10G | 13G - Mammotome

10G | 13G
Introducer Stylet
Stylet introducteur
Einführmandrin
Stiletto introduttore
Estilete Introdutor
Estilete introductor
Geleider Naald
Mandryn prowadzący
인트로듀서 스타일렛
导引探针
イントロデューサースタイレット
Please read all information carefully.
Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
IMPORTANT: This package insert is designed to provide instructions for use of the
Mammotome elite® Introducer Stylet. It is not a reference to surgical techniques.
Refer to the Mammotome elite® Holster and Probe Instructions For Use for additional
important information.
Mammotome®, Mammotome elite® are trademarks of Devicor® Medical Products, Inc.
Single-use only.
Device Description
The Mammotome elite® Introducer Stylet should only be used with the Mammotome elite®
Breast Biopsy System. It is composed of a stylet, handle and a tip protector. The Introducer Stylet
is designed to operate safely when used together with the Mammotome elite® Breast Biopsy
System as described in the Instructions for Use below.
Indications
The Mammotome elite® Biopsy System is indicated to obtain tissue samples from the breast or
axillary lymph nodes for diagnostic analysis of breast abnormalities.
• The Mammotome elite® Biopsy System is intended to provide breast tissue for histologic
examination with partial or complete removal of the imaged abnormality.
• The Mammotome elite® Biopsy System is intended to provide breast tissue for histologic
examination with partial removal of a palpable abnormality.
The extent of a histologic abnormality cannot always be readily determined from the palpation
or imaged appearance of these abnormalities. Therefore, the extent of removal of the palpated
or imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of a histologic
abnormality, e.g., malignancy. When the sampled abnormality is not histologically benign, it
is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard
surgical procedures.
In instances when a patient presents with a palpable abnormality that has been classified as
benign through clinical and/or radiological criteria (e.g., fibroadenoma, fibrocystic lesion), the
Mammotome elite® Biopsy System may also be used to partially remove such palpable lesions.
Whenever breast tissue is removed, histological evaluation of the tissue is the standard of care.
When the sampled abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins
be examined for completeness of removal using standard surgical procedures.
Contraindications
• This instrument is for diagnostic use only and is not indicated for therapeutic use.
• This instrument is contraindicated for those patients where increased risk or complications
may be associated with core removal or biopsy based upon the physician’s judgment. Patients
receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding disorders may be at increased risk.
Warnings and Precautions
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Minimally invasive procedures should be performed only by persons having adequate
training and familiarity with minimally invasive techniques, complications, and hazards
prior to performance of any minimally invasive procedure.
The instrument should only be used by physicians trained in percutaneous needle
techniques for tissue collection.
Special care should be taken to avoid bending or twisting the Introducer Stylet.
If the Introducer Stylet is bent, do not use. Dispose of the Introducer Stylet in an
appropriate container.
The Introducer Stylet is not designed for percutaneous skin puncture.
As with any biopsy instrument, there may be a potential for infection.
Do not use this instrument in conjunction with Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Use sterile technique in all phases of the use of this product.
The Introducer Stylet must only be used with Mammotome elite® Biopsy System.
Products manufactured or distributed by companies not authorized by Devicor®
Medical Products, Inc. may not be compatible with the Mammotome elite® Introducer
Stylet. Use of such products may lead to unanticipated results, EMC issues and
possible injury to the user or patient.
2
•
•
Potential Complications
•
•
Potential complications are those associated with any percutaneous removal/biopsy
technique for tissue collection. Potential complications are limited to the region
surrounding the biopsy site and include hematoma, hemorrhage, infection, pain and
tissue adherence to the introducer stylet while removing it from the breast.
As per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the
Introducer Stylet while removing it from the breast
Figure 1. Introducer Stylet nomenclature
Stylet Handle
Tip Protector
Equipment Required
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Ultrasound imaging modality and accessories
Mammotome elite® Biopsy Holster
Mammotome elite® Biopsy Probe
Mammotome elite® Introducer Stylet
Surgical gloves and drapes
Local anesthetic
Scalpel
Other equipment as necessary
Instructions for Use
IMPORTANT: Inspect all packaging before use. If product packaging is compromised or product
is dropped when removing packaging, dispose of the Mammotome elite® Introducer Stylet as
it is no longer a sterile instrument.
As a reference, refer to the instructions for use for the Mammotome elite® Probe & Holster
1.
Load the Probe into the Holster as described in the Mammotome elite® Probe &
Holster IFU. Leave the protective sleeve on the Probe’s trocar shaft.
2.
Simultaneously remove the integrated coaxial cannula and the protective sleeve from
the Probe (See Figure 2).
Figure 2
3
English
•
•
Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require
special disposal handling to prevent biological contamination.
Dispose of all opened disposable instruments whether used or unused.
If the patient-contacting components of the sterile Introducer Stylet should come
in contact with a non-sterile surface, the Introduer Stylet shall be disposed of in an
appropriate container.
The Introducer Stylet is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,
reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise
the structural integrity of the device and/or lead to device failure that in turn may
result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or resterilization of single
use devices may create a risk of contamination and/or cause patient infection or
cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s)
from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness,
or death of the patient.
3.
Using sterile technique, remove the Introducer Stylet from the package and discard the
stylet protector. Ensure the introducer stylet remains sterile (See Figure 3).
Figure 3
4.
Install the Introducer Stylet into the coaxial cannula (See illustration 4). Ensure the
coaxial cannula is locked onto the Introducer Stylet hub.
Figure 4
5.
6.
7.
Prepare the percutaneous site in accordance with standard surgical technique prior to
insertion of the Mammotome elite® introducer.
Incise the selected area adequately to accommodate the Mammotome elite®
introducer.
Remove the protective sleeve (See illustration 5).
Figure 5
8.
9.
10.
11.
Introduce the Mammotome elite® introducer through the incision and position the tip
in the target area with the tip past the lesion. Imaging guidance should be used as
appropriate.
Disconnect the Coaxial Cannula and remove the Introducer Stylet, leaving the cannula
in place, by pressing the Coaxial Release Button (See Figure 6). Discard the Introducer
Stylet as appropriate.
Figure 6
Insert the Mammotome elite® Probe into the Coaxial Cannula and ensure it is locked
into place.
Perform the tissue sampling procedure as described in the Mammotome elite®
Instructions for Use.
CAUTION: Introducer Stylet and Probe are meant for SINGLE-USE ONLY. Dispose of both
immediately after use.
4
CAUTION: Do not recap Introducer Stylet tip.
Additional information about the Mammotome elite® Biopsy System may be obtained by
calling 1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(U.S. only; in the EU call800 918 200 or 0 800 500 98 98); sending an e-mail to
[email protected]; or accessing our website at www.mammotome.com
How Supplied
• The Mammotome elite® Introducer Stylet is supplied sterile for single patient use and sold
separately. Discard after use.
Limited Warranty
Devicor® Medical Products, Inc. (“Devicor”) warrants this product as shipped to purchaser
shall be free from defects in material and workmanship under normal use.
Devicor’s obligation under this warranty is limited to the replacement or repair (at Devicor’s
option) of the product or its parts, provided the product has been returned to Devicor
(or Devicor’s Distributor) within ninety days of shipment to the purchaser, and provided
Devicor determines to its satisfaction upon examining the returned product that the product
was defective as originally shipped. This limited warranty does not apply to any product, or
part thereof, that has been: (1) adversely affected due to use with devices manufactured or
distributed by parties not authorized by Devicor; (2) altered in any way other than as approved
by Devicor; (3) damaged, or subjected to improper use, negligence or accident; or (4) used
other than in accordance with the design and use parameters, instructions, and guidelines for
the product, or used other than in accordance with functional, operational or environmental
standards for similar products generally accepted in the industry.
ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED
TO THE WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE,
ARE EXPRESSLY DISCLAIMED TO THE FULLEST EXTENT PERMITTED BY LAW. THIS LIMITED
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF DEVICOR
AND IS A PURCHASER’S EXCLUSIVE REMEDY. IN NO EVENT SHALL DEVICOR BE LIABLE FOR
PUNITIVE, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, OR DAMAGES RESULTING
FROM LOSS OF USE, PROFITS, BUSINESS, OR GOODWILL.
Devicor neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other liability in
connection with the sale or use of any Devicor products. There are no warranties that extend
beyond the terms hereof. Devicor reserves the right to make product changes at any time
without incurring any obligation to make the same or similar changes to products previously
sold or provided by Devicor.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Consult a MAMMOTOME Sales Representative for details regarding replacement options.
5
English
Customer Service Information
Usage unique.
Description du dispositif
Le stylet introducteur Mammotome elite® doit uniquement être utilisé avec le système de
biopsie mammaire Mammotome elite®. Il se compose d’un stylet, d’une poignée et d’une
protection d’extrémité. Le stylet introducteur est destiné à une utilisation avec le système de
biopsie mammaire Mammotome®, comme indiqué dans la notice d’utilisation ci-dessous.
Indications
Le système de biopsie Mammotome elite® est indiqué pour l’obtention d’échantillons de tissus
mammaires ou des ganglions axillaires lymphatiques pour le diagnostic d’anomalies mammaires.
• Le système de biopsie Mammotome elite® permet d’obtenir des tissus mammaires en vue
d’un examen histologique, ainsi que le prélèvement partiel ou complet de l’anomalie visualisée.
• Le système de biopsie Mammotome elite® permet d’obtenir des tissus mammaires en vue
d’un examen histologique ainsi que le prélèvement partiel d’une anomalie palpable.
L’étendue d’une anomalie histologique ne peut pas toujours être déterminée de façon fiable par
palpation ou d’après son aspect mammographique. Par conséquent, l’étendue du prélèvement
d’une anomalie visualisée ou palpée ne prédit pas l’étendue de prélèvement d’une anomalie
histologique, d’une malignité par ex. Lorsque l’histologie de l’anomalie prélevée présente des
résultats malins, il est essentiel d’examiner les marges de la lésion pour s’assurer de l’ablation
complète au moyen de méthodes chirurgicales standard.
Quand une patiente présente une anomalie palpable qualifiée de bénigne selon des critères
cliniques et/ou radiologiques (par ex. adénofibrome, lésion fibrokystique), le système de biopsie
Mammotome elite® peut aussi servir à effectuer le prélèvement partiel de ces lésions palpables.
L’évaluation histologique systématique des tissus obtenus lors de prélèvements de tissus
mammaires, est une bonne pratique. Lorsque l’histologie de l’anomalie prélevée présente des
résultats malins, il est essentiel d’examiner les marges de la lésion pour s’assurer de l’ablation
complète au moyen de méthodes chirurgicales standard.
Contre-indications
• Cet instrument est destiné à un usage exclusivement diagnostique et non thérapeutique.
• Cet instrument est contre-indiqué chez les patientes pour lesquelles un prélèvement
profond ou une biopsie peuvent, selon l’appréciation du médecin, présenter un risque accru
ou entraîner des complications. Les patientes sous anticoagulants ou souffrant de troubles
hémorragiques peuvent être également exposées à un risque accru.
Avertissements et précautions
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Les procédures mini-invasives doivent être exclusivement confiées à des personnes
ayant reçu une formation adéquate et familiarisées avec les techniques mini-invasives,
les complications et les dangers avant l’exécution de toute procédure mini-invasive.
L’instrument doit uniquement être utilisé par des médecins formés aux techniques
percutanées à l’aiguille pour ponctions tissulaires.
Veiller à éviter de plier ou de tordre le stylet introducteur.
Si le stylet introducteur est tordu, ne pas l’utiliser. Jeter le stylet introducteur dans un
récipient approprié.
Le stylet introducteur n’a pas été conçu pour une perforation percutanée de la peau.
Comme pour tout instrument de biopsie, il peut y avoir un risque d’infection.
Ne pas utiliser cet instrument en conjonction avec l’imagerie par résonance
magnétique (IRM).
Utiliser une technique stérile à tous les stades d’utilisation de ce produit.
6
•
•
•
•
•
Complications potentielles
•
•
Les complications potentielles sont celles associées à toute technique de prélèvement/
biopsie percutanée pour ponctions tissulaires. Les complications potentielles sont
limitées à la région entourant le site de la biopsie et incluent un hématome, une
hémorragie, une infection, une douleur et l’adhérence des tissus au stylet introducteur
lorsque celui-ci est retiré du sein.
Comme pour les procédures de biopsie de routine, il pourra être nécessaire de couper
les tissus qui adhèrent au stylet introducteur lorsque celui-ci est retiré du sein.
Figure 1. Illustration et composants du stylet introducteur
Poignée du stylet
Protection de l’extrémité
Matériel requis
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•
Modalité et accessoires d’imagerie sous échographie
Support de biopsie Mammotome elite®
Sonde de biopsie Mammotome elite®
Stylet introducteur Mammotome elite®
Gants et champs chirurgicaux
Anesthésique local
Scalpel
Autre équipement nécessaire
7
Français
•
Le stylet introducteur doit uniquement être utilisé avec le système de biopsie
Mammotome elite®.
Les produits fabriqués ou distribués par des entreprises non agréées par Devicor®
Medical Products, Inc. risquent de ne pas être compatibles avec le stylet introducteur
Mammotome elite®. L’utilisation de ces produits est susceptible d’occasionner des
résultats imprévisibles, des problèmes de compatibilité électromagnétique et des
lésions à l’utilisateur ou au patient.
Les instruments ou les dispositifs qui entrent en contact avec des fluides corporels
pourront exiger une manipulation spéciale à la mise au rebut pour éviter la
contamination biologique.
Jeter tous les instruments jetables ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
Si les composants du stylet introducteur stérile en contact avec le patient entrent en
contact avec une surface non stérile, le stylet introducteur devra être jeté dans un
récipient approprié.
Le stylet introducteur est emballé et stérilisé pour un usage unique. Ne pas réutiliser,
reconditionner ou restériliser. Une réutilisation, un reconditionnement ou une
restérilisation risque de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
d’aboutir à sa défaillance, ce qui peut se solder par des blessures, des maladies, voire
la mort du patient. Par ailleurs, le reconditionnement ou la restérilisation de dispositifs
à usage unique peut créer un risque de contamination et/ou causer l’infection ou
l’infection croisée des patients notamment, la transmission de maladies infectieuses
d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif pourra aboutir à des blessures,
des maladies ou le décès du patient.
Mode d’emploi
IMPORTANT : Inspecter tout l’emballage avant utilisation. En cas de doute sur l’intégrité de
l’emballage du produit ou si le produit tombe par terre lors de son retrait de l’emballage, jeter le
stylet introducteur Mammotome elite® car celui-ci n’est plus stérile.
Pour référence, voir la notice d’utilisation de la sonde et du support Mammotome elite®.
1.
Charger la sonde dans le support, comme décrit dans la notice d’utilisation de la sonde
et du support Mammotome elite®. Laisser la gaine de protection sur la sonde.
2.
Enlever simultanément la canule coaxiale intégrée et la gaine de protection de la sonde
(Figure 2).
Figure 2
3.
En utilisant une technique stérile, enlever le stylet introducteur de l’emballage et jeter la
protection. S’assurer que le stylet introducteur reste stérile (Figure 3).
Figure 3
4.
Installer le stylet introducteur dans la canule coaxiale (Figure 4). S’assurer que la canule
coaxiale est verrouillée dans le connecteur du stylet introducteur.
Figure 4
5.
6.
7.
Préparer le site percutané conformément à la technique chirurgicale standard avant
l’insertion de l’introducteur Mammotome elite®.
