する法律（平成１ ５年法律第５７号）第８条の規定に基づき、臨床研究の実施に当たり、研究者等が 遵守すべき事項を定めたものである。しかしながら、臨床研究には極めて多様な形 態があることに配慮して、この指針においては基本的な原則を示すにとどめており、 研究責任者が臨床研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が判断する に当たっては、この原則を踏まえつつ、個々の臨床研究計画の内容等に応じて適切 に行うことが求められる。 臨床研究が、社会の理解と協力を得て、一層社会に貢献するために、すべての臨 床研究の関係者が、この指針に従って臨床研究に携わることが求められている。 なお、個人情報の保護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関す る法律（平成１５年法律第５８号）、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に 関する法律（平成１５年法律第５９号）及び地方公共団体等において個人情報の保 護に関する法律第１１条の趣旨を踏まえて制定される条例等が適用されるそれぞれ の臨床研究機関は、個人情報の取扱いに当たっては、それぞれに適用される法令、 条例等を遵守する必要がある。 1 付25 第１ １ 基本的考え方 目的 この指針は、医学系研究の推進を図る上での臨床研究の重要性を踏まえつつ、 人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から臨床研究に携 わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、社会の理解と協力 を得て、臨床研究の適正な推進が図られることを目的とする。 ２ 適用範囲 （１）この指針は、社会の理解と協力を得つつ、医療の進歩のために実施される 臨床研究を対象とし、これに携わるすべての関係者に遵守を求めるものであ る。 ただし、次のいずれかに該当するものは、この指針の対象としない。 ① 診断及び治療のみを目的とした医療行為 ② 他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究 ③ 試料等のうち連結不可能匿名化された診療情報（死者に係るものを含 む。）のみを用いる研究 （２）この指針は、日本国内において実施される臨床研究を対象とするが、日本 国外において実施される臨床研究も対象とし、これに携わるすべての関係者 は、当該実施地の法令、指針等を遵守しつつ、原則としてこの指針の基準に 従わなければならない。 ただし、この指針と比較して当該実施地の法令、指針等の基準が厳格な場 合には、当該基準に従って臨床研究を実施しなければならない。 ＜細則＞ １．本指針の施行前に着手された臨床研究のうち、平成１７年３月３１日以前に着手され た研究については、「臨床研究に関する倫理指針（平成１５年厚生労働省告示第２５５ 号）」を適用し、また、平成１７年４月１日以降に着手された研究については「臨床研 究に関する倫理指針（平成１６年厚生労働省告示第４５９号）」を適用するものとする。 ２．日本国外において、当該日本国外の研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、 原則としてこの指針を遵守するとともに、当該日本国外の研究機関の存する国における 基準がこの指針よりも厳格な場合には、当該厳格な基準を遵守しなければならない。 ただし、本指針が相手国における基準より厳格な場合であって、かつ、次に掲げる要 件のすべてを満たす場合には、本指針の基準を尊重しつつ、相手国における試料等の提 供及び取扱いについて、相手国の定める法令、指針等の基準に従って行うことができる。 イ 相手国において本指針の適用が困難であること ロ 以下に定める事項が適切に措置されることについて、我が国の臨床研究機関の倫 理審査委員会の承認を受け、当該機関の長が適当と判断していること。 （イ） インフォームド・コンセントを得られること。 （ロ） 提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること。 （ハ） 研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国において承認されるこ と、又は相手国が定める法令、指針等に基づいて相手国の研究機関内の倫理 審査委員会若しくはこれに準ずる組織により承認され、相手国の研究機関の 長により許可されること。 2 付26 ３ 用語の定義 （１）臨床研究 医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及 び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げ る医学系研究であって、人を対象とするものをいう。 ① 介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は 治療方法に関するもの ② 介入を伴う研究（①に該当するものを除く。） ③ 介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究（明確に特定さ れた人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並び にそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。）を含まな いもの（以下「観察研究」という。） ＜細則＞ １．「医学系研究」には、医学に関する研究とともに、歯学、薬学、看護学、リハビ リテーション学、予防医学、健康科学に関する研究が含まれる。 ２．観察研究には以下のものも含む。 通常の診療の範囲内であって、いわゆるランダム化、割付け等を行わない医療行 為における記録、結果及び当該医療行為に用いた検体等を利用する研究 （２）介入 予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行 為を行うことをいう。 ① 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの ② 通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として２ 群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方 法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為 の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの （３）被験者 次のいずれかに該当する者をいう。 ① 臨床研究を実施される者 ② 臨床研究を実施されることを求められた者 ③ 臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれら から抽出したＤＮＡ等の人の体の一部（死者に係るものを含む。）を提供 する者 ④ 診療情報（死者に係るものを含む。）を提供する者 （４）試料等 臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらか ら抽出したＤＮＡ等の人の体の一部並びに被験者の診療情報（死者に係るも のを含む。）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分 認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細 胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したＤＮＡ等は、含まれない。 なお、診療情報とは、診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検 査結果等の情報をいう。 3 付27 ＜細則＞ 診療情報として代表的なものには、患者ごとに記録された診療録等が考えられるが、こ の指針が対象とする診療情報に該当するか否かは具体的な状況に応じて個別に判断するこ ととなる。 （５）既存試料等 次のいずれかに該当する試料等をいう。 ① 臨床研究計画書の作成時までに既に存在する試料等 ② 臨床研究計画書の作成時以降に収集した試料等であって、収集の時点に おいては当該臨床研究に用いることを目的としていなかったもの （６）個人情報 生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日 その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と 容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができる こととなるものを含む。）をいう。 なお、死者に係る情報が同時に、遺族等の生存する個人に関する情報であ る場合には、当該生存する個人の個人情報となる。 ＜細則＞ 個人情報として代表的なものには、氏名、生年月日、住所、電話番号のほか、患者ごと に記録された診療録番号等の符号を含む情報等が考えられるが、この指針が対象とする個 人情報に該当するか否かは具体的な状況に応じて個別に判断することとなる。 （７）保有する個人情報 臨床研究機関に属する研究者等が実施する研究に係る個人情報であって、 当該研究者等が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び 第三者への提供の停止を行うことのできる権限を有するものをいう。 （８）匿名化 個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、 代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。試料等に付 随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であって も、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人 を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、 その人が識別できないようにすることをいう。 （９）連結可能匿名化 必要な場合に個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は 番号の対応表を残す方法による匿名化をいう。 ＜細則＞ いわゆるコード化において、特定の人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方 法によるものは、連結可能匿名化に当たる。 （10）連結不可能匿名化 個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応 表を残さない方法による匿名化をいう。 ＜細則＞ いわゆる無名化において、特定の人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない 4 付28 方法によるものは、連結不可能匿名化に当たる。 （11）研究者等 研究責任者、臨床研究機関の長その他の臨床研究に携わる者をいう。 （12）研究責任者 個々の臨床研究機関において、臨床研究を実施するとともに、その臨床研 究に係る業務を統括する者をいう。 （13）組織の代表者等 臨床研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織 の代表者をいう。 （14）臨床研究機関 臨床研究を実施する機関（試料等の提供を行う機関を含む。）をいう。 （15）共同臨床研究機関 臨床研究計画書に記載された臨床研究を共同して行う臨床研究機関（試料 等の提供を行う機関を含む。）をいう。 （16）倫理審査委員会 臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、 被験者の人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調 査審議するために、次に掲げる者が設置した合議制の機関（次に掲げる者が 合同で設置した場合を含む。）をいう。 ① 臨床研究機関の長 ② 一般社団法人又は一般財団法人 ③ 特定非営利活動促進法（平成１０年法律第７号）第２条第２項に規定す る特定非営利活動法人 ④ 医療関係者により構成された学術団体 ⑤ 私立学校法（昭和２４年法律第２７０号）第３条に規定する学校法人（ 医療機関を有するものに限る。） ⑥ 独立行政法人通則法（平成１１年法律第１０３号）第２条第１項に規定 する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。） ⑦ 国立大学法人法（平成１５年法律第１１２号）第２条第１項に規定する 国立大学法人（医療機関を有するものに限る。） ⑧ 地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号）第２条第１項に規定 する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。） （17）インフォームド・コンセント 被験者となることを求められた者が、研究者等から事前に臨床研究に関す る十分な説明を受け、その臨床研究の意義、目的、方法等を理解し、自由意 思に基づいて与える、被験者となること及び試料等の取扱いに関する同意を いう。 （18）代諾者 被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該被験者 5 付29 にインフォームド・コンセントを与える能力のない場合に、当該被験者の代 わりに、研究者等に対してインフォームド・コンセントを与える者をいう。 （19）未成年者 満２０歳未満の者であって、婚姻をしたことがないものをいう。 （20）代理人 未成年者若しくは成年被後見人の法定代理人又は保有する個人情報の利用 目的の通知、開示、訂正等、利用停止等若しくは第三者提供の停止の求め（ 以下「開示等の求め」という。）をすることにつき本人が委任した代理人を いう。 第２ 研究者等の責務等 １ 研究者等の責務等 （１）被験者の生命、健康、プライバシー及び尊厳を守ることは、臨床研究に携 わる研究者等の責務である。 （２）研究者等は、臨床研究を実施するに当たっては、一般的に受け入れられた 科学的原則に従い、科学的文献その他科学に関連する情報源及び十分な実験 に基づかなければならない。 （３）研究者等は、臨床研究を実施するに当たっては、第４に規定する手続によ って、インフォームド・コンセントを受けなければならない。 ＜細則＞ 研究者等ごとに同意文書を受理することも可能だが、また、研究責任者が代表で受理す る等、被験者ごとに一つの同意文書を受理することでも対応可能である。 （４）研究者等は、第１の３（１）①に規定する研究（体外診断を目的とした研 究を除く。）を実施する場合には、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い 被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じて おかなければならない。 ＜細則＞ その他必要な措置は、例えば、健康被害に対する医療の提供及びその他の物又はサービ スの提供をいう。 （５）研究者等は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する場合又 は臨床研究の実施に当たり動物を使用する場合には、十分な配慮をしなけれ ばならない。 （６）研究者等は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他臨床 研究の実施に必要な知識についての講習その他必要な教育を受けなければな らない。 （７）研究者等の個人情報の保護に係る責務等は、次のとおりとする。 ① 研究者等は、臨床研究の結果を公表する場合には、被験者を特定できな 6 付30 いように行わなければならない。 ＜細則＞ 特定の被験者の症例や事例を学会で発表したり、学会誌で報告したりする場合等は 氏名、生年月日、住所等を消去することで被験者を特定できないように対処すること が想定されるが、症例や事例により被験者を特定できないようにすることが困難な場 合は、あらかじめ被験者の同意を得なければならない。 ② あらかじめ被験者の同意を得ないで、インフォームド・コンセントで特 定された利用目的の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱っては ならない。 ③ 当該研究に係る個人情報について、利用目的を変更する場合（④に規定 する場合を除く。）には、あらためて被験者に当該変更の内容を説明し、 同意を得なければならない（ただし、細則で規定する場合を除く。）。 ＜細則＞ ③の規定は、次に掲げる場合について、適用しない。 イ 法令に基づく場合 ロ 人間の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、被験者の同 意を得ることが困難であるとき ハ 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であっ て、被験者の同意を得ることが困難であるとき ニ 国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂 行することに対して協力する必要がある場合であって、被験者の同意を得ることに より当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき ④ 当該研究に係る個人情報について、変更前の利用目的と相当の関連性を 有すると合理的に認められる範囲において利用目的を変更する場合は、原 則として当該変更の内容について被験者に通知又は公表しなければならな い。 ⑤ 他の研究者等から研究を承継することに伴い個人情報を取得した場合は、 あらかじめ被験者の同意を得ないで、承継前における当該個人情報の利用 目的の達成に必要な範囲を超えて、当該個人情報を取り扱ってはならない。 ⑥ 偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。 ⑦ 利用目的の達成に必要な範囲内において、当該研究に係る個人情報を正 確かつ最新の内容に保つよう努めなければならない。 ⑧ その取り扱う個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の個人情報 の安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなければならない。 また、死者の人としての尊厳及び遺族の感情にかんがみ、死者に係る情 報についても個人情報と同様に、情報の漏えい、滅失又はき損の防止その 他の死者に係る情報の安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなけれ ばならない。 ⑨ あらかじめ被験者の同意を得ないで、当該研究に係る個人情報を第三者 に提供してはならない（ただし、細則で規定する場合を除く。）。 ＜細則＞ １．⑨の規定は、次に掲げる場合について、適用しない。 イ 法令に基づく場合 ロ 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、被験者の同 意を得ることが困難であるとき 7 付31 ハ 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であ って、被験者の同意を得ることが困難であるとき ニ 国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を 遂行することに対して協力する必要がある場合であって、被験者の同意を得るこ とにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき ２．次に掲げる場合は、⑨で規定する第三者に該当しないものとする。 イ 研究者等が利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部又 は一部を委託する場合 ロ 合併その他の事由による事業の承継に伴って個人情報が提供される場合 ハ 個人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって、その旨並びに共 同して利用される個人情報の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利 用目的及び当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称について、 あらかじめ、被験者に通知し、又は被験者が容易に知り得る状態に置いていると き（ただし、この場合は、研究者等は当該個人情報を利用する者の利用目的又は 個人情報の管理について責任を有する者の氏名若しくは名称を変更する場合は、 変更する内容について、あらかじめ、被験者に通知し、又は被験者が容易に知り 得る状態に置かなければならない。） ⑩ 当該研究に係る個人情報の取扱いに関する被験者等からの苦情・問い合 わせの適切かつ迅速な対応に努めなければならない。 ２ 研究責任者の責務等 （１）研究責任者は、被験者に対する説明の内容、同意の確認方法、その他のイ ンフォームド・コンセントの手続に必要な事項を臨床研究計画に記載しなけ ればならない。 この場合において、第１の３（１）①に規定する研究（体外診断を目的と した研究を除く。）にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた 健康被害の補償のための保険その他の必要な措置を、第１の３（１）①に規 定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第１の３（１）②に規定す る研究にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補 償の有無を臨床研究計画に記載しなければならない。 ＜細則＞ 臨床研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとする。ただし、臨床研 究の内容に応じて変更できるものとする。 イ 被験者の選定方針 ロ 当該臨床研究の意義、目的、方法及び期間、当該臨床研究に参加することにより期 待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態、当該 臨床研究終了後の対応、当該臨床研究に係る個人情報の保護の方法（被験者を特定で きる場合の取扱いを含む。） ハ 共同臨床研究機関の名称 ニ 研究者等の氏名 ホ インフォームド・コンセントのための手続 ヘ インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書（観察研究にお いても、試料等の採取に侵襲性を伴うものについては、第１の３(1)①及び②に規定 する研究と同様に十分な記載を行うよう留意すること。） ト 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関 わり チ 第１の３(1)①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）にあっては、 当該臨床研究に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置（第１ 8 付32 の３(1)①に規定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第１の３(1)②に規定 する研究にあっては、補償の有無。） リ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間 ヌ 代諾者を選定する場合はその考え方 【被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合】 ル 当該臨床研究の重要性、被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施する に当たり必要不可欠な理由 （２）研究責任者は、臨床研究に伴う危険が予測され、安全性を十分に確保でき ると判断できない場合には、原則として当該臨床研究を実施してはならない。 ＜細則＞ １．研究責任者は、臨床研究を実施する場合には、当該臨床研究の安全性を十分確保する ことが特に重要である。 ２．研究責任者は、臨床研究を終了するまでの間、危険の予測や安全性の確保に必要な情 報について、把握しておかなければならない。 （３）研究責任者は、臨床研究を実施し、又は継続するに当たり、臨床研究機関 の長の許可を受けなければならない。 ＜細則＞ １．臨床研究を何らかの理由により中止したが、その後再開する場合であっても、「臨床 研究の継続」に含まれる。 ２．「臨床研究機関の長」とは、例えば、以下の者が挙げられる。 イ 病院の場合は、病院長 ロ 保健所の場合は、保健所長 ハ 企業等の研究所の場合は、研究所長 ３．臨床研究機関が小規模であること等により研究責任者と臨床研究機関の長が同一人物 にならざるを得ない場合には、研究責任者は、共同臨床研究機関、一般社団法人又は一 般財団法人、独立行政法人、学校法人、国立大学法人、地方独立行政法人、特定非営利 活動法人、学会等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼する等により、臨床研究に おける倫理性に十分配慮した上で実施しなければならない。 （４）研究責任者は、臨床研究計画において、臨床研究の実施計画及び作業内容 を明示しなければならない。 （５）研究責任者は、第１の３（１）①及び②に規定する研究であって、侵襲性 を有するものを実施する場合には、あらかじめ、登録された臨床研究計画の 内容が公開されているデータベース（国立大学附属病院長会議、財団法人日 本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したものに限る。）に当 該研究に係る臨床研究計画を登録しなければならない。ただし、知的財産等 の問題により臨床研究の実施に著しく支障が生じるものとして、倫理審査委 員会が承認し、臨床研究機関の長が許可した登録内容については、この限り ではない。 ＜細則＞ １．臨床研究機関の長等が研究責任者に代わって登録する場合が想定されるが、その場合、 登録の責務は研究責任者にある。 ２．共同臨床研究機関が存在する臨床研究の場合においては、一の臨床研究機関の研究責 任者が、他の臨床研究機関の研究責任者を代表して登録することができる。その場合、 当該臨床研究を行うすべての臨床研究機関に関する情報が登録内容に記載されていなけ ればならない。 （６）研究責任者は、臨床研究を適正に実行するために必要な専門的知識及び臨 床経験が十分にある者でなければならない。 9 付33 ＜細則＞ 介入を伴う研究その他の健康に影響を与えるような行為を伴う人を対象とする臨床研究 （いわゆる介入研究）を行う場合には、臨床経験が十分にある医師による適切な助言を得 なければならない。ただし、臨床経験が十分にある医師が当該臨床研究に参加している場 合には、この限りではない。 （７）研究責任者は、臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報 を収集し、検討するとともに、臨床研究機関の長に対してこれを報告しなけ ればならない。また、必要に応じ、臨床研究計画ーを変更しなければならな い。 （８）研究責任者は、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生を 知ったときは、直ちにその旨を臨床研究機関の長に通知しなければならない。 （９）研究責任者は、毎年一回、臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合 等の発生状況を臨床研究機関の長に報告しなければならない。また、臨床研 究を終了したときは、臨床研究機関の長にその旨及び結果の概要を文書によ り報告しなければならない。 ＜細則＞ 毎年の報告の報告時期については、各々の臨床研究機関において、適切な時期を定める こととする。 （10）研究責任者は、他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、 当該他の臨床研究機関の研究責任者に対し、臨床研究に関連する重篤な有害 事象及び不具合等を報告しなければならない。 （11）研究責任者は、臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高 いと判断される場合又は臨床研究により十分な成果が得られた場合には、当 該臨床研究を中止し、又は終了しなければならない。 ＜細則＞ １．研究責任者は、臨床研究を終了するまでの間、臨床研究に関する国内外における学会 発表、論文発表等の情報（以下「発表情報等」という。）について把握するとともに、 把握した当該発表情報等について、臨床研究機関の長に対し、報告することが望ましい。 ２．研究責任者は、他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、当該他の臨 床研究機関の研究責任者に対し、把握した発表情報等について報告することが望ましい。 ３．研究責任者は、臨床研究を中止し、又は終了した場合には、その旨を臨床研究機関の 長へ報告しなければならない。この場合において、研究責任者は、臨床研究により期待 される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合等緊急性の高い理由により当 該臨 床 研 究 を 中 止 又 は 終 了し た 場 合 に つ い て は 、 遅 滞 な く 、 そ の 旨 を 臨 床 研 究機関の長へ報告しなければならない。 （12）研究責任者の個人情報の保護に係る責務等は、次のとおりとする。 ① 当該研究に係る個人情報の安全管理が図られるよう、その個人情報を取 り扱う研究者等（当該研究責任者を除く。）に対し必要かつ適切な監督を 行わなければならない。 ＜細則＞ 研究責任者は、臨床研究機関の長と協力しつつ、個人情報を厳重に管理するために 必要な手続、設備、体制等を整備することが望ましい。 ② 個人情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託 された個人情報の安全管理が図られるよう、委託を受けた者に対する必要 10 付34 かつ適切な監督を行わなければならない。 ＜細則＞ 本指針が求める必要かつ適切な監督とは、例えば委託契約書において、委託者が定 める安全管理措置の内容を明示的に規定するとともに、当該内容が遵守されているこ とを確認することである。 ③ 保有する個人情報に関し、次に掲げる事項について、被験者の知り得る 状態（被験者の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。）に置かなけ ればならない。 一 当該研究に係る研究者等の氏名又は研究チームの名称 二 すべての個人情報の利用目的（ただし、細則で規定する場合を除 く。） 三 開示等の求めに応じる手続 四 苦情の申出先及び問い合わせ先 ＜細則＞ ③の二の規定は、次に掲げる場合について、適用しない。 イ 利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより被験者又は第三者の生命、 身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合 ロ 利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより当該研究責任者の権利又は 正当な利益を害するおそれがある場合 ハ 国の機関又は地方公共団体が法令の定める事務を遂行することに対して協力する 必要がある場合であって、利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより当 該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき ニ 取得の状況からみて利用目的が明らかであると認められる場合 ④ 被験者又は代理人から、当該被験者が識別される保有する個人情報の開 示を求められたときは、原則として被験者に対し、遅滞なく、書面の交付 又は開示の求めを行った者が同意した方法により当該保有する個人情報を 開示しなければならない。 また、当該被験者が識別される保有する個人情報が存在しないときには、 その旨を知らせなければならない。 ただし、開示することにより、次の各号のいずれかに該当する場合は、 その全部又は一部を開示しないことができる。 一 被験者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそ れがある場合 二 当該研究に係る研究者等の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすお それがある場合 三 他の法令に違反することとなる場合 また、開示を求められた保有する個人情報の全部又は一部について開示 しない旨を決定したときは、原則として被験者に対し、遅滞なく、その旨 を通知しなければならない。その際、原則として被験者に対し、その理由 を説明するよう努めなければならない。 なお、他の法令の規定により、保有する個人情報の開示について定めが ある場合には、当該法令の規定によるものとする。 ⑤ 保有する個人情報のうち、診療情報を含むものを開示する場合には、原 則として別途厚生労働省医政局長が示す指針に従って行うものとする。 ＜細則＞ ⑤の規定において、「厚生労働省医政局長が示す指針」とあるのは、「診療情報の 11 付35 提供等に関する指針の策定について」（平成15年９月12日医政発第0912001号厚生労働 省医政局長通知）で示す「診療情報の提供等に関する指針」のことをいう。 ⑥ 被験者又は代理人から、保有する個人情報の訂正等、利用停止等、又は 第三者への提供の停止を求められた場合で、それらの求めが適正であると 認められるときは、これらの措置を行わなければならない。 ただし、利用停止等及び第三者への提供の停止については、多額の費用 を要する場合など当該措置を行うことが困難な場合であって、被験者の権 利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限 りでない。 ＜細則＞ ⑥の規定において、被験者又は代理人から訂正等、利用停止等、又は第三者への提 供の停止を求められた当該保有する個人情報の全部若しくは一部について、次に掲げ る事項を実施又は決定した場合は、原則として被験者に対し、遅滞なく、その旨を通 知しなければならない。 イ 訂正等を行ったとき ロ 訂正等を行わない旨の決定をしたとき ハ 利用停止等を行ったとき ニ 利用停止等を行わない旨を決定したとき ホ 第三者への提供を停止したとき ヘ 第三者への提供を停止しない旨を決定したとき ⑦ 被験者又は代理人からの開示等の求めの全部又は一部について、その措 置をとらない旨又はその措置と異なる措置をとる旨を通知する場合は、原 則として被験者に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。 ⑧ 被験者又は代理人に対し、開示等の求めに関して、その対象となる保有 する個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。この 場合において、被験者又は代理人が容易かつ的確に開示等の求めをするこ とができるよう、当該保有する個人情報の特定に資する情報の提供その他 被験者又は代理人の利便を考慮した措置をとらなければならない。 ＜細則＞ 当該臨床研究に係る情報の開示等の求めに対しては、あらかじめ一元的に対応でき るような手続等を定めるなど被験者及び代理人の負担をできるだけ軽減するような措 置を講ずるよう努めなければならない。 （13）研究責任者は、臨床研究終了後においても、被験者が当該臨床研究の結果 により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めな ければならない。 ３ 臨床研究機関の長の責務等 （１）倫理的配慮の周知 臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関における臨床研究が、倫理的、法 的又は社会的問題を引き起こすことがないよう、研究者等（当該臨床研究機 関の長を除く。）に対し、臨床研究を実施するに当たり、被験者の人間の尊 厳及び人権を尊重し、個人情報を保護しなければならないことを周知徹底し なければならない。 12 付36 （２）被験者の健康被害等に対する補償等の確保 臨床研究機関の長は、いかなる臨床研究も、臨床研究機関の長の責任の下 で計画され、実施されること及び臨床研究に起因する被験者の健康被害等に 対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければな らない。 （３）臨床研究の適正な実施の確保 臨床研究機関の長は、臨床研究に係る業務並びに重篤な有害事象及び不具 合等に対して研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、臨床研究 が当該手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなけれ ばならない。 ＜細則＞ 本項で定める手順書については、その求められる実用性を踏まえ、簡潔なものとするこ と。 （４）臨床研究計画の審査 臨床研究機関の長は、臨床研究計画がこの指針に適合しているか否かその 他臨床研究の適正な実施に関し必要な事項について、あらかじめ、倫理審査 委員会に審査を行わせなければならない。 ただし、次のいずれかに該当する臨床研究計画については、この限りでな い。 ① 倫理審査委員会に属する者その他の者のうちから倫理審査委員会があら かじめ指名する者（②において「あらかじめ指名する者」という。）が、 当該臨床研究計画が次に掲げるすべての要件を満たしており、倫理審査委 員会への付議を必要としないと判断した場合 ア 他の機関において既に連結可能匿名化された情報を収集するもの、無 記名調査を行うものその他の個人情報を取り扱わないものであること。 イ 人体から採取された試料等を用いないものであること。 ウ 観察研究であって、人体への負荷を伴わないものであること。 エ 被験者の意思に回答が委ねられている調査であって、その質問内容に より被験者の心理的苦痛をもたらすことが想定されないものであること。 ② あらかじめ指名する者が、研究者等が所属する医療機関内の患者の診療 録等の診療情報を用いて、専ら集計、単純な統計処理等を行う研究であり、 倫理審査委員会への付議を必要としないと判断した場合 ③ 次に掲げる事項についての規定を含む契約に基づき、データの集積又は 統計処理のみを受託する場合 ア データの安全管理 イ 守秘義務 ＜細則＞ 臨床研究機関に既に設置されている類似の委員会については、この指針に適合する倫理 審査委員会として再編成することにより対応することも可能であり、その場合、その名称 の如何は問わない。 （５）他の倫理審査委員会への審査依頼 臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関の長が設置した倫理審査委員会以 外の倫理審査委員会に審査を行わせようとする場合には、あらかじめ、文書 により、当該倫理審査委員会の設置者に当該審査を依頼しなければならない。 13 付37 （６）倫理審査委員会への付議 臨床研究機関の長は、２（７）の規定により、研究責任者から臨床研究の 適正性及び信頼性を確保するために必要な情報が報告された場合には、倫理 審査委員会に報告しなければならない。また、２（３）の規定により、研究 責任者から臨床研究の実施又は継続について許可を求められた場合（２（ ７）の規定により、臨床研究計画を変更した場合を含む。）には、臨床研究 の実施又は継続の適否、臨床研究計画の変更その他の臨床研究に関し必要な 事項について、速やかに倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。た だし、２（３）の規定による場合であって、（４）①、②又は③に該当する 場合は、この限りではない。 ＜細則＞ １．倫理審査委員会（当該臨床研究機関の長が設置した倫理審査委員会を除く）に報告 し、又は意見を聴く場合にあっては、前項の規定に基づく審査を依頼した倫理審査委 員会に限る。 ２．臨床研究機関の長は、他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、当該 臨床研究の実施又は継続の適否について、倫理審査委員会への付議に当たり、共同臨床 研究機関における臨床研究計画の承認状況、インフォームド・コンセントの取得状況等 の情報についても提供しなければならない。 （７）臨床研究機関の長による許可 臨床研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、臨床研究の実施又 は継続の許可又は不許可その他の臨床研究に関し必要な事項を決定しなけれ ばならない。この場合において、臨床研究機関の長は、倫理審査委員会が実 施又は継続が適当でない旨の意見を述べた臨床研究については、その実施又 は継続を許可してはならない。 ＜細則＞ 臨床研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に臨床研究 を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定 することができる。この場合において、臨床研究機関の長は、許可後遅滞なく倫理審査委 員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が臨床研究の変更又は中止の意見を述べた場 合には、これを踏まえ、研究責任者に対し、当該臨床研究の変更又は中止を指示しなけれ ばならない。 （８）有害事象等への対応 臨床研究機関の長は、２（８）の規定により研究責任者から臨床研究に関 連する重篤な有害事象及び不具合等の発生について通知がなされた場合には、 速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象及び不具合等について倫 理審査委員会等に報告し、その意見を聴き、当該臨床研究機関内における必 要な措置を講じなければならない。 また、当該臨床研究を共同して行っている場合には、当該有害事象及び不 具合等について、共同臨床研究機関への周知等を行わなければならない。 ＜細則＞ 倫理審査委員会の他に、研究責任者は、臨床研究の継続の適否、有害事象等の評価又は 計画の変更について審議させるために、効果安全性評価委員会を設置することができる。 ただし、当該臨床研究を実施する者、倫理審査委員会の委員、臨床研究機関の長は効果安 全性評価委員会の委員になることはできない。 （９）厚生労働大臣等への報告 14 付38 ① 臨床研究機関の長は、第１の３（１）①及び②に規定する研究であって、 侵襲性を有するものにおいて、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害 事象及び不具合等が発生した場合には、（８）の対応の状況・結果を公表 し、厚生労働大臣又はその委託を受けた者（以下「厚生労働大臣等」とい う。）に逐次報告しなければならない。 ② 臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関において現在実施している又は 過去に実施された臨床研究について、この指針に適合していないこと（適 合していない程度が重大である場合に限る。）を知った場合には、速やか に倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応をした上で、その対応の状況 ・結果を厚生労働大臣等に報告し、公表しなければならない。 ＜細則＞ 承認又は認証を受けて製造販売された医薬品又は医療機器を使用する臨床研究において、 医薬品又は医療機器の副作用、不具合等の事由によるものと疑われる場合には、薬事法（ 昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２第２項の規定に留意し、適切に対応するこ と。 （10）自己点検 臨床研究機関の長は、必要に応じ、当該臨床研究機関における臨床研究が この指針に適合しているか否かについて、自ら点検及び評価を行わなければ ならない。 ＜細則＞ 臨床研究機関の長が自ら行う当該臨床研究に対する点検及び評価並びにその実施手法及 び時期については、研究の内容等に応じて臨床研究機関の長が定めることとする。また、 点検等のためのチェックシート等は各臨床研究機関において備えることとする。 （11）厚生労働大臣等の調査への協力 臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関がこの指針に適合しているか否か について、厚生労働大臣等が実施する実地又は書面による調査に協力しなけ ればならない。 （12）研究者等の教育の機会の確保 臨床研究機関の長は、臨床研究の実施に先立ち、研究者等が臨床研究の倫 理に関する講習その他必要な教育を受けることを確保するために必要な措置 を講じなければならない。 （13）臨床研究計画等の公開 臨床研究機関の長は、２（５）の登録がなされ、臨床研究計画及び臨床研 究の成果の公開が確保されるよう努めるものとする。 ４ 組織の代表者等の責務等 （１）個人情報の保護に関する責務等 ① 組織の代表者等は、当該臨床研究機関における臨床研究の実施に際し、 個人情報の保護が図られるようにしなければならない。 ② 組織の代表者等は、個人情報の保護に関する措置に関し、適正な実施を 確保するため必要があると認めるときは、臨床研究機関の長等に対し、監 督上必要な命令をすることができる。 15 付39 ③ 組織の代表者等は、組織の代表者等の責務として以下に規定する事項並 びに第５の１（２）並びに第５の２（１）及び（２）に規定する事項に係 る権限又は事務を、当該臨床研究機関が定めるところにより当該臨床研究 機関の長等当該臨床研究機関の適当な者に委任することができる。 （２）個人情報に係る安全管理措置 組織の代表者等は、個人情報の安全管理のために必要かつ適切な組織的、 人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。 また、組織の代表者等は、死者の人としての尊厳及び遺族の感情にかんが み、死者に係る情報についても個人情報と同様に、必要かつ適切な組織的、 人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。 （３）苦情・問い合わせ等に対応するための体制整備 組織の代表者等は、苦情・問い合わせ等に適切かつ迅速に対応するため、 苦情・問い合わせ等を受け付けるための窓口の設置や苦情・問い合わせ等の 対応の手順を定めるなど被験者等からの苦情・問い合わせ等に対応するため に必要な体制の整備に努めなければならない。 （４）手数料の徴収等 組織の代表者等は、保有する個人情報の利用目的の通知又は保有する個人 情報の開示を求められたときは、当該措置の実施に関し、手数料を徴収する ことができる。また、その場合には実費を勘案して合理的であると認められ る範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。 第３ 倫理審査委員会 （１）倫理審査委員会は、臨床研究機関の長から臨床研究計画がこの指針に適合 しているか否かその他臨床研究の適正な実施に関し必要な事項について意見 を求められた場合には、倫理的観点及び科学的観点から審査し、文書により 意見を述べなければならない。 （２）倫理審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿並びに会議の記録 及びその概要を作成し、当該手順書に従って倫理審査委員会の業務を行わせ なければならない。 （３）倫理審査委員会の設置者は、（２）に規定する当該倫理審査委員会の手順 書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。 ＜細則＞ 第３(4)の報告を受けた厚生労働大臣又はその委託を受けた者が第３(2)に規定する当該 倫理審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要について公表する場合は、本項 に定める倫理審査委員会の設置者による公表は不要である。 （４）倫理審査委員会の設置者は、（２）に規定する当該倫理審査委員会の委員 名簿、開催状況その他必要な事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告しなけれ ばならない。 ＜細則＞ 厚生労働大臣等に報告する内容は、倫理審査委員会の委員名簿、開催状況、委員の出席 16 付40 状況、会議の記録及びその概要及び審議時間その他必要な事項とする。 （５）倫理審査委員会は、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員 によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成され、かつ、運 営されなければならない。 ＜細則＞ １．倫理審査委員会は、医学・医療の専門家等自然科学の有識者、法律学の専門家等人文 ・社会科学の有識者及び一般の立場を代表する者から構成され、かつ、外部委員を構成 員として含まなければならない。また、その構成員は男女両性で構成されなければなら ない。 ２．審議又は採決の際には、自然科学分野だけではなく、人文・社会科学分野又は一般 の立場を代表する委員が１名以上出席していなければならない。 ３．臨床研究機関の長など審査対象となる臨床研究に携わる者は、当該臨床研究に関す る審議又は採決に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、会 議に出席し、説明することはできる。 ４．臨床研究機関の長は、必要に応じ、会議に出席することはできる。ただし、当該者 は倫理審査委員会の委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。 （６）倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らして はならない。その職を退いた後も同様とする。 （７）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会がこの指針に適合してい るか否かについて、厚生労働大臣等が実施する実地又は書面による調査に協 力しなければならない。 （８）倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会委員の教育及び研修に努めな ければならない。 （９）倫理審査委員会は、軽微な事項の審査について、委員長が指名する委員に よる迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査 の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されな ければならない。 ＜細則＞ この指針がいう迅速な審査に委ねることができる事項は、一般的に以下のとおりである。 ① 研究計画の軽微な変更 ② 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた臨 床研究計画を他の共同臨床研究機関が実施しようとする場合の臨床研究計画の審査 ③ 被験者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、 社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のもの をいう。）を超える危険を含まない臨床研究計画の審査 （10）倫理審査委員会は、実施されている、又は終了した臨床研究について、そ の適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。 17 付41 第４ インフォームド・コンセント ＜細則＞ 被験者又は代諾者等に対する説明事項は、一般的に以下のとおりとする。ただし、臨床 研究の内容に応じて変更できるものとする。 イ 当該臨床研究への参加は任意であること ロ 当該臨床研究への参加に同意しないことをもって不利益な対応を受けないこと ハ 被験者又は代諾者等は、自らが与えたインフォームド・コンセントについて、いつで も不利益を受けることなく撤回することができること ニ 被験者として選定された理由 ホ 当該臨床研究の意義、目的、方法及び期間 ヘ 研究者等の氏名及び職名 ト 予測される当該臨床研究の結果、当該臨床研究に参加することにより期待される利益 及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態、当該臨床研究終了後 の対応 チ 被験者及び代諾者等の希望により、他の被験者の個人情報保護や当該臨床研究の独創 性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資 料を入手又は閲覧することができること リ 個人情報の取扱い、提供先の機関名、提供先における利用目的が妥当であること等 について倫理審査委員会で審査した上で、当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する 可能性があること ヌ 当該臨床研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が 生み出された場合のその権利等の帰属先 ル 被験者を特定できないように対処した上で、当該臨床研究の成果が公表される可能性 があること ヲ 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わ り ワ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間 カ 当該臨床研究に関する問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先等に関する情報 ヨ 第１の３(1)①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）にあっては、 当該臨床研究に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置（第１の ３(1)①に規定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第１の３(1)②に規定する 研究にあっては、補償の有無。） タ 観察研究にあっては、試料等の採取が侵襲性を有する場合には、補償のための保険等 必要な措置の有無等十分な説明の上、インフォームド・コンセントを受けるよう留意す ること。 【被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合】 レ 当該臨床研究の重要性及び被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施する にあたり必要不可欠な理由 １ 被験者からインフォームド・コンセントを受ける手続 （１）研究者等は、臨床研究を実施する場合には、被験者に対し、当該臨床研究 の目的、方法及び資金源、起こりうる利害の衝突、研究者等の関連組織との 関わり、当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる 危険、必然的に伴う不快な状態、当該臨床研究終了後の対応、臨床研究に伴 う補償の有無その他必要な事項について十分な説明を行わなければならない。 ＜細則＞ 本項及び細則の「起こり得る利害の衝突」とは、いわゆる利益相反（Conflict of Inte rest：COI）のことをいうものである。 利益相反（Conflict of Interest：COI）については、「利益相反ワーキング・グルー プ 報告書」（平成１４年１１月１日 文部科学省科学技術・学術審議会技術・研究基盤 部会産学官連携推進委員会利益相反ワーキンググループ）、「臨床研究の利益相反ポリシ ー策定に関するガイドライン」（平成１８年３月 文部科学省）及び「厚生労働科学研究 18 付42 における利益相反（Conflict of Interest:COI）の管理に関する指針」（平成２０年３月 ３１日科発第0331001号厚生科学課長決定）が参考になるため、利益相反（Conflict of I nterest：COI）の管理については、当該報告書、ガイドライン及び指針に留意すること。 （２）インフォームド・コンセントを受ける手続については、臨床研究の多様な 形態に配慮し、以下の方法によることとする。 ① 介入を伴う研究の場合 研究者等は、被験者が（１）の規定により文書により説明した内容を理 解していることを確認した上で、自由意思によるインフォームド・コンセ ントを文書で受けなければならない。 ② 観察研究の場合 ア 人体から採取された試料等を用いる場合 研究者等は、文書により説明し、文書により同意を受ける方法により、 被験者からインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただ し、試料等の採取が侵襲性を有しない場合には、文書による説明及び文 書による同意に代えて、説明の内容及び被験者から受けた同意に関する 記録を作成することができる。 イ 人体から採取された試料等を用いない場合 研究者等は、被験者からインフォームド・コンセントを受けることを 必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該臨床研究の目 的を含む研究の実施についての情報を公開しなければならない。 ＜細則＞ インフォームド・コンセントを受けない場合に、当該臨床研究の実施について情報公開 する場合は、以下の事項が含まれていること。なお、これらの事項については、研究計画 に記載すること。 ① 当該研究の意義、目的、方法 ② 研究機関名 ③ 保有する個人情報に関して第２の２(12)③、④又は⑥の規定による求めに応じる手続 （第２の４(4)の規定により手数料の額を定めたときは、その手数料の額を含む） ④ 保有する個人情報に関して、第２の１(7)⑩の規定による、問い合わせ、苦情等の窓 口の連絡先に関する情報 ⑤ 第２の２(12)③二の利用目的の通知、④の規定による開示又は⑦の規定による理由の 説明を行うことができない場合は当該事項及びその理由 （３）第１の３（１）①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。） を実施する場合には、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の 補償のための保険その他の必要な措置の内容について、事前に十分な説明を 行い、被験者の同意を受けなければならない。 ＜細則＞ 臨床研究に関連して被験者に健康被害が生じた場合の補償のための保険等必要な措置は、 必ずしも研究者等による金銭の支払いに限られるものではなく、健康被害に対する医療の 提供及びその他の物又はサービスの提供という手段が含まれるものである。 なお、被験者に健康被害が生じた場合でも、研究者等に故意・過失がない場合には、研 究者等は必ずしも金銭的な補償を行う義務が生ずるものではない。ただし、補償金が保険 により填補される場合や、当該臨床研究において被験者の受ける便益及び被験者の負担す るリスク等を評価し被験者の負担するリスクの程度に応じ補償する場合には、研究者等の 意思・判断として、その内容や程度について被験者に対しあらかじめ文書により具体的に 説明するとともに、文書により同意を得ておく必要がある。 （４）研究者等は、被験者が経済上又は医学上の理由等により不利な立場にある 場合には、特に当該被験者の自由意思の確保に十分配慮しなければならない。 19 付43 （５）研究者等は、被験者に対し、当該被験者が与えたインフォームド・コンセ ントについて、いつでも不利益を受けることなく撤回する権利を有すること を説明しなければならない。 ＜細則＞ 研究者等は、被験者に対し、インフォームド・コンセントの撤回にあっては、文書で行 うよう説明することが望ましい。 ２ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続 ＜細則＞ １．代諾者等からインフォームド・コンセントを受けることができる場合及びその取扱い については、以下のとおりとし、いずれの場合も、研究責任者は、当該臨床研究の重要 性、被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施するにあたり必要不可欠な理 由及び代諾者等の選定方針を臨床研究計画書に記載し、当該臨床研究計画書について倫 理審査委員会による承認及び臨床研究機関の長による許可を受けなければならない。 イ 被験者が疾病等何らかの理由により有効なインフォームド・コンセントを与えるこ とができないと客観的に判断される場合 ロ 被験者が未成年者の場合。ただし、この場合においても、研究者等は、被験者にわ かりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるよう努めなければならない。ま た、被験者が 16 歳以上の未成年者である場合には、代諾者等とともに、被験者から のインフォームド・コンセントも受けなければならない。 【被験者が生存している段階にインフォームド・コンセントを受けることができない場 合】 ハ 被験者の生前における明示的な意思に反していない場合 ２．研究責任者は、一般的には、被験者の家族構成や置かれている状況等を勘案して、以 下に定める者の中から被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選定するこ とを基本とし、臨床研究計画書に代諾者等の選定方針を記載しなければならない。 なお、被験者の家族構成や置かれている状況等とは、被験者と代諾者等の生活の実質 や精神的共同関係からみて、被験者の最善の利益を図ることが可能な状況をいうもので ある。 イ 当該被験者の法定代理人であって、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられ る者 ロ 被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親 族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者 ３．研究責任者は、一般的には、死亡した被験者の家族構成や置かれていた状況、慣習等 を勘案して、以下に定める者の中から被験者の生前の意思を代弁できると考えられる者 を代諾者として選定することを基本とし、臨床研究計画書に代諾者等の選定方針を記載 しなければならない。 イ 死亡した被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、 同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者 （１）研究者等は、被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難 な場合には、当該被験者について臨床研究を実施することが必要不可欠であ ることについて、倫理審査委員会の承認を得て、臨床研究機関の長の許可を 受けたときに限り、代諾者等からインフォームド・コンセントを受けること ができる。 （２）研究者等は、未成年者その他の行為能力がないとみられる被験者が臨床研 究への参加についての決定を理解できる場合には、代諾者等からインフォー ムド・コンセントを受けるとともに、当該被験者の理解を得なければならな い。 20 付44 第５ １ 試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用 試料等の保存等 （１）試料等の保存等 ① 研究責任者は、臨床研究に関する試料等を保存する場合には、臨床研究 計画書にその方法等を記載するとともに、個人情報の漏えい、混交、盗難、 紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然 と管理しなければならない。 ② 研究責任者は、試料等の保存については、被験者等との同意事項を遵守 し、試料等を廃棄する際には、必ず匿名化しなければならない。 ③ 研究責任者は、保存期間が定められていない試料等を保存する場合には、 臨床研究の終了後遅滞なく、臨床研究機関の長に対して、次に掲げる事項 について報告しなければならない。これらの内容に変更が生じた場合も同 様とする。 ア 試料等の名称 イ 試料等の保管場所 ウ 試料等の管理責任者 エ 被験者等から得た同意の内容 （２）人体から採取された試料等の利用 研究者等は、研究開始前に人体から採取された試料等を利用する場合には、 研究開始時までに被験者等から試料等の利用に係る同意を受け、及び当該同 意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けるこ とができない場合には、次のいずれかに該当することについて、倫理審査委 員会の承認を得て、組織の代表者等の許可を受けたときに限り、当該試料等 を利用することができる。 ① 当該試料等が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対 応表を有していない場合をいう。）されていること。 ② 当該試料等が①に該当しない場合において、試料等の提供時に当該臨床 研究における利用が明示されていない研究についての同意のみが与えられ ている場合は、次に掲げる要件を満たしていること。 ア 当該臨床研究の実施について試料等の利用目的を含む情報を公開して いること。 イ その同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認め られること。 ③ 当該試料等が①及び②に該当しない場合において、次に掲げる要件を満 たしていること。 ア 当該臨床研究の実施について試料等の利用目的を含む情報を公開して いること。 イ 被験者となる者が被験者となることを拒否できるようにすること。 ウ 公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、被験者の同意 を得ることが困難であること。 21 付45 ２ 他の機関等の試料等の利用 （１）研究実施に当たっての措置 研究責任者は、所属機関外の者から既存試料等の提供を受けて研究を実施 しようとするときは、提供を受ける試料等の内容及び提供を受ける必要性を 臨床研究計画書に記載して倫理審査委員会の承認を得て、組織の代表者等の 許可を受けなければならない。 （２）既存試料等の提供に当たっての措置 既存試料等の提供を行う者は、所属機関外の者に臨床研究に用いるための 試料等を提供する場合には、試料等提供時までに被験者等から試料等の提供 及び当該臨床研究における利用に係る同意を受け、並びに当該同意に関する 記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができな い場合には、次のいずれかに該当するときに限り、試料等を所属機関外の者 に提供することができる。 ① 当該試料等が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対 応表を提供しない場合をいう。）されていること。ただし、当該試料等の 全部又は一部が人体から採取された試料等である場合には、所属する組織 の代表者等に対し、その旨を報告しなければならない。 ② 当該試料等が①に該当しない場合において、次に掲げる要件を満たして いることについて倫理審査委員会の承認を得て、所属する組織の代表者等 の許可を得ていること。 ア 当該臨床研究の実施及び試料等の提供について以下の情報をあらかじ め被験者等に通知し、又は公開していること。 ・ 所属機関外の者への提供を利用目的としていること ・ 所属機関外の者に提供される個人情報の項目 ・ 所属機関外の者への提供の手段又は方法 ・ 被験者等の求めに応じて当該被験者が識別される個人情報の臨床研 究機関外の者への提供を停止すること イ 被験者となる者が被験者となることを拒否できるようにすること。 ③ 社会的に重要性の高い臨床研究に用いるために人の健康に関わる情報が 提供される場合において、当該臨床研究の方法及び内容、当該情報の内容 その他の理由により①及び②によることができないときには、必要な範囲 で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の承認を得て、 所属する組織の代表者等の許可を受けていること。 ＜細則＞ １．既存試料等の提供を行う者の所属する機関に倫理審査委員会が設置されていない場 合において、②又は③の倫理審査員会の承認を得ようとするときは、他の臨床研究機 関、一般社団法人又は一般財団法人、独立行政法人、学校法人、国立大学法人、地方 独立行政法人、学会、特定非営利活動法人等に設置された倫理審査委員会に審査を依 頼することができる。 ２．倫理審査委員会は、上記③により、他の適切な措置を講じて試料等を提供することを 認めるときは、当該臨床研究及び試料等の提供が、次に掲げる①から⑤までの全ての要 件を満たすよう留意すること ① 当該臨床研究が、被験者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学検査で被 22 付46 る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許 容される種類のものをいう。）を超える危険を含まないこと ② 当該方法によることが、被験者の不利益とならないこと ③ 当該方法によらなければ、実際上、当該臨床研究を実施できず、又は当該臨床研究 の価値を著しく損ねること ④ 一般的に適切な場合には、常に、次のいずれかの措置が講じられること ア 被験者が含まれる集団に対し、試料等の収集・利用の目的及び内容を、その方法 も含めて広報すること イ できるだけ早い時期に、被験者に事後説明を与えること ウ 長期間にわたって継続的に試料等が収集又は利用される場合には、社会に、その 実情を、試料等の収集又は利用の目的及び方法も含めて広報し、周知される努力を 払うこと ⑤ 当該臨床研究が社会的に重要性が高いと認められるものであること 第６ 細則 この指針に定めるもののほか、この指針の施行に関し必要な事項は、別に定 める。 第７ 見直し この指針は、必要に応じ、又は平成２５年７月３０日を目途としてその全般 に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとする。 第８ 施行期日 この指針は、平成２１年４月１日から施行する。 23 付47 ② 付48 䠄ཧ⪃䠅 䛺ᨵṇⅬ 1. 䠭&䠝 1-11䡚14 䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅 2. 䠭&䠝 2-7 䠄FAX ␒ྕ䜢㏣グ䠅 3. 