07. KDSV文書管理体制下におけるPDC PDL PDEの活用

KDSV文書管理体制下における
ClientPublisher、LeafChecker、eCTDSupportersの活用
北里第一三共ワクチン株式会社
研究開発本部 開発・薬事部 薬事渉外グループ
レギュラトリーオペレーション
藤波保彦
2016/5/27
CONFIDENTIAL
Disclaimer
• 本スライドの一部には，演者の個人的見解が含まれ
ています。北里第一三共ワクチン株式会社としての見
解を示すものではありません。
CONFIDENTIAL
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アジェンダ
1. KDSV文書管理体制
2. PharmaDoc LeafChecker、eCTDSupporters及び
ClientPublisherの導入経緯
3. PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupportersの
活用事例
4. PharmaDoc ClientPublisherの活用事例
5. PharmaDoc製品の活用実績
CONFIDENTIAL
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アジェンダ
1. KDSV文書管理体制
2. PharmaDoc LeafChecker、eCTDSupporters及び
ClientPublisherの導入経緯
3. PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupportersの
活用事例
4. PharmaDoc ClientPublisherの活用事例
5. PharmaDoc製品の活用実績
CONFIDENTIAL
4
体制構築検討から現在に至るまで
年
月
2014
4
5
6
7
8
9
2015
1
0
1
1
1
2
1
2
3
4
5
6
7
2016
8
9
啓発活動
体制構築検討から現在に至るまで
申請文書作成
プロセス構築
ITツール導入
申請文書管理
システム導入
1
0
1
1
1
2
1
2
3
4
5
Role & Responsibility
作成ルール・作成手順
Word
Template
PDF QC/加工ツール
導入可否検討
Request For Proposal（RFP）作成、ベンダー選定
コンフィグレーション、CSV活動
eCTD申請
CONFIDENTIAL
5
6
方針（1/2）
内製
Word執筆
リーフファイル作成
執筆規程
リーフファイル
仕様書
CONFIDENTIAL
外注
eCTD編纂
6
方針（2/2）
Word Template
文書管理システム（EDMS）
Submission
Ready化
文書作成プロセス
執筆
※1
※2
PDFレビュー
承認
Submission
Ready
※1：レビュー対応
※2：監査対応
二次点検
CONFIDENTIAL
PDF QC/加工ツール PDF QC/加工
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アジェンダ
1. KDSV文書管理体制
2. PharmaDoc LeafChecker、eCTDSupporters及び
ClientPublisherの導入経緯
3. PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupportersの
活用事例
4. PharmaDoc ClientPublisherの活用事例
5. PharmaDoc製品の活用実績
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KDSVを取り巻く環境
多岐に渡る
関係会社との
共同開発
海外導入品目
の日本申請
人的リソース
の不足
CONFIDENTIAL
KDSVのリーフファイル仕
様に合致したPDFか否か
チェックする必要がある
効率的なPDFのチェック
作業が求められる
9
ITツールの活用
以下3製品の導入に至った。
【PDFのQC】
 PharamaDoc LeafChecker
 PharamaDoc eCTDSupporters
【PDFの加工】
 PharamaDoc ClientPublisher
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アジェンダ
1. KDSV文書管理体制
2. PharmaDoc LeafChecker、eCTDSupporters及び
ClientPublisherの導入経緯
3. PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupportersの
活用事例
4. PharmaDoc ClientPublisherの活用事例
5. PharmaDoc製品の活用実績
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PDFチェックプロセス
社内
承認版
PDF QC
Submission
Ready
社外
社内
eCTD編纂
eCTD
OK
ステップ1
NG
PDF 加工
ステップ2
PDF QC
(最終確認)
 ステップ1：LeafChecker 、eCTDSupportersを用いてPDFのチェック
 ステップ2：LeafChecker 、eCTDSupportersを用いてPDFのチェック
→最終確認（確認内容はステップ1と同じ）
CONFIDENTIAL
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Submission Ready化（SR化）の方針
文書の種類
社内作成文書
否
1. Word Template及びEDMSを活用
Word Template及びEDMS
して作成したPDFの場合
をeCTD要件に合致した設定に
→主にM1、 2が対象
しているため
