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医学系 大学における 組織としての利利益相反マネジメント
20140821 「組織としての利利益相反マネジメント研究会」 医学系⼤大学における 組織としての利利益相反マネジメント 国⽴立立⼤大学法⼈人 東京医科⻭歯科⼤大学（TMDU) 研究・産学連携推進機構 産学連携研究センター 飯⽥田 ⾹香緒⾥里里 医学系産学連携ネットワーク協議会＝medU-‐‑‒netとは ー 我が国全体の医学系産学連携機能の標準化・発展を⽬目指す組織 ー 2010年年に発⾜足 (⽂文科省省補助事業：産学官連携⾃自⽴立立化促進PG）2013年年⾃自⽴立立的活動開始 ー 各種リソースの共有と、産学官関係者の対話と連携を核に活動を展開中 ⼈人材・教育の場の共有 情報（発信/収集）の共有 ◎セミナー等の開催 ＊薬事（RS)セミナー ◎medU-‐‑‒net通信の掲載・発信 2014年年度度：57通/年年 ◎国際技術展⽰示会へ合同出展 ＊バイオ⼊入⾨門講座 ＊ライセンス契約セミナー 2014年年度度：11機関での出展 会員構成 医学系産学連携ハブ機能 知の共有：政策提⾔言活動 ◎産学官の対話と連携 ⽂文・経・厚省省等との意⾒見見交換 ◎パブコメ発信 医学系産学連携の意⾒見見を集約 企業 ⼤大学 公的 研究機関 医学系産学連携の 産・学・官 関係者 （実務者・研究者） 経験の共有：課題の解決 ◎ワーキング活動 知的財産管理理実務教本の作成 等 ◎事例例検討会 2� 実務者の抱える課題を共有する場 medU-‐‑‒net 会員数 会員総数：245名(2014年年6⽉月1⽇日時点) 産 学 官 その他 計 会員数 86⼈人 129⼈人 18⼈人 12⼈人 245⼈人 機関数 72機関 69機関 9機関 9機関 159機関 内、法⼈人会員 3⼈人(18%) 23⼈人(82%) 0(0%) 0(0%) 26⼈人 ※カッコ内は、種別毎会員数のうちの法⼈人会員加⼊入率率率 平成26年年度度medU-‐‑‒netアカデミア会員分布図 東北北・北北海道地⽅方 関東地⽅方 北北陸陸・東海地⽅方 近畿地⽅方 中国地⽅方 四国地⽅方 九州・沖縄地⽅方 中国地方 ★川崎医科大学 山口大学 アカデミア法⼈人会員 22機関 アカデミア機関数 69機関 ★印はアカデミア法⼈人会員 近畿地方 ★三重大学 ★滋賀医科大学 関西医科大学 京都大学 神戸大学 大阪医科大学 大阪大学 大阪市立大学 奈良県立医科大学 国立循環器病研究センター 医薬基盤研究所 四国地方 徳島大学 九州・沖縄地方 ★宮崎大学 ★産業医科大学 ★長崎大学 沖縄科学技術大学院 九州保健福祉大学 熊本大学 鹿児島大学 大分大学 北海道・東北地方 ★札幌医科大学 ★東北大学 ★福島県立医科大学 旭川医科大学 長岡技術科学大学 北陸・東海地方 ★信州大学 ★富山大学 ★岐阜大学 ★浜松医科大学 ★名古屋産業科学研究所中部 TLO 金沢大学 名古屋大学 静岡県立大学 金沢医科大学 福井大学 名古屋市立大学 関東地方 幹事校 東京医科歯科大学 ★聖マリアンナ医科大学 ★東海大学 ★埼玉医科大学 ★自治医科大学 ★東京都医学総合研究所 ★精神神経医療研究センター ★国立がん研究センター ★がん研究会 日本大学 明治薬科大学 早稲田大学 杏林大学 横浜市立大学 首都大学東京 筑波大学 順天堂大学 北里大学 神奈川歯科大学 青山学院大学 千葉大学 慶應義塾大学 東京工業大学 東京大学 東京農工大学 帝京大学 東京女子医科大学 芝浦工業大学 国立国際医療研究センター 理化学研究所 放射線医学総合研究所 TOPICS １ 医学研究COIマネジメントの現状 ー医学系産学連携の現状・特殊性 ー医学研究COIマネジメントの重要性 ー医学研究COIマネジメント強化策 ２ 医系⼤大学・研究機関における 組織としてのCOIマネジメント ー組織的産学連携活動に関するCOIマネジメント ー機関執⾏行行部に対するCOIマネジメント １ 医学研究COIマネジメントの現状 ー医学系産学連携の現状・特殊性 ー医学研究COIマネジメントの重要性 