Inciser suffisamment la zone sélectionnée pour permettre l’insertion de l’introducteur
Mammotome elite®.
Enlever la gaine de protection (Figure 5).
Figure 5
8.
9.
Introduire l’introducteur Mammotome elite® dans l’incision et positionner son extrémité
dans la zone cible, au-delà de la lésion. Au besoin, utiliser un guidage par imagerie.
Déconnecter la canule coaxiale et retirer le stylet introducteur, en laissant la canule en
place, en appuyant sur le bouton de libération de la canule coaxiale (Figure 6). Jeter le
stylet introducteur comme il se doit.
8
Figure 6
Français
10.
11.
Insérer la sonde Mammotome elite® dans la canule coaxiale et s’assurer qu’elle est
verrouillée en place.
Procéder à la ponction tissulaire, comme décrit dans la notice d’utilisation du
Mammotome elite®.
ATTENTION : Le stylet introducteur et la sonde sont destinés à UN USAGE UNIQUE. Jeter les deux
immédiatement après utilisation.
ATTENTION : Ne pas recouvrir l’extrémité du stylet introducteur.
Service clientèle
Pour des informations supplémentaires sur le système de biopsie Mammotome elite®, appeler le
1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(États-Unis seulement ; pour l’UE, appeler le 800 918 200 ou le 0 800 500 98 98) ; envoyer un
e-mail à [email protected] ; ou aller sur notre site Web www.mammotome.com
Présentation
• Le stylet introducteurs Mammotome elite® est fourni stérile pour un seul patient et vendu à
l’unité. Jeter après utilisation.
Garantie limitée
Devicor® Medical Products, Inc. (« Devicor «) garantit que ce produit tel qu’expédié à l’acheteur
est dépourvu de défauts tant au niveau du matériau que de la fabrication dans des conditions
normales d’utilisation.
L’obligation de Devicor en vertu de cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement
(au choix de Devicor) de tout produit ou pièce du produit qui a été renvoyé à Devicor ou son
distributeur dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’expédition à l’acheteur et dont l’examen a
révélé, à la satisfaction de Devicor qu’il était défectueux au moment où il a été expédié. Cette
garantie limitée ne s’applique à aucun produit ou pièce de produit qui a été : (1) endommagé
suite à une utilisation avec des dispositifs fabriqués ou distribués par des parties non autorisées
par Devicor ; (2) altéré d’une manière non approuvée par Devicor ; (3) abîmé ou soumis à une
utilisation impropre, une négligence ou un accident ; ou (4) utilisé de manière non conforme
aux paramètres nominaux d’utilisation, aux instructions et aux directives relatives au produit ou
aux normes fonctionnelles, opérationnelles ou environnementales pour des produits similaires
généralement acceptées dans l’industrie.
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS
MAIS SANS LIMITATION LES GARANTIES DE QUALITÉ COMMERCIALE ET D’ADAPTATION À UNE
UTILISATION PARTICULIÈRE, SONT EXPRESSÉMENT REJETÉES DANS LA MESURE MAXIMUM
PERMISE PAR LA LOI. CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS
9
OU RESPONSABILITÉS INCOMBANT À DEVICOR ET CONSTITUE LE RECOURS EXCLUSIF DE
L’ACHETEUR. DEVICOR NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE
DOMMAGES PUNITIFS, SPÉCIAUX, ACCESSOIRES OU INDIRECTS NI DE DOMMAGES RÉSULTANT
DE LA PERTE D’UTILISATION, DE PROFIT, OU DE LA PERTE COMMERCIALE OU DE CLIENTÈLE.
Devicor n’endosse et n’autorise personne d’autre à endosser en son nom toute autre
responsabilité en connexion avec la vente ou l’utilisation des produits Devicor. Aucune garantie
n’est accordée au-delà des conditions énoncées ici. Devicor se réserve le droit de modifier à
tout moment les produits qu’elle crée et/ou vend, sans encourir d’obligation de modifications
similaires sur les produits précédemment créés et/ou vendus par elle.
ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou au
nom d’un médecin.
Pour les détails des options de remplacement, consulter un commercial MAMMOTOME.
Nur für den einmaligen Gebrauch.
Beschreibung des Instruments
Der Mammotome elite® Einführmandrin darf nur zusammen mit dem Mammotome elite®
Biopsiesystem für die Brust verwendet werden. Er setzt sich zusammen aus Mandrin, Griff
und Spitzenschutz. Der Einführmandrin ist bei Verwendung mit dem Mammotome elite®
Biopsiesystem für die Brust gemäß der folgenden Gebrauchsanleitung für den sicheren Betrieb
ausgelegt.
Indikationen
Das Mammotome elite® Biopsiesystem ist indiziert zur Gewinnung von Gewebeproben aus der
Brust oder den Achsellymphknoten zur diagnostischen Analyse von Brustanomalien.
• Das Mammotome elite® Biopsiesystem ist darauf ausgelegt, Brustgewebe zur histologischen
Untersuchung zu gewinnen, bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der bildgebend
dargestellten Anomalie.
• Das Mammotome elite® Biopsiesystem ist darauf ausgelegt, Brustgewebe zur histologischen
Untersuchung zu gewinnen, bei teilweiser Entfernung einer tastbaren Anomalie.
Das Ausmaß einer histologischen Anomalie kann nicht immer ohne weiteres aus dem Tastbefund
oder dem bildgebend dargestellten Erscheinungsbild dieser Anomalien bestimmt werden. Daher
resultiert aus dem Umfang der Entfernung der ertasteten oder bildgebend dargestellten Anomalie
keine Prognose über den Umfang der Entfernung einer histologischen Anomalie, z. B. bei
Vorliegen von Bösartigkeit. Wenn die Probe der Anomalie histologisch nicht gutartig ist, ist es
unbedingt erforderlich, die Geweberänder hinsichtlich der Vollständigkeit der Entfernung mithilfe
chirurgischer Standardverfahren zu untersuchen.
In Fällen, bei denen sich eine Patientin mit einer tastbaren Anomalie vorstellt, die anhand
klinischer und/oder radiologischer Kriterien als gutartig klassifiziert wurde (z. B. Fibroadenom,
fibrozystische Läsion), kann das Mammotome elite® Biopsiesystem auch zur teilweisen
Entfernung derartiger tastbarer Läsionen eingesetzt werden. Bei jeder Entfernung von
Brustgewebe muss eine histologische Beurteilung des Gewebes als Behandlungsstandard
vorgenommen werden. Wenn die Probe der Anomalie histologisch nicht gutartig ist, ist es
unbedingt erforderlich, die Geweberänder hinsichtlich der Vollständigkeit der Entfernung mithilfe
chirurgischer Standardverfahren zu untersuchen.
10
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
11
Deutsch
•
Minimalinvasive Eingriffe dürfen nur von Personen mit angemessener Ausbildung
und ausreichender Vertrautheit mit minimalinvasiven Methoden, Komplikationen und
Gefahren durchgeführt werden.
Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung
perkutaner Nadelmethoden zur Gewebeentnahme ausgebildet sind.
Besondere Sorgfalt muss aufgewendet werden, um das Biegen oder Verdrehen des
Einführmandrins zu vermeiden.
Verbogene Einführmandrins dürfen nicht verwendet werden. Entsorgen Sie den
Einführmandrin in einem geeigneten Behälter.
Der Einführmandrin ist nicht für die perkutane Hautpunktion geeignet.
Wie bei jedem Biopsieinstrument besteht ein potenzielles Infektionsrisiko.
Das Instrument darf nicht zusammen mit bildgebenden MagnetresonanztomografieVerfahren (MRT) verwendet werden.
Wenden Sie in allen Phasen des Gebrauchs dieses Produkts eine sterile Technik an.
Der Einführmandrin darf nur zusammen mit dem Mammotome elite® Biopsiesystem
verwendet werden.
Produkte von Firmen, die nicht von Devicor® Medical Products, Inc., autorisiert sind,
sind mit dem Mammotome elite® Einführmandrin möglicherweise nicht kompatibel.
Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhergesehenen Ergebnissen,
Problemen mit der elektromagnetischen Verträglichkeit und möglichen Verletzungen
des Bedieners oder des Patienten führen.
Instrumente bzw. Geräte, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten kommen, erfordern
eventuell spezielle Entsorgungsverfahren, um biologische Kontaminationen zu
verhindern.
Alle geöffneten Einweginstrumente – benutzt oder unbenutzt – müssen entsorgt
werden.
Wenn die mit der Patientin in Berührung kommenden Komponenten des sterilen
Einführmandrins mit einer unsterilen Oberfläche in Kontakt geraten, muss der
Einführmandrin in einem geeigneten Behälter entsorgt werden.
Der Einführmandrin ist ausschließlich für den Einmalgebrauch verpackt und
sterilisiert. Nicht wiederverwenden, wiederaufarbeiten oder erneut sterilisieren.
Wiederverwendung, Wiederaufarbeitung oder erneute Sterilisation können die
strukturelle Integrität des Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen des
Instruments führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod der Patientin
führen kann. Darüber hinaus kann durch die Wiederaufarbeitung oder erneute
Sterilisation von Einweginstrumenten ein Risiko der Kontamination entstehen und/
oder Infektionen oder Kreuzinfektionen bei Patienten ausgelöst werden, einschließlich,
aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen
Patienten. Die Kontamination des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod
der Patientin führen.
Français
• Dieses Instrument ist ausschließlich für den Diagnoseeinsatz und nicht für die therapeutische
Verwendung zugelassen.
• Dieses Instrument ist kontraindiziert für Patientinnen, bei denen auf Grundlage der ärztlichen
Einschätzung ein erhöhtes Risiko oder Komplikationen mit der Befundentfernung oder der
Biopsie verbunden sein können. Patientinnen, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie
unterziehen oder bei denen eventuell Blutgerinnungsstörungen vorliegen, können einem
erhöhten Risiko unterliegen.
Potenzielle Komplikationen
•
•
Die potenziellen Komplikationen sind die gleichen, die für alle perkutanen Methoden
zur Gewebeentnahme/Biopsie gelten. Die potenziellen Komplikationen beschränken
sich auf die Region um die Biopsiestelle und umfassen Hämatome, Blutungen,
Infektionen, Schmerzen und Gewebeadhäsion am Einführmandrin beim Entfernen aus
der Brust.
Im Rahmen routinemäßiger Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe
abzutrennen, das beim Entfernen des Einführmandrins aus der Brust an diesem
anhaftet.
Abbildung 1. Einführmandrin Nomenklatur
Mandringriff
Spitzenschutz
Erforderliche Ausrüstung
•
•
•
•
•
•
•
•
Ultraschall-Bildgebungsverfahren mit Zubehör
Mammotome elite® Biopsie-Halterung
Mammotome elite® Biopsie-Sonde
Mammotome elite® Einführmandrin
OP-Handschuhe und -Abdecktücher
Lokalanästhetikum
Skalpell
Weitere Ausrüstung nach Bedarf
Gebrauchsanleitung
WICHTIG: Untersuchen Sie die gesamte Verpackung vor der Verwendung. Wenn die
Produktverpackung beschädigt ist oder das Produkt beim Entfernen der Verpackung herunterfällt,
muss der Mammotome elite® Einführmandrin entsorgt werden, da er nicht mehr steril ist.
Als Referenz sei auf die Gebrauchsanleitung der Mammotome elite® Sonde und Halterung
verwiesen.
1.
Die Sonde in die Halterung einsetzen, wie in der Gebrauchsanleitung der Mammotome
elite® Sonde und Halterung beschrieben. Die Schutzhülle auf dem Trokarschaft der
Sonde belassen.
2.
Gleichzeitig die integrierte koaxiale Kanüle und die Schutzhülle von der Sonde (siehe
Abbildung 2) entfernen.
Abbildung 2
3.
Den Einführmandrin unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung nehmen und den
Mandrinschutz entsorgen. Sicherstellen, dass der Einführmandrin steril bleibt (siehe
Abbildung 3).
Abbildung 3
12
4.
Den Einführmandrin in der koaxialen Kanüle installieren (siehe Abbildung 4).
Sicherstellen, dass die koaxiale Kanüle am Ansatz des Einführmandrins einrastet.
Abbildung 4
5.
6.
Abbildung 5
8.
9.
Den Mammotome elite® Einführmandrin durch die Inzision einführen und die Spitze
im Zielbereich positionieren, sodass die Spitze hinter der Läsion liegt. Eine bildgebende
Führungshilfe sollte nach Erfordernis eingesetzt werden.
Die Freigabetaste für die koaxiale Kanüle drücken, um die koaxiale Kanüle freizugeben
und den Einführmandrin zu entfernen. Die Kanüle verbleibt dabei an Ort und Stelle (siehe
Abbildung 6). Den Einführmandrin ggf. entsorgen.
Abbildung 6
10.
11.
Die Mammotome elite® Sonde in die koaxiale Kanüle einsetzen und sicherstellen, dass
sie einrastet.
Die Gewebeprobeentnahme, wie in der Mammotome elite® Gebrauchsanleitung
beschrieben, durchführen.
ACHTUNG: Einführmandrin und Sonde sind NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Beides sofort nach der Verwendung entsorgen.
ACHTUNG: Keine neue Kappe auf die Spitze des Einführmandrins aufsetzen.
Kundendienstinformationen
Weitere Informationen zum Mammotome elite® Biopsiesystem können unter der Rufnummer
1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(nur USA; in der EU wählen Sie 800 918 200 oder 0 800 500 98 98), per E-Mail an
[email protected] oder über unsere Website unter www.mammotome.com
bezogen werden.
13
Deutsch
7.
Die perkutane Eintrittsstelle gemäß chirurgischen Standardverfahren vor dem Einführen
des Mammotome elite® Einführmandrins vorbereiten.
Im ausgewählten Bereich eine ausreichende Inzision zur Aufnahme des Mammotome
elite® Einführmandrins vornehmen.
Die Schutzhülle abziehen (siehe Abbildung 5).
Lieferumfang
• Der Mammotome elite® Einführmandrin wird steril zur Einwegverwendung bei nur einer
Patientin geliefert und ist gesondert zu erwerben. Nach der Verwendung wegwerfen.
Beschränkte Gewährleistung
Devicor® Medical Products, Inc. („Devicor“) erklärt, dass dieses Produkt bei der Auslieferung
an den Käufer frei von Material- und Produktionsfehlern ist und garantiert dies bei normalem
Gebrauch.
Die Verpflichtungen von Devicor gemäß diesen Garantiebestimmungen sind beschränkt auf den
Austausch oder die Reparatur (nach Devicors Ermessen) des Produkts oder der Produktteile,
vorausgesetzt, das Produkt wurde innerhalb von neunzig Tagen nach Lieferung an den Käufer
an Devicor (oder einen Devicor-Vertrieb) zurückgesendet, und vorausgesetzt, Devicor befindet
nach Prüfung des zurückgesendeten Produkts, dass das Produkt bereits im Auslieferungszustand
defekt war. Diese beschränkte Gewährleistung gilt für kein Produkt bzw. kein Teil eines Produkts,
das: (1) durch die Verwendung mit Geräten beeinträchtigt wurde, die von Dritten hergestellt
oder vertrieben wurden, die nicht von Devicor autorisiert sind; (2) auf irgendeine andere Weise
als von Devicor genehmigt geändert wurde; (3) beschädigt oder nicht ordnungsgemäß oder
fahrlässig benutzt oder in einen Unfall verwickelt wurde, oder (4) anders als in Übereinstimmung
mit seiner Konstruktionsweise und den Verwendungsparametern, Anweisungen und Richtlinien
für das Produkt oder anders als in Übereinstimmung mit branchenweit allgemein anerkannten
funktionalen, Betriebs- oder Umgebungs- und Umweltstandards für ähnliche Produkte verwendet
wurde.