䠭&䠝 2-9䡚14 䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅 4. 䠭&䠝 3-5 䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅 5. ➨ 6㻌 䛭䛾 䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅 付49 䠄ู㻌 ῧ䠅 䛂⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛⌮ᣦ㔪䛃䠄ᨵゞ䠅䛻䛴䛔䛶䛾䠭䠃䠝 ᖹᡂ 21 ᖺ 6 ᭶ 12 ᪥∧ 䈜䛣䛾䠭䠃䠝䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᚋ䛸䜒⌧≧䛻༶䛧䛯䜒䛾䛸䛺䜛䜘䛖䚸㏣ຍ䚸ಟṇ䜢ྵ䜑㐺ᐅぢ┤䛧䜢⾜䛳䛶䛔䛟ணᐃ 䛷䛩䚹㻌 ➨1 ᇶᮏⓗ⪃䛘᪉ 䠭1-1㻌 Ꮫ◊✲䛸䛾㐪䛔䜢᫂☜䛻䛧䛶ḧ䛧䛔䚹ᑐ㇟䛾ᩘ䚸ᑐ㇟䛾⠊ᅖ䚸◊✲᪉ἲ䚸㞟≀䛺䛹䝞䞁䜻䞁䜾䜢┠ ⓗ䛸䛧䛯ヨᩱ䛾㞟䛿䚸⮫ᗋ◊✲䛻ྵ䜎䜜䜛䛛䠛䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅 䠝1-1㻌 䛂Ꮫ◊✲䛻㛵䛩䜛⌮ᣦ㔪䛃䠄௨ୗ䚸䛂Ꮫᣦ㔪䛃䛸䛔䛖䚹䠅䛜ᑐ㇟䛸䛺䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹 ᮏᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛䛛䛹䛖䛛䜢☜ㄆ䛩䜛䛯䜑䛻䛿䚸䛾ἲ௧䜔䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛻ヱᙜ䛧䛺䛔䛣䛸䜢๓ᥦ䛻ᮏᣦ㔪䛾 ᑐ㇟⠊ᅖ䛻䛴䛔䛶䚸ྛ᮲㡯䛾ヱᙜᛶ䜢୍䛴୍䛴☜ㄆ䛩䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛷䛩䛜䚸⡆౽䛻ุ᩿䛩䜛䛯䜑䛻䚸䝕䝅 䝆䝵䞁䝒䝸䞊䜢సᡂ䛧䛶䛚䛟䛸౽䛰䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䛾䛷䚸ཧ⪃䜎䛷䛻䜢♧䛧䜎䛩䚹 前提 他の法令及び指針の適用範囲に含まれない、かつ、連結不可能匿名化された 診療情報だけを用いる研究ではない医学系研究 医学系研究 疾病の予防・診断・治療方法の改善、疾病原因及び 病態の理解並びに患者のQOL向上が目的か この範囲が本指針でいう「介入研 究」の範囲に相当する。 ①通常診療を超え＆研究目的 ②通常診療以上＆割付群間比較 Yes Yes No 能動的医療介入 （治療行為等）を伴うか 通常診療を超えているか 該当 試料等を用 いているか 本指針でいう「介入研究」に は該当しない医療行為！ 割り付けて 群間比較？ Yes No 医療行為を伴わない研究 No Yes 医療行為を伴わない研究は、「疫学研究に 関する倫理指針」への該当性を再確認！ No Yes 本指針でいう「観 察研究」に該当 No 該当 該当 非該当 䠭1-2㻌 㝔ෆ䛷䚸デ⒪䠄ᡭ⾡䚸ᢞ⸆䜢ྵ䜐䠅䛷ᚓ䜙䜜䛯ᝈ⪅䛾デ⒪ሗ➼䜢⏝䛔䜛⮫ᗋ◊✲䛿ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝ ⠊ᅖ䛻ヱᙜ䛩䜛䛛䚹䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅 䠝1-2㻌 䜎䛪䚸Ꮫᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹௨㝆䚸Ꮫᣦ㔪䛻㠀ヱᙜ䛾䛔䜟䜖䜛ሗ ࿌䛻䛴䛔䛶ᩚ⌮䛧䜎䛩䚹䝥䝻䝇䝨䜽䝔䜱䝤䛻⒪ἲ䜔་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䛾᭷ຠᛶ䜔Ᏻᛶ䜢☜ㄆ䛩䜛䛣䛸䜢 ពᅗ䛧䛯ሙྜ䛻䛿䚸୍⯡䛻ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹୍᪉䚸ሗ࿌䜔䝺䝖䝻䝇䝨䜽䝔䜱 䝤䛻ᝈ⪅䛾デ⒪ሗ䛰䛡䜢⏝䛔䛶⾜䛖◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸㞟䛩䜛ሗ䛜ಶ䚻䛾ᝈ⪅䛾デ⒪䛾୍⎔䛷ᚓ䜙䜜 䛯ሗ䛾⠊ᅖෆ䛷䛒䜜䜀䚸௨ୗ䛾⪃䛘䛻ᇶ䛵䛔䛶ᩚ⌮䛥䜜䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛔䛪䜜䛾◊✲䛻䛚䛔䛶䜒䚸䛭 -1付50 䛾つᶍ䠄ᩘ䛾ከᐻ䠅䚸ฎ⌮ෆᐜ䠄༢⣧䛺㞟ィ䛻䛸䛹䜎䜛䛛䚸」㞧䛺⤫ィฎ⌮䜢⾜䛖◊✲䛛䠅䚸බ⾲䛾ሙ䠄⮬ タෆሗ࿌䛾䜏䛛Ꮫ➼䛾ሗ࿌䛛䠅䚸බ⾲ᑐ㇟䠄ᝈ⪅䞉㛵ಀ་⒪ᚑ⪅➼ෆ㒊䛻㝈ᐃ䛥䜜䜛䛛䚸୍⯡ᅜẸ䞉 䛾◊✲⪅➼ᗈ䛟බ⾲䛥䜜䜛䛾䛛䠅䛸䛔䛳䛯ほⅬ䛷ุ᩿䛥䜜䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩䚹 Q1-3㻌 デ⒪┠ⓗ䛷㞟䛧䛯䝕䞊䝍䜢デ⒪䛾㉁ྥୖ䛾䛯䜑䛻᳨ウ䛧䛯⤖ᯝ䚸Ꮫ➼䛷◊✲Ⓨ⾲䛩䜛౯್䛜䛒䜛 䛸䛧䛶Ⓨ⾲䛩䜛ሙྜ䚸䛩䛷䛻䝕䞊䝍䛿㞟ィ῭䜏䛷䛒䜛䛜䚸㐳䛳䛶◊✲ィ⏬᭩䜢సᡂ䛧䛶◊✲チྍ⏦ㄳ䜢⾜ 䛔䚸⌮ᑂᰝጤဨ䛾ᑂᰝ䜢ཷ䛡䜛ᚲせ䛜䛒䜛䛛䠛䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠈➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ➼䠅 A1-3㻌 A1-1 䛾䛸䛚䜚䚸Ꮫᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹䛤㉁ၥ䛾䛷䛿䚸デ⒪┠ⓗ䛷㞟䛥 䜜䛯䝕䞊䝍䜢ᚋ䛻᳨ウ䜢⾜䛳䛯ᙧ䛷䛩䛾䛷䚸䝺䝖䝻䝇䝨䜽䝔䜱䝤䛺◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸 ᩘ䜔ฎ⌮ෆᐜ䚸බ⾲䛾ሙ䚸බ⾲ᑐ㇟䛸䛔䛳䛯ほⅬ䛷ุ᩿䛥䜜䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩䠄Q1-3 ཧ↷䠅䚹䛤㉁ၥ䛾௳ 䛷䛿䚸Ꮫ➼බ㛤䛾◊✲Ⓨ⾲䜢ពᅗ䛧䛶䛔䜛䛣䛸䛛䜙䚸༢䛺䜛ಶู䛾䜢⤂䛩䜛ሗ࿌䛸䛔䛳䛯≉Ṧ 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1.3(2)ධ䠅 -2付51 䠝1-6㻌 ᮏᣦ㔪䛾➨ 1.3(2)䛻䛚䛡䜛䛂་⒪⾜Ⅽ䛃䛸䛿䚸䛾デ᩿䞉⒪䞉ண㜵䛾䛯䜑䛾⒪⾜Ⅽ䛰䛡䛷䛺䛟䚸 䛘䜀䚸⨾ᐜᩚᙧ䜔㇏⬚ᡭ⾡➼䛾ேయ䛾ᵓ㐀ᶵ⬟䛻ᙳ㡪䜢䛘䜛⾜Ⅽ䜒ྵ䜎䜜䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸 ᗣᡂே䛻ᑐ䛧䛶་⸆ရ䜢ᢞ䛧䛯䜚䚸་⒪ᶵჾ䜢㐺⏝䛧䛯䜚䚸䛒䜛䛔䛿ᡭ⾡➼䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾➨ 1.3(2)䛷䛔䛖 䛂་⒪⾜Ⅽ䛃䛻ヱᙜ䛧䜎䛩䚹 ᗣᡂே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯◊✲䛸䛧䛶䚸ලయⓗ䛻ఱ䜢⾜䛖䛛䛻䜘䛳䛶ᅇ⟅䛿␗䛺䛳䛶䛟䜛䛸ᛮ䛔䜎䛩䛜䚸䛤ᣦ 䛾㏻䜚ᗣᡂே䛿⒪䜢ᚲせ䛸䛧䛶䛔䛺䛔䛯䜑䚸ᗣᡂே䛻ᑐ䛧䛶⾜䜟䜜䜛ୖ㏙䛾་⒪⾜Ⅽ䛿➨ 1.3(2)䐟 䛾䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛃䛻ヱᙜ䛧䚸ᮏᣦ㔪䛾ධ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹 䛺䛚䚸ୖ㏙䛾䜘䛖䛺་⒪⾜Ⅽ䜢⾜䜟䛺䛔ᗣᡂே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯◊✲䛿䚸䛸䛧䛶Ꮫ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛ྍ⬟ ᛶ䛜䛒䜛䛾䛷䚸䜎䛪䛿Ꮫᣦ㔪䛾㐺⏝䛸䛺䜛䛛䛹䛖䛛䜢䛤☜ㄆୗ䛥䛔䚹 䠭1-7㻌 ⮫ᗋ◊✲䛾⌮ᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸䛺䜛⾜Ⅽ䛸䛧䛶䚸䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛷䛒䛳䛶䚸◊✲┠ⓗ䛷ᐇ 䛩䜛䜒䛾䛃䛜ᥖ䛢䜙䜜䛶䛔䜛䛜䚸䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛃䛸䛿ఱ䛛䚹ලయⓗ䛻䛿䛹䛾䜘䛖䛺䜒䛾䛜ヱ ᙜ䛩䜛䛾䛛䚹䠄➨ 1.3(2)ධ䠅 䠝1-7㻌 䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛃䛸䛿୍⯡ⓗ䛻ᗈ䛟⾜䜟䜜䛶䛔䜛་⒪⾜Ⅽ௨እ䚸䛘䜀䚸་Ꮫⓗ䛻ຠᯝ 䛺䛹䛜᳨ド䛥䜜䛶䛔䛺䛔᪂つ䛾⒪ἲ䛾䛣䛸䛺䛹䜢ᣦ䛧䜎䛩䚹 䠭1-8㻌 ධ◊✲䛻䛒䛯䜛䜒䛾䛾⠊ᅖ䛿䚸⒪䚸デ᩿䚸ண㜵➼䛾་⒪⾜Ⅽ䛸䛧䛶⾜䜟䜜䜛䜒䛾䜢䛔䛖䛸䛥䜜䛶䛔䜛 䛜䚸┳ㆤ䜔ᰤ㣴ᣦᑟ➼䛻䛴䛔䛶䛿䚸䛹䛾䜘䛖䛻⪃䛘䜜䜀䜘䛔䛾䛛䚹䠄➨ 1.3(2)ධ䠅 䠝1-8㻌 ⮫ᗋ◊✲䛾䛸䛧䛶䛿䚸┳ㆤ䜿䜰䚸⏕άᣦᑟ䚸ᰤ㣴ᣦᑟ䚸㣗⒪ἲ䚸⌮Ꮫ⒪ἲ䚸సᴗ⒪ἲ䚸ᆅᇦಖ䝃 䞊䝡䝇䚸ᅜ㝿ಖ䝃䞊䝡䝇➼䛜ᣲ䛢䜙䜜䜎䛩䚹䛣䜜䜙䛾୰䛷䜒䚸᪤䛻ᐇ䛥䜜䛯ෆᐜ䛾ẚ㍑䛷䛿䛺䛟䚸䝥䝻䝇 䝨䜽䝔䜱䝤䛻␗䛺䜛䜿䜰䜢ᐇ䛧䛶䚸䛭䛾᪉ἲ䜢ẚ㍑䛩䜛䜘䛖䛺◊✲䛿ධ䛻䛒䛯䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䠄⏕ά⩦័ 䛾⒪➼䛻䛚䛔䛶䚸⾜ື⛉Ꮫⓗ䛺་Ꮫ◊✲䛸䛧䛶䚸⚗↮ᣦᑟ䚸⾑⢾⮬ᕫ ᐃ䚸㣗⒪ἲ➼䛾᪂䛯䛺᪉ἲ 䜢ᐇ䛧䛶䚸ᚑ᮶䛾᪉ἲ䛸䛾ᕪ␗䜢᳨ド䛩䜛䜘䛖䛺䝷䞁䝎䝮䚸䜢⾜䛳䛯◊✲➼䠅䚹 䠭1-9㻌 ⏝ㄒ䛾ᐃ⩏䠄4䠅ヨᩱ➼䛾㡯䛻䛒䜛䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䚸◊✲ᐇ⦼䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟 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ヨ⸆䛸䛧䛶㈍䛥䜜䛶䛔䜛ேయ⏤᮶䛾䝍䞁䝟䜽㉁䜔᰾㓟➼䜢◊✲䛻⏝䛔䜛ሙྜ䚸⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛 ⌮ᣦ㔪䛾ヨᩱ➼䜢⏝䛔䜛◊✲䛸䛥䜜䜛䛾䛛䚹䠄➨ 1.3(4)ヨᩱ➼䠅 A1-14㻌 ᮏᣦ㔪➨ 1 䛾 3(4)䛾䛂ヨᩱ➼䛃䛻䛚䛔䛶䚸䛂⾑ᾮ䚸⤌⧊䚸⣽⬊䚸యᾮ䚸ἥ≀ཬ䜃䛣䜜䜙䛛䜙ᢳฟ䛧䛯 DNA ➼䛾ே䛾య䛾୍㒊୪䜃䛻⿕㦂⪅䛾デ⒪ሗ䠄Ṛ⪅䛻ಀ䜛䜒䛾䜢ྵ䜐䠅䜢䛔䛖䛃䛸ᐃ⩏䛥䜜䛶䛚䜚䚸୍⩏ -4付53 ⓗ䛻䛿䚸䛂ヨᩱ➼䛃䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛧䛛䛧䚸ྠ㡯䛻䛚䛡䜛ణ䛧᭩䛝䛻䛚䛔䛶䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎 䜚䚸◊✲ᐇ⦼䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟୍⯡䛻⏝䛥䜜䚸䛛䛴䚸୍⯡䛻ධᡭྍ⬟䛺⤌⧊䚸⣽⬊䚸యᾮ ཬ䜃ἥ≀୪䜃䛻䛣䜜䜙䛛䜙ᢳฟ䛧䛯 DNA ➼䛿䚸ྵ䜎䜜䛺䛔䛃䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹୍⯡䛻ヨ⸆䛸䛧䛶㈍䛥䜜䛶 䛔䜛〇ရ䛻䛴䛔䛶䛿䚸〇ရ䛾ෆᐜ䛻䜘䛳䛶␗䛺䜛䛸䛿⪃䛘䜙䜜䜛䜒䛾䛾䚸䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䚸◊✲ᐇ⦼ 䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟୍⯡䛻⏝䛥䜜䚸䛛䛴䚸୍⯡䛻ධᡭྍ⬟䛃䛺䜒䛾䛸ゎ䛧䛶䜘䛔䛸⪃䛘䜎䛩䚹 なお、 「一般的に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出した DNA 等」とは、 組織、細胞、体液及び排泄物等が試薬等として一般的に入手可能な状態のものであり、そこから抽出 した DNA 等の核酸やタンパク質を用いた研究は、同様に但し書きに含まれると解して差し支えない とするものです。このような組織、細胞、体液及び排泄物等が、一般的に入手可能かどうかは、国内 の法令等に準拠して判断されるものです。 ➨2 ◊✲⪅➼䛾㈐ົ➼ 䠭2-1㻌 䛂く䜢క䜟䛺䛔ධ䛃䛸䛔䛖ศ㢮䛜䛺䛥䜜䛶䛔䜎䛩䛜䚸ఱ䜢ᣦ䛩䛾䛛䜟䛛䜚䛻䛟䛔䛯䜑䚸䛂く䛃䛸䛿ఱ䛛 䜢ᐃ⩏䛩䜉䛝䛷䛿䛺䛔䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䠈➨ 3.⌮ᑂᰝጤဨ䠈 ➨ 4.䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䠅 䠝2-1㻌 䛂く䛃䛻䛴䛔䛶䛿ḟ䛾䜘䛖䛺⪃䛘᪉䛷ᩚ⌮䜢䛧䛶䛔䜎䛩䚹䐟⿕㦂⪅䛻ᑐ䛩䜛༴㝤ᛶ䛾Ỉ‽䛜୍ᐃ⛬ᗘ ௨ୖ䛾་⒪⾜Ⅽ䜢⾜䛖䜒䛾䛸䛧䛶䚸ᢞ⸆䚸་⒪ᶵჾ䛾ᇙ㎸䜏䚸✸่䚸እ⛉ⓗ䛺⒪䚸ᡭ⾡➼䜢䛂く䛃䛸䛧䛶䛔 䜎䛩䚹䛧䛯䛜䛳䛶䚸Q2-2 䛻♧䛩䜘䛖䛺◊✲䠄⒪⾜Ⅽ䛾⤖ᯝ䛸䛧䛶㝶క䛧䛶Ⓨ⏕䛧䛯ヨᩱ䠅䛻䛴䛔䛶䛿䚸 䛂く䛃䜢క䛖䜒䛾䛸䛿⪃䛘䛶䛔䜎䛫䜣䚹䐠⿕㦂⪅䛛䜙ヨᩱ➼䛾᥇ྲྀ䛾䛯䜑䛻⾜䜟䜜䜛᥇⾑䜔✸่䜢క䛖⾜Ⅽ 䛷䛒䜜䜀䚸䛂く䛃䜢క䛖䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹୍᪉䚸᥇ᒀ䚸ၚᾮ➼䛻䜘䜛᳨ᰝ䛿䛂く䛃䜢క䛖䜒䛾䛻䛿䛒䛯䜙䛺䛔䛸 ⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹 䛺䛚䚸┳ㆤ◊✲➼䛿䚸᥇⾑➼䛾᳨ᰝ䜢⾜䛖ሙྜ➼་⒪⾜Ⅽ䛻䜘䜛୍ᐃ⛬ᗘ௨ୖ䛾䛂く䛃䛜䛺䛡䜜䜀䚸 䛂く䛃䜢క䜟䛺䛔◊✲䛸ゎ䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜎䛩䚹 䠭2-2㻌 ほᐹ◊✲䜢⾜䛖ሙྜ䚸ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛜くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ሙྜ䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛾䛿ලయⓗ䛻䛿䛹䛾䜘䛖䛺ヨᩱ 䛛䚹ᡭ⾡➼䛷ษ㝖䛥䜜䛯ᶆᮏ䠄䝟䝷䝣䜱䞁䝤䝻䝑䜽➼䠅䚸ẟ㧥䞉䛴䜑䚸ဗ㢌䛖䛜䛔ᾮ䚸⫾┙䛿䛶䛣䜜䛻ヱᙜ䛧䚸 ᥇ྲྀ䛻くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ヨᩱ䛸ุ᩿䛧䛶䜘䛔䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䠈 ➨ 3.