2. その他の方法で作成したPDFの場合
→主にM3、4、5が対象
3. 共同開発会社又はCROにおいて作成
されたPDFの場合
→主にM3、4、5が対象
社外作成文書
4. 海外で作成されたPDFの場合
→主にM3、4、5が対象
CONFIDENTIAL
SR化要否
要
目次やしおりなどの調整を行う
必要があるため
要
目次やしおりの調整に加え、
不要なリンクの削除などを行う
必要があるため
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LeafCheckerのチェック方針と項目
チェック方針：リーフファイル仕様の確認
PMDA/MHLW
PDFファイル
注釈
ファイル名
フォーム
ファイルサイズ
マルチメディア
PDFバージョン
添付ファイル
開く設定
リンク関連
ページレイアウト
リンク元表示
PDFセキュリティ
Web最適化
表示倍率
開くページ
リンク切れ
しおり関連
リンク先ズーム設定維持
しおり作成階層
エラーテキスト
しおり表示階層
しおりリンク切れ
しおりズーム設定維持
CONFIDENTIAL
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LeafCheckerのチェック結果
 チェック結果「×」の項目は、PDFの加工可否を判断する。
 加工しないと判断した場合は、その理由を記録に残す。
 本チェック結果の電子ファイルはQC記録として保管する。
CONFIDENTIAL
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eCTDSupportersのチェック方針と結果
チェック方針：リンク及びしおりの飛び先確認
 チェック結果の確認作業は、eCTDSupportersの飛び先確認ツールで行う。
 NGがあった場合、 eCTDSupportersの飛び先編集ツール等で修正を行う。
 チェック結果はエクスポートしQC記録として保管する。
CONFIDENTIAL
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アジェンダ
1. KDSV文書管理体制
2. PharmaDoc LeafChecker、eCTDSupporters及び
ClientPublisherの導入経緯
3. PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupportersの
活用事例
4. PharmaDoc ClientPublisherの活用事例
5. PharmaDoc製品の活用実績
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ClientPublisher活用シーン
Word執筆
PDF変換
ClientPublisher
執筆者①




執筆者②
目次作成
しおり作成
ページ番号付与
白紙ページの挿入 など
Publish
執筆者③
【対象文書】
1. 照会事項回答書
2. M2.3、M2.7.6など
CONFIDENTIAL
PDF QC/加工
LeafChecker
eCTDSupporters
EDMSに登録
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アジェンダ
1. KDSV文書管理体制
2. PharmaDoc LeafChecker、eCTDSupporters及び
ClientPublisherの導入経緯
3. PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupportersの
活用事例
4. PharmaDoc ClientPublisherの活用事例
5. PharmaDoc製品の活用実績
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PharmaDoc製品の活用実績
製品
活用シーン
実績（2015/4/1～現在）
約1000ファイル
→eCTD申請に利用するファイル
＜検出されたエラー事例＞
・しおりの作成階層、ズーム設定維持
・リンク枠の大きさ
・用紙サイズ（主に海外で作成された文書）
・注釈（主に海外で作成された文書）
・セキュリティ（主に参考文献）
など
PharmaDoc
LeafChecker
承認申請資料・照会事項回答書
におけるPDF仕様の確認
PharmaDoc
eCTDSupporters
承認申請資料・照会事項回答書
における内部リンク・しおりの確認
約1000ファイル
→eCTD申請に利用するファイル
PharmaDoc
ClientPublisher
照会事項回答書作成
M2.3、M2.7.6等の作成
照会事項対応：20～30回
M2.3、M2.7.6等の作成：5～10回
CONFIDENTIAL
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まとめ
【PharmaDoc LeafChecker及びeCTDSupporters】
 eCTD要件チェックの大幅な作業効率化に貢献した。（特に社外入手文書）
→限られたリソースで短時間でのチェックが実現
→複数ファイルの一括処理による作業効率化の実現
＜期待＞
 より早い処理（LeafChecker ）
→容量が大きいファイルの一括処理を実施すると途中で止まることがある
 複数ファイルのチェック結果エクセル一括出力（eCTDSupporters）
 LeafCheckerとeCTDSupportersの連携
【PharmaDoc ClientPublisher】
 しおりと目次を一括でPDFで作成できるため、分割ファイルにおける合体作業の大幅な作業
効率化に貢献した。
＜期待＞
 操作性の向上
→目次において章番号とタイトルの間のタブ設定がWord同様にできない
→目次のプロファイル設定が操作しづらい
CONFIDENTIAL
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