ALLE SONSTIGEN GEWÄHRLEISTUNGEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, EINSCHLIESSLICH
ALLER ZUSAGEN HINSICHTLICH DER HANDELSÜBLICHEN QUALITÄT UND EINER EIGNUNG FÜR
DEN NORMALEN GEBRAUCH SOWIE FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, WERDEN AUSDRÜCKLICH
IM VOLLEN UMFANG DES GESETZLICH ERLAUBTEN ABGELEHNT. DIESE GEWÄHRLEISTUNG
ERSETZT ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN ZU DEM PRODUKT VON DEVICOR
UND IST DIE EINZIGE ABHILFE FÜR DEN KÄUFER. DEVICOR HAFTET IN KEINEM FALL FÜR STRAFE
EINSCHLIESSENDE, KONKRETE, BEILÄUFIG AUFTRETENDE ODER FOLGESCHÄDEN, SOWIE FÜR
SCHÄDEN DURCH NUTZUNGSAUSFALL, ENTGANGENEN GEWINN, GESCHÄFTSVERLUSTE ODER
IDEELLE VERLUSTE (Z. B. GOODWILL).
Devicor übernimmt keine Haftung und autorisiert auch keinen anderen zur Übernahme von
Haftung an Devicors Stelle in Verbindung mit dem Verkauf oder dem Gebrauch eines Produkts
von Devicor. Es sind keine über die hier dargelegten Bestimmungen hinausgehenden Garantien
vereinbart. Devicor behält sich das Recht vor, jederzeit Änderungen am Produkt vorzunehmen,
ohne dadurch eine Verpflichtung einzugehen, dieselbe oder ähnliche Änderungen an zuvor von
Devicor verkauften oder bereitgestellten Produkten vornehmen zu müssen.
ACHTUNG: In den USA darf das Instrument/Gerät nur durch Ärzte oder auf ärztliche Anweisung
hin verkauft werden.
Detailinformationen hinsichtlich der Austauschmöglichkeiten erhalten Sie von dem für Sie
zuständigen MAMMOTOME Außendienstmitarbeiter.
14
Monouso.
Descrizione del dispositivo
Lo stiletto introduttore Mammotome elite® deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema
per biopsia mammaria Mammotome elite®. È composto da uno stiletto, un’impugnatura e un
cappuccio di protezione della punta. Lo stiletto introduttore è concepito per un uso sicuro quando
impiegato assieme al sistema per biopsia mammaria Mammotome elite® in base a quanto
descritto nelle Istruzioni per l’uso di seguito riportate.
Indicazioni
Nel caso in cui il paziente presenti un’anomalia palpabile classificata come benigna in base a
criteri clinici e/o radiologici (ad es. fibroadenoma, lesione fibrocistica), il sistema per biopsia
Mammotome elite® può essere utilizzato anche per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili.
Ogniqualvolta viene rimosso del tessuto mammario, la valutazione istologica del tessuto
costituisce l’iter diagnostico standard. Quando l’anomalia campionata non è istologicamente
benigna, è essenziale esaminare i margini del tessuto per verificare la completezza della
rimozione eseguita utilizzando procedure chirurgiche standard.
Controindicazioni
• Questo strumento è esclusivamente per uso diagnostico e non è indicato per un uso
terapeutico.
• Questo strumento è controindicato per i pazienti in cui alla rimozione o alla biopsia
percutanea possono essere associati un rischio maggiore o l’insorgenza di complicazioni, sulla
base del giudizio del medico. I pazienti trattati con terapie anticoagulanti o affetti da possibili
disturbi della coagulazione possono presentare un rischio maggiore.
Avvertenze e precauzioni
•
•
•
•
•
•
Le procedure mininvasive devono essere eseguite esclusivamente da persone
opportunamente addestrate e aventi adeguata familiarità con tecniche mininvasive.
Prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura mininvasiva, consultare la letteratura
medica relativa alle tecniche, alle complicanze e ai pericoli.
Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da medici in possesso di
un’adeguata formazione sulle tecniche ad ago percutaneo per il prelievo dei tessuti.
Occorre prestare particolare attenzione a non piegare o torcere lo stiletto introduttore.
Se lo stiletto introduttore è piegato, non utilizzarlo. Smaltire lo stiletto introduttore in un
contenitore appropriato.
Lo stiletto introduttore non è concepito per la puntura percutanea della pelle.
Come nel caso di qualsiasi strumento per biopsia, può sussistere il rischio di infezione.
15
Italiano
Non è sempre possibile determinare facilmente l’estensione di un’anomalia istologica in
base alla palpazione o all’aspetto visualizzato di queste anomalie. Pertanto, l’estensione della
rimozione dell’evidenza di un’anomalia palpata o visualizzata tramite imaging non predice
l’estensione della rimozione della corrispondente anomalia istologica, ad es. la malignità.
Quando l’anomalia campionata non è istologicamente benigna, è essenziale esaminare i
margini del tessuto per verificare la completezza della rimozione eseguita utilizzando procedure
chirurgiche standard.
Deutsch
Il sistema per biopsia Mammotome elite® è indicato per prelevare dalla mammella campioni di
tessuti o di linfonodi ascellari per un esame diagnostico delle anomalie mammarie.
• Il sistema per biopsia Mammotome elite® è indicato per fornire tessuto mammario
destinato all’esame istologico, con rimozione parziale o completa dell’anomalia diagnosticata
all’imaging.
• Il sistema per biopsia Mammotome elite® è indicato per fornire tessuto mammario
destinato all’esame istologico, con la rimozione parziale di un’anomalia palpabile.
•
•
•
•
•
•
•
•
Non utilizzare questo strumento in combinazione con procedure di risonanza
magnetica (RM).
Adottare una tecnica sterile durante tutte le fasi di utilizzo del prodotto.
Lo stiletto introduttore deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema per biopsia
Mammotome elite®.
I prodotti fabbricati o distribuiti da società non autorizzate da Devicor® Medical
Products, Inc. possono non essere compatibili con lo stiletto introduttore Mammotome
elite®. L’uso di tali prodotti può causare risultati imprevisti, problemi di compatibilità
elettromagnetica e lesioni all’utilizzatore o al paziente.
Gli strumenti o dispositivi che entrano in contatto con i fluidi corporei possono
richiedere uno smaltimento speciale per evitare la contaminazione biologica.
Smaltire tutti gli strumenti monouso aperti, usati o meno.
Se i componenti dello stiletto introduttore sterile destinati a entrare in contatto con
il paziente dovessero entrare in contatto con una superficie non sterile, lo stiletto
introduttore deve essere smaltito in un contenitore appropriato.
Lo stiletto introduttore è confezionato e sterilizzato esclusivamente per un uso singolo.
Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causare un guasto allo stesso, con conseguenti possibili lesioni, malattie o decesso
del paziente. Inoltre, il ricondizionamento o la risterilizzazione dei dispositivi monouso
possono dar luogo a un rischio di contaminazione e/o provocare infezioni o infezioni
crociate nel paziente, compresa, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive
da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni,
malattie o decesso del paziente.
Complicazioni potenziali
•
•
Le complicazioni potenziali sono quelle associate a qualsiasi tecnica di biopsia o
rimozione percutanea utilizzata per il prelievo dei tessuti. Sono limitate alla regione
circostante il sito della biopsia e includono ematomi, emorragie, infezioni, dolore e
aderenze tissutali allo stiletto introduttore durante la sua rimozione dalla mammella.
Come nel caso delle procedure bioptiche di routine, può essere necessario recidere il
tessuto aderente allo stiletto introduttore durante la sua rimozione dalla mammella.
Figura 1. Nomenclatura dei componenti dello stiletto introduttore.
Impugnatura
dello stiletto
Cappuccio di protezione
della punta
Materiale necessario
•
•
•
•
•
•
•
•
Modalità e accessori di diagnostica per immagini appropriati
Manipolo per biopsia Mammotome elite®
Sonda per biopsia Mammotome elite®
Stiletto introduttore Mammotome elite®
Guanti e teli chirurgici
Anestetico locale
Bisturi
Altro materiale secondo necessità
16
Istruzioni per l’uso
IMPORTANTE: ispezionare tutte le confezioni prima dell’uso. Se la confezione del prodotto risulta
danneggiata o se il prodotto cade durante l’estrazione dalla confezione, è necessario smaltire lo
stiletto introduttore Mammotome elite® in quanto non è più uno strumento sterile
Come riferimento, consultare le Istruzioni per l’uso della sonda e del manipolo Mammotome
elite®.
1.
Caricare la sonda sul manipolo in base a quanto descritto nelle Istruzioni per l’uso della
sonda e del manipolo Mammotome elite®. Lasciare la guaina protettiva sullo stelo del
trocar della sonda.
2.
Rimuovere contemporaneamente la cannula coassiale integrata e la guaina protettiva
dalla sonda (vedi figura 2).
Figura 2
Impiegando una tecnica sterile, rimuovere lo stiletto introduttore dalla confezione ed
eliminare il cappuccio di protezione dello stiletto. Assicurarsi che lo stiletto introduttore
rimanga sterile (vedi figura 3).
Figura 3
4.
Inserire lo stiletto introduttore nella cannula coassiale (vedi figura 4). Accertarsi che la
cannula coassiale sia bloccata sul perno dello stiletto introduttore.
Figura 4
5.
6.
7.
Prima di inserire lo stiletto introduttore Mammotome elite®, preparare il sito percutaneo
in base alla tecnica chirurgica standard.
Incidere l’area selezionata in modo adeguato per accogliere lo stiletto introduttore
Mammotome elite®.
Rimuovere la guaina protettiva (vedi figura 5).
Figura 5
8.
9.
Introdurre lo stiletto Mammotome elite® attraverso l’incisione e posizionarne la
punta nell’area target, oltre la sede della lesione. È necessario ricorrere alla guida di
un’appropriata tecnica di imaging.
Scollegare la cannula coassiale e rimuovere lo stiletto introduttore lasciando la cannula
in posizione, premendo il pulsante di rilascio della cannula coassiale (vedi figura 6).
Smaltire lo stiletto introduttore in modo adeguato.
17
Italiano
3.
Figura 6
10.
11.
Inserire la sonda Mammotome elite® nella cannula coassiale e accertarsi che sia
saldamente fissata in posizione.
Eseguire la procedura di campionamento tissutale in base a quanto descritto nelle
Istruzioni per l’uso del sistema Mammotome elite®.
ATTENZIONE: lo stiletto introduttore e la sonda sono dispositivi ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Smaltirli immediatamente dopo l’uso.
ATTENZIONE: non rimettere il cappuccio alla punta dello stiletto introduttore.
Informazioni sull’assistenza al cliente
È possibile ottenere ulteriori informazioni sul sistema per biopsia Mammotome elite® chiamando
il numero 1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(solo USA; per i paesi UE chiamare il numero 800 918 200 o 0 800 500 98 98); inviando
un’e‑mail all’indirizzo [email protected] oppure visitando il sito internet
www.mammotome.com
Modalità di fornitura
• Lo stiletto introduttore Mammotome elite® viene fornito sterile per l’uso su un singolo paziente
ed è venduto separatamente. Smaltire dopo l’uso.
Garanzia limitata
Devicor® Medical Products, Inc. (“Devicor”) garantisce che questo prodotto è privo di difetti
materiali e di fabbricazione in condizioni di utilizzo e di manutenzione normali,
La responsabilità di Devicor ai sensi della presente garanzia è limitata alla sostituzione o
riparazione (a discrezione di Devicor) del prodotto o di sue componenti, a condizione che il
dispositivo sia stato restituito a Devicor (o al distributore di Devicor) entro novanta giorni dalla sua
spedizione all’acquirente e che, in seguito ad esame del prodotto reso, Devicor abbia determinato
a proprio giudizio che il dispositivo fosse difettoso al momento della spedizione originale. Questa
garanzia limitata non si applica ad alcun prodotto o parte di esso che sia stato: (1) compromesso
a causa dell’uso in combinazione con dispositivi fabbricati da terzi non autorizzati da Devicor;
(2) alterato in qualsiasi modo diverso da quanto approvato da Devicor; (3) danneggiato o soggetto
a uso improprio, negligenza o incidente; oppure (4) utilizzato in modo non conforme ai parametri
di progettazione e utilizzo, alle istruzioni e alle linee guida del prodotto o utilizzato in modo
non conforme agli standard funzionali, operativi e ambientali previsti per prodotti analoghi e
generalmente accettati nel settore.
VIENE ESPRESSAMENTE NEGATA, NELLA MISURA MASSIMA CONSENTITA DALLA LEGGE, OGNI
ALTRA FORMA DI GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSE SENZA LIMITAZIONI LE GARANZIE
DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UN USO PARTICOLARE. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA
SOSTITUISCE OGNI ALTRO OBBLIGO O RESPONSABILITÀ DA PARTE DI DEVICOR E RAPPRESENTA
18
IL SOLO ED ESCLUSIVO MEZZO DI RICORSO DELL’ACQUIRENTE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA
DEVICOR SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI PUNITIVI, SPECIALI, ACCIDENTALI
O CONSEQUENZIALI O PER DANNI DERIVANTI DA PERDITA DI USO, PROFITTO, ATTIVITÀ O
REPUTAZIONE.
Devicor non si assume, né autorizza altri soggetti ad assumersi in sua vece altre responsabilità
in relazione alla vendita o all’uso di qualsiasi prodotto Devicor. Non sono previste garanzie
che estendano i termini della presente. Devicor si riserva il diritto di apportare modifiche al
prodotto in qualsiasi momento, senza incorrere nell’obbligo di effettuare la medesima modifica o
modifiche simili a prodotti precedentemente venduti o forniti dalla stessa azienda.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici o
dietro prescrizione medica.
Consultare un rappresentante commerciale MAMMOTOME per i dettagli relativi alle opzioni di
sostituzione.
Italiano
Somente para uso único.
O Estilete Introdutor Mammotome elite® deve ser usado somente com o Sistema de Biópsia
Mamária Mammotome elite®. Ele é composto de estilete, manipulador e um protetor de ponta.
O Estilete Introdutor é projetado para operar de forma segura quando usado juntamente com o
Sistema de Biópsia Mamária Mammotome elite®, conforme descrito nas instruções de uso a
seguir.
Indicações
O Sistema de Biópsia Mammotome elite® é indicado para a obtenção de amostras de tecido ou
linfonodos auxiliares para análise diagnóstica das anormalidades da mama.
• O Sistema de Biópsia Mammotome elite® é projetado para a obtenção de tecido mamário
para exame histológico com remoção completa ou parcial da anormalidade diagnosticada por
imagem.
• O Sistema de Biópsia Mammotome elite® é projetado para a obtenção de tecido mamário
para exame histológico com remoção completa ou parcial da anormalidade palpável.
A extensão de uma anormalidade histológica não pode ser determinada prontamente com
base em palpação ou exames de imagem. Portanto, a extensão da remoção da evidência de
uma anormalidade no exame de imagem ou palpada não prevê a extensão da remoção da
anormalidade histológica, por exemplo, a malignidade. Quando a anormalidade obtida por
amostragem não for histologicamente benigna, é fundamental que as margens do tecido sejam
examinadas para garantir uma remoção completa, usando os procedimentos cirúrgicos padrão.
