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患者さんに安心していただくため、より迅速で確実な安全性情報への対応
経営課題 P2 患者さんに安心していただくため、より迅速で確実な安全性情報への対応を検討 患者さんに安心して薬を使っていただくため、迅速で確実な安全性情報の対応を目指しているアストラゼネカ株式会社様。安全性情報へ の対応に、より真摯に取り組むため、安全性情報に関連する資料の電子保存を決断しました。 取り組み内容 P3 「真正性」「見読性」「保存性」を担保するシステムで、より迅速・確実な対応を実現 安全性情報に関する資料の電子保存に向け、「真正性」「見読性」「保存性」を担保できるシステムを実現。これまで以上に迅速で確実 な安全性情報への対応が実現できました。また、紙の資料の管理にかかっていた作業コストと、資料を保存していたスペースを大幅に削 減できました。 将来展望 P4 場所を選ばずに対応を進められるようになり、社員へ多様な働き方の提案が可能に パソコンとインターネット環境があれば、遠隔地でも対応を進めることが可能になりました。このことは、当社内において在宅勤務の実 用性を浸透させる効果があり、結果社員へ多様な働き方（ダイバーシティー）を提案できるようになりました。 サービス概要 P5 安全確保業務のスピードアップと確実性の向上をソリューションで実現 安全確保業務に必要なスピードと確実性を実現するため、「紙と電子の統合ハンドリング」「原本管理」「業務プロセスの整流化支援」の 3つのポイントでご支援させていただきました。 ※ 事例の内容は2014年9月時点の情報です。 1 © Copyright Fuji Xerox Co., Ltd. 1995-2014 All rights reserved. お客様導入事例 ： アストラゼネカ株式会社 様 経営課題 安心して薬を使っていただくため、迅速で確実な安全性情報の対応を目指す 製薬会社である当社にとって、患者さんの安全性確保は最優先事項です。そのため、私たち安全性推進 部では、治験や市販後の調査などで報告された安全性情報を収集して評価・分析した後、規制当局へ報 告したり、医療機関へ伝達したりといった安全対策を実施しています。 収集する安全性情報は、医師や看護師、薬剤師などの医療関係者から寄せられる副作用報告、患者さん からの問い合わせ、海外提携会社からの報告、文献や学会で発表される情報など、多岐にわたります。 こうした情報をいつ誰から入手したのか、どのように評価して対策を取ったのかなどを記録して、保存 することが規制当局から義務付けられています。 こうした安全性情報は、医薬品の安全に関する意識の向上により、その重要性が世界的に高まっていま す。また、近年では開発段階での臨床試験の結果に基づき、市販したときのリスクをあらかじめ予測を して、患者さんに与えるリスクをいかに減らすか、という部分に着目する流れにシフトしています。 「患者さんに安心して薬を使っていただくため」。私たち安全性推進部は、つねに迅速かつ確実な対応 ができるよう心がけています。 研究開発本部 薬事統括部 安全性推進部 部長 澤井 江津子 様 安全性情報への対応に、より真摯に取り組むため、電子保存を決断 その一方で、製薬会社各社のグローバル化の動きにより、世界各国で行政当局への症例報告件数が増加しています。それにともない、当社でも 収集する安全性情報は多くなり、管理業務の負担は年々増加していました。 1日に入手する情報は数百件、1年で数万件。これらをすべて紙に出力し、日付印を押してファイリング、番号を付けて日付順に保存していまし た。検査値や薬剤投与歴、疑義照会の記録なども、同様に紙に出力して保存していたため、情報によっては辞書のように分厚い資料も存在しま した。 しかも、企業が入手した安全性情報や作成した資料は、製品が市場にある限り永久的な保存が必要であると考えており、これら情報ごとに作成 した資料は、規制当局より厳重な保存が求められています。また、新薬の安全性情報は承認から8年後に、8年間ぶんの情報を提示した上で査察 を受ける必要があります。そのため、私たちは、つねに資料の保存場所について頭を悩ませていました。社内だけではなく外部倉庫も活用して いましたが、必要なときに倉庫から資料を取り寄せるのに多くの時間をロスしていました。 また、新たな安全性の懸念が発生するたびに、過去の類似した情報を見直す必要があります。そのため、膨大な資料の中から該当する情報をす ぐに取り出せるように、つねに整理をしていました。しかし、それでも必要な情報を探すまでには、それなりの時間がかかっていました。 私たちの業務には、スピードと確実性が欠かせません。そこで、より迅速な安全性情報の評価・分析、より確実な安全性情報の管理のため、安 全性情報に関連する資料の電子保存を決断。