ー医学研究COIマネジメント強化策 Bayh-Dole Act (1980)� ‘80s 医学研究COIを巡る動向 1989 NIH:COIガイドライン提案 ‘90s 1991 全米医科大学協会AAMC COIガイドライン公表 1995公衆衛生局(PHS)、国立科学財団(NSF) ポリシー策定 1996 ASCO COI policy 1996 科学技術基本計画 � 1999:ゲルシンガー事件発生 1998産業活力特別措置法(日本版Bayh-Dole) ‘00s 2000ヘルシンキ宣言（COI 追加） 2003臨床研究の倫理指針（COI追加2008） 2004大学発ベンチャーとCOIに関する報道 開⽰示から公開へ 2010医療保険改革法Sunshine条項 2006「臨床研究COIポリシー策定ガイドライン」 200７タミフル研究班問題発生 ‘10s ICMJE: Uniform format for COI disclosure� 連邦規則改正NIHグラント申請時の用件強化 マネジメント 強化へ 2011 2008「厚生労働科学研究におけるCOIの管理に関する指針」 2011製薬協：企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン 2012 ２０１１−２０１２医学研究COIマネジメント検討班（文科省大学等産学官連携自立化促進PG） 2013 2013ディオバン市販後大規模臨床研究問題発覚 2013全国医学部長・病院長会議COIガイドライン策発表 201３日本学術会議 臨床研究に係る利益相反マネジメントの意義と透明性確保について 7 2013日本医学会 医学研究利益相反マネジメントに関するガイドライン改訂 2014 201４製薬協：製薬企業に夜臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方 2014国立大学附属病院長会議企業等からの資金提供状況の公表に関するGL策定予定 2014？ 厚生労働省 人を対象とした医学研究 に関する倫理指針 ２０１２年年度度医学研究COIマネジメント検討班調べ 【⽂文部科学省省⾃自⽴立立化促進プログラム：東京医科⻭歯科⼤大学】 医学部を有する８８⼤大学に調査 我が国学術研究機関における 医学系研究費の現状 40% 運営費(内部) 18% 公的資⾦金金(外部) 42% ⺠民間企業からの資⾦金金 (外部) 米国に比して、我が国の医学研究の民間依存度は高い！？ 外部資⾦金金について、公的⽀支援と⺠民間⽀支援がほぼ同額 医学研究の推進に産業界との連携は必須の時代といえる 8 ２０１２年年度度医学研究COIマネジメント検討班調べ 【⽂文部科学省省⾃自⽴立立化促進プログラム：東京医科⻭歯科⼤大学】 医学部を有する８８⼤大学に調査 医学系⼤大学外部資⾦金金獲得状況 【医学研究費の公⺠民内訳（平均値）】 50% 50% 49% 51% 公的資金� 2010年年度度実績 2011年年度度実績 【⺠民間資⾦金金の内訳（平均値）】 2010年年度度実績 2011年年度度実績 9 医療療分野の産学連携が活発な理理由 新たな医療療の実現と産学連携の必然性 Unmet Medical Needs 学術研究機関 ニーズ 基礎研究 臨臨床研究 治験 応⽤用研究 開発 製造 販売 産業界 多様な形態の産学連携活動・・・ 共同研究・臨臨床受託研究・寄付講座・奨学寄附⾦金金・技術移転 技術指導・ベンチャー起業による開発・講演・原稿執筆 等 医療療イノベーション創出 産学連携による役割分担で実現 10 医学研究� ⾮非臨臨床（in vivo試験 動物実験 etc…）・ 疫学研究 臨臨床研究 clinical research study 観察研究 observational study 症例例報告/ケースシリーズ/ケースコントロール/コホート 臨臨床試験 clinical trial =介⼊入試験 intervention study 治験 IND trial 薬事法・GCP 医師主導臨臨床試験 （⾃自主臨臨床試験） 医師主導治験 企業治験 製造販売後調査 PMS trial 医学研究COIが注⽬目される理理由 医学系研究者の⽴立立場の特殊性 ①最先端の医療療研究分野では、疾病の治療療法、予防法開発を⽬目的とするこ とが多く、当該臨臨床研究を安全に実施できる最適な⼈人物はその研究者⾃自⾝身 であるケースが多い。 ②創薬等の場合は事業化までの期間が⻑⾧長く、リスクも⾼高いため、既存の企 業への技術移転という⼿手法のみでは研究成果の時宜を得た円滑滑な社会還元 が困難な場合があり、研究者⾃自⾝身が関与するベンチャー企業が事業化にか かわることがある。 ③新薬や新しい医療療機器等の開発・承認・適切切な使⽤用のためには臨臨床研究、 臨臨床試験（治験含）が必要であり、この⼀一連の過程に研究者⾃自⾝身が⼀一切切関 わらないことは現実的には困難である。 ④標準的な治療療法を確⽴立立するためには、市販の同種薬や併⽤用薬による⽐比較 試験は必須であり、医師⾃自⾝身が研究者として企業との連携にて医師主導の ⼤大規模介⼊入型研究（企業との連携・多額の研究資⾦金金獲得）を実施しなけれ ばならない。� 引⽤用：全国医学部⻑⾧長・病院⻑⾧長会議 「医系⼤大学・研究機関・病院におけるCOIマネジメントガイドライン」 医学研究COIが注⽬目される理理由 ヒトを対象とする研究及びその成果は、国⺠民・社会の利利益に直結 企業 医薬品・医 療療機器等の 開発 医師・研究者 研究費 物品の提供 役務の提供 技術移転 医薬品・ 医療療機器等 製造・販売 ⾏行行政 薬事審査 ＰＭＤＡ 基礎研究 臨臨床研究 研究費受領領者 医療療活動 医薬品 検査/診断/治療療 医療療機器 医薬品を処⽅方 検査診断治療療に機 器を⽤用いる 経済的利利益 医学的知⾒見見 国⺠民 リクルート� 試験・研 究� 被験者・患者 として 臨臨床研究に参加 検査� 診断� 治療� 投薬� 患者として 薬を処⽅方される 検査等を受診 医療療アドバイス 医学/薬事専⾨門家 ⾃自らが選ぶべき、検査⽅方 法・治療療⽅方法・薬等 13 COIマネジメント・情報開⽰示を通じ、国⺠民に医療療の選択権を与える 医学研究COIマネジメントが重要な理理由 ①研究者が企業との関係のみならず、医師として被験者 との関係が存在 →被験者の⼈人権保護・⽣生命の安全性の確保が必須 ②医学研究のデータは、薬事法による医薬品および医療療機器 の審査や標準診療療に向けたEBM作りの基礎となる →データに対する質と信頼性の確保が必須 ③インフォームドコンセントは、被験者が適切切な⾃自⼰己決定 を⾏行行う場 →当該研究に関する利利害関係等の徹底した情報開⽰示が必須 引⽤用：全国医学部⻑⾧長・病院⻑⾧長会議 「医系⼤大学・研究機関・病院におけるCOIマネジメントガイドライン」 COIマネジメントの流流れ COIマネジメント規則・指針 （機関制定） 利利益相反に関する基本認識識・委員 会・申告書、マネジメントの流流れ 臨臨床研究を⾏行行う者 臨臨床研究を除く産学連携 活動について ⾃自⼰己申告書 臨臨床研究について （随時⾃自⼰己申告） （定期⾃自⼰己申告） ①企業等から⼀一定額以上の⾦金金銭 若若しくは便便宜の提供、⼜又は経済 的利利益を得る場合 ②企業等から⼀一定額以上の物品、 サービス等を購⼊入する場合 ③学⽣生等を企業等に従事させる COI事務局 場合 等 審 査 結 果 臨臨床研究開始前に 倫倫理理審査委員会・IRBへ提出 する研究計画書写しと⼀一緒に 臨臨床研究COI⾃自⼰己申告書を提 出 COIマネジメント委員会 （ヒアリング・アドバイス含む） 全国医学部⻑⾧長・病院⻑⾧長会議 「医系⼤大学・研究機関・病院におけるCOIマネジメントガイドライン」 1はじめに 2基本的な考え⽅方 3医学研究にかかる利利益相反(COI)への対応の特性とCOI指針 4医学研究にかかるCOIマネージメント 5COI指針および細則の策定 6研究者のCOI状態開⽰示の義務 7医学研究にかかる留留意・回避事項とそのマネージメント 8医学研究、特に医師主導臨臨床試験にかかる注意事項 9COIマネージメントルールの策定 10倫倫理理委員会との連携と役割 11COI指針違反への対応 12不不服申し⽴立立て 13外部への説明責任 