Nas situações em que o paciente tem uma anormalidade palpável, classificada como benigna
por critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fiboradenoma, lesão fibrocística), o Sistema
de Biópsia Mammotome elite® também deve ser usado para remover parcialmente essas lesões
palpáveis. Sempre que o tecido mamário for removido, a avaliação histológica do tecido será o
padrão de tratamento. Quando a anormalidade obtida por amostragem não for histologicamente
benigna, é fundamental que as margens do tecido sejam examinadas para garantir uma remoção
completa, usando os procedimentos cirúrgicos padrão.
19
Português
Descrição do Dispositivo
Contraindicações
• Este instrumento é para uso diagnóstico somente e não é indicado para uso terapêutico.
• Este instrumento é contraindicado para pacientes com risco aumentado ou com
complicações associadas à remoção ou à biópsia “core”, de acordo com a decisão do médico.
Os pacientes que recebem terapia com anticoagulantes ou que apresentam distúrbios de
coagulação podem ter maior risco.
Advertências e Precauções
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Os procedimentos minimamente invasivos devem ser realizados somente por pessoas
com treinamento adequado e familiaridade com as técnicas minimamente invasivas,
as complicações e os riscos, antes da realização de procedimentos minimamente
invasivos.
O instrumento deve ser usado somente por médicos treinados em técnicas de agulha
percutânea para coleta de tecido.
Deve-se tomar cuidado especial para evitar deformação ou entortamento do estilete
introdutor.
Se o estilete introdutor estiver dobrado, não o use. Descarte o estilete introdutor em
um recipiente apropriado.
O estilete introdutor não é projetado para punção percutânea da pele.
Assim como em qualquer instrumento de biópsia, pode haver um potencial de
infecção.
Não use o instrumento em conjunto com a ressonância magnética (RM).
Use técnica estéril em todas as fases da utilização deste produto.
O estilete introdutor deve ser usado somente com o Sistema de Biópsia Mammotome
elite®.
Os produtos fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela Devicor®
Medical Products, Inc. podem não ser compatíveis com o estilete introdutor
Mammotome elite®. O uso de tais produtos pode levar a resultados imprevistos,
problemas de EMC e possíveis ferimentos ao usuário ou paciente.
Instrumentos ou dispositivos que entram em contato com fluidos corporais podem
exigir procedimento de descarte especial para evitar contaminação biológica.
Descarte todos os instrumentos abertos, utilizados ou não.
Se os componentes do estilete introdutor estéril que entram em contato com o
paciente tocarem em uma superfície não estéril, o estilete introdutor deve ser
descartado em um recipiente apropriado.
O estilete introdutor é embalado e esterilizado para uso único. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. O reprocessamento, a reutilização ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar
em ferimentos, doença ou morte da paciente. Além disso, o reprocessamento ou
a reesterilização de dispositivos descartáveis pode criar risco de contaminação
e/ou causar infecção da paciente ou infecção cruzada, incluindo, sem limitação, a
transmissão de doenças infecciosas de uma paciente para outra. A contaminação do
dispositivo pode resultar em ferimentos, doença ou morte da paciente.
Possíveis complicações
•
•
As possíveis complicações são as associadas a qualquer técnica de remoção
percutânea/biópsia para coleta de tecido. As possíveis complicações estão limitadas à
região adjacente ao local de biópsia e incluem hematoma, hemorragia, infecção, dor e
aderência de tecido ao estilete introdutor enquanto o remove da mama.
Em relação aos procedimentos de rotina de biópsia, pode ser necessário cortar o
tecido aderido ao estilete do introdutor, ao mesmo tempo em que o remove da mama.
20
Figura 1. Nomenclatura do estilete introdutor
Manipulador do estilete
Protetor da ponta
Equipamento necessário
•
•
•
•
•
•
•
•
Acessórios e modalidades de aquisição de imagem por ultrassom
Peça de mão de biópsia Mammotome elite®
Sonda de biópsia Mammotome elite®
Estilete introdutor Mammotome elite®
Luvas e panos cirúrgicos
Anestésico locai
Bisturi
Outros equipamentos, conforme a necessidade
Instruções de uso
IMPORTANTE: Inspecione toda a embalagem antes do uso. Se a embalagem do produto estiver
comprometida ou se o produto cair durante a remoção da embalagem, descarte o estilete
introdutor Mammotome elite®, pois não será mais um instrumento estéril.
3.
Usando a técnica estéril, remova o estilete do introdutor do pacite e descarte o protetor
do estilete. Mantenha a esterilidade do estilete introdutor (consulte a Figura 3).
Figura 3
4.
Instale o estilete introdutor na cânula coaxial (consulte a Ilustração 4). Certifique-se de
que a cânula esteja travada no conector do estilete introdutor.
Figura 4
5.
Prepare a área percutânea de acordo com a técnica cirúrgica padrão, antes da inserção
do Introdutor Mammotome elite®.
21
Português
Como referência, consulte as instruções de uso da Sonda e da Peça de mão Mammotome elite®
1.
Introduza a sonda na peça de mão conforme descrito nas instruções de uso da Sonda
e da Peça de mão Mammotome elite® Deixe a bainha protetora no eixo do trocarte da
sonda.
2.
Remova simultaneamente da sonda a cânula axial integrada e a bainha protetora
(consulte a Figura 2).
Figura 2
6.
7.
Faça uma incisão na área selecionada de tamanho adequado para acomodar o Introdutor
Mammotome elite®.
Remova a bainha protetora (consulte a Ilustração 5).
Figura 5
8.
9.
10.
11.
Introduza o Introdutor Mammotome elite® pela incisão e posicione a ponta na área
desejada, após a lesão. A orientação por imagem deve ser usada, conforme apropriado.
Desconecte a cânula axial e remova o estilete introdutor, deixando a cânula no local,
ao pressionar o botão de liberação coaxial (consulte a Figura 6). Descarte o estilete
introdutor, conforme apropriado.
Figura 6
Insira a Sonda Mammotome elite® na cânula coaxial e garanta que ela esteja travada
no local.
Realize o procedimento de amostragem do tecido, conforme descrito nas instruções de
uso do Mammotome elite®.
ATENÇÃO: O estilete introdutor e a sonda são projetadas para USO ÚNICO SOMENTE Descarte-os
imediatamente após o uso.
ATENÇÃO: Não tampe novamente a ponta do estilete introdutor.
Informações do Centro de Atendimento ao Cliente
As informaçõea adicionais sobre o Sistema de biópsa Mammotome elite® podem ser obtidas
com o telefone 1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(Somente nos EUA; na UE, ligue para 800 918 200 ou 0 800 500 98 98); envie um e-mail para
[email protected]; ou acesse o nosso site da Web www.mammotome.com
Forma de apresentação do produto
• O estilete introdutor Mammotome elite® é fornecido estéril para uso em um único paciente e é
vendido separadamente. Descarte após o uso.
Garantia Limitada
A Devicor® Medical Products, Inc. (“Devicor”) garante que este produto será enviado ao
comprador livre de defeitos no material e de fabricação em condições normais de uso.
22
A obrigação da Devicor® Medical Products, Inc., sob esta garantia, está limitada à substituição
ou reparo (ao critério da Devicor) do produto ou peça dele, desde que o produto tenha sido
devolvido à Devicor® Medical Products, Inc. (ou ao Distribuidor da Devicor) em até 90 dias após
o envio ao comprador e desde que a Devicor tenha determinado, após a análise do produto
devolvido, que ele foi enviado com defeito. Esta garantia limitada não se aplica a qualquer
produto ou peça que tenha sido: (1) prejudicado por um defeito devido ao uso com dispositivos
fabricados ou distribuídos pelas partes não autorizadas pela Devicor; (2) alterado de qualquer
forma que não seja a aprovada pela Devicor; (3) sujeito a uso impróprio, negligência ou acidente
ou (4) usado fora do projeto e parâmetros de uso, instruções ou diretrizes do produto ou fora de
padrões funcionais, operacionais ou ambientais para produtos similares geralmente aceitos pela
indústria.
TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO AS GARANTIAS DE
COMERCIABILIDADE E
ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO PROPÓSITO SÃO EXPRESSAMENTE ANULADAS ATÉ
ONDE PERMITIDO POR LEI. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES E
RESPONSABILIDADES POR PARTE DA DEVICOR E O COMPRADOR É O ÚNICO RESPONSÁVEL
PELO REPARO. EM NENHUMA OCASIÃO A DEVICOR DEVE SER RESPONSABILIZADA POR DANOS
ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU CONSEQUÊNCIAIS OU DANOS RESULTANTES DA PERDA DE USO,
LUCROS, NEGÓCIOS OU FIDELIDADE DE CLIENTES.
Consulte um Representante de vendas MAMMOTOME para obter os detalhes sobre as opções
de substituição.
Para un solo uso.
Descripción del dispositivo
El estilete introductor Mammotome elite® solo debe utilizarse con el sistema de biopsia mamaria
Mammotome elite®. Está compuesto por un estilete, un mango y el protector de la punta. El
estilete introductor está diseñado para operar con seguridad cuando es usado con el sistema
de biopsia mamaria Mammotome elite® conforme se describe en las siguientes Instrucciones
de uso.
Indicaciones
El sistema de biopsia Mammotome elite® está indicado para obtener muestras de tejido de la
mama o los ganglios linfáticos de la axila con el fin de realizar un análisis diagnóstico de una
posible anomalía en la mama.
• El sistema de biopsia Mammotome elite® se utiliza para extraer tejido mamario a fin de
realizar un análisis histológico con extirpación total o parcial de la anomalía detectada por
imagen.
• El sistema de biopsia Mammotome elite® se utiliza para proporcionar tejido mamario a
fin de realizar un análisis histológico con extirpación parcial de una anomalía detectable por
palpación.
23
Español
ATENÇÃO: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante prescrição médica.
Português
A Devicor não assume, nem autoriza que qualquer outra pessoa assuma, qualquer outra
responsabilidade relacionada à venda ou ao uso de qualquer produto da Devicor. Não há
garantias que se estendam além dos termos aqui apresentados. A Devicor reserva-se o direito
a alterar os produtos a qualquer momento, sem ter a obrigação de fazer as mesmas alterações,
ou alterações similares, em produtos previamente criados ou vendidos por ela.
El alcance de las anomalías histológicas no siempre se puede determinar con facilidad mediante
palpación o a partir del aspecto que presentan estas anomalías en la imagen. Por consiguiente,
la extensión de extirpación de una anomalía constatada por palpación o en la imagen no
revela la superficie de la anomalía histológica (por ej., afección maligna) que se debe extirpar.
Cuando la anomalía de la que se ha extraído una muestra no es histológicamente benigna,
es imprescindible analizar los márgenes del tejido para garantizar una extirpación completa
mediante técnicas quirúrgicas estándar.
En los casos en los que el paciente presenta una anomalía perceptible en la palpación que
se ha clasificado como benigna según criterios clínicos o radiológicos (como puede ser un
fibroadenoma o una lesión fibroquística), el sistema de biopsia Mammotome elite® también
puede utilizarse para extirpar parcialmente estas lesiones perceptibles en la palpación.
Siempre que se extirpa tejido de la mama es preciso realizar una evaluación histológica del
mismo. Cuando la anomalía de la que se ha extraído una muestra no es histológicamente
benigna, es imprescindible analizar los márgenes del tejido para garantizar una extirpación
completa mediante técnicas quirúrgicas estándar.
Contraindicaciones
• Este instrumento solo está indicado para uso diagnóstico y no está concebido para fines
terapéuticos.
• Este instrumento está contraindicado en pacientes en los que el aumento del riesgo o las
complicaciones pueda asociarse con una extirpación central o biopsia basada en el criterio del
médico. Los pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes o que tienen trastornos
hemorrágicos pueden presentar un riesgo más alto.
Advertencias y precauciones
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Los procedimientos mínimamente invasivos solo deben realizarse por personas con
formación adecuada y que estén familiarizadas con las técnicas, las complicaciones
y los riesgos de estas técnicas quirúrgicas con anterioridad a la intervención.
El instrumento solo debe ser manejado por médicos que dispogan de formación en
técnicas con agujas percutáneas para la colección de muestras de tejidos.
Debe tenerse un cuidado especial para evitar que el estilete introductor se doble o se
tuerza.
Si el estilete introductor se dobla, no lo use. Elimine el estilete introductor en un
contenedor adecuado.
El estilete introductor no está diseñado para realizar punciones percutáneas.
Como ocurre con cualquier instrumento de biopsia, puede existir riesgo de infección.
No utilice este dispositivo en combinación con aparatos de resonancia magnética.
Utilice una técnica estéril en todas las fases de empleo de este producto.
El estilete introductor solo debe utilizarse con el sistema de biopsia Mammotome
elite®.
Los productos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Devicor®
Medical Products, Inc. pueden no ser compatibles con el estilete introductor
Mammotome elite®. Por lo tanto, el uso de tales productos puede dar lugar
a resultados inesperados, así como ocasionar problemas de compatibilidad
electromagnética y provocar lesiones al usuario o al paciente.
Los instrumentos o los dispositivos que entran en contacto con los fluidos corporales
pueden requerir un procedimiento de eliminación especial para evitar una
contaminación biológica.
Elimine todos los instrumentos desechables que estén abiertos, independientemente
de si los ha utilizado o no.
Si los componentes del estilete introductor estéril que están en contacto con el
paciente tocasen una superficie no esterilizada, deseche el estilete introductor en
un contenedor adecuado.
24
•
El estilete introductor es empaquetado y esterilizado para un solo uso. No lo reutilice,
reprocese ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo, así como provocar
un fallo en el mismo que, a su vez, puede causar lesiones, enfermedades o incluso
la muerte del paciente. Del mismo modo, el reprocesamiento y la reesterilización de
dispositivos de un solo uso puede aumentar el riesgo de contaminación, así como
provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, entre las que cabe citar la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Posibles complicaciones
•
•
Las posibles complicaciones están relacionadas con las técnicas de extracción
percutánea o biopsia que se emplean para obtener las muestras de tejido. Las posibles
complicaciones, que se limitan a la zona que circunda el sitio de biopsia, incluyen
hematoma, hemorragia, infección, dolor y adherencia del tejido al estilete introductor
durante su extracción de la mama.
En los procedimientos de biopsia habituales puede ser preciso cortar el tejido adherido
al estilete introductor durante su extracción de la mama.
Figura 1. Nomenclatura del estilete introductor
Mango del estilete
Protector de la punta
Equipo necesario
Modalidad de adquisición de imágenes por ultrasonido y accesorios
Soporte para biopsia Mammotome elite®
Sonda para biopsia Mammotome elite®
Estilete introductor Mammotome elite®
Guantes quirúrgicos y gasas
Anestésico local
Bisturí
Otro equipo que pueda necesitarse
Instrucciones de uso
IMPORTANTE: Inspeccione el embalaje y su contenido antes de su uso. Si el embalaje del
producto está comprometido o el producto se cae al retirarse del embalaje, deseche el estilete
introductor Mammotome elite®, ya que deja de ser un intrumento estéril.
Como referencia, puede consultar las instrucciones de uso de la sonda y el soporte Mammotome
elite®.
1.
Instale la sonda en el soporte como se describe en las instrucciones de uso de la sonda
y el soporte Mammotome elite®. Deje la cubierta protectora instalada en el eje del trocar
de la sonda.