増え続ける安全性情報を確実に保存・管理でき、必要なときに迅速に取り出せる環境を構築するこ とにしました。 ※ 事例の内容は2014年9月時点の情報です。 2 © Copyright Fuji Xerox Co., Ltd. 1995-2014 All rights reserved. お客様導入事例 ： アストラゼネカ株式会社 様 取り組み内容 電子保存の実現に向け、「真正性」「見読性」「保存性」を重視した要件を検討 電子保存の実現に向けて、どうすれば規制当局のガイドライン（ER/ES指針）に適合するのかを一から 考えました。そして、私たちは電子保存の原則である「真正性」「見読性」「保存性」の3つを担保で きることを、システムの要件としました。主なシステム要件は以下の通りです。 １. 真正性 作成や変更などの情報を原本と併せて管理できるようにし、特定の権限者のみ情報の変更をできるよう にしたい。また、「いつ・誰が・何を」行なったかの文書操作履歴を、画面上で確認できるようにした い。 ２. 見読性 Microsoft WordやExcel、メール文書とさまざまな形式で作られ、送られてくるファイルを自動的に PDF化し、原本とひも付いた形で一緒に管理できるようにしたい。 ３. 保存性 安全な環境で保存でき、不正アクセスや不正操作を監視できるようにしたい。また、必要な情報をすぐ に取り出せるように検索性を高めたい。 また、入手した原本は保存後に必要なデータを読み取り、既存の安全性データベースに入力して、分析 や報告を行なう必要があります。安全性データベースから電子保存した原本を呼び出して参照するため 研究開発本部 薬事統括部 安全性推進部 セーフティーオペレーショングループ グループマネジャー 野田 由香 様 には、他社ベンダーとの連携が必要だったのですが、富士ゼロックスはこの安全性データベースとの相 互リンク構築について、積極的に提案してくれました。その他の部分についても、入手する原本の特性 や当社の業務手順を、よく聞き取ってご理解いただき、われわれの依頼に対してさらに一歩踏み込んだ ご提案をいただきました。 電子保存により、これまで以上に迅速で確実な安全性情報の対応が実現できた システムの開発に際しましては、富士ゼロックスの方に週に何度も来ていただき、朝から夜まで当社の会議室でともに検討を重ねました。何カ 月にもわたる開発期間の中で、新たに見えてきた課題や要望をいくつかお伝えしたのですが、そのつど真摯に取り組んでいただいて、納得でき る解決策を持ってきていただけたことが、とても良かったと感じています。 今回構築したシステムは2011年末より本稼働しましたが、資料の電子化が実現したことにより、これまで以上に迅速な安全性情報への対応が可 能になりました。また、より確実な安全性情報の管理が実現でき、紙の資料を管理するためにかかっていた作業コストと、保存のためのスペー スを大幅に削減できました。当社は2014年4月にオフィスを移転しましたが、大量の紙を一緒に移動させる必要がなく、楽に引っ越しできまし た。 また、以前は安全性データベースへの入力内容や、規制当局への報告内容をクオリティーチェックするため、出力した原本をファイリングして 、手渡しで承認を取っていました。現在では電子ワークフロー導入とともに、安全性データベースから原本を呼び出して確認できるようにした おかげで、手渡し時に発生していた時間のロスがなくなり、場所の制限なく業務を進めることができています。 また、収集した安全性情報は自動的にPDF化され、セキュアな環境で保存するようにしたため、紙で管理していたときにリスクとして挙げられ ていた、情報漏洩や紛失を防止できています。 ※ 事例の内容は2014年9月時点の情報です。 3 © Copyright Fuji Xerox Co., Ltd. 1995-2014 All rights reserved. お客様導入事例 ： アストラゼネカ株式会社 様 将来展望 遠隔地でも対応を進めることが可能になり、社員への多様な働き方を提案できた 今はパソコンとインターネット環境があれば、たとえ遠隔地にいても安全性情報への対応を進めること が可能になりました。そのため、職場のフリースペース化が進んでいます。また、急な対応が必要な場 合にも、急いで出勤する必要がなくなりました。 このことは、当社内において在宅勤務の実用性を浸透させる効果がありました。万が一の災害発生を見 据えた事業継続計画の一手としても有用ですし、さらに社員への多様な働き方（ダイバーシティー）の 提案・促進にもつながっています。 現在は、電子カルテが広く普及してきていますが、電子カルテから効率的に安全性情報を抽出する方法 が構築できていません。また、紙のカルテを使っている医師もまだたくさんいらっしゃいます。そのた め、医師のご負担なしには安全性情報が得られず、副作用と製剤の関係を評価するには情報が足りない 、という状況も発生しています。 