⌮ᑂᰝጤဨ䠈➨ 4.䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䠅 䠝2-2㻌 ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛻䛚䛡䜛䛂くᛶ䛃䛾᭷↓䛾ุ᩿䛿䚸ᙜヱヨᩱ䛾᥇ྲྀ䜢┠ⓗ䛸䛧䛶༢⊂䛷ᐇ䛥䜜䜛䜒䛾 䛛䚸䛒䜛䛔䛿䚸⒪⾜Ⅽ䛾⤖ᯝ䛸䛧䛶㝶క䛧䛶Ⓨ⏕䛩䜛䛛䛹䛖䛛䛷␗䛺䜚䜎䛩䚹䛧䛯䛜䛳䛶䚸䛄ᡭ⾡➼䛷ษ㝖䛥 䜜䛯ᶆᮏ䚸ẟ㧥䞉䛴䜑䚸ဗ㢌䛖䛜䛔ᾮ䚸⫾┙䛅䛿䚸ᝈ⪅䛾⒪䛾䛯䜑䛾⒪⾜Ⅽ䛻㝶క䛧䛶ษ㝖䛥䜜䛯䜒䛾䛸 䛧䛶ヨᩱ䛜᥇ྲྀ䛥䜜䛯䜒䛾䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸䛂ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛜くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ሙྜ䛃䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙 䜜䜎䛩䚹 䛺䛚䚸ᡭ⾡䛾┠ⓗ䛜ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛾Ⅽ䛷䛒䜜䜀䚸⿕㦂⪅䛻ᑐ䛩䜛༴㝤ᛶ䛾Ỉ‽䛜୍ᐃ⛬ᗘ௨ୖ䛾་⒪⾜ Ⅽ䛾ධ䛜ㄆ䜑䜙䜜䜛䛂くᛶ䜢᭷䛩䜛ሙྜ䛃䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹 䠭2-3㻌 ་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䛯ධ◊✲䜢⾜䛖ሙྜ䛻䚸ಖ㝤➼䛾⿵ൾᥐ⨨䜢ㅮ䛪䜛䛣䛸䛸䛥䜜䛯䛜䚸ᚑ᮶䛛 䜙㦂䛻䛚䛔䛶䜒ಖ㝤➼䛻⿵ൾ≉⣙䛜䛛䛺䛔䛜䜣➼䛾⮫ᗋ◊✲䛾ሙྜ䛿䛹䛾䜘䛖䛻ᑐᛂ䛩䜜䜀䜘䛔䛾䛛䚹 䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅 -5付54 䠝2-3㻌 ᣦ㔪䛾⣽๎䛻䛚䛔䛶䚸䛂⿕㦂⪅䛻ᗣ⿕ᐖ䛜⏕䛨䛯ሙྜ䛷䜒䚸◊✲⪅➼䛻ᨾព䞉㐣ኻ䛜䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸 ◊✲⪅➼䛿ᚲ䛪䛧䜒㔠㖹ⓗ䛺⿵ൾ䜢⾜䛖⩏ົ䛜⏕䛪䜛䜒䛾䛷䛿䛺䛔䚹䛯䛰䛧䚸⿵ൾ㔠䛜ಖ㝤䛻䜘䜚ሸ⿵䛥䜜 䜛ሙྜ䜔䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛔䛶⿕㦂⪅䛾ཷ䛡䜛౽┈ཬ䜃⿕㦂⪅䛾㈇ᢸ䛩䜛䝸䝇䜽➼䜢ホ౯䛧⿕㦂⪅䛾㈇ ᢸ䛩䜛䝸䝇䜽䛾⛬ᗘ䛻ᛂ䛨⿵ൾ䛩䜛ሙྜ䛻䛿䚸◊✲⪅➼䛾ពᛮ䞉ุ᩿䛸䛧䛶䚸䛭䛾ෆᐜ䜔⛬ᗘ䛻䛴䛔䛶⿕㦂 ⪅䛻ᑐ䛧䛒䜙䛛䛨䜑ᩥ᭩䛻䜘䜚ලయⓗ䛻ㄝ᫂䛩䜛䛸䛸䜒䛻䚸ᩥ᭩䛻䜘䜚ྠព䜢ᚓ䛶䛚䛟ᚲせ䛜䛒䜛䚹䛃䛸䛥䜜䛶䛚 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薬事法の適用がないことを明確化した。 さらに、医師等の 床研究に企業等が参加する場 等もあることから、平成22 年度においては、こうした事例について、「薬事法の適用範囲を明確にするＱ＆ Ａを作成し、周知する」 （平成22年６月18日閣議決定「規制・制度改革に係る対処 方針について」）とされているところである。 今般、別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を作成したので、貴下関係業者、団 体等に対する周知方御取り計らいの上、薬事法適用の適正な判断の実施につき御 配慮願いたい。 付72 （別添） （適応外の目的で使用される 床研究） 問１ 「未承認医療機器の提供等」には、承認等された医療機器が適応外の目的で 使用される 床研究への提供等も含まれるか。 答 含まれる。 （企業等側での倫理審査委員会） 問２ 企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。 答 企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質 面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。なお、企業 内に倫理審査委員会がない場 等については、開発・営業部門から独立した品質 管理部門や監査部門等において、これらの確認を行うことでも差し支えない。い ずれの場 においても、医療機関等における倫理審査委員会の情報等を活用する など、十分な確認が可能な体制となるよう留意すること。 （研究計画の立案への企業等の参加） 問３ ｢医師等が ら 床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。ま た、医師等と企業等が共同して 床研究の計画を作成することは可能か。 答 医師が主体的に責任をもって、研究の目的、評価項目、被験症例数等の 床研 究の実施内容を立案することが「医師等が ら 床研究の計画を立案」に該当す る。ただし、医師等が主体的に研究計画を立案する上で必要な情報を提供するこ とや医師等の求めに応じて助言するなど、企業等が研究計画の作成に参加するこ とは可能である。 なお、 床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認 と監督に基づき実施されるよう「 床研究に関する倫理指針」にて定められてい ることを留意されたい。 付73 （複数の医師が共同で実施する 床研究） 問４ 複数の医師等が共同で実施する な 床研究｣に該当するか。 床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当 答 通知の要件を満たす場 、医師等が主体的に実施する妥当な 床研究に該当す る。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び 実施期間等は、 床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ 理的に設定さ れたものであり、かつ、提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らし て必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。 （ 床研究終 置） 後の疾病の治療等を目的とした使用を防止するために必要な措 問５ 「反復継続して使用が可能な機械器具にあっては、当該 床研究の終 後 に、返却又は廃棄すること」とあるが、 床研究に使用される未承認医療機器 を医療機関に実費相当で販売した場 、所有権が医療機関側に移行するため、 提供者側から廃棄を要請することは困難であると考えられる。 こうした場 、 床研究に使用される未承認医療機器に「 床研究以外の使 用は不可」、「 床研究終 時には廃棄のこと」等の表示をするとともに、未 承認医療機器の引渡しの際の売買契約等の文書に「 床研究終 時には医療機 関の責任で適切に廃棄すること」等を明記することにより 床研究終 後の反 復使用を防止することでよいか。 答 よい。 （未承認医療機器の提供及び返却の記録の保管期間） 問６ 「未承認医療機器の提供者は、提供及び返却の記録を適切に保管・管理す ること」とあるが、保管は具体的にどの程度の期間行う必要があるか。 答 未承認医療機器の提供等については、その形態が様々であるため、一律に保管 期間を定めることは困難であるが、将来的に規制当局より未承認医療機器の提供 状況の確認を求められる可能性があること、不具 等による健康被害の発生に備 付74 えた提供記録の保管が必要であること等を鑑み、 床研究の終 後も、一定期間、 提供及び返却の記録を適切に保管すること。なお、別途法令等で保存期間が定め られている場 、法令等で定められた期間以上の保管を行う必要がある。 （未承認医療機器の使用状況や遵守状況の把握） 問７ 「提供先の医療機関において、本考え方への遵守状況に問題等がある場 には、提供の停止、回収等の適切な対応を速やかに取ること」とあるが、未承 認医療機器の提供者は、提供先の医療機関での未承認医療機器の使用状況や 遵守状況を把握する必要があるのか。 答 未承認医療機器の提供等の透明性を確保するために、提供先の医療機関での使 用状況や遵守状況の把握の方法について、 め契約書等で明確にし、当該内容に 従って使用状況や遵守状況を把握することが望ましい。 なお、医師等と企業等が共同で 床研究を実施する場 は、研究計画書に記載 された役割分担、不具 事象が発生した場 の取決め事項等に基づき、逐次連絡 を取ること。 問８ 未承認医療機器の提供者である企業等の責任が重く感じられる。企業等は 求めに応じて未承認医療機器を提供するのであって、提供された未承認医療 機器の管理、試験の実施、これに付随する遵守事項は 床研究を実施する医 師等にあるのではないか。 答 床研究の実施責任は医師等にあると考えられるが、一方で、未承認医療機器 の提供等の透明性を確保することが重要であるため、提供者側に、未承認医療機 器の提供等に関する記録の作成、提供先への情報提供等を求めているものであ る。 付75 （データベースに登録等する 床研究） 問９ ｢あらかじめ、登録された 床研究計画の内容が公開されているデータベー スに当該 床研究に係る 床研究計画を登録し、更に、 床研究の終 後に 研究実績を公表すること｣とあるが、どのような場 に登録と公開が必要にな るのか。 答 「 床研究に関する倫理指針」 （平成 20 年厚生労働省告示第 415 号）において、 介入をともなう研究であって、侵襲性を有する 床研究を実施する場 には、あ らかじめ、 床研究の内容を公開しているデータベースに当該 床研究に係る 床研究計画を登録することとされているが、それ以外についても、未承認医療機 器の提供等の透明性を確保するために、データベースに登録し、学術論文等によ り研究実績を公表することが望ましい。 （未承認医療機器の提供等の手続） 問１０ 「提供行為は原則として提供者と医師又は歯科医師の間で直接行うこと」と あるが、費用支払や物品授受の宛先等の事務処理関係も医師等が直接行う必 要があるのか。 答 契約等により提供先として医師等が特定される場 、費用支払や物品授受の宛 先等の事務処理関係は、その医師等が所属する医療機関等であっても構わない。 ただし、第三者（代理店等）を介するなどして提供等を複雑化させないこと。 なお、海外からの輸入される未承認医療機器について、やむを得ず手続き代行業 を介することを妨げるものではない。また、輸送業者については、ここでいう第 三者に含まれない。 （製造業許可等の要否） 問１１ 提供される未承認医療機器については、薬事法上の医療機器製造業の許可を 取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。 答 保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を 取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得して 付76 いない製造所で製造した物を提供する場 と。 は、品質、安全性等に十分注意するこ （未承認医療機器の輸入手続） 問１２ 海外の製品で国内に日本法人がある場 、医師等からの求めに応じて未承 認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできる か。 答 医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場 、 本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に 提供することが認められる。 ○ 床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、 である旨の表示等の必要性が確認できること ○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること （医師等と企業等が共同で実施する 床研究用 床研究） 問１３ 医師等と企業等が共同で実施する 床研究について、医師等の要望に基づく ものである場 、 「医師等が主体的に実施する妥当な 床研究」に該当するのか。 答 通知は、医師等からの求めに応じて企業等が単に未承認医療機器を提供等する という 床研究の形態について、薬事法の適用に関する考え方を示したものであ る。 そのため、企業等から未承認医療機器、研究者及び経費等を提供等して行われ る、医師等と企業等が共同で実施する 床研究の考え方については通知で示して いないが、費用の分担等に係る要件（問１４参照）を満たす場 、薬事法が適用 されない｢医師等が主体的に実施する妥当な 床研究｣と判断される。 付77 問１４ 医師等と企業等が共同で実施する 床研究について、どのような要件を満た せば、｢医師等が主体的に実施する妥当な 床研究｣と判断されるか。 答 通知別添「３．未承認医療機器の提供等に薬事法が適用されない場 の妥当な 床研究の範囲についての考え方」の要件に加え、費用の分担等について、以下 の点を満たすことが求められる。 なお、以下の点が満たされない場 、企業等に主体性があると疑われるので留 意すること。 ○企業等と医療機関等との間で、 め契約書により、費用や役割の分担等の内容 を明確にしておくこと ○当該 床研究に係る医師等と企業等の費用分担が適正であること 例）製造等に係る経費、輸送費、データ解析等に係る人件費、印刷費等の実費 を企業等が負担することは差し支えないが、医療従事者の人件費など直接の医 療に係る費用を企業が負担していないことが求められる。 ○医師等が当該 床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための措 置を適切に講じていること （未承認医薬品の提供等の考え方） 問１５ 通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等につ いてはどのように考えればよいか。 