2.
Al mismo tiempo, retire la cánula coaxial incorporada y la cubierta protectora de la sonda
(consulte la Figura 2).
Figura 2
25
Español
•
•
•
•
•
•
•
•
3.
Utilice una técnica estéril para extraer el estilete introductor del envase y deseche el
protector del estilete. Asegúrese de que el estilete introductor no se ha contaminado
(consulte la Figura 3).
Figura 3
4.
Instale el estilete introductor en la cánula coaxial (consulte la Figura 4). Asegúrese de que
la cánula coaxial queda bloqueada en el casquillo del estilete introductor.
Figura 4
5.
6.
7.
Prepare el sitio percutáneo siguiendo una técnica quirúrgica estándar antes de insertar el
introductor Mammotome elite®.
Realice una incisión adecuada en la zona seleccionada para colocar el introductor
Mammotome elite®.
Retire la cubierta protectora (consulte la Figura 5).
Figura 5
8.
9.
10.
11.
Introduzca el introductor Mammotome elite® a través de la incisión y coloque la punta
en la zona determinada, superando el lugar de la lesión. Utilice un sistema de diagnóstico
por imagen adecuado como guía.
Desconecte la cánula coaxial y pulse el botón de desbloqueo de la cánula para extraer el
estilete introductor y dejar la cánula en su sitio (consulte la Figura 6). Deseche el estilete
introductor de forma adecuada.
Figura 6
Introduzca la sonda Mammotome elite® en la cánula coaxial y cerciórese de que queda
bloqueada en posición.
Lleve a cabo el procedimiento de obtención de muestras de tejido como se describe en
las instrucciones de uso del Mammotome elite®.
PRECAUCIÓN: El estilete introductor y la sonda son dispositivos de UN SOLO USO. Disponer de
ambos inmediatamente después del uso.
26
PRECAUCIÓN: No vuelva a tapar la punta del estilete introductor.
Información del servicio de atención al cliente
Si desea obtener información adicional sobre el sistema de biopsia Mammotome elite®, puede
llamar al número 1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(solo Estados Unidos; 800 918 200 o 0 800 500 98 98 en la UE), enviar un mensaje por
correo electrónico a [email protected] o acceder a nuestra página web
www.mammotome.com.
Forma de suministro
• Los estiletes introductores Mammotome elite® se suministran estériles para uso con un solo
paciente y se venden por separado. Deseche después del uso.
Garantía limitada
Devicor® Medical Products, Inc. (“Devicor”) garantiza que el producto suministrado al comprador
está libre de defectos de material y mano de obra en condiciones normales de uso.
CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS
GARANTÍAS DE COMERCIALIZACIÓN Y ADECUACIÓN PARA UN FIN CONCRETO, QUEDA
EXPRESAMENTE EXCLUIDA EN LA MEDIDA QUE LO PERMITA LA LEY. ESTA GARANTÍA LIMITADA
REEMPLAZA CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD U OBLIGACIÓN DE PARTE DE DEVICOR Y ES
EL ÚNICO RECURSO A DISPOSICIÓN DEL COMPRADOR. DEVICOR NO SERÁ RESPONSABLE EN
NINGÚN CASO DE DAÑOS PUNITIVOS, ESPECIALES, INCIDENTALES O DERIVADOS, NI DE DAÑOS
OCASIONADOS POR PÉRDIDA DE USO, BENEFICIOS, NEGOCIO O REPUTACIÓN.
Devicor no asume ni autoriza a otras personas a asumir en su nombre ninguna otra
responsabilidad por la venta o el uso de cualquier producto de Devicor. No existen otras garantías
que se extiendan más allá de los términos aquí presentados. Devicor se reserva el derecho de
realizar cambios en los productos en cualquier momento sin incurrir en la obligación de realizar
los mismos cambios o cambios similares en los productos vendidos o suministrados por Devicor
con anterioridad.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción de éstos.
Consulte al representante de ventas de MAMMOTOME para obtener detalles sobre las opciones
de sustitución.
27
Español
Según esta garantía, la obligación de Devicor se limita a la reparación o el reemplazo
(a discreción de Devicor) del producto o sus componentes siempre que el producto se devuelva
a Devicor (o al distribuidor de Devicor) en el plazo de noventa días desde el envío al comprador
y que Devicor determine, a su entera satisfacción y tras someterlo a examen, que el producto
estaba defectuoso en el momento del envío. Esta garantía limitada no se aplica a ningún
producto o parte del mismo que: (1) presente un defecto que tenga su causa en el uso de
dispositivos fabricados o distribuidos por proveedores no autorizados por Devicor; (2) se haya
alterado de cualquier manera no autorizada por Devicor; (3) esté dañado o haya sido objeto
de un uso inadecuado, negligencia o accidente; o (4) no se haya utilizado conforme a los
parámetros, las instrucciones y las directrices del producto, o con arreglo a los estándares de
funcionamiento, operativos y medioambientales aceptados de forma general para productos
similares del sector.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Beschrijving van het instrument
De Mammotome elite®-Geleider naald mag uitsluitend worden gebruikt met het Mammotome
elite®-systeem voor borstbiopsie. Het instrument bestaat uit een stilet, handgreep en
tipprotector. De Geleider naald is ontworpen voor een veilig gebruik in combinatie met
het Mammotome elite®-systeem voor borstbiopsie, zoals beschreven in onderstaande
gebruiksaanwijzing.
Indicaties
Het Mammotome elite®-biopsiesysteem is geïndiceerd voor het verkrijgen van weefselmonsters
van de borst of axillaire lymfeklieren voor de diagnostische analyse van borstafwijkingen.
• Het Mammotome elite®-biopsiesysteem is bedoeld voor het leveren van borstweefsel voor
histologisch onderzoek, waarbij de afgebeelde afwijking gedeeltelijk of geheel verwijderd
wordt.
• Het Mammotome elite®-biopsiesysteem is bedoeld voor het leveren van borstweefsel voor
histologisch onderzoek, waarbij de gepalpeerde afwijking gedeeltelijk of geheel verwijderd
wordt.
De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd op betrouwbare wijze worden bepaald
op basis van palpatie of beeldvorming van deze afwijkingen. Daarom voorspelt de mate van
verwijdering, van de op basis van het gevormde beeld of palpatie gevonden afwijking, niet in
hoeverre een histologische afwijking, zoals een maligniteit, daadwerkelijk is verwijderd. Als
de gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat
de weefselmarges worden onderzocht op volledige verwijdering; daarbij moet gebruik worden
gemaakt van standaard chirurgische procedures.
In gevallen waarbij een patiënt een palpeerbare afwijking heeft die als goedaardig is
geclassificeerd door middel van klinische en/of radiologische criteria (bijv. fibroadenoom,
fibrocystische laesie), kan het Mammotome elite®-biopsiesysteem ook worden gebruikt
om dergelijke palpeerbare laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer borstweefsel wordt
verwijderd, is histologische evaluatie van het weefsel de standaard procedure. Als de
gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat de
weefselmarges worden onderzocht op volledige verwijdering; daarbij moet gebruik worden
gemaakt van standaard chirurgische procedures.
Contra-indicaties
• Dit instrument is uitsluitend voor diagnostisch gebruik en niet geïndiceerd voor therapeutisch
gebruik.
• Dit instrument is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die naar het oordeel van de
arts een verhoogd risico hebben op complicaties die aan verwijdering van weefselmonsters
of biopsie verbonden zijn. Patiënten die een behandeling met anticoagulantia ondergaan of
mogelijk een bloedingsstoornis hebben, kunnen een verhoogd risico op complicaties hebben.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
•
•
•
•
Minimaal invasieve procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen
met een adequate opleiding en bekendheid met minimaal invasieve technieken,
complicaties en gevaren alvorens een minimaal invasieve procedure uit te voeren.
Het instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in percutane
naaldtechnieken voor weefselverzameling.
Vermijd verdraaien of buigen van de Geleider naald.
Gebruik geen gebogen Geleider naald. Gooi de Geleider naald weg in een daarvoor
bestemde container.
28
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
De Geleider naald is niet ontworpen voor percutane huidpunctie.
Net als met ieder ander biopsie-instrument, bestaat er kans op infectie.
Gebruik dit instrument niet in combinatie met MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Werk steriel in alle fasen van het gebruik van dit product.
De Geleider naald mag uitsluitend worden gebruikt met het Mammotome elite®biopsiesysteem.
Producten die worden vervaardigd of gedistribueerd door bedrijven die niet zijn
goedgekeurd door Devicor® Medical Products, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met
de Mammotome elite®-Geleider naald. Het gebruik van dergelijke producten kan
leiden tot onverwachte resultaten, EMC-problemen en mogelijk letsel bij de gebruiker
of de patiënt.
Voor instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen gelden
speciale verwijderingsprocedures teneinde biologische besmetting te voorkomen.
Gooi alle geopende wegwerpinstrumenten weg, ongeacht of ze wel of niet gebruikt zijn.
Als onderdelen van de steriele Geleider naald die in contact komen met de patiënt,
tevens in contact komen met een niet-steriel oppervlak, dient de Geleider naald te
worden weggegooid in een daarvoor bestemde container.
De Geleider naald is uitsluitend verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik,
herbewerking of hersterilisatie kunnen de structuur van het instrument beschadigen
en/of leiden tot het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen weer
kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Bij herverwerking of
hersterilisatie van instrumenten voor eenmalig gebruik bestaat tevens het risico
van besmetting van de patiënt en/of infectie of kruisbesmetting van de patiënt, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene
patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.
Mogelijke complicaties
•
Afbeelding 1. Nomenclatuur Geleider naald
Handgreep stilet
Tipprotector
Benodigde apparatuur
•
•
•
•
•
•
•
•
Ultrasone beeldvormingsmodaliteit en accessoires
Mammotome elite®-biopsiehouder
Mammotome elite®-biopsiesonde
Mammotome elite®-Geleider naald
Chirurgische handschoenen en doeken
Plaatselijk anestheticum
Scalpel
Indien nodig andere apparatuur
29
Nederlands
•
Mogelijke complicaties zijn complicaties die verband houden met ongeacht welke
percutane verwijder-/biopsietechniek voor weefselverzameling. Mogelijke complicaties
blijven beperkt tot het gebied rond de biopsielocatie en kunnen bestaan uit hematoom,
bloedingen, infectie, pijn en hechting van weefsel aan de Geleider naald als deze uit de
borst wordt verwijderd.
Het kan net als bij gebruikelijke biopsieprocedures noodzakelijk zijn om weefsel weg
te snijden dat zich aan de Geleider naald hecht bij verwijdering uit de borst.
Gebruiksaanwijzing
BELANGRIJK: Inspecteer alle verpakkingen voor gebruik. Als de verpakking van het product
beschadigd is of het product is gevallen bij het verwijderen uit de verpakking, dan dient u de
Mammotome elite®-Geleider naald weg te gooien aangezien deze niet langer steriel is.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de Mammotome elite®-sonde en -houder
1.
Laad de sonde in de houder zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de
Mammotome elite®-sonde en -houder. Laat de beschermhuls op de trocartschacht van
de sonde.
2.
Verwijder de geïntegreerde coaxiale canule en de beschermhuls tegelijkertijd uit de
sonde (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
3.
Verwijder de Geleider naald met behulp van een steriele techniek uit de verpakking
en gooi de stiletprotector weg. Zorg ervoor dat de Geleider naald steriel blijft
(zie afbeelding 3).
Afbeelding 3
4.
Installeer de Geleider naald in de coaxiale canule (zie afbeelding 4). Zorg ervoor dat de
coaxiale canule vergrendeld is op de hub van de Geleider naald.
Afbeelding 4
5.
6.
7.
Bereid de huidlocatie voor in overeenstemming met de standaard chirurgische techniek
voorafgaand aan het inbrengen van de Mammotome elite®-introducer.
Maak een nauwkeurige incisie in het geselecteerde gebied om de Mammotome elite®introducer te plaatsen.
Verwijder de beschermhuls (zie afbeelding 5).
Afbeelding 5
8.
9.
Breng de Mammotome elite®-introducer in door de incisie en plaats de tip in het
doelgebied met de tip voorbij de laesie. Gebruik de aangewezen beeldvormingstechniek
naar gelang van toepassing.
Koppel de coaxiale canule los, laat de canule op zijn plaats zitten en verwijder de
Geleider naald door op de coaxiale vergrendelknop te drukken (zie afbeelding 6).
Gooi de Geleider naald weg conform de in uw instelling toepasselijke procedure.
30
Afbeelding 6
10.
11.
Breng de Mammotome elite®-sonde in de coaxiale canule en controleer of de sonde
goed vastzit.
Voer de procedure voor weefselafname uit zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing
van de Mammotome elite®.
LET OP: Geleider naald en sonde zijn uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. Gooi beiden
direct na gebruik weg.
LET OP: De tip van de Geleider naald niet meer afsluiten.
Informatie klantenservice
Aanvullende informatie over het Mammotome elite®-biopsiesysteem kunt u aanvragen door te
bellen naar 1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(alleen voor de VS; voor de EU belt u naar 800 918 200 of 0 800 500 98 98). U kunt ook
een e-mail sturen naar [email protected]; of onze website bezoeken op
www.mammotome.com
Levering
• De Mammotome elite®-Geleider naald wordt steriel geleverd voor eenmalig gebruik en apart
verkocht. Weggooien na gebruik.
Devicor® Medical Products, Inc. (“Devicor”) garandeert dat dit product bij verzending naar de
koper bij normaal gebruik vrij is van materiaal- en fabricagefouten..
De aansprakelijkheid van Devicor onder deze garantie is beperkt tot de vervanging of reparatie
(naar keuze van Devicor) van het product of een deel daarvan, op voorwaarde dat het product
aan Devicor (of de leverancier van Devicor) is geretourneerd binnen negentig dagen na
verzending naar de koper, en op voorwaarde dat Devicor bij nader onderzoek bepaalt dat
het geretourneerde product gebreken vertoonde ten tijde van de verzending. Deze beperkte
garantie is niet van toepassing op een product, of een deel daarvan, dat: (1) nadelig is beïnvloed
door gebruik met apparaten die zijn vervaardigd of gedistribueerd door partijen die niet zijn
goedgekeurd door Devicor, (2) op andere wijze veranderd dan goedgekeurd door Devicor,
(3) beschadigd of onderworpen aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongeval, of (4) is gebruikt
voor andere doeleinden dan in overeenstemming met het ontwerp en de gebruiksparameters,
instructies en richtlijnen voor het product of met de functionele, operationele of milieunormen
voor vergelijkbare producten die algemeen in de industrie zijn geaccepteerd.
VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET
BEPERKT TOT GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL
WORDEN WORDT UITDRUKKELIJKE AFSTAND GEDAAN VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN.
DEZE BEPERKTE GARANTIE VERVANGT ALLE OVERIGE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEID
31
Nederlands
Beperkte garantie
VAN DEVICOR EN IS DE ENIGE MOGELIJKHEID TOT VERHAAL VAN DE KOPER. DEVICOR IS IN GEEN
GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADEVERGOEDING MET EEN BOETEKARAKTER, BIJZONDERE,
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF VOOR SCHADE ALS GEVOLG VAN HET VERLIES VAN
GEBRUIK, WINST, HANDEL OF GOODWILL.