14COI指針の遵守、教育カリキュラム、COI研修の充実 15施設・機関としてのCOI管理理 16他の学術団体・組織との連携 17その他 付 ⽤用語の解説 16 臨臨床研究COIマネジメントの視点 形式的なマネジメントから実質的なマネジメントへ 収集する情報 ①企業との関わりの内容⼀一切切 （臨臨床研究の企画、⽴立立案、実⾏行行、集計、執筆等） ②資⾦金金援助有の場合の、企業との関係 （出資額（⽀支払時期・使途含）、臨臨床研究への企業の関与・ （被験者等への影響）、研究成果の取扱い） チェックポイント：産学連携関係の妥当性 ＊経済的援助の⽬目的 ＊⾦金金額 ＊研究に対する企業の関与形態 ＊⽀支払いの時期 臨臨床研究COIマネジメント体制の強化 ①マネジメントの⼿手順 ＊倫倫理理審査委員会・IRBとの関係 ＊多施設臨臨床研究 ②⾃自⼰己申告の内容 ③⾃自⼰己申告対象者 臨臨床研究に携わる全ての関係者 ④⾃自⼰己申告が必要な場⾯面 ＊２年年以上の⻑⾧長期にわたる研究 ＊研究継続中の産学連携状況変化時 ⑤委員会の構成・運営 ＊委員：学外委員・産学連携担当者 ＊IRB/倫倫理理審査委員会・関係部署 との連携 ＊ルールの⾒見見直し(健全性と効率率率性） 18 臨臨床研究COI管理理体制の強化 ①外部への説明責任 ＊研究者として(学会発表・論論⽂文投稿・臨臨床研究計画書・IC) ＊組織として（マネジメント実施状況・実績・組織としてのCOI) ②COI教育 ＊指針遵守 ＊教育カリキュラム ＊COI研修(CITI JAPAN) ③組織としてのCOIマネジメント ＊学際的プロジェクトに関わるCOI ＊機関執⾏行行部のCOI(機関としての意思決定を担う） ＊⼤大学等の出資事業に関わるCOI 19 臨臨床研究COI開⽰示に向けた学内体制整備 国⽴立立⼤大学附属病院⻑⾧長会議（２０１４．６発表） 「企業等からの資⾦金金提供状況の公表に関するガイドライン案」 公表内容 ●受託研究・共同研究・受託事業等 【公表⽅方法】それぞれの総件数及び総額 【把握⽅方法】財務諸表のデータを活⽤用 ●奨学寄付⾦金金・現物寄附 【公表内容】診療療科単位でそれぞれの総件数及び総額 【把握⽅方法】財務諸表のデータを活⽤用 ●講師謝⾦金金、原稿執筆料料・監修料料、コンサルティング等業務委託費 【公表内容】診療療科単位でそれぞれの総件数及び総額 【把握⽅方法】兼業の届出、贈与等報告、その他各附属病院 において適切切な把握⽅方法を設定 ●その他（接遇等費⽤用） 【公表⽅方法】総額 【把握⽅方法】贈与等報告、その他各附属病院において適切切な把握⽅方法を設定 公表期間・時期 平成２６年年９⽉月に、平成２６年年度度分のうち公表可能なデータを、暫定公表 平成２６年年度度以降降は、当該年年度度分を翌年年度度決算確定後に公表 20 ２ 医系⼤大学・研究機関における 組織としてのCOIマネジメント ー組織的産学連携活動に関するCOIマネジメント ー機関執⾏行行部に対するCOIマネジメント � 【引⽤用】兵庫医科⼤大学調査 2014年年度度COI管理理に関するアンケート調査 対象：医学部を有する23⼤大学（国公⽴立立12・私⽴立立11） 組織としてのCOIマネジメント実施状況 （１）⼤大学執⾏行行部（学⻑⾧長・理理事⻑⾧長・理理事）のCOIマネジメント （２）⼤大学としてのCOIマネジメント 組織的産学連携活動に関するCOIマネジメント 現状 現時点で実施している機関は⾮非常に少ない 実施例例 ①対象 ：製薬企業と⼤大学間の組織間連携 ②申告者 ：当該連携の代表者 （理理事・副学⻑⾧長・センター⻑⾧長レベル） ③実施時期：連携開始直前（契約締結後） ④マネジメント委員会：⼀一般職員⽤用のCOI委員会 ⑤マネジメント実施状況：形式的 組織的産学連携活動に関するCOIマネジメント ①マネジメント対象となる事象とは？ ⼤大学としての意思決定の下で⾏行行なわれる、企業との連携 ー 組織間連携・包括連携等学際的連携 ※最近増加している附属病院等関連施設を利利⽤用した連携 ー ⼤大学本部へ企業からの寄附・寄附講座 ー ⼤大学基⾦金金への受⼊入 ー オープンラボの提供 ー 出資⾏行行為 ②マネジメントの在り⽅方（⽅方針） ー医学研究を取組む組織である以上、組織としてのCOIマネジメント についても、慎重に取組む必要がある。 