答 未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が 準用されるが、 床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難である ことから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。 付78 ⑤ WORLD MEDICAL ASSOCIATION ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則 1964 年 6 月 1975 年 10 月 1983 年 10 月 1989 年 9 月 1996 年 10 月 2000 年 10 月 2002 年 10 月 2004 年 10 月 2008 年 10 月 A. 1. 第 18 回 WMA 総会（ヘルシンキ、フィンランド）で採択 第 29 回 WMA 総会（東京、日本）で修正 第 35 回 WMA 総会（ベニス、イタリア）で修正 第 41 回 WMA 総会（九龍、香港）で修正 第 48 回 WMA 総会（サマーセットウェスト、南アフリカ）で修正 第 52 回 WMA 総会（エジンバラ、スコットランド)で修正 WMA ワシントン総会（アメリカ合衆国）で修正（第 29 項目明確化のため注釈追加） WMA 東京総会（日本）で修正（第 30 項目明確化のため注釈追加） WMA ソウル総会（韓国）で修正 序文 世界医師会（WMA）は、個人を特定できるヒト由来の試料およびデータの研 究を含む、人間を対象とする医学研究の倫理的原則として、ヘルシンキ宣言を 発展させてきた。 本宣言は、総合的に解釈されることを意図したものであり、各項目は他のすべ ての関連項目を考慮に入れず適応されるべきではない。 2. 本宣言は、主として医師に対して表明されたものであるが、WMA は人間を対 象とする医学研究に関与する医師以外の人々に対しても、これらの原則の採用 を推奨する。 3. 医学研究の対象となる人々を含め、患者の健康を向上させ、守ることは、医師 の責務である。医師の知識と良心は、この責務達成のために捧げられる。 4. WMA ジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」こと を医師に義務づけ、また医の国際倫理綱領は、「医師は医療の提供に際して、 患者の最善の利益のために行動すべきである」と宣言している。 5. 医学の進歩は、最終的に人間を対象とする研究を要するものである。医学研究 に十分参加できていない人々には、研究参加への適切なアクセスの機会が提供 されるべきである。 6. 人間を対象とする医学研究においては、個々の研究被験者の福祉が他のすべて の利益よりも優先されなければならない。 7. 人間を対象とする医学研究の第一の目的は、疾病の原因、発症、および影響を 理解し、予防、診断ならびに治療行為（手法、手順、処置）を改善することで ある。現在最善の治療行為であっても、安全性、有効性、効率、利用しやすさ、 および質に関する研究を通じて、継続的に評価されなければならない。 1 付79 DoH/Oct2008 8. 医学の実践および医学研究においては、ほとんどの治療行為にリスクと負担が 伴う。 9. 医学研究は、すべての人間に対する尊敬を深め、その健康と権利を擁護するた めの倫理基準に従わなければならない。研究対象の中には、特に脆弱で特別な 保護を必要とする集団もある。これには、同意の諾否を自ら行うことができな い人々や強制や不適切な影響にさらされやすい人々が含まれる。 10. 医師は、適用される国際的規範および基準はもとより、人間を対象とする研究 に関する自国の倫理、法律および規制上の規範ならびに基準を考慮するべきで ある。いかなる自国あるいは国際的な倫理、法律、または規制上の要請も、こ の宣言が示す研究被験者に対する保護を弱めたり、撤廃するべきではない。 B. すべての医学研究のための諸原則 11. 研究被験者の生命、健康、尊厳、完全無欠性、自己決定権、プライバシーおよ び個人情報の秘密を守ることは、医学研究に参加する医師の責務である。 12. 人間を対象とする医学研究は、科学的文献の十分な知識、関連性のある他の情 報源および十分な実験、ならびに適切な場合には動物実験に基づき、一般的に 受け入れられた科学的原則に従わなければならない。研究に使用される動物の 福祉は尊重されなければならない。 13. 環境に悪影響を及ぼすおそれのある医学研究を実施する際には、適切な注意が 必要である。 14. 人間を対象とする各研究の計画と作業内容は、研究計画書の中に明示されてい なければならない。研究計画書は、関連する倫理的配慮に関する言明を含み、 また本宣言の原則にどのように対応しているかを示すべきである。計画書は、 資金提供、スポンサー、研究組織との関わり、その他起こり得る利益相反、被 験者に対する報奨ならびに研究に参加した結果として損害を受けた被験者の治 療および／または補償の条項に関する情報を含むべきである。この計画書には、 その研究の中で有益であると同定された治療行為に対する研究被験者の研究後 のアクセス、または他の適切な治療あるいは利益に対するアクセスに関する取 り決めが記載されるべきである。 15. 研究計画書は、検討、意見、指導および承認を得るため、研究開始前に研究倫 理委員会に提出されなければならない。この委員会は、研究者、スポンサーお よびその他のあらゆる不適切な影響から独立したものでなければならない。当 該委員会は、適用される国際的規範および基準はもとより、研究が実施される 国々の法律と規制を考慮しなければならないが、それらによってこの宣言が示 す研究被験者に対する保護を弱めたり、撤廃することは許されない。この委員 会は、進行中の研究を監視する権利を有するべきである。研究者は委員会に対 して、監視情報、とくに重篤な有害事象に関する情報を提供しなければならな い。委員会の審議と承認を得ずに計画書を変更することはできない。 2 付80 DoH/Oct2008 16. 人間を対象とする医学研究を行うのは、適正な科学的訓練と資格を有する個人 でなければならない。患者あるいは健康なボランティアに関する研究は、能力 があり適切な資格を有する医師もしくは他の医療専門職による監督を要する。 被験者の保護責任は常に医師あるいは他の医療専門職にあり、被験者が同意を 与えた場合でも、決してその被験者にはない。 17. 不利な立場または脆弱な人々あるいは地域社会を対象とする医学研究は、研究 がその集団または地域の健康上の必要性と優先事項に応えるものであり、かつ その集団または地域が研究結果から利益を得る可能性がある場合に限り正当化 される。 18. 人間を対象とするすべての医学研究では、研究に関わる個人と地域に対する予 想しうるリスクと負担を、彼らおよびその調査条件によって影響を受ける他の 人々または地域に対する予見可能な利益と比較する慎重な評価が、事前に行わ れなければならない。 19. すべての臨床試験は、最初の被験者を募集する前に、一般的にアクセス可能な データベースに登録されなければならない。 20. 医師は、内在するリスクが十分に評価され、かつそのリスクを適切に管理でき ることを確信できない限り、人間を対象とする研究に関与することはできない。 医師は潜在的な利益よりもリスクが高いと判断される場合、または有効かつ利 益のある結果の決定的証拠が得られた場合は、直ちに研究を中止しなければな らない。 21. 人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究に内在する被験者のリ スクと負担に勝る場合にのみ行うことができる。 22. 判断能力のある個人による、医学研究への被験者としての参加は、自発的なも のでなければならない。家族または地域社会のリーダーに打診することが適切 な場合もあるが、判断能力のある個人を、本人の自由な承諾なしに、研究へ登 録してはならない。 23. 研究被験者のプライバシーおよび個人情報の秘密を守るため、ならびに被験者 の肉体的、精神的および社会的完全無欠性に対する研究の影響を最小限にとど めるために、あらゆる予防策を講じなければならない。 24. 判断能力のある人間を対象とする医学研究において、それぞれの被験者候補 は、目的、方法、資金源、起こりうる利益相反、研究者の関連組織との関わり、 研究によって期待される利益と起こりうるリスク、ならびに研究に伴いうる不 快な状態、その他研究に関するすべての側面について、十分に説明されなけれ ばならない。被験者候補は、いつでも不利益を受けることなしに、研究参加を 拒否するか、または参加の同意を撤回する権利のあることを知らされなければ ならない。被験者候補ごとにどのような情報を必要としているかとその情報の 3 付81 DoH/Oct2008 伝達方法についても特別な配慮が必要である。被験者候補がその情報を理解し たことを確認したうえで、医師または他の適切な有資格者は、被験者候補の自 由意思によるインフォームド・コンセントを、望ましくは文書で求めなければ ならない。同意が書面で表明されない場合、その文書によらない同意は、正式 な文書に記録され、証人によって証明されるべきである。 25. 個人を特定しうるヒト由来の試料またはデータを使用する医学研究に関して は、医師は収集、分析、保存および／または再利用に対する同意を通常求めな ければならない。このような研究には、同意を得ることが不可能であるか非現 実的である場合、または研究の有効性に脅威を与える場合があり得る。このよ うな状況下の研究は、研究倫理委員会の審議と承認を得た後にのみ行うことが できる。 26. 研究参加へのインフォームド・コンセントを求める場合、医師は、被験者候補 が医師に依存した関係にあるか否か、または強制の下に同意するおそれがある か否かについて、特別に注意すべきである。このような状況下では、インフォ ームド・コンセントは、そのような関係とは完全に独立した、適切な有資格者 によって求められるべきである。 27. 制限能力者が被験者候補となる場合、医師は、法律上の権限を有する代理人か らのインフォームド・コンセントを求めなければならない。これらの人々が研 究に含まれるのは、その研究が被験者候補に代表される集団の健康増進を試み るためのものであり、判断能力のある人々では代替して行うことができず、か つ最小限のリスクと最小限の負担しか伴わない場合に限られ、被験者候補の利 益になる可能性のない研究対象に含まれてはならない。 28. 制限能力者とみなされる被験者候補が、研究参加についての決定に賛意を表す ることができる場合には、医師は、法律上の権限を有する代理人からの同意の ほか、さらに本人の賛意を求めなければならない。被験者候補の不同意は尊重 されるべきである。 29. 例えば、意識不明の患者のように、肉体的、精神的に同意を与えることができ ない被験者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントを与えることを 妨げる肉体的・精神的状態が、その対象集団の必要な特徴である場合に限って 行うことができる。このような状況では、医師は法律上の権限を有する代理人 からのインフォームド・コンセントを求めるべきである。そのような代理人が 存在せず、かつ研究を延期することができない場合には、インフォームド・コ ンセントを与えることができない状態にある被験者を対象とする特別な理由を 研究計画書の中で述べ、かつ研究倫理委員会で承認されることを条件として、 この研究はインフォームド・コンセントなしに開始することができる。研究に 引き続き参加することに対する同意を、できるだけ早く被験者または法律上の 代理人から取得するべきである。 30. 著者、編集者および発行者はすべて、研究結果の公刊に倫理的責務を負ってい る。著者は人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し、報告 4 付82 DoH/Oct2008 書の完全性と正確性に説明責任を負う。彼らは、倫理的報告に関する容認され たガイドラインを遵守すべきである。消極的結果および結論に達しない結果も 積極的結果と同様に、公刊または他の方法で一般に公表されるべきである。刊 行物の中には、資金源、組織との関わりおよび利益相反が明示される必要があ る。この宣言の原則に反する研究報告は、公刊のために受理されるべきではな い。 C. 治療と結びついた医学研究のための追加原則 31. 医師が医学研究を治療と結びつけることができるのは、その研究が予防、診断 または治療上の価値があり得るとして正当化できる範囲内にあり、かつ被験者 となる患者の健康に有害な影響が及ばないことを確信する十分な理由を医師が もつ場合に限られる。 32. 新しい治療行為の利益、リスク、負担および有効性は、現在最善と証明されて いる治療行為と比較考慮されなければならない。ただし、以下の場合にはプラ セボの使用または無治療が認められる。 x 現在証明された治療行為が存在しない研究の場合、または、 x やむを得ない、科学的に健全な方法論的理由により、プラセボ使用が、そ の治療行為の有効性あるいは安全性を決定するために必要であり、かつプ ラセボ治療または無治療となる患者に重篤または回復できない損害のリス クが生じないと考えられる場合。この手法の乱用を避けるために十分な配 慮が必要である。 33. 研究終了後、その研究に参加した患者は、研究結果を知る権利と、例えば、研 究の中で有益であると同定された治療行為へのアクセス、または他の適切な治 療あるいは利益へのアクセスなどの、研究結果から得られる利益を共有する権 利を有する。 34. 医師は、治療のどの部分が研究に関連しているかを患者に十分に説明しなけれ ばならない。患者の研究参加に対する拒否または研究からの撤退の決定は、決 して患者・医師関係の妨げとなってはならない。 35. ある患者の治療において、証明された治療行為が存在しないか、またはそれら が有効でなかった場合、患者または法律上の資格を有する代理人からのインフ ォームド・コンセントがあり、専門家の助言を求めた後であれば、医師は、ま だ証明されていない治療行為を実施することができる。ただし、それは医師が その治療行為で生命を救う、健康を回復する、または苦痛を緩和する望みがあ ると判断した場合に限られる。可能であれば、その治療行為は、安全性と有効 性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての例に おいて、新しい情報は記録され、適切な場合には、一般に公開されるべきであ る。 *** 5 付83