Devicor noch andere personen kunnen op enige andere wijze aansprakelijk worden gehouden
in verband met de verkoop of het gebruik van een van de producten van Devicor. Er zijn geen
andere garanties dan die uit deze bepalingen. Devicor behoudt zich het recht voor om op elk
moment wijzigingen aan producten aan te brengen, zonder enige verplichting om dezelfde of
soortgelijke wijzigingen aan te brengen op producten die eerder door haar zijn verkocht en/of
geleverd.
LET OP: Volgens de federale Amerikaanse wetgeving is verkoop van dit product alleen toegestaan
aan of op bestelling van een arts.
Raadpleeg een vertegenwoordiger van MAMMOTOME voor details met betrekking tot
vervangingsopties.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Opis urządzenia
Mandryn prowadzący Mammotome elite® powinien być stosowany wyłącznie z systemem
do biopsji gruczołu sutkowego Mammotome elite®. Składa się z mandrynu, uchwytu i osłony
końcówki. Mandryn prowadzący zaprojektowano do bezpiecznej pracy z systemem do biopsji
gruczołu sutkowego Mammotome elite® zgodnie z poniższym opisem w niniejszej instrukcji
obsługi.
Wskazania
System do biopsji Mammotome elite® jest przeznaczony do uzyskiwania próbek tkanek z
gruczołu sutkowego bądź węzłów chłonnych pachowych w celu analizy diagnostycznej zmian w
gruczołach sutkowych.
• System do biopsji Mammotome elite® jest przeznaczony do pozyskiwania tkanki gruczołu
sutkowego do badań histologicznych z częściowym lub pełnym usunięciem zobrazowanych
zmian.
• System do biopsji Mammotome elite® jest przeznaczony do pozyskiwania tkanki gruczołu
sutkowego do badań histologicznych z częściowym usunięciem zmian zlokalizowanych
palpacyjnie.
Rozległość zmian histologicznych nie zawsze może być łatwo określona na podstawie palpacji
lub ich zobrazowanego wyglądu. Z tego powodu zakres usuwania zlokalizowanych palpacyjnie
lub zobrazowanych dowodów zmian nie prognozuje zakresu usuwania zmiany histologicznej
(np. guza złośliwego). Gdy pobrana próbka ze zmiany nie jest łagodna histologicznie, wymagane
jest zbadanie obrzeży tkanki, aby zapewnić pełne usunięcie przy użyciu standardowych technik
chirurgicznych.
W przypadkach, gdy u pacjenta wykryto zmianę wykrywalną palpacyjnie, która została uznana
za łagodną na podstawie kryteriów klinicznych i/lub radiologicznych (np. gruczolakowłukniak,
zmiana włóknisto-torbielowata), można wykorzystać system biopsyjny Mammotome elite®,
by częściowo usunąć takie zmiany wyczuwalne palpacyjnie. Zawsze gdy usuwana jest tkanka
gruczołu sutkowego standardem badania jest ocena histologiczna tkanki. Gdy pobrana próbka
ze zmiany nie jest łagodna histologicznie, wymagane jest zbadanie obrzeży tkanki, aby zapewnić
pełne usunięcie przy użyciu standardowych technik chirurgicznych.
32
Przeciwwskazania
• Niniejsze narzędzie jest przeznaczone wyłącznie do celów diagnostycznych i nie jest
wskazane do zastosowań terapeutycznych.
• Stosowanie tego narzędzia jest przeciwwskazane u pacjentów, u których według oceny
lekarza występuje zwiększone ryzyko powikłań związanych z biopsją gruboigłową. Pacjenci
otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub mający zaburzenia krzepnięcia mogą być w
grupie podwyższonego ryzyka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Potencjalne powikłania to powikłania związane z wszelkimi technikami przezskórnego
usuwania/biopsji w celu pobierania tkanek. Potencjalne powikłania ograniczają się do
obszaru otaczającego miejsce biopsji i obejmują krwiaka, krwotok, zakażenie, ból oraz
przyleganie tkanek do mandrynu prowadzącego podczas jego wyjmowania z gruczołu
sutkowego.
33
Polski
Potencjalne powikłania
Nederlands
•
Zabiegi minimalnie inwazyjne powinny być wykonywane wyłącznie przez osoby,
które przed mają adekwatne przeszkolenie i obeznane są z technikami minimalnie
inwazyjnymi, powikłaniami oraz zagrożeniami.
Narzędzie może być stosowane jedynie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie
przezskórnych technik igłowych do pobierania tkanek.
Należy zwrócić szczególną uwagę na to, by mandryn prowadzący nie był wygięty ani
skręcony.
Nie używać wygiętego mandrynu prowadzącego. Mandryn prowadzący należy wyrzucić
do odpowiedniego pojemnika.
Mandryn prowadzący nie jest przeznaczony do przezskórnych nakłuć skóry.
Podobnie jak w przypadku każdego narzędzia do biopsji, istnieje możliwość zakażenia.
Niniejszego narzędzia nie należy stosować w połączeniu z obrazowaniem metodą
rezonansu magnetycznego.
We wszystkich fazach stosowania niniejszego produktu należy stosować techniki
jałowe.
Mandryn prowadzący może być stosowany wyłącznie z systemem do biopsji gruczołu
sutkowego Mammotome elite®.
Produkty produkowane lub rozprowadzane przez firmy niemające upoważnienia
firmy Devicor® Medical Products, Inc. mogą nie być zgodne z mandrynem
prowadzącym Mammotome elite®. Stosowanie takich produktów może prowadzić
do nieoczekiwanych rezultatów, problemów z kompatybilnością elektromagnetyczną i
możliwych obrażeń ciała użytkownika bądź pacjenta.
Narzędzia lub przyrządy, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać
szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu.
Wszystkie otwarte narzędzia jednorazowe należy wyrzucić niezależnie od tego, czy
były używane bądź nie.
Jeżeli mające styczność z pacjentem elementy mandrynu prowadzącego zetkną
się z powierzchnią niejałową, wówczas mandryn prowadzący należy wyrzucić do
odpowiedniego pojemnika.
Mandryn prowadzący jest zapakowany, wyjałowiony i przeznaczony wyłącznie do
jednokrotnego użycia. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować
ponownie. Powtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne
wyjałowienie może naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego
uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń ciała, choroby lub zgonu
pacjenta. Ponowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego
użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta
albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego
pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub
zgonu pacjenta.
•
Tak jak w rutynowych zabiegach biopsji może być konieczne odcięcie tkanki
przylegającej do mandrynu prowadzącego podczas jego wyjmowania z gruczołu
sutkowego.
Rysunek 1. Nazewnictwo mandrynu prowadzącego
Uchwyt mandrynu
Osłona końcówki
Wymagany sprzęt
•
•
•
•
•
•
•
•
Metody obrazowania ultrasonograficznego i akcesoria
Uchwyt biopsyjny Mammotome elite®
Sonda biopsyjna Mammotome elite®
Mandryn prowadzący Mammotome elite®
Rękawiczki i obłożenia chirurgiczne
Znieczulenie miejscowe
Skalpel
W razie potrzeby inny sprzęt
Instrukcja użycia
WAŻNE: Przed użyciem sprawdzić wszystkie opakowania. Jeżeli opakowanie produktu jest
uszkodzone lub produkt zostanie upuszczony podczas zdejmowania opakowania, mandryn
prowadzący Mammotome elite® należy wyrzucić, ponieważ nie jest on już narzędziem jałowym.
W celach referencyjnych należy korzystać z instrukcji obsługi sondy i uchwytu Mammotome
elite®
1.
Załaduj sondę do uchwytu zgodnie z instrukcją obsługi sondy i uchwytu Mammotome
elite®. Pozostaw koszulkę ochronną na trzonku trokara sondy.
2.
Jednocześnie zdejmij z sondy zintegrowaną kaniulę współosiową i koszulkę ochronną
(patrz Rysunek 2).
Rysunek 2
3.
Posługując się techniką jałową wyjmij mandryn prowadzący z opakowania i wyrzuć
osłonę mandrynu. Upewnij się, że mandryn prowadzący pozostaje jałowy (patrz
Rysunek 3).
Rysunek 3
4.
Zainstaluj mandryn prowadzący w kaniuli współosiowej (patrz Rysunek 4). Upewnij się,
że kaniula współosiowa jest zablokowana w gnieździe mandrynu.
34
Rysunek 4
5.
6.
7.
Przed wprowadzeniem prowadnika Mammotome elite® należy przygotować miejsce
wkłucia przezskórnego zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi.
Dokonaj odpowiedniego nacięcia wybranego obszaru tak, aby pomieściło prowadnik
Mammotome elite®.
Zdejmij koszulkę ochronną (patrz Rysunek 5).
Rysunek 5
8.
9.
Wprowadź prowadnik Mammotome elite® przez nacięcie i umieść końcówkę w obszarze
docelowym tak, aby końcówka znalazła się za zmianą chorobową. W razie potrzeby
można użyć kierowania obrazowego.
Odłącz kaniulę współosiową i wyjmij mandryn prowadzący, pozostawiając kaniulę na
miejscu przez naciśnięcie przycisku zwalniania współosiowego (patrz Rysunek 6) Wyrzuć
mandryn prowadzący w odpowiedni sposób.
Rysunek 6
10.
11.
UWAGA: Mandryn prowadzący i sonda są przeznaczone WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO
UŻYTKU. Należy je wyrzucić natychmiast po użyciu.
UWAGA: Nie nakładaj ponownie końcówki mandrynu prowadzącego.
Dział obsługi klienta
Dodatkowe informacje na temat systemu biopsyjnego Mammotome elite® można uzyskać
dzwoniąc pod numer 1-877-9-A-MAMMO (1-877-926-2666)
(tylko USA; w UE należy dzwonić pod numer 800 918 200 lub 0 800 500 98 98); wysyłając
wiadomość e-mail na adres [email protected]; lub odwiedzając naszą
witrynę www.mammotome.com
35
Polski
Umieść sondę Mammotome elite® w kaniuli współosiowej i upewnij się, że jest
zablokowana na miejscu.
Przeprowadź zabieg pobrania próbki tkanki zgodnie z opisem w instrukcji obsługi
systemu Mammotome elite®.
Sposób dostarczania
• Mandryn prowadzący Mammotome elite® jest dostarczany jałowy w celu stosowania u
jednego pacjenta i sprzedawany jest oddzielnie. Wyrzucić po wykorzystaniu.
Ograniczona gwarancja
Firma Devicor® Medical Products, Inc. („Devicor”) gwarantuje, że niniejszy produkt wysyłany
do nabywcy w warunkach normalnego stosowania jest wolny od wad materiałowych i wad
wykonania.
Zgodnie z niniejszą gwarancją, obowiązkiem firmy Devicor jest jedynie naprawa bądź
wymiana (wedle uznania firmy Devicor) produktu lub jego części, które zwrócono do firmy
Devicor (lub dystrybutora firmy Devicor) w ciągu dziewięćdziesięciu dni od wysyłki do
nabywcy i pod warunkiem, że firma Devicor po zbadaniu zwróconego produktu uzna, że był
on wadliwy w momencie pierwotnej wysyłki. Niniejsza ograniczona gwarancja nie dotyczy
żadnych produktów lub ich części, które zostały: (1) uszkodzone z powodu wykorzystania ich
z urządzeniami produkowanymi lub dystrybuowanymi przez strony nie autoryzowane przez
firmę Devicor, (2) zmienione w sposób niezatwierdzony przez firmę Devicor, (3) uszkodzone
lub zostały zastosowane w niewłaściwy sposób, zaniedbane oraz uległy wypadkowi; bądź (4)
były wykorzystywane w sposób niezgodny z przeznaczeniem i parametrami, instrukcjami i
wskazówkami dla produktu lub z funkcjonalnymi, operacyjnymi czy środowiskowymi normami
dla podobnych produktów akceptowanych w przemyśle.
WSZYSTKIE INNE GWARANCJE WYRAŹNE LUB DOMNIEMANE, W TYM MIĘDZY INNYMI
GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU, SĄ
WYRAŹNIE WYKLUCZONE W PEŁNYM ZAKRESIE DOZWOLONYM PRZEZ PRAWO. NINIEJSZA
OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE OBOWIĄZKI LUB ZOBOWIĄZANIA
ZE STRONY FIRMY DEVICOR I JEST JEDYNĄ REKOMPENSATĄ NABYWCY. FIRMA DEVICOR W
ŻADNYM RAZIE NIE OFERUJE ODSZKODOWAŃ RETORSYJNYCH, NIE BĘDZIE ODPOWIEDZIALNA ZA
SPECJALNE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY ANI SZKODY WYNIKAJĄCE Z NIEMOŻNOŚCI
UŻYTKOWANIA, DZIAŁALNOŚCI, UTRATY ZYSKÓW LUB DOBREJ WOLI.
Firma Devicor nie przyjmuje odpowiedzialności ani jej nie przenosi na osoby trzecie za sprzedaż
i wykorzystywanie produktów firmy Devicor. Nie ma żadnych gwarancji, które wykraczałyby
poza wymienione tu warunki. Firma Devicor zastrzega sobie prawo dokonywania w dowolnym
momencie zmian produktów bez przyjmowania na siebie zobowiązania do wprowadzenia takich
samych lub podobnych poprawek w produktach wcześniej sprzedanych lub dostarczanych przez
firmę Devicor.
UWAGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lekarza lub na
jego zlecenie.
W sprawie szczegółów dotyczących możliwości wymiany należy skonsultować się z
przedstawicielem handlowym firmy MAMMOTOME.
1회용입니다.
장치 설명
Mammotome elite® 인트로듀서 스타일렛은 오직 Mammotome elite® 유방 생검
시스템과 함께 사용되어야 합니다. 이 제품은 스타일렛, 핸들, 스타일렛 보호대로
구성되어 있습니다. 이 인트로듀서 스타일렛은 아래 사용 지침에 설명된 것처럼
Mammotome elite® 유방 생검 시스템과 함께 사용할 때만 안전하게 작동하도록
설계되었습니다.
36
설명
Mammotome elite®는 비정상적인 유방의 진단 분석을 위해 유방 또는 겨드랑이의
림프 노드에서 조직 샘플을 채취하는 데 사용하는 생체검사 시스템입니다.
• Mammotome elite® 생검 시스템은 영상으로 촬영한 이상의 부분 또는 전체
제거술로 조직 검사를 하기 위한 유방 조직을 제공합니다.
• Mammotome elite® 생검 시스템은 이상 소견의 부분 제거술로 조직 검사를 하기
위한 유방 조직을 제공하도록 설계되었습니다.
조직 이상의 범위를 항상 영상으로 촬영한 이러한 이상의 모양이나 촉진에서
쉽게 판단할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서 촉진에 의한 또는 영상으로 촬영한
이상의 증거 제거 범위가 조직 이상(예: 악성 종양)의 제거 범위를 예상해주는 것은
아닙니다. 샘플로 추출된 이상 부위가 조직적으로 양성이 아닌 경우 조직 경계를
검사하여 표준 외과 시술을 통한 제거가 완벽한지 확인해야 합니다.
임상 또는 방사선학적 기준(예: 섬유선종, 섬유낭성 병변)을 통해 양성으로 분류된
이상 소견을 가진 환자의 경우 Mammotome elite® 생검 시스템을 사용하여 이러한
병변 소견을 부분적으로 제거할 수도 있습니다. 유방 조직이 제거된 경우 항상 조직
검사가 표준 진료입니다. 샘플로 추출된 이상 부위가 조직적으로 양성이 아닌 경우
조직 경계를 검사하여 표준 외과 시술을 통한 제거가 완벽한지 확인해야 합니다.