ー特に、患者・被験者の健康・⽣生命に直結する製品を製造・販売する 製薬企業・医療療機器メーカー等との連携については、特に慎重な関係 にする必要がある。 組織的産学連携活動に関するCOIマネジメント ③マネジメント⼿手法（検討） A マネジメント対象の絞り込み ＊対象とする活動規模（⾦金金額）の下限を設けるか ＊病院・臨臨床研究が含まれる場合には、⾦金金額は無関係か ＊⼀一般教職員向けと異異なり、⼤大学が取組む多様な活動（企業との連携・協⼒力力） についても対象とし、実施の妥当性・健全性等を検討する必要があるのでは B マネジメントの視点 ＊⼤大学（病院含む）としての信頼性維持（特に 患者・被験者） ＊意思決定の流流れの妥当性 C 委員会について ＊学⻑⾧長直下（病院⻑⾧長直下？）のリスクマネジメント部会内に設置 ＊委員⻑⾧長は学⻑⾧長・理理事⻑⾧長 ＊構成は、学⻑⾧長・理理事・病院⻑⾧長・倫倫理理審査委員⻑⾧長・利利益相反マネジメント委員⻑⾧長含める ＊外部委員は必須（⼤大学の監事・監査役等含む） D 開⽰示の在り⽅方 ＊組織的産学連携活動に関する情報開⽰示 ＊教職員の利利益相反マネジメント実施状況の開⽰示 ＊HP上での情報開⽰示 機関執⾏行行部に対するCOIマネジメント 現状 他のルール内で、部分的に実施されているにすぎない ①マネジメント内容 ⺠民間企業からの獲得する個⼈人的収⼊入（例例：講演・原稿等謝⾦金金） ②対象 附属病院⻑⾧長・薬剤、薬事、医療療材料料管理理委員⻑⾧長・ 産学連携推進組織責任者・契約事務担当教職員 ③マネジメント状況 ⼀一般の教職員に対するルールより厳格な基準での審査 ー⺠民間からの個⼈人的収⼊入に対する⼀一件あたり収⼊入の上限設定 （⇔他の教職員：総額への制限） ④ルール 兼業規則・職員倫倫理理規則 機関執⾏行行部に対するCOIマネジメント 検討 ①マネジメントの⽬目的 医学研究を実施する機関の執⾏行行部として、医療療機関を中⼼心に医学系産学 連携活動の透明性・公正性を⾼高める ②マネジメント内容 利利害関係の全てとするべき？ （⇔⼀一般職員活動⾦金金額の下限設定あり） ③対象 ・学⻑⾧長・理理事⻑⾧長・病院⻑⾧長・学部⻑⾧長等、決裁権限者の全て ・学⻑⾧長・理理事⻑⾧長・理理事等の役員に限定 ④マネジメント体制 ⼤大学として意思決定を担う⽴立立場である事を踏まえた審査を実施 （⼀一般教職員とは異異なる扱いとなる・・・厳格） ⑤ルール 組織としてCOIマネジメントルールを新設 産学連携活動を推進する新たな受け⽫皿の検討 ⽇日本製薬⼯工業協会 20140422 「製薬企業による臨臨床研究⽀支援の在り⽅方に関する基本的考え⽅方」 ●臨臨床研究への⽀支援の在り⽅方に関する基本的考え⽅方 (1)⾃自社医薬品に関する臨臨床研究に対する資⾦金金提供や物品供与等の⽀支援は、 契約により実施す ること。 また、契約の中で臨臨床研究に使⽤用されなかった資⾦金金や物品は適切切に企業に返還されるべき旨を 明確にしておくこと。 なお、臨臨床研究に関わる労務提供については、データ解析業務等研究結果や研究の中⽴立立性に疑 念念を抱かせるような労務提供は⾏行行わないものとする。 (2)臨臨床研究における客観性と信頼性を確保するためには、研究者の独⽴立立性が極めて重要である ことを認識識し、利利益相反関係に⼗十分留留意の上、⽀支援を⾏行行うこと。 ●奨学寄附⾦金金の提供の在り⽅方 奨学寄附⾦金金は本来の趣旨に則り適切切に提供することとし、今後⾃自社医薬品に関する臨臨床研究に 対する資⾦金金提供の⽀支援⽅方法としては⽤用いないこと。 また、奨学寄附⾦金金提供に当たっては、社内の営業部⾨門から独⽴立立した組織において利利益相反を⼗十 分確認の上決定することとし、奨学寄附の経緯等の記録を作成し、適切切に保管しておくこと。 なお、奨学寄附⾦金金により⾃自社医薬品に関する臨臨床研究が⾏行行われていることを知った場合は、で きる限り早期に契約に切切り替えること。 28 [email protected]