研究開発本部 薬事統括部 安全性推進部 セーフティーオペレーショングループ 水田 久美子 様 こうした状況を打破するためには、製薬会社が医療機関や患者さんとも連携し、三位一体になって考え ていく必要があると思います。このような当社の思いを実現するために、経験豊富な富士ゼロックスに も、ぜひご協力いただきたいと思います。 「患者さんの安全性を確保する」という使命を追及するため、引き続き協力を期待したい 世の中では、電子カルテの普及にともなう医療情報の標準化や、診療に関するさまざまな情報を記載したレセプトデータの公開など、さまざま なものの電子化や共有のための基盤整備が進んでいます。こうした流れを考慮しつつ、私たちの使命である「必要な情報を正確かつ迅速に入手 して、患者さんの安全性を確保する」をさらに追究するためには、専門性の高い知識やノウハウを持ったパートナーの協力が必要です。富士ゼ ロックスに引き続きご提案をいただきながら、私たちのビジョンを実現させていきたいと考えています。 プロフィール アストラゼネカは、世界100カ国以上で医療用医薬品 の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動 を展開している、イノベーション志向のグローバルな 製薬会社です。日本においては、主にがん、循環器、 消化器、呼吸器、糖尿病、ニューロサイエンスを重点 領域として、患者さんの健康と医療の発展へのさらな る貢献を果たすため活動しています。また、革新的新 薬の創出という研究開発分野だけではなく、すべての 会社名 ： アストラゼネカ株式会社 所在地 ： 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 タワーB 設立 ： 1975（昭和50）年4月11日 資本金 ： 20億円 従業員 ： 約3,200名 URL ： http://www.astrazeneca.co.jp/ 活動におけるイノベーションを通じて、優れた医療用 医薬品を介して人々の健康を増進することを目指して います。 ※ 事例の内容は2014年9月時点の情報です。 4 © Copyright Fuji Xerox Co., Ltd. 1995-2014 All rights reserved. お客様導入事例 ： アストラゼネカ株式会社 様 サービス概要 安全確保業務のスピードアップと確実性の向上を ソリューションで実現 MRや提携先企業などから入手した安全性情報は、電子のまま取り込み、即座にER/ESに対応し た文書管理システムに保存します。また、安全性データベースと連携することで、文書管理シ ステム内に保管された原本ファイルを即時に呼び出すことを可能にしました。資料の電子保存 により、安全確保業務に必要なスピードと確実性を実現した事例です。 当社は、以下の3つのポイントでご支援させていただきました。 １. 紙と電子の統合ハンドリング 複合機を中心に、入手したさまざまな原本ファイルを自動的に登録。過去の紙資料も、これま で培ってきた技術とノウハウにより、原本ファイルと同等のハンドリング環境を提供。 ２. 原本管理 医薬業界だけではなく他業界での規制対応ソリューションの実績をもとに、原本管理における ノウハウとともに、規制要件を満たす機能をパッケージの標準機能として提供。 ３ 業務プロセスの整流化 原本をどのように定義し、そのために業務プロセスをどのように改善すべきかの支援を実施。 （右から） 富士ゼロックス株式会社 中央営業事業部 関西東海支社 関西第一営業部 製薬・食品営業グループ グループ長 川口 賀史 中央営業事業部 ビジネストランスフォーメーション 営業部 関西BTPグループ 飯島 祐輔 ソリューション・サービス営業本部 システム・ソリューション・サービス部 西日本ソリューション技術部 松岡 大助 ソリューション・サービス営業本部 システム・ソリューション・サービス部 西日本ソリューション技術部 小杉 剛史 E2b eFAX 呼び出し eMail Triageシステム 安全性データベース 呼び出し 呼び出し 情報入手 取込・入力 過去情報呼び出し機能 ファイル受け渡し ドキュメント 参照 情報保管機能 ドキュメント 登録 メール送信 電子メールエージェント 登録 ユーザー同期 Apeos PEMaster Evidence Manager 認証機能 Active Directory 認証 文書管理基本機能 一時ファイル 定期削除機能 ドキュメント操作履歴 表示機能 当局 送信文書 登録 スキャン登録 過去文書登録機能 スキャン ドキュメント削除機能 履歴閲覧 FAX送信・証跡登録機能 FAX 送信 ファクス送信指示 削除指示 ※ 事例の内容は2014年9月時点の情報です。 5 © Copyright Fuji Xerox Co., Ltd. 1995-2014 All rights reserved.