금기 사항
• 이 기기는 진단용으로만 사용되며, 치료용으로는 설계되지 않았습니다.
• 이 기기는 의사의 판단에 따라 핵심 제거 또는 생검과 관련하여 위험이
증가하거나 합병증이 연관된 환자에게는 사용할 수 없습니다. 항응고제 치료를
받거나 출혈성 질환을 가진 환자인 경우에는 위험이 증가할 수 있습니다.
경고 및 주의 사항
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한국어
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Polski
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최소 침습 절차는 적절한 교육을 받았으며 이 절차 전에 최소 침습 기술,
합병증, 관련 위험에 대해 잘 알고 있는 사람만 수행할 수 있습니다.
이 기기는 조직 채취를 위한 경피 바늘 수술 기법 교육을 받은 의사만
사용할 수 있습니다.
인트로듀서 스타일렛이 휘거나 꼬이지 않도록 특별한 주의를 기울여야
합니다.
인트로듀서 스타일렛이 휜 경우 사용하지 마십시오. 폐기 시 적절한
용기에 담아서 인트로듀서 스타일렛을 폐기하십시오.
인트로듀서 스타일렛은 경피 피부 천자에 사용하도록 설계되지
않았습니다.
모든 생검 기기와 마찬가지로, 여기에도 감염의 가능성이 있을 수
있습니다.
이 기기를 MRI(자기 공명 영상 촬영)와 함께 사용하지 마십시오.
이 제품을 사용하는 모든 단계에 멸균 기법을 사용하십시오.
인트로듀서 스타일렛은 오직 Mammotome elite® 생검 시스템과만
사용해야 합니다.
Devicor® Medical Products, Inc.의 승인을 받지 않은 업체에서 제조하거나
판매하는 제품은 Mammotome elite® 인트로듀서 스타일렛과 호환되지 않을
수 있습니다. 이러한 제품을 사용하면 사용자나 환자가 다칠 수 있으며,
돌발적인 결과, EMC 문제가 발생할 수 있습니다.
체액에 접촉된 기기 또는 장치에는 생물학적 오염 방지를 위해 특수한
폐기 처리가 필요할 수 있습니다.
사용 여부에 관계 없이 개봉된 1회용 기기는 모두 폐기하십시오.
환자에게 접촉한 멸균 상태인 인트로듀서 스타일렛의 구성 요소가 비멸균
상태인 표면에 접촉한 경우 적절한 용기에 넣어 인트로듀서 스타일렛을
폐기해야 합니다.
•
인트로듀서 스타일렛은 1회용으로만 포장, 멸균처리되었습니다. 재사용,
재처리 또는 재살균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재살균하면
장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있으며, 장치 고장으로 환자가 부상을
입거나 병에 걸릴 수 있고, 환자를 죽음에 이르게 할 수도 있습니다. 또한 1
회용 장치를 재처리하거나 재살균하면 오염의 위험이 발생하고, 환자 감염
또는 교차 감염(환자 간에 발생하는 전염병을 포함하되 이에 국한되지
않음)을 유발시킬 수 있습니다. 장치가 오염되면 환자가 부상을 입거나
병에 걸릴 수 있고, 환자를 죽음에 이르게 할 수도 있습니다.
잠재적인 합병증
•
•
잠재적인 합병증은 조직 채취를 위한 경피 제거/생검술과 연관된
합병증입니다. 잠재적인 합병증은 생검 부위의 주변 영역으로 제한되며,
여기에는 유방에서 분리 시 인트로듀서 스타일렛에 조직 고착, 혈종, 출혈,
감염, 통증 등이 포함됩니다.
일반적인 생검 절차 시 유방에서 분리할 때 인트로듀서 스타일렛에서
조직을 떼어내야 할 수 있습니다.
그림 1. 인트로듀서 스타일렛의 명칭
필요한 장비
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초음파 영상 기법 및 부속품
Mammotome elite® 생검 홀스터
Mammotome elite® 생검 프로브
Mammotome elite® 인트로듀서 스타일렛
수술용 장갑 및 드레이프
국소 마취제
수술용 칼
기타 필요 장비
사용 지침
중요: 사용 전에 모든 포장을 검사하십시오. 제품 포장이 훼손되었거나 제품을
포장에서 꺼낼 때 떨어뜨린 경우 Mammotome elite® 인트로듀서 스타일렛은 더 이상
멸균 상태가 아니므로 폐기하십시오.
참고로, Mammotome elite® 프로브 & 홀스터의 사용 지침을 참조하십시오.
1.
Mammotome elite® 프로브 & 홀스터 IFU에 나와 있는 설명에 따라 프로브를
홀스터에 장착하십시오. 프로브의 투관침 샤프트의 보호용 슬리브를 그대로
두십시오.
2.
통합 동축 삽입관과 보호용 슬리브를 동시에 프로브에서 분리하십시오
(그림 2 참조).
그림 2
3.
멸균 기법을 사용하여 포장에서 인트로듀서 스타일렛을 꺼내고 스타일렛
보호대를 버리십시오. 인트로듀서 스타일렛을 멸균 상태로 유지하십시오(
그림 3 참조).
38
그림 3
4.
인트로듀서 스타일렛을 동축 삽입관에 설치하십시오(그림 4 참조). 동축
삽입관이 인트로듀서 스타일렛 허브에 잠겼는지 확인하십시오.
그림 4
5.
6.
7.
Mammotome elite® 인트로듀서 삽입 전에 표준 수술 기법에 따라 경피 부위를
준비하십시오.
Mammotome elite® 인트로듀서에 맞게 선택한 부위를 적절하게
절개하십시오.
보호용 슬리브를 벗기십시오(그림 5 참조).
그림 5
8.
9.
Mammotome elite® 인트로듀서를 절개 부위로 통과시키고 팁이 병변을
지나도록 대상 부위에 배치하십시오. 영상 유도를 적절히 사용해야 합니다.
동축 해제 버튼을 눌러서 동축 삽입관의 연결을 끊고 인트로듀서
스타일렛을 분리하고 삽입관은 그대로 두십시오(그림 6 참조). 적절한
방법으로 인트로듀서 스타일렛을 폐기하십시오.
그림 6
10.
주의: 인트로듀서 스타일렛과 프로브는 1회용입니다. 인트로듀서 스타일렛과
프로브를 사용한 후에는 즉시 폐기하십시오.
주의: 인트로듀서 스타일렛 팁을 재사용하지 마십시오.
39
한국어
11.
Mammotome elite® 프로브를 동축 삽입관에 삽입하고 제자리에 잠겼는지
확인하십시오.
Mammotome elite® 사용 지침에 따라 조직 샘플링 절차를 수행하십시오.
고객 서비스 정보
Mammotome elite® 생검 시스템에 관한 추가적인 정보는
1-877-9-A-MAMMO(1-877-926-2666)(미국만 해당).
유럽 지역의 경우는 800 918 200 또는 0 800 500 98 98번 이용)로 전화하거나
[email protected]으로 이메일을 보내거나 당사 웹사이트
www.mammotome.com을 통해서 얻을 수 있습니다.
제공 방식
• Mammotome elite® 인트로듀서 스타일렛은 단일 환자용으로 멸균 상태로
제공되며, 별도로 판매됩니다. 사용 후 폐기하십시오.
제한 보증
Devicor® Medical Products, Inc.(‘Devicor’)는 정상적인 사용 시 구매자에게 배송되는 이
제품에 소재와 기술상의 결함이 없음을 보증합니다.
이 보증에 따른 Devicor의 책임 범위는 구매자에게 배송한 날로부터 90일 이내에
Devicor(또는 해당 판매업체)에 반품되고 Devicor가 검사 결과 원래 배송 시 결함이
있었던 것으로 인정한 제품 또는 그 부품을 (Devicor의 자유 재량으로) 교환해주는
것으로 제한됩니다. 이 제한 보증은 (1) Devicor의 인증을 받지 않은 타사가
제조하거나 판매한 장치와 함께 사용하여 좋지 않은 영향을 받거나 (2) Devicor의
승인을 받지 않은 방법으로 개조되거나 (3) 손상되거나 잘못 사용하거나 부주의
또는 사고가 있거나 (4) 설계 및 사용 매개변수, 제품의 안내/지침을 따르지 않고
사용하거나, 업계에서 일반적으로 허용되는 유사 제품의 기능, 작동 또는 환경
표준에 어긋나게 사용한 제품 또는 그 부품에는 적용되지 않습니다.
상품성과 특정 목적 적합성에 대한 보증을 포함한(이에 국한되지 않음) 명시적 또는
묵시적인 다른 모든 보증은 법률이 허용하는 최대 한도로 명시적으로 거부됩니다.
이 제한 보증은 다른 모든 DEVICOR의 의무 또는 책임을 대신하며, 구매자의
배타적인 구제 수단입니다. 어떠한 경우에도 DEVICOR는 징벌적인, 특수한, 간접적인
또는 결과적인 손해나, 사용, 수익, 비즈니스 또는 영업권상의 손실에서 비롯된
손해에 대해 일체 그 책임을 지지 않습니다.
Devicor는 Devicor 제품의 판매 또는 사용과 관련된 다른 모든 책임을 다른
누구에게도 떠넘기거나 양도하지 않습니다. 이 보증 조건을 벗어나는 보증은 일체
허용되지 않습니다. Devicor는 이전에 Devicor에서 판매하거나 제공한 제품에도
동일하거나 유사한 변경을 해야 한다는 책임 조건 없이 언제든지 제품 변경을 할 수
있는 권리를 보유합니다.
주의: 미 연방법에서는 의사의 지시에 따라 또는 의사만 이 장비를 판매하도록
제한하고 있습니다.
교환 선택 옵션에 관한 자세한 내용은 MAMMOTOME 영업 담당자에게 문의하십시오.
仅供单次使用。
装置描述
Mammotome elite®导引探针必须仅用于Mammotome elite®乳房活检系统。它包含一个
探针、把手和尖端保护器。在按照下列使用说明中的描述与Mammotome elite®乳房
活检系统一起使用时，导引探针可以安全操作。
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适应症
Mammotome elite®活检系统设计用于从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析
乳房异常。
• Mammotome elite®活检系统的目的是通过部分或完全切除影像下的异常，提供乳
房组织来进行组织学检查。
• Mammotome elite®活检系统的目的是通过部分切除触诊的异常，提供乳房组织
来进行组织学检查。
组织学异常的程度不能总是从触诊或这些异常的成像外观轻易确定。因此，切除
异常的触诊或成像证据的程度，无法预测组织学异常的切除程度，例如，恶性肿
瘤。如果取样的异常组织不是良性的，必须使用标准外科手术检査组织边缘切除
的完整性。
在患者出现已通过临床和/或放射性标准（例如，乳腺纤维腺瘤、纤维囊性病变）
分类为良性的触诊异常情况下，Mammotome elite®活检系统也可用于部分切除这类
触诊病变。每当切除乳房组织时，应当按照标准护理程序，对组织进行组织学评
价。如果取样的异常组织不是良性的，必须使用标准外科手术检査组织边缘切除
的完整性。
禁忌症
• 本仪器仅供诊断用途，不适合用于治疗。
• 本仪器对于根据医生的判断进行核心切除或活检可能会增加风险或并发症的
患者是禁忌。接受抗凝血剂治疗或可能有出血性疾病的患者可能会面临增加的
风险。
警告和注意事项
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潜在的并发症和用于收集组织有关的任何经皮切除/活检技术。潜在的
并发症仅限于活检部位的周围区域，并包括血肿、出血、感染、疼痛，
以及从乳房取出导引探针时粘附到其上的组织。
41
中文
潜在的并发症
한국어
微创手术只能由接受过适当培训并熟悉微创技术、并发症和执行任何微创
手术前的危险的人员执行。
本仪器只能由接受过经皮穿刺技术收集组织培训的医生使用。
应特别注意避免弯曲或扭曲导引探针。
如果导引探针已弯曲，请勿使用。将导引探针弃置在适当的容器中。
导引探针不适合用于表皮切开。
和所有的活检设备一样，它可能会出现潜在的感染。
请勿将此仪器和磁共振成像(MRI)结合使用。
在使用本产品的所有阶段中使用无菌技术。
导引探针必须仅用于Mammotome elite®活检系统。
不是由Devicor® Medical Products, Inc.授权的公司生产或经销的产品可能和
Mammotome elite®导引探针不兼容。使用这类产品可能会导致未预期的结
果、EMC问题，以及对用户或患者造成的可能损伤。
接触过体液的仪器或装置，可能需要特殊的处置以防止生物感染。
丢弃所有已打开的一次性仪器，不论是否已经使用。
如果无菌导引探针的患者接触组件（例如，针孔、套管针轴或集成式同轴
套管）接触非灭菌表面，应将导引探针弃置在适当的容器中。
导引探针的包装和无菌处理仅供单次使用。请勿再使用、再处理或再灭
菌。再使用、再处理或再灭菌会降低装置的结构完整性和/或导致装置故
障，从而可能造成患者损伤、出现疾病或死亡。此外，再处理或再灭菌
单次使用装置可能造成污染的危险和/或导致患者感染或交叉感染，包括
但不限于，患者之间的传染病传播。装置污染可能会导致患者损伤、疾
病或死亡。
•
按照常规活检程序，可能需要切除从乳房取出导引探针时粘附到其上的
组织。
图1：导引探针命名
要求的设备
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超声波成像模式和配件
Mammotome elite®活检手柄
Mammotome elite®活检穿刺旋切（探）针刀头
Mammotome elite®导引探针
外科手术手套和手术单
局部麻醉
解剖刀
必要的其他设备
使用说明
重要信息：使用前请检查所有包装。如果产品包装出现瑕疵或产品在从包装中取出
时坠落，请丢弃Mammotome elite®导引探针，因为它已不再是无菌仪器。
作为参考，请参阅Mammotome elite®穿刺旋切（探）针刀头和手柄的使用说明。
1.
按照Mammotome elite®穿刺旋切（探）针刀头和手柄的使用说明，将穿刺旋
切（探）针刀头装载到手柄中。将护套保留在穿刺旋切（探）针刀头的套
管针轴上。
2.
同时，从穿刺旋切（探）针刀头取下集成式同轴套管和护套
（请参阅图2）。
图2
3.
使用无菌技术，从包装中取出导引探针并丢弃保护器。确保导引探针保持
无菌（请参阅图3）。
图3
4.
将导引探针安装到同轴套管中（请参阅图4）。确定同轴套管已锁定到导引
探针轮毂上。
图4
5.
6.
插入Mammotome elite®导引器之前，按照标准的手术技术准备经皮部位。
充分切开选定的部位，以容纳Mammotome elite®导引器。
42
7.
取下护套（请参阅图5）。
图5
8.
9.
将Mammotome elite®导引器引入​​通过切口，然后将尖端定位在目标部位，使
尖端经过病变部位。应适当地使用影像引导。
断开同轴套管并取出导引探针，按下同轴释放按钮将套管保留在原位（请参
阅图6）。适当弃置导引探针。
图6
10.
11.
将Mammotome elite®穿刺旋切（探）针刀头插入同轴套管并确保它卡入定
位。
按照Mammotome elite®使用说明中的描述，执行采样组织程序。
小心：导引探针和穿刺旋切（探）针刀头仅供单次使用。用后请立即弃置两者。
小心：请勿翻新导引探针。
客户服务信息
有关Mammotome elite®活检系统的附加信息，可通过致电1-877-9-A-MAMMO
(1‑877‑926‑2666)
（仅限于美国，欧盟地区请致电800 918 200或0 800 500 98 98）、发送电邮至
[email protected]，或访问我们的网站www.mammotome.com获得。
供货方式
• Mammotome elite®导引探针以无菌形式提供、仅供单个患者使用且单独出售。使
用后请将它丢弃。
有限保修
Devicor® Medical Products, Inc.（以下简称”Devicor”）保证装运给购买者的本产品在正
常使用情况下不含材料和工艺上的缺陷。
43
中文
Devicor在此保修下的责任仅限于根据其选择，替换或维修产品或其部件，但产品必
须已在装运给购买者的九十天内退还Devicor（或Devicor的经销商），以及在检查退
还的产品后Devicor确认该产品在装运时已存在缺陷。此有限保修不适用于以下情况
下的任何产品或其一部分：(1) 由于使用非Devicor授权的公司生产或经销的装置所
导致的不利影响；(2) 以Devicor批准以外的任何方式改造产品；(3) 已损坏，或使用
不当、疏忽或意外；或者 (4) 不按照产品的设计和使用参数、说明和指导来使用产
品，或不按照业界普遍接受的类似产品的功能、操作或环境标准来使用产品。
在法律允许的范围内，明确否认所有明示或暗示的其他保证，包括但不限于产品
的适销性以及特定用途的适用性保证。本有限保修将取代DEVICOR的所有其他义务
或责任，并且是购买者的唯一补救措施。在任何情况下，DEVICOR对于惩罚性、特
殊、偶然或间接的损害，或因为无法使用、利润损失，业务或商誉损失所造成的损
害，概不承担任何责任。
Devicor不承担，也不授权任何其他人为其承担有关销售或使用任何Devicor产品的任
何其他责任。不存在超出本协议条款的任何保证。Devicor有权随时对产品做出更改
而无需承担任何责任来对Devicor先前销售或提供的产品做出相同或类似的更改。
小心：联邦（美国）法律规定此装置仅可由医生或在医生的指示下销售。
有关替换选件的详细信息，请咨询MAMMOTOME销售代表。
使い捨て用
器具の説明
Mammotome elite®イントロデューサースタイレットは、必ずMammotome elite® Breast
Biopsy Systemとあわせてご使用ください。本器具は、
スタイレット、ハンドル、およびチ
ッププロテクターで構成されています。イントロデューサースタイレットは、以下で説
明する使用方法に従って、Mammotome elite® Breast Biopsy Systemで使用したときに、安
全に動作するように設計されています。
適用
Mammotome elite® Biopsy Systemは、乳房または腋窩リンパ節から、乳房の異常を分析
するための組織標本を採取します。
・Mammotome elite® Biopsy Systemは、組織学的検査（撮像された病変部の一部ま
たは全部の除去を含む）に使用するための乳房組織を採取することを意図して
います。
・Mammotome elite® Biopsy Systemは、組織学的検査（触知病変部の一部または全部
の除去を含む）に使用するための乳房組織を採取することを目的としています。
組織学的病変の程度は、触診または病変部の画像から容易に診断できるものではあ
りません。そのため、触診または撮像により診断された除去する病変範囲は、組織学
的異常（悪性腫瘍など）
として診断された除去病変範囲は、必ずしも一致しません。採
取された病変部が組織学的に良性でない場合、標準的な外科手術によりどの程度ま
で除去するか、
という組織境界を分析することが必要になります。
臨床的および（または）放射線学的基準では良性であると分類される、触知病変（線
維腺腫、繊維嚢胞など）を持つ患者の場合、Mammotome elite® Biopsy Systemを使用し
て、そのような触知病変部の一部を除去することもできます。乳房組織を採取した場
合、その組織の組織学的評価を行うことが標準的治療です。採取された病変部が組
織学的に良性でない場合、標準的な外科処置によりどの程度まで除去するか、
という
組織境界を分析することが必要になります。
禁忌
・本器具は診断用であり、治療行為には使用できません。
・本器具は、
コア除去またはコア生検により、
リスク増加または合併症のおそれが
あると医師が判断した患者には禁忌です。抗凝固療法を受けている患者、
または出
血性疾患を持つ患者の場合、
リスク増加のおそれがあります。
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日本語
警告および注意
低侵襲的処置は、低侵襲的処置を行う前に適切な訓練を受け、低侵襲的
処置、合併症、および危険性について十分な知識を得ている人のみが実施
できます。
本器具は、経皮的針による組織採取の訓練を受けた医師のみが使用でき
ます。
イントロデューサースタイレットを曲げたり、ねじったりしないように特に注
意を払ってください。
イントロデューサースタイレットが曲がっている場合は、使用しないでくだ
さい。イントロデューサースタイレットは、適切な容器に収容してから廃棄
してください。
イントロデューサースタイレットは、経皮的穿刺には使用できません。
他の生検器具と同様に、感染症を引き起こす可能性があります。
本器具は、磁気共鳴画像診断（MRI）
と併用することはできません。
本器具は、必ず無菌操作法で使用してください。
イントロデューサースタイレットは、必ずMammotome elite® Biopsy Systemとあ
わせてご使用ください。
Devicor® Medical Products, Inc.が承認していない会社が製造または販売した
製品は、Mammotome elite®イントロデューサースタイレットに使用できない
場合があります。そのような製品を使用すると、不測の事態やEMCの問題を
引き起こしたり、使用者または患者が怪我をするおそれがあります。
体液に接触した器具または装置は、生物学的汚染を防ぐために、特別な方
法で廃棄する必要がある場合があります。
使い捨て用の器具が開封されている場合は、使用、未使用にかかわらずす
べて廃棄してください。
滅菌されたイントロデューサースタイレットの、患者の体に接触する部品
が、殺菌されていない表面に接触した場合、そのイントロデューサースタイ
レットは適切な容器に収容のうえ、廃棄してください。
イントロデューサースタイレットは、使い捨て用に滅菌包装されています。
再使用、再処理、再滅菌は避けてください。再使用、再処理、再滅菌を行うと、
装置の構造的完全性が失われ、患者の負傷、罹患、
または死亡を招くおそれ
のある装置の故障を引き起こす場合があります。
また、使い捨て用の器具を
再処理または再滅菌すると、患者の感染症や交差感染（たとえば、ある患者
から別の患者への感染性疾患の伝染）の原因となる汚染を引き起こす可能
性があります。装置が汚染されていると、患者の負傷、罹患、
または死亡を招
くおそれがあります。
潜在的合併症
•
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潜在的合併症とは、組織採取のための経皮的除去/生検手法により引き起こ
される可能性のある合併症のことです。潜在的合併症は、生検部位周囲の
部位に限定され、血腫、感染症、乳房から組織を除去する際の痛みおよびイ
ントロデューサースタイレットへの組織付着などが含まれます。
通常の生検方法では、乳房から組織を除去する際に、イントロデューサース
タイレットに付着した組織を切除する必要がある場合があります。
図1イントロデューサースタイレットの各部名称
中文
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必要な機器
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超音波画像診断モダリティおよび付属品
Mammotome elite® Biopsy Holster
Mammotome elite® Biopsy Probe
Mammotome elite®イントロデューサースタイレット
外科手術用手袋およびドレープ
局所麻酔
外科用メス
その他、必要な機器
使用説明
重要：使用前に、すべての包装を点検してください。包装に傷があったり、開封する際
に製品を落としたりした場合は、Mammotome elite®イントロデューサースタイレット
は滅菌状態ではなくなります。
このような場合は、イントロデューサースタイレットを
廃棄してください。
参考までに、Mammotome elite®プローブおよびホルスターの使用説明をご一読くだ
さい。
1.
Mammotome elite®プローブおよびホルスターの使用説明書に従って、ホルス
ターにプローブを装着します。
プローブのトロカールシャフトに装着されてい
る保護スリーブは、そのままにします。
2.
プローブから、一体型の同軸カニューレと保護スリーブを同時に取り外しま
す（図2を参照）。
図2
3.
無菌操作法により、イントロデューサースタイレットを包装から取り出してスタ
イレットプロテクタを廃棄します。
イントロデューサースタイレットが無菌状態
であることを確認します（図3を参照）。
図3
4.
イントロデューサースタイレットを同軸カニューレに装着します（図4を参照）。
同軸カニューレがイントロデューサースタイレットの差込口にはまって固定さ
れていることを確認します。
図4
5.
6.
7.
Mammotome elite®イントロデューサーを挿入する前に、標準的な外科処置によ
り経皮部位の準備処置を行います。
Mammotome elite®イントロデューサーを挿入できるように、対象の部位を切
開します。
保護スリーブを取り外します（図4を参照）。
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8.
9.
10.
11.
日本語
図5
切開部からMammotome elite®イントロデューサーを挿入し、イントロデューサ
ー先端を対象部位に当ててから、先端でその対象部位を貫通します。必要に
応じて、画像を確認しながら行ってください。
同軸解除ボタンを押して、イントロデューサースタイレットを同軸カニューレ
から切り離し、
カニューレをその場に残したままイントロデューサースタイレ
ットを抜き取ります（図5を参照）。
イントロデューサースタイレットを適切に
廃棄します。
図6
Mammotome elite®プローブを同軸カニューレに挿入し、
プローブが正しい位置
で固定されていることを確認します。
Mammotome elite®の使用説明書に従って、組織標本採取処置を行います。
注意：イントロデューサースタイレットおよびプローブは、使い捨てです。使用後は、
ただちに両方とも廃棄してください。
注意：イントロデューサースタイレットの先端を再使用しないでください。
カスタマーサービス情報
Mammotome elite® Biopsy Systemについての追加情報は、1-877-9-AMAMMO（1-877-926-2666）
（米国のみ。欧州の場合は800-918-200または0-800-500-98-98）にお電話いただく
か、[email protected]まで電子メールでお問い合わせください。
また
は、弊社ウェブサイト
（www.mammotome.com）をご確認ください。
提供方法
・Mammotome elite®イントロデューサースタイレットは、滅菌包装された状態で、1人
の患者に使用する使い捨て用として、個別に販売されています。使用後は、廃棄して
ください。
限定的保証
Devicor® Medical Products, Inc.（以降「Devicor」）は、購入者に対して出荷された本製品
が、通常の使用において材質や仕上がりに瑕疵がないことを保証します。
本保証についてDevicorが負う義務は、製品またはその部品の交換または修理（Devicor
が同意した場合）に限ります。
この場合、製品は購入者への出荷後90日以内にDevicor
に返却されていることを保条件とします。
また、保証はDevicorが精査のうえ、元々の出
荷時に製品に瑕疵があったものとDevicorが認めた場合に限られます。
この限定的保
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証は、以下のような製品または部品には適用されません。
（1）Devicorが承認していな
い組織または個人により製造または販売された機器により、Devicor製機器に悪影響
が生じたもの。
（2）Devicorの承認を得ずに何らかの改変を行ったもの。
（3）不適切な
使用方法、過失、
または事故により損傷したもの。
（4）製品の仕様および使用パラメー
ター、使用説明、
ガイドラインに反して使用した場合、
または業界で一般的に認めら
れている類似製品の機能、操作、および環境の標準に反して使用した場合。
その他の保証は、市販性、特定目的との適合性を含む（ただし必ずしもこれらに限定
されない）明示または暗示のいかなる保証も、法律で許可される限り最大限拒否し
ます。
この限定的保障は、Devicorのその他のあらゆる義務の代わりとなるものであり、
購入者の唯一の法的救済です。いかなる場合も、Devicorは懲罰的、特殊、偶発的また
は間接的損害、
または機器を使用できないことによる損害、利益、取引、営業にかか
わる損失について責任を負わないものとします。
Devicorは、Devicor製品の販売または使用に関して、Devicor以外のいかなる個人が責任
を負うことも、その他の関連する責任を負うことも拒否し、それを承認することはあり
ません。
ここに記載されている条件以外の保証は一切認められません。Devicorは、い
かなる責任も負うことなく、Devicorにより以前販売または提供された製品に対して、同
一または類似する変更を行う権利を有します。
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売は医師による、
または医師の指示がある場
合に限定されています。
交換オプションについては、MAMMOTOMEの営業担当者にお問い合わせください。
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Symbols
Sterilized by Irradiation
Stérilisé par irradiation
Sterilisiert durch Bestrahlung
Sterilizzata mediante irraggiamento
Esterilizado por radiação.
Esterilizado mediante radiación
Steriel door bestraling
Sterylizowano przez napromieniowanie
방사선으로 살균함
经过辐射消毒。
放射線滅菌済み
Single Patient Use
Réservé à un seul patient
Einwegverwendung bei nur einem Patienten
Per singolo paziente
Descartável (Utilização em uma única paciente)
Uso con un solo paciente
Gebruik voor één patiënt
Do użytku u jednego pacjenta
1회용
单个患者使用
患者1人用
Use Until Date
Date de péremption
Verwendbar bis
Utilizzare fino alla data
Validade
Fecha de caducidad
Houdbaar tot
Data ważności
사용 기한
截止日期
使用期限
Do Not Use if Package is Damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Não use se a embalagem estiver danificada
No usar si el envase está dañado
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오.
如果包装已损坏，请勿使用。
包装に破損がある場合は使用しないこと
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Consult Instructions For Use
Consulter le mode d’emploi
In der Gebrauchsanleitung nachschlagen
Consultare le Istruzioni per l’uso
Consultar as Instruções de Uso
Consultar las instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
사용 지침 참조
请参阅使用说明
使用方法を参照
Lot
Lot
Charge
Lotto
Lote
Número de lote
Lot
Seria
로트
批号
ロット
Catalog Number
Numéro de référence
Katalognummer
Numero catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Numer katalogowy
카탈로그 번호
目录号
カタログ番号
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Costruttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Producent
제조업체
制造商
メーカ
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Authorized Representative in Europe
Représentant agréé en Europe
Bevollmächtigter Vertreter in Europa
Rappresentante autorizzato in Europa
Representante autorizado na Europa
Representante autorizado en Europa
Gemachtigde in Europa
Autoryzowany przedstawiciel w Europie
유럽 공인 대리점
欧洲的授权代表
ヨーロッパ正規代理店
By Prescription Only
Délivré sur prescription d’un médecin
Verschreibungspflichtig
Solo dietro prescrizione medica
Use Somente Mediante Prescrição
Solo con receta
Alleen op recept
Tylko na receptę
처방에 따라서만 사용
仅处方
処方箋がある場合のみ
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MEI10, MEI13
Devicor Medical Germany GmbH
Südportal 5
22848 Norderstedt
Germany
Devicor® Medical Products, Inc.
300 E-Business Way, Fifth Floor
Cincinnati, OH 45241 USA
CC000586002 | AW000844 | REV 04-14
©2014 Devicor® Medical Products, Inc.
TITLE
Mammotome elite® Introducer Stylet IFU
ARTWORK NUMBER
SCALE
REVISION
ECN NUMBER
DATE
AW-000844
1:1
A
ECN-000640
04.24.14
PRODUCT CODE
DRAWN BY
MEI10, MEI13
E. Tanghal
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL
THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF
MAMMOTOME. ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE
WRITTEN PERMISSION OF MAMMOTOME IS PROHIBITED.
Notes:
1. Colors: Black
2. Translations: English, French, German, Italian, Polish, Spanish,
Portuguese (Brazilian), Dutch, Japanese, Korean, and Chinese.
3. Part number barcode will be printed on